Lege95 2006

LEGE Nr.
95 din 14 aprilie 2006

privind reforma n domeniul sntii
e!t n vi"oare n#ep$nd #u data de 1 martie 201%
&E'L()'*&+ ,*-.'N(' /E (N0*&-'(,1 NE'-2
e!t a#tuali3at prin produsul informati# le"islativ LE4 E4.E& n 5a3a a#telor normative
modifi#atoare6 pu5li#ate n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 p$n la 27 fe5ruarie 201%.
Act de baz
#B+ Le"ea nr. 9582006
Acte modificatoare
#M1+ &e#tifi#area pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. %91 din 5 mai 2006
#M2+ *rdonana Guvernului nr. %582006
#M3+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9282006
#M4+ &e#tifi#area pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 72% din 6 o#tom5rie
2006
#M6+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 10482006:6 respins prin Le"ea nr. 27482009 ;#M15<
#M7+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 12282006:6 respins prin Le"ea nr. 14982009 ;#M11<
#M8+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 11682006::
#M9+ Le"ea nr. %482009
#M11+ Le"ea nr. 14982009
#M12+ Le"ea nr. 26482009
#M14+ Le"ea nr. 27182009
#M15+ Le"ea nr. 27482009
#M16+ Le"ea nr. %7782009
#M17+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9%82007
#M18+ Le"ea nr. 15982007
#M19+ &e#tifi#area pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 607 din 15 au"ust
2007
#M22+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 19282007:6 a5ro"at prin *rdonana de ur"en a
Guvernului nr. 22682007 ;#M24< =i respins prin Le"ea nr. 12182009 ;#M26<
#M26+ Le"ea nr. 12182009
#M30+ Le"ea nr. %2982009
#M32+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 1820106 a5ro"at prin Le"ea nr. 27482010 =i
respins prin Le"ea nr. %082012
#M33+ Le"ea nr. 1182010
#M34+ Le"ea nr. 9182010
#M36+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 5782010:
#M38+ Le"ea nr. 16582010
#M41+ /e#i3ia ,urii ,onstituionale nr. 1%9482010
#M42+ Le"ea nr. 27682010
#M43+ Le"ea nr. 29682010
#M45+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 1%%82010
#M46+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. %282011
#M47+ /e#i3ia ,urii ,onstituionale nr. %%582011
#M48+ Le"ea nr. 9182011
#M49+ Le"ea nr. 11582011
#M50+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 6782011:6 a5ro"at prin *rdonana de ur"en a
Guvernului nr. 9982011 ;#M53< =i respins prin Le"ea nr. 7982012 ;#M65<
#M54+ Le"ea nr. 22082011
#M56+ Le"ea nr. 27%82011
#M57+ Le"ea nr. 29%82011
#M59+ Le"ea nr. 4582012
#M60+ /e#i3ia ,urii ,onstituionale nr. 22%82012
#M61+ /e#i3ia ,urii ,onstituionale nr. 22482012
#M63+ Le"ea nr. 9682012:
#M64+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. %582012
#M65+ Le"ea nr. 7982012
#M66+ Le"ea nr. 1%782012
#M68+ Le"ea nr. 17982012
#M69+ Le"ea nr. 21282012
#M72+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 28201%
#M73+ *rdonana de ur"en a Guvernului nr. %8201%::
#M75+ Le"ea nr. 28201%
#M76+ Le"ea nr. 58201%
'#tele normative mar#ate #u asteris# ;:< sunt n pre3ent modifi#ate6 a5ro"ate sau respinse =i
modifi#rile efe#tuate prin a#este a#te normative asupra Le"ii nr. 9582006 nu mai sunt de
a#tualitate.
'#tele normative mar#ate #u dou asteris#uri ;::< se refer la dero"ri de la Le"ea nr. 9582006
sau #onin modifi#ri efe#tuate asupra a#estor dero"ri.
-odifi#rile =i #ompletrile efe#tuate prin a#tele normative enumerate mai sus sunt s#rise #u
font itali#. >n faa fie#rei modifi#ri sau #ompletri este indi#at a#tul normativ #are a efe#tuat
modifi#area sau #ompletarea respe#tiv6 n forma #M16 #M2 et#.
#CIN
N!"#
1$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. ((( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9%82007
;#M17<6 #u modifi#rile ulterioare. -enionm # nu sunt in#luse n te!tul a#tuali3at modifi#rile
efe#tuate prin art. ((( alin. ;2< @ ;4< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9%82007 ;#M17<6 #u
modifi#rile ulterioare.
#M23
A'&. (((
;1< >nfiinarea instituiilor prev3ute la art. 11 lit. 5< din Le"ea nr. 95820066 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 #u atri5uii n domeniul asistenei medi#ale6 pro"ramelor naionale de
sntate6 dispo3itivelor medi#ale6 investiiilor n infrastru#tur6 informati3rii n domeniul sanitar
=i #ontrolului n sntate pu5li# se fa#e prin reor"ani3area+
a< -inisterului Bntii .u5li#eC
5< autoritilor de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=tiC
#< institutelor =i #entrelor de sntate pu5li#C
d< ,entrului Naional pentru *r"ani3area =i 'si"urarea Bistemului (nformaional =i (nformati#
n /omeniul BntiiC
e< E#olii Naionale de Bntate .u5li# =i -ana"ement BanitarC
f< *fi#iului eFni# de /ispo3itive -edi#ale.
;2< La data intrrii n vi"oare a Fotr$rilor Guvernului prin #are instituiile prev3ute la alin. ;1<
n#ep s fun#ione3e6 se a5ro" art. 126 art. 1% alin. ;1<6 art. 19 alin. ;1< =i ;2<6 art. 17 @ 2%6 art. 24
alin. ;2< =i art. 679 lit. #<.
#M17
;%< La a#eea=i dat la #are instituiile prev3ute la alin. ;1< n#ep s fun#ione3e6 sinta"mele
GGautoriti de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=tiHH =i GGautoriti de sntate
pu5li# teritorialeHH se nlo#uies# #u e!presia GGinstituii #are desf=oar a#tiviti n domeniul
sntii pu5li#e #are preiau atri5uiile a#estoraHH.
;4< >n tot #uprinsul titlului (( GG.ro"rame naionale de sntateHH6 sinta"mele GG'"enia
Naional de .ro"rameHH =i GG'"enia Naional pentru .ro"rame de BntateHH se nlo#uies# #u
sinta"ma GGstru#tur #u atri5uii n ela5orarea =i #oordonarea pro"ramelor naionale de
sntateHH.
;5< .$n la data prev3ut la alin. ;2<6 la #are instituiile prev3ute la alin. ;1< n#ep s
fun#ione3e6 atri5uiile stru#turii prev3ute la alin. ;4< sunt e!er#itate de '"enia Naional pentru
.ro"rame de Bntate6 #a stru#tur din #adrul -inisterului Bntii .u5li#e #u atri5uii n
ela5orarea =i #oordonarea pro"ramelor naionale de sntate.A
#CIN
2$ Nu sunt in#luse n te!tul a#tuali3at modifi#rile efe#tuate prin art. ((( din *rdonana de
ur"en a Guvernului nr. 22982007 ;#M25<. &eprodu#em mai ?os a#este prevederi.
#M25
A'&. (((
>n #uprinsul a#telor normative sinta"ma autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti se nlo#uie=te #u e!presia direciile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti.A
#B
%ar&ame't(& )om*'iei adopt pre3enta le"e.
(LIL (
+'tatea ,(b&ic
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
'&. 1
*5ie#tul pre3entului titlu l #onstituie re"lementarea domeniului sntii pu5li#e6 o5ie#tiv de
interes so#ial ma?or.
'&. 2
;1< 'sistena de sntate pu5li# repre3int efortul or"ani3at al so#ietii n vederea prote?rii =i
promovrii sntii populaiei. 'sistena de sntate pu5li# se reali3ea3 prin ansam5lul
msurilor politi#o@le"islative6 al pro"ramelor =i strate"iilor adresate determinanilor strii de
sntate6 pre#um =i prin or"ani3area instituiilor pentru furni3area tuturor servi#iilor ne#esare.
;2< B#opul asistenei de sntate pu5li# l #onstituie promovarea sntii6 prevenirea
m5olnvirilor =i m5untirea #alitii vieii.
;%< Btrate"ia sistemului sntii pu5li#e urmre=te asi"urarea sntii populaiei n #adrul unor
#omuniti sntoase.
;4< 'sistena de sntate pu5li# este o #omponent a sistemului de sntate pu5li#.
;5< -inisterul Bntii .u5li#e repre3int autoritatea #entral n domeniul sntii pu5li#e.
;6< >n #uprinsul a#telor normative n vi"oare denumirea A-inisterul BntiiA se nlo#uie=te #u
denumirea A-inisterul Bntii .u5li#eA6 iar sinta"ma Aministrul sntiiA6 #u sinta"ma
Aministrul sntii pu5li#eA.
;9< 'sistena de sntate pu5li# este #oordonat de #tre -inisterul Bntii .u5li#e =i se
reali3ea3 prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private6 #onstituite =i or"ani3ate #onform
le"ii.
#M64
;7< &esponsa5ilitatea pentru asi"urarea sntii pu5li#e revine -inisterului Bntii6
autoritilor de sntate pu5li# teritoriale6 autoritilor de sntate pu5li# din #adrul ministerelor
=i instituiilor #u reea sanitar proprie6 pre#um =i autoritilor din administraia pu5li# lo#al.
#B
;9< 'sistena de sntate pu5li# este "arantat de stat =i finanat de la 5u"etul de stat6 5u"etele
lo#ale6 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate sau din alte surse6 dup #a36
potrivit le"ii.
'&. %
.rote#ia sntii pu5li#e #onstituie o o5li"aie a autoritilor administraiei pu5li#e #entrale =i
lo#ale6 pre#um =i a tuturor persoanelor fi3i#e =i ?uridi#e.
'&. 4
;1< >n nelesul pre3entului titlu6 termenii =i noiunile folosite au urmtoarea semnifi#aie+
a< sntatea public @ starea de sntate a populaiei n raport #u determinanii strii de sntate+
so#io@e#onomi#i6 5iolo"i#i6 de mediu6 stil de via6 asi"urarea #u servi#ii de sntate6 #alitatea =i
a##esi5ilitatea servi#iilor de sntateC
5< promovarea sntii @ pro#esul #are ofer individului =i #ole#tivitilor posi5ilitatea de a@=i
#ontrola =i m5unti sntatea su5 raport fi3i#6 psiFi# =i so#ial =i de a #ontri5ui la redu#erea
ine#Fitilor n sntateC
#< supravegherea @ a#tivitatea de #ole#tare sistemati# =i #ontinu6 anali3a6 interpretarea =i
diseminarea datelor privind starea de sntate a populaiei6 5olile transmisi5ile =i netransmisi5ile6
pe 5a3a #rora sunt identifi#ate prioritile de sntate pu5li# =i sunt instituite msurile de
prevenire =i #ontrolC
d< evaluarea riscurilor pentru sntate @ estimarea "radului n #are e!punerea la fa#torii de ris#
din mediul natural6 de via =i de mun# =i la #ei re3ultai din stilul de via individual =i #omunitar
influenea3 starea de sntate a populaieiC
#M17
e< controlul n sntate public @ e!er#itarea a#tivitilor de #ontrol privind apli#area
prevederilor le"ale de sntate pu5li#C
#B
f< principiul precauiei @ instrumentul prin #are autoritatea de sntate pu5li# de#ide =i
intervine n situaii n #are se apre#ia3 # e!ist un potenial ris# pentru sntatea populaiei6 n
#ondiiile unei ar"umentaii =tiinifi#e insufi#iente.
#M35
;2< >n sensul prevederilor pre3entei le"i6 prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se
nele"e autoritile =i instituiile #are au n su5ordine uniti sanitare6 altele de#$t -inisterul
Bntii6 respe#tiv -inisterul 'prrii Naionale6 -inisterul 'dministraiei =i (nternelor6
-inisterul Justiiei6 -inisterul ransporturilor =i (nfrastru#turii6 Bervi#iul &om$n de (nformaii6
Bervi#iul de (nformaii E!terne6 Bervi#iul de ele#omuni#aii Bpe#iale6 '#ademia &om$n =i
autoritile administraiei pu5li#e lo#ale.
#B
'&. 5
0un#iile prin#ipale ale asistenei de sntate pu5li# vi3ea3+
a< de3voltarea politi#ilor6 strate"iilor =i pro"ramelor vi3$nd asi"urarea sntii pu5li#eC
5< monitori3area =i anali3a strii de sntate a populaieiC
#< planifi#area n sntatea pu5li#C
d< suprave"Ferea epidemiolo"i#6 prevenirea =i #ontrolul 5olilorC
e< mana"ementul =i marKetin"ul strate"i# al servi#iilor de sntate pu5li#C
f< re"lementarea domeniului sntii pu5li#e6 apli#area =i #ontrolul apli#rii a#estei
re"lementriC
"< asi"urarea #alitii servi#iilor de sntate pu5li#C
F< #er#etarea@de3voltarea =i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea pu5li#C
i< prevenirea epidemiilor6 in#lusiv instituirea strii de alert epidemiolo"i#C
?< prote?area populaiei mpotriva ris#urilor din mediuC
K< informarea6 edu#area =i #omuni#area pentru promovarea sntiiC
l< mo5ili3area partenerilor #omunitari n identifi#area =i re3olvarea pro5lemelor de sntateC
m< evaluarea #alitii6 efi#a#itii6 efi#ienei =i a##esului la servi#iile medi#aleC
n< de3voltarea =i planifi#area resurselor umane =i de3voltarea instituional pentru sntate
pu5li#C
o< inte"rarea prioritilor de sntate pu5li# n politi#ile =i strate"iile se#toriale de de3voltare
dura5ilC
p< asi"urarea #apa#itilor de rspuns la de3astre sau la ameninrile la adresa vieii =i sntii
populaiei6 in#lusiv prin introdu#erea de restri#ii de #ir#ulaie a persoanelor =i 5unurilor.
'&. 6:<
.rin#ipalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate pu5li# sunt urmtoarele+
a< prevenirea6 suprave"Ferea =i #ontrolul 5olilor transmisi5ile =i netransmisi5ile prin+
1. asi"urarea imuni3rilorC
2. #ontrolul epidemiilorC
%. suprave"Ferea 5olilorC
4. suprave"Ferea fa#torilor de ris# #omportamentaliC
5. prevenirea a##identelorC
5< monitori3area strii de sntate prin+
1. monitori3area indi#atorilor strii de sntateC
2. monitori3area determinanilor strii de sntateC
%. monitori3area efi#a#itii =i efi#ienei a#tivitilor din domeniul sntii pu5li#eC
4. evaluarea nevoilor populaiei privind servi#iile de sntate pu5li#C
#< promovarea sntii =i edu#aia pentru sntate prin+
1. #ampanii de informare@edu#are@#omuni#areC
2. pro"rame de edu#aie pentru sntate =i promovare a sntii n #omunitiC
%. de3voltarea =i impli#area #omunitilor lo#aleC
4. pledoaria pentru sntatea pu5li#C
d< sntatea o#upaional prin+
1. definirea standardelor de sntate o#upaionalC
2. #ontrolul apli#rii re"lementrilor sntii n mun#C
e< sntatea n relaie #u mediul prin+
1. monitori3area fa#torilor de mediu n relaie #u sntateaC
2. re"lementarea #alitii prin#ipalilor fa#tori de mediuC
%. sta5ilirea normelor de i"ien =i sntate pu5li# #omunitareC
4. #ontrolul apli#rii re"lementrilor referitoare la #alitatea fa#torilor de mediuC
f< re"lementarea primar =i se#undar n domeniul sntii pu5li#e prin+
1. ela5orarea6 revi3uirea6 adaptarea =i implementarea le"islaiei din domeniul sntii pu5li#eC
2. re"lementarea #ir#ulaiei 5unurilor =i servi#iilor #u potenial impa#t asupra sntii pu5li#eC
"< mana"ementul sntii pu5li#e 5a3at pe+
1. mana"ementul politi#ilor6 planifi#rii =i de3voltrii sistemului de sntate pu5li#C
2. formularea =i implementarea politi#ilor de sntate pu5li# pe 5a3e =tiinifi#eC
%. #er#etarea n domeniul sntii pu5li#e =i al sistemelor de sntateC
4. #ola5orarea =i #ooperarea internaional n domeniul sntii pu5li#eC
F< servi#ii de sntate pu5li# spe#ifi#e+
1. servi#ii de sntate =#olarC
2. servi#ii de ur"en n #a3 de de3astre =i #alamitiC
%. servi#ii de la5orator n domeniul sntii pu5li#eC
4. servi#ii de planifi#are familialC
5. servi#ii de s#reenin" pentru depistarea pre#o#e a 5olilorC
6. servi#ii prenatale =i postnataleC
9. servi#ii de #onsiliere n domeniul sntii pu5li#eC
7. servi#ii de sntate pu5li# n transporturi.
#CIN
12 1$ ,onform art. ( p#t. 1 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 6 litera F<6 dup pun#tul
7 se introdu# dou noi pun#te6 pun#tele 9 =i 106 #u urmtorul #uprins+
#M71
A9. servi#ii de sntate destinate #opiilorC
10. servi#ii de se#uritate transfu3ional.A
#CIN
2$ ,onform art. ( p#t. 2 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6 #u
modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 66 dup litera F< se
introdu#e o nou liter6 litera i<6 #u urmtorul #uprins+
#M71
Ai< servi#ii medi#ale =i tratament spe#ifi# n #a3ul 5olilor #u impa#t ma?or asupra sntii
pu5li#e ;D,6 M(L8B(/'6 5oli rare6 #an#er6 dia5et 3aFarat<6 pre#um =i n #a3ul transplantului de
or"ane6 esuturi sau #elule.A
#B
,'.. 2
%ri'ci,ii&e a.i.te'/ei de .'tate ,(b&ic
'&. 9
.rin#ipiile #are stau la 5a3a asistenei de sntate pu5li# sunt urmtoarele+
a< responsa5ilitatea so#ietii pentru sntatea pu5li#C
5< fo#ali3area pe "rupurile populaionale =i prevenirea primarC
#< preo#uparea pentru determinanii strii de sntate+ so#iali6 de mediu6 #omportamentali =i
servi#ii de sntateC
d< a5ordarea multidis#iplinar =i interse#torialC
e< parteneriat a#tiv #u populaia =i #u autoritile pu5li#e #entrale =i lo#aleC
f< de#i3ii 5a3ate pe #ele mai 5une dove3i =tiinifi#e e!istente la momentul respe#tiv ;sntate
pu5li# 5a3at pe dove3i<C
"< n #ondiii spe#ifi#e6 de#i3ii fundamentate #onform prin#ipiului pre#auieiC
F< des#entrali3area sistemului de sntate pu5li#C
i< e!istena unui sistem informaional =i informati# inte"rat pentru mana"ementul sntii
pu5li#e.
'&. 7:<
-odalitile de implementare a prin#ipiilor de sntate pu5li# sunt+
a< a#tivitatea de re"lementare n domeniile sntii pu5li#eC
#M17
5< a#tivitatea de #ontrol n sntate pu5li#C
#B
#< a#tivitile desf=urate n #adrul pro"ramelor de sntate pu5li#C
d< avi3area8autori3area8notifi#area a#tivitilor =i produselor #u impa#t asupra sntii
populaieiC
e< evaluarea impa#tului asupra sntii n relaie #u pro"rame6 strate"ii6 politi#i ale altor
se#toare de a#tivitate #u efe#te #one!e asupra sntii populaiei.
#CIN
12 ,onform art. ( p#t. % =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 76 litera #< se modifi# =i
va avea urmtorul #uprins+
#M71
A#< a#tivitile desf=urate n #adrul pro"ramelor naionale de sntateCA
#B
'&. 9:<
;1< .ro"ramele naionale de sntate repre3int #adrul implementrii o5ie#tivelor politi#ii =i
strate"iei sntii pu5li#e de #tre -inisterul Bntii .u5li#e6 #a autoritate #entral a domeniului
de sntate pu5li#.
;2< .ro"ramele naionale de sntate se adresea3 populaiei =i sunt orientate #tre promovarea
sntii6 prevenirea m5olnvirilor =i prelun"irea vieii de 5un #alitate.
;%< .ro"ramele naionale de sntate pu5li# se adresea3 domeniilor de intervenie ale sntii
pu5li#e =i rspund prioritilor naionale identifi#ate.
;4< .ro"ramele naionale de sntate sunt finanate de la 5u"etul de stat6 5u"etul 0ondului
naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 din fonduri e!terne ram5ursa5ile =i neram5ursa5ile6
din venituri proprii6 donaii =i sponsori3ri6 pre#um =i din alte surse6 potrivit le"ii.
;5< .ro"ramele naionale de sntate sunt or"ani3ate6 monitori3ate =i supuse #ontrolului
-inisterului Bntii .u5li#e.
#CIN
12 ,onform art. ( p#t. 4 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 96 alineatele ;%< =i ;5< se
modifi# =i vor avea urmtorul #uprins+
#M71
A;%< .ro"ramele naionale de sntate se adresea3 prin#ipalelor domenii de intervenie ale
sntii pu5li#e =i rspund prioritilor naionale identifi#ate prin Btrate"ia naional de sntate.
..........................................................................
;5< .ro"ramele naionale de sntate sunt ela5orate de #tre -inisterul Bntii6 #u parti#iparea
,asei Naionale de 'si"urri de BntateC derularea a#estora se reali3ea3 de #tre -inisterul
Bntii =i8sau ,asa Naional de 'si"urri de Bntate6 dup #a3.A
#B
'&. 10
;1< 'utoritatea #entral n domeniul sntii pu5li#e ela5orea3 proie#te de a#te normative n
domeniul sntii pu5li#e =i avi3ea3 re"lementri ale altor ministere =i instituii referitoare la
a#tiviti #u impa#t asupra sntii pu5li#e.
;2< .rin#ipalele domenii pentru #are autoritatea #entral de sntate pu5li# ela5orea3 sau
parti#ip la ela5orarea6 dup #a36 a unor proie#te de a#te normative sunt+
a< #alitatea prin#ipalilor fa#tori de mediu+ apa pota5il =i de m5iere6 aerul am5iant =i interior6
3"omot6 lo#uin =i Fa5itat6 su5stane #Fimi#e6 produse #osmeti#e6 radiaii ioni3ante6 ve#tori6
de=euri et#.C
5< monitori3area strii de sntateC
#< promovarea sntiiC
d< #alitatea alimentuluiC
e< #alitatea unitilor =i servi#iilor turisti#eC
f< #alitatea mediului de mun# =i sntatea n mun#C
"< #ole#tivitile de #opii =i tineriC
F< evaluarea efe#telor fa#torilor de mediu asupra sntii populaieiC
i< asi"urarea #ondiiilor de i"ien n uniti sanitareC
?< servi#ii de la5oratorC
K< planifi#are familialC
l< si"urana transfu3iei san"uineC
m< norme privind alte domenii ale sntii pu5li#eC
n< prevenirea #onsumului ile"al de dro"uri.
;%< -inisterul Bntii .u5li#e6 prin aparatul propriu =i prin autoritile de sntate pu5li#
?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti =i ale ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie6
verifi# respe#tarea re"lementrilor n domeniul sntii pu5li#e6 iar n #a3 de nere"uli sau
ne#onformitate6 apli# msuri #onform le"ii.
,'.. %
A(torit/i&e .i.tem(&(i de .'tate ,(b&ic
#M17
'&. 11
>n sensul pre3entei le"i6 prin autoriti ale sistemului de sntate public se nele"e+
a< -inisterul Bntii .u5li#e6 or"an de spe#ialitate al administraiei pu5li#e #entrale6 #u
personalitate ?uridi#6 n su5ordinea GuvernuluiC
5< alte instituii #are desf=oar a#tiviti n domeniul sntii pu5li#e la nivel naional6
re"ional6 ?udeean sau lo#al.
#M25
'&. 12:<
/ire#iile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti sunt servi#ii pu5li#e
de#on#entrate ale -inisterului Bntii6 #u personalitate ?uridi#6 repre3ent$nd autoritatea de
sntate pu5li# la nivel lo#al. >n mod similar se pot or"ani3a dire#ii de sntate pu5li# n #adrul
ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie6 #are #ola5orea3 #u unitile de#on#entrate ale
-inisterului Bntii.
#CIN
12 ,onform art. ((( alin. ;2< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9%82007 ;#M17<6 #u
modifi#rile ulterioare6 la data intrrii n vi"oare a Fotr$rilor Guvernului prin #are instituiile
prev3ute la alin. ;1< n#ep s fun#ione3e6 se a5ro" art. 12 din Le"ea nr. 9582006.
Ilterior6 art. 12 a fost modifi#at prin art. (( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 22982007
;#M25<.
#B
'&. 1%:<
;1< (nstitutele sau #entrele de sntate pu5li# sunt instituii pu5li#e re"ionale sau naionale6 #u
personalitate ?uridi#6 n su5ordinea -inisterului Bntii .u5li#e6 =i #are #oordonea3 teFni# =i
metodolo"i# a#tivitatea de spe#ialitate n domeniul fundamentrii6 ela5orrii =i implementrii
strate"iilor privitoare la prevenirea m5olnvirilor6 #ontrolul 5olilor transmisi5ile =i
netransmisi5ile =i a politi#ilor de sntate pu5li# din domeniile spe#ifi#e6 la nivel naional =i8sau
re"ional.
#M35
;2< (nstitutele naionale de #er#etare@de3voltare n domeniile sntii pu5li#e sunt uniti #u
personalitate ?uridi# =i fun#ionea36 potrivit le"ii6 n #oordonarea -inisterului Bntii.
#CIN
prev3ute la alin. ;1< n#ep s fun#ione3e6 se a5ro" art. 1% alin. ;1< din Le"ea nr. 9582006.
#M37
'&. 14
,entrul Naional pentru *r"ani3area =i 'si"urarea Bistemului (nformaional =i (nformati# n
/omeniul Bntii6 instituie pu5li# de spe#ialitate #u personalitate ?uridi# n su5ordinea
-inisterului Bntii6 se desfiinea36 #a urmare a #omasrii prin a5sor5ie =i a prelurii a#tivitii
de #tre (nstitutul Naional de Bntate .u5li#.
#M17
'&. 15
(nstituiile #are desf=oar a#tiviti n domeniul sntii pu5li#e la nivel naional6 re"ional6
?udeean =i lo#al6 #u personalitate ?uridi#6 aflate n su5ordinea6 #oordonarea sau su5 autoritatea
-inisterului Bntii .u5li#e6 se nfiinea36 reor"ani3ea3 =i se desfiinea3 prin Fotr$re a
Guvernului.
#M17
'&. 16:<
;1< -inisterul Bntii .u5li#e6 #a autoritate #entral n domeniul asistenei de sntate pu5li#6
are n prin#ipal urmtoarele atri5uii =i responsa5iliti+
a< sta5ile=te prioritile naionale de sntate pu5li#6 ela5orea3 =i implementea3 pro"ramele
naionale de sntate finanate de la 5u"etul de stat =i din venituri proprii ale -inisterului Bntii
.u5li#e6 pre#um =i din 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 prin
instituiile din su5ordineC
5< ela5orea3 =i avi3ea3 re"lementri n domeniul sanitarC
#< evaluea3 periodi# indi#atorii strii de sntate a populaiei6 indi#atorii pro"ramelor naionale
de sntate6 pre#um =i indi#atorii de performan ai mana"ementului spitalelor pu5li#e =i pre3int
informri periodi#e GuvernuluiC
d< asi"ur a#tivitatea de #ontrol n sntate pu5li#C
e< #oordonea36 implementea3 =i monitori3ea3 proie#tele finanate n #adrul fondurilor
#omunitare6 pre#um =i a#orduri 5ilaterale6 .a#tul de sta5ilitate n domeniul sntii =i alte a#orduri
internaionale n domeniul de #ompetenC
f< #oordonea3 din pun#t de vedere =tiinifi# =i metodolo"i#6 prin #omisiile de spe#ialitate ale
-inisterului Bntii .u5li#e6 reeaua de asisten medi#alC
#M28
"< apro56 prin ordin al ministrului6 "Fidurile =i proto#oalele de pra#ti# medi#al ela5orate de
#omisiile de spe#ialitate ale -inisterului Bntii.
#M64
;1N1< >n e!er#itarea atri5uiilor =i responsa5ilitilor prev3ute la alin. ;1<6 -inisterul Bntii6
n #alitate de autoritate #entral n domeniul asistenei de sntate pu5li#6 are a##es nemi?lo#it =i
utili3ea3 datele din #adrul .latformei informati#e din asi"urrile de sntate6 #u respe#tarea
prevederilor Le"ii nr. 69982001 pentru prote#ia persoanelor #u privire la prelu#rarea datelor #u
#ara#ter personal =i li5era #ir#ulaie a a#estor date6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
#M17
;2< -em5rii #omisiilor de spe#ialitate prev3ui la alin. ;1< lit. f< 5enefi#ia3 de o indemni3aie
lunar de 10O din indemni3aia se#retarului de stat6 #are se a#ord proporional #u numrul de
parti#ipri efe#tive la =edine. ,Feltuielile de deplasare o#a3ionate de parti#iparea n #omisiile de
spe#ialitate sunt suportate de instituiile pu5li#e n #are persoanele sunt n#adrate sau unde a#estea
desf=oar a#tivitate prin inte"rare #lini#. ,Feltuielile de deplasare din alte lo#aliti6 o#a3ionate
de parti#iparea n #omisia de spe#ialitate de medi#in de familie6 sunt suportate de -inisterul
Bntii .u5li#e. &e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare =i atri5uiile #omisiilor de spe#ialitate
se sta5iles# prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 16 alineatul ;1<6 literele
a< =i #< se modifi# =i vor avea urmtorul #uprins+
#M71
Aa< sta5ile=te prioritile naionale de sntate pu5li#6 ela5orea3 pro"ramele naionale de
sntate =i reali3ea3 #oordonarea6 monitori3area6 evaluarea =i #ontrolul pro"ramelor finanate din
5u"etul -inisterului Bntii6 de la 5u"etul de stat =i din venituri propriiC
..........................................................................
#< evaluea3 periodi# indi#atorii strii de sntate a populaieiCA
#B
'&. 19:<
;1< 'utoritile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti sunt servi#ii pu5li#e
de#on#entrate6 #u personalitate ?uridi#6 su5ordonate -inisterului Bntii .u5li#e6 #are pun n
apli#are politi#a =i pro"ramele naionale de sntate pu5li# pe plan lo#al6 identifi# pro5lemele
lo#ale prioritare de sntate pu5li#6 ela5orea3 =i implementea3 a#iuni lo#ale de sntate
pu5li#.
;2< >n s#opul ndeplinirii a#estor o5ie#tive6 autoritile de sntate pu5li# ?udeene =i a
muni#ipiului Du#ure=ti au6 n prin#ipal6 urmtoarele atri5uii+
a< #ontrolea3 =i evaluea3 modul de asi"urare a asistenei medi#ale #urative =i profila#ti#eC
5< #ontrolea3 apli#area normelor de fun#ionare a unitilor medi#ale =i farma#euti#e6 indiferent
de forma de or"ani3are6 =i apli# msuri n #a3 de ne#onformitateC
#< urmres# apli#area #riteriilor de #ontrol al #alitii servi#iilor medi#aleC
d< #oordonea3 =i #ontrolea3 asistena "ravidei6 lu3ei =i nou@ns#utuluiC
e< evaluea3 resursele umane de la nivelul asistenei medi#ale n relaie #u nevoile #omunitare
identifi#ate prin a#iuni spe#ifi#eC
f< parti#ip a#tiv la pro"ramele de instruire a personalului din servi#iile de sntate pu5li# =i a
populaieiC
"< or"ani3ea3 a#iuni de prevenire a m5olnvirilor =i de promovare a sntiiC
F< or"ani3ea3 a#tivitile preventive n teritoriul ?udeului =i6 respe#tiv6 al muni#ipiului
Du#ure=tiC
i< #ole#tea3 =i nre"istrea3 date privind sntatea populaiei6 utili3$nd informaiile n s#opul
identifi#rii pro5lemelor de sntate ale a#esteiaC
?< identifi# posi5ilele pro5leme de sntate pu5li# sau ameninri la adresa sntii unei
#omunitiC
K< intervin n re3olvarea pro5lemelor de sntate pu5li# aprute n r$ndul persoanelor
aparin$nd "rupurilor defavori3ateC
l< #oordonea3 studii asupra pro5lemelor de sntate ale populaiei din teritoriul datC
m< sta5iles# relaii de #ola5orare #u instituii =i or"ani3aii n vederea desf=urrii de a#iuni
#omune n domeniul sntii pu5li#eC
n< #ole#tea3 =i nre"istrea3 datele privind tipurile6 #antitatea =i modul de "estionare a
de=eurilor "enerate n unitile medi#ale din 3ona de ?urisdi#ieC
#M35
o< n domeniul pro"ramelor naionale de sntate6 dire#iile de sntate pu5li# ?udeene =i a
muni#ipiului Du#ure=ti au atri5uii privind implementarea6 #oordonarea6 monitori3area =i evaluarea
a#estora la nivel ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 iar pentru reali3area atri5uiilor lor
n a#est domeniu pot n#Feia #ontra#te pentru derularea pro"ramelor naionale de sntate #u
uniti sanitare pu5li#e =i private6 instituii pu5li#e6 furni3ori de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i
dispo3itive medi#ale autori3ai =i evaluai6 aflai n relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri de
sntate6 alte instituii =i or"ani3aii "uvernamentale =i ne"uvernamentale6 pre#um =i #u autoritile
administraiei pu5li#e lo#ale pentru stru#turile al #ror mana"ement a fost preluat de #tre a#estea6
n #ondiiile prev3ute n Normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate.
;2N1< Bumele ne#esare pentru derularea #ontra#telor prev3ute la alin. ;2< lit. o< se suport din
fondurile alo#ate pro"ramelor naionale de sntate.
#M14
;%< 'utoritile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti administrea36 n
numele -inisterului Bntii .u5li#e6 lo#uinele #onstruite de #tre '"enia Naional pentru
Lo#uine n #adrul .ro"ramului de #onstru#ii de lo#uine pentru tineri6 destinate n#Firierii6
Bu5pro"ramul privind #onstru#ia lo#uinelor n re"im de n#Firiere6 de #are pot 5enefi#ia medi#ii
re3ideni =i ali tineri spe#iali=ti din sistemul de sntate6 sau prin alte surse de finanare pe
terenurile aflate n domeniul pu5li# al statului =i n administrarea -inisterului Bntii .u5li#e.
'#tivitatea de administrare se re"lementea3 prin norme apro5ate prin Fotr$re a Guvernului.
#CIN
12 1$ ,onform art. ((( alin. ;2< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9%82007 ;#M17<6 #u
prev3ute la alin. ;1< n#ep s fun#ione3e6 se a5ro" art. 19 alin. ;1< =i ;2< din Le"ea nr. 9582006.
Ilterior6 art. 19 alin. ;2< a fost modifi#at prin art. ( p#t. % din *rdonana de ur"en a Guvernului
nr. 4782010 ;#M35<.
modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 19 alineatul ;2<6 litera o< se
modifi# =i va avea urmtorul #uprins+
#M71
Ao< asi"ur implementarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li# derulate prin stru#turile
proprii6 pre#um =i #oordonarea6 monitori3area =i #ontrolul implementrii pro"ramelor naionale de
sntate pu5li# derulate n 5a3a #ontra#telor n#Feiate #u instituii pu5li#e6 furni3ori de servi#ii
medi#ale din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale =i a ministerelor =i instituiilor #u
reea sanitar proprie6 pre#um =i #u furni3ori de servi#ii medi#ale privai6 n #ondiiile prev3ute n
normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate pu5li#CA
#CIN
modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 196 alineatul ;2N1< se
a5ro".
#M29
'&. 19N1
;1< /ire#iile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti sunt #onduse de un
dire#tor #oordonator6 #are este a?utat de dire#tori #oordonatori ad?un#i.
;2< .ersoanele #are o#up fun#ii dintre #ele prev3ute la alin. ;1< sunt numite prin a#t
administrativ al ministrului sntii6 n urma evalurii #uno=tinelor =i a5ilitilor mana"eriale6 n
#ondiiile le"ii.
;%< 0un#iile prev3ute la alin. ;1< se e!er#it n 5a3a unui #ontra#t de mana"ement n#Feiat #u
ministrul sntii6 pe o perioad de ma!imum 4 ani.
;4< 0un#iile de dire#tor #oordonator =i dire#tor #oordonator ad?un#t sunt in#ompati5ile #u+
a< e!er#itarea ori#ror altor fun#ii remunerate6 neremunerate sau8=i indemni3ate6 #u e!#epia
fun#iilor sau a#tivitilor n domeniul dida#ti#6 al #er#etrii =tiinifi#e6 al #reaiei literar@artisti#e =i
n domeniul medi#al6 desf=urate n afara pro"ramului normal de lu#ru =i #are nu au le"tur #u
fun#ia deinutC
5< e!er#itarea ori#rei a#tiviti sau ori#rei alte fun#ii de #ondu#ere6 in#lusiv #ele
neremunerateC
#< e!er#itarea ori#rei fun#ii n #adrul or"ani3aiilor sindi#ale sau patronale de profil.
;5< ,onstituie #onfli#t de interese deinerea de #tre dire#torul #oordonator sau dire#torul
#oordonator ad?un#t de pri so#iale6 a#iuni sau interese la so#ieti #omer#iale ori or"ani3aii
non"uvernamentale #are sta5iles# relaii #omer#iale #u dire#ia de sntate pu5li# la #are
persoana n #au3 e!er#it fun#ia de dire#tor #oordonator sau dire#tor #oordonator ad?un#t.
;6< .revederile alin. ;5< se apli# =i n #a3ul n #are prile so#iale6 a#iunile sau interesele sunt
deinute de #tre rudele ori afinii p$n la "radul al (L@lea ai dire#torului #oordonator sau ai
dire#torului #oordonator ad?un#t.
;9< /a# dire#torul #oordonator sau dire#torul #oordonator ad?un#t se afl n stare de
in#ompati5ilitate sau n #onfli#t de interese6 a#esta este o5li"at s nlture motivele de
in#ompati5ilitate ori de #onfli#t de interese n termen de %0 de 3ile de la apariia a#estora. >n #a3
#ontrar6 #ontra#tul de mana"ement este re3iliat de plin drept6 iar -inisterul Bntii poate #ere
persoanelor n #au3 desp"u5iri6 #onform #lau3elor #ontra#tului de mana"ement.
#B
'&. 17:<
;1< >n su5ordinea autoritilor de sntate pu5li# fun#ionea3 uniti sanitare pu5li#e de pe
ra3a teritoriului arondat6 #u e!#epia unitilor sanitare pu5li#e de interes naional sau a #elor
aparin$nd ministerelor ori instituiilor #u reele sanitare proprii.
;2< 'utoritile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti #oordonea3 servi#iile
de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti6 or"ani3ea3 =i #oordonea3 asistena medi#al
n #a3 de #alamiti6 #atastrofe =i situaii deose5ite.
#CIN
#M35
'&. 19:<
;1< /ire#iile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti #ola5orea3 #u autoritile
administraiei pu5li#e lo#ale pentru asi"urarea asistenei medi#ale.
;2< /ire#iile de sntate pu5li# n#Feie #ontra#te #u autoritile administraiei pu5li#e lo#ale
pentru asi"urarea #Feltuielilor de personal aferente medi#ilor6 medi#ilor denti=ti6 asistenilor
medi#ali =i a #Feltuielilor pentru 5aremul de dotare #u medi#amente =i materiale sanitare din
#a5inetele de medi#in "eneral =i dentar din unitile de nvm$nt.
;%< Bumele ne#esare pentru derularea #ontra#telor prev3ute la alin. ;2< se asi"ur din fonduri de
la 5u"etul de stat6 prin 5u"etul -inisterului Bntii.
;4< Bpitalele pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale n#Feie #ontra#te #u
dire#iile de sntate pu5li# n #ondiiile prev3ute la art. 190N1 =i art. 190N2.
#CIN
Ilterior6 art. 19 a fost modifi#at prin art. ( p#t. 5 din *rdonana de ur"en a Guvernului nr.
4782010 ;#M35<.
#B
'&. 20:<
;1< 'utoritile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti or"ani3ea3 #ule"erea =i
prelu#rarea informaiilor statisti#e medi#ale primite de la unitile sanitare pu5li#e sau private =i
transmit rapoarte statisti#e lunare #tre instituiile desemnate n a#est s#op.
;2< 'utoritile de sntate pu5li# teritoriale nto#mes# rapoarte privind starea de sntate a
#omunitii6 #are sunt naintate -inisterului Bntii .u5li#e6 pre#um =i partenerilor instituionali
la nivel lo#al.
#CIN
#B
'&. 21:<
'utoritile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti #oordonea3 la nivel lo#al
implementarea a#tivitilor #are de#ur" din o5li"aiile asumate prin ratatul de aderare a &om$niei
la Iniunea European =i planurile de implementare a a#telor #omunitare referitoare la domeniul
sntii.
#CIN
#B
'&. 22:<
&e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare6 pre#um =i stru#tura or"ani3atori# ale autoritilor
de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti se sta5iles# prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e.
#CIN
#B
'&. 2%:<
(nstitutele8#entrele naionale =i8sau re"ionale prev3ute la art. 1% =i 146 aflate n su5ordinea
=i8sau n #oordonarea -inisterului Bntii .u5li#e6 ndeplines#6 n prin#ipal6 urmtoarele
atri5uii+
a< asi"ur ndrumarea teFni# =i metodolo"i# a reelei de sntate pu5li#6 n fun#ie de
domeniul lor de #ompetenC
5< parti#ip la ela5orarea strate"iilor =i politi#ilor din domeniul lor de #ompetenC
#< ela5orea3 proie#te de a#te normative6 norme6 metodolo"ii =i instru#iuni privind domeniile
spe#ifi#e din #adrul sntii pu5li#eC
d< efe#tuea3 e!perti3e6 ofer asisten teFni# =i reali3ea3 servi#ii de sntate pu5li#6 la
soli#itarea unor persoane fi3i#e sau ?uridi#eC
e< suprave"Fea3 starea de sntate a populaiei6 5olile transmisi5ile =i netransmisi5ile6 pentru
identifi#area pro5lemelor de sntate #omunitarC
f< asi"ur sistemul de suprave"Fere epidemiolo"i#6 pre#um =i de alert pre#o#e =i rspuns rapid
=i parti#ip la s#Fim5ul de informaii n #adrul reelei europene de suprave"Fere epidemiolo"i# n
domeniul 5olilor transmisi5ileC
"< parti#ip la efe#tuarea de investi"aii epidemiolo"i#e de teren6 din proprie iniiativ6 la
soli#itarea -inisterului Bntii .u5li#e sau a autoritilor lo#ale de sntate pu5li#C
F< ela5orea3 metodolo"ia6 instrumentele =i indi#atorii de monitori3are =i evaluare a servi#iilor
=i pro"ramelor de sntate pu5li#6 de promovare a sntii =i de edu#aie pentru sntateC
i< parti#ip la pro#esul de nvm$nt medi#al de spe#iali3are =i perfe#ionare n domeniile
spe#ifi#e din #adrul sntii pu5li#eC
?< desf=oar a#tiviti de #er#etare@de3voltare n domeniul sntii pu5li#e =i al
mana"ementului sanitarC
K< #ole#tea36 anali3ea3 =i diseminea3 date statisti#e privind sntatea pu5li#C
l< asi"ur e!istena unui sistem informaional =i informati# inte"rat pentru mana"ementul
sntii pu5li#e.
#CIN
prev3ute la alin. ;1< n#ep s fun#ione3e6 se a5ro" art. 2% din Le"ea nr. 9582006.
#B
'&. 24:<
;1< (nstituiile =i unitile sanitare #are asi"ur asistena de sntate pu5li#6 n #a3ul apariiei
unui fo#ar de 5oal transmisi5il6 pre#um =i n situaia iminenei i35u#nirii unei epidemii6 au
o5li"aia s dispun msuri spe#ifi#e.
;2< -surile privind prevenirea =i "estionarea situaiilor de ur"en "enerate de epidemii6
pre#um =i 5olile transmisi5ile pentru #are de#lararea6 tratamentul sau internarea sunt o5li"atorii se
sta5iles# prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
#CIN
prev3ute la alin. ;1< n#ep s fun#ione3e6 se a5ro" art. 24 alin. ;2< din Le"ea nr. 9582006.
#M17
,'.. 4
Co'tro&(& 3' .'tatea ,(b&ic
#M17
'&. 25
;1< '#tivitatea de #ontrol n sntatea pu5li# se or"ani3ea3 pe domenii spe#ifi#e de a#tivitate6
#oordonate de instituii #u atri5uii n domeniul #ontrolului la nivel naional =i re"ional6 #onform
#ompetenelor.
;2< '#tivitatea de #ontrol n sntatea pu5li# se reali3ea3 pe urmtoarele domenii+
a< #alitatea servi#iilor de asisten medi#alC
5< sntate pu5li#C
#< farma#euti#C
d< dispo3itive medi#ale.
#M17
'&. 26
;1< '#tivitatea de #ontrol n sntatea pu5li# se e!er#it de #tre personalul de spe#ialitate
mputerni#it de instituiile #u atri5uii n domeniul #ontrolului n sntatea pu5li#6 #onform
normelor "enerale =i spe#ifi#e ela5orate de #tre a#estea =i apro5ate prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e.
#M64
;1N1< 0urni3orii de servi#ii medi#ale din se#torul pu5li# =i privat6 pre#um =i toate unitile
supuse inspe#iei sanitare6 #onform le"islaiei n vi"oare din domeniul sntii pu5li#e6 au
o5li"aia de a permite a##esul persoanelor mputerni#ite de #tre -inisterul Bntii n vederea
efe#turii #ontrolului.
#M17
;2< .entru e!er#itarea a#tivitii de #ontrol n sntatea pu5li#6 personalul mputerni#it are
drept de+
a< a##es n ori#e tip de uniti6 la do#umente6 informaii6 #onform #ompetenelorC
5< re#oltare a produselor #are pot #onstitui un ris# pentru sntatea pu5li#C
#< a #onstata =i a san#iona #ontraveniile prev3ute de le"islaia din domeniul sntii pu5li#e.
;%< >n situaii de ris# pentru sntatea pu5li#6 personalul mputerni#it poate inter3i#e punerea n
#onsum6 poate de#ide retra"erea produselor6 suspendarea temporar sau definitiv a a#tivitilor6
retra"erea sau anularea autori3aiei sanitare de fun#ionare6 a avi3ului sanitar6 a notifi#rilor pentru
a#tiviti =i produse =i poate dispune ori#e alte msuri pe #are situaia le impune.
;4< >n situaii de ris# epidemiolo"i#6 personalul mputerni#it poate dispune msuri spe#iale
pentru 5olnavii6 suspe#ii =i #onta#ii de 5oli transmisi5ile sau purttorii de "ermeni pato"eni6
pre#um =i alte msuri de limitare a #ir#ulaiei persoanelor.
;5< ,on#lu3iile a#tivitilor de #ontrol6 a5aterile de la normele le"ale6 re#omandrile =i
termenele de remediere a defi#ienelor6 pre#um =i alte msuri le"ale apli#ate se #onsemnea3 n
pro#ese@ver5ale de #onstatare a #ondiiilor i"ieni#o@sanitare6 rapoarte de inspe#ie =i pro#ese@
ver5ale de #onstatare a #ontraveniilor6 da# este #a3ul.
;6< >n e!er#itarea a#tivitii6 personalul mputerni#it asi"ur pstrarea #onfidenialitii datelor6
#u e!#epia situaiilor #are #onstituie un ris# pentru sntatea pu5li#6 #a3 n #are #omuni#area se
va fa#e prin repre3entantul le"al.
#M64
;9< &efu3ul de a permite a##esul personalului mputerni#it n vederea efe#turii #ontrolului sau
de a a##epta efe#tuarea #ontrolului ori de a pune la dispo3iia a#estui personal do#umentele =i
informaiile ne#esare reali3rii atri5uiilor de #ontrol se san#ionea3 #onform le"islaiei n
vi"oare.
#B
'&. 29
'#tivitatea de avi3are6 autori3are =i notifi#are a a#tivitilor =i produselor #u impa#t asupra
sntii populaiei are #a s#op #ertifi#area #onformrii #u normele de sntate pu5li# a
produselor6 servi#iilor =i a#tivitilor6 n s#opul prote?rii sntii populaiei.
'&. 27
'#tivitatea de evaluare a impa#tului asupra sntii n relaie #u pro"rame6 strate"ii6 politi#i ale
altor se#toare de a#tivitate #u efe#te #one!e asupra sntii populaiei repre3int instrumentul de
inte"rare a prioritilor de sntate pu5li# n de3voltarea dura5il a so#ietii.
,'.. 5
A.i.te'/a medica&
'&. 29
'sistena medi#al profila#ti# =i #urativ se asi"ur prin+
a< #a5inete medi#ale am5ulatorii ale medi#ilor de familie =i de alte spe#ialiti6 #entre de
dia"nosti# =i tratament6 #entre medi#ale6 #entre de sntate6 la5oratoare6 pre#um =i prin alte uniti
sanitare pu5li#e =i privateC
5< uniti sanitare pu5li#e =i private #u paturi.
'&. %0
'#tivitatea medi#al de re#uperare se asi"ur prin uniti medi#ale de spe#ialitate #u
personalitate ?uridi#6 se#ii6 #ompartimente =i la5oratoare de re#uperare6 uniti am5ulatorii de
re#uperare6 pu5li#e sau private6 pre#um =i prin so#ieti de turism 5alnear =i de re#uperare6
#onstituite #onform le"ii.
'&. %1
'sistena medi#al de ur"en se asi"ur de uniti spe#iali3ate de ur"en =i transport sanitar
pu5li#e sau private6 pre#um =i prin stru#turile de primire a ur"enelor6 or"ani3ate n a#est s#op.
'&. %2
'sistena medi#al de Femotransfu3iolo"ie6 transfu3ie san"uin sau alte servi#ii de asisten
medi#al =i prestaii autori3ate se asi"ur prin uniti spe#iali3ate n a#est s#op.
'&. %%
'sistena medi#al preventiv din #ole#tivitile de #opii pre=#olari6 =#olari =i studeni se asi"ur
prin #a5inetele medi#ale or"ani3ate6 #onform le"ii6 n unitile de nvm$nt pre=#olar6 =#olar sau
universitar6 pu5li#e ori private6 sau prin #a5inetele individuale ale medi#ilor de familie6 dup #a3.
'&. %4
'#tivitile de asisten de sntate pu5li# se finanea3 de la 5u"etul de stat6 de la 5u"etul
0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 de la 5u"etele lo#ale6 din venituri proprii6
fonduri e!terne ram5ursa5ile =i neram5ursa5ile6 #ontra#te #u terii6 pre#um =i din #ontri5uii
personale =i pli dire#te6 dup #a36 potrivit le"ii.
,'.. 6
A.i.te'/a farmace(tic
'&. %5
'sistena farma#euti# se asi"ur n #adrul sistemului de sntate pu5li#6 potrivit le"ii6 prin
prepararea =i eli5erarea medi#amentelor =i a altor produse sta5ilite prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e6 #um ar fi+ #osmeti#e6 dispo3itive medi#ale6 suplimente alimentare =i alte
asemenea produse.
'&. %6
.unerea pe pia a medi#amentelor6 pre#um =i a#tivitatea de farma#ovi"ilen se reali3ea3
#onform le"ii.
,'.. 9
b&i0a/ii&e ,er.oa'e&or fizice 4i 5(ridice
'&. %9
*ri#e persoan fi3i# sau ?uridi#6 av$nd #alitatea de an"a?ator6 este o5li"at s asi"ure
fondurile =i #ondiiile ne#esare pentru+
a< efe#tuarea #ontrolului medi#al periodi#6 #onform normelor de sntate pu5li# =i se#uritate n
mun#C
5< apli#area msurilor de i"ien6 de3infe#ie6 de3inse#ie =i derati3are periodi#C
#< va##inarea =i profila!ia spe#ifi# impus de ris#urile de la lo#ul de mun#.
'&. %7
,etenii rom$ni =i ori#e alt persoan aflat pe teritoriul &om$niei6 pre#um =i unitile =i
a"enii e#onomi#i au o5li"aia s se supun msurilor de prevenire =i #om5atere a 5olilor
transmisi5ile6 s respe#te nto#mai normele de i"ien =i sntate pu5li#6 s ofere informaiile
soli#itate =i s apli#e msurile sta5ilite privind instituirea #ondiiilor pentru prevenirea
m5olnvirilor =i pentru promovarea sntii individului =i a populaiei.
'&. %9
;1< (nformaiile privind sntatea persoanelor se pstrea3 la autoritile de sntate pu5li#
teritoriale6 la autoritile de sntate pu5li# ale ministerelor #u reea sanitar proprie6 pre#um =i la
instituiile desemnate =i pot fi folosite n s#opul nto#mirii rapoartelor statisti#e nenominali3ate6 n
vederea evalurii strii de sntate a populaiei.
;2< 0olosirea n alte s#opuri a informaiilor nre"istrate se poate admite numai da# este
ndeplinit una dintre urmtoarele #ondiii+
a< e!ist o dispo3iie le"al n a#est sensC
5< e!ist a#ordul persoanei n #au3C
#< datele sunt ne#esare pentru prevenirea m5olnvirii unei persoane sau a #omunitii6 dup #a3C
d< datele sunt ne#esare pentru efe#tuarea urmririi penale.
;%< .strarea #onfidenialitii informaiilor referitoare la persoane este o5li"atorie pentru toi
salariaii #are prin a#tivitatea pe #are o desf=oar au a##es la a#estea n mod dire#t sau indire#t.
'&. 40
;1< .entru situaii spe#iale #u impli#aii asupra sntii pu5li#e se #onstituie re3erva
-inisterului Bntii .u5li#e6 #are #uprinde medi#amente6 seruri6 va##inuri6 de3infe#tante6
inse#ti#ide6 dispo3itive medi#ale =i alte materiale spe#ifi#e6 iar la nivelul autoritilor de sntate
pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 re3erva antiepidemi#.
#M12
;1N1< -edi#amentele6 serurile6 va##inurile6 de3infe#tantele6 inse#ti#idele6 materialele sanitare6
produsele teFni#o@medi#ale6 #onsuma5ilele =i alte materiale spe#ifi#e #uprinse n re3erva pentru
situaii spe#iale6 n#ep$nd #u 1 septem5rie 20096 #onstituie re3erva -inisterului Bntii .u5li#e.
#B
;2< Normele metodolo"i#e de #onstituire6 pstrare =i utili3are a re3ervei -inisterului Bntii
.u5li#e =i a re3ervei antiepidemi#e se sta5iles# prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 41
;1< .entru servi#ii de asisten de sntate pu5li#6 efe#tuate de #tre autoritile de sntate
pu5li# la #ererea unor persoane fi3i#e =i ?uridi#e6 se per#ep tarife potrivit re"lementrilor n
vi"oare.
;2< Leniturile proprii o5inute potrivit alin. ;1< se foloses# n #ondiiile le"ii.
,'.. 7
6ti&izarea ma..7media 3' i'tere.(& .'t/ii ,(b&ice
'&. 42
;1< ,ampaniile de informare6 edu#are =i #omuni#are #u privire la teme #are prives# sntatea
pu5li# tre5uie s fie avi3ate de -inisterul Bntii .u5li#e.
;2< Bo#ietatea &om$n de &adiodifu3iune =i Bo#ietatea &om$n de elevi3iune sunt o5li"ate #a
n #adrul "rilelor de pro"rame s re3erve "ratuit spaiul de emisie ne#esar promovrii #ampaniilor
de informare6 edu#are =i #omuni#are referitoare la teme #are prives# sntatea pu5li#.
;%< >n termen de %0 de 3ile de la intrarea n vi"oare a pre3entei le"i6 -inisterul Bntii .u5li#e
sau6 dup #a36 ministerele #u reea sanitar proprie6 mpreun #u Bo#ietatea &om$n de
&adiodifu3iune =i Bo#ietatea &om$n de elevi3iune vor sta5ili6 n 5a3a unui proto#ol6
modalitile =i spaiul a#ordat n "rila de pro"rame pentru promovarea #ampaniilor pe teme #are
prives# sntatea pu5li#.
,'.. 9
-i.,ozi/ii tra'zitorii 4i fi'a&e
'&. 4%
;1< >n termen de % 3ile de la intrarea n vi"oare a pre3entului titlu6 ministrul sntii pu5li#e va
emite ordinul privind restru#turarea a#tualelor dire#ii de sntate pu5li# ?udeene =i a
muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i ordinul pentru apro5area Normelor de or"ani3are =i fun#ionare
a inspe#iei sanitare de stat.
;2< >n termenul prev3ut la alin. ;1<6 -inisterul Bntii .u5li#e va ela5ora re"lementrile
le"ale privind or"ani3area =i fun#ionarea instituiilor prev3ute la art. 1% =i 146 pe #are le va
supune Guvernului spre apro5are.
'&. 44
;1< .revederile pre3entului titlu se apli# =i ministerelor #u reea sanitar proprie.
;2< La data intrrii n vi"oare a pre3entei le"i se a5ro" Le"ea nr. %81997 privind asi"urarea
sntii populaiei6 pu5li#at n Duletinul *fi#ial6 .artea (6 nr. 54 din 10 iulie 19976 #u
modifi#rile ulterioare6 Le"ea nr. 10081997 privind asistena de sntate pu5li#6 pu5li#at n
-onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 204 din 1 iunie 19976 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 pre#um =i ori#e alte dispo3iii #ontrare.
(LIL ((:<
%ro0rame&e 'a/io'a&e de .'tate
#CIN
12 ,onform art. ((( alin. ;4< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9%82007 ;#M17<6 n tot
#uprinsul titlului (( A.ro"rame naionale de sntateA6 sinta"mele A'"enia Naional de .ro"rameA
=i A'"enia Naional pentru .ro"rame de BntateA se nlo#uies# #u sinta"ma Astru#tur #u
atri5uii n ela5orarea =i #oordonarea pro"ramelor naionale de sntateA.
#B
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
#M17
'&. 45:<
;1< Programele naionale de sntate repre3int un ansam5lu de a#iuni multianuale6 or"ani3ate
n s#opul evalurii6 prevenirii6 tratamentului =i #ontrolului 5olilor #u impa#t ma?or asupra strii de
sntate a populaiei.
#M9
;1N1< .ro"ramele naionale de sntate #uprind pro"rame naionale de evaluare6 profila#ti#e =i
#u s#op #urativ.
#M17
;2< -inisterul Bntii .u5li#e asi"ur ela5orarea =i #oordonarea reali3rii pro"ramelor
naionale de sntate6 n a#ord #u politi#ile =i strate"iile naionale de sntate6 pre#um =i finanarea
unor pro"rame de sntate.
#B
;%< 'utoritile de sntate pu5li# din ministerele #u reea sanitar proprie #oordonea3
reali3area pro"ramelor de sntate spe#ifi#e ministerului6 #u impa#t asupra sntii6 n
#on#ordan #u strate"ia -inisterului Bntii .u5li#e.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 arti#olul 45 se modifi# =i va avea
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 45
;1< >n sensul pre3entului titlu6 termenii =i e!presiile de mai ?os au urmtoarele semnifi#aii+
a< programele naionale de sntate @ ansam5lu de a#iuni multianuale orientate spre
prin#ipalele domeniile de intervenie ale asistenei de sntate pu5li#C
5< derularea programelor naionale de sntate @ pro#esul de implementare6 #oordonare6
monitori3are6 evaluare =i #ontrol al pro"ramelor naionale de sntateC
#< implementarea programelor naionale de sntate @ pro#esul de or"ani3are a resurselor
umane6 materiale =i finan#iare6 la nivelul unitilor de spe#ialitate6 n s#opul asi"urrii de 5unuri6
servi#ii sau s#Fim5ri ale #omportamentelor =i mediului de via =i mun# pentru 5enefi#iarii
a#estor pro"rame6 #a rspuns la anumite nevoi de sntate identifi#ate din date o5ie#tiveC
d< unitate de specialitate @ stru#tur din #adrul sistemului de sntate pu5li# #u atri5uii n
implementarea pro"ramelor naionale de sntateC
e< unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale
de sntate @ stru#tura or"ani3atori# fr personalitate ?uridi# din #adrul instituiilor pu5li#e din
su5ordinea -inisterului Bntii6 nfiinat prin ordin al ministrului sntii6 #u atri5uii n
asi"urarea asistenei teFni#e =i mana"ementului pro"ramelor naionale de sntateC
f< asistena tehnic @ totalul a#tivitilor de pre"tire =i informare a unitilor de spe#ialitate #u
atri5uii n implementarea pro"ramelor naionale de sntate6 pre#um =i ori#e alte a#tiviti
ntreprinse n vederea m5untirii implementrii pro"ramelor naionale de sntateC
"< cheltuieli eligibile @ #Feltuielile de natura 5unurilor =i servi#iilor efe#tuate de #tre unitile
de spe#ialitate #u atri5uii n implementarea pro"ramelor naionale de sntate6 potrivit
prevederilor normelor teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate.
;2< .ro"ramele naionale de sntate se adresea3 domeniilor de intervenie n sntatea pu5li#
dup #um urmea3+
a< pro"rame naionale de sntate pu5li#6 #are au drept s#op+
;i< prevenirea6 suprave"Ferea =i #ontrolul 5olilor transmisi5ile =i netransmisi5ileC
;ii< monitori3area strii de sntate a populaieiC
;iii< promovarea sntii =i a unui stil de via sntosC
;iv< monitori3area fa#torilor determinani din mediul de via =i mun#C
;v< asi"urarea servi#iilor de sntate pu5li# spe#ifi#eC
;vi< asi"urarea tratamentului spe#ifi# pentru D, =i M(L8B(/'C
;vii< reali3area pro#edurilor de transplant de or"ane6 esuturi sau #eluleC
5< pro"rame naionale de sntate #urative #are au drept s#op asi"urarea tratamentului spe#ifi#
n #a3ul 5olilor #u impa#t ma?or asupra sntii pu5li#e6 altele de#$t D, =i M(L8B(/' =i
transplant de or"ane6 esuturi =i #elule.A
#B
'&. 46
Ela5orarea pro"ramelor naionale de sntate are la 5a3 urmtoarele o5ie#tive+
a< re3olvarea #u prioritate a pro5lemelor de sntate6 n #onformitate #u Btrate"ia naional de
sntate a -inisterului Bntii .u5li#eC
5< utili3area efi#ient a resurselor alo#ate pentru ndeplinirea o5ie#tivelor =i indi#atorilor
apro5aiC
#< fundamentarea pro"ramelor pe nevoile populaiei6 evideniate din date o5ie#tiveC
d< asi"urarea #on#ordanei #u politi#ile6 strate"iile =i re#omandrile instituiilor =i or"ani3aiilor
internaionale n domeniu.
'&. 49
;1< .entru proie#tarea =i reali3area pro"ramelor naionale de sntate se nfiinea3 '"enia
Naional pentru .ro"rame de Bntate6 #are fun#ionea3 n stru#tura -inisterului Bntii
.u5li#e6 #u ran" de dire#ie.
;2< .entru reali3area atri5uiilor6 '"enia Naional pentru .ro"rame de Bntate #ola5orea3 #u
,asa Naional de 'si"urri de Bntate6 -inisterul -un#ii6 Bolidaritii Bo#iale =i 0amiliei6
pre#um =i #u alte instituii =i or"ani3aii "uvernamentale =i ne"uvernamentale.
#M10
'&. 47:<
;1< .ro"ramele naionale de sntate sunt ela5orate =i derulate n mod distin#t sau n #omun de
-inisterul Bntii .u5li#e =i ,N'B6 dup #a36 =i se finanea3 fie de la 5u"etul de stat =i din
venituri proprii ale -inisterului Bntii .u5li#e6 fie din 5u"etul 0ondului naional uni# de
asi"urri so#iale de sntate =i din transferuri de la 5u"etul de stat =i din venituri proprii prin
5u"etul -inisterului Bntii .u5li#e #tre 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de
sntate. .ro"ramele naionale de sntate se apro5 prin Fotr$re a Guvernului6 la propunerea
-inisterului Bntii .u5li#e6 in#lusiv pro"ramele preluate6 respe#tiv transferate6 de la -inisterul
Bntii .u5li#e la ,N'B.
#M17
;1N1< Be autori3ea3 -inisterul E#onomiei =i 0inanelor s introdu#6 la propunerea
ordonatorilor prin#ipali de #redite6 modifi#rile #orespun3toare n stru#tura 5u"etului de stat6 a
5u"etului -inisterului Bntii .u5li#e =i a 5u"etului a#tivitilor finanate inte"ral din venituri
proprii ane!at la a#esta =i n volumul =i stru#tura 5u"etului 0ondului naional uni# de asi"urri
so#iale de sntate6 apro5ate pe anul 20076 fr afe#tarea defi#itului 5u"etului de stat =i a
defi#itului 5u"etului "eneral #onsolidat pe anul 2007.
;1N2< Be autori3ea3 ordonatorii prin#ipali de #redite s introdu# modifi#rile #orespun3toare
n ane!ele la 5u"etul -inisterului Bntii .u5li#e =i la 5u"etul 0ondului naional uni# de
asi"urri so#iale de sntate apro5ate pe anul 2007.
#M45
;2< Motr$rea Guvernului privind apro5area pro"ramelor naionale de sntate #uprinde
o5ie#tivele6 stru#tura a#estora6 pre#um =i ori#e alte #ondiii =i termene ne#esare derulrii
pro"ramelor.
#M9
;%< Normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate se apro5 prin ordin al
ministrului sntii pu5li#e6 prin ordinul pre=edintelui ,N'B sau6 dup #a36 prin ordine #omune.
#M10
;4< -inisterul Bntii .u5li#e poate reine la dispo3iia sa6 din veniturile proprii6 o #ot de
re3erv #al#ulat din totalul fondurilor apro5ate pentru pro"ramele naionale de sntate6 ale #rei
nivel =i mod de utili3are se sta5iles# prin Fotr$rea Guvernului prev3ut la alin. ;2<.
#M17
;5< -edi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i altele asemenea6 eli5erate prin
farma#iile #u #ir#uit des#Fis6 #are se a#ord 5olnavilor6 pre#um =i pa#ienilor #uprin=i n #adrul
pro"ramelor naionale de sntate nominali3ate prin Fotr$re a Guvernului6 se suport la nivelul
preului de de#ontare.
;6< -edi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i altele asemenea6 utili3ate n
unitile sanitare #u paturi6 pe perioada spitali3rii pentru tratamentul spe#ifi# al 5olnavilor6
pre#um =i pentru pa#ienii #uprin=i n pro"ramele naionale de sntate nominali3ate prin Fotr$re
a Guvernului se a#Fi3iionea3 de #tre a#estea la un pre #are nu poate dep=i preul de de#ontare
apro5at prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 n #ondiiile le"ii.
#CIN
12 1$ ,onform art. ( p#t. 9 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 476 alineatele ;1< =i ;2< @
;4< se modifi# =i vor avea urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 47
;1< .ro"ramele naionale de sntate sunt ela5orate de #tre -inisterul Bntii6 #u parti#iparea
,asei Naionale de 'si"urri de Bntate6 iar derularea a#estora se reali3ea3 distin#t6 dup #um
urmea3+
a< de #tre -inisterul Bntii pentru pro"ramele naionale de sntate pu5li#C
5< de #tre ,asa Naional de 'si"urri de Bntate pentru pro"ramele naionale de sntate
#urative.
..........................................................................
;2< Btru#tura pro"ramelor naionale de sntate6 o5ie#tivele a#estora6 pre#um =i ori#e alte
#ondiii =i termene ne#esare implementrii =i derulrii se apro5 prin Fotr$re a Guvernului6 la
propunerea -inisterului Bntii.
;%< Normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate se apro5 dup #um
urmea3+
a< prin ordin al ministrului sntii pentru pro"ramele naionale de sntate pu5li#C
5< prin ordin al pre=edintelui ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate6 #u avi3ul -inisterului
Bntii6 pentru pro"ramele naionale de sntate #urative.
;4< >n situaii de ris# epidemiolo"i#6 5enefi#iarii pro"ramelor naionale de sntate pu5li#6 #u
e!#epia pro#edurilor de transplant de or"ane6 esuturi sau #elule6 sunt toi #etenii rom$ni #u
domi#iliul n ar6 #etenii strini =i apatri3ii #are au soli#itat =i o5inut prelun"irea dreptului de
=edere temporar sau au domi#iliul n &om$nia6 pre#um =i toi #etenii aflai n tran3it pe teritoriul
&om$niei.A
#CIN
2$ ,onform art. ( p#t. 10 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 476 alineatele ;5< =i ;6< se
a5ro".
#M17
'&. 49:<
;1< .ro"ramele naionale de sntate se pot derula prin uniti de spe#ialitate6 sele#tate pe 5a3a
#riteriilor apro5ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 la propunerea ,N'B pentru
furni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale aflai n relaii #ontra#tuale #u
,N'B =i #u avi3ul #onsultativ al #omisiilor de spe#ialitate ale -inisterului Bntii .u5li#e
pentru alte instituii =i or"ani3aii.
;2< >n nelesul pre3entei le"i6 unitile de specialitate sunt+ uniti sanitare pu5li#e =i private6
instituii pu5li#e6 furni3ori de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale autori3ai =i
evaluai6 aflai n relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri de sntate6 pre#um =i alte instituii =i
or"ani3aii "uvernamentale =i ne"uvernamentale.
;%< Initile de spe#ialitate prev3ute la alin. ;2< pot an"a?a personal pentru derularea
pro"ramelor naionale de sntate #a a#iuni multianuale pe toat perioada de derulare a a#estora.
#M35
;4< .entru reali3area atri5uiilor =i a#tivitilor prev3ute n #adrul pro"ramelor naionale de
sntate6 unitile de spe#ialitate prev3ute la alin. ;2< pot n#Feia #ontra#te8#onvenii #ivile #u
medi#i6 asisteni medi#ali =i alte #ate"orii de personal6 dup #a36 pre#um =i #u persoane ?uridi#e6
potrivit dispo3iiilor ,odului #ivil =i n #ondiiile sta5ilite prin Normele teFni#e de reali3are a
pro"ramelor naionale de sntate.
;5< ,ontra#tele8#onveniile #ivile n#Feiate n #ondiiile alin. ;4< de #tre unitile de spe#ialitate
sta5ilite la alin. ;2< prevd a#iuni multianuale6 sunt de natur #ivil =i se n#Feie pentru toat
perioada de derulare a pro"ramelor naionale de sntate.
;6< Bumele ne#esare pentru derularea #ontra#telor prev3ute la alin. ;4< sunt #uprinse n
fondurile alo#ate pro"ramelor naionale de sntate.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 49
;1< (mplementarea pro"ramelor naionale de sntate se reali3ea3 prin uniti de spe#ialitate
sele#tate n 5a3a #riteriilor apro5ate n normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de
sntate.
;2< >n nelesul pre3entei le"i6 unitile de specialitate sunt+
a< instituii pu5li#eC
5< furni3ori pu5li#i de servi#ii medi#aleC
#< furni3ori privai de servi#ii medi#ale pentru servi#iile medi#ale #are e!#edea3 #apa#itii
furni3orilor pu5li#i de servi#ii medi#aleC
d< furni3ori privai de medi#amente =i dispo3itive medi#ale.
;%< Initile de spe#ialitate prev3ute la alin. ;2< pot an"a?a personal pentru implementarea
pro"ramelor naionale de sntate #a a#iuni multianuale pe toat perioada de implementare a
a#estora6 #u respe#tarea prevederilor le"ale n domeniu.
;4< .entru reali3area atri5uiilor =i a#tivitilor prev3ute n #adrul pro"ramelor naionale de
sntate6 unitile de spe#ialitate prev3ute la alin. ;2< pot n#Feia #ontra#te de prestri de servi#ii
#u medi#i6 asisteni medi#ali =i alte #ate"orii de personal6 dup #a36 pre#um =i #u persoane ?uridi#e6
potrivit dispo3iiilor Le"ii nr. 27982009 privind ,odul #ivil6 repu5li#at6 #u modifi#rile ulterioare6
=i n #ondiiile sta5ilite prin Normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate.
;5< ,ontra#tele de prestri de servi#ii8,onveniile #ivile n#Feiate n #ondiiile alin. ;4< de #tre
unitile de spe#ialitate sta5ilite la alin. ;2< prevd a#iuni multianuale6 sunt de natur #ivil =i se
n#Feie pentru toat perioada de implementare a pro"ramelor naionale de sntate.
;6< Bumele ne#esare pentru derularea #ontra#telor prev3ute la alin. ;%< =i ;4< sunt #uprinse n
fondurile alo#ate pro"ramelor naionale de sntate.A
#M35
'&. 49N1:<
;1< Initile sanitare #u paturi din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale pot derula
pro"rame naionale de sntate finanate din urmtoarele surse+
a< 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 n 5a3a #ontra#telor n#Feiate
#u #asele de asi"urri de sntateC
5< 5u"etul -inisterului Bntii6 din sumele alo#ate de la 5u"etul de stat =i din veniturile
proprii dire#iilor de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 n 5a3a #ontra#telor
n#Feiate #u a#estea6 n #ondiiile sta5ilite prin Normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor
naionale de sntate.
;2< Initile sanitare din su5ordinea ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie pot
derula pro"rame naionale de sntate finanate din sursele prev3ute la alin. ;1< lit. a<. .ro"ramele
naionale de sntate finanate din sursele prev3ute la alin. ;1< lit. 5< pot fi derulate #u #ondiia
ndeplinirii #riteriilor de sele#ie6 apro5ate n #ondiiile pre3entei le"i.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 arti#olul 49N1 se modifi# =i va avea
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 49N1
;1< (mplementarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li# se reali3ea3 din sumele alo#ate
din 5u"etul -inisterului Bntii6 de la 5u"etul de stat =i din venituri proprii6 dup #um urmea3+
a< prin instituii pu5li#e =i furni3ori de servi#ii medi#ale din su5ordinea -inisterului BntiiC
5< prin furni3ori de servi#ii medi#ale din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale =i a
ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie6 instituii pu5li#e6 pre#um =i furni3ori de
servi#ii medi#ale privai6 #u respe#tarea art. 49 alin. ;2< lit. #<6 n 5a3a #ontra#telor n#Feiate #u
dire#iile de sntate pu5li# sau6 dup #a36 #u instituii pu5li#e din su5ordinea -inisterului
Bntii.
;2< (mplementarea pro"ramelor naionale de sntate #urative se reali3ea3 din sumele alo#ate
din 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate prin furni3orii de servi#ii
medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale evaluai6 n 5a3a #ontra#telor n#Feiate #u #asele de
asi"urri de sntate.A
#B
,'.. 2
Atrib(/ii 3' rea&izarea ,ro0rame&or 'a/io'a&e de .'tate
#M9
'&. 50:<
-inisterul Bntii .u5li#e6 #a autoritate #entral n domeniul asistenei de sntate6 asi"ur
#oordonarea tuturor pro"ramelor naionale de sntate prin ndeplinirea urmtoarelor atri5uii+
a< apro5 domeniile prioritare de a#iune =i strate"ia pro"ramelor naionale de sntate pe
termen s#urt6 mediu =i lun"C
5< propune o5ie#tivele anuale ale pro"ramelor naionale de sntate =i ale su5pro"ramelor de
sntate6 stru#tura pro"ramelor naionale de sntate =i a su5pro"ramelor de sntate6 ne#esarul de
resurse finan#iare pentru reali3area pro"ramelor naionale de sntateC
#< apro5 normele teFni#e de implementare a pro"ramelor naionale de sntate6 dup #a36
mpreun #u ,N'BC
#M17
d< propune Guvernului spre apro5are pro"ramele naionale de sntate.
#CIN
12 ,onform art. ( p#t. 1% =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 50
'tri5uiile -inisterului Bntii n domeniul pro"ramelor naionale de sntate sunt
urmtoarele+
a< apro5 strate"ia pro"ramelor naionale de sntate6 parte inte"rant a Btrate"iei naionale de
sntateC
5< propune Guvernului spre apro5are pro"ramele naionale de sntateC
#< apro5 normele metodolo"i#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate pu5li#C
d< avi3ea3 normele metodolo"i#e de reali3are a pro"ramelor naionale #urative ela5orate de
,asa Naional de 'si"urri de BntateC
e< or"ani3ea3 la nivel naional pro#eduri de a#Fi3iii pu5li#e pentru a#Fi3iionarea de 5unuri =i
servi#ii ne#esare implementrii pro"ramelor naionale de sntate6 #u respe#tarea dispo3iiilor
le"ale n vi"oare privind a#Fi3iiile pu5li#eC
f< reali3ea3 or"ani3area6 monitori3area6 evaluarea =i #ontrolul implementrii pro"ramelor
naionale de sntate pu5li#C
"< asi"ur finanarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li#.A
#B
'&. 51:<
'"enia Naional pentru .ro"rame de Bntate are urmtoarele atri5uii+
a< propune spre apro5are ministrului sntii pu5li#e domeniile prioritare de a#iune n
stru#turarea pro"ramelor naionale de sntate6 pe 5a3a evalurii nevoilor reale ale populaiei =i a
pro5lemelor de sntate identifi#ateC
5< ela5orea3 =i propune spre apro5are ministrului sntii pu5li#e strate"ia pro"ramelor
naionale de sntate6 de or"ani3are =i desf=urare a a#estoraC
#< ela5orea3 stru#tura pro"ramelor =i su5pro"ramelor de sntate6 n #ola5orare #u dire#iile de
spe#ialitate din -inisterul Bntii .u5li#e =i ,asa Naional de 'si"urri de BntateC
d< fundamentea3 ne#esarul de resurse finan#iare n raport #u o5ie#tivele =i a#tivitile #uprinse
n pro"ramele de sntateC
e< ela5orea3 =i propune spre apro5are ministrului sntii pu5li#e norme teFni#e de
implementare =i evaluare a pro"ramelor naionale de sntateC
f< evaluea3 trimestrial =i anual reali3area o5ie#tivelor pro"ramelor naionale de sntate =i fa#e
propuneri pentru m5untirea a#estora n s#opul ndeplinirii o5ie#tivelor apro5ate.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 51
'tri5uiile stru#turii din #adrul -inisterului Bntii6 responsa5ile de ela5orarea =i #oordonarea
pro"ramelor naionale de sntate6 sunt urmtoarele+
a< parti#ip la ela5orarea strate"iei pro"ramelor naionale de sntate6 parte inte"rant a
Btrate"iei naionale de sntateC
5< ela5orea3 stru#tura pro"ramelor naionale de sntate6 n #ola5orare #u dire#iile de
spe#ialitate din -inisterul Bntii =i ,asa Naional de 'si"urri de BntateC
#< fundamentea3 ne#esarul de resurse finan#iare pentru implementarea pro"ramelor naionale
de sntate pu5li# pe 5a3a propunerilor unitilor re"ionale8naionale de asisten teFni# =i
mana"ement al pro"ramelor naionale de sntate =i8sau dire#iilor de spe#ialitate ale -inisterului
Bntii6 dup #a3C
d< propune spre apro5are ministrului sntii norme teFni#e de reali3are a pro"ramelor
naionale de sntate pu5li#6 ela5orate n #ola5orare #u dire#iile de spe#ialitate din -inisterul
BntiiC
e< reali3ea3 #oordonarea6 monitori3area6 evaluarea =i #ontrolul implementrii pro"ramelor
naionale de sntate pu5li# dire#t sau prin unitile re"ionale8naionale de asisten teFni# =i
mana"ement al pro"ramelor naionale de sntate6 n #ola5orare #u dire#iile de spe#ialitate din
-inisterul BntiiC
f< propune ministrului sntii msuri pentru m5untirea derulrii pro"ramelor naionale de
sntate.A
#M9
'&. 52:<
,N'B asi"ur or"ani3area =i monitori3area pro"ramelor naionale de sntate6 apro5ate prin
Fotr$re a Guvernului6 av$nd urmtoarele atri5uii+
#M12
a< implementea3 =i derulea3 pro"ramele naionale de sntate6 #onform strate"iei apro5ate de
-inisterul Bntii .u5li#eC
#M9
5< rspunde de asi"urarea6 urmrirea6 evidenierea =i #ontrolul fondurilor alo#ate pentru
derularea pro"ramelor naionale de sntate6 pre#um =i de monitori3area6 #ontrolul =i anali3a
indi#atorilor fi3i#i =i de efi#ien6 prin intermediul #aselor de asi"urri de sntate6 =i raportea3
-inisterului Bntii .u5li#e modul de utili3are a sumelor transferate din 5u"etul -inisterului
Bntii .u5li#eC
#< transmite '"eniei Naionale pentru .ro"rame de Bntate6 trimestrial6 anual =i ori de #$te ori
este nevoie6 anali3a modului n #are au fost derulate pro"ramele naionale de sntate.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 52
'tri5uiile ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate n domeniul pro"ramelor naionale de
sntate sunt urmtoarele+
a< parti#ip la ela5orarea proie#tului de Fotr$re a Guvernului pentru apro5area pro"ramelor
naionale de sntateC
5< ela5orea3 =i apro5 normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate
#urative6 #u avi3ul #onform al -inisterului BntiiC
#< reali3ea3 or"ani3area6 monitori3area6 evaluarea =i #ontrolul implementrii pro"ramelor
naionale de sntate #urativeC
d< asi"ur finanarea pro"ramelor naionale de sntate #urativeC
e< transmite stru#turii #u atri5uii n ela5orarea =i #oordonarea pro"ramelor naionale de
sntate6 trimestrial6 anual =i ori de #$te ori este nevoie6 indi#atorii pro"ramelor naionale #urative6
pre#um =i anali3a modului n #are a#estea sunt derulate.A
#B
'&. 5%:<
;1< .ro"ramele naionale de sntate sunt implementate =i #oordonate la nivel naional de
'"enia Naional pentru .ro"rame de Bntate.
;2< ,oordonatorii re"ionali =i lo#ali din #adrul institutelor =i #entrelor de sntate pu5li#6
respe#tiv din #adrul autoritilor de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 asi"ur
implementarea =i monitori3area pro"ramelor naionale de sntate la nivel re"ional6 respe#tiv
lo#al.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 arti#olul 5% se modifi# =i va avea
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 5%
;1< -inisterul Bntii desemnea3 instituii pu5li#e din su5ordinea sa pentru asi"urarea
asistenei teFni#e =i mana"ementului pro"ramelor naionale de sntate =i nfiinea3 uniti de
asisten teFni# =i mana"ement al pro"ramelor naionale de sntate n #adrul instituiilor
desemnate6 prin ordin al ministrului sntii.
;2< Initile de asisten teFni# =i mana"ement al pro"ramelor naionale de sntate se pot
nfiina la nivel naional sau re"ional6 dup #a3.
;%< >n #adrul unei instituii pu5li#e din su5ordinea -inisterului Bntii se nfiinea3 o sin"ur
unitate de asisten teFni# =i mana"ement al pro"ramelor naionale de sntate #are poate asi"ura
asisten teFni# =i mana"ement pentru unul sau mai multe pro"rame naionale de sntate6 dup
#a3.
;4< Btru#tura or"ani3atori# a unitilor de asisten teFni# =i mana"ement al pro"ramelor
naionale de sntate6 atri5uiile a#estora6 pre#um =i ori#e alte #ondiii ne#esare fun#ionrii lor se
apro5 prin normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale de sntate.
;5< ,Feltuielile privind or"ani3area =i fun#ionarea unitilor de asisten teFni# =i mana"ement
al pro"ramelor naionale de sntate sunt in#luse n sumele alo#ate pro"ramelor naionale de
sntate pe #are le "estionea36 a#estea sta5ilindu@se n raport #u #omple!itatea a#tivitii
desf=urate6 #u apro5area -inisterului Bntii.
;6< .entru reali3area atri5uiilor de asisten teFni# =i mana"ement al pro"ramelor naionale de
sntate6 instituiile pu5li#e prev3ute la alin. ;1< pot an"a?a personal6 #u n#adrarea n numrul
ma!im de posturi apro5at la nivelul -inisterului Bntii =i al instituiilor su5ordonate6 =i8sau pot
n#Feia #ontra#te de prestri de servi#ii8#onvenii #ivile potrivit prevederilor art. 49 alin. ;%< @ ;6<6
#u respe#tarea prevederilor le"ale n vi"oare.A
#B
,'.. %
8i'a'/area ,ro0rame&or 'a/io'a&e de .'tate
#M17
'&. 54:<
;1< 0inanarea pro"ramelor naionale de sntate se reali3ea3 de la 5u"etul de stat6 din
veniturile proprii ale -inisterului Bntii .u5li#e6 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri
so#iale de sntate6 din transferuri de la 5u"etul de stat =i din veniturile proprii6 prin 5u"etul
-inisterului Bntii .u5li#e6 #tre 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de
sntate6 pre#um =i din alte surse6 in#lusiv din donaii =i sponsori3ri6 n #ondiiile le"ii.
;1N1< ::: '5ro"at
#M45
;2< Bumele alo#ate pro"ramelor naionale de sntate multianuale sunt apro5ate prin le"ea
5u"etului de stat n #onformitate #u prevederile Le"ii nr. 50082002 privind finanele pu5li#e6 #u
modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 54
;1< 0inanarea pro"ramelor naionale de sntate se reali3ea3 astfel+
a< de la 5u"etul -inisterului Bntii6 din 5u"etul de stat =i din venituri proprii6 pentru
pro"ramele naionale de sntate pu5li#C
5< de la 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 pentru pro"ramele
naionale de sntate #urativeC
#< din alte surse6 in#lusiv din donaii =i sponsori3ri6 n #ondiiile le"ii.
;2< Bumele alo#ate pro"ramelor naionale de sntate multianuale sunt apro5ate prin le"ea
5u"etului de stat potrivit prevederilor Le"ii nr. 50082002 privind finanele pu5li#e6 #u modifi#rile
=i #ompletrile ulterioare.
;%< >n #a3ul pro"ramelor naionale de sntate pu5li#6 #ate"oriile de #Feltuieli eli"i5ile =i
modul de finanare a a#estora se apro5 prin normele teFni#e de reali3are a pro"ramelor naionale
de sntate pu5li#.
;4< >n #a3ul pro"ramelor naionale de sntate #urative6 medi#amentele6 materialele sanitare6
dispo3itivele medi#ale =i altele asemenea6 eli5erate prin farma#iile #u #ir#uit des#Fis6 #are se
a#ord 5enefi#iarilor #uprin=i n pro"ramele naionale #urative6 se suport din 5u"etul 0ondului
naional uni# de asi"urri so#iale de sntate la nivelul preului de de#ontare.
unitile sanitare #u paturi pentru tratamentul 5olnavilor pe perioada spitali3rii a#estora sau6 dup
#a36 eli5erate prin farma#iile #u #ir#uit n#Fis pentru tratamentul n re"im am5ulatoriu al
5olnavilor #uprin=i n pro"ramele naionale de sntate6 se suport la nivelul preului de a#Fi3iie6
#are pentru medi#amente nu poate dep=i preul de de#ontare.
;6< '#Fi3iionarea medi#amentelor6 materialelor sanitare6 dispo3itivelor medi#ale =i altelor
asemenea prev3ute la alin. ;5< se reali3ea3 prin pro#eduri de a#Fi3iie pu5li# or"ani3ate de
-inisterul Bntii sau de unitile sanitare #u paturi #are implementea3 pro"ramele naionale de
sntate6 dup #a36 #u respe#tarea dispo3iiilor le"ale n vi"oare privind a#Fi3iiile pu5li#e.
;9< Lista medi#amentelor #are se asi"ur n #adrul pro"ramelor naionale de sntate se apro5
prin Fotr$re a Guvernului.A
#B
'&. 55:<
;1< Bumele alo#ate pentru pro"ramele naionale de sntate6 respe#tiv pentru su5pro"rame6 sunt
#uprinse n 5u"etele de venituri =i #Feltuieli ale unitilor sanitare prin #are a#estea se derulea3 =i
se utili3ea3 potrivit destinaiilor sta5ilite.
;2< Bumele menionate la alin. ;1< vor fi pu5li#ate pe site@ul -inisterului Bntii .u5li#e
mpreun #u 5u"etul de venituri =i #Feltuieli =i e!e#uia a#estuia.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 55
;1< Bumele alo#ate pentru pro"ramele naionale de sntate sunt #uprinse n 5u"etele de venituri
=i #Feltuieli ale unitilor de spe#ialitate prin #are a#estea se implementea3.
;2< Bumele prev3ute la alin. ;1< se pu5li# pe site@ul -inisterului Bntii.
;%< Initile de spe#ialitate pu5li# pe site@ul propriu 5u"etul de venituri =i #Feltuieli =i e!e#uia
5u"etului de venituri =i #Feltuieli6 pentru pro"ramele naionale de sntate.A
#B
'&. 56:<
Initile #are derulea3 pro"ramele naionale de sntate6 respe#tiv su5pro"rame6 au o5li"aia
utili3rii fondurilor n limita 5u"etului alo#at =i potrivit destinaiei spe#ifi#ate6 #u respe#tarea
dispo3iiilor le"ale6 pre#um =i o5li"aia "estionrii efi#iente a mi?loa#elor materiale =i 5ne=ti =i a
or"ani3rii evidenei #onta5ile a #Feltuielilor pentru fie#are su5pro"ram =i pe su5divi3iunile
#lasifi#aiei 5u"etare6 at$t pentru 5u"etul apro5at6 #$t =i n e!e#uie.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 56
Initile de spe#ialitate #are implementea3 pro"rame naionale de sntate au o5li"aia
utili3rii fondurilor n limita 5u"etului alo#at =i potrivit destinaiei spe#ifi#ate6 #u respe#tarea
dispo3iiilor le"ale6 pre#um =i o5li"aia "estionrii efi#iente a mi?loa#elor materiale =i 5ne=ti =i a
or"ani3rii evidenei #onta5ile a #Feltuielilor pentru fie#are pro"ram6 pe su5divi3iunile #lasifi#aiei
5u"etare6 at$t pentru 5u"etul apro5at6 #$t =i n e!e#uia 5u"etului de venituri =i #Feltuieli.A
#B
'&. 59:<
-inisterul Bntii .u5li#e6 respe#tiv ,asa Naional de 'si"urri de Bntate6 asi"ur
fondurile pentru finanarea pro"ramelor naionale de sntate6 respe#tiv a su5pro"ramelor6 pe 5a3a
#ererilor fundamentate ale ordonatorilor de #redite se#undari =i teriari6 #are vor soli#ita finanarea
n fun#ie de reali3area indi#atorilor.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 59
;1< -inisterul Bntii asi"ur fondurile pentru finanarea pro"ramelor naionale de sntate
pu5li# la soli#itrile unitilor de asisten teFni# =i mana"ement al pro"ramelor naionale de
sntate.
;2< ,asa Naional de 'si"urri de Bntate asi"ur fondurile pentru finanarea pro"ramelor
naionale #urative la soli#itrile #aselor de asi"urri de sntate.
;%< Boli#itrile de finanare a pro"ramelor naionale de sntate prev3ute la alin. ;1< =i ;2< sunt
nto#mite pe 5a3a #ererilor fundamentate ale unitilor de spe#ialitate6 #are vor soli#ita finanarea
n fun#ie de reali3area indi#atorilor =i #u n#adrarea n limita fondurilor apro5ate #u a#east
destinaie.A
#B
,'.. 4
-i.,ozi/ii fi'a&e
'&. 57
>n termen de % 3ile de la intrarea n vi"oare a pre3entului titlu6 se apro5 &e"ulamentul de
or"ani3are =i fun#ionare a '"eniei Naionale pentru .ro"rame de Bntate6 prin ordin al
ministrului sntii pu5li#e.
(LIL (((
A.i.te'/a medica& ,rimar
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
'&. 59
;1< *5ie#tul pre3entului titlu l #onstituie re"lementarea domeniului asistenei medi#ale primare6
asi"urat prin servi#iile de medi#in de familie.
;2< ermenul asisten medical primar define=te furni3area n"ri?irilor de sntate
#uprin3toare6 de prim@#onta#t6 indiferent de natura pro5lemei de sntate6 n #onte!tul unei relaii
#ontinue #u pa#ienii6 n pre3ena 5olii sau n a5sena a#esteia.
;%< /omeniul definit la alin. ;2< fa#e o5ie#tul spe#ialitii medi#in de familie.
'&. 60
>n nelesul pre3entului titlu6 termenii =i noiunile folosite au urmtoarea semnifi#aie+
a< asisten medical primar @ se"mentul de asisten medi#al #are furni3ea3 n"ri?iri #e
ntrunes# toate #ara#teristi#ile menionate la art. 59 alin. ;2< =i av$nd #a furni3or spe#iali3at =i de
sine stttor #a5inetul de medi#in de familieC
5< medicin de familie @ spe#ialitatea medi#al #lini#6 de pra#ti# pu5li# autori3at6 do5$ndit
n #ondiiile le"iiC
#< medicul specialist de medicin de familie @ medi#ul #are a o5inut spe#ialitatea medi#in de
familie6 n #ondiiile le"iiC
#M38
d< medic de medicin general @ a5solvent al fa#ultii de medi#in sau pediatrie din &om$nia6
promoie anterioar anului 20056 #are nu a do5$ndit #alifi#area de medi# spe#ialist6 dar a ntrunit
#ondiiile de e!er#itare a profesiei n 5a3a prevederilor anterioare pre3entei le"i. /e a#este
prevederi 5enefi#ia3 =i titularii diplomei de medi#6 o5inut anterior anului 2005 n strintate =i
e#Fivalat n &om$nia6 #are nu au do5$ndit #alifi#area de medi# spe#ialist6 dar au ntrunit
#ondiiile de e!er#itare a profesiei n 5a3a prevederilor anterioare pre3entei le"iC
#B
e< medic de familie @ medi#ul spe#ialist de medi#in de familie =i6 prin asimilare6 medi#ul de
medi#in "eneralC a#est termen nu #onstituie un titlu profesionalC
#M17
f< cabinet de medicin de familie @ unitatea sanitar privat spe#iali3at n furni3area de servi#ii
medi#ale n asistena medi#al primar6 or"ani3at n #ondiiile le"ii. .rin e!#epie6 ministerele =i
instituiile #u reea sanitar proprie =i pot nfiina n stru#tur #a5inete de medi#in de familie6 #a
uniti sanitare pu5li#eC
#B
"< grupul de practic @ aso#ierea formal a doi sau mai muli medi#i de familie titulari de
#a5inete de medi#in de familie6 n vederea furni3rii de servi#ii =i8sau a utili3rii n #omun a unor
resurseC
F< patrimoniul de afectaiune profesional @ totalitatea 5unurilor6 drepturilor =i o5li"aiilor
medi#ului afe#tate s#opului e!er#itrii profesiei sale6 #onstituite #a o fra#iune distin#t a
patrimoniului medi#ului6 separat de "a?ul "eneral al #reditorilor a#estuiaC
i< praxisul de medicin de familie @ reune=te patrimoniul de afe#taiune profesional6
infrastru#tura #a5inetului6 aflat n proprietatea sau n folosina medi#ului6 =i #lientelaC
?< episodul de ngrijire @ totalitatea #onsultaiilor8interveniilor determinate de o pro5lem de
sntate6 din momentul apariiei sale p$n la remisiunea #ompletC
K< serviciile de medicin de familie @ servi#iile furni3ate de un #a5inet de medi#in de familie
unei populaii desemnateC
l< cabinete santinel @ #a5inete de medi#in de familie #are utili3ea3 sisteme spe#iale de
nre"istrare #ontinu a episoadelor de n"ri?ire la nivelul asistenei medi#ale primare6 pentru
populaiile deserviteC
#M17
m< medic titular al cabinetului de medicin de familie @ medi#ul deintor al patrimoniului de
afe#taiune profesional sau al unei pri a a#estuia.
#B
,'.. 2
Medic(& de fami&ie
'&. 61
;1< -edi#ul de familie este furni3orul de n"ri?iri de sntate #are #oordonea3 =i inte"rea3
servi#iile medi#ale furni3ate pa#ienilor de #tre el nsu=i sau de #tre ali furni3ori de servi#ii de
sntate.
;2< -edi#ul de familie asi"ur a##esul n sistemul sanitar pentru pa#ienii si6 la nivelurile de
#ompeten #ele mai ade#vate nevoilor a#estora.
'&. 62
-edi#ul de familie a#ord n"ri?iri persoanelor n #onte!tul familiei =i6 respe#tiv6 familiilor n
#adrul #omunitii6 fr dis#riminare.
'&. 6%
,ara#teristi#ile asistenei a#ordate de medi#ul de familie sunt urmtoarele+
a< #onstituie pun#tul de prim@#onta#t n #adrul sistemului de sntate6 oferind a##es
nedis#riminatoriu pa#ienilor =i o#up$ndu@se de toate pro5lemele de sntate ale a#estoraC
5< folose=te efi#ient resursele sistemului de sntate6 #oordon$nd asistena medi#al a#ordat
pa#ienilorC #ola5orea3 #u #eilali furni3ori de servi#ii din asistena medi#al primar =i asi"ur
le"tura #u #elelalte spe#ialitiC
#< este orientat #tre individ6 familie =i #omunitateC
d< se 5a3ea3 pe #omuni#area dire#t medi#@pa#ient6 #are #ondu#e n timp la sta5ilirea unei
relaii interumane de n#redere6 n #are pa#ientul devine un partener responsa5il al medi#ului
pentru meninerea8resta5ilirea propriei sntiC
e< asi"ur #ontinuitatea a#tului medi#al =i a n"ri?irilor determinate de nevoile pa#ienilorC
f< re3olv pro5lemele de sntate a#ute =i #roni#e ale pa#ienilorC
"< promovea3 sntatea =i starea de 5ine a pa#ienilor prin intervenii ade#vate =i efi#ienteC
F< urmre=te re3olvarea pro5lemelor de sntate ale #omunitii.
'&. 64
;1< -edi#ul de familie este #ompetent din pun#t de vedere profesional s furni3e3e n"ri?irile
#uprin3toare de #are are nevoie o persoan.
;2< >n#ep$nd #u promoia 2005 de a5solveni li#eniai ai instituiilor de nvm$nt superior
medi#al6 #ompetenele profesionale n spe#ialitatea medi#in de familie se do5$ndes# numai prin
re3ideniat.
;%< -edi#ii de medi#in "eneral prev3ui la art. 60 lit. d<6 #are la data aderrii &om$niei la
Iniunea European furni3ea3 servi#ii de asisten medi#al primar n sistemul asi"urrilor
so#iale de sntate6 =i pot #ontinua a#tivitatea n a#elea=i #ondiii =i dup a#east dat.
'&. 65
.entru medi#ii de medi#in "eneral #u drept de li5er pra#ti#6 #are la data intrrii n vi"oare a
pre3entei le"i nu sunt #onfirmai re3ideni n spe#ialitatea medi#in de familie6 dar furni3ea3 n
re"im salarial sau independent servi#ii de medi#in de familie n #a5inete a#reditate n #adrul
sistemului de asi"urri so#iale de sntate6 sau #are au ntrerupt temporar6 n #ondiiile le"ii6
e!er#itarea profesiei6 vor fi or"ani3ate modaliti fle!i5ile de formare n spe#ialitatea medi#in de
familie.
,'.. %
Cabi'et(& de medici' de fami&ie
'&. 66
'sistena medi#al primar se desf=oar n #a5inete de medi#in de familie nfiinate n
#ondiiile le"ii.
'&. 69
'sistena medi#al primar se poate asi"ura prin pra#ti#a individual a medi#ilor de familie sau
prin diferite forme de aso#iere a #a5inetelor n "rupuri de pra#ti#6 n lo#aii #omune sau prin
inte"rarea fun#ional a unor #a5inete #u lo#aii distin#te.
'&. 67
'#tivitatea #a5inetelor de medi#in de familie se desf=oar prin medi#ii titulari6 personalul
an"a?at =i #ola5oratorii e!terni.
#M17
'&. 69
;1< >nfiinarea unui nou #a5inet de medi#in de familie ntr@o lo#alitate se reali3ea3 n
#onformitate #u prevederile le"ale. -etodolo"ia se sta5ile=te prin norme apro5ate prin ordin al
#M78
;2< ,ontra#tarea =i de#ontarea servi#iilor de medi#in de familie de #tre #asele de asi"urri de
sntate ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 ,asa 'si"urrilor de Bntate a 'prrii6 *rdinii
.u5li#e6 Bi"uranei Naionale =i 'utoritii Jude#tore=ti se fa# pentru urmtoarele #ate"orii de
medi#i+
#M38
a< medi#ii prev3ui la art. 60 lit. d<C
5< medi#ii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui alt stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 n nelesul art. %90 lit. 5< =i al art. %91 alin.
;1<6 formai n profesie n unul dintre a#este state6 #are la data de 1 ianuarie 2009 erau sta5ilii pe
teritoriul &om$niei =i #are6 n urma re#unoa=terii #alifi#rii profesionale 5enefi#iau6 la a#east
dat6 de dreptul de e!er#itare n #adrul sistemului naional al asi"urrilor de sntate a a#tivitilor
din domeniul spe#ialitii medi#in de familie6 fr titlul de medi# spe#ialist medi#in de familieC
#< medi#ii #onfirmai spe#iali=ti n una dintre spe#ialitile medi#in "eneral aduli6 medi#in
"eneral #opii6 medi#in "eneral6 medi#in "eneral8medi#in de familie6 medi#in de familieC
d< medi#ii titulari ai #ertifi#atului #are atest formarea spe#ifi# a medi#ului "eneralist6
do5$ndit n unul dintre statele prev3ute la lit. 5<6 pre#um =i medi#ii titulari ai #ertifi#atului de
drept #$=ti"at de medi# "eneralist6 eli5erat de unul dintre a#este state6 n #a3ul #rora s@au apli#at
pro#edurile prev3ute la art. %77 @ %906 art. %96 =i art. %99.
#M17
;%< .reluarea a#tivitii unui pra!is e!istent de #tre un alt medi# de familie6 n #ondiiile
n#etrii a#tivitii medi#ului titular6 se fa#e prin transmiterea patrimoniului de afe#taiune
profesional deinut #tre medi#ul #are preia pra!isul. Noul deintor va adu#e la #uno=tin
autoritilor de sntate pu5li# teritoriale6 #aselor de asi"urri de sntate6 respe#tiv pa#ienilor6
preluarea pra!isului. ,riteriile =i metodolo"ia de preluare se sta5iles# prin norme apro5ate prin
ordin al ministrului sntii pu5li#e.
#M17
'&. 69N1
;1< 'utoritile administraiei pu5li#e lo#ale pot a#orda fa#iliti =i stimulente aferente instalrii
unui medi#6 nfiinrii =i fun#ionrii #a5inetului de medi#in de familie6 n #onformitate #u
dispo3iiile le"ale n vi"oare.
;2< >n 5a3a dispo3iiilor alin. ;1<6 autoritile administraiei pu5li#e lo#ale pot n#Feia #u
repre3entantul le"al al #a5inetului de medi#in de familie un #ontra#t #ivil n #are s se
#onsemne3e drepturile =i o5li"aiile prilor.
#B
'&. 90
;1< In medi# de familie poate fi titularul unui sin"ur #a5inet.
;2< ,a5inetele de medi#in de familie a#reditate pot des#Fide pun#te de lu#ru. ,riteriile =i
metodolo"ia vor fi pre#i3ate n normele prev3ute la art. 69 alin. ;1<.
,'.. 4
+er9icii&e f(r'izate 3' cadr(& a.i.te'/ei medica&e ,rimare
'&. 91
,a5inetul de medi#in de familie furni3ea3 servi#ii medi#ale #tre pa#ienii+
a< asi"urai6 ns#ri=i pe lista proprie sau a altor #a5ineteC
5< neasi"urai.
'&. 92
,a5inetul de medi#in de familie poate desf=ura urmtoarele a#tiviti+
a< intervenii de prim ne#esitate n ur"enele medi#o@#Firur"i#aleC
5< a#tiviti de medi#in preventivC
#< a#tiviti medi#ale #urativeC
d< a#tiviti de n"ri?ire la domi#iliuC
e< a#tiviti de n"ri?iri paliativeC
f< a#tiviti de #onsiliereC
"< alte a#tiviti medi#ale6 n #onformitate #u atestatele de studii #omplementareC
F< a#tiviti de nvm$nt n spe#ialitatea medi#in de familie6 n #a5inetele medi#ilor
instru#tori formatoriC
i< a#tiviti de #er#etare =tiinifi#C
?< a#tiviti de suport.
'&. 9%
'#tivitile medi#ale se pot desf=ura la sediul #a5inetului6 la domi#iliul pa#ienilor6 n #entrele
de permanen6 n alte lo#aii spe#ial amena?ate =i autori3ate sau la lo#ul soli#itrii6 n #a3ul
interveniilor de prim ne#esitate n ur"enele medi#o@#Firur"i#ale ori n #a3 de ris# epidemiolo"i#.
'&. 94
,a5inetul de medi#in de familie poate oferi servi#ii medi#ale eseniale6 servi#ii medi#ale
e!tinse =i servi#ii medi#ale adiionale.
'&. 95
;1< Serviciile medicale eseniale sunt a#ele servi#ii6 definitorii pentru domeniul de #ompeten al
asistenei medi#ale primare6 #are sunt oferite de toi medi#ii de familie n #adrul #onsultaiei
medi#ale.
;2< Bervi#iile prev3ute la alin. ;1< sunt urmtoarele+
a< intervenii de prim ne#esitate n ur"enele medi#o@#Firur"i#aleC
5< asistena #urent a soli#itrilor a#uteC
#< monitori3area 5olilor #roni#e6 #are #uprinde+ suprave"Fere medi#al a#tiv pentru #ele mai
fre#vente 5oli #roni#e6 pres#ripii de tratament medi#amentos =i8sau i"ieno@dieteti#6 #oordonarea
evalurilor periodi#e efe#tuate de #tre medi#i de alt spe#ialitate de#$t #ea de medi#in de
familieC
d< servi#ii medi#ale preventive6 pre#um+ imuni3ri6 monitori3area evoluiei sar#inii =i lu3iei6
depistare a#tiv a ris#ului de m5olnvire pentru afe#iuni sele#ionate #onform dove3ilor
=tiinifi#e6 suprave"Fere medi#al a#tiv6 la aduli =i #opii asimptomati#i #u ris# normal sau ridi#at6
pe "rupe de v$rst =i se!.
'&. 96
Serviciile medicale extinse sunt a#ele servi#ii #are pot fi furni3ate la nivelul asistenei medi#ale
primare n mod opional =i8sau n anumite #ondiii de or"ani3are6 pre#um+
a< servi#ii spe#iale de #onsiliereC
5< planifi#are familialC
#< unele pro#eduri de mi# #Firur"ieC
d< servi#ii medi#o@so#iale+ n"ri?iri la domi#iliu6 n"ri?iri terminale.
'&. 99
Serviciile medicale adiionale repre3int manopere =i teFni#i nsu=ite de medi#ii pra#ti#ieni6
#ertifi#ate prin atestate de studii #omplementare =i8sau #are ne#esit dotri spe#iale.
'&. 97
;1< ,ole#tarea =i transmiterea de date pentru suprave"Ferea 5olilor #omuni#a5ile se reali3ea3
prin sisteme informaionale de rutin6 #are #uprind un set minimal de date6 ntr@un format uni#6
o5li"atoriu a fi transmise de #tre toi furni3orii de servi#ii medi#ale =i al #ror #oninut6
metodolo"ie de #ole#tare =i raportare se sta5iles# prin Fotr$re a Guvernului.
;2< Buprave"Ferea epidemiolo"i# detaliat =i #ole#tarea de date privind utili3area servi#iilor
medi#ale de #tre pa#ieni repre3int un servi#iu distin#t =i se reali3ea3 prin #a5inetele santinel.
'#estea pot #ontra#ta servi#ii #u instituiile interesate.
'&. 99
,a5inetele de medi#in de familie n #are =i desf=oar a#tivitatea medi#i formatori de
medi#in de familie pot oferi prestaii de formare medi#al6 n #adrul #ola5orrii #u instituii de
nvm$nt superior medi#al sau #u or"ani3aii a#reditate #a furni3ori de edu#aie medi#al
#ontinu6 pre#um =i a#tiviti de #er#etare6 #onform dispo3iiilor le"ale n vi"oare.
,'.. 5
8i'a'/area medici'ei de fami&ie
'&. 70:<
,a5inetul de medi#in de familie poate reali3a venituri din+
#M3
a< #ontra#te n#Feiate #u #asele de asi"urri de sntate din #adrul sistemului de asi"urri so#iale
de sntate6 n #ondiiile ,ontra#tului@#adruC
5< #ontra#te n#Feiate #u autoritile teritoriale de sntate pu5li#6 pentru servi#ii de planifi#are
familial6 servi#ii spe#iale de #onsiliere6 servi#ii de n"ri?iri medi#ale la domi#iliu n fa3 terminal
=i postspitali#e=tiC
#B
#< #ontra#te n#Feiate #u so#ietile de asi"urri private de sntateC
#M3
d< #ontra#te n#Feiate #u autoritile teritoriale de sntate pu5li# pentru servi#ii furni3ate n
#adrul unor pro"rame naionale de sntate pu5li#C
#B
e< #ontra#te n#Feiate #u autoritile teritoriale de sntate pu5li#6 pentru servi#ii de medi#in
#omunitarC
f< #ontra#te n#Feiate #u teri6 pentru servi#ii aferente unor #ompetene suplimentareC
"< plata dire#t de la #onsumatori6 pentru servi#iile ne#ontra#tate #u teri pltitoriC
F< #oplata aferent unor a#tiviti medi#aleC
i< #ontra#te de #er#etareC
?< #ontra#te pentru a#tivitatea dida#ti# n edu#aia universitar =i postuniversitarC
K< donaii6 sponsori3riC
l< alte surse6 #onform dispo3iiilor le"ale6 in#lusiv din valorifi#area aparaturii proprii6 u3at fi3i#
sau moral.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 706 litera d< se modifi#
=i va avea urmtorul #uprins+
#M71
Ad< #ontra#te n#Feiate #u autoritile teritoriale de sntate pu5li# sau instituii pu5li#e din
su5ordinea -inisterului Bntii6 pentru implementarea pro"ramelor naionale de sntate
pu5li#CA
#M3
'&. 71
Bumele alo#ate pentru finanarea asistenei medi#ale primare se sta5iles# pe 5a3a o5ie#tivelor
politi#ii naionale de sntate pu5li#.
#M17
'&. 71N1:<
;1< /in 5u"etul de stat6 prin 5u"etul -inisterului Bntii .u5li#e6 se pot finana #Feltuieli
pentru investiii n infrastru#tur6 n lo#alitile rurale6 n vederea #onstru#iei6 rea5ilitrii6 dotrii
minime standard a spaiilor medi#ale =i nemedi#ale n #are se desf=oar a#tiviti de n"ri?ire
medi#al primar6 pre#um =i pentru desf=urarea unor pro"rame naionale de sntate.
;2< -inisterul Bntii .u5li#e alo# sumele prev3ute la alin. ;1< su5 form de transferuri prin
autoritile de sntate pu5li# ?udeene #tre autoritile administraiei pu5li#e lo#ale.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 71N16 alineatul ;1< se
#M71
A'&. 71N1
;1< /in 5u"etul de stat6 prin 5u"etul -inisterului Bntii6 se pot finana #Feltuieli pentru
investiii n infrastru#tur6 n lo#alitile rurale6 n vederea #onstru#iei6 rea5ilitrii6 dotrii minime
standard a spaiilor medi#ale =i nemedi#ale n #are se desf=oar a#tiviti de n"ri?ire medi#al
primar.A
#B
,'.. 6
)o&(& 4i ob&i0a/ii&e a.i.te'/ei medica&e ,rimare 3' .i.tem(& .a'itar
'&. 72
>n pro#esul de furni3are de servi#ii #a5inetele medi#ilor de familie #ola5orea3 #u toate #elelalte
spe#ialiti medi#ale6 #u respe#tarea spe#ifi#ului spe#ialitii =i asi"urarea transmiterii re#ipro#e a
tuturor datelor relevante #u privire la starea pa#ientului.
'&. 7%
*5li"aiile personalului =i #a5inetelor de medi#in de familie se re"lementea3 prin a#te
normative6 dup #um urmea3+
a< o5li"aiile de eti# =i deontolo"ie profesional @ prin le"ile =i #odurile de deontolo"ie
profesional #are "uvernea3 e!er#itarea profesiilor re"lementate n sistemul sanitarC
5< o5li"aiile privind sntatea pu5li# @ #onform re"lementrilor le"ale n vi"oare =i
dispo3iiilor autoritilor de sntate pu5li#C
#< o5li"aiile fa de sistemul asi"urrilor so#iale de sntate @ prin #ontra#tul@#adru6 normele
anuale de apli#are =i #ontra#tele #u #asele de asi"urriC
d< o5li"aiile privind relaiile de mun# @ prin #ontra#tul de mun# anual la nivel de ramur
sanitar =i #ontra#tele individuale8#ole#tive de mun# ale an"a?ailor6 pre#um =i prin alte prevederi
le"ale spe#ialeC
e< o5li"aiile fa de pa#ieni @ prin ndeplinirea prevederilor spe#ifi#e din a#tele normative
prev3ute la lit. a< =i #<6 pre#um =i din le"islaia privind drepturile pa#ientuluiC
f< o5li"aiile privind mana"ementul evidenei medi#ale primare =i a informaiei medi#ale
"estionate @ prin re"lementrile le"ale n vi"oareC
"< o5li"aiile privind prote#ia mediului =i "estionarea de=eurilor re3ultate din a#tivitatea
medi#al @ prin re"lementrile le"ale n vi"oareC
F< o5li"aia de edu#aie8formare #ontinu =i de de3voltare profesional a resursei umane din
asistena medi#al primar @ prin re"lementrile le"ale n vi"oare.
,'.. 9
-i.,ozi/ii fi'a&e
'&. 74
>n termen de 60 de 3ile de la intrarea n vi"oare a pre3entului titlu6 -inisterul Bntii .u5li#e
va ela5ora norme metodolo"i#e de apli#are a pre3entului titlu6 apro5ate prin Fotr$re a Guvernului.
'&. 75
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 ori#e dispo3iie #ontrar prevederilor pre3entei le"i
se a5ro".
(LIL (L
+i.tem(& 'a/io'a& de a.i.te'/ medica& de (r0e'/ 4i de ,rim a5(tor ca&ificat
#CIN
N!:#
.rin *rdinul ministrului sntii pu5li#e =i al ministrului internelor =i reformei administrative
nr. 2021869182007 au fost apro5ate Normele metodolo"i#e de apli#are ale titlului (L ABistemul
naional de asisten medi#al de ur"en =i de prim a?utor #alifi#atA din Le"ea nr. 9582006 privind
reforma n domeniul sntii.
#B
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
BE,2(INE' 1
Definiii
'&. 76
;1< >n nelesul pre3entului titlu6 n sistemul naional de servi#ii medi#ale de ur"en =i de prim
a?utor #alifi#at6 termenii =i noiunile folosite au urmtoarea semnifi#aie+
a< Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat @ ansam5lul de
stru#turi6 fore6 me#anisme =i relaii6 or"ani3ate dup a#elea=i prin#ipii =i re"uli6 #are utili3ea3
pro#eduri inte"rate de mana"ement spe#iali3at =i8sau #alifi#atC
5< asisten public integrat de urgen @ asistena asi"urat de instituiile pu5li#e de stat aflate
n stru#turile -inisterului Bntii .u5li#e6 -inisterului 'dministraiei =i (nternelor =i8sau n
stru#tura autoritilor pu5li#e lo#ale6 pre#um =i de Bervi#iul de ele#omuni#aii Bpe#iale prin
/ire#ia pentru apel uni# de ur"en 1@1@2. Ea in#lude ansam5lul de msuri =i a#tiviti #u #ara#ter
lo"isti#6 teFni# =i medi#al6 destinate n prin#ipal salvrii =i pstrrii vieiiC
#< asisten medical privat de urgen @ ansam5lul de msuri =i a#tiviti #u #ara#ter lo"isti#
=i medi#al6 av$nd #a s#op prin#ipal salvarea =i pstrarea vieii6 asi"urat de servi#iile private de
ur"en aparin$nd unor or"ani3aii non"uvernamentale6 #are fun#ionea3 n s#op umanitar6
nonprofit6 sau unor firme6 aso#iaii ori persoane fi3i#e6 #are fun#ionea3 n s#op #omer#ialC
d< asisten medical de urgen @ ansam5lul de msuri dia"nosti#e =i terapeuti#e ntreprinse de
#tre personal medi#al #alifi#at. Ea poate fi a#ordat la diferite niveluri de #tre medi#i =i asisteni
medi#ali #u diferite "rade de pre"tireC
e< urgen medical @ a##identarea sau m5olnvirea a#ut6 #are ne#esit a#ordarea primului
a?utor #alifi#at =i8sau a asistenei medi#ale de ur"en6 la unul sau mai multe niveluri de
#ompeten6 dup #a3. Ea poate fi ur"en #u peri#ol vital6 unde este ne#esar8sunt ne#esare una
sau mai multe resurse de intervenie n fa3a prespitali#eas#6 #ontinu$nd n"ri?irile ntr@un spital
lo#al6 ?udeean ori re"ional6 sau ur"en fr peri#ol vital6 unde n"ri?irile pot fi efe#tuate6 dup #a36
#u sau fr utili3area unor resurse prespitali#e=ti6 la un #entru ori #a5inet medi#al autori3at sau6
dup #a36 la un spitalC
f< pacient critic @ pa#ientul #u fun#iile vitale insta5ile sau #u afe#iuni #are pot avea #ompli#aii
ireversi5ile =i #are ne#esit intervenie medi#al de ur"en sau n"ri?iri ntr@o se#ie de terapie
intensiv "eneral sau spe#iali3atC
"< primul ajutor de baz @ efe#tuarea unor a#iuni salvatoare de via unor persoane #are au
suferit o a##identare sau m5olnvire a#ut6 de #tre persoane fr pre"tire medi#al6 fr
utili3area unor e#Fipamente spe#ifi#e a#estui s#op. .rimul a?utor de 5a3 se a#ord de ori#e
persoan instruit n a#est sens sau de persoane fr instruire6 la indi#aiile personalului din
dispe#eratele de ur"enC
F< primul ajutor calificat @ efe#tuarea unor a#iuni salvatoare de via unor persoane #are au
suferit o a##identare sau m5olnvire a#ut6 de #tre personal paramedi#al #are a urmat #ursuri
spe#iale de formare =i #are are n dotare e#Fipamentele spe#ifi#e a#estui s#op6 in#lusiv
defi5rilatoare semiautomate6 fun#ion$nd su5 form de e#Fipe de prim a?utor ntr@un #adru
instituionali3atC
i< defibrilator semiautomat @ defi5rilatorul #are are drept #ara#teristi#i minime efe#tuarea
anali3ei ritmului #ardia# ntr@un mod automat sau n urma apsrii unui 5uton de #tre salvator6
ale"erea ener"iei =o#ului n vederea defi5rilrii n mod automat6 n#r#area la nivelul ener"iei
ne#esare pentru defi5rilare n mod automat6 urm$nd #a de#lan=area =o#ului s se efe#tue3e de #tre
salvator6 la #omanda ver5al =i8sau s#ris a defi5rilatoruluiC
?< spital local/centru local de urgen @ spitalul la nivelul unui muni#ipiu6 al unui ora=6 respe#tiv
#entru de permanen6 #u #ompetenele =i resursele umane =i materiale ne#esare re3olvrii unei
pri din ur"enele lo#ale6 urm$nd #a ur"enele #e nu pot fi re3olvate definitiv s fie sta5ili3ate =i
transferate #tre spitalul ?udeean sau dire#t #tre spitalul re"ional6 dup #a36 n #onformitate #u
proto#oalele n vi"oareC
K< spital judeean de urgen @ spitalul aflat n re=edina unui ?ude6 #are deine #ompetenele =i
resursele umane =i materiale n vederea asi"urrii n"ri?irilor medi#ale definitive de ur"en pentru
ma?oritatea #a3urilor #are provin din ?udeul respe#tiv =i #are nu pot fi tratate definitiv la nivel
lo#al6 n spitalele muni#ipale sau or=ene=ti ori n #entrele de permanen6 n #onformitate #u
proto#oalele n vi"oareC
l< spital regional de urgen @ spitalul #lini# ?udeean #u #ompetene inter?udeene6 #are deine
#ompetenele =i resursele umane =i materiale suplimentare ne#esare n vederea asi"urrii
n"ri?irilor medi#ale definitive pentru #a3urile medi#ale #omple!e6 mai ales n #a3ul ur"enelor =i
al pa#ienilor aflai n stare #riti#6 pentru toate #a3urile #e nu pot fi re3olvate lo#al6 n spitalele
muni#ipale =i or=ene=ti6 la nivelul ?udeului respe#tiv6 pre#um =i pentru toate #a3urile din ?udeele
arondate6 #e nu pot fi re3olvate definitiv la nivelul spitalelor ?udeene din #au3a lipsei de resurse
materiale =i8sau umane ori din #au3a #omple!itii #a3ului6 n #onformitate #u proto#oalele n
vi"oare. Bpitalul re"ional de ur"en ndepline=te rolul spitalului ?udeean de ur"en n ?udeul n
#are se aflC
m< serviciul de ambulan judeean respectiv al municipiului Bucureti @ unitile sanitare
pu5li#e de importan strate"i#6 #u personalitate ?uridi#6 aflate n #oordonarea departamentului
de spe#ialitate din -inisterul Bntii .u5li#e =i a autoritilor de sntate pu5li# ?udeene6
respe#tiv a muni#ipiului Du#ure=ti6 av$nd n stru#tura lor un #ompartiment pentru asisten
medi#al de ur"en =i transport medi#al asistat6 #u e#Fipa?e medi#ale de ur"en6 #u sau fr
medi#6 =i un #ompartiment pentru #onsultaii medi#ale de ur"en la domi#iliu =i transport sanitar
neasistat. ,ompartimentul pentru asisten medi#al de ur"en fun#ionea3 n re"im de lu#ru
#ontinuu6 n a=teptarea soli#itrilor de asisten medi#al de ur"enC
n< transport medical asistat @ transportul de ur"en al pa#ienilor #are ne#esit monitori3are =i
n"ri?iri medi#ale pe durata transportului6 asi"urate de medi# sau asistent medi#al6 utili3$nd
am5ulane tip D sau ,C
o< transport sanitar neasistat @ transportul pa#ienilor #are nu se afl n stare #riti# =i nu
ne#esit monitori3are =i n"ri?iri medi#ale spe#iale pe durata transportului. ransportul sanitar
neasistat se efe#tuea3 #u am5ulane tip '1 sau '26 pre#um =i #u alte tipuri de autoveFi#ule de#$t
am5ulanele tip D =i ,6 aflate n dotarea servi#iilor de am5ulanC
p< ambulan tip ! @ am5ulana destinat interveniei medi#ale de ur"en la #el mai nalt nivel
=i transportului medi#al asistat al pa#ientului #riti#6 fiind dotat #u e#Fipamente6 materiale =i
medi#amente de terapie intensiv. E#Fipa?ul am5ulanei tip , este #ondus o5li"atoriu de un medi#
spe#ial pre"tit6 iar veFi#ulul este astfel #onstruit n#$t s permit a##esul la pa#ientul aflat n
veFi#ul din toate prile6 tar"a fiind amplasat n mi?lo#6 #u posi5ilitatea mutrii a#esteia la dreapta
=i la st$n"a =i ridi#rii ei la o nlime #are s permit a#ordarea asistenei medi#ale de ur"en n
mod #orespun3tor. 'm5ulanele de transport al nou@ns#uilor aflai n stare #riti# fa# parte din
#ate"oria am5ulanelor tip ,C
P< ambulan tip B @ am5ulana destinat interveniei de ur"en =i transportului medi#al asistat
al pa#ienilor. Ea poate fi6 dup #a36 utili3at n a#ordarea primului a?utor #alifi#at sau n a#ordarea
asistenei medi#ale de ur"en. /otarea am5ulanei tip D este format din e#Fipamente =i materiale
sanitare #are in#lud6 dup #a36 un defi5rilator semiautomat sau un defi5rilator manual =i
medi#amentele ne#esare resus#itrii =i a#ordrii asistenei medi#ale de ur"enC
r< ambulan tip "# @ am5ulana destinat transportului sanitar neasistat al unui sin"ur pa#ient6
fiind dotat #u e#Fipamentele =i materialele minime ne#esare a#ordrii primului a?utor n #a3 de
nevoieC
s< ambulan tip "$ @ am5ulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai
multor pa#ieni pe tar" =i8sau s#aune6 fiind dotat #u e#Fipamentele =i materialele minime
ne#esare a#ordrii primului a?utor n #a3 de nevoieC
t< Serviciul mobil de urgen reanimare i descarcerare %S&'()* @ unitatea de intervenie
pu5li# inte"rat6 de importan strate"i#6 fr personalitate ?uridi#6 av$nd n stru#tura sa e#Fipe
inte"rate de reanimare6 spe#iali3ate n a#ordarea asistenei medi#ale =i teFni#e de ur"en6 pre#um
=i e#Fipe #u personal paramedi#al6 spe#iali3at n a#ordarea primului a?utor #alifi#at. B-I&/
fun#ionea3 n #adrul inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 av$nd #a operator aerian
stru#turile de aviaie ale -inisterului 'dministraiei =i (nternelor6 n #ola5orare #u spitalele
?udeene6 re"ionale =i #u autoritile pu5li#e lo#aleC
u< unitate de primire a urgenelor %'P'* @ se#ia sau se#ia #lini# aflat n stru#tura unui spital
?udeean6 re"ional sau n stru#tura spitalelor aparin$nd ministerelor =i instituiilor #u reele
sanitare proprii6 #u personal propriu6 spe#ial pre"tit6 destinat tria?ului6 evalurii =i tratamentului
de ur"en al pa#ienilor #u afe#iuni a#ute6 #are se pre3int la spital spontan sau #are sunt
transportai de am5ulaneC
v< compartiment de primire a urgenelor %!P'* @ se#ia aflat n stru#tura unui spital or=enes#6
muni#ipal sau n stru#tura spitalelor aparin$nd ministerelor =i instituiilor #u reele sanitare
proprii6 #u personal propriu6 spe#ial pre"tit6 destinat tria?ului6 evalurii =i tratamentului de
ur"en al pa#ienilor #u afe#iuni a#ute6 #are se pre3int la spital spontan sau #are sunt transportai
de am5ulaneC
Q< Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen + #+#+$ @ ansam5lul inte"rat de pun#te
pu5li#e de a##es al #eteanului la sistemul pu5li# de ur"en prin #are este a#tivat rspunsul
ade#vat de ur"en. .un#tul pu5li# de a##es este reali3at prin inte"rarea #entrului uni# de apel de
ur"en =i a dispe#eratelor servi#iilor pu5li#e spe#iali3ate de intervenieC
!< centrul unic de apel de urgen @ stru#tura spe#iali3at de preluare =i transfer al apelurilor de
ur"en primite la numrul uni# de apel 1@1@2 =i la numrul de apel 961 redire#ionat #tre 1@1@2
p$n la transformarea a#estuia n numr #omer#ial la dispo3iia servi#iilor de am5ulan ?udeene
=i al muni#ipiului Du#ure=tiC
R< dispecerat medical de urgen @ stru#tura spe#iali3at de preluare =i tratare a apelurilor de
ur"en #u #ara#ter medi#al6 primite prin #entrul uni# de apel de ur"en sau la un numr propriu6
n #a3ul servi#iilor private de am5ulan. /ispe#eratele medi#ale de ur"en sunt #oordonate de
personal #u pre"tire medi#al superioar6 n servi#iu permanentC
3< dispeceratul integrat de urgen @ stru#tura spe#iali3at #are6 pe l$n" preluarea apelului la
numrul de ur"en6 asi"ur alarmarea =i #oordonarea e#Fipa?elor de intervenie ale tuturor
servi#iilor spe#iali3ate de intervenie6 #u #ara#ter medi#al =i nemedi#al6 din a#eea=i lo#aie fi3i#.
,oordonarea se fa#e de #tre personal spe#ial pre"tit6 av$nd un #oordonator medi#al #u studii
superioare din #adrul servi#iului de am5ulan sau B-I&/6 n servi#iu permanent.
;2< >n nelesul pre3entului titlu6 n sistemul naional de servi#ii medi#ale de ur"en =i de prim
a?utor #alifi#at6 termenii =i noiunile folosite au urmtoarea semnifi#aie+
a< centre de expertiz i coordonare medical la distan @ #entrele aflate n stru#tura unor
dispe#erate medi#ale sau n stru#tura unor #entre de apel uni# 1@1@26 destinate furni3rii de
informaii de spe#ialitate spe#ifi#e ne#esare e#Fipa?elor de ur"en din teren =i8sau spitalelor de
ur"en6 pre#um =i #oordonrii la distan a e#Fipa?elor de prim a?utor #alifi#at6 pe 5a3a
informaiilor primite telefoni# de la mem5rii e#Fipa?elor sau pe 5a3a informaiilor =i a datelor
primite prin sistemele telemedi#ale de transmisie de dateC
5< misiuni de salvare aerian @ intervenii primare sau se#undare #e se desf=oar utili3$nd
aeronave spe#ial dotate6 respe#t$nd standardele n vi"oare6 n vederea salvrii unei8unor viei aflate
n peri#ol din #au3a unei a##identri sau m5olnviri a#ute ori #are se afl ntr@un mediu ostil
vieiiC
#< misiuni de ambulan aerian @ transporturi sanitare6 planifi#ate n preala5il6 n #are starea
pa#ientului sau a pa#ienilor nu impune efe#tuarea unei misiuni de salvare aerian. -isiunile de
am5ulan aerian pot in#lude =i #a3urile #riti#e transportate pe distane lun"i6 #e nu pot fi
efe#tuate de#$t #u avionul sanitarC
d< misiuni de salvare naval @ misiuni primare sau se#undare #are se desf=oar n 3one
a##esi5ile mai rapid sau numai prin utili3area de am5ar#aiuni spe#ial dotate6 respe#t$nd
standardele n vi"oare6 n vederea salvrii persoanelor aflate n peri#ol din #au3a unei a##identri
sau m5olnviri a#uteC
e< consultaia de urgen la domiciliu @ asistena medi#al de ur"en a#ordat de
#ompartimentul de #onsultaii =i transport sanitar neasistat al servi#iilor de am5ulan6 n
#ola5orare #u medi#ii de familie6 #a3urilor medi#ale de ur"en #are nu pun viaa pa#ientului n
peri#ol imediat =i #are6 #el mai pro5a5il6 nu ne#esit transportul la o unitate sanitarC
f< personal paramedical @ personalul fr pre"tire medi#al6 instruit spe#ial la diferite niveluri
n a#ordarea primului a?utor #alifi#at6 utili3$nd e#Fipamente spe#ifi#e6 in#lusiv defi5rilatoarele
semiautomate e!terne6 a#tiv$nd n e#Fipe6 ntr@un #adru instituionali3atC
"< ambulanierul @ personal fr pre"tire medi#al #are a a5solvit #ursurile de am5ulanieri6
autori3ate de -inisterul Bntii .u5li#e6 pentru a a#tiva n #adrul servi#iilor de am5ulanC
F< accident colectiv @ evenimentul #are impli# un numr de vi#time6 #are ne#esit de#lan=area
unui plan spe#ial de intervenie utili3$nd fore de intervenie suplimentare fa de #ele aflate de
"ard la momentul respe#tiv. Numrul vi#timelor pentru #are este ne#esar de#lan=area unui plan
spe#ial de intervenie difer de la #a3 la #a36 lu$ndu@se n #onsiderare resursele umane =i materiale
de intervenie disponi5ile n 3ona n #are are lo# a##identul.
#M17
;%< 0un#iile de medi#@=ef I.I6 medi#@=ef I.I @ B-I&/ sau medi# =ef ,.I pot fi o#upate de
medi#i #u o ve#Fime de #el puin 5 ani n spe#ialitate. .rin e!#epie6 n perioada 2007 @ 2010
a#este fun#ii pot fi o#upate =i de medi#i #u o ve#Fime de #el puin % ani n spe#ialitate.
#B
BE,2(INE' a 2@a
Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
'&. 79
;1< '#ordarea primului a?utor de 5a36 fr e#Fipamente spe#ifi#e6 se efe#tuea3 de ori#e
persoan instruit n a#est sens sau de persoane fr instruire preala5il a#ion$nd la indi#aiile
personalului spe#iali3at din #adrul dispe#eratelor medi#ale de ur"en sau al servi#iilor de ur"en
prespitali#eas# de tip B-I&/ =i servi#iului de am5ulan ?udeean sau al muni#ipiului Du#ure=ti6
av$nd #a s#op prevenirea #ompli#aiilor =i salvarea vieii p$n la sosirea unui e#Fipa? de
intervenie.
;2< 0ie#are #etean are o5li"aia s anune dire#t sau s se asi"ure # un #a3 de ur"en a fost
anunat de?a6 la numrul 1@1@26 nainte sau #on#omitent #u a#ordarea primului a?utor6 fiind o5li"at
s respe#te indi#aiile spe#iali3ate oferite de personalul dispe#eratului de ur"en.
;%< '#ordarea primului a?utor #alifi#at se efe#tuea3 n re"im pu5li#6 este o datorie a statului =i
un drept al #eteanului =i nu poate fi efe#tuat n s#op #omer#ial.
;4< .rimul a?utor #alifi#at se a#ord ntr@un #adru instituionali3at6 de e#Fipe aflate su5
#oordonarea inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 n #ola5orare #u autoritile pu5li#e lo#ale =i
stru#turile -inisterului Bntii .u5li#e.
;5< E#Fipele de prim a?utor #alifi#at vor fi dotate #u e#Fipamente spe#ifi#e6 in#lusiv pentru
defi5rilare semiautomat.
;6< .ersonalul din #adrul e#Fipa?elor de prim a?utor #alifi#at =i am5ulanierii vor fi formai =i
autori3ai n utili3area defi5rilatoarelor semiautomate.
;9< E#Fipele de prim a?utor pot opera utili3$nd am5ulane tip D6 #onform normelor =i
standardelor naionale =i europene n vi"oare6 =i autospe#iale de intervenie fr #apa#itate de
transport pa#ient6 dotate #u e#Fipamentele spe#ifi#e6 in#lusiv defi5rilatoare semiautomate.
;7< '#ordarea primului a?utor #alifi#at este or"ani3at astfel n#$t timpul ma!im de sosire la
lo#ul interveniei de la apelul de ur"en s nu dep=eas#+
a< 7 minute6 pentru e#Fipa?ele de prim a?utor #alifi#at6 n 3onele ur5ane6 la #el puin 90O din
#a3urile de ur"enC
5< 12 minute6 pentru e#Fipa?ele de prim a?utor #alifi#at6 n 3onele rurale6 la #el puin 95O din
#a3urile de ur"en.
;9< *r"ani3aiile non"uvernamentale =i #ele nonprofit pot parti#ipa n a#east a#tivitate6 pe 5a3a
unor proto#oale de #ola5orare #u inspe#toratele pentru situaii de ur"en =i #u autoritile pu5li#e
lo#ale.
;10< Balvamontul6 Balvamarul6 Jandarmeria montan6 Initatea Bpe#ial de (ntervenie n Bituaii
de Ir"en din su5ordinea (nspe#toratului General pentru Bituaii de Ir"en =i alte instituii
pu5li#e similare pot avea personal instruit n primul a?utor #alifi#at6 #are a#ionea3 n #adrul
misiunilor spe#ifi#e de salvare asi"urate de a#este instituii.
'&. 77
;1< .ersoanele fr pre"tire medi#al #are a#ord primul a?utor de 5a3 n mod voluntar6 pe
5a3a indi#aiilor furni3ate de un dispe#erat medi#al sau a unor #uno=tine n domeniul primului
a?utor de 5a36 a#ion$nd #u 5un@#redin =i #u intenia de a salva viaa sau sntatea unei
persoane6 nu rspund penal sau #ivil.
;2< .ersonalul paramedi#al nu rspunde penal ori #ivil6 dup #a36 da# se #onstat6 potrivit le"ii6
ndeplinirea de #tre a#esta6 #u 5un@#redin6 a ori#rui a#t n le"tur #u a#ordarea primului
a?utor #alifi#at6 #u respe#tarea #ompetenei a#ordate6 proto#oalelor =i pro#edurilor sta5ilite n
#ondiiile le"ii.
'&. 79
;1< .ersonalul paramedi#al #are a#tivea3 n #adrul e#Fipa?elor de prim a?utor #alifi#at este
pre"tit n instituiile de nvm$nt =i n #entrele de formare spe#iali3ate aflate n stru#tura
(nspe#toratului General pentru Bituaii de Ir"en =i8sau n alte #entre de formare autori3ate =i
a#reditate aflate n stru#tura instituiilor pu5li#e #are dein e#Fipa?e de prim a?utor #alifi#at
#onform pre3entei le"i.
;2< 0ormarea personalului spe#iali3at n a#ordarea primului a?utor #alifi#at se va efe#tua pe 5a3a
unui pro"ram apro5at de inspe#torul "eneral al (nspe#toratului General pentru Bituaii de Ir"en6
a#reditat =i autori3at de -inisterul Bntii .u5li#e =i -inisterul Edu#aiei =i ,er#etrii. '#esta
in#lude #ondiiile de #ertifi#are =i re#ertifi#are a personalului6 pre#um =i ne#esitile de formare
#ontinu.
'&. 90
0inanarea a#tivitii e#Fipa?elor de prim a?utor #alifi#at =i dotarea a#estora se fa# de la 5u"etul
de stat6 5u"etul autoritilor pu5li#e lo#ale =i din alte resurse finan#iare prev3ute n le"e6 in#lusiv
sponsori3ri =i donaii.
BE,2(INE' a %@a
Asistena medical public de urgen
'&. 91
;1< 'sistena medi#al pu5li# de ur"en n fa3a prespitali#eas# este asi"urat de servi#iile de
am5ulan ?udeene =i de #el al muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i de e#Fipa?ele inte"rate ale
Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare ;B-I&/<6 aflate n stru#tura
inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 a autoritilor pu5li#e lo#ale =i a spitalelor ?udeene =i
re"ionale.
;2< .ersonalul medi#al6 pre#um =i personalul nemedi#al @ am5ulanieri6 pompieri =i #ondu#tori
auto @ din #adrul e#Fipa?elor #are parti#ip la a#ordarea asistenei medi#ale pu5li#e de ur"en n
fa3a prespitali#eas# vor fi pre"tite n #entre de formare a#reditate =i autori3ate de -inisterul
Bntii .u5li#e.
;%< .ersonalul din #adrul #entrelor de apel uni# de ur"en 1@1@26 pre#um =i din #adrul
dispe#eratelor medi#ale va fi spe#ial pre"tit n #entre de formare a#reditate =i autori3ate de
-inisterul Bntii .u5li#e6 -inisterul 'dministraiei =i (nternelor =i Bervi#iul de
ele#omuni#aii Bpe#iale.
;4< ,entrele de apel uni# de ur"en 1@1@2 =i dispe#eratele medi#ale pot avea n stru#tura lor
#entre de e!perti3 re"ionale6 n vederea furni3rii unor informaii spe#ifi#e6 pre#um =i n vederea
#oordonrii la distan a a#tivitii e#Fipa?elor de prim a?utor #alifi#at aflate n misiune6 pe 5a3a
informaiilor o5inute telefoni# sau prin sisteme de transmisie de date.
;5< 'sistena medi#al pu5li# de ur"en n fa3a prespitali#eas# se va a#orda utili3$nd
am5ulane tip D =i ,6 #onstruite =i dotate #onform standardelor =i normelor europene n vi"oare. >n
a#ordarea asistenei medi#ale pu5li#e de ur"en se pot utili3a =i autospe#iale de transport e#Fipa?
medi#al6 fr #apa#itate de transport pa#ient6 nave6 aeronave6 pre#um =i alte mi?loa#e autori3ate de
-inisterul Bntii .u5li#e.
;6< 'sistenii medi#ali din #adrul e#Fipa?elor de ur"en prespitali#eas# vor fi instruii =i
autori3ai n utili3area defi5rilatoarelor semiautomate6 iar medi#ii vor fi uni#ii autori3ai n
utili3area defi5rilatoarelor manuale.
;9< 'sistena medi#al pu5li# de ur"en n fa3a spitali#eas# este asi"urat de spitalele
or=ene=ti6 muni#ipale6 ?udeene =i re"ionale aflate n stru#tura -inisterului Bntii .u5li#e
=i8sau a autoritilor pu5li#e lo#ale.
'&. 92
;1< '#ordarea asistenei medi#ale pu5li#e de ur"en6 la toate nivelurile ei6 este o datorie a
statului =i un drept al #eteanului. '#easta va in#lude =i misiunile de salvare aerian =i naval.
;2< '#ordarea asistenei medi#ale pu5li#e de ur"en nu poate avea un s#op #omer#ial.
;%< 'sistena medi#al de ur"en n prespital va fi or"ani3at astfel n#$t timpul ma!im de
sosire la lo#ul interveniei de la apelul de ur"en s nu dep=eas#+
a< 15 minute6 pentru e#Fipa?ele de ur"en sau de terapie intensiv6 n 3onele ur5ane6 la #el puin
90O din #a3urile de ur"enC
5< 20 de minute6 pentru e#Fipa?ele de ur"en sau de terapie intensiv6 n 3onele rurale6 la #el
puin 95O din #a3urile de ur"en.
#M71
'&. 92N1
;1< >n #adrul a#tivitii desf=urate de servi#iile de am5ulan6 respe#tiv asistena medi#al de
ur"en prespitali#eas# =i transportul medi#al asistat6 asistentul medi#al6 operatorul re"istrator de
ur"en =i dispe#erul8radiotelefonistul6 pre#um =i =oferul autosanitarei8am5ulanierul desf=oar
a#tivitate n mod #ontinuu.
;2< '#tivitatea desf=urat de asistentul medi#al6 de operatorul re"istrator de ur"en =i
dispe#erul8radiotelefonistul6 pre#um =i de =oferul autosanitarei8am5ulanierul din #adrul servi#iilor
de am5ulan6 pentru asi"urarea #ontinuitii n a#ordarea asistenei medi#ale de ur"en6 n afara
pro"ramului de la norma de 5a36 se asimilea3 #u a#tivitatea personalului sanitar #are efe#tuea3
"r3i =i 5enefi#ia3 de drepturile prev3ute la #ap. (( art. % din ane!a nr. ((( la Le"ea@#adru nr.
27482010 privind salari3area unitar a personalului pltit din fonduri pu5li#e6 #u modifi#rile
ulterioare6 n #ondiiile n #are nu 5enefi#ia3 de timp li5er #orespun3tor pentru a#tivitatea
desf=urat peste durata normal a timpului de lu#ru.
#M35
'&. 9%:<
;1< 0inanarea a#ordrii asistenei medi#ale pu5li#e de ur"en se fa#e de la 5u"etul de stat6 prin
5u"etul -inisterului Bntii6 5u"etul -inisterului 'dministraiei =i (nternelor6 pre#um =i prin
5u"etele altor ministere =i instituii #u reea sanitar proprie6 din 5u"etul 0ondului naional uni# de
asi"urri so#iale de sntate6 din 5u"etul autoritilor pu5li#e lo#ale6 pre#um =i din alte surse
prev3ute prin le"e6 in#lusiv donaii =i sponsori3ri.
#M71
;1N1< 0inanarea servi#iilor de am5ulan ?udeene6 respe#tiv a Bervi#iului de 'm5ulan
Du#ure=ti @ (lfov se asi"ur de la 5u"etul de stat prin 5u"etul -inisterului Bntii. ,riteriile de
alo#are a fondurilor se apro5 prin ordin al ministrului sntii.
#B
;2< /onaiile =i sponsori3rile #tre servi#iile pu5li#e de ur"en nu pot fi efe#tuate n vederea
o5inerii unor privile"ii #are du# la dis#riminare n a#ordarea asistenei de ur"en6 #um ar fi+
asi"urarea asistenei medi#ale de ur"en sau a primului a?utor #alifi#at n mod preferenial
donatorului6 sponsorului sau altor persoane.
#M71
;%< ::: '5ro"at
;4< /in 5u"etul -inisterului Bntii6 de la 5u"etul de stat =i din venituri proprii6 se asi"ur
fonduri pentru spitalele re"ionale de ur"en =i spitalele ?udeene de ur"en de "rad ((6 pentru
n"ri?irea #a3urilor #riti#e ale #ror #osturi nu pot fi a#operite din fondurile o5inute pe 5a3a
#ontra#telor #u #asele de asi"urri de sntate.
;4N1< Lista spitalelor6 a se#iilor din stru#tura a#estora6 detalierea #Feltuielilor6 modalitatea de
distri5uire a fondurilor prev3ute la alin. ;4<6 pre#um =i ori#e alte termene =i #ondiii se sta5iles#
prin ordin al ministrului sntii.
;5< Initile =i #ompartimentele de primire a ur"enelor din #adrul spitalelor de ur"en sunt
finanate din 5u"etul de stat =i din veniturile proprii ale -inisterului Bntii6 din 5u"etul de stat
prin 5u"etele ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie #u sumele aferente #Feltuielilor
de personal6 #Feltuielilor #u medi#amentele6 rea#tivi =i materiale sanitare6 #Feltuielilor o#a3ionate
de investi"aiile para#lini#e pentru #a3urile re3olvate n a#este stru#turi6 fr a fi ne#esar
internarea lor n unitatea sanitar din #are fa#e parte respe#tiva I.I sau respe#tivul ,.I.
#M17
;5N1< .entru unitile de primire a ur"enelor #are au n stru#tur =i B-I&/6 pe l$n" sumele
prev3ute la alin. ;5< de la 5u"etul de stat =i din veniturile proprii ale -inisterului Bntii .u5li#e
se alo# =i sume pentru urmtoarele #Feltuieli+
a< #Feltuieli de personal propriu unitii de primire a ur"enelor #are parti#ip la intervenii
B-I&/C
5< #Feltuieli #u medi#amente =i materiale sanitare pentru e#Fipa?ele de terapie intensiv mo5il
=i de prim a?utor #alifi#atC
#< #Feltuieli de transmisii date pentru e#Fipa?ele de terapie intensiv mo5il =i de prim a?utor
#alifi#atC
d< #Feltuieli de ntreinere =i verifi#are a e#Fipamentelor medi#ale pentru e#Fipa?ele de terapie
intensiv mo5il =i de prim a?utor #alifi#atC
e< #Feltuieli de asi"urare a mi?loa#elor de intervenie ne#esare e#Fipa?elor de terapie intensiv
mo5il =i de prim a?utor #alifi#atC
f< #Feltuieli de fun#ionare =i ntreinere a mi?loa#elor de intervenie a e#Fipa?elor de prim a?utor
#alifi#at #are fun#ionea3 n sistemul B-I&/6 n stru#tura servi#iilor pu5li#e voluntare pentru
situaii de ur"en6 #u e!#epia #Feltuielilor de personal paramedi#al #are deserve=te a#este
e#Fipa?e. '#este #Feltuieli pot fi #ofinanate =i din 5u"etul lo#al6 n 5a3a unor proto#oale de
#ola5orare n#Feiate ntre spitalul n stru#tura #ruia se afl respe#tiva unitate de primire a
ur"enelor #are #oordonea3 a#tivitatea medi#al din #adrul B-I&/6 primria sau #onsiliul
?udeean impli#at =i (nspe#toratul pentru Bituaii de Ir"en din ?udeul respe#tiv sau al
muni#ipiului Du#ure=tiC
"< #Feltuieli #u medi#amente =i materiale sanitare6 pre#um =i #Feltuieli de ntreinere =i
verifi#are a e#Fipamentelor medi#ale pentru autospe#ialele de intervenie la a##idente #ole#tive =i
#alamiti6 a#olo unde este #a3ulC
F< #Feltuieli de fun#ionare =i ntreinere ale autospe#ialei8autospe#ialelor utili3ate n #adrul
stru#turii de #oordonare =i intervenie medi#al re"ional a B-I&/6 da# astfel de autospe#ial
sau autospe#iale e!ist n dotare.
;5N2< /etalierea #Feltuielilor prev3ute la alin. ;5N1< =i modalitile de de#ontare a a#estora se
sta5iles# prin norme apro5ate prin ordin #omun al ministrului sntii pu5li#e =i al ministrului
internelor =i reformei administrative.
#M35
;5N%< Initile =i #ompartimentele de primire a ur"enelor din #adrul spitalelor #u stru#turi de
ur"en apro5ate potrivit dispo3iiilor le"ale6 alte de#$t #ele prev3ute la alin. ;5<6 pre#um =i
a#tivitile desf=urate n #amera de "ard6 sunt finanate din 5u"etul 0NI'BB =i sunt #uprinse n
stru#tura tarifului pe #a3 re3olvat.
;5N4< Initile =i #ompartimentele de primire a ur"enelor prev3ute la alin. ;5N%< pot fi
finanate n #ondiiile prev3ute la alin. ;5< da# n urma evalurii6 efe#tuat de #tre -inisterul
Bntii =i ,omisia de spe#ialitate a -inisterului Bntii6 se #onstat # a#estea ndeplines#
#ondiiile de or"ani3are =i dotare prev3ute de le"islaia n domeniu.
;6< ::: '5ro"at
#M12
;9< ,Feltuielile o#a3ionate de a#tivitatea desf=urat n #amera de "ard din #adrul spitalelor n
trimestrul ( al anului 2009 sunt #uprinse n stru#tura tarifelor pe #a3 re3olvat. ,Feltuielile
nre"istrate n trimestrul ( al anului 2009 se re"ulari3ea3 pe par#ursul anului 20096 n #adrul
tarifului pe #a3 re3olvat.
#CIN
12 1$ ,onform art. ( p#t. 24 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012
;#M71<6 #u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 9%6 alineatul ;1<
se modifi# =i va avea urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 9%
;1< 0inanarea a#ordrii asistenei medi#ale pu5li#e de ur"en se fa#e prin 5u"etul -inisterului
Bntii de la 5u"etul de stat =i din venituri proprii6 prin 5u"etul -inisterului 'dministraiei =i
(nternelor6 prin 5u"etele ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie6 din donaii =i
sponsori3ri6 pre#um =i din alte surse prev3ute prin le"e.A
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 9%6 dup alineatul ;1N1<
se introdu#e un nou alineat6 alineatul ;1N2<6 #u urmtorul #uprins+
#M71
A;1N2< ,onsultaiile de ur"en la domi#iliu =i transportul sanitar neasistat pot fi reali3ate =i de
furni3ori privai prin relaie #ontra#tual dire#t #u #asa de asi"urri de sntate6 su5 #oordonarea
servi#iilor pu5li#e de am5ulan.A
#CIN
3$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. (L din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 98201%
;#M77<.
#M77
A'&. (L
;1< .ersonalul unitilor prev3ute la art. 9% alin. ;1N1< din Le"ea nr. 9582006 privind reforma n
domeniul sntii6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 5enefi#ia3 =i dup data de 1 martie
201% de drepturile prev3ute la art. 2% din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 11582004
privind salari3area =i alte drepturi ale personalului #ontra#tual din unitile sanitare pu5li#e din
se#torul sanitar6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 125820056 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare.
;2< .$n la data de %1 de#em5rie 201% plata drepturilor prev3ute la alin. ;1< se asi"ur din
5u"etul apro5at -inisterului Bntii pe anul 201% la titlul 10 GG,Feltuieli de personalHH.A
#CIN
4$ ' se vedea *rdinul ministrului sntii pu5li#e =i al ministrului internelor =i reformei
administrative nr. 1511860682007 pentru apro5area Normelor de apli#are a art. 9% din Le"ea nr.
9582006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
BE,2(INE' a 4@a
Asistena medical privat de urgen
'&. 94
;1< 'sistena medi#al privat de ur"en n fa3a prespitali#eas# este asi"urat de servi#iile
private de am5ulan6 pe 5a3a unui #ontra#t dire#t #u 5enefi#iarul6 #u asi"urtorul privat al a#estuia
sau la soli#itarea dire#t a 5enefi#iarului ori a ori#rei alte persoane6 #u #onsimm$ntul a#estuia.
;2< .ersonalul medi#al6 pre#um =i personalul nemedi#al #are parti#ip la a#ordarea asistenei
medi#ale private de ur"en n fa3a prespitali#eas# sunt pre"tite n #entre de formare a#reditate =i
autori3ate de -inisterul Bntii .u5li#e. .ro"ramele de formare prevd #ondiiile de #ertifi#are a
personalului medi#al6 ne#esitile de formare #ontinu =i re#ertifi#area a#estuia.
'&. 95
;1< 'sistena medi#al privat de ur"en n fa3a spitali#eas# este asi"urat de spitalele private6
pe 5a3a unui #ontra#t dire#t #u 5enefi#iarul6 #u asi"urtorul privat al a#estuia sau la soli#itarea
dire#t a 5enefi#iarului ori a aparintorilor a#estuia. >n #a3ul pa#ienilor #u fun#iile vitale n
peri#ol6 spitalele private au o5li"aia de a a#orda "ratuit primul a?utor6 p$n la transferul a#estora
n #ondiii de si"uran la un spital pu5li#.
;2< 'sistena medi#al privat de ur"en este a#ordat de instituii private6 #u respe#tarea
standardelor minime de #alitate =i de operare impuse servi#iilor pu5li#e de -inisterul Bntii
.u5li#e.
;%< 'sistena medi#al privat de ur"en in#lude =i misiuni de am5ulan aerian asi"urate n
5a3a unor #ontra#te #u 5enefi#iarii sau #u asi"urtorii privai ai a#estora.
'&. 96
.u5li#itatea =i re#lama pentru asistena medi#al privat de ur"en #u s#op #omer#ial vor
spe#ifi#a ntotdeauna6 n mod #lar6 # numerele de apel nu sunt "ratuite =i # servi#iile se prestea3
#ontra #ost.
,'.. 2
Acordarea a.i.te'/ei ,(b&ice medica&e 4i te;'ice de (r0e'/ 4i a ,rim(&(i a5(tor ca&ificat
'&. 99
'sistena pu5li# de ur"en prespitali#eas# este #oordonat la nivel ?udeean sau re"ional de
dispe#eratele medi#ale spe#iali3ate6 utili3$nd infrastru#tura Bistemului naional uni# pentru apeluri
de ur"en6 n #onformitate #u prevederile le"ale n vi"oare =i #u normele de apli#are a pre3entei
le"i. >n a#tivitatea de dispe#eri3are se utili3ea3 #lasifi#area uni# a #a3urilor de ur"en6 denumit
index medical6 =i setul de indi#aii =i planuri de a#iune =i #oordonare aso#iate inde!ului medi#al =i
spe#ifi#ului lo#al6 #are sunt apro5ate de -inisterul Bntii .u5li#e6 -inisterul 'dministraiei =i
(nternelor =i Bervi#iul de ele#omuni#aii Bpe#iale.
'&. 97
;1< 'sistena pu5li# de ur"en prespitali#eas# se or"ani3ea3 la nivel rural6 ur5an6 ?udeean8al
muni#ipiului Du#ure=ti =i re"ional.
;2< 'sistena pu5li# de ur"en prespitali#eas# se a#ord la diferite niveluri de #ompeten6
n#ep$nd #u primul a?utor #alifi#at6 asi"urat de e#Fipa?ele aflate la nivel rural6 p$n la nivelul
interveniei de salvare aerian #u personal medi#al spe#iali3at6 #are operea3 la nivel re"ional.
;%< ,ompetenele =i atri5uiile e#Fipa?elor pu5li#e de intervenie de diferite niveluri n fa3a
prespitali#eas# se sta5iles# prin ordin #omun al ministrului sntii pu5li#e =i al ministrului
administraiei =i internelor.
;4< -inisterele =i instituiile #u reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servi#ii
proprii de am5ulan6 su5 form de proprietate pu5li# sau privat a statului.
;5< La nivel spitali#es#6 asistena medi#al de ur"en se asi"ur n spitalele or=ene=ti6
muni#ipale6 ?udeene =i re"ionale =i ale muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i ale ministerelor =i
instituiilor pu5li#e #u reele sanitare proprii.
;6< >n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medi#ali3at6 pentru transportul
inter#lini# al pa#ienilor proprii6 pre#um =i al nou@ns#uilor aflai n stare #riti#. -odul de
or"ani3are =i fun#ionare a a#estor uniti se va sta5ili prin normele de apli#are a pre3entului titlu.
;9< .rimul a?utor #alifi#at =i asistena medi#al de ur"en se a#ord fr ni#i o dis#riminare
le"at de6 dar nu limitat la6 venituri6 se!6 v$rst6 etnie6 reli"ie6 #etenie sau apartenen politi#6
indiferent da# pa#ientul are sau nu #alitatea de asi"urat medi#al.
;7< .ersonalul medi#al =i #el paramedi#al instruit n primul a?utor #alifi#at au o5li"aia #a n
afara pro"ramului6 indiferent de lo#6 s a#orde primul a?utor6 spontan sau la #erere6 persoanelor
aflate n peri#ol vital6 p$n la preluarea a#estora de #tre un e#Fipa? de intervenie spe#iali3at.
;9< E#Fipa?ele medi#ale pu5li#e de ur"en6 pre#um =i e#Fipa?ele de prim a?utor #alifi#at6 n
#a3uri deose5ite6 pot a#orda asisten de ur"en =i n afara 3onelor de responsa5ilitate6 la
soli#itarea dispe#eratelor de ur"en.
;10< 'sistena medi#al de ur"en la spe#ta#ole n aer li5er6 festivaluri =i manifestri sportive
se soli#it o5li"atoriu de #tre or"ani3ator6 pe 5a3a unor #ontra#te n#Feiate #u servi#iile private
sau pu5li#e de ur"en prespitali#eas#. 'utoritile pu5li#e apro5 desf=urarea a#estor
evenimente numai n #a3ul n #are asistena medi#al de ur"en este asi"urat n mod ade#vat6
#onform normelor n vi"oare.
'&. 99
;1< Bervi#iile pu5li#e de ur"en prespitali#eas# nu pot fi su5#ontra#tate de servi#iile private n
vederea a#operirii lipsei de mi?loa#e ale servi#iilor private. Ele nu pot a#orda prioritate #lienilor
servi#iilor private sau unor #lieni proprii =i nu pot re3erva e#Fipa?e de ur"en pentru nlo#uirea
unor e#Fipa?e ale unor servi#ii private.
;2< Bo#ietile #omer#iale #are au n proprietatea lor servi#ii private de am5ulan nu pot a#orda
donaii sau sponsori3ri servi#iilor pu5li#e de ur"en prespitali#eas#.
;%< Bervi#iile pu5li#e de ur"en pot presta servi#ii #ontra #ost unor so#ieti #omer#iale6 altele
de#$t servi#iile de am5ulan private6 #lu5uri sportive sau instituii6 n vederea asi"urrii asistenei
de ur"en n #a3ul unor manifestri sportive sau de alt natur6 pe durat limitat6 #u #ondiia #a
personalul =i mi?loa#ele folosite n asi"urarea evenimentului s nu fie retrase din resursele
ne#esare asi"urrii asistenei de ur"en a populaiei n intervalul respe#tiv.
'&. 100
;1< .entru reali3area mana"ementului inte"rat al ur"enelor se #reea3 o reea re"ional de
spitale6 av$nd un spital re"ional de ur"en de "radul ( =i6 n ?udeele arondate a#estuia6 spitale de
ur"en de "radul (( sau (((. >n fie#are re"iune va fun#iona minimum un spital de ur"en de
"radul ((6 ntr@un alt ?ude din afara #entrului re"ional de "radul (.
;2< ,riteriile de #lasifi#are a spitalelor de ur"en lo#ale =i ?udeene6 din pun#t de vedere al
#ompetenelor =i resurselor materiale =i umane6 se apro5 prin ordin al ministrului sntii
pu5li#e.
'&. 101
;1< Bpitalele re"ionale de ur"en se nfiinea3 n re"iunile de de3voltare so#ioe#onomi#6
av$nd la 5a3 resursele umane =i materiale aflate n #entrele universitare tradiionale.
;2< >n stru#tura spitalelor re"ionale de ur"en se afl toate spe#ialitile #Firur"i#ale =i medi#ale
din stru#tura spitalului ?udeean din ?udeul respe#tiv6 pre#um =i infrastru#tura pentru investi"aii
#lini#e =i para#lini#e =i ori#e alt spe#ialitate uni#6 #u #ara#ter de ur"en6 aflat n afara stru#turii
spitalului ?udeean din ?udeul respe#tiv.
;%< Bpitalele re"ionale =i ?udeene de ur"en au n stru#tura lor uniti de primire a ur"enelor.
;4< ,ondu#erea =i or"ani3area unitilor de primire a ur"enelor se vor fa#e #onform normelor
de apli#are a pre3entului titlu.
;5< -edi#ii =i asistenii@=efi ai unitilor de primire a ur"enelor nu pot fi sponsori3ai =i8sau
finanai6 dire#t sau indire#t6 pentru parti#ipare la #onferine6 #on"rese =i alte tipuri de manifestri6
de #tre firmele #are #omer#iali3ea3 produse farma#euti#e =i8sau materiale sanitare ori firmele
#are repre3int interesele a#estora =i ni#i de #tre firmele de aparatur medi#al. >n situaii
spe#iale6 5ine ?ustifi#ate6 se pot o5ine e!#epii doar #u apro5area -inisterului Bntii .u5li#e.
;6< Bpitalele muni#ipale =i or=ene=ti pot avea #ompartimente de primire a ur"enelor sau
#amere de reanimare n 3onele de re#epie a ur"enelor6 a#estea urm$nd a fi deservite de personalul
de "ard din spital =i8sau de medi#i de ur"en spe#ial an"a?ai.
;9< Bpitalele re"ionale de ur"en =i spitalele ?udeene de ur"en au n responsa5ilitate6 prin
unitile de primire a ur"enelor6 e#Fipa?e inte"rate pu5li#e de intervenie prespitali#eas# terestr
;B-I&/<6 n #ola5orare #u stru#turile -inisterului 'dministraiei =i (nternelor =i #u autoritile
pu5li#e lo#ale6 #are sunt #oordonate de dispe#eratele Bistemului naional uni# pentru apelul de
ur"en.
;7< Bpitalele re"ionale de ur"en au n responsa5ilitate e#Fipa?e inte"rate pu5li#e de salvare
aerian6 respe#t$nd prevederile le"ale n vi"oare.
;9< (mplementarea prevederilor alin. ;9< =i ;7< se reali3ea3 "radual6 #onform unui plan apro5at
prin ordin #omun al ministrului sntii pu5li#e =i al ministrului administraiei =i internelor6 av$nd
la 5a3 resursele materiale =i umane disponi5ile.
;10< 'rondarea ?udeelor la #entrele re"ionale se efe#tuea3 pe 5a3a ordinului ministrului
sntii pu5li#e6 lu$ndu@se n #onsiderare re"iunile de de3voltare so#io@e#onomi# din #are fa#
parte6 pre#um =i distanele aeriene =i terestre dintre un spital ?udeean =i un anumit #entru re"ional.
;11< >n stru#tura spitalelor re"ionale =i a spitalelor de ur"en de "radele (( =i ((( fun#ionea3
uniti de primire a ur"enelor6 #orespun3toare nivelului #entrului n #are se afl =i numrului
#a3urilor de ur"en asistate anual.
;12< Bpitalele re"ionale de ur"en au o5li"aia de a monitori3a =i de a ndruma metodolo"i#
ntrea"a a#tivitate de asisten medi#al de ur"en din re"iunile pe #are le deserves#.
;1%< -odalitile de monitori3are =i ndrumare6 pre#um =i modalitile de #ole#tare a datelor se
sta5iles# prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 102
;1< Bpitalele ?udeene de ur"en6 pre#um =i spitalele re"ionale de ur"en au o5li"aia de a
a##epta transferul pa#ienilor aflai n stare #riti#6 da# spitalul sau #entrul unde se afl pa#ientul
respe#tiv nu are resursele umane =i8sau materiale ne#esare a#ordrii asistenei de ur"en n mod
#orespun3tor =i definitiv =i da# transferul este ne#esar n vederea salvrii vieii pa#ientului.
;2< ,entrele =i spitalele lo#ale de ur"en6 pre#um =i spitalele ?udeene de ur"en or"ani3ea3
transferul pa#ienilor #riti#i6 n mod #orespun3tor6 evit$nd nt$r3ierile ne?ustifi#ate6 #tre un
#entru superior6 da# re3olvarea definitiv a #a3ului dep=e=te #ompetenele sau resursele
spitalului n #are se afl a#e=tia.
;%< .roto#oalele de transfer inter#lini# al pa#ientului #riti# se apro5 prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e. Bpitalele re"ionale =i #ele ?udeene de ur"en6 pre#um =i spitalele de ur"en din
muni#ipiul Du#ure=ti vor furni3a dispe#eratului de ur"en6 periodi# sau la soli#itare6 datele
ne#esare privind lo#urile =i resursele medi#ale disponi5ile pentru re3olvarea #a3urilor de ur"en.
;4< ,riteriile de internare de ur"en a pa#ienilor #are sunt #onsultai =i asistai n
unitile8#ompartimentele de primire a ur"enelor6 pre#um =i #riteriile de transfer de ur"en #tre
alte spitale vor fi sta5ilite prin normele de apli#are a pre3entului titlu.
,'.. %
Acordarea a.i.te'/ei medica&e ,ri9ate de (r0e'/
'&. 10%
;1< 'sistena medi#al privat de ur"en n fa3a prespitali#eas# este #oordonat la nivelul
dispe#eratului propriu al furni3orului de servi#ii de #tre personal medi#al #u studii superioare.
;2< 'sistena medi#al privat de ur"en n fa3a prespitali#eas# se or"ani3ea3 pe o 3on
sta5ilit de furni3orul de servi#ii6 #u #ondiia #a a#esta s ai5 mi?loa#ele ne#esare a#operirii 3onei
respe#tive n timpii prev3ui pentru servi#iile pu5li#e pentru diferite #ate"orii de ur"en.
;%< 'sistena medi#al privat de ur"en n fa3a prespitali#eas# este asi"urat #u am5ulane =i
e#Fipamente #are respe#t normele =i standardele minime impuse servi#iilor pu5li#e de ur"en
prespitali#eas#.
'&. 104
;1< Bervi#iile medi#ale private de ur"en prespitali#eas# nu pot #ontra#ta servi#iile pu5li#e n
vederea a#operirii unor 3one sau a#tiviti #are nu pot fi a#operite prin #apa#itatea proprie.
;2< Bervi#iile medi#ale private spitali#e=ti de ur"en se or"ani3ea3 n stru#tura spitalelor
private6 respe#t$nd standardele minime impuse de -inisterul Bntii .u5li#e pentru servi#iile
pu5li#e spitali#e=ti de ur"en.
;%< Bervi#iile medi#ale private de ur"en spitali#eas# au o5li"aia de a sta5ili3a ori#e pa#ient
#are sose=te n servi#iul respe#tiv n stare #riti# sau #u a#u3e #e ridi# suspi#iunea unei afe#iuni
a#ute "rave6 indiferent de #apa#itatea finan#iar a a#estuia de a a#Fita #osturile tratamentului =i de
#alitatea sa de asi"urat6 a#esta put$nd fi transportat la un spital pu5li#6 n #ondiii #orespun3toare6
numai dup sta5ili3area fun#iilor vitale =i a#ordarea tratamentului de ur"en.
;4< >n #a3ul n #are nu au n stru#tur servi#ii de "ard6 spitalele private au o5li"aia s a#orde
primul a?utor =i s alerte3e servi#iile de ur"en pu5li#e prin numrul uni# pentru apeluri de
ur"en 1@1@2.
,'.. 4
+er9icii&e de amb(&a'/ 5(de/e'e 4i a& m('ici,i(&(i B(c(re4ti
'&. 105
;1< Bervi#iile de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti sunt servi#ii pu5li#e #u
personalitate ?uridi#.
;2< Bervi#iile de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti au #a s#op prin#ipal a#ordarea
asistenei medi#ale de ur"en =i transportul medi#al asistat6 utili3$nd6 dup #a36 personal medi#al
superior =i8sau mediu #alifi#at la diferite niveluri6 pre#um =i #ondu#tori auto formai #a
am5ulanieri.
;%< .ersonalul de intervenie din #adrul servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului
Du#ure=ti va purta e#Fipamente de prote#ie distin#te #onform normelor =i re"lementrilor n
vi"oare.
'&. 106
;1< Bervi#iile de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti au n stru#tura lor dou
#ompartimente distin#te+ #ompartimentul de asisten medi#al de ur"en =i transport medi#al
asistat =i #ompartimentul de #onsultaii de ur"en =i transport sanitar neasistat.
;2< ,ompartimentul de asisten medi#al de ur"en are n dotare am5ulane tip D =i , =i alte
mi?loa#e de intervenie autori3ate n vederea asi"urrii asistenei medi#ale de ur"en #u sau fr
medi#.
;%< >n #a3ul n #are e#Fipa?ele de ur"en sunt fr medi#6 a#estea vor fun#iona #u un asistent
medi#al #a =ef de e#Fipa?. E#Fipa?ele pot in#lude =i personal voluntar spe#ial pre"tit.
;4< 'm5ulanele tip D =i , =i #elelalte mi?loa#e de intervenie spe#ifi#e din #adrul
#ompartimentului de asisten medi#al de ur"en nu vor fi utili3ate n s#op de #onsultaii de
ur"en la domi#iliu sau transport sanitar neasistat al pa#ienilor sta5ili6 fr pro5leme medi#ale
a#ute.
'&. 109:<
;1< ,ompartimentul de asisten medi#al de ur"en efe#tuea3 =i transporturi medi#ale asistate
ale pa#ienilor #riti#i =i ale #elor #u a##identri sau m5olnviri a#ute6 #are ne#esit suprave"Fere
din partea unui asistent medi#al ori medi# =i monitori3area #u e#Fipamentele medi#ale spe#ifi#e.
;2< ,ompartimentul de asisten medi#al de ur"en fun#ionea3 n re"im de a=teptare =i este
finanat din venituri proprii o5inute din #ontra#tele #u #asele de asi"urri de sntate sau din alte
surse n #ondiiile le"ii6 de la 5u"etul de stat pe 5a3 de pro"rame6 din donaii =i sponsori3ri.
;%< ,ompartimentul de asisten medi#al de ur"en poate avea n or"ani"ram personal
medi#al #u studii superioare6 personal medi#al #u studii medii6 am5ulanieri6 operatori re"istratori
de ur"en =i dispe#eri8radiotelefoni=ti6 pre#um =i alte #ate"orii de personal ne#esare fun#ionrii
#ompartimentului.
#CIN
12 ,onform art. ( p#t. %1 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 1096 alineatul ;2< se
#M71
A;2< ,ompartimentul de asisten medi#al de ur"en fun#ionea3 n re"im de a=teptare.A
#B
'&. 107
;1< ,ompartimentul de #onsultaii de ur"en =i transport sanitar fun#ionea3 #a stru#tur
distin#t n #adrul servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti6 av$nd n
or"ani"rama sa personal medi#al #u studii superioare6 personal medi#al #u studii medii6
#ondu#tori auto am5ulanieri =i alte #ate"orii de personal ne#esare fun#ionrii a#estuia.
;2< >n dotarea #ompartimentului de #onsultaii de ur"en =i transport sanitar se afl am5ulane
tip '1 =i '26 pre#um =i alte mi?loa#e de transport autori3ate #onform standardelor =i
re"lementrilor naionale =i europene6 pre#um =i autoturisme de transport pentru medi#ii de "ard
n vederea efe#turii #onsultaiilor la domi#iliu.
;%< >n #adrul #ompartimentului de #onsultaii de ur"en =i transport pot efe#tua "r3i =i medi#i
de familie din afara stru#turii servi#iilor de am5ulan.
;4< ,oordonarea a#tivitii de #onsultaii de ur"en se fa#e prin dispe#eratul medi#al de
ur"en6 a#easta put$nd fi reali3at6 unde este posi5il6 n #ola5orare #u medi#ii de familie.
;5< ,ompartimentul de #onsultaii de ur"en =i transport sanitar neasistat fun#ionea3 n re"im
de "ard =i8sau ture de #el mult 12 ore.
'&. 109
'#tivitatea de transport sanitar neasistat va fi efe#tuat de am5ulanieri =i asisteni sau doar de
am5ulanieri6 dup #a3.
'&. 110:<
;1< '#tivitatea de #onsultaii de ur"en la domi#iliu =i #ea de transport sanitar neasistat sunt
finanate din venituri proprii o5inute din #ontra#tele #u #asele de asi"urri de sntate sau din alte
surse n #ondiiile le"ii6 din donaii =i sponsori3ri.
#M3
;2< '#tivitatea de #onsultaii de ur"en la domi#iliu =i de transport sanitar neasistat poate fi
reali3at =i de furni3ori privai prin relaie #ontra#tual dire#t #u #asa de asi"urri de sntate.
#B
;%< Bervi#iile de reparaii auto6 aprovi3ionare6 alimentare #u #ar5urani6 alimentare #u o!i"en
medi#inal6 piese auto =i #urenie pot fi e!ternali3ate prin #ontra#t de parteneriat pu5li#@privat6
#ontra#t de aso#iere prin parti#ipaiune sau n#Firieri6 sumele re3ultate #onstituind venituri proprii
ale servi#iului de am5ulan #ontra#tant.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 1106 alineatele ;1< =i ;2<
se a5ro".
#M12
'&. 111
;1< ,ondu#erea servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti este format din+
a< mana"er "eneral6 #are poate fi medi#6 e#onomist sau ?urist #u studii n mana"ementC
5< un #omitet dire#tor format din mana"erul "eneral6 dire#torul medi#al6 dire#torul e#onomi#6
dire#torul teFni# =i asistentul@=ef.
;2< 0un#iile spe#ifi#e #omitetului dire#tor se o#up prin #on#urs6 or"ani3at de mana"erul
"eneral.
;%< .$n la o#uparea prin #on#urs a fun#iilor de #ondu#ere #are fa# parte din #omitetul dire#tor6
#ondu#erea interimar a servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti se nume=te
prin a#t administrativ al autoritii de sntate pu5li#.
;4< -ana"erul "eneral =i mem5rii #omitetului dire#tor nu pot 5enefi#ia de sponsori3ri =i8sau
finanri6 dire#t ori indire#t6 pentru parti#ipare la #onferine6 #on"rese =i alte tipuri de manifestri6
de #tre firmele #are #omer#iali3ea3 produse farma#euti#e =i8sau materiale sanitare ori firmele
#are repre3int interesele a#estora6 firmele de aparatur medi#al6 pre#um =i firmele #are
#omer#iali3ea3 am5ulane =i alte veFi#ule de intervenie sau repre3entanii a#estora. >n situaii
spe#iale6 5ine ?ustifi#ate6 se pot o5ine e!#epii doar #u apro5area ministrului sntii pu5li#e.
;5< ,oordonarea a#tivitii #ompartimentului de ur"en se reali3ea3 la nivel ?udeean =i al
muni#ipiului Du#ure=ti de un medi# spe#ialist sau primar n medi#in de ur"en6 aneste3ie@terapie
intensiv ori #u atestat n domeniul asistenei medi#ale de ur"en prespitali#eas#. La nivelul
su5staiilor6 n lipsa unui medi#6 #ompartimentul de ur"en poate fi #oordonat de un asistent
medi#al.
;6< ,oordonarea a#tivitii de #onsultaii de ur"en la domi#iliu se va efe#tua de #tre un medi#
spe#ialist sau medi# primar n medi#in de familie6 medi#in "eneral6 pediatrie ori medi#in
intern.
;9< ,oordonarea a#tivitii de transport sanitar neasistat se reali3ea3 de #tre un asistent
medi#al.
;7< 0un#ia de mana"er "eneral se va o#upa prin #on#urs6 potrivit normelor apro5ate prin ordin
al ministrului sntii pu5li#e. -ana"erul "eneral n#Feie #u autoritatea de sntate pu5li# un
#ontra#t de mana"ement pe o perioad de ma!imum % ani6 n #oninutul #ruia sunt prev3ui at$t
indi#atorii spe#ifi#i de performan6 #$t =i #lau3ele #ontra#tuale #are re"lementea3 drepturile =i
o5li"aiile prilor. ,ontra#tul de mana"ement poate fi prelun"it dup n#etarea mandatului pe o
perioad de % luni6 ma!imum de dou ori6 perioad n #are se or"ani3ea3 #on#ursul de o#upare a
fun#iei. ,ontra#tul de mana"ement poate fi re3iliat n #a3ul nendeplinirii o5li"aiilor prev3ute n
a#esta.
;9< ,ontra#tul individual de mun# al persoanelor #are o#up fun#ia de mana"er "eneral n
#adrul servi#iului de am5ulan ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 se suspend de drept
pe perioada e!er#itrii mandatului. .e perioada e!e#utrii #ontra#tului de mana"ement6 mana"erul
"eneral 5enefi#ia3 de un salariu de 5a3 =i de alte drepturi salariale sta5ilite potrivit prevederilor
le"ale n vi"oare6 pre#um =i de asi"urri so#iale de sntate6 pensii =i alte drepturi de asi"urri
so#iale de stat6 n #ondiiile plii #ontri5uiilor prev3ute de le"e.
;10< >n termen de %0 de 3ile de la o#uparea postului prin #on#urs6 mem5rii #omitetului dire#tor
vor n#Feia #u mana"erul "eneral un #ontra#t de administrare pe o perioad de ma!imum % ani6 n
#uprinsul #ruia sunt prev3ui at$t indi#atorii spe#ifi#i de performan6 #$t =i #lau3ele #ontra#tuale
#are re"lementea3 drepturile =i o5li"aiile prilor. ,ontra#tul de administrare poate fi prelun"it
dup n#etarea mandatului pe o perioad de % luni6 ma!imum de dou ori6 perioad n #are se
or"ani3ea3 #on#ursul de o#upare a fun#iei. ,ontra#tul de administrare poate fi re3iliat n #a3ul
nendeplinirii o5li"aiilor prev3ute n a#esta.
;11< ,ontra#tul individual de mun# al persoanelor #are fa# parte din #omitetul dire#tor se
suspend de drept pe perioada e!er#itrii mandatului. .e perioada e!e#utrii #ontra#tului de
administrare6 mem5rii #omitetului dire#tor 5enefi#ia3 de un salariu de 5a3 =i de alte drepturi
salariale sta5ilite potrivit prevederilor le"ale n vi"oare6 pre#um =i de asi"urri so#iale de sntate6
pensii =i alte drepturi de asi"urri so#iale de stat6 n #ondiiile plii #ontri5uiilor prev3ute de
le"e.
;12< .ersonalul de spe#ialitate medi#o@sanitar #are o#up fun#ii de #ondu#ere spe#ifi#e
#omitetului dire#tor =i are #ontra#tul individual de mun# suspendat poate desf=ura a#tivitate
medi#al n #adrul servi#iului de am5ulan respe#tiv. '#tivitatea medi#al se desf=oar n #adrul
fun#iei de #ondu#ere o#upate6 iar pro"ramul de lu#ru se sta5ile=te de #omun a#ord #u mana"erul
"eneral.
;1%< ,oninutul #ontra#tului de mana"ement =i al #ontra#tului de administrare6 pentru mana"erul
"eneral =i6 respe#tiv6 pentru mem5rii #omitetului dire#tor6 vor fi sta5ilite prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e.
;14< Balari3area personalului de #ondu#ere =i a personalului de e!e#uie din #adrul servi#iilor de
am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti se sta5ile=te potrivit le"ii.
;15< 0un#ia de mana"er "eneral este in#ompati5il #u+
#M34
a< e!er#itarea unor fun#ii n #adrul unei autoriti e!e#utive6 le"islative ori ?ude#tore=ti6 pe
toat durata mandatului6 pre#um =i #u deinerea de ori#e alte fun#ii salari3ate6 #u e!#epia
fun#iilor sau a#tivitilor n domeniul medi#al desf=urate n a#eea=i unitate sanitar6 a
a#tivitilor dida#ti#e6 de #er#etare =tiinifi# =i de #reaie literar@artisti#C
#M12
5< deinerea mai multor fun#ii de mana"er salari3ate sau nesalari3ateC
#< deinerea unei fun#ii de #ondu#ere salari3ate n #adrul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6
,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 *rdinului
'sistenilor -edi#ali =i -oa=elor din &om$nia sau al filialelor lo#ale ale a#estora ori al
or"ani3aiilor sindi#ale de profil.
;16< ,onstituie #onfli#t de interese deinerea de pri so#iale sau de a#iuni de #tre mem5rii
#omitetului dire#tor personal ori de #tre rudele =i afinii lor p$n la "radul al (L@lea in#lusiv la
so#ieti #omer#iale sau or"ani3aii non"uvernamentale #are sta5iles# relaii #omer#iale #u
servi#iul de am5ulan respe#tiv.
;19< -ana"erul "eneral =i mem5rii #omitetului dire#tor au o5li"aia de a depune o de#laraie de
interese6 pre#um =i de a semna o de#laraie #u privire la in#ompati5ilitile prev3ute la alin. ;15<6
n termen de 15 3ile de la numirea n fun#ie6 la -inisterul Bntii .u5li#e. '#este de#laraii vor
fi a#tuali3ate ori de #$te ori intervin s#Fim5ri #are tre5uie ns#rise n ele. '#tuali3area se fa#e n
termen de %0 de 3ile de la data n#eperii modifi#rii sau n#etrii fun#iilor ori a#tivitilor.
/e#laraiile se vor afi=a pe site@ul servi#iului de am5ulan respe#tiv. -odelul de#laraiei de
interese =i #el al de#laraiei referitoare la in#ompati5iliti se apro5 prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e.
,'.. 5
+er9icii&e mobi&e de (r0e'/< rea'imare 4i de.carcerare =+M6)-2
'&. 112
Bervi#iile mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare sunt stru#turi pu5li#e inte"rate de
intervenie6 fr personalitate ?uridi#6 #are fun#ionea3 n or"ani"rama inspe#toratelor pentru
situaii de ur"en6 respe#tiv a Initii Bpe#iale de (ntervenie n Bituaii de Ir"en6 av$nd #a
operator aerian stru#turile de aviaie ale -inisterului 'dministraiei =i (nternelor6 pre#um =i6
#on#omitent6 dup #a36 n stru#tura autoritilor pu5li#e lo#ale =i8sau a unor spitale ?udeene =i
re"ionale de ur"en.
'&. 11%
;1< Bervi#iile mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare au n stru#tura lor6 dup #a36 e#Fipa?e
de intervenie spe#iali3ate n a#ordarea primului a?utor #alifi#at6 reanimarea6 des#ar#erarea =i
e!e#utarea operaiunilor de salvare6 in#lusiv salvarea aerian.
;2< E#Fipa?ele inte"rate de terapie intensiv mo5il din #adrul Bervi#iilor mo5ile de ur"en6
reanimare =i des#ar#erare sunt formate din #el puin 4 persoane6 dintre #are un #ondu#tor auto
pompier =i un medi# spe#ial pre"tit provenit dintr@o stru#tur spitali#eas# de primire a
ur"enelor. ,elelalte persoane din e#Fipa?ele inte"rate de terapie intensiv mo5il pot fi asi"urate
de inspe#toratele pentru situaii de ur"en6 de autoritile pu5li#e lo#ale =i8sau de stru#turile
spitali#e=ti. >n #adrul a#estor e#Fipa?e pot a#iona =i voluntari spe#ial pre"tii.
;%< E#Fipa?ele de prim a?utor sunt formate din #el puin % persoane #u pre"tire paramedi#al
din stru#tura inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 Initatea Bpe#ial de (ntervenie n Bituaii
de Ir"en =i8sau din stru#tura autoritilor pu5li#e lo#ale. E#Fipa?ele pot in#lude =i personal
voluntar spe#ial pre"tit.
;4< E#Fipa?ele de salvare aerian fun#ionea3 #onform re"lementrilor spe#ifi#e prev3ute de
le"e.
;5< E#Fipa?ele inte"rate de terapie intensiv mo5il au n dotare am5ulane tip ,6 #onform
standardelor =i re"lementrilor naionale =i europene.
;6< E#Fipa?ele de prim a?utor #alifi#at au n dotare am5ulane tip D6 e#Fipate #onform
standardelor =i re"lementrilor naionale =i europene6 in#lusiv #u defi5rilatoare semiautomate.
;9< E#Fipa?ele de prim a?utor #alifi#at pot a#iona =i #u autospe#iale de intervenie din dotarea
inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 respe#tiv ale Initii Bpe#iale de (ntervenie n Bituaii
de Ir"en6 fr #apa#itate de transport pa#ient6 #u #ondiia de a fi dotate #u e#Fipamentele
spe#ifi#e6 in#lusiv #u defi5rilator semiautomat.
'&. 114
;1< Bervi#iile mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare6 #u e!#epia #omponentei de salvare
aerian6 sunt #oordonate operativ de inspe#toratele pentru situaii de ur"en6 respe#tiv de Initatea
Bpe#ial de (ntervenie n Bituaii de Ir"en6 av$nd #a medi#@=ef un medi# spe#ialist sau primar n
medi#in de ur"en ori aneste3ie@terapie intensiv6 provenind dintr@o stru#tur spitali#eas# de
primire a ur"enelor dintr@un spital re"ional ori ?udeean de ur"en6 dup #a3.
;2< .ersonalul din #adrul Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare =i desf=oar
a#tivitatea 3ilni# purt$nd uniformele =i "radele profesionale =i8sau ierarFi#e spe#ifi#e apro5ate
prin ordin al ministrului administraiei =i internelor. .entru intervenie personalul va purta
e#Fipamente de prote#ie distin#te #onform normelor =i re"lementrilor n vi"oare.
;%< ,oordonarea a#tivitii 3ilni#e de intervenie a e#Fipa?elor Bervi#iilor mo5ile de ur"en6
reanimare =i des#ar#erare se fa#e prin dispe#eratele inte"rate ?udeene de ur"en sau6 dup #a36
prin dispe#eratele medi#ale ale servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti.
;4< E#Fipa?ele de prim a?utor #alifi#at pot fi dispe#eri3ate dire#t6 dup #a36 in#lusiv de #entrele
1@1@2 =i8sau de dispe#eratele inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 pe 5a3a unor proto#oale
n#Feiate n preala5il #u dispe#eratele medi#ale ale servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al
muni#ipiului Du#ure=ti.
;5< >n situaia n #are un e#Fipa? de prim a?utor este dispe#eri3at dire#t de un #entru 1@1@2 sau de
un dispe#erat al unui inspe#torat pentru situaii de ur"en6 dispe#eratul medi#al va fi informat n
momentul dispe#eri3rii e#Fipa?ului de prim a?utor6 iar e#Fipa?ul de prim a?utor va menine
le"tura #u dispe#eratul medi#al n vederea raportrii =i #oordonrii medi#ale a a#tivitii
e#Fipa?ului.
;6< E#Fipa?ele de salvare aerian vor fi alertate #onform prevederilor le"ale n vi"oare6 ele
put$nd fi alertate =i dire#t prin 1@1@26 urm$nd #a medi#ul de "ard s de#id oportunitatea
interveniei pe 5a3a informaiilor o5inute de la #entrul 1@1@2 =i de la dispe#eratele medi#ale =i ale
inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 de la #entrul operaional8pun#tele operaionale ale
Initii Bpe#iale de 'viaie din #adrul -inisterului 'dministraiei =i (nternelor sau dire#t de la
lo#ul in#identului.
'&. 115
;1< '#tivitatea Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare este finanat de la
5u"etul de stat6 prin 5u"etul -inisterului Bntii .u5li#e =i al -inisterului 'dministraiei =i
(nternelor6 de la 5u"etul autoritilor pu5li#e lo#ale6 pre#um =i din alte surse prev3ute de le"e6
in#lusiv din donaii =i sponsori3ri.
;2< '#tivitatea #u #ara#ter medi#al a e#Fipa?elor de terapie intensiv mo5il6 de salvare aerian6
pre#um =i materialele #onsuma5ile pentru a#ordarea primului a?utor #alifi#at utili3ate de
personalul paramedi#al al inspe#toratelor pentru situaii de ur"en =i al autoritilor pu5li#e lo#ale
este finanat din 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate prin spitalele #are
#oordonea3 medi#al a#tivitatea la nivel ?udeean =i la nivelul muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i
de la 5u"etul de stat =i prin alte surse finan#iare prev3ute n le"e.
;%< -edi#ii@=efi ai Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare nu pot 5enefi#ia de
sponsori3ri =i8sau finanri6 dire#t ori indire#t6 pentru parti#ipare la #onferine6 #on"rese =i alte
tipuri de manifestri de #tre firmele #are #omer#iali3ea3 produse farma#euti#e =i8sau materiale
sanitare ori firmele #are repre3int interesele a#estora6 firmele de aparatur medi#al =i ni#i de
#tre firmele #are #omer#iali3ea3 am5ulane =i alte veFi#ule de intervenie sau repre3entanii
a#estora. >n situaii spe#iale6 5ine ?ustifi#ate6 se pot o5ine e!#epii doar #u apro5area6 dup #a36 a
ministrului sntii pu5li#e sau a ministrului administraiei =i internelor.
'&. 116
/otarea #u e#Fipamente =i mi?loa#e de intervenie a Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i
des#ar#erare va fi asi"urat de -inisterul Bntii .u5li#e6 -inisterul 'dministraiei =i (nternelor
=i de autoritile pu5li#e lo#ale. '#Fi3iionarea a#estora poate fi reali3at in#lusiv prin sistem
leasin" sau #redit n #ondiiile le"ii.
,'.. 6
A.i.te'/a de (r0e'/ 3' caz de accide'te co&ecti9e< ca&amit/i 4i deza.tre 3' faza
,re.,ita&icea.c
'&. 119
;1< 'sistena de ur"en n #a3ul a##identelor #ole#tive6 #alamitilor =i de3astrelor va fi
#oordonat de inspe#toratele ?udeene pentru situaii de ur"en6 respe#tiv al muni#ipiului
Du#ure=ti6 sau dire#t de (nspe#toratul General pentru Bituaii de Ir"en #onform planurilor
naionale apro5ate.
;2< .entru situaii de a##idente #ole#tive6 #alamiti sau de3astre6 #u urmri deose5it de "rave6 se
vor nto#mi planuri de a#iune #omune =i #u #elelalte instituii #u atri5uii n domeniu6 #are vor fi
puse n apli#are la soli#itarea (nspe#toratului General pentru Bituaii de Ir"en.
;%< >n situaii de a##idente #ole#tive6 #alamiti sau de3astre6 #u urmri deose5it de "rave6
a#ordarea asistenei la nivel spitali#es# se va fa#e =i n unitile spitali#e=ti aparin$nd ministerelor
=i instituiilor #u reea sanitar proprie.
'&. 117
;1< Bervi#iile pu5li#e de ur"en prespitali#eas# intr #u toate forele planifi#ate su5 #omanda
uni# a inspe#torului@=ef pentru situaii de ur"en din ?udeul respe#tiv #are se su5ordonea3
dire#t prefe#tului ?udeului =i inspe#torului "eneral al (nspe#toratului General pentru Bituaii de
Ir"en.
;2< (nspe#torul "eneral pentru situaii de ur"en poate soli#ita servi#iilor de am5ulan ?udeene
=i al muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i #elorlalte ministere =i instituii #u reea sanitar proprie
punerea la dispo3iie a mi?loa#elor =i a personalului ne#esar interveniilor n #a3ul unor a##idente
#ole#tive6 #alamiti sau de3astre6 pe durat determinat.
;%< -edi#ii dire#tori ai servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti au
o5li"aia or"ani3rii spri?inului soli#itat de inspe#toratele pentru situaii de ur"en.
;4< -edi#ii dire#tori ai servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i
medi#ii@=efi ai unitilor Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare fa# parte din
#omitetele ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti pentru situaii de ur"en.
'&. 119
;1< /in momentul dire#ionrii e#Fipa?elor #tre un a##ident #ole#tiv sau o 3on #alamitat6
n#etea3 toate a#tivitile din #adrul servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti
#are nu au #ara#ter de ur"en. E#Fipa?ele de transport sanitar neasistat =i de #onsultaii de ur"en
vor fi dire#ionate #tre #ompartimentul de ur"en.
;2< /ire#torul servi#iului de am5ulan ?udeean6 pre#um =i #el al muni#ipiului Du#ure=ti au
o5li"aia de a dispune reali3area #ondiiilor ne#esare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor
planului de a#iune n #a3 de ne#esitate. .entru re3olvarea #a3urilor #urente dispe#eratul ?udeean
sau al muni#ipiului Du#ure=ti pstrea3 un numr minim de e#Fipa?e de ur"en6 iar da# situaia o
impune6 se alertea3 personalul din turele li5ere.
;%< Bervi#iile de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti mpreun #u inspe#toratele
pentru situaii de ur"en nto#mes# planul de a#iune n situaii de ur"en pe 5a3a listelor #u
mi?loa#ele din dotare6 pre#um =i #u personalul a#estora transmise de toate instituiile #u atri5uii n
domeniu.
;4< E#Fipa?ele din #adrul Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare sunt
dire#ionate #u prioritate #tre 3ona #alamitat sau #tre a##identul #ole#tiv #a e#Fipa?e de prim
rspuns mpreun #u e#Fipa?ele de am5ulan disponi5ile.
;5< (nspe#torul "eneral al (nspe#toratului General pentru Bituaii de Ir"en poate dispune
e#Fipa?elor Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare dintr@un ?ude parti#iparea la
intervenie la un a##ident #ole#tiv sau o 3on #alamitat din alt ?ude. La nevoie6 el poate dispune6
#u a#ordul pre=edintelui ,omitetului pentru Bituaii de Ir"en al -inisterului Bntii .u5li#e6
parti#iparea la intervenii6 n alt ?ude6 a unor e#Fipa?e ale servi#iilor pu5li#e sau private de
am5ulan dintr@un ?ude sau din muni#ipiul Du#ure=ti.
;6< (nspe#torii@=efi ai inspe#toratelor pentru situaii de ur"en6 la nevoie6 pot soli#ita spri?inul
servi#iilor private de am5ulan n #ondiiile sta5ilite prin le"e.
;9< >n #a3ul epidemiilor =i8sau pandemiilor6 #oordonarea a#tivitii de intervenie se fa#e de #tre
#omitetele ?udeene pentru situaii de ur"en sau de ,omitetul pentru Bituaii de Ir"en al
-inisterului Bntii .u5li#e6 dup #a36 potrivit le"ii.
'&. 120
;1< Bervi#iile private de am5ulan au o5li"aia de a rspunde soli#itrii #omitetelor ?udeene8al
muni#ipiului Du#ure=ti6 respe#tiv ,omitetului pentru Bituaii de Ir"en al -inisterului Bntii
.u5li#e ori ,omitetului Naional pentru Bituaii de Ir"en6 n #a3 de a##ident #ole#tiv6 #alamiti
naturale sau de3astre6 #ontravaloarea #Feltuielilor re3ultate fiind de#ontat6 la tarifele ,asei
Naionale de 'si"urri de Bntate6 din 5u"etul de stat ori din 5u"etul lo#al.
;2< (nspe#toratele ?udeene pentru situaii de ur"en =i #el al muni#ipiului Du#ure=ti pstrea3
unitile mo5ile de intervenie la a##idente #ole#tive =i de3astre6 aflate n dotarea lor6 n stare de
fun#ionare6 prin Bervi#iile mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare6 n #ola5orare #u
servi#iile de am5ulan ?udeene =i al muni#ipiului Du#ure=ti6 dup #a3.
;%< Bervi#iile medi#ale pu5li#e de ur"en prespitali#eas# #are rspund de unitile mo5ile
pentru a##idente #ole#tive =i de3astre se asi"ur # aparatura medi#al este n stare de fun#ionare
=i # unitatea este dotat #u medi#amente =i materiale6 aflate n termen de vala5ilitate6 sufi#iente
pentru n"ri?irea unui numr de minimum 20 de persoane aflate n stare #riti#.
;4< -ana"erii "enerali =i dire#torii medi#ali ai servi#iilor de am5ulan ?udeene =i al
muni#ipiului Du#ure=ti6 medi#ii@=efi ai Bervi#iilor mo5ile de ur"en6 reanimare =i des#ar#erare6
pre#um =i medi#ii@=efi ai unitilor de primire a ur"enelor vor urma #ursuri n mana"ementul
de3astrelor or"ani3ate de -inisterul Bntii .u5li#e =i8sau de -inisterul 'dministraiei =i
(nternelor.
'&. 121
0inanarea e!er#iiilor6 a pre"tirii =i a interveniilor n #a3 de a##idente #ole#tive6 #alamiti sau
de3astre se fa#e de la 5u"etul de stat =i 5u"etul autoritilor pu5li#e lo#ale.
,'.. 9
-i.,ozi/ii fi'a&e
'&. 122
Normele de apli#are a prevederilor pre3entului titlu se apro5 prin ordin #omun al ministrului
sntii pu5li#e =i al ministrului administraiei =i internelor6 n termen de % 3ile de la intrarea n
vi"oare a pre3entului titlu6 =i se pu5li# n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (.
'&. 12%
>n s#opul aprrii dreptului #etenilor la sntate6 se#uritate =i via6 pre#um =i n s#opul
prevenirii =i limitrii #onse#inelor unei #alamiti naturale sau ale unui de3astru6 personalului din
#adrul servi#iilor pu5li#e de ur"en spitali#e=ti =i prespitali#e=ti i se inter3i#e parti#iparea la "reve
sau la alte a#iuni revendi#ative menite s afe#te3e a#tivitatea prin s#derea #apa#itii de
intervenie sau a #alitii a#tului medi#al6 or"ani3ate de sindi#ate sau de alte or"ani3aii6 n timpul
pro"ramului de lu#ru6 normal sau prelun"it.
'&. 124
.revederile art. 79 alin. ;7< =i ale art. 92 alin. ;%< vor fi implementate "radual6 #onform normelor
de apli#are a pre3entului titlu6 lu$ndu@se n #onsiderare resursele =i planurile de de3voltare astfel
n#$t termenul final s nu dep=eas# anul 2014.
'&. 125
Nerespe#tarea prevederilor pre3entului titlu atra"e rspunderea ?uridi# a persoanelor vinovate6
n #ondiiile le"ii.
#M21
(LIL L ::: '5ro"at
#M21
,'.. 1 ::: '5ro"at
#M21
'&. 126 ::: '5ro"at
'&. 129 ::: '5ro"at
#M21
,'.. 2 ::: '5ro"at
#M21
'&. 127 ::: '5ro"at
'&. 129 ::: '5ro"at
'&. 1%0 ::: '5ro"at
'&. 1%1 ::: '5ro"at
'&. 1%2 ::: '5ro"at
'&. 1%% ::: '5ro"at
'&. 1%4 ::: '5ro"at
#M21
,'.. % ::: '5ro"at
#M21
'&. 1%5 ::: '5ro"at
'&. 1%6 ::: '5ro"at
'&. 1%9 ::: '5ro"at
'&. 1%7 ::: '5ro"at
#M21
,'.. 4 ::: '5ro"at
#M21
'&. 1%9 ::: '5ro"at
#M21
,'.. 5 ::: '5ro"at
#M21
'&. 140 ::: '5ro"at
#B
(LIL L(
"fect(area ,re&e9rii 4i tra'.,&a't(&(i de or0a'e< /e.(t(ri 4i ce&(&e de ori0i'e (ma' 3'
.co, tera,e(tic
#CIN
N!:#
.rin *rdinul ministrului sntii pu5li#e nr. 129082006 au fost apro5ate Normele metodolo"i#e
de apli#are a titlului L( AEfe#tuarea prelevrii =i transplantului de or"ane6 esuturi =i #elule de
ori"ine uman n s#op terapeuti#A din Le"ea nr. 9582006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
#M64
'&. 141
;1< /onarea =i transplantul de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman se fa# n s#op
terapeuti#6 #u asi"urarea unor standarde de #alitate =i si"uran n vederea "arantrii unui nivel
ridi#at de prote#ie a sntii umane6 n #ondiiile pre3entului titlu.
;2< .re3enta le"e se apli# donrii6 testrii6 evalurii6 prelevrii6 #onservrii6 distri5uirii6
transportului =i transplantului de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman destinate
transplantului.
;%< >n #a3ul n #are astfel de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman sunt utili3ate n s#opul
#er#etrii6 pre3enta le"e nu se apli# de#$t da# a#estea sunt destinate transplantului uman.
#M64
'&. 142
>n nelesul pre3entului titlu6 termenii =i e!presiile de mai ?os au urmtoarea semnifi#aie+
a< acreditare @ a#ordarea dreptului de a desf=ura a#tiviti de donare6 testare6 evaluare6
prelevare6 #onservare6 distri5uire6 transport =i transplant al or"anelor6 esuturilor =i #elulelor de
ori"ine uman n fun#ie de spe#ifi#ul fie#rei a#tiviti6 dup #onstatarea ndeplinirii #riteriilor
sta5ilite prin ordin al ministrului sntii. '#reditarea se fa#e de #tre repre3entani ai '"eniei
Naionale de ransplant =i se apro5 prin ordin al ministrului sntiiC
5< autoritate competent @ instituiile responsa5ile #u #oordonarea6 suprave"Ferea6 a#reditarea =i
inspe#ia a#tivitii din domeniul transplantului6 pre#um =i implementarea ori#ror dispo3iii
privind a#tivitatea din domeniul transplantuluiC
#< autorizaie special @ permisiune de e!port@import eli5erat de '"enia Naional de
ransplant n vederea introdu#erii ori s#oaterii din ar de or"ane6 esuturi =i8sau #elule de ori"ine
uman6 n #ondiiile n #are donarea6 prelevarea6 pro#esarea6 #onservarea6 depo3itarea6 transportul
=i transplantul se fa# n uniti a#reditate =i8sau a"reate de '"enia Naional de ransplantC
d< banc agreat @ 5an#a de esuturi =i #elule de ori"ine uman aflat n afara teritoriului
&om$niei. .entru tere ri 5an#a tre5uie s respe#te standardele de #alitate =i si"uran impuse de
/ire#tiva 200482%8,E a .arlamentului European =i a ,onsiliului din %1 martie 2004 privind
sta5ilirea standardelor de #alitate =i se#uritate pentru donarea6 o5inerea6 #ontrolul6 prelu#rarea6
#onservarea6 sto#area =i distri5uirea esuturilor =i a #elulelor umane =i s pre3inte do#umente
?ustifi#ative n a#est sens. .entru statele mem5re ale Iniunii Europene6 5an#a tre5uie s fie
a#reditat de autoritatea #ompetent din ara respe#tivC
e< banca de esuturi i celule @ unitate sanitar a#reditat8a"reat #are desf=oar a#tiviti de
prelu#rare6 #onservare6 sto#are sau distri5uire de esuturi =i #elule umaneC
f< celula @ unitatea elementar anatomi# =i fun#ional a materiei vii. >n sensul pre3entei le"i6
termenul #elul8#elule se refer la #elula uman individual sau la o #ole#ie de #elule umane6 #are
nu sunt unite prin ni#io form de su5stan inter#elularC
"< centru de prelevare @ o unitate sanitar pu5li# sau privat6 o e#Fip medi#al ori un
departament din #adrul unui spital6 o persoan sau ori#are alt or"anism #are reali3ea3 =i8sau
#oordonea3 prelevarea de or"ane6 esuturi =i8sau #elule =i este a#reditat n domeniul
transplantuluiC
F< centru de transplant @ o unitate sanitar pu5li# sau privat6 o e#Fip medi#al ori un
departament din #adrul unui spital sau ori#are alt or"anism #are reali3ea3 transplantul de or"ane6
esuturi =i #elule de ori"ine uman =i este a#reditat n domeniul transplantuluiC
i< conservare @ utili3area unor a"eni #Fimi#i6 a unor modifi#ri ale #ondiiilor de mediu sau a
altor mi?loa#e pentru a mpiedi#a ori pentru a nt$r3ia deteriorarea 5iolo"i# sau fi3i# a or"anelor6
esuturilor =i #elulelor de la prelevare la transplantC
< distrugere @ destinaia final a unui or"an6 esut sau a unei #elule n #a3ul n #are nu este
utili3at;< pentru transplantC
?< donare @ faptul de a #eda or"ane6 esuturi =i8sau #elule destinate transplantuluiC
K< donator @ persoan #are donea3 unul sau mai multe or"ane6 esuturi =i8sau #elule de ori"ine
uman pentru utili3are terapeuti#6 indiferent da# donarea a avut lo# n timpul vieii persoanei n
#au3 sau dup de#esul a#esteiaC
l< evaluarea donatorului @ #ole#tarea de informaii relevante #u privire la #ara#teristi#ile
donatorului6 ne#esare pentru a evalua eli"i5ilitatea a#estuia n vederea donrii de or"ane6 esuturi
=i #elule pentru a efe#tua o estimare ade#vat a ris#urilor n vederea redu#erii la minimum a
a#estora pentru primitor =i pentru a optimi3a alo#area or"anelor6 esuturilor =i #elulelorC
m< evaluarea organului @ #ole#tarea de informaii relevante #u privire la #ara#teristi#ile
or"anului6 ne#esare pentru a evalua #ompati5ilitatea sa6 pentru a efe#tua o estimare ade#vat a
ris#urilor n vederea redu#erii la minimum a a#estora pentru primitor =i pentru a optimi3a alo#area
or"anelorC
n< incident advers sever @ ori#e in#ident nedorit =i nea=teptat intervenit n ori#e etap a lanului
de la donare la transplant #are ar putea determina transmiterea unei 5oli transmisi5ile6 de#esul sau
punerea n peri#ol a vieii ori #are poate provo#a o invaliditate sau o in#apa#itate a pa#ientului ori
#are poate provo#a sau prelun"i spitali3area ori mor5iditateaC
o< organ @ partea difereniat n stru#tura unui or"anism6 adaptat la o fun#ie definit6 al#tuit
din mai multe esuturi sau tipuri #elulare6 pre3ent$nd vas#ulari3aie =i inervaie proprii. ,onstituie
organ n nelesul artat =i o parte a unui or"an6 da# este destinat utili3rii n #orpul uman n
a#ela=i s#op #a or"anul ntre"6 menin$ndu@se #erinele le"ate de stru#tur =i vas#ulari3areC
p< organizaie european de schimb de organe @ o or"ani3aie nonprofit6 pu5li# sau privat6
#onsa#rat s#Fim5ului naional =i transfrontalier de or"ane6 ale #rei ri mem5re sunt n ma?oritate
state mem5re ale Iniunii EuropeneC
P< prelevare @ re#oltarea de or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule de ori"ine uman sntoase
morfolo"i# =i fun#ional6 n vederea efe#turii unor pro#eduri de transplantC
r< proceduri operaionale @ instru#iunile s#rise #are des#riu etapele dintr@un pro#es spe#ifi#6
in#lusiv materialele =i metodele #are tre5uie utili3ate =i re3ultatul final pre#oni3atC
s< reacie advers sever @ o rea#ie nedorit6 in#lusiv o 5oal transmisi5il6 la donatorul viu sau
la primitor6 intervenit n ori#e etap a lanului de la donare la transplant6 #are este fatal6 pune n
peri#ol viaa ori provoa# o invaliditate sau o in#apa#itate a pa#ientului ori #are provoa# sau
prelun"e=te spitali3area ori mor5iditateaC
t< transplant @ a#ea a#tivitate medi#al prin #are6 n s#op terapeuti#6 n or"anismul unui pa#ient6
denumit n #ontinuare primitor6 este implantat sau "refat un or"an6 esut ori o #elul
prelevat8prelevat de la o alt persoan6 numit donator. &e"lementrile #uprinse n pre3enta le"e
se adresea3 in#lusiv teFni#ilor de fertili3are n vitroC
< trasabilitate @ #apa#itatea de a lo#ali3a =i identifi#a or"anul6 esutul sau #elula n ori#e etap a
lanului de la donare la transplant sau distru"ere6 in#lusiv #apa#itatea de a identifi#a donatorul =i
#entrul de prelevare6 primitorul =i #entrul de transplant6 de a lo#ali3a =i identifi#a toate informaiile
fr #ara#ter personal relevante privind produsele =i materialele #are intr n #onta#t #u or"anul6
esutul sau #elula respe#tivC
u< esut @ "ruparea de #elule difereniate6 unite prin su5stana inter#elular amorf6 #are
formea3 mpreun o aso#iere topo"rafi# =i fun#ionalC
v< unitate sanitar acreditat @ unitatea sanitar pu5li# sau privat #are ndepline=te #riteriile
de a#reditare pentru desf=urarea a#tivitilor din domeniul transplantului6 respe#tiv donare6
testare6 evaluare6 prelevare6 #onservare6 distri5uire6 transport =i transplant.
#M64
'&. 14%
;1< 'utoritile #ompetente n domeniul a#tivitii de transplant din &om$nia sunt '"enia
Naional de ransplant =i -inisterul Bntii6 prin stru#tura de #ontrol n domeniul sntii.
;2< ,oordonarea6 suprave"Ferea6 apro5area =i implementarea ori#ror dispo3iii privind
a#tivitatea de transplant revin '"eniei Naionale de ransplant.
;%< (nspe#ia =i msurile de #ontrol privind a#tivitatea de transplant revin -inisterului Bntii6
prin stru#tura de #ontrol n domeniul sntii.
;4< .relevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman se reali3ea3 n uniti sanitare
pu5li#e sau private a#reditate. ,riteriile de a#reditare se sta5iles# de #tre '"enia Naional de
ransplant =i se apro5 prin ordin al ministrului sntii.
;5< ransplantul de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman se reali3ea3 n #entre de
transplant pu5li#e sau private a#reditate. '#reditarea emis va meniona tipul sau tipurile de
transplant pe #are #entrul de transplant n #au3 le poate desf=ura. ,riteriile de a#reditare se
sta5iles# de #tre '"enia Naional de ransplant =i sunt apro5ate prin ordin al ministrului
sntii.
;6< >n toate etapele lanului de transplant6 de la donare la transplantul propriu@3is sau6 dup #a36
la distru"erea or"anelor6 esuturilor =i #elulelor neutili3ate8neutili3a5ile nu poate fi impli#at de#$t
personal #alifi#at =i #ompetent pentru ndeplinirea atri5uiilor =i #are a 5enefi#iat de instruire
profesional spe#iali3at n domeniu.
;9< &e"istrul Naional al /onatorilor Loluntari de ,elule Btem Mematopoieti#e este instituia
responsa5il #u pro#esarea #ererilor6 din ar sau din strintate6 pentru utili3area de #elule stem
Fematopoieti#e de la donatori nenrudii #u pa#ienii.
;7< .entru reali3area inter#one#trii #u instituii similare internaionale6 pre#um =i pentru
a#reditarea &e"istrului Naional al /onatorilor Loluntari de ,elule Btem Mematopoieti#e prev3ut
la alin. ;9< =i a la5oratoarelor de imuno"eneti# =i Fisto#ompati5ilitate ;ML'<6 re"istrul poate plti
anual #oti3aii =i ta!e.
;9< Nivelul #oti3aiilor =i ta!elor prev3ute la alin. ;7< se apro5 anual prin Fotr$re a
Guvernului =i se asi"ur de la 5u"etul de stat6 prin 5u"etul -inisterului Bntii.
#B
,'.. 2
-o'area 4i do'ator(& de or0a'e< /e.(t(ri 4i ce&(&e de ori0i'e (ma'
#M64
'&. 144
;1< .relevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman de la donatorul n via se fa#e n
urmtoarele #ondiii+
a< prelevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman n s#op terapeuti# se poate efe#tua
de la persoane ma?ore n via6 av$nd #apa#itate de e!er#iiu deplin6 dup o5inerea
#onsimm$ntului informat6 s#ris6 li5er6 preala5il =i e!pres al a#estora6 #onform modelului
prev3ut n ane!a nr. 1. Be inter3i#e prelevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de la persoane fr
dis#ernm$ntC
5< #onsimm$ntul se semnea3 numai dup #e donatorul a fost informat de medi#6 asistentul
so#ial sau alte persoane #u pre"tire de spe#ialitate asupra eventualelor ris#uri =i #onse#ine pe
plan fi3i#6 psiFi#6 familial6 profesional =i so#ial6 re3ultate din a#tul prelevriiC
#< donatorul poate reveni asupra #onsimm$ntului dat6 p$n n momentul prelevriiC
d< prelevarea =i transplantul de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman #a urmare a
e!er#itrii unei #onstr$n"eri de natur fi3i# sau moral asupra unei persoane sunt inter3iseC
e< donarea =i transplantul de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman nu pot fa#e o5ie#tul
unor a#te =i fapte ?uridi#e n s#opul o5inerii unui folos material sau de alt naturC
f< donatorul =i primitorul vor semna un ns#ris autenti# prin #are de#lar # donarea se fa#e n
s#op umanitar6 are #ara#ter altruist =i nu #onstituie o5ie#tul unor a#te =i fapte ?uridi#e n s#opul
o5inerii unui folos material sau de alt natur6 #onform modelului prev3ut n ane!a nr. 1C
"< donatorul va fi s#utit de plata spitali3rii8spitali3rilor aferente donrii6 pre#um =i a #osturilor
aferente #ontroalelor medi#ale periodi#e postdonare.
;2< ,entrele de prelevare =i #ele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii #are au
donat n #entrul respe#tiv6 n #onformitate #u dispo3iiile naionale privind prote#ia datelor #u
#ara#ter personal =i #onfidenialitatea statisti#.
;%< -onitori3area donatorilor vii in#lude #ontroalele medi#ale periodi#e o5li"atorii #are se vor
reali3a la o lun6 % luni6 6 luni =i un an postdonare6 iar ulterior anual.
#B
'&. 145
;1< Be inter3i#e prelevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de la poteniali donatori minori n via6
#u e!#epia #a3urilor prev3ute n pre3enta le"e.
#M64
;2< .rin e!#epie de la prevederile alin. ;1<6 n #a3ul n #are donatorul este minor =i este rud de
p$n la "radul al (L@lea #u primitorul6 prelevarea de #elule stem Fematopoieti#e medulare sau
periferi#e se fa#e n urmtoarele #ondiii+
a< prelevarea de #elule stem Fematopoieti#e medulare sau periferi#e de la minori se poate fa#e
numai #u #onsimm$ntul minorului da# a#esta a mplinit v$rsta de 10 ani =i #u a#ordul s#ris al
o#rotitorului le"al6 respe#tiv al prinilor6 tutorelui sau al #uratorului6 #onform ane!ei nr. 2. /a#
minorul nu a mplinit v$rsta de 10 ani6 prelevarea se poate fa#e #u a#ordul o#rotitorului le"alC
5< n #a3ul donatorului #are are #el puin 10 ani6 #onsimm$ntul a#estuia6 s#ris sau ver5al6 se
e!prim n faa pre=edintelui tri5unalului n a #rui #ir#ums#ripie teritorial se afl sediul
#entrului unde se efe#tuea3 transplantul sau al tri5unalului n a #rui #ir#ums#ripie teritorial
lo#uie=te donatorul6 dup efe#tuarea o5li"atorie a unei an#Fete psiFoso#iale de #tre dire#ia
"eneral de asisten so#ial =i prote#ia #opilului.
#B
;%< &efu3ul s#ris sau ver5al al minorului mpiedi# ori#e prelevare.
'&. 146
;1< .relevarea de or"ane6 esuturi sau #elule de la donatorul viu se va efe#tua #u avi3ul #omisiei
de avi3are a donrii de la donatorul viu6 #onstituit n #adrul spitalului n #are se efe#tuea3
transplantulC a#east #omisie va evalua motivaia donrii =i va #ontrola respe#tarea drepturilor
pa#ienilor6 #onform modelului prev3ut n ane!a nr. 1.
;2< ,omisia de avi3are a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea #omponen+ un medi#
#u pre"tire n 5ioeti# din partea #ole"iului medi#ilor ?udeean sau al muni#ipiului Du#ure=ti6 un
psiFolo" sau un medi# psiFiatru =i un medi# primar6 an"a?at al spitalului =i av$nd atri5uii de
#ondu#ere n #adrul a#estuia6 neimpli#at n e#Fipa de transplant.
;%< '#east #omisie va fun#iona #onform unui re"ulament emis de '"enia Naional de
ransplant6 #u #onsultarea ,omisiei de 5ioeti# a -inisterului Bntii .u5li#e. &e"ulamentul va
fi apro5at prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
;4< ,omisia va evalua at$t donatorul6 #$t =i primitorul #are vor fi supu=i unui e!amen psiFolo"i#
=i8sau psiFiatri#6 av$nd #a s#op testarea #apa#itii de e!er#iiu6 pre#um =i sta5ilirea motivaiei
donrii.
;5< E!amenul psiFolo"i#8psiFiatri# va fi efe#tuat de un spe#ialist6 psiFolo" sau psiFiatru6
independent at$t de e#Fipa #are efe#tuea3 transplantul6 #$t =i de familiile donatorului =i
primitorului.
;6< .relevarea6 de la donatori vii6 de s$n"e6 piele6 sperm6 #ap femural6 pla#ent6 s$n"e din
#ordonul om5ili#al6 mem5rane amnioti#e6 #e vor fi utili3ate n s#op terapeuti#6 se fa#e #u
respe#tarea re"ulilor de 5ioeti# #uprinse n re"ulamentul #omisiei de avi3are a donrii de la
donatorul viu6 fr a fi ne#esar avi3ul a#estei #omisii.
#M64
;6N1< >n #a3ul re#oltrii de s$n"e pla#entar6 mostre de s$n"e6 piele6 sperm6 #ap femural6
pla#ent6 mem5rane amnioti#e6 s$n"e din #ordonul om5ili#al =i esut din #ordonul om5ili#al la
na=tere6 va tre5ui adu"at pe autori3aie =i numrul do#umentului de a#reditare sau a"reare a
5n#ii de #tre '"enia Naional de ransplant.
#B
;9< /atele privind donatorul =i re#eptorul6 in#lusiv informaiile "eneti#e6 la #are pot avea a##es
tere pri6 vor fi #omuni#ate su5 anonimat6 astfel n#$t ni#i donatorul6 ni#i re#eptorul s nu poat fi
identifi#ai.
;7< /a# donatorul nu dore=te s@=i divul"e identitatea6 se va respe#ta #onfidenialitatea donrii6
#u e!#epia #a3urilor n #are de#lararea identitii este o5li"atorie prin le"e.
'&. 149
.relevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de la donatorul de#edat se fa#e n urmtoarele #ondiii+
1. se define=te #a donator decedat fr activitate cardiac persoana la #are s@a #onstatat oprirea
#ardiorespiratorie iresus#ita5il =i ireversi5il6 #onfirmat n spital de 2 medi#i primari.
,onfirmarea donatorului de#edat fr a#tivitate #ardia# se fa#e #onform proto#olului de
resus#itare6 prev3ut n ane!a nr. 66 e!#epie f#$nd situaiile fr e#Fivo#C
2. se define=te #a donator decedat cu activitate cardiac persoana la #are s@a #onstatat n#etarea
ireversi5il a tuturor fun#iilor #reierului6 #onform proto#olului de de#larare a morii #ere5rale
prev3ut n ane!a nr. %C
%. de#lararea morii #ere5rale se fa#e de #tre medi#i #are nu fa# parte din e#Fipele de
#oordonare6 prelevare6 transplant de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine umanC
#M64
4. prelevarea de or"ane6 esuturi =i8sau #elule de la persoanele de#edate se fa#e numai #u
#onsimm$ntul s#ris al #el puin unuia dintre mem5rii ma?ori ai familiei sau al rudelor6 n
urmtoarea ordine+ so supravieuitor6 prini6 des#endeni6 frate8sor6 alt rud n linie #olateral
p$n la "radul al (L@lea in#lusiv6 #onform modelului prev3ut n ane!a nr. 4.
5. prelevarea se poate fa#e fr #onsimm$ntul mem5rilor familiei da#6 n timpul vieii6
persoana de#edat =i@a e!primat de?a opiunea n favoarea donrii6 printr@un a#t notarial de
#onsimm$nt pentru prelevare =i ns#rierea n &e"istrul naional al donatorilor de or"ane6 esuturi
=i #elule6 #onform modelului prev3ut n ane!a nr. 5C
6. prelevarea nu se poate fa#e su5 ni#io form da#6 n timpul vieii6 persoana de#edat =i@a
e!primat de?a opiunea mpotriva donrii6 prin a#t de refu3 al donrii. '#tul de refu3 al donrii va
fi pre3entat de #tre aparintori #oordonatorului de transplant.
#M64
'&. 147
;1< .relevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de la donatori vii =i de#edai se efe#tuea3 numai
dup un #ontrol #lini# =i de la5orator #are s sta5ileas# #ompati5ilitatea donatorului #u primitorul
=i s e!#lud ori#e 5oal infe#ioas6 o posi5il #ontaminare sau alte afe#iuni #are repre3int un
ris# pentru primitor6 #onform proto#oalelor sta5ilite pentru fie#are or"an6 esut sau #elul. >n #a3ul
#elulelor stem #ontaminate6 e!#epie f#$nd M(L6 lues =i infe#ii re3istente la anti5ioti#ele u3uale6
a#estea pot fi depo3itate la #ererea familiei donatorului separat de pro5ele sterile.
;2< &epartiia or"anelor6 esuturilor =i #elulelor de ori"ine uman6 #u e!#epia #elulelor stem
Fematopoieti#e6 prelevate la nivel naional se efe#tuea3 de #tre '"enia Naional de ransplant6
n fun#ie de re"ulile sta5ilite de a#easta privind alo#area or"anelor6 esuturilor =i #elulelor de
ori"ine uman n #adrul sistemului de transplant din &om$nia.
;%< >n #ondiiile n #are pe teritoriul naional nu e!ist ni#iun primitor #ompati5il #u or"anele6
esuturile =i #elulele de ori"ine uman disponi5ile6 a#estea pot fi alo#ate n reeaua internaional
de transplant6 pe 5a3a unei autori3aii spe#iale emise de '"enia Naional de ransplant6 #onform
modelului prev3ut n ane!a nr. 9.
;4< 2esuturile =i #elulele de ori"ine uman prelevate pot fi utili3ate imediat pentru transplant sau
pot fi pro#esate =i depo3itate n 5n#ile de esuturi =i #elule a#reditate ori a"reate de '"enia
Naional de ransplant.
;5< ransplantul de esuturi sau #elule de ori"ine uman se efe#tuea3 numai din 5n#ile
a#reditate ori a"reate de '"enia Naional de ransplant.
;6< 0ie#are prelevare de or"an6 esut sau #elul de ori"ine uman de la un donator de#edat este
anunat imediat =i nre"istrat n &e"istrul naional de transplant la '"enia Naional de
ransplant6 #onform pro#edurilor sta5ilite prin ordin al ministrului sntiiC n #a3ul donatorilor
vii6 a#este date sunt raportate '"eniei Naionale de ransplant la fie#are 6 luni.
;9< -edi#ii #are au efe#tuat prelevarea de or"ane =i esuturi de la o persoan de#edat vor
asi"ura restaurarea #adavrului =i a fi3ionomiei sale prin n"ri?iri =i mi?loa#e spe#ifi#e6 in#lusiv
#Firur"i#ale6 da# este ne#esar6 n s#opul o5inerii unei nfi=ri demne a #orpului defun#tului.
;7< .relevarea de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman6 n #a3uri medi#o@le"ale6 se fa#e
numai #u #onsimm$ntul medi#ului le"ist =i nu tre5uie s #ompromit re3ultatul autopsiei
medi#o@le"ale6 #onform modelului prev3ut n ane!a nr. 7.
;9< (ntrodu#erea sau s#oaterea din ar de or"ane6 esuturi6 #elule de ori"ine uman6 #u e!#epia
#elulelor stem Fematopoieti#e6 se fa#e numai pe 5a3a autori3aiei spe#iale emise de '"enia
Naional de ransplant6 dup modelul prev3ut n ane!a nr. 96 respe#tiv n ane!a nr. 96 #onform
le"islaiei vamale.
;10< (mportul =i e!portul de #elule Fematopoieti#e se fa# pe 5a3a autori3aiei emise de #tre
&e"istrul Naional al /onatorilor Loluntari de ,elule Btem Mematopoieti#e.
;11< &aportarea autori3aiilor emise de '"enia Naional de ransplant #tre -inisterul
Bntii se fa#e anual sau la #ererea a#estuia.
;12< Be inter3i#e divul"area ori#rei informaii privind identitatea donatorului #adavru6 pre#um
=i a primitorului6 e!#ept$nd #a3urile n #are familia donatorului6 respe#tiv primitorul sunt de a#ord6
pre#um =i #a3urile n #are de#lararea identitii este o5li"atorie prin le"e. /atele privind donatorul
=i primitorul6 in#lusiv informaiile "eneti#e6 la #are pot avea a##es tere pri vor fi #omuni#ate su5
anonimat6 astfel n#$t ni#i donatorul6 ni#i primitorul s nu poat fi identifi#ai. *ri#e a##esare
neautori3at a datelor sau a sistemelor #are fa#e posi5il identifi#area donatorilor sau a primitorilor
se san#ionea3 n #onformitate #u re"lementrile le"ale n vi"oare.
;1%< '"enia Naional de ransplant poate a#orda servi#ii funerare =i8sau transportul
#adavrului6 n #a3ul donatorilor de la #are s@au prelevat or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule.
;14< /up fie#are prelevare de or"ane6 esuturi =i8sau #elule de la donatorii #adavru se vor
#ompleta6 #u datele din momentul prelevrii6 0i=a pentru de#lararea donatorului =i 0i=a prelevare
or"ane =i esuturi6 prev3ute n ane!a nr. 10.
;15< Btru#tura de #ontrol n domeniul sntii pu5li#e a -inisterului Bntii sta5ile=te
mpreun #u '"enia Naional de ransplant un sistem de vi"ilen pentru raportarea6
investi"area6 nre"istrarea =i transmiterea informaiilor despre in#identele adverse severe =i
rea#iile adverse severe aprute n ori#e etap a lanului de la donare la transplant6 apro5at prin
ordin al ministrului sntii.
;16< Btru#tura de #ontrol n domeniul sntii pu5li#e a -inisterul Bntii #oordonea3 =i
or"ani3ea3 sistemul de vi"ilen prev3ut la alin. ;15< pentru notifi#area in#identelor adverse
severe =i a rea#iilor adverse severe din domeniul a#tivitii de transplant.
;19< '#tivitatea de supervi3are a s#Fim5urilor de or"ane #u ri tere poate fi dele"at de #tre
'"enia Naional de ransplant or"ani3aiilor europene de s#Fim5 de or"ane.
;17< '"enia Naional de ransplant poate n#Feia a#orduri #u or"ani3aii europene de s#Fim5
de or"ane6 #u #ondiia #a a#este or"ani3aii s asi"ure respe#tarea #erinelor prev3ute n /ire#tiva
201085%8IE a .arlamentului European =i a ,onsiliului din 9 iulie 2010 privind standardele de
#alitate =i si"uran referitoare la or"anele umane destinate transplantului6 dele"$ndu@le a#estor
or"ani3aii6 printre altele6 urmtoarele+
a< reali3area a#tivitilor prev3ute de #adrul privind #alitatea =i si"uranaC
5< atri5uii spe#ifi#e le"ate de s#Fim5ul de or"ane ntre &om$nia =i state mem5re =i ntre
&om$nia =i ri tere.
#B
,'.. %
!ra'.,&a't(& de or0a'e< /e.(t(ri 4i ce&(&e de ori0i'e (ma'
'&. 149
ransplantul de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman se efe#tuea3 numai n s#op
terapeuti#.
'&. 150
ransplantul de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman se efe#tuea3 #u #onsimm$ntul
s#ris al primitorului6 dup #e a#esta a fost informat asupra ris#urilor =i 5enefi#iilor pro#edeului6
#onform modelului prev3ut n ane!a nr. 11.
'&. 151
;1< >n #a3ul n #are primitorul este n imposi5ilitatea de a@=i e!prima #onsimm$ntul6 a#esta
poate fi dat n s#ris de #tre unul din mem5rii familiei sau de #tre repre3entantul le"al al a#estuia6
#onform modelului prev3ut n ane!a nr. 11.
;2< >n #a3ul primitorului aflat n imposi5ilitatea de a@=i e!prima #onsimm$ntul6 transplantul se
poate efe#tua fr #onsimm$ntul prev3ut anterior da#6 datorit unor mpre?urri o5ie#tive6 nu
se poate lua le"tura n timp util #u familia ori #u repre3entantul le"al al a#estuia6 iar nt$r3ierea ar
#ondu#e inevita5il la de#esul pa#ientului.
;%< Bituaia des#ris la alin. ;2< va fi #onsemnat de medi#ul =ef de se#ie =i de medi#ul #urant al
pa#ientului6 n formularul prev3ut n ane!a nr. 12.
#M64
'&. 152
.rin e!#epie de la prevederile art. 1506 n #a3ul minorilor sau persoanelor lipsite de #apa#itate
de e!er#iiu6 #onsimm$ntul va fi dat de prini sau de #elelalte persoane #are au #alitatea de
o#rotitor le"al al a#estora6 dup #a36 #onform modelului prev3ut n ane!a nr. 1%.
#B
,'.. 4
8i'a'/area acti9it/ii de tra'.,&a't
#M64
'&. 15%
,ostul investi"aiilor6 spitali3rii6 interveniilor #Firur"i#ale6 medi#amentelor6 materialelor
sanitare6 al n"ri?irilor postoperatorii6 pre#um =i #Feltuielile le"ate de #oordonarea de transplant se
pot de#onta dup #um urmea3+
a< din 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 pentru pa#ienii in#lu=i n
.ro"ramul naional de transplantC
#M70
5< de la 5u"etul de stat =i din veniturile proprii ale -inisterului Bntii6 pentru pa#ienii in#lu=i
n pro"ramul naional de transplantC
#M64
#< prin #ontri5uia personal a pa#ientului sau6 pentru el6 a unui sistem de asi"urri voluntare de
sntateC
d< din donaii =i sponsori3ri de la persoane fi3i#e sau ?uridi#e6 or"ani3aii ne"uvernamentale ori
alte or"anisme interesate.
#B
,'.. 5
+a'c/i('i
#M64
'&. 154:<
*r"ani3area =i efe#tuarea prelevrii =i8sau transplantului de or"ane6 esuturi =i8sau #elule de
ori"ine uman n alte #ondiii de#$t #ele prev3ute de pre3entul titlu #onstituie infra#iuni =i se
pedepses# #onform le"ii.
#CIN
12 ,onform art. 196 p#t. 1 =i art. 249 din Le"ea nr. 17982012 ;#M68<6 n#ep$nd #u data de 1
fe5ruarie 2014 ;data intrrii n vi"oare a Le"ii nr. 27682009 privind ,odul penal<6 arti#olul 154 se
a5ro".
#B
'&. 155:<
.relevarea sau transplantul de or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule de ori"ine uman fr
#onsimm$nt dat n #ondiiile pre3entului titlu #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare
de la 5 la 9 ani.
#CIN
fe5ruarie 2014 ;data intrrii n vi"oare a Le"ii nr. 27682009 privind ,odul penal<6 arti#olul 155 va
avea urmtorul #uprins+
#M68
A'&. 155
;1< .relevarea sau transplantul de or"ane6 esuturi ori #elule de ori"ine uman de la donatori n
via fr #onsimm$nt dat n #ondiiile le"ii #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare
de la 2 la 9 ani =i inter3i#erea unor drepturi.
;2< entativa se pedepse=te.A
#B
'&. 156:<
0apta persoanei #are a dispus sau a efe#tuat prelevarea atun#i #$nd prin a#easta se #ompromite o
autopsie medi#o@le"al6 soli#itat n #ondiiile le"ii6 #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u
n#Fisoare de la 1 la % ani.
#CIN
12 ,onform art. 196 p#t. % =i art. 249 din Le"ea nr. 17982012 ;#M68<6 n#ep$nd #u data de 1
#M68
A'&. 156
Efe#tuarea unei prelevri atun#i #$nd prin a#easta se #ompromite o autopsie medi#o@le"al6
soli#itat n #ondiiile le"ii6 #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la 6 luni la %
ani sau #u amend.A
#B
'&. 159:<
;1< ,onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la % la 5 ani fapta persoanei de a
dona or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule de ori"ine uman6 n s#opul o5inerii de foloase materiale
sau de alt natur6 pentru sine sau pentru altul.
;2< /eterminarea #u rea@#redin sau #onstr$n"erea unei persoane s done3e or"ane =i8sau
esuturi =i8sau #elule de ori"ine uman #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la %
la 10 ani.
;%< .u5li#itatea n folosul unei persoane6 n s#opul o5inerii de or"ane =i8sau esuturi =i8sau
#elule de ori"ine uman6 pre#um =i pu5li#area sau mediati3area unor anunuri privind donarea de
or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule umane n s#opul o5inerii unor avanta?e materiale sau de alt
natur pentru sine6 familie ori tere persoane fi3i#e sau ?uridi#e #onstituie infra#iune =i se
pedepse=te #u n#Fisoare de la 2 la 9 ani.
#CIN
#M68
A'&. 159
;1< 0apta persoanei de a dona or"ane6 esuturi sau #elule de ori"ine uman6 n s#opul o5inerii de
foloase materiale6 pentru sine ori pentru altul6 #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare
de la % luni la 2 ani sau #u amend.
;2< ,onstr$n"erea unei persoane s done3e or"ane6 esuturi sau #elule de ori"ine uman
#onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la 2 la 9 ani =i inter3i#erea unor drepturi.
;%< .u5li#area sau mediati3area unor anunuri privind donarea de or"ane6 esuturi sau #elule de
ori"ine uman6 donare #e ar fi efe#tuat n s#opul o5inerii unor foloase materiale pentru sine ori
pentru altul6 #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la 6 luni la % ani sau #u
amend.A
#M64
'&. 157:<
;1< *r"ani3area =i8sau efe#tuarea prelevrii =i8sau transplantului de or"ane =i8sau esuturi =i8sau
#elule de ori"ine uman n s#opul o5inerii unui profit material pentru donator sau or"ani3ator
#onstituie infra#iuni de trafi# de or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule de ori"ine uman =i se
pedepses# #u n#Fisoarea de la % la 10 ani.
#B
;2< ,u a#eea=i pedeaps se san#ionea3 =i #umprarea de or"ane6 esuturi =i8sau #elule de
ori"ine uman6 n s#opul rev$n3rii6 n vederea o5inerii unui profit.
;%< entativa se pedepse=te.
#CIN
#M68
A'&. 157
;1< *r"ani3area sau efe#tuarea prelevrii de or"ane6 esuturi ori #elule de ori"ine uman pentru
transplant6 n s#opul o5inerii unui folos material pentru donator sau or"ani3ator6 #onstituie
infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la 2 la 9 ani =i inter3i#erea unor drepturi.
;2< ,u pedeapsa prev3ut la alin. ;1< se san#ionea3 =i #umprarea de or"ane6 esuturi sau
#elule de ori"ine uman6 n s#opul rev$n3rii.
;%< entativa se pedepse=te.A
#B
'&. 159:<
(ntrodu#erea sau s#oaterea din ar de or"ane6 esuturi6 #elule de ori"ine uman fr autori3aia
spe#ial emis de '"enia Naional de ransplant #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u
n#Fisoare de la % la 10 ani.
#CIN
#M68
A'&. 159
;1< (ntrodu#erea sau s#oaterea din ar de or"ane6 esuturi ori #elule de ori"ine uman fr
autori3aia spe#ial emis de '"enia Naional de ransplant #onstituie infra#iune =i se
pedepse=te #u n#Fisoare de la 2 la 9 ani =i inter3i#erea unor drepturi.
;2< entativa se pedepse=te.A
#B
,'.. 6
#M64
'&. 160
;1< .relevarea =i transplantul de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman se efe#tuea3 de
#tre medi#i de spe#ialitate6 n uniti sanitare pu5li#e sau private a#reditate de #tre '"enia
Naional de ransplant =i apro5ate prin ordin al ministrului sntii.
;2< '#reditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare pu5li#e sau private are
vala5ilitate de 5 ani. *ri#e modifi#are a #riteriilor iniiale de a#reditare intervenit n #adrul
unitilor a#reditate se notifi# '"eniei Naionale de ransplant n vederea rea#reditrii.
;%< ,riteriile de a#reditare a unitilor sanitare prev3ute la alin. ;1< sunt sta5ilite de '"enia
Naional de ransplant6 prin normele metodolo"i#e de apli#are a pre3entului titlu6 apro5ate prin
ordin al ministrului sntii6 n #onformitate #u le"islaia european n domeniu.
;4< Buspendarea sau revo#area a#reditrii se reali3ea3 prin ordin al ministrului sntii6 la
propunerea stru#turii de #ontrol n sntate pu5li# a -inisterului Bntii6 n #a3ul n #are n
#adrul inspe#iilor efe#tuate de #tre personalul mputerni#it se #onstat # unitatea sanitar
a#reditat n domeniul transplantului nu respe#t prevederile le"ale n vi"oare. (nspe#iile vor fi
efe#tuate periodi#6 iar intervalul dintre dou inspe#ii nu tre5uie s dep=eas# 2 ani6 #onform
le"islaiei n vi"oare.
;5< Initile sanitare a#reditate sta5iles# un sistem de identifi#are a fie#rui a#t de donare6 prin
intermediul unui #od uni#6 pre#um =i a fie#rui produs aso#iat #u el. .entru or"ane6 esuturi =i
#elule este ne#esar eti#Fetarea #odifi#at6 #are s permit sta5ilirea unei le"turi de la donator la
primitor =i invers. (nformaiile vor fi pstrate #el puin %0 de ani pe suport F$rtie sau pe suport
ele#troni#.
;6< Initile sanitare a#reditate pentru a#tivitatea de pro#esare =i8sau utili3are de esuturi =i8sau
#elule vor pstra o nre"istrare a a#tivitii lor6 in#lu3$nd tipurile =i #antitile de esuturi =i8sau
#elule pro#urate6 testate6 #onservate6 depo3itate6 distri5uite sau #asate6 pre#um =i ori"inea =i
destinaia a#estor esuturi =i8sau #elule pentru utili3are uman. Ele vor trimite anual un raport de
a#tivitate '"eniei Naionale de ransplant. .revederile pre3entului alineat se apli# n mod
#orespun3tor =i n #a3ul transplantului de or"ane.
;9< '"enia Naional de ransplant "estionea3 re"istrele naionale6 prin #are se asi"ur
monitori3area #ontinu a a#tivitii de transplant6 a a#tivitilor #entrelor de prelevare =i a #entrelor
de transplant6 in#lusiv numrul total al donatorilor vii =i de#edai6 tipurile =i numrul de or"ane
prelevate =i transplantate sau distruse6 n #onformitate #u dispo3iiile naionale privind prote#ia
datelor #u #ara#ter personal =i #onfidenialitatea datelor statisti#e.
;7< '"enia Naional de ransplant va institui =i va menine o eviden a#tuali3at a #entrelor
de prelevare =i a #entrelor de transplant =i va furni3a informaii6 la #erere6 n a#est sens.
;9< '"enia Naional de ransplant va raporta ,omisiei Europene la fie#are % ani #u privire la
a#tivitile ntreprinse n le"tur #u dispo3iiile /ire#tivei 201085%8IE6 pre#um =i #u privire la
e!periena do5$ndit n urma punerii sale n apli#are.
;10< &e"istrul Naional al /onatorilor Loluntari de ,elule Btem Mematopoieti#e #oordonea3
metodolo"i# a#tivitile de re#rutare6 testare =i donare de #elule stem Fematopoeti#e de la donatori
nenrudii6 rspunde de auditarea a#tivitilor pe #are le #oordonea3 =i de implementarea
Bistemului uni# de #odifi#are =i eti#Fetare n a#ord #u #erinele europene de #odifi#are n
a#tivitatea de donare pentru transplantul de #elule stem Fematopoieti#e de la donatori nenrudii.
#B
'&. 161
Initile sanitare a#reditate pentru a#tivitatea de transplant tisular =i8sau #elular vor tre5ui s
desemne3e o persoan responsa5il pentru asi"urarea #alitii esuturilor =i8sau #elulelor pro#esate
=i8sau utili3ate n #onformitate #u le"islaia european =i #ea rom$n n domeniu. Btandardul de
instruire profesional a a#estei persoane va fi sta5ilit prin norme.
'&. 162
Normele metodolo"i#e de apli#are a pre3entului titlu vor fi ela5orate n termen de 90 de 3ile de
la pu5li#area le"ii =i vor fi apro5ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 16%
'ne!ele nr. 1 @ 1% fa# parte inte"rant din pre3enta le"e.
'&. 164
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 Le"ea nr. 281997 privind prelevarea =i transplantul
de esuturi =i or"ane umane6 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 7 din 1%
ianuarie 19976 #u modifi#rile ulterioare6 =i art. 19 alin. ;%<6 art. 216 2% =i 25 din Le"ea nr.
1048200% privind manipularea #adavrelor umane =i prelevarea or"anelor =i esuturilor de la
#adavre n vederea transplantului6 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 222 din
% aprilie 200%6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 se a5ro".
#M64
.revederile pre3entului titlu transpun /ire#tiva 200482%8,E a .arlamentului European =i a
,onsiliului din %1 martie 2004 privind sta5ilirea standardelor de #alitate =i se#uritate pentru
donarea6 o5inerea6 #ontrolul6 prelu#rarea6 #onservarea6 sto#area =i distri5uirea esuturilor =i a
#elulelor umane =i dispo3iiile art. 1 @ %6 art. 4 alin. ;%<6 art. 5 alin. ;1<6 art. 9 alin. ;1<6 art. 106 art.
11 alin. ;1<6 art. 12 @ 166 art. 19 alin. ;1<6 alin. ;2< lit. 5<6 "< =i F<6 art. 17 alin. ;1< lit. a< =i #<6 art. 20
alin. ;1<6 art. 21 @ 2% =i %1 din /ire#tiva 201085%8IE a .arlamentului European =i a ,onsiliului din
9 iulie 2010 privind standardele de #alitate =i si"uran referitoare la or"anele umane destinate
transplantului.
#B
(LIL L((
+,ita&e&e
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
'&. 165
;1< Bpitalul este unitatea sanitar #u paturi6 de utilitate pu5li#6 #u personalitate ?uridi#6 #e
furni3ea3 servi#ii medi#ale.
;2< Bpitalul poate fi pu5li#6 pu5li# #u se#ii private sau privat. Bpitalele de ur"en se nfiinea3
=i fun#ionea3 numai #a spitale pu5li#e.
;%< Be#iile private ale spitalelor pu5li#e sau spitalele private pot furni3a servi#ii medi#ale #u
plat.
;4< Bervi#iile medi#ale a#ordate de spital pot fi preventive6 #urative6 de re#uperare =i8sau
paleative.
;5< Bpitalele parti#ip la asi"urarea strii de sntate a populaiei.
;6< ,ompetenele pe tipuri de spitale se sta5iles# n #onformitate #u #riteriile ,omisiei Naionale
de '#reditare a Bpitalelor =i se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 iar pentru
spitalele din su5ordinea ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie =i #u avi3ul ministrului
de resort sau al #ondu#torului instituiei.
'&. 166
;1< '#tivitile or"ani3atori#e =i fun#ionale #u #ara#ter medi#o@sanitar din spitale sunt
re"lementate =i supuse #ontrolului -inisterului Bntii .u5li#e6 iar n spitalele din su5ordinea
ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie6 #ontrolul este efe#tuat de stru#turile
spe#iali3ate ale a#estora.
;2< Bpitalul poate furni3a servi#ii medi#ale numai da# fun#ionea3 n #ondiiile autori3aiei de
fun#ionare6 n #a3 #ontrar6 a#tivitatea spitalelor se suspend6 potrivit normelor apro5ate prin ordin
al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 169
;1< >n spital se pot desf=ura =i a#tiviti de nvm$nt medi#o@farma#euti#6 postli#eal6
universitar =i postuniversitar6 pre#um =i a#tiviti de #er#etare =tiinifi# medi#al. '#este a#tiviti
se desf=oar su5 ndrumarea personalului dida#ti# #are este inte"rat n spital. '#tivitile de
nvm$nt =i #er#etare vor fi astfel or"ani3ate n#$t s #onsolide3e #alitatea a#tului medi#al6 #u
respe#tarea drepturilor pa#ienilor6 a eti#ii =i deontolo"iei medi#ale.
;2< ,ola5orarea dintre spitale =i instituiile de nvm$nt superior medi#al6 respe#tiv unitile de
nvm$nt medi#al6 se desf=oar pe 5a3 de #ontra#t6 n#Feiat #onform metodolo"iei apro5ate
prin ordin #omun al ministrului sntii pu5li#e =i al ministrului edu#aiei =i #er#etrii.
;%< ,er#etarea =tiinifi# medi#al se efe#tuea3 pe 5a3 de #ontra#t de #er#etare6 n#Feiat ntre
spital =i finanatorul #er#etrii.
;4< Bpitalele au o5li"aia s desf=oare a#tivitatea de edu#aie medi#al =i #er#etare ;E-,<
pentru medi#i6 asisteni medi#ali =i alt personal. ,osturile a#estor a#tiviti sunt suportate de
personalul 5enefi#iar. Bpitalul #lini# poate suporta astfel de #osturi6 n #ondiiile alo#rilor
5u"etare.
'&. 167
;1< Bpitalul asi"ur #ondiii de investi"aii medi#ale6 tratament6 #a3are6 i"ien6 alimentaie =i de
prevenire a infe#iilor no3o#omiale6 #onform normelor apro5ate prin ordin al ministrului sntii
pu5li#e.
;2< Bpitalul rspunde6 n #ondiiile le"ii6 pentru #alitatea a#tului medi#al6 pentru respe#tarea
#ondiiilor de #a3are6 i"ien6 alimentaie =i de prevenire a infe#iilor no3o#omiale6 pre#um =i pentru
a#operirea pre?udi#iilor #au3ate pa#ienilor.
'&. 169
;1< -inisterul Bntii .u5li#e re"lementea3 =i apli# msuri de #re=tere a efi#ienei =i #alitii
servi#iilor medi#ale =i de asi"urare a a##esului e#Fita5il al populaiei la servi#iile medi#ale.
;2< .entru asi"urarea dreptului la o#rotirea sntii6 -inisterul Bntii .u5li#e propune6 o
dat la % ani6 .lanul naional de paturi6 #are se apro5 prin Fotr$re a Guvernului.
'&. 190
;1< *ri#e spital are o5li"aia de a a#orda primul a?utor =i asisten medi#al de ur"en ori#rei
persoane #are se pre3int la spital6 da# starea sntii persoanei este #riti#. /up sta5ili3area
fun#iilor vitale6 spitalul va asi"ura6 dup #a36 transportul o5li"atoriu medi#ali3at la o alt unitate
medi#o@sanitar de profil.
;2< Bpitalul va fi n permanen pre"tit pentru asi"urarea asistenei medi#ale n #a3 de r35oi6
de3astre6 ata#uri teroriste6 #onfli#te so#iale =i alte situaii de #ri3 =i este o5li"at s parti#ipe #u
toate resursele la nlturarea efe#telor a#estora.
#M35
;%< ,Feltuielile efe#tuate de unitile spitali#e=ti6 n #a3urile prev3ute la alin. ;2<6 se
ram5ursea3 de la 5u"etul de stat6 prin 5u"etele ministerelor6 ale instituiilor n reeaua #rora
fun#ionea36 pre#um =i prin 5u"etul unitii administrativ@teritoriale6 dup #a36 prin Fotr$re a
Guvernului6 n termen de ma!imum %0 de 3ile de la data n#etrii #au3ei #are le@a "enerat.
#B
,'.. 2
r0a'izarea 4i f('c/io'area .,ita&e&or
'&. 191
;1< Bpitalele se or"ani3ea3 =i fun#ionea36 pe #riteriul teritorial6 n spitale re"ionale6 spitale
?udeene =i spitale lo#ale ;muni#ipale6 or=ene=ti sau #omunale<.
;2< Bpitalele se or"ani3ea3 =i fun#ionea36 n fun#ie de spe#ifi#ul patolo"iei6 n spitale
"enerale6 spitale de ur"en6 spitale de spe#ialitate =i spitale pentru 5olnavi #u afe#iuni #roni#e.
;%< Bpitalele se or"ani3ea3 =i fun#ionea36 n fun#ie de re"imul proprietii6 n+
a< spitale pu5li#e6 or"ani3ate #a instituii pu5li#eC
5< spitale private6 or"ani3ate #a persoane ?uridi#e de drept privatC
#< spitale pu5li#e n #are fun#ionea3 =i se#ii private.
;4< /in pun#t de vedere al nvm$ntului =i al #er#etrii =tiinifi#e medi#ale6 spitalele pot fi+
a< spitale #lini#e #u se#ii universitareC
5< institute.
#M35
;5< >n fun#ie de #ompetene6 spitalele pot fi #lasifi#ate pe #ate"orii. ,riteriile n fun#ie de #are
se fa#e #lasifi#area se apro5 prin ordin al ministrului sntii.
#B
'&. 192
;1< >n nelesul pre3entului titlu6 termenii =i noiunile folosite au urmtoarele semnifi#aii+
a< spitalul regional @ spitalul #lini# ?udeean #are deine #ompetenele =i resursele umane =i
materiale suplimentare ne#esare6 n vederea asi"urrii n"ri?irilor medi#ale #omplete pentru
#a3urile medi#ale #omple!e6 mai ales n #a3ul ur"enelor =i al pa#ienilor aflai n stare #riti#6
pentru #a3urile #e nu pot fi re3olvate la nivel lo#al6 n spitalele muni#ipale =i or=ene=ti6 la nivelul
?udeului respe#tiv6 pre#um =i pentru toate #a3urile din ?udeele arondate6 #e nu pot fi re3olvate
#omplet la nivelul spitalelor ?udeene6 din #au3a lipsei de resurse materiale =i8sau umane sau din
#au3a #omple!itii #a3ului6 n #onformitate #u proto#oalele n vi"oareC
5< spitalul judeean @ spitalul "eneral or"ani3at n re=edina de ?ude6 #u o stru#tur #omple! de
spe#ialiti medi#o@#Firur"i#ale6 #u unitate de primire ur"ene6 #are asi"ur ur"enele medi#o@
#Firur"i#ale =i a#ord asisten medi#al de spe#ialitate6 in#lusiv pentru #a3urile "rave din ?ude
#are nu pot fi re3olvate la nivelul spitalelor lo#aleC
#< spitalul local @ spitalul "eneral #are a#ord asisten medi#al de spe#ialitate n teritoriul unde
fun#ionea36 respe#tiv muni#ipiu6 ora=6 #omunC
d< spitalul de urgen @ spitalul #are dispune de o stru#tur #omple! de spe#ialiti6 dotare #u
aparatur medi#al #orespun3toare6 personal spe#iali3at6 av$nd amplasament =i a##esi5ilitate
pentru teritorii e!tinse. >n stru#tura spitalului de ur"en fun#ionea3 o5li"atoriu o stru#tur de
ur"en ;I...I.6 ,...I.< #are6 n fun#ie de ne#esiti6 poate avea =i un servi#iu mo5il de ur"en @
reanimare =i transport medi#ali3atC
e< spitalul general @ spitalul #are are or"ani3ate n stru#tur6 de re"ul6 dou dintre spe#ialitile
de 5a36 respe#tiv medi#in intern6 pediatrie6 o5stetri#@"ine#olo"ie6 #Firur"ie "eneralC
f< spitalul de specialitate @ spitalul #are asi"ur asisten medi#al ntr@o spe#ialitate n
#one!iune #u alte spe#ialiti #omplementareC
"< spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice @ spitalul n #are durata de spitali3are este
prelun"it datorit spe#ifi#ului patolo"iei. Dolnavii #u afe#iuni #roni#e =i pro5leme so#iale vor fi
preluai de unitile de asisten medi#o@so#iale6 pre#um =i de a=e3mintele de asisten so#ial
prev3ute de le"e6 dup evaluarea medi#alC
F< spitalul clinic @ spitalul #are are n #omponen se#ii #lini#e universitare #are asi"ur
asisten medi#al6 desf=oar a#tivitate de nvm$nt6 #er#etare =tiinifi#@medi#al =i de edu#aie
#ontinu6 av$nd relaii #ontra#tuale #u o instituie de nvm$nt medi#al superior a#reditat.
(nstitutele6 #entrele medi#ale =i spitalele de spe#ialitate6 #are au n #omponen o se#ie #lini#
universitar sunt spitale #lini#e. .entru a#tivitatea medi#al6 dia"nosti# =i terapeuti#6 personalul
dida#ti# este n su5ordinea administraiei spitalului6 n #onformitate #u prevederile #ontra#tului de
mun#C
i< seciile clinice universitare @ se#iile de spital n #are se desf=oar a#tiviti de asisten
medi#al6 nvm$nt medi#al6 #er#etare =tiinifi#@medi#al =i de edu#aie medi#al #ontinu
;E-,<. >n a#este se#ii este n#adrat #el puin un #adru dida#ti# universitar6 prin inte"rare #lini#.
.entru a#tivitatea medi#al6 dia"nosti# =i terapeuti#6 personalul dida#ti# este n su5ordinea
administraiei spitalului6 n #onformitate #u prevederile #ontra#tului de mun#C
?< institutele i centrele medicale clinice @ uniti de asisten medi#al de spe#ialitate n #are se
desf=oar =i a#tivitate de nvm$nt =i #er#etare =tiinifi#@medi#al6 de ndrumare =i #oordonare
metodolo"i# pe domeniile lor de a#tivitate6 pre#um =i de edu#aie medi#al #ontinuC pentru
asistena medi#al de spe#ialitate se pot or"ani3a #entre medi#ale n #are nu se desf=oar
a#tivitate de nvm$nt medi#al =i #er#etare =tiinifi#C
K< unitile de asisten medico+sociale @ instituii pu5li#e spe#iali3ate6 n su5ordinea
autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale6 #are a#ord servi#ii de n"ri?ire6 servi#ii medi#ale6
pre#um =i servi#ii so#iale persoanelor #u nevoi medi#o@so#ialeC
l< sanatoriul @ unitatea sanitar #u paturi #are asi"ur asisten medi#al utili3$nd fa#tori #urativi
naturali aso#iai #u #elelalte pro#edee6 teFni#i =i mi?loa#e terapeuti#eC
m< preventoriul @ unitatea sanitar #u paturi #are asi"ur prevenirea =i #om5aterea tu5er#ulo3ei
la #opii =i tineri6 pre#um =i la 5olnavii de tu5er#ulo3 sta5ili3ai #lini# =i ne#onta"io=iC
n< centrele de sntate @ uniti sanitare #u paturi #are asi"ur asisten medi#al de spe#ialitate
pentru populaia din mai multe lo#aliti apropiate6 n #el puin dou spe#ialiti.
;2< >n sensul pre3entului titlu6 n #ate"oria spitalelor se in#lud =i urmtoarele uniti sanitare #u
paturi+ institute =i #entre medi#ale6 sanatorii6 preventorii6 #entre de sntate =i uniti de asisten
medi#o@so#ial.
'&. 19%
;1< Btru#tura or"ani3atori# a unui spital poate #uprinde6 dup #a3+ se#ii6 la5oratoare6 servi#ii de
dia"nosti# =i tratament6 #ompartimente6 servi#ii sau 5irouri teFni#e6 e#onomi#e =i administrative6
servi#iu de asisten prespitali#eas# =i transport ur"ene6 stru#turi de primiri ur"ene =i alte
stru#turi apro5ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
;2< Bpitalele pot avea n #omponena lor stru#turi #are a#ord servi#ii am5ulatorii de
spe#ialitate6 servi#ii de spitali3are de 3i6 n"ri?iri la domi#iliu6 servi#ii para#lini#e am5ulatorii.
0urni3area a#estor servi#ii se ne"o#ia3 =i se #ontra#tea3 n mod distin#t #u #asele de asi"urri de
sntate sau #u teri n #adrul asistenei medi#ale spitali#e=ti sau din fondurile alo#ate pentru
servi#iile respe#tive.
#M35
'&. 194
;1< Bpitalele pu5li#e din reeaua proprie a -inisterului Bntii se nfiinea3 =i6 respe#tiv6 se
desfiinea3 prin Fotr$re a Guvernului6 iniiat de -inisterul Bntii.
;2< Bpitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor =i instituiilor pu5li#e6 altele de#$t #ele
ale -inisterului Bntii =i ale autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale se nfiinea3 =i6
respe#tiv6 se desfiinea3 prin Fotr$re a Guvernului6 iniiat de ministerul sau instituia pu5li#
respe#tiv6 #u avi3ul -inisterului Bntii.
;%< Bpitalele din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale se nfiinea3 =i6 respe#tiv6 se
desfiinea3 prin Fotr$re a Guvernului6 iniiat de instituia prefe#tului sau #onsiliul ?udeean6 n
#ondiiile le"ii6 #u avi3ul -inisterului Bntii.
;4< Btru#tura or"ani3atori#6 reor"ani3area6 restru#turarea6 s#Fim5area sediului =i a denumirilor
pentru spitalele pu5li#e din reeaua proprie a -inisterului Bntii se apro5 prin ordin al
ministrului sntii6 la propunerea mana"erului spitalului6 prin servi#iile de#on#entrate ale
-inisterului Bntii6 dup #a36 n fun#ie de su5ordonare sau la iniiativa -inisterului Bntii
=i8sau a servi#iilor de#on#entrate ale a#estuia.
;5< Btru#tura or"ani3atori#6 reor"ani3area6 restru#turarea6 s#Fim5area sediului =i a denumirilor
pentru spitalele pu5li#e din reeaua proprie a altor ministere =i instituii pu5li#e #u reea sanitar
proprie se apro5 prin ordin al ministrului6 respe#tiv prin a#t administrativ al #ondu#torului
instituiei6 #u avi3ul -inisterului Bntii.
;6< Bpitalele private se nfiinea3 sau se desfiinea3 #u avi3ul -inisterului Bntii6 n
#ondiiile le"ii. Btru#tura or"ani3atori#6 reor"ani3area6 restru#turarea =i s#Fim5area sediului =i a
denumirilor pentru spitalele private se fa# #u avi3ul -inisterului Bntii6 n #ondiiile le"ii.
;9< Be#ia privat se poate or"ani3a n stru#tura ori#rui spital pu5li#. ,ondiiile de nfiinare6
or"ani3are =i fun#ionare se sta5iles# prin ordin al ministrului sntii.
;7< Be asimilea3 spitalelor private =i unitile sanitare private nfiinate n #adrul unor
or"ani3aii non"uvernamentale sau al unor so#ieti #omer#iale6 #are a#ord servi#ii medi#ale
spitali#e=ti.
#B
'&. 195
;1< 'utori3aia sanitar de fun#ionare se emite n #ondiiile sta5ilite prin normele apro5ate prin
ordin al ministrului sntii pu5li#e =i d dreptul spitalului s fun#ione3e. /up o5inerea
autori3aiei sanitare de fun#ionare6 spitalul intr6 la #erere6 n pro#edura de a#reditare. .ro#edura
de a#reditare nu se poate e!tinde pe o perioad mai mare de 5 ani. Neo5inerea a#reditrii n
termen de 5 ani de la emiterea autori3aiei de fun#ionare #ondu#e la desfiinarea spitalului n
#au3.
;2< '#reditarea "arantea3 faptul # spitalele fun#ionea3 la standardele sta5ilite potrivit
pre3entului titlu6 privind a#ordarea servi#iilor medi#ale =i #one!e a#tului medi#al6 #ertifi#$nd
#alitatea servi#iilor de sntate n #onformitate #u #lasifi#area spitalelor6 pe #ate"orii de a#reditare.
;%< '#reditarea se a#ord de ,omisia Naional de '#reditare a Bpitalelor6 instituie #u
personalitate ?uridi#6 #e fun#ionea3 n #oordonarea primului@ministru6 finanat din venituri
proprii =i su5venii a#ordate de la 5u"etul de stat.
;4< ,omponena6 atri5uiile6 modul de or"ani3are =i fun#ionare ale ,omisiei Naionale de
'#reditare a Bpitalelor se apro5 prin Fotr$re a Guvernului6 la propunerea -inisterului Bntii
.u5li#e.
;5< /in ,omisia Naional de '#reditare a Bpitalelor vor fa#e parte repre3entani ai .re=ediniei6
Guvernului6 '#ademiei &om$ne6 ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 *rdinului 'sistenilor
-edi#ali =i -oa=elor din &om$nia. -em5rii ,omisiei Naionale de '#reditare a Bpitalelor6
pre#um =i rudele sau afinii a#estora p$n la "radul al (L@lea in#lusiv sunt in#ompati5ili #u #alitatea
de mem5ru n or"anele de #ondu#ere ale spitalelor =i nu pot deine #a5inete sau #lini#i private.
;6< .entru o5inerea a#reditrii se per#epe o ta! de a#reditare6 al #rei nivel se apro5 prin
ordin al ,omisiei Naionale de '#reditare a Bpitalelor6 la propunerea ministrului sntii pu5li#e.
;9< Leniturile n#asate din a#tivitatea de a#reditare sunt venituri proprii ale ,omisiei Naionale
de '#reditare a Bpitalelor6 #are urmea3 a fi utili3ate pentru or"ani3area =i fun#ionarea ,omisiei
Naionale de '#reditare a Bpitalelor6 n #ondiiile le"ii.
'&. 196
;1< .ro#edurile6 standardele =i metodolo"ia de a#reditare se ela5orea3 de #tre ,omisia
Naional de '#reditare a Bpitalelor =i se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
;2< Lista #u unitile spitali#e=ti a#reditate =i #ate"oria a#reditrii se pu5li# n -onitorul *fi#ial
al &om$niei6 .artea (.
'&. 199
;1< '#reditarea este vala5il 5 ani. >nainte de e!pirarea termenului6 spitalul soli#it evaluarea n
vederea rea#reditrii.
;2< &eevaluarea unui spital se poate fa#e =i la soli#itarea -inisterului Bntii .u5li#e6 a #asei
Naionale de 'si"urri de Bntate sau6 dup #a36 a ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar
proprie. a!ele le"ate de reevaluare sunt suportate de soli#itant.
;%< /a# n urma evalurii se #onstat # nu mai sunt ndeplinite standardele de a#reditare6
,omisia Naional de '#reditare a Bpitalelor a#ord un termen pentru #onformare sau retra"e
a#reditarea pentru #ate"oria soli#itat.
,'.. %
Co'd(cerea .,ita&e&or
'&. 197
;1< Bpitalul pu5li# este #ondus de un mana"er6 persoan fi3i# sau ?uridi#.
#M34
;2< -ana"erul persoan fi3i# sau repre3entantul desemnat de mana"erul persoan ?uridi#
tre5uie s fie a5solvent al unei instituii de nvm$nt superior =i s ndeplineas# una dintre
urmtoarele #ondiii+
a< s fie a5solvent al unor #ursuri de perfe#ionare n mana"ement sau mana"ement sanitar6
a"reate de -inisterul Bntii =i sta5ilite prin ordin al ministrului sntiiC
5< s fie a5solvent al unui masterat sau do#torat n mana"ement sanitar6 e#onomi# sau
administrativ or"ani3at ntr@o instituie de nvm$nt superior a#reditat6 potrivit le"ii.
#M27
;2N1< .entru spitalele #lini#e n #are se desf=oar =i a#tivitate de nvm$nt =i #er#etare
=tiinifi# medi#al6 mana"erul tre5uie s fie #adru universitar sau medi# primar =i s fie a5solvent
al unor #ursuri de perfe#ionare n mana"ement sau mana"ement sanitar6 a"reate de -inisterul
Bntii =i sta5ilite prin ordin al ministrului sntii.
#M35
;%< -ana"erul6 persoan fi3i# sau ?uridi#6 n#Feie #ontra#t de mana"ement #u -inisterul
Bntii6 ministerele sau instituiile #u reea sanitar proprie6 repre3entate de ministrul sntii6
#ondu#torul ministerului sau instituiei6 dup #a36 pe o perioad de ma!imum % ani. ,ontra#tul de
mana"ement poate n#eta nainte de termen n urma evalurii anuale sau ori de #$te ori este nevoie6
efe#tuat pe 5a3a #riteriilor de performan "enerale sta5ilite prin ordin al ministrului sntii6
pre#um =i pe 5a3a #riteriilor spe#ifi#e sta5ilite =i apro5ate prin a#t administrativ al #ondu#torilor
ministerelor sau instituiilor #u reea sanitar proprie6 al primarului unitii administrativ@
teritoriale6 al primarului "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau al pre=edintelui #onsiliului ?udeean6
dup #a3. La n#etarea mandatului6 #ontra#tul de mana"ement poate fi prelun"it pe o perioad de %
luni6 de ma!imum dou ori6 perioad n #are se or"ani3ea3 #on#ursul de o#upare a postului6
respe#tiv li#itaie pu5li#6 dup #a3. -inistrul sntii6 ministrul de resort sau primarul unitii
administrativ@teritoriale6 primarul "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau pre=edintele #onsiliului
?udeean6 dup #a36 numes# prin a#t administrativ un mana"er interimar p$n la o#uparea prin
#on#urs a postului de mana"er6 respe#tiv or"ani3area li#itaiei pu5li#e6 dup #a3.
;%N1< 'tri5uiile mana"erului interimar se sta5iles# =i se apro5 prin ordin al ministrului
sntii.
;4< -odelul@#adru al #ontra#tului de mana"ement6 n #uprinsul #ruia sunt prev3ui =i
indi#atorii de performan a a#tivitii6 se apro5 prin ordin al ministrului sntii6 #u #onsultarea
ministerelor6 a instituiilor #u reea sanitar proprie6 pre#um =i a stru#turilor aso#iative ale
autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale. Lalorile optime ale indi#atorilor de performan ai
a#tivitii spitalului se sta5iles# =i se apro5 prin ordin al ministrului sntii. ,ontra#tul de
mana"ement va avea la 5a3 un 5u"et "lo5al ne"o#iat6 a #rui e!e#uie va fi evaluat anual.
#M27
;5< ,ontra#tul individual de mun# al persoanelor #are o#up fun#ia de mana"er se suspend de
drept pe perioada e!er#itrii mandatului.
#M12
;6< .e perioada e!e#utrii #ontra#tului de mana"ement6 mana"erul persoan fi3i# 5enefi#ia3
de un salariu de 5a3 =i de alte drepturi salariale sta5ilite potrivit prevederilor le"ale n vi"oare6
pre#um =i de asi"urri so#iale de sntate6 pensii =i alte drepturi de asi"urri so#iale de stat6 n
#ondiiile plii #ontri5uiilor prev3ute de le"e.
#M35
'&. 199
;1< ,onsiliul de administraie or"ani3ea3 #on#urs sau li#itaie pu5li#6 dup #a36 pentru
sele#ionarea mana"erului6 respe#tiv a unei persoane ?uridi#e #are s asi"ure mana"ementul
unitii sanitare6 potrivit normelor apro5ate prin ordin al ministrului sntii6 sau6 dup #a36 prin
ordin al ministrului din ministerele #u reea sanitar proprie =i respe#tiv prin a#t administrativ al
primarului unitii administrativ@teritoriale6 al primarului "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau al
pre=edintelui #onsiliului ?udeean6 dup #a3.
;2< -ana"erul este numit prin ordin al ministrului sntii6 al ministrului transporturilor =i
infrastru#turii sau6 dup #a36 prin a#t administrativ al #ondu#torului instituiei6 al primarului
unitii administrativ@teritoriale6 al primarului "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau al
#B
;%< .entru spitalele din sistemul de aprare6 ordine pu5li#6 si"uran naional =i autoritate
?ude#toreas#6 fun#ia de #omandant8dire#tor "eneral sau6 dup #a36 de mana"er se o#up de o
persoan numit de #ondu#torul ministerului sau al instituiei #are are n stru#tur spitalul6
#onform re"lementrilor proprii adaptate la spe#ifi#ul prevederilor pre3entului titlu.
;4< Bele#ia mana"erului persoan ?uridi# se efe#tuea3 prin li#itaie pu5li#6 #onform
dispo3iiilor le"ii a#Fi3iiilor pu5li#e.
#M35
;5< .$n la o#uparea prin #on#urs a fun#iilor de #ondu#ere #are fa# parte din #omitetul dire#tor6
#ondu#erea interimar a spitalelor pu5li#e din reeaua -inisterului Bntii se nume=te prin ordin
al ministrului sntii6 iar pentru ministerele =i instituiile #u reea sanitar proprie6 respe#tiv
pentru autoritile administraiei pu5li#e lo#ale prin a#t administrativ al ministrului de resort6 al
#ondu#torului instituiei respe#tive sau prin a#t administrativ al primarului unitii administrativ@
teritoriale6 al primarului "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau al pre=edintelui #onsiliului ?udeean6
dup #a3.
;6< -ana"erul interimar =i #eilali mem5rii ai #omitetului dire#tor interimar se numes# n
#ondiiile prev3ute la alin. ;5< pe o perioad de ma!imum 6 luni.
#B
'&. 170
;1< 0un#ia de mana"er persoan fi3i# este in#ompati5il #u+
#M34
a< e!er#itarea ori#ror altor fun#ii salari3ate6 nesalari3ate sau8=i indemni3ate6 #u e!#epia
fun#iilor sau a#tivitilor n domeniul medi#al n a#eea=i unitate sanitar6 a a#tivitilor dida#ti#e6
de #er#etare =tiinifi# =i de #reaie literar@artisti#C
#B
5< e!er#itarea ori#rei a#tiviti sau ori#rei alte fun#ii de mana"er6 in#lusiv #ele neremunerateC
#< e!er#itarea unei a#tiviti sau a unei fun#ii de mem5ru n stru#turile de #ondu#ere ale unei
alte uniti spitali#e=tiC
d< e!er#itarea ori#rei fun#ii n #adrul or"ani3aiilor sindi#ale sau patronale de profil.
;2< ,onstituie #onfli#t de interese deinerea de #tre mana"er persoan fi3i#6 mana"er persoan
?uridi# ori repre3entant al persoanei ?uridi#e de pri so#iale6 a#iuni sau interese la so#ieti
#omer#iale ori or"ani3aii non"uvernamentale #are sta5iles# relaii #omer#iale #u spitalul la #are
persoana n #au3 e!er#it sau intenionea3 s e!er#ite fun#ia de mana"er. /ispo3iia de mai sus
se apli# =i n #a3urile n #are astfel de pri so#iale6 a#iuni sau interese sunt deinute de #tre
rudele ori afinii p$n la "radul al (L@lea in#lusiv ale persoanei n #au3.
;%< (n#ompati5ilitile =i #onfli#tul de interese sunt apli#a5ile at$t persoanei fi3i#e6 #$t =i
repre3entantului desemnat al persoanei ?uridi#e #are e!er#it sau intenionea3 s e!er#ite fun#ia
de mana"er de spital.
#M35
;4< /a# mana"erul sele#tat prin #on#urs ori repre3entantul desemnat al persoanei ?uridi#e
sele#tate n urma li#itaiei pu5li#e se afl n stare de in#ompati5ilitate sau n #onfli#t de interese6
a#esta este o5li"at s nlture motivele de in#ompati5ilitate ori de #onfli#t de interese n termen de
%0 de 3ile de la apariia a#estora. >n #a3 #ontrar6 #ontra#tul de mana"ement este re3iliat de plin
drept. -inisterul Bntii sau6 dup #a36 ministerul6 instituia pu5li# sau primarul unitii
administrativ@teritoriale6 primarul "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau pre=edintele #onsiliului
?udeean6 dup #a36 semnatare ale #ontra#tului de mana"ement6 vor putea #ere persoanelor n #au3
desp"u5iri6 #onform #lau3elor #ontra#tului de mana"ement.
#M27
;5< .ersoanele #are ndeplines# fun#ia de mana"er pot desf=ura a#tivitate medi#al n instituia
respe#tiv.
#B
'&. 171
'tri5uiile mana"erului sunt sta5ilite prin #ontra#tul de mana"ement.
'&. 172:<
;1< >n domeniul politi#ii de personal =i al stru#turii or"ani3atori#e mana"erul are6 n prin#ipal6
urmtoarele atri5uii+
a< sta5ile=te =i apro5 numrul de personal6 pe #ate"orii =i lo#uri de mun#6 n fun#ie de
normativul de personal n vi"oareC
5< apro5 or"ani3area #on#ursurilor pentru posturile va#ante6 nume=te =i eli5erea3 din fun#ie
personalul spitaluluiC
#< apro5 pro"ramul de lu#ru6 pe lo#uri de mun# =i #ate"orii de personalC
#M35
d< propune stru#tura or"ani3atori#6 reor"ani3area6 s#Fim5area sediului =i a denumirii unitii6 n
vederea apro5rii de #tre -inisterul Bntii6 ministerele =i instituiile #u reea sanitar proprie
sau6 dup #a36 de #tre autoritile administraiei pu5li#e lo#ale6 n #ondiiile prev3ute la art. 194C
e< nume=te =i revo#6 n #ondiiile le"ii6 mem5rii #omitetului dire#tor.
;1N1< -ana"erul ne"o#ia3 =i n#Feie #ontra#tele de furni3are de servi#ii medi#ale #u #asa de
asi"urri de sntate6 pre#um =i #u dire#ia de sntate pu5li# pentru derularea pro"ramelor
naionale de sntate =i pentru asi"urarea #Feltuielilor prev3ute la art. 190N1.
#M17
;2< ,on#ursul pentru o#uparea posturilor va#ante se or"ani3ea3 la nivelul spitalului6 iar
reparti3area personalului pe lo#uri de mun# este de #ompetena mana"erului.
#CIN
12 ,onform art. ( p#t. %% =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 1726 alineatul ;1N1< se
#M71
A;1N1< -ana"erul ne"o#ia3 =i n#Feie #ontra#tele de furni3are de servi#ii medi#ale #u #asa de
asi"urri de sntate6 pre#um =i #u dire#ia de sntate pu5li# sau6 dup #a36 #u instituii pu5li#e
din su5ordinea -inisterului Bntii6 pentru implementarea pro"ramelor naionale de sntate
pu5li# =i pentru asi"urarea #Feltuielilor prev3ute la art. 190N1.A
#M35
'&. 17%
;1< >n #adrul spitalelor pu5li#e se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 un #omitet dire#tor6 format din
mana"erul spitalului6 dire#torul medi#al6 dire#torul finan#iar@#onta5il6 iar pentru spitalele #u peste
400 de paturi un dire#tor de n"ri?iri.
;2< *#uparea fun#iilor spe#ifi#e #omitetului dire#tor se fa#e prin #on#urs or"ani3at de
mana"erul spitalului.
;%< 'tri5uiile #omitetului dire#tor interimar sunt sta5ilite prin ordin al ministrului sntii.
;4< >n spitalele #lini#e6 dire#torul medi#al poate fi un #adru dida#ti# universitar medi#al.
;5< -em5rii #omitetului dire#tor #are au o#upat postul prin #on#urs6 potrivit alin. ;2<6 vor
n#Feia #u mana"erul spitalului pu5li# un #ontra#t de administrare pe o perioad de ma!imum %
ani6 n #uprinsul #ruia sunt prev3ui indi#atorii de performan asumai. ,ontra#tul de
administrare poate fi prelun"it la n#etarea mandatului pe o perioad de % luni6 de ma!imum dou
ori6 perioad n #are se or"ani3ea3 #on#ursul de o#upare a fun#iei. ,ontra#tul de administrare
poate n#eta nainte de termen n #a3ul nendeplinirii o5li"aiilor prev3ute n a#esta.
;6< ,ontra#tul individual de mun# sau al persoanelor an"a?ate n unitile sanitare pu5li#e #are
o#up fun#ii de #ondu#ere spe#ifi#e #omitetului dire#tor se suspend de drept pe perioada
e!er#itrii mandatului.
;9< .e perioada e!e#utrii #ontra#tului de administrare6 mem5rii #omitetului dire#tor 5enefi#ia3
de un salariu de 5a3 =i de alte drepturi salariale sta5ilite potrivit prevederilor le"ale n vi"oare6
asupra #rora se datorea3 #ontri5uia de asi"urri so#iale de stat6 pre#um =i #ontri5uia de
asi"urri so#iale de sntate6 n #otele prev3ute de le"e. .erioada respe#tiv #onstituie sta"iu de
#oti3are =i se ia n #onsiderare la sta5ilirea =i #al#ulul drepturilor prev3ute de Le"ea nr. 1982000:<
privind sistemul pu5li# de pensii =i alte drepturi de asi"urri so#iale6 #u modifi#rile =i
;7< -odelul #ontra#tului de administrare se apro5 prin ordin al ministrului sntii pentru
unitile sanitare din reeaua -inisterului Bntii =i din reeaua autoritilor administraiei
pu5li#e lo#ale6 #u #onsultarea stru#turilor aso#iative ale autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale6
iar pentru #elelalte ministere sau instituii #u reea sanitar proprie prin a#t administrativ al
#ondu#torului a#estora.
;9< /ispo3iiile art. 170 alin. ;1< lit. 5< @ d< referitoare la in#ompati5iliti =i ale art. 170 alin. ;2<
referitoare la #onfli#tul de interese se apli# =i persoanelor #are o#up fun#ii spe#ifi#e #omitetului
dire#tor.
#CIN
12 Le"ea nr. 1982000 a fost a5ro"at. ' se vedea Le"ea nr. 26%82010.
#M12
'&. 17%N1
;1< .ersonalul de spe#ialitate medi#o@sanitar #are o#up fun#ii de #ondu#ere spe#ifi#e
#omitetului dire#tor =i are #ontra#tul individual de mun# suspendat poate desf=ura a#tivitate
medi#al n unitatea sanitar respe#tiv. .ro"ramul de lu#ru se sta5ile=te de #omun a#ord #u
mana"erul spitalului.
;2< .ersonalul de spe#ialitate medi#o@sanitar prev3ut la alin. ;1< desf=oar a#tivitate medi#al
n #adrul fun#iei de #ondu#ere o#upate.
;%< -em5rii #omitetului dire#tor6 =efii de se#ie6 =efii de la5oratoare sau =efii de servi#ii
medi#ale nu mai pot desf=ura ni#io alt fun#ie de #ondu#ere prin #umul de fun#ii.
#M35
'&. 17%N2
;1< -ana"erul are o5li"aia s respe#te msurile dispuse de #tre #ondu#torul ministerelor =i
instituiilor #u reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativ@teritoriale6 primarul "eneral
al muni#ipiului Du#ure=ti sau pre=edintele #onsiliului ?udeean6 dup #a36 n situaia n #are se
#onstat disfun#ionaliti n a#tivitatea spitalului pu5li#.
;2< >n e!er#itarea fun#iei de autoritate #entral n domeniul sntii pu5li#e6 -inisterul
Bntii6 prin #omisii de evaluare6 poate s verifi#e6 s #ontrole3e =i s san#ione3e6 potrivit le"ii6
a#tivitatea tuturor spitalelor.
#M12
'&. 17%N%
;1< ,ontra#tul de mana"ement =i6 respe#tiv6 #ontra#tul de administrare n#etea3 n urmtoarele
situaii+
a< la e!pirarea perioadei pentru #are a fost n#FeiatC
5< la revo#area din fun#ie a mana"erului6 n #a3ul nereali3rii indi#atorilor de performan ai
mana"ementului spitalului pu5li#6 prev3ui n ordinul ministrului sntii pu5li#e6 timp de
minimum un an6 din motive imputa5ile a#estuia6 =i8sau n situaia e!istenei unei #ulpe "rave #a
urmare a nendeplinirii o5li"aiilor mana"eruluiC
#M17
5N1< la revo#area din fun#ie a persoanelor #are o#up fun#ii spe#ifi#e #omitetului dire#tor n
#a3ul nereali3rii indi#atorilor spe#ifi#i de performan prev3ui n #ontra#tul de administrare6
timp de minimum un an6 din motive imputa5ile a#estora6 =i8sau n situaia e!istenei unei #ulpe
"rave #a urmare a nendeplinirii o5li"aiilor a#estoraC
#M12
#< prin a#ordul de voin al prilor semnatareC
d< la apariia unei situaii de in#ompati5ilitate sau #onfli#t de interese prev3ute de le"eC
e< n #a3ul nerespe#trii termenului de nlturare a motivelor de in#ompati5ilitate ori de #onfli#t
de intereseC
f< la de#esul sau punerea su5 interdi#ie ?ude#toreas# a mana"eruluiC
"< n #a3ul insolvenei6 falimentului persoanei ?uridi#e6 mana"er al spitaluluiC
F< la mplinirea v$rstei de pensionare prev3ute de le"eC
i< n #a3ul n #are se #onstat a5ateri de la le"islaia n vi"oare #are pot #onstitui un ris# iminent
pentru sntatea pa#ienilor sau a salariailorC
?< n #a3ul nea##eptrii de #tre ori#are dintre mem5rii #omitetului dire#tor a ori#rei forme de
#ontrol efe#tuate de instituiile a5ilitate n #ondiiile le"iiC
K< n #a3ul refu3ului #ola5orrii #u or"anele de #ontrol desemnate de instituiile a5ilitate n
#ondiiile le"iiC
l< n #a3ul n #are se #onstat a5ateri de la le"islaia n vi"oare #onstatate de or"anele de #ontrol
=i instituiile a5ilitate n #ondiiile le"iiC
#M17
m< nerespe#tarea msurilor dispuse de ministrul sntii pu5li#e n domeniul politi#ii de
personal =i al stru#turii or"ani3atori#e sau6 dup #a36 a msurilor dispuse de ministrul8#ondu#torul
instituiei pentru spitalele din su5ordinea ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprieC
#M27
n< da# se #onstat # mana"erul nu mai ndepline=te #ondiiile prev3ute de dispo3iiile le"ale
n vi"oare pentru e!er#itarea fun#iei de mana"erC
o< n #a3ul e!istenei plilor restante6 a #ror ve#Fime este mai mare de 2 ani6 n #ondiiile n
#are se #onstat nerespe#tarea a#Fitrii o5li"aiilor #tre furni3ori prin n#l#area le"islaiei n
vi"oare privind nre"istrarea #ronolo"i# =i sistemati# n #onta5ilitatea instituiei a a#estor datorii
#orelat #u respe#tarea termenelor #ontra#tuale.
#M35
;2< .entru spitalele pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale6 #ontra#tul de
mana"ement n#etea3 n #ondiiile le"ii la propunerea #onsiliului de administraie6 n #a3ul n #are
a#esta #onstat e!istena uneia dintre situaiile prev3ute la alin. ;1<.
#B
'&. 174
;1< Be#iile6 la5oratoarele =i servi#iile medi#ale ale spitalului pu5li# sunt #onduse de un =ef de
se#ie6 =ef de la5orator sau6 dup #a36 =ef de servi#iu. '#este fun#ii se o#up prin #on#urs sau
e!amen6 dup #a36 n #ondiiile le"ii6 or"ani3at #onform normelor apro5ate prin ordin al
#M71
;2< >n spitalele pu5li#e fun#iile de =ef de se#ie6 =ef de la5orator6 asistent medi#al =ef sunt
fun#ii de #ondu#ere =i vor putea fi o#upate numai de medi#i6 5iolo"i6 #Fimi=ti =i 5io#Fimi=ti sau6
dup #a36 asisteni medi#ali6 #u o ve#Fime de #el puin 5 ani n spe#ialitatea respe#tiv.
;2N1< 0un#ia de farma#ist@=ef din spitalele pu5li#e se o#up n #ondiiile le"ii de #tre
farma#i=ti #u minimum 2 ani de e!perien profesional.
#B
;%< Eefii de se#ie au #a atri5uii ndrumarea =i reali3area a#tivitii de a#ordare a n"ri?irilor
medi#ale n #adrul se#iei respe#tive =i rspund de #alitatea a#tului medi#al6 pre#um =i atri5uiile
asumate prin #ontra#tul de administrare.
#M35
;4< La numirea n fun#ie6 =efii de se#ie6 de la5orator =i de servi#iu medi#al vor n#Feia #u
spitalul pu5li#6 repre3entat de mana"erul a#estuia6 un #ontra#t de administrare #u o durat de % ani6
n #uprinsul #ruia sunt prev3ui indi#atorii de performan asumai. ,ontra#tul de administrare
poate fi prelun"it sau6 dup #a36 n situaia nendeplinirii indi#atorilor de performan asumai
poate n#eta nainte de termen. /a# =eful de se#ie6 de la5orator sau de servi#iu medi#al sele#tat
prin #on#urs se afl n stare de in#ompati5ilitate sau #onfli#t de interese6 a#esta este o5li"at s le
nlture n termen de ma!imum %0 de 3ile de la apariia a#estora. >n #a3 #ontrar6 #ontra#tul de
administrare este re3iliat de plin drept.
#M17
;5< ,alitatea de =ef de se#ie6 =ef de la5orator =i =ef de servi#iu medi#al este #ompati5il #u
fun#ia de #adru dida#ti# universitar.
#M35
;6< >n se#iile6 la5oratoarele =i servi#iile medi#ale #lini#e fun#ia de =ef de se#ie6 =ef de
la5orator sau =ef de servi#iu medi#al se o#up de #adrul dida#ti# re#omandat de senatul instituiei
de nvm$nt medi#al superior n #au36 #u avi3ul mana"erului spitalului =i #u apro5area
-inisterului Bntii sau6 dup #a36 a autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale.
;9< >n #a3ul n #are #ontra#tul de administrare6 prev3ut la alin. ;4<6 nu se semnea3 n termen de
9 3ile de la data sta5ilit de mana"er pentru n#Feierea a#estuia6 se va #onstitui o #omisie de
mediere numit prin de#i3ie a #onsiliului de administraie. >n situaia n #are #onfli#tul nu se
soluionea3 ntr@un nou termen de 9 3ile6 postul va fi s#os la #on#urs6 n #ondiiile le"ii.
#M17
;7< .entru se#iile6 la5oratoarele =i servi#iile medi#ale #lini#e6 n #are nu e!ist #adru dida#ti# #u
"rad de predare6 pre#um =i pentru se#iile6 la5oratoarele =i servi#iile medi#ale ne#lini#e #ondiiile
de parti#ipare la #on#urs vor fi sta5ilite prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 iar n #a3ul
spitalelor aparin$nd ministerelor sau instituiilor #u reea sanitar proprie #ondiiile de parti#ipare
la #on#urs vor fi sta5ilite prin ordin al ministrului6 respe#tiv prin de#i3ie a #ondu#torului
instituiei6 #u avi3ul -inisterului Bntii .u5li#e. >n #a3ul n #are la #on#urs nu se pre3int ni#iun
#andidat n termenul le"al6 mana"erul spitalului pu5li# va dele"a o alt persoan n fun#ia de =ef
de se#ie6 =ef de la5orator sau =ef de servi#iu medi#al6 pe o perioad de p$n la 6 luni6 interval n
#are se vor repeta pro#edurile prev3ute la alin. ;1<.
#M35
;7N1< >n #a3ul spitalelor pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale6 #ondiiile
de parti#ipare la #on#ursul prev3ut la alin. ;7< se sta5iles# prin a#t administrativ al primarului
unitii administrativ@teritoriale6 al primarului "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau al
#M17
;9< Eeful de se#ie6 =eful de la5orator =i =eful servi#iului medi#al vor fa#e pu5li#e6 prin
de#laraie pe propria rspundere6 afi=at pe site@ul spitalului =i al autoritii de sntate pu5li# sau
pe site@ul -inisterului Bntii .u5li#e ori6 dup #a36 al -inisterului ransportului pentru
unitile sanitare su5ordonate a#estuia6 le"turile de rudenie p$n la "radul al (L@lea in#lusiv #u
personalul an"a?at n se#ia6 la5oratorul sau servi#iul medi#al pe #are l #ondu#.
#M35
;9N1< .revederile alin. ;9< se apli# n mod #orespun3tor =i n #a3ul spitalelor pu5li#e din
reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale.
#M12
;10< -edi#ii6 indiferent de se!6 #are mplines# v$rsta de 65 de ani dup do5$ndirea fun#iei de
#ondu#ere6 #are fa# parte din #omitetul dire#tor al spitalului pu5li# sau e!er#it fun#ia de =ef de
se#ie6 =ef de la5orator ori =ef de servi#iu medi#al6 vor fi pensionai #onform le"ii. -edi#ii n
v$rst de 65 de ani nu pot parti#ipa la #on#urs =i nu pot fi numii n ni#iuna dintre fun#iile de
#ondu#ere6 #are fa# parte din #omitetul dire#tor al spitalului pu5li# sau =ef de se#ie6 =ef de
la5orator ori =ef de servi#iu medi#al.
#B
;11< >n spitalele #lini#e6 profesorii universitari pot o#upa fun#ii de =ef de se#ie p$n la v$rsta
de 90 de ani6 #u avi3ul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i #u apro5area ministrului sntii
pu5li#e.
#M17
;12< /ispo3iiile art. 170 alin. ;1< lit. 5<6 #< =i d< referitoare la in#ompati5iliti =i ale art. 170
alin. ;2< referitoare la #onfli#tul de interese6 su5 san#iunea re3ilierii #ontra#tului de administrare6
se apli# =i =efilor de se#ie6 de la5orator =i de servi#iu medi#al din spitalele pu5li#e.
#M35
'&. 175
;1< >n #adrul spitalelor pu5li#e fun#ionea3 un #onsiliu eti# =i un #onsiliu medi#al. /ire#torul
medi#al este pre=edintele #onsiliului medi#al.
;2< ,omponena =i atri5uiile #onsiliului eti# se sta5iles# prin ordin al ministrului sntii.
#B
;%< ,onsiliul medi#al este al#tuit din =efii de se#ii6 de la5oratoare6 farma#istul@=ef =i asistentul
=ef.
;4< .rin#ipalele atri5uii ale #onsiliului medi#al sunt urmtoarele+
a< m5untirea standardelor #lini#e =i a modelelor de pra#ti# n s#opul a#ordrii de servi#ii
medi#ale de #alitate n s#opul #re=terii "radului de satisfa#ie a pa#ienilorC
5< monitori3area =i evaluarea a#tivitii medi#ale desf=urate n spital n s#opul #re=terii
performanelor profesionale =i utili3rii efi#iente a resurselor alo#ateC
#M35
#< naintea3 #omitetului dire#tor propuneri privind utili3area fondului de de3voltare al
spitaluluiC
d< propune #omitetului dire#tor msuri pentru de3voltarea =i m5untirea a#tivitii spitalului
n #on#ordan #u nevoile de servi#ii medi#ale ale populaiei =i #onform "Fidurilor =i proto#oalelor
de pra#ti# medi#alC
e< alte atri5uii sta5ilite prin ordin al ministrului sntii.
#M35
'&. 176
;1< >n #adrul spitalului pu5li# fun#ionea3 un #onsiliu de administraie format din 5 @ 7 mem5ri6
#are are rolul de a de35ate prin#ipalele pro5leme de strate"ie6 de or"ani3are =i fun#ionare a
spitalului.
;2< -em5rii #onsiliului de administraie pentru spitalele pu5li#e din reeaua autoritilor
administraiei pu5li#e lo#ale sunt+
a< 2 repre3entani ai -inisterului Bntii sau ai dire#iilor de sntate pu5li# ?udeene sau a
muni#ipiului Du#ure=ti6 iar n #a3ul spitalelor #lini#e un repre3entant al -inisterului Bntii sau
al dire#iilor de sntate pu5li# ?udeene sau a muni#ipiului Du#ure=tiC
5< 2 repre3entani numii de #onsiliul ?udeean ori #onsiliul lo#al6 dup #a36 respe#tiv de
,onsiliul General al -uni#ipiului Du#ure=ti6 din #are unul s fie e#onomistC
#< un repre3entant numit de primar sau de pre=edintele #onsiliului ?udeean6 dup #a3C
d< un repre3entant al universitii sau fa#ultii de medi#in6 pentru spitalele #lini#eC
e< un repre3entant al stru#turii teritoriale a ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 #u statut de
invitatC
f< un repre3entant al stru#turii teritoriale a *rdinului 'sistenilor -edi#ali Generali=ti6 -oa=elor
=i 'sistenilor -edi#ali din &om$nia6 #u statut de invitat.
;%< .entru spitalele pu5li#e din reeaua -inisterului Bntii =i a ministerelor =i instituiilor #u
reea sanitar proprie6 #u e!#epia #elor prev3ute la alin. ;2<6 mem5rii #onsiliului de administraie
sunt+
a< % repre3entani ai -inisterului Bntii sau ai dire#iilor de sntate pu5li# ?udeene sau a
muni#ipiului Du#ure=ti ori6 dup #a36 % repre3entani ai ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar
proprie pentru spitalele aflate n su5ordinea a#estoraC
5< un repre3entant numit de #onsiliul ?udeean ori #onsiliul lo#al6 respe#tiv de ,onsiliul General
al -uni#ipiului Du#ure=tiC
#< un repre3entant al universitii sau fa#ultii de medi#in6 pentru spitalele #lini#eC
d< un repre3entant al stru#turii teritoriale a ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 #u statut de
invitatC
e< un repre3entant al stru#turii teritoriale a *rdinului 'sistenilor -edi#ali Generali=ti6 -oa=elor
=i 'sistenilor -edi#ali din &om$nia6 #u statut de invitat.
;4< (nstituiile prev3ute la alin. ;2< =i ;%< sunt o5li"ate s =i numeas# =i mem5rii supleani n
#onsiliul de administraie.
;5< -ana"erul parti#ip la =edinele #onsiliului de administraie fr drept de vot.
;6< &epre3entantul nominali3at de sindi#atul le"al #onstituit n unitate6 afiliat federaiilor
sindi#ale semnatare ale #ontra#tului #ole#tiv de mun# la nivel de ramur sanitar6 parti#ip #a
invitat permanent la =edinele #onsiliului de administraie.
;9< -em5rii #onsiliului de administraie al spitalului pu5li# se numes# prin a#t administrativ de
#tre instituiile prev3ute la alin. ;2< =i ;%<.
;7< Eedinele #onsiliului de administraie sunt #onduse de un pre=edinte de =edin6 ales #u
ma?oritate simpl din numrul total al mem5rilor6 pentru o perioad de 6 luni.
;9< 'tri5uiile prin#ipale ale #onsiliului de administraie sunt urmtoarele+
a< avi3ea3 5u"etul de venituri =i #Feltuieli al spitalului6 pre#um =i situaiile finan#iare
trimestriale =i anualeC
5< or"ani3ea3 #on#urs pentru o#uparea fun#iei de mana"er n 5a3a re"ulamentului apro5at prin
ordin al ministrului sntii6 al ministrului de resort sau6 dup #a36 prin a#t administrativ al
primarului unitii administrativ@teritoriale6 al primarului "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau al
pre=edintelui #onsiliului ?udeean6 dup #a3C
#< apro5 msurile pentru de3voltarea a#tivitii spitalului n #on#ordan #u nevoile de servi#ii
medi#ale ale populaieiC
d< avi3ea3 pro"ramul anual al a#Fi3iiilor pu5li#e nto#mit n #ondiiile le"iiC
e< anali3ea3 modul de ndeplinire a o5li"aiilor de #tre mem5rii #omitetului dire#tor =i
a#tivitatea mana"erului =i dispune msuri pentru m5untirea a#tivitiiC
f< propune revo#area din fun#ie a mana"erului =i a #elorlali mem5ri ai #omitetului dire#tor n
#a3ul n #are #onstat e!istena situaiilor prev3ute la art. 170 alin. ;1< =i la art. 17%N% alin. ;1<.
;10< ,onsiliul de administraie se ntrune=te lunar sau ori de #tre ori este nevoie6 la soli#itarea
ma?oritii mem5rilor si6 a pre=edintelui de =edin sau a mana"erului6 =i ia de#i3ii #u ma?oritatea
simpl a mem5rilor pre3eni.
;11< -em5rii #onsiliului de administraie al spitalului pu5li# pot 5enefi#ia de o indemni3aie
lunar de ma!imum 1O din salariul mana"erului.
;12< /ispo3iiile art. 170 alin. ;2< referitoare la #onfli#tul de interese se apli# =i mem5rilor
#onsiliului de administraie.
;1%< >n #a3ul autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale #are reali3ea3 mana"ementul asistenei
medi#ale la #el puin % spitale6 repre3entanii prev3ui la alin. ;2< lit. 5< sunt numii din r$ndul
stru#turii prev3ute la art. 17 alin. ;1< lit. a< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 16282007
privind transferul ansam5lului de atri5uii =i #ompetene e!er#itate de -inisterul Bntii #tre
autoritile administraiei pu5li#e lo#ale6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
#B
'&. 179
;1< .ersoanele din #ondu#erea spitalului pu5li#6 respe#tiv mana"erul6 mem5rii #omitetului
dire#tor6 =efii de se#ie6 de la5orator sau de servi#iu =i mem5rii #onsiliului de administraie6 au
o5li"aia de a depune o de#laraie de interese6 pre#um =i o de#laraie #u privire la
in#ompati5ilitile prev3ute la art. 1706 n termen de 15 3ile de la numirea n fun#ie6 la -inisterul
Bntii .u5li#e sau6 dup #a36 la ministerele =i instituiile #u reea sanitar proprie.
;2< /e#laraia prev3ut la alin. ;1< se a#tuali3ea3 ori de #$te ori intervin modifi#ri n situaia
persoanelor n #au3C a#tuali3area se fa#e n termen de %0 de 3ile de la data apariiei modifi#rii6
pre#um =i a n#etrii fun#iilor sau a#tivitilor.
;%< /e#laraiile se afi=ea3 pe site@ul spitalului.
;4< -odelul de#laraiei de interese =i #el al de#laraiei referitoare la in#ompati5iliti se apro5
prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
;5< >n #ondiiile prev3ute la alin. ;1< =i ;2<6 persoanele din #ondu#erea spitalului au o5li"aia de
a depune =i o de#laraie de avere6 al #rei model se apro5 prin ordin al ministrului sntii
pu5li#e.
#M35
'&. 179N1
.revederile art. 179 se apli# n mod #orespun3tor spitalelor pu5li#e din reeaua autoritilor
administraiei pu5li#e lo#ale.
#B
,'.. 4
8i'a'/area .,ita&e&or
'&. 177
;1< Bpitalele pu5li#e sunt instituii pu5li#e finanate inte"ral din venituri proprii =i fun#ionea3
pe prin#ipiul autonomiei finan#iare. Leniturile proprii ale spitalelor pu5li#e provin din sumele
n#asate pentru servi#iile medi#ale6 alte prestaii efe#tuate pe 5a3 de #ontra#t6 pre#um =i din alte
surse6 #onform le"ii.
;2< .rin autonomie finan#iar se nele"e+
a< or"ani3area a#tivitii spitalului pe 5a3a 5u"etului de venituri =i #Feltuieli propriu6 apro5at de
#ondu#erea unitii =i #u a#ordul ordonatorului de #redite ierarFi# superiorC
5< ela5orarea 5u"etului propriu de venituri =i #Feltuieli6 pe 5a3a evalurii veniturilor proprii din
anul 5u"etar =i a reparti3rii #Feltuielilor pe 5a3a propunerilor fundamentate ale se#iilor =i
#ompartimentelor din stru#tura spitalului.
;%< Bpitalele pu5li#e au o5li"aia de a asi"ura reali3area veniturilor =i de a fundamenta
#Feltuielile n raport #u a#iunile =i o5ie#tivele din anul 5u"etar pe titluri6 arti#ole =i alineate6
#onform #lasifi#aiei 5u"etare.
;4< .revederile alin. ;2< sunt apli#a5ile =i n #adrul ministerelor #u reea sanitar proprie.
#M35
'&. 179:<
;1< ,ontra#tul de furni3are de servi#ii medi#ale al spitalului pu5li# #u #asa de asi"urri de
sntate se ne"o#ia3 de #tre mana"er #u #ondu#erea #asei de asi"urri de sntate6 n #ondiiile
sta5ilite n #ontra#tul@#adru privind #ondiiile a#ordrii asistenei medi#ale n #adrul sistemului de
asi"urri so#iale de sntate.
;2< >n #a3ul refu3ului uneia dintre pri de a semna #ontra#tul de furni3are de servi#ii medi#ale6
se #onstituie o #omisie de mediere format din repre3entani ai -inisterului Bntii6 respe#tiv ai
ministerului de resort6 pre#um =i ai ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate6 #are6 n termen de
ma!imum 10 3ile soluionea3 diver"enele.
;%< >n #a3ul spitalelor pu5li#e aparin$nd autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale6 #omisia de
mediere prev3ut la alin. ;2< este format din repre3entani ai autoritilor administraiei pu5li#e
lo#ale =i ai ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate.
;4< Bpitalele pu5li#e pot n#Feia #ontra#te de furni3are de servi#ii medi#ale #u #asele de
asi"urri de sntate private6 pre#um =i #u dire#iile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului
Du#ure=ti n vederea derulrii pro"ramelor naionale de sntate =i desf=urrii unor a#tiviti
spe#ifi#e6 n #onformitate #u stru#tura or"ani3atori# a a#estora.
;5< >n situaia desfiinrii6 n #ondiiile art. 1946 a unor uniti sanitare #u paturi6 dup n#Feierea
de #tre a#estea a #ontra#tului de furni3are de servi#ii medi#ale #u #asa de asi"urri de sntate6
sumele #ontra#tate =i nede#ontate #a servi#ii medi#ale efe#tuate urmea3 a fi alo#ate de #asa de
asi"urri de sntate la #elelalte uniti sanitare pu5li#e #u paturi din aria sa de #ompeten.
#CIN
#M71
A;4< Bpitalele pu5li#e pot n#Feia #ontra#te pentru implementarea pro"ramelor naionale de
sntate #urative #u #asele de asi"urri de sntate6 pre#um =i #u dire#iile de sntate pu5li#
?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti sau6 dup #a36 #u instituii pu5li#e din su5ordinea -inisterului
Bntii pentru implementarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li#6 n #onformitate #u
stru#tura or"ani3atori# a a#estora.A
#M45
'&. 179N1:<
;1< Leniturile reali3ate de unitile sanitare pu5li#e n 5a3a #ontra#telor de servi#ii medi#ale
n#Feiate #u #asele de asi"urri de sntate nu pot fi utili3ate pentru+
a< investiii n infrastru#turC
5< dotarea #u e#Fipamente medi#ale.
#M64
#< ::: '5ro"at
#M45
;2< ,Feltuielile prev3ute la alin. ;1< se suport din alte surse6 n #ondiiile pre3entei le"i.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 179N16 alineatul ;1< se
#M71
A'&. 179N1
;1< Leniturile reali3ate de unitile sanitare pu5li#e n 5a3a #ontra#telor de servi#ii medi#ale
n#Feiate #u #asele de asi"urri de sntate nu pot fi utili3ate pentru+
a< investiii n infrastru#turC
5< dotarea #u e#Fipamente medi#ale #u valoare de a#Fi3iie mai mare de 15.000 euro fr
L'8e#Fipament medi#al.A
#M35
'&. 190:<
;1< Bpitalele pu5li#e din reeaua -inisterului Bntii =i ale ministerelor =i instituiilor #u reea
sanitar proprie6 #u e!#epia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale6
primes#6 n #ompletare6 sume de la 5u"etul de stat sau de la 5u"etele lo#ale6 #are vor fi utili3ate
numai pentru destinaiile pentru #are au fost alo#ate6 dup #um urmea3+
a< de la 5u"etul de stat6 prin 5u"etul -inisterului Bntii sau al ministerelor ori instituiilor
#entrale #u reea sanitar proprie6 pre#um =i prin 5u"etul -inisterului Edu#aiei6 ,er#etrii6
ineretului =i Bportului6 pentru spitalele #lini#e #u se#ii universitareC
5< de la 5u"etul propriu al ?udeului6 pentru spitalele ?udeeneC
#< de la 5u"etele lo#ale6 pentru spitalele de interes ?udeean sau lo#al.
;2< .entru spitalele prev3ute la alin. ;1< se asi"ur de la 5u"etul de stat+
a< desf=urarea a#tivitilor #uprinse n pro"ramele naionale de sntateC
5< dotarea #u e#Fipamente medi#ale6 n #ondiiile le"iiC
#< investiii le"ate de #onstruirea de noi spitale6 in#lusiv pentru finali3area #elor aflate n
e!e#uieC
d< e!perti3area6 transformarea =i #onsolidarea #onstru#iilor "rav afe#tate de seisme =i de alte
#a3uri de for ma?orC
e< moderni3area6 transformarea =i e!tinderea #onstru#iilor e!istente6 pre#um =i efe#tuarea de
reparaii #apitaleC
f< a#tiviti spe#ifi#e ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprieC
"< a#tiviti dida#ti#e =i de #er#etare fundamentalC
F< finanarea a#tivitilor din #a5inete de medi#in sportiv6 #a5inete de medi#in le"al6 de
plannin" familial6 D,6 LB-6 I.I6 pro"rame tip M(L8B(/'6 pro"rame pentru distrofi#i6 drepturi
de personal pentru re3ideniC
i< asi"urarea #Feltuielilor prev3ute la art. 9% alin. ;5< =i6 dup #a36 alin. ;5N1< pentru I.I =i
,.I6 #uprinse n stru#tura or"ani3atori# a spitalelor de ur"en apro5ate n #ondiiile le"ii.
;%< 0inanarea Bpitalului ,lini# Iniversitar de Ir"en Elias se asi"ur dup #um urmea3+
a< de la 5u"etul de stat6 pentru situaia prev3ut la alin. ;2< lit. 5<6 prin 5u"etul '#ademiei
&om$neC
5< de la 5u"etul de stat6 pentru a#tivitile prev3ute la alin. ;2< lit. a< prin #ontra#te n#Feiate #u
stru#turile teritoriale ale -inisterului BntiiC
#< pentru a#tivitatea dida#ti# =i de #er#etare fundamental se alo# fonduri de la 5u"etul de stat6
prin 5u"etul '#ademiei &om$ne =i prin 5u"etul -inisterului Edu#aiei6 ,er#etrii6 ineretului =i
BportuluiC
d< pentru #ompartimentul de primire ur"ene se alo# sume de la 5u"etul de stat6 prin 5u"etul
'#ademiei &om$ne.
;4< .entru spitalele pu5li#e prev3ute la alin. ;1<6 5u"etele lo#ale parti#ip la finanarea unor
#Feltuieli de administrare =i fun#ionare6 respe#tiv 5unuri =i servi#ii6 investiii6 reparaii #apitale6
#onsolidare6 e!tindere =i moderni3are6 dotri #u e#Fipamente medi#ale ale unitilor sanitare
pu5li#e de interes ?udeean sau lo#al6 n limita #reditelor 5u"etare apro5ate #u a#east destinaie n
5u"etele lo#ale.
;5< Bpitalele pu5li#e pot reali3a venituri suplimentare din+
a< donaii =i sponsori3riC
5< le"ateC
#< aso#ieri investiionale n domenii medi#ale ori de #er#etare medi#al =i farma#euti#C
d< n#Firierea unor spaii medi#ale6 e#Fipamente sau aparatur medi#al #tre ali furni3ori de
servi#ii medi#ale6 n #ondiiile le"iiC
e< #ontra#te privind furni3area de servi#ii medi#ale n#Feiate #u #asele de asi"urri private sau
#u operatori e#onomi#iC
f< editarea =i difu3area unor pu5li#aii #u #ara#ter medi#alC
"< servi#ii medi#ale6 Foteliere sau de alt natur6 furni3ate la #ererea unor teriC
F< servi#ii de asisten medi#al la domi#iliu6 a#ordate la #ererea pa#ienilor sau6 dup #a36 n
5a3a unui #ontra#t de furni3are de servi#ii de n"ri?iri medi#ale la domi#iliu6 n #ondiiile sta5ilite
prin #ontra#tul@#adru privind #ondiiile a#ordrii asistenei medi#ale n #adrul sistemului de
asi"urri so#iale de sntateC
i< #ontra#te de #er#etareC
#M54
iN1< #oplata pentru unele servi#ii medi#aleC
#M35
?< alte surse6 #onform le"ii.
#CIN
12 1$ ,onform art. ( p#t. %7 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012
;#M71<6 #u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 190 alineatul
;2<6 literele a<6 5< =i f< se modifi# =i vor avea urmtorul #uprins+
#M71
Aa< implementarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li#C
5< a#Fi3iia de e#Fipamente medi#ale =i alte dotri independente de natura #Feltuielilor de
#apital6 n #ondiiile le"iiC
..........................................................................
f< a#tiviti spe#ifi#e ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie6 #are se apro5 prin
Fotr$re a GuvernuluiCA
#CIN
2$ ,onform art. ( p#t. %9 =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 190 alineatul ;%<6 litera
5< se modifi# =i va avea urmtorul #uprins+
#M71
A5< pentru implementarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li# se alo# fonduri de la
5u"etul de stat =i din venituri proprii6 prin 5u"etul -inisterului Bntii6 n 5a3a #ontra#telor
n#Feiate #u /ire#ia de Bntate .u5li# a -uni#ipiului Du#ure=ti sau #u alte instituii pu5li#e din
su5ordinea -inisterului Bntii6 dup #a3CA
#M35
'&. 190N1:<
Bpitalele pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale n#Feie #ontra#te #u
dire#iile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 pentru+
a< desf=urarea a#tivitilor prev3ute n pro"ramele naionale de sntateC
5< asi"urarea drepturilor salariale ale personalului #are =i desf=oar a#tivitatea n #adrul
#a5inetelor medi#ale #uprinse n stru#tura or"ani3atori# apro5at n #ondiiile le"ii+ #a5inete de
medi#in sportiv6 plannin" familial6 M(L8B(/'6 distrofi#i6 D,6 LB-C
#< asi"urarea drepturilor salariale ale personalului #are desf=oar a#tivitatea de #er#etare
=tiinifi# n #ondiiile le"iiC
d< asi"urarea #Feltuielilor de natura 5unurilor =i servi#iilor ne#esare #a5inetelor medi#ale de
medi#in sportiv6 #a5inete D,6 #a5inete LB-6 #uprinse n stru#tura or"ani3atori# a spitalului6
apro5ate n #ondiiile le"iiC
e< asi"urarea #Feltuielilor prev3ute la art. 9% alin. ;5< =i6 dup #a36 alin. ;5N1< pentru I.I =i
,.I #uprinse n stru#tura or"ani3atori# a spitalelor de ur"en6 apro5ate n #ondiiile le"iiC
f< asi"urarea drepturilor salariale pentru re3ideni n toat perioada re3ideniatului6 anii ( @ L((.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 190N16 litera a< se
#M71
Aa< implementarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li#CA
#M35
'&. 190N2
Bpitalele pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale n#Feie #ontra#te #u
institutele de medi#in le"al din #entrele medi#ale universitare la #are sunt arondate pentru
asi"urarea drepturilor salariale ale personalului #are =i desf=oar a#tivitatea n #a5inetele de
medi#in le"al din stru#tura a#estora6 pre#um =i a #Feltuielilor de natura 5unurilor =i servi#iilor
ne#esare pentru fun#ionarea a#estor #a5inete.
#M35
'&. 190N%
;1< Bumele ne#esare pentru derularea #ontra#telor prev3ute la art. 190N1 lit. 5<6 #<6 d< =i f< =i la
art. 190N2 se asi"ur din fonduri de la 5u"etul de stat6 prin 5u"etul -inisterului Bntii.
;2< Bumele ne#esare pentru derularea #ontra#telor prev3ute la art. 190N1 lit. a< =i e< se asi"ur
din fonduri de la 5u"etul de stat =i din venituri proprii6 prin 5u"etul -inisterului Bntii.
#M35
'&. 190N4
,ontra#tele n#Feiate n #ondiiile art. 190N1 =i 190N2 n#etea3 de drept la data #onstatrii
nerespe#trii o5li"aiilor #ontra#tuale de #tre spitalele din reeaua autoritilor administraiei
pu5li#e lo#ale.
#M35
'&. 190N5
;1< Bpitalele pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale pot primi sume de la
5u"etul de stat =i din veniturile proprii ale -inisterului Bntii6 #are se alo# prin transfer #tre
autoritile administraiei pu5li#e lo#ale6 pentru+
a< finali3area o5ie#tivelor de investiii noi6 de investiii n #ontinuare6 nominali3ate n listele
pro"ramului de investiii6 ane! la 5u"etul -inisterului Bntii din le"ea 5u"etului de stat6 aflate
n derulare la nivelul spitalelor6
5< dotarea #u aparatur medi#al6 n #ondiiile n #are autoritile administraiei pu5li#e lo#ale
parti#ip la a#Fi3iionarea a#estora #u fonduri n #uantum de minimum 5O din valoarea a#estoraC
#< reparaii #apitale la spitale6 n #ondiiile n #are autoritile administraiei pu5li#e lo#ale
parti#ip #u fonduri n #uantum de minimum %O din valoarea a#estoraC
d< finanarea o5ie#tivelor de moderni3are6 transformare =i e!tindere a #onstru#iilor e!istente6
pre#um =i e!perti3area6 proie#tarea =i #onsolidarea #ldirilor n #ondiiile n #are autoritile
administraiei pu5li#e lo#ale parti#ip la a#Fi3iionarea a#estora #u fonduri n #uantum de
minimum 5O din valoarea a#estora.
;2< Bumele alo#ate din 5u"etul -inisterului Bntii =i din 5u"etul autoritilor administraiei
pu5li#e lo#ale prev3ute la alin. ;1< lit. 5<6 #< =i d<6 #riteriile de alo#are6 pre#um =i lista spitalelor
pu5li#e 5enefi#iare se apro5 anual prin ordin al ministrului sntii6 n termen de 60 de 3ile de la
data pu5li#rii le"ii 5u"etului de stat.
;%< *rdinul prev3ut la alin. ;2< se apro5 #a urmare a propunerii f#ute de o #omisie de anali3
a soli#itrilor depuse la -inisterul Bntii.
#M35
'&. 190N6:<
Du"etele lo#ale parti#ip la finanarea unor #Feltuieli de administrare =i fun#ionare6 respe#tiv
5unuri =i servi#ii6 investiii6 reparaii #apitale6 #onsolidare6 e!tindere =i moderni3are6 dotri #u
e#Fipamente medi#ale ale unitilor sanitare #u paturi transferate6 n limita #reditelor 5u"etare
apro5ate #u a#east destinaie n 5u"etele lo#ale.
#CIN
12 &eprodu#em mai ?os prevederile art. 2 alin. ;4< lit. #< din *rdonana de ur"en a Guvernului
nr. %8201% ;#M73<.
#M73
A;4< Bumele a#ordate #u titlu de mprumut din vrsmintele din privati3are se utili3ea3 e!#lusiv
pentru a#Fitarea arieratelor nre"istrate6 la data depunerii #ererii pentru autori3area #ontra#trii
mprumutului6 fa de furni3orii de 5unuri6 servi#ii =i lu#rri6 n #onta5ilitatea+
S...T
#< spitalelor pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e lo#ale6 n limita #Feltuielilor
pe #are unitatea8Bu5divi3iunea administrativ@teritorial le poate finana. Initile8Bu5divi3iunile
administrativ@teritoriale6 prin dero"are de la prevederile art. 190N6 din Le"ea nr. 9582006 privind
reforma n domeniul sntii6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pot alo#a sume din
mprumuturile #ontra#tate pentru plata arieratelor spitalelor pu5li#e6 #u e!#epia #elor provenite
din #Feltuieli #e se finanea3 din 5u"etul ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate =i din 5u"etele
pro"ramelor naionale de sntate.A
#M35
'&. 190N9
.revederile art. 190 alin. ;5< se apli# =i spitalelor pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei
pu5li#e lo#ale.
#M35
'&. 191
;1< .roie#tul 5u"etului de venituri =i #Feltuieli al spitalului pu5li# se ela5orea3 de #tre
#omitetul dire#tor pe 5a3a propunerilor fundamentate ale #ondu#torilor se#iilor =i
#ompartimentelor din stru#tura spitalului6 n #onformitate #u normele metodolo"i#e apro5ate prin
ordin al ministrului sntii6 =i se pu5li# pe site@ul -inisterului Bntii6 pentru unitile
su5ordonate6 pe #el al autoritii de sntate pu5li# sau pe site@urile ministerelor =i instituiilor
sanitare #u reele sanitare proprii6 dup #a36 n termen de 15 3ile #alendaristi#e de la apro5area lui.
;2< .entru spitalele pu5li#e din reeaua ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie6
normele metodolo"i#e prev3ute la alin. ;1< se apro5 prin ordin sau de#i3ie a #ondu#torilor
a#estora6 dup #a36 #u avi3ul -inisterului Bntii.
;%< Du"etul de venituri =i #Feltuieli al spitalului pu5li# se apro5 de ordonatorul de #redite
ierarFi# superior6 la propunerea mana"erului spitalului.
;4< Du"etul de venituri =i #Feltuieli al spitalului pu5li# se reparti3ea3 pe se#iile =i
#ompartimentele din stru#tura spitalului. Bumele reparti3ate sunt #uprinse n #ontra#tul de
administrare6 n#Feiat n #ondiiile le"ii.
;5< E!e#uia 5u"etului de venituri =i #Feltuieli pe se#ii =i #ompartimente se monitori3ea3 lunar
de #tre =efii se#iilor =i #ompartimentelor din stru#tura spitalului6 #onform unei metodolo"ii
apro5ate prin ordin al ministrului sntii.
;6< E!e#uia 5u"etului de venituri =i #Feltuieli se raportea3 lunar6 respe#tiv trimestrial6
unitilor de#on#entrate #u personalitate ?uridi# ale -inisterului Bntii =i6 respe#tiv6
ministerului sau instituiei #u reea sanitar proprie6 n fun#ie de su5ordonare6 =i se pu5li# pe site@
ul -inisterului Bntii6 pentru unitile su5ordonate6 pe #el al autoritii de sntate pu5li# sau
pe site@urile ministerelor =i instituiilor sanitare #u reele sanitare proprii.
;9< E!e#uia 5u"etului de venituri =i #Feltuieli se raportea3 lunar =i trimestrial =i #onsiliului
lo#al =i8sau ?udeean6 dup #a36 da# 5enefi#ia3 de finanare din 5u"etele lo#ale.
;7< /ire#iile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 respe#tiv dire#iile
medi#ale ori similare ale ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie anali3ea3 e!e#uia
5u"etelor de venituri =i #Feltuieli lunare =i trimestriale =i le naintea3 -inisterului Bntii6
respe#tiv ministerului sau instituiei #u reea sanitar proprie6 dup #a3.
#M46
;9< Du"etele de venituri =i #Feltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei pu5li#e lo#ale se
nto#mes#6 se apro5 =i se e!e#ut potrivit prevederilor Le"ii nr. 29%82006 privind finanele
pu5li#e lo#ale6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 =i fa# parte din 5u"etul "eneral al
unitilor8su5divi3iunilor administrativ@teritoriale.
#M3
'&. 192
;1< >n #a3ul e!istenei unor datorii la data n#Feierii #ontra#tului de mana"ement6 a#estea vor fi
evideniate separat6 sta5ilindu@se posi5ilitile =i intervalul n #are vor fi li#Fidate n #ondiiile
le"ii.
#M9
;2< .rin e!#epie de la dispo3iiile alin. ;1<6 stin"erea o5li"aiilor de plat ale spitalelor6
nre"istrate p$n la data de %1 de#em5rie 2005 fa de furni3orii de medi#amente6 materiale
sanitare6 ali furni3ori de 5unuri =i servi#ii6 se reali3ea3 e=alonat. .lata o5li"aiilor se efe#tuea3
din veniturile proprii ale -inisterului Bntii .u5li#e =i n #ompletare de la 5u"etul de stat6 prin
transferuri #tre 5u"etul fondului6 din sumele prev3ute n 5u"etul apro5at -inisterului Bntii
.u5li#e n .ro"ramul de administraie sanitar =i politi#i de sntate. ,ondiiile =i modalitatea de
stin"ere a o5li"aiilor de plat se sta5iles# prin ordin #omun al ministrului sntii pu5li#e =i al
pre=edintelui ,N'B.
#B
'&. 19%
;1< 'uditul pu5li# intern se e!er#it de #tre stru#tura de#on#entrat a -inisterului Bntii
.u5li#e pentru spitalele #u mai puin de 400 de paturi6 iar pentru spitalele #u peste 400 de paturi6
de #tre un #ompartiment fun#ional de audit la nivelul spitalului.
;2< 'uditul pu5li# intern pentru spitalele aparin$nd ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar
proprie se e!er#it n #onformitate #u dispo3iiile le"ale =i #u re"lementrile spe#ifi#e ale a#estora.
;%< ,ontrolul asupra a#tivitii finan#iare a spitalului pu5li# se fa#e6 n #ondiiile le"ii6 de ,urtea
de ,onturi6 -inisterul Bntii .u5li#e6 de ministerele =i instituiile #u reea sanitar proprie sau
de alte or"ane a5ilitate prin le"e.
'&. 194
;1< 0ondul de de3voltare al spitalului se #onstituie din urmtoarele surse+
a< #ot@parte din amorti3area #al#ulat lunar =i #uprins n 5u"etul de venituri =i #Feltuieli al
spitalului6 #u pstrarea e#Fili5rului finan#iarC
5< sume re3ultate din valorifi#area 5unurilor disponi5ile6 pre#um =i din #ele #asate #u
respe#tarea dispo3iiilor le"ale n vi"oareC
#< sponsori3ri #u destinaia Ade3voltareAC
d< o #ot de 20O din e!#edentul 5u"etului de venituri =i #Feltuieli nre"istrat la finele
e!er#iiului finan#iarC
e< sume re3ultate din n#Firieri6 n #ondiiile le"ii.
;2< 0ondul de de3voltare se utili3ea3 pentru dotarea spitalului.
;%< Boldul fondului de de3voltare rmas la finele anului se reportea3 n anul urmtor6 fiind
utili3at potrivit destinaiei prev3ute la alin. ;2<.
'&. 195
/e#ontarea #ontravalorii servi#iilor medi#ale #ontra#tate se fa#e #onform #ontra#tului de
furni3are de servi#ii medi#ale6 pe 5a3 de do#umente ?ustifi#ative6 n fun#ie de reali3area a#estora6
#u respe#tarea prevederilor #ontra#tului@#adru privind #ondiiile a#ordrii asistenei medi#ale n
#adrul sistemului asi"urrilor so#iale de sntate.
#M35
'&. 196
>n situaia n #are spitalul pu5li# nu are an"a?at personal propriu sau personalul an"a?at este
insufi#ient6 pentru a#ordarea asistenei medi#ale #orespun3toare stru#turii or"ani3atori#e apro5ate
n #ondiiile le"ii6 poate n#Feia #ontra#te de prestri servi#ii pentru asi"urarea a#estora.
#M71
'&. 196N1
;1< 'sistenii medi#ali n#adrai n sistemul pu5li# n 5a3a diplomei8#ertifi#atului de studii
sanitare postli#eale sau superioare de s#urt durat de spe#ialitate #are au a5solvit studii superioare
n profilul a#estora se n#adrea3 n fun#ia #orespun3toare studiilor superioare a5solvite6 #u
meninerea "radului de prin#ipal =i a "radaiei avute la data promovrii.
;2< 'sistenii medi#ali n#adrai n sistemul pu5li# n 5a3a diplomei8#ertifi#atului de studii
sanitare postli#eale sau superioare de s#urt durat de spe#ialitate #are au a5solvit studii superioare
n profilul a#estora =i ulterior o5in "radul de prin#ipal n profilul studiilor superioare a5solvite
5enefi#ia3 de n#adrarea n fun#ia de asistent medi#al prin#ipal #orespun3toare studiilor
superioare a5solvite6 #u meninerea "radaiei avute la data promovrii.
#M35
'&. 199
;1< Balari3area personalului de #ondu#ere din spitalele pu5li#e6 pre#um =i a #elorlalte #ate"orii
de personal se sta5ile=te potrivit le"ii.
#M64
;2< ,uantumul #Feltuielilor aferente drepturilor de personal sta5ilite potrivit alin. ;1< este supus
apro5rii ordonatorului prin#ipal de #redite de #tre mana"er6 #u avi3ul #onsiliului de
administraie.
#B
,'.. 5
#M35
'&. 197
;1< Bpitalul pu5li#6 indiferent de reeaua n #adrul #reia fun#ionea36 are o5li"aia s
nre"istre3e6 s sto#Fe3e6 s prelu#re3e =i s transmit informaiile le"ate de a#tivitatea sa6 #onform
normelor apro5ate prin ordin al ministrului sntii.
;2< &aportrile se fa# #tre -inisterul Bntii6 servi#iile pu5li#e de#on#entrate #u personalitate
?uridi# ale -inisterului Bntii6 ,entrul Naional pentru *r"ani3area =i 'si"urarea Bistemului
(nformaional =i (nformati# n /omeniul Bntii Du#ure=ti =i6 dup #a36 #tre ministerele =i
instituiile #u reea sanitar proprie6 pentru #onstituirea 5a3ei de date6 la nivel naional6 n vederea
fundamentrii de#i3iilor de politi# sanitar6 pre#um =i pentru raportarea datelor #tre or"anismele
internaionale.
#B
;%< /o#umentaia primar6 #a surs a a#estor date6 se pstrea36 se#uri3at =i asi"urat su5 form
de do#ument s#ris =i ele#troni#6 #onstituind arFiva spitalului6 #onform re"lementrilor le"ale n
vi"oare.
;4< (nformaiile prev3ute la alin. ;1<6 #are #onstituie se#rete de stat =i de servi#iu6 vor fi
a##esate =i "estionate #onform standardelor naionale de prote#ie a informaiilor #lasifi#ate.
#M35
'&. 197N1
Bpitalul pu5li#6 indiferent de reeaua n #adrul #reia fun#ionea36 are o5li"aia s se n#adre3e
n Btrate"ia naional de raionali3are a spitalelor6 apro5at prin Fotr$re a Guvernului.
#B
'&. 199
-inisterul Bntii .u5li#e6 ministerele =i instituiile #u reea sanitar proprie vor lua msuri
pentru reor"ani3area spitalelor pu5li#e e!istente6 n #onformitate #u prevederile pre3entului titlu6
n termen de ma!imum 170 de 3ile de la data intrrii n vi"oare a a#estuia.
#M35
'&. 200
;1< -inisterul Bntii anali3ea3 =i evaluea3 periodi# =i ori de #$te ori este nevoie sau la
sesi3area or"anelor a5ilitate ale statului a#tivitatea unitilor sanitare pu5li#e #u paturi din reeaua
proprie6 numind o #omisie de evaluare pentru efe#tuarea a#esteia.
;2< .entru anali3a =i evaluarea spitalelor pu5li#e din reelele sanitare ale ministerelor =i
instituiilor6 pre#um =i pentru spitalele pu5li#e din reeaua autoritilor administraiei pu5li#e
lo#ale6 #omisia prev3ut la alin. ;1< se #onstituie6 dup #a36 prin ordin al ministrului6 al
#ondu#torului instituiei #are are n su5ordine spitalul sau prin a#t administrativ al primarului
lo#alitii6 al primarului "eneral al muni#ipiului Du#ure=ti sau al pre=edintelui #onsiliului ?udeean6
dup #a3.
;%< La propunerea #omisiei prev3ute la alin. ;1<6 dup #a36 #ondu#erea spitalelor pu5li#e
evaluate poate fi revo#at prin a#t administrativ al mini=trilor6 al #ondu#torului instituiei #u reea
sanitar proprie sau6 dup #a36 al primarului lo#alitii6 al primarului "eneral al muni#ipiului
Du#ure=ti sau al pre=edintelui #onsiliului ?udeean.
;4< 'nali3a =i evaluarea a#tivitii spitalelor pu5li#e prev3ute la alin. ;1< =i ;2< se reali3ea3
#onform unei metodolo"ii unitare apro5ate prin ordin al ministrului sntii.
#B
'&. 201
;1< (mo5ilele din domeniul pu5li# al statului sau al unor uniti administrativ@teritoriale6 aflate
n administrarea unor spitale pu5li#e6 #are se reor"ani3ea3 =i devin disponi5ile6 pre#um =i
aparatura medi#al pot fi6 n #ondiiile le"ii6 n#Firiate sau #on#esionate6 dup #a36 unor persoane
fi3i#e ori ?uridi#e6 n s#opul or"ani3rii =i fun#ionrii unor spitale private sau pentru alte forme de
asisten medi#al ori so#ial6 n #ondiiile le"ii.
;2< 0a# e!#epie de la prevederile alin. ;1< spaiile destinate desf=urrii a#tivitii de nvm$nt
superior medi#al =i farma#euti# uman.
;%< Bumele o5inute n #ondiiile le"ii din n#Firierea 5unurilor #onstituie venituri proprii ale
spitalului =i se utili3ea3 pentru #Feltuieli #urente =i de #apital6 n #onformitate #u 5u"etul de
venituri =i #Feltuieli apro5at.
#M35
'&. 202 ::: '5ro"at
#B
'&. 20%
'nual6 ministrul sntii pu5li#e va pre3enta Guvernului situaia privind+
a< numrul de spitale6 pe diferite #ate"oriiC
5< numrul de paturi de spital raportat la numrul de lo#uitoriC
#< "radul de dotare a spitalelorC
d< prin#ipalii indi#atori de mor5iditate =i mortalitateC
e< situaia a#reditrii spitalelor pu5li#eC
f< 3onele =i ?udeele rii n #are ne#esarul de servi#ii medi#ale spitali#e=ti nu este a#operit.
#M35
'&. 204
;1< /a# n termen de un an de la apro5area pro#edurilor6 standardelor =i metodolo"iei de
a#reditare prev3ute la art. 196 alin. ;1< spitalele nu soli#it a#reditarea n #ondiiile le"ii6 a#estea
pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri pu5li#e.
;2< /a# spitalele a#reditate nu soli#it rea#reditarea6 n #ondiiile le"ii6 #u #el puin 6 luni
nainte de n#etarea vala5ilitii a#reditrii6 pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri pu5li#e.
#B
'&. 205
Nerespe#tarea prevederilor pre3entului titlu atra"e rspunderea dis#iplinar6 #ontravenional6
#ivil sau penal6 dup #a36 n #ondiiile le"ii6 a persoanelor vinovate.
'&. 206
Numirea mana"erilor sele#tai prin #on#urs se fa#e n termen de ma!imum 90 de 3ile de la data
intrrii n vi"oare a pre3entului titlu.
'&. 209
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 Le"ea spitalelor nr. 2908200%6 pu5li#at n
-onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 4%7 din 20 iunie 200%6 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 pre#um =i ori#e alte dispo3iii #ontrare se a5ro".
(LIL L(((
A.i0(rri&e .ocia&e de .'tate
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
'&. 207
;1< 'si"urrile so#iale de sntate repre3int prin#ipalul sistem de finanare a o#rotirii sntii
populaiei #are asi"ur a##esul la un pa#Fet de servi#ii de 5a3 pentru asi"urai.
;2< *5ie#tivele sistemului de asi"urri so#iale de sntate sunt+
a< prote?area asi"urailor fa de #osturile servi#iilor medi#ale n #a3 de 5oal sau a##identC
5< asi"urarea prote#iei asi"urailor n mod universal6 e#Fita5il =i nedis#riminatoriu n #ondiiile
utili3rii efi#iente a 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate.
;%< 'si"urrile so#iale de sntate sunt o5li"atorii =i fun#ionea3 #a un sistem unitar6 iar
o5ie#tivele menionate la alin. ;2< se reali3ea3 pe 5a3a urmtoarelor prin#ipii+
a< ale"erea li5er de #tre asi"urai a #asei de asi"urriC
5< solidaritate =i su5sidiaritate n #onstituirea =i utili3area fondurilorC
#< ale"erea li5er de #tre asi"urai a furni3orilor de servi#ii medi#ale6 de medi#amente =i de
dispo3itive medi#ale6 n #ondiiile pre3entei le"i =i ale #ontra#tului@#adruC
d< des#entrali3area =i autonomia n #ondu#ere =i administrareC
e< parti#iparea o5li"atorie la plata #ontri5uiei de asi"urri so#iale de sntate pentru formarea
0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntateC
f< parti#iparea persoanelor asi"urate6 a statului =i a an"a?atorilor la mana"ementul 0ondului
naional uni# de asi"urri so#iale de sntateC
"< a#ordarea unui pa#Fet de servi#ii medi#ale de 5a36 n mod e#Fita5il =i nedis#riminatoriu6
ori#rui asi"uratC
F< transparena a#tivitii sistemului de asi"urri so#iale de sntateC
i< li5era #on#uren ntre furni3orii #are n#Feie #ontra#te #u #asele de asi"urri de sntate.
;4< .ot fun#iona =i alte forme de asi"urare a sntii n diferite situaii spe#iale. '#este
asi"urri nu sunt o5li"atorii =i pot fi oferite voluntar de or"anismele de asi"urare autori3ate
#onform le"ii.
;5< 'si"urarea voluntar #omplementar sau suplimentar de sntate poate a#operi ris#urile
individuale n situaii spe#iale =i8sau pe l$n" servi#iile a#operite de asi"urrile so#iale de sntate.
;6< 'si"urarea voluntar de sntate nu e!#lude o5li"aia de a plti #ontri5uia pentru asi"urarea
so#ial de sntate.
#M52
;9< -inisterul Bntii6 #a autoritate naional n domeniul sntii6 e!er#it #ontrolul asupra
sistemului de asi"urri so#iale de sntate6 din pun#tul de vedere al apli#rii politi#ilor =i
pro"ramelor n domeniul sanitar apro5ate de Guvernul &om$niei6 =i reali3ea3 #oordonarea
fun#ionrii efi#iente a sistemului de asi"urri so#iale de sntate or"ani3at prin ,asa Naional de
'si"urri de Bntate.
#B
'&. 209
;1< 0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 denumit n #ontinuare fondul6 este un
fond spe#ial #are se #onstituie =i se utili3ea3 potrivit pre3entei le"i.
;2< ,onstituirea fondului se fa#e din #ontri5uia pentru asi"urri so#iale de sntate6 denumit n
#ontinuare contribuie6 suportat de asi"urai6 de persoanele fi3i#e =i ?uridi#e #are an"a?ea3
personal salariat6 din su5venii de la 5u"etul de stat6 pre#um =i din alte surse @ donaii6
sponsori3ri6 do5$n3i6 e!ploatarea patrimoniului ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate =i al
#aselor de asi"urri de sntate potrivit le"ii.
#M78
;%< Gestionarea fondului se fa#e6 n #ondiiile le"ii6 prin ,asa Naional de 'si"urri de
Bntate6 denumit n #ontinuare ,N'B6 prin #asele de asi"urri so#iale de sntate ?udeene =i a
muni#ipiului Du#ure=ti6 prin ,asa 'si"urrilor de Bntate a 'prrii6 *rdinii .u5li#e6 Bi"uranei
Naionale =i 'utoritii Jude#tore=ti6 denumite n #ontinuare case de asigurri.
#M52
;4< ,N'B propune6 #u avi3ul #onform al -inisterului Bntii6 proie#te de a#te normative
pentru asi"urarea fun#ionrii sistemului de asi"urri so#iale de sntate. .entru proie#tele de a#te
normative #are au in#iden asupra 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6
ela5orate de ministere =i de #elelalte or"ane de spe#ialitate ale administraiei pu5li#e #entrale6 este
o5li"atorie o5inerea avi3ului #onform al ,N'B.
#B
'&. 210:<
a< serviciile medicale @ a#ele servi#ii nominali3ate n pa#Fetele de servi#ii6 furni3ate de #tre
persoanele fi3i#e =i ?uridi#e6 potrivit pre3entului titluC
5< furnizorii @ persoane fi3i#e sau ?uridi#e autori3ate de -inisterul Bntii .u5li#e pentru a
furni3a servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#aleC
#< pachetul de servicii de baz @ se a#ord asi"urailor =i #uprinde servi#iile medi#ale6 servi#iile
de n"ri?ire a sntii6 medi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i alte servi#ii
la #are au dreptul asi"uraii =i se suport din fond6 n #ondiiile #ontra#tului@#adruC
d< pachetul de servicii ce se acord persoanelor care se asigur facultativ @ #uprinde servi#iile
medi#ale6 servi#iile de n"ri?ire a sntii6 medi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele
medi#ale =i alte servi#ii la #are are dreptul a#east #ate"orie de asi"urai =i se suport din fond6 n
#ondiiile #ontra#tului@#adruC
e< pachetul minimal de servicii @ se a#ord persoanelor #are nu fa# dovada #alitii de asi"urat =i
#uprinde servi#ii medi#ale numai n #a3ul ur"enelor medi#o@#Firur"i#ale =i al 5olilor #u potenial
endemo@epidemi#6 in#lusiv #ele prev3ute n .ro"ramul naional de imuni3ri6 monitori3area
evoluiei sar#inii =i a lu3ei6 servi#ii de planifi#are familial6 sta5ilite prin #ontra#tul@#adruC
f< autorizarea @ repre3int un #ontrol al #alifi#rii =i al respe#trii le"islaiei e!istente n
domeniu6 efe#tuat pentru toate tipurile de furni3ori6 ne#esar pentru a o5ine permisiunea de a
furni3a servi#ii medi#ale n &om$niaC
"< evaluarea @ o pro#edur e!tern de verifi#are a performanelor unui furni3or de servi#ii
medi#ale prin #are se re#unoa=te # furni3orul supus a#estui pro#es #orespunde standardelor
preala5il sta5ilite n s#opul de a "aranta #alitatea tuturor servi#iilor medi#ale furni3ateC
F< contractarea @ pro#esul prin #are se re"lementea3 relaiile dintre #asele de asi"urri de
sntate =i furni3ori6 n vederea asi"urrii drepturilor pentru persoanele asi"urate n #adrul
sistemului de asi"urri so#iale de sntateC
i< pre de referin @ preul utili3at n sistemul de asi"urri so#iale de sntate pentru plata unor
servi#ii medi#ale6 a medi#amentelor =i a dispo3itivelor medi#ale6 potrivit politi#ii de preuri a
-inisterului Bntii .u5li#eC
?< dispozitivele medicale @ sunt utili3ate pentru #ore#tarea v3ului6 au3ului6 pentru prote3area
mem5relor6 respe#tiv prote3e6 orte3e6 dispo3itive de mers6 ne#esare n s#opul re#uperrii unor
defi#iene or"ani#e sau fi3iolo"i#eC
#M17
K< preul de decontare @ preul suportat din 0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate
pentru medi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i altele asemenea #are se
a#ord 5olnavilor n #adrul pro"ramelor naionale de sntate. Lista a#estora =i preul de de#ontare
se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#eC
#M66
l< coplata @ suma #are repre3int plata #ontri5uiei 5ne=ti a asi"uratului6 n temeiul o5li"aiei
prev3ute la art. 219 lit. "<6 pentru a putea 5enefi#ia de servi#iile medi#ale din pa#Fetul de servi#ii
de 5a36 n #adrul sistemului de asi"urri so#iale de sntate6 n #uantumul =i n #ondiiile sta5ilite
asi"urri so#iale de sntate6 potrivit art. 219 alin. ;%< lit. K<6 restul sumei fiind suportat de #tre
0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate.
m< ::: '5ro"at
#B
;2< /efiniiile #are pot e!ista n alte le"i =i #are sunt diferite de #ele prev3ute la alin. ;1< nu se
apli# n #a3ul pre3entei le"i.
#CIN
e<6 K< =i l< se modifi# =i vor avea urmtorul #uprins+
#M71
Ae< pachetul minimal de servicii @ se a#ord persoanelor #are nu fa# dovada #alitii de asi"urat
=i #uprinde servi#ii medi#ale numai n #a3ul ur"enelor medi#o@#Firur"i#ale =i al 5olilor #u
potenial endemoepidemi#6 in#lusiv monitori3area evoluiei sar#inii =i a lu3ei6 servi#ii de
planifi#are familial6 sta5ilite prin #ontra#tul@#adruC
..........................................................................
K< preul de decontare @ preul suportat din 0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate
pentru medi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i altele asemenea #are se
eli5erea3 prin farma#iile #u #ir#uit des#Fis pentru asi"uraii #uprin=i n #adrul pro"ramelor
naionale de sntate #urative. Lista a#estora =i preul de de#ontare se apro5 prin ordin al
ministrului sntiiC
l< coplata @ suma #are repre3int plata #ontri5uiei 5ne=ti a asi"uratului6 n temeiul o5li"aiei
prev3ute la art. 219 lit. "<6 pentru a putea 5enefi#ia de servi#iile medi#ale din pa#Fetul de servi#ii
de 5a36 n #adrul sistemului de asi"urri so#iale de sntate6 n #uantumul =i n #ondiiile sta5ilite
asi"urri so#iale de sntate6 potrivit prevederilor art. 219 alin. ;%< lit. K<CA
#B
,'.. 2
A.i0(ra/ii
BE,2(INE' 1
Persoanele asigurate
'&. 211
;1< Bunt asi"urai6 potrivit pre3entei le"i6 toi #etenii rom$ni #u domi#iliul n ar6 pre#um =i
#etenii strini =i apatri3ii #are au soli#itat =i o5inut prelun"irea dreptului de =edere temporar sau
au domi#iliul n &om$nia =i fa# dovada plii #ontri5uiei la fond6 n #ondiiile pre3entei le"i. >n
a#east #alitate6 persoana n #au3 n#Feie un #ontra#t de asi"urare #u #asele de asi"urri de
sntate6 dire#t sau prin an"a?ator6 al #rui model se sta5ile=te prin ordin al pre=edintelui ,N'B #u
avi3ul #onsiliului de administraie.
#M12
;1N1< 'si"uraii au dreptul la pa#Fetul de 5a3 de servi#ii medi#ale de la data n#eperii plii
#ontri5uiei la fond6 urm$nd #a sumele restante s fie re#uperate de #asele de asi"urri de sntate
=i '"enia Naional de 'dministrare 0is#al6 n #ondiiile le"ii6 in#lusiv a##esoriile apli#ate
pentru #reanele 5u"etare.
#B
;2< ,alitatea de asi"urat =i drepturile de asi"urare n#etea3 odat #u pierderea dreptului de
domi#iliu sau de =edere n &om$nia.
;%< /o#umentele ?ustifi#ative privind do5$ndirea #alitii de asi"urat se sta5iles# prin ordin al
pre=edintelui ,N'B.
#M64
'&. 212
;1< /o#umentele prin #are se atest #alitatea de asi"urat sunt6 dup #a36 adeverina de asi"urat
eli5erat prin "ri?a #asei de asi"urri la #are este ns#ris asi"uratul sau do#umentul re3ultat prin
a##esarea de #tre furni3orii aflai n relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri de sntate a
instrumentului ele#troni# pus la dispo3iie de ,N'B. /up implementarea dispo3iiilor din
#uprinsul titlului (46 a#este do#umente ?ustifi#ative se nlo#uies# #u #ardul naional de asi"urri
so#iale de sntate. /ata de la #are urmea3 a se utili3a #ardul naional de asi"urri so#iale de
sntate se sta5ile=te prin Fotr$re a Guvernului.
#B
;2< -etodolo"ia =i modalitile de "estionare =i de distri5uire ale #ardului de asi"urat se
sta5iles# de #tre ,N'B.
;%< Emiterea #ardului ele#troni# de asi"urat se fa#e numai prin sistemul informati# uni# inte"rat
al sistemului de asi"urri so#iale de sntate.
'&. 21%:<
;1< Irmtoarele #ate"orii de persoane 5enefi#ia3 de asi"urare6 fr plata #ontri5uiei+
a< toi #opiii p$n la v$rsta de 17 ani6 tinerii de la 17 ani p$n la v$rsta de 26 de ani6 da# sunt
elevi6 in#lusiv a5solvenii de li#eu6 p$n la n#eperea anului universitar6 dar nu mai mult de % luni6
u#eni#i sau studeni =i da# nu reali3ea3 venituri din mun#C
#M3
5< tinerii #u v$rsta de p$n la 26 de ani #are provin din sistemul de prote#ie a #opilului =i nu
reali3ea3 venituri din mun# sau nu sunt 5enefi#iari de a?utor so#ial a#ordat n temeiul Le"ii nr.
41682001 privind venitul minim "arantat6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioareC soul6 soia =i
prinii fr venituri proprii6 aflai n ntreinerea unei persoane asi"urateC
#M40
#< persoanele ale #ror drepturi sunt sta5ilite prin /e#retul@le"e nr. 11781990 privind a#ordarea
unor drepturi persoanelor perse#utate din motive politi#e de di#tatura instaurat #u n#epere de la 6
martie 19456 pre#um =i #elor deportate n strintate ori #onstituite n pri3onieri6 repu5li#at6 prin
Le"ea nr. 518199% privind a#ordarea unor drepturi ma"istrailor #are au fost nlturai din ?ustiie
pentru #onsiderente politi#e n perioada anilor 1945 @ 19796 #u modifi#rile ulterioare6 prin
*rdonana Guvernului nr. 10581999 privind a#ordarea unor drepturi persoanelor perse#utate de
#tre re"imurile instaurate n &om$nia #u n#epere de la 6 septem5rie 1940 p$n la 6 martie 1945
din motive etni#e6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 179820006 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 prin Le"ea nr. 4481994 privind veteranii de r35oi6 pre#um =i unele
drepturi ale invali3ilor =i vduvelor de r35oi6 repu5li#at6 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 prin Le"ea nr. %0982002 privind re#unoa=terea =i a#ordarea unor drepturi persoanelor
#are au efe#tuat sta"iul militar n #adrul /ire#iei Generale a Bervi#iului -un#ii n perioada 1950 @
19616 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pre#um =i persoanele prev3ute la art. % alin. ;1<
lit. 5< p#t. 1 din Le"ea re#uno=tinei fa de eroii@martiri =i lupttorii #are au #ontri5uit la vi#toria
&evoluiei rom$ne din de#em5rie 19796 pre#um =i fa de persoanele #are =i@au ?ertfit viaa sau au
avut de suferit n urma revoltei mun#itore=ti anti#omuniste de la Dra=ov din noiem5rie 1979 nr.
%41820046 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 da# nu reali3ea3 alte venituri de#$t #ele
provenite din drepturile 5ne=ti a#ordate de a#este le"iC
#B
d< persoanele #u Fandi#ap #are nu reali3ea3 venituri din mun#6 pensie sau alte surse6 #u
e!#epia #elor o5inute n 5a3a *rdonanei de ur"en a Guvernului nr. 10281999::< privind
prote#ia spe#ial =i n#adrarea n mun# a persoanelor #u Fandi#ap6 apro5at #u modifi#ri =i
#ompletri prin Le"ea nr. 519820026 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioareC
e< 5olnavii #u afe#iuni in#luse n pro"ramele naionale de sntate sta5ilite de -inisterul
Bntii .u5li#e6 p$n la vinde#area respe#tivei afe#iuni6 da# nu reali3ea3 venituri din mun#6
pensie sau din alte resurseC
f< femeile nsr#inate =i lu3ele6 da# nu au ni#i un venit sau au venituri su5 salariul de 5a3
minim 5rut pe ar.
;2< Bunt asi"urate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii6 pe durata a#esteia6 #u plata
#ontri5uiei din alte surse6 n #ondiiile pre3entei le"i+
#M17
a< ::: '5ro"at
#B
5< se afl n #on#ediu pentru in#apa#itate temporar de mun#6 a#ordat n urma unui a##ident de
mun# sau a unei 5oli profesionaleC
#M44
#< se afl n #on#ediu =i indemni3aie pentru #re=terea #opilului p$n la mplinirea v$rstei de 2
ani =i n #a3ul #opilului #u Fandi#ap6 p$n la mplinirea de #tre #opil a v$rstei de % ani sau se afl
n #on#ediu =i indemni3aie pentru #re=terea #opilului #u Fandi#ap #u v$rsta #uprins ntre % =i 9
aniC
d< e!e#ut o pedeaps privativ de li5ertate sau se afl n arest preventiv6 pre#um =i #ele #are se
afl n e!e#utarea msurilor prev3ute la art. 1056 11% =i 114 din ,odul penal6 respe#tiv #ele #are
se afl n perioada de am$nare sau ntrerupere a e!e#utrii pedepsei privative de li5ertate6 da# nu
au venituriC
#B
e< persoanele #are 5enefi#ia3 de indemni3aie de =oma?C
#M44
f< strinii aflai n #entrele de #a3are n vederea returnrii ori e!pul3rii6 pre#um =i #ei #are sunt
vi#time ale trafi#ului de persoane6 #are se afl n timpul pro#edurilor ne#esare sta5ilirii identitii
=i sunt #a3ai n #entrele spe#ial amena?ate potrivit le"iiC
#B
"< persoanele #are fa# parte dintr@o familie #are are dreptul la a?utor so#ial6 potrivit Le"ii nr.
416820016 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioareC
#M40
F< pensionarii #u venituri din pensii mai mi#i de 940 leiC
#M44
i< persoanele #eteni rom$ni6 #are sunt vi#time ale trafi#ului de persoane6 pentru o perioad de
#el mult 12 luni6 da# nu au venituriC
?< personalul monaFal al #ultelor re#unos#ute6 aflat n evidena Be#retariatului de Btat pentru
,ulte6 da# nu reali3ea3 venituri din mun#6 pensie sau din alte surse.
#B
;%< .ersoanele #are au #alitatea de asi"urat fr plata #ontri5uiei vor primi un do#ument
?ustifi#ativ spe#ial6 #arnet sau adeverin de asi"urat fr plata #ontri5uiei eli5erat de #asa de
asi"urri de sntate6 #are atest a#east #alitate n urma pre3entrii la #asa de asi"urri a
do#umentelor #are dovedes# # se n#adrea3 n prevederile alin. ;1< sau alin. ;2<. '#est do#ument
va fi vi3at periodi#6 dup #a36 n urma pre3entrii6 de #tre persoana interesat6 la #asa de asi"urri6
a do#umentelor #are dovedes# meninerea #ondiiilor de n#adrare n #ate"oria asi"urailor fr
plata #ontri5uiei6 n #ondiiile sta5ilite prin ordin al pre=edintelui ,N'B.
;4< ,ate"oriile de persoane #are nu sunt prev3ute la alin. ;1< =i ;2< au o5li"aia s se asi"ure n
#ondiiile art. 211 =i s plteas# #ontri5uia la asi"urrile so#iale de sntate n #ondiiile
pre3entei le"i.
#CIN
12 &eprodu#em mai ?os prevederile art. 20 din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 11682006
;#M8<.
#M8
A'&. 20
;1< .rin dero"are de la prevederile art. 21% alin. ;2< din Le"ea nr. 9582006 privind reforma n
domeniul sntii6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pe perioada prev3ut la art. 7 alin.
;%< persoanele #on#ediate n #ondiiile pre3entei ordonane de ur"en sunt asi"urate n sistemul de
asi"urri so#iale de sntate6 #u plata #ontri5uiei din alte surse.
;2< ,ontri5uia pentru asi"urrile so#iale de sntate prev3ut la alin. ;1< se datorea3 =i se
plte=te din 5u"etul asi"urrilor pentru =oma?6 pe perioada prev3ut la art. 7 alin. ;%<6 la nivelul
indemni3aiei de =oma?.A
#CIN
112 *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 10281999 a fost a5ro"at. ' se vedea Le"ea nr.
447820066 repu5li#at.
#M54
'&. 21%N1
Irmtoarele #ate"orii de asi"urai sunt s#utite de la #oplat6 dup #um urmea3+
a< #opiii p$n la v$rsta de 17 ani6 tinerii ntre 17 ani =i 26 de ani6 da# sunt elevi6 a5solveni de
li#eu6 p$n la n#eperea anului universitar6 dar nu mai mult de % luni6 u#eni#ii sau studenii6 da#
nu reali3ea3 venituri din mun#C
5< 5olnavii #u afe#iuni in#luse n pro"ramele naionale de sntate sta5ilite de -inisterul
Bntii6 pentru servi#iile medi#ale aferente 5olii de 5a3 respe#tivei afe#iuni6 da# nu reali3ea3
venituri din mun#6 pensie sau din alte resurseC
#< pensionarii #u venituri numai din pensii de p$n la 940 lei8lunC
#M66
d< toate femeile nsr#inate =i lu3ele6 pentru servi#ii medi#ale le"ate de evoluia sar#inii6 iar
#ele #are nu au ni#iun venit sau au venituri su5 salariul de 5a3 minim 5rut pe ar6 pentru toate
servi#iile medi#ale.
#M54
'&. 21%N2
;1< Lista servi#iilor medi#ale pentru #are se n#asea3 #oplata6 nivelul #oplii6 pre#um =i data
apli#rii #oplii se sta5iles# prin #ontra#tul@#adru =i prin normele de apli#are a a#estuia.
#M66
;2< /omeniile de asisten medi#al pentru #are se sta5ile=te #oplata6 pre#um =i suma minim =i
ma!im #are repre3int a#east #oplat pentru fie#are #ate"orie de servi#iu medi#al =i unitate
medi#al se apro5 prin Fotr$re a Guvernului6 n urma ne"o#ierii #u aso#iaiile de pa#ieni6
aso#iaiile profesionale6 aso#iaiile patronale ale furni3orilor de servi#ii de sntate =i ,N'B.
;%< ::: '5ro"at
;4< ::: '5ro"at
#M71
;5< Bumele n#asate din #oplat #onstituie venituri ale furni3orilor de servi#ii medi#ale =i se
utili3ea3 pentru m5untirea #alitii servi#iilor.
#B
'&. 214
;1< .ersoanele asi"urate din statele #u #are &om$nia a n#Feiat do#umente internaionale #u
prevederi n domeniul sntii 5enefi#ia3 de servi#ii medi#ale =i alte prestaii a#ordate pe
teritoriul &om$niei6 n #ondiiile prev3ute de respe#tivele do#umente internaionale.
;2< 'si"urarea so#ial de sntate este fa#ultativ pentru urmtoarele #ate"orii de persoane #are
nu se n#adrea3 n prevederile alin. ;1<+
a< mem5rii misiunilor diplomati#e a#reditate n &om$niaC
5< #etenii strini =i apatri3ii #are se afl temporar n ar6 fr a soli#ita vi3 de lun" =edereC
#< #etenii rom$ni #u domi#iliul n strintate #are se afl temporar n ar.
#M44
'&. 215
;1< *5li"aia virrii #ontri5uiei pentru asi"urrile so#iale de sntate revine persoanelor ?uridi#e
sau fi3i#e #are au #alitatea de an"a?ator6 persoanelor ?uridi#e ori fi3i#e asimilate an"a?atorului6
pre#um =i persoanelor fi3i#e6 dup #a3.
#M58
;2< .ersoanele ?uridi#e sau fi3i#e #are au #alitatea de an"a?ator6 pre#um =i persoanele asimilate
an"a?atorilor sunt o5li"ate s depun de#laraia privind o5li"aiile de plat a #ontri5uiilor so#iale6
impo3itului pe venit =i evidena nominal a persoanelor asi"urate6 la termenele prev3ute n Le"ea
nr. 5918200% privind ,odul fis#al6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
#M44
;%< .ersoanele fi3i#e #are reali3ea3 venituri din a#tiviti independente6 venituri din a"ri#ultur
=i silvi#ultur6 venituri din #edarea folosinei 5unurilor6 din dividende =i do5$n3i6 din drepturi de
proprietate intele#tual sau alte venituri #are se supun impo3itului pe venit sunt o5li"ate s depun
la #asele de asi"urri de sntate #u #are au n#Feiat #ontra#tul de asi"urare de#laraii privind
o5li"aiile fa de fond.
#B
'&. 216
>n #a3ul nea#Fitrii la termen6 potrivit le"ii6 a #ontri5uiilor datorate fondului de #tre persoanele
fi3i#e6 altele de#$t #ele pentru #are #ole#tarea veniturilor se fa#e de '"enia Naional de
'dministrare 0is#al6 denumit n #ontinuare ","-6 ,N'B6 prin #asele de asi"urri sau persoane
fi3i#e ori ?uridi#e spe#iali3ate6 pro#edea3 la apli#area msurilor de e!e#utare silit pentru
n#asarea sumelor #uvenite 5u"etului fondului =i a ma?orrilor de nt$r3iere n #ondiiile
*rdonanei Guvernului nr. 928200% privind ,odul de pro#edur fis#al6 repu5li#at6 #u
BE,2(INE' a 2@a
Drepturile i obligaiile asigurailor
'&. 219
;1< 'si"uraii au dreptul la un pa#Fet de servi#ii de 5a3 n #ondiiile pre3entei le"i.
#M45
;2< /repturile prev3ute la alin. ;1< se sta5iles# pe 5a3a #ontra#tului@#adru multianual6 #are se
ela5orea3 de ,N'B pe 5a3a #onsultrii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 denumit n #ontinuare
!&(6 ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 denumit n #ontinuare !&)(6 ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$nia6 denumit n #ontinuare !-(6 *rdinului 'sistenilor -edi#ali =i
-oa=elor din &om$nia6 denumit n #ontinuare ."&&(6 *rdinului Dio#Fimi=tilor6 Diolo"ilor =i
,Fimi=tilor6 denumit n #ontinuare .BB!6 pre#um =i a or"ani3aiilor patronale =i sindi#ale
repre3entative din domeniul medi#al. .roie#tul se avi3ea3 de -inisterul Bntii =i se apro5
prin Fotr$re a Guvernului6 p$n la data de %1 de#em5rie a anului n #urs pentru urmtorii 2 ani.
#B
;%< ,ontra#tul@#adru re"lementea36 n prin#ipal6 #ondiiile a#ordrii asistenei medi#ale #u
privire la+
a< pa#Fetul de servi#ii de 5a3 la #are au dreptul persoanele asi"urateC
5< lista servi#iilor medi#ale6 a servi#iilor de n"ri?iri6 in#lusiv la domi#iliu6 a medi#amentelor6
dispo3itivelor medi#ale =i a altor servi#ii pentru asi"urai6 aferente pa#Fetului de servi#ii de 5a3
prev3ut la lit. a<C
#< #riteriile =i standardele #alitii pa#Fetului de servi#iiC
d< alo#area resurselor =i #ontrolul #osturilor sistemului de asi"urri so#iale de sntate n
vederea reali3rii e#Fili5rului finan#iar al fonduluiC
e< tarifele utili3ate n #ontra#tarea pa#Fetului de servi#ii de 5a36 modul de de#ontare =i a#tele
ne#esare n a#est s#opC
f< internarea =i e!ternarea 5olnavilorC
"< msuri de n"ri?ire la domi#iliu =i de re#uperareC
F< #ondiiile a#ordrii servi#iilor la nivel re"ional =i lista servi#iilor #are se pot #ontra#ta la nivel
?udeean6 pre#um =i a #elor #are se pot #ontra#ta la nivel re"ionalC
i< pres#rierea =i eli5erarea medi#amentelor6 a materialelor sanitare6 a pro#edurilor terapeuti#e6 a
prote3elor =i a orte3elor6 a dispo3itivelor medi#aleC
?< modul de informare a asi"urailorC
K< #oplata pentru unele servi#ii medi#ale.
#M77
;4< >n situaia n #are le"ea 5u"etului de stat nu este apro5at p$n la data de %1 de#em5rie a
anului n #urs6 termenele prev3ute la alin. ;2< =i ;5< se prelun"es# p$n la data de %1 martie6
in#lusiv6 a anului urmtor.
#M12
;5< ,N'B va ela5ora norme metodolo"i#e de apli#are a #ontra#tului@#adru6 #u #onsultarea
,-&6 ,0&6 ,-/&6 *'--&6 *DD,6 pre#um =i a or"ani3aiilor patronale =i sindi#ale
repre3entative din domeniul medi#al6 p$n la data de 15 noiem5rie a anului n #urs pentru anul
urmtor6 #are se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e =i al pre=edintelui ,N'B.
#M45
;6< ::: '5ro"at
#B
'&. 217
;1< 'si"uraii 5enefi#ia3 de pa#Fetul de servi#ii de 5a3 n #a3 de 5oal sau de a##ident6 din
prima 3i de m5olnvire sau de la data a##identului =i p$n la vinde#are6 n #ondiiile sta5ilite de
pre3enta le"e.
;2< 'si"uraii au urmtoarele drepturi+
a< s alea" furni3orul de servi#ii medi#ale6 pre#um =i #asa de asi"urri de sntate la #are se
asi"ur6 n #ondiiile pre3entei le"i =i ale #ontra#tului@#adruC
5< s fie ns#ri=i pe lista unui medi# de familie pe #are l soli#it6 da# ndeplines# toate
#ondiiile pre3entei le"i6 suport$nd #Feltuielile de transport da# opiunea este pentru un medi# din
alt lo#alitateC
#< s =i s#Fim5e medi#ul de familie ales numai dup e!pirarea a #el puin 6 luni de la data
ns#rierii pe listele a#estuiaC
d< s 5enefi#ie3e de servi#ii medi#ale6 medi#amente6 materiale sanitare =i dispo3itive medi#ale
n mod nedis#riminatoriu6 n #ondiiile le"iiC
#M18
dN1< s 5enefi#ie3e de ram5ursarea tuturor #Feltuielilor efe#tuate pe perioada spitali3rii #u
medi#amentele6 materialele sanitare =i investi"aiile para#lini#e la #are ar fi fost ndreptii fr
#ontri5uie personal6 n #ondiiile impuse de #ontra#tul@#adruC
#B
e< s efe#tue3e #ontroale profila#ti#e6 n #ondiiile sta5ilite prin #ontra#tul@#adruC
f< s 5enefi#ie3e de servi#ii de asisten medi#al preventiv =i de promovare a sntii6
in#lusiv pentru depistarea pre#o#e a 5olilorC
"< s 5enefi#ie3e de servi#ii medi#ale n am5ulatorii =i n spitale aflate n relaie #ontra#tual #u
#asele de asi"urri de sntateC
F< s 5enefi#ie3e de servi#ii medi#ale de ur"enC
i< s 5enefi#ie3e de unele servi#ii de asisten stomatolo"i#C
?< s 5enefi#ie3e de tratament fi3ioterapeuti# =i de re#uperareC
K< s 5enefi#ie3e de dispo3itive medi#aleC
l< s 5enefi#ie3e de servi#ii de n"ri?iri medi#ale la domi#iliuC
m< s li se "arante3e #onfidenialitatea privind datele6 n spe#ial n #eea #e prive=te dia"nosti#ul
=i tratamentulC
n< s ai5 dreptul la informaie n #a3ul tratamentelor medi#aleC
o< s 5enefi#ie3e de #on#edii =i indemni3aii de asi"urri so#iale de sntate n #ondiiile le"ii.
;%< 'si"uraii prev3ui n Le"ea nr. 7081995 privind statutul #adrelor militare6 #u modifi#rile
=i #ompletrile ulterioare6 =i n Le"ea nr. %6082002 privind Btatutul poliistului6 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 5enefi#ia3 de asisten medi#al "ratuit6 respe#tiv servi#ii medi#ale6
medi#amente =i dispo3itive medi#ale6 suportate din fond6 n #ondiiile #ontra#tului@#adru =i din
5u"etele ministerelor =i instituiilor respe#tive6 n #ondiiile plii #ontri5uiei de asi"urri so#iale
de sntate.
;4< .ersonalitile internaionale #u statut de demnitar primes# asisten medi#al de spe#ialitate
n uniti sanitare nominali3ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 219
*5li"aiile asi"urailor pentru a putea 5enefi#ia de drepturile prev3ute la art. 217 sunt
urmtoarele+
a< s se ns#rie pe lista unui medi# de familieC
5< s anune medi#ul de familie ori de #$te ori apar modifi#ri n starea lor de sntateC
#< s se pre3inte la #ontroalele profila#ti#e =i periodi#e sta5ilite prin #ontra#tul@#adruC
d< s anune n termen de 15 3ile medi#ul de familie =i #asa de asi"urri asupra modifi#rilor
datelor de identitate sau a modifi#rilor referitoare la n#adrarea lor ntr@o anumit #ate"orie de
asi"uraiC
e< s respe#te #u stri#tee tratamentul =i indi#aiile medi#uluiC
f< s ai5 o #onduit #ivili3at fa de personalul medi#o@sanitarC
#M54
"< s a#Fite #ontri5uia datorat fondului =i suma repre3ent$nd #oplata6 n #ondiiile sta5ilite
prin #ontra#tul@#adru =i prin normele de apli#are a a#estuiaC
#B
F< s pre3inte furni3orilor de servi#ii medi#ale do#umentele ?ustifi#ative #are atest #alitatea de
asi"urat.
'&. 220:<
.ersoanele #are nu fa# dovada #alitii de asi"urat 5enefi#ia3 de servi#ii medi#ale numai n
#a3ul ur"enelor medi#o@#Firur"i#ale =i al 5olilor #u potenial endemo@epidemi# =i #ele prev3ute
n .ro"ramul naional de imuni3ri6 monitori3area evoluiei sar#inii =i a lu3ei6 servi#ii de
planifi#are familial n #ondiiile art. 22%6 n #adrul unui pa#Fet minimal de servi#ii medi#ale6
sta5ilit prin #ontra#tul@#adru.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 220
.ersoanele #are nu fa# dovada #alitii de asi"urat 5enefi#ia3 de servi#ii medi#ale numai n
#a3ul ur"enelor medi#o@#Firur"i#ale =i al 5olilor #u potenial endemoepidemi#6 pre#um =i
monitori3area evoluiei sar#inii =i a lu3ei6 servi#ii de planifi#are familial n #ondiiile art. 22%6 n
#adrul unui pa#Fet minimal de servi#ii medi#ale6 sta5ilit prin #ontra#tul@#adru.A
#B
'&. 221
arifele servi#iilor Foteliere pentru persoana #are nsoe=te #opilul internat n v$rst de p$n la %
ani6 pre#um =i pentru nsoitorul persoanei #u Fandi#ap "rav internate se suport de #tre #asele de
asi"urri6 da# medi#ul #onsider ne#esar pre3ena lor pentru o perioad determinat.
'&. 222
0ie#are asi"urat are dreptul de a fi informat #el puin o dat pe an6 prin #asele de asi"urri6
asupra servi#iilor de #are 5enefi#ia36 a nivelului de #ontri5uie personal =i a modalitii de plat6
pre#um =i asupra drepturilor =i o5li"aiilor sale.
,'.. %
+er9icii medica&e .(,ortate di' 8o'd(& 'a/io'a& ('ic de a.i0(rri .ocia&e de .'tate
BE,2(INE' 1
Servicii medicale profilactice
'&. 22%:<
;1< >n s#opul prevenirii m5olnvirilor6 al depistrii pre#o#e a 5olii =i al pstrrii sntii6
asi"uraii6 dire#t sau prin intermediul medi#ilor #u #are #asele de asi"urri se afl n relaii
#ontra#tuale6 vor fi informai permanent de #tre #asele de asi"urri asupra mi?loa#elor de pstrare
a sntii6 de redu#ere =i de evitare a #au3elor de m5olnvire =i asupra peri#olelor la #are se
e!pun n #a3ul #onsumului de dro"uri6 al#ool =i tutun.
;2< Bervi#iile medi#ale profila#ti#e suportate din fond sunt urmtoarele+
a< monitori3area evoluiei sar#inii =i a lu3ei6 indiferent de statutul de asi"urat al femeiiC
5< urmrirea de3voltrii fi3i#e =i psiFomotorii a su"arului =i a #opiluluiC
#< #ontroalele periodi#e pentru depistarea 5olilor #are pot avea #onse#ine ma?ore n mor5iditate
=i mortalitateC
d< servi#ii medi#ale din #adrul .ro"ramului naional de imuni3riC
#M3
e< servi#ii de planifi#are familial6 indiferent de statutul de asi"urat al femeii6 #u e!#epia #elor
prev3ute la art. 2%9 alin. ;1< lit. s<.
#B
;%< /etalierea servi#iilor prev3ute la alin. ;2< =i modalitile de a#ordare se sta5iles# n
#ontra#tul@#adru.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 22% alineatul ;2<6 litera
d< se a5ro".
#B
'&. 224
Bervi#iile medi#ale stomatolo"i#e preventive se suport din fond6 astfel+
a< trimestrial6 pentru #opiii p$n la v$rsta de 17 ani6 individual sau prin formarea de "rupe de
profila!ie6 fie la "rdini6 fie la instituiile de nvm$nt preuniversitarC
5< de dou ori pe an6 pentru tinerii n v$rst de la 17 ani p$n la 26 de ani6 da# sunt elevi6
u#eni#i sau studeni =i da# nu reali3ea3 venituri din mun#.
'&. 225
'si"uraii n v$rst de peste 17 ani au dreptul la #ontrol medi#al pentru prevenirea 5olilor #u
#onse#ine ma?ore n mor5iditate =i mortalitate6 n #ondiiile sta5ilite prin #ontra#tul@#adru.
BE,2(INE' a 2@a
Servicii medicale curative
'&. 226
;1< 'si"uraii au dreptul la servi#ii medi#ale pentru vinde#area 5olii6 pentru prevenirea
#ompli#aiilor ei6 pentru re#uperarea sau #el puin pentru ameliorarea suferinei6 dup #a3.
;2< ratamentul medi#al se apli# de #tre medi#i sau asisteni medi#ali =i de alt personal
sanitar6 la indi#aia =i su5 suprave"Ferea medi#ului.
'&. 229
;1< Bervi#iile medi#ale #urative ale #ror #osturi sunt suportate din fond sunt+
a< servi#iile medi#ale de ur"enC
5< servi#iile medi#ale a#ordate persoanei 5olnave p$n la dia"nosti#area afe#iunii+ anamne36
e!amen #lini#6 e!amene de investi"aii para#lini#eC
#< tratamentul medi#al6 #Firur"i#al =i unele pro#eduri de re#uperareC
d< pres#rierea tratamentului ne#esar vinde#rii6 in#lusiv indi#aiile privind re"imul de via =i
mun#6 pre#um =i #el i"ieno@dieteti#.
;2< 'si"uraii 5enefi#ia3 de a#tiviti de suport6 n #ondiiile le"ii.
;%< /etalierea servi#iilor prev3ute la alin. ;1< =i ;2< =i modalitile de a#ordare se sta5iles# prin
#ontra#tul@#adru.
#M17
;4< Bervi#iile medi#ale de #onsultaii =i dia"nosti# #e pot fi furni3ate la distan =i modalitile
de a#ordare se sta5iles# prin #ontra#tul@#adru.
#B
'&. 227
;1< 'si"uraii au dreptul la asisten medi#al primar =i de spe#ialitate am5ulatorie la indi#aia
medi#ului de familie6 n #ondiiile #ontra#tului@#adru.
;2< 'si"uraii primes# asisten medi#al de spe#ialitate n spitale autori3ate =i evaluate.
;%< Bervi#iile spitali#e=ti se a#ord prin spitali3are =i #uprind+ #onsultaii6 investi"aii6 sta5ilirea
dia"nosti#ului6 tratament medi#al =i8sau tratament #Firur"i#al6 n"ri?ire6 re#uperare6 medi#amente
=i materiale sanitare6 dispo3itive medi#ale6 #a3are =i mas.
;4< 'sistena medi#al de re#uperare se a#ord pentru o perioad de timp =i dup un ritm
sta5ilite de medi#ul #urant n uniti sanitare autori3ate =i evaluate.
;5< Bervi#ii =i n"ri?iri medi#ale la domi#iliu se a#ord de furni3ori evaluai =i autori3ai n a#est
sens.
#M9
'&. 229
;1< Bervi#iile de medi#in dentar se a#ord de #tre medi#ul de medi#in dentar =i de #tre
dentist n #a5inete medi#ale autori3ate =i evaluate #onform le"ii.
;2< /enti=tii #are la data de %1 de#em5rie 2005 au furni3at servi#ii medi#ale n #adrul sistemului
asi"urrilor so#iale de sntate =i pot #ontinua a#tivitatea n a#elea=i #ondiii =i dup a#east dat.
;%< -inisterul Bntii .u5li#e6 prin autoritile de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului
Du#ure=ti6 autori3ea3 desf=urarea a#tivitii de #tre denti=ti.
#B
'&. 2%0
'si"uraii 5enefi#ia3 de tratamente stomatolo"i#e #are se suport din fond n #ondiiile sta5ilite
prin #ontra#tul@#adru.
BE,2(INE' a %@a
Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace terapeutice
'&. 2%1
'si"uraii 5enefi#ia3 de medi#amente #u sau fr #ontri5uie personal6 pe 5a3 de pres#ripie
medi#al pentru medi#amentele #uprinse n lista de medi#amente prev3ut la art. 2%2.
-odalitile de pres#riere =i eli5erare a medi#amentelor se prevd n #ontra#tul@#adru.
'&. 2%2
;1< Lista #u medi#amente de #are 5enefi#ia3 asi"uraii #u sau fr #ontri5uie personal se
ela5orea3 de #tre -inisterul Bntii .u5li#e =i ,N'B6 #u #onsultarea ,0&6 =i se apro5 prin
Fotr$re a Guvernului.
;2< >n list se pot in#lude numai medi#amente prev3ute n Nomen#latorul de produse.
'&. 2%%:<
;1< ,ontravaloarea medi#amentelor pres#rise pentru tratamentul afe#iunilor #ate"oriilor de
persoane prev3ute la art. 21% alin. ;1< lit. a< =i pentru femeile "ravide =i lu3e se suport din fond6
la nivelul preului de referin sau al preului de de#ontare.
;2< Laloarea medi#amentelor prev3ute la art. 2%2 alin. ;1<6 pres#rise pentru tratamentul
afe#iunilor persoanelor prev3ute n a#tele normative de la art. 21% alin. ;1< lit. #< =i d<6 se suport
din fond6 la nivelul preului de referin6 n #ondiiile #ontra#tului@#adru.
;%< 'si"uraii au dreptul la materiale sanitare =i dispo3itive medi#ale pentru #ore#tarea v3ului6
au3ului6 pentru prote3area mem5relor =i la alte materiale de spe#ialitate6 n s#opul prote3rii unor
defi#iene or"ani#e sau fi3iolo"i#e6 pentru o perioad determinat sau nedeterminat6 pe 5a3a
pres#ripiilor medi#ale6 #u sau fr #ontri5uie personal6 n #ondiiile prev3ute n #ontra#tul@
#adru.
;4< 'si"uraii 5enefi#ia3 de pro#eduri fi3ioterapeuti#e6 pe 5a3a re#omandrilor medi#ale6 #u
sau fr #ontri5uie personal6 n #ondiiile prev3ute n #ontra#tul@#adru.
;5< 'si"uraii 5enefi#ia3 de medi#amente6 materiale sanitare6 dispo3itive medi#ale =i de alte
mi?loa#e terapeuti#e prev3ute n normele metodolo"i#e de apli#are a #ontra#tului@#adru.
#M17
;6< -edi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i altele asemenea6 eli5erate prin
farma#iile #u #ir#uit des#Fis6 #are se a#ord 5olnavilor6 pre#um =i pa#ienilor #uprin=i n #adrul
pro"ramelor naionale de sntate nominali3ate prin Fotr$re a Guvernului6 se suport la nivelul
preului de de#ontare.
unitile sanitare #u paturi6 pe perioada spitali3rii pentru tratamentul spe#ifi# al 5olnavilor6
pre#um =i pentru pa#ienii #uprin=i n pro"ramele naionale de sntate nominali3ate prin Fotr$re
a Guvernului6 se a#Fi3iionea3 de #tre a#estea la un pre #are nu poate dep=i preul de de#ontare
apro5at prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 n #ondiiile le"ii.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 2%%6 alineatele ;6< =i ;9<
se a5ro".
#B
BE,2(INE' a 4@a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
'&. 2%4
;1< 'si"uraii au dreptul s primeas# unele servi#ii de n"ri?iri medi#ale la domi#iliu6 a#ordate
de un furni3or autori3at =i evaluat n #ondiiile le"ii.
;2< ,ondiiile a#ordrii servi#iilor de n"ri?iri medi#ale la domi#iliu se sta5iles# prin #ontra#tul@
#adru.
'&. 2%5:<
Bervi#iile de transport sanitar6 ne#esare pentru reali3area unui servi#iu medi#al pentru asi"urat6
se suport din fond. 'si"uraii au dreptul la transport sanitar n urmtoarele situaii+
a< ur"ene medi#o@#Firur"i#aleC
5< #a3urile prev3ute n #ontra#tul@#adru.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 arti#olul 2%5 se modifi# =i va avea
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 2%5
'si"uraii au dreptul la transport sanitar6 ne#esar pentru reali3area unui servi#iu medi#al6 n
urmtoarele situaii+
a< ur"ene medi#o@#Firur"i#aleC
5< #a3urile prev3ute n #ontra#tul@#adru.A
#B
BE,2(INE' a 5@a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
'&. 2%6
;1< .ersoanele asi"urate n sistemul de asi"urri so#iale de sntate din &om$nia6 aflate pe
teritoriul statelor #u #are &om$nia a n#Feiat do#umente internaionale #u prevederi n domeniul
sntii6 5enefi#ia3 de servi#ii medi#ale pe teritoriul a#estor state6 n #ondiiile prev3ute de
respe#tivele do#umente internaionale.
;2< &am5ursarea #Feltuielilor o#a3ionate de a#ordarea servi#iilor medi#ale n 5a3a do#umentelor
internaionale #u prevederi n domeniul sntii la #are &om$nia este parte este efe#tuat de
#asele de asi"urri de sntate prin intermediul ,N'B.
;%< .entru efe#tuarea operaiunilor prev3ute la alin. ;2< ,N'B poate des#Fide #onturi la o
instituie 5an#ar n #are #asele de asi"urri vor vira sumele repre3ent$nd #Feltuielile o#a3ionate
de a#ordarea servi#iilor medi#ale =i a altor prestaii persoanelor menionate la alin. ;1<6 n
#ondiiile do#umentelor internaionale #u prevederi n domeniul sntii la #are &om$nia este
parte. -etodolo"ia de efe#tuare a a#estor pli se sta5ile=te prin ordin al pre=edintelui ,N'B #u
avi3ul -inisterului 0inanelor .u5li#e.
BE,2(INE' a 6@a
Servicii medicale care nu sunt suportate din ondul naional unic de asigurri sociale de
sntate
#M3
'&. 2%9
;1< Bervi#iile #are nu sunt de#ontate din fond6 #ontravaloarea a#estora fiind suportat de
asi"urat6 de unitile #are le soli#it6 de la 5u"etul de stat sau din alte surse6 dup #a36 sunt+
#B
a< servi#iile medi#ale a#ordate n #a3 de 5oli profesionale6 a##idente de mun# =i sportive6
asisten medi#al la lo#ul de mun#6 asisten medi#al a sportivilorC
5< unele servi#ii medi#ale de nalt performanC
#< unele servi#ii de asisten stomatolo"i#C
d< servi#iile Foteliere #u "rad nalt de #onfortC
e< #ore#iile esteti#e efe#tuate persoanelor #u v$rsta de peste 17 aniC
f< unele medi#amente6 materiale sanitare =i tipuri de transportC
"< eli5erarea a#telor medi#ale soli#itate de autoritile #are prin a#tivitatea lor au dreptul s
#unoas# starea de sntate a asi"urailorC
F< fertili3area in vitroC
#M3
i< transplantul de or"ane =i esuturi6 #u e!#epia #a3urilor prev3ute n ,ontra#tul@#adruC
#B
?< asistena medi#al la #erereC
K< #ontravaloarea unor materiale ne#esare #ore#trii v3ului =i au3ului+ 5aterii pentru aparatele
auditive6 o#Felari de vedereC
l< #ontri5uia personal din preul medi#amentelor6 a unor servi#ii medi#ale =i a dispo3itivelor
medi#aleC
m< servi#iile medi#ale soli#itate de asi"uratC
n< unele pro#eduri de re#uperare =i de fi3ioterapieC
#M3
o< #Feltuielile de personal aferente medi#ilor =i asistenilor medi#ali6 pre#um =i #Feltuielile #u
medi#amente =i materiale sanitare din uniti medi#o@so#ialeC
#B
p< servi#iile a#ordate n #adrul se#iilor8#lini#ilor de 5oli profesionale =i al #a5inetelor de
medi#in a mun#iiC
P< servi#iile Foteliere soli#itate de pa#ienii ale #ror afe#iuni se tratea3 n spitali3are de 3iC
#M3
r< #Feltuielile de personal pentru medi#i6 farma#i=ti =i medi#i denti=ti pe perioada
re3ideniatuluiC
#M9
s< servi#iile de planifi#are familial a#ordate de medi#ul de familie n #a5inetele de plannin" din
stru#tura spitaluluiC
t< #Feltuielile de personal pentru medi#ii =i personalul sanitar din unitile sau se#iile de spital
#u profil de re#uperare distrofi#i6 re#uperare =i rea5ilitare neuropsiFomotorie sau pentru #opii
5olnavi M(L8B(/'6 reor"ani3ate potrivit le"iiC
#M3
u< a#tiviti de interes deose5it n reali3area o5ie#tivelor strate"iei de sntate pu5li#6 definite
prin ,ontra#tul@#adru.
#B
;2< Bervi#iile prev3ute la alin. ;1< lit. 5<6 #<6 f<6 i< =i n< =i #ontri5uia personal prev3ut la alin.
;1< lit. l< se sta5iles# prin #ontra#tul@#adru.
#M9
;%< ,Feltuielile pentru a#tivitile prev3ute la alin. ;1< lit. r<6 s<6 t< =i u< se suport din 5u"etul
de stat.
;4< ,Feltuielile pentru a#tivitile prev3ute la alin. ;1< lit. o< se asi"ur prin transferuri de la
5u"etul de stat #tre 5u"etele lo#ale prin 5u"etul -inisterului Bntii .u5li#e.
#B
BE,2(INE' a 9@a
Asigurarea calitii
'&. 2%7
'si"urarea #alitii servi#iilor din pa#Fetul de 5a3 pentru asi"urai revine ,N'B prin
respe#tarea urmtoarelor msuri+
a< a##eptarea n#Feierii de #ontra#te numai #u furni3ori autori3ai =i evaluai #onform le"iiC
5< e!istena unui sistem informaional #orespun3tor asi"urrii unei evidene primare privind
dia"nosti#ul =i terapia apli#atC
#< respe#tarea de #tre furni3ori a #riteriilor de #alitate a asistenei medi#ale =i stomatolo"i#e6
ela5orate de #tre -inisterul Bntii .u5li#e =i ,N'BC
d< utili3area pentru tratamentul afe#iunilor numai a medi#amentelor din Nomen#latorul de
produse medi#amentoase de u3 umanC
e< utili3area materialelor sanitare =i a dispo3itivelor medi#ale autori3ate6 #onform le"ii.
'&. 2%9
;1< ,riteriile privind #alitatea asistenei medi#ale a#ordate asi"urailor se ela5orea3 de
-inisterul Bntii .u5li#e =i ,N'B =i se refer la dia"nosti# =i tratamentul medi#o@#Firur"i#al =i
stomatolo"i#.
;2< ,riteriile sunt o5li"atorii pentru toi furni3orii de servi#ii medi#ale #are au n#Feiat #ontra#te
#u #asele de asi"urri.
'&. 240
>n vederea respe#trii #alitii servi#iilor medi#ale furni3ate asi"urailor ,N'B =i #asele de
asi"urri or"ani3ea3 #ontrolul a#tivitii medi#ale pe 5a3a #riteriilor prev3ute la art. 2%7 =i 2%9.
BE,2(INE' a 7@a
Aciuni comune pentru sntate
'&. 241:<
-inisterul Bntii .u5li#e proie#tea36 implementea3 =i #oordonea3 pro"rame naionale de
sntate6 n s#opul reali3rii o5ie#tivelor politi#ii de sntate pu5li#6 #u parti#iparea instituiilor
#u rspundere n domeniul reali3rii politi#ii sanitare a statului.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 241
>n s#opul reali3rii o5ie#tivelor Btrate"iei naionale de sntate6 -inisterul Bntii ela5orea3
pro"ramele naionale de sntate n #ola5orare #u ,asa Naional de 'si"urri de Bntate.A
#B
'&. 242:<
;1< -inisterul Bntii .u5li#e or"ani3ea3 mpreun #u ,N'B li#itaii la nivel naional =i alte
pro#eduri de a#Fi3iii pu5li#e pentru a#Fi3iionarea medi#amentelor =i materialelor spe#ifi#e pentru
#onsumul n spitale =i n am5ulatoriu6 n vederea reali3rii pro"ramelor naionale #urative de
sntate6 #u respe#tarea dispo3iiilor le"ale n vi"oare privind a#Fi3iiile pu5li#e6 in#lusiv a #elor
referitoare la apli#area pro#edurii de li#itaie ele#troni#.
;2< -edi#amentele #e se a#ord n am5ulatoriu n #adrul pro"ramelor naionale #urative de
sntate se asi"ur prin farma#iile aparin$nd unitilor sanitare prin #are a#estea se derulea3 sau
alte farma#ii6 dup #a3.
;%< ,N'B poate a#Fi3iiona servi#ii medi#ale6 medi#amente6 materiale sanitare =i dispo3itive
medi#ale6 aferente pro"ramelor naionale #urative de sntate =i tratamentelor am5ulatorii.
#CIN
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 242
-edi#amentele #e se a#ord n am5ulatoriu n #adrul pro"ramelor naionale de sntate #urative
se asi"ur prin farma#iile aparin$nd unitilor sanitare prin #are a#estea se derulea3 sau alte
farma#ii6 dup #a3.A
#B
'&. 24%
,N'B poate ela5ora6 pentru furni3orii aflai n relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri de
sntate6 proto#oale de pra#ti#6 #a 5a3 de de#ontare pentru servi#ii medi#ale6 medi#amente =i
dispo3itive medi#ale6 #u #onsultarea ,-&6 ,0&6 ,-/& =i *'--&.
BE,2(INE' a 9@a
!valuarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente i
materiale sanitare
#M45
'&. 244:<
;1< 0urni3orii de servi#ii medi#ale6 de dispo3itive medi#ale =i de medi#amente6 #are ndeplines#
#riteriile de evaluare sta5ilite de ,N'B =i -inisterul Bntii6 pot intra n relaie #ontra#tual #u
#asele de asi"urri de sntate.
#B
;2< .ro#esul de evaluare #uprinde #a5inetele medi#ale6 am5ulatoriile de spe#ialitate6 spitalele6
farma#iile6 furni3orii de n"ri?iri la domi#iliu6 furni3orii de dispo3itive medi#ale6 furni3orii de
servi#ii medi#ale de ur"en prespitali#eas# =i transport sanitar6 pre#um =i alte persoane fi3i#e sau
?uridi#e autori3ate n a#est sens de -inisterul Bntii .u5li#e.
;%< Evaluarea furni3orilor de servi#ii medi#ale6 de dispo3itive medi#ale =i de medi#amente6
prev3ui la alin. ;2<6 se fa#e la nivel naional sau ?udeean.
;4< ,omisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din repre3entani ai -inisterului
Bntii .u5li#e6 ,N'B6 iar la nivel ?udeean #omisiile de evaluare sunt formate din repre3entani
ai dire#iilor de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti =i repre3entani ai #aselor de
asi"urri =i6 dup #a36 ai ministerelor =i instituiilor #u reele sanitare proprii.
;5< &e"ulamentul de fun#ionare a #omisiilor de evaluare a furni3orilor de servi#ii medi#ale6 de
dispo3itive medi#ale =i de medi#amente6 prev3ui la alin. ;2<6 se ela5orea3 de #omisiile naionale
=i se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e =i al pre=edintelui ,N'B. Btandardele de
evaluare ela5orate de #omisiile naionale de evaluare se apro5 prin ordin al ministrului sntii
pu5li#e =i al pre=edintelui ,N'B.
;6< -etodolo"ia =i nivelul de evaluare a furni3orilor de servi#ii medi#ale6 de dispo3itive
medi#ale =i de medi#amente6 prev3ui la alin. ;2<6 se ela5orea3 =i se sta5iles# de #tre #omisiile
or"ani3ate la nivel naional =i se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e =i al
pre=edintelui ,N'B.
#M17
;6N1< .entru reali3area pro#esului de evaluare furni3orii de servi#ii medi#ale6 de dispo3itive
medi#ale =i medi#amente au o5li"aia plii unei ta!e de evaluare al #rei #uantum se apro5 prin
metodolo"ia prev3ut la alin. ;6<. Leniturile o5inute n urma a#tivitii de evaluare se #onstituie
venituri proprii la fond.
;9< 0inanarea a#tivitii desf=urate n vederea evalurii se suport din veniturile o5inute
potrivit alin. ;6N1<.
#CIN
#M71
A;2< .ro#esul de evaluare #uprinde #a5inetele medi#ale6 am5ulatoriile de spe#ialitate6 spitalele6
farma#iile6 furni3orii de n"ri?iri la domi#iliu6 furni3orii de dispo3itive medi#ale6 furni3orii privai
de #onsultaii de ur"en la domi#iliu =i transport sanitar neasistat6 pre#um =i alte persoane fi3i#e
sau ?uridi#e autori3ate n a#est sens de -inisterul Bntii.A
#B
,'.. 4
)e&a/ii&e ca.e&or de a.i0(rri .ocia&e de .'tate c( f(r'izorii de .er9icii medica&e< de
di.,oziti9e medica&e 4i de medicame'te
#M46
'&. 245
;1< 0urni3orii de servi#ii medi#ale6 de dispo3itive medi#ale =i de medi#amente6 #are pot fi n
relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri6 sunt+
a< unitile sanitare pu5li#e sau private6 or"ani3ate #onform prevederilor le"ale n vi"oare6
autori3ate6 evaluate =i sele#tate n #ondiiile le"iiC
5< farma#iile6 distri5uitorii =i produ#torii de medi#amente =i materiale sanitareC
#< alte persoane fi3i#e =i ?uridi#e #are furni3ea3 servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive
medi#ale.
;2< Bele#tarea unitilor sanitare #u paturi #are nu pot n#Feia #ontra#te #u #asele de asi"urri de
sntate se reali3ea3 de #tre o #omisie de sele#ie numit prin ordin al ministrului sntii pe
5a3a unor #riterii o5ie#tive apro5ate prin a#ela=i ordin.
;%< ,omisia prev3ut la alin. ;2< pre3int raportul anali3ei efe#tuate =i lista unitilor sanitare
#u paturi #are nu pot n#Feia #ontra#te #u #asele de asi"urri de sntate. &aportul anali3ei
efe#tuate =i lista unitilor sanitare #u paturi se apro5 prin Fotr$re a Guvernului.
;4< ,asele de asi"urri de sntate pot n#Feia #ontra#te pentru furni3area de servi#ii numai #u
unitile #are ndeplines# #riteriile de evaluare sta5ilite de ,asa Naional de 'si"urri de Bntate
=i -inisterul Bntii =i #are nu sunt #uprinse n Fotr$re a Guvernului pentru apro5area
raportului #omisiei de sele#ie =i a listei unitilor sanitare #u paturi #are nu pot n#Feia #ontra#te
#u #asele de asi"urri de sntate.
#M17
'&. 246
;1< &elaiile dintre furni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale =i #asele
de asi"urri sunt de natur #ivil6 repre3int a#iuni multianuale =i se sta5iles# =i se desf=oar pe
5a3 de #ontra#t. >n situaia n #are este ne#esar modifi#area sau #ompletarea #lau3elor6 a#estea
sunt ne"o#iate =i stipulate n a#te adiionale.
#M29
;1N1< Be autori3ea3 ,asa Naional de 'si"urri de Bntate =i #asele de asi"urri de sntate
s n#Feie an"a?amente le"ale suplimentare n anul 20096 n limita sumei totale de 2.700 milioane
lei6 pentru servi#ii medi#ale =i medi#amente6 #u termen de plat n anul 20106 n #ondiiile sta5ilite
prin ,ontra#tul@#adru privind #ondiiile a#ordrii asistenei medi#ale n #adrul sistemului de
;1N2< Be autori3ea3 ,asa Naional de 'si"urri de Bntate s introdu# n ane!ele =i 5u"etul
0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate detalierea pe pro"rame a #reditelor de
an"a?ament suplimentare prev3ute la alin. ;1N1< =i s #omuni#e -inisterului 0inanelor .u5li#e
modifi#rile introduse.
#B
;2< 0urni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale sunt o5li"ai s
pre3inte6 la n#Feierea #ontra#tului #u #asa de asi"urri6 asi"urri de rspundere #ivil n domeniul
medi#al n #on#ordan #u tipul de furni3or6 at$t pentru furni3or6 #$t =i pentru personalul medi#o@
sanitar an"a?at. Nivelul limitelor de asi"urare pe #ate"orii de furni3ori #are intr n relaii
#ontra#tuale #u #asele de asi"urri se sta5ile=te de ,N'B #u avi3ul ,-&6 ,0&6 ,-/&6 *'--&
=i *DD,6 dup #a3. Bo#ietile de asi"urri #are ofer asi"urri de rspundere #ivil n domeniul
medi#al tre5uie s fie autori3ate de ,omisia de Buprave"Fere a 'si"urrilor.
;%< ,N'B poate sta5ili relaii #ontra#tuale dire#te #u furni3orii de servi#ii medi#ale de diali3.
/urata a#estor #ontra#te este de un an =i poate fi prelun"it prin a#te adiionale pentru anii
urmtori6 n limita #reditelor apro5ate prin 5u"et pentru anul respe#tiv6 #u respe#tarea dispo3iiilor
le"ale n vi"oare.
;4< 0urni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale au o5li"aia de a pune
la dispo3iia or"anelor de #ontrol ale #aselor de asi"urri do#umentele ?ustifi#ative =i a#tele de
eviden finan#iar@#onta5il privind sumele de#ontate din fond.
#M17
'&. 249
0urni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itivele medi#ale n#Feie #u #asele de
asi"urri #ontra#te pe 5a3a modelelor de #ontra#te prev3ute n normele metodolo"i#e de apli#are
a #ontra#tului@#adru6 n #uprinsul #rora pot fi prev3ute =i alte #lau3e suplimentare6 ne"o#iate6 n
limita prevederilor le"ale n vi"oare.
#B
'&. 247
&efu3ul #aselor de asi"urri de a n#Feia #ontra#te #u furni3orii pentru servi#iile medi#ale din
pa#Fetele de servi#ii6 denunarea unilateral a #ontra#tului6 pre#um =i rspunsurile la #ererile =i la
sesi3rile furni3orilor se vor fa#e n s#ris =i motivat6 #u indi#area temeiului le"al6 n termen de %0
de 3ile.
#M17
'&. 249
;1< ,asele de asi"urri n#Feie #u furni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive
medi#ale #ontra#te pentru furni3area de servi#ii =i pentru plata a#estora6 urmrind reali3area
e#Fili5rului finan#iar.
#B
;2< La n#Feierea #ontra#telor prile vor avea n vedere interesul asi"urailor =i vor ine seama
de e#onomi#itatea6 efi#iena =i #alitatea servi#iilor oferite pe 5a3a #riteriilor ela5orate de ,N'B =i
-inisterul Bntii .u5li#e.
;%< Lista de servi#ii medi#ale a#ordate la nivel re"ional6 pre#um =i modalitatea de n#Feiere a
#ontra#telor de furni3are de servi#ii #u mai multe #ase de asi"urri dintr@o anumit re"iune se
sta5iles# prin #ontra#tul@#adru.
'&. 250
;1< ,ontra#tele de furni3are de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale #uprind
=i o5li"aiile prilor le"ate de derularea n #ondiii optime a #lau3elor #ontra#tuale6 pre#um =i
#lau3e #are s re"lemente3e #ondiiile de plat a servi#iilor furni3ate p$n la definitivarea unui nou
#ontra#t ntre pri6 pentru perioada urmtoare #elei a#operite prin #ontra#t.
;2< /e#ontarea servi#iilor medi#ale =i a dispo3itivelor medi#ale aferente lunii de#em5rie a
anului n #urs se fa#e n luna ianuarie a anului urmtor.
'&. 251
,asele de asi"urri #ontrolea3 modul n #are furni3orii de servi#ii medi#ale respe#t #lau3ele
#ontra#tuale privind servi#iile furni3ate6 furni3orii av$nd o5li"aia s permit a##esul la evidenele
referitoare la derularea #ontra#tului.
#M17
'&. 252:<
;1< .lata furni3orilor de servi#ii medi#ale poate fi+
a< n asistena medi#al primar =i de spe#ialitate am5ulatorie6 prin tarif pe persoana asi"urat6
tarif pe servi#iu medi#alC
5< n asistena medi#al din spitale =i alte uniti sanitare pu5li#e sau private6 n afara #elor
am5ulatorii6 prin tarif pe #a3 re3olvat6 tarif pe 3i de spitali3are6 tarif pe servi#iu medi#alC
#< prin tarife pentru anumite servi#ii6 sta5ilite prin #ontra#tul@#adruC
d< prin pre de referin prev3ut n lista medi#amentelor #u sau fr #ontri5uie personalC
e< prin pre de de#ontare pentru medi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i
altele asemenea6 #are se asi"ur n #adrul pro"ramelor naionale de sntate din lista apro5at prin
ordin al ministrului sntii pu5li#eC
f< prin pre de referin pentru unele servi#ii medi#ale sau prin pre de referin prev3ut n lista
de materiale sanitare =i de dispo3itive medi#ale sau6 dup #a36 prin sum de n#Firiere pentru #ele
a#ordate pentru o perioad determinatC
"< prin 5u"et "lo5al pentru servi#iile pu5li#e de am5ulan.
#B
;2< -odalitatea de de#ontare a servi#iilor medi#ale6 medi#amentelor6 materialelor sanitare =i
dispo3itivelor medi#ale se sta5ile=te prin #ontra#tul@#adru.
#CIN
e< =i "< se modifi# =i vor avea urmtorul #uprins+
#M71
Ae< prin pre de de#ontare pentru medi#amentele6 materialele sanitare6 dispo3itivele medi#ale =i
altele asemenea6 eli5erate prin farma#iile #u #ir#uit des#Fis pentru asi"uraii #uprin=i n
pro"ramele naionale de sntate #urativeC
..........................................................................
"< prin pre de a#Fi3iie al medi#amentelor6 materialelor sanitare6 dispo3itivelor medi#ale =i
altele asemenea utili3ate n unitile sanitare #u paturi pentru tratamentul 5olnavilor pe perioada
spitali3rii a#estora sau6 dup #a36 eli5erate prin farma#iile #u #ir#uit n#Fis pentru tratamentul n
re"im am5ulatoriu al 5olnavilor #uprin=i n pro"ramele naionale de sntate #urativeCA
#B
'&. 25%
/e#ontarea servi#iilor medi#ale6 a medi#amentelor =i dispo3itivelor medi#ale se fa#e n 5a3a
#ontra#telor n#Feiate ntre #asele de asi"urri =i furni3orii de servi#ii medi#ale6 indiferent de #asa
de asi"urri unde este luat n eviden asi"uratul6 pe 5a3a do#umentelor ?ustifi#ative sta5ilite prin
#ontra#tul@#adru.
'&. 254
'sistena medi#al =i n"ri?irile medi#ale la domi#iliul asi"uratului se #ontra#tea3 de #asele de
asi"urri #u furni3ori autori3ai =i evaluai n #ondiiile le"ii.
'&. 255:<
'sistena medi#al de ur"en prespitali#eas# =i servi#iile de transport medi#al se a#ord prin
uniti medi#ale spe#iali3ate autori3ate =i evaluate.
#CIN
12 ,onform art. ( p#t. 5% =i art. L( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
urmtorul #uprins+
#M71
A'&. 255
,onsultaiile de ur"en la domi#iliu =i transportul sanitar neasistat6 asi"urate de furni3ori
privai6 se a#ord prin uniti medi#ale spe#iali3ate autori3ate =i evaluate.A
#B
,'.. 5
8i'a'/area .er9icii&or medica&e< a medicame'te&or 4i di.,oziti9e&or medica&e
BE,2(INE' 1
"onstituirea ondului naional unic de asigurri sociale de sntate
#CIN
N!:#
&eferitor la plata #otelor de #ontri5uii6 a se vedea =i titlul (4N2 @ ,ontri5uii so#iale o5li"atorii @
din Le"ea nr. 5918200% privind ,odul fis#al6 #u modifi#rile ulterioare.
#B
'&. 256
;1< 0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate se formea3 din+
a< #ontri5uii ale persoanelor fi3i#e =i ?uridi#eC
5< su5venii de la 5u"etul de statC
#< do5$n3i6 donaii6 sponsori3ri6 venituri o5inute din e!ploatarea patrimoniului ,N'B =i
#aselor de asi"urri6 pre#um =i alte venituri6 n #ondiiile le"iiC
#M3
d< sume din veniturile proprii ale -inisterului Bntii .u5li#e.
#B
;2< ,ole#tarea #ontri5uiilor persoanelor ?uridi#e =i fi3i#e #are au #alitatea de an"a?ator se fa#e
de #tre -inisterul 0inanelor .u5li#e6 prin 'N'06 n #ontul uni# des#Fis pe seama ,N'B n
#ondiiile le"ii6 iar #ole#tarea #ontri5uiilor persoanelor fi3i#e6 altele de#$t #ele pentru #are
#ole#tarea veniturilor se fa#e de #tre 'N'06 se efe#tuea3 de #tre #asele de asi"urri.
#M45
;%< /in sumele #ole#tate n #ontul fondului potrivit alin. ;2<6 o #ot de 60O se reparti3ea3
o5li"atoriu de #tre ordonatorul prin#ipal de #redite #aselor de asi"urri de sntate6 proporional
#u veniturile reali3ate la nivel teritorial6 =i rm$n la dispo3iia a#estora.
#B
;4< >n mod e!#epional6 n situaii motivate6 pentru a#operirea defi#itului 5u"etului 0ondului
naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6 dup epui3area fondului de re3erv veniturile
5u"etului fondului se #ompletea3 #u sume #are se alo# de la 5u"etul de stat.
#M35
;4N1< 0ondul de re3erv se #onstituie n anii n #are 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri
so#iale de sntate este e!#edentar6 nu prime=te sume n #ompletare de la 5u"etul de stat potrivit
alin. ;4< =i se #onstituie numai dup a#operirea defi#itelor din anii pre#edeni ale 5u"etului
0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate.
#B
;5< ,ota de #ontri5uie pentru #on#edii =i indemni3aii de asi"urri so#iale de sntate6 destinat
e!#lusiv finanrii #Feltuielilor #u plata a#estor drepturi6 este de 0695O6 apli#at la fondul de salarii
sau6 dup #a36 la drepturile repre3ent$nd indemni3aie de =oma? ori asupra veniturilor supuse
impo3itului pe venit6 =i se a#Fit la 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate6
n #ondiiile le"ii.
'&. 259:<
;1< .ersoana asi"urat are o5li"aia plii unei #ontri5uii 5ne=ti lunare pentru asi"urrile de
sntate6 #u e!#epia persoanelor prev3ute la art. 21% alin. ;1<.
;2< ,ontri5uia lunar a persoanei asi"urate se sta5ile=te su5 forma unei #ote de 665O6 #are se
apli# asupra+
#M44
a< veniturilor din salarii sau asimilate salariilor6 pre#um =i ori#e alte venituri reali3ate din
desf=urarea unei a#tiviti dependenteC
#B
5< veniturilor impo3a5ile reali3ate de persoane #are desf=oar a#tiviti independente #are se
supun impo3itului pe venitC da# a#est venit este sin"urul asupra #ruia se #al#ulea3 #ontri5uia6
a#easta nu poate fi mai mi# de#$t #ea #al#ulat la un salariu de 5a3 minim 5rut pe ar6 lunarC
#< veniturilor din a"ri#ultur supuse impo3itului pe venit =i veniturilor din silvi#ultur6 pentru
persoanele fi3i#e #are nu au #alitatea de an"a?ator =i nu se n#adrea3 la lit. 5<C
d< indemni3aiilor de =oma?C
#M40
e< ::: '5ro"at
f< veniturilor din #edarea folosinei 5unurilor6 veniturilor din dividende =i do5$n3i6 veniturilor
din drepturi de proprietate intele#tual reali3ate n mod individual =i8sau ntr@o form de aso#iere =i
altor venituri #are se supun impo3itului pe venit6 numai n #a3ul n #are nu reali3ea3 venituri de
natura #elor prev3ute la lit. a< @ d<6 alin. ;2N1< =i ;2N2< =i art. 21% alin. ;2< lit. F<6 dar nu mai puin
de un salariu de 5a3 minim 5rut pe ar6 lunar.
#M44
;2N1< ::: '5ro"at
#M62
;2N2< .ensionarii ale #ror venituri din pensii dep=es# 940 lei datorea3 #ontri5uia lunar
pentru asi"urrile so#iale de sntate #al#ulat potrivit prevederilor Le"ii nr. 5918200%6 #u
#M40
;%< >n #a3ul persoanelor #are reali3ea3 n a#ela=i timp venituri de natura #elor prev3ute la alin.
;2< lit. a< @ d<6 alin. ;2N1< =i ;2N2< =i la art. 21% alin. ;2< lit. F<6 #ontri5uia se #al#ulea3 asupra
tuturor a#estor venituri.
#B
;4< >n #a3ul persoanelor #are reali3ea3 venituri de natura #elor prev3ute la alin. ;2< lit. #< su5
nivelul salariului de 5a3 minim 5rut pe ar =i #are nu fa# parte din familiile 5enefi#iare de a?utor
so#ial6 #ontri5uia lunar de 665O datorat se #al#ulea3 asupra sumei repre3ent$nd o treime din
salariul de 5a3 minim 5rut pe ar.
;5< ,ontri5uiile prev3ute la alin. ;2< =i ;4< se pltes# dup #um urmea3+
#M44
a< lunar6 pentru #ele prev3ute la alin. ;2< lit. a< =i d<C
#B
5< trimestrial6 pentru #ele prev3ute la alin. ;2< lit. 5< =i la alin. ;4<C
#M17
#< anual6 pentru #ele prev3ute la alin. ;2< lit. #< =i f<.
#B
;6< ,ontri5uia de asi"urri so#iale de sntate nu se datorea3 asupra sumelor a#ordate n
momentul disponi5ili3rii6 venitului lunar de #ompletare sau plilor #ompensatorii6 potrivit
a#telor normative #are re"lementea3 a#este domenii6 pre#um =i asupra indemni3aiilor
re"lementate de *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 15782005 privind #on#ediile =i
indemni3aiile de asi"urri so#iale de sntate6 #u modifi#rile ulterioare.
#M17
;9< *5li"aia virrii #ontri5uiei de asi"urri so#iale de sntate revine persoanei ?uridi#e sau
fi3i#e #are plte=te asi"urailor veniturile prev3ute la alin. ;2< lit. a<6 d< =i e<6 respe#tiv asi"urailor
pentru veniturile prev3ute la alin. ;2< lit. 5<6 #< =i f<.
#B
;7< ermenul de pres#ripie a plii #ontri5uiei de asi"urri so#iale de sntate se sta5ile=te n
a#ela=i mod #u #el prev3ut pentru o5li"aiile fis#ale.
#CIN
12 1$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. 9 alin. ;6< din Le"ea nr. 58201% ;#M76<.
#M76
A;6< .entru anul 201%6 #otele de #ontri5uii pentru asi"urrile de sntate prev3ute de Le"ea nr.
95820066 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 se sta5iles# dup #um urmea3+
a< 562O pentru #ota datorat de an"a?atori6 prev3ut la art. 257 din Le"ea nr. 95820066 #u
modifi#rile =i #ompletrile ulterioareC
5< 1069O pentru #ota datorat de persoanele prev3ute la art. 259 alin. ;6< din Le"ea nr.
95820066 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioareC
#< 565O pentru #elelalte #ate"orii de persoane #are au o5li"aia plii #ontri5uiei dire#t sau #u
plata din alte surse.A
#CIN
2$ ,urtea ,onstituional6 prin /e#i3ia nr. 1%9482010 ;#M41<6 a #onstatat # dispo3iiile art. 259
alin. ;2< lit. f< te3a final din Le"ea nr. 9582006 sunt ne#onstituionale n msura n #are se
interpretea3 # valoarea #ontri5uiei minime la fondul de asi"urri so#iale de sntate6 datorat de
persoanele #are reali3ea3 venituri din #edarea folosinei 5unurilor6 venituri din dividende =i
do5$n3i6 venituri din drepturi de proprietate intele#tual reali3ate n mod individual =i8sau ntr@o
form de aso#iere =i alte venituri #are se supun impo3itului pe venit6 nu poate fi mai mi# de#$t
#uantumul unui salariu de 5a3 minim 5rut pe ar6 lunar.
3$ ,urtea ,onstituional6 prin /e#i3ia nr. %%582011 ;#M47<6 a #onstatat # dispo3iiile art. 259
alin. ;2< lit. f< te3a final din Le"ea nr. 95820066 a=a #um au fost modifi#ate de art. ( p#t. 4 din
*rdonana de ur"en a Guvernului nr. 109820106 sunt ne#onstituionale n msura n #are se
interpretea3 # valoarea #ontri5uiei minime la fondul de asi"urri so#iale de sntate6 datorat de
persoanele #are reali3ea3 venituri din #edarea folosinei 5unurilor6 venituri din dividende =i
do5$n3i6 venituri din drepturi de proprietate intele#tual reali3ate n mod individual =i8sau ntr@o
form de aso#iere =i alte venituri #are se supun impo3itului pe venit6 nu poate fi mai mi# de#$t
#uantumul unui salariu de 5a3 minim 5rut pe ar6 lunar.
4$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. (L din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 1582012
;#M62<.
#M62
A'&. (L
*ri#e alte dispo3iii le"ale n vi"oare privind #ontri5uia de asi"urri so#iale de sntate datorat
de pensionarii ale #ror venituri din pensii dep=es# nivelul de 940 lei6 #ontrare prevederilor art. (6
se a5ro".A
#M44
'&. 257:<
;1< .ersoanele ?uridi#e sau fi3i#e #are au #alitatea de an"a?ator au o5li"aia s #al#ule3e =i s
vire3e la fond #ontri5uia sta5ilit de le"e datorat pentru asi"urarea sntii personalului din
unitatea respe#tiv.
;2< Nerespe#tarea prevederilor art. 259 alin. ;1< du#e la diminuarea pa#Fetului de servi#ii de
5a36 potrivit prevederilor art. 220. /iminuarea pa#Fetului de servi#ii de 5a3 are lo# dup % luni
de la ultima plat a #ontri5uiei.
;%< .entru perioada n #are an"a?atorii suport indemni3aia pentru in#apa#itate temporar de
mun#6 a#e=tia au o5li"aia de a plti #ontri5uia sta5ilit de le"e6 pentru salariaii aflai n a#east
situaie.
#CIN
12 &eferitor la #otele de #ontri5uii pentru anul 201%6 a se vedea art. 9 alin. ;6< din Le"ea nr.
58201% ;#M76<6 alineat reprodus n nota 1 de la art. 259.
#M5
'&. 257N1
;1< ,otele de #ontri5uii prev3ute la art. 259 =i 257 se pot modifi#a prin le"ea 5u"etului de stat.
;2< ,ota de #ontri5uie prev3ut la art. 257 se sta5ile=te pentru anul 2009 la 6O .
;%< ,ota prev3ut la alin. ;2< se apli# n#ep$nd #u drepturile salariale aferente lunii ianuarie
2009.
#B
'&. 259:<
;1< .entru 5enefi#iarii indemni3aiei de =oma? #ontri5uia se #al#ulea3 =i se virea3 odat #u
plata drepturilor 5ne=ti asupra #rora se #al#ulea3 de #tre #ei #are efe#tuea3 plata a#estor
drepturi.
#M62
;2< ::: '5ro"at
#M40
;%< ::: '5ro"at
#B
;4< .ersoanele #are nu sunt salariate6 dar au o5li"aia s =i asi"ure sntatea potrivit
prevederilor pre3entei le"i6 sunt o5li"ate s #omuni#e dire#t #asei de asi"urri alese veniturile6 pe
5a3a #ontra#tului de asi"urare6 n vederea sta5ilirii =i a#Fitrii #ontri5uiei de 665O .
;5< .entru lu#rtorii mi"rani #are =i pstrea3 domi#iliul sau re=edina n &om$nia6 #ontri5uia
lunar la fond se #al#ulea3 prin apli#area #otei de 665O la veniturile o5inute din #ontra#tele
n#Feiate #u un an"a?ator strin.
;6< .entru persoanele #are se asi"ur fa#ultativ n #ondiiile art. 214 alin. ;2<6 #ontri5uia lunar
la fond se #al#ulea3 prin apli#area #otei de 1%65O la valoarea a dou salarii de 5a3 minime 5rute
pe ar6 pentru un pa#Fet de servi#ii sta5ilit prin #ontra#tul@#adru.
#M12
;9< .ersoanele #are au o5li"aia de a se asi"ura =i nu pot dovedi plata #ontri5uiei sunt o5li"ate6
pentru a o5ine #alitatea de asi"urat+
a< s a#Fite #ontri5uia le"al lunar pe ultimele 6 luni6 da# nu au reali3at venituri impo3a5ile
pe perioada termenelor de pres#ripie privind o5li"aiile fis#ale6 #al#ulat la salariul minim 5rut pe
ar n vi"oare la data plii6 #al#ul$ndu@se ma?orri de nt$r3iereC
5< s a#Fite pe ntrea"a perioad a termenelor de pres#ripie privind o5li"aiile fis#ale
#ontri5uia le"al lunar #al#ulat asupra veniturilor impo3a5ile reali3ate6 pre#um =i o5li"aiile
fis#ale a##esorii de plat prev3ute de *rdonana Guvernului nr. 928200% privind ,odul de
pro#edur fis#al6 repu5li#at6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 da# au reali3at venituri
impo3a5ile pe toat a#east perioadC
#< s a#Fite at$t #ontri5uia le"al lunar =i o5li"aiile fis#ale a##esorii prev3ute la lit. 5< pentru
perioada n #are au reali3at venituri impo3a5ile6 #$t =i #ontri5uia le"al lunar6 pre#um =i
ma?orrile de nt$r3iere prev3ute la lit. a< sau6 dup #a36 o5li"aiile fis#ale a##esorii6 pentru
perioada n #are nu au fost reali3ate venituri impo3a5ile pe o perioad mai mare de 6 luni. '#east
prevedere se apli# situaiilor n #are n #adrul termenelor de pres#ripie fis#al e!ist at$t perioade
n #are s@au reali3at venituri impo3a5ile6 #$t =i perioade n #are nu s@au reali3at astfel de venituri.
>n #a3ul n #are perioada n #are nu s@au reali3at venituri impo3a5ile este mai mi# de 6 luni6 se
a#Fit #ontri5uia le"al lunar proporional #u perioada respe#tiv6 in#lusiv ma?orrile de
nt$r3iere =i o5li"aiile fis#ale a##esorii6 dup #a3.
;7< .entru situaiile prev3ute la alin. ;9< termenele de pres#ripie privind o5li"aiile fis#ale se
#al#ulea3 n#ep$nd #u data primei soli#itri de a#ordare a servi#iilor medi#ale6 la notifi#area
#aselor de asi"urri de sntate sau la soli#itarea persoanelor n vederea do5$ndirii #alitii de
asi"urat6 dup #a3.
#B
;9< .ersoanele #are au o5li"aia s se asi"ure6 altele de#$t #ele prev3ute la alin. ;9< =i art. 259 =i
#are nu se n#adrea3 n #ate"oriile de persoane #are 5enefi#ia3 de asi"urarea de sntate fr
plata #ontri5uiei6 pltes# #ontri5uia lunar de asi"urri so#iale de sntate #al#ulat prin apli#area
#otei de 665O la salariul de 5a3 minim 5rut pe ar.
;10< Btrinii #rora li s@a a#ordat una dintre formele de prote#ie prev3ute la art. 1 lit. a<6 5< =i #<
din *rdonana Guvernului nr. 10282000::< privind statutul =i re"imul refu"iailor n &om$nia6
repu5li#at6 sunt o5li"ai6 pentru a o5ine #alitatea de asi"urat6 s plteas# #ontri5uia le"al
n#ep$nd #u data o5inerii respe#tivei forme de prote#ie.
;11< Btrinii #rora li s@a a#ordat6 anterior intrrii n vi"oare a le"islaiei privind inte"rarea
so#ial a strinilor #are au do5$ndit o form de prote#ie n &om$nia6 una dintre formele de
prote#ie prev3ute la art. 1 lit. a<6 5< =i #< din *rdonana Guvernului nr. 10282000::<6 repu5li#at6
sunt o5li"ai6 pentru a o5ine #alitatea de asi"urat6 s plteas# #ontri5uia le"al n#ep$nd #u data
intrrii n vi"oare a le"islaiei privind inte"rarea so#ial a strinilor #are au do5$ndit o form de
prote#ie n &om$nia.
#CIN
12 &eferitor la #otele de #ontri5uii pentru anul 201%6 a se vedea art. 9 alin. ;6< din Le"ea nr.
58201% ;#M76<6 alineat reprodus n nota 1 de la art. 259.
112 *rdonana Guvernului nr. 102820006 repu5li#at6 a fost a5ro"at. ' se vedea Le"ea nr.
12282006.
#B
'&. 260:<
;1< ,ontri5uia datorat pentru persoanele prev3ute la art. 21% se suport dup #um urmea3+
#M40
a< de #tre 5u"etul de stat6 pentru persoanele prev3ute la art. 21% alin. ;2< lit. #<6 d<6 f<6 "<6 i< =i
?<C
aN1< de #tre 5u"etul de stat6 pentru persoanele prev3ute la art. 21% alin. ;2< lit. F<6 n#ep$nd #u
1 ianuarie 2012C
#M17
5< de #tre an"a?ator sau din fondul de asi"urare pentru a##idente de mun# =i 5oli profesionale
#onstituit n #ondiiile le"ii6 pentru persoanele prev3ute la art. 21% alin. ;2< lit. 5<C
#B
#< de #tre 5u"etul asi"urrilor de =oma?6 pentru persoanele prev3ute la art. 21% alin. ;2< lit. e<.
#M40
d< ::: '5ro"at
#M23
;2< ,ontri5uiile pentru persoanele prev3ute la art. 21% alin. ;2< lit. d<6 f<6 i< =i ?< se sta5iles#
prin apli#area #otei de 565O asupra sumei repre3ent$nd valoarea a dou salarii de 5a3 minime
5rute pe ar.
#B
;%< ,ontri5uiile pentru persoanele prev3ute la art. 21% alin. ;2< lit. 5< =i e< se sta5iles# prin
apli#area #otei de 665O asupra indemni3aiei pentru in#apa#itate de mun# datorat unui a##ident
de mun# sau unei 5oli profesionale6 respe#tiv asupra indemni3aiei de =oma?.
;4< ,ontri5uiile pentru persoanele prev3ute la art. 21% alin. ;2< lit. "< se sta5iles# prin apli#area
#otei de 665O asupra a?utorului so#ial a#ordat6 n #ondiiile le"ii6 pentru asi"urarea venitului
minim "arantat.
#CIN
12 ,onform art. L(( din Le"ea nr. 29682010 ;#M43<6 de la data de 1 ianuarie 2011 Sdata intrrii
n vi"oare a Le"ii nr. 29682010 ;#M43<T6 prevederile art. 260 alin. ;1< lit. a< =i d< din Le"ea nr.
9582006 se modifi# n mod #orespun3tor.
.re#i3m # *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 10982010 ;#M40< @ #are a modifi#at art. 260
alin. ;1< lit. a< =i a a5ro"at art. 260 alin. ;1< lit. d< @ a fost pu5li#at anterior Le"ii nr. 29682010
;#M43<.
#B
'&. 261
;1< 'n"a?atorii =i asi"uraii #are au o5li"aia plii #ontri5uiei n #ondiiile pre3entei le"i =i #are
nu o respe#t datorea3 pentru perioada de nt$r3iere ma?orri de nt$r3iere n #ondiiile ,odului de
pro#edur fis#al.
;2< ,N'B apro5 norme privind desf=urarea a#tivitii de e!e#utare silit a #reanelor datorate
fondului de #tre persoanele fi3i#e6 altele de#$t #ele pentru #are #ole#tarea veniturilor se fa#e de
'N'0.
#M2
;%< ::: '5ro"at
#B
;4< >n #a3ul nea#Fitrii n termen a #ontri5uiilor datorate fondului6 apli#area msurilor de
e!e#utare silit pentru n#asarea sumelor datorate =i a ma?orrilor de nt$r3iere se reali3ea3
potrivit pro#edurilor instituite de Le"ea nr. 5918200%6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 =i
*rdonana Guvernului nr. 928200%6 repu5li#at6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 =i
normelor apro5ate prin ordin al pre=edintelui ,N'B6 #u avi3ul #onsiliului de administraie.
;5< .ersoanele prev3ute la art. 259 =i 257 au o5li"aia de a pune la dispo3iia or"anelor de
#ontrol ale 'N'0 sau ale #aselor de asi"urri6 dup #a36 do#umentele ?ustifi#ative =i a#tele de
eviden ne#esare n vederea sta5ilirii o5li"aiilor la fond.
BE,2(INE' a 2@a
#tilizarea i administrarea ondului naional unic de asigurri sociale de sntate
#M45
'&. 262
;1< Bumele #ole#tate n #ondiiile art. 256 alin. ;2< se utili3ea3 astfel+
a< pentru plata servi#iilor medi#ale6 medi#amentelor6 materialelor sanitare =i a dispo3itivelor
medi#ale6 in#lusiv a #elor a#ordate n 5a3a do#umentelor internaionale #u parteneri n domeniul
sntii la #are &om$nia este parte6 n #ondiiile sta5ilite prin #ontra#tul@#adru6 de #tre #asele de
asi"urri de sntate din sumele reparti3ate #onform art. 256 alin. ;%<C
5< o #ot de %O pentru #Feltuielile de administrare6 fun#ionare =i de #apital ale ,N'B6 din #are
#el puin 0695O pentru #asele de asi"urri de sntate. .rin le"ile 5u"etare anuale se poate apro5a
dep=irea limitei de %OC
#< o #ota de %9O rm$ne n #ontul ,N'B.
;1N1< Bumele rmase #onform alin. ;1< lit. #< n #ontul ,N'B se utili3ea3 pentru+
a< o #ot de 2O pentru #onstituirea fondului de re3erv6 n #ondiiile prev3ute la art. 256 alin.
;4N1<C
5< o #ot de 97O pentru #onstituirea fondului de redistri5uire.
;1N2< 0ondul de redistri5uire #onstituit n #ondiiile prev3ute la alin. ;1N1< lit. 5< se utili3ea3
pentru e#Fili5rarea 5u"etelor #aselor de asi"urri de sntate.
,riteriile de alo#are pe ?udee a fondului de redistri5uire se ela5orea3 de ,N'B6 se apro5 prin
ordin #omun al ministrului sntii =i al pre=edintelui ,N'B =i se pu5li# n -onitorul *fi#ial al
&om$niei6 .artea (.
#B
;2< Leniturile fondului se utili3ea3 =i pentru plata indemni3aiilor de asi"urri so#iale de
sntate n #ondiiile le"ii.
'&. 26%
;1< Leniturile fondului nu pot fi utili3ate pentru+
a< investiii pentru #onstruirea =i #onsolidarea de uniti sanitareC
5< a#Fi3iionarea aparaturii medi#ale de la nivelul =i #ondiiile sta5ilite prin Fotr$re a
GuvernuluiC
#< msuri profila#ti#e =i tratamente instituite o5li"atoriu prin norme le"ale6 altele de#$t #ele
prev3ute de pre3enta le"e.
;2< ,Feltuielile prev3ute la alin. ;1< se suport de la 5u"etul de stat.
'&. 264
;1< Du"etul fondului se apro5 de .arlament6 la propunerea Guvernului6 #a ane! la le"ea
5u"etului de stat.
;2< Du"etele de venituri =i #Feltuieli ale #aselor de asi"urri se apro5 de ordonatorul prin#ipal
de #redite6 n #ondiiile le"ii.
'&. 265
;1< Bumele rmase neutili3ate la nivelul #aselor de asi"urri la sf$r=itul fie#rui an se virea3 n
#ontul ,N'B.
#M45
;2< Bumele rmase neutili3ate la nivelul ,N'B la sf$r=itul fie#rui an se reportea3 n anul
urmtor =i se utili3ea3 pentru destinaiile prev3ute la art. 262 alin. ;1<.
#M3
;2N1< Bumele alo#ate de la 5u"etul de stat =i din veniturile proprii ale -inisterului Bntii
.u5li#e pentru reali3area pro"ramelor naionale de sntate #u s#op #urativ6 rmase neutili3ate6 se
virea3 de ,N'B p$n la sf$r=itul anului n #ontul 5u"etului din #are provin.
#B
;%< 0ondul de re3erv rmas neutili3at la finele anului se reportea3 n anul urmtor #u a#eea=i
destinaie.
;4< Itili3area fondului de re3erv se sta5ile=te prin le"ile 5u"etare anuale.
;5< /isponi5ilitile temporare ale fondului6 pre#um =i disponi5ilitile fondului de re3erv se
pstrea3 la tre3oreria statului =i sunt purttoare de do5$nd.
;6< /in disponi5ilitile fondului de re3erv =i din e!#edentele nre"istrate de fond din anii
pre#edeni pot fi #onstituite depo3ite la termen la tre3oreria statului6 n #ondiiile sta5ilite prin
#onvenie n#Feiat ntre ,N'B =i -inisterul 0inanelor .u5li#e.
,'.. 6
r0a'izarea ca.e&or de a.i0(rri de .'tate
BE,2(INE' 1
"onstituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
#M52
'&. 266
;1< ,N'B6 instituie pu5li#6 autonom6 de interes naional6 #u personalitate ?uridi#6 este or"an
de spe#ialitate al administraiei pu5li#e #entrale6 #are administrea3 =i "estionea3 sistemul de
asi"urri so#iale de sntate6 are sediul n muni#ipiul Du#ure=ti6 ,alea ,lra=ilor nr. 2476 se#torul
%.
;1N1< >n domeniul sanitar6 ,N'B asi"ur apli#area politi#ilor =i pro"ramelor Guvernului n
#oordonarea -inisterului Bntii.
#M78
;2< ,N'B are #a prin#ipal o5ie#t de a#tivitate asi"urarea fun#ionrii unitare =i #oordonate a
sistemului de asi"urri so#iale de sntate din &om$nia =i are n su5ordine #asele de asi"urri de
sntate ?udeene =i ,asa de 'si"urri de Bntate a -uni#ipiului Du#ure=ti6 ,asa 'si"urrilor de
Bntate a 'prrii6 *rdinii .u5li#e6 Bi"uranei Naionale =i 'utoritii Jude#tore=ti.
;%< ,N'B fun#ionea3 pe 5a3a statutului propriu6 avi3at de #onsiliul de administraie6 #are se
apro5 prin Fotr$re a Guvernului6 #u avi3ul -inisterului Bntii. ,asele de asi"urri
fun#ionea3 pe 5a3a statutului propriu6 #are tre5uie s respe#te prevederile statutului@#adru =i #are
se apro5 de #onsiliul de administraie al ,N'B6 #u avi3ul -inisterului Bntii. ,asa
'si"urrilor de Bntate a 'prrii6 *rdinii .u5li#e6 Bi"uranei Naionale =i 'utoritii
Jude#tore=ti =i desf=oar a#tivitatea potrivit prevederilor le"ale de or"ani3are =i fun#ionare a
#aselor de asi"urri ?udeene din #adrul sistemului de asi"urri de sntate6 #u pstrarea
spe#ifi#ului a#tivitii.
#B
;4< Btatutele prev3ute la alin. ;%< tre5uie s #onin prevederi referitoare la+
a< denumirea =i sediul #asei de asi"urri respe#tiveC
5< relaiile ,N'B #u alte #ase de asi"urri =i #u ofi#iile teritoriale6 pre#um =i #u asi"uraiiC
#< stru#tura6 drepturile =i o5li"aiile or"anelor de #ondu#ereC
d< modul de adoptare a Fotr$rilor n #onsiliul de administraie =i relaia dintre a#esta =i
#ondu#erea e!e#utiv a #asei de asi"urriC
e< alte prevederi.
'&. 269
;1< ,asele de asi"urri sunt instituii pu5li#e6 #u personalitate ?uridi#6 #u 5u"ete proprii6 n
su5ordinea ,N'B.
;2< ,asele de asi"urri #ole#tea3 #ontri5uiile persoanelor fi3i#e6 altele de#$t #ele pentru #are
#ole#tarea veniturilor se fa#e de #tre 'N'06 =i "estionea3 5u"etul fondului apro5at6 #u
respe#tarea prevederilor pre3entei le"i6 asi"ur$nd fun#ionarea sistemului de asi"urri so#iale de
sntate la nivel lo#al6 =i pot derula =i de3volta =i a#tiviti pentru valori3area fondurilor
"estionate.
#M12
'&. 267
;1< .e l$n" ,N'B =i #asele de asi"urri de sntate fun#ionea3 #omisii de e!peri pentru
implementarea pro"ramelor naionale de sntate6 finanate din fond6 pre#um =i alte a#tiviti
sta5ilite prin ordin al pre=edintelui ,N'B.
#M45
;2< -em5rii #omisiilor de e!peri prev3ute la alin. ;1< 5enefi#ia3 de o indemni3aie lunar de
1O din indemni3aia pre=edintelui ,N'B6 respe#tiv din salariul fun#iei de pre=edinte @ dire#tor
"eneral al #asei de asi"urri de sntate6 #are se a#ord proporional #u numrul de parti#ipri
efe#tive la =edine. (ndemni3aiile =i #Feltuielile de deplasare o#a3ionate de parti#iparea n
#omisiile de e!peri sunt suportate de ,N'B6 respe#tiv de #asa de asi"urri de sntate la nivelul
#reia fun#ionea3 #omisia. &e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare =i atri5uiile #omisiilor de
e!peri se sta5iles# prin de#i3ie a pre=edintelui ,N'B.
#B
'&. 269
,asele de asi"urri pot nfiina ofi#ii de asi"urri de sntate fr personalitate ?uridi#6 la
nivelul ora=elor6 al muni#ipiilor6 respe#tiv al se#toarelor muni#ipiului Du#ure=ti6 n 5a3a #riteriilor
sta5ilite prin ordin al pre=edintelui ,N'B.
BE,2(INE' a 2@a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
'&. 290:<
;1< 'tri5uiile ,N'B sunt urmtoarele+
a< "estionea3 fondul prin pre=edintele ,N'B6 mpreun #u #asele de asi"urriC
5< ela5orea36 implementea3 =i "estionea3 pro#edurile =i formularele unitare6 avi3ate de
-inisterul Bntii .u5li#e6 pentru administrarea sistemului de asi"urri so#iale de sntateC
#< ela5orea3 =i a#tuali3ea3 &e"istrul uni# de eviden a asi"urailorC
#M52
d< ela5orea3 =i pu5li# raportul anual =i planul de a#tivitate pentru anul urmtor6 #u avi3ul
#onform al -inisterului BntiiC
#B
e< ndrum metodolo"i# =i #ontrolea3 modul de apli#are a dispo3iiilor le"ale de #tre #asele de
asi"urriC
#M52
f< rspunde pentru a#tivitile proprii sistemului de asi"urri so#iale de sntate n faa
Guvernului6 a ministrului sntii =i a asi"urailorC
#B
"< ela5orea3 proie#tul #ontra#tului@#adru6 #are se pre3int de #tre -inisterul Bntii .u5li#e
spre apro5are GuvernuluiC
F< ela5orea3 #ondiiile privind a#ordarea asistenei medi#ale din #adrul sistemului de asi"urri
so#iale de sntate6 #u #onsultarea ,-& =i ,-/&C
i< parti#ip anual la ela5orarea listei de medi#amente eli5erate #u sau fr #ontri5uie personal6
pe 5a3a pres#ripiilor medi#ale6 pentru persoanele asi"urateC
?< administrea3 =i ntreine 5unurile imo5ile =i 5a3a material din patrimoniu6 n #ondiiile le"iiC
K< asi"ur or"ani3area sistemului informati# =i informaional uni# inte"rat pentru nre"istrarea
asi"urailor =i pentru "estionarea =i administrarea fondului. (ndi#atorii folosii n raportarea datelor
n sistemul de asi"urri de sntate sunt unitari =i se sta5iles# de #tre -inisterul Bntii .u5li#e6
la propunerea ,N'B6 ,-& =i ,-/&C
l< ne"o#ia3 =i #ontra#tea3 #u instituii a5ilitate de le"e #ole#tarea =i prelu#rarea datelor privind
unele servi#ii medi#ale furni3ate asi"urailor6 n vederea #ontra#trii =i de#ontrii a#estora de #tre
#asele de asi"urriC
m< a#ord "ratuit informaii6 #onsultan =i asisten n domeniul asi"urrilor so#iale de sntate
persoanelor asi"urate6 an"a?atorilor =i furni3orilor de servi#ii medi#aleC
#M52
n< or"ani3ea3 li#itaii naionale pe domeniul de #ompeten =i parti#ip la li#itaii naionale
or"ani3ate de -inisterul Bntii pentru a#Fi3iia de medi#amente =i materiale spe#ifi#e pentru
reali3area o5ie#tivelor propriiC
#B
o< n#Feie =i derulea3 #ontra#te de a#Fi3iii pu5li#e pentru medi#amente =i materiale sanitare
pentru derularea pro"ramelor de sntate6 pre#um =i #ontra#te de furni3are de servi#ii medi#ale de
diali3C
p< asi"ur lo"isti#a =i 5a3a material ne#esare a#tivitii de pre"tire =i formare profesional a
personalului6 din #Feltuielile de administrare a fonduluiC
#M52
r< iniia36 ne"o#ia3 =i n#Feie #u instituii similare do#umente de #ooperare internaional n
domeniul su de a#tivitate6 #u avi3ul #onform al -inisterului BntiiC
#B
s< ndepline=te fun#ia de or"anism de le"tur6 #are asi"ur #omuni#area #u or"anismele
similare din statele #are au n#Feiat #u &om$nia do#umente internaionale #u prevederi n
domeniul sntiiC
t< pre3int un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asi"urri so#iale de sntateC
u< pre3int rapoarte .arlamentului6 la soli#itarea a#estuiaC
v< alte atri5uii prev3ute de a#te normative n domeniul sntii.
#M53
!< ::: '5ro"at
#M64
;1N1< ,N'B or"ani3ea3 =i administrea3 .latforma informati# din asi"urrile de sntate6
#are #uprinde+ sistemul informati# uni# inte"rat6 sistemul naional al #ardului de asi"urri so#iale
de sntate6 sistemul naional de pres#riere ele#troni# =i sistemul dosarului naional al pa#ientului.
#B
;2< &eali3area atri5uiilor #are revin ,N'B6 potrivit pre3entei le"i6 este supus #ontrolului
or"anelor #ompetente potrivit dispo3iiilor le"ale n vi"oare.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 290 alineatul ;1<6 litera
o< se modifi# =i va avea urmtorul #uprins+
#M71
Ao< n#Feie =i derulea3 #ontra#te de furni3are de servi#ii medi#ale de diali3CA
#B
'&. 291
'tri5uiile #aselor de asi"urri sunt urmtoarele+
a< s #ole#te3e #ontri5uiile la fond pentru persoanele fi3i#e6 altele de#$t #ele pentru #are
#ole#tarea veniturilor se fa#e de #tre 'N'0C
5< s administre3e 5u"etele propriiC
#< s nre"istre3e6 s a#tuali3e3e datele referitoare la asi"urai =i s le #omuni#e ,N'BC
d< s ela5ore3e =i s pu5li#e raportul anual =i planul de a#tivitate pentru anul urmtorC
e< s utili3e3e toate demersurile le"ale pentru a optimi3a #ole#tarea #ontri5uiilor =i re#uperarea
#reanelor restante la #ontri5uii pentru fondC
f< s furni3e3e "ratuit informaii6 #onsultan6 asisten n pro5lemele asi"urrilor so#iale de
sntate =i ale servi#iilor medi#ale persoanelor asi"urate6 an"a?atorilor =i furni3orilor de servi#ii
medi#aleC
"< s administre3e 5unurile #asei de asi"urri6 #onform prevederilor le"aleC
F< s ne"o#ie3e6 s #ontra#te3e =i s de#onte3e servi#iile medi#ale #ontra#tate #u furni3orii de
servi#ii medi#ale n #ondiiile #ontra#tului@#adruC
i< s monitori3e3e numrul servi#iilor medi#ale furni3ate =i nivelul tarifelor a#estoraC
?< pot s or"ani3e3e li#itaii n vederea #ontra#trii unor servi#ii din pa#Fetul de servi#ii6 pe 5a3a
prevederilor #ontra#tului@#adruC
K< s asi"ure6 n #alitate de instituii #ompetente6 a#tivitile de apli#are a do#umentelor
internaionale #u prevederi n domeniul sntii n#Feiate de &om$nia #u alte state6 in#lusiv #ele
privind ram5ursarea #Feltuielilor o#a3ionate de a#ordarea servi#iilor medi#ale =i a altor prestaii6 n
#ondiiile respe#tivelor do#umente internaionaleC
l< alte atri5uii prev3ute de a#te normative n domeniul sntii.
BE,2(INE' a %@a
$rganele de conducere
'&. 292
;1< ,N'B are urmtoarele or"ane de #ondu#ere+
a< adunarea repre3entanilorC
5< #onsiliul de administraieC
#< pre=edinteleC
d< #omitetul dire#torC
e< un vi#epre=edinteC
f< dire#torul "eneral.
;2< .ersoanele #are fa# parte din or"anele de #ondu#ere ale ,N'B =i ale #aselor de asi"urri
tre5uie s ndeplineas# urmtoarele #ondiii+
a< s fie #eteni rom$ni =i s ai5 domi#iliul pe teritoriul &om$nieiC
5< s ai5 #alitatea de asi"uratC
#< s nu ai5 #a3ier ?udi#iar sau fis#al.
#M3
d< ::: '5ro"at
#B
;%< -em5rii #onsiliului de administraie au o5li"aia de a depune de#laraie de avere =i o
de#laraie de interese #u privire la in#ompati5ilitile prev3ute de pre3enta le"e6 n termen de 15
3ile de la numirea n ,onsiliul de administraie al ,N'B. /e#laraia de interese va fi a#tuali3at
ori de #$te ori intervin modifi#ri. '#tuali3area se fa#e n termen de %0 de 3ile de la data
modifi#rii respe#tive. /e#laraiile se vor afi=a pe site@ul ,N'B. -odelul de#laraiei de interese se
apro5 prin ordin al pre=edintelui ,N'B.
'&. 29%
;1< 'dunarea repre3entanilor se #onstituie pe o perioad de 4 ani =i #uprinde+
a< repre3entani ai asi"urailor dele"ai de #onsiliile ?udeene =i de ,onsiliul General al
-uni#ipiului Du#ure=ti6 n numr de unu pentru fie#are ?ude =i doi pentru muni#ipiul Du#ure=ti.
/esemnarea a#estor repre3entani se fa#e n termen de 15 3ile de la data intrrii n vi"oare a
pre3entei le"iC
5< %1 de mem5ri numii astfel+ 2 de #tre .re=edintele &om$niei6 % de #tre primul@ministru6 la
propunerea ministrului sntii pu5li#e6 % de #tre Benat6 la propunerea #omisiei de spe#ialitate6 %
de #tre ,amera /eputailor6 la propunerea #omisiei de spe#ialitate6 un repre3entant al
-inisterului -un#ii6 Bolidaritii Bo#iale =i 0amiliei6 un repre3entant al ,asei Naionale de .ensii
=i 'lte /repturi de 'si"urri Bo#iale6 5 de #tre aso#iaiile patronale repre3entative la nivel
naional6 5 de #tre or"ani3aiile sindi#ale repre3entative la nivel naional6 9 repre3entani ai
ministerelor =i instituiilor #entrale #u reele sanitare proprii6 respe#tiv #$te un repre3entant al
-inisterului 'dministraiei =i (nternelor6 -inisterului 'prrii Naionale6 -inisterului Justiiei6
-inisterului ransporturilor6 ,onstru#iilor =i urismului6 Bervi#iului &om$n de (nformaii6
Bervi#iului de (nformaii E!terne =i Bervi#iului de ele#omuni#aii Bpe#iale6 =i un repre3entant al
,onsiliului Naional al .ersoanelor L$rstni#e.
;2< Bunt repre3entative la nivel naional aso#iaiile patronale =i or"ani3aiile sindi#ale #are
ndeplines# #ondiiile prev3ute de Le"ea nr. 1%081996:< privind #ontra#tul #ole#tiv de mun#6
repu5li#at6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
;%< .e lo#urile devenite va#ante #a urmare a demisiei6 revo#rii din #au3e prev3ute de le"e sau
a de#esului se numes# noi mem5ri6 ale=i n a#elea=i #ondiii6 p$n la e!pirarea mandatului n #urs.
#CIN
12 Le"ea nr. 1%0819966 repu5li#at6 a fost a5ro"at. ' se vedea Le"ea nr. 62820116 repu5li#at.
#B
'&. 294
;1< 'dunarea repre3entanilor se ntrune=te n =edin o dat pe an6 la #onvo#area #onsiliului de
administraie6 sau n =edine e!traordinare6 la #onvo#area pre=edintelui ,N'B6 a #onsiliului de
administraie sau a unui numr de #el puin %0 de mem5ri ai adunrii repre3entanilor.
;2< 'dunarea repre3entanilor poate adopta Fotr$ri da# sunt pre3ente dou treimi din numrul
mem5rilor. .entru adoptarea Fotr$rilor este ne#esar votul favora5il al ma?oritii mem5rilor
pre3eni.
'&. 295
'dunarea repre3entanilor are urmtoarele atri5uii+
a< propune modifi#area Btatutului ,N'BC
5< anali3ea3 reparti3area 5u"etului apro5at de #tre #ei n drept =i re#omand ordonatorului
prin#ipal de #redite luarea msurilor ne#esare pentru modifi#area a#estuia6 n #ondiiile le"iiC
#< anali3ea3 modul de utili3are a fondului6 #osturile din #adrul sistemului de asi"urri so#iale
de sntate6 servi#iile medi#ale a#ordate =i tarifele pra#ti#ate la #ontra#tarea pa#Fetului de servi#ii
de 5a3 =i re#omand msurile le"ale pentru folosirea #u efi#ien a fondurilor =i de respe#tare a
drepturilor asi"urailor.
#M45
'&. 296
;1< ,onsiliul de administraie al ,N'B se #onstituie din 9 mem5ri6 #u un mandat pe 4 ani6 dup
#um urmea3+
a< 4 repre3entani ai statului6 dintre #are unul este numit de .re=edintele &om$niei6 iar % sunt
numii de primul@ministru6 la propunerea ministrului sntiiC
5< un mem5ru numit de #tre #onfederaiile patronale repre3entative la nivel naionalC
#< un mem5ru numit de #tre #onfederaiile sindi#ale repre3entative la nivel naionalC
d< un mem5ru numit de primul@ministru6 #u #onsultarea ,onsiliului Naional al .ersoanelor
L$rstni#e.
#B
;2< .revederile art. 29% alin. ;%< se apli# =i n #a3ul #onsiliului de administraie.
#M45
;%< .e perioada mandatului mem5rii #onsiliului de administraie pot fi revo#ai din fun#ii de
#tre #ei #are i@au numit6 iar pe fun#iile rmase va#ante sunt numii noi mem5ri6 p$n la e!pirarea
mandatului n #urs.
#B
'&. 299:<
;1< .re=edintele #onsiliului de administraie este pre=edintele ,N'B =i are ran" de se#retar de
stat. .re=edintele ,N'B are dreptul la or"ani3area #a5inetului demnitarului n stru#tura ,N'B =i
n limita numrului de posturi prev3ut de le"e pentru fun#ia de se#retar de stat. .re=edintele
,N'B este numit de primul@ministru dintre mem5rii #onsiliului de administraie6 la propunerea
ministrului sntii.
#M45
;2< ,onsiliul de administraie are un vi#epre=edinte ales de #onsiliul de administraie prin vot
se#ret.
#B
;%< .re=edintele6 vi#epre=edintele =i dire#torul "eneral al ,N'B se suspend de drept din
fun#iile deinute anterior6 pe perioada e!e#utrii mandatului6 #u e!#epia #elor prev3ute la art.
272 alin. ;1<.
#CIN
12 &eprodu#em mai ?os prevederile art. ((( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 1%%82010
;#M45<.
#M45
A'&. (((
;1< .revederile art. 299 alin. ;2< din Le"ea nr. 9582006 privind reforma n domeniul sntii6 #u
modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 astfel #um a fost modifi#at potrivit art. ( p#t. 16 din
pre3enta ordonana de ur"en6 se apli# de la data n#etrii6 n #a3urile =i situaiile prev3ute de
le"e6 a mandatelor aflate n #urs la data intrrii n vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en.
;2< >n#ep$nd #u data de 15 ianuarie 20116 #onsiliul de administraie are un sin"ur
vi#epre=edinte.
;%< ,onsiliul de administraie al ,N'B se reor"ani3ea3 potrivit prevederilor pre3entei
ordonane de ur"en6 n termen de %0 de 3ile de la intrarea n vi"oare a a#esteia.A
#M45
'&. 297
;1< ,onsiliul de administraie fun#ionea3 n mod le"al n pre3ena a #el puin 5 mem5ri.
#B
;2< Motr$rile #onsiliului de administraie se adopt #u votul a #el puin dou treimi din numrul
mem5rilor pre3eni.
;%< >n #ondiiile n #are la prima #onvo#are a unei =edine a #onsiliului de administraie nu se
ndepline=te #vorumul prev3ut la alin. ;1<6 pre=edintele ,N'B6 n #alitate de pre=edinte al
#onsiliului de administraie6 are dreptul s #onvoa#e o nou =edin n termen de ma!imum 9 3ile6
n #adrul #reia Fotr$rile sunt luate #u votul a #el puin dou treimi din numrul mem5rilor
pre3eni.
;4< .rin#ipalul rol al #onsiliului de administraie este de a ela5ora =i a reali3a strate"ia naional
n domeniul asi"urrilor so#iale de sntate.
;5< La =edinele #onsiliului de administraie pre=edintele ,N'B poate invita persoane #are au
le"tur #u su5ie#tele supuse de35aterii.
#M52
;6< -inistrul Bntii are #alitatea de invitat permanent la =edinele #onsiliului de administraie
al ,N'B =i pre3idea36 fr a avea drept de vot6 =edinele la #are parti#ip.
#B
'&. 299
;1< ,onsiliul de administraie al ,N'B are urmtoarele atri5uii+
a< apro5 planul anual de a#tivitate pentru ndeplinirea prevederilor pro"ramului de asi"urri
so#iale de sntateC
5< apro5 re"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare a #omisiilor de evaluare =i standardele de
evaluare a furni3orilor de servi#ii medi#aleC
#< apro5 #riteriile de re#rutare =i modalitile de formare a personalului din sistemul de
d< apro5 pro"ramul de investiiiC
e< apro5 n#Feierea de #onvenii de #ooperare =i finanare de pro"rame #u or"anisme
internaionaleC
f< apro5 atri5uiile vi#epre=edintelui6 la propunerea pre=edinteluiC
"< avi3ea3 statutul propriu al ,N'B6 #are se apro5 prin Fotr$re a Guvernului6 =i apro5
statutul@#adru al #aselor de asi"urri la propunerea ,omitetului dire#torC
F< apro5 propriul re"ulament de or"ani3are =i fun#ionareC
i< apro5 strate"ia sistemului de asi"urri so#iale de sntate #u privire la #ole#tarea =i utili3area
fonduluiC
?< apro5 proie#tul 5u"etului fondului =i l supune apro5rii ordonatorului prin#ipal de #redite6
n #ondiiile le"iiC
K< avi3ea36 n #ondiiile le"ii6 reparti3area pe #ase de asi"urri a 5u"etului fonduluiC
l< avi3ea3 utili3area fondului de re3ervC
m< anali3ea3 semestrial stadiul derulrii #ontra#telor =i mprumuturilorC
n< avi3ea3 rapoartele de "estiune anuale6 pre3entate de pre=edintele ,N'B6 #ontul de n#Feiere
a e!er#iiului 5u"etar6 pre#um =i raportul anual de a#tivitateC
o< apro56 n 5a3a raportului ,urii de ,onturi6 5ilanul #onta5il =i des#r#area "estiunii anului
pre#edent pentru ,N'B =i pentru #asele de asi"urriC
p< avi3ea3 proie#tul #ontra#tului@#adru =i al normelor metodolo"i#e de apli#are a a#estuiaC
r< avi3ea3 lista medi#amentelor de #are 5enefi#ia3 asi"uraii #u sau fr #ontri5uie personalC
s< apro5 #riteriile privind #alitatea asistenei medi#ale a#ordate asi"urailorC
t< anali3ea3 stru#tura =i modul de fun#ionare ale #aselor de asi"urriC
u< avi3ea3 or"ani"rama ,N'B =i or"ani"ramele #aselor de asi"urri teritoriale6 la propunerea
,omitetului dire#torC or"ani"ramele #are se apro5 prin ordin al pre=edintelui ,N'BC
v< alte atri5uii a#ordate prin a#te normative n vi"oare.
;2< ,onsiliul de administraie se ntrune=te lunar6 la #onvo#area pre=edintelui ,N'B. ,onsiliul
de administraie se poate ntruni =i n =edine e!traordinare6 la #ererea pre=edintelui sau a #el puin
unei treimi din numrul mem5rilor si.
;%< >n e!er#itarea atri5uiilor #e i revin ,onsiliul de administraie al ,N'B adopt Fotr$ri6 n
#ondiiile prev3ute la art. 297.
;4< -odul de re3olvare a diver"enelor dintre pre=edintele ,N'B =i #onsiliul de administraie6
n ndeplinirea atri5uiilor sta5ilite n pre3enta le"e6 se re"lementea3 prin statutul ,N'B.
'&. 270
;1< .re=edintele ,N'B este ordonator prin#ipal de #redite pentru administrarea =i "estionarea
fondului =i repre3int ,N'B n relaiile #u terii =i pe asi"urai n raporturile #u alte persoane fi3i#e
sau ?uridi#e6 #omponente ale sistemului asi"urrilor so#iale de sntate.
;2< .re=edintelui ,N'B i sunt apli#a5ile prevederile le"ii responsa5ilitii ministeriale.
'&. 271:<
;1< 'tri5uiile prin#ipale ale pre=edintelui ,N'B sunt urmtoarele+
a< e!er#it atri5uiile prev3ute de le"e6 n #alitate de ordonator prin#ipal de #redite6 pentru
administrarea =i "estionarea fonduluiC
5< or"ani3ea3 =i #oordonea3 a#tivitatea de audit =i #ontrol n sistemul de asi"urri so#iale de
sntate6 potrivit atri5uiilor spe#ifi#e ale ,N'B =i ale #aselor de asi"urriC a#tivitatea de audit se
poate desf=ura la nivel re"ional6 n #ondiiile sta5ilite prin ordin al pre=edintelui ,N'B6 #u avi3ul
,onsiliului de administraie al ,N'BC
#< parti#ip #a invitat la =edinele Guvernului n #are sunt de35tute aspe#te referitoare la
sntatea populaieiC
d< nume=te6 san#ionea3 =i eli5erea3 din fun#ie personalul ,N'BC
e< pre3idea3 =edinele adunrii repre3entanilorC
f< alte atri5uii sta5ilite prin Btatutul ,N'BC
#M52
"< soli#it avi3ul -inisterului Bntii naintea depunerii proie#tului 5u"etului de venituri =i
#Feltuieli6 pre#um =i a proie#tului de re#tifi#are 5u"etar la -inisterul 0inanelor .u5li#eC
F< pre3int -inisterului Bntii trimestrial =i anual6 pre#um =i n #adrul unor anali3e
fun#ionale6 a#tivitile reali3ate de ,N'B #u privire la servi#iile medi#ale6 medi#amentele =i
dispo3itivele medi#ale furni3ate asi"urailor6 in#lusiv #ele din #adrul pro"ramelor naionale de
sntate6 #ontra#tarea6 de#ontarea =i finanarea a#estora n sistemul de asi"urri so#iale de sntate6
pre#um =i e!e#uia 5u"etuluiC
#M17
i< supune apro5rii ministrului sntii pu5li#e re"lementrile propuse n #adrul politi#ilor din
domeniul sanitar.
#B
;2< >n e!er#itarea atri5uiilor #e i revin6 pre#um =i pentru punerea n apli#are a Fotr$rilor
#onsiliului de administraie6 pre=edintele ,N'B emite ordine #are devin e!e#utorii dup #e sunt
aduse la #uno=tin persoanelor interesate. *rdinele #u #ara#ter normativ6 emise n apli#area
pre3entei le"i6 se pu5li# n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (.
#CIN
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 271 alineatul ;1<6 litera
F< se modifi# =i va avea urmtorul #uprins+
#M71
AF< pre3int -inisterului Bntii trimestrial =i anual6 pre#um =i n #adrul unor anali3e
fun#ionale a#tivitile reali3ate de ,N'B #u privire la servi#iile medi#ale6 medi#amentele =i
dispo3itivele medi#ale furni3ate asi"urailor6 in#lusiv #ele din #adrul pro"ramelor naionale de
sntate #urative6 #ontra#tarea6 de#ontarea =i finanarea a#estora n sistemul de asi"urri so#iale de
sntate6 pre#um =i e!e#uia 5u"etului.A
#B
'&. 272
;1< .e timpul e!e#utrii mandatului pre=edintele =i vi#epre=edintele sunt numii pe o perioad de
4 ani. '#e=tia nu pot e!er#ita pe durata mandatului ni#i o alt fun#ie sau demnitate pu5li#6 #u
e!#epia fun#iilor dida#ti#e din nvm$ntul superior.
;2< -em5rii ,onsiliului de administraie al ,N'B6 pe perioada e!er#itrii mandatului6 nu sunt
salariai ai ,N'B6 #u e!#epia pre=edintelui =i a vi#epre=edintelui6 =i nu pot o#upa fun#ii n
stru#turile e!e#utive ale #aselor de asi"urri. '#e=tia nu pot e!er#ita a#tiviti la so#ieti
#omer#iale sau la alte uniti #are se afl n relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri.
;%< Balari3area pre=edintelui =i a vi#epre=edintelui ,N'B se sta5ile=te dup #um urmea3+
a< pentru pre=edinte6 la nivelul indemni3aiei prev3ute de le"e pentru fun#ia de se#retar de statC
5< pentru vi#epre=edinte6 la nivelul indemni3aiei prev3ute de le"e pentru fun#ia de su5se#retar
de stat.
;4< Balariul =i #elelalte drepturi de personal ale dire#torului "eneral al ,N'B se sta5iles# la
nivelul #orespun3tor prev3ut de le"e pentru fun#ia de se#retar "eneral din minister.
#M45
;5< -em5rii ,onsiliului de administraie al ,N'B6 #u e!#epia pre=edintelui =i a
vi#epre=edintelui6 5enefi#ia3 de o indemni3aie lunar de p$n la 1O din indemni3aia
pre=edintelui ,N'B6 n #ondiiile pre3enei efe#tive la =edinele #onsiliului de administraie.
#B
'&. 27%
;1< ,ondu#erea e!e#utiv a ,N'B este asi"urat de #tre dire#torul "eneral.
;2< *#uparea postului de dire#tor "eneral se fa#e prin #on#urs6 pe o perioad de 4 ani6 =i se
nume=te prin ordin al pre=edintelui ,N'B.
;%< *r"ani3area #on#ursului =i #riteriile de sele#ie sunt sta5ilite de pre=edintele ,N'B6 #u
avi3ul #onsiliului de administraie.
'&. 274
,ondu#erea operativ a ,N'B este asi"urat de un ,omitet dire#tor al#tuit din+ pre=edinte6
vi#epre=edinte6 dire#tor "eneral =i dire#torii "enerali ad?un#i. 'tri5uiile ,omitetului dire#tor de
#ondu#ere al ,N'B se apro5 prin ordin al pre=edintelui ,N'B6 #u avi3ul #onsiliului de
administraie.
'&. 275
;1< .ersonalul ,N'B =i al #aselor de asi"urri este #onstituit din fun#ionari pu5li#i =i personal
#ontra#tual6 n #ondiiile le"ii6 =i nu pot desf=ura a#tiviti la furni3orii de servi#ii medi#ale.
;2< Balariul =i #elelalte drepturi ale personalului prev3ut la alin. ;1< sunt #ele sta5ilite de a#tele
normative n vi"oare apli#a5ile instituiilor pu5li#e.
#M51
;%< ::: '5ro"at
#B
'&. 276
*r"anele de #ondu#ere ale #aselor de asi"urri sunt #onsiliul de administraie =i pre=edintele@
dire#tor "eneral.
'&. 279
;1< ,onsiliul de administraie al #aselor de asi"urri de sntate ?udeene =i a muni#ipiului
Du#ure=ti este al#tuit din 11 mem5ri6 desemnai dup #um urmea3+
a< unul de #onsiliul ?udeean6 respe#tiv de ,onsiliul General al -uni#ipiului Du#ure=tiC
5< unul de prefe#t6 la propunerea autoritii de sntate pu5li# ?udeene6 respe#tiv a
muni#ipiului Du#ure=tiC
#< % de #onfederaiile patronale repre3entative la nivel naional6 desemnai prin #onsensC
d< % de #onfederaiile sindi#ale repre3entative la nivel naional6 desemnai prin #onsensC
e< 2 de #onsiliile ?udeene ale persoanelor v$rstni#e6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=tiC
f< pre=edintele6 #are este dire#torul "eneral al #asei de asi"urri.
#M45
;2< -andatul mem5rilor #onsiliilor de administraie ale #aselor de asi"urri este de 4 ani.
-em5rii #onsiliilor de administraie ale #aselor de asi"urri 5enefi#ia3 de o indemni3aie lunar
de p$n la 1O din salariul fun#iei de dire#tor "eneral al #asei de asi"urri respe#tive6 n #ondiiile
pre3enei efe#tive la =edinele #onsiliului de administraie.
#B
;%< .e perioada mandatului mem5rii #onsiliului de administraie pot fi revo#ai din fun#ii de
#tre #ei #are i@au numit6 iar pe fun#iile rmase va#ante sunt numii noi mem5ri6 p$n la e!pirarea
mandatului n #urs.
;4< ,onsiliile de administraie ale #aselor de asi"urri au urmtoarele atri5uii "enerale+
a< apro5 proie#tul statutului propriuC
5< avi3ea3 proie#tul 5u"etului de venituri =i #Feltuieli anuale aferente 0ondului naional uni# de
#< apro5 rapoartele de "estiune semestriale =i anuale6 pre3entate de pre=edintele@dire#tor
"eneralC
d< avi3ea3 politi#a de #ontra#tare propus de pre=edintele@dire#tor "eneral6 #u respe#tarea
#ontra#tului@#adruC
e< avi3ea3 pro"ramele de a#iuni de m5untire a dis#iplinei finan#iare6 in#lusiv msurile de
e!e#utare silit potrivit prevederilor le"ale n vi"oareC
f< alte atri5uii date prin le"e sau prin statut.
;5< ,onsiliul de administraie ia Fotr$ri prin vot6 n pre3ena a #el puin dou treimi din
numrul mem5rilor.
;6< Eedinele #onsiliului de administraie sunt pu5li#e6 #u e!#epia #a3urilor n #are mem5rii
#onsiliului de#id prin vot #a a#estea s se desf=oare #u u=ile n#Fise. .ro5lemele le"ate de 5u"et
se vor dis#uta ntotdeauna n =edine pu5li#e.
'&. 277
;1< /ire#torii "enerali ai #aselor de asi"urri sunt numii pe 5a3 de #on#urs6 prin ordin al
pre=edintelui ,N'B. /ire#torul "eneral devine mem5ru de drept al #onsiliului de administraie al
#asei de asi"urri =i pre=edintele a#estuia. >ntre ,N'B =i dire#torul "eneral al #asei de asi"urri @
mana"er al sistemului la nivel lo#al se n#Feie un #ontra#t de mana"ement.
#M78
;1N1< ::: '5ro"at
#B
;2< /ire#torul "eneral al #asei de asi"urri este ordonator de #redite6 n #ondiiile le"ii.
;%< /ire#torul "eneral se nume=te pentru un mandat de 4 ani6 dup validarea #on#ursului6 =i se
suspend de drept din fun#iile deinute anterior6 #u e!#epia fun#iilor dida#ti#e din nvm$ntul
superior. /ire#torul "eneral are o5li"aia de a depune de#laraie de interese =i de#laraie de avere.
-odelul de#laraiei de interese se apro5 prin ordin al pre=edintelui ,N'B.
#M17
;4< Balari3area =i #elelalte drepturi ale dire#torului "eneral se sta5iles# prin #ontra#tul de
mana"ement. Balariul de 5a3 se apro5 de pre=edintele ,N'B =i se sta5ile=te ntre limite6 dup
#um urmea3+
a< limita minim la nivelul ma!im al salariului pentru fun#ia de #onsilier "r. ( ' din #adrul
ministerelor =i al altor or"ane #entrale de spe#ialitate6 la #are se adau" indemni3aia de #ondu#ere
n #uantum de 55O #orespun3toare fun#iei de dire#tor "eneralC
5< limita ma!im la nivelul prev3ut de le"e pentru fun#ia de se#retar "eneral din ministere.
#B
;5< 'tri5uiile prin#ipale ale dire#torului "eneral sunt urmtoarele+
a< apli# normele de "estiune6 re"ulamentele de or"ani3are =i de fun#ionare =i pro#edurile
administrative unitareC
5< or"ani3ea3 =i #oordonea3 a#tivitatea de #ontrol al e!e#uiei #ontra#telor de furni3are de
servi#ii medi#aleC
#< or"ani3ea3 =i #oordonea3 a#tivitatea de urmrire =i #ontrol al #ole#trii #ontri5uiilor la
fondC
d< propune pro"rame de a#iuni de m5untire a dis#iplinei finan#iare6 in#lusiv e!e#utarea
silit6 potrivit le"iiC
e< sta5ile=te modalitatea de #ontra#tare6 #u respe#tarea #ontra#tului@#adruC
f< or"ani3ea3 mpreun #u alte stru#turi a5ilitate #ontroale privind respe#tarea drepturilor
asi"urailor =i propune msuri n #a3 de nerespe#tare a a#estoraC
"< suprave"Fea3 =i #ontrolea3 or"ani3area =i fun#ionarea sistemului de asi"urri de sntate
la nivel teritorial =i pre3int anual rapoarte6 pe #are le d pu5li#itiiC
F< nume=te6 san#ionea3 =i eli5erea3 din fun#ie personalul #asei de asi"urri.
BE,2(INE' a 4@a
Serviciul medical
'&. 279
;1< >n #adrul ,N'B fun#ionea3 servi#iul medi#al6 #are este #ondus de un medi#@=ef.
;2< La nivelul #aselor de asi"urri fun#ionea3 un servi#iu medi#al6 dimensionat n raport #u
numrul asi"urailor6 #are este #ondus de un medi#@=ef.
;%< 0un#ia de medi#@=ef al ,N'B =i al #aselor de asi"urri se o#up prin #on#urs or"ani3at de
,N'B6 n #ondiiile le"ii.
;4< 0un#ia de medi#@=ef al ,N'B este e#Fivalent #u #ea de dire#tor "eneral ad?un#t =i este
salari3at potrivit le"ii.
'&. 290
;1< Bervi#iul medi#al al ,N'B urmre=te interesele asi"urailor #u privire la #alitatea servi#iilor
a#ordate de #tre furni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale aflai n
relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri.
;2< 'tri5uiile servi#iului medi#al sunt sta5ilite prin statut.
BE,2(INE' a 5@a
$bligaiile caselor de asigurri
'&. 291
*5li"aiile ,N'B sunt urmtoarele+
a< s asi"ure lo"isti#a fun#ionrii unitare =i #oordonate a sistemului asi"urrilor so#iale de
sntateC
5< s urmreas# #ole#tarea =i folosirea #u efi#ien a fonduluiC
#< s foloseas# mi?loa#e ade#vate de mediati3are pentru repre3entarea6 informarea =i susinerea
intereselor asi"urailor pe #are i repre3intC
d< s a#opere potrivit prin#ipiilor pre3entei le"i nevoile de servi#ii de sntate ale persoanelor6
n limita fondurilor disponi5ile.
'&. 292
*5li"aiile #aselor de asi"urri sunt urmtoarele+
a< s verifi#e a#ordarea servi#iilor medi#ale6 #onform #ontra#telor n#Feiate #u furni3orii de
servi#ii medi#aleC
5< s de#onte3e furni3orilor #ontravaloarea servi#iilor medi#ale #ontra#tate =i prestate
asi"urailor6 la termenele prev3ute n #ontra#tul@#adru6 n #a3 #ontrar urm$nd s suporte
penalitile prev3ute n #ontra#tC
#< s a#orde furni3orilor de servi#ii medi#ale sume #are s in seama =i de #ondiiile de
desf=urare a a#tivitii n 3one i3olate6 n #ondiii "rele =i foarte "rele6 pentru #are sunt sta5ilite
drepturi suplimentare6 potrivit le"islaieiC
d< s informe3e furni3orii de servi#ii medi#ale asupra #ondiiilor de #ontra#tare =i a ne"o#ierii
#lau3elor #ontra#tualeC
e< s informe3e furni3orii de servi#ii medi#ale asupra #ondiiilor de furni3are a servi#iilor
medi#ale =i despre ori#e s#Fim5are n modul de fun#ionare =i de a#ordare a a#estoraC
f< s asi"ure #onfidenialitatea datelor n #ondiiile pre3entei le"iC
"< s verifi#e pres#rierea =i eli5erarea medi#amentelor n #onformitate #u re"lementrile n
vi"oareC
F< s raporte3e ,N'B6 la termenele sta5ilite6 datele soli#itate privind servi#iile medi#ale
furni3ate6 pre#um =i evidena asi"urailor =i a do#umentelor ?ustifi#ative utili3ateC
i< s furni3e3e6 la soli#itarea -inisterului Bntii .u5li#e6 datele de identifi#are a persoanelor
asi"urate6 numai pentru 5olile #u de#larare nominal o5li"atorie6 #onform le"islaiei n vi"oare.
,'.. 9
Co'tro&(&
BE,2(INE' 1
"ontrolul de gestiune
'&. 29%
,ontrolul de "estiune al ,N'B =i al #aselor de asi"urri se fa#e anual de #tre ,urtea de
,onturi.
'&. 294
'uditul intern se e!er#it #onform le"ii =i poate fi or"ani3at la nivel re"ional6 n #ondiiile
sta5ilite prin ordin al pre=edintelui ,N'B6 #u avi3ul #onsiliului de administraie al ,N'B.
BE,2(INE' a 2@a
"ontrolul furnizrii serviciilor
'&. 295
;1< ,N'B =i #asele de asi"urri or"ani3ea3 =i efe#tuea3 #ontrolul servi#iilor medi#ale #are se
a#ord asi"urailor pe 5a3a #ontra#telor de furni3are de servi#ii n#Feiate6 potrivit pre3entei le"i.
;2< >n #adrul #ontroalelor efe#tuate potrivit alin. ;1< pot parti#ipa =i repre3entani ai ,-&6
,-/&6 ,0& =i *'--&.
'&. 296
Balari3area persoanelor din stru#turile menionate la art. 295 alin. ;1< este similar #u #ea
prev3ut de le"e pentru #ompartimentele de audit.
BE,2(INE' a %@a
'&. 299
,N'B pre3int anual Guvernului un raport de a#tivitate6 pre#um =i planul de a#tivitate pentru
anul urmtor.
BE,2(INE' a 4@a
Arbitrajul
'&. 297
;1< Liti"iile dintre furni3orii de servi#ii medi#ale sau farma#euti#e =i #asele de asi"urri de
sntate pot fi soluionate6 la soli#itarea uneia dintre pri6 pe #alea ar5itra?ului n #ondiiile =i
pro#edurile dreptului #omun.
;2< ,omisia de ar5itra? este format din #$te un ar5itru desemnat de fie#are parte =i unul
desemnat de ,onsiliul de #ondu#ere al ,omisiei de ar5itra?.
;%< >n vederea asi"urrii a#tivitii de ar5itra?6 pe l$n" ,N'B se nfiinea3 =i fun#ionea3
,omisia de ar5itra?. ,omisia nu are personalitate ?uridi#.
#M3
;4< *r"ani3area =i fun#ionarea ,omisiei de ar5itra? se sta5iles# prin ordin #omun al ministrului
sntii pu5li#e =i al pre=edintelui ,N'B. ,omisia este #ondus de un #onsiliu de #ondu#ere
format din repre3entani ai -inisterului Bntii .u5li#e6 ,N'B6 ,-&6 ,0&6 ,-/&.
#M3
'&. 299
;1< 'r5itrii sunt desemnai de #tre pri6 respe#tiv de ,onsiliul de #ondu#ere al ,omisiei de
ar5itra?6 dintr@o list de ar5itrii atestai de -inisterul Bntii .u5li#e pe 5a3a unui e!amen
desf=urat n #ondiiile =i potrivit pro#edurilor sta5ilite printr@un re"ulament apro5at prin ordinul
ministrului sntii pu5li#e =i nre"istrat la ,omisia de ar5itra?.
#B
;2< .ot fi ar5itri persoanele #are au studii medi#ale6 e#onomi#e ori studii ?uridi#e6 ndeplines# =i
#elelalte #ondiii le"ale privind do5$ndirea #alitii de ar5itru =i nu sunt an"a?ai ai ni#iuneia dintre
prile aflate n liti"iu ori ai instituiilor #are au desemnat repre3entani n ,onsiliul de #ondu#ere
al ,omisiei de ar5itra?.
;%< .entru a#tivitile desf=urate n #adrul ,omisiei de ar5itra?6 ar5itrii 5enefi#ia3 de o
indemni3aie de =edin. (ndemni3aia de =edin pentru ar5itri este de 15O6 iar pentru mem5rii
se#retariatului teFni# este de 10O din indemni3aia pre=edintelui ,N'B.
;4< ,Feltuielile repre3ent$nd indemni3aiile de =edin pentru ar5itri6 pre#um =i pentru mem5rii
se#retariatului teFni# se suport din sumele alo#ate pentru administrarea fondului.
;5< ,elelalte #Feltuieli re3ultate din a#tivitatea ,omisiei #entrale de ar5itra? se suport de #tre
prile aflate n liti"iu6 n #ondiiile art. 297 alin. ;4<.
'&. %00
;1< &e"ulamentul de soluionare a #au3elor ar5itrale6 apro5at prin ordin al ministrului ?ustiiei6
se #ompletea3 #u prevederile ,odului de pro#edur #ivil.
;2< ,omisia de ar5itra? se va or"ani3a n termen de ma!imum 90 de 3ile de la data intrrii n
vi"oare a pre3entului titlu.
,'.. 7
).,('deri 4i .a'c/i('i
'&. %01
>n#l#area prevederilor pre3entei le"i atra"e rspunderea material6 #ivil6 #ontravenional sau
penal6 dup #a3.
BE,2(INE' 1
Sanciuni
'&. %02
Ban#iunile pentru nerespe#tarea o5li"aiilor #ontra#tuale de #tre furni3orii de servi#ii
medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale6 #uprinse n #ontra#tele n#Feiate #u #asele de
asi"urri de sntate6 se sta5iles# prin #ontra#tul@#adru.
BE,2(INE' a 2@a
%nfraciuni
'&. %0%:<
0apta persoanei #are dispune utili3area n alte s#opuri sau nevirarea la fond a #ontri5uiei
reinute de la asi"urai #onstituie infra#iunea de deturnare de fonduri =i se pedepse=te #onform
prevederilor din ,odul penal.
#CIN
fe5ruarie 2014 ;data intrrii n vi"oare a Le"ii nr. 27682009 privind ,odul penal<6 arti#olul %0% se
a5ro".
#B
'&. %04:<
,ompletarea de#laraiei prev3ute la art. 215 alin. ;2< #u date nereale6 av$nd #a efe#t
denaturarea evidenelor privind asi"uraii6 stadiul de #oti3are sau #ontri5uiile fa de fond6
#onstituie infra#iunea de fals intele#tual =i se pedepse=te #onform prevederilor din ,odul penal.
#CIN
fe5ruarie 2014 ;data intrrii n vi"oare a Le"ii nr. 27682009 privind ,odul penal<6 arti#olul %04 se
a5ro".
#B
BE,2(INE' a %@a
"ontravenii
'&. %05
,onstituie #ontravenii urmtoarele fapte+
a< nedepunerea la termen a de#laraiei prev3ute la art. 215 alin. ;2<C
#M17
aN1< nedepunerea la termen a de#laraiei prev3ute la art. 215 alin. ;%<C
#B
5< nevirarea #ontri5uiei datorate #onform art. 257 alin. ;1< de #tre persoanele fi3i#e =i ?uridi#e
an"a?atoareC
#< refu3ul de a pune la dispo3iia or"anelor de #ontrol ale 'N'0 =i ale #aselor de asi"urri a
do#umentelor ?ustifi#ative =i a a#telor de eviden ne#esare n vederea sta5ilirii o5li"aiilor la fondC
d< refu3ul de a pune la dispo3iie or"anelor de #ontrol ale #aselor de asi"urri do#umentele
?ustifi#ative =i a#tele de eviden finan#iar@#onta5il privind sumele de#ontate din fond.
'&. %06
,ontraveniile prev3ute la art. %05 se san#ionea3 dup #um urmea3+
#M3
a< #ele prev3ute la lit. a< =i #<6 #u amend de la 5.000 lei la 10.000 leiC
5< #ele prev3ute la lit. 5< =i d<6 #u amend de la %0.000 lei la 50.000 leiC
#M17
5N1< #ea prev3ut la lit. aN1<6 #u amend de la 50 lei la 100 leiC
#B
'&. %09
;1< ,onstatarea #ontraveniilor =i apli#area san#iunilor se fa# de #tre or"anele de #ontrol ale
'N'0 =i ale #aselor de asi"urri.
;2< 'men3ile #ontravenionale apli#ate #onform pre3entei le"i #onstituie venituri la 5u"etul de
stat.
'&. %07
.revederile art. %05 se #ompletea3 #u dispo3iiile *rdonanei Guvernului nr. 282001 privind
re"imul ?uridi# al #ontraveniilor6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 170820026 #u
'&. %09
;1< ,ontravenientul poate a#Fita6 pe lo# sau n termen de #el mult 47 de ore de la data n#Feierii
pro#esului@ver5al ori6 dup #a36 de la data #omuni#rii a#estuia6 ?umtate din minimul amen3ii
prev3ute la art. %066 a"entul #onstatator f#$nd meniune despre a#east posi5ilitate n pro#esul@
ver5al.
;2< /ispo3iiile pre3entei le"i referitoare la o5li"aiile fa de fond se #ompletea3 #u
prevederile Le"ii nr. 24182005 pentru prevenirea =i #om5aterea eva3iunii fis#ale.
,'.. 9
-i.,ozi/ii fi'a&e
'&. %10
;1< -em5rii ,onsiliului de administraie al ,N'B =i ai #onsiliilor de administraie ale #aselor
de asi"urri6 pre#um =i personalul an"a?at al a#estor #ase de asi"urri6 indiferent de nivel6 nu pot
deine fun#ii de #ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e6 autoritilor de sntate
pu5li#6 furni3orilor de servi#ii medi#ale din sistemul de asi"urri so#iale de sntate ale #ror
servi#ii se de#ontea3 din fond6 unitilor sanitare6 #a5inetelor medi#ale6 fun#ii alese sau numite
n #adrul ,-&6 #ole"iilor ?udeene ale medi#ilor6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 n #adrul
,-/&6 #ole"iilor ?udeene ale medi#ilor denti=ti6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 n #adrul
,0&6 #ole"iilor ?udeene ale farma#i=tilor6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 or"ani3aiilor
#entrale =i lo#ale ale *'--&6 or"ani3aiilor #entrale =i lo#ale ale *DD, sau fun#ii n #adrul
so#ietilor #omer#iale #u profil de asi"urri6 farma#euti# sau de aparatur medi#al. .ersonalului
din #adrul ,N'B =i #aselor de asi"urri6 #u statut de fun#ionar pu5li#6 i sunt apli#a5ile =i
dispo3iiile Le"ii nr. 1618200% privind unele msuri pentru asi"urarea transparenei n e!er#itarea
demnitilor pu5li#e6 a fun#iilor pu5li#e =i n mediul de afa#eri6 prevenirea =i san#ionarea
#orupiei6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
;2< ,onstituie #onfli#t de interese deinerea de #tre mem5rii ,onsiliului de administraie al
,N'B =i ai #onsiliilor de administraie ale #aselor de asi"urri6 pre#um =i de #tre personalul
an"a?at al a#estor #ase de asi"urri de pri so#iale6 a#iuni sau interese la furni3ori #are sta5iles#
relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri de sntate. '#east dispo3iie se apli# =i n #a3ul n
#are astfel de pri so#iale6 a#iuni sau interese sunt deinute de #tre so6 soie6 rudele sau afinii
p$n la "radul al (L@lea in#lusiv ai persoanei n #au3.
;%< -em5rii ,onsiliului de administraie al ,N'B =i ai #onsiliilor de administraie ale #aselor
de asi"urri #are6 fie personal6 fie prin so6 soie6 afini sau rude p$n la "radul al (L@lea in#lusiv6 au
un interes patrimonial n pro5lema supus de35aterii #onsiliului de administraie nu pot parti#ipa la
de35aterile #onsiliului de administraie =i ni#i la adoptarea Fotr$rilor.
;4< .ersoanele #are la data intrrii n vi"oare a pre3entei le"i se afl n una dintre
in#ompati5ilitile prev3ute la alin. ;1< vor opta pentru una dintre fun#iile o#upate n termen de
%0 de 3ile.
'&. %11
;1< ,N'B "estionea3 =i administrea3 5unurile mo5ile =i imo5ile do5$ndite6 n #ondiiile le"ii6
din a#tiviti proprii6 su5venii6 donaii sau din alte surse.
;2< 'utoritile pu5li#e #entrale sau lo#ale pot transmite6 n #ondiiile prev3ute de le"e6 5unuri
mo5ile =i imo5ile n administrarea ,N'B =i a #aselor de asi"urri.
;%< &e#uperarea de5itelor din #ontri5uii =i ma?orri se poate fa#e =i prin #ompensarea #u a#tive
din patrimoniul de5itorilor6 evaluate de instituii autori3ate n #ondiiile le"ii6 #u #ondiia #a
a#estea s fie ne#esare fun#ionrii ,N'B sau #aselor de asi"urri de sntate.
#M45
'&. %12
;1< >n teritoriile nea#operite #u medi#i sau #u personal sanitar ori #u uniti farma#euti#e6 pentru
asi"urarea servi#iilor medi#ale =i farma#euti#e6 #onsiliile lo#ale pot a#orda stimulente n natur =i
n 5ani.
;2< >n teritoriile nea#operite #u medi#i sau #u personal sanitar ori #u uniti farma#euti#e6 pentru
asi"urarea servi#iilor medi#ale =i farma#euti#e6 statul6 prin -inisterul Bntii6 poate a#orda
stimulente n natur.
;%< >n 5a3a dispo3iiilor alin. ;1< =i ;2<6 #onsiliile lo#ale =i -inisterul Bntii n#Feie #u medi#ii
=i #u personalul sanitar6 5enefi#iar6 un #ontra#t #ivil6 #u o #lau3 de fidelitate n sar#ina a#estora6
pentru o perioad de #el puin 5 ani.
#M3
'&. %1%
;1< .ersoanele #are prin faptele lor adu# daune sntii altei persoane rspund potrivit le"ii =i
au o5li"aia s repare pre?udi#iul #au3at furni3orului de servi#ii medi#ale repre3ent$nd #Feltuielile
efe#tive o#a3ionate de asistena medi#al a#ordat. Bumele repre3ent$nd #Feltuielile efe#tive vor fi
re#uperate de #tre furni3orii de servi#ii medi#ale. .entru liti"iile av$nd #a o5ie#t re#uperarea
a#estor sume6 furni3orii de servi#ii medi#ale se su5ro" n toate drepturile =i o5li"aiile pro#esuale
ale #aselor de asi"urri de sntate =i do5$ndes# #alitatea pro#esual a a#estora6 n toate pro#esele
=i #ererile aflate pe rolul instanelor ?ude#tore=ti6 indiferent de fa3a de ?ude#at.
;2< 0urni3orii de servi#ii #are a#ord asistena medi#al prev3ut la alin. ;1< reali3ea3 o
eviden distin#t a a#estor #a3uri =i au o5li"aia s #omuni#e lunar #asei de asi"urri de sntate
#u #are se afl n relaie #ontra#tual a#east eviden6 n vederea de#ontrii6 pre#um =i #a3urile
pentru #are furni3orii de servi#ii medi#ale au re#uperat #Feltuielile efe#tive n vederea restituirii
sumelor de#ontate de #asele de asi"urri de sntate pentru #a3urile respe#tive.
#B
'&. %14
,N'B poate or"ani3a a#tiviti finanate din venituri proprii6 n #ondiiile le"ii.
'&. %15
/atele ne#esare pentru sta5ilirea #alitii de asi"urat vor fi transmise n mod "ratuit #aselor de
asi"urri de sntate de #tre autoritile6 instituiile pu5li#e =i alte instituii6 pe 5a3 de proto#ol.
'&. %16
.$n la or"ani3area ,omisiei de ar5itra? prev3ute la art. 297 =i 2996 liti"iile dintre furni3orii de
servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale =i #asele de asi"urri vor fi ?ude#ate de
,omisia #entral de ar5itra? or"ani3at #onform *rdonanei de ur"en a Guvernului nr. 15082002
privind or"ani3area =i fun#ionarea sistemului de asi"urri so#iale de sntate6 #u modifi#rile =i
#M78
'&. %19
;1< ::: '5ro"at
;1N1< ::: '5ro"at
;2< ::: '5ro"at
#B
;%< .e data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 se a5ro" *rdonana de ur"en a Guvernului
nr. 15082002 privind or"ani3area =i fun#ionarea sistemului de asi"urri so#iale de sntate6
pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 7%7 din 20 noiem5rie 20026 #u
modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 =i *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 11981999 privind
atra"erea unor sume suplimentare la 5u"etul 0ondului de asi"urri so#iale de sntate6 pu5li#at n
-onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. %12 din %0 iunie 19996 apro5at #u modifi#ri prin
Le"ea nr. 59%820016 #u modifi#rile ulterioare.
;4< /ispo3iiile #u privire la #ole#tarea #ontri5uiilor de #tre #asele de asi"urri de sntate
pentru persoanele fi3i#e6 altele de#$t #ele #are au #alitatea de asi"urat6 se apli# p$n la 1 ianuarie
20096 potrivit *rdonanei Guvernului nr. 9482004 privind re"lementarea unor msuri finan#iare6
apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 509820046 #u modifi#rile ulterioare.
(LIL (4
Card(& e(ro,ea' 4i card(& 'a/io'a& de a.i0(rri .ocia&e de .'tate
#CIN
N!:#
.rin Motr$rea Guvernului nr. 90082012 au fost apro5ate Normele metodolo"i#e de apli#are a
prevederilor referitoare la #ardul naional de asi"urri so#iale de sntate din titlul (4 A,ardul
european =i #ardul naional de asi"urri so#iale de sntateA din Le"ea nr. 9582006 privind reforma
n domeniul sntii.
#B
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
'&. %17
.re3entul titlu sta5ile=te prin#ipiile6 #adrul "eneral =i pro#edurile privind ela5orarea6
implementarea =i distri5uirea n &om$nia a #ardului european =i a #ardului naional de asi"urri
so#iale de sntate6 pre#um =i responsa5ilitile instituiilor pu5li#e impli#ate n a#est pro#es.
'&. %19
a< card european de asigurri sociale de sntate6 denumit n #ontinuare card european @
do#umentul #are #onfer titularului asi"urat dreptul la prestaii medi#ale ne#esare n #adrul unei
=ederi temporare ntr@un stat mem5ru al Iniunii EuropeneC
5< card naional de asigurri sociale de sntate6 denumit n #ontinuare card naional @
do#umentul #are dovede=te # titularul a#estuia este asi"urat n sistemul de asi"urri so#iale de
sntate din &om$niaC
#< case de asigurri de sntate @ #asele de asi"urri de sntate ?udeene =i a muni#ipiului
Du#ure=tiC
d< asigurat @ persoana asi"urat #onform le"islaiei n vi"oare n #adrul sistemului de asi"urri
so#iale de sntate din &om$niaC
e< edere temporar @ deplasarea unei persoane n unul dintre statele mem5re ale Iniunii
Europene pentru motive turisti#e6 profesionale6 familiale sau pentru studii6 pentru o perioad de
timp ne#esar deplasrii6 dar nu mai mult de 6 luni.
,'.. 2
Card(& e(ro,ea' de a.i0(rri .ocia&e de .'tate
'&. %20
,ardul european #onine urmtorul set o5li"atoriu de informaii vi3i5ile+
a< numele =i prenumele asi"uratuluiC
5< #odul numeri# personal al asi"uratuluiC
#< data na=terii asi"uratuluiC
d< data e!pirrii #arduluiC
e< #odul *r"ani3aiei (nternaionale pentru Btandardi3are pentru statul mem5ru emitent al
#arduluiC
f< numrul de identifi#are =i a#ronimul #asei de asi"urri de sntate #are emite #ardulC
"< numrul #ardului.
#M12
'&. %21
;1< ,ardul european se eli5erea3 asi"uratului de #tre #asa de asi"urri de sntate la #are
a#esta este asi"urat. /e la 1 ianuarie 2007 #ostul #ardului european de asi"urri de sntate se
suport din 0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate.
#B
;2< Emiterea #ardului european nu poate fi refu3at de #asa de asi"urri de sntate de#$t n
situaia n #are asi"uratul nu fa#e dovada plii la 3i a #ontri5uiei de asi"urri so#iale de sntate.
;%< Emiterea #ardului european se fa#e numai prin intermediul sistemului informati# uni#
naional #are "estionea3 apli#area re"ulamentelor Iniunii Europene privind drepturile
asi"urailor aflai n =edere temporar ntr@un stat mem5ru al Iniunii Europene.
;4< 'si"uratul #are soli#it nlo#uirea #ardului european n interiorul perioadei de vala5ilitate
sta5ilite prin re"lementrile Iniunii Europene va putea 5enefi#ia6 #ontra #ost6 de un alt #ard a
#rui perioad de vala5ilitate nu va putea dep=i perioada de vala5ilitate a #ardului iniial.
;5< /atele soli#itate de #asele de asi"urri de sntate emitente ale #ardului european6 pre#um =i
de alte instituii #are manipulea3 a#este informaii se supun le"islaiei referitoare la prelu#rarea
datelor #u #ara#ter personal.
;6< >n #a3ul n #are #ir#umstane e!#epionale mpiedi# eli5erarea #ardului european6 #asa de
asi"urri de sntate va eli5era un #ertifi#at nlo#uitor provi3oriu #u o perioad de vala5ilitate
sta5ilit #onform art. %2%. -odelul #ertifi#atului provi3oriu se apro5 prin ordin al pre=edintelui
,asei Naionale de 'si"urri de Bntate.
#M71
'&. %22
,ardul european se eli5erea3 numai n situaia deplasrii asi"uratului pentru =edere temporar
ntr@un stat mem5ru al Iniunii Europene. >n #a3ul unor #ir#umstane e!#epionale6 #are mpiedi#
punerea #ardului la dispo3iia persoanei asi"urate6 #asa de asi"urri de sntate eli5erea3
#ertifi#atul provi3oriu de nlo#uire a #ardului european. ,ardul european =i #ertifi#atul de nlo#uire
a a#estuia des#Fid dreptul titularului la a#elea=i servi#ii medi#ale.
#B
'&. %2%
.erioada de vala5ilitate a #ardului european este sta5ilit astfel n#$t s a#opere perioada de
timp ne#esar =ederii temporare6 dar nu poate dep=i 6 luni de la data emiterii.
'&. %24
;1< ,ardul european poate fi utili3at de #tre asi"uraii din sistemul de asi"urri so#iale de
sntate din &om$nia numai pe teritoriul statelor mem5re ale Iniunii Europene.
;2< .entru persoanele prev3ute la alin. ;1< #ardul european nu produ#e efe#te pe teritoriul
&om$niei =i nu #reea3 ni#i o o5li"aie pentru furni3orii de servi#ii medi#ale din &om$nia.
'&. %25
;1< 0urni3orii de servi#ii medi#ale aflai n relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri de sntate
au o5li"aia de a a#orda asistena medi#al ne#esar titularilor #ardului european emis de unul
dintre statele mem5re ale Iniunii Europene6 n perioada de vala5ilitate a #ardului =i n a#elea=i
#ondiii #a pentru persoanele asi"urate n #adrul sistemului de asi"urri so#iale de sntate din
&om$nia6 urm$nd a evidenia =i raporta distin#t #aselor de asi"urri so#iale de sntate servi#iile
medi#ale a#ordate pentru a#east #ate"orie de persoane.
;2< ,asele de asi"urri de sntate au o5li"aia de a re#unoa=te #ardurile emise de statele
mem5re ale Iniunii Europene.
'&. %26
;1< ,ardul european #onfer dreptul pentru asi"urat de a 5enefi#ia de asistena medi#al
ne#esar n #ursul unei =ederi temporare ntr@un stat mem5ru al Iniunii Europene.
;2< ,Feltuielile o#a3ionate de asistena medi#al prev3ut la alin. ;1< vor fi ram5ursate de #asa
de asi"urri de sntate emitent a #ardului6 prin ,asa Naional de 'si"urri de Bntate.
;%< 'sistena medi#al prev3ut la alin. ;1< nu tre5uie s dep=eas# #eea #e este ne#esar din
pun#t de vedere medi#al n timpul =ederii temporare.
;4< .ersoanele asi"urate n unul dintre statele mem5re ale Iniunii Europene6 posesoare ale unui
#ard european6 vor fi tratate n &om$nia n a#ela=i mod #u asi"uraii rom$ni.
;5< >n 5u"etul ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate vor fi alo#ate sume distin#te pentru
operaiunile de ram5ursare prev3ute la alin. ;2<.
'&. %29
,ardul european se emite individual pentru fie#are asi"urat #are l soli#it.
'&. %27
,ardul european nu a#oper situaia n #are asi"uratul se deplasea3 ntr@un stat mem5ru al
Iniunii Europene n vederea 5enefi#ierii de tratament medi#al.
'&. %29
,ara#teristi#ile teFni#e ale #ardului european6 pre#um =i modalitile de ela5orare =i
implementare ale a#estuia se apro5 prin ordin al pre=edintelui ,asei Naionale de 'si"urri de
Bntate.
,'.. %
Card(& 'a/io'a& de a.i0(rri .ocia&e de .'tate
'&. %%0
;1< ,ardul naional de asi"urri so#iale de sntate este un #ard ele#troni#6 distin#t de #ardul
european de asi"urri so#iale de sntate.
#M45
;2< ,ardul naional de asi"urri so#iale de sntate se emite pentru dovedirea #alitii de asi"urat
pentru furni3area unor servi#ii medi#ale.
#M45
'&. %%1
;1< (nformaiile minime #are pot fi a##esate de pe #ardul naional de asi"urri so#iale de sntate
sunt urmtoarele+
a< numele6 prenumele6 pre#um =i #odul numeri# personal ale asi"uratuluiC
5< #odul uni# de identifi#are n sistemul de asi"urri so#iale de sntateC
#< numrul de identifi#are al #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate.
;2< .e #ipul #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate vor fi nre"istrate informaiile
minime prev3ute la alin. ;1<6 pre#um =i urmtoarele informaii+
a< dia"nosti#e medi#ale #u ris# vital =i 5oli #roni#eC
5< "rupa san"uin =i &FC
#< a##eptul e!primat6 n timpul vieii6 pentru prelevarea de or"ane6 esuturi =i #elule6 dup de#esC
d< medi# de familie+ nume6 prenume6 date de #onta#t.
;%< /ia"nosti#ele medi#ale #u ris# vital =i 5olile #roni#e #are vor fi nre"istrate pe #ipul #ardului
naional de asi"urri so#iale de sntate se sta5iles# prin ordin #omun al ministrului sntii =i al
pre=edintelui ,N'B.
;4< .e #ardul naional de asi"urri so#iale de sntate datele medi#ale se nre"istrea3 separat de
datele administrate6 iar a##esul la a#estea se fa#e numai de persoane autori3ate n a#est s#op.
;5< (nformaia prev3ut la alin. ;2< lit. #< se va nre"istra pe #ipul #ardului naional de asi"urri
so#iale de sntate6 su5 #ondiia respe#trii dispo3iiilor prev3ute la art. 149 p#t. 5.
;6< '##esul personalului medi#al la informaiile nre"istrate pe #ardul naional de asi"urri
so#iale de sntate va fi sta5ilit prin Norme metodolo"i#e de apli#are a prevederilor referitoare la
#ardul naional de asi"urri so#iale de sntate prev3ut n titlul (4 A,ardul european =i #ardul
naional de asi"urri so#iale de sntateA al Le"ii nr. 9582006 privind reforma n domeniul
sntii.
#M64
'&. %%2
;1< ,Feltuielile ne#esare pentru produ#erea #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate6
respe#tiv a do#umentului propriu@3is prin #are se atest #alitatea de asi"urat se suport din 5u"etul
-inisterului Bntii.
;2< ,Feltuielile ne#esare pentru produ#erea soluiilor informati#e pentru administrarea #ardului
naional de asi"urri so#iale de sntate se suport de ,N'B din 5u"etul 0ondului naional uni# de
;%< .entru plata =i distri5uia #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate se n#Feie un
#ontra#t de #tre -inisterul Bntii =i ,N'B #u ,ompania Naional A(mprimeria NaionalA @
B.'. -odalitatea de plat a #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate din 5u"etul
-inisterului Bntii #tre ,ompania Naional A(mprimeria NaionalA @ B.'.6 pre#um =i
me#anismul de distri5uie a #ardului administrat de ,N'B se sta5iles# prin normele metodolo"i#e
prev3ute la art. %%1 alin. ;6<.
;4< /istri5uia #ardurilor #tre asi"urai se reali3ea3 de #asele de asi"urri so#iale de sntate
prin furni3orii de servi#ii medi#ale din asistena medi#al primar.
;5< >n situaia soli#itrii de eli5erare a unui #ard dupli#at de #tre asi"urat6 #u e!#epia faptului
n #are a#easta se fa#e din motive teFni#e de fun#ionare6 #Feltuielile aferente produ#erii =i
distri5uiei se suport de #tre asi"urat.
;6< -etodolo"ia de eli5erare a #ardului dupli#at prev3ut la alin. ;5< se apro5 prin ordin al
pre=edintelui ,N'B.
#M45
'&. %%%
;1< ,omponenta informati# a #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate este parte
inte"rant a sistemului informati# uni# inte"rat al asi"urrilor so#iale de sntate.
#M64
;2< ,ardul naional de asi"urri so#iale de sntate se eli5erea3 =i se administrea3 prin
utili3area servi#iilor de operare =i mana"ement al unei uniti spe#iali3ate n a#est s#op. ,N'B
eli5erea3 =i administrea3 #ardul naional de asi"urri so#iale de sntate =i are #alitatea de
operator de date #u #ara#ter personal pentru datele menionate.
#M45
;%< .relu#rarea datelor #u #ara#ter personal #uprinse n #ardul naional de asi"urri so#iale de
sntate se fa#e n #ondiiile Le"ii nr. 69982001 pentru prote#ia persoanelor #u privire la
prelu#rarea datelor #u #ara#ter personal =i li5era #ir#ulaie a a#estor date6 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 iar prin normele metodolo"i#e menionate la art. %%1 alin. ;6< va fi sta5ilit
modalitatea de e!er#itare a dreptului de a##es la datele #u #ara#ter personal le"ate de starea de
sntate de #tre persoana asi"urat.
#B
'&. %%4
,ardul naional poate fi utili3at numai pe teritoriul &om$niei.
#M45
'&. %%5
;1< 0urni3orii de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale aflai n relaii
#ontra#tuale #u #asele de asi"urri de sntate6 pre#um =i titularii #ardului naional de asi"urri
so#iale de sntate au o5li"aia de a soli#ita =i6 respe#tiv6 de a pre3enta a#est do#ument6 la data
a#ordrii asistenei medi#ale6 n #ondiiile prev3ute de #ontra#tul@#adru =i de normele
metodolo"i#e de apli#are a a#estui #ontra#t.
;2< 'lte o5li"aii ale furni3orilor de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i dispo3itive medi#ale
privind implementarea sistemului #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate se sta5iles#
prin normele metodolo"i#e de apli#are a dispo3iiilor din #uprinsul pre3entului #apitol.
#M45
'&. %%6
;1< ,ardul naional de asi"urri so#iale de sntate se emite individual pentru fie#are asi"urat #u
v$rsta de peste 17 ani6 a=a #um este re"lementat la art. 211 alin. ;1<6 art. 21% =i 215.
;2< 'si"uraii #u v$rsta de p$n la 17 ani 5enefi#ia3 de servi#ii medi#ale6 medi#amente =i
dispo3itive medi#ale de#ontate din 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate
n 5a3a do#umentelor #are atest # se n#adrea3 n #ate"oria de asi"urai6 prev3ut la art. 21%
alin. ;1< lit. a<.
;%< .ersoanele asi"urate prev3ute la alin. ;1< au o5li"aia pre3entrii #ardului naional de
asi"urri so#iale de sntate n vederea a#ordrii servi#iilor medi#ale de #tre furni3orii aflai n
relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri de sntate. Nepre3entarea #ardului naional de asi"urri
so#iale de sntate #ondu#e la a#ordarea a#estor servi#ii numai #ontra #ost6 #u e!#epia servi#iilor
prev3ute la art. 220.
#B
'&. %%9
,ara#teristi#ile teFni#e ale #ardului naional6 pre#um =i modalitile de ela5orare =i
implementare ale a#estuia se apro5 prin ordin al pre=edintelui ,asei Naionale de 'si"urri de
Bntate.
#M45
'&. %%7
>n 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate vor fi prev3ute sume pentru
#ardul naional de asi"urri so#iale de sntate6 n #onformitate #u dispo3iiile art. %%2.
#M64
'&. %%7N1
;1< .rodu#erea #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate se reali3ea3 de #tre ,ompania
Naional A(mprimeria NaionalA @ B.'.6 #are poate primi n a#est s#op sume n avans din 5u"etul
-inisterului Bntii de %0O din fondurile alo#ate anual pentru produ#erea #ardului naional de
#M45
;2< .ersonali3area #ardului naional de asi"urri so#iale de sntate se reali3ea3 de #tre
,entrul Naional Ini# de .ersonali3are a .a=apoartelor Ele#troni#e din #adrul /ire#iei Generale
de .a=apoarte6 stru#tur #omponent a -inisterului 'dministraiei =i (nternelor.
#M64
;%< E#Fipamentele =i apli#aiile de personali3are ne#esare potrivit alin. ;2<6 pre#um =i servi#iile
pentru fun#ionarea nentrerupt a a#estora se asi"ur de #tre ,ompania Naional A(mprimeria
NaionalA @ B.'. =i de #tre ,N'B.
#B
(LIL 4
A.i0(rri&e 9o&('tare de .'tate
,'.. 1
-i.,ozi/ii 0e'era&e
'&. %%9
a< asigurat @ persoana #are are un #ontra#t de asi"urare n#Feiat #u asi"urtorul =i fa de #are
asi"urtorul are o5li"aia #a la produ#erea ris#ului asi"urat s a#orde indemni3aia sau suma
asi"urat #onform prevederilor #ontra#tului de asi"urare voluntar de sntateC
#M54
5< asigurtor @ persoana ?uridi# ori filiala autori3at n #ondiiile Le"ii nr. %282000 privind
a#tivitatea de asi"urare =i suprave"Ferea asi"urrilor6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 s
e!er#ite a#tiviti de asi"urare6 s pra#ti#e #lasele de asi"urri de sntate din #ate"oria asi"urrilor
de via =i8sau "enerale =i #are =i asum rspunderea de a a#operi #Feltuielile #u servi#iile
medi#ale prev3ute n #ontra#tul de asi"urare voluntar de sntate6 in#lusiv #oplata sta5ilit n
#ondiiile le"ii6 pre#um =i su#ursala unei so#ieti de asi"urare ori a unei so#ieti mutuale6 dintr@
un stat mem5ru al Iniunii Europene sau aparin$nd Bpaiului E#onomi# European6 #are a primit o
autori3aie de la autoritatea #ompetent a statului mem5ru de ori"ine n a#est sensC
#< ::: '5ro"at
#B
d< furnizor de servicii medicale @ persoana fi3i# sau ?uridi# autori3at de -inisterul Bntii
.u5li#e s a#orde servi#ii medi#ale n #ondiiile le"iiC
e< list a furnizorilor agreai @ totalitatea furni3orilor aflai n relaii #ontra#tuale #u asi"urtori
#are pra#ti# asi"urri voluntare de sntate de tip suplimentarC
f< pachet de servicii medicale de baz @ servi#iile =i produsele destinate prevenirii6
dia"nosti#rii6 tratamentului6 #ore#trii =i re#uperrii diferitelor afe#iuni6 la #are asi"uraii au
a##es n totalitate6 parial sau #u anumite limitri n volum ori n suma a#operit6 n temeiul
asi"urrilor so#iale de sntate6 #onform prevederilor le"ale n vi"oareC
"< persoane dependente @ persoanele fi3i#e aflate n ntreinerea asi"uratului =i #rora li se
furni3ea3 servi#ii medi#ale da# a#est lu#ru este stipulat n #ontra#tul de asi"urare voluntar de
sntateC
F< pre de referin @ preul utili3at n sistemul de asi"urri so#iale de sntate pentru plata unor
servi#ii =i produse din pa#Fetul de servi#ii medi#ale de 5a3C
i< servicii medicale furnizate sub form de abonament @ servi#ii medi#ale prepltite pe #are
furni3orii le ofer n mod dire#t a5onailor =i nu prin intermediul asi"urtorilor6 n afara servi#iilor
din pa#Fetul de servi#ii medi#ale de 5a3 din sistemul de asi"urri so#iale de sntate.
'&. %40
;1< "sigurrile voluntare de sntate repre3int un sistem fa#ultativ prin #are un asi"urtor
#onstituie6 pe prin#ipiul mutualitii6 un fond de asi"urare6 prin #ontri5uia unui numr de asi"urai
e!pu=i la produ#erea ris#ului de m5olnvire6 =i i indemni3ea36 n #onformitate #u #lau3ele
stipulate n #ontra#tul de asi"urare6 pe #ei #are sufer un pre?udi#iu6 din fondul al#tuit din primele
n#asate6 pre#um =i din #elelalte venituri re3ultate #a urmare a a#tivitii desf=urate de asi"urtor
=i fa# parte din "ama asi"urrilor fa#ultative #onform Le"ii nr. 1%681995 privind asi"urrile =i
reasi"urrile n &om$nia6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
;2< 'si"uraii pot primi indemni3aii at$t pentru a#ea parte a #Feltuielilor #u servi#iile medi#ale
#are e!#edea3 pa#Fetului de servi#ii medi#ale de 5a3 a#operite de sistemul de asi"urri so#iale
de sntate6 #$t =i pentru #opli6 da# a#est lu#ru este prev3ut n #ontra#tul de asi"urare voluntar
de sntate.
;%< Nu fa# o5ie#tul pre3entei le"i asi"urrile pentru 5oli profesionale =i a##idente de mun# =i
servi#iile medi#ale furni3ate su5 form de a5onament.
'&. %41
;1< 'si"urrile voluntare de sntate pot fi6 n sensul pre3entei le"i6 asi"urri de tip
#omplementar =i suplimentar.
#M54
;2< 'si"urrile voluntare de sntate de tip #omplementar suport #oplata datorat de asi"urat6
n #ondiiile le"ii.
#B
;%< 'si"urrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru
ori#e tip de servi#ii ne#uprinse n pa#Fetul de servi#ii medi#ale de 5a36 opiunea pentru un anumit
personal medi#al6 soli#itarea unei a doua opinii medi#ale6 #ondiii Foteliere superioare6 alte servi#ii
medi#ale spe#ifi#ate n polia de asi"urare.
'&. %42
Bunt eli"i5ile pentru servi#iile oferite de sistemul de asi"urri voluntare de sntate ori#e
persoane6 #eteni rom$ni6 #eteni strini sau apatri3i #are au dreptul la pa#Fetul de servi#ii
medi#ale de 5a3 n temeiul asi"urrilor so#iale de sntate6 #onform prevederilor le"ale.
'&. %4%
;1< 'n"a?atorii6 persoane fi3i#e sau ?uridi#e6 pot s n#Feie #ontra#te de asi"urare voluntar de
sntate pentru an"a?aii lor6 individual sau n "rup6 a#ordate #a 5enefi#ii adiionale la drepturile
salariale ale a#estora6 n s#opul atra"erii =i sta5ili3rii personalului an"a?at.
;2< >n #adrul asi"urrilor voluntare de sntate raporturile dintre asi"urat =i asi"urtor6 pre#um =i
drepturile =i o5li"aiile a#estora se sta5iles# prin voina prilor6 su5 forma pa#Fetelor de servi#ii6
=i sunt menionate n #ontra#tul de asi"urare voluntar de sntate.
'&. %44
>nfiinarea6 autori3area =i fun#ionarea asi"urtorilor #are pra#ti# asi"urri voluntare de
sntate se desf=oar n #onformitate #u prevederile le"islaiei #are re"lementea3 a#tivitatea de
asi"urri.
,'.. 2
Co'tract(& de a.i0(rare 9o&('tar de .'tate
'&. %45
,ontra#tul de asi"urare voluntar de sntate tre5uie s #uprind6 pe l$n" elementele
o5li"atorii6 =i urmtoarele elemente+
#M54
a< lista #oplilor pentru asi"urri voluntare de sntate de tip #omplementarC
#B
5< lista servi#iilor din asi"urarea voluntar suplimentarC
#< lista furni3orilor a"reaiC
d< modalitatea de #onta#tare a a#estora6 dire#t sau prin intermediul unui departament de
asisten a asi"urailorC
e< drepturile =i o5li"aiile prilor6 #u evidenierea #lar a ris#ului de m5olnvire individualC
f< modalitile de de#ontare a servi#iilor medi#aleC
"< modalitile de n#etare a vala5ilitii #ontra#tuluiC
F< modalitile de soluionare a eventualelor liti"ii.
'&. %46
'si"urtorii sunt o5li"ai #a la n#Feierea #ontra#tului de asi"urare voluntar de sntate s
ofere asi"uratului toate informaiile ne#esare privind drepturile =i o5li"aiile re3ult$nd din #ontra#t6
n vederea prote?rii intereselor asi"urailor.
'&. %49
;1< 'si"urtorul poate soli#ita6 la iniierea #ontra#tului de asi"urare6 pe #Feltuiala proprie =i #u
#onsimm$ntul pa#ientului6 informaii privind starea de sntate a asi"uratului6 pre#um =i
efe#tuarea unui e!amen medi#al pentru evaluarea strii de sntate a soli#itantului de #tre un
furni3or de servi#ii medi#ale desemnat de a#esta.
;2< (nformaiile #uprinse n #ontra#tul de asi"urare voluntar6 pre#um =i informaiile privind
starea de sntate a asi"uratului au #ara#ter #onfidenial =i nu pot fi divul"ate unor teri de #tre
asi"urtorii #are pra#ti# asi"urri voluntare de sntate sau persoanele fi3i#e8?uridi#e #are6 prin
natura relaiilor de servi#iu6 #um ar fi #ontrolor6 auditor =i alte asemenea fun#ii6 intr n posesia
informaiilor n #au36 #u e!#epia #a3urilor prev3ute de le"e.
;%< .rin #ontra#t6 asi"urtorul #are pra#ti# asi"urri voluntare de sntate de tip suplimentar
poate restri#iona pentru a#est tip de asi"urare a##esul asi"uratului6 parial sau n totalitate6 la
anumii furni3ori de servi#ii =i poate #ondiiona utili3area unor servi#ii n #a3 de m5olnvire de
efe#tuarea preala5il a unor #ontroale periodi#e profila#ti#e sau de utili3area unor anumii
furni3ori a"reai.
;4< 'si"urtorii #are #omer#iali3ea3 asi"urri voluntare de sntate #omplementare sunt
o5li"ai s a#Fite #oplata #onform #ontra#tului #u asi"uratul ori#rui furni3or de servi#ii aflat n
relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri =i nu pot restri#iona pentru a#estea a##esul asi"urailor.
,'.. %
)e&a/ia f(r'izori&or de .er9icii medica&e c( .ociet/i&e de a.i0(rri 9o&('tare de .'tate
'&. %47
;1< oi furni3orii #are prestea3 servi#ii medi#ale pentru asi"urrile voluntare de sntate
tre5uie s fie autori3ai de -inisterul Bntii .u5li#e6 n 5a3a re"lementrilor n vi"oare. .entru
prestarea servi#iilor #are intr su5 in#idena asi"urrilor de sntate de tip #omplementar6
furni3orii de servi#ii medi#ale tre5uie s fie n relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri.
;2< 0urni3orii de servi#ii medi#ale #are sunt n relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri au
o5li"aia de a a##epta #oplata de la asi"urtorii autori3ai de a presta asi"urri voluntare de
sntate de tip #omplementar sau6 prin e!#epie6 de la asi"urai6 n #onformitate #u lista #oplilor
=i valoarea #e poate fi a#operit prin sistemul asi"urrilor voluntare de sntate.
;%< 0urni3orii de servi#ii medi#ale #are sunt n relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri au
dreptul de a n#Feia #ontra#te =i #u asi"urtorii autori3ai de a presta asi"urri voluntare de
sntate de tip suplimentar.
'&. %49
;1< 0urni3orii de servi#ii medi#ale sunt o5li"ai s eli5ere3e do#umente ?ustifi#ative de
de#ontare ;fa#tur6 #Fitan< pentru servi#iile medi#ale prestate a#operite prin asi"urrile voluntare
de sntate.
;2< >n #a3ul n #are nu e!ist un #ontra#t n#Feiat ntre asi"urtor =i furni3orii de servi#ii
medi#ale6 de#ontarea #Feltuielilor se va fa#e pe 5a3a do#umentelor ?ustifi#ative emise de
furni3orul de servi#ii medi#ale.
;%< Initile sanitare pu5li#e au o5li"aia de a respe#ta6 n relaia #u asi"urtorii6 tarifele
ma!imale privind asi"urrile suplimentare de sntate6 apro5ate prin ordin al ministrului sntii
pu5li#e.
;4< 0urni3orii privai pot sta5ili6 prin ne"o#iere6 alte tarife de#$t #ele menionate la alin. ;%<.
'&. %50
;1< ,omisia de Buprave"Fere a 'si"urrilor suprave"Fea3 a#tivitatea asi"urtorilor autori3ai
s pra#ti#e asi"urri voluntare de sntate n #onformitate #u prevederile le"ale.
;2< 0ie#are asi"urtor autori3at s pra#ti#e asi"urrile voluntare de sntate are o5li"aia6 n
vederea n#Feierii #ontra#telor de asi"urare de a#est tip6 s o5in avi3area de #tre dire#ia de
spe#ialitate din #adrul -inisterului Bntii .u5li#e a listei furni3orilor de servi#ii medi#ale
a"reai6 alii de#$t #ei aflai de?a n relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri de sntate6 =i s
rea#tuali3e3e a#east list naintea #ontra#trii unui nou furni3or.
#M3
;%< ::: '5ro"at
#B
'&. %51
;1< >n 5a3a #ontra#tului n#Feiat #u furni3orii de servi#ii6 asi"urtorii au dreptul de a verifi#a6
prin e!peri autori3ai de -inisterul Bntii .u5li#e =i or"ani3aiile profesionale6 dire#t sau prin
interpu=i6 #alitatea servi#iilor prestate asi"urailor.
;2< >ntrea"a responsa5ilitate a a#tului medi#al rm$ne n seama furni3orilor de servi#ii medi#ale
=i farma#euti#e.
'&. %52
/iferendele survenite ntre asi"urtor =i furni3orii de servi#ii medi#ale se soluionea3 pe #ale
amia5il. >n #a3ul imposi5ilitii re3olvrii pe #ale amia5il6 liti"iile se adu# la #uno=tina dire#iei
de spe#ialitate din #adrul -inisterului Bntii .u5li#e =i a ,omisiei de Buprave"Fere a
'si"urrilor6 #are vor n#er#a medierea diferendului. >n #a3 de e=e# al medierii6 diferendele sunt
deduse instanelor ?ude#tore=ti le"al #ompetente.
'&. %5%
.l$n"erile privind #alitatea servi#iilor medi#ale formulate dire#t de #tre asi"urai sau prin
intermediul asi"urtorilor autori3ai s pra#ti#e asi"urri voluntare de sntate se adresea3
-inisterului Bntii .u5li#e =i sunt notifi#ate ,omisiei de Buprave"Fere a 'si"urrilor.
,'.. 4
-i.,ozi/ii fi'a&e 4i .a'c/i('i
'&. %54
'si"urtorii #are n pre3ent pra#ti# asi"urri de sntate fa#ultative sunt o5li"ai s se
#onforme3e prevederilor art. %50 alin. ;2< n termen de 90 de 3ile de la data pu5li#rii pre3entei
le"i n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (.
'&. %55:<
;1< /ivul"area #u intenie a informaiilor privind starea de sntate a asi"urailor de #tre un
salariat al asi"urtorului6 fr #onsimm$ntul asi"uratului6 #onstituie infra#iune =i se pedepse=te
#u n#Fisoare de la % luni la 2 ani sau #u amend de la 25.000 lei ;&*N< la 50.000 lei ;&*N<.
;2< /a# fapta prev3ut la alin. ;1< a fost sv$r=it din #ulp6 pedeapsa este n#Fisoarea de la o
lun la un an sau amend de la 25.000 lei ;&*N< la 50.000 lei ;&*N<.
#CIN
fe5ruarie 2014 ;data intrrii n vi"oare a Le"ii nr. 27682009 privind ,odul penal<6 arti#olul %55 se
a5ro".
#B
'&. %56
;1< >n#l#area prevederilor art. %50 alin. ;2< =i ale art. %54 de #tre asi"urtorii autori3ai s
pra#ti#e asi"urri voluntare de sntate #onstituie #ontravenie =i se san#ionea3 #u amend de la
25.000 lei ;&*N< la 50.000 lei ;&*N<.
;2< ,onstatarea #ontraveniilor =i apli#area san#iunilor #ontravenionale se fa# de #tre
personalul mputerni#it al ,omisiei de Buprave"Fere a 'si"urrilor.
'&. %59
/ispo3iiile art. %56 se #ompletea3 #u prevederile *rdonanei Guvernului nr. 282001 privind
'&. %57
-inisterul Bntii .u5li#e =i ,omisia de Buprave"Fere a 'si"urrilor vor ela5ora mpreun
sau separat6 dup #a36 norme metodolo"i#e de apli#are a pre3entului titlu n termen de 90 de 3ile
de la data intrrii n vi"oare a a#estuia.
#M54
'&. %59 ::: '5ro"at
#B
'&. %60
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu se a5ro" Le"ea asi"urrilor private de sntate nr.
212820046 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 505 din 4 iunie 20046 #u
modifi#rile ulterioare.
(LIL 4(
8i'a'/area ('or c;e&t(ie&i de .'tate
#CIN
N!:#
.rin *rdinul ministrului sntii pu5li#e =i al ministrului finanelor pu5li#e nr. 599890982006 au
fost apro5ate Normele de apli#are a prevederilor titlului 4( @ A0inanarea unor #Feltuieli de
sntateA din Le"ea nr. 9582006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
'&. %61
>n s#opul #om5aterii #onsumului e!#esiv de produse din tutun =i 5uturi al#ooli#e6 altele de#$t
vinul =i 5erea6 prev3ute n pre3enta le"e6 pre#um =i pentru finanarea #Feltuielilor de sntate6 se
instituie unele #ontri5uii #e se #onstituie #a venituri proprii ale -inisterului Bntii .u5li#e.
#M71
'&. %62
Leniturile prev3ute la art. %616 "estionate de -inisterul Bntii6 sunt folosite pentru+
a< investiii n infrastru#tur =i dotri la unitile sanitare din reeaua -inisterului Bntii =i la
spitalele pu5li#e din reeaua autoritii administraiei pu5li#e lo#ale6 n #ondiiile sta5ilite la art.
190N5 alin. ;1<C
5< finanarea pro"ramelor naionale de sntate pu5li#C
#< re3erva -inisterului Bntii pentru situaii spe#ialeC
d< sume alo#ate prin transfer n 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate
pentru servi#ii medi#ale sau medi#amente de #are 5enefi#ia3 asi"uraii n tratamentul
am5ulatoriu6 #u sau fr #ontri5uie personal6 pe 5a3 de pres#ripie medi#al6 n sistemul de
asi"urri so#iale de sntate6 pre#um =i pentru stin"erea o5li"aiilor de plat nre"istrate la sf$r=itul
anului 2012 n limita #reditelor de an"a?ament apro5ate pentru unele pro"rame naionale de
sntateC
e< alte destinaii prev3ute la art. 9% alin. ;1N1<6 art. 9% alin. ;4<6 ;5< =i ;5N1<C
#M72
f< ma?orri de #apital so#ial prin aport n numerar6 n #ondiiile le"ii6 la so#ietile aflate su5
autoritatea -inisterului Bntii la #are statul este a#ionar ma?oritar.
#B
'&. %6%
;1< >n apli#area prevederilor art. %61 =i %62 se sta5iles# urmtoarele msuri+
a< persoanele ?uridi#e #are produ# sau import produse din tutun #ontri5uie astfel+
1. pentru i"arete #u suma de 10 euro81.000 de i"areteC
2. pentru i"ri =i i"ri de foi #u suma de 10 euro81.000 de 5u#iC
%. pentru tutun destinat fumatului #u suma de 1% euro8K"C
5< persoanele ?uridi#e #are produ# sau import 5uturi al#ooli#e6 altele de#$t 5ere6 vinuri6
5uturi fermentate6 altele de#$t 5ere =i vinuri6 produse intermediare6 a=a #um sunt definite prin
Le"ea nr. 5918200% privind ,odul fis#al6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 #ontri5uie #u
suma de 200 euro8Fe#tolitru al#ool pur sau 2 euro8fie#are litru al#ool purC
#< persoanele ?uridi#e #are reali3ea3 n#asri din a#tiviti pu5li#itare la produse din tutun =i
5uturi al#ooli#e #ontri5uie #u o #ot de 12O din valoarea a#estor n#asri6 dup dedu#erea ta!ei
pe valoarea adu"at.
;2< Laloarea n lei a #ontri5uiilor prev3ute la alin. ;1<6 sta5ilit potrivit le"ii n e#Fivalent
euro8unitate de msur6 se determin prin transformarea sumelor e!primate n e#Fivalent euro la
#ursul de s#Fim5 valutar utili3at pentru #al#ulul a##i3elor6 la data plii a#estor #ontri5uii.
#M53
'&. %6%N1 ::: '5ro"at
#B
'&. %64
,ontri5uiile prev3ute la art. %6% alin. ;1< lit. #< se #onstituie #a venituri proprii ale -inisterului
Bntii .u5li#e n#ep$nd #u data de 1 ianuarie 2009.
'&. %65
;1< ,ontri5uiile prev3ute la art. %6% se virea3 lunar p$n la data de 25 a lunii urmtoare #elei
n #are a avut lo# livrarea produselor pe piaa intern6 ntr@un #ont spe#ial6 des#Fis la re3oreria
Btatului pe numele -inisterului Bntii .u5li#e.
#M53
;1N1< ::: '5ro"at
;1N2< ::: '5ro"at
;1N%< ::: '5ro"at
#B
;2< .entru neplata la s#aden a #ontri5uiilor se #al#ulea3 =i se datorea3 a##esorii n #ondiiile
*rdonanei Guvernului nr. 928200% privind ,odul de pro#edur fis#al6 repu5li#at6 #u
#M29
'&. %66
;1< Leniturilor =i #Feltuielilor prev3ute la art. %616 %62 =i %6%N1 li se apli# prevederile
referitoare la 5u"etele de venituri =i #Feltuieli ale unor a#tiviti6 instituite prin Le"ea nr. 50082002
privind finanele pu5li#e6 #u modifi#rile ulterioare.
#B
;2< Be autori3ea3 -inisterul 0inanelor .u5li#e6 la propunerea ordonatorului prin#ipal de
#redite6 s introdu# modifi#rile #e de#ur" din apli#area prevederilor pre3entului titlu n ane!ele
apro5ate pe anul 2006 -inisterului Bntii .u5li#e.
'&. %69
;1< ,ontri5uiile pentru finanarea #Feltuielilor de sntate rmase la sf$r=itul anului se
reportea3 n anul urmtor =i se utili3ea3 #u a#eea=i destinaie.
#M3
;2< /isponi5ilitile temporare din #ontri5uiile #onstituite #a venituri proprii ale -inisterului
Bntii .u5li#e se pstrea3 la tre3oreria statului =i sunt purttoare de do5$nd n #ondiiile
sta5ilite prin #onvenia n#Feiat ntre -inisterul Bntii .u5li#e =i -inisterul 0inanelor
.u5li#e.
#B
'&. %67
>n termen de %0 de 3ile de la data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 -inisterul Bntii
.u5li#e =i -inisterul 0inanelor .u5li#e vor ela5ora norme de apli#are a pre3entului titlu.
'&. %69
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 *rdonana Guvernului nr. 2281992 privind
finanarea o#rotirii sntii6 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 21% din 27
au"ust 19926 apro5at prin Le"ea nr. 114819926 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 se
a5ro"6 #u e!#epia prevederilor privind #ota de 12O din n#asri din a#tiviti pu5li#itare la
produse de tutun6 i"ri =i 5uturi al#ooli#e #are se a5ro" la data de 1 ianuarie 2009.
(LIL 4((
">ercitarea ,rofe.iei de medic$ r0a'izarea 4i f('c/io'area Co&e0i(&(i Medici&or di'
)om*'ia
,'.. 1
">ercitarea ,rofe.iei de medic
BE,2(INE' 1
Dispoziii generale
'&. %90
;1< .rofesia de medi# se e!er#it6 pe teritoriul &om$niei6 n #ondiiile pre3entei le"i6 de #tre
persoanele fi3i#e posesoare ale unui titlu ofi#ial de #alifi#are n medi#in. '#estea pot fi+
a< #eteni ai statului rom$nC
5< #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European sau ai ,onfederaiei ElveieneC
#< soul unui #etean rom$n6 pre#um =i des#endenii =i as#endenii n linie dire#t6 aflai n
ntreinerea unui #etean rom$n6 indiferent de #etenia a#estoraC
d< mem5rii de familie ai unui #etean al unuia dintre statele prev3ute la lit. 5<6 a=a #um sunt
definii la art. 2 alin. ;1< p#t. % din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 10282005 privind li5era
#ir#ulaie pe teritoriul &om$niei a #etenilor statelor mem5re ale Iniunii Europene =i Bpaiului
E#onomi# European6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 26082005C
e< #etenii statelor tere 5enefi#iari ai statutului de re3ident permanent n &om$niaC
f< 5enefi#iari ai statutului de re3ident pe termen lun" a#ordat de #tre unul dintre statele
prev3ute la lit. 5<.
#M71
;2< .rin e!#epie de la prevederile art. %91 alin. ;1<6 alin. ;%< lit. d< =i art. %926 medi#ii #eteni ai
unui stat ter pot e!er#ita a#tivitile profesionale n &om$nia n s#op dida#ti# =i o#a3ional6 #u
apro5area -inisterului Bntii =i #u avi3ul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia. /urata de
e!er#itare a a#tivitilor profesionale n a#este #a3uri este de % luni6 #u posi5ilitatea de prelun"ire
pentru o durat de n# ma!imum % luni6 pe an. -etodolo"ia de avi3are se apro5 prin ordin al
ministrului sntii6 #u avi3ul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 =i se pu5li# n -onitorul
*fi#ial al &om$niei6 .artea (.
#B
'&. %91
;1< >n nelesul pre3entului titlu6 termenul medici ceteni ai unui stat membru al 'niunii
/uropene ai unui stat aparin0nd Spaiului /conomic /uropean sau ai !onfederaiei /lveiene
desemnea36 prin asimilare6 =i medi#ii aflai n situaiile prev3ute la art. %90 lit. d< =i f<.
;2< >n mod e!#lusiv6 prin termenul stat membru de origine sau de provenien stat membru de
stabilire sau dup caz stat membru gazd se nele"e un stat mem5ru al Iniunii Europene6 un stat
aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ,onfederaia Elveian.
;%< .rin titlu oficial de calificare n medicin se nele"e+
a< diplom de medi#6 eli5erat de o instituie de nvm$nt superior medi#o@farma#euti#
a#reditat din &om$niaC
#M59
aN1< adeverin de a5solvire a studiilor6 eli5erat la #ererea a5solventului6 #a urmare a finali3rii
#omplete a studiilor6 vala5il p$n la eli5erarea diplomei de li#en6 dar nu mai mult de 12 luni de
la data emiteriiC
#B
5< #ertifi#atul de medi# spe#ialist6 eli5erat de -inisterul Bntii .u5li#eC
#< diplom6 #ertifi#atul sau un alt titlu n medi#in6 eli5erate #onform normelor Iniunii
Europene de statele mem5re ale Iniunii Europene6 statele aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European sau de ,onfederaia ElveianC
d< diplom6 #ertifi#atul sau un alt titlu n medi#in6 do5$ndite ntr@un stat ter =i re#unos#ute de
unul dintre statele mem5re prev3ute la lit. #< ori e#Fivalate n &om$nia.
'&. %92
itlurile ofi#iale de #alifi#are n medi#in o5inute n afara &om$niei6 a statelor mem5re ale
Iniunii Europene6 a statelor aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau a ,onfederaiei
Elveiene se e#Fivalea3 potrivit le"ii. E!#epie de la a#este prevederi fa# titlurile ofi#iale de
#alifi#are n medi#in #are au fost re#unos#ute de unul dintre a#este state.
'&. %9%
-onitori3area =i #ontrolul e!er#itrii profesiei de medi# se reali3ea3 de #tre ,ole"iul
-edi#ilor din &om$nia =i -inisterul Bntii .u5li#e6 denumite n #ontinuare autoriti
competente rom0ne.
'&. %94
;1< .rofesia de medi# are #a prin#ipal s#op asi"urarea strii de sntate prin prevenirea
m5olnvirilor6 promovarea6 meninerea =i re#uperarea sntii individului =i a #ole#tivitii.
;2< >n vederea reali3rii a#estui s#op6 pe tot timpul e!er#itrii profesiei6 medi#ul tre5uie s
dovedeas# disponi5ilitate6 #ore#titudine6 devotament6 loialitate =i respe#t fa de fiina uman.
;%< /e#i3iile =i Fotr$rile #u #ara#ter medi#al vor fi luate av$ndu@se n vedere interesul =i
drepturile pa#ientului6 prin#ipiile medi#ale "eneral a##eptate6 nedis#riminarea ntre pa#ieni6
respe#tarea demnitii umane6 prin#ipiile eti#ii =i deontolo"iei medi#ale6 "ri?a fa de sntatea
pa#ientului =i sntatea pu5li#.
'&. %95
;1< >n s#opul asi"urrii n ori#e mpre?urare a intereselor pa#ientului6 profesia de medi# are la
5a3a e!er#itrii sale independena =i li5ertatea profesional a medi#ului6 pre#um =i dreptul de
de#i3ie asupra Fotr$rilor #u #ara#ter medi#al.
;2< 'v$nd n vedere natura profesiei de medi# =i o5li"aiile fundamentale ale medi#ului fa de
pa#ientul su6 medi#ul nu este fun#ionar pu5li#.
;%< >n le"tur #u e!er#itarea profesiei =i n limita #ompetenelor profesionale6 medi#ului nu i
pot fi impuse n"rdiri privind pres#ripia =i re#omandrile #u #ara#ter medi#al6 av$ndu@se n
vedere #ara#terul umanitar al profesiei de medi#6 o5li"aia medi#ului de deose5it respe#t fa de
fiina uman =i de loialitate fa de pa#ientul su6 pre#um =i dreptul medi#ului de a pres#rie =i de a
re#omanda tot #eea #e este ne#esar din pun#t de vedere medi#al pa#ientului.
'&. %96
;1< ,u e!#epia #a3urilor de for ma?or6 de ur"en ori #$nd pa#ientul sau repre3entanii le"ali
ori numii ai a#estuia sunt n imposi5ilitate de a@=i e!prima voina sau #onsimm$ntul6 medi#ul
a#ionea3 respe#t$nd voina pa#ientului =i dreptul a#estuia de a refu3a ori de a opri o intervenie
medi#al.
;2< &esponsa5ilitatea medi#al n#etea3 n situaia n #are pa#ientul nu respe#t pres#ripia sau
re#omandarea medi#al.
'&. %99
;1< -edi#ii #are ndeplines# #ondiia de #etenie prev3ut la art. %90 =i sunt mem5ri ai
,ole"iului -edi#ilor din &om$nia e!er#it profesia de medi#6 n re"im salarial =i8sau independent.
;2< .entru a##esul la una dintre a#tivitile de medi# sau e!er#iiul a#esteia6 medi#ii #eteni ai
unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai
,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state6 sunt e!#eptai6 n #a3 de prestare
temporar sau o#a3ional de servi#ii medi#ale pe teritoriul &om$niei6 de la o5li"ativitatea
ns#rierii n ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia.
'&. %97
;1< La primirea n r$ndurile ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 medi#ul va depune ?urm$ntul
lui Mipo#rate n formularea modern adoptat de 'so#iaia -edi#al -ondial n #adrul
/e#laraiei de la Geneva din anul 1995+
A*dat admis printre mem5rii profesiunii de medi#+
- an"a?e3 solemn s@mi #onsa#ru viaa n slu?5a umanitiiC
Loi pstra profesorilor mei respe#tul =i re#uno=tina #are le sunt datorateC
Loi e!er#ita profesiunea #u #on=tiin =i demnitateC
Bntatea pa#ienilor va fi pentru mine o5li"aia sa#rC
Loi pstra se#retele n#redinate de pa#ieni6 #Fiar =i dup de#esul a#estoraC
Loi menine6 prin toate mi?loa#ele6 onoarea =i no5ila tradiie a profesiunii de medi#C
,ole"ii mei vor fi fraii meiC
Nu voi n"dui s se interpun ntre datoria mea =i pa#ient #onsideraii de naionalitate6 ras6
reli"ie6 partid sau stare so#ialC
Loi pstra respe#tul deplin pentru viaa uman de la n#eputurile sale #Fiar su5 ameninare =i nu
voi utili3a #uno=tinele mele medi#ale #ontrar le"ilor umanitii.
0a# a#est ?urm$nt n mod solemn6 li5er6 pe onoareUA
;2< .revederile alin. ;1< se apli# =i+
a< medi#ilor #eteni rom$ni sta5ilii n strintate =i #are dores# s e!er#ite profesia n
&om$niaC
5< medi#ilor #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n &om$niaC
#< medi#ilor #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state =i #are
soli#it intrarea n profesie n &om$niaC
d< medi#ilor #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. %90 lit. #< =i e<.
;%< -edi#ii prev3ui la alin. ;2< lit. 5< =i #< pot depune ?urm$ntul n lim5a rom$n sau n una
dintre lim5ile de #ir#ulaie din Iniunea European.
'&. %99
;1< .rofesia de medi# se e!er#it pe teritoriul &om$niei de #tre persoanele prev3ute la art. %90
#are ndeplines# urmtoarele #ondiii+
a< dein un titlu ofi#ial de #alifi#are n medi#inC
5< nu se "ses# n vreunul dintre #a3urile de nedemnitate sau in#ompati5ilitate prev3ute de
pre3enta le"eC
#< sunt api din pun#t de vedere medi#al pentru e!er#itarea profesiei de medi#C
d< sunt mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
e< prin e!#epie de la lit. d<6 n #a3 de prestare temporar sau o#a3ional de servi#ii6 medi#ii #are
ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. %90 lit. 5<6 d< sau f< tre5uie s n=tiine3e -inisterul Bntii
.u5li#e #u privire la prestarea temporar sau o#a3ional de servi#ii medi#ale pe teritoriul
&om$niei =i s fie nre"istrai pe a#east perioad la ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia.
;2< -edi#ii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii pe teritoriul &om$niei6 pre#um =i
medi#ii #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. %90 lit. #< =i e<6 e!er#it profesia de medi# #u
a#elea=i drepturi =i o5li"aii #a =i medi#ii #eteni rom$ni mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia.
'&. %70
;1< .rofesia de medi# se e!er#it n &om$nia #u titlul profesional #orespun3tor #alifi#rii
profesionale nsu=ite6 dup #um urmea3+
#M38
a< medi# de medi#in "eneral pentru medi#ii #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 60 lit.
d<C
#B
5< medi# spe#ialist n una dintre spe#ialitile #lini#e sau para#lini#e prev3ute de
Nomen#latorul spe#ialitilor medi#ale6 medi#o@dentare =i farma#euti#e pentru reeaua de asisten
medi#al.
;2< .revederile alin. ;1< se apli# =i #etenilor unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui
stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are dein un titlu
ofi#ial de #alifi#are n medi#in =i #are e!er#it profesia n &om$nia.
;%< -edi#ii #are au o5inut #ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia pot
desf=ura a#tiviti medi#ale potrivit pre"tirii profesionale n sistemul pu5li# de sntate sau8=i n
sistemul privat6 fie #a an"a?ai6 fie #a persoan fi3i# independent pe 5a3 de #ontra#t. ,alitatea
de persoan fi3i# independent se do5$nde=te n 5a3a #ertifi#atului de mem5ru al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia =i a nre"istrrii la administraia finan#iar n a #rei ra3 domi#ilia3
medi#ul. >n #ondiiile le"ii6 medi#ii pot nfiina =i #a5inete de pra#ti# medi#al.
'&. %71
;1< ,ertifi#atele eli5erate de autoritile #ompetente ale unui stat mem5ru al Iniunii Europene6
ale unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ale ,onfederaiei Elveiene6 #are atest
# medi#ul posesor6 #etean al a#estora6 este titular de drept #$=ti"at6 sunt re#unos#ute de
autoritile #ompetente rom$ne6 permi$nd e!er#itarea a#tivitilor de medi# =i6 respe#tiv6 #ele de
medi#in de familie6 in#lusiv n #adrul sistemului naional de asi"urri so#iale de sntate6 #u
respe#tarea pre3entei le"i.
;2< .rin drept c0tigat se nele"e dreptul #etenilor statelor mem5re ale Iniunii Europene6 ai
statelor aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene de a e!er#ita
a#tivitile de medi#6 pre#um =i pe #ele de medi# #u formarea spe#ifi# n medi#in "eneral
prev3ut de normele Iniunii Europene6 in#lusiv n #adrul sistemului de prote#ie so#ial al
statului mem5ru de ori"ine sau de provenien6 n #a3ul n #are a#e=tia 5enefi#iau de drept de
li5er pra#ti# a profesiei =i erau sta5ilii n statul mem5ru respe#tiv anterior implementrii
/ire#tivei ,onsiliului Iniunii Europene nr. 9%8168,EE.
BE,2(INE' a 2@a
&edemniti i incompatibiliti
'&. %72
Este nedemn de a e!er#ita profesia de medi#+
a< medi#ul #are a fost #ondamnat definitiv pentru sv$r=irea #u intenie a unei infra#iuni #ontra
umanitii sau vieii n mpre?urri le"ate de e!er#itarea profesiei de medi# =i pentru #are nu a
intervenit rea5ilitareaC
5< medi#ul #ruia i s@a apli#at pedeapsa interdi#iei de a e!er#ita profesia6 pe durata sta5ilit6
prin Fotr$re ?ude#toreas# sau dis#iplinar.
'&. %7%
;1< E!er#itarea profesiei de medi# este in#ompati5il #u+
a< #alitatea de an"a?at sau #ola5orator al unitilor de produ#ie ori de distri5uie de produse
farma#euti#e sau materiale sanitareC
5< starea de sntate fi3i# sau psiFi# ne#orespun3toare pentru e!er#itarea profesiei medi#ale.
;2< .e timpul strii de in#ompati5ilitate se suspend dreptul de e!er#itare a profesiei.
;%< >n termen de 10 3ile de la apariia situaiei de in#ompati5ilitate6 medi#ul este o5li"at s
anune #ole"iul al #rui mem5ru este.
;4< La soli#itarea medi#ului6 la sesi3area ori#rei persoane6 instituii sau autoriti interesate6
pre=edintele #ole"iului din #are fa#e parte medi#ul poate #onstitui o #omisie spe#ial6 pentru
fie#are #a3 n parte6 al#tuit din % medi#i primari6 pentru a #onfirma sau a infirma situaia de
in#ompati5ilitate.
BE,2(INE' a %@a
Autorizarea e'ercitrii profesiei de medic
'&. %74
;1< -edi#ii #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. %90 e!er#it profesia pe 5a3a #ertifi#atului
de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 avi3at anual pe 5a3a asi"urrii de rspundere
#ivil6 pentru "re=eli n a#tivitatea profesional6 vala5il pentru anul respe#tiv.
;2< >n #a3 de prestare temporar sau o#a3ional de servi#ii pe teritoriul &om$niei6 medi#ii
#eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state6 sunt e!#eptai de la
o5li"ativitatea ns#rierii n ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia. '##esul la a#tivitile de medi# pe
durata prestrii servi#iilor se fa#e #onform prevederilor art. %96.
;%< ,ertifi#atul de mem5ru se a#ord pe 5a3a urmtoarelor a#te+
a< do#umentele #are atest formarea n profesieC
5< #ertifi#atul de sntateC
#< de#laraie pe propria rspundere privind ndeplinirea #ondiiilor prev3ute la art. %72 =i %7%C
d< #ertifi#atul de #a3ier ?udi#iar.
;4< ,ertifi#atul de mem5ru devine operativ numai dup n#Feierea asi"urrii de rspundere
#ivil.
#M12
'&. %75
;1< -edi#ii se pensionea3 la v$rsta de 65 de ani6 indiferent de se!.
#M71
;2< La #erere6 medi#ii se pot pensiona n #ondiiile prev3ute de Le"ea nr. 26%82010 privind
sistemul unitar de pensii pu5li#e6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
#M12
;%< >n unitile sanitare pu5li#e6 medi#ii mem5ri titulari sau mem5ri #orespondeni ai '#ademiei
&om$ne =i ai '#ademiei de Etiine -edi#ale6 profesorii universitari =i #er#ettorii =tiinifi#i "radul
(6 do#torii n =tiine medi#ale6 #are desf=oar a#tiviti medi#ale6 pot #ontinua6 la #erere6
a#tivitatea medi#al p$n la mplinirea v$rstei de 90 de ani. .este a#east v$rst medi#ii6 mem5ri
titulari =i mem5ri #orespondeni ai '#ademiei de Etiine -edi#ale6 pot fi meninui n a#tivitate
#onform dispo3iiilor art. 10 alin. ;2< din Le"ea nr. 26482004 privind or"ani3area =i fun#ionarea
'#ademiei de Etiine -edi#ale6 #u modifi#rile ulterioare. /e a#ela=i drept pot 5enefi#ia =i
medi#ii6 mem5ri titulari =i mem5ri #orespondeni ai '#ademiei &om$ne.
;4< -edi#ii #are au dep=it limita de v$rst prev3ut la alin. ;1< pot profesa n #ontinuare n
uniti sanitare private. /esf=urarea a#tivitii se fa#e n 5a3a #ertifi#atului de mem5ru =i a
avi3ului anual al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 eli5erat pe 5a3a #ertifi#atului de sntate =i a
asi"urrii de rspundere #ivil6 pentru "re=eli n a#tivitatea profesional6 n#Feiat pentru anul
respe#tiv.
#M71
;5< >n #a3ul unitilor sanitare pu5li#e #are nre"istrea3 defi#it de personal medi#al6 pre#um =i
al unitilor sanitare pu5li#e aflate n 3one defavori3ate6 medi#ii =i pot #ontinua a#tivitatea peste
v$rsta de pensionare prev3ut de le"e6 la propunerea unitii sanitare pu5li#e6 #u avi3ul anual al
,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 prin #ole"iile teritoriale ?udeene6 respe#tiv al muni#ipiului
Du#ure=ti =i #u apro5area ordonatorului prin#ipal de #redite6 p$n la o#uparea posturilor prin
#on#urs.
#M17
;6< -edi#ii deinui sau internai din motive politi#e6 aflai n situaiile prev3ute la art. 1 alin.
;1< =i ;2< din /e#retul@le"e nr. 11781990 privind a#ordarea unor drepturi persoanelor perse#utate
din motive politi#e de di#tatura instaurat #u n#epere de la 6 martie 19456 pre#um =i #elor
deportate n strintate ori #onstituite n pri3onieri6 repu5li#at6 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 pot fi meninui6 la #erere6 n a#tivitatea profesional6 pe 5a3a #ertifi#atului anual de
sntate. '#este prevederi se apli# =i medi#ilor #are6 din motive politi#e6 au fost o5li"ai s =i
ntrerup studiile o anumit perioad6 o5in$ndu@=i li#ena #u nt$r3iere6 ori #elor #are au fost
mpiedi#ai s =i reia a#tivitatea profesional.
#M12
;9< -edi#ii #are au mplinit v$rsta de pensionare prev3ut la alin. ;1< nu pot deine fun#ii de
#ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e6 al ministerelor =i instituiilor #entrale #u reea
sanitar proprie6 al autoritilor de sntate pu5li#6 al ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate6 al
#aselor ?udeene de asi"urri de sntate =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i n #adrul spitalelor
pu5li#e =i al ori#rei alte uniti sanitare pu5li#e.
#M17
;7< .rin e!#epie de la prevederile alin. ;1<6 medi#ii titulari ai #a5inetelor de medi#in de familie
din mediul rural6 #are =i desf=oar a#tivitatea n relaie #ontra#tual #u #asele de asi"urri de
sntate ?udeene6 =i pot #ontinua a#tivitatea n a#elea=i #ondiii6 dup mplinirea v$rstei de
pensionare6 la #erere6 #u avi3 anual eli5erat de autoritatea de sntate pu5li# ?udeean =i de
,ole"iul -edi#ilor din &om$nia6 prin #ole"iile ?udeene ale medi#ilor6 pe 5a3a #ertifi#atului de
sntate.
#B
'&. %76
;1< >n #a3ul n #are un medi# =i ntrerupe a#tivitatea profesional sau se afl ntr@o situaie de
in#ompati5ilitate pe o perioad mai mare de 5 ani6 ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia atest
#ompetena profesional a a#estuia6 n vederea relurii a#tivitii medi#ale.
;2< .ro#edura privind modalitile =i #ondiiile de verifi#are =i atestare a nivelului profesional se
sta5ile=te de #tre ,onsiliul Naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
;%< .revederile alin. ;1< se apli# =i medi#ilor #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6
ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n
&om$nia.
'&. %79
;1< .ra#ti#area profesiei de medi# de #tre o persoan #are nu are a#east #alitate #onstituie
infra#iune =i se pedepse=te #onform ,odului penal.
;2< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia6 prin pre=edintele #ole"iului teritorial6 este n drept s
e!er#ite a#iunea #ivil sau s sesi3e3e6 dup #a36 or"anele de urmrire penal ori autoritile
#ompetente6 pentru urmrirea =i trimiterea n ?ude#at a persoanelor #are =i atri5uie sau #are
ntre5uinea3 fr drept titlul ori #alitatea de medi# sau #are pra#ti# n mod nele"al medi#ina.
;%< '#iunea penal mpotriva unui mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia #u privire la
fapte #e au le"tur #u e!er#itarea profesiei de medi# se pune n mi=#are #u n=tiinarea preala5il
a #ole"iului al #rui mem5ru este medi#ul respe#tiv.
;4< (nstanele de ?ude#at #ivile sau penale6 din ofi#iu6 vor #omuni#a ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia Fotr$rile ?ude#tore=ti rmase definitive6 prin #are s@au pronunat #u privire la fapte
e!er#itate n timpul =i n le"tur #u profesia de #tre medi#i pe teritoriul &om$niei.
,'.. 2
-i.,ozi/ii ,ri9i'd e>ercitarea ,rofe.iei de medic ,e teritori(& )om*'iei de ctre medicii
cet/e'i ai ('(i .tat membr( a& 6'i('ii "(ro,e'e< ai ('(i .tat a,ar/i'*'d +,a/i(&(i
"co'omic "(ro,ea' .a( ai Co'federa/iei "&9e/ie'e
BE,2(INE' 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
'&. %77
;1< >n #a3 de sta5ilire pe teritoriul &om$niei6 soli#itrile medi#ilor #eteni ai unui stat mem5ru
al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei
Elveiene #u privire la a##esul la una dintre a#tivitile de medi# se soluionea3 de -inisterul
Bntii .u5li#e6 n #ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia6 n termen de % luni de la
depunerea dosarului #omplet de #tre #el interesat. '#e=tia primes# #ertifi#atul de mem5ru al
,ole"iului -edi#ilor din &om$nia n urma apli#rii pro#edurii de re#unoa=tere a #alifi#rii
profesionale.
#M17
;1N1< ermenul prev3ut la alin. ;1< poate fi e!tins #u o lun n situaiile n #are re#unoa=terea
profesional se fa#e pe 5a3a prin#ipiilor &e"imului "eneral de re#unoa=tere a #alifi#rilor
profesionale. >n a#est #a3 se prelun"e=te #orespun3tor =i perioada de vala5ilitate prev3ut la alin.
;%<.
#B
;2< /osarul prev3ut la alin. ;1< va #uprinde+
a< #opia do#umentului de #etenieC
5< #opia do#umentelor #are atest formarea n profesieC
#< #ertifi#atul emis de autoritile #ompetente ale statului mem5ru de ori"ine sau de provenien6
prin #are se atest # titlurile ofi#iale de #alifi#are sunt #ele prev3ute de /ire#tiva 20058%68,EC
d< #ertifi#atul de sntate fi3i# =i psiFi# emis de statul mem5ru de ori"ine sau de provenienC
e< dovada emis de statul mem5ru de ori"ine sau de provenien6 prin #are se atest
onora5ilitatea =i moralitatea posesoruluiC
f< dovada de asi"urare privind rspunderea #ivil pentru "re=eli n a#tivitatea profesional6
emis de instituiile a5ilitate din unul dintre statele mem5re prev3ute la alin. ;1<.
;%< /o#umentele prev3ute la alin. ;2< lit. d< @ f< sunt vala5ile % luni de la data emiterii.
'&. %79
;1< >n situaia n #are pentru a##esul =i e!er#iiul a#tivitii prev3ute la alin. ;1< statul mem5ru
de ori"ine sau de provenien nu impune o astfel de #erin =i6 n #onse#in6 nu emite #etenilor
si do#umentul prev3ut la art. %77 alin. ;2< lit. d<6 autoritile #ompetente rom$ne a##ept din
partea a#estuia un atestat e#Fivalent #ertifi#atului de sntate.
;2< >n #a3ul n #are statul mem5ru de ori"ine sau de provenien nu impune o astfel de #erin =i6
n #onse#in6 nu emite #etenilor si do#umentul prev3ut la art. %77 alin. ;2< lit. e<6 autoritile
#ompetente rom$ne a##ept atestatul eli5erat pe 5a3a de#laraiei su5 ?urm$nt ori a de#laraiei
solemne a soli#itantului6 de #tre autoritatea ?udi#iar sau administrativ #ompetent ori6 dup #a36
de notarul sau or"ani3aia profesional a5ilitat n a#est sens de a#el stat.
'&. %90
;1< >n termen de %0 de 3ile de la primirea dosarului6 -inisterul Bntii .u5li#e informea3
soli#itantul asupra do#umentelor ne#esare #ompletrii a#estuia.
;2< /e#i3iile autoritilor #ompetente rom$ne n a#este #a3uri pot fi ata#ate la instana de
#onten#ios administrativ.
'&. %91
;1< 'tun#i #$nd autoritile #ompetente rom$ne au #uno=tin de fapte "rave =i pre#ise #are pot
avea reper#usiuni asupra n#eperii a#tivitii profesionale sau asupra e!er#itrii profesiei de medi#
n &om$nia6 #omise de medi#ii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat
aparin$nd Bpaiului E#onomi# European ori ai ,onfederaiei Elveiene6 anterior sta5ilirii n
&om$nia =i n afara teritoriului su6 a#estea informea3 statul mem5ru de ori"ine sau de
provenien al #elor n #au3.
;2< 'utoritile #ompetente rom$ne #omuni# statului mem5ru "a3d informaiile soli#itate #u
privire la san#iunile dis#iplinare de natur profesional sau administrativ6 pre#um =i #u privire la
san#iunile penale interes$nd e!er#iiul profesiei de medi#6 apli#ate medi#ilor pe durata e!er#itrii
profesiei n &om$nia.
;%< 'utoritile #ompetente rom$ne anali3ea3 informaiile transmise de statul mem5ru "a3d #u
privire la faptele "rave =i pre#ise #omise de medi#ii #eteni rom$ni sau #are provin din &om$nia6
anterior sta5ilirii n statul mem5ru "a3d =i n afara teritoriului6 ori fapte #are pot avea reper#usiuni
asupra n#eperii a#tivitii profesionale sau asupra e!er#itrii profesiei de medi# n a#el stat.
;4< 'utoritile #ompetente rom$ne de#id asupra naturii =i amplorii investi"aiilor pe #are le
ntreprind n situaiile pentru #are au fost sesi3ate =i #omuni# statului mem5ru "a3d #onse#inele
#are re3ult #u privire la atestatele =i do#umentele pe #are le@au emis n #a3urile respe#tive.
BE,2(INE' a 2@a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
'&. %92
;1< .re3entele dispo3iii se apli# medi#ilor #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai
unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene #are sunt sta5ilii
n vederea e!er#itrii profesiei n unul dintre a#este state6 atun#i #$nd se deplasea3 pe teritoriul
&om$niei pentru a e!er#ita n re"im temporar ori o#a3ional a#tivitile de medi#.
;2< ,ara#terul temporar sau o#a3ional al prestrii a#tivitilor de medi# este sta5ilit6 de la #a3 la
#a36 de -inisterul Bntii .u5li#e n fun#ie de durata6 fre#vena6 periodi#itatea =i #ontinuitatea
a#estora.
'&. %9%
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state6 sunt
e!#eptai de la o5li"aia ns#rierii n ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia6 pre#um =i de la plata
#oti3aiei de mem5ru6 atun#i #$nd soli#it a##esul la una dintre a#tivitile de medi#6 n vederea
prestrii temporare sau o#a3ionale de servi#ii medi#ale n &om$nia.
;2< '#e=tia sunt nre"istrai automat la ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia pe durata prestrii
servi#iilor respe#tive6 n 5a3a #opiei do#umentelor prestatorului prev3ute la art. %96 =i transmise
n a#est s#op de -inisterul Bntii .u5li#e.
;%< E!er#iiul a#tivitilor de medi#6 n a#este situaii6 se fa#e n #on#ordan #u #elelalte drepturi
=i o5li"aii prev3ute de le"e pentru medi#ii #eteni rom$ni mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia.
'&. %94
.e durata prestrii #u #ara#ter temporar sau o#a3ional a servi#iilor medi#ale pe teritoriul
&om$niei6 persoanele prev3ute la art. %92 alin. ;1< se supun dispo3iiilor #u #ara#ter profesional6
re"ulamentar ori administrativ al #alifi#rilor profesionale #are defines# profesia =i utili3area
titlurilor6 dispo3iiilor #u privire la faptele profesionale "rave #are afe#tea3 dire#t =i spe#ifi#
prote#ia =i se#uritatea #onsumatorilor6 pre#um =i dispo3iiilor dis#iplinare prev3ute de le"e
pentru medi#ii #eteni rom$ni mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
'&. %95
.restarea #u #ara#ter temporar sau o#a3ional a servi#iilor medi#ale pe teritoriul &om$niei de
#tre persoanele prev3ute la art. %92 alin. ;1< se fa#e #u titlul profesional prev3ut de le"e pentru
#alifi#area profesional nsu=it.
'&. %96
;1< Boli#itrile medi#ilor #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat
aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene sta5ilii n unul dintre
a#este state6 #u privire la prestarea temporar ori o#a3ional de servi#ii medi#ale n &om$nia6 se
soluionea3 de #tre -inisterul Bntii .u5li#e n #ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor din
&om$nia.
;2< >n #a3ul n #are6 n vederea prestrii temporare de servi#ii medi#ale6 soli#itantul se afl la
prima deplasare n &om$nia sau n #a3ul n #are n situaia a#estuia intervin s#Fim5ri materiale
atestate de do#umente6 a#esta va nainta -inisterului Bntii .u5li#e+
a< o de#laraie preala5il s#ris6 n #are se pre#i3ea3 durata de prestare6 natura6 lo#ul de
desf=urare a a#estor a#tiviti6 pre#um =i domeniul de asi"urare sau alte mi?loa#e de prote#ie
personal ori #ole#tiv privind responsa5ilitatea profesional de #are soli#itantul 5enefi#ia3 n
statul mem5ru de sta5ilireC
5< #opia do#umentului de #etenieC
#< o dovad prin #are autoritile #ompetente ale statului mem5ru de sta5ilire atest # la data
eli5errii a#estui do#ument posesorul este sta5ilit le"al pe teritoriul su n vederea e!er#itrii
a#tivitilor de medi# =i nu i@a fost inter3is e!er#itarea a#estora6 ni#i #Fiar #u titlu temporarC
d< diplomele6 #ertifi#atele sau alte titluri de medi# prev3ute de le"e ori de normele Iniunii
Europene pentru prestarea a#tivitilor n #au3.
;%< /e#laraia prev3ut la alin. ;2< lit. a< poate fi naintat prin toate mi?loa#ele =i se rennoie=te
o dat pe an6 da# prestatorul intenionea3 s furni3e3e6 de manier temporar sau o#a3ional6 n
#ursul anului respe#tiv6 servi#ii medi#ale n &om$nia.
'&. %99
;1< >n #a3 de prestare temporar a servi#iilor medi#ale n &om$nia6 medi#ii #eteni ai unui stat
mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai
,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state6 sunt e!#eptai de la pro#edura de
a#reditare prev3ut de le"islaia asi"urrilor so#iale de sntate.
;2< .ersoanele prev3ute la alin. ;1< au o5li"aia de a informa n preala5il ,N'B asupra
servi#iilor pe #are urmea3 s le preste3e pe teritoriul &om$niei6 iar n #a3 de ur"en6 n termen de
ma!imum 9 3ile de la prestarea a#estora.
'&. %97
>n#ep$nd #u data aderrii la Iniunea European6 autoritile #ompetente rom$ne vor retra"e6
dup #a36 temporar sau definitiv6 do#umentele prev3ute la art. %96 alin. ;2< lit. #<6 eli5erate
medi#ilor #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. %90 lit. a<6 #< =i e<6 pre#um =i medi#ilor sta5ilii
n &om$nia #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. %90 lit 5<6 d< =i f<6 n #a3ul n #are a#estora li
se apli# san#iunile prev3ute de le"e #u suspendarea sau interdi#ia e!er#itrii profesiei.
'&. %99
;1< .entru fie#are prestare de servi#ii6 autoritile #ompetente rom$ne pot soli#ita autoritilor
#ompetente omoloa"e din statul mem5ru de sta5ilire informaii pertinente #u privire la le"alitatea
#ondiiei de sta5ilire6 5una #onduit profesional a soli#itantului6 pre#um =i la a5sena6 n #a3ul
a#estuia6 a san#iunilor dis#iplinare sau penale.
;2< La soli#itarea statului mem5ru "a3d6 autoritile #ompetente rom$ne transmit informaiile
soli#itate #u respe#tarea prevederilor art. 40%.
;%< 'utoritile #ompetente asi"ur s#Fim5ul ne#esar de informaii pentru #a pl$n"erea
5enefi#iarului mpotriva prestatorului de servi#ii medi#ale n re"im temporar =i o#a3ional s fie
#ore#t soluionat. >n a#east situaie6 5enefi#iarul este informat asupra #ursului demersului su.
BE,2(INE' a %@a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medicale
'&. 400
-edi#ii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene #are6 n timpul e!er#itrii profesiei n &om$nia6
n#al# dispo3iiile6 le"ile =i re"ulamentele profesiei rspund potrivit le"ii.
'&. 401
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are e!er#it profesia de medi# n &om$nia6
au dreptul de a ata=a la titlul profesional prev3ut la art. %70 titlul le"al de formare o5inut n statul
mem5ru de ori"ine ori de provenien6 n lim5a statului emitent =i6 eventual6 a5revierea a#estui
titlu. itlul de formare va fi nsoit de numele =i lo#ul instituiei sau ale or"anismului emitent.
;2< /a# titlul respe#tiv de formare desemnea3 n &om$nia o pre"tire #omplementar
nensu=it de 5enefi#iar6 a#esta va utili3a n e!er#iiul profesiei forma #orespun3toare a titlului6
indi#at de autoritile #ompetente rom$ne.
'&. 402
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii =i #are e!er#it profesia de medi# n
&om$nia6 au o5li"aia de a se informa la autoritile #ompetente #u privire la le"islaia din
domeniul sntii6 domeniul se#uritii so#iale6 pre#um =i #u privire la ,odul de deontolo"ie
medi#al.
;2< >n vederea furni3rii informaiilor prev3ute la alin. ;1<6 autoritile rom$ne #ompetente vor
or"ani3a6 la nivelul stru#turilor teritoriale =i #entrale6 5irouri de informare le"islativ.
;%< -edi#ii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are e!er#it profesia #a urmare a
re#unoa=terii #alifi#rii profesionale de #tre autoritile #ompetente rom$ne6 tre5uie s posede
#uno=tinele lin"visti#e ne#esare desf=urrii a#tivitilor profesionale n &om$nia.
'&. 40%
;1< 'utoritile #ompetente rom$ne #ola5orea3 ndeaproape #u autoritile #ompetente
omoloa"e ale statelor mem5re ale Iniunii Europene6 ale statelor aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European =i6 respe#tiv6 ale ,onfederaiei Elveiene6 asi"ur$nd #onfidenialitatea informaiilor
transmise.
;2< B#Fim5ul de informaii privind san#iunile dis#iplinare sau penale apli#ate n #a3 de fapte
"rave =i pre#ise6 sus#epti5ile de a avea #onse#ine asupra a#tivitilor de medi#6 se va fa#e #u
respe#tarea prevederilor Le"ii nr. 50682004 privind prelu#rarea datelor #u #ara#ter personal =i
prote#ia vieii private n se#torul #omuni#aiilor ele#troni#e =i a prevederilor Le"ii nr. 69982001
pentru prote#ia persoanelor #u privire la prelu#rarea datelor #u #ara#ter personal =i li5era
#ir#ulaie a a#estor date6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
,'.. %
r0a'izarea 4i f('c/io'area Co&e0i(&(i Medici&or di' )om*'ia
BE,2(INE' 1
Dispoziii generale
'&. 404
;1< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia este or"anism profesional6 apoliti#6 fr s#op patrimonial6
de drept pu5li#6 #u responsa5iliti dele"ate de autoritatea de stat6 n domeniul autori3rii6
#ontrolului =i suprave"Ferii profesiei de medi# #a profesie li5eral6 de pra#ti# pu5li# autori3at.
;2< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia are autonomie instituional n domeniul su de
#ompeten6 normativ =i ?urisdi#ional profesional =i =i e!er#it atri5uiile fr posi5ilitatea
vreunei imi!tiuni.
;%< -inisterul Bntii .u5li#e urmre=te modul de respe#tare a prevederilor le"ale n
a#tivitatea ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
;4< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia #uprinde toi medi#ii #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la
art. %90 lit. a<6 #< =i e<6 pre#um =i medi#ii sta5ilii n &om$nia #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la
art. %90 lit. 5<6 d< =i f< =i #are e!er#it profesia de medi# n #ondiiile pre3entei le"i.
'&. 405
;1< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 pe #riterii teritoriale6 la nivel
naional =i ?udeean6 respe#tiv la nivelul muni#ipiului Du#ure=ti.
;2< >ntre ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia =i #ole"iile teritoriale e!ist raporturi de autonomie
fun#ional6 or"ani3atori# =i finan#iar.
;%< Bediul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia este n muni#ipiul Du#ure=ti.
BE,2(INE' a 2@a
Atribuiile "olegiului Medicilor din (om)nia
'&. 406
;1< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia are urmtoarele atri5uii+
a< asi"ur apli#area re"ulamentelor =i normelor #are or"ani3ea3 =i re"lementea3 e!er#itarea
profesiei de medi#6 indiferent de forma de e!er#itare =i de unitatea sanitar n #are se desf=oarC
5< apr demnitatea =i promovea3 drepturile =i interesele mem5rilor si n toate sferele de
a#tivitateC apr onoarea6 li5ertatea =i independena profesional ale medi#ului6 pre#um =i dreptul
a#estuia de de#i3ie n e!er#itarea a#tului medi#alC
#< atest onora5ilitatea =i moralitatea profesional ale mem5rilor siC
d< nto#me=te6 a#tuali3ea3 permanent &e"istrul uni# al medi#ilor6 administrea3 pa"ina de
(nternet pe #are este pu5li#at a#esta =i naintea3 trimestrial -inisterului Bntii .u5li#e un
raport privind situaia numeri# a mem5rilor si6 pre#um =i a evenimentelor nre"istrate n
domeniul autori3rii6 #ontrolului =i suprave"Ferii profesiei de medi#C
e< asi"ur respe#tarea de #tre medi#i a o5li"aiilor #e le revin fa de pa#ient =i de sntatea
pu5li#C
f< ela5orea3 =i adopt Btatutul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i ,odul de deontolo"ie
medi#alC
#M28
"< a#ord avi3 #onsultativ "Fidurilor =i proto#oalelor de pra#ti# medi#al ela5orate de #omisiile
de spe#ialitate ale -inisterului BntiiC
#B
F< sta5ile=te =i re"lementea3 re"imul de pu5li#itate a a#tivitilor medi#aleC
i< #ontrolea3 modul n #are sunt respe#tate de #tre an"a?atori independena profesional a
medi#ilor =i dreptul a#estora de de#i3ie n e!er#itarea a#tului medi#alC
?< promovea3 =i sta5ile=te relaii pe plan e!tern #u instituii =i or"ani3aii similareC
K< or"ani3ea3 ?ude#area #a3urilor de a5ateri de la normele de eti# profesional6 de deontolo"ie
medi#al =i de la re"ulile de 5un pra#ti# profesional6 n #alitate de or"an de ?urisdi#ie
profesionalC
l< promovea3 interesele mem5rilor si n #adrul asi"urrilor de rspundere #ivil profesionalC
m< spri?in instituiile =i a#iunile de prevedere =i asisten medi#o@so#ial pentru medi#i =i
familiile lorC
n< or"ani3ea3 #entre de pre"tire lin"visti#6 ne#esare pentru e!er#itarea a#tivitii profesionale
de #tre medi#ii #eteni ai statelor mem5re ale Iniunii Europene6 ai statelor aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei ElveieneC
o< parti#ip6 mpreun #u -inisterul Edu#aiei =i ,er#etrii =i #u -inisterul Bntii .u5li#e6 la
sta5ilirea numrului anual de lo#uri n unitile de nvm$nt superior de profil medi#al a#reditate6
pre#um =i a numrului de lo#uri n re3ideniatC
p< #ola5orea3 #u or"ani3aii de profil profesional@=tiinifi#6 patronal6 sindi#al din domeniul
sanitar =i #u or"ani3aii ne"uvernamentale n toate pro5lemele #e prives# asi"urarea sntii
populaieiC
P< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea re"lementrilor din domeniul
medi#al sau al asi"urrilor so#iale de sntateC
r< propune #riterii =i standarde de dotare a #a5inetelor de pra#ti# medi#al independent6
indiferent de re"imul proprietii6 =i le supune spre apro5are -inisterului Bntii .u5li#e.
;2< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia6 prin stru#turile naionale sau teritoriale6 #ola5orea3 n
domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e6 #u instituii6 autoriti =i or"ani3aii
la+
a< formarea6 spe#iali3area =i perfe#ionarea pre"tirii profesionale a medi#ilorC
5< sta5ilirea =i #re=terea standardelor de pra#ti# profesional n vederea asi"urrii #alitii
a#tului medi#al n unitile sanitareC
#< ela5orarea metodolo"iei de a#ordare a "radului profesional =i temati#a de #on#ursC
d< iniierea =i promovarea de forme de edu#aie medi#al #ontinu n vederea ridi#rii "radului
de #ompeten profesional a mem5rilor siC
e< ela5orarea #riteriilor =i standardelor de dotare a #a5inetelor de pra#ti# medi#al
independent6 pe #are le supune spre apro5are -inisterului Bntii .u5li#eC
f< promovarea =i asi"urarea #adrului ne#esar desf=urrii unei #on#urene loiale 5a3ate e!#lusiv
pe #riteriile #ompetenei profesionaleC
"< repre3entarea medi#ilor #u pra#ti# independent #are desf=oar a#tiviti medi#ale n #adrul
sistemului de asi"urri so#iale de sntateC
F< #onsultrile privind normele de a#ordare a asistenei medi#ale n domeniul asi"urrilor
so#iale de sntate.
;%< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia avi3ea3 nfiinarea #a5inetelor medi#ale private6 indiferent
de forma lor ?uridi#6 =i parti#ip6 prin repre3entani anume desemnai6 la #on#ursurile or"ani3ate
pentru o#uparea posturilor din unitile sanitare pu5li#e.
'&. 409
>n e!er#itarea atri5uiilor prev3ute de pre3enta le"e6 ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia6 prin
stru#turile naionale sau teritoriale6 are dreptul de a formula a#iune n ?ustiie n nume propriu sau
n numele mem5rilor si.
BE,2(INE' a %@a
Membrii "olegiului Medicilor din (om)nia
'&. 407
;1< >n vederea e!er#itrii profesiei de medi#6 medi#ii #eteni rom$ni =i medi#ii #eteni ai unui
stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai
,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n &om$nia6 pre#um =i medi#ii #are ntrunes# #ondiiile prev3ute
la art. %90 lit. #< =i e< au o5li"aia s se ns#rie n ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia.
;2< ,alitatea de mem5ru este dovedit prin #ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia6 #are se eli5erea3 la ns#rierea n #orpul profesional.
;%< >ns#rierea n ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia =i eli5erarea #ertifi#atului de mem5ru se fa#
numai pentru medi#ii #are ndeplines# #ondiiile prev3ute la art. %99 alin. ;1< lit. a<6 5< =i #< =i au
depus ?urm$ntul prev3ut la art. %97 alin. ;1<.
;4< /epunerea ?urm$ntului se va meniona n #ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor
din &om$nia.
;5< .ot deveni6 la #erere6 mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i medi#ii #eteni ai
unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai
,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state =i #are prestea3 temporar servi#ii
medi#ale n &om$nia6 #u respe#tarea prevederilor alin. ;%<.
;6< ,alitatea de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia o pot pstra6 la #erere6 =i medi#ii
pensionari #are au pra#ti#at profesia de medi#.
;9< La data intrrii n vi"oare a pre3entei le"i6 au de drept #alitatea de mem5ru al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia toi medi#ii ns#ri=i p$n la a#east dat.
;7< -em5rii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sunt ns#ri=i n &e"istrul uni# al medi#ilor din
&om$nia6 #are se pu5li# pe pa"ina de (nternet a ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
;9< Evidena =i identifi#area mem5rilor ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia se vor putea fa#e =i
prin folosirea #odului numeri# personal.
'&. 409
;1< La #erere6 mem5rii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia #are6 din motive o5ie#tive6 ntrerup pe
o durat de p$n la 5 ani e!er#itarea profesiei de medi# pot soli#ita suspendarea #alitii de
mem5ru pe a#ea durat.
;2< .e durata suspendrii la #erere a #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia se
suspend o5li"aiile =i drepturile #e de#ur" din pre3enta le"e.
;%< >ntreruperea e!er#itrii profesiei de medi# pe o durat mai mare de 5 ani atra"e6 de drept6
pierderea #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
'&. 410
;1< -edi#ii #are ndeplines# #ondiiile prev3ute de art. %90 se pot ns#rie #a mem5ri ai
,ole"iului -edi#ilor din &om$nia la #ole"iul teritorial n a #rui ra3 se afl unitatea la #are
urmea3 s =i desf=oare a#tivitatea sau la #ole"iul teritorial n a #rui ra3 =i au domi#iliul sau
re=edina.
;2< -edi#ii luai n evidena unui #ole"iu teritorial6 da# e!er#it a#tiviti medi#ale =i pe ra3a
altui #ole"iu teritorial6 sunt o5li"ai s anune =i a#est #ole"iu.
BE,2(INE' a 4@a
Drepturile i obligaiile membrilor "olegiului Medicilor din (om)nia
'&. 411
-em5rii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia au urmtoarele drepturi+
a< s alea" =i s fie ale=i n or"anele de #ondu#ere de la nivelul stru#turilor teritoriale sau
naionale ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
5< s se adrese3e or"anelor a5ilitate ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i s primeas#
informaiile soli#itateC
#< s parti#ipe la ori#e a#iune a ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i s fie informai n timp
util despre a#eastaC
d< s foloseas#6 mpreun #u mem5rii lor de familie6 toate dotrile so#iale6 profesionale6
#ulturale =i sportive ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i ale #ole"iilor teritorialeC
e< s poarte nsemnele ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
f< s #onteste san#iunile primiteC
"< s soli#ite a?utoare materiale pentru situaii deose5ite6 at$t personal6 #$t =i prin mem5rii lor de
familieC
#M12
F< s 5enefi#ie3e6 n mod "ratuit6 de asisten medi#al6 medi#amente =i prote3e6 n#ep$nd #u 1
ianuarie 20076 n #ondiiile respe#trii dispo3iiilor le"ale privind plata #ontri5uiei la asi"urrile
so#iale de sntate6 at$t medi#ii n a#tivitate sau pensionari6 #$t =i soul sau soia =i #opiii aflai n
ntreinerea a#estora.
#B
'&. 412
*5li"aiile mem5rilor ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sunt urmtoarele+
a< s fa# dovada #unoa=terii normelor de deontolo"ie profesional =i a #elor #are re"lementea3
or"ani3area =i fun#ionarea #orpului profesionalC modalitatea de testare a #uno=tinelor de
deontolo"ie =i a le"islaiei profesionale se sta5ile=te de ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor
din &om$niaC
5< s respe#te dispo3iiile Btatutului ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 ale ,odului de
deontolo"ie medi#al6 Fotr$rile or"anelor de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i
re"ulamentele profesieiC
#< s re3olve sar#inile #e le@au fost n#redinate n #alitate de mem5ru sau de repre3entant al
#orpului profesionalC
d< s parti#ipe la manifestrile iniiate de or"anele de #ondu#ere6 la a#tivitile profesionale sau
de pre"tire profesional iniiate ori or"ani3ate de #tre or"anele de #ondu#ere naionale sau
lo#aleC
e< s parti#ipe la =edinele ori adunrile la #are au fost #onvo#aiC
f< s e!e#ute #u 5un@#redin sar#inile #e de#ur" din Fotr$rile or"anelor de #ondu#ere ale
,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
"< s se a5in de la deli5errile or"anelor de #ondu#ere n #are sunt ale=i6 n #a3ul n #are6 n
ndeplinirea unor atri5uii ale a#estor or"ane6 au un interes propriuC
F< s pstre3e se#retul profesionalC
i< s pstre3e #onfidenialitatea asupra de35aterilor6 opiniilor =i voturilor e!primate n or"anele
de #ondu#ereC
?< s respe#te normele6 prin#ipiile =i ndatoririle deontolo"iei medi#aleC
K< s ai5 un #omportament demn n e!er#itarea profesiei ori a #alitii de mem5ru al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$niaC
l< s a#Fite6 n termenul sta5ilit6 #oti3aia datorat n #alitate de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor
din &om$niaC
m< s re3olve liti"iile #u ali mem5ri6 n primul r$nd prin mediere de #tre #omisiile or"ani3ate
n a#est s#op n #adrul ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
n< s e!e#ute #u 5un@#redin atri5uiile #e le revin n #alitate de repre3entant sau mem5ru n
or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 n #ole"iile ?udeene sau n ,ole"iul
-edi#ilor -uni#ipiului Du#ure=ti.
'&. 41%
*5li"aiile mem5rilor ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 #e de#ur" din #alitatea lor spe#ial de
medi#i6 sunt+
a< s respe#te =i s apli#e6 n ori#e mpre?urare6 normele de deontolo"ie medi#alC
5< s nu adu# pre?udi#ii reputaiei #orpului medi#al sau altor mem5ri6 respe#t$nd statutul de
#orp profesional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
#< s a#orde6 #u promptitudine =i ne#ondiionat6 n"ri?irile medi#ale de ur"en6 #a o ndatorire
fundamental profesional =i #ivi#C
d< s a#ione3e6 pe toat durata e!er#itrii profesiei6 n vederea #re=terii "radului de pre"tire
profesionalC
e< s apli#e parafa6 #uprin3$nd numele6 prenumele6 "radul6 spe#ialitatea =i #odul6 pe toate a#tele
medi#ale pe #are le semnea3C
f< s respe#te drepturile pa#ienilor.
'&. 414
;1< >n vederea #re=terii "radului de pre"tire profesional =i asi"urrii unui nivel ridi#at al
#uno=tinelor medi#ale6 medi#ii sunt o5li"ai s efe#tue3e un numr de #ursuri de pre"tire =i alte
forme de edu#aie medi#al #ontinu =i informare n domeniul =tiinelor medi#ale6 pentru
#umularea numrului de #redite sta5ilite n a#est sens de #tre ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia.
Bunt #reditate pro"ramele6 pre#um =i #elelalte forme de edu#aie medi#al #ontinu avi3ate de
,ole"iul -edi#ilor din &om$nia.
;2< -edi#ii #are nu reali3ea3 pe par#ursul a 5 ani numrul minim de #redite de edu#aie
medi#al #ontinu6 sta5ilit de ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 sunt
suspendai din e!er#iiul profesiei p$n la reali3area numrului de #redite respe#tiv.
BE,2(INE' a 5@a
$rganizare i funcionare
A$ r0a'izarea &a 'i9e& teritoria&
'&. 415
;1< La nivelul fie#rui ?ude6 respe#tiv la nivelul muni#ipiului Du#ure=ti6 se or"ani3ea3 #$te un
#ole"iu al medi#ilor6 format din toi medi#ii #are e!er#it profesia n unitatea administrativ@
teritorial respe#tiv6 denumit n #ontinuare colegiul teritorial.
;2< ,ole"iile teritoriale ale medi#ilor au personalitate ?uridi#6 patrimoniu =i 5u"et proprii.
.atrimoniul se #onstituie din 5unuri mo5ile =i imo5ile6 do5$ndite n #ondiiile le"ii.
;%< Bediul #ole"iului teritorial al medi#ilor este n ora=ul de re=edin a ?udeului6 respe#tiv n
muni#ipiul Du#ure=ti6 pentru ,ole"iul -edi#ilor -uni#ipiului Du#ure=ti.
;4< Ni#i un #ole"iu teritorial nu poate fun#iona n afara ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
'&. 416
*r"anele de #ondu#ere ale #ole"iului teritorial sunt+
a< adunarea "eneralC
5< #onsiliulC
#< 5iroul #onsiliuluiC
d< pre=edintele.
'&. 419
;1< 'dunarea "eneral este format din medi#ii ns#ri=i la #ole"iul teritorial respe#tiv.
;2< 'dunarea "eneral se ntrune=te anual6 n primul trimestru6 la #onvo#area #onsiliului6 =i
adopt Fotr$ri #u ma?oritate simpl n pre3ena a dou treimi din numrul mem5rilor si. /a# la
prima #onvo#are nu s@a reali3at ma?oritatea de dou treimi6 dup 10 3ile se or"ani3ea3 o nou
=edin6 #u a#eea=i ordine de 3i6 #are va adopta Fotr$ri #u ma?oritate simpl6 indiferent de numrul
mem5rilor pre3eni.
;%< 'dunarea "eneral are urmtoarele atri5uii+
a< ale"e mem5rii #onsiliului =i #omisia de #en3ori a #ole"iului teritorialC
5< ale"e repre3entanii n 'dunarea "eneral naionalC
#< apro5 proie#tul de 5u"et al #ole"iului =i6 n 5a3a raportului #en3orilor6 des#ar# de "estiune
#onsiliul pentru anul fis#al n#FeiatC
d< sta5ile=te indemni3aia de =edin a mem5rilor #omisiei de dis#iplin.
;4< -odalitatea de e!primare a votului se sta5ile=te prin re"ulamentul ele#toral.
'&. 417
-em5rii #onsiliului #ole"iului teritorial6 mem5rii #omisiei de #en3ori a #ole"iului teritorial =i
mem5rii n 'dunarea "eneral naional se ale" pe o perioad de 4 ani de #tre mem5rii #ole"iului
teritorial respe#tiv6 potrivit re"ulamentului ele#toral6 apro5at de ,onsiliul naional al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia.
'&. 419
;1< ,onsiliul are un numr de mem5ri proporional #u numrul medi#ilor ns#ri=i n evidena
#ole"iului la data or"ani3rii ale"erilor6 dup #um urmea3+
a< 11 mem5ri6 pentru un numr de p$n la 500 de medi#i ns#ri=iC
5< 1% mem5ri6 pentru un numr de la 501 p$n la 1.000 de medi#i ns#ri=iC
#< 19 mem5ri6 pentru un numr de la 1.001 p$n la 2.000 de medi#i ns#ri=iC
d< 21 de mem5ri6 pentru un numr de peste 2.000 de medi#i ns#ri=i.
;2< ,onsiliul #onstituit la nivelul muni#ipiului Du#ure=ti este format din 2% de mem5ri.
;%< .roporional #u numrul de mem5ri ai #onsiliului se vor ale"e % @ 9 mem5ri supleani.
'&. 420
,onsiliul #ole"iului teritorial e!er#it atri5uiile prev3ute de le"e =i date n #ompetena sa prin
Btatutul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sau prin Fotr$re a ,onsiliului naional.
'&. 421
;1< ,onsiliul #ole"iului teritorial6 n prima =edin6 or"ani3at n termen de ma!imum 5 3ile de
la ale"ere6 ale"e 5iroul #onsiliului.
;2< Diroul #onsiliului #ole"iului teritorial este format dintr@un pre=edinte6 % vi#epre=edini =i un
se#retar.
;%< .re=edintele 5iroului #onsiliului #ole"iului teritorial este =i pre=edintele #ole"iului teritorial.
B$ r0a'izarea &a 'i9e& 'a/io'a&
'&. 422
;1< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia este format din toi medi#ii ns#ri=i n #ole"iile teritoriale.
;2< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia are personalitate ?uridi#6 patrimoniu =i 5u"et proprii. >n
5u"etul propriu sunt #uprinse =i #ontri5uiile #ole"iilor teritoriale n #ot fi! de 20O din
#uantumul #oti3aiilor. .atrimoniul poate fi folosit =i n a#tiviti produ#toare de venituri6 n
#ondiiile le"ii.
'&. 42%
*r"anele de #ondu#ere la nivel naional ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sunt+
a< 'dunarea "eneral naionalC
5< ,onsiliul naionalC
#< Diroul e!e#utivC
d< pre=edintele.
'&. 424
;1< 'dunarea "eneral naional este al#tuit din mem5rii ,onsiliului naional al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia =i din repre3entanii fie#rui #ole"iu teritorial6 ale=i potrivit re"ulamentului
ele#toral prev3ut la art. 417.
;2< Norma de repre3entare n 'dunarea "eneral naional este de 18200 de mem5ri.
;%< &epre3entanii n 'dunarea "eneral naional sunt ale=i pe o durat de 4 ani.
;4< .roporional #u numrul de medi#i ns#ri=i n evidena #ole"iului teritorial se va ale"e un
numr de % @ 11 mem5ri supleani.
'&. 425
'dunarea "eneral naional are urmtoarele atri5uii+
a< adopt Btatutul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 pre#um =i ,odul de deontolo"ie medi#alC
5< apro5 modifi#area a#estoraC
#< apro5 5u"etul de venituri =i #Feltuieli =i e!e#uia #elui pentru e!er#iiul e!piratC
d< ale"e6 dintre mem5rii si6 #omisia de #en3oriC
e< adopt pun#te de vedere #are s refle#te po3iia ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia #u privire
la aspe#te de interes "eneral n #eea #e prive=te profesia de medi# ori statutul medi#ului n
so#ietateC
f< revo# din fun#ie mem5rii ale=i pentru a5ateri de la prevederile pre3entei le"i =i6 respe#tiv6
ale &e"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare a ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 #are adu#
pre?udi#ii a#tivitii #orpului profesional.
'&. 426
;1< 'dunarea "eneral naional adopt Fotr$ri n pre3ena a #el puin dou treimi din numrul
mem5rilor si6 #u ma?oritate simpl de voturi.
;2< /a# la prima #onvo#are nu se reali3ea3 #ondiia de #vorum6 dup dou sptm$ni se va
or"ani3a o alt =edin6 #u a#eea=i ordine de 3i6 #are va putea adopta Fotr$ri indiferent de numrul
mem5rilor pre3eni6 #u e!#epia situaiilor prev3ute la art. 425 lit. a< =i 5<6 pentru #are este
ne#esar #ondiia de #vorum prev3ut la alin. ;1<.
;%< 'dunarea "eneral naional se ntrune=te n =edin ordinar n trimestrul ( al anului n #urs.
'&. 429
'dunarea "eneral naional este #ondus de #tre pre=edintele ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia.
'&. 427
'dunarea "eneral naional poate fi #onvo#at de #tre+
a< pre=edintele ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
5< % dintre mem5rii Diroului e!e#utivC
#< o treime din numrul mem5rilor ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
'&. 429
;1< ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia este al#tuit din #$te un repre3entant
al fie#rui ?ude6 din % repre3entani ai muni#ipiului Du#ure=ti =i #$te un repre3entant al medi#ilor
din fie#are minister =i instituie #entral #u reea sanitar proprie. >n afar de a#e=tia6 ,onsiliul
naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia poate fi asistat6 #u rol #onsultativ6 de #$te un
repre3entant al -inisterului Bntii .u5li#e6 '#ademiei de Etiine -edi#ale6 -inisterului
-un#ii6 Bolidaritii Bo#iale =i 0amiliei =i -inisterului Justiiei.
;2< &epre3entanii #ole"iilor teritoriale n ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia sunt ale=i pe o perioad de 4 ani de #tre mem5rii #onsiliilor =i repre3entanii #ole"iilor
teritoriale n 'dunarea "eneral naional ntrunii ntr@o =edin #omun.
;%< ,Feltuielile #u deplasarea =i diurna repre3entanilor n ,onsiliul naional al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia vor fi suportate de #ole"iile teritoriale ai #ror repre3entani sunt.
;4< ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia se ntrune=te le"al n pre3ena a #el
puin dou treimi din numrul repre3entanilor sta5ilii la alin. ;1< =i ia de#i3ii #u ma?oritate simpl
de voturi.
'&. 4%0
/e#i3iile ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sunt o5li"atorii pentru
#ole"iile teritoriale =i pentru toi medi#ii #are pra#ti# medi#ina n &om$nia.
'&. 4%1
'tri5uiile ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sunt urmtoarele+
a< ela5orea3 Btatutul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 pre#um =i proie#tele de modifi#are a
a#estuiaC
5< ela5orea3 ,odul de deontolo"ie medi#al6 pre#um =i proie#tele de modifi#are a a#estuiaC
#< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea de norme privind e!er#itarea
profesiei de medi# pe teritoriul &om$nieiC
d< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea Nomen#latorului de spe#ialiti
medi#ale6 medi#o@dentare =i farma#euti#e pentru reeaua de asisten medi#alC
e< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea temati#ilor =i a metodolo"iilor
#on#ursurilor =i e!amenelor pentru medi#iC
f< sta5ile=te sistemul de #redite de edu#aie medi#al #ontinu6 pe 5a3a #ruia se evaluea3
a#tivitatea de perfe#ionare profesional a medi#ilorC
"< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea #riteriilor medi#ale de sele#ie a
pa#ienilor n #a3ul unor tipuri de tratamente disponi5ile n numr limitatC
#M28
F< a#ord avi3 #onsultativ "Fidurilor =i proto#oalelor de pra#ti# medi#al ela5orate de #omisiile
#B
i< fi!ea3 #oti3aia #are tre5uie pltit o5li"atoriu de #tre fie#are medi# #ole"iului teritorialC
?< "estionea3 5unurile ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i poate s iniie3e =i s
su5venione3e a#iuni interes$nd profesia medi#al6 a#iuni de ntra?utorare sau de sponsori3areC
K< soluionea36 prin #omisiile de spe#ialitate6 n termen de %0 de 3ile de la nre"istrare6
#ontestaiile formulate mpotriva de#i3iilor date de #onsiliile ?udeene6 respe#tiv de ,onsiliul
General al -uni#ipiului Du#ure=ti6 n #onformitate #u re"ulamentele propriiC
l< ale"e dintre mem5rii si Diroul e!e#utiv al ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
m< propune 'dunrii "enerale naionale proie#tul privind 5u"etul de venituri =i #Feltuieli al
,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
n< ale"e dintre mem5rii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia pe #ei #are vor forma #omisiile de
lu#ruC
o< sta5ile=te indemni3aiile mem5rilor Diroului e!e#utiv =i indemni3aia de =edin a mem5rilor
,omisiei superioare de dis#iplinC
p< sta5ile=te #ondiiile privind desf=urarea de #tre #a5inetele =i unitile medi#ale a
pu5li#itii6 iar prin #omisia de spe#ialitate apro5 #oninutul materialului pu5li#itarC
r< repre3int6 n #ondiiile art. 406 alin. ;2<6 mem5rii si la ela5orarea #ontra#tului@#adru =i
ne"o#ierea normelor de a#ordare a asistenei medi#ale n domeniul asi"urrilor so#iale de sntate.
'&. 4%2
,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia apro5 e!er#itarea o#a3ional6 #u
#ara#ter dida#ti#6 de instruire6 informare =i s#Fim5 de e!perien6 a profesiei de medi# de #tre
medi#ii #are nu au #alitatea de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
'&. 4%%
,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sta5ile=te6 n domeniul su de
#ompeten6 strate"ia =i planul anual de #ontrol =i suprave"Fere a modului de e!er#itare a profesiei
de medi#.
'&. 4%4
Diroul e!e#utiv al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia este format dintr@un pre=edinte6 %
vi#epre=edini =i un se#retar "eneral6 ale=i n mod individual de #tre ,onsiliul naional6 dintre
mem5rii si6 pe o durat de 4 ani.
'&. 4%5
;1< Diroul e!e#utiv al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia lu#rea3 le"al n pre3ena a #el puin %
dintre mem5rii si =i apro5 de#i3iile #u votul a #el puin % mem5ri.
;2< Diroul e!e#utiv se ntrune=te o dat pe sptm$n sau ori de #$te ori este #a3ul6 la #ererea
pre=edintelui sau a #el puin 2 dintre mem5rii si. >n #ondiiile sta5ilite de Btatutul ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia6 votul poate fi e!primat =i prin #oresponden sau n format ele#troni#.
'&. 4%6
'tri5uiile Diroului e!e#utiv al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sunt urmtoarele+
a< asi"ur a#tivitatea permanent a ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia ntre =edinele ,onsiliului
naionalC
5< apro5 an"a?area de personal =i asi"ur e!e#uia 5u"etului ,ole"iului -edi#ilor din
&om$niaC
#< nto#me=te raportul anual de a#tivitate =i "estiune6 pe #are l supune spre apro5are ,onsiliului
naionalC
d< a##ept donaiile6 le"atele =i sponsori3rile f#ute ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaC
e< e!e#ut Fotr$rile 'dunrii "enerale naionale =i ale ,onsiliului naionalC
f< ela5orea3 =i supune spre avi3are ,onsiliului naional proie#tul 5u"etului de venituri =i
#Feltuieli6 pe 5a3a 5u"etelor lo#aleC
"< informea3 ,onsiliul naional #u privire la de#i3iile emise ntre =edinele ,onsiliuluiC
F< ndepline=te ori#e alte sar#ini sta5ilite de #tre ,onsiliul naional.
'&. 4%9
Diroul e!e#utiv al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia #oordonea3 a#tivitatea #omisiilor de
lu#ru ale ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
'&. 4%7
>n e!er#itarea mandatului6 mem5rii Diroului e!e#utiv6 pre#um =i mem5rii 5irourilor #onsiliilor
#ole"iilor teritoriale vor primi o indemni3aie lunar6 al #rei #uantum va fi apro5at6 dup #a36 de
,onsiliul naional6 respe#tiv de #onsiliile #ole"iilor teritoriale.
'&. 4%9
.re=edintele Diroului e!e#utiv al ,onsiliului naional este pre=edintele ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia.
'&. 440
.re=edintele ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia ndepline=te urmtoarele atri5uii+
a< repre3int ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia n relaiile #u persoanele fi3i#e =i ?uridi#e din ar
=i strintateC
5< n#Feie #ontra#te =i #onvenii n numele ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 #u apro5area
Diroului e!e#utivC
#< #onvoa# =i #ondu#e =edinele adunrii "enerale =i ale ,onsiliului naionalC
d< du#e la ndeplinire de#i3iile Diroului e!e#utiv6 Fotr$rile ,onsiliului naional date n sar#ina
sa =i re3olv pro5lemele =i lu#rrile #urenteC
e< an"a?ea3 personalul de spe#ialitate =i administrativC
f< ndepline=te ori#e alte sar#ini sta5ilite de ,onsiliul naional ori de Diroul e!e#utiv6 potrivit
le"ii.
'&. 441
;1< Nu pot primi sau e!er#ita mandatul de mem5ru al or"anelor de #ondu#ere ale ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia6 at$t la nivel naional6 #$t =i teritorial6 medi#ii #are dein fun#ii de
#ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e6 respe#tiv al ministerelor =i instituiilor #u reea
sanitar proprie6 al stru#turilor de#on#entrate ale a#estuia ori n #adrul ,asei Naionale de
'si"urri de Bntate6 al #aselor ?udeene de asi"urri de sntate =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 al
patronatelor =i sindi#atelor profesionale6 pre#um =i ori#e fel de fun#ii de demnitate pu5li#.
;2< -edi#ii pentru #are6 n timpul mandatului de mem5ru al or"anelor de #ondu#ere6 a survenit
situaia de in#ompati5ilitate sunt suspendai din fun#ie. Buspendarea durea3 p$n la n#etarea
situaiei de in#ompati5ilitate sau p$n la e!pirarea mandatului.
#M9
;%< Numrul de mandate n or"anele de #ondu#ere de la nivel teritorial =i naional6 #u e!#epia
mandatului de mem5ru n adunarea "eneral a #ole"iului teritorial =i 'dunarea "eneral naional6
este de ma!imum dou mandate su##esive.
#B
;4< /ispo3iiile alin. ;1< @ ;%< nu se apli# persoanelor #are la data intrrii n vi"oare a pre3entei
le"i ndeplines#6 n 5a3a re"lementrilor aflate n vi"oare anterior6 vreuna dintre fun#iile
menionate p$n la e!pirarea mandatului pentru #are au fost alese.
BE,2(INE' a 6@a
(spunderea disciplinar
'&. 442
;1< -edi#ul rspunde dis#iplinar pentru nerespe#tarea le"ilor =i re"ulamentelor profesiei
medi#ale6 a ,odului de deontolo"ie medi#al =i a re"ulilor de 5un pra#ti# profesional6 a
Btatutului ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 pentru nerespe#tarea de#i3iilor o5li"atorii adoptate
de or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 pre#um =i pentru ori#e fapte
sv$r=ite n le"tur #u profesia6 #are sunt de natur s pre?udi#ie3e onoarea =i presti"iul profesiei
sau ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
;2< &spunderea dis#iplinar a mem5rilor ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 potrivit pre3entei
le"i6 nu e!#lude rspunderea penal6 #ontravenional sau #ivil6 #onform prevederilor le"ale.
'&. 44%
;1< .l$n"erea mpotriva unui medi# se depune la #ole"iul al #rui mem5ru este medi#ul. >n #a3ul
medi#ilor #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 pl$n"erea se depune la #ole"iul n a #rui ra3
medi#ul =i desf=oar a#tivitatea.
;2< Diroul e!e#utiv al ,onsiliului naional dispune trimiterea dosarului dis#iplinar la #omisia de
dis#iplin.
;%< >mpotriva de#i3iei de respin"ere a pl$n"erii persoana #are a f#ut pl$n"erea poate depune
#ontestaie la #ole"iul a #rui de#i3ie se #ontest. '#easta se soluionea3 de #tre Diroul e!e#utiv
al ,onsiliului naional.
;4< .l$n"erile mpotriva unui mem5ru al or"anelor de #ondu#ere de la nivel teritorial sau
naional se naintea3 ,omisiei superioare de dis#iplin.
'&. 444
;1< >n #adrul fie#rui #ole"iu teritorial se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 #omisia de dis#iplin6
independent de #ondu#erea #ole"iului6 #are ?ude# n #omplete de % mem5ri a5aterile dis#iplinare
sv$r=ite de medi#ii ns#ri=i n a#el #ole"iu.
;2< La nivelul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 ,omisia
superioar de dis#iplin6 independent de #ondu#erea #ole"iului6 #are ?ude# n #omplete de 5
mem5ri #ontestaiile formulate mpotriva de#i3iilor #omisiilor de dis#iplin teritoriale.
;%< Inul dintre mem5rii #omisiilor de dis#iplin este desemnat de autoritile de sntate
pu5li#6 la nivel teritorial6 =i de -inisterul Bntii .u5li#e6 la nivelul ,omisiei superioare de
dis#iplin.
;4< .ro#edura ?ude#rii a5aterilor este prev3ut n Btatutul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
'&. 445
;1< -em5rii #omisiilor de dis#iplin de la nivelul #ole"iului teritorial sunt ale=i de adunarea
"eneral a #ole"iului6 iar mem5rii ,omisiei superioare de dis#iplin vor fi ale=i de 'dunarea
"eneral naional.
;2< -em5rii #omisiilor de dis#iplin vor fi ale=i din r$ndul medi#ilor primari #u o ve#Fime n
profesie de peste 9 ani =i #are nu au avut a5ateri dis#iplinare n ultimii 5 ani.
;%< 0un#ia de mem5ru al #omisiei de dis#iplin este in#ompati5il #u ori#e alt fun#ie n #adrul
,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
;4< /urata mandatului mem5rilor #omisiilor de dis#iplin este de 6 ani.
;5< ,alitatea de mem5ru al #omisiilor de dis#iplin n#etea3 prin de#es6 demisie6 pierderea
#alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia ori prin numirea unui alt repre3entant n
#a3ul mem5rilor desemnai de #tre -inisterul Bntii .u5li#e sau autoritatea de sntate
pu5li#.
'&. 446
;1< -em5rii #omisiilor de dis#iplin se ale" prin vot se#ret =i pe 5a3a #andidaturilor depuse.
;2< La nivel teritorial se va ale"e un numr de 5 @ 9 mem5ri6 iar la nivel naional6 1%.
;%< -em5rii #omisiilor de dis#iplin =i vor ale"e un pre=edinte #are #ondu#e a#tivitatea
administrativ a #omisiilor de dis#iplin.
;4< .re=edintele #omisiei de dis#iplin pre3int adunrii "enerale raportul anual al a#tivitii
#omisiei de dis#iplin.
'&. 449
;1< Ban#iunile dis#iplinare sunt+
a< mustrareC
5< avertismentC
#< vot de 5lamC
d< amend de la 100 lei ;&*N< la 1.500 lei ;&*N<.
.lata amen3ii se va fa#e n termen de %0 de 3ile de la data rm$nerii definitive a Fotr$rii
dis#iplinare. Nea#Fitarea n a#est termen atra"e suspendarea de drept din e!er#iiul profesiei6 p$n
la a#Fitarea sumei. Bumele provenite din plata amen3ilor se fa# venit inte"ral la 5u"etul ,ole"iului
-edi#ilor din &om$niaC
e< interdi#ia de a e!er#ita profesia ori anumite a#tiviti medi#ale pe o perioad de la o lun la
un anC
f< retra"erea #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
;2< &etra"erea #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia operea3 de drept pe
durata sta5ilit prin Fotr$re definitiv de instanele ?ude#tore=ti #u privire la inter3i#erea
e!er#itrii profesiei.
;%< La san#iunile prev3ute la alin. ;1< se poate prevedea6 dup #a36 o5li"area #elui san#ionat la
efe#tuarea unor #ursuri de perfe#ionare sau de edu#aie medi#al ori alte forme de pre"tire
profesional.
'&. 447
;1< /e#i3ia pronunat se #omuni# medi#ului san#ionat =i Diroului e!e#utiv al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia.
;2< /e#i3iile privind apli#area san#iunilor #are se soldea3 #u suspendarea sau inter3i#erea
e!er#itrii profesiei se #omuni# =i -inisterului Bntii .u5li#e =i6 respe#tiv6 an"a?atorului.
;%< .ersoana fi3i# sau ?uridi# #are a f#ut sesi3area va fi informat #u privire la soluionarea
#au3ei de #tre #omisia de dis#iplin.
;4< >n termen de 15 3ile de la #omuni#are6 medi#ul san#ionat6 persoana #are a f#ut sesi3area6
-inisterul Bntii .u5li#e6 pre=edintele #ole"iului teritorial sau pre=edintele ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia poate #ontesta de#i3ia pronunat de #omisia de dis#iplin a #ole"iului
teritorial.
'&. 449
;1< '#iunea dis#iplinar poate fi pornit n termen de #el mult 6 luni de la data sv$r=irii faptei
sau de la data #unoa=terii #onse#inelor pre?udi#ia5ile.
;2< Ban#iunile prev3ute la art. 449 alin. ;1< lit. a< @ d< se radia3 n termen de 6 luni de la data
e!e#utrii lor6 iar #ea prev3ut la lit. e<6 n termen de un an de la data e!pirrii perioadei de
interdi#ie.
;%< >n #a3ul apli#rii san#iunii prev3ute la art. 449 alin. ;1< lit. f<6 medi#ul poate fa#e o nou
#erere de redo5$ndire a #alitii de mem5ru al #ole"iului dup e!pirarea perioadei sta5ilite prin
Fotr$re ?ude#toreas# definitiv de interdi#ie a e!er#itrii profesiei sau dup 2 ani de la data
apli#rii san#iunii de #tre #omisiile de dis#iplin. &edo5$ndirea #alitii de mem5ru al ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia se fa#e n #ondiiile pre3entei le"i.
;4< >n situaia n #are6 prin de#i3ia #omisiei de dis#iplin6 au fost dispuse =i msurile prev3ute
la art. 449 alin. ;%<6 radierea san#iunii se va fa#e numai dup pre3entarea dove3ii du#erii la
ndeplinire a msurii dispuse de #omisia de dis#iplin.
;5< &epetarea unei a5ateri dis#iplinare p$n la radierea san#iunii apli#ate #onstituie o
#ir#umstan a"ravant6 #are va fi avut n vedere la apli#area noii san#iuni.
'&. 450
;1< 'n#Feta dis#iplinar se e!er#it prin persoane desemnate n a#est s#op de #tre 5iroul
#onsiliului #ole"iului teritorial sau6 dup #a36 de #tre Diroul e!e#utiv al ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia.
;2< Initile sanitare sau #ele de medi#in le"al au o5li"aia de a pune la dispo3iie #omisiilor
de dis#iplin sau persoanelor desemnate #u investi"area a5aterilor dis#iplinare do#umentele
medi#ale soli#itate6 pre#um =i ori#e alte date =i informaii ne#esare soluionrii #au3ei.
'&. 451:<
>mpotriva de#i3iei de san#ionare a ,omisiei superioare de dis#iplin6 n termen de 15 3ile de la
#omuni#are6 medi#ul san#ionat poate formula o a#iune n anulare la se#ia de #onten#ios
administrativ a tri5unalului n a #rui ra3 =i desf=oar a#tivitatea.
#CIN
12 .entru art. 451 s@a pstrat forma n vi"oare nainte de modifi#area efe#tuat prin art. 60 p#t. 1
din Le"ea nr. 9682012 ;#M63<6 ntru#$t art. 60 din Le"ea nr. 9682012 ;#M63< a fost a5ro"at6
nainte de intrarea n vi"oare a a#estei le"i6 prin art. (4 din Le"ea nr. 28201% ;#M75<.
#B
BE,2(INE' a 9@a
*enituri i c+eltuieli
'&. 452
Leniturile ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia se #onstituie din+
a< ta!a de ns#riereC
5< #oti3aiile lunare ale mem5rilorC
#< #ontravaloarea servi#iilor prestate mem5rilor sau persoanelor fi3i#e =i ?uridi#e6 in#lusiv din
or"ani3area de #ursuri =i alte forme de edu#aie medi#al #ontinuC
d< donaii =i sponsori3ri de la persoane fi3i#e =i ?uridi#eC
e< le"ateC
f< drepturi editorialeC
"< n#asri din v$n3area pu5li#aiilor propriiC
F< fonduri re3ultate din manifestrile #ulturale =i =tiinifi#eC
i< alte surse.
'&. 45%
;1< ,oti3aiile datorate =i nepltite n termenul fi!at de #onsiliul #ole"iului teritorial de #tre
mem5rii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia determin plata unor ma?orri de nt$r3iere n
#uantumul prev3ut de dispo3iiile le"ale apli#a5ile instituiilor pu5li#e.
;2< '#eea=i penalitate se va apli#a =i #ole"iilor teritoriale #are nu vars partea de #oti3aie
datorat.
'&. 454
;1< Neplata #oti3aiei datorate de mem5rii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia pe o perioad de 6
luni =i dup atenionarea s#ris a #onsiliului #ole"iului teritorial se san#ionea3 #u suspendarea
#alitii de mem5ru p$n la plata #oti3aiei datorate.
;2< Ban#iunea se apli# de #tre #omisia de dis#iplin a #ole"iului teritorial6 la sesi3area
#omisiei administrative =i finan#iar@#onta5ile a #ole"iului teritorial.
'&. 455
.entru servi#iile prestate persoanelor #are nu sunt mem5re ale ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia6 tarifele se sta5iles#6 dup #a36 de ,onsiliul naional6 respe#tiv de #onsiliul #ole"iului
teritorial.
'&. 456
Leniturile pot fi utili3ate pentru #Feltuieli #u or"ani3area =i fun#ionarea6 #Feltuieli de personal6
#Feltuieli materiale =i servi#ii6 #Feltuieli de #apital6 perfe#ionarea pre"tirii profesionale6
a#ordarea de 5urse prin #on#urs medi#ilor6 ntra?utorarea medi#ilor #u venituri mi#i6 #rearea de
instituii #u s#op filantropi# =i =tiinifi#6 a#ordarea de premii pentru mem5rii #u a#tiviti
profesionale deose5ite6 alte #Feltuieli apro5ate6 dup #a36 de #onsiliul #ole"iului teritorial6
respe#tiv de ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia.
,'.. 4
)o&(&< atrib(/ii&e 4i dre,t(ri&e a(torit/ii de .tat
'&. 459
-inisterul Bntii .u5li#e6 n #alitate de autoritate de stat6 urmre=te #a a#tivitatea ,ole"iului
-edi#ilor din &om$nia s se desf=oare n #ondiiile le"ii.
'&. 457
&epre3entantul autoritii de stat #u ran"ul de se#retar de stat n -inisterul Bntii .u5li#e
este mem5ru al ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia =i este numit prin ordin
al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 459
>n #a3ul n #are repre3entantul autoritii de stat #onstat # nu sunt respe#tate prevederile
le"ale6 a#esta sesi3ea3 or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia. >n termen de
15 3ile de la efe#tuarea demersului6 a#estea adopt msurile ne#esare de n#adrare n normele n
vi"oare =i informea3 -inisterul Bntii .u5li#e n a#est sens.
'&. 460
>n #a3ul nerespe#trii prevederilor art. 4596 -inisterul Bntii .u5li#e se adresea3 instanelor
?ude#tore=ti #ompetente.
,'.. 5
'&. 461
>n vederea fa#ilitrii a##esului la e!er#iiul profesiei de medi# pe teritoriul &om$niei6 -inisterul
Bntii .u5li#e n #ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia re#unoa=te #alifi#rile de
medi# do5$ndite n #onformitate #u normele Iniunii Europene ntr@un stat mem5ru al Iniunii
Europene6 ntr@un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau n ,onfederaia Elveian de
#etenii a#estor state6 iar n#adrarea n mun# se fa#e #onform le"ii.
'&. 462
;1< Normele privind re#unoa=terea diplomelor6 #ertifi#atelor =i titlurilor de medi#6 eli5erate de
un stat mem5ru al Iniunii Europene6 de un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European =i de
,onfederaia Elveian #etenilor a#estora6 se ela5orea3 de -inisterul Bntii .u5li#e n
#ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia =i se apro5 prin Fotr$re a Guvernului.
;2< Nomen#latorul de spe#ialiti medi#ale6 medi#o@dentare =i farma#euti#e pentru reeaua de
asisten medi#al se ela5orea3 de -inisterul Bntii .u5li#e =i se apro5 prin ordin al
;%< Normele privind nto#mirea6 emiterea =i utili3area dove3ilor de onora5ilitate =i moralitate
profesional ale medi#ilor se ela5orea3 n #ola5orare de autoritile #ompetente rom$ne definite
de pre3enta le"e =i se apro5 prin Fotr$re a Guvernului.
'&. 46%
;1< 'tri5uiile ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia nu pot fi e!er#itate de ni#i o alt aso#iaie
profesional.
;2< ,ole"iul -edi#ilor din &om$nia nu se poate su5stitui or"ani3aiilor patronale sau sindi#ale
=i n ndeplinirea atri5uiilor sale nu poate fa#e u3 de prero"ativele a#estora prev3ute de le"e.
;%< -em5rii ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia pot fa#e parte =i din alte aso#iaii profesionale.
'&. 464
Btatutul ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 ,odul de deontolo"ie medi#al6 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 pre#um =i de#i3iile ,onsiliului naional #are prives# or"ani3area =i
fun#ionarea ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia sau drepturile =i o5li"aiile a#estora #a mem5ri ai
,ole"iului -edi#ilor din &om$nia se pu5li# n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (.
'&. 465
.e durata e!er#itrii profesiei n re"im salarial sau8=i independent medi#ul este o5li"at s
n#Feie o asi"urare de rspundere #ivil pentru "re=eli n a#tivitatea profesional.
'&. 466
;1< -edi#ii #are o#up fun#ii pu5li#e n #adrul aparatului #entral al -inisterului Bntii
.u5li#e6 n #adrul autoritilor de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 n #adrul
,asei Naionale de 'si"urri de Bntate =i6 respe#tiv6 n #adrul #aselor de asi"urri de sntate
?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i #ei din #adrul ministerelor sau instituiilor #entrale
#u reele sanitare proprii pot desf=ura n afara pro"ramului normal de lu#ru6 n #ondiiile le"ii6
a#tiviti profesionale6 potrivit #alifi#rii pe #are o dein. .revederile se apli#6 #u respe#tarea
re"lementrilor le"ale referitoare la #onfli#tul de interese =i in#ompati5iliti sta5ilite pentru
sistemul sanitar6 iar a#tivitile profesionale se desf=oar e!#lusiv n uniti sanitare private.
;2< -edi#ilor prev3ui la alin. ;1< li se apli# n mod #orespun3tor prevederile art. %5 alin. ;1<
=i ;%< din Le"ea nr. 5%8200% @ ,odul mun#ii6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
'&. 469
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu se a5ro" Le"ea nr. %0682004 privind e!er#itarea
profesiei de medi#6 pre#um =i or"ani3area =i fun#ionarea ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6
pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 597 din %0 iunie 20046 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 pre#um =i ori#e alte dispo3iii #ontrare.
:
.re3entul titlu transpune inte"ral prevederile referitoare la e!er#iiul profesiei de medi# #uprinse
n+
@ /ire#tiva ,onsiliului nr. 9%816 din 5 aprilie 199% privind fa#ilitarea li5erei #ir#ulaii a
medi#ilor =i re#unoa=terea re#ipro# a diplomelor6 #ertifi#atelor =i a altor titluri de medi#6 #u
modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor Europene
;J*,E< nr. 165 din 9 iulie 199%6 p. 1C
@ art. 5 alin. ;1< lit. a<6 alin. ;2< =i ;%<6 art. 66 art. 9 alin. ;1<6 alin. ;2< lit. a< @ #< =i alin. ;%<6 art. 76
art. 50 alin. ;1< =i ;4<6 art. 516 art. 52 alin. ;1<6 art. 5%6 54 =i art. 56 alin. ;1< =i ;2< din /ire#tiva
20058%68,E din 9 septem5rie 2005 privind re#unoa=terea #alifi#rilor profesionale6 pu5li#at n
Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor Europene ;J*,E< nr. L 255 din %0 septem5rie 2005C
@ art. 11 din &e"ulamentul ,onsiliului nr. 1.6128678,EE din 15 o#tom5rie 1967 privind li5era
#ir#ulaie a lu#rtorilor n interiorul ,omunitii Europene6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al
,omunitilor Europene ;J*,E< nr. L 259 din 19 o#tom5rie 1967C
@ /ire#tiva ,onsiliului 200%81098,E din 25 noiem5rie 200% privind statutul #etenilor din
statele tere #are sunt re3ideni pe termen lun"6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor
Europene ;J*,E< nr. L 16 din 2% ianuarie 2004.
(LIL 4(((
">ercitarea ,rofe.iei de medic de'ti.t
r0a'izarea 4i f('c/io'area Co&e0i(&(i Medici&or -e'ti4ti di' )om*'ia
,'.. 1
">ercitarea ,rofe.iei de medic de'ti.t
BE,2(INE' 1
Dispoziii generale
'&. 467
.revederile pre3entului titlu se apli# a#tivitilor de medi# dentist e!er#itate n &om$nia n
re"im salarial =i8sau independent.
'&. 469
.rofesia de medi# dentist se e!er#it6 pe teritoriul &om$niei6 n #ondiiile pre3entei le"i6 de #tre
persoanele fi3i#e posesoare ale unui titlu ofi#ial de #alifi#are n medi#ina dentar6 dup #um
urmea3+
#< soul unui #etean rom$n6 pre#um =i des#endenii =i as#endenii n linie dire#t aflai n
definii la art. 2 alin. ;1< p#t. % din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 10282005 privind li5era
E#onomi# European6 apro5at #u modifi#ri prin Le"ea nr. 26082005C
f< 5enefi#iari ai statutului de re3ident pe termen lun" a#ordat de unul dintre statele prev3ute la
lit. 5<.
'&. 490
;1< >n sensul pre3entului titlu6 e!presiile folosite au urmtoarele semnifi#aii+
a< medici dentiti ceteni ai unui stat membru al 'niunii /uropene ai unui stat aparin0nd
Spaiului /conomic /uropean sau ai !onfederaiei /lveiene @ persoanele prev3ute la art. 469 lit.
5< =i6 prin asimilare6 medi#ii denti=ti aflai n situaiile prev3ute la art. 469 lit. d< =i f<C
5< stat membru de origine sau de provenien stat membru de stabilire sau dup caz stat
membru gazd @ un stat mem5ru al Iniunii Europene6 un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European sau ,onfederaia ElveianC
;2< .rin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nele"e+
a< diploma de medi# stomatolo" sau diploma de medi# dentist6 eli5erate de o instituie de
nvm$nt superior din domeniul medi#inei dentare6 a#reditat din &om$niaC
#M59
aN1< adeverina de a5solvire a studiilor6 eli5erat la #ererea a5solventului6 #a urmare a finali3rii
la data emiteriiC
#M28
5< #ertifi#atul de dentist spe#ialist eli5erat de -inisterul Bntii n una dintre spe#ialitile
medi#o@dentare prev3ute de Nomen#latorul spe#ialitilor medi#ale6 medi#o@dentare =i
farma#euti#e pentru reeaua de asisten medi#alC
#B
#< diploma6 #ertifi#atul sau un alt titlu n medi#in dentar6 eli5erate #onform normelor Iniunii
European sau de ,onfederaia ElveianC
d< diploma6 #ertifi#atul sau un alt titlu n medi#in dentar6 do5$ndite ntr@un stat ter =i
re#unos#ute de unul dintre statele mem5re enumerate la lit. #< ori e#Fivalate de &om$nia.
'&. 491
;1< itlurile ofi#iale de #alifi#are n medi#ina dentar o5inute n afara &om$niei6 a statelor
mem5re ale Iniunii Europene6 a statelor aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau a
,onfederaiei Elveiene se e#Fivalea3 potrivit le"ii.
;2< E!#epie de la prevederile alin. ;1< fa# titlurile ofi#iale de #alifi#are n medi#ina dentar #are
au fost re#unos#ute de unul dintre a#este state.
'&. 492
;1< .rofesia de medi# dentist are #a s#op asi"urarea sntii pu5li#e =i a individului prin
a#tiviti de prevenie6 dia"nosti# =i tratament ale maladiilor =i anomaliilor oro@dento@ma!ilare =i
ale esuturilor adia#ente6 desf=urate #u respe#tarea prevederilor ,odului deontolo"i# al medi#ului
dentist.
;2< Natura a#estor a#tiviti n#adrea3 profesia de medi# dentist n r$ndul profesiilor din
se#torul sanitar #u ris# #res#ut de 5io#ontaminare6 5enefi#iind de toate fa#ilitile a#ordate de
le"islaia n vi"oare.
;%< ,ara#terul spe#ifi# al a#tivitilor e!er#itate n 5a3a titlurilor ofi#iale de #alifi#are n
medi#ina dentar6 prev3ute de le"e6 individuali3ea36 distin"e =i separ profesia de medi# dentist
de profesia de medi#.
'&. 49%
;1< >n e!er#itarea profesiei medi#ul dentist tre5uie s dovedeas# disponi5ilitate6 #ore#titudine6
devotament =i respe#t fa de fiina uman. (ndependena profesional #onfer medi#ului dentist
dreptul de iniiativ =i de#i3ie n e!er#itarea a#tului medi#o@dentar =i deplin rspundere a a#estuia.
;2< -edi#ul dentist nu este fun#ionar pu5li# n timpul e!er#itrii profesiei6 prin natura
umanitar =i li5eral a a#esteia.
'&. 494
;1< .rofesia de medi# dentist6 indiferent de forma de e!er#itare6 salariat =i8sau independent6 se
e!er#it numai de #tre medi#ii denti=ti mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;2< >n vederea a##esului la una dintre a#tivitile de medi# dentist =i e!er#iiului a#esteia6
medi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state6 sunt
e!#eptai6 n #a3 de prestare temporar sau o#a3ional de servi#ii medi#o@dentare6 de la
o5li"ativitatea ns#rierii n ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
'&. 495
;1< La primirea #a mem5ru n ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia medi#ul dentist va
depune urmtorul ?urm$nt+
A*dat admis printre mem5rii profesiei de medi# dentist+
- an"a?e3 solemn s@mi #onsa#ru viaa n slu?5a umanitiiC
Loi pstra profesorilor mei respe#tul =i re#uno=tina #are le sunt datorateC
Loi e!er#ita profesia #u #on=tiin =i demnitateC
Bntatea pa#ienilor va fi pentru mine o5li"aie sa#rC
Loi pstra se#retele n#redinate de pa#ieni6 #Fiar =i dup de#esul a#estoraC
Loi menine prin toate mi?loa#ele onoarea =i no5ila tradiie a profesiei de medi# dentistC
,ole"ii mei vor fi fraii meiC
Nu voi n"dui s se interpun ntre datoria mea =i pa#ient #onsideraii de naionalitate6 ras6
reli"ie6 partid sau stare so#ialC
Loi pstra respe#tul deplin pentru viaa uman de la n#eputurile sale6 #Fiar su5 ameninare6 =i
nu voi utili3a #uno=tinele mele profesionale #ontrar le"ilor umanitii.
0a# a#est ?urm$nt n mod solemn6 li5er6 pe onoareUA
;2< .revederile alin. ;1< se apli# =i+
a< medi#ilor denti=ti #eteni rom$ni sta5ilii n strintate =i #are dores# s e!er#ite profesia n
&om$niaC
5< medi#ilor denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n &om$nia =i #are dores# s
profese3eC
#< medi#ilor denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state =i
#are soli#it intrarea n profesie n &om$niaC
d< medi#ilor denti=ti #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 lit. #< =i e<.
;%< -edi#ii denti=ti prev3ui la alin. ;2< lit. 5< =i #< pot depune ?urm$ntul n lim5a rom$n sau
n una dintre lim5ile de #ir#ulaie n Iniunea European.
'&. 496
;1< .rofesia de medi# dentist se e!er#it pe teritoriul &om$niei de persoanele prev3ute la art.
469 #are ndeplines# urmtoarele #ondiii+
a< dein un titlu ofi#ial de #alifi#are n medi#ina dentar prev3ut de pre3enta le"eC
pre3enta le"eC
#< sunt api din pun#t de vedere medi#al pentru e!er#itarea profesiei de medi# dentistC
d< sunt mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
e< prin e!#epie de la lit. d<6 n #a3 de prestare temporar sau o#a3ional de servi#ii6 medi#ii
denti=ti #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 lit. 5<6 d< =i f< tre5uie s n=tiine3e
-inisterul Bntii .u5li#e #u privire la prestarea temporar sau o#a3ional de servi#ii medi#o@
dentare pe teritoriul &om$niei =i s fie nre"istrai pe a#east perioad la ,ole"iul -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia.
;2< -edi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii pe teritoriul &om$niei6
pre#um =i medi#ii denti=ti #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 lit. #< =i e< e!er#it
profesia de medi# dentist #u a#elea=i drepturi =i o5li"aii #a =i medi#ii denti=ti #eteni rom$ni
mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
#M28
'&. 499
;1< .rofesia de medi# dentist se e!er#it n &om$nia #u titlul profesional #orespun3tor
#alifi#rii profesionale nsu=ite6 dup #um urmea3+
a< medi# dentistC
5< dentist spe#ialist n una dintre spe#ialitile medi#o@dentare prev3ute de Nomen#latorul
spe#ialitilor medi#ale6 medi#o@dentare =i farma#euti#e pentru reeaua de asisten medi#al.
#B
stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene #are dein un titlu
ofi#ial de #alifi#are n medi#ina dentar =i #are e!er#it profesia n &om$nia.
;%< -edi#ii denti=ti #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 =i la art. 496 alin. ;1< lit. a< @ d<
pot desf=ura a#tiviti medi#o@dentare #onform pre"tirii profesionale n sistemul naional de
asi"urri de sntate sau8=i n sistemul privat6 fie #a an"a?ai6 fie #a persoan fi3i# independent n
formele prev3ute de le"e.
'&. 497
,ontrolul =i suprave"Ferea profesiei de medi# dentist se reali3ea3 de -inisterul Bntii
.u5li#e =i de ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 denumite n #ontinuare autoriti
competente rom0ne.
'&. 499
;1< >n #a3ul n #are un medi# dentist =i ntrerupe a#tivitatea profesional sau se afl ntr@o
situaie de in#ompati5ilitate pe o perioad mai mare de 5 ani6 ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia va reatesta #ompetena profesional a a#estuia n vederea relurii a#tivitii medi#o@
dentare.
;2< .ro#edura privind modalitile =i #ondiiile de verifi#are =i atestare a nivelului profesional se
sta5ile=te de ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 #onform ,odului
deontolo"i# al medi#ului dentist =i &e"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare al ,ole"iului
-edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;%< .revederile alin. ;1< se apli# =i medi#ilor denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii
Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene
sta5ilii pe teritoriul &om$niei.
'&. 470
;1< .ra#ti#area profesiei de medi# dentist de #tre o persoan #are nu are a#east #alitate
#onstituie infra#iune =i se pedepse=te #onform ,odului penal.
;2< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 prin pre=edintele #ole"iului teritorial sau al
,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 este n drept s e!er#ite
a#iunea #ivil sau s sesi3e3e6 dup #a36 or"anele ?udi#iare =i autoritile #ompetente pentru
urmrirea =i trimiterea n ?ude#at a persoanelor #are =i atri5uie sau #are ntre5uinea3 fr drept
titlul ori #alitatea de medi# dentist sau #are pra#ti# n mod ile"al medi#ina dentar.
;%< '#iunea penal mpotriva unui mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia #u
privire la fapte #e au le"tur #u e!er#itarea profesiei de medi# dentist se pune n mi=#are #u
n=tiinarea preala5il a #ole"iului teritorial al #rui mem5ru este medi#ul dentist respe#tiv =i a
Diroului e!e#utiv naional.
BE,2(INE' a 2@a
'&. 471
Este nedemn de a e!er#ita profesia de medi# dentist+
a< medi#ul dentist #are a fost #ondamnat definitiv pentru sv$r=irea #u intenie a unei infra#iuni
#ontra umanitii sau vieii n mpre?urri le"ate de e!er#itarea profesiei de medi# dentist =i pentru
#are nu a intervenit rea5ilitareaC
5< medi#ul dentist #ruia i s@a apli#at pedeapsa interdi#iei de a e!er#ita profesia6 pe durata
sta5ilit6 prin Fotr$re ?ude#toreas# sau dis#iplinar.
'&. 472
;1< E!er#itarea profesiei de medi# dentist este in#ompati5il #u+
a< #alitatea de an"a?at sau #ola5orator al unitilor de produ#ie ori distri5uie de produse
farma#euti#e6 materiale sanitare sau materiale de teFni# dentarC
5< e!er#itarea n #alitate de medi# dentist6 n mod nemi?lo#it6 de a#te =i fapte de #omerC
#< ori#e o#upaie de natur a adu#e atin"ere demnitii profesionale de medi# dentist sau 5unelor
moravuriC
d< starea de sntate fi3i# sau psiFi# ne#orespun3toare pentru e!er#itarea a#estei profesii6
atestat #a atare prin #ertifi#at medi#al eli5erat de #omisia de e!perti3 medi#al =i re#uperare a
#apa#itii de mun#C
e< folosirea #u 5un =tiin a #uno=tinelor medi#o@dentare n defavoarea sntii pa#ientului
sau n s#op #riminal.
;2< E!#epie de la prevederile alin. ;1< lit. 5< fa# a#tivitile de prevenie de medi#in dentar.
;%< La soli#itarea medi#ului dentist n #au3 sau la sesi3area ori#rei persoane sau
autoriti8instituii interesate6 pre=edintele #ole"iului din #are fa#e parte medi#ul dentist respe#tiv
poate #onstitui o #omisie6 spe#ial instituit pentru fie#are #a3 n parte6 al#tuit din % medi#i
denti=ti primari6 pentru a #onfirma sau infirma situaia de in#ompati5ilitate prev3ut la alin. ;1<
lit. a< @ #< sau e<. >n #a3urile prev3ute la alin. ;1< lit. d< a#esta poate soli#ita or"anelor n drept
#onfirmarea sau infirmarea strii de in#ompati5ilitate.
;4< .e timpul strii de in#ompati5ilitate se suspend dreptul de e!er#itare a profesiei.
;5< >n termen de 10 3ile de la apariia situaiei de in#ompati5ilitate6 medi#ul dentist este o5li"at
s anune #ole"iul teritorial al #rui mem5ru este.
BE,2(INE' a %@a
Autorizarea e'ercitrii profesiei de medic dentist
'&. 47%
;1< -edi#ii denti=ti #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 e!er#it profesia pe 5a3a
#ertifi#atului de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 avi3at anual pe 5a3a
asi"urrii de rspundere #ivil6 pentru "re=eli n a#tivitatea profesional6 vala5il pentru anul
respe#tiv.
;2< >n #a3 de prestare temporar sau o#a3ional de servi#ii medi#o@dentare pe teritoriul
&om$niei6 medi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat
aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre
a#este state6 sunt e!#eptai de la o5li"ativitatea o5inerii #ertifi#atului de mem5ru al ,ole"iului
-edi#ilor /enti=ti din &om$nia. '##esul la a#tivitile de medi# dentist pe durata prestrii
servi#iilor se fa#e #onform prevederilor art. 492.
;%< ,ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se a#ord pe 5a3a
urmtoarelor a#te+
#< de#laraia pe propria rspundere privind ndeplinirea #ondiiilor prev3ute la art. 471 =i 472C
#ivil.
#M12
'&. 474
;1< -edi#ii denti=ti6 indiferent de se!6 se pensionea3 la v$rsta de 65 de ani.
#M17
;2< >n unitile sanitare pu5li#e6 medi#ii denti=ti6 mem5ri titulari =i mem5ri #orespondeni ai
'#ademiei &om$ne =i ai '#ademiei de Etiine -edi#ale6 profesorii universitari6 #er#ettorii
=tiinifi#i "radul (6 do#torii n =tiine medi#ale6 #are desf=oar a#tiviti medi#o@dentare6 pot
#ontinua6 la #erere6 a#tivitatea p$n la mplinirea v$rstei de 90 de ani. .este a#east v$rst medi#ii
denti=ti6 mem5ri titulari =i mem5ri #orespondeni ai '#ademiei de Etiine -edi#ale6 pot fi
meninui n a#tivitate #onform dispo3iiilor art. 10 alin. ;2< din Le"ea nr. 26482004 privind
or"ani3area =i fun#ionarea '#ademiei de Etiine -edi#ale6 #u modifi#rile ulterioare. /e a#ela=i
drept pot 5enefi#ia =i medi#ii denti=ti6 mem5ri titulari =i mem5ri #orespondeni ai '#ademiei
&om$ne.
;%< -edi#ii denti=ti prev3ui la alin. ;1<6 la #erere6 se pot pensiona anti#ipat6 la v$rstele
prev3ute n Le"ea nr. 1982000:< privind sistemul pu5li# de pensii =i alte drepturi de asi"urri
so#iale6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 da# ndeplines# #ondiiile de sta"iu de #oti3are
prev3ute de le"e pentru pensia anti#ipat sau pentru pensia anti#ipat parial.
;%N1< -edi#ii denti=ti #are au dep=it limita de v$rst prev3ut la alin. ;1< pot profesa n
#ontinuare n uniti sanitare private. /esf=urarea a#tivitii se fa#e n 5a3a #ertifi#atului de
mem5ru =i a avi3ului anual al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 eli5erat pe 5a3a
#ertifi#atului de sntate =i a asi"urrii privind rspunderea #ivil pentru "re=eli n a#tivitatea
profesional6 n#Feiat pentru anul respe#tiv.
;4< -edi#ii denti=ti deinui sau internai din motive politi#e6 aflai n situaiile prev3ute la art.
1 alin. ;1< =i ;2< din /e#retul@le"e nr. 11781990 repu5li#at6 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 pot fi meninui6 la #erere6 n a#tivitatea profesional6 pe 5a3a #ertifi#atului anual de
sntate. '#este prevederi se apli# =i medi#ilor denti=ti #are6 din motive politi#e6 au fost o5li"ai
s =i ntrerup studiile o anumit perioad6 o5in$ndu@=i li#ena #u nt$r3iere6 ori #elor #are au fost
mpiedi#ai s =i reia a#tivitatea profesional.
;5< >n #a3ul unitilor sanitare pu5li#e #are nre"istrea3 defi#it de personal medi#o@dentar6
pre#um =i al unitilor sanitare pu5li#e aflate n 3one defavori3ate6 medi#ii denti=ti =i pot #ontinua
a#tivitatea peste v$rsta de pensionare prev3ut de le"e6 p$n la o#uparea posturilor prin #on#urs6
la propunerea unitii sanitare pu5li#e6 #u avi3ul anual al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia =i #u apro5area -inisterului Bntii .u5li#e6 respe#tiv a autoritii de sntate pu5li#6
n fun#ie de su5ordonare.
#M12
;6< -edi#ii denti=ti #are au mplinit v$rsta de pensionare prev3ut la alin. ;1< nu pot deine
fun#ii de #ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e6 al ministerelor =i instituiilor #entrale
#u reea sanitar proprie6 al autoritilor de sntate pu5li#6 al ,asei Naionale de 'si"urri de
Bntate6 al #aselor ?udeene de asi"urri de sntate =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i n
#adrul spitalelor pu5li#e =i al ori#rei alte uniti sanitare pu5li#e.
#CIN
#B
,'.. 2
-i.,ozi/ii ,ri9i'd e>ercitarea ,rofe.iei de medic de'ti.t 3' )om*'ia de ctre medicii
de'ti4ti cet/e'i ai ('(i .tat membr( a& 6'i('ii "(ro,e'e< ai ('(i .tat a,ar/i'*'d +,a/i(&(i
"co'omic "(ro,ea' .a( ai Co'federa/iei "&9e/ie'e
BE,2(INE' 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
'&. 475
;1< >n #a3 de sta5ilire pe teritoriul &om$niei6 soli#itrile medi#ilor denti=ti #eteni ai unui stat
mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai
,onfederaiei Elveiene #u privire la a##esul la una dintre a#tivitile prev3ute la art. 492 se
soluionea3 de -inisterul Bntii .u5li#e6 n #ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia6 n termen de % luni de la depunerea dosarului #omplet de #tre #el interesat. '#e=tia
primes# #ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia n urma apli#rii
pro#edurii de re#unoa=tere a #alifi#rii profesionale.
#M17
;%<.
#B
;2< /osarul prev3ut la alin. ;1< #uprinde+
5< #opia do#umentelor #are atest formarea n profesieC
#< #ertifi#atul emis de autoritile #ompetente ale statului mem5ru de ori"ine sau de provenien
d< #ertifi#atul de sntate fi3i# =i psiFi# emis de statul mem5ru de ori"ine sau de provenienC
e< dovada emis de statul mem5ru de ori"ine sau de provenien6 prin #are se atest
onora5ilitatea =i moralitatea posesoruluiC
;4< >n situaia n #are pentru a##esul =i e!er#iiul a#tivitii prev3ute la alin. ;1< statul mem5ru
de ori"ine sau provenien nu impune o astfel de #erin =i6 n #onse#in6 nu emite #etenilor si
do#umentul prev3ut la alin. ;2< lit. d<6 autoritile #ompetente rom$ne a##ept din partea a#estuia
un atestat e#Fivalent #ertifi#atului de sntate.
;5< >n #a3ul n #are statul mem5ru de ori"ine sau de provenien nu impune o astfel de #erin =i6
n #onse#in6 nu emite #etenilor si do#umentul prev3ut la alin. ;2< lit. e<6 autoritile
#ompetente rom$ne a##ept atestatul eli5erat pe 5a3a de#laraiei su5 ?urm$nt sau a de#laraiei
solemne a soli#itantului de #tre autoritatea ?udi#iar sau administrativ #ompetent sau6 dup #a36
'&. 476
'&. 479
avea reper#usiuni asupra n#eperii a#tivitii profesionale sau asupra e!er#itrii profesiei de medi#
dentist n &om$nia6 #omise de medi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6
ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 anterior
sta5ilirii n &om$nia =i n afara teritoriului su6 a#estea informea3 statul mem5ru de ori"ine sau
de provenien al #elor n #au3.
san#iunile penale interes$nd e!er#iiul profesiei de medi# dentist6 apli#ate medi#ilor denti=ti pe
durata e!er#itrii profesiei n &om$nia.
privire la faptele "rave =i pre#ise #omise de medi#ii denti=ti #eteni rom$ni sau #are provin din
&om$nia6 anterior sta5ilirii n statul mem5ru "a3d =i n afara teritoriului su6 fapte #are pot avea
reper#usiuni asupra n#eperii a#tivitii profesionale sau asupra e!er#itrii profesiei de medi#
dentist n a#el stat.
BE,2(INE' a 2@a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico,dentare
'&. 477
;1< .re3entele dispo3iii se apli# medi#ilor denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii
Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6
#are sunt sta5ilii n vederea e!er#itrii profesiei n unul dintre a#este state6 atun#i #$nd se
deplasea3 pe teritoriul &om$niei pentru a e!er#ita n re"im temporar =i o#a3ional a#tivitile de
medi# dentist.
;2< ,ara#terul temporar =i o#a3ional al prestrii a#tivitilor medi#o@dentare este sta5ilit6 de la
#a3 la #a36 de -inisterul Bntii .u5li#e n fun#ie de durata6 fre#vena6 periodi#itatea =i
#ontinuitatea a#estora.
'&. 479
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state6
sunt e!#eptai de la o5li"aia ns#rierii n ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 pre#um =i de la
plata #oti3aiei de mem5ru6 atun#i #$nd soli#it a##esul la una dintre a#tivitile de medi# dentist n
vederea prestrii temporare sau o#a3ionale de servi#ii medi#o@dentare n &om$nia.
;2< '#e=tia sunt nre"istrai automat la ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia pe durata
prestrii servi#iilor respe#tive6 n 5a3a #opiei do#umentelor prestatorului prev3ute la art. 492 =i
transmise n a#est s#op de -inisterul Bntii .u5li#e.
;%< E!er#iiul a#tivitilor de medi# dentist6 n a#este situaii6 se fa#e n #on#ordan #u #elelalte
drepturi =i o5li"aii prev3ute de le"e pentru medi#ii denti=ti #eteni rom$ni mem5ri ai ,ole"iului
'&. 490
.e durata prestrii #u #ara#ter temporar sau o#a3ional a servi#iilor medi#o@dentare pe teritoriul
&om$niei6 persoanele prev3ute la art. 479 alin. ;1< se supun dispo3iiilor #u #ara#ter profesional6
re"ulamentar sau administrativ al #alifi#rilor profesionale #are defines# profesia =i utili3area
titlurilor6 dispo3iiilor #u privire la faptele profesionale "rave #are afe#tea3 dire#t =i spe#ifi#
prote#ia =i se#uritatea #onsumatorilor6 pre#um =i dispo3iiilor dis#iplinare prev3ute de le"e
pentru medi#ii denti=ti #eteni rom$ni mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
'&. 491
.restarea #u #ara#ter temporar sau o#a3ional a servi#iilor medi#o@dentare pe teritoriul &om$niei
de #tre persoanele prev3ute la art. 479 alin. ;1< se fa#e #u titlul profesional prev3ut de le"e
pentru #alifi#area profesional nsu=it.
'&. 492
;1< Boli#itrile medi#ilor denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat
aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre
a#este state6 #u privire la prestarea temporar sau o#a3ional de servi#ii medi#o@dentare n
&om$nia6 se soluionea3 de -inisterul Bntii .u5li#e n #ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor
;2< >n #a3ul n #are6 n s#opul prestrii temporare de servi#ii medi#o@dentare6 soli#itantul se afl
la prima deplasare n &om$nia sau n #a3ul n #are n situaia a#estuia intervin s#Fim5ri materiale
atestate de do#umente6 a#esta va nainta -inisterului Bntii .u5li#e+
a< o de#laraie preala5il s#ris6 n #are se pre#i3ea3 durata de prestare6 natura6 lo#ul de
desf=urare a a#estor a#tiviti6 pre#um =i domeniul de asi"urare sau alte mi?loa#e de prote#ie
personal sau #ole#tiv privind responsa5ilitatea profesional de #are soli#itantul 5enefi#ia3 n
statul mem5ru de sta5ilireC
5< #opia do#umentului de #etenieC
#< o dovad prin #are autoritile #ompetente ale statului mem5ru de sta5ilire atest # la data
eli5errii a#estui do#ument posesorul este sta5ilit le"al pe teritoriul su n vederea e!er#itrii
a#tivitilor de medi# dentist =i nu i@a fost inter3is e!er#itarea a#estora6 ni#i #Fiar #u titlu
temporarC
d< diplomele6 #ertifi#atele sau alte titluri de medi# dentist prev3ute de le"e sau de normele
Iniunii Europene pentru prestarea a#tivitilor n #au3.
;%< /e#laraia prev3ut la alin. ;2< lit. a< poate fi naintat prin toate mi?loa#ele =i se rennoie=te
o dat pe an6 da# prestatorul intenionea3 s furni3e3e6 de manier temporar sau o#a3ional6 n
#ursul anului respe#tiv6 servi#ii medi#o@dentare n &om$nia.
'&. 49%
;1< >n #a3 de prestare temporar a servi#iilor6 medi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al
Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei
Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state6 sunt e!#eptai de la pro#edura de a#reditare prev3ut
de le"islaia asi"urrilor so#iale de sntate.
;2< .ersoanele prev3ute la alin. ;1< au o5li"aia de a informa n preala5il ,asa Naional de
'si"urri de Bntate asupra servi#iilor pe #are urmea3 s le preste3e pe teritoriul &om$niei6 iar
n #a3 de ur"en6 n termen de ma!imum 9 3ile de la prestarea a#estora.
'&. 494
>n#ep$nd #u data aderrii la Iniunea European6 autoritile #ompetente rom$ne vor retra"e6
dup #a36 temporar sau definitiv6 do#umentele prev3ute la art. 492 alin. ;2< lit. #< eli5erate
medi#ilor denti=ti #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 lit. a<6 #< =i e<6 pre#um =i medi#ilor
denti=ti sta5ilii n &om$nia #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 lit. 5<6 d< =i f<6 n #a3ul n
#are a#estora li se apli# san#iunile prev3ute de le"e #u suspendarea sau interdi#ia e!er#itrii
profesiei.
'&. 495
;1< .entru fie#are prestare de servi#ii autoritile #ompetente rom$ne pot soli#ita autoritilor
#ompetente omoloa"e din statul mem5ru de sta5ilire informaii pertinente #u privire la le"alitatea
#ondiiei de sta5ilire6 5una #onduit profesional a soli#itantului6 pre#um =i la a5sena n #a3ul
a#estuia a san#iunilor dis#iplinare sau penale.
;2< La soli#itarea statului mem5ru "a3d6 autoritile #ompetente rom$ne transmit informaiile
soli#itate #u respe#tarea prevederilor art. 499.
;%< 'utoritile #ompetente asi"ur s#Fim5ul ne#esar de informaii pentru #a pl$n"erea
5enefi#iarului mpotriva prestatorului de servi#ii medi#o@dentare n re"im temporar sau o#a3ional
s fie #ore#t soluionat. >n a#east situaie6 5enefi#iarul este informat asupra #ursului demersului
su.
BE,2(INE' a %@a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii medico,
dentare
'&. 496
-edi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene #are6 n timpul e!er#itrii profesiei n
&om$nia n#al# dispo3iiile6 le"ile =i re"ulamentele profesiei rspund potrivit le"ii.
'&. 499
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene #are e!er#it profesia de medi#
dentist n &om$nia au dreptul de a ata=a la titlul profesional prev3ut la art. 499 titlul le"al de
formare o5inut n statul mem5ru de ori"ine sau de provenien6 n lim5a statului emitent =i6
eventual6 a5revierea a#estui titlu n msura n #are nu este identi# #u titlul profesional. itlul le"al
de formare va fi nsoit de numele =i lo#ul instituiei sau ale or"anismului emitent.
nensu=it de 5enefi#iar6 a#esta va utili3a n e!er#iiul profesiei forma #orespun3toare a titlului
'&. 497
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene #are dores# s e!er#ite profesia n
&om$nia pot o5ine de la autoritile #ompetente rom$ne informaii #u privire la le"islaia din
domeniul sntii6 din domeniul se#uritii so#iale6 pre#um =i #u privire la ,odul deontolo"i# al
medi#ului dentist.
;2< >n vederea furni3rii informaiilor prev3ute la alin. ;1<6 autoritile #ompetente rom$ne vor
or"ani3a la nivelul stru#turilor teritoriale =i #entrale 5irouri de informare le"islativ.
;%< -edi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are e!er#it profesia #a urmare a
'&. 499
transmise.
"rave =i pre#ise6 sus#epti5ile de a avea #onse#ine asupra a#tivitilor de medi# dentist6 se va fa#e
#u respe#tarea prevederilor Le"ii nr. 50682004 privind prelu#rarea datelor #u #ara#ter personal =i
,'.. %
r0a'izarea 4i f('c/io'area Co&e0i(&(i Medici&or -e'ti4ti di' )om*'ia
BE,2(INE' 1
"aracteristici generale
'&. 500
;1< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia este or"anism profesional6 apoliti#6 fr s#op
patrimonial6 de drept pu5li#6 #u responsa5iliti dele"ate de autoritatea de stat6 n domeniul
autori3rii6 #ontrolului =i suprave"Ferii profesiei de medi# dentist #a profesie li5eral6 de pra#ti#
pu5li# autori3at.
;2< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia are autonomie instituional n domeniul su de
#ompeten6 normativ =i ?urisdi#ional profesional.
a#tivitatea ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;4< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia #uprinde toi medi#ii denti=ti #are ntrunes#
#ondiiile prev3ute la art. 469 lit. a<6 #< =i e<6 pre#um =i medi#ii denti=ti sta5ilii n &om$nia #are
ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 469 lit. 5<6 d< =i f< =i #are e!er#it profesia de medi# dentist n
#ondiiile pre3entului titlu.
'&. 501
;1< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 pe #riterii
teritoriale6 la nivel naional =i ?udeean6 respe#tiv la nivelul muni#ipiului Du#ure=ti.
;2< Bediul ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia este n muni#ipiul Du#ure=ti.
;%< .atrimoniul este format din 5unuri mo5ile =i imo5ile do5$ndite n #ondiiile le"ii.
BE,2(INE' a 2@a
Atribuiile "olegiului Medicilor Dentiti din (om)nia
'&. 502
;1< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia are urmtoarele atri5uii "enerale+
a< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e6 prin asi"urarea
#ontrolului apli#rii re"ulamentelor =i normelor #are or"ani3ea3 =i re"lementea3 e!er#itarea
profesiei de medi# dentist6 indiferent de forma de e!er#itare =i de unitatea sanitar n #are se
desf=oarC
5< apr demnitatea6 promovea3 drepturile =i interesele mem5rilor si n toate sferele de
a#tivitate6 apr onoarea6 li5ertatea =i independena profesional ale medi#ului dentist n
e!er#itarea profesieiC
#< asi"ur respe#tarea de #tre medi#ii denti=ti a o5li"aiilor #e le revin fa de pa#ient =i de
sntatea pu5li#C
d< atest onora5ilitatea =i moralitatea profesional ale mem5rilor siC
e< nto#me=te6 a#tuali3ea3 permanent &e"istrul uni# al medi#ilor denti=ti din &om$nia6
administrea3 pa"ina de (nternet de pu5li#are a a#estuia =i naintea3 trimestrial -inisterului
Bntii .u5li#e un raport privind situaia numeri# a mem5rilor si6 pre#um =i a evenimentelor
nre"istrate n domeniul autori3rii6 #ontrolului =i suprave"Ferii e!er#itrii profesiei de medi#
dentistC
f< ela5orea3 =i adopt &e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia =i ,odul deontolo"i# al medi#ului dentist6 lu$nd msurile ne#esare pentru
respe#tarea unitar a a#estoraC
#M28
"< a#ord avi3 #onsultativ "Fidurilor =i proto#oalelor de pra#ti# medi#al ela5orate de #omisiile
#B
F< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u instituii8autoriti pu5li#e6 or"ani3aii
desemnate de -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea #riteriilor =i standardelor de dotare a
#a5inetelor de pra#ti# medi#o@dentar6 indiferent de forma de proprietate6 =i le supune spre
apro5are -inisterului Bntii .u5li#eC
i< i repre3int pe mem5rii si n relaiile #u aso#iaii =tiinifi#e6 profesionale6 patronale =i #u
sindi#ateleC
?< sta5ile=te =i re"lementea3 re"imul de pu5li#itate a a#tivitilor medi#o@dentareC
K< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u or"ani3aii6 autoriti8instituii pu5li#e6
persoane fi3i#e8?uridi#e #u atri5uii desemnate de -inisterul Bntii .u5li#e6 asi"ur$nd #adrul
ne#esar desf=urrii unei #on#urene loiale 5a3ate e!#lusiv pe promovarea #ompetenei
profesionaleC
l< #ontrolea3 modul n #are sunt respe#tate de #tre an"a?atori independena profesional a
medi#ilor denti=ti =i dreptul a#estora de de#i3ie n e!er#itarea a#tului medi#o@dentarC
m< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e la #onsultrile
privind re"lementrile din domeniul medi#o@dentar sau al asi"urrilor so#iale de sntateC
n< a#ionea36 alturi de instituiile sanitare #entrale =i teritoriale6 #a n unitile medi#o@dentare
pu5li#e =i private ;#a5inete6 am5ulatorii6 spitale< s fie asi"urat #alitatea a#tului medi#o@dentarC
o< or"ani3ea3 ?ude#area #a3urilor de a5ateri de la normele de eti# profesional =i de
deontolo"ie medi#o@dentar =i a #a3urilor de "re=eli n a#tivitatea profesional6 n #alitate de or"an
de ?urisdi#ie profesionalC
p< spri?in instituiile =i a#iunile de asisten medi#o@so#ial pentru medi#ii denti=ti =i familiile
lorC
P< promovea3 relaiile pe plan e!tern #u or"ani3aii =i formaiuni similareC
r< n #adrul ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia fun#ionea3 #omisii #e repre3int
spe#ialitile medi#inei dentare prev3ute n Nomen#latorul spe#ialitilor medi#ale6 medi#o@
dentare =i farma#euti#e pentru reeaua de asisten medi#al6 ela5orat de -inisterul Bntii
.u5li#eC
s< #ola5orea3 #u or"ani3aii6 autoriti8instituii pu5li#e6 persoane fi3i#e8?uridi#e #u atri5uii
desemnate de -inisterul Bntii .u5li#e6 repre3ent$nd n domeniul su de #ompeten medi#ii
denti=ti #u pra#ti# independent #are desf=oar a#tiviti medi#ale n #adrul sistemului de
t< avi3ea36 n domeniul su de #ompeten6 autori3area de instalare a #a5inetelor medi#ale
dentare pu5li#e sau private =i se pronun n a#est sens n le"tur #u demersurile ntreprinse n
vederea inter3i#erii instalrii =i fun#ionrii a#estora6 in$nd seama #a e!er#itarea a#tivitilor
medi#o@dentare s se fa# n #on#ordan #u #ompetena profesional a medi#ului dentist6 #u
dotarea teFni#6 pre#um =i #u respe#tarea normelor de i"ienC
u< #ola5orea3 #u *rdinul 'sistenilor -edi#ali =i -oa=elor din &om$nia n #eea #e prive=te
a#tivitatea profesional a teFni#ienilor dentari =i asistenilor medi#ali #are desf=oar a#tivitate n
medi#ina dentarC
v< or"ani3ea3 #entre de pre"tire lin"visti#6 ne#esare pentru e!er#itarea a#tivitii profesionale
de #tre medi#ii #eteni ai statelor mem5re ale Iniunii Europene6 ai statelor aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei ElveieneC
!< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u or"ani3aii de profil profesional@=tiinifi#6
patronal6 sindi#al6 din domeniul sanitar6 =i #u or"ani3aii ne"uvernamentale n toate pro5lemele #e
prives# asi"urarea sntii populaieiC
R< #oordonea36 #ontrolea3 =i suprave"Fea3 fun#ional6 or"ani3atori# =i finan#iar #ole"iile
teritoriale.
;2< >n domeniul formrii profesionale6 ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia are urmtoarele
atri5uii+
a< parti#ip n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Edu#aiei =i ,er#etrii =i -inisterul
Bntii .u5li#e la sta5ilirea numrului anual de lo#uri de pre"tire n unitile de nvm$nt
superior de medi#in dentarC
5< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e6 alturi de alte
or"ani3aii6 persoane fi3i#e8?uridi#e6 la formarea6 spe#iali3area =i perfe#ionarea pre"tirii
profesionale a medi#ilor denti=tiC
#< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea
metodolo"iei de a#ordare a "radului profesional6 a temati#ii de #on#urs =i la ela5orarea
Nomen#latorului de spe#ialiti medi#ale6 medi#o@dentare =i farma#euti#e pentru reeaua de
asisten medi#alC
d< iniia3 =i promovea36 n domeniul su de #ompeten6 mpreun #u or"ani3aii6
autoriti8instituii pu5li#e6 persoane fi3i#e8?uridi#e #u atri5uii desemnate de -inisterul Bntii
.u5li#e6 forme de edu#aie medi#al #ontinu =i de ridi#are a "radului de #ompeten profesional
a mem5rilor siC
e< urmre=te reali3area orelor de edu#aie medi#al #ontinu ne#esare reavi3rii la 5 ani a
#alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
f< susine a#tivitatea =i de3voltarea #er#etrii =tiinifi#e =i or"ani3ea3 manifestri =tiinifi#e n
domeniul medi#inei dentareC
"< #ola5orea3 prin #ompartimentul de #alitate a servi#iilor de sntate #u autoriti8instituii
pu5li#e6 persoane fi3i#e8?uridi#e #u atri5uii desemnate de -inisterul Bntii .u5li#e6 n vederea
sta5ilirii =i #re=terii standardelor de pra#ti# profesional6 a asi"urrii #alitii a#tului medi#o@
dentar n unitile sanitare.
'&. 50%
>n e!er#itarea atri5uiilor prev3ute de pre3entul titlu ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6
prin stru#turile naionale sau teritoriale6 are dreptul de a formula a#iune n ?ustiie n nume propriu
sau n numele mem5rilor si.
BE,2(INE' a %@a
Membrii "olegiului Medicilor Dentiti din (om)nia
'&. 504
;1< >n vederea e!er#itrii profesiei de medi# dentist6 medi#ii denti=ti #eteni rom$ni =i medi#ii
denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n &om$nia6 pre#um =i medi#ii
denti=ti #are ntrunes# #ondiiile prev3ute de art. 469 lit. #< =i e< au o5li"aia s se ns#rie n
,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;2< ,alitatea de mem5ru este dovedit prin #ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia6 #are se eli5erea3 la ns#rierea n #orpul profesional.
;%< >ns#rierea n ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i eli5erarea #ertifi#atului de mem5ru
se fa# numai pentru medi#ii denti=ti #are ndeplines# #ondiiile prev3ute la art. 496 alin. ;1< lit. a<6
5< =i #< =i au depus ?urm$ntul prev3ut la art. 495.
;4< /epunerea ?urm$ntului se va meniona n #ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor
;5< .ot deveni la #erere mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i medi#ii denti=ti
#eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europe6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n unul dintre a#este state =i #are prestea3
temporar sau o#a3ional servi#ii medi#o@dentare n &om$nia6 #u respe#tarea prevederilor alin. ;%<.
;6< -em5rii ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia sunt ns#ri=i n &e"istrul uni# al
medi#ilor denti=ti din &om$nia6 #are se pu5li# pe pa"ina de (nternet a ,ole"iului -edi#ilor
'&. 505
;1< La #erere6 mem5rii ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 #are din motive o5ie#tive
ntrerup pe o durat de p$n la 5 ani e!er#itarea profesiei de medi# dentist6 pot soli#ita suspendarea
#alitii de mem5ru pe a#ea durat.
;2< .e durata suspendrii la #erere a #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia se suspend o5li"aiile =i drepturile #e de#ur" din pre3enta le"e.
;%< >ntreruperea e!er#itrii profesiei de medi# dentist pe o durat mai mare de 5 ani atra"e6 de
drept6 pierderea #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
'&. 506
-edi#ii denti=ti #eteni rom$ni =i medi#ii denti=ti #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii
Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6
sta5ilii n &om$nia6 #are dores# s e!er#ite profesia6 se ns#riu #a mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia la #ole"iul teritorial n ra3a #ruia se afl unitatea la #are urmea3 s =i
desf=oare a#tivitatea sau la #ole"iul teritorial n ra3a #ruia =i au domi#iliul sau6 dup #a36
re=edina.
BE,2(INE' a 4@a
Drepturile i obligaiile membrilor "olegiului Medicilor Dentiti din (om)nia
'&. 509
-em5rii ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia au urmtoarele drepturi+
a< dreptul s alea" =i s fie ale=i n or"anele de #ondu#ere de la nivelul stru#turilor teritoriale
=i8sau naionale ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
5< dreptul s se adrese3e or"anelor a5ilitate ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i s
primeas# informaiile soli#itateC
#< dreptul s parti#ipe la ori#e a#iune a ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i s fie
informai n timp util despre a#eastaC
d< dreptul s foloseas# mpreun #u mem5rii lor de familie toate dotrile so#iale6 profesionale6
#ulturale =i sportive ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i ale #ole"iilor teritorialeC
e< dreptul s poarte nsemnele ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
f< dreptul de a #ontesta san#iunile primiteC
"< dreptul de a soli#ita a?utoare materiale pentru situaii deose5ite6 at$t personal6 #$t =i prin
mem5rii lor de familieC
#M12
F< s 5enefi#ie3e6 n mod "ratuit6 de asisten medi#al6 medi#amente =i prote3e6 n#ep$nd #u 1
ianuarie 20076 n #ondiiile respe#trii dispo3iiilor le"ale privind plata #ontri5uiei la asi"urrile
so#iale de sntate6 at$t medi#ii denti=ti n a#tivitate sau pensionari6 #$t =i soul sau soia =i #opiii
aflai n ntreinerea a#estora.
#B
'&. 507
*5li"aiile mem5rilor ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia sunt urmtoarele+
a< s respe#te dispo3iiile &e"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia6 ale ,odului deontolo"i# al medi#ului dentist6 Fotr$rile or"anelor de
#ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i re"ulamentele profesieiC
5< s re3olve sar#inile #e le@au fost n#redinate n #alitate de mem5ru sau de repre3entant al
#< s parti#ipe la manifestrile iniiate de or"anele de #ondu#ere6 la a#tivitile profesionale ori
de pre"tire profesional iniiate ori or"ani3ate de or"anele de #ondu#ere naionale sau lo#aleC
d< s parti#ipe la =edinele ori adunrile la #are au fost #onvo#aiC
e< s e!e#ute #u 5un@#redin sar#inile #are de#ur" din Fotr$rile or"anelor de #ondu#ere ale
,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
f< s se a5in de la deli5errile or"anelor de #ondu#ere n #are sunt ale=i6 n #a3ul n #are6 n
"< s pstre3e se#retul profesionalC
F< s respe#te normele6 prin#ipiile =i ndatoririle deontolo"iei medi#aleC
i< s ai5 un #omportament demn n e!er#itarea profesiei ori a #alitii de mem5ru al ,ole"iului
-edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
?< s a#Fite n termenul sta5ilit #oti3aia datorat n #alitate de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$niaC
K< s re3olve liti"iile #u ali mem5ri6 n primul r$nd prin mediere de #tre #omisiile or"ani3ate n
a#est s#op n #adrul ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
l< s e!e#ute #u 5un@#redin atri5uiile #e le revin n #alitate de repre3entant sau mem5ru n
or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 n #ole"iile ?udeene sau n
,ole"iul -edi#ilor /enti=ti al -uni#ipiului Du#ure=ti.
'&. 509
*5li"aiile mem5rilor ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 #e de#ur" din #alitatea lor
spe#ial de medi#i denti=ti6 sunt+
a< s respe#te =i s apli#e n ori#e mpre?urare normele de deontolo"ie ale profesiei de medi#
dentistC
5< s nu adu# pre?udi#ii reputaiei profesiei sau altor mem5ri6 respe#t$nd statutul de #orp
profesional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
#< s a#orde #u promptitudine =i ne#ondiionat n"ri?irile medi#o@dentare de ur"en6 #a o
ndatorire fundamental profesional =i #ivi#C
d< s a#ione3e pe toat durata e!er#itrii profesiei n vederea #re=terii "radului de pre"tire
profesionalC
e< s apli#e parafa #uprin3$nd numele6 prenumele6 "radul profesional6 spe#ialitatea =i #odul pe
toate a#tele medi#ale pe #are le semnea3C
f< s respe#te drepturile pa#ienilor.
'&. 510
#uno=tinelor medi#o@dentare6 medi#ii denti=ti sunt o5li"ai s efe#tue3e un numr de #ursuri de
pre"tire =i alte forme de edu#aie medi#al #ontinu =i informare n domeniul =tiinelor medi#ale6
pentru #umularea numrului de #redite sta5ilit n a#est sens de ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia. Bunt #reditate pro"ramele6 pre#um =i #elelalte forme de edu#aie medi#al #ontinu
avi3ate de ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;2< -edi#ii denti=ti #are nu reali3ea3 pe par#ursul a 5 ani numrul minim de #redite de edu#aie
medi#al #ontinu6 sta5ilit de ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6
sunt suspendai din e!er#itarea profesiei p$n la reali3area numrului de #redite respe#tiv.
BE,2(INE' a 5@a
$rganizare i funcionare
'&. 511
;1< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia este or"ani3at la nivel naional =i ?udeean6
respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 n #ole"ii ale medi#ilor denti=ti6 denumite n #ontinuare
colegii teritoriale.
;2< ,ole"iile teritoriale au personalitate ?uridi#6 patrimoniu =i 5u"et proprii6 pre#um =i
autonomie fun#ional6 or"ani3atori# =i finan#iar n #ondiiile pre3entei le"i. Bediul #ole"iului
teritorial este n re=edina de ?ude6 respe#tiv n muni#ipiul Du#ure=ti.
'&. 512
*r"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 la nivel ?udeean sau al
muni#ipiului Du#ure=ti6 sunt+ adunarea "eneral6 #onsiliul ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului
Du#ure=ti6 =i 5iroul #onsiliului.
'&. 51%
;1< 'dunarea "eneral a #ole"iilor teritoriale este al#tuit din medi#ii denti=ti ns#ri=i n
#ole"iul teritorial respe#tiv.
;2< 'dunarea "eneral a #ole"iilor teritoriale are urmtoarele atri5uii+
a< apro5 planul de a#tivitate al #onsiliuluiC
5< apro5 5u"etul de venituri =i #FeltuieliC
#< ale"e mem5rii #onsiliuluiC
d< ale"e mem5rii #omisiei de #en3ori a #ole"iului teritorial sau6 dup #a36 apro5 #en3orul
e!tern propus de #ole"iul teritorialC
e< ale"e repre3entanii #ole"iului teritorial n 'dunarea "eneral naional a ,ole"iului
;%< 'dunarea "eneral a #ole"iului teritorial se ntrune=te anual n primul trimestru al anului sau6
n mod e!traordinar6 ori de #$te ori este nevoie.
'&. 514
;1< ,onsiliul #ole"iului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 este format din+
a< 9 mem5ri pentru un numr de p$n la 100 medi#i denti=ti ns#ri=iC
5< 11 mem5ri pentru 101 @ %00 de medi#i denti=ti ns#ri=iC
#< 15 mem5ri pentru %01 @ 500 de medi#i denti=ti ns#ri=iC
d< 29 de mem5ri pentru 501 @ 1.000 de medi#i denti=ti ns#ri=iC
e< 49 de mem5ri pentru #ole"iile #u peste 1.000 de medi#i denti=ti ns#ri=i.
;2< .roporional #u numrul de mem5ri ai #onsiliului se vor ale"e % @ 9 mem5ri supleani.
'&. 515
;1< ,onsiliul #ole"iului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 va ale"e dintre mem5rii
si un 5irou e!e#utiv format din pre=edinte6 2 vi#epre=edini6 un se#retar =i un tre3orier6 ale=i
pentru un mandat de 4 ani.
;2< -em5rii or"anelor de #ondu#ere de la nivel teritorial se ale" prin vot se#ret6 pentru un
mandat de 4 ani.
'&. 516
;1< 'le"erea or"anelor de #ondu#ere de la nivel teritorial sau naional se fa#e #onform
&e"ulamentului ele#toral apro5at de ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia.
;2< 0un#iile n 5iroul e!e#utiv al #ole"iilor teritoriale6 n Diroul e!e#utiv naional =i n ,onsiliul
naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia sunt in#ompati5ile #u+
a< fun#ia #orespun3toare dintr@un patronat8sindi#at profesionalC
5< fun#ii de #ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e =i ministerelor #u reea sanitar
proprie6 autoritilor de sntate pu5li# teritoriale6 ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate6
pre#um =i #aselor ?udeene de asi"urri de sntate.
'&. 519
;1< ,onsiliul #ole"iului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 se ntrune=te la
#onvo#area pre=edintelui6 n =edine ordinare6 la interval de dou luni. >n mod e!#epional6 la
soli#itarea a dou treimi din numrul mem5rilor si6 #onsiliul #ole"iului ?udeean6 respe#tiv al
muni#ipiului Du#ure=ti6 poate fi #onvo#at n =edine e!traordinare. >ntre =edine6 #onsiliul
#ole"iului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 este #ondus de 5iroul e!e#utiv6 #are
asi"ur a#tivitatea permanent a a#estuia.
;2< /e#i3iile #onsiliului #ole"iului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 se adopt n
pre3ena a #el puin dou treimi din numrul mem5rilor si6 #u votul favora5il a ?umtate plus unu
din numrul total al a#estora.
'&. 517
;1< ,onsiliul #ole"iului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 =i6 respe#tiv6 5iroul
e!e#utiv al a#estora e!er#it atri5uiile date n #ompetena lor6 prin &e"ulamentul de or"ani3are =i
fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 adoptat de adunarea "eneral a a#estuia.
;2< >n vederea e!er#itrii atri5uiilor6 #onsiliul #ole"iului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului
Du#ure=ti6 =i desf=oar a#tivitatea n #omisii6 alese de adunarea "eneral teritorial respe#tiv6 pe
domenii de a#tivitate sau pe spe#ialiti ale medi#inei dentare6 n #onformitate #u &e"ulamentul de
or"ani3are =i fun#ionare adoptat de adunarea "eneral a ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia.
'&. 519
;1< ,ondu#erea ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 la nivel naional6 se e!er#it de
#tre+
#< Diroul e!e#utiv naional.
;2< Diroul e!e#utiv naional =i pre=edintele a#estuia6 ale=i de 'dunarea "eneral naional6 sunt
de drept or"anele de #ondu#ere ale ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia.
;%< Nu pot primi sau e!er#ita mandatul de mem5ru al or"anelor de #ondu#ere ale ,ole"iului
-edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 at$t la nivel naional6 #$t =i teritorial6 medi#ii denti=ti #are dein
fun#ii de #ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e6 respe#tiv ministerelor =i instituiilor
#u reea sanitar proprie6 stru#turilor de#on#entrate ale a#estora ori n #adrul ,asei Naionale de
'si"urri de Bntate6 #aselor ?udeene de asi"urri de sntate6 respe#tiv a muni#ipiului
Du#ure=ti6 patronatelor =i sindi#atelor profesionale6 pre#um =i ori#e fel de fun#ii de demnitate
pu5li#.
;4< -edi#ii denti=ti pentru #are6 n timpul mandatului de mem5ru al or"anelor de #ondu#ere6 a
survenit situaia de in#ompati5ilitate sunt suspendai din fun#ie. Buspendarea durea3 p$n la
n#etarea situaiei de in#ompati5ilitate sau p$n la e!pirarea mandatului.
#M9
;5< Numrul de mandate n or"anele de #ondu#ere de la nivel teritorial =i naional6 #u e!#epia
mandatului de mem5ru n adunarea "eneral a #ole"iilor teritoriale =i 'dunarea "eneral naional6
este de ma!imum dou mandate su##esive.
#B
'&. 520
;1< 'dunarea "eneral naional a ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia este al#tuit din
repre3entani ale=i de adunarea "eneral din fie#are ?ude =i din muni#ipiul Du#ure=ti6 prin vot
dire#t =i se#ret.
;2< Norma de repre3entare n 'dunarea "eneral naional este de+
a< 2 repre3entani pentru #ole"iile ?udeene #are au su5 50 de mem5ri ns#ri=iC
5< 4 repre3entani pentru #ole"iile ?udeene #are au su5 120 de mem5ri ns#ri=iC
#< 6 repre3entani pentru #ole"iile ?udeene #are au su5 200 de mem5ri ns#ri=iC
d< 7 repre3entani pentru #ole"iile ?udeene #are au su5 %00 de mem5ri ns#ri=iC
e< 10 repre3entani pentru #ole"iile ?udeene #u peste %00 de mem5ri ns#ri=iC
f< 15 repre3entani pentru #ole"iile ?udeene #u peste 500 de mem5ri ns#ri=iC
"< 20 de repre3entani pentru #ole"iile ?udeene #u peste 901 mem5ri ns#ri=iC
F< un repre3entant la 100 de mem5ri ns#ri=i pentru ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti al -uni#ipiului
Du#ure=ti.
;%< 'dunarea "eneral naional a ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se ntrune=te
anual n primul trimestru al anului sau n mod e!traordinar ori de #$te ori este nevoie.
'&. 521
;1< 'dunarea "eneral naional adopt ,odul deontolo"i# al medi#ului dentist =i &e"ulamentul
de or"ani3are =i fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia n pre3ena a #el puin
dou treimi din numrul repre3entanilor ale=i.
;2< /e#i3iile 'dunrii "enerale naionale a ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se adopt
#u ma?oritate simpl de voturi n pre3ena a #el puin dou treimi din numrul repre3entanilor
ale=i.
'&. 522
'dunarea "eneral naional a ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia are urmtoarele
atri5uii+
a< adopt at$t ,odul deontolo"i# al medi#ului dentist =i &e"ulamentul de or"ani3are =i
fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 #$t =i modifi#rile lor ulterioareC
5< ale"e mem5rii Diroului e!e#utiv naional pentru mandatul de 4 aniC
#< de35ate =i votea3 &aportul anual de a#tivitate pre3entat de Diroul e!e#utiv naional =i de
#omisiile de spe#ialitate ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia privind a#tivitatea
desf=urat ntre sesiunile adunrii "eneraleC
d< revo# din fun#ie mem5rii ale=i6 pentru a5ateri de la prevederile pre3entei le"i =i6 respe#tiv6
ale &e"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6
#are adu# pre?udi#ii a#tivitii or"anismului profesionalC
e< ale"e #omisia de #en3ori sau6 dup #a36 apro5 #en3orul #onta5il autori3at6 propus de
,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
f< apro5 5u"etul de venituri =i #Feltuieli anual al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
"< de35ate =i votea3 raportul ,omisiei de #en3oriC
F< sta5ile=te o5ie#tivele "enerale ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia pe termen s#urt6
mediu =i lun".
'&. 52%
;1< >ntre sesiunile 'dunrii "enerale naionale ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia este
#ondus de ,onsiliul naional.
;2< ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia este al#tuit din Diroul
e!e#utiv naional6 #$te un repre3entant al fie#rui ?ude6 din % repre3entani ai muni#ipiului
Du#ure=ti6 un repre3entant numit de -inisterul Bntii .u5li#e6 #a autoritate de stat6 =i #$te un
repre3entant din fie#are minister =i instituie #entral #u reea sanitar proprie.
;%< ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se ntrune=te le"al n
pre3ena a #el puin dou treimi din numrul repre3entanilor sta5ilii la alin. ;2<.
'&. 524
/e#i3iile ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se adopt n
pre3ena a #el puin dou treimi din numrul mem5rilor si6 #u votul favora5il a ?umtate plus unu
din numrul total al mem5rilor.
'&. 525
'tri5uiile ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia sunt urmtoarele+
a< ela5orea3 ,odul deontolo"i# al medi#ului dentist6 pre#um =i &e"ulamentul de or"ani3are =i
fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
5< fi!ea3 #oti3aia #are tre5uie pltit o5li"atoriu de #tre fie#are medi# dentist #onsiliului
?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 sta5ilind partea din a#east #oti3aie #are tre5uie
virat #tre ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$niaC
#< sta5ile=te indemni3aia pentru mem5rii Diroului e!e#utiv naional =i 5iroului #onsiliilor
teritoriale6 pre#um =i indemni3aiile de =edin pentru mem5rii ,onsiliului naionalC
d< "estionea3 5unurile ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i poate s iniie3e =i s
su5venione3e a#iuni interes$nd profesiunea de medi# dentist =i a#iuni de ntra?utorareC
e< #ontrolea3 =i #oordonea3 a#tivitatea #onsiliului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului
Du#ure=ti6 =i #ontrolea3 "estiunea a#estoraC
f< soluionea36 n termen de %0 de 3ile de la nre"istrare6 #ontestaiile formulate mpotriva
de#i3iilor date de #onsiliile ?udeene6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 n #onformitate #u
re"ulamentele propriiC
"< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea Nomen#latorului de spe#ialiti
F< #ola5orea36 n domeniul su de #ompeten6 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea de
norme privind e!er#itarea profesiei de medi# dentist pe teritoriul &om$nieiC
i< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea temati#ilor =i a metodolo"iilor
#on#ursurilor =i e!amenelor pentru medi#ii denti=tiC
?< sta5ile=te sistemul de #redite de edu#aie medi#al #ontinu pe 5a3a #ruia se evaluea3
a#tivitatea de perfe#ionare profesional a medi#ilor denti=tiC
K< sta5ile=te #ondiiile privind desf=urarea de #tre #a5inetele =i unitile medi#o@dentare a
pu5li#itii =i apro5 #oninutul materialului pu5li#itar.
'&. 526
>n #adrul ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia fun#ionea3 mai
multe #omisii al #ror numr6 #ompetene6 pre#um =i re"ulament de fun#ionare sunt sta5ilite de
a#esta.
'&. 529
;1< Diroul e!e#utiv naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia asi"ur a#tivitatea
permanent a a#estuia6 n #onformitate #u le"ea =i re"ulamentele proprii.
;2< Diroul e!e#utiv naional este al#tuit dintr@un pre=edinte6 % vi#epre=edini6 un se#retar
"eneral =i un tre3orier6 ale=i n mod individual pe fun#ii de 'dunarea "eneral naional6 pentru
un mandat de 4 ani.
;%< Diroul e!e#utiv naional #ondu#e =edinele ,onsiliului naional =i a#tivitatea ,ole"iului
-edi#ilor /enti=ti din &om$nia ntre =edinele ,onsiliului naional.
'&. 527
;1< ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia parti#ip6 n domeniul su
de #ompeten6 n #ola5orare #u -inisterul Bntii .u5li#e6 la ela5orarea tuturor pro"ramelor de
sntate =i a a#telor normative #u efe#t asupra medi#inei dentare.
;2< La ne"o#ierea anual a #ontra#tului@#adru pentru spe#ialitatea medi#in dentar ,onsiliul
naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia repre3int n domeniul su de #ompeten
medi#ii denti=ti #u pra#ti# independent6 aflai n relaii #ontra#tuale #u #asele de asi"urri so#iale
de sntate.
'&. 529
;1< ,ontra#tul de mun# al persoanei #are e!er#it o fun#ie de #ondu#ere n Diroul e!e#utiv al
#onsiliului ?udeean6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 =i al ,onsiliului naional al ,ole"iului
-edi#ilor /enti=ti din &om$nia se suspend6 la #ererea persoanei n #au36 pe perioada #$t
ndepline=te fun#ia respe#tiv6 #u meninerea lo#ului de mun#.
;2< .ersoana aflat n situaia prev3ut la alin. ;1< 5enefi#ia3 de ve#Fime n mun# pe perioada
e!er#itrii fun#iei respe#tive.
;%< &emunerarea persoanelor #are e!er#it fun#ii de #ondu#ere n Diroul e!e#utiv naional sau
lo#al este sta5ilit prin vot6 #u ma?oritate simpl6 de ,onsiliul naional al ,ole"iului -edi#ilor
BE,2(INE' a 6@a
'&. 5%0
;1< -edi#ul dentist rspunde dis#iplinar pentru nerespe#tarea le"ilor =i re"ulamentelor profesiei
de medi# dentist6 a ,odului deontolo"i# al medi#ului dentist6 a re"ulilor de 5un pra#ti#
profesional6 a &e"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia6 pentru nerespe#tarea de#i3iilor o5li"atorii adoptate de or"anele de #ondu#ere ale
,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 pre#um =i pentru ori#e fapte sv$r=ite n le"tur #u
profesia sau n afara a#esteia6 #are sunt de natur s pre?udi#ie3e onoarea =i presti"iul profesiei sau
ale instituiei ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;2< &spunderea dis#iplinar a mem5rilor ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 potrivit
pre3entului titlu6 nu e!#lude rspunderea penal6 #ontravenional6 #ivil sau material6 #onform
prevederilor le"ale.
'&. 5%1
a< mustrareC
5< avertismentC
#< vot de 5lamC
d< interdi#ia de a e!er#ita profesia ori anumite a#tiviti medi#o@dentare pe o perioad de la o
lun la 6 luniC
e< retra"erea #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;2< &etra"erea #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia operea3 de
drept pe durata sta5ilit prin Fotr$re definitiv de instanele ?ude#tore=ti #u privire la inter3i#erea
e!er#itrii profesiei.
efe#tuarea unor #ursuri de perfe#ionare sau de edu#aie medi#o@dentar ori alte forme de pre"tire
profesional.
'&. 5%2:<
;1< >n #adrul fie#rui #ole"iu teritorial se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 #omisia de dis#iplin #are
?ude# n #omplete de % mem5ri a5aterile dis#iplinare sv$r=ite de medi#ii denti=ti ns#ri=i n a#el
#ole"iu.
;2< La nivelul ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se or"ani3ea3 =i fun#ionea3
,omisia superioar de dis#iplin #are ?ude# n #omplete de 5 mem5ri #ontestaiile formulate
mpotriva de#i3iilor #omisiilor de dis#iplin teritoriale.
;%< Inul dintre mem5rii #omisiilor de dis#iplin este desemnat de autoritile de sntate
pu5li#6 la nivel teritorial6 =i de -inisterul Bntii .u5li#e6 la nivelul ,omisiei superioare de
dis#iplin.
#alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia ori prin numirea unui alt
repre3entant n #a3ul mem5rilor desemnai de -inisterul Bntii .u5li#e sau de autoritile de
sntate pu5li#.
;5< .ro#edura ?ude#rii a5aterilor6 ale"erea mem5rilor #omisiilor de dis#iplin6 durata
mandatului a#estora =i n#etarea mandatului sunt prev3ute de &e"ulamentul de or"ani3are =i
fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;6< /e#i3iile de san#ionare pronunate de #omisiile de dis#iplin de la nivelul #ole"iilor
teritoriale pot fi #ontestate de medi#ul dentist san#ionat6 n termen de 15 3ile de la #omuni#are.
;9< >mpotriva de#i3iei ,omisiei superioare de dis#iplin6 n termen de 15 3ile de la #omuni#are6
medi#ul dentist san#ionat poate formula o a#iune n anulare la se#ia de #onten#ios administrativ
a tri5unalului n ra3a #ruia =i desf=oar a#tivitatea.
#CIN
12 .entru art. 5%2 alin. ;9< s@a pstrat forma n vi"oare nainte de modifi#area efe#tuat prin art.
60 p#t. 2 din Le"ea nr. 9682012 ;#M63<6 ntru#$t art. 60 din Le"ea nr. 9682012 ;#M63< a fost
a5ro"at6 nainte de intrarea n vi"oare a a#estei le"i6 prin art. (4 din Le"ea nr. 28201% ;#M75<.
#B
'&. 5%%
Initile sanitare sau #ele de medi#in le"al au o5li"aia de a pune la dispo3iia #omisiilor de
dis#iplin sau a persoanelor desemnate #u investi"area a5aterilor dis#iplinare do#umentele
medi#ale soli#itate6 pre#um =i ori#e alte date =i informaii ne#esare soluionrii #au3ei.
'&. 5%4
sau de la data #unoa=terii #onse#inelor pre?udi#ia5ile.
;2< Ban#iunile prev3ute la art. 5%1 alin. ;1< lit. a< @ #< se radia3 n termen de 6 luni de la data
e!e#utrii lor6 iar #ea prev3ut la lit. d<6 n termen de un an de la data e!pirrii perioadei de
interdi#ie.
;%< >n #a3ul apli#rii san#iunii prev3ute la art. 5%1 alin. ;1< lit. e<6 medi#ul dentist poate fa#e o
nou #erere de redo5$ndire a #alitii de mem5ru al #ole"iului dup un an de la data apli#rii
san#iunii de #omisiile de dis#iplin. &edo5$ndirea #alitii de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia se fa#e n #ondiiile pre3entei le"i.
;4< >n situaia n #are6 prin de#i3ia #omisiei de dis#iplin6 au fost dispuse =i msurile prev3ute
la art. 5%1 alin. ;%<6 radierea san#iunii se va fa#e numai dup pre3entarea dove3ii du#erii la
;5< &epetarea unei a5ateri dis#iplinare p$n la radierea san#iunii apli#ate #onstituie o
#ir#umstan a"ravant6 #are va fi avut n vedere la apli#area noii san#iuni.
;6< /e#i3ia pronunat se #omuni# medi#ului dentist san#ionat =i Diroului e!e#utiv al
,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;9< /e#i3iile privind apli#area san#iunilor #are se soldea3 #u suspendarea sau inter3i#erea
e!er#itrii profesiei se #omuni# =i -inisterului Bntii .u5li#e =i6 respe#tiv6 an"a?atorului.
;7< .ersoana fi3i#8?uridi# #e a f#ut sesi3area va fi informat #u privire la soluionarea #au3ei
de #tre #omisia de dis#iplin.
BE,2(INE' a 9@a
'&. 5%5
Leniturile ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia se #onstituie din+
5< #oti3aiile lunare ale mem5rilorC
#< #ontravaloarea servi#iilor prestate mem5rilor sau persoanelor fi3i#e =i ?uridi#eC
d< donaii de la persoane fi3i#e =i ?uridi#eC
e< le"ateC
i< alte surse.
'&. 5%6
;1< Neplata #oti3aiei datorate ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia pe o perioad de 6
luni =i dup atenionarea s#ris de #tre #onsiliul teritorial al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia se san#ionea3 #u suspendarea e!er#itrii profesiei p$n la plata #oti3aiei datorate =i
atra"e plata unor ma?orri de nt$r3iere n #uantumul prev3ut de dispo3iiile le"ale apli#a5ile
instituiilor pu5li#e.
;2< .enalitile de nt$r3iere se vor apli#a =i #ole"iilor teritoriale #are nu vars partea de #oti3aie
sta5ilit de ,onsiliul naional.
'&. 5%9
;1< ,uantumul #oti3aiei de mem5ru al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 pre#um =i
partea din a#easta #are tre5uie vrsat #tre forurile naionale se sta5iles# de #tre ,onsiliul
naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
;2< .artea din #oti3aie aferent fun#ionrii ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia va fi
virat6 p$n #el mai t$r3iu la sf$r=itul lunii urmtoare #elei pentru #are a fost per#eput #oti3aia6
naintea ori#ror alte pli.
;%< *5li"aia urmririi =i efe#turii vrsrii #otei aferente ,onsiliului naional revine
pre=edintelui #onsiliului teritorial. Nendeplinirea a#estei o5li"aii se san#ionea3 de ,onsiliul
naional #onform art. 5%1 lit. a< @ #<.
'&. 5%7
.entru servi#iile prestate persoanelor #are nu sunt mem5re ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia tarifele se sta5iles#6 dup #a36 de ,onsiliul naional6 respe#tiv de #onsiliul #ole"iului
teritorial.
'&. 5%9
;1< 0ondurile 5ne=ti pot fi utili3ate pentru #Feltuieli de administraie6 salari3are personal6
fonduri fi!e6 material "ospodres#6 finanarea #Feltuielilor or"ani3atori#e6 perfe#ionarea pre"tirii
profesionale6 a#ordarea de 5urse de merit prin #on#urs medi#ilor denti=ti6 ntra?utorarea medi#ilor
denti=ti #u venituri mi#i =i a familiilor lor.
;2< -odul de alo#are a fondurilor prev3ute la alin. ;1< se sta5ile=te de ,onsiliul naional al
,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia.
,'.. 4
'&. 540
-edi#ilor /enti=ti din &om$nia s se desf=oare n #ondiiile le"ii.
'&. 541
este mem5ru al ,onsiliului naional al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia =i este numit
prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 542
le"ale6 a#esta sesi3ea3 or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia. >n
termen de 15 3ile de la efe#tuarea demersului6 a#estea adopt msurile ne#esare de n#adrare n
normele n vi"oare =i informea3 -inisterul Bntii .u5li#e n a#est sens.
'&. 54%
>n #a3ul nerespe#trii prevederilor art. 5426 -inisterul Bntii .u5li#e se adresea3 instanelor
,'.. 5
'&. 544
;1< 'tri5uiile ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia nu pot fi e!er#itate de ni#i o alt
aso#iaie profesional.
;2< ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia nu se poate su5stitui or"ani3aiilor patronale sau
sindi#ale =i n ndeplinirea atri5uiilor sale nu poate fa#e u3 de prero"ativele a#estora prev3ute de
le"e.
;%< -em5rii ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia pot fa#e parte =i din alte aso#iaii
profesionale.
'&. 545
;1< '#tualele or"ane de #ondu#ere ale ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia de la nivel
naional =i teritorial vor rm$ne n fun#ie =i =i vor e!er#ita mandatul p$n la mplinirea duratei
pentru #are au fost alese.
;2< >n termen de 90 de 3ile de la intrarea n vi"oare a noului statut al ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia se vor or"ani3a #omisii de dis#iplin6 n #ondiiile pre3entului titlu.
'&. 546
&e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare al ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 ,odul
de deontolo"ie al medi#ului dentist6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pre#um =i de#i3iile
,onsiliului naional #are prives# or"ani3area =i fun#ionarea ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia sau drepturile =i o5li"aiile a#estora #a mem5ri ai ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia se vor pu5li#a n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (.
'&. 549
.e durata e!er#itrii profesiei n re"im salarial sau8=i independent medi#ul dentist este o5li"at s
n#Feie o asi"urare de rspundere #ivil pentru "re=eli n a#tivitatea profesional.
'&. 547
;1< -edi#ii denti=ti #are o#up fun#ii pu5li#e n #adrul aparatului #entral al -inisterului
Bntii .u5li#e6 n #adrul autoritilor de sntate pu5li# ?udeene6 respe#tiv a muni#ipiului
Du#ure=ti6 n #adrul ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate =i6 respe#tiv6 n #adrul #aselor de
asi"urri de sntate ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 pot desf=ura n afara pro"ramului
normal de lu#ru6 n #ondiiile le"ii6 a#tiviti profesionale6 potrivit #alifi#rii pe #are o dein6
e!#lusiv n uniti sanitare private.
;2< -edi#ilor denti=ti prev3ui la alin. ;1< li se apli# n mod #orespun3tor prevederile art. %5
alin. ;1< =i ;%< din Le"ea nr. 5%8200% @ ,odul mun#ii6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
'&. 549
>n termen de 60 de 3ile de la intrarea n vi"oare a pre3entului titlu6 administraia pu5li# lo#al6
prin #onsiliile ?udeene =i ,onsiliul General al -uni#ipiului Du#ure=ti6 va da n administrare
#ole"iilor ?udeene6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 =i ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti din
&om$nia spaii #orespun3toare pentru desf=urarea a#tivitii.
'&. 550
>n vederea fa#ilitrii a##esului la e!er#iiul profesiei de medi# dentist pe teritoriul &om$niei
-inisterul Bntii .u5li#e6 n #ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 re#unoa=te
#alifi#rile de medi# dentist do5$ndite n #onformitate #u normele Iniunii Europene6 ntr@un stat
mem5ru al Iniunii Europene6 ntr@un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau n
,onfederaia Elveian6 de #etenii a#estor state6 iar n#adrarea n mun# se fa#e #onform le"ii.
'&. 551
;1< Normele privind re#unoa=terea diplomelor6 #ertifi#atelor =i titlurilor de medi# dentist6
eli5erate de un stat mem5ru al Iniunii Europene6 de un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European =i de ,onfederaia Elveian #etenilor a#estora6 se ela5orea3 de -inisterul Bntii
.u5li#e6 n #ola5orare #u ,ole"iul -edi#ilor /enti=ti din &om$nia6 =i se apro5 prin Fotr$re a
Guvernului.
asisten medi#al se ela5orea3 de -inisterul Bntii .u5li#e =i se apro5 prin ordin al
profesional a medi#ilor denti=ti se ela5orea3 n #ola5orare de #tre autoritile #ompetente
rom$ne definite de pre3enta le"e =i se apro5 prin Fotr$re a Guvernului.
'&. 552
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu se a5ro" Le"ea nr. %0782004 privind e!er#itarea
profesiei de medi# dentist6 pre#um =i nfiinarea6 or"ani3area =i fun#ionarea ,ole"iului -edi#ilor
/enti=ti din &om$nia6 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 572 din %0 iunie
20046 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pre#um =i ori#e alte dispo3iii #ontrare.
:
.re3entul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la e!er#itarea profesiei de medi#
dentist6 #uprinse n+
a< /ire#tiva 9786768,EE din 25 iulie 1997 privind re#unoa=terea re#ipro# a diplomelor6
#ertifi#atelor =i altor titluri de medi# dentist6 in#lusiv msuri pentru fa#ilitarea e!er#itrii efe#tive a
dreptului de sta5ilire =i a li5ertii de prestare a servi#iilor6 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor Europene ;J*,E< nr. L 2%% din 24 au"ust
1997C
5< art. 5 alin. ;1< lit. a<6 alin. ;2< =i ;%<6 art. 66 art. 9 alin. ;1<6 alin. ;2< lit. a< @ #< =i alin. ;%<6 art. 76
art. %6 alin. ;2<6 art. 50 alin. ;1< =i ;4<6 art. 516 art. 52 alin. ;1<6 art. 5%6 54 =i art. 56 alin. ;1< =i ;2<
din /ire#tiva 20058%68,E din 9 septem5rie 2005 privind re#unoa=terea #alifi#rilor profesionale6
pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor Europene ;J*,E< nr. L 255 din %0 septem5rie 2005C
#< art. 11 din &e"ulamentul ,onsiliului nr. 1.6128678,EE din 15 o#tom5rie 1967 privind li5era
d< /ire#tiva ,onsiliului 200%81098,E din 25 noiem5rie 200% privind statutul #etenilor din
Europene ;J*,E< nr. L 16 din 2% ianuarie 2004.
(LIL 4(L
">ercitarea ,rofe.iei de farmaci.t$ r0a'izarea 4i f('c/io'area Co&e0i(&(i 8armaci4ti&or
di' )om*'ia
,'.. 1
">ercitarea ,rofe.iei de farmaci.t
BE,2(INE' 1
Dispoziii generale
'&. 55%
.rofesia de farma#ist se e!er#it pe teritoriul &om$niei6 n #ondiiile pre3entei le"i6 de #tre
persoanele fi3i#e posesoare ale unui titlu ofi#ial de #alifi#are n farma#ie6 dup #um urmea3+
#< soul unui #etean rom$n6 pre#um =i des#endenii =i as#endenii n linie dire#t6 aflai n
definii de art. 2 alin. ;1< p#t. % din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 10282005 privind li5era
E#onomi# European6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 26082005C
f< 5enefi#iari ai statutului de re3ident pe termen lun"6 a#ordat de unul dintre statele prev3ute la
lit. 5<.
'&. 554
a< farmaciti ceteni ai unui stat membru al 'niunii /uropene ai unui stat aparin0nd
Spaiului /conomic /uropean sau ai !onfederaiei /lveiene @ persoanele prev3ute la art. 55% lit.
5< =i6 prin asimilare6 =i farma#i=tii aflai n situaiile prev3ute la art. 55% lit. d< =i f<C
5< stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd @ un stat mem5ru al
Iniunii Europene6 un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ,onfederaia Elveian.
;2< .rin titlu oficial de calificare n farmacie se nele"e+
a< diploma de farma#ist6 eli5erat de o instituie de nvm$nt superior medi#o@farma#euti#
a#reditat din &om$niaC
#M59
aN1< adeverina de a5solvire a studiilor6 eli5erat la #ererea a5solventului6 #a urmare a finali3rii
la data emiteriiC
#B
5< #ertifi#atul de farma#ist spe#ialist6 eli5erat de -inisterul Bntii .u5li#eC
#< diploma6 #ertifi#atul sau un alt titlu de farma#ist6 eli5erate #onform normelor Iniunii
European sau de ,onferina ElveianC
d< diploma6 #ertifi#atul sau un alt titlu de farma#ist6 do5$ndite ntr@un stat ter =i re#unos#ute de
unul dintre statele mem5re prev3ute la lit. #< ori e#Fivalate n &om$nia.
'&. 555
;1< itlurile ofi#iale de #alifi#are n profesia de farma#ist6 o5inute n afara &om$niei6 a statelor
mem5re ale Iniunii Europene6 a statelor aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau a
,onfederaiei Elveiene6 se e#Fivalea3 potrivit le"ii.
;2< E!#epie de la prevederile alin. ;1< fa# titlurile ofi#iale de #alifi#are n profesia de farma#ist
#are au fost re#unos#ute de unul dintre a#este state.
'&. 556
-onitori3area =i #ontrolul e!er#itrii profesiei de farma#ist se reali3ea3 de ,ole"iul
0arma#i=tilor din &om$nia =i de -inisterul Bntii .u5li#e6 denumite n #ontinuare autoriti
competente rom0ne.
'&. 559
;1< .rofesia de farma#ist este profesie independent =i se e!er#it pe 5a3a #ertifi#atului de
mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 n re"im salarial =i8sau independent6 #u
respe#tarea prevederilor pre3entei le"i.
;2< .rofesia de farma#ist se e!er#it pe 5a3 de #ontra#t de mun# =i8sau #ontra#t de furni3are de
servi#ii farma#euti#e. .rofesia de farma#ist se e!er#it n re"im independent6 dup nre"istrarea la
administraia finan#iar din ra3a de domi#iliu.
;%< >n timpul e!er#itrii profesiei6 farma#istul nu este fun#ionar pu5li#.
;4< 'prarea prin#ipiilor prev3ute la alin. ;1< este asi"urat de ,ole"iul 0arma#i=tilor din
&om$nia.
'&. 557
;1< E!er#itarea profesiei de farma#ist se reali3ea3 prin urmtoarele a#tiviti+
a< prepararea formelor farma#euti#e ale medi#amentelorC
5< fa5ri#area =i #ontrolul medi#amentelorC
#< #ontrolul medi#amentelor ntr@un la5orator pentru #ontrolul medi#amentelorC
d< depo3itarea6 #onservarea =i distri5uirea medi#amentelor en "rosC
e< prepararea6 #ontrolul6 depo3itarea =i distri5uia medi#amentelor n farma#ii des#Fise
pu5li#uluiC
f< prepararea6 #ontrolul6 depo3itarea =i eli5erarea medi#amentelor din farma#iile de spitalC
"< a#ordarea de informaii =i #onsultan privind medi#amentele.
;2< 0arma#istul6 n #onformitate #u pre"tirea sa universitar6 este #ompetent s e!er#ite =i alte
a#tiviti profesionale pre#um+
a< #ola5orare #u medi#ul pentru sta5ilirea =i urmrirea terapiei pa#ientuluiC
5< farma#ovi"ilenC
#< fa5ri#area6 #ontrolul6 depo3itarea6 #onservarea =i distri5uia produselor din plante6
suplimentelor nutritive6 produselor i"ieno@#osmeti#e6 dispo3itivelor medi#ale6 medi#amentelor de
u3 veterinar6 su5stanelor farma#euti#e a#tive =i au!iliareC
d< anali3e n la5oratoare de 5io#Fimie6 to!i#olo"ie =i i"ien a mediului =i alimentelorC
e< marKetin" =i mana"ement farma#euti#C
f< a#tiviti dida#ti#e sau administraie sanitar.
;%< >n toate a#tivitile prev3ute la alin. ;1< farma#istul are deplin rspundere =i drept de
de#i3ie.
'&. 559
;1< >n e!er#itarea profesiei farma#istul tre5uie s dovedeas# profesionalism6 devotament6
#ore#titudine6 disponi5ilitate =i respe#t fa de persoana #are i se adresea3 pentru o5inerea
servi#iilor farma#euti#e ne#esare.
;2< La a5solvirea instituiei de nvm$nt din &om$nia farma#istul va depune urmtorul
?urm$nt+
A>n ntrea"a mea a#tivitate de farma#ist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om
=i #ole#tivitate.
Loi respe#ta demnitatea =i personalitatea 5olnavului6 e!er#it$nd profesiunea #u
#on=tiin#io3itate6 respe#t$nd normele de eti# =i de deontolo"ie farma#euti#.
Loi fi #ore#t #u mine nsumi =i #u #onfraii mei6 #rora le voi #ere #ola5orarea6 =i nu voi refu3a
s le a#ord spri?inul6 #$nd mi se va #ere6 n interesul 5olnavului.
Loi pstra se#retele n#redinate de pa#ieni6 #Fiar =i dup de#esul a#estora.
Nu voi a##epta su5 ni#i un motiv #a a#tivitatea mea de farma#ist s fie utili3at mpotriva
sntii =i vieii omului.
Loi fi r5dtor =i nele"tor fa de #el #are6 datorit 5olii6 nu@mi a#ord respe#tul #uvenit.
Jur6 pe onoare6 n mod solemn =i li5erUA
'&. 560
;1< .rofesia de farma#ist poate fi e!er#itat pe teritoriul &om$niei de persoanele prev3ute la
art. 55%6 #are ndeplines# urmtoarele #ondiii+
a< dein un titlu ofi#ial de #alifi#are n farma#ie6 prev3ut de le"eC
pre3enta le"eC
#< sunt apte din pun#t de vedere medi#al pentru e!er#itarea profesiei de farma#istC
d< sunt mem5ri ai ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
;2< 0arma#i=tii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n &om$nia6 pre#um =i
farma#i=tii #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 55% lit. #< =i e< au6 n e!er#itarea profesiei6
a#elea=i drepturi =i o5li"aii #a =i farma#i=tii #eteni rom$ni6 mem5ri ai ,ole"iului 0arma#i=tilor
din &om$nia.
'&. 561
;1< .rofesia de farma#ist se e!er#it n &om$nia #u titlul profesional #orespun3tor #alifi#rii
profesionale nsu=ite6 dup #um urmea3+
a< farma#istC
5< farma#ist spe#ialist n una dintre spe#ialitile farma#euti#e prev3ute de Nomen#latorul de
spe#ialiti medi#ale6 medi#o@dentare =i farma#euti#e pentru reeaua de asisten medi#al.
stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are dein un titlu
ofi#ial de #alifi#are n farma#ie6 pre#um =i e!periena profesional #omplementar prev3ut la art.
5676 atun#i #$nd este #a3ul6 =i #are e!er#it profesia n &om$nia.
BE,2(INE' a 2@a
'&. 562
Este nedemn s e!er#ite profesia de farma#ist+
a< farma#istul #are a fost #ondamnat definitiv prin Fotr$re ?ude#toreas# pentru sv$r=irea #u
intenie a unei infra#iuni #ontra umanitii sau vieii6 n mpre?urri le"ate de e!er#itarea profesiei
de farma#ist6 =i pentru #are nu a intervenit rea5ilitareaC
5< farma#istul #ruia i s@a apli#at pedeapsa interdi#iei de a e!er#ita profesia6 pe durata sta5ilit
prin Fotr$re ?ude#toreas# definitiv sau dis#iplinar.
'&. 56%
;1< E!er#itarea profesiei de farma#ist este in#ompati5il #u+
a< profesia de medi#C
5< ori#are o#upaie de natur a adu#e atin"ere demnitii profesiei de farma#ist sau 5unelor
moravuri6 #onform ,odului deontolo"i# al farma#istuluiC
#< starea de sntate fi3i# sau psiFi# ne#orespun3toare pentru e!er#itarea profesiei de
farma#ist.
;2< >n termen de 10 3ile de la na=terea situaiei de in#ompati5ilitate6 farma#istul este o5li"at s
anune #ole"iul al #rui mem5ru este.
;%< .re=edintele #ole"iului din #are fa#e parte farma#istul poate desemna o #omisie spe#ial
#onstituit pentru fie#are #a3 n parte6 al#tuit din % farma#i=ti primari6 pentru a #onfirma sau a
infirma situaia de in#ompati5ilitate prev3ut la alin. ;1< lit. a< =i 5<. >n #a3urile prev3ute la alin.
;1< lit. #<6 a#esta poate soli#ita or"anelor n drept #onfirmarea sau infirmarea strii de
in#ompati5ilitate.
;4< .e timpul strii de in#ompati5ilitate se suspend de drept #alitatea de mem5ru al ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$nia =i dreptul de e!er#iiu al profesiei.
BE,2(INE' a %@a
Autorizarea e'ercitrii profesiei de farmacist
'&. 564
;1< 0arma#i=tii #are ntrunes# #ondiiile prev3ute la art. 55% e!er#it profesia pe 5a3a
#ertifi#atului de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 avi3at anual pe 5a3a asi"urrii
de rspundere #ivil6 pentru "re=eli n a#tivitatea profesional6 vala5il pentru anul respe#tiv.
;2< ,ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia are vala5ilitate pe toat
durata de e!er#itare a profesiei6 n #a3ul n #are nu intervin situaiile prev3ute la art. 562 =i 56%
sau nu se produ# a5ateri san#ionate de le"e #u suspendarea sau interdi#ia e!er#itrii profesiei.
;%< ,ertifi#atul de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia se a#ord pe 5a3a
urmtoarelor a#te+
#< de#laraia pe propria rspundere privind ndeplinirea #ondiiilor prev3ute la art. 562 =i 56%C
#ivil pentru "re=eli n a#tivitatea profesional.
#M12
'&. 565
;1< 0arma#i=tii6 indiferent de se!6 se pensionea3 la v$rsta de 65 de ani.
#M17
;2< >n unitile sanitare pu5li#e6 farma#i=tii6 mem5ri titulari =i mem5ri #orespondeni ai
'#ademiei &om$ne =i ai '#ademiei de Etiine -edi#ale6 profesorii universitari6 #er#ettorii
=tiinifi#i "radul (6 do#torii n =tiine farma#euti#e6 #are desf=oar a#tiviti farma#euti#e6 pot
#ontinua6 la #erere6 a#tivitatea p$n la mplinirea v$rstei de 90 de ani. .este a#east v$rst
farma#i=tii6 mem5ri titulari =i mem5ri #orespondeni ai '#ademiei de Etiine -edi#ale6 pot fi
meninui n a#tivitate #onform dispo3iiilor art. 10 alin. ;2< din Le"ea nr. 264820046 #u
modifi#rile ulterioare. /e a#ela=i drept pot 5enefi#ia =i farma#i=tii6 mem5ri titulari =i mem5ri
#orespondeni ai '#ademiei &om$ne.
;%< 0arma#i=tii prev3ui la alin. ;1<6 la #erere6 se pot pensiona anti#ipat6 la v$rstele prev3ute n
Le"ea nr. 1982000:<6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 da# ndeplines# #ondiiile de
sta"iu de #oti3are prev3ute de le"e pentru pensia anti#ipat sau pentru pensia anti#ipat parial.
;%N1< 0arma#i=tii #are au dep=it limita de v$rst prev3ut la alin. ;1< pot profesa n #ontinuare
n uniti sanitare private. /esf=urarea a#tivitii se fa#e n 5a3a #ertifi#atului de mem5ru =i a
avi3ului anual al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 eli5erat pe 5a3a #ertifi#atului de sntate
=i a asi"urrii de rspundere #ivil pentru "re=eli n a#tivitatea profesional6 n#Feiat pentru anul
respe#tiv.
;4< >n #a3ul unitilor sanitare pu5li#e #are nre"istrea3 defi#it de farma#i=ti6 pre#um =i al
unitilor sanitare pu5li#e aflate n 3one defavori3ate6 farma#i=tii =i pot #ontinua a#tivitatea peste
v$rsta de pensionare prev3ut de le"e6 p$n la o#uparea posturilor prin #on#urs6 la propunerea
unitii sanitare pu5li#e6 #u avi3ul ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i #u apro5area
-inisterului Bntii .u5li#e6 respe#tiv a autoritii de sntate pu5li#6 n fun#ie de
su5ordonare.
#M12
;5< 0arma#i=tii #are au mplinit v$rsta de pensionare prev3ut la alin. ;1< nu pot deine fun#ii
de #ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e6 al ministerelor =i instituiilor #entrale #u
reea sanitar proprie6 al autoritilor de sntate pu5li#6 al ,asei Naionale de 'si"urri de
Bntate6 al #aselor ?udeene de asi"urri de sntate =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 pre#um =i n
#adrul spitalelor pu5li#e =i al ori#rei alte uniti sanitare pu5li#e.
#M17
;6< 0arma#i=tii deinui sau internai din motive politi#e6 aflai n situaiile prev3ute la art. 1
alin. ;1< =i ;2< din /e#retul@le"e nr. 117819906 repu5li#at6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6
pot fi meninui6 la #erere6 n a#tivitatea profesional pe 5a3a #ertifi#atului anual de sntate.
'#este prevederi se apli# =i farma#i=tilor #are6 din motive politi#e6 au fost o5li"ai s =i ntrerup
studiile o anumit perioad6 o5in$ndu@=i li#ena #u nt$r3iere6 ori #elor #are au fost mpiedi#ai s
=i reia a#tivitatea profesional.
#CIN
#M17
'&. 566
>n farma#iile de spital6 farma#istul este autori3at s eli5ere3e medi#amente6 materiale sanitare6
dispo3itive medi#ale =i altele asemenea6 at$t pentru se#iile spitalului6 #$t =i pentru asi"urarea
a#estora6 n am5ulatoriu6 n #adrul pro"ramelor naionale de sntate.
#B
,'.. 2
-i.,ozi/ii ,ri9i'd e>ercitarea ,rofe.iei de farmaci.t ,e teritori(& )om*'iei de ctre
farmaci4tii cet/e'i ai ('(i .tat membr( a& 6'i('ii "(ro,e'e< ai ('(i .tat a,ar/i'*'d
+,a/i(&(i "co'omic "(ro,ea' .a( ai Co'federa/iei "&9e/ie'e
BE,2(INE' 1
Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
'&. 569
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are e!er#it profesia de farma#ist n
&om$nia6 au dreptul de a ata=a6 la titlul profesional prev3ut la art. 5616 titlul li#it de formare
o5inut n statul mem5ru de ori"ine sau de provenien n lim5a a#elui stat =i6 eventual6 a5revierea
lui. itlul li#it de formare va fi nsoit de numele =i lo#ul instituiei sau ale or"anului emitent.
nensu=it de 5enefi#iar6 a#esta va utili3a6 n e!er#iiul profesiei6 forma #orespun3toare a titlului6
'&. 567
>n #a3ul n #are a##esul la una dintre a#tivitile prev3ute la art. 557 sau e!er#itarea a#esteia
ne#esit6 n afara titlului ofi#ial de #alifi#are de farma#ist prev3ut de le"e6 =i o e!perien
profesional #omplementar6 autoritile #ompetente rom$ne re#unos# #ertifi#atul emis de statul
mem5ru de ori"ine sau de provenien a posesorului6 prin #are se atest # a#esta a desf=urat
a#tivitatea n #au3 n a#el stat pentru o perioad de timp e#Fivalent #u #ea prev3ut de le"islaia
rom$n pentru a#tivitatea n #au3.
BE,2(INE' a 2@a
Dispoziii privind facilitarea e'ercitrii dreptului de stabilire
'&. 569
;1< Boli#itrile farma#i=tilor #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat
aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene #u privire la a##esul n
&om$nia la una dintre a#tivitile farma#euti#e se soluionea3 de #tre -inisterul Bntii
.u5li#e6 n #ola5orare #u ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia6 n termen de % luni de la data
depunerii dosarului #omplet de #tre #el interesat. '#e=tia primes# #ertifi#atul de mem5ru al
,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia n urma apli#rii pro#edurii de re#unoa=tere a #alifi#rii
profesionale.
#M17
;%<.
#B
;2< /osarul prev3ut la alin. ;1< #uprinde urmtoarele do#umente+
5< #opia titlurilor ofi#iale de #alifi#are n farma#ie prev3ute de le"eC
#< #ertifi#atul emis de autoritile #ompetente ale statului mem5ru de ori"ine sau provenien6
d< #ertifi#atul de sntate fi3i# =i psiFi# emis de statul mem5ru de ori"ine sau provenienC
e< dovada emis de statul mem5ru de ori"ine sau provenien6 prin #are se atest onora5ilitatea
=i moralitatea posesoruluiC
'&. 590
;1< >n situaia n #are pentru a##esul =i e!er#iiul a#tivitii prev3ute la art. 569 alin. ;1< statul
mem5ru de ori"ine sau provenien nu impune o astfel de #erin =i6 n #onse#in6 nu emite
#etenilor si do#umentul prev3ut la art. 569 alin. ;2< lit. d<6 autoritile #ompetente rom$ne
a##ept din partea a#estuia un atestat e#Fivalent #ertifi#atului de sntate.
;2< >n #a3ul n #are statul mem5ru de ori"ine sau provenien nu impune o astfel de #erin =i6 n
#onse#in6 nu emite #etenilor si do#umentul prev3ut la art. 569 alin. ;2< lit. e<6 autoritile
#ompetente rom$ne a##ept atestatul eli5erat pe 5a3a de#laraiei su5 ?urm$nt sau a de#laraiei
solemne a soli#itantului de #tre autoritatea ?udi#iar sau administrativ #ompetent sau6 dup #a36
'&. 591
'&. 592
0arma#i=tii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului
E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n &om$nia =i #are6 n timpul
e!er#itrii profesiei6 n#al# dispo3iiile6 le"ile =i re"ulamentele profesiei6 rspund potrivit le"ii.
'&. 59%
avea reper#usiuni asupra n#eperii a#tivitii profesionale sau asupra e!er#itrii profesiei de
farma#ist n &om$nia6 #omise de farma#i=tii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai
unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 anterior sta5ilirii
n &om$nia =i n afara teritoriului su6 a#estea informea3 statul de ori"ine sau de provenien a
#elor n #au3.
san#iunile penale interes$nd e!er#iiul profesiei de farma#ist6 apli#ate farma#i=tilor pe durata
e!er#itrii profesiei n &om$nia.
privire la faptele "rave =i pre#ise #omise de farma#i=tii #eteni rom$ni sau #are provin din
&om$nia6 anterior sta5ilirii a#estora n statul mem5ru "a3d =i n afara teritoriului su6 fapte #are
pot avea reper#usiuni asupra n#eperii a#tivitii profesionale sau asupra e!er#itrii profesiei de
farma#ist n a#el stat.
'&. 594
transmise.
"rave =i pre#ise6 sus#epti5ile de a avea #onse#ine asupra a#tivitilor de farma#ist6 se va fa#e #u
respe#tarea prevederilor Le"ii nr. 50682004 privind prelu#rarea datelor #u #ara#ter personal =i
'&. 595
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are e!er#it profesia de farma#ist n
&om$nia6 au o5li"aia de a se informa la autoritile #ompetente #u privire la le"islaia #are
re"lementea3 se#torul de sntate6 domeniul se#uritii so#iale6 pre#um =i #u privire la ,odul
deontolo"i# al farma#istului.
;2< >n vederea furni3rii informaiilor prev3ute la alin. ;1<6 autoritile #ompetente rom$ne vor
or"ani3a la nivelul stru#turilor teritoriale =i #entrale 5irouri de informare le"islativ.
;%< 0arma#i=tii #eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 #are e!er#it profesia #a urmare a
,'.. %
r0a'izarea 4i f('c/io'area Co&e0i(&(i 8armaci4ti&or di' )om*'ia
BE,2(INE' 1
Dispoziii generale
'&. 596
;1< ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia este or"anism profesional6 apoliti#6 fr s#op
patrimonial6 de drept pu5li#6 #u responsa5iliti dele"ate de autoritatea de stat6 n domeniul
autori3rii6 #ontrolului =i suprave"Ferii profesiei de farma#ist #a profesie li5eral6 de pra#ti#
pu5li# autori3at.
;2< ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia are autonomie instituional n domeniul su de
#ompeten6 normativ =i ?urisdi#ional profesional.
a#tivitatea ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
;4< ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia #uprinde toi farma#i=tii #are ntrunes# #ondiiile
prev3ute la art. 55% lit. a<6 #< =i e<6 pre#um =i farma#i=tii sta5ilii n &om$nia #are ntrunes#
#ondiiile prev3ute la art. 55% lit. 5<6 d< =i f< =i #are e!er#it profesia de farma#ist n #ondiiile
pre3entei le"i =i sunt nre"istrai la #ole"iile teritoriale.
'&. 599
,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 pe #riterii teritoriale6 la nivel
naional =i ?udeean6 respe#tiv la nivelul muni#ipiului Du#ure=ti.
'&. 597
;1< >ntre ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia =i #ole"iile teritoriale e!ist raporturi de
autonomie fun#ional6 or"ani3atori# =i finan#iar6 n #ondiiile le"ii.
;2< Bediul ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia este n muni#ipiul Du#ure=ti.
BE,2(INE' a 2@a
Atribuiile "olegiului armacitilor din (om)nia
'&. 599
,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia are urmtoarele atri5uii+
a< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e prin asi"urarea
#ontrolului apli#rii re"ulamentelor =i normelor #are or"ani3ea3 =i re"lementea3 e!er#itarea
profesiei de farma#ist6 indiferent de forma de e!er#itare =i de unitatea farma#euti# n #are se
desf=oarC
5< apr demnitatea =i promovea3 drepturile =i interesele mem5rilor si n toate sferele de
a#tivitateC apr onoarea6 li5ertatea =i independena profesional a farma#istului6 pre#um =i dreptul
a#estuia de de#i3ie n e!er#itarea a#tului profesionalC asi"ur respe#tarea de #tre farma#i=ti a
o5li"aiilor #e le revin fa de pa#ient =i de sntatea pu5li#C
#< atest onora5ilitatea =i moralitatea profesional a mem5rilor siC
d< nto#me=te =i a#tuali3ea3 permanent &e"istrul uni# al farma#i=tilor din &om$nia6
administrea3 pa"ina de (nternet de pu5li#are a a#estuia =i naintea3 trimestrial -inisterului
Bntii .u5li#e un raport privind situaia numeri# a mem5rilor si6 pre#um =i a evenimentelor
nre"istrate n domeniul autori3rii6 #ontrolului =i suprave"Ferii profesiei de farma#istC
e< ela5orea3 =i adopt &e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare a ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia =i ,odul deontolo"i# al farma#istuluiC
f< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e la formarea6
spe#iali3area =i perfe#ionarea pre"tirii profesionale a farma#i=tilorC
"< avi3ea36 #onform re"ulamentelor de or"ani3are =i fun#ionare a unitilor farma#euti#e6 fi=a
de atri5uii a postului de farma#ist6 nto#mit o5li"atoriu la nivelul fie#rei farma#iiC
F< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e n vederea sta5ilirii =i #re=terii standardelor de
pra#ti# profesional6 a asi"urrii #alitii a#tului farma#euti# n unitile farma#euti#eC
i< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e =i parti#ip6 prin repre3entanii si6 la a#tivitatea
de inspe#ie farma#euti# or"ani3at de a#esta6 in#lusiv pe 5a3 de temati#i #omune de inspe#ie =i
#ontrolC
?< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea metodolo"iei de a#ordare a "radului
profesional =i a temati#ii de #on#ursC
K< iniia36 promovea36 or"ani3ea3 =i a#reditea3 n domeniul su de #ompeten forme de
edu#aie farma#euti# #ontinu =i de ridi#are a "radului de #ompeten profesional a mem5rilor
si6 #u e!#epia pro"ramelor de studii #omplementare n vederea o5inerii de atestateC
l< #ontrolea3 modul n #are sunt respe#tate de #tre an"a?atori independena profesional =i
dreptul de de#i3ie profesional ale farma#istuluiC
m< repre3int =i apr n domeniul su de #ompeten interesele mem5rilor6 la soli#itarea
a#estora6 n faa an"a?atorilorC
n< promovea3 =i sta5ile=te relaii pe plan e!tern #u instituii =i or"ani3aii similareC
o< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea
re"lementrilor profesiei de farma#istC
p< or"ani3ea3 ?ude#area #a3urilor de n#l#are a normelor de deontolo"ie profesional ori a
#elor #are re"lementea3 e!er#itarea profesiei sau a a#tului profesionalC
P< or"ani3ea3 #entre de pre"tire lin"visti#6 ne#esare pentru e!er#itarea a#tivitii profesionale
de #tre farma#i=tii #eteni ai statelor mem5re ale Iniunii Europene6 ai statelor aparin$nd
Bpaiului E#onomi# European sau ai ,onfederaiei ElveieneC
r< #ola5orea3 n domeniul su de #ompeten #u -inisterul Bntii .u5li#e6 or"ani3aii
patronale =i sindi#ale6 pre#um =i #u alte aso#iaii ori #u or"ani3aii ne"uvernamentale6 n toate
pro5lemele #e prives# asi"urarea sntii populaiei.
'&. 570
>n e!er#itarea atri5uiilor prev3ute de pre3entul titlu6 ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia6 prin
stru#turile naionale sau teritoriale6 are dreptul de a formula a#iune n ?ustiie n nume propriu sau
n numele mem5rilor si.
BE,2(INE' a %@a
Membrii "olegiului armacitilor din (om)nia
'&. 571
;1< >n vederea e!er#itrii profesiei de farma#ist6 farma#i=tii #eteni rom$ni =i farma#i=tii
#eteni ai unui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ai unui stat aparin$nd Bpaiului E#onomi#
European sau ai ,onfederaiei Elveiene6 sta5ilii n &om$nia6 pre#um =i farma#i=tii #are ntrunes#
#ondiiile prev3ute la art. 55% lit. #< =i e< au o5li"aia s se ns#rie n ,ole"iul 0arma#i=tilor din
&om$nia.
;2< La data intrrii n vi"oare a pre3entei le"i au de drept #alitatea de mem5ru al ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$nia toi farma#i=tii ns#ri=i p$n la a#ea dat.
;%< ,alitatea de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia o pot pstra6 la #erere6 =i
farma#i=tii pensionari #are au pra#ti#at profesia de farma#ist.
;4< -em5rii ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia sunt ns#ri=i n &e"istrul uni# al
farma#i=tilor din &om$nia6 #are se pu5li# pe pa"ina de (nternet a ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia.
'&. 572
;1< La #erere6 mem5rii ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia #are6 din motive o5ie#tive6
ntrerup pe o durat de p$n la 5 ani e!er#itarea profesiei de farma#ist pot soli#ita suspendarea
#alitii de mem5ru pe a#ea durat.
;2< .e durata suspendrii la #erere a #alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia se suspend o5li"aiile =i drepturile #e de#ur" din pre3enta le"e.
;%< >ntreruperea e!er#itrii profesiei de farma#ist pe o durat mai mare de 5 ani atra"e6 de drept6
pierderea #alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
;4< * nou ns#riere se poate fa#e numai n #ondiiile pre3entei le"i =i #u avi3ul favora5il al
,onsiliului naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
'&. 57%
0arma#i=tii #are dores# s e!er#ite profesia se ns#riu #a mem5ri ai ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia la #ole"iul teritorial n ra3a #ruia se afl unitatea la #are =i desf=oar a#tivitatea sau la
#ole"iul teritorial n ra3a #ruia =i au domi#iliul sau re=edina6 da# nu au n# un lo# de mun#.
BE,2(INE' a 4@a
Drepturile i obligaiile membrilor "olegiului armacitilor din (om)nia
'&. 574
-em5rii ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia au urmtoarele drepturi+
a< s alea" =i s fie ale=i n or"anele de #ondu#ere de la nivelul stru#turilor teritoriale sau
naionale ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
5< s se adrese3e or"anelor a5ilitate ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i s primeas#
informaiile soli#itateC
#< s parti#ipe la ori#e a#iune a ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i s fie informai n timp
util despre a#eastaC
d< s foloseas#6 mpreun #u mem5rii si de familie6 toate dotrile so#iale6 profesionale6
#ulturale =i sportive ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i ale #ole"iilor lo#aleC
e< s poarte nsemnele ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
f< s #onteste san#iunile primiteC
"< s soli#ite a?utoare materiale pentru situaii deose5ite6 at$t personal6 #$t =i prin mem5rii lor de
familie.
'&. 575
*5li"aiile mem5rilor ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia sunt urmtoarele+
a< s respe#te dispo3iiile &e"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare a ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$nia6 ,odul deontolo"i# al farma#istului6 Fotr$rile or"anelor de #ondu#ere
ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i re"ulamentele profesieiC
5< s re3olve sar#inile #e le@au fost n#redinate n #alitate de mem5ri sau repre3entani ai
#< s parti#ipe la manifestrile iniiate de or"anele de #ondu#ere6 la a#tivitile profesionale ori
de pre"tire profesional iniiate ori or"ani3ate de #tre or"anele de #ondu#ere naionale sau
lo#aleC
d< s parti#ipe la =edinele ori adunrile la #are au fost #onvo#aiC
e< s e!e#ute #u 5un@#redin sar#inile #e de#ur" din Fotr$rile or"anelor de #ondu#ere ale
f< s se a5in de la deli5errile or"anelor de #ondu#ere n #are sunt ale=i6 n #a3ul n #are6 n
"< s pstre3e se#retul profesionalC
F< s respe#te normele6 prin#ipiile =i ndatoririle deontolo"iei profesionale =i s ai5 un
#omportament demn n e!er#itarea profesiei ori a #alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor
din &om$niaC
i< s a#Fite6 n termenul sta5ilit6 #oti3aia datorat n #alitate de mem5ru al ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$niaC
?< s re3olve liti"iile #u ali mem5ri6 n primul r$nd prin intermediul medierii de #tre #omisiile
de spe#ialitate din #adrul ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
K< s e!e#ute #u 5un@#redin atri5uiile #e le revin n #alitate de repre3entant sau mem5ru n
or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 ale #ole"iilor ?udeene6 respe#tiv
al muni#ipiul Du#ure=ti.
'&. 576
*5li"aiile mem5rilor ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 #e de#ur" din #alitatea lor spe#ial
de farma#i=ti6 sunt urmtoarele+
a< s respe#te =i s apli#e n ori#e mpre?urare normele de deontolo"ie farma#euti#C
5< s nu adu# pre?udi#ii reputaiei #orpului profesional sau altor mem5ri6 respe#t$nd statutul de
#orp profesional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
#< s a#ione3e6 pe toat durata e!er#itrii profesiei6 n vederea #re=terii "radului de pre"tire
profesional =i #unoa=terii noutilor profesionaleC
d< s respe#te drepturile le"ale ale pa#ienilorC
e< s a#orde6 #u promptitudine6 asisten farma#euti# de ur"en6 #a o ndatorire fundamental6
profesional =i #ivi#.
'&. 579
#uno=tinelor profesionale6 farma#i=tii sunt o5li"ai s urme3e un numr de #ursuri de pre"tire =i
alte forme de edu#aie #ontinu =i informare n domeniul =tiinelor profesionale6 pentru #umularea
numrului de #redite sta5ilit n a#est sens de #tre ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia. Bunt
#reditate pro"ramele6 pre#um =i #elelalte forme de edu#aie farma#euti# #ontinu avi3ate de
,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia.
;2< 0arma#i=tii #are nu reali3ea3 pe par#ursul a % ani numrul minim de #redite de edu#aie
profesional #ontinu sta5ilit de ,onsiliul Naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia sunt
suspendai din e!er#iiul profesiei6 p$n la reali3area numrului de #redite respe#tiv.
BE,2(INE' a 5@a
$rganizarea i funcionarea
'&. 577
;1< La nivelul fie#rui ?ude6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 se or"ani3ea3 #$te un #ole"iu
al farma#i=tilor6 format din toi farma#i=tii #are e!er#it profesia n unitatea administrativ@
teritorial respe#tiv.
;2< ,ole"iile farma#i=tilor au personalitate ?uridi#6 patrimoniu =i 5u"et propriu.
;%< .ersonalitatea ?uridi# se do5$nde=te de la data #onstituirii =i nre"istrrii la administraia
finan#iar n ra3a #reia se afl sediul instituiei.
;4< Bediul #ole"iului este n ora=ul de re=edin a ?udeului6 respe#tiv n muni#ipiul Du#ure=ti6
pentru ,ole"iul 0arma#i=tilor Du#ure=ti.
;5< Ni#i un #ole"iu teritorial nu poate fun#iona n afara ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
'&. 579
*r"anele de #ondu#ere ale #ole"iului teritorial sunt+
a< adunarea "eneral a farma#i=tilorC
5< #onsiliulC
#< 5iroul #onsiliuluiC
d< pre=edintele.
'&. 590
;1< 'dunarea "eneral este format din toi farma#i=tii ns#ri=i n #ole"iul teritorial respe#tiv.
;2< 'dunarea "eneral se ntrune=te anual6 n primul trimestru6 la #onvo#area #onsiliului6 =i
adopt Fotr$ri #u ma?oritate simpl6 n pre3ena a dou treimi din numrul mem5rilor si. /a# la
prima #onvo#are nu s@a reali3at ma?oritatea de dou treimi6 dup 10 3ile se or"ani3ea3 o nou
=edin6 #u a#eea=i ordine de 3i6 #are va adopta Fotr$ri indiferent de numrul mem5rilor pre3eni6
dar nu mai puin de ?umtate plus unu din totalul mem5rilor.
;%< 'dunarea "eneral are urmtoarele atri5uii+
a< apro5 proie#tul de 5u"et al #ole"iului =i6 n 5a3a raportului #en3orilor6 des#ar# de "estiune
#onsiliul pentru anul fis#al n#FeiatC
5< ale"e6 dintre mem5rii si6 #onsiliul #ole"iului =i repre3entanii n 'dunarea "eneral naional
a ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
#< sta5ile=te indemni3aia de =edin a mem5rilor #omisiei de dis#iplinC
d< ale"e #omisia de #en3ori a #ole"iului.
'&. 591
;1< -em5rii #onsiliului stru#turilor teritoriale =i repre3entanii n 'dunarea "eneral naional
se ale" pe o perioad de 4 ani de #tre adunrile "enerale teritoriale prin vot se#ret =i n #ondiiile
parti#iprii a minimum dou treimi din numrul mem5rilor adunrii "enerale.
;2< /a# la adunarea de ale"eri nu se reali3ea3 #ondiia de parti#ipare6 dup dou sptm$ni se
va or"ani3a un nou s#rutin #are va ale"e repre3entanii6 indiferent de numrul parti#ipanilor.
'&. 592
;1< ,ole"iul #ole"iului are un numr de mem5ri proporional #u numrul farma#i=tilor ns#ri=i
n evidena #ole"iului la data or"ani3rii ale"erilor6 dup #um urmea3+
a< 9 mem5ri6 pentru un numr de p$n la 100 de farma#i=ti ns#ri=iC
5< 11 mem5ri6 pentru un numr de 101 p$n la 500 de farma#i=ti ns#ri=iC
#< 1% mem5ri6 pentru un numr de 501 p$n la 1.000 de farma#i=ti ns#ri=iC
d< 19 mem5ri6 pentru un numr de peste 1.000 de farma#i=ti ns#ri=i.
;2< ,onsiliul ?udeean sau al muni#ipiului Du#ure=ti6 dup #a36 are un numr de % @ 11 mem5ri
supleani6 ale=i de adunarea "eneral.
'&. 59%
,onsiliul #ole"iului teritorial e!er#it atri5uiile prev3ute de le"e =i date n #ompetena sa prin
Btatutul ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia sau prin Fotr$rea ,onsiliului naional.
'&. 594
;1< ,onsiliul #ole"iului teritorial6 n prima =edin or"ani3at n termen de ma!imum 5 3ile de la
ale"ere6 ale"e 5iroul #onsiliului.
;2< Diroul #onsiliului este format dintr@un pre=edinte6 % vi#epre=edini =i un se#retar.
'&. 595
;1< ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia este format din toi farma#i=tii ns#ri=i n #ole"iile
teritoriale.
;2< ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia are personalitate ?uridi#6 patrimoniu =i 5u"et propriu.
Du"etul se formea3 din #ontri5uia #ole"iilor teritoriale6 n #ote sta5ilite de ,onsiliul naional.
.atrimoniul poate fi folosit =i n a#tiviti produ#toare de venituri6 n #ondiiile le"ii.
'&. 596
*r"anele de #ondu#ere6 la nivel naional6 ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia sunt+
#< Diroul e!e#utivC
d< pre=edintele.
'&. 599
;1< 'dunarea "eneral naional este al#tuit din pre=edinii #ole"iilor teritoriale =i
repre3entani ale=i de adunrile "enerale lo#ale prin vot dire#t =i se#ret.
;2< Norma de repre3entare n adunarea "eneral este de 1850 de mem5ri.
;%< &epre3entanii n adunarea "eneral sunt ale=i pe o durat de 4 ani.
;4< .roporional #u numrul de farma#i=ti ns#ri=i n evidena #ole"iului teritorial6 se vor ale"e %
@ 11 mem5rii supleani.
'&. 597
'dunarea "eneral naional are urmtoarele atri5uii+
a< adopt Btatutul ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 pre#um =i ,odul deontolo"i# al
farma#istuluiC
5< apro5 modifi#area a#estoraC
#< apro5 5u"etul de venituri =i #Feltuieli =i e!e#uia #elui pentru e!er#iiul finan#iar e!piratC
d< ale"e6 dintre mem5rii si6 #omisia de #en3oriC
e< adopt de#laraii #are s refle#te po3iia ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia #u privire la
aspe#te de interes "eneral n #eea #e prive=te profesia de farma#ist ori statutul farma#istului n
so#ietateC
f< revo# din fun#ie mem5ri ale=i6 pentru a5ateri de la prevederile pre3entei le"i =i6 respe#tiv6
ale &e"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare a ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 #are adu#
pre?udi#ii a#tivitii or"anismului profesional.
'&. 599
;1< 'dunarea "eneral naional adopt Fotr$ri n pre3ena a #el puin dou treimi din numrul
mem5rilor si6 #u ma?oritate simpl de voturi.
;2< /a# la prima #onvo#are nu se reali3ea3 #ondiia de #vorum6 dup dou sptm$ni se va
or"ani3a o alt =edin6 #u a#eea=i ordine de 3i6 #are va putea adopta Fotr$ri indiferent de numrul
mem5rilor pre3eni6 #u e!#epia situaiilor prev3ute la art. 597 lit. a< =i 5<6 pentru #are este
ne#esar #ondiia de #vorum prev3ut de le"e.
;%< 'dunarea "eneral naional se ntrune=te n =edin ordinar n primul trimestru al anului n
#urs.
'&. 600
'dunarea "eneral naional este #ondus de pre=edintele ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia.
'&. 601
;1< ,onsiliul naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia este al#tuit din pre=edinii
#ole"iilor teritoriale6 % repre3entani ai ,ole"iului 0arma#i=tilor din Du#ure=ti6 respe#tiv
pre=edintele =i 2 vi#epre=edini6 un repre3entant numit de -inisterul Bntii .u5li#e #a autoritate
de stat =i #$te un repre3entant al farma#i=tilor din fie#are minister ori instituie #entral #u reea
sanitar proprie. ,onsiliul naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia poate fi asistat6 #u rol
#onsultativ6 de #tre un repre3entant al '#ademiei de Etiine -edi#ale6 al -inisterului -un#ii6
Bolidaritii Bo#iale =i 0amiliei =i al -inisterului Justiiei.
;2< ,Feltuielile de deplasare =i diurna repre3entanilor n ,onsiliul naional al ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$nia vor fi suportate de #tre #ole"iile teritoriale ai #ror repre3entani sunt.
;%< ,onsiliul naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia se ntrune=te le"al n pre3ena a
#el puin dou treimi din numrul repre3entanilor prev3ui la alin. ;1<.
'&. 602
,onsiliul naional lu#rea3 n pre3ena a dou treimi din numrul mem5rilor #u drept de vot =i
de#ide #u o ma?oritate a5solut de voturi6 #u e!#epia de#i3iilor referitoare la #oti3aie6 pentru #are
sunt ne#esare voturile favora5ile a dou treimi din numrul total al mem5rilor.
'&. 60%
/e#i3iile ,onsiliului naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia sunt o5li"atorii pentru
#ole"iile teritoriale =i pentru toi farma#i=tii #are pra#ti# profesia de farma#ist n &om$nia.
'&. 604
'tri5uiile ,onsiliului naional sunt urmtoarele+
a< ela5orea3 Btatutul ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 pre#um =i proie#tele de modifi#are
a a#estuiaC
5< ela5orea3 ,odul deontolo"i# al farma#istului6 pre#um =i proie#tele de modifi#are a a#estuiaC
#< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea Nomen#latorului de spe#ialiti
d< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea temati#ilor6 metodolo"iilor6
#on#ursurilor =i e!amenelor pentru farma#i=tiC
e< sta5ile=te sistemul de #redite de edu#aie #ontinu6 pe 5a3a #ruia se evaluea3 a#tivitatea de
perfe#ionare profesional a farma#i=tilorC
f< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e la ela5orarea normelor privind e!er#itarea
profesiei de farma#ist pe teritoriul &om$nieiC
"< #ola5orea3 #u -inisterul Bntii .u5li#e =i -inisterul Edu#aiei =i ,er#etrii la ela5orarea
strate"iei =i pro"ramelor privind de3voltarea nvm$ntului farma#euti#C
F< fi!ea3 #oti3aia #are tre5uie pltit o5li"atoriu de #tre fie#are farma#ist #onsiliului ?udeean
sau al muni#ipiului Du#ure=ti6 sta5ilind partea din a#east #oti3aie #are tre5uie virat #tre
,onsiliul naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
i< "estionea3 5unurile ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i poate s #ree3e =i s
su5venione3e a#iuni interes$nd profesiunea6 a#iuni de ntra?utorare sau de sponsori3areC
?< soluionea36 prin #omisiile de spe#ialitate ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 n
termen de %0 de 3ile de la nre"istrare6 #ontestaiile formulate mpotriva de#i3iilor date de
#onsiliile ?udeene6 respe#tiv al muni#ipiului Du#ure=ti6 n #onformitate #u re"ulamentele propriiC
K< ale"e6 dintre mem5rii si6 Diroul e!e#utiv al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
l< propune 'dunrii "enerale naionale proie#tul privind 5u"etul de venituri =i #Feltuieli al
,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaC
m< ale"e6 dintre mem5rii si6 pe #ei #are vor forma #omisiile de lu#ruC
n< sta5ile=te indemni3aiile mem5rilor Diroului e!e#utiv =i indemni3aia de =edin a mem5rilor
,omisiei superioare de dis#iplinC
o< avi3ea3 rens#rierea farma#i=tilor #are au pierdut #alitatea de mem5ru al ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$nia6 #onform ,odului deontolo"i# al farma#istului.
'&. 605
;1< ,onsiliul naional sta5ile=te6 n domeniul su de #ompeten6 strate"ia =i planul anual de
#ontrol =i suprave"Fere a modului de e!er#itare a profesiei de farma#ist6 pre#um =i #ondiiile n
#are se desf=oar a#easta.
;2< &epre3entanii ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 anume desemnai6 au dreptul de a
desf=ura a#tiviti de #ontrol =i suprave"Fere privind modul de e!er#itare a profesiei de farma#ist
n toate unitile farma#euti#e din &om$nia.
'&. 606
Diroul e!e#utiv al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia este format dintr@un pre=edinte6 %
vi#epre=edini =i un se#retar "eneral6 ale=i n mod individual de #tre ,onsiliul naional dintre
mem5rii si.
'&. 609
'tri5uiile Diroului e!e#utiv sunt urmtoarele+
a< asi"ur a#tivitatea permanent a ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia ntre =edinele
,onsiliului naionalC
5< apro5 an"a?area de personal =i asi"ur e!e#uia 5u"etului ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$niaC
#< nto#me=te raportul anual de a#tivitate =i "estiune6 pe #are l supune apro5rii ,onsiliului
naionalC
d< a##ept donaiile6 le"atele =i sponsori3rile f#ute ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i le
fa#e pu5li#e n presa de spe#ialitateC
e< e!e#ut Fotr$rile 'dunrii "enerale naionale =i ale ,onsiliului naionalC
f< ela5orea3 =i supune spre avi3are ,onsiliului naional proie#tul 5u"etului de venituri =i
#Feltuieli6 pe 5a3a 5u"etelor de venituri =i #Feltuieli ale #ole"iilor teritorialeC
"< informea3 ,onsiliul naional #u privire la de#i3iile emise ntre =edinele ,onsiliuluiC
F< ndepline=te ori#e alte sar#ini sta5ilite de #tre ,onsiliul naional.
'&. 607
Diroul e!e#utiv #oordonea3 a#tivitatea #omisiilor de lu#ru ale ,onsiliului naional al
,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
'&. 609
>n e!er#itarea mandatului6 mem5rii Diroului e!e#utiv6 pre#um =i mem5rii 5irourilor #onsiliilor
#ole"iilor teritoriale vor primi o indemni3aie lunar6 al #rei #uantum va fi apro5at6 dup #a36 de
,onsiliul naional6 respe#tiv #onsiliile #ole"iilor teritoriale.
'&. 610
.re=edintele Diroului e!e#utiv al ,onsiliului naional este pre=edintele ,ole"iului 0arma#i=tilor
din &om$nia.
'&. 611
'tri5uiile pre=edintelui ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia sunt urmtoarele+
a< repre3int ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia n relaiile #u persoanele fi3i#e =i ?uridi#e din
ar =i din strintateC
5< n#Feie #ontra#te =i #onvenii n numele ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 #u apro5area
Diroului e!e#utivC
#< #onvoa# =i #ondu#e =edinele 'dunrii "enerale6 ale ,onsiliului naionalC
d< adu#e la ndeplinire de#i3iile Diroului e!e#utiv6 Fotr$rile ,onsiliului naional date n sar#ina
sa =i re3olv pro5lemele =i lu#rrile #urenteC
e< an"a?ea3 personalul de spe#ialitate =i administrativC
f< ndepline=te ori#e alte sar#ini n#redinate de ,onsiliul naional ori de Diroul e!e#utiv.
'&. 612
;1< Nu pot primi sau e!er#ita mandatul de mem5ru al or"anelor de #ondu#ere ale ,ole"iului
0arma#i=tilor din &om$nia6 at$t la nivel naional6 #$t =i teritorial6 farma#i=tii #are dein fun#ii de
#ondu#ere n #adrul -inisterului Bntii .u5li#e6 respe#tiv al ministerelor =i instituiilor #u reea
sanitar proprie6 al stru#turilor de#on#entrate ale a#estuia ori n #adrul ,asei Naionale de
'si"urri de Bntate6 al #aselor ?udeene de asi"urri de sntate =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 al
patronatelor =i sindi#atelor profesionale6 pre#um =i ori#e fel de fun#ii de demnitate pu5li#.
;2< 0arma#i=tii pentru #are pe timpul e!er#itrii mandatului de mem5ru al or"anelor de
#ondu#ere a survenit situaia de in#ompati5ilitate pierd de drept mandatul n#redinat6 urm$nd #a
lo#ul rmas va#ant s fie o#upat6 dup #a36 de primul mem5ru aflat pe lista supleanilor sau prin
or"ani3area unei noi ale"eri.
#M9
;%< Numrul de mandate n or"anele de #ondu#ere de la nivel teritorial =i naional6 #u e!#epia
mandatului de mem5ru n 'dunarea "eneral a farma#i=tilor =i 'dunarea "eneral naional6 este
de ma!imum dou mandate su##esive.
#B
BE,2(INE' a 6@a
'&. 61%
0arma#istul rspunde dis#iplinar pentru nerespe#tarea le"ilor =i re"ulamentelor profesionale6 a
,odului deontolo"i# al farma#istului =i a re"ulilor de 5un pra#ti# profesional6 a Btatutului
,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 pentru nerespe#tarea de#i3iilor o5li"atorii adoptate de
or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 pre#um =i pentru ori#e fapte
sv$r=ite n le"tur #u profesia sau n afara a#esteia6 #are sunt de natur s pre?udi#ie3e onoarea =i
presti"iul profesiei sau ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
'&. 614
;1< >n #a3urile prev3ute la art. 61%6 pl$n"erea mpotriva unui farma#ist se depune la #ole"iul al
#rui mem5ru este.
;2< Diroul #onsiliului6 n 5a3a an#Fetei dis#iplinare efe#tuate de #tre departamentul de
?urisdi#ie profesional6 poate de#ide+
a< respin"erea pl$n"erii #a vdit nefondatC
5< soli#itarea #ompletrii an#Fetei dis#iplinareC
#< dispunerea trimiterii dosarului dis#iplinar la #omisia de dis#iplin.
;%< >mpotriva de#i3iei de respin"ere a pl$n"erii persoana #are a f#ut pl$n"erea poate depune
#ontestaie la #ole"iul a #rui de#i3ie se #ontest. '#easta se soluionea3 de #tre Diroul e!e#utiv
al ,onsiliului naional.
'&. 615
;1< >n #adrul fie#rui #ole"iu teritorial se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 o #omisie de dis#iplin6
#onstituit din % mem5ri6 independent de #ondu#erea #ole"iului6 #are ?ude# a5aterile dis#iplinare
sv$r=ite de farma#i=tii #uprin=i n a#el #ole"iu.
;2< >n #adrul ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia se or"ani3ea3 =i fun#ionea3 ,omisia
superioar de dis#iplin.
;%< .ro#edura ?ude#rii a5aterilor este prev3ut n Btatutul ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia6 #u respe#tarea prin#ipiului e"alitii6 a dreptului de aprare6 pre#um =i a prin#ipiului
#ontradi#torialitii.
'&. 616
;1< -em5rii #omisiilor de dis#iplin de la nivelul #ole"iului teritorial sunt ale=i de #tre
adunarea "eneral ?udeean6 respe#tiv de #ea a muni#ipiului Du#ure=ti6 iar mem5rii ,omisiei
superioare de dis#iplin vor fi ale=i de #tre 'dunarea "eneral naional.
;2< -em5rii #omisiilor de dis#iplin vor fi ale=i din r$ndul farma#i=tilor #u o ve#Fime de peste 9
ani n profesie =i #are nu au avut a5ateri dis#iplinare n ultimii 5 ani.
;%< 0un#ia de mem5ru al #omisiei de dis#iplin este in#ompati5il #u ori#e alt fun#ie n #adrul
;4< /urata mandatului mem5rilor #omisiilor de dis#iplin este de 4 ani.
;5< Inul dintre mem5rii #omisiilor de dis#iplin este desemnat de autoritile de sntate
pu5li#6 la nivel teritorial6 =i de #tre -inisterul Bntii .u5li#e6 la nivelul ,omisiei superioare
de dis#iplin.
#alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia ori prin numirea unui alt repre3entant
n #a3ul mem5rilor desemnai de #tre -inisterul Bntii .u5li#e sau autoritatea de sntate
pu5li#.
'&. 619
;1< -em5rii #omisiilor de dis#iplin se ale" prin vot se#ret =i pe 5a3a #andidaturilor depuse.
;2< La nivel teritorial se va ale"e un numr de % mem5ri6 iar la nivel naional 5 mem5ri.
;%< -em5rii #omisiilor de dis#iplin =i vor ale"e un pre=edinte6 #are #ondu#e a#tivitatea
administrativ a #omisiilor de dis#iplin.
;4< .re=edintele #omisiei de dis#iplin pre3int adunrii "enerale raportul anual al a#tivitii
#omisiei de dis#iplin.
'&. 617
a< mustrareC
5< avertismentC
#< vot de 5lamC
d< suspendarea #alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia pe o perioad
determinat6 de la o lun la un anC
e< retra"erea #alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
;2< &etra"erea #alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia operea3 de drept
pe durata sta5ilit de instana de ?ude#at prin Fotr$re definitiv a instanei ?ude#tore=ti6 #u
privire la inter3i#erea e!er#itrii profesiei.
efe#tuarea unor #ursuri de perfe#ionare sau de edu#aie farma#euti# ori altor forme de pre"tire
profesional.
'&. 619
;1< /e#i3ia #omisiei de dis#iplin se #omuni# farma#istului #er#etat dis#iplinar6 persoanei #are
a f#ut sesi3area6 -inisterului Bntii .u5li#e6 Diroului e!e#utiv al ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia =i persoanei #u #are farma#istul san#ionat are n#Feiat #ontra#tul de mun#.
;2< >n termen de 15 3ile de la #omuni#are6 persoanele =i autoritile prev3ute la alin. ;1< pot
#ontesta la ,omisia superioar de dis#iplin de#i3ia pronunat.
'&. 620
sau data lurii la #uno=tin.
;2< ,onse#inele e!e#utrii apli#rii san#iunilor prev3ute la art. 617 alin. ;1< lit. a< @ #< se
radia3 n termen de 6 luni de la data e!e#utrii lor6 iar #ea prev3ut la art. 617 alin. ;1< lit. d<6 n
termen de un an de la data e!pirrii perioadei de suspendare.
;%< >n #a3ul apli#rii san#iunii prev3ute la art. 617 alin. ;1< lit. e<6 farma#istul poate fa#e o
nou #erere de redo5$ndire a #alitii de mem5ru al #ole"iului6 dup e!pirarea perioadei sta5ilite
de instana ?ude#toreas# prin Fotr$re penal definitiv6 prin #are s@a dispus interdi#ia e!er#itrii
profesiei6 sau dup 2 ani de la data apli#rii san#iunii de #tre #omisia de dis#iplin. &edo5$ndirea
#alitii de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia se fa#e n #ondiiile le"ii.
;4< >n situaia n #are prin de#i3ia #omisiei de dis#iplin au fost dispuse =i msurile prev3ute la
art. 617 alin. ;%<6 radierea san#iunii se va fa#e numai dup pre3entarea dove3ii adu#erii la
;5< &epetarea unei a5ateri dis#iplinare p$n la radierea san#iunii apli#ate #onstituie
#ir#umstan a"ravant #are va fi avut n vedere la apli#area unei noi san#iuni.
'&. 621
;1< 'n#Feta dis#iplinar se e!er#it prin persoane desemnate de #tre 5iroul #onsiliului teritorial
sau6 dup #a36 de #tre Diroul e!e#utiv al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia.
;2< Initile sanitare sau farma#euti#e au o5li"aia de a pune la dispo3iie #omisiilor de
dis#iplin sau persoanelor desemnate #u investi"area a5aterii dis#iplinare do#umentele
profesionale soli#itate6 pre#um =i ori#e alte date =i informaii ne#esare soluionrii #au3ei.
'&. 622:<
/e#i3ia pronunat de ,omisia superioar de dis#iplin6 pre#um =i #ea pronunat de ,onsiliul
naional pot fi #ontestate la se#ia de #onten#ios administrativ a tri5unalului n a #rui
#ir#ums#ripie =i desf=oar a#tivitatea farma#istul san#ionat6 n termen de %0 de 3ile de la
#omuni#are.
#CIN
12 .entru art. 622 s@a pstrat forma n vi"oare nainte de modifi#area efe#tuat prin art. 60 p#t. %
din Le"ea nr. 9682012 ;#M63<6 ntru#$t art. 60 din Le"ea nr. 9682012 ;#M63< a fost a5ro"at6
nainte de intrarea n vi"oare a a#estei le"i6 prin art. (4 din Le"ea nr. 28201% ;#M75<.
#B
BE,2(INE' a 9@a
'&. 62%
Leniturile ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia se #onstituie din+
5< #oti3aii lunare ale mem5rilorC
#< #ontravaloarea servi#iilor prestate mem5rilor sau persoanelor fi3i#e =i ?uridi#eC
d< donaii =i sponsori3ri de la persoane fi3i#e =i ?uridi#eC
e< le"ateC
i< or"ani3area de #ursuri de edu#aie profesional #ontinuC
?< alte surse.
'&. 624
;1< ,oti3aiile datorate =i nepltite n termenul fi!at de #tre #onsiliul teritorial de #tre mem5rii
,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia determin plata unor penaliti de nt$r3iere n #uantumul
prev3ut de dispo3iiile le"ale apli#a5ile instituiilor pu5li#e.
;2< '#eea=i msur se va apli#a =i #ole"iilor teritoriale #are nu vars partea de #oti3aie sta5ilit
de ,onsiliul naional.
'&. 625
;1< Neplata #oti3aiei datorate de mem5rii ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia pe o perioad
de % luni =i dup atenionarea s#ris a #onsiliului lo#al se san#ionea3 #u suspendarea #alitii de
mem5ru al ,ole"iului6 p$n la plata #oti3aiei datorate.
;2< Ban#iunea se apli# de #tre #omisia lo#al de dis#iplin6 la sesi3area #omisiei
administrative =i finan#iar@#onta5ile a #ole"iului teritorial.
'&. 626
.entru servi#iile prestate persoanelor #are nu sunt mem5re ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia6 tarifele se sta5iles#6 dup #a36 de #tre ,onsiliul naional6 respe#tiv #onsiliul #ole"iului
teritorial.
'&. 629
;1< ,uantumul #oti3aiei de mem5ru al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia6 pre#um =i partea
din a#easta #are tre5uie vrsat #tre forurile naionale se sta5iles# de #tre ,onsiliul naional al
;2< .artea din #oti3aie aferent fun#ionrii stru#turii naionale va fi virat p$n #el mai t$r3iu la
sf$r=itul lunii urmtoare a#eleia pentru #are a fost per#eput #oti3aia.
'&. 627
;1< .artea de #oti3aie datorat ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia de #tre #onsiliile
#ole"iilor teritoriale se va vira #tre a#esta naintea altor pli.
;2< *5li"aia urmririi =i efe#turii vrsrii #otei aferente ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia
revine pre=edintelui #onsiliului #ole"iului teritorial.
'&. 629
Leniturile pot fi utili3ate pentru #Feltuieli #u or"ani3area =i fun#ionarea6 #Feltuieli de personal6
#Feltuieli materiale =i servi#ii6 #Feltuieli de #apital6 perfe#ionarea pre"tirii profesionale6
a#ordarea de 5urse prin #on#urs farma#i=tilor6 ntra?utorarea farma#i=tilor #u venituri mi#i6 #rearea
de instituii #u s#op filantropi# =i =tiinifi#6 alte #Feltuieli apro5ate6 dup #a36 de #onsiliul
#ole"iului teritorial6 respe#tiv de ,onsiliul naional.
,'.. 4
'&. 6%0
0arma#i=tilor din &om$nia s se desf=oare n #ondiiile le"ii.
'&. 6%1
este mem5ru al ,onsiliului naional al ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia =i este numit prin
ordin al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 6%2
le"ale6 a#esta sesi3ea3 or"anele de #ondu#ere ale ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia. >n
termen de 15 3ile de la efe#tuarea demersului a#estea adopt msurile ne#esare de n#adrare n
normele n vi"oare =i informea3 -inisterul Bntii .u5li#e n a#est sens.
'&. 6%%
>n #a3ul nerespe#trii prevederilor art. 6%26 -inisterul Bntii .u5li#e se adresea3 instanelor
,'.. 5
'&. 6%4
.ra#ti#area profesiei de farma#ist de o persoan #are nu are a#east #alitate #onstituie
infra#iune =i se pedepse=te #onform ,odului penal.
'&. 6%5
>n vederea fa#ilitrii a##esului la e!er#itarea profesiei de farma#ist pe teritoriul &om$niei6
-inisterul Bntii .u5li#e6 n #ola5orare #u ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia6 re#unoa=te
#alifi#rile de farma#ist do5$ndite n #onformitate #u normele Iniunii Europene6 ntr@un stat
mem5ru al Iniunii Europene6 ntr@un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European sau n
,onfederaia Elveian6 de #tre #etenii a#estor state6 iar n#adrarea n mun# se fa#e #onform
le"ii.
'&. 6%6
;1< Normele privind re#unoa=terea diplomelor6 #ertifi#atelor =i titlurilor de farma#ist eli5erate de
un stat mem5ru al Iniunii Europene6 de un stat aparin$nd Bpaiului E#onomi# European =i de
,onfederaia Elveian #etenilor a#estora se ela5orea3 de #tre -inisterul Bntii .u5li#e6 n
#ola5orare #u ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia6 =i se apro5 prin Fotr$re a Guvernului.
asisten medi#al se ela5orea3 de #tre -inisterul Bntii .u5li#e =i se apro5 prin ordin al
profesional a farma#i=tilor se ela5orea3 n #ola5orare6 de #tre autoritile #ompetente rom$ne
definite de pre3enta le"e6 =i se apro5 prin Fotr$re a Guvernului.
'&. 6%9
;1< 'tri5uiile ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia nu pot fi e!er#itate de ni#i o alt aso#iaie
profesional.
;2< ,ole"iul 0arma#i=tilor din &om$nia nu se poate su5stitui or"ani3aiilor patronale sau
sindi#ale =i n ndeplinirea atri5uiilor sale nu poate fa#e u3 de prero"ativele a#estora prev3ute de
le"e.
;%< -em5rii ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$nia pot fa#e parte =i din alte aso#iaii
profesionale.
'&. 6%7
,odul deontolo"i# al farma#istului6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pre#um =i
de#i3iile ,onsiliului naional #are prives# or"ani3area =i fun#ionarea ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia se pu5li# n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (.
'&. 6%9
.e durata e!er#itrii profesiei n re"im salarial sau8=i independent6 farma#istul este o5li"at s
n#Feie o asi"urare de rspundere #ivil pentru "re=eli n a#tivitatea profesional =i s n=tiine3e
#ole"iul teritorial al #rui mem5ru este.
'&. 640
;1< 0arma#i=tii #are o#up fun#ii pu5li#e n #adrul aparatului #entral al -inisterului Bntii
.u5li#e6 n #adrul autoritilor de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 n #adrul
,asei Naionale de 'si"urri de Bntate =i6 respe#tiv6 n #adrul #aselor de asi"urri de sntate
?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti6 pot desf=ura n afara pro"ramului normal de lu#ru6 n
#ondiiile le"ii6 a#tiviti profesionale6 potrivit #alifi#rii pe #are o dein e!#lusiv n uniti sanitare
sau farma#euti#e private.
;2< 0arma#i=tilor prev3ui la alin. ;1< li se apli# n mod #orespun3tor prevederile art. %5 alin.
;1< =i ;%< din Le"ea nr. 5%8200% @ ,odul mun#ii6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare.
'&. 641
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 se a5ro" Le"ea nr. %0582004 privind e!er#itarea
profesiei de farma#ist6 pre#um =i or"ani3area =i fun#ionarea ,ole"iului 0arma#i=tilor din
&om$nia6 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 597 din %0 iunie 2004.
:
.re3entul titlu transpune inte"ral prevederile referitoare la e!er#iiul profesiei de farma#ist6
#uprinse n urmtoarele a#te normative ale Iniunii Europene+
a< art. 11 al &e"ulamentului ,onsiliului nr. 1.6128678,EE din 15 o#tom5rie 1967 privind li5era
5< /ire#tiva ,onsiliului nr. 7584%28,EE din 16 septem5rie 1975 pentru #oordonarea
dispo3iiilor le"islative6 re"ulamentare =i administrative privind anumite a#tiviti din domeniul
farma#euti#6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al
,omunitilor Europene ;J*,E< nr. L 25% din 24 septem5rie 19756 p. %4C
#< /ire#tiva ,onsiliului nr. 7584%%8,EE din 16 septem5rie 1975 privind re#unoa=terea re#ipro#
a diplomelor6 #ertifi#atelor =i a altor titluri de farma#ist6 in#lusiv msuri pentru fa#ilitarea
e!er#itrii efe#tive a dreptului de sta5ilire privind anumite a#tiviti n domeniul farma#euti#6 #u
modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor Europene
;J*,E< nr. L 25% din 24 septem5rie 19756 p. %9C
d< /ire#tiva ,onsiliului 200%81098,E din 25 noiem5rie 200% privind statutul #etenilor din
Europene ;J*,E< nr. L 16 din 2% ianuarie 2004C
e< art. 456 art. 50 alin. ;1< =i ;4<6 art. 516 art. 52 alin. ;1<6 art. 5%6 art. 54 =i art. 56 alin. ;1< =i ;2<
din /ire#tiva ,onsiliului 20058%68,E din 9 septem5rie 2005 privind re#unoa=terea #alifi#rilor
profesionale6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor Europene ;J*,E< nr. L 255 din %0
septem5rie 2005.
#M69
(LIL 4(LN1
I'frac/i('i
#M69
'&. 641N1
;1< 'meninarea sv$r=it nemi?lo#it ori prin mi?loa#e de #omuni#are dire#t #ontra unui medi#6
asistent medi#al6 =ofer de autosanitar6 am5ulanier sau ori#rui alt fel de personal din sistemul
sanitar6 aflat n e!er#iiul fun#iunii ori pentru fapte ndeplinite n e!er#iiul fun#iunii6 se
pedepse=te #u n#Fisoare de la 6 luni la 2 ani sau #u amend.
;2< Lovirea sau ori#e a#te de violen sv$r=ite mpotriva persoanelor prev3ute la alin. ;1<6
aflate n e!er#iiul fun#iunii ori pentru fapte ndeplinite n e!er#iiul fun#iunii6 se pedepse=te #u
n#Fisoare de la 6 luni la % ani.
;%< Ltmarea #orporal sv$r=it mpotriva persoanelor prev3ute la alin. ;1<6 aflate n
e!er#iiul fun#iunii ori pentru fapte ndeplinite n e!er#iiul fun#iunii6 se pedepse=te #u n#Fisoare
de la 6 luni la 6 ani.
;4< Ltmarea #orporal "rav sv$r=it mpotriva persoanelor prev3ute la alin. ;1<6 aflate n
e!er#iiul fun#iunii ori pentru fapte ndeplinite n e!er#iiul fun#iunii6 se pedepse=te #u n#Fisoare
de la % la 12 ani.
#B
(LIL 4L
).,('derea ci9i& a ,er.o'a&(&(i medica& 4i a f(r'izor(&(i de ,rod(.e 4i .er9icii
medica&e< .a'itare 4i farmace(tice
#CIN
N!:#
.rin *rdinul ministrului sntii pu5li#e nr. 47282009 au fost apro5ate Normele metodolo"i#e
de apli#are a titlului 4L A&spunderea #ivil a personalului medi#al =i a furni3orului de produse =i
servi#ii medi#ale6 sanitare =i farma#euti#eA din Le"ea nr. 9582006 privind reforma n domeniul
sntii.
#B
,'.. 1
).,('derea ci9i& a ,er.o'a&(&(i medica&
'&. 642
;1< >n sensul pre3entului titlu6 urmtorii termeni se defines# astfel+
a< personalul medical este medi#ul6 medi#ul dentist6 farma#istul6 asistentul medi#al =i moa=a
#are a#ord servi#ii medi#aleC
5< malpraxisul este eroarea profesional sv$r=it n e!er#itarea a#tului medi#al sau medi#o@
farma#euti#6 "eneratoare de pre?udi#ii asupra pa#ientului6 impli#$nd rspunderea #ivil a
personalului medi#al =i a furni3orului de produse =i servi#ii medi#ale6 sanitare =i farma#euti#e.
;2< .ersonalul medi#al rspunde #ivil pentru pre?udi#iile produse din eroare6 #are in#lud =i
ne"li?ena6 imprudena sau #uno=tine medi#ale insufi#iente n e!er#itarea profesiunii6 prin a#te
individuale n #adrul pro#edurilor de prevenie6 dia"nosti# sau tratament.
;%< .ersonalul medi#al rspunde #ivil =i pentru pre?udi#iile #e de#ur" din nerespe#tarea
re"lementrilor pre3entului titlu privind #onfidenialitatea6 #onsimm$ntul informat =i
o5li"ativitatea a#ordrii asistenei medi#ale.
;4< .ersonalul medi#al rspunde #ivil pentru pre?udi#iile produse n e!er#itarea profesiei =i
atun#i #$nd =i dep=e=te limitele #ompetenei6 #u e!#epia #a3urilor de ur"en n #are nu este
disponi5il personal medi#al #e are #ompetena ne#esar.
;5< &spunderea #ivil re"lementat prin pre3enta le"e nu nltur an"a?area rspunderii penale6
da# fapta #are a #au3at pre?udi#iul #onstituie infra#iune #onform le"ii.
'&. 64%
;1< oate persoanele impli#ate n a#tul medi#al vor rspunde proporional #u "radul de vinovie
al fie#ruia.
;2< .ersonalul medi#al nu este rspun3tor pentru daunele =i pre?udi#iile produse n e!er#itarea
profesiunii+
a< #$nd a#estea se datorea3 #ondiiilor de lu#ru6 dotrii insufi#iente #u e#Fipament de
dia"nosti# =i tratament6 infe#iilor noso#omiale6 efe#telor adverse6 #ompli#aiilor =i ris#urilor n
"eneral a##eptate ale metodelor de investi"aie =i tratament6 vi#iilor as#unse ale materialelor
sanitare6 e#Fipamentelor =i dispo3itivelor medi#ale6 su5stanelor medi#ale =i sanitare folositeC
5< #$nd a#ionea3 #u 5un@#redin n situaii de ur"en6 #u respe#tarea #ompetenei a#ordate.
,'.. 2
).,('derea ci9i& a f(r'izori&or de .er9icii medica&e< materia&e .a'itare< a,arat(r<
di.,oziti9e medica&e 4i medicame'te
'&. 644
;1< Initile sanitare pu5li#e sau private6 n #alitate de furni3ori de servi#ii medi#ale6 rspund
#ivil6 potrivit dreptului #omun6 pentru pre?udi#iile produse n a#tivitatea de prevenie6 dia"nosti#
sau tratament6 n situaia n #are a#estea sunt #onse#ina+
a< infe#iilor noso#omiale6 #u e!#epia #a3ului #$nd se dovede=te o #au3 e!tern #e nu a putut fi
#ontrolat de #tre instituieC
5< defe#telor #unos#ute ale dispo3itivelor =i aparaturii medi#ale folosite n mod a5u3iv6 fr a fi
reparateC
#< folosirii materialelor sanitare6 dispo3itivelor medi#ale6 su5stanelor medi#amentoase =i
sanitare6 dup e!pirarea perioadei de "aranie sau a termenului de vala5ilitate a a#estora6 dup #a3C
d< a##eptrii de e#Fipamente =i dispo3itive medi#ale6 materiale sanitare6 su5stane
medi#amentoase =i sanitare de la furni3ori6 fr asi"urarea prev3ut de le"e6 pre#um =i
su5#ontra#tarea de servi#ii medi#ale sau nemedi#ale de la furni3ori fr asi"urare de rspundere
#ivil n domeniul medi#al.
;2< Initile prev3ute la alin. ;1< rspund n #ondiiile le"ii #ivile pentru pre?udi#iile produse de
personalul medi#al an"a?at6 n solidar #u a#esta.
'&. 645
Initile sanitare pu5li#e sau private6 furni3oare de servi#ii medi#ale6 rspund #ivil =i pentru
pre?udi#iile #au3ate6 n mod dire#t sau indire#t6 pa#ienilor6 "enerate de nerespe#tarea
re"lementrilor interne ale unitii sanitare.
'&. 646
Initile sanitare pu5li#e sau private6 furni3oare de servi#ii medi#ale6 =i produ#torii de
e#Fipamente =i dispo3itive medi#ale6 su5stane medi#amentoase =i materiale sanitare rspund
potrivit le"ii #ivile pentru pre?udi#iile produse pa#ienilor n a#tivitatea de prevenie6 dia"nosti# =i
tratament6 "enerate n mod dire#t sau indire#t de vi#iile as#unse ale e#Fipamentelor =i
dispo3itivelor medi#ale6 su5stanelor medi#amentoase =i materiale sanitare6 n perioada de
"aranie8vala5ilitate6 #onform le"islaiei n vi"oare.
'&. 649
.revederile art. 646 se apli# n mod #orespun3tor =i furni3orilor de servi#ii medi#ale sau
nemedi#ale6 su5#ontra#tate de #tre unitile sanitare pu5li#e sau private furni3oare de servi#ii
medi#ale6 n #a3ul pre?udi#iilor aduse pa#ienilor n mod dire#t sau indire#t6 #a urmare a servi#iilor
prestate.
'&. 647
0urni3orii de utiliti #tre unitile sanitare pu5li#e sau private furni3oare de servi#ii medi#ale
rspund #ivil pentru pre?udi#iile #au3ate pa#ienilor6 "enerate de furni3area ne#orespun3toare a
utilitilor.
,'.. %
Acord(& ,acie't(&(i i'format
'&. 649
;1< .entru a fi supus la metode de prevenie6 dia"nosti# =i tratament6 #u potenial de ris# pentru
pa#ient6 dup e!pli#area lor de #tre medi#6 medi# dentist6 asistent medi#al8moa=6 #onform
prevederilor alin. ;2< =i ;%<6 pa#ientului i se soli#it a#ordul s#ris.
;2< >n o5inerea a#ordului s#ris al pa#ientului6 medi#ul6 medi#ul dentist6 asistentul
medi#al8moa=a sunt datori s pre3inte pa#ientului informaii la un nivel =tiinifi# re3ona5il pentru
puterea de nele"ere a a#estuia.
;%< (nformaiile tre5uie s #onin+ dia"nosti#ul6 natura =i s#opul tratamentului6 ris#urile =i
#onse#inele tratamentului propus6 alternativele via5ile de tratament6 ris#urile =i #onse#inele lor6
pro"nosti#ul 5olii fr apli#area tratamentului.
'&. 650
L$rsta le"al pentru e!primarea #onsimm$ntului informat este de 17 ani. -inorii =i pot
e!prima #onsimm$ntul n a5sena prinilor sau repre3entantului le"al6 n urmtoarele #a3uri+
a< situaii de ur"en6 #$nd prinii sau repre3entantul le"al nu pot fi #onta#tai6 iar minorul are
dis#ernm$ntul ne#esar pentru a nele"e situaia medi#al n #are se aflC
5< situaii medi#ale le"ate de dia"nosti#ul =i8sau tratamentul pro5lemelor se!uale =i
reprodu#tive6 la soli#itarea e!pres a minorului n v$rst de peste 16 ani.
'&. 651
;1< -edi#ul #urant6 asistentul medi#al8moa=a rspund atun#i #$nd nu o5in #onsimm$ntul
informat al pa#ientului sau al repre3entanilor le"ali ai a#estuia6 #u e!#epia #a3urilor n #are
pa#ientul este lipsit de dis#ernm$nt6 iar repre3entantul le"al sau ruda #ea mai apropiat nu poate fi
#onta#tat6 datorit situaiei de ur"en.
;2< 'tun#i #$nd repre3entantul le"al sau ruda #ea mai apropiat nu poate fi #onta#tat6 medi#ul6
asistentul medi#al8moa=a pot soli#ita autori3area efe#turii a#tului medi#al autoritii tutelare sau
pot a#iona fr a#ordul a#esteia n situaii de ur"en6 #$nd intervalul de timp p$n la e!primarea
a#ordului ar pune n peri#ol6 n mod ireversi5il6 sntatea =i viaa pa#ientului.
,'.. 4
b&i0ati9itatea a.i0(rrii a.i.te'/ei medica&e
'&. 652
;1< -edi#ul6 medi#ul dentist6 asistentul medi#al8moa=a au o5li"aia de a a#orda asisten
medi#al8n"ri?iri de sntate unei persoane doar da# au a##eptat@o n preala5il #a pa#ient6
#riteriile de a##eptare urm$nd a fi sta5ilite prin normele metodolo"i#e de apli#are a pre3entei le"i.
;2< -edi#ul6 medi#ul dentist6 asistentul medi#al8moa=a nu pot refu3a s a#orde asisten
medi#al8n"ri?iri de sntate pe #riterii etni#e6 reli"ioase =i orientare se!ual sau pe alte #riterii de
dis#riminare inter3ise prin le"e.
;%< -edi#ul6 medi#ul dentist6 asistentul medi#al8moa=a au o5li"aia de a a##epta pa#ientul n
situaii de ur"en6 #$nd lipsa asistenei medi#ale poate pune n peri#ol6 n mod "rav =i ireversi5il6
sntatea sau viaa pa#ientului.
'&. 65%
;1< 'tun#i #$nd medi#ul6 medi#ul dentist6 asistentul medi#al8moa=a au a##eptat pa#ientul6 relaia
poate fi ntrerupt+
a< odat #u vinde#area 5oliiC
5< de #tre pa#ientC
#< de #tre medi#6 n urmtoarele situaii+
;i< atun#i #$nd pa#ientul este trimis altui medi#6 furni3$nd toate datele medi#ale o5inute6 #are
?ustifi# asistena altui medi# #u #ompetene sporiteC
;ii< pa#ientul manifest o atitudine ostil =i8sau ireverenioas fa de medi#.
;2< -edi#ul va notifi#a pa#ientului6 n situaia prev3ut la alin. ;1< lit. #< p#t. ;ii<6 dorina
terminrii relaiei6 nainte #u minimum 5 3ile6 pentru #a a#esta s "seas# o alternativ6 doar n
msura n #are a#est fapt nu pune n peri#ol starea sntii pa#ientului.
'&. 654
;1< -edi#ul6 asistentul medi#al8moa=a6 an"a?ai ai unei instituii furni3oare de servi#ii medi#ale6
au o5li"aia a#ordrii asistenei medi#ale8n"ri?irilor de sntate pa#ientului #are are dreptul de a
primi n"ri?iri medi#ale8de sntate n #adrul instituiei6 potrivit re"lementrilor le"ale.
;2< -edi#ul poate refu3a asi"urarea asistenei medi#ale n situaiile menionate la art. 65% alin.
;1< lit. #<.
'&. 655
;1< >n a#ordarea asistenei medi#ale8n"ri?irilor de sntate6 personalul medi#al are o5li"aia
apli#rii standardelor terapeuti#e6 sta5ilite prin "Fiduri de pra#ti# n spe#ialitatea respe#tiv6
apro5ate la nivel naional6 sau6 n lipsa a#estora6 standardelor re#unos#ute de #omunitatea medi#al
a spe#ialitii respe#tive.
#M28
;2< ::: '5ro"at
#B
,'.. 5
A.i0(rarea ob&i0atorie de r.,('dere ci9i& ,rofe.io'a& ,e'tr( medici< farmaci4ti 4i a&te
,er.oa'e di' dome'i(& a.i.te'/ei medica&e
'&. 656
;1< .ersonalul medi#al definit la art. 642 alin. ;1< lit. a< #are a#ord asisten medi#al6 n
sistemul pu5li# =i8sau n #el privat6 ntr@o lo#aie #u destinaie spe#ial pentru asisten medi#al6
pre#um =i atun#i #$nd a#easta se a#ord n afara a#estei lo#aii6 #a urmare a unei #ereri e!prese din
partea persoanei sau a persoanelor #are ne#esit a#east asisten ori a unui ter #are soli#it
a#east asisten pentru o persoan sau mai multe persoane #are6 din motive independente de
voina lor6 nu pot apela ele nsele la a#east asisten6 va n#Feia o asi"urare de malpra!is pentru
#a3urile de rspundere #ivil profesional pentru pre?udi#ii #au3ate prin a#tul medi#al.
;2< * #opie dup asi"urare va fi pre3entat nainte de n#Feierea #ontra#tului de mun#6 fiind o
#ondiie o5li"atorie pentru an"a?are.
'&. 659
;1< 'si"urtorul a#ord desp"u5iri pentru pre?udi#iile de #are asi"uraii rspund6 n 5a3a le"ii6
fa de tere persoane #are se #onstat # au fost supuse unui a#t de malpra!is medi#al6 pre#um =i
pentru #Feltuielile de ?ude#at ale persoanei pre?udi#iate prin a#tul medi#al.
;2< /esp"u5irile se a#ord indiferent de lo#ul n #are a fost a#ordat asisten medi#al.
;%< 'si"urarea o5li"atorie fa#e parte din #ate"oria D #lasa 1% de asi"urri de rspundere #ivil =i
va #uprinde toate tipurile de tratamente medi#ale #e se efe#tuea3 n spe#ialitatea =i #ompetena
profesional a asi"uratului =i n "ama de servi#ii medi#ale oferite de unitile de profil.
'&. 657
;1< /esp"u5irile se a#ord pentru sumele pe #are asi"uratul este o5li"at s le plteas# #u titlu
de de3dunare =i #Feltuieli de ?ude#at persoanei sau persoanelor p"u5ite prin apli#area unei
asistene medi#ale neade#vate6 #are poate avea drept efe#t in#lusiv vtmarea #orporal ori
de#esul.
;2< >n #a3 de de#es6 desp"u5irile se a#ord su##esorilor n drepturi ai pa#ientului #are au
soli#itat a#estea.
;%< /esp"u5irile se a#ord =i atun#i #$nd asistena medi#al nu s@a a#ordat6 de=i starea
persoanei sau persoanelor #are au soli#itat sau pentru #are s@a soli#itat asistena medi#al impunea
a#east intervenie.
;4< /esp"u5irile vor in#lude =i eventualele #Feltuieli o#a3ionate de un pro#es n #are asi"uratul
este o5li"at la plata a#estoraC #Feltuielile de ?ude#at sunt in#luse n limita rspunderii sta5ilit
prin polia de asi"urare.
'&. 659
/esp"u5irile se pltes# =i atun#i #$nd persoanele vtmate sau de#edate nu au domi#iliul sau
re=edina n &om$nia6 #u e!#epia #etenilor din Btatele Inite ale 'meri#ii6 ,anada =i 'ustralia.
'&. 660
;1< >n #a3ul n #are pentru a#ela=i asi"urat e!ist mai multe asi"urri vala5ile6 desp"u5irea se
suport n mod proporional #u suma asi"urat de fie#are asi"urtor.
;2< 'si"uratul are o5li"aia de a informa asi"urtorul despre n#Feierea unor astfel de asi"urri
#u ali asi"urtori6 at$t la n#Feierea poliiei6 #$t =i pe par#ursul e!e#utrii a#esteia.
#M17
'&. 661
;1< Limitele ma!ime ale desp"u5irilor de asi"urare se sta5iles# de #tre ,N'B6 dup
#onsultarea aso#iaiilor profesionale din domeniul asi"urrilor =i ,-&6 ,0&6 ,-/&6 *'--& =i
*DD,6 #u avi3ul -inisterului Bntii .u5li#e.
#B
;2< Nivelul primelor6 termenele de plat =i #elelalte elemente privind a#est tip de asi"urri se
sta5iles# prin ne"o#iere ntre asi"urai =i asi"urtori.
'&. 662
;1< /esp"u5irile se pot sta5ili pe #ale amia5il6 n #a3urile n #are re3ult #u #ertitudine
rspunderea #ivil a asi"uratului.
;2< >n #a3ul n #are prile @ asi"urat6 asi"urtor =i persoana pre?udi#iat @ #ad de a#ord sau nu6
este #ert #ulpa asi"uratului6 desp"u5irile se vor plti numai n 5a3a Fotr$rii definitive a instanei
'&. 66%
/esp"u5irile se pltes# de #tre asi"urtor nemi?lo#it persoanelor fi3i#e6 n msura n #are
a#estea nu au fost desp"u5ite de asi"urat.
'&. 664
/esp"u5irile pot fi soli#itate =i se pltes# =i #tre persoanele #are nu au pltit #ontri5uia
datorat la sistemul pu5li# de sntate.
'&. 665
;1< /repturile persoanelor vtmate sau de#edate prin apli#area unei asistene medi#ale
neade#vate se pot e!er#ita mpotriva #elor impli#ai dire#t sau indire#t n asistena medi#al.
;2< '#este drepturi se pot e!er#ita =i mpotriva persoanelor ?uridi#e #are furni3ea3
e#Fipamente6 instrumental medi#al =i medi#amente #are sunt folosite n limitele instru#iunilor de
folosire sau pres#ripiilor n asisten medi#al #alifi#at6 #onform o5li"aiei a#estora6 asumat prin
#ontra#tele de furni3are a a#estora.
'&. 666
;1< /esp"u5irile nu se re#uperea3 de la persoana rspun3toare de produ#erea pa"u5ei #$nd
asistena medi#al s@a f#ut n interesul prii vtmate sau a de#edatului6 n lipsa unei investi"aii
#omplete ori a ne#unoa=terii datelor anamne3i#e ale a#estuia6 datorit situaiei de ur"en6 iar
partea vtmat sau de#edatul nu a fost #apa5il6 datorit #ir#umstanelor6 s #oopere3e #$nd i s@a
a#ordat asisten.
;2< &e#uperarea pre?udi#iilor de la persoana rspun3toare de produ#erea pa"u5ei se poate
reali3a n urmtoarele #a3uri+
a< vtmarea sau de#esul este urmare a n#l#rii intenionate a standardelor de asisten
medi#alC
5< vtmarea sau de#esul se datorea3 unor vi#ii as#unse ale e#Fipamentului sau a
instrumentarului medi#al sau a unor efe#te se#undare ne#unos#ute ale medi#amentelor
administrateC
#< atun#i #$nd vtmarea sau de#esul se datorea3 at$t persoanei responsa5ile6 #$t =i unor
defi#iene administrative de #are se fa#e vinovat unitatea medi#al n #are s@a a#ordat asisten
medi#al sau #a urmare a nea#ordrii tratamentului ade#vat sta5ilit prin standarde medi#ale
re#unos#ute sau alte a#te normative n vi"oare6 persoana ndreptit poate s re#upere3e sumele
pltite drept desp"u5iri de la #ei vinovai6 alii de#$t persoana responsa5il6 proporional #u partea
de vin #e revine a#estoraC
d< asistena medi#al a prii vtmate sau a de#edatului s@a f#ut fr #onsimm$ntul a#estuia6
dar n alte mpre?urri de#$t #ele prev3ute la alin. ;1<.
'&. 669
'si"uraii sau repre3entanii a#estora sunt o5li"ai s n=tiine3e n s#ris asi"urtorul sau6 da#
este #a3ul6 asi"urtorii despre e!istena unei a#iuni n desp"u5ire6 n termen de % 3ile lu#rtoare
de la data la #are au luat la #uno=tin despre a#east a#iune.
,'.. 6
%roced(ra de .tabi&ire a caz(ri&or de r.,('dere ci9i& ,rofe.io'a& ,e'tr( medici<
farmaci4ti 4i a&te ,er.oa'e di' dome'i(& a.i.te'/ei medica&e
'&. 667
;1< La nivelul autoritilor de sntate pu5li# ?udeene =i a muni#ipiului Du#ure=ti se #onstituie
,omisia de monitori3are =i #ompeten profesional pentru #a3urile de malpra!is6 numit n
#ontinuare !omisia.
;2< ,omisia are n #omponen repre3entani ai autoritilor de sntate pu5li# ?udeene =i6
respe#tiv6 ai muni#ipiului Du#ure=ti6 #asei ?udeene de asi"urri de sntate6 #ole"iului ?udeean al
medi#ilor6 #ole"iului ?udeean al medi#ilor denti=ti6 #ole"iului ?udeean al farma#i=tilor6 ordinului
?udeean al asistenilor =i moa=elor din &om$nia6 un e!pert medi#o@le"al6 su5 #ondu#erea unui
dire#tor ad?un#t al autoritii de sntate pu5li# ?udeene6 respe#tiv a muni#ipiului Du#ure=ti.
;%< &e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare a ,omisiei se ela5orea3 de -inisterul Bntii
.u5li#e6 se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e =i se pu5li# n -onitorul *fi#ial al
&om$niei6 .artea (.
'&. 669
;1< -inisterul Bntii .u5li#e apro56 la propunerea ,ole"iului -edi#ilor din &om$nia6 pentru
fie#are ?ude =i muni#ipiul Du#ure=ti6 o list naional de e!peri medi#ali6 n fie#are spe#ialitate6
#are vor fi #onsultai #onform re"ulamentului de or"ani3are =i fun#ionare a ,omisiei.
;2< .e lista de e!peri se poate ns#rie ori#e medi#6 medi# dentist6 farma#ist6 asistent
medi#al8moa= #u o ve#Fime de #el puin 7 ani n spe#ialitate6 #u avi3ul ,ole"iului -edi#ilor din
&om$nia6 ,ole"iului -edi#ilor /enti=ti6 ,ole"iului 0arma#i=tilor =i6 respe#tiv6 al *rdinului
'sistenilor -edi#ali =i -oa=elor din &om$nia.
;%< -odalitatea de remunerare a e!perilor medi#ali din lista naional se sta5ile=te prin ordin al
;4< *norariile pentru servi#iile prestate de #tre e!perii medi#ali6 desemnai potrivit art. 6916 se
sta5iles# n raport #u #omple!itatea #a3ului e!perti3at6 sunt apro5ate prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e =i vor fi suportate de partea interesat.
'&. 690
,omisia poate fi sesi3at de+
a< persoana sau6 dup #a36 repre3entantul le"al al a#esteia6 #are se #onsider vi#tima unui a#t de
malpra!is sv$r=it n e!er#itarea unei a#tiviti de prevenie6 dia"nosti# =i tratamentC
5< su##esorii persoanei de#edate #a urmare a unui a#t de malpra!is imputa5il unei a#tiviti de
prevenie6 dia"nosti# =i tratament.
#M66
'&. 691
;1< ,omisia desemnea36 prin tra"ere la sori6 din lista naional a e!perilor6 un "rup de e!peri
sau un e!pert #are dispun de #el puin a#ela=i "rad profesional =i dida#ti# #u persoana re#lamat6 n
fun#ie de #omple!itatea #a3ului6 nsr#inat #u efe#tuarea unui raport asupra #a3ului.
#B
;2< E!perii prev3ui la alin. ;1< au a##es la toate do#umentele medi#ale aferente #a3ului6 a
#ror #er#etare o #onsider ne#esar6 =i au dreptul de a audia =i nre"istra depo3iiile tuturor
persoanelor impli#ate.
;%< E!perii nto#mes# n termen de %0 de 3ile un raport asupra #a3ului pe #are l naintea3
,omisiei. ,omisia adopt o de#i3ie asupra #a3ului6 n ma!imum % luni de la data sesi3rii.
;4< 0ie#are parte interesat are dreptul s primeas# o #opie a raportului e!perilor =i a
do#umentelor medi#ale #are au stat la 5a3a a#estuia.
'&. 692
,omisia sta5ile=te6 prin de#i3ie6 da# n #au3 a fost sau nu o situaie de malpra!is. /e#i3ia se
#omuni# tuturor persoanelor impli#ate6 in#lusiv asi"uratorului6 n termen de 5 3ile #alendaristi#e.
'&. 69%
;1< >n #a3ul n #are asi"uratorul sau ori#are dintre prile impli#ate nu este de a#ord #u de#i3ia
,omisiei6 o poate #ontesta la instana de ?ude#at #ompetent6 n termen de 15 3ile de la data
#omuni#rii de#i3iei.
;2< .ro#edura sta5ilirii #a3urilor de malpra!is nu mpiedi# li5erul a##es la ?ustiie potrivit
dreptului #omun.
'&. 694
;1< >ntrea"a pro#edur de sta5ilire a #a3urilor de malpra!is6 p$n n momentul sesi3rii instanei6
este #onfidenial.
;2< >n#l#area #onfidenialitii de #tre persoana #are a f#ut sesi3area du#e la pierderea
dreptului de a 5enefi#ia de pro#edura de #on#iliere.
;%< >n#l#area #onfidenialitii de #tre mem5rii ,omisiei sau e!perii desemnai de a#easta
atra"e san#iuni profesionale =i administrative6 #onform re"ulamentelor apro5ate.
,'.. 9
-i.,ozi/ii fi'a&e
'&. 695
;1< ,omisia nto#me=te un raport anual detaliat pe #are l pre3int -inisterului Bntii
.u5li#e.
;2< .e 5a3a datelor astfel o5inute6 -inisterul Bntii .u5li#e ela5orea3 un raport anual
naional asupra malpra!isului medi#al6 pe #are l pre3int .arlamentului6 Guvernului =i opiniei
pu5li#e.
'&. 696
(nstana #ompetent s soluione3e liti"iile prev3ute n pre3enta le"e este ?ude#toria n a #rei
#ir#ums#ripie teritorial a avut lo# a#tul de malpra!is re#lamat.
'&. 699
'#tele de malpra!is n #adrul a#tivitii medi#ale de prevenie6 dia"nosti# =i tratament se
pres#riu n termen de % ani de la produ#erea pre?udi#iului6 #u e!#epia faptelor #e repre3int
infra#iuni.
'&. 697
;1< *misiunea n#Feierii asi"urrii de malpra!is medi#al sau asi"urarea su5 limita le"al de
#tre persoanele fi3i#e =i ?uridi#e prev3ute de pre3enta le"e #onstituie a5atere dis#iplinar =i se
san#ionea3 #u suspendarea dreptului de pra#ti# sau6 dup #a36 suspendarea autori3aiei de
fun#ionare.
;2< '#east san#iune nu se apli# da# asi"uratul se #onformea3 n termen de %0 de 3ile
o5li"aiei le"ale.
'&. 699
.revederile pre3entului titlu nu se apli# a#tivitii de #er#etare 5iomedi#al.
'&. 670
>n termen de 60 de 3ile de la intrarea n vi"oare a pre3entului titlu6 -inisterul Bntii .u5li#e
=i ,omisia de Buprave"Fere a 'si"urrilor vor ela5ora mpreun6 prin ordin #omun sau separat6
dup #a36 normele metodolo"i#e de apli#are a a#estuia.
'&. 671
La data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu ori#e dispo3iie #ontrar se a5ro".
(LIL 4L(:<
?'fii'/area< or0a'izarea 4i f('c/io'area @co&ii Na/io'a&e de +'tate %(b&ic< Ma'a0eme't
4i %erfec/io'are 3' -ome'i(& +a'itar B(c(re4ti
#CIN
12 ' se vedea =i p#t. 55 din ane!a nr. 1 la Le"ea nr. %2982009 ;#M30<6 pre#um =i Motr$rea
Guvernului nr. 142182009 privind nfiinarea6 or"ani3area =i fun#ionarea E#olii Naionale de
Bntate .u5li#6 -ana"ement =i .erfe#ionare n /omeniul Banitar Du#ure=ti.
&eprodu#em mai ?os prevederile art. 1 din Motr$rea Guvernului nr. 142182009.
A'&. 1
;1< Be nfiinea3 E#oala Naional de Bntate .u5li#6 -ana"ement =i .erfe#ionare n
/omeniul Banitar Du#ure=ti6 denumit n #ontinuare S,SP&P)SB6 prin #omasarea prin fu3iune a
E#olii Naionale de Bntate .u5li# =i -ana"ement Banitar Du#ure=ti #u ,entrul Naional de
.erfe#ionare n /omeniul Banitar Du#ure=ti6 #are se desfiinea3.
;2< BNB.-./BD este instituie pu5li# #u personalitate ?uridi# rom$n6 spe#iali3at n
domeniul sntii pu5li#e6 administraiei =i mana"ementului sanitar6 #u sediul n muni#ipiul
Du#ure=ti6 Btr. Laselor nr. %16 se#torul 2.
;%< BNB.-./BD fun#ionea3 n su5ordinea Iniversitii de -edi#in =i 0arma#ie ,arol
/avila Du#ure=ti ;'&- !arol )avila Bucureti< =i #oordonarea -inisterului Bntii6 av$nd
fun#ii dida#ti#e6 de #er#etare =tiinifi#6 de proie#tare =i de produ#ie n domeniul sntii
pu5li#e6 administraiei =i mana"ementului sanitar.
;4< BNB.-./BD a#ord asisten teFni# n domeniul sntii pu5li#e =i al mana"ementului
sanitar =i are rol de for teFni# =i profesional pentru ela5orarea propunerilor de strate"ii spe#ifi#e
sntii pu5li#e.
;5< BNB.-./BD se finanea3 inte"ral din venituri proprii.A
'&. 672:<
Be nfiinea3 E#oala Naional de Bntate .u5li#6 -ana"ement =i .erfe#ionare n /omeniul
Banitar Du#ure=ti6 denumit n #ontinuare S,SP&P)SB6 instituie pu5li#6 persoan ?uridi#
rom$n #u sediul n muni#ipiul Du#ure=ti6 Btr. Laselor nr. %16 se#torul 26 #oordonat de -inisterul
Bntii .u5li#e6 prin reor"ani3area (nstitutului Naional de ,er#etare@/e3voltare n Bntate
Du#ure=ti6 #are se desfiinea3.
#CIN
12 ,onform art. 67 lit. K< din Le"ea nr. %2982009 ;#M30<6 la data intrrii n vi"oare a Fotr$rilor
Guvernului privind nfiinarea6 or"ani3area =i fun#ionarea noilor entiti re3ultate din
reor"ani3area autoritilor =i instituiilor pu5li#e prev3ute n ane!ele nr. 1 =i 2 la Le"ea nr.
%2982009 ;#M30<6 se a5ro" art. 672 din Le"ea nr. 9582006.
#B
'&. 67%:<
;1< BNB.-./BD are urmtoarele o5ie#te de a#tivitate+
a< or"ani3area =i desf=urarea de #ursuri n domeniul administraiei =i mana"ementului sanitar6
pentru pre"tirea =i perfe#ionarea personalului #u studii superioare6 pre#um =i a #elui #u studii
medii =i postli#eale #u pre#dere din domeniul sanitarC
5< desf=urarea de a#tiviti de #er#etare@de3voltare n domeniul sntii pu5li#e =i private =i al
mana"ementului n sntateC
#< a#ordarea asistenei teFni#e n domeniul sntii pu5li#e =i private =i al mana"ementului
servi#iilor de sntateC
d< alte a#tiviti spe#ifi#e din domeniul sntii pu5li#e =i mana"ementului sanitar6 pre#um
promovarea sntii6 efe#tuarea de studii =i apli#aii pentru evaluarea =i efi#ienti3area
performanelor sistemului de sntate sau alte do#umentri6 anali3e =i proie#te pentru spri?inirea
pro#esului de reform n #onte!tul inte"rrii europene.
#M45
;1N1< BNB.-./BD fun#ionea3 n #oordonarea -inisterului Bntii6 iar #oordonarea
a#ademi# se sta5ile=te prin Fotr$re a Guvernului.
#B
;2< BNB.-./BD va or"ani3a =i va desf=ura #ursuri de atestat6 #ursuri de s#urt durat =i alte
tipuri de #ursuri spe#ifi#e n domeniul mana"ementului sanitar6 #u pre#dere pentru personalul #e
lu#rea3 n domeniul sanitar6 in#lusiv n administraia pu5li# sanitar6 av$nd dreptul de a eli5era
#ertifi#ate de a5solvire =i diplome6 fiind responsa5il naional pentru atestatele de pre"tire
#omplementar n mana"ementul servi#iilor de sntate6 e#onomie sanitar =i mana"ement
finan#iar =i n mana"ementul #a5inetului medi#al =i promovarea sntii.
;%< BNB.-./BD va or"ani3a =i va desf=ura #ursuri universitare de masterat6 in#lusiv n
parteneriat #u instituii de profil naionale =i internaionale6 #u respe#tarea prevederilor le"ale n
vi"oare.
;4< BNB.-./BD este instituie spe#iali3at #are asi"ur formarea =i perfe#ionarea
fun#ionarilor pu5li#i din sistemul sanitar =i al asi"urrilor de sntate6 #onform o5li"aiei
prev3ute n le"islaia apli#a5il fun#ionarilor pu5li#i6 fiind a5ilitat =i re#unos#ut n a#est sens.
;5< ,ertifi#atele =i diplomele eli5erate de BNB.-./BD sunt re#unos#ute de -inisterul
Bntii .u5li#e =i -inisterul Edu#aiei =i ,er#etrii =i sunt opo3a5ile terilor.
;6< Eli5erarea #ertifi#atelor =i diplomelor se va reali3a n 5a3a unui ordin #omun al ministrului
sntii pu5li#e =i al ministrului edu#aiei =i #er#etrii.
;9< *r"ani3area =i desf=urarea pro"ramelor de pre"tire teoreti# =i pra#ti# prev3ute la alin.
;1< lit. a< =i alin. ;2< =i eli5erarea #ertifi#atelor =i diplomelor se vor fa#e #u respe#tarea prevederilor
le"ale n vi"oare.
;7< ,onsiliul de administraie al BNB.-./BD poate apro5a intrarea n #onsorii universitare6
potrivit le"ii.
#CIN
%2982009 ;#M30<6 se a5ro" art. 67% alin. ;1<6 ;6< @ ;7< din Le"ea nr. 9582006.
#B
'&. 674:<
;1< ,ondu#erea BNB.-./BD este asi"urat de ,onsiliul de administraie6 #are are n
#omponen =apte mem5ri+ doi repre3entani ai -inisterului Bntii .u5li#e6 doi repre3entani ai
-inisterului Edu#aiei =i ,er#etrii6 doi repre3entani ai ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate
=i dire#torul "eneral.
;2< .re=edintele ,onsiliului de administraie este ales prin vot se#ret de #tre mem5rii
,onsiliului de administraie.
;%< -em5rii ,onsiliului de administraie al BNB.-./BD sunt numii prin ordin #omun al
ministrului sntii pu5li#e6 ministrului edu#aiei =i #er#etrii =i al pre=edintelui ,asei Naionale
de 'si"urri de Bntate pentru un mandat de trei aniC mandatul n#etea3 prin revo#area #elor
#are i@au numit6 e!pirare a mandatului6 demisie6 de#es.
;4< .entru a#tivitatea desf=urat n #alitate de mem5ri ai ,onsiliului de administraie6 a#e=tia au
dreptul la o indemni3aie lunar6 sta5ilit de ,onsiliul de administraie6 #are nu poate fi mai mare
de 20O din salariul de 5a3 al dire#torului "eneral al BNB.-./BD.
#M12
;5< /ire#torul "eneral este numit prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 pentru o perioad de
% ani6 prin #on#urs or"ani3at de ,onsiliul de administraie6 potrivit #ondiiilor sta5ilite n
re"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare. .$n la o#uparea prin #on#urs a fun#iei de dire#tor
"eneral6 se nume=te6 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 un dire#tor "eneral interimar.
#B
;6< ,ondu#erea e!e#utiv a BNB.-./BD este asi"urat de dire#torul "eneral6 #are este
ordonator de #redite =i mem5ru n ,onsiliul de administraie.
;9< Balariul de 5a3 al dire#torului "eneral se sta5ile=te prin ordin al ministrului sntii
pu5li#e6 potrivit re"lementrilor le"ale.
#CIN
#B
'&. 675:<
>n stru#tura BNB.-./BD va fun#iona un ,onsiliu =tiinifi# =i peda"o"i# #are #oordonea3
a#tivitile de nvm$nt =i #er#etare@de3voltare desf=urate de BNB.-./BD. .re=edintele
,onsiliului =tiinifi# =i peda"o"i# este unul dintre repre3entanii -inisterului Edu#aiei =i
,er#etrii din ,onsiliul de administraie. Numrul mem5rilor =i #ondiiile ne#esare pentru a fa#e
parte din ,onsiliul =tiinifi# =i peda"o"i# vor fi prev3ute n statutul apro5at de ,onsiliul de
administraie6 #are va apro5a =i #omponena nominal a ,onsiliului =tiinifi# =i peda"o"i#.
#CIN
#B
'&. 676:<
&e"ulamentul de or"ani3are =i fun#ionare6 statutul6 or"ani"rama6 statul de fun#ii =i stru#tura de
personal ale BNB.-./BD vor fi apro5ate prin ordin #omun al ministrului sntii pu5li#e6
ministrului edu#aiei =i #er#etrii =i al pre=edintelui ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate6 la
propunerea ,onsiliului de administraie al BNB.-./BD6 n 60 de 3ile de la data intrrii n vi"oare
a pre3entului titlu.
#CIN
#B
'&. 679:<
BNB.-./BD are urmtoarele prin#ipale stru#turi fun#ionale+
a< ,entrul de formare postuniversitar n domeniul sntii pu5li#e6 administraiei =i
mana"ementului servi#iilor de sntateC
5< ,entrul de mana"ement al servi#iilor de sntateC
#< ,entrul de #er#etare =i evaluare a servi#iilor de sntateC
d< ,entrul naional de promovare a sntiiC
e< /epartamentul de sntate pu5li# =i mana"ement al servi#iilor de sntate pentru persoane
#u studii medii =i postli#eale din domeniul sntii pu5li#e =i private.
#CIN
12 1$ ,onform art. ((( alin. ;2< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9%82007 ;#M17<6 #u
prev3ute la alin. ;1< n#ep s fun#ione3e6 se a5ro" art. 679 lit. #< din Le"ea nr. 9582006.
2$ ,onform art. 67 lit. K< din Le"ea nr. %2982009 ;#M30<6 la data intrrii n vi"oare a Fotr$rilor
#B
'&. 677:<
;1< BNB.-./BD are normate 3e#e posturi de personal dida#ti# sau #u "rad =tiinifi# e#Fivalent6
pentru primii doi ani de la intrarea n vi"oare a pre3entului titlu6 iar ulterior6 n fun#ie de
ne#esiti6 numrul a#estor posturi se va sta5ili #u apro5area -inisterului Edu#aiei =i ,er#etrii.
.osturile de personal dida#ti# vor fi o#upate #onform le"islaiei n vi"oare. .ersonalul (nstitutului
Naional de ,er#etare@/e3voltare n Bntate este preluat de BNB.-./BD #u toate drepturile
salariale avute la data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu.
;2< .entru nevoile de formare interdis#iplinare se va putea re#ur"e la resurse umane e!istente n
#adrul instituiilor universitare =i or"ani3aiilor interne =i internaionale #u a#tivitate n domeniu.
#M32
;%< ::: '5ro"at
#CIN
%2982009 ;#M30<6 se a5ro" art. 677 alin. ;1< te3a a 2@a din Le"ea nr. 9582006.
#B
'&. 679:<
-inisterul Bntii .u5li#e =i -inisterul Edu#aiei =i ,er#etrii mpreun #u ministerele de
profil vor lua msurile #orespun3toare pentru asi"urarea sediilor =i a 5a3ei materiale ne#esare
BNB.-./BD.
#CIN
#B
'&. 690:<
;1< .atrimoniul (nstitutului Naional de ,er#etare@/e3voltare n Bntate Du#ure=ti se transfer
la BNB.-./BD =i se va prelua pe 5a3 de proto#ol de predare@preluare6 pe 5a3a datelor din
5ilanul #onta5il nto#mit la %1 de#em5rie 20056 a#tuali3at potrivit prevederilor le"ale6 n termen
de %0 de 3ile de la data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu.
;2< (mo5ilul #ompus din #onstru#iile6 ane!ele =i terenul aferent6 situate n muni#ipiul Du#ure=ti6
Btr. Laselor nr. %16 se#torul 26 n #are a fun#ionat (nstitutul Naional de ,er#etare@/e3voltare n
Bntate Du#ure=ti6 tre# n administrarea BNB.-./BD.
;%< '#tivul =i pasivul (nstitutului Naional de ,er#etare@/e3voltare n Bntate Du#ure=ti se
preiau pe 5a3 de proto#ol de predare@preluare de #tre BNB.-./BD6 n termen de %0 de 3ile de
la data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu.
;4< BNB.-./BD preia toate drepturile =i este inut de toate o5li"aiile (nstitutului Naional de
,er#etare@/e3voltare n Bntate Du#ure=ti6 potrivit re"lementrilor le"ale =i #ontra#tuale.
#CIN
#B
'&. 691
;1< >nfiinarea BNB.-./BD #a instituie de nvm$nt superior or"ani3atoare de studii
universitare de masterat se va fa#e #u respe#tarea prevederilor le"ale n vi"oare6 in#lusiv #u
par#ur"erea etapei de evaluare a#ademi# =i de a#reditare.
;2< BNB.-./BD este autori3at provi3oriu pe o perioad de 5 ani6 perioad n #are se vor fa#e
demersurile ne#esare a#reditrii6 #onform normelor ,onsiliului Naional de Evaluare '#ademi# =i
'#reditare.
'&. 692:<
;1< 0inanarea BNB.-./BD se reali3ea3 din venituri proprii6 pre#um =i din donaii6
sponsori3ri =i din alte surse6 n #ondiiile le"ii.
;2< BNB.-./BD poate desf=ura a#tiviti aferente pro"ramelor naionale de sntate6 finanate
de la 5u"etul -inisterului Bntii .u5li#e6 =i a#tiviti de anali36 evaluare =i monitori3are a
servi#iilor de sntate de#ontate din 0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate.
;%< '#tivitile prev3ute la alin. ;2< se reali3ea3 prin ne"o#iere dire#t6 pe 5a3 de #ontra#te
n#Feiate #u -inisterul Bntii .u5li#e =i6 respe#tiv6 #u ,asa Naional de 'si"urri de Bntate.
#CIN
12 1$ ,onform art. 67 lit. K< din Le"ea nr. %2982009 ;#M30<6 la data intrrii n vi"oare a
Fotr$rilor Guvernului privind nfiinarea6 or"ani3area =i fun#ionarea noilor entiti re3ultate din
%2982009 ;#M30<6 se a5ro" art. 692 alin. ;1< din Le"ea nr. 9582006.
#u modifi#rile ulterioare6 n#ep$nd #u data de 1 aprilie 201%6 la arti#olul 6926 alineatele ;2< =i ;%<
se modifi# =i vor avea urmtorul #uprins+
#M71
A;2< BNB.-./BD poate desf=ura a#tiviti de anali36 evaluare =i monitori3are a servi#iilor de
sntate de#ontate din 0ondul naional uni# de asi"urri so#iale de sntate.
;%< '#tivitile prev3ute la alin. ;2< se reali3ea3 prin ne"o#iere dire#t6 pe 5a3 de #ontra#te
n#Feiate #u ,asa Naional de 'si"urri de Bntate.A
#B
'&. 69%
.e data intrrii n vi"oare a pre3entului titlu se a5ro" Motr$rea Guvernului nr. 1.%2982002
privind nfiinarea6 or"ani3area =i fun#ionarea (nstitutului Naional de ,er#etare@/e3voltare n
Bntate Du#ure=ti6 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 796 din 4 de#em5rie
2002.
'&. 694
*ri#e alte dispo3iii #ontrare pre3entului titlu se a5ro".
(LIL 4L((
Medicame't(&
,'.. 1
-e&imitri co'ce,t(a&e
'&. 695
>n nelesul pre3entului titlu6 termenii =i noiunile folosite au urmtoarele semnifi#aii+
1. medicament1
a< ori#e su5stan sau #om5inaie de su5stane pre3entat #a av$nd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea 5olilor la omC sau
5< ori#e su5stan sau #om5inaie de su5stane #are poate fi folosit sau administrat la om6 fie
pentru resta5ilirea6 #ore#tarea sau modifi#area fun#iilor fi3iolo"i#e prin e!er#itarea unei a#iuni
farma#olo"i#e6 imunolo"i#e sau meta5oli#e6 fie pentru sta5ilirea unui dia"nosti# medi#alC
2. substan @ ori#e materie6 indiferent de ori"ine6 #are poate fi+
@ uman6 pre#um+ s$n"e uman =i produse derivate din s$n"ele umanC
@ animal6 pre#um+ mi#roor"anisme6 animale ntre"i6 pri de or"ane6 se#reii animale6 to!ine6
e!tra#te6 produse derivate din s$n"eC
@ ve"etal6 pre#um+ mi#roor"anisme6 plante6 pri de plante6 se#reii ve"etale6 e!tra#teC
@ #Fimi#6 pre#um+ elemente6 su5stane #Fimi#e naturale =i produ=i #Fimi#i o5inui prin
transformare #Fimi# sau sinte3C
#M71
2N1. substan activ @ ori#e su5stan sau ameste# de su5stane utili3ate la fa5ri#aia unui
medi#ament =i #are6 prin folosirea n pro#esul de fa5ri#aie6 devine un in"redient a#tiv al
produsului respe#tiv6 destinat s e!er#ite o a#iune farma#olo"i#6 imunolo"i# sau meta5oli# n
vederea resta5ilirii6 #ore#trii sau modifi#rii fun#iilor fi3iolo"i#e sau destinat sta5ilirii unui
dia"nosti# medi#alC
2N2. excipient @ ori#e #onstituent al unui medi#ament #are nu este o su5stan a#tiv sau un
material de am5alareC
#B
%. medicament imunologic @ ori#e medi#ament #are #onst n va##inuri6 to!ine6 seruri sau
produse aler"ene+
a< va##inurile6 to!inele sau serurile se refer n spe#ial la+
;i< a"eni folosii pentru produ#erea imunitii a#tive6 pre#um va##inul Foleri#6 D,G6 va##inul
poliomieliti#6 va##inul varioli#C
;ii< a"eni folosii pentru dia"nosti#area strii de imunitate6 in#lu3$nd n spe#ial tu5er#ulina =i
tu5er#ulina ../6 to!ine folosite pentru testele B#Fi#K =i /i#K6 5ru#elinaC
;iii< a"eni folosii pentru produ#erea imunitii pasive6 pre#um antito!ina difteri#6 "lo5ulina
antivarioli#6 "lo5ulina antilimfo#iti#C
5< produsele aler"ene sunt medi#amentele destinate identifi#rii sau indu#erii unei modifi#ri
spe#ifi#e =i do5$ndite a rspunsului imun la un a"ent aler"i3antC
4. medicament homeopat @ ori#e medi#ament o5inut din su5stane numite su=e Fomeopate n
a#ord #u un pro#edeu de fa5ri#aie Fomeopat des#ris de 0arma#opeea European sau6 n a5stana
a#esteia6 de farma#opeele utili3ate n pre3ent n &om$nia =i n statele mem5re ale Iniunii
EuropeneC un medi#ament Fomeopat poate #onine mai multe prin#ipii a#tiveC
5. medicament radiofarmaceutic @ ori#e medi#ament #are6 atun#i #$nd este "ata de folosire6
#onine n#orporai6 n s#opuri medi#ale6 unul sau mai muli radionu#li3i ;i3otopi radioa#tivi<C
6. generator de radionuclizi @ ori#e sistem #are n#orporea3 un radionu#lid@printe fi!at6 #are
serve=te la produ#erea unui radionu#lid@fii# o5inut prin eluie sau prin ori#e alt metod =i #are
este folosit ntr@un medi#ament radiofarma#euti#C
9. 2it %trus* @ ori#e preparat #are urmea3 s fie re#onstituit sau #om5inat #u radionu#li3i n
medi#amentul radiofarma#euti# final6 n mod o5i=nuit naintea administrrii luiC
7. precursor radionuclidic @ ori#e alt radionu#lid produs pentru radiomar#area altei su5stane
naintea administrriiC
9. medi#ament derivat din s$n"e uman sau plasm uman @ medi#ament pe 5a3 de #onstitueni
din s$n"e6 preparai industrial de uniti pu5li#e sau privateC asemenea medi#amente in#lud n
spe#ial al5umin6 fa#tori de #oa"ulare =i imuno"lo5uline de ori"ine umanC
#M64
10. reacie advers @ un rspuns no#iv =i neintenionat determinat de un medi#amentC
#B
11. reacie advers grav @ o rea#ie advers #are #au3ea3 moartea6 pune n peri#ol viaa6
ne#esit spitali3area sau prelun"irea spitali3rii6 provoa# un Fandi#ap ori o in#apa#itate dura5il
sau important ori provoa# anomalii8malformaii #on"enitaleC
12. reacie advers neateptat @ o rea#ie advers a #rei natur6 severitate sau evoluie nu
#orespunde informaiilor din re3umatul #ara#teristi#ilor produsuluiC
#M64
1%. ::: '5ro"at
14. studiu de siguran postautorizare @ ori#e studiu referitor la un medi#ament autori3at6
desf=urat n s#opul identifi#rii6 #ara#teri3rii sau #uantifi#rii ris#ului din pun#t de vedere al
si"uranei6 #onfirm$nd profilul de si"uran al medi#amentului6 sau n s#opul de a msura efi#iena
msurilor de mana"ement al ris#uluiC
#B
15. abuz de medicamente @ utili3area intenionat e!#esiv6 permanent sau sporadi#6 a
medi#amentelor6 #are este nsoit de efe#te no#ive la nivel fi3i# sau psiFi#C
#M17
16. distribuie angro a medicamentelor @ totalitatea a#tivitilor de pro#urare6 deinere6 livrare
sau e!port de medi#amente6 #u e!#epia a#tivitii de eli5erare a a#estora #tre pu5li# ;distri5uia
en detail<C asemenea a#tiviti sunt efe#tuate de fa5ri#ani ori depo3itele lor6 importatori =i ali
distri5uitori an"ro sau de farma#i=ti ori alte persoane autori3ate s furni3e3e medi#amente #tre
pu5li# n &om$niaC
#M71
16N1. bro2eraj de medicamente @ toate a#tivitile #one!e v$n3rii sau a#Fi3iionrii de
medi#amente6 #u e!#epia distri5uiei an"ro6 #are nu in#lud manipularea fi3i# =i #onstau n
ne"o#ierea independent =i n numele unei alte persoane ?uridi#e ori fi3i#eC
#B
19. obligaie de serviciu public @ o5li"aia distri5uitorilor an"ro de a asi"ura permanent o "am
ade#vat de medi#amente #are s rspund ne#esitilor unui spaiu "eo"rafi# determinat =i de a
livra pe ntre" spaiul respe#tiv #antitile soli#itate n #el mai s#urt termen de la primirea
#omen3iiC
17. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia @ persoana #unos#ut n mod
o5i=nuit su5 denumirea de reprezentant local6 desemnat de #tre deintorul autori3aiei de
punere pe pia s l repre3inte n &om$niaC
19. prescripie medical @ ori#e pres#ripie de medi#amente emis de o persoan #alifi#at n
a#est sensC
20. denumirea medicamentului @ denumirea atri5uit unui medi#ament6 #e poate s fie o
denumire inventat #are s nu #ondu# la #onfu3ii #u denumirea #omun ori #u o denumire
#omun sau =tiinifi#6 nsoit de mar#a ori numele deintorului autori3aiei de punere pe piaC
21. denumire comun @ denumirea #omun internaional re#omandat de #tre *r"ani3aia
-ondial a Bntii ;*-B< sau6 da# o astfel de denumire nu e!ist6 denumirea #omun u3ualC
22. concentraia medicamentului @ #oninutul n su5stane a#tive6 e!primat n #antitate pe
unitatea do3at6 pe unitatea de volum sau de "reutate6 n fun#ie de forma farma#euti#C
2%. ambalaj primar @ re#ipientul sau ori#e alt form de am5ala? aflat n #onta#t dire#t #u
medi#amentulC
24. ambalaj secundar @ am5ala?ul n #are este introdus am5ala?ul primarC
25. etichetare @ informaiile de pe am5ala?ul primar sau se#undarC
26. prospect @ do#ument #uprin3$nd informaiile pentru utili3ator6 #are nsoe=te medi#amentulC
#M37
29. autoritate competent @ '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6
denumit n #ontinuare ",&)&C
#B
27. riscuri legate de utilizarea medicamentului1
@ ori#e ris# pentru sntatea pa#ientului sau pentru sntatea pu5li#6 le"at de #alitatea6 si"urana
ori efi#a#itatea medi#amentuluiC
@ ori#e ris# de efe#te inde3ira5ile asupra mediuluiC
#M64
27N1. Noiuni n sfera farma#ovi"ilenei+
a< sistem de management al riscului @ un set de a#tiviti de farma#ovi"ilen =i intervenii
menite s identifi#e6 s #ara#teri3e3e6 s previn sau s redu# la minimum ris#urile n le"tur #u
un medi#ament6 in#lusiv evaluarea efi#ienei a#estor a#tiviti =i interveniiC
5< plan de management al riscului @ o des#riere detaliat a sistemului de mana"ement al
ris#uluiC
#< sistem de farmacovigilen @ un sistem utili3at de deintorul autori3aiei de punere pe pia =i
de statele mem5re ale Iniunii Europene pentru a ndeplini sar#inile =i responsa5ilitile enumerate
la #ap. 4 =i menite s monitori3e3e si"urana medi#amentelor autori3ate =i s dete#te3e ori#e
modifi#are a raportului ris#@5enefi#iuC
d< dosar standard al sistemului de farmacovigilen @ o des#riere detaliat a sistemului de
farma#ovi"ilen utili3at de deintorul autori3aiei de punere pe pia n le"tur #u unul sau mai
multe medi#amente autori3ateC
#B
29. raport risc + beneficiu @ o evaluare a efe#telor terapeuti#e po3itive ale medi#amentului6
#omparativ #u ris#urile definite la p#t. 27 prima liniuC
%0. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional @ ori#e medi#ament din plante
#are ndepline=te #ondiiile prev3ute la art. 914 alin ;1<C
%1. medicament din plante @ ori#e medi#ament #onin$nd #a su5stane a#tive e!#lusiv una sau
mai multe su5stane ve"etale sau preparate din plante ori o #om5inaie ntre una sau mai multe
astfel de su5stane ve"etale ori preparate din planteC
%2. substane vegetale @ plante6 pri din plante6 al"e6 fun"i6 li#Feni ntre"i6 fra"mentai sau
tiai6 ntr@o form nepro#esat6 de o5i#ei us#ai6 dar uneori proaspeiC anumite e!udate #e nu au
fost supuse unui tratament spe#ifi# sunt6 de asemenea6 #onsiderate a fi su5stane ve"etaleC
su5stanele ve"etale sunt definite pre#is prin partea din plant #are este utili3at =i prin denumirea
5otani# n sistemul 5inominal ;"en6 spe#ie6 varietate =i autor<C
%%. preparate din plante @ preparate o5inute prin supunerea su5stanelor din plante la
tratamente pre#um e!tra#ia6 distilarea6 presarea6 fra#ionarea6 purifi#area6 #on#entrarea sau
fermentareaC a#estea in#lud su5stane din plante #on#asate sau pulveri3ate6 tin#turi6 e!tra#te6
uleiuri eseniale6 su#uri o5inute prin presare sau e!udate pro#esateC
#M17
%4. procedura centralizat @ pro#edura de autori3are de punere pe pia prev3ut n
&e"ulamentul ,onsiliului =i .arlamentului European nr. 926820046 #are sta5ile=te pro#edurile
#omunitare pentru autori3area =i suprave"Ferea medi#amentelor de u3 uman =i veterinar =i #are
#onstituie '"enia European a -edi#amentelor6 =i n &e"ulamentul ;,E< nr. 1.%9482009 al
.arlamentului European =i al ,onsiliului din 1% noiem5rie 2009 privind medi#amentele pentru
terapie avansatC
#B
%5. ri tere @ alte ri de#$t &om$nia =i statele mem5re ale Iniunii EuropeneC
#M17
%6. medicament pentru terapie avansat @ un produs6 astfel #um este definit n art. 2 din
&e"ulamentul ;,E< nr. 1.%9482009C
#M71
%9. medicament falsificat @ ori#e medi#ament pentru #are se pre3int n mod fals+
a< identitatea6 in#lusiv am5ala?ul =i eti#Fetarea6 denumirea sau #ompo3iia n #eea #e prive=te
ori#are dintre in"redientele sale6 in#lusiv e!#ipienii =i #on#entraia in"redientelor respe#tiveC
5< sursa6 in#lusiv fa5ri#antul6 ara de fa5ri#aie6 ara de ori"ine sau deintorul autori3aiei de
punere pe piaC sau
#< istori#ul6 in#lusiv nre"istrrile =i do#umentele referitoare la #analele de distri5uie utili3ate.
'#east definiie nu in#lude ne#onformitile de #alitate neintenionate =i nu se refer la
n#l#area drepturilor de proprietate intele#tual.
#B
,'.. 2
-ome'i( de a,&icare
'&. 696
;1< .revederile pre3entului titlu se apli# medi#amentelor de u3 uman6 destinate punerii pe pia
n &om$nia6 fa5ri#ate industrial sau produse printr@o metod impli#$nd un pro#es industrial.
;2< >n #a3ul n #are6 lu$nd n #onsiderare toate #ara#teristi#ile unui produs6 a#esta poate fi
n#adrat at$t n definiia de Amedi#amentA6 #$t =i n definiia unui produs re"lementat de alt le"e
naional6 se apli# prevederile pre3entului titlu.
#M71
;%< 0r a adu#e atin"ere prevederilor alin. ;1< =i ale art. 699 lit. d<6 #ap. (L al pre3entului titlu se
apli# fa5ri#rii de medi#amente destinate e!#lusiv e!portului6 pre#um =i produselor intermediare6
su5stanelor a#tive =i e!#ipienilor.
;4< 'pli#area prevederilor alin. ;1< se fa#e fr a adu#e atin"ere dispo3iiilor art. 961N2 =i 996N1.
#B
'&. 699
;1< .revederile pre3entului titlu nu se apli#+
a< medi#amentelor preparate n farma#ie #onform unei pres#ripii medi#ale pentru un anumit
pa#ient ;numite formule magistrale<C
5< medi#amentelor preparate n farma#ie #onform indi#aiilor unei farma#opei =i destinate
eli5errii dire#te #tre pa#ienii farma#iei respe#tive ;numite formule oficinale<C
#< medi#amentelor destinate studiilor de #er#etare =i de3voltare6 dar fr a adu#e atin"ere
prevederilor le"ale referitoare la implementarea 5unei pra#ti#i n desf=urarea studiilor #lini#e
efe#tuate #u medi#amente de u3 umanC
d< produselor intermediare destinate a fi pro#esate de #tre un fa5ri#ant autori3atC
e< radionu#li3ilor utili3ai su5 form de surse n#FiseC
f< s$n"elui total6 plasmei sau #elulelor san"vine de ori"ine uman6 e!#ept$nd plasma preparat
printr@o metod #are presupune un pro#es industrialC
#M17
"< medi#amentelor pentru terapie avansat6 astfel #um sunt definite n &e"ulamentul ;,E< nr.
1.%94820096 #are sunt preparate n mod nesistemati#6 n #onformitate #u standarde de #alitate
spe#ifi#e =i #are sunt utili3ate n &om$nia6 n #adrul unui spital6 su5 responsa5ilitatea unui medi#6
n s#opul de a se #onforma unei pres#ripii medi#ale privind un medi#ament adaptat spe#ial
destinat unui anumit pa#ient.
;2< 0a5ri#area medi#amentelor prev3ute la alin. ;1< lit. "< este autori3at de '"enia Naional
a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale. '#easta se asi"ur # #erinele privind
trasa5ilitatea =i farma#ovi"ilena6 pre#um =i standardele de #alitate spe#ifi#e prev3ute la lit. "<
sunt e#Fivalente #u #ele prev3ute la nivel #omunitar #u privire la medi#amentele pentru terapie
avansat pentru #are este ne#esar autori3area n #onformitate #u &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004
al .arlamentului European =i al ,onsiliului din %1 martie 2004 de sta5ilire a pro#edurilor
#omunitare privind autori3area =i suprave"Ferea medi#amentelor de u3 uman =i veterinar =i de
instituire a unei a"enii europene a medi#amentului.
#B
'&. 697
;1< .re3entul titlu nu dero" de la prevederile le"islaiei naionale #ompati5ili3ate #u normele
#omunitare referitoare la prote#ia radiolo"i# a persoanelor supuse e!aminrilor sau tratamentelor
medi#ale ori la re"ulile de si"uran pentru prote#ia sntii populaiei =i a lu#rtorilor mpotriva
peri#olelor datorate radiaiilor ioni3ante.
;2< .re3entul titlu nu adu#e atin"ere le"islaiei naionale #ompati5ili3ate #u normele #omunitare
referitoare la s#Fim5ul de su5stane terapeuti#e de ori"ine uman.
;%< .re3entul titlu nu adu#e atin"ere #ompetenelor -inisterului Bntii .u5li#e privind
sta5ilirea preurilor medi#amentelor sau in#luderea medi#amentelor n domeniul de apli#are a
s#Femelor naionale de asi"urri de sntate6 pe 5a3a #ondiiilor de sntate6 e#onomi#e =i so#iale.
'&. 699:<
;1< .entru re3olvarea unor nevoi spe#iale se pot e!#lude de la apli#area prevederilor pre3entului
titlu medi#amentele furni3ate pentru a rspunde #omen3ilor nesoli#itate6 dar f#ute #u 5un@
#redin6 #onform spe#ifi#aiilor unei persoane #alifi#ate autori3ate6 =i destinate pa#ienilor aflai
su5 responsa5ilitatea sa dire#t. ,ondiiile de e!#ludere se sta5iles# prin ordin al ministrului
sntii pu5li#e.
#M71
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate autori3a temporar
distri5uia unui medi#ament neautori3at n situaia unei suspi#iuni de epidemie sau n #a3ul unei
epidemii #onfirmate #u a"eni pato"eni6 to!ine6 pre#um =i n #a3ul unei suspi#iuni de rsp$ndire
ori rsp$ndire #onfirmat de a"eni #Fimi#i sau radiaii nu#leare #are ar putea pune n peri#ol
sntatea populaiei ori n alte #a3uri de ne#esitate nea#operite de medi#amentele autori3ate6 n
#ondiiile sta5ilite prin ordin al ministrului sntii.
#B
;%< &spunderea #ivil =i administrativ a deintorilor autori3aiilor de punere pe pia6
fa5ri#anilor =i persoanelor #alifi#ate din sntate6 #u respe#tarea prevederilor alin. ;1<6 nu este
an"a?at pentru #onse#inele re3ult$nd din+
a< utili3area unui medi#ament altfel de#$t pentru indi#aiile autori3ateC
5< utili3area unui medi#ament neautori3at6 n #a3ul n #are o asemenea utili3are este
re#omandat sau soli#itat de o autoritate naional #ompetent #a rspuns la o suspi#iune de
rsp$ndire sau la o rsp$ndire #onfirmat a a"enilor pato"eni6 to!inelor6 a"enilor #Fimi#i sau
radiaiilor nu#leare6 sus#epti5il s produ# daune.
;4< .revederile alin. ;%< se apli# indiferent da# a fost sau nu eli5erat o autori3aie naional
ori #omunitar de punere pe pia =i nu adu# atin"ere dispo3iiilor Le"ii nr. 24082004 privind
rspunderea produ#torilor pentru pa"u5ele "enerate de produsele #u defe#te.
#CIN
12 ' se vedea *rdinul ministrului sntii nr. 758201% pentru apro5area Normelor de apli#are a
prevederilor art. 699 alin. ;1< =i ;2< din Le"ea nr. 9582006 privind reforma n domeniul sntii
referitoare la medi#amentele utili3ate pentru re3olvarea unor nevoi spe#iale.
#B
,'.. %
%('erea ,e ,ia/
BE,2(INE' 1
Autorizarea de punere pe pia
'&. 900:<
;1< Ni#i un medi#ament nu poate fi pus pe pia n &om$nia fr o autori3aie de punere pe pia
emis de #tre '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 n #onformitate
#u prevederile pre3entului titlu6 sau fr o autori3aie eli5erat #onform pro#edurii #entrali3ate.
;2< Ni#i un medi#ament nu poate fi pus pe pia n &om$nia fr o autori3aie de punere pe pia
emis de #tre '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 n #onformitate
#u prevederile pre3entului titlu.
;%< /up #e un medi#ament a primit o autori3aie iniial de punere pe pia6 #onform alin. ;1<6
respe#tiv alin. ;2<6 ori#e #on#entraii6 forme farma#euti#e6 #i de administrare =i forme de
pre3entare suplimentare6 pre#um =i ori#e variaii sau e!tensii tre5uie autori3ate separat #onform
alin. ;1<6 respe#tiv alin. ;2<6 sau in#luse n autori3aia iniial de punere pe piaC toate a#este
autori3aii de punere pe pia sunt #onsiderate #a aparin$nd a#eleia=i autori3aii "lo5ale6 mai ales
n s#opul apli#rii prevederilor art. 904 alin. ;1< =i ale art. 752.
;4< /eintorul autori3aiei de punere pe pia este responsa5il de punerea pe pia a
medi#amentuluiC desemnarea unui repre3entant nu e!onerea3 deintorul autori3aiei de punere pe
pia de rspundere ?uridi#.
;5< 'utori3aia prev3ut la alin. ;1<6 respe#tiv alin. ;2<6 este ne#esar =i pentru "eneratorii de
radionu#li3i6 Kiturile ;truse<6 pre#ursorii radionu#lidi#i =i medi#amentele radiofarma#euti#e
fa5ri#ate industrial.
#CIN
12 ,onform art. 7626 prevederile art. 900 alin. ;2< se a5ro" la data aderrii &om$niei la
Iniunea European.
#B
'&. 901
'utori3aia de punere pe pia nu este ne#esar pentru medi#amentele radiofarma#euti#e
preparate la momentul utili3rii de #tre o persoan sau instituie #are6 #onform le"islaiei
naionale6 este autori3at s utili3e3e a#este medi#amente potrivit instru#iunilor fa5ri#antului6 ntr@
un #entru sanitar a#reditat =i pornind e!#lusiv de la "eneratori de radionu#li3i6 Kituri ;truse< sau
pre#ursori radionu#lidi#i autori3ai.
'&. 902
;1< >n vederea o5inerii unei autori3aii de punere pe pia pentru un medi#ament tre5uie depus
o #erere la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
;2< Bunt e!#eptate de la prevederile alin. ;1< medi#amentele #are tre5uie s fie autori3ate de
'"enia European a -edi#amentelor prin pro#edura #entrali3at.
;%< * autori3aie de punere pe pia nu poate fi eli5erat de#$t unui soli#itant sta5ilit n &om$nia
sau ntr@un stat mem5ru al Iniunii Europene.
;4< ,ererea de autori3are de punere pe pia tre5uie s fie nsoit de urmtoarele informaii =i
do#umente6 #are tre5uie s fie transmise n #onformitate #u normele =i proto#oalele analiti#e6
farma#oto!i#olo"i#e =i #lini#e referitoare la testarea medi#amentelor6 apro5ate prin ordin al
ministrului sntii pu5li#e+
a< numele sau denumirea =i domi#iliul sau sediul so#ial ale soli#itantului =i6 unde este #a3ul6 ale
fa5ri#antuluiC
5< denumirea medi#amentuluiC
#< #ara#teristi#ile #alitative =i #antitative ale tuturor #onstituenilor medi#amentului6 in#lusiv
denumirea #omun internaional ;/,(< re#omandat de *r"ani3aia -ondial a Bntii6 da#
e!ist o asemenea denumire sau o referire la denumirea #Fimi# relevantC
d< evaluarea ris#urilor pe #are medi#amentul le@ar putea pre3enta pentru mediuC a#est impa#t
este evaluat =i6 de la #a3 la #a36 se iau msuri spe#ifi#e pentru limitarea saC
e< des#rierea metodei de fa5ri#aieC
f< indi#aiile terapeuti#e6 #ontraindi#aiile =i rea#iile adverseC
"< posolo"ia6 forma farma#euti#6 modul =i #alea de administrare6 pre#um =i perioada de
vala5ilitate pre3umatC
F< e!pli#aiile privind msurile de pre#auie =i si"uran #are tre5uie luate pentru depo3itarea
medi#amentului6 administrarea sa la pa#ieni =i eliminarea re3iduurilor6 pre#um =i indi#area
ris#urilor poteniale pe #are medi#amentul le pre3int pentru mediuC
i< des#rierea metodelor de #ontrol utili3ate de fa5ri#antC
#M71
iN1< o #onfirmare s#ris a faptului # fa5ri#antul medi#amentului a verifi#at respe#tarea de #tre
fa5ri#antul su5stanei a#tive a prin#ipiilor =i "Fidurilor de 5un pra#ti# de fa5ri#aie prin
efe#tuarea de audituri6 potrivit prevederilor art. 954 lit. f<. ,onfirmarea s#ris tre5uie s #onin o
referire privind data auditului =i o de#laraie # re3ultatul auditului #onfirm faptul # fa5ri#aia se
desf=oar #onform prin#ipiilor =i "Fidurilor de 5un pra#ti# de fa5ri#aieC
#B
?< re3ultatele+
@ testelor farma#euti#e ;fi3i#o@#Fimi#e6 5iolo"i#e sau mi#ro5iolo"i#e<C
@ testelor pre#lini#e ;to!i#olo"i#e =i farma#olo"i#e<C
@ studiilor #lini#eC
#M64
K< un re3umat al sistemului de farma#ovi"ilen al soli#itantului #are s in#lud urmtoarele
elemente+
@ dovada # soli#itantul dispune de servi#iile unei persoane #alifi#ate responsa5ile #u
farma#ovi"ilenaC
@ lista statelor mem5re n #are persoana #alifi#at =i are re=edina =i unde =i desf=oar
a#tivitateaC
@ datele de #onta#t ale persoanei #alifi#ateC
@ de#laraie pe propria rspundere #are s arate # soli#itantul dispune de mi?loa#ele ne#esare
pentru a ndeplini sar#inile =i responsa5ilitile enumerate la #ap. 4C
@ indi#area adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farma#ovi"ilen pentru
medi#amentC
KN1< planul de mana"ement al ris#ului6 #are pre3int sistemul de mana"ement al ris#ului pe #are
soli#itantul l va introdu#e pentru medi#amentul n #au36 nsoit de un re3umatC
#B
l< o de#laraie privind faptul # studiile #lini#e derulate n afara &om$niei =i Iniunii Europene
ndeplines# #riteriile eti#e din Normele referitoare la implementarea re"ulilor de 5un pra#ti# n
desf=urarea studiilor #lini#e efe#tuate #u medi#amente de u3 uman apro5ate prin ordin al
ministrului sntii pu5li#eC
m< un re3umat al #ara#teristi#ilor produsului6 #onform art. 9076 o ma#Fet a am5ala?ului
se#undar6 #onin$nd detaliile prev3ute la art. 96%6 =i ale am5ala?ului primar al medi#amentului6
#onin$nd detaliile prev3ute la art. 9646 pre#um =i prospe#tul6 #onform art. 969C
n< un do#ument #are s ateste faptul # fa5ri#antul este autori3at s produ# medi#amente n ara
saC
#M64
o< #opii dup urmtoarele+
@ ori#e autori3aie de punere pe pia a medi#amentului o5inut ntr@un alt stat mem5ru sau ntr@
o ar ter6 un re3umat al datelor privind si"urana6 in#lusiv datele disponi5ile n rapoartele
periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 n #a3ul n #are a#estea e!ist6 pre#um =i rapoartele privind
rea#iile adverse suspe#tate6 nsoite de o list a statelor mem5re n #are se afl n #urs de
e!aminare o #erere pentru autori3are6 n #onformitate #u /ire#tiva 200187%8,EC
@ re3umatul #ara#teristi#ilor produsului propus de #tre soli#itant n #onformitate #u art. 907 sau
apro5at de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n #onformitate #u
art. 926 =i prospe#tul propus n #onformitate #u art. 969 sau apro5at de '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n #onformitate #u art. 991C
@ detalii ale ori#rei de#i3ii de refu3are a autori3rii6 pronunate fie n Iniunea European6 fie
ntr@o ar ter6 pre#um =i motivele a#estei de#i3iiC
#B
p< o #opie a ori#rei desemnri a medi#amentului #a medi#ament orfan n #onformitate #u
&e"ulamentul nr. 141820008,E privind medi#amentele orfane6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al
,omunitilor Europene ;J*,E< nr. L 017 din 22 ianuarie 20006 nsoit de o #opie a opiniei
relevante a '"eniei Europene a -edi#amentelor.
#M64
P< ::: '5ro"at
#B
;5< /o#umentele =i informaiile privind re3ultatele testelor farma#euti#e =i pre#lini#e =i ale
studiilor #lini#e prev3ute la alin. ;4< lit. ?< sunt nsoite de re3umate #onform prevederilor art. 909.
#M64
;6< Bistemul de mana"ement al ris#ului menionat la alin. ;4< lit. KN1< tre5uie s fie proporional
#u ris#urile identifi#ate6 #u ris#urile poteniale ale medi#amentului6 pre#um =i #u ne#esitatea de a
dispune de date de si"uran postautori3are. (nformaiile de la alin. ;4< se a#tuali3ea3 ori de #$te
ori este ne#esar.
#B
'&. 90%
* #ererea de autori3are de punere pe pia pentru un "enerator de radionu#li3i tre5uie s
#onin6 pe l$n" elementele prev3ute la art. 902 =i la art. 904 alin. ;1<6 urmtoarele informaii =i
do#umente+
a< o des#riere "eneral a sistemului6 pre#um =i o des#riere detaliat a #omponentelor sistemului6
#are pot afe#ta #ompo3iia sau #alitatea preparrii radionu#lidului@fii#C
5< #ara#teristi#ile #alitative =i #antitative ale eluatului sau ale su5limatului.
'&. 904
;1< .rin dero"are de la prevederile art. 902 alin. ;4< lit. ?< =i fr a adu#e atin"ere le"islaiei
privind prote#ia proprietii industriale =i #omer#iale6 soli#itantul nu tre5uie s furni3e3e
re3ultatele testelor pre#lini#e =i ale studiilor #lini#e6 da# poate demonstra # medi#amentul este un
"eneri# al unui medi#ament de referin #are este sau a fost autori3at de #el puin 7 ani n
&om$nia6 ntr@un stat mem5ru al Iniunii Europene sau n Iniunea European prin pro#edura
#entrali3at.
In medi#ament "eneri# autori3at potrivit pre3entei prevederi nu va fi #omer#iali3at nainte de
tre#erea a 10 ani de la autori3area iniial a medi#amentului de referin.
.rima te3 se apli# =i n #a3ul n #are medi#amentul de referin nu a fost autori3at n &om$nia6
iar #ererea pentru medi#amentul "eneri# a fost depus n a#east ar. >n a#est #a36 soli#itantul
tre5uie s indi#e n do#umentaia depus numele statului mem5ru al Iniunii Europene n #are
medi#amentul de referin este sau a fost autori3at. '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale soli#it autoritii #ompetente din statul mem5ru al Iniunii Europene
indi#at de soli#itant #onfirmarea faptului # medi#amentul de referin este sau a fost autori3at6
#ompo3iia #omplet a medi#amentului de referin =i6 da# este #a3ul6 alt do#umentaie
relevant. La soli#itri de a#est tip ale autoritilor #ompetente din statele mem5re ale Iniunii
Europene6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale rspunde n #el mult
o lun.
.erioada de 10 ani la #are se fa#e referire n te3a a doua poate fi prelun"it #u ma!imum un an
da#6 n timpul primilor 7 ani din a#ei 10 ani6 deintorul autori3aiei de punere pe pia o5ine o
autori3aie pentru una sau mai multe indi#aii terapeuti#e noi #are6 potrivit evalurii =tiinifi#e
reali3ate n vederea autori3rii6 se #onsider # adu# un 5enefi#iu #lini# semnifi#ativ n #omparaie
#u terapiile e!istente.
;2< >n nelesul pre3entului arti#ol6 termenii =i noiunile folosite au urmtoarele semnifi#aii+
a< medicament de referin @ un medi#ament autori3at n #onformitate #u art. 900 =i 902 ale
pre3entului titlu sau un medi#ament autori3at n unul dintre statele mem5re ale Iniunii Europene
sau n Iniunea European prin pro#edura #entrali3atC
5< medicament generic @ un medi#ament #are are a#eea=i #ompo3iie #alitativ =i #antitativ n
#eea #e prive=te su5stanele a#tive =i a#eea=i form farma#euti# #a medi#amentul de referin =i a
#rui 5ioe#Fivalen #u medi#amentul de referin a fost demonstrat prin studii de
5iodisponi5ilitate #orespun3toare. /iferitele sruri6 esteri6 eteri6 i3omeri6 ameste#uri de i3omeri6
#omple#=i sau derivai6 ai unei su5stane a#tive sunt #onsiderai a#eea=i su5stan a#tiv6 da# nu
pre3int proprieti semnifi#ativ diferite n #eea #e prive=te si"urana =i8sau efi#a#itatea. >n a#est
#a36 soli#itantul tre5uie s furni3e3e informaii suplimentare #are s dovedeas# si"urana =i8sau
efi#a#itatea diferitelor sruri6 esteri sau derivai ai unei su5stane a#tive autori3ate. /iferitele forme
farma#euti#e orale #u eli5erare imediat sunt #onsiderate a fi a#eea=i form farma#euti#.
Boli#itantul nu tre5uie s furni3e3e studii de 5iodisponi5ilitate6 da# el poate demonstra #
medi#amentul "eneri# ndepline=te #riteriile relevante a=a #um sunt ele definite n "Fidurile
detaliate #orespun3toare.
;%< /a# medi#amentul nu se n#adrea3 n definiia unui medi#ament "eneri# #onform alin. ;2<
lit. 5< sau da# 5ioe#Fivalena nu poate fi demonstrat prin studii de 5iodisponi5ilitate ori n #a3ul
s#Fim5rilor n su5stana8su5stanele a#tiv8a#tive6 indi#aiile terapeuti#e6 #on#entraia6 forma
farma#euti# sau #alea de administrare6 fa de medi#amentul de referin6 este ne#esar furni3area
re3ultatelor testelor pre#lini#e =i a studiilor #lini#e #orespun3toare.
;4< ,$nd un medi#ament 5iolo"i#6 similar #u un medi#ament 5iolo"i# de referin6 nu
ndepline=te #ondiiile pentru a se n#adra n definiia medi#amentelor "eneri#e6 datorit n spe#ial
diferenelor le"ate de materiile prime sau diferenelor dintre pro#esul de fa5ri#aie al
medi#amentului 5iolo"i# =i al medi#amentului 5iolo"i# de referin6 tre5uie furni3ate re3ultatele
testelor pre#lini#e =i ale studiilor #lini#e #orespun3toare n le"tur #u a#este #ondiii. ipul =i
#antitatea datelor suplimentare de furni3at tre5uie s respe#te #riteriile relevante prev3ute n
Normele =i proto#oalele analiti#e6 farma#oto!i#olo"i#e =i #lini#e referitoare la testarea
medi#amentelor6 apro5ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 pre#um =i n "Fidurile
detaliate referitoare la a#estea. Nu tre5uie furni3ate re3ultatele altor teste =i studii din dosarul
medi#amentului de referin.
;5< >n #a3ul n #are se depune o #erere pentru o nou indi#aie a unei su5stane #u utili3are 5ine
sta5ilit6 suplimentar fa de prevederile alin. ;1<6 se a#ord o perioad de e!#lusivitate a datelor
non#umulativ de un an6 da# au fost efe#tuate teste pre#lini#e =i studii #lini#e semnifi#ative
referitoare la noua indi#aie.
;6< /esf=urarea testelor =i studiilor ne#esare n s#opul apli#rii prevederilor alin. ;1<6 ;2<6 ;%< =i
;4< =i #erinele pra#ti#e #are re3ult nu sunt #onsiderate #a fiind #ontrarii drepturilor privind
5revetele =i #ertifi#atele de prote#ie suplimentar pentru medi#amente.
'&. 905
.rin dero"are de la prevederile art. 902 alin. ;4< lit. ?< =i fr a adu#e atin"ere le"islaiei privind
prote#ia proprietii industriale =i #omer#iale6 soli#itantul nu tre5uie s furni3e3e re3ultatele
testelor pre#lini#e =i studiilor #lini#e da# poate demonstra # su5stanele a#tive ale
medi#amentului au utili3are medi#al 5ine sta5ilit n Iniunea European de #el puin 10 ani6 au o
efi#a#itate re#unos#ut =i un nivel de si"uran a##epta5il n #ondiiile sta5ilite n Normele =i
proto#oalele analiti#e6 farma#oto!i#olo"i#e =i #lini#e referitoare la testarea medi#amentelor6
apro5ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#eC n a#est #a36 re3ultatele testelor =i studiilor vor
fi nlo#uite de literatura =tiinifi# #orespun3toare.
'&. 906
>n #a3ul medi#amentelor #e #onin su5stane a#tive #are intr n #ompo3iia unor medi#amente
autori3ate6 dar #are nu au fost n# utili3ate ntr@o #om5inaie n s#op terapeuti#6 tre5uie furni3ate
re3ultatele unor noi teste pre#lini#e =i studii #lini#e n le"tur #u a#ea #om5inaie6 #onform
prevederilor art. 902 alin. ;4< lit. ?<6 dar nu este ne#esar furni3area referinelor =tiinifi#e privind
fie#are su5stan a#tiv.
'&. 909
/up eli5erarea autori3aiei de punere pe pia6 deintorul autori3aiei poate permite utili3area
do#umentaiei farma#euti#e6 pre#lini#e =i #lini#e din dosarul medi#amentului6 n vederea
e!aminrii soli#itrilor ulterioare n le"tur #u alte medi#amente av$nd a#eea=i #ompo3iie
#alitativ =i #antitativ de su5stane a#tive =i a#eea=i form farma#euti#.
#M64
'&. 907
;1< &e3umatul #ara#teristi#ilor produsului #onine6 n ordinea indi#at mai ?os6 urmtoarele
informaii+
1. denumirea medi#amentului urmat de #on#entraie =i de forma farma#euti#C
2. #ompo3iia #alitativ =i #antitativ n #eea #e prive=te su5stanele a#tive =i a#ei e!#ipieni a
#ror #unoa=tere este ne#esar pentru #ore#ta administrare a medi#amentuluiC se foloses#
denumirile #omune u3uale sau denumirile #Fimi#eC
%. forma farma#euti#C
4. date #lini#e+
4.1. indi#aii terapeuti#eC
4.2. do3e =i mod de administrare pentru aduli =i6 da# este #a3ul6 pentru #opiiC
4.%. #ontraindi#aiiC
4.4. atenionri =i pre#auii spe#iale pentru utili3are =i6 n #a3ul medi#amentelor imunolo"i#e6
ori#e pre#auii spe#iale #e tre5uie luate de persoanele #are manipulea3 astfel de produse =i le
administrea3 pa#ienilor6 mpreun #u pre#auiile #are tre5uie luate de pa#ientC
4.5. intera#iuni #u alte medi#amente =i alte forme de intera#iuneC
4.6. utili3are n timpul sar#inii =i alptriiC
4.9. efe#te asupra #apa#itii de a #ondu#e veFi#ule =i de a folosi utila?eC
4.7. rea#ii adverseC
4.9. suprado3a? ;simptome6 pro#eduri de ur"en6 antidoturi<C
5. proprieti farma#olo"i#e+
5.1. proprieti farma#odinami#eC
5.2. proprieti farma#o#ineti#eC
5.%. date pre#lini#e de si"uranC
6. informaii farma#euti#e+
6.1. lista e!#ipienilorC
6.2. in#ompati5iliti ma?oreC
6.%. perioada de vala5ilitate6 in#lusiv dup re#onstituirea medi#amentului sau dup #e am5ala?ul
primar a fost des#Fis pentru prima dat6 unde este #a3ulC
6.4. pre#auii spe#iale pentru pstrareC
6.5. natura =i #oninutul am5ala?uluiC
6.6. pre#auii spe#iale privind eliminarea medi#amentelor nefolosite sau a re3iduurilor re3ultate
din a#este medi#amente6 da# este #a3ulC
9. deintorul autori3aiei de punere pe piaC
7. numrul ;numerele< autori3aiei de punere pe piaC
9. data primei autori3ri sau a rennoirii autori3aieiC
10. data revi3uirii te!tuluiC
11. pentru medi#amentele radiofarma#euti#e6 detaliile #omplete privind do3imetria radiaiilor
interneC
12. pentru medi#amentele radiofarma#euti#e6 instru#iuni suplimentare detaliate pentru
prepararea e!temporanee =i #ontrolul #alitii unui astfel de preparat =i6 unde este #a3ul6 durata
ma!im de pstrare n timpul #reia ori#e preparat intermediar6 #um ar fi o eluie sau
medi#amentul "ata de utili3are6 #orespunde spe#ifi#aiilor.
;2< >n #a3ul autori3rilor #onform prevederilor art. 9046 nu tre5uie in#luse a#ele pri ale
re3umatului #ara#teristi#ilor medi#amentului de referin #u privire la indi#aii sau forme
farma#euti#e n# prote?ate de 5revet la momentul n #are un medi#ament "eneri# este pus pe pia.
;%< .entru medi#amentele in#luse pe lista menionat la art. 2% din &e"ulamentul ;,E< nr.
92682004 al .arlamentului European =i al ,onsiliului din %1 martie 2004 de sta5ilire a
pro#edurilor #omunitare privind autori3area =i suprave"Ferea medi#amentelor de u3 uman =i
veterinar =i de instituire a unei a"enii europene a medi#amentelor6 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 re3umatul #ara#teristi#ilor produsului in#lude urmtoarea pre#i3are+ A'#est medi#ament
fa#e o5ie#tul unei monitori3ri adiionaleA. '#east pre#i3are este pre#edat de sim5olul ne"ru
menionat la art. 2% din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004 =i este urmat de o not e!pli#ativ
standard #orespun3toare. >n #a3ul tuturor medi#amentelor se in#lude un te!t standard #are soli#it
n mod e!pres profesioni=tilor din domeniul sntii s raporte3e ori#e rea#ii adverse suspe#tate
'"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 menionat la art. 719N1 alin.
;1<. Bunt disponi5ile modaliti diverse de raportare6 in#lusiv raportare ele#troni#6 n #onformitate
#u art. 719N1 alin. ;1< prima te3.
#B
'&. 909
;1< >naintea depunerii la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale a
re3umatelor detaliate prev3ute la art. 902 alin. ;5<6 soli#itantul tre5uie s se asi"ure # a#estea au
fost ela5orate =i semnate de e!peri #u #alifi#rile teFni#e =i profesionale ne#esare6 #are tre5uie s
fie pre3entate ntr@un s#urt #urri#ulum vitae.
;2< .ersoanele av$nd #alifi#rile teFni#e =i profesionale prev3ute la alin. ;1< tre5uie s ?ustifi#e
ori#e utili3are a literaturii =tiinifi#e prev3ute la art. 905 n #onformitate #u #ondiiile sta5ilite n
Normele =i proto#oalele analiti#e6 farma#oto!i#olo"i#e =i #lini#e referitoare la testarea
medi#amentelor6 apro5ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
;%< &apoartele detaliate ale e!perilor fa# parte din dosarul pe #are soli#itantul l pre3int la
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
BE,2(INE' a 2@a
Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor +omeopate
'&. 910
;1< -edi#amentele Fomeopate fa5ri#ate =i puse pe pia n &om$nia tre5uie s fie autori3ate
#onform art. 9116 912 =i 91%.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s ela5ore3e o
pro#edur de autori3are simplifi#at pentru medi#amentele la #are se fa#e referire la art. 9116 #are
s fie apro5at prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
'&. 911
;1< .ot fa#e o5ie#tul unei pro#eduri spe#iale de autori3are simplifi#at numai medi#amentele
Fomeopate #are satisfa# toate #ondiiile urmtoare+
@ #ale de administrare oral sau e!ternC
@ a5sena unor indi#aii terapeuti#e spe#ifi#e pe eti#Feta produsului sau n ori#e informaie le"at
de produsul respe#tivC
@ e!istena unui "rad sufi#ient de diluie pentru a "aranta si"urana medi#amentuluiC n
parti#ular6 medi#amentul nu poate #onine ni#i mai mult de o parte la 10.000 din tin#tura@mam6
ni#i mai mult de 1O din #ea mai mi# do3 folosit n alopatie pentru su5stanele a#tive a #ror
pre3en ntr@un medi#ament alopat ne#esit pre3entarea unei pres#ripii medi#ale.
La momentul autori3rii6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
sta5ile=te #lasifi#area privind modul de eli5erare a medi#amentului.
;2< ,riteriile =i re"ulile pro#edurale prev3ute la art. 922 alin. ;1<6 art. 929 @ 9%26 7246 727 =i 742
sunt apli#a5ile prin analo"ie la pro#edura spe#ial de autori3are simplifi#at pentru medi#amentele
Fomeopate6 #u e!#epia dovedirii efi#a#itii terapeuti#e.
'&. 912
;1< * #erere pentru autori3are simplifi#at poate s se refere la o serie de medi#amente derivate
din a#eea=i su= Fomeopat.
;2< .entru a demonstra n spe#ial #alitatea farma#euti# =i omo"enitatea de la o serie de
fa5ri#aie la alta a a#estor medi#amente6 #ererea tre5uie s fie nsoit de urmtoarele do#umente+
@ denumirea =tiinifi# sau alt denumire dintr@o farma#opee a su=ei8su=elor Fomeopate6
mpreun #u de#lararea diverselor #i de administrare6 forme farma#euti#e =i "rade de diluie #are
urmea3 s fie autori3ateC
@ un dosar #are s des#rie modul de o5inere =i #ontrol al su=elor Fomeopate =i ?ustifi#area
utili3rii Fomeopate a a#estora6 pe 5a3a unei 5i5lio"rafii ade#vateC
@ dosarul de fa5ri#aie =i #ontrol al fie#rei forme farma#euti#e =i o des#riere a metodei de
diluare =i dinami3areC
@ autori3aia de fa5ri#aie a medi#amentelor respe#tiveC
@ #opii ale eventualelor autori3aii sau #ertifi#ate de nre"istrare o5inute pentru a#este
medi#amente n statele mem5re ale Iniunii EuropeneC
@ una sau mai multe ma#Fete ori mostre ale am5ala?elor primare =i se#undare ale
medi#amentelor #e urmea3 s fie autori3ateC
@ date privind sta5ilitatea medi#amentului.
'&. 91%
;1< -edi#amentele Fomeopate6 altele de#$t #ele prev3ute la art. 911 alin. ;1<6 sunt autori3ate =i
eti#Fetate #onform prevederilor art. 902 =i 904 @ 907.
;2< /ispo3iiile #ap. 4 sunt apli#a5ile medi#amentelor Fomeopate6 #u e!#epia #elor prev3ute
la art. 911 alin. ;1<.
BE,2(INE' a %@a
Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional
'&. 914
;1< Be sta5ile=te o pro#edur simplifi#at de autori3are6 denumit n #ontinuare autorizare
pentru utilizare tradiional6 pentru medi#amente din plante medi#inale #u utili3are tradiional #e
ndeplines# n mod #umulativ urmtoarele #riterii+
a< au indi#aii ade#vate e!#lusiv medi#amentelor din plante medi#inale #u utili3are tradiional
#are6 datorit #ompo3iiei =i s#opului lor6 sunt #on#epute =i destinate a fi utili3ate fr
suprave"Ferea unui medi# n #eea #e prive=te sta5ilirea dia"nosti#ului6 pres#rierea =i monitori3area
tratamentuluiC
5< se administrea3 e!#lusiv n #onformitate #u o #on#entraie =i o posolo"ie spe#ifi#ateC
#< sunt preparate de u3 oral6 e!tern =i8sau pentru inFalaiiC
d< perioada de utili3are tradiional prev3ut la art. 916 alin. ;1< lit. #< s@a n#FeiatC
e< informaiile referitoare la utili3area tradiional a medi#amentului sunt sufi#ienteC n mod
deose5it6 informaiile tre5uie s dovedeas# faptul # medi#amentul nu este duntor n #ondiiile
de utili3are spe#ifi#ate sau # efe#tele farma#olo"i#e =i efi#a#itatea medi#amentului sunt plau3i5ile
pe 5a3a utili3rii ndelun"ate =i e!perienei.
;2< .rin dero"are de la prevederile art. 695 p#t. %16 pre3ena n medi#amentele din plante a
vitaminelor sau mineralelor6 pentru si"urana #rora e!ist dove3i 5ine do#umentate6 nu mpiedi#
produsul de a fi eli"i5il pentru autori3are n #onformitate #u prevederile alin. ;1<6 #u #ondiia #a
a#iunea vitaminelor =i mineralelor s fie au!iliar fa de a#eea a in"redientelor a#tive din plante6
raportat la indi#aia8indi#aiile revendi#at8revendi#ate.
;%< otu=i6 n #a3ul n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
#onsider # un medi#ament din plante ndepline=te #riteriile pentru autori3are #onform art. 900
sau 9116 prevederile pre3entei se#iuni nu se apli#.
'&. 915
;1< Boli#itantul =i deintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s fie sta5ilii n &om$nia
sau ntr@un stat mem5ru al Iniunii Europene.
;2< .entru a o5ine o autori3are pentru utili3are tradiional6 soli#itantul depune o #erere la
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
'&. 916
;1< ,ererea tre5uie s fie nsoit de+
a< informaiile =i do#umentele urmtoare+
;i< #ele prev3ute la art. 902 alin. ;4< lit. a< @ i<6 m< =i n<C
;ii< re3ultatele testelor farma#euti#e la #are se fa#e referire la art. 902 alin. ;4< lit. ?< prima
liniuC
;iii< re3umatul #ara#teristi#ilor produsului fr datele spe#ifi#ate la art. 907 p#t. 4C
;iv< n #a3ul #om5inaiilor prev3ute la art. 695 p#t. %1 sau art. 914 alin. ;2<6 informaiile la #are
fa#e referire art. 914 alin. ;1< lit. e< referitoare la #om5inaii #a atareC da# in"redientele a#tive
individuale nu sunt sufi#ient #unos#ute6 datele se refer =i la a#esteaC
5< ori#e autori3aie de punere pe pia o5inut de soli#itant ntr@un alt stat =i informaiile privind
ori#e de#i3ie de a refu3a autori3area de punere pe pia n Iniunea European sau ntr@o ar ter6
pre#um =i motivele pentru o asemenea de#i3ieC
#< dove3ile 5i5lio"rafi#e sau opinia unui e!pert privind faptul # medi#amentul respe#tiv sau un
medi#ament #orespondent a fost utili3at timp de #el puin %0 de ani nainte de data depunerii
#ererii6 dintre #are #el puin 15 ani n Iniunea EuropeanC '"enia Naional a -edi#amentului =i
a /ispo3itivelor -edi#ale poate #ere ,omitetului pentru medi#amente pe 5a3 de plante din
stru#tura '"eniei Europene a -edi#amentelor s ela5ore3e o opinie privind #ore#titudinea
dove3ilor referitoare la utili3area ndelun"at a produsului n dis#uie sau a unui produs
#orespondent. >n a#est s#op6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
trimite do#umentaia relevant pentru dosarul transmis ,omitetuluiC
d< un studiu al datelor 5i5lio"rafi#e privind si"urana6 mpreun #u un raport al e!pertului =i6
atun#i #$nd se soli#it de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 date
ne#esare pentru evaluarea si"uranei medi#amentului. Normele =i proto#oalele analiti#e6
ministrului sntii pu5li#e6 se apli# prin analo"ie informaiilor =i do#umentelor prev3ute la lit.
a<.
;2< Produsul corespondent6 n sensul alin. ;1< lit. #<6 este un produs #are #onine a#elea=i
in"rediente a#tive indiferent de e!#ipienii utili3ai =i este identi# sau similar n #eea #e prive=te
indi#aia6 #on#entraia6 posolo"ia =i #alea de administrare #u medi#amentul pentru #are s@a depus
#ererea.
;%< ,erina de a demonstra utili3area medi#al pe o perioad de %0 de ani6 la #are se fa#e referire
n alin. ;1< lit. #<6 este ndeplinit #Fiar =i atun#i #$nd #omer#iali3area produsului nu s@a 5a3at pe o
autori3aie spe#ifi#C este6 de asemenea6 ndeplinit #erina respe#tiv da# numrul sau #antitatea
in"redientelor medi#amentului s@a redus n a#east perioad.
;4< /a# produsul a fost folosit n &om$nia sau n Iniunea European mai puin de 15 ani6 dar
su5 #elelalte aspe#te este eli"i5il pentru autori3are simplifi#at6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 primind o #erere pentru o asemenea autori3are6 se
adresea3 ,omitetului pentru medi#amente pe 5a3 de plante #are fun#ionea3 n #adrul '"eniei
Europene a -edi#amentelor. >n a#est s#op6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale trimite do#umentaia relevant pentru susinerea pro#edurii de ar5itra?.
/a# ,omitetul ela5orea3 o mono"rafie #omunitar6 a#easta tre5uie s fie luat n #onsiderare de
#tre '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale atun#i #$nd ia de#i3ia sa
final.
'&. 919
;1< 0r a #ontraveni prevederilor art. 921 alin. ;1<6 se#iunea a 5@a a #ap. ((( se apli# prin
analo"ie autori3aiilor eli5erate n #onformitate #u art. 9146 #u #ondiia #a+
a< s fi fost ela5orat o mono"rafie #omunitar pentru planta respe#tiv n #onformitate #u
prevederile art. 921 alin. ;%<C sau
5< medi#amentul din plante s fie #onstituit din su5stane ve"etale6 preparate pe 5a3 de plante
sau #om5inaii ale a#estora6 #oninute n lista la #are se fa#e referire la art. 919.
;2< .entru alte medi#amente din plante la #are se fa#e referire la art. 9146 atun#i #$nd '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale evaluea3 o #erere de autori3are pentru
utili3are tradiional tre5uie s in seama de autori3aiile sau #ertifi#atele de nre"istrare eli5erate
de un stat mem5ru al Iniunii Europene n #on#ordan #u prevederile #ap. 2a al /ire#tivei
200187%8,E.
'&. 917
;1< 'utori3area pentru utili3are tradiional este refu3at da# #ererea nu este #onform #u
prevederile art. 9146 915 sau 916 ori da# #el puin una dintre urmtoarele #ondiii este ndeplinit+
a< #ompo3iia #alitativ =i #antitativ nu este #onform #u #ea de#laratC
5< indi#aiile nu sunt #onforme #u #ondiiile prev3ute la art. 914C
#< produsul poate fi duntor n #ondiii normale de utili3areC
d< datele referitoare la utili3area tradiional sunt insufi#iente6 n spe#ial da# efe#tele
farma#olo"i#e sau efi#a#itatea nu sunt plau3i5ile in$nd #ont de ve#Fimea utili3rii =i de
e!perienC
e< #alitatea farma#euti# nu este demonstrat satisf#tor.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s anune
soli#itantul6 ,omisia European =i ori#e autoritate #ompetent #are soli#it a#easta despre ori#e
de#i3ie de a respin"e autori3area pentru utili3are tradiional =i motivele de#i3iei.
'&. 919
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale preia lista su5stanelor
ve"etale6 preparatelor =i #om5inaiilor din a#estea6 #are se foloses# n medi#amente din plante #u
utili3are tradiional6 ela5orat de ,omisia European. Lista #onine6 pentru fie#are su5stan
ve"etal6 indi#aia6 #on#entraia spe#ifi#at =i modul de administrare6 #alea de administrare =i ori#e
alt informaie ne#esar pentru utili3area n si"uran a su5stanelor ve"etale #a medi#amente #u
utili3are tradiional.
;2< .$n la momentul aderrii sunt apli#a5ile re"lementrile '"eniei Naionale a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale referitoare la medi#amentele din plante #u utili3are
tradiional6 pre#um =i lista su5stanelor ve"etale6 preparatelor =i #om5inaiilor din a#estea #are se
foloses# n medi#amente din plante #u utili3are tradiional6 in#lus n a#este re"lementri.
;%< /a# o #erere de autori3are pentru utili3are tradiional este n le"tur #u o su5stan
ve"etal6 un preparat pe 5a3 de plante sau o #om5inaie a a#estora prev3ut n lista la #are se
fa#e referire la alin. ;1<6 respe#tiv alin. ;2<6 informaiile prev3ute la art. 916 alin. ;1< lit. 5<6 #< =i d<
nu tre5uie s fie furni3ateC prevederile art. 917 alin. ;1< lit. #< =i d< nu se apli#.
;4< /a# o su5stan ve"etal6 un preparat pe 5a3 de plante sau o #om5inaie a a#estora nu mai
este in#lus n lista la #are se fa#e referire la alin. ;1<6 respe#tiv alin. ;2<6 autori3aiile eli5erate n
#onformitate #u prevederile alin. ;%< pentru medi#amente din plante #onin$nd a#east su5stan6
preparat pe 5a3 de plante sau #om5inaie a a#estora se retra"6 da# informaiile =i do#umentele la
#are se fa#e referire la art. 916 alin. ;1< nu sunt trimise n interval de % luni.
#M64
'&. 920
;1< /ispo3iiile art. 699 lit. a< =i 5<6 art. 900 alin. ;1<6 art. 9096 art. 922 alin. ;1<6 art. 9246 9256
9276 9%06 9%16 947 @ 9616 970 @ 9966 712 @ 720N16 art. 72% alin. ;1< =i ;%<6 art. 7246 7276 7296 7%06
7%96 7406 7426 art. 74% alin. ;2< =i art. 7466 pre#um =i .rin#ipiile =i "Fidurile de 5un pra#ti# de
fa5ri#aie pentru medi#amentele de u3 uman =i medi#amentele investi"aionale de u3 uman6
apro5ate prin ordin al ministrului sntii6 sunt apli#a5ile =i autori3aiilor pentru medi#amente din
plante medi#inale #u utili3are tradiional.
#B
;2< >n plus fa de #erinele prev3ute la art. 96% @ 9956 ori#e eti#Fetare =i prospe#t tre5uie s
#onin o pre#i3are referitoare la faptul #+
a< produsul este un medi#ament din plante medi#inale #u utili3are tradiional #are se folose=te
pentru indi#aia spe#ifi#at6 e!#lusiv pe 5a3a utili3rii ndelun"ateC =i
5< utili3atorul tre5uie s #onsulte un medi# sau alt profesionist din domeniul sntii da#
simptomele persist n timpul utili3rii medi#amentului sau da# apar rea#ii adverse #are nu sunt
menionate n prospe#t.
;%< >n plus fa de prevederile art. 999 @ 7106 ori#e material pu5li#itar pentru un medi#ament
autori3at n #onformitate #u prevederile pre3entei se#iuni tre5uie s #onin urmtoarea
atenionare+ A'#est medi#ament din plante medi#inale #u utili3are tradiional se folose=te pentru
indi#aia8indi#aiile spe#ifi#at8spe#ifi#ate6 e!#lusiv pe 5a3a utili3rii ndelun"ateA.
'&. 921
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale desemnea36 pentru un
mandat de % ani #e poate fi rennoit6 un mem5ru =i un nlo#uitor n ,omitetul pentru medi#amente
din plante. >nlo#uitorii i repre3int pe mem5ri =i votea3 n lo#ul a#estora atun#i #$nd ei lipses#.
-em5rii =i nlo#uitorii a#estora sunt ale=i n fun#ie pentru rolul =i e!periena lor n evaluarea
medi#amentelor din plante =i repre3int '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale.
;2< .$n la momentul aderrii &om$niei la Iniunea European6 repre3entanii '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale parti#ip la a#tivitile ,omitetului
pentru medi#amente din plante n #alitate de o5servatori a#tivi.
;%< La e!aminarea unei #ereri de autori3are de punere pe pia6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s ia n #onsiderare mono"rafiile #omunitare
pentru plante6 ela5orate =i pu5li#ate de ,omitetul pentru medi#amente din plante al '"eniei
Europene a -edi#amentelor. >n #a3ul n #are nu a fost n# ela5orat ni#i o asemenea mono"rafie
#omunitar pentru plante6 se poate fa#e referire la alte mono"rafii6 pu5li#aii sau informaii
ade#vate.
,$nd sunt ela5orate noi mono"rafii #omunitare de plante6 deintorul autori3aiei de punere pe
pia apre#ia3 da# este ne#esar modifi#area do#umentaiei de autori3are n #onformitate #u
mono"rafia respe#tiv. /eintorul autori3aiei de punere pe pia informea3 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n le"tur #u modifi#area respe#tiv.
BE,2(INE' a 4@a
Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
#M64
'&. 922
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia toate msurile pentru a
se asi"ura # pro#edura de eli5erare a autori3aiei de punere pe pia este finali3at n ma!imum
210 3ile de la depunerea unei #ereri valideC #ererile pentru autori3are de punere pe pia n
&om$nia6 n n# unul sau mai multe state mem5re ale Iniunii Europene privind a#ela=i
medi#ament se depun n #on#ordan #u prevederile art. 9%6 @ 949.
;2< >n situaia n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #onstat
# o alt #erere de autori3are de punere pe pia pentru a#ela=i medi#ament este e!aminat n alt
stat mem5ru al Iniunii Europene6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale refu3 evaluarea #ererii =i i #omuni# soli#itantului # n a#est #a3 se apli# prevederile
art. 9%6 @ 949.
#M64
'&. 92%
>n situaia n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale este
informat6 n #onformitate #u prevederile art. 902 alin. ;4< lit. o<6 # un alt stat mem5ru al Iniunii
Europene a autori3at un medi#ament pentru #are se soli#it autori3area n &om$nia6 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale respin"e soli#itarea6 da# a#easta nu a
fost depus n #onformitate #u prevederile art. 9%6 @ 949.
#B
'&. 924
.entru a e!amina #ererea depus n #onformitate #u prevederile art. 902 =i 904 @ 9096 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale+
a< tre5uie s verifi#e da# dosarul pre3entat n susinerea #ererii este n #on#ordan #u art. 902
=i 904 @ 909 =i s e!amine3e da# toate #ondiiile pentru eli5erarea unei autori3aii de punere pe
pia a medi#amentelor sunt respe#tateC
5< poate supune medi#amentul6 materiile prime =i6 da# este ne#esar6 produ=ii intermediari sau
alte #omponente6 testrii n la5oratoarele de #ontrol proprii sau n la5oratoare
autori3ate8re#unos#ute de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n
a#est s#op =i se asi"ur # metodele de #ontrol utili3ate de fa5ri#ant =i des#rise n spe#ifi#aiile #e
nsoes# #ererea6 #onform art. 902 alin. ;4< lit. i<6 sunt #orespun3toareC
#< poate #ere6 da# este #a3ul6 #a soli#itantul s #omplete3e dosarul #e nsoe=te #ererea #u
elementele prev3ute la art. 902 alin. ;4< =i la art. 904 @ 909C da# '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se prevalea3 de a#east opiune6 intervalul de timp
prev3ut la art. 922 alin. ;1< se suspend p$n #$nd informaiile suplimentare #erute sunt furni3ateC
intervalul de timp se suspend =i n situaia n #are se permite soli#itantului s furni3e3e e!pli#aii
orale sau s#rise6 p$n la furni3area a#estoraC
d< poate efe#tua inspe#ii n anumite situaii6 atun#i #$nd #onsider # e!ist motive pentru a
suspe#ta nerespe#tarea prin#ipiilor =i "Fidurilor de 5un pra#ti# de fa5ri#aie menionate la art.
956.
'&. 925
-inisterul Bntii .u5li#e ia toate msurile ne#esare pentru a se asi"ura #+
a< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale verifi# faptul #
fa5ri#anii =i importatorii de medi#amente provenind din ri tere pot desf=ura produ#ia #onform
spe#ifi#aiilor furni3ate n apli#area art. 902 alin. ;4< lit. e< =i8sau s efe#tue3e #ontroale n
#onformitate #u metodele des#rise n dosarul #are nsoe=te #ererea f#ut potrivit prevederilor art.
902 alin. ;4< lit. i<C
5< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale autori3ea3 fa5ri#anii =i
importatorii de medi#amente provenind din ri tere6 n #a3uri ?ustifi#ate6 s dele"e efe#tuarea
anumitor fa3e ale produ#iei =i8sau #ontroalelor prev3ute la lit. a< unor teriC n a#est #a36
verifi#rile '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se reali3ea3 =i n
lo#alurile terilor desemnai.
'&. 926
;1< La emiterea autori3aiei de punere pe pia deintorul este informat de #tre '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale privind re3umatul #ara#teristi#ilor
produsului6 a=a #um a fost el apro5at.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia toate msurile ne#esare
pentru a se asi"ura # informaiile #oninute n re3umatul #ara#teristi#ilor produsului sunt n
#onformitate #u #ele a##eptate la emiterea autori3aiei de punere pe pia sau ulterior.
#M64
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pune la dispo3iia
pu5li#ului fr nt$r3iere autori3aia de punere pe pia6 mpreun #u prospe#tul6 re3umatul
#ara#teristi#ilor produsului =i ori#e #ondiii sta5ilite n #onformitate #u art. 926N16 929 =i 929N16
pre#um =i eventualele termene pentru ndeplinirea #ondiiilor6 da# este #a3ul6 pentru ori#e
medi#ament pe #are a#easta l autori3ea3.
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nto#me=te un raport de
evaluare =i #omentarii asupra do#umentaiei n #eea #e prive=te re3ultatele testelor farma#euti#e =i
pre#lini#e6 studiile #lini#e6 sistemul de mana"ement al ris#ului =i sistemul de farma#ovi"ilen ale
medi#amentului n #au3. &aportul de evaluare se a#tuali3ea3 ori de #$te ori devin disponi5ile
informaii noi importante pentru evaluarea #alitii6 si"uranei sau efi#a#itii medi#amentului n
#au3. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pune la dispo3iia
pu5li#ului fr nt$r3iere raportul de evaluare6 mpreun #u motivele #are au stat la 5a3a de#i3iei
sale6 #u e!#epia informaiilor #omer#iale #onfideniale. -otivele sunt furni3ate separat pentru
fie#are indi#aie terapeuti# soli#itat. &aportul pu5li# de evaluare in#lude un re3umat reda#tat
ntr@o form a##esi5il pu5li#ului. &e3umatul #onine6 n spe#ial6 o se#iune privind #ondiiile de
utili3are a medi#amentului.
;5< ::: '5ro"at
#M64
'&. 926N1
;1< >n #ompletarea dispo3iiilor menionate la art. 9246 o autori3aie de punere pe pia a unui
medi#ament poate fi a#ordat su5 re3erva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele
#ondiii+
a< adoptarea anumitor msuri pentru a "aranta utili3area n si"uran a medi#amentului in#luse
n sistemul de mana"ement al ris#uluiC
5< efe#tuarea de studii de si"uran postautori3areC
#< ndeplinirea unor o5li"aii mai stri#te de#$t #ele menionate la #ap. 4 n #eea #e prive=te
nre"istrarea =i raportarea rea#iilor adverse suspe#tateC
d< ori#e alte #ondiii sau restri#ii #u privire la utili3area si"ur =i efi#ient a medi#amentuluiC
e< e!istena unui sistem ade#vat de farma#ovi"ilenC
f< efe#tuarea unor studii de efi#a#itate postautori3are6 n #a3ul n #are preo#uprile referitoare la
anumite aspe#te ale efi#a#itii medi#amentului sunt identifi#ate =i pot fi soluionate doar dup
punerea pe pia a medi#amentuluiC o5li"aia de a efe#tua a#este studii se 5a3ea3 pe a#te dele"ate
adoptate de ,omisia European n #onformitate #u art. 225 din /ire#tiva 20108748IE a
.arlamentului European =i a ,onsiliului din 15 de#em5rie 2010 de modifi#are6 n #eea #e prive=te
farma#ovi"ilena6 a /ire#tivei 200187%8,E de instituire a unui #od #omunitar #u privire la
medi#amentele de u3 uman6 in$nd seama6 n a#ela=i timp6 de "Fidurile =tiinifi#e menionate la art.
720N1.
;2< >n autori3aiile de punere pe pia se sta5iles#6 dup #a36 termene pentru ndeplinirea
#ondiiilor prev3ute la alin. ;1<.
#M64
'&. 929
;1< >n situaii e!#epionale =i #a urmare a #onsultrii #u soli#itantul6 autori3aia de punere pe
pia poate fi a#ordat su5 re3erva asumrii de #tre a#esta a o5li"aiei de a ndeplini anumite
#ondiii privind si"urana medi#amentului6 informarea '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale asupra ori#rui in#ident le"at de utili3area a#estuia =i a msurilor #are se
impun.
;2< 'utori3aia de punere pe pia poate fi a#ordat numai da# soli#itantul poate s
demonstre3e # nu este n msur s furni3e3e6 din motive o5ie#tive =i verifi#a5ile6 informaii
#omplete privind efi#a#itatea =i si"urana medi#amentului n #ondiii normale de utili3are =i
tre5uie s se 5a3e3e pe una din premisele prev3ute n Normele =i proto#oalele analiti#e6
ministrului sntiiC meninerea autori3aiei se fa#e n 5a3a reevalurii anuale a a#estor #ondiii.
#M64
'&. 929N1
;1< /up a#ordarea autori3aiei de punere pe pia6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale poate de#ide s impun deintorului autori3aiei de punere pe pia
urmtoarele+
a< s efe#tue3e un studiu de si"uran postautori3are6 da# e!ist temeri privind ris#urile unui
medi#ament autori3at. >n #a3ul n #are a#elea=i temeri se apli# mai multor medi#amente6 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale re#omand deintorilor autori3aiilor de
punere pe pia impli#ai6 dup #onsultarea ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea
ris#ului6 s efe#tue3e un studiu de si"uran postautori3are #omunC
5< s efe#tue3e un studiu de efi#a#itate postautori3are6 atun#i #$nd datele disponi5ile #u privire
la o 5oal sau metodolo"ia #lini# indi# faptul # este posi5il #a evalurile anterioare privind
efi#a#itatea s tre5uias# s fie revi3uite n mod semnifi#ativ. *5li"aia de a efe#tua studii de
efi#a#itate postautori3are se 5a3ea3 pe a#tele dele"ate adoptate n #onformitate #u art. 225 din
/ire#tiva 20108748IE6 in$nd seama6 n a#ela=i timp6 de "Fidurile =tiinifi#e menionate la art.
720N1. (mpunerea unei astfel de o5li"aii se ?ustifi# n mod #orespun3tor6 se notifi# n s#ris =i
in#lude o5ie#tivele =i termenele pentru reali3area =i pre3entarea studiului.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ofer deintorului
autori3aiei de punere pe pia posi5ilitatea de a formula n s#ris o5servaii #u privire la impunerea
o5li"aiei6 n termenul pre#i3at de a#easta6 la #ererea deintorului autori3aiei de punere pe pia
formulat n termen de %0 de 3ile de la notifi#area n s#ris a o5li"aiei.
;%< .e 5a3a o5servaiilor pre3entate n s#ris de deintorul autori3aiei de punere pe pia6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale retra"e sau #onfirm o5li"aia.
>n #a3ul n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #onfirm
o5li"aia6 autori3aia de punere pe pia se modifi# pentru a in#lude o5li"aia respe#tiv su5
forma unei #ondiii la autori3aia de punere pe pia6 iar sistemul de mana"ement al ris#ului este
a#tuali3at n #onse#in.
#M64
'&. 929N2
>n #ompletarea dispo3iiilor de la art. 926N1 =i 929N16 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale urmre=te punerea n apli#are de #tre deintorii de autori3aii de punere
pe pia a prevederilor a#telor dele"ate adoptate de ,omisia European pentru sta5ilirea situaiilor
n #are pot fi #erute studii de efi#a#itate postautori3are.
#M64
'&. 929N%
;1< /eintorul autori3aiei de punere pe pia este o5li"at s in#lud n sistemul su de
mana"ement al ris#ului #ondiiile menionate la art. 926N16 929 sau 929N16 dup #a3.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale informea3 '"enia
European a -edi#amentelor n le"tur #u autori3aiile de punere pe pia a#ordate su5 re3erva
#ondiiilor menionate la art. 926N16 929 sau 929N16 dup #a3.
#M64
'&. 927
;1< /up emiterea autori3aiei de punere pe pia6 deintorul a#esteia este o5li"at6 n #eea #e
prive=te metodele de fa5ri#aie =i #ontrol prev3ute la art. 902 alin. ;4< lit. e< =i i<6 s in seama de
pro"resul =tiinifi# =i teFni# =i s introdu# ori#e s#Fim5are ne#esar pentru a fa#e posi5ile
fa5ri#area =i #ontrolul medi#amentului prin metode =tiinifi#e "eneral a##eptateC a#este s#Fim5ri
tre5uie apro5ate de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
;2< /eintorul autori3aiei de punere pe pia #omuni# fr nt$r3iere '"eniei Naionale a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale toate informaiile noi #are ar putea atra"e dup sine
modifi#area informaiilor sau a do#umentelor menionate la art. 902 alin. ;4<6 art. 9046 9056 9066
907 sau art. 940 ori n Normele =i proto#oalele analiti#e6 farma#oto!i#olo"i#e =i #lini#e referitoare
la testarea medi#amentelor6 apro5ate prin ordin al ministrului sntii. /eintorul autori3aiei de
punere pe pia #omuni# fr nt$r3iere '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale ori#e interdi#ie sau restri#ie impus de autoritile #ompetente din ori#e ar unde
medi#amentul este pus pe pia =i ori#e alte informaii noi #are ar putea influena evaluarea
5enefi#iilor =i ris#urilor medi#amentului n #au3. (nformaiile in#lud at$t re3ultatele po3itive6 #$t
=i #ele ne"ative ale studiilor #lini#e sau ale altor studii efe#tuate pentru toate indi#aiile =i
populaiile6 indiferent da# a#estea fi"urea3 sau nu n autori3aia de punere pe pia6 pre#um =i
datele privind utili3area medi#amentului6 #$nd a#east utili3are este n afara #ondiiilor din
autori3aia de punere pe pia.
;%< /eintorul autori3aiei de punere pe pia se asi"ur # informaiile privind medi#amentul
sunt a#tuali3ate n fun#ie de #uno=tinele =tiinifi#e #ele mai re#ente6 in#lusiv #on#lu3iile evalurii
=i re#omandrile puse la dispo3iia pu5li#ului prin intermediul portalului Qe5 european privind
medi#amentele6 #reat n #onformitate #u art. 26 din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004.
;4< .entru #a raportul ris#@5enefi#iu s poat fi evaluat n permanen6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate ori#$nd s #ear deintorului autori3aiei de
punere pe pia s #omuni#e date #are s demonstre3e # raportul ris#@5enefi#iu rm$ne favora5il.
/eintorul autori3aiei de punere pe pia transmite un rspuns prompt =i #omplet la ori#e astfel
de soli#itare. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate ori#$nd s
soli#ite deintorului autori3aiei de punere pe pia s transmit o #opie a dosarului standard al
sistemului de farma#ovi"ilen. /eintorul autori3aiei de punere pe pia transmite #opia
respe#tiv n termen de 9 3ile de la primirea soli#itrii.
#B
'&. 929
;1< /up a#ordarea unei autori3aii de punere pe pia6 deintorul tre5uie s informe3e '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale asupra datei de punere efe#tiv pe pia a
medi#amentului de u3 uman n &om$nia6 lu$nd n #onsiderare diferitele forme de pre3entare
autori3ate.
;2< /eintorul tre5uie6 de asemenea6 s anune '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale da# produsul n#etea3 s fie pus pe pia fie temporar6 fie permanentC o
astfel de notifi#are tre5uie s fie f#ut #u #el puin dou luni nainte de ntreruperea punerii pe
pia a medi#amentului6 #u e!#epia situaiilor e!#epionale.
;%< .e 5a3a soli#itrii -inisterului Bntii .u5li#e6 n spe#ial n #onte!tul farma#ovi"ilenei6
deintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s furni3e3e -inisterului Bntii .u5li#e toate
datele privind volumul de v$n3ri al medi#amentului =i ori#e date aflate n posesia a#estuia privind
volumul de pres#rieri.
'&. 9%0:<
;1< 0r a adu#e atin"ere prevederilor alin. ;5< =i ;6<6 o autori3aie de punere pe pia este
vala5il 5 ani.
#M64
;2< 'utori3aia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe 5a3a unei reevaluri a
raportului ris#@5enefi#iu de #tre '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale6 da# a#east autoritate a eli5erat autori3aiaC n a#est s#op6 #u #el puin 9 luni nainte de
e!pirarea autori3aiei de punere pe pia6 n #onformitate #u prevederile alin. ;1<6 deintorul
autori3aiei de punere pe pia tre5uie s depun la '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale o versiune #onsolidat a dosarului #u privire la #alitate6 si"uran =i
efi#a#itate6 in#lusiv evaluarea datelor #oninute de rapoartele privind rea#iile adverse suspe#tate =i
rapoartele periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 transmise n #onformitate #u #ap. 4 6 pre#um =i
toate variaiile depuse dup a#ordarea autori3aiei de punere pe pia.
#B
;%< Lala5ilitatea autori3aiei de punere pe pia rennoite #onform alin. ;2< este de 5 ani.
;4< -edi#amentele pentru #are s@au depus #ereri de rennoire a autori3aiei de punere pe pia
pot fi meninute n #ir#uitul terapeuti# p$n la soluionarea #ererii de rennoire a autori3aiei.
#M64
;5< 'utori3aia de punere pe pia rennoit este vala5il pe o perioad nelimitat6 #u e!#epia
#a3ului n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale de#ide6 din
raiuni ?ustifi#ate le"ate de farma#ovi"ilen6 in#lusiv de e!punerea unui numr insufi#ient de
pa#ieni la medi#amentul respe#tiv6 s re#ur" la o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani6
n #onformitate #u alin. ;2<.
#B
;6< *ri#e autori3aie de punere pe pia6 #are n primii % ani de la emitere nu a fost urmat de
punerea efe#tiv a medi#amentului pe pia n &om$nia6 =i n#etea3 vala5ilitatea.
;9< /a# un medi#ament autori3at6 pus pe pia anterior6 nu mai este pre3ent timp de % ani
#onse#utivi n &om$nia6 autori3aia =i n#etea3 vala5ilitatea.
;7< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate6 n situaii
e!#epionale =i in$nd #ont de interesul sntii pu5li#e6 s a#orde dero"ri de la prevederile alin.
;6< =i ;9<C astfel de e!#epii tre5uie ri"uros ?ustifi#ate.
;9< /a# pentru un medi#ament nu se soli#it rennoirea autori3aiei de punere pe pia n
termenul prev3ut la alin. ;2<6 medi#amentul poate fi meninut n #ir#uitul terapeuti# p$n la
epui3area #antitilor distri5uite n reeaua farma#euti#6 dar nu mai mult de un an de la e!pirarea
autori3aiei de punere pe pia.
;10< .ro#edura de autori3are de punere pe pia a unui medi#ament poate fi ntrerupt #a urmare
a retra"erii #ererii soli#itantului.
#CIN
12 ,onform art. 7626 prevederile art. 9%0 alin. ;%< se a5ro" la data aderrii &om$niei la
Iniunea European.
#B
'&. 9%1
'utori3area de punere pe pia nu nltur rspunderea #ivil =i penal a fa5ri#antului =i6 dup
#a36 a deintorului autori3aiei de punere pe pia.
'&. 9%2
;1< 'utori3area de punere pe pia este refu3at da#6 dup verifi#area spe#ifi#aiilor =i
do#umentelor prev3ute la art. 902 =i 904 @ 9096 se #onstat #+
a< raportul ris# @ 5enefi#iu nu este #onsiderat a fi favora5ilC sau
5< efi#a#itatea terapeuti# este insufi#ient fundamentat de #tre soli#itantC sau
#< #ompo3iia #alitativ =i #antitativ nu este #onform #u de#laraia.
;2< 'utori3area este refu3at6 de asemenea6 da# ori#e informaie sau do#ument depus n
susinerea #ererii nu este #onform #u prevederile art. 902 =i 904 @ 909.
;%< Boli#itantul sau deintorul autori3aiei de punere pe pia este responsa5il de a#urateea
do#umentelor =i datelor depuse.
'&. 9%%:<
-edi#amentele autori3ate n vederea punerii pe pia n Iniunea European6 prin pro#edura
#entrali3at6 re#unoa=tere mutual sau des#entrali3at6 se autori3ea3 n &om$nia #onform unor
pro#eduri simplifi#ate pre3entate n re"lementrile '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale.
#CIN
12 ,onform art. 7626 prevederile art. 9%% se a5ro" la data aderrii &om$niei la Iniunea
European.
#B
'&. 9%4
-edi#amentele reali3ate n &om$nia prin #ooperare sunt supuse pro#edurii de autori3are de
punere pe pia n fun#ie de natura #ooperrii6 #onform re"lementrilor '"eniei Naionale a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
#M64
'&. 9%5
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale desemnea3 un
repre3entant =i un supleant n Grupul de #oordonare6 pentru un mandat de % ani6 #e se poate
rennoi. &epre3entantul '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n
Grupul de #oordonare poate fi nsoit de e!peri. -em5rii Grupului de #oordonare =i e!perii se
5a3ea36 n ndeplinirea sar#inilor lor6 pe resursele =tiinifi#e =i de re"lementare de #are dispun
autoritile naionale #ompetente. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale monitori3ea3 nivelul =tiinifi# al evalurilor efe#tuate =i fa#ilitea3 a#tivitile
mem5rilor Grupului de #oordonare =i ale e!perilor desemnai. >n #eea #e prive=te transparena =i
independena mem5rilor Grupului de #oordonare6 se apli# art. 6% din &e"ulamentul ;,E< nr.
92682004.
;2< Grupul de #oordonare ndepline=te urmtoarele atri5uii+
a< e!aminarea ori#rei pro5leme le"ate de o autori3aie de punere pe pia a unui medi#ament n
dou sau mai multe state mem5re6 n #onformitate #u pro#edurile sta5ilite n se#iunea a 5@aC
5< e!aminarea pro5lemelor referitoare la farma#ovi"ilena medi#amentelor autori3ate de statele
mem5re6 n #onformitate #u art. 719N%6 719N56 719N96 719N11 =i 719N19C
#< e!aminarea pro5lemelor referitoare la variaiile autori3aiilor de punere pe pia a#ordate de
statele mem5re6 n #onformitate #u art. 94%.
.entru a ndeplini sar#inile sale n materie de farma#ovi"ilen6 in#lusiv apro5area sistemelor de
mana"ement al ris#ului =i monitori3area efi#ienei a#estora6 Grupul de #oordonare se 5a3ea3 pe
evaluarea =tiinifi# =i pe re#omandrile ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului
menionat la art. 56 alin. ;1< lit. ;aa< din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004.
;%< &epre3entantul '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale la Grupul
de #oordonare se asi"ur # e!ist o #oordonare ade#vat ntre sar#inile Grupului =i a#tivitatea
autoritilor #ompetente naionale.
;4< Bu5 re3erva unor dispo3iii #ontrare din pre3enta le"e6 statele mem5re repre3entate n #adrul
Grupului de #oordonare fa# tot posi5ilul pentru a adopta o po3iie prin #onsens #u privire la
msurile #are tre5uie luate. /a# nu se poate o5ine un #onsens6 se va lua n #onsiderare po3iia
ma?oritii statelor mem5re repre3entate n #adrul Grupului de #oordonare.
;5< &epre3entantul '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale la Grupul
de #oordonare este o5li"at s asi"ure #onfidenialitatea =i s nu de3vluie informaii de ni#io
natur #are fa# o5ie#tul se#retului profesional6 #Fiar dup n#Feierea ndatoririlor a#estuia.
#M64
BE,2(INE' a 5@a
Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat
#B
'&. 9%6
;1< >n s#opul o5inerii autori3aiei de punere pe pia n &om$nia =i n n# unul sau mai multe
state mem5re ale Iniunii Europene6 un soli#itant depune #ereri nsoite de dosare identi#e la
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i la autoritile #ompetente din
a#este state. /osarul #onine informaiile =i do#umentele prev3ute la art. 902 =i 904 @ 907.
/o#umentele depuse tre5uie s in#lud o list a statelor mem5re ale Iniunii Europene unde a fost
depus #ererea.
Boli#itantul #ere #a &om$nia sau alt stat mem5ru al Iniunii Europene s a#ione3e #a Astat
mem5ru de referinA =i s ela5ore3e un raport de evaluare a medi#amentului n a#ord #u
prevederile alin. ;2< sau ;%<.
;2< /a# medi#amentul a primit de?a o autori3aie de punere pe pia la momentul depunerii
#ererii6 &om$nia a#ionea3 #a stat mem5ru interesat =i '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale re#unoa=te autori3aia de punere pe pia a#ordat de statul mem5ru de
referin. >n a#est s#op6 deintorul autori3aiei de punere pe pia #ere statului mem5ru de
referin fie s ela5ore3e un raport de evaluare privind medi#amentul6 fie6 da# este #a3ul6 s
a#tuali3e3e raportul de evaluare e!istent. >n #a3ul n #are &om$nia este statul mem5ru de referin6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s ela5ore3e8a#tuali3e3e
raportul de evaluare n #el mult 90 de 3ile de la primirea unei #ereri valide.
&aportul de evaluare mpreun #u re3umatul #ara#teristi#ilor produsului6 eti#Fetarea =i
prospe#tul apro5ate sunt trimise statelor mem5re interesate =i soli#itantului.
;%< /a# medi#amentul nu a primit autori3aie de punere pe pia la momentul depunerii #ererii
la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 n #a3ul n #are &om$nia este
statul mem5ru de referin6 soli#itantul i #ere '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale s pre"teas# un proie#t de raport de evaluare6 un proie#t al re3umatului
#ara#teristi#ilor produsului =i un proie#t al eti#Fetrii =i prospe#tuluiC '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pre"te=te a#este proie#te n ma!imum 120 de 3ile
dup primirea unei #ereri valide =i le trimite statelor mem5re interesate =i soli#itantului. La
nre"istrarea a#ordului tuturor prilor6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale n#Fide pro#edura =i l informea3 pe soli#itant n #onse#in.
;4< >n #a3ul n #are &om$nia a#ionea3 #a stat mem5ru interesat6 n termen de 90 de 3ile de la
primirea do#umentelor la #are se fa#e referire n alin. ;2< =i ;%<6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale apro5 raportul de evaluare6 re3umatul
#ara#teristi#ilor produsului6 eti#Fetarea =i prospe#tul =i informea3 statul mem5ru de referin n
#onse#in.
;5< /a# a fost depus o #erere potrivit prevederilor alin. ;1<6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale adopt o de#i3ie n #onformitate #u raportul de
evaluare6 re3umatul #ara#teristi#ilor produsului6 eti#Fetarea =i prospe#tul6 a=a #um au fost
apro5ate6 n termen de %0 de 3ile de la n=tiinarea privind a#ordul.
'&. 9%9
;1< /a#6 n perioada prev3ut la art. 9%6 alin. ;4<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale nu poate apro5a raportul de evaluare6 re3umatul #ara#teristi#ilor
produsului6 eti#Fetarea =i prospe#tul6 datorit unui ris# potenial "rav pentru sntatea pu5li#6
tre5uie s e!pun detaliat motivele =i s le #omuni#e statului mem5ru de referin6 #elorlalte state
mem5re interesate =i soli#itantuluiC pun#tele de de3a#ord sunt transmise imediat Grupului de
#oordonare.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale apli# prevederile
"Fidurilor adoptate de ,omisia European6 #are defines# ris#ul potenial "rav pentru sntatea
pu5li#.
;%< >n #adrul Grupului de #oordonare6 &om$nia6 prin intermediul repre3entanilor desemnai de
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 mpreun #u repre3entanii
#elorlalte state mem5re menionate la alin. ;1<6 tre5uie s depun toate eforturile pentru a?un"erea
la un a#ord privind msurile #e tre5uie luate. Ei tre5uie s a#orde soli#itantului posi5ilitatea de a@=i
susine pun#tul de vedere oral sau n s#ris. /a# n 60 de 3ile de la #omuni#area pun#telor de
de3a#ord se a?un"e la un a#ord6 &om$nia6 da# este stat de referin6 nre"istrea3 a#ordul6 n#Fide
pro#edura =i l informea3 pe soli#itant n #onse#inC n a#est #a3 se apli# prevederile art. 9%6
alin. ;5<.
;4< /a# nu se a?un"e la un a#ord n perioada de 60 de 3ile prev3ut la alin ;%<6 '"enia
European a -edi#amentelor este informat imediat6 n vederea apli#rii pro#edurii prev3ute la
art. %26 %% =i %4 din /ire#tiva 200187%8,E. (nformaiile transmise tre5uie s defineas# detaliat
o5ie#tul de3a#ordului dintre statele mem5re =i motivele a#estuia. * #opie a informrii este trimis
soli#itantului.
;5< (mediat #e soli#itantul este informat # pro5lema a fost transmis '"eniei Europene a
-edi#amentelor6 el tre5uie s transmit a#esteia o #opie a informaiilor =i do#umentelor prev3ute
la art. 9%6 alin. ;1<.
;6< >n situaiile prev3ute la alin. ;%<6 da# '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale a apro5at raportul de evaluare6 proie#tul re3umatului #ara#teristi#ilor
produsului6 eti#Fetarea =i prospe#tul statului mem5ru de referin6 poate6 la #ererea soli#itantului6
s autori3e3e medi#amentul fr a a=tepta re3ultatul pro#edurii prev3ute la art. %2 din /ire#tiva
200187%8,EC n a#east situaie6 autori3aia este a#ordat fr a pre?udi#ia re3ultatul a#elei
pro#eduri.
'&. 9%7
;1< >n #a3ul n #are au fost depuse dou sau mai multe soli#itri potrivit prevederilor art. 902 =i
904 @ 907 pentru autori3area de punere pe pia a unui anume medi#ament =i da# '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i alte autoriti #ompetente ale statelor
mem5re au adoptat de#i3ii diver"ente privind autori3area medi#amentului sau suspendarea ori
retra"erea a#estuia6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau
autoritatea #ompetent a altui stat mem5ru al Iniunii Europene6 ,omisia European ori
soli#itantul sau deintorul autori3aiei de punere pe pia se poate adresa ,omitetului pentru
-edi#amente de I3 Iman al '"eniei Europene a -edi#amentelor6 denumit n #ontinuare
!omitetul6 pentru apli#area pro#edurii prev3ute la art. %26 %% =i %4 din /ire#tiva 200187%8,E.
;2< .entru a promova armoni3area autori3aiilor de punere pe pia a medi#amentelor n
Iniunea European6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale transmite
anual Grupului de #oordonare o list de medi#amente pentru #are tre5uie al#tuit un re3umat
armoni3at al #ara#teristi#ilor produsului.
#M64
'&. 9%9
;1< >nainte s fie luat o de#i3ie privind o #erere de autori3are de punere pe pia sau de
suspendare ori retra"ere a unei autori3aii sau de modifi#are a termenilor unei autori3aii de punere
pe pia #onsiderat ne#esar6 n #a3uri spe#iale6 unde sunt impli#ate interesele Iniunii Europene6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 statele mem5re ale Iniunii
Europene6 ,omisia European sau soli#itantul ori deintorul autori3aiei de punere pe pia6 se
adresea3 ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 pentru apli#area pro#edurii
prev3ute la art. %26 %% =i %4 din /ire#tiva 200187%8,E.
;2< >n #a3ul n #are soli#itarea de ar5itra? are lo# n urma evalurii datelor de farma#ovi"ilen
referitoare la un medi#ament autori3at6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale sesi3ea3 ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului #u privire la pro5lema
n dis#uie =i se pot apli#a prevederile art. 719N10 alin. ;2<. ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru
evaluarea ris#ului emite o re#omandare n #onformitate #u pro#edura prev3ut la art. %2 din
/ire#tiva 200187%8,E. &e#omandarea final este transmis ,omitetului de farma#ovi"ilen
pentru evaluarea ris#ului sau Grupului de #oordonare6 dup #a36 =i se apli# pro#edura prev3ut la
art. 719N11. /a# se #onsider # este ne#esar luarea unor msuri ur"ente6 se apli# pro#edura
prev3ut la art. 719N9 @ 719N11. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale6 autoritatea #ompetent a altui stat mem5ru interesat sau ,omisia European tre5uie s
identifi#e #lar pro5lema #are este adresat ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea
ris#ului spre evaluare =i s informe3e soli#itantul sau deintorul autori3aiei de punere pe pia.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i soli#itantul sau
deintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s furni3e3e ,omitetului toate informaiile
disponi5ile despre pro5lema n dis#uie.
;4< >n #a3ul n #are soli#itarea de ar5itra? adresat ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru
evaluarea ris#ului se refer la o "am de medi#amente sau la o #las terapeuti#6 pro#edura poate fi
limitat la anumite pri ale autori3aieiC n a#est #a36 a#elor medi#amente li se apli# prevederile
art. 94% numai da# au fost folosite pro#edurile de autori3are prev3ute n pre3enta se#iune.
#B
'&. 940
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 pre#um =i soli#itantul sau
deintorul autori3aiei de punere pe pia primes# de la '"enia European a -edi#amentelor6 n
15 3ile de la adoptare6 opinia final a ,omitetului mpreun #u un raport #are pre3int evaluarea
medi#amentului =i indi# motivele pentru #on#lu3iile re3ultate.
>n #a3ul unei opinii favora5ile a#ordrii sau meninerii unei autori3aii de punere pe pia a
medi#amentului n #au36 sunt ane!ate opiniei urmtoarele do#umente+
a< un proie#t al re3umatului #ara#teristi#ilor produsului6 #onform prevederilor art. 907C
5< ori#e #ondiii #e afe#tea3 autori3aia6 n nelesul art. %2 alin. ;4< lit. #< din /ire#tiva
200187%8,EC
#< detalii ale #ondiiilor re#omandate sau restri#iilor privind si"urana =i utili3area efe#tiv a
medi#amentuluiC
d< te!tul propus pentru eti#Fetare =i prospe#t.
'&. 941
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 pre#um =i soli#itantul sau
deintorul autori3aiei de punere pe pia primes# un proie#t de de#i3ie nsoit de do#umentele
prev3ute la art. 940 n #a3ul n #are de#i3ia ,omisiei Europene este de a eli5era autori3aia de
punere pe piaC n #a3ul n #are6 n mod e!#epional6 de#i3ia ,omisiei Europene nu este n
#on#ordan #u opinia '"eniei Europene a -edi#amentelor6 proie#tul de de#i3ie tre5uie s fie
nsoit =i de o e!pli#aie detaliat a motivelor pentru #on#lu3iile re3ultate.
'&. 942
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s formule3e
o5servaiile s#rise privind proie#tul de de#i3ie n termen de 22 de 3ile de la primirea a#estuia =i s
le transmit la ,omisia European. >n #a3ul n #are tre5uie luat ur"ent o de#i3ie de #tre ,omisia
European6 rspunsul tre5uie trimis ntr@un termen mai s#urt6 sta5ilit n fun#ie de "radul de
ur"en identifi#at.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale are posi5ilitatea s depun
o #erere n s#ris pentru #a proie#tul de de#i3ie s fie dis#utat ntr@o nt$lnire plenar a ,omitetului
permanent al ,omisiei Europene.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale a#ord sau retra"e
autori3aia de punere pe pia ori modifi# termenii a#esteia dup #um este ne#esar pentru a fi n
a#ord #u de#i3ia ,omisiei Europene6 n termen de %0 de 3ile dup notifi#are6 f#$nd referire la
a#east de#i3ie. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale informea3
,omisia European =i '"enia European a -edi#amentelor n #onse#in.
'&. 94%
*ri#e #erere din partea deintorului autori3aiei de punere pe pia pentru modifi#area unei
autori3aii de punere pe pia #are a fost a#ordat #onform prevederilor pre3entei se#iuni tre5uie
s fie depus la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i la toate statele
mem5re ale Iniunii Europene #are au autori3at anterior medi#amentul n #au3.
#M64
'&. 944 ::: '5ro"at
#M49
'&. 944N1:<
;1< >n #a3ul autori3aiilor de punere pe pia a#ordate nainte de 1 ianuarie 1997 pentru
medi#amentele autori3ate doar n &om$nia6 pentru re"lementarea modifi#rilor #ondiiilor pentru
autori3aia de punere pe pia se apli# normele naionale apro5ate prin ordin al ministrului
sntii.
;2< >n #a3ul n #are pentru medi#amentele autori3ate doar n &om$nia6 #onform dispo3iiilor
prev3ute la alin. ;1<6 se a#ord ulterior o autori3aie de punere pe pia ntr@un alt stat mem5ru al
Iniunii Europene6 medi#amentelor respe#tive6 de la data a#ordrii a#elor autori3aii6 li se apli#
prevederile &e"ulamentului ;,E< nr. 1.2%482007 al ,omisiei din 24 noiem5rie 2007 privind
e!aminarea modifi#rii #ondiiilor autori3aiilor de punere pe pia a#ordate pentru medi#amentele
de u3 uman =i veterinar.
#CIN
12 &eprodu#em mai ?os prevederile meniunii privind transpunerea normelor #omunitare din
Le"ea nr. 11582011 ;#M49<6 prin #are a fost introdus art. 944N1.
#M49
A.re3enta le"e transpune prevederile art. 2 p#t. 1 din /ire#tiva 200985%8,E a .arlamentului
European =i a ,onsiliului din 17 iunie 20096 de modifi#are a /ire#tivei 20018728,E =i a /ire#tivei
200187%8,E n #eea #e prive=te modifi#ri ale #ondiiilor autori3aiilor de introdu#ere pe pia
pentru medi#amente6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al Iniunii Europene seria L6 nr. 167 din %0 iunie
2009.A
#B
'&. 945
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale transmite '"eniei Europene
a -edi#amentelor informaiile ne#esare pentru ela5orarea =i pu5li#area unui raport anual privind
utili3area pro#edurilor prev3ute n pre3enta se#iune.
'&. 946
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale transmite ,omisiei Europene
informaiile ne#esare ela5orrii unui raport privind e!periena a#umulat pe 5a3a pro#edurilor
des#rise n pre3enta se#iune.
'&. 949
;1< .revederile art. 9%9 alin. ;4< @ ;6< =i ale art. 9%7 @ 942 nu se apli# medi#amentelor
Fomeopate prev3ute la art. 911.
;2< .revederile art. 9%6 @ 942 nu se apli# medi#amentelor Fomeopate prev3ute la art. 91% alin.
;2<.
,'.. 4
8abrica/ie 4i im,ort
'&. 947
pentru a se asi"ura # fa5ri#aia medi#amentelor pe teritoriul &om$niei se efe#tuea3 numai de
#tre deintorii unei autori3aii de fa5ri#aieC a#east autori3aie este ne#esar #Fiar da#
medi#amentele fa5ri#ate sunt destinate e!#lusiv e!portului.
;2< 'utori3aia prev3ut la alin. ;1< este ne#esar at$t pentru fa5ri#aia parial6 #$t =i total =i
pentru diferite pro#ese de divi3are6 am5alare sau s#Fim5are a formei de pre3entareC #u toate
a#estea6 o astfel de autori3aie nu este ne#esar pentru preparare6 divi3are6 s#Fim5are a formei de
am5alare sau pre3entare atun#i #$nd a#este pro#ese sunt efe#tuate n s#opul livrrii #u amnuntul6
de #tre farma#i=tii din farma#ii sau de persoane le"al autori3ate n &om$nia s efe#tue3e astfel de
pro#ese.
;%< 'utori3aia prev3ut la alin. ;1< este ne#esar =i pentru importuri provenite din ri tere n
&om$niaC prevederile pre3entului #apitol =i ale art. 7%0 se apli# n a#ela=i mod pentru astfel de
importuri6 #a =i pentru fa5ri#aie.
#M71
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale introdu#e informaiile
privind autori3aia prev3ut la alin. ;1< n 5a3a de date a Iniunii Europene menionat la art. 72%
alin. ;6<.
#B
'&. 949
;1< .entru o5inerea autori3aiei de fa5ri#aie6 soli#itantul tre5uie s ndeplineas# #el puin
urmtoarele #erine #umulative+
a< s spe#ifi#e medi#amentele =i formele farma#euti#e #are sunt fa5ri#ate sau importate =i6 de
asemenea6 lo#ul unde ele sunt fa5ri#ate =i8sau #ontrolateC
5< s ai5 la dispo3iie6 pentru fa5ri#aia sau importul medi#amentelor prev3ute la lit. a<6 spaii
ade#vate =i sufi#iente6 e#Fipament teFni# =i posi5iliti de #ontrol n a#ord #u #erinele le"ale ale
&om$niei n #eea #e prive=te at$t fa5ri#area =i #ontrolul6 #$t =i depo3itarea medi#amentelor6
#onform prevederilor art. 925C
#< pentru testri spe#iale6 #ontrolul #alitii medi#amentului poate fi reali3at pe 5a3 de #ontra#t
n#Feiat ntre unitatea de produ#ie =i unitatea de #ontrol6 n afara lo#ului de produ#ie6 n uniti de
#ontrol autori3ate8re#unos#ute de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale6 n 5a3a re"lementrilor emise de a#easta =i apro5ate prin ordin al ministrului sntii
pu5li#eC
d< s ai5 la dispo3iie servi#iile #el puin ale unei persoane #alifi#ate n sensul prevederilor art.
959.
;2< Boli#itantul tre5uie s furni3e3e n #ererea sa pre#i3ri n susinerea #elor de#larate potrivit
alin. ;1<.
'&. 950
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale emite autori3aia de
fa5ri#aie6 #are este vala5il % ani6 numai dup #e s@a asi"urat de a#urateea informaiilor furni3ate
#onform prevederilor art. 949 printr@o inspe#ie efe#tuat de inspe#torii si.
;2< .entru a se asi"ura # #erinele prev3ute la art. 949 sunt respe#tate6 autori3aia poate fi
#ondiionat de ndeplinirea anumitor o5li"aii impuse6 fie #$nd este a#ordat autori3aia6 fie la o
dat ulterioar.
;%< 'utori3aia se eli5erea3 numai pentru spaiile6 medi#amentele =i formele farma#euti#e
spe#ifi#ate n #erere.
'&. 951
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia msuri ade#vate pentru a se
asi"ura # timpul ne#esar pentru pro#edura de a#ordare a autori3aiei de fa5ri#aie nu dep=e=te 90
de 3ile de la data la #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale a primit
soli#itarea.
'&. 952
/a# deintorul autori3aiei de fa5ri#aie #ere o s#Fim5are n ori#are dintre informaiile
prev3ute la art. 949 alin. ;1< lit. a< =i 5<6 timpul ne#esar pentru pro#edura n le"tur #u a#east
#erere nu tre5uie s dep=eas# %0 de 3ileC n situaii e!#epionale6 a#east perioad se poate
e!tinde p$n la 90 de 3ile.
'&. 95%
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate #ere soli#itantului
informaii suplimentare n le"tur #u datele furni3ate #onform art. 949 =i privind persoana
#alifi#at prev3ut la art. 959C da# '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale e!er#it a#est drept6 apli#area termenelor limit prev3ute la art. 951 =i 952 este
suspendat p$n #$nd informaiile #erute suplimentar sunt furni3ate.
'&. 954
/eintorul unei autori3aii de fa5ri#aie este o5li"at #el puin+
a< s ai5 la dispo3iie servi#iile unui personal #are s #orespund #erinelor le"ale e!istente n
&om$nia at$t n #eea #e prive=te fa5ri#aia6 #$t =i #ontrolulC
5< s elimine medi#amentele autori3ate numai n a#ord #u le"islaia din &om$niaC
#< s anune n preala5il '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
despre ori#e s#Fim5ri dore=te s fa# n datele furni3ate #onform art. 949C n ori#e situaie6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale va fi imediat informat da#
persoana #alifi#at prev3ut la art. 959 este nlo#uit nea=teptatC
d< s permit inspe#torilor '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
a##esul n ori#e moment n unitile saleC
e< s permit persoanei #alifi#ate prev3ute la art. 959 s =i e!er#ite sar#inile sale6 de e!emplu
prin punerea la dispo3iia sa a mi?loa#elor ne#esareC
#M71
f< s respe#te prin#ipiile =i "Fidurile de 5un pra#ti# de fa5ri#aie pentru medi#amente =i s
foloseas# numai su5stane a#tive #are au fost fa5ri#ate n #onformitate #u 5una pra#ti# de
fa5ri#aie pentru su5stane a#tive =i distri5uite n #onformitate #u 5una pra#ti# de distri5uie
pentru su5stanele a#tive. >n a#est sens6 deintorul unei autori3aii de fa5ri#aie verifi#
respe#tarea #onformitii de #tre fa5ri#antul =i distri5uitorii de su5stane a#tive a 5unei pra#ti#i de
fa5ri#aie =i a 5unei pra#ti#i de distri5uie prin efe#tuarea de audituri la lo#urile de fa5ri#aie =i de
distri5uie ale fa5ri#antului =i ale distri5uitorilor de su5stane a#tive. /eintorul autori3aiei de
fa5ri#aie verifi# respe#tarea 5unelor pra#ti#i fie el nsu=i6 fie6 fr a adu#e atin"ere rspunderii #e
i revine n temeiul pre3entei le"i6 prin intermediul unei entiti #are a#ionea3 n numele su pe
5a3a unui #ontra#t. /eintorul unei autori3aii de fa5ri#aie se asi"ur # e!#ipienii sunt ade#vai
utili3rii la fa5ri#aia medi#amentelor6 sta5ilind #are este 5una pra#ti# de fa5ri#aie
#orespun3toare. '#easta se sta5ile=te pe 5a3a unei evaluri standardi3ate a ris#ului n
#onformitate #u "Fidurile apli#a5ile menionate la art. 956 lit. d<. * astfel de evaluare a ris#ului
tre5uie s ai5 n vedere #erinele din alte sisteme de #alitate #orespun3toare6 pre#um =i sursa =i
utili3area pre#oni3at a e!#ipienilor =i #a3urile anterioare de ne#onformiti de #alitate.
/eintorul unei autori3aii de fa5ri#aie tre5uie s se asi"ure # sunt apli#ate "Fidurile de 5un
pra#ti# de fa5ri#aie sta5ilite. /eintorul unei autori3aii de fa5ri#aie tre5uie s dein
do#umente #are s ateste msurile luate n temeiul pre3entei litereC
"< s informe3e imediat '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i
deintorul autori3aiei de punere pe pia da# o5ine informaii #onform #rora medi#amentele
#are fa# o5ie#tul autori3aiei sale de fa5ri#aie sunt suspe#tate a fi falsifi#ate sau sunt falsifi#ate6
indiferent da# medi#amentele respe#tive sunt distri5uite prin lanul le"al de distri5uie sau prin
mi?loa#e ile"ale6 in#lusiv prin v$n3are ile"al prin intermediul servi#iilor oferite de so#ieti
informaionaleC
F< s verifi#e da# fa5ri#anii6 importatorii sau distri5uitorii de la #are o5ine su5stanele a#tive
sunt nre"istrai de autoritatea #ompetent din statul mem5ru n #are sunt sta5iliiC
i< s verifi#e autenti#itatea =i #alitatea su5stanelor a#tive =i a e!#ipienilor.
#B
'&. 955
;1< >n nelesul pre3entului titlu6 fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime in#lude
at$t fa5ri#area parial =i total sau importul su5stanelor a#tive folosite #a materii prime #onform
prii ( p#t. %.2.1.1 lit. 5< din Normele =i proto#oalele analiti#e6 farma#oto!i#olo"i#e =i #lini#e
referitoare la testarea medi#amentelor6 apro5ate prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 #$t =i
diferitele pro#ese de divi3are6 am5alare sau pre3entare #e pre#ed n#orporarea ntr@un medi#ament6
in#lusiv ream5alarea sau reeti#Fetarea6 a=a #um sunt efe#tuate de un distri5uitor de materii prime.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale preia ori#e amendamente
ne#esare pentru a adapta alin. ;1< la noile de3voltri =tiinifi#e =i teFni#e identifi#ate =i #omuni#ate
de ,omitetul permanent al ,omisiei Europene.
#M71
'&. 955N1
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia msuri #orespun3toare
pentru a se asi"ura # fa5ri#aia6 importul =i distri5uia pe teritoriul &om$niei a su5stanelor a#tive6
in#lusiv a su5stanelor a#tive #are sunt destinate e!portului6 respe#t 5una pra#ti# de fa5ri#aie =i
5una pra#ti# de distri5uie pentru su5stanele a#tive.
;2< Bu5stanele a#tive se import numai n #a3ul n #are sunt ndeplinite urmtoarele #ondiii+
a< su5stanele a#tive au fost fa5ri#ate n #onformitate #u standarde privind 5una pra#ti# de
fa5ri#aie #el puin e#Fivalente #u #ele prev3ute de Iniunea European potrivit prevederilor art.
956 lit. 5<C
5< su5stanele a#tive sunt nsoite de #onfirmarea s#ris din partea autoritii #ompetente din ara
ter e!portatoare potrivit #reia+
;i< standardele privind 5una pra#ti# de fa5ri#aie apli#a5ile fa5ri#ii #are produ#e su5stana
a#tiv e!portat sunt #el puin e#Fivalente #u #ele prev3ute de Iniunea European potrivit
prevederilor art. 956 lit. 5<C
;ii< fa5ri#a respe#tiv este supus unor #ontroale periodi#e6 stri#te =i transparente =i unei
implementri efe#tive a 5unei pra#ti#i de fa5ri#aie6 in#lusiv prin inspe#ii repetate =i neanunate6
astfel n#$t s se "arante3e o prote#ie a sntii pu5li#e #el puin e#Fivalent #u #ea din Iniunea
EuropeanC
;iii< n #a3ul n #are se des#oper #a3uri de nerespe#tare6 informaiile #u privire la a#este
#onstatri sunt furni3ate fr nt$r3iere Iniunii Europene de #tre ara ter e!portatoare.
,onfirmarea s#ris nu adu#e atin"ere o5li"aiilor prev3ute la art. 902 =i la art. 954 lit. f<.
;%< ,erina prev3ut la alin. ;2< lit. 5< nu se apli# n #a3ul n #are ara e!portatoare se afl pe
lista prev3ut la art. 72%N2.
;4< >n mod e!#epional6 n #a3ul n #are este ne#esar s se asi"ure disponi5ilitatea
medi#amentelor6 atun#i #$nd o fa5ri# unde se produ#e o su5stan a#tiv pentru e!port a fost
inspe#tat de un stat mem5ru =i s@a #onstatat # respe#t prin#ipiile =i "Fidurile de 5un pra#ti# de
fa5ri#aie prev3ute potrivit prevederilor art. 956 lit. 5<6 -inisterul Bntii =i '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pot renuna la #erina prev3ut la alin. ;2< lit. 5<
pentru o perioad #are nu dep=e=te vala5ilitatea #ertifi#atului de 5un pra#ti# de fa5ri#aieC
-inisterul Bntii =i '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
informea3 ,omisia European da# utili3ea3 posi5ilitatea de a renuna la a#east #erin.
#M71
'&. 956
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale urmre=te apli#area+
a< prin#ipiilor =i "Fidurilor de 5un pra#ti# de fa5ri#aie pentru medi#amentele de u3 uman6
adoptate de ,omisia EuropeanC
5< prin#ipiilor =i "Fidurilor de 5un pra#ti# de fa5ri#aie pentru su5stanele a#tive menionate la
art. 954 lit. f< =i la art. 955N16 adoptate de ,omisia EuropeanC
#< prin#ipiilor de 5un pra#ti# de distri5uie pentru su5stane a#tive la #are se fa#e referire n
art. 954 lit. f<6 adoptate su5 form de "Fiduri de ,omisia EuropeanC
d< "Fidurilor privind evaluarea standardi3at a ris#ului pentru a sta5ili 5una pra#ti# de
fa5ri#aie ade#vat pentru e!#ipieni6 menionate la art. 954 lit. f<6 adoptate de ,omisia European.
#M71
'&. 956N1
;1< Elementele de si"uran menionate la art. 96% lit. o< nu se ndeprtea3 =i nu se a#oper6
parial sau total6 de#$t da# sunt ndeplinite urmtoarele #ondiii+
a< nainte de ndeprtarea sau a#operirea6 total sau parial6 a elementelor de si"uran
menionate6 deintorul autori3aiei de fa5ri#aie verifi# da# medi#amentul respe#tiv este autenti#
=i da# nu a fost modifi#at ili#itC
5< deintorul autori3aiei de fa5ri#aie respe#t dispo3iiile art. 96% lit. o< prin nlo#uirea
elementelor de si"uran menionate #u elemente de si"uran e#Fivalente n #eea #e prive=te
posi5ilitatea de a verifi#a autenti#itatea =i identitatea =i de a furni3a dove3i privind modifi#area
ili#it a medi#amentului. * astfel de nlo#uire tre5uie s se efe#tue3e fr a des#Fide am5ala?ul
primar6 a=a #um este a#esta definit la art. 695 p#t. 2%. Elementele de si"uran sunt #onsiderate
e#Fivalente da# respe#t #erinele prev3ute n a#tele dele"ate adoptate de ,omisia European6
prev3ute la art. 96%N1 alin. ;2<6 =i sunt la fel de efi#iente n a permite verifi#area autenti#itii =i
identifi#area medi#amentelor =i n a furni3a dove3i ale modifi#rii ili#ite a medi#amentelorC
#< nlo#uirea elementelor de si"uran se reali3ea3 n #onformitate #u 5una pra#ti# de
fa5ri#aie apli#a5il medi#amentelorC
d< nlo#uirea elementelor de si"uran fa#e o5ie#tul suprave"Ferii de #tre '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
;2< /eintorii de autori3aii de fa5ri#aie6 in#lusiv #ei #are desf=oar a#tivitile menionate la
alin. ;1<6 sunt #onsiderai a fi fa5ri#ani =i6 prin urmare6 sunt rspun3tori pentru daune n #a3urile
=i n #ondiiile prev3ute n Le"ea nr. 24082004 privind rspunderea produ#torilor pentru
pa"u5ele "enerate de produsele #u defe#te6 repu5li#at6 #u modifi#rile ulterioare.
#B
'&. 959
pentru a se asi"ura # deintorul autori3aiei de fa5ri#aie are permanent =i #ontinuu la ndem$n
servi#iile #el puin ale unei persoane #alifi#ate #onform #ondiiilor prev3ute la art. 9576
responsa5il n parti#ular de ndeplinirea sar#inilor prev3ute la art. 960.
;2< /a# deintorul autori3aiei de fa5ri#aie ndepline=te personal #ondiiile prev3ute la art.
9576 a#esta poate s =i asume responsa5ilitatea prev3ut la alin. ;1<.
'&. 957
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # persoana
#alifi#at prev3ut la art. 959 ndepline=te #ondiiile de #alifi#are prev3ute la alin. ;2< @ ;7<.
;2< * persoan #alifi#at tre5uie s dein o diplom6 #ertifi#at sau alt dovad de #alifi#are
ofi#ial do5$ndit la terminarea unor studii universitare ori a unui #urs re#unos#ut #a e#Fivalent de
#tre &om$nia6 pe o perioad de #el puin 4 ani de studii teoreti#e =i pra#ti#e n una dintre
urmtoarele dis#ipline =tiinifi#e+ farma#ie6 medi#in6 medi#in veterinar6 #Fimie6 #Fimie =i
teFnolo"ie farma#euti#6 5iolo"ie.
;%< .rin e!#epie de la prevederile alin. ;2<6 durata minim a #ursurilor universitare poate fi de %
ani =i ?umtate a#olo unde #ursul este urmat de o perioad de formare teoreti# =i pra#ti# de #el
puin un an =i in#lu3$nd o perioad de pra#ti# ntr@o farma#ie de #ir#uit des#Fis de #el puin 6
luni6 #oro5orate #u un e!amen de nivel universitar.
;4< /a# dou #ursuri universitare sau dou #ursuri re#unos#ute de &om$nia #a fiind e#Fivalente
#oe!ist n &om$nia =i da# unul dintre a#estea se e!tinde pe mai mult de 4 ani6 iar #ellalt peste %
ani6 #ursul de % ani finali3at #u o diplom6 #ertifi#at sau alte dove3i de #alifi#are ofi#iale do5$ndite
la terminarea unui #urs universitar ori a unui #urs e#Fivalent re#unos#ut se #onsider #
ndepline=te #ondiia de durat prev3ut la alin. ;%<6 n #ondiiile n #are diplomele6 #ertifi#atele
sau alte dove3i de #alifi#are ofi#iale do5$ndite la #ompletarea am5elor #ursuri sunt re#unos#ute #a
=i #ursuri e#Fivalente de #tre &om$nia.
;5< ,ursul tre5uie s in#lud studii teoreti#e =i pra#ti#e n #el puin urmtoarele domenii de
5a3+
a< fi3i# e!perimentalC
5< #Fimie "eneral =i anor"ani#C
#< #Fimie or"ani#C
d< #Fimie analiti#C
e< #Fimie farma#euti#6 in#lusiv anali3a medi#amentelorC
f< 5io#Fimie "eneral =i apli#at ;medi#al<C
"< fi3iolo"ieC
F< mi#ro5iolo"ieC
i< farma#olo"ieC
?< teFnolo"ie farma#euti#C
K< to!i#olo"ieC
l< farma#o"no3ie ;studiul #ompo3iiei =i efe#telor su5stanelor a#tive naturale de ori"ine
ve"etal =i animal<.
Btudiile n a#este domenii tre5uie s fie e#Fili5rate =i s permit persoanei n #au3 s
ndeplineas# o5li"aiile spe#ifi#ate la art. 960.
;6< >n #eea #e prive=te anumite diplome6 #ertifi#ate sau alte dove3i de #alifi#are ofi#ial
prev3ute la alin. ;2<6 #are nu ndeplines# #riteriile prev3ute la alin. ;2< @ ;5<6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # persoana n #au3 produ#e dove3i de
#uno=tine ade#vate ale su5ie#telor n dis#uie.
;9< .ersoana #alifi#at tre5uie s ai5 e!perien pra#ti# timp de #el puin 2 ani n una sau mai
multe uniti autori3ate pentru fa5ri#area medi#amentelor6 n a#tiviti de anali3 #alitativ a
medi#amentelor =i de anali3 #antitativ a su5stanelor a#tive6 pre#um =i alte teste =i verifi#ri
ne#esare pentru asi"urarea #alitii medi#amentelor.
;7< /urata e!perienei pra#ti#e poate fi redus #u un an da# studiile universitare durea3 #el
puin 5 ani6 =i #u un an =i ?umtate da# studiile universitare durea3 #el puin 6 ani.
'&. 959
;1< * persoan an"a?at n a#tivitile persoanei la #are se fa#e referire n art. 959 de la
momentul apli#rii /ire#tivei 958%198,EE privind armoni3area prevederilor le"ale6
re"lementrilor =i msurilor administrative #u privire la medi#amentele 5revetate6 ntr@un stat
mem5ru al Iniunii Europene6 fr a ndeplini prevederile art. 957 poate #ontinua a#ele a#tiviti n
#adrul Iniunii Europene.
;2< /eintorul unei diplome6 #ertifi#at sau alt dovad de #alifi#are ofi#ial a#ordat la
terminarea unui #urs universitar ori a unui #urs re#unos#ut #a e#Fivalent de &om$nia ntr@o
dis#iplin =tiinifi# #are i permite s se an"a?e3e n a#tivitile persoanei la #are se fa#e referire n
art. 9596 #onform le"ilor statului respe#tiv poate6 da# a n#eput #ursul nainte de 21 mai 19956 s
fie #onsiderat #a =i #alifi#at s efe#tue3e n a#el stat sar#inile persoanei la #are se fa#e referire n
art. 9596 #u #ondiia #a a#easta s fi fost anterior an"a?at n a#tivitile urmtoare6 #u #el puin 2
ani nainte de 21 mai 19756 n una sau mai multe uniti autori3ate pentru fa5ri#aie+ suprave"Ferea
produ#iei =i8sau anali3a #alitativ =i #antitativ a su5stanelor a#tive =i teste sau verifi#ri ne#esare
pentru asi"urarea #alitii medi#amentelor su5 dire#ta autoritate a persoanei la #are se fa#e referire
n art. 959.
;%< /a# persoana n #au3 a do5$ndit e!periena pra#ti# menionat la alin. ;2< nainte de 21
mai 19656 n# un an de e!perien pra#ti# #onform #ondiiilor prev3ute la alin. ;2< tre5uie s fie
#ompletat imediat nainte de a se an"a?a n astfel de a#tiviti.
#M71
'&. 960
pentru a se asi"ura # persoana #alifi#at la #are se fa#e referire n art. 9596 fr a pre?udi#ia relaia
#u deintorul autori3aiei de fa5ri#aie6 este responsa5il6 n #onte!tul pro#edurilor prev3ute la
art. 9616 pentru urmtoarele+
a< n #a3ul medi#amentelor fa5ri#ate n &om$nia6 # fie#are serie de medi#ament a fost fa5ri#at
=i verifi#at n a#ord #u le"ile n vi"oare n &om$nia =i n a#ord #u #erinele autori3aiei de punere
pe piaC
5< n #a3ul medi#amentelor provenind din ri tere6 indiferent da# medi#amentul a fost fa5ri#at
n Iniunea European6 # fie#are serie de produs a fost supus ntr@un stat mem5ru unei anali3e
#alitative #omplete6 unei anali3e #antitative #el puin a tuturor su5stanelor a#tive =i a ori#ror altor
teste sau verifi#ri ne#esare pentru asi"urarea #alitii medi#amentelor #onform #erinelor
autori3aiei de punere pe pia.
>n #a3ul medi#amentelor destinate punerii pe pia n Iniunea European6 persoana #alifi#at
menionat la art. 959 se asi"ur # elementele de si"uran menionate la art. 96% lit. o< au fost
apli#ate pe am5ala?.
Beriile de medi#amente #are au fost supuse unor astfel de #ontroale ntr@un stat mem5ru vor fi
e!#eptate de la #ontroale da# sunt puse pe pia n &om$nia6 nsoite de rapoartele de #ontrol
semnate de persoana #alifi#at.
#B
;2< >n #a3ul medi#amentelor importate dintr@o ar ter6 da# au fost f#ute aran?amente
ade#vate de #tre Iniunea European #u ara e!portatoare pentru asi"urarea # fa5ri#antul
medi#amentului apli# standarde de 5un pra#ti# de fa5ri#aie #el puin e#Fivalente #u #ele
sta5ilite de Iniunea European =i #ontroalele menionate la alin. ;1< lit. 5< au fost efe#tuate n ara
e!portatoare6 persoana #alifi#at poate fi a5solvit de responsa5ilitatea de a efe#tua a#este
#ontroale.
;%< >n toate #a3urile =i n spe#ial da# medi#amentele sunt puse pe pia6 persoana #alifi#at
tre5uie s #ertifi#e ntr@un re"istru sau ntr@un do#ument e#Fivalent destinat a#estui s#op # fie#are
serie de produs satisfa#e prevederile pre3entului arti#olC re"istrul sau do#umentul e#Fivalent
tre5uie a#tuali3at permanent #u operaiunile efe#tuate6 tre5uie s fie la dispo3iia inspe#torilor
'"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i tre5uie s fie pstrat o
perioad de #el puin 5 ani.
'&. 961
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale asi"ur6 prin mi?loa#e
administrative ade#vate6 respe#tarea de #tre persoanele #alifi#ate la #are se fa#e referire n art.
959 a o5li"aiilor #e le revin.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale dispune suspendarea
temporar a unei astfel de persoane la n#eperea pro#edurilor administrative sau dis#iplinare
mpotriva sa pentru nendeplinirea o5li"aiilor sale.
#M71
'&. 961N1:<
;1< (mportatorii6 fa5ri#anii =i distri5uitorii de su5stane a#tive #are sunt sta5ilii n &om$nia
tre5uie s =i nre"istre3e a#tivitatea la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale.
;2< 0ormularul de nre"istrare tre5uie s in#lud #el puin urmtoarele informaii+
a< numele #ompaniei sau al #orporaiei =i adresa permanentC
5< su5stanele a#tive #are urmea3 a fi importate6 fa5ri#ate sau distri5uiteC
#< informaii privind lo#alurile =i e#Fipamentele teFni#e ne#esare pentru a#tivitatea lor.
;%< .ersoanele menionate la alin. ;1< tre5uie s depun formularul de nre"istrare la '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #u #el puin 60 de 3ile nainte de data
pre#oni3at pentru n#eperea a#tivitii.
;4< .e 5a3a unei evaluri a ris#ului6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale poate de#ide s efe#tue3e o inspe#ie. >n #a3ul n #are '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale notifi# soli#itantului n termen de 60 de 3ile de la
primirea formularului de nre"istrare # va efe#tua o inspe#ie6 soli#itantul nu =i n#epe a#tivitatea
nainte #a '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale s l informe3e pe
soli#itant #u privire la a#ordul su pentru n#eperea a#tivitii. >n #a3ul n #are6 n termen de 60 de
3ile de la primirea formularului de nre"istrare6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale nu a notifi#at soli#itantului # va efe#tua o inspe#ie6 soli#itantul poate
n#epe a#tivitatea.
;5< .ersoanele menionate la alin. ;1< transmit anual '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale o list a modifi#rilor #are au avut lo# n #eea #e prive=te informaiile
furni3ate n formularul de nre"istrareC ori#e modifi#are #are ar putea avea un impa#t asupra
#alitii sau a si"uranei su5stanelor a#tive fa5ri#ate6 importate sau distri5uite tre5uie anunat
imediat.
furni3ate potrivit prevederilor alin. ;2< n 5a3a de date a Iniunii Europene menionat la art. 72%
alin. ;6<.
;9< .re3entul arti#ol nu adu#e atin"ere art. 72%.
#CIN
12 ,onform art. (( alin. ;2< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
persoanele prev3ute la art. 961N1 alin. ;1< #are =i@au n#eput a#tivitatea nainte de intrarea n
vi"oare a pre3entului a#t normativ depun formularul de nre"istrare la '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale p$n la data de 2 martie 201%.
#M71
'&. 961N2
;1< Bu5 re3erva prevederilor art. 696 alin. ;1< =i fr a adu#e atin"ere #ap. L((6 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i #elelalte autoriti #ompetente iau
msurile ne#esare pentru a preveni punerea n #ir#ulaie a medi#amentelor #are sunt introduse n
&om$nia6 dar nu #u intenia de a fi puse pe pia n &om$nia6 n #a3ul n #are e!ist motive
sufi#iente pentru a suspe#ta # a#este produse sunt falsifi#ate.
;2< .entru a ndeplini prevederile alin. ;1<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale =i #elelalte autoriti #ompetente6 dup #a36 apli# msurile sta5ilite prin
a#tele dele"ate adoptate de ,omisia European6 #are #ompletea3 dispo3iiile alin. ;1< n #eea #e
prive=te #riteriile #are tre5uie anali3ate =i verifi#rile #are tre5uie efe#tuate atun#i #$nd se
evaluea3 da# medi#amentele introduse n &om$nia #are nu sunt destinate a fi puse pe piaa din
&om$nia6 ar putea fi falsifi#ate.
#B
'&. 962
.revederile pre3entului #apitol se apli# =i medi#amentelor Fomeopate.
,'.. 5
"tic;etare 4i ,ro.,ect
'&. 96%
.e am5ala?ul se#undar al medi#amentului sau6 n #a3ul n #are nu e!ist am5ala? se#undar6 pe
am5ala?ul primar tre5uie s apar urmtoarele informaii+
a< denumirea medi#amentului urmat de #on#entraie =i de forma farma#euti# =i6 da# este
#a3ul6 pre#i3area da# este destinat su"arilor6 #opiilor ori adulilorC da# produsul #onine p$n la %
su5stane a#tive6 va fi in#lus denumirea #omun internaional ;/,(< sau6 da# nu e!ist6
denumirea #omunC
5< su5stanele a#tive e!primate #alitativ =i #antitativ pe unitate de do3 sau n fun#ie de forma
de administrare pentru un volum sau o "reutate dat8dat6 folosind denumirile lor #omuneC
#< forma farma#euti# =i #oninutul pe mas6 volum sau pe numrul de do3e al medi#amentuluiC
d< o list #u e!#ipienii #unos#ui #a av$nd a#tivitate sau efe#t propriu =i in#lu=i n "Fidul
detaliat pu5li#at #a urmare a prevederilor art. 995C n #a3ul medi#amentelor in?e#ta5ile6 topi#e sau
de u3 oftalmi#6 toi e!#ipienii tre5uie de#laraiC
e< modul de administrare =i6 da# este #a3ul6 #alea de administrareC se las spaiu pentru
indi#area do3ei pres#riseC
f< o atenionare spe#ial privind faptul # medi#amentul nu tre5uie pstrat la ndem$na =i
vederea #opiilorC
"< o atenionare spe#ial6 da# este ne#esar6 pentru medi#ament6 alta de#$t #ea menionat la lit.
f<C
F< data de e!pirare n termeni #lari ;lun8an<C
i< #ondiii spe#iale de pstrare6 da# este #a3ulC
?< pre#auii spe#iale privind eliminarea medi#amentelor neutili3ate sau a re3iduurilor provenite
din medi#amente6 da# este #a3ul6 pre#um =i referine la ori#e sistem ade#vat de #ole#tare e!istentC
K< numele =i adresa deintorului autori3aiei de punere pe pia =i6 unde este #a3ul6 numele
repre3entantului desemnat de deintor s l repre3inteC
l< numrul autori3aiei de punere pe pia a medi#amentuluiC
m< numrul seriei de fa5ri#aieC
n< n #a3ul medi#amentelor #are se eli5erea3 fr pres#ripie medi#al6 instru#iunile de
utili3areC
#M71
o< pentru medi#amente6 altele de#$t medi#amentele radiofarma#euti#e menionate la art. 96%N1
alin. ;1<6 elemente de si"uran #are s permit distri5uitorilor an"ro =i persoanelor autori3ate sau
ndreptite s furni3e3e medi#amente #tre pu5li# s verifi#e autenti#itatea medi#amentului6 s
identifi#e am5ala?ele individuale6 pre#um =i un dispo3itiv #are s permit s se verifi#e da#
am5ala?ul se#undar a fost modifi#at ili#it.
#M71
'&. 96%N1
;1< -edi#amentele #are se eli5erea3 pe 5a3 de pres#ripie medi#al au elementele de si"uran
menionate la art. 96% lit. o<6 #u e!#epia #a3ului n #are sunt in#luse n lista nto#mit potrivit
prevederilor alin. ;%< lit. 5<.
;2< -edi#amentele #are nu se eli5erea3 pe 5a3 de pres#ripie medi#al nu au elementele de
si"uran menionate la art. 96% lit. o<6 #u e!#epia #a3ului n #are sunt in#luse n listele nto#mite
potrivit prevederilor alin. ;%< lit. 5<6 dup evaluarea ris#ului de falsifi#are pe #are l pre3int.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale adopt =i apli# normele
detaliate pentru elementele de si"uran prev3ute la art. 96% lit. o<6 potrivit prevederilor a#telor
dele"ate adoptate de ,omisia European privind msuri de #ompletare a prevederilor de la art. 96%
lit. o<. '#este norme sta5iles#+
a< #ara#teristi#ile =i spe#ifi#aiile teFni#e ale identifi#atorului uni# al elementelor de si"uran
prev3ute la art. 96% lit. o< #are permite verifi#area autenti#itii medi#amentului =i identifi#area
am5ala?elor individualeC
5< listele #u medi#amente sau #ate"orii de medi#amente #are6 n #a3ul medi#amentelor #are sunt
eli5erate pe 5a3 de pres#ripie medi#al6 nu tre5uie s ai5 elemente de si"uran =i6 n #a3ul
medi#amentelor #are nu sunt eli5erate pe 5a3 de pres#ripie medi#al6 tre5uie s ai5 elementele
de si"uran menionate la art. 96% lit. o<. Listele menionate tre5uie nto#mite av$nd n vedere
ris#ul de falsifi#are =i #el determinat de falsifi#are referitor la medi#amente sau #ate"oriile de
medi#amente. >n a#est sens6 se vor apli#a #el puin urmtoarele #riterii+
;i< preul =i volumul de v$n3ri al medi#amentuluiC
;ii< numrul =i fre#vena #a3urilor anterioare de medi#amente falsifi#ate raportate n Iniunea
European =i n ri tere =i evoluia numrului =i fre#venei unor astfel de #a3uri p$n n pre3entC
;iii< #ara#teristi#ile spe#ifi#e ale medi#amentului respe#tivC
;iv< "ravitatea afe#iunilor #are se intenionea3 a fi tratateC
;v< alte ris#uri poteniale pentru sntatea pu5li#C
#< pro#edurile pentru notifi#area ,omisiei Europene prev3ute la alin. ;4< =i un sistem rapid de
evaluare =i de de#i3ie #u privire la astfel de notifi#ri n s#opul apli#rii prevederilor de la lit. 5<C
d< modalitile de verifi#are a elementelor de si"uran menionate la art. 96% lit. o< de #tre
fa5ri#ani6 distri5uitori6 farma#i=ti =i persoanele autori3ate sau ndreptite s furni3e3e
medi#amente #tre populaie =i de #tre autoritile #ompetente. -odalitile menionate tre5uie s
permit verifi#area autenti#itii fie#rui am5ala? de medi#ament furni3at #are pre3int elementele
de si"uran menionate la art. 96% lit. o< =i pot determina e!tinderea unei astfel de verifi#ri.
'tun#i #$nd se sta5iles# a#este modaliti6 se ine seama de #ara#teristi#ile spe#ifi#e ale lanurilor
de distri5uie din statele mem5re =i de ne#esitatea de a se asi"ura # impa#tul msurilor de
verifi#are asupra diver=ilor parti#ipani din lanul de distri5uie este proporionatC
e< dispo3iii privind #rearea6 "estionarea =i a##esi5ilitatea sistemului de depo3itare n format
ele#troni# n #are sunt pstrate informaiile privind elementele de si"uran6 #are s permit
verifi#area autenti#itii =i identifi#area medi#amentelor6 potrivit prevederilor art. 96% lit. o<.
,osturile sistemelor de depo3itare n format ele#troni# sunt suportate de #tre deintorii de
autori3aii de fa5ri#aie pentru medi#amente #are pre3int elemente de si"uran.
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s notifi#e
,omisia European #u privire la medi#amentele #are nu se eli5erea3 pe 5a3 de pres#ripie
medi#al =i pe #are le #onsider #a pre3ent$nd ris#uri de a fi falsifi#ate =i poate transmite
informaii ,omisiei #u privire la medi#amentele #are6 n opinia ei6 nu pre3int ris#uri n
#onformitate #u #riteriile enumerate la alin. ;2< lit. 5<.
;5< >n s#opul ram5ursrii #ontravalorii sau al respe#trii prevederilor #u privire la
farma#ovi"ilen6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate e!tinde
sfera de apli#are a identifi#atorului uni# prev3ut la art. 96% lit. o< la ori#e medi#ament #are se
eli5erea3 pe 5a3 de pres#ripie medi#al sau6 la soli#itarea -inisterului Bntii6 la ori#e
medi#ament #are fa#e o5ie#tul ram5ursrii. >n s#opuri le"ate de ram5ursarea #ontravalorii6 de
a#tivitile de farma#ovi"ilen =i farma#oepidemiolo"ie6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale =i6 -inisterul Bntii6 dup #a36 pot utili3a informaiile #oninute n
sistemul de depo3itare n format ele#troni# prev3ut la alin. ;2< lit. e<.
>n s#opuri le"ate de si"urana pa#ienilor6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale poate e!tinde domeniul de apli#are a msurilor de si"uran menionate la
art. 96% lit. o< la ori#e medi#ament.
#B
'&. 964
;1< (nformaiile prev3ute la art. 96%6 #u e!#epia #elor prev3ute la alin. ;2< =i ;%< ale
pre3entului arti#ol6 tre5uie s fie ns#rise pe am5ala?ele primare.
;2< ,el puin urmtoarele informaii tre5uie s apar pe 5listerele introduse ntr@un am5ala?
se#undar #are #orespunde #erinelor prev3ute la art. 96% =i 992+
@ denumirea medi#amentului #onform art. 96% lit. a<C
@ numele deintorului autori3aiei de punere pe piaC
@ data de e!pirareC
@ numrul seriei de fa5ri#aie.
;%< ,el puin urmtoarele informaii tre5uie s apar pe am5ala?ele primare de mi#i dimensiuni6
pe #are informaiile prev3ute la art. 96% =i 992 nu pot fi pre3entate+
@ denumirea medi#amentului #onform art. 96% lit. a< =i6 da# este ne#esar6 #alea de administrareC
@ modul de administrareC
@ data de e!pirareC
@ numrul seriei de fa5ri#aieC
@ #oninutul raportat la mas6 volum sau la unitatea de do3.
'&. 965
(nformaiile prev3ute la art. 96%6 964 =i 992 tre5uie astfel ins#ripionate n#$t s fie u=or de
#itit6 #lare =i s nu poat fi =terse.
'&. 966
;1< /enumirea medi#amentului6 #onform art. 96% lit. a<6 tre5uie ins#ripionat pe am5ala? =i n
format Draille.
;2< /eintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s se asi"ure # informaiile din prospe#t
sunt disponi5ile6 la #ererea or"ani3aiilor pa#ienilor6 n formate ade#vate pentru nev3tori =i
pentru #ei #u defi#it de vedere.
#M71
'&. 969
;1< ,u respe#tarea prevederilor art. 9906 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale #ere utili3area unor forme de eti#Fetare a medi#amentului #are permit indi#area
statutului le"al pentru eli5erare #tre pa#ient6 potrivit prevederilor #ap. L( =i a elementelor de
identifi#are =i autentifi#are potrivit prevederilor art. 96%N1 alin. ;5<.
#B
;2< .entru medi#amentele autori3ate prin pro#edura #entrali3at6 n vederea apli#rii
prevederilor pre3entului arti#ol6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
tre5uie s apli#e "Fidul detaliat la #are se fa#e referire n art. 995.
'&. 967
(n#luderea n am5ala?ul tuturor medi#amentelor a unui prospe#t este o5li"atorie6 #u e!#epia
#a3ului n #are toate informaiile prev3ute la art. 969 =i 992 sunt dire#t ins#ripionate pe am5ala?ul
se#undar sau primar.
'&. 969
;1< .rospe#tul este nto#mit n a#ord #u re3umatul #ara#teristi#ilor produsului =i in#lude o serie
de informaii6 n urmtoarea ordine+
a< pentru identifi#area medi#amentului+
;i< denumirea medi#amentului urmat de #on#entraia =i forma farma#euti# =i6 da# este #a3ul6
meniunea da# este destinat su"arilor6 #opiilor sau adulilorC denumirea #omun este in#lus da#
medi#amentul #onine o sin"ur su5stan a#tiv =i da# denumirea este inventatC
;ii< "rupa farma#oterapeuti# sau tipul de a#tivitate farma#oterapeuti# n termeni u=or de
neles pentru pa#ientC
5< indi#aiile terapeuti#eC
#< o enumerare a informaiilor #are sunt ne#esare nainte de administrarea medi#amentului+
;i< #ontraindi#aiiC
;ii< pre#auii privind administrarea produsuluiC
;iii< intera#iuni #u alte medi#amente sau alte forme de intera#iuni ;de e!emplu+ al#ool6 tutun6
alimente< #are pot influena a#iunea medi#amentuluiC
;iv< atenionri spe#ialeC
d< instru#iuni ne#esare =i u3uale pentru utili3area #ore#t a medi#amentului6 n spe#ial+
;i< do3a re#omandatC
;ii< modul =i6 da# este #a3ul6 #alea de administrareC
;iii< fre#vena administrrii6 spe#ifi#$ndu@se6 da# este #a3ul6 momentul potrivit la #are
medi#amentul poate sau tre5uie s fie administratC
=i6 da# este #a3ul6 n fun#ie de natura medi#amentului+
;iv< durata tratamentului6 da# a#easta tre5uie s fie limitatC
;v< msurile #are tre5uie luate n #a3ul unei suprado3e ;pre#um evaluarea simptomelor6
pro#eduri de ur"en<C
;vi< msurile #are tre5uie luate n #a3ul n #are una sau mai multe do3e nu au fost administrateC
;vii< pre#auii6 da# este #a3ul6 privind ris#urile ntreruperii tratamentuluiC
;viii< o re#omandare spe#ial de a #onsulta medi#ul sau farma#istul6 dup #a36 pentru ori#e
#larifi#are a utili3rii medi#amentuluiC
#M64
e< o des#riere a rea#iilor adverse #are pot s apar n timpul utili3rii normale a medi#amentului
=i6 da# este #a3ul6 msurile #are tre5uie luateC pentru medi#amentele in#luse n lista menionat la
art. 2% din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 se in#lude urmtoarea meniune suplimentar+ A'#est
medi#ament fa#e o5ie#tul unei monitori3ri adiionaleAC a#east meniune este pre#edat de
sim5olul ne"ru menionat la art. 2% din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004 =i este urmat de o not
e!pli#ativ standard #orespun3toareC n #a3ul tuturor medi#amentelor se in#lude un te!t standard6
#are soli#it pa#ienilor n mod e!pli#it s #omuni#e ori#e rea#ie advers suspe#tat medi#ului6
farma#istului sau profesionistului din domeniul sntii6 sau6 #onform art. 719N1 alin. ;1<6 dire#t
'"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 spe#ifi#$nd diversele mi?loa#e
de raportare disponi5ile6 raportare ele#troni#6 adres po=tal =i8sau altele6 n #onformitate #u art.
719N1 alin. ;1< prima te3C
#B
f< o referire la data de e!pirare ns#ris pe am5ala?6 #u+
;i< o atenionare privind utili3area medi#amentului numai p$n la data de e!pirareC
;ii< pre#auii spe#iale de pstrare6 da# este #a3ulC
;iii< o atenionare referitoare la modifi#rile #are pot fi #onstatate de utili3ator n situaia
deteriorrii vi3i5ile a produsului6 da# este #a3ulC
;iv< #ompo3iia #alitativ #omplet ;su5stane a#tive =i e!#ipieni< =i #ompo3iia #antitativ n
su5stane a#tive6 folosindu@se denumiri #omune6 pentru fie#are form de pre3entare a
medi#amentuluiC
;v< pentru fie#are form de pre3entare a produsului6 forma farma#euti# =i #oninutul n mas6
volum sau uniti de do3C
;vi< numele =i adresa deintorului autori3aiei de punere pe pia =i6 unde este #a3ul6 numele
repre3entanilor desemnai n &om$niaC
;vii< numele =i adresa fa5ri#antuluiC
"< n #a3ul n #are medi#amentul este autori3at #onform art. 9%6 @ 949 su5 denumiri diferite n
statele mem5re interesate6 o list a denumirilor autori3ate n fie#are stat mem5ru al Iniunii
EuropeneC
F< data ultimei revi3uiri a prospe#tului.
;2< Enumerarea sta5ilit la alin. ;1< lit. #<+
a< tre5uie s ia n #onsiderare situaia parti#ular a anumitor #ate"orii de utili3atori ;#opii6 femei
"ravide sau lu3e6 5tr$ni6 persoane #u #ondiii patolo"i#e spe#ifi#e<C
5< tre5uie s menione3e6 da# este #a3ul6 posi5ile efe#te asupra #apa#itii de a #ondu#e
veFi#ule sau de a folosi utila?eC
#< tre5uie s prevad a#ei e!#ipieni a #ror #unoa=tere este ne#esar pentru utili3area efi#ient
=i n si"uran a medi#amentului =i #are sunt in#lu=i n "Fidul detaliat pu5li#at #onform
prevederilor art. 995.
;%< .rospe#tul refle#t re3ultatele #onsultrilor #u "rupuri@int de pa#ieni pentru a se asi"ura #
este li3i5il6 #lar =i u=or de folosit.
'&. 990
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nu poate inter3i#e sau
mpiedi#a punerea pe pia a medi#amentelor pe teritoriul &om$niei pe motive le"ate de eti#Fetare
ori prospe#t6 da# a#estea #orespund prevederilor pre3entului #apitol.
'&. 991
;1< *dat #u depunerea #ererii pentru autori3area de punere pe pia tre5uie depuse la '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale una sau mai multe ma#Fete ale
am5ala?ului se#undar =i ale am5ala?ului primar ale medi#amentului6 mpreun #u proie#tul
prospe#tuluiC re3ultatele evalurilor efe#tuate n #ooperare #u "rupul de pa#ieni@int sunt6 de
asemenea6 furni3ate '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale refu3 autori3area de
punere pe pia da# eti#Fetarea sau prospe#tul nu #orespunde prevederilor pre3entului #apitol sau
nu #orespunde informaiilor enumerate n re3umatul #ara#teristi#ilor produsului.
;%< oate propunerile de modifi#are a eti#Fetrii sau a prospe#tului prev3ute n pre3entul
#apitol6 #are nu au le"tur #u re3umatul #ara#teristi#ilor produsului6 sunt depuse la '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#aleC da# '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nu s@a opus unei propuneri de modifi#are n termen
de 90 de 3ile de la depunerea #ererii6 soli#itantul poate opera modifi#area.
;4< 0aptul # '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nu refu3 o
autori3are de punere pe pia n situaia des#ris la alin. ;2< sau o modifi#are a eti#Fetrii #onform
alin. ;%< nu diminuea3 responsa5ilitatea "eneral a fa5ri#antului =i a deintorului autori3aiei de
punere pe pia.
'&. 992
'm5ala?ul se#undar =i am5ala?ul primar pot in#lude sim5oluri sau pi#to"rame #on#epute pentru
a #larifi#a anumite informaii menionate la art. 96% =i la art. 969 alin. ;1< =i alte informaii
#ompati5ile #u re3umatul #ara#teristi#ilor produsului #are sunt utile pentru pa#ient6 #u e!#luderea
ori#rui element de natur pu5li#itar.
'&. 99%
;1< (nformaiile #oninute n eti#Fetare6 prev3ute la art. 96%6 969 =i 9926 tre5uie s fie n lim5a
rom$n6 #eea #e nu mpiedi# ins#ripionarea a#estor informaii n mai multe lim5i6 #u #ondiia #a
n toate lim5ile folosite s apar a#elea=i informaii.
>n #a3ul anumitor medi#amente orfane6 informaiile enumerate la art. 96% pot6 la o #erere
?ustifi#at6 s apar numai n una dintre lim5ile ofi#iale ale Iniunii Europene.
;2< .rospe#tul tre5uie s fie s#ris =i #on#eput spre a fi #lar =i u=or de neles6 permi$nd
utili3atorilor s a#ione3e #orespun3tor6 #$nd este #a3ul6 #u a?utorul profesioni=tilor din domeniul
sntiiC prospe#tul tre5uie s fie #lar li3i5il n lim5a rom$n.
.revederile primei te3e nu mpiedi# prospe#tul s fie ins#ripionat n mai multe lim5i6 #u
#ondiia #a n toate lim5ile folosite s apar a#elea=i informaii.
#M64
;%< /a# medi#amentul nu este destinat eli5errii dire#te #tre pa#ient sau n #a3ul n #are e!ist
pro5leme semnifi#ative privind disponi5ilitatea medi#amentului6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate a#orda6 su5 re3erva unor msuri pe #are le
#onsider ne#esare pentru prote#ia sntii pu5li#e6 e!#eptarea de la o5li"aia pre3enei anumitor
informaii pe eti#Fet =i n prospe#tC de asemenea6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale poate a#orda o dero"are total sau parial de la o5li"aia #a eti#Feta =i
prospe#tul s fie n lim5a rom$n.
#B
'&. 994
/a# prevederile pre3entului #apitol nu sunt respe#tate de deintorul autori3aiei de punere pe
pia =i notifi#area adresat de #tre '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale a#estuia a rmas fr efe#t6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale poate suspenda autori3aia de punere pe pia p$n #$nd eti#Fetarea =i prospe#tul
medi#amentului n #au3 se #onformea3 #erinelor pre3entului #apitol.
'&. 995
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale parti#ip la #onsultri
or"ani3ate de ,omisia European #u statele mem5re ale Iniunii Europene =i #u prile interesate6
n vederea nto#mirii unui "Fid detaliat6 privind n spe#ial+
a< formularea unor atenionri spe#iale pentru anumite #ate"orii de medi#amenteC
5< informaii spe#iale pentru medi#amentele #are se eli5erea3 fr pres#ripie medi#alC
#< li3i5ilitatea informaiilor de pe eti#Fet =i prospe#tC
d< metodele de identifi#are =i autentifi#are a medi#amentelorC
e< lista e!#ipienilor #are tre5uie s apar pe eti#Feta medi#amentului =i modul n #are a#e=ti
e!#ipieni tre5uie s fie indi#aiC
f< prevederile armoni3ate pentru implementarea art. 59 din /ire#tiva 200187%8,E.
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale apli# prevederile a#estui
"Fid detaliat.
'&. 996
;1< 'm5ala?ul se#undar de #arton =i re#ipientul medi#amentelor #onin$nd radionu#li3i tre5uie
s fie eti#Fetate #onform re"lementrilor pentru transportul n si"uran al materialelor radioa#tive
sta5ilite de '"enia (nternaional pentru Ener"ie 'tomi#C n plus6 eti#Feta tre5uie s #orespund
=i prevederilor alin. ;2< =i ;%<.
;2< Eti#Feta de pe e#ranul prote#tor tre5uie s in#lud informaiile menionate la art. 96%C n
plus6 eti#Feta de pe e#ranul prote#tor tre5uie s e!pli#e n amnunt #odifi#rile utili3ate pe fla#on
=i s indi#e6 unde este #a3ul6 pentru un moment =i o dat anume6 #antitatea de radioa#tivitate pe
do3 sau pe fla#on =i numrul de #apsule sau6 pentru li#Fide6 numrul de mililitri din re#ipient.
;%< 0la#onul este eti#Fetat #u urmtoarele informaii+
@ numele sau #odul medi#amentului6 in#lusiv numele sau sim5olul #Fimi# al radionu#liduluiC
@ numrul de identifi#are al seriei =i data de e!pirareC
@ sim5olul internaional pentru radioa#tivitateC
@ numele =i adresa fa5ri#antuluiC
@ #antitatea de radioa#tivitate #onform prevederilor alin. ;2<.
'&. 999
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s se asi"ure # n
am5ala?ul medi#amentelor radiofarma#euti#e6 "eneratorilor de radionu#li3i6 Kiturilor ;truselor< sau
pre#ursorilor radionu#lidi#i este introdus un prospe#t amnunit in#lu3$nd instru#iunile de
utili3are.
;2< e!tul prospe#tului menionat la alin. ;1< tre5uie s fie ela5orat #onform prevederilor art.
969C n plus6 prospe#tul tre5uie s in#lud ori#e alte pre#auii #are tre5uie luate de utili3ator n
timpul preparrii =i administrrii medi#amentului =i pre#auii spe#iale pentru eliminarea
am5ala?ului =i a #oninutului neutili3at.
'&. 997
0r a #ontraveni prevederilor art. 9996 medi#amentele Fomeopate tre5uie s fie eti#Fetate n
a#ord #u prevederile pre3entului #apitol =i s #onin o meniune pe eti#Fet asupra naturii lor
Fomeopate6 ntr@o form #lar =i li3i5il.
'&. 999
>n plus fa de meniunea #lar a #uvintelor Amedi#ament FomeopatA6 eti#Feta =i6 unde este
#a3ul6 prospe#tul pentru medi#amentele prev3ute la art. 911 alin. ;1< poart e!#lusiv urmtoarele
informaii+
@ denumirea =tiinifi# a su=ei sau a su=elor urmat de "radul de diluie6 folosindu@se sim5olurile
farma#opeii utili3ate #onform art. 695 p#t. 4C da# medi#amentul Fomeopat este al#tuit din dou
sau mai multe su=e6 denumirea =tiinifi# a su=elor pe eti#Fet poate fi suplimentat #u o denumire
inventatC
@ numele =i adresa deintorului autori3aiei de punere pe pia =i6 dup #a36 numele
fa5ri#antuluiC
@ modul de administrare =i6 da# este #a3ul6 #alea de administrareC
@ data de e!pirare6 n termeni #lari ;lun6 an<C
@ forma farma#euti#C
@ #oninutul formei de pre3entare destinate v$n3riiC
@ pre#auii spe#iale de pstrare6 da# e!istC
@ o atenionare spe#ial6 da# este ne#esarC
@ numrul seriei de fa5ri#aieC
@ numrul autori3aiei de punere pe piaC
@ Amedi#ament Fomeopat fr indi#aii terapeuti#e apro5ateAC
@ o atenionare #are l sftuie=te pe utili3ator s #onsulte un medi# da# simptomele persist.
,'.. 6
C&a.ificarea medicame'te&or
'&. 970
;1< La eli5erarea autori3aiilor de punere pe pia6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale spe#ifi# #lasifi#area medi#amentelor n+
@ medi#amente #are se eli5erea3 #u pres#ripie medi#alC
@ medi#amente #are se eli5erea3 fr pres#ripie medi#al.
>n a#est s#op6 se apli# #riteriile prev3ute la art. 971 alin. ;1<.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sta5ile=te su5#ate"orii
pentru medi#amentele eli5erate numai #u pres#ripie medi#al6 dup #um urmea3+
a< medi#amente #are se eli5erea3 #u pres#ripie medi#al #are se reine n farma#ie ;nu se
rennoie=te< sau #are nu se reine n farma#ie ;se poate rennoi<C
5< medi#amente #are se eli5erea3 #u pres#ripie medi#al spe#ialC
#< medi#amente #are se eli5erea3 #u pres#ripie medi#al restri#tiv6 re3ervate pentru utili3area
n anumite domenii spe#iali3ate.
'&. 971
;1< -edi#amentele se eli5erea3 #u pres#ripie medi#al da#+
@ pre3int un peri#ol dire#t ori indire#t6 #Fiar n #a3ul utili3rii #ore#te6 da# sunt folosite fr
suprave"Fere medi#alC sau
@ sunt utili3ate fre#vent =i n mare msur in#ore#t =i #a atare pot pre3enta un peri#ol dire#t ori
indire#t pentru sntatea umanC sau
@ #onin su5stane ori preparate ale a#estora ale #ror a#tivitate =i8sau rea#ii adverse ne#esit
investi"aii aprofundateC sau
@ sunt pres#rise n mod normal de medi# pentru a fi administrate parenteral.
;2< La sta5ilirea su5#ate"oriilor se iau n #onsiderare urmtorii fa#tori+
@ medi#amentul #onine6 ntr@o #antitate #are nu este e!#eptat6 o su5stan #lasifi#at #a
stupefiant sau psiFotrop n nelesul #onveniilor internaionale n vi"oare6 pre#um #onveniile
Naiunilor Inite din 1961 =i 1994C sau
@ medi#amentul poate6 da# este utili3at in#ore#t6 s pre3inte un ris# de a5u3 medi#amentos6 s
#ondu# la dependen ori s fie utili3at n s#opuri ile"aleC sau
@ medi#amentul #onine o su5stan #are6 prin noutate sau prin proprietile spe#ifi#e6 #a msur
de pre#auie6 poate fi #onsiderat # aparine "rupului prev3ut la pun#tul anterior.
;%< La sta5ilirea su5#ate"oriilor pentru medi#amentele supuse pres#rierii restri#tive se iau n
#onsiderare urmtorii fa#tori+
@ medi#amentul6 datorit #ara#teristi#ilor sale farma#euti#e sau noutii sale ori intereselor
pentru sntatea pu5li#6 poate fi utili3at numai n spitalC
@ medi#amentul este utili3at n tratamentul 5olilor #are tre5uie s fie dia"nosti#ate n spital sau
n instituii #are dein e#Fipamente de dia"nosti#are ade#vate6 #Fiar da# administrarea =i
#ontinuarea tratamentului pot fi efe#tuate n alt parteC sau
@ medi#amentul este destinat utili3rii n am5ulatoriu6 dar utili3area sa poate provo#a rea#ii
adverse "rave ne#esit$nd o pres#ripie medi#al nto#mit de un spe#ialist =i o suprave"Fere
spe#ial de@a lun"ul tratamentului.
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate renuna la apli#area
alin. ;1<6 ;2< =i ;%< in$nd #ont de+
a< do3a uni# ma!im6 do3a ma!im 3ilni#6 #on#entraia6 forma farma#euti#6 anumite tipuri de
am5ala?eC =i8sau
5< alte #ir#umstane de utili3are spe#ifi#ate.
;5< /a# '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nu desemnea3
medi#amente n su5#ate"oriile menionate la art. 970 alin. ;2<6 tre5uie s ia n #onsiderare #riteriile
prev3ute la alin. ;2< =i ;%< pentru a sta5ili da# un medi#ament este #lasifi#at #a medi#ament
eli5erat numai #u pres#ripie medi#al.
'&. 972
-edi#amentele #are se eli5erea3 fr pres#ripie medi#al sunt a#elea #are nu se n#adrea3 n
#riteriile sta5ilite la art. 971.
'&. 97%
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nto#me=te o list a
medi#amentelor #are se eli5erea3 #u pres#ripie medi#al pe teritoriul &om$niei spe#ifi#$nd6 da#
este #a3ul6 #ate"oria #lasifi#riiC a#east list se a#tuali3ea3 anual.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ela5orea3 anual
Nomen#latorul #uprin3$nd medi#amentele autori3ate de punere pe pia n &om$nia6 pre#i3$nd
pentru fie#are medi#ament #lasifi#area pentru eli5erare.
'&. 974
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale anali3ea3 ori#e aspe#te noi
#are i sunt aduse la #uno=tin =i6 dup #a36 modifi# #lasifi#area unui medi#ament prin apli#area
#riteriilor enumerate la art. 971.
'&. 975
/a# a fost autori3at o s#Fim5are a #lasifi#rii unui medi#ament pe 5a3a unor teste pre#lini#e
sau studii #lini#e semnifi#ative6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
nu tre5uie s se refere la re3ultatele a#estor teste sau studii n #a3ul evalurii unei #ereri depuse de
#tre alt soli#itant sau deintor al autori3aiei de punere pe pia pentru s#Fim5area #lasifi#rii
a#eleia=i su5stane6 timp de un an de la autori3area modifi#rii iniiale.
'&. 976
'nual6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #omuni# ,omisiei
Europene =i #elorlalte state mem5re ale Iniunii Europene s#Fim5rile #e au fost f#ute n lista la
#are se fa#e referire n art. 97%.
#M71
,'.. 9
-i.trib(/ia medicame'te&or 4i broAera5(& de medicame'te
#M17
'&. 979
-edi#ale ia toate msurile #orespun3toare pentru a se asi"ura # numai medi#amentele pentru
#are a fost a#ordat o autori3aie de punere pe pia #onform prevederilor pre3entului titlu sunt
distri5uite pe teritoriul &om$niei.
-edi#ale ia toate msurile #orespun3toare pentru a se asi"ura # numai medi#amentele pentru
#are a fost a#ordat o autori3aie de punere pe pia #onform prevederilor pre3entului titlu =i prin
pro#edura #entrali3at sunt distri5uite pe teritoriul &om$niei.
;%< /istri5uia an"ro =i depo3itarea medi#amentelor6 pre#um =i distri5uia en detail se efe#tuea3
numai pentru medi#amente #are au autori3aii de punere pe pia eli5erate+
a< de ,omisia European6 #onform pro#edurii #entrali3ateC sau
5< de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 #onform prevederilor
pre3entului titlu.
#M71
;4< *ri#e distri5uitor #are nu este deintorul autori3aiei de punere pe pia =i #are introdu#e un
medi#ament dintr@un alt stat mem5ru tre5uie s notifi#e intenia sa deintorului autori3aiei de
punere pe pia =i '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
;5< >n #a3ul medi#amentelor pentru #are s@a a#ordat o autori3aie prin pro#edura #entrali3at6
distri5uitorul pre3int notifi#area potrivit prevederilor alin. ;4< deintorului autori3aiei de punere
pe pia =i '"eniei Europene a -edi#amentului.
#M71
'&. 977
pentru a se asi"ura # distri5uia an"ro de medi#amente se fa#e de #tre posesorii unei autori3aii
pentru desf=urarea a#tivitii de distri5uitor an"ro de medi#amente6 #are pre#i3ea3 sediul8sediile
de pe teritoriul &om$niei pentru #are este vala5il.
#M17
;2< /a# persoanele autori3ate s eli5ere3e medi#amentele #tre populaie pot6 #onform
le"islaiei naionale6 s se an"a?e3e =i n distri5uie an"ro6 a#este persoane tre5uie s fie autori3ate
#onform alin. ;1<.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia toate msurile ne#esare
pentru a se asi"ura # distri5uia en detail de medi#amente se fa#e de #tre posesorii unei
autori3aii pentru desf=urarea a#tivitii de distri5uitor en detail de medi#amente6 n #are se
pre#i3ea3 sediul pentru #are este vala5il.
;4< /einerea unei autori3aii de fa5ri#aie in#lude =i autori3area pentru distri5uia an"ro a
medi#amentelor a#operite de a#ea autori3aieC deinerea unei autori3aii pentru desf=urarea
a#tivitii de distri5uie an"ro de medi#amente nu e!#eptea3 deintorul de la o5li"aia de a deine
o autori3aie de fa5ri#aie =i de a se supune #ondiiilor sta5ilite n a#est sens6 #Fiar da# a#tivitatea
de fa5ri#aie sau de import este se#undar.
#M71
privind autori3aiile menionate la alin. ;1< n 5a3a de date a Iniunii Europene menionat la art.
72% alin. ;6<C la #ererea ,omisiei Europene sau a ori#rui stat mem5ru6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s furni3e3e toate informaiile ade#vate
privind autori3aiile individuale pe #are le@a eli5erat potrivit prevederilor alin. ;1<.
;6< Lerifi#rile persoanelor autori3ate pentru desf=urarea a#tivitii de distri5uie an"ro de
medi#amente =i inspe#ia sediului8sediilor a#estora se efe#tuea3 su5 responsa5ilitatea '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #are a a#ordat autori3aia pentru
sediul8sediile aflat8aflate pe teritoriul &om$niei.
#M17
;9< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale suspend sau retra"e
autori3aia prev3ut la alin. ;1< da# nu mai sunt ndeplinite #ondiiile de autori3are =i informea3
despre a#easta statele mem5re ale Iniunii Europene =i ,omisia European.
autori3aia prev3ut la alin. ;%< da# nu mai sunt ndeplinite #ondiiile de autori3are.
;9< >n #a3ul n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #onsider
# deintorul unei autori3aii a#ordate de un stat mem5ru al Iniunii Europene #onform
prevederilor art. 99 alin. ;1< din /ire#tiva 200187%8,E nu mai ndepline=te #ondiiile de autori3are6
informea3 despre a#easta ,omisia European =i statul mem5ru impli#at.
;10< (nspe#torii din '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pot
preleva pro5e de la unitile de distri5uie n vederea efe#turii de anali3e de la5orator.
;11< ,ontravaloarea pro5elor prelevate =i #ostul anali3elor efe#tuate se suport #onform art. 72%
alin. ;1< lit. 5<.
#M17
'&. 979
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # timpul
ne#esar pentru desf=urarea pro#edurii de e!aminare a #ererilor pentru autori3area de distri5uie nu
dep=e=te 90 de 3ile de la data primirii #ererii de #tre a#easta.
;2< >n situaia n #are do#umentaia depus de soli#itant este in#omplet6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #ere soli#itantului6 da# este ne#esar6 s furni3e3e
toate informaiile privind #ondiiile de autori3are.
;%< /a# '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #onstat # nu sunt
furni3ate toate informaiile #onform alin. ;2<6 perioada prev3ut la alin. ;1< este suspendat p$n
#$nd datele #erute vor fi furni3ate.
#B
'&. 990
.entru a o5ine o autori3aie de distri5uie6 soli#itanii tre5uie s ndeplineas# urmtoarele
#erine minime+
#M17
a< tre5uie s ai5 spaii6 instalaii =i e#Fipamente potrivite =i ade#vate pentru asi"urarea
preparrii6 #onservrii =i distri5uiei medi#amentelorC
5< tre5uie s ai5 personal de spe#ialitate6 iar n #a3ul unitilor de distri5uie an"ro6 =i o
persoan responsa5il de #alitatea medi#amentelor6 ndeplinind #ondiiile prev3ute n le"islaia
din &om$niaC
#B
#< tre5uie s poat ndeplini o5li"aiile prev3ute la art. 991.
'&. 991
/eintorii autori3aiei de distri5uie tre5uie s ndeplineas# urmtoarele #erine minime+
a< s permit a##esul la spaiile6 instalaiile =i e#Fipamentele prev3ute la art. 990 lit. a<
persoanelor responsa5ile #u inspe#ia a#estoraC
5< s =i #onstituie sto#urile de medi#amente numai de la persoane #are6 la r$ndul lor6 dein o
autori3aie de distri5uie sau sunt e!#eptate de la o5inerea unei astfel de autori3aii #onform
prevederilor art. 977 alin. ;%<C
#M17
#< n #a3ul distri5uitorilor de medi#amente an"ro6 s furni3e3e medi#amentele numai
persoanelor #are6 la r$ndul lor6 dein o autori3aie de distri5uie an"ro sau sunt autori3ate de
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale s furni3e3e medi#amente #tre
populaie n &om$niaC
#M71
#N1< s verifi#e # medi#amentele pe #are le@au re#epionat nu sunt falsifi#ate6 verifi#$nd
elementele de si"uran de pe am5ala?ul se#undar6 n #onformitate #u #erinele prev3ute n a#tele
dele"ate menionate la art. 96%N1 alin. ;%<C
#M17
d< s ai5 un plan de ur"en #are s asi"ure implementarea efe#tiv a ori#rei retra"eri de pe
pia ordonat de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ori efe#tuat
n #ooperare #u fa5ri#antul sau6 dup #a36 #u distri5uitorul an"ro ori #u deintorul autori3aiei de
punere pe pia pentru medi#amentul n #au3C
#M71
e< s pstre3e evidena fie n forma fa#turilor de v$n3are8#umprare6 fie n format ele#troni#6 fie
n ori#e alt form6 #onsemn$nd pentru ori#e tran3a#ie de intrare6 ie=ire sau 5roKera? de
medi#amente #el puin urmtoarele informaii+ data6 denumirea medi#amentului6 numele =i ara de
ori"ine ale fa5ri#antului6 modul de pre3entare6 forma farma#euti#6 #on#entraia su5stanelor
a#tive6 mrimea am5ala?ului6 seria =i data e!pirrii6 #ertifi#atul de #alitate =i 5uletinul de anali36
dup #a36 #antitatea primit6 furni3at sau #are a f#ut o5ie#tul 5roKera?ului6 numele =i adresa
furni3orului sau a destinatarului6 dup #a36 pre#um =i seria medi#amentului6 #el puin pentru
produsele #are pre3int elementele de si"uran menionate la art. 96% lit. o<C
#M17
f< s in la dispo3iia '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
evidena prev3ut la lit. e<6 n s#opul inspe#iilor6 pentru o perioad de 5 aniC
"< s respe#te prin#ipiile =i "Fidurile de 5un pra#ti# de distri5uie de medi#amente6 pre#um =i
re"ulile de 5un pra#ti# farma#euti# pentru medi#amente6 #onform prevederilor art. 995C
#M71
F< s menin un sistem al #alitii #are prevede responsa5ilitile6 pro#esele =i msurile de
mana"ement al ris#ului le"ate de a#tivitile lorC
i< s informe3e imediat '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i6
dup #a36 deintorul autori3aiei de punere pe pia #u privire la medi#amentele pe #are le
re#epionea3 sau #are le sunt oferite =i despre #are #onstat sau pe #are le suspe#tea3 # sunt
falsifi#ate.
.otrivit prevederilor lit. 5<6 n #a3ul n #are medi#amentul este o5inut de la un alt distri5uitor
an"ro6 deintorii autori3aiei de distri5uie an"ro tre5uie s verifi#e respe#tarea prin#ipiilor =i
"Fidurilor de 5un pra#ti# de distri5uie de #tre distri5uitorul an"ro #are furni3ea3
medi#amentulC a#easta in#lude verifi#area deinerii de #tre distri5uitorul an"ro #are furni3ea3
medi#amentul a unei autori3aii de distri5uie an"ro.
>n #a3ul n #are medi#amentul este o5inut de la fa5ri#ant sau importator6 deintorii autori3aiei
de distri5uie an"ro tre5uie s verifi#e da# fa5ri#antul sau importatorul deine o autori3aie de
fa5ri#aie.
>n #a3ul #are medi#amentul este o5inut prin 5roKera?6 deintorii autori3aiei de distri5uie
an"ro tre5uie s verifi#e da# a#easta a#tivitate ndepline=te #erinele prev3ute n pre3entul a#t
normativ.
#M17
'&. 992
;1< >n #eea #e prive=te furni3area de medi#amente #tre farma#i=ti =i persoanele autori3ate s
eli5ere3e medi#amente #tre populaie6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale nu tre5uie s apli#e unui deintor de autori3aie de distri5uie an"ro a#ordat de alt stat
mem5ru al Iniunii Europene ni#io o5li"aie6 n spe#ial o5li"aii de servi#iu pu5li#6 mai restri#tiv
de#$t #ele apli#ate persoanelor autori3ate s efe#tue3e a#tiviti e#Fivalente n &om$nia.
;2< /eintorul unei autori3aii de punere pe pia pentru un medi#ament =i distri5uitorii an"ro ai
a#elui medi#ament pus efe#tiv pe pia n &om$nia asi"ur6 n limitele responsa5ilitilor lor6
sto#uri ade#vate =i #ontinue din a#el medi#ament #tre farma#ii =i persoanele autori3ate s
furni3e3e medi#amente6 astfel n#$t nevoile pa#ienilor din &om$nia s fie a#operite.
#B
;%< -surile pentru implementarea prevederilor pre3entului arti#ol tre5uie s fie ?ustifi#ate prin
prote#ia sntii pu5li#e =i s fie proporionale #u o5ie#tivele a#estei prote#ii6 #onform re"ulilor
ratatului Iniunii Europene6 n spe#ial #ele privind li5era #ir#ulaie a mrfurilor =i #on#urena.
#M71
'&. 99%
;1< .entru toate furni3rile de medi#amente #tre o persoan autori3at s furni3e3e
medi#amente #tre populaie n &om$nia6 distri5uitorul an"ro autori3at tre5uie s emit un
do#ument nsoitor #are indi#+ data6 numele =i forma farma#euti# ale medi#amentului6 #antitatea
furni3at6 numele =i adresa furni3orului =i destinatarului6 pre#um =i seria medi#amentului6 #el puin
pentru produsele #are pre3int elementele de si"uran menionate la art. 96% lit. o<.
#M17
pentru a se asi"ura # persoanele autori3ate s furni3e3e medi#amente #tre populaie pot furni3a
informaiile ne#esare pentru trasa5ilitatea #ii de distri5uie a fie#rui medi#ament.
#M17
'&. 994
.revederile pre3entului #apitol nu mpiedi# apli#area unor #erine mai restri#tive n le"tur #u
distri5uia de+
a< su5stane stupefiante =i psiFotrope pe teritoriul &om$nieiC
5< medi#amente derivate din s$n"eC
#< medi#amente imunolo"i#eC
d< medi#amente radiofarma#euti#e.
#M17
'&. 995
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale are o5li"aia de a urmri
apli#area "Fidurilor de 5un pra#ti# de distri5uie pu5li#ate de ,omisia European6 pre#um =i a
re"ulilor de 5un pra#ti# farma#euti# prev3ute de le"islaie.
#B
'&. 996
.re3entul #apitol se apli# =i pentru medi#amentele Fomeopate.
#M71
'&. 996N1
.revederile art. 979 =i art. 991 lit. #< nu se apli# n #a3ul distri5uiei an"ro de medi#amente n
ri tere. .revederile art. 991 lit. 5< =i #N1< nu se apli# n #a3ul n #are un medi#ament tran3itea3
dire#t dintr@o ar ter6 fr a fi importat. .revederile art. 99% se apli# n #a3ul furni3rii de
medi#amente #tre persoane din ri tere autori3ate sau ndreptite s furni3e3e medi#amente
#tre populaie.
#M71
'&. 996N2:<
;1< .ersoanele #are fa# 5roKera? de medi#amente se asi"ur # medi#amentele respe#tive fa#
o5ie#tul unei autori3aii de punere pe pia a#ordat prin pro#edura #entrali3at sau de #tre
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale potrivit prevederilor pre3entei
le"i. .ersoanele #are fa# 5roKera? de medi#amente tre5uie s ai5 o adres permanent =i date de
#onta#t n &om$nia sau ntr@un alt stat mem5ru6 astfel n#$t s permit identifi#area e!a#t6
lo#ali3area6 #omuni#area =i suprave"Ferea a#tivitilor a#estora de #tre '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau alte autoriti #ompetente. ,erinele prev3ute la
art. 991 lit. d< @ i< se apli# mutatis mutandis 5roKera?ului de medi#amente.
;2< .ot s fa# 5roKera? de medi#amente doar persoanele nre"istrate la '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 n #a3ul n #are adresa lor permanent menionat la
alin. ;1< este n &om$nia. .ersoanele n #au3 tre5uie s transmit #el puin numele6 denumirea
firmei =i adresa permanent n s#opul nre"istrrii. '#estea informea3 n termen de %0 de 3ile
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #u privire la ori#e modifi#ri ale
a#estor informaii. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale introdu#e
informaiile menionate la prima te3 ntr@un re"istru #are este disponi5il pu5li#ului.
;%< GFidurile menionate la art. 995 in#lud dispo3iii spe#ifi#e privind 5roKera?ul.
;4< .re3entul arti#ol nu adu#e atin"ere art. 72%. (nspe#iile menionate la art. 72% se reali3ea3
su5 responsa5ilitatea '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n #a3ul
n #are operatorul #are fa#e 5roKera? de medi#amente este nre"istrat n &om$nia. >n #a3ul n #are o
persoan #are fa#e 5roKera? de medi#amente nu respe#t #erinele prev3ute la pre3entul arti#ol6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate de#ide s l e!#lud din
re"istrul prev3ut la alin. ;2<. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
notifi# persoana n #au3.
#CIN
12 ,onform art. (( alin. ;2< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6
persoanele prev3ute la art. 996N2 alin. ;2< #are =i@au n#eput a#tivitatea nainte de intrarea n
vi"oare a pre3entului a#t normativ depun formularul de nre"istrare la '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale p$n la data de 2 martie 201%.
#B
,'.. 7
%(b&icitatea
'&. 999
;1< >n nelesul pre3entului #apitol6 publicitatea pentru medicamente in#lude ori#e mod de
informare prin #onta#t dire#t ;sistemul Adoor@to@doorA<6 pre#um =i ori#e form de promovare
destinat s stimule3e pres#rierea6 distri5uirea6 v$n3area sau #onsumul de medi#amenteC
pu5li#itatea pentru medi#amente va in#lude n spe#ial+
@ pu5li#itatea pentru medi#amente destinat pu5li#ului lar"C
@ pu5li#itatea pentru medi#amente destinat persoanelor #alifi#ate s pres#rie sau s distri5uie
medi#amenteC
@ vi3ite ale repre3entanilor medi#ali la persoane #alifi#ate s pres#rie medi#amenteC
@ furni3area de mostreC
@ stimularea pres#rierii sau distri5uirii medi#amentelor prin oferirea6 promiterea ori a#ordarea
unor avanta?e n 5ani sau n natur6 #u e!#epia #a3urilor n #are a#estea au o valoare sim5oli#C
@ sponsori3area nt$lnirilor promoionale la #are parti#ip persoane #alifi#ate s pres#rie sau s
distri5uie medi#amenteC
@ sponsori3area #on"reselor =tiinifi#e la #are parti#ip persoane #alifi#ate s pres#rie sau s
distri5uie medi#amente =i6 n spe#ial6 plata #Feltuielilor de transport =i #a3are o#a3ionate de
a#estea.
;2< Nu fa# o5ie#tul pre3entului #apitol urmtoarele+
@ eti#Fetarea =i prospe#tul6 #are fa# o5ie#tul #ap. LC
@ #orespondena6 posi5il nsoit de materiale de natur nonpromoional6 ne#esare pentru a
rspunde unei ntre5ri spe#ifi#e n le"tur #u un anumit medi#amentC
@ anunuri #u #ara#ter informativ =i materiale referitoare6 de e!emplu6 la modifi#ri ale
am5ala?ului6 atenionri despre rea#ii adverse #are fa# parte din pre#auiile "enerale de
administrare a medi#amentului6 #ataloa"e #omer#iale =i liste de preuri6 #u #ondiia #a a#estea s
nu in#lud ni#i un fel de afirmaii #u #ara#ter promoionalC
@ informaii privind sntatea uman sau 5oli6 #u #ondiia s nu e!iste referine6 #Fiar indire#te6
la medi#amente.
'&. 997
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale inter3i#e pu5li#itatea
pentru un medi#ament #are nu are autori3aie de punere pe pia vala5il n &om$nia.
;2< oate informaiile #oninute n materialul pu5li#itar pentru un medi#ament tre5uie s
#orespund #u informaiile enumerate n re3umatul #ara#teristi#ilor produsului.
;%< .u5li#itatea pentru un medi#ament+
@ tre5uie s n#ura?e3e utili3area raional a medi#amentului6 prin pre3entarea lui o5ie#tiv =i
fr a@i e!a"era proprietileC
@ nu tre5uie s fie n=eltoare.
'&. 999
;1< Este inter3is pu5li#itatea destinat pu5li#ului lar" pentru medi#amente #are+
a< se eli5erea3 numai #u pres#ripie6 medi#al6 #onform #ap. L(C
5< #onin su5stane definite #a stupefiante sau psiFotrope de #onvenii internaionale6 pre#um
#onveniile Naiunilor Inite din 1961 =i 19916 =i le"islaia naional.
;2< Este permis pu5li#itatea destinat pu5li#ului lar" doar pentru a#ele medi#amente #are6 prin
#ompo3iie =i s#op6 sunt destinate a fi utili3ate fr intervenia unui medi#6 n s#opul sta5ilirii
dia"nosti#ului6 pres#rierii a#estora sau pentru monitori3area tratamentului6 fiind sufi#iente6 la
nevoie6 sfaturile farma#i=tilor.
;%< Este inter3is pe teritoriul &om$niei pu5li#itatea destinat pu5li#ului lar" pentru
medi#amentele pres#rise =i eli5erate n sistemul asi"urrilor de sntate.
;4< (nterdi#ia prev3ut la alin. ;1< nu se apli# #ampaniilor de va##inare efe#tuate de industria
farma#euti# =i apro5ate de -inisterul Bntii .u5li#e.
;5< (nterdi#ia la #are se fa#e referire la alin. ;1< se apli# fr a #ontraveni prevederilor din
le"islaia naional6 Le"ii nr. 14782000 privind pu5li#itatea6 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 #are transpun art. 14 al /ire#tivei 7985528,EE privind #oordonarea anumitor prevederi
sta5ilite prin le"i6 re"ulamente sau a#iuni administrative n statele mem5re n #au36 referitoare la
ndeletni#irea #u a#tiviti de transmitere L.
;6< Este inter3is distri5uia dire#t a medi#amentelor #tre populaie de #tre fa5ri#ani n
s#opuri promoionale.
,'.. 9
I'formarea ,(b&ic(&(i
'&. 700
;1< ,u respe#tarea prevederilor art. 9996 ori#e material pu5li#itar destinat pu5li#ului lar"+
a< tre5uie s fie #on#eput astfel n#$t s fie #lar # mesa?ul este de natur pu5li#itar =i #
produsul este #lar identifi#at #a medi#amentC
5< tre5uie s in#lud #el puin urmtoarele informaii+
@ denumirea medi#amentului6 pre#um =i denumirea #omun da# medi#amentul #onine o
sin"ur su5stan a#tivC
@ informaiile ne#esare pentru utili3area #ore#t a medi#amentuluiC
@ o invitaie e!pres6 li3i5il6 de a #iti #u atenie instru#iunile din prospe#t sau de pe am5ala?6
formulat dup #um urmea3+ A'#est medi#ament se poate eli5era fr pres#ripie medi#al. Be
re#omand #itirea #u atenie a prospe#tului sau a informaiilor de pe am5ala?. /a# apar
manifestri nepl#ute6 adresai@v medi#ului sau farma#istului.A
;2< >n #a3ul n #are este vor5a despre o re#lam pres#urtat ;reminder< se a##ept #a pu5li#itatea
pentru medi#amente destinat pu5li#ului lar"6 prin e!#epie de la prevederile alin. ;1<6 s in#lud
numai denumirea medi#amentului sau denumirea #omun internaional6 da# a#easta e!ist6 ori
mar#a medi#amentului.
'&. 701
.u5li#itatea pentru medi#amente destinat pu5li#ului lar" nu tre5uie s #onin ni#i un material
#are+
a< s dea impresia # o #onsultaie medi#al sau o intervenie #Firur"i#al nu este ne#esar6 n
spe#ial prin oferirea unor su"estii de dia"nosti# sau de tratament la distanC
5< s su"ere3e # efe#tul tratamentului #u medi#amentul respe#tiv este "arantat6 nu este nsoit
de rea#ii adverse sau # efe#tul este mai 5un ori e#Fivalent #u #el al altui tratament sau
medi#amentC
#< s su"ere3e # starea de sntate a su5ie#tului poate fi m5untit prin utili3area
medi#amentului respe#tivC
d< s su"ere3e # starea de sntate a su5ie#tului poate fi afe#tat da# nu se utili3ea3
medi#amentulC a#east interdi#ie nu se apli# #ampaniilor de va##inare prev3ute la art. 999 alin.
;4<C
e< s se adrese3e e!#lusiv sau n spe#ial #opiilorC
f< s fa# referire la o re#omandare a oamenilor de =tiin6 profesioni=tilor din domeniul sntii
sau persoanelor #are nu fa# parte din a#este #ate"orii6 dar a #ror #ele5ritate poate n#ura?a
#onsumul de medi#amenteC
"< s su"ere3e # medi#amentul este un aliment6 produs #osmeti# sau alt produs de #onsumC
F< s su"ere3e # si"urana sau efi#a#itatea medi#amentului este datorat faptului # a#esta este
naturalC
i< s poat6 printr@o des#riere sau repre3entare detaliat a unui #a36 s du# la o
autodia"nosti#are eronatC
?< s ofere6 n termeni inade#vai6 alarmani sau n=eltori6 asi"urri privind vinde#areaC
K< s foloseas#6 n termeni inade#vai6 alarmani sau n=eltori6 repre3entri vi3uale ale
s#Fim5rilor n or"anismul uman #au3ate de 5oli sau le3iuni ori de a#iuni ale medi#amentelor
asupra or"anismului uman sau a unei pri a a#estuia.
'&. 702
;1< *ri#e material pu5li#itar pentru un medi#ament destinat persoanelor #alifi#ate s pres#rie
sau s eli5ere3e astfel de produse tre5uie s in#lud+
@ informaii eseniale #ompati5ile #u re3umatul #ara#teristi#ilor produsuluiC
@ #lasifi#area pentru eli5erare a medi#amentului.
;2< >n #a3ul n #are este vor5a despre o re#lam pres#urtat ;reminder<6 pu5li#itatea pentru un
medi#ament destinat persoanelor #alifi#ate s pres#rie sau s eli5ere3e astfel de produse poate6
prin e!#epie de la prevederile alin. ;1<6 s in#lud numai denumirea medi#amentului sau
denumirea #omun internaional6 da# a#easta e!ist6 ori mar#a.
'&. 70%
;1< *ri#e do#umentaie referitoare la un medi#ament #are este transmis #a parte a promovrii
a#elui produs persoanelor #alifi#ate s l pres#rie sau s l eli5ere3e in#lude #el puin informaiile
prev3ute la art. 702 alin. ;1< =i pre#i3ea3 data la #are a fost nto#mit sau revi3uit ultima dat.
;2< oate informaiile #oninute n do#umentaia menionat la alin. ;1< tre5uie s fie #ore#te6
a#tuali3ate6 verifi#a5ile =i sufi#ient de #omplete pentru a permite 5enefi#iarului s =i forme3e
propria opinie asupra valorii terapeuti#e a medi#amentului n #au3.
;%< ,itatele6 pre#um =i ta5elele =i alte materiale ilustrative e!trase din pu5li#aiile medi#ale sau
alte lu#rri =tiinifi#e #are sunt utili3ate n do#umentaia prev3ut la alin. ;1< tre5uie s fie
reproduse fidel6 #u indi#area pre#is a sursei.
'&. 704
;1< &epre3entanii medi#ali tre5uie s fie instruii #orespun3tor de #tre firma la #are sunt
an"a?ai =i tre5uie s posede sufi#iente #uno=tine =tiinifi#e pentru a putea furni3a informaii #$t
mai pre#ise =i #omplete despre medi#amentele pe #are le promovea3.
;2< >n timpul fie#rei vi3ite6 repre3entanii medi#ali ofer persoanelor vi3itate sau pun la
dispo3iia a#estora re3umatul #ara#teristi#ilor produsului pentru fie#are medi#ament pe #are l
pre3int6 mpreun #u detalii despre preul =i #ondiiile de ram5ursare.
;%< &epre3entanii medi#ali transmit servi#iului =tiinifi# la #are se fa#e referire la art. 709 alin.
;1< toate informaiile despre utili3area medi#amentelor pe #are le promovea36 #u referire n
spe#ial la rea#iile adverse raportate de #tre persoanele pe #are le vi3itea3.
'&. 705
;1< ,$nd pu5li#itatea pentru medi#amente se adresea3 persoanelor #alifi#ate s pres#rie sau s
eli5ere3e astfel de produse6 nu tre5uie s li se ofere6 s li se a#orde sau s li se promit #adouri6
avanta?e n 5ani sau natur6 #u e!#epia a#elora #are nu sunt #ostisitoare =i #are sunt relevante
pentru pra#ti#a medi#al sau farma#euti#.
;2< La evenimentele de promovare #omer#ial6 ospitalitatea se limitea3 stri#t la s#opul ei
prin#ipal =i nu este e!tins la alte persoane de#$t profesioni=tii din domeniul sntii.
;%< .ersoanele #alifi#ate s pres#rie sau s distri5uie astfel de medi#amente nu tre5uie s soli#ite
ori s a##epte ni#i un stimulent inter3is #onform alin. ;1< sau #ontrar prevederilor alin. ;2<.
;4< .revederile alin. ;1< @ ;%< nu se apli# msurilor e!istente =i pra#ti#ilor #omer#iale din
&om$nia privind preurile6 adaosurile #omer#iale =i ra5aturile.
'&. 706
.revederile art. 705 alin. ;1< nu mpiedi# oferirea dire#t sau indire#t a ospitalitii la
evenimente profesionale =i =tiinifi#eC astfel de ospitalitate tre5uie s fie ntotdeauna stri#t limitat
la s#opul prin#ipal al evenimentuluiC ea nu tre5uie s fie e!tins asupra altor persoane de#$t
profesioni=tii din domeniul sntii.
'&. 709
-ostrele "ratuite se ofer6 n mod e!#epional6 numai persoanelor #alifi#ate s pres#rie sau s
distri5uie astfel de produse =i n urmtoarele #ondiii+
a< numrul de mostre a#ordate anual pentru fie#are medi#ament eli5erat pe pres#ripie medi#al
este limitatC
5< ori#e furni3are de mostre se fa#e #a urmare a unei soli#itri n s#ris6 semnat =i datat de
medi#C
#< #ei #are furni3ea3 mostrele menin un sistem ade#vat de #ontrol =i evidenC
d< fie#are mostr nu tre5uie s fie mai mare de#$t #ea mai mi# form de pre3entare de pe piaC
e< fie#are mostr este mar#at #u meniunea Amostr medi#al "ratuit @ nu este destinat
v$n3riiA sau pre3int o meniune #u a#ela=i nelesC
f< fie#are mostr este nsoit de o #opie a re3umatului #ara#teristi#ilor produsuluiC
"< nu se furni3ea3 mostre de medi#amente #onin$nd su5stane stupefiante =i psiFotrope n
nelesul #onveniilor internaionale6 pre#um #onveniile Naiunilor Inite din 1961 =i 1991.
'&. 707
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia msuri ade#vate =i
efi#iente pentru monitori3area pu5li#itii la medi#amente6 dup #um urmea3+
a< n #a3ul medi#amentelor #are se eli5erea3 fr pres#ripie medi#al6 materialele pu5li#itare
destinate pu5li#ului lar" se supun apro5rii preala5ile a '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#aleC
5< n #a3ul medi#amentelor #are se eli5erea3 #u sau fr pres#ripie medi#al6 materialele
pu5li#itare destinate persoanelor #alifi#ate s pres#rie sau s distri5uie medi#amente sunt anali3ate
de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ulterior diseminrii6 prin
sonda? sau #a urmare a unor sesi3ri.
;2< .ersoanele fi3i#e sau ?uridi#e #are au un interes le"itim n inter3i#erea ori#rei pu5li#iti
#are #ontravine prevederilor pre3entului #apitol pot sesi3a '"enia Naional a -edi#amentului =i
a /ispo3itivelor -edi#ale n a#est sensC '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale rspunde sesi3rilor n termen de 60 de 3ile.
;%< ,$nd #onstat # materialul pu5li#itar n#al# prevederile pre3entului #apitol6 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia msurile ne#esare6 in$nd seama de
toate interesele impli#ate =i6 n spe#ial6 de interesul pu5li#+
a< da# materialul pu5li#itar a fost de?a pu5li#at6 dispune n#etarea pu5li#itii n=eltoareC sau
5< da# materialul pu5li#itar n=eltor nu a fost n# pu5li#at6 dar pu5li#area este iminent6
dispune inter3i#erea a#estei pu5li#iti6 #Fiar fr dovada pierderilor efe#tive6 pre?udi#iului de
ori#e fel sau a inteniei ori #ulpei #elui #are fa#e pu5li#itatea.
;4< -sura menionat la alin. ;%< lit. 5< este luat printr@o pro#edur a##elerat =i poate avea
#ara#ter temporar sau definitiv.
;5< >n s#opul eliminrii efe#telor pu5li#itii n=eltoare6 a #rei n#etare a fost dispus de
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 a#easta poate s #ear+
a< pu5li#area de#i3iei finale #omplet sau parial n forma #onsiderat ade#vatC
5< pu5li#area unei de#laraii #ore#tive.
;6< .revederile pre3entului arti#ol nu e!#lud #ontrolul voluntar al pu5li#itii pentru
medi#amente ori or"anisme de autore"lementare =i re#ur"erea la astfel de or"anisme.
'&. 709
;1< /eintorul autori3aiei de punere pe pia sta5ile=te6 n #adrul stru#turilor sale6 un servi#iu
=tiinifi# responsa5il de informaiile despre medi#amentele pe #are le pune pe pia.
;2< /eintorul autori3aiei de punere pe pia+
a< pstrea3 disponi5ile sau #omuni# '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale o mostr a tuturor materialelor pu5li#itare ela5orate din iniiativa sa mpreun #u o
de#laraie indi#$nd persoanele #rora li se adresea36 metoda de adu#ere la #uno=tin =i data
primei adu#eri la #uno=tinC
5< asi"ur # materialele pu5li#itare ela5orate pentru medi#amentele sale sunt #onforme #u
prevederile pre3entului #apitolC
#< verifi# faptul # repre3entanii si medi#ali au fost instruii ade#vat =i =i ndeplines#
o5li"aiile prev3ute la art. 704 alin. ;2< =i ;%<C
d< furni3ea3 '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale informaiile =i
asistena ne#esare pentru ndeplinirea responsa5ilitilor eiC
e< se asi"ur # de#i3iile luate de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale sunt respe#tate imediat =i #omplet.
;%< ,opromovarea unui medi#ament de #tre deintorul autori3aiei de punere pe pia =i de una
sau mai multe #ompanii desemnate de a#esta este permis.
'&. 710
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia msuri ade#vate pentru a
asi"ura apli#area prevederilor pre3entului #apitol =i apli#6 n #a3ul n#l#rii a#estora6 san#iunile
prev3ute n pre3entul titlu.
'&. 711
;1< .u5li#itatea pentru medi#amentele Fomeopate la #are se fa#e referire la art. 911 alin. ;1< fa#e
o5ie#tul prevederilor pre3entului #apitolC n #a3ul a#estor produse nu se apli# prevederile art. 997
alin. ;1<.
;2< ,u toate a#estea6 numai informaiile spe#ifi#ate la art. 999 pot fi utili3ate pentru pu5li#itatea
la a#este medi#amente.
,'.. 10
8armaco9i0i&e'/a
#M64
BE,2(INE' 1
Dispoziii generale
#M64
'&. 712
;1< >n #adrul '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se or"ani3ea3
=i fun#ionea3 un sistem de farma#ovi"ilen pentru ndeplinirea sar#inilor referitoare la
farma#ovi"ilen =i pentru parti#iparea la a#tivitile de farma#ovi"ilen ale Iniunii Europene.
'#est sistem se utili3ea3 pentru #ole#tarea informaiilor referitoare la ris#urile medi#amentelor n
#eea #e prive=te pa#ienii sau sntatea pu5li#. '#este informaii tre5uie s se refere n spe#ial la
rea#iile adverse aprute la om6 at$t #a urmare a utili3rii medi#amentului n #ondiiile autori3aiei
de punere pe pia6 #$t =i #a urmare a utili3rii n afara #ondiiilor din autori3aia de punere pe
pia6 pre#um =i la #ele aso#iate #u e!punerea profesional.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 prin sistemul de
farma#ovi"ilen6 efe#tuea3 o evaluare =tiinifi# a tuturor informaiilor6 ia n #onsiderare
opiunile e!istente pentru redu#erea la minimum =i prevenirea ris#ului =i adopt msuri de
re"lementare #u privire la autori3aia de punere pe pia6 dup #a3. '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale efe#tuea3 un audit periodi# al sistemului su de
farma#ovi"ilen =i raportea3 re3ultatele ,omisiei Europene p$n la 21 septem5rie 201% =i6
ulterior6 la fie#are 2 ani.
;%< ,oordonarea =i desf=urarea a#tivitilor sistemului de farma#ovi"ilen se reali3ea3 prin
stru#tura de spe#ialitate din #adrul '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale.
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale parti#ip6 su5 #oordonarea
'"eniei Europene a -edi#amentelor6 la armoni3area =i standardi3area internaional a msurilor
teFni#e din domeniul farma#ovi"ilenei.
#M64
'&. 71%
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale are urmtoarele atri5uii+
a< adopt toate msurile ne#esare pentru a n#ura?a pa#ienii6 medi#ii6 farma#i=tii =i ali
profesioni=ti din domeniul sntii s raporte3e rea#iile adverse suspe#tate stru#turii de
spe#ialitate prev3ute de art. 712 alin. ;%<C n a#est #onte!t pot fi impli#ate or"ani3aiile
#onsumatorilor6 or"ani3aiile pa#ienilor =i or"ani3aiile profesioni=tilor din domeniul sntii6
dup #a3C
5< fa#ilitea3 raportarea de #tre pa#ieni prin punerea la dispo3iie a unor formate de raportare
alternative6 altele de#$t #ele disponi5ile pentru profesioni=tii din domeniul sntii pe Qe5site@ul
'"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#aleC
#< ia toate msurile ne#esare pentru a o5ine date e!a#te =i verifi#a5ile pentru evaluarea
=tiinifi# a rapoartelor privind #a3urile de rea#ii adverse suspe#tateC
d< se asi"ur # pu5li#ul 5enefi#ia3 la timp de informaiile de interes referitoare la aspe#tele de
farma#ovi"ilen6 n #eea #e prive=te utili3area unui medi#ament6 prin intermediul pu5li#rii pe
portalul Qe5 =i prin alte mi?loa#e de informare pu5li#6 dup #a3C
e< se asi"ur6 prin metode de #ole#tare a informaiilor =i6 dup #a36 prin urmrirea rapoartelor de
rea#ii adverse suspe#tate6 # s@au luat toate msurile ne#esare pentru a identifi#a n mod #lar ori#e
medi#ament 5iolo"i# eli5erat pe 5a3 de pres#ripie medi#al6 distri5uit sau #omer#iali3at pe
teritoriul &om$niei =i #are fa#e o5ie#tul unui raport de rea#ie advers suspe#tat6 a#ord$nd atenia
#orespun3toare denumirii medi#amentului6 n #onformitate #u art. 695 p#t. 20 =i numrului
lotului8serieiC
f< adopt msurile ne#esare pentru a se asi"ura # unui deintor al unei autori3aii de punere pe
pia6 #are nu ndepline=te o5li"aiile prev3ute de pre3entul #apitol6 i se apli# san#iuni efe#tive6
proporionale6 #u rol preventiv.
;2< .otrivit prevederilor alin. ;1< lit. a< =i e<6 -inisterul Bntii poate impune #erine spe#ifi#e
medi#ilor6 farma#i=tilor =i altor profesioni=ti din domeniul sntii.
#M64
'&. 714
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate repre3enta sau dele"a
altui stat mem5ru ori#are dintre sar#inile atri5uite n temeiul pre3entului #apitol6 su5 re3erva unui
a#ord s#ris al a#estuia din urm. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
nu poate repre3enta mai mult de un sin"ur alt stat mem5ru. >n #a3ul n #are '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale este statul mem5ru #are delea"6 informea3 n s#ris
,omisia European6 '"enia European a -edi#amentelor =i toate #elelalte state mem5re n
le"tur #u a#east dele"are =i pune a#este informaii la dispo3iia pu5li#ului.
#M64
'&. 715:<
;1< /eintorul autori3aiei de punere pe pia dispune de un sistem de farma#ovi"ilen n
vederea ndeplinirii sar#inilor sale referitoare la farma#ovi"ilen6 e#Fivalent #u sistemul de
farma#ovi"ilen al '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 prev3ut la
art. 712 alin. ;1<.
;2< ,u a?utorul sistemului de farma#ovi"ilen menionat la alin. ;1<6 deintorul autori3aiei de
punere pe pia efe#tuea3 o evaluare =tiinifi# a tuturor informaiilor6 ia n #onsiderare opiunile
e!istente pentru redu#erea la minimum =i prevenirea ris#ului =i adopt msurile ne#esare6 dup
#a3. /eintorul autori3aiei de punere pe pia efe#tuea3 un audit periodi# al sistemului su de
farma#ovi"ilen. '#esta #onsemnea3 #onstatrile prin#ipale ale auditului n dosarul standard al
sistemului de farma#ovi"ilen =i6 pe 5a3a #onstatrilor auditului6 asi"ur ela5orarea =i apli#area
unui plan #orespun3tor de a#iuni #ore#tive. /up #e a#iunile #ore#tive au fost apli#ate pe deplin6
#onsemnarea poate fi eliminat.
;%< >n #adrul sistemului de farma#ovi"ilen6 deintorului autori3aiei de punere pe pia i revin
urmtoarele o5li"aii+
a< s ai5 n permanen =i #ontinuu la dispo3iia sa o persoan #alifi#at #orespun3tor6
responsa5il #u farma#ovi"ilenaC
5< s pstre3e =i s pun la dispo3iie6 la #erere6 un dosar standard al sistemului de
farma#ovi"ilenC
#< s opere3e un sistem de mana"ement al ris#ului pentru fie#are medi#amentC
d< s monitori3e3e re3ultatele msurilor de redu#ere la minimum a ris#ului in#luse n planul de
mana"ement al ris#ului sau a #elor prev3ute drept #ondiii ale autori3aiei de punere pe pia n
#onformitate #u art. 926N16 929 sau 929N1C
e< s a#tuali3e3e sistemul de mana"ement al ris#ului =i s monitori3e3e datele de
farma#ovi"ilen pentru a determina da# au aprut ris#uri noi6 modifi#area ris#urilor e!istente sau
a raportului 5enefi#iu@ris# al medi#amentelor.
;4< .ersoana #alifi#at menionat la alin. ;%< lit. a< tre5uie s ai5 re=edina =i s =i desf=oare
a#tivitatea n Iniunea European =i tre5uie s fie responsa5il #u sta5ilirea =i meninerea
sistemului de farma#ovi"ilen. /eintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s trimit
'"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i '"eniei Europene a
-edi#amentelor numele =i detaliile de #onta#t ale persoanei #alifi#ate.
;5< 0r a adu#e atin"ere dispo3iiilor de la alin. ;4<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale poate soli#ita numirea unei persoane de #onta#t pentru aspe#tele de
farma#ovi"ilen la nivel naional6 #are s raporte3e persoanei #alifi#ate responsa5ile n domeniul
farma#ovi"ilenei.
#CIN
12 &eprodu#em mai ?os prevederile art. ((( alin. ;1< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr.
%582012 ;#M64<.
#M64
A'&. (((
;1< /ispo3iiile prev3ute de art. 715 alin. ;%< lit. 5< din Le"ea nr. 95820066 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 sunt apli#a5ile =i deintorilor autori3aiilor de punere pe pia emise
nainte de data intrrii n vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en6 de la data rennoirii
autori3aiilor de punere pe pia6 dar nu mai t$r3iu de % ani de la data intrrii n vi"oare a pre3entei
ordonane de ur"en.A
#M64
'&. 716
;1< 0r a adu#e atin"ere alin. ;2<6 ;%< =i ;4< din pre3entul arti#ol6 deintorii autori3aiilor de
punere pe pia a#ordate nainte de intrarea n vi"oare a pre3entei le"i nu sunt o5li"ai6 prin
e!#epie de la art. 715 alin. ;%< lit. #<6 s opere3e un sistem de mana"ement al ris#ului pentru
fie#are medi#ament.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate impune
deintorului unei autori3aii de punere pe pia o5li"aia s opere3e un sistem de mana"ement al
ris#ului menionat la art. 715 alin. ;%< lit. #< da# e!ist suspi#iuni privind ris#urile #are pot
influena raportul ris#@5enefi#iu al unui medi#ament autori3at. >n a#est #onte!t6 '"enia Naional
a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale soli#it6 de asemenea6 deintorului autori3aiei de
punere pe pia pre3entarea unei des#rieri detaliate a sistemului de mana"ement al ris#ului pe #are
a#esta intenionea3 s l introdu# pentru medi#amentul n #au3. (mpunerea unei astfel de
o5li"aii se ?ustifi# n mod #orespun3tor6 se notifi# n s#ris =i tre5uie s in#lud termenul pentru
pre3entarea des#rierii detaliate a sistemului de mana"ement al ris#ului.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 la #ererea deintorului
autori3aiei de punere pe pia formulat n termen de %0 de 3ile de la notifi#area n s#ris a
o5li"aiei6 ofer a#estuia posi5ilitatea de a pre3enta n s#ris o5servaii referitoare la impunerea
o5li"aiei6 n termenul sta5ilit de autoritate.
;4< .e 5a3a o5servaiilor pre3entate n s#ris de deintorul autori3aiei de punere pe pia6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale va retra"e sau va #onfirma
o5li"aia n #au3. >n #a3ul n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale #onfirm o5li"aia6 autori3aia de punere pe pia se modifi# n mod #orespun3tor
pentru a in#lude msurile #are tre5uie luate n #adrul sistemului de mana"ement al ris#ului6 su5
forma unor #ondiii la autori3aia de punere pe pia6 astfel #um este prev3ut la art. 926N1 alin. ;1<
lit. a<.
#M64
'&. 719
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale per#epe tarife pentru
a#tivitile le"ate de farma#ovi"ilen6 n #ondiiile art. 759.
;2< &esursele finan#iare atrase din a#este a#tiviti sunt utili3ate inte"ral de '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 av$nd #a destinaie e!#lusiv finanarea a#tivitilor
le"ate de farma#ovi"ilen6 operarea reelelor de #omuni#are =i suprave"Fere a pieelor.
;%< >n a#est s#op6 n #ondiiile le"ii6 -inisterul Bntii6 n #alitate de ordonator prin#ipal de
#redite6 nfiinea3 #a a#tivitate finanat inte"ral din venituri proprii prestaiile pentru a#tivitile
le"ate de farma#ovi"ilen desf=urate de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale.
#M64
BE,2(INE' a 2@a
-ransparen i comunicare
#M64
'&. 717
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #reea3 =i "estionea3 un
portal Qe5 naional privind medi#amentele6 aflat n le"tur ele#troni# #u portalul Qe5 european
privind medi#amentele6 instituit n #onformitate #u art. 26 din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004.
.rin intermediul portalului Qe5 naional privind medi#amentele6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pune la dispo3iia pu5li#ului #el puin urmtoarele+
a< rapoartele pu5li#e de evaluare6 nsoite de un re3umat al a#estoraC
5< re3umatele #ara#teristi#ilor produselor =i prospe#teleC
#< re3umatele planurilor de mana"ement al ris#ului pentru medi#amentele autori3ate n
#onformitate #u pre3entul titluC
d< lista medi#amentelor6 menionat la art. 2% din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004C
e< informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea #tre '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale a rea#iilor adverse suspe#tate la medi#amente de
#tre profesioni=tii din domeniul sntii =i de #tre pa#ieni6 in#lusiv privind formularele
ele#troni#e standard stru#turate menionate la art. 25 din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004.
#M64
'&. 717N1
;1< /e ndat #e deintorul autori3aiei de punere pe pia intenionea3 s difu3e3e un anun
pu5li# referitor la aspe#te de farma#ovi"ilen n #eea #e prive=te utili3area unui medi#ament6
a#esta este o5li"at s informe3e '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6
'"enia European a -edi#amentelor =i ,omisia European6 nainte sau n a#ela=i timp #u
difu3area anunului pu5li#. /eintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s "arante3e #
informaiile destinate pu5li#ului sunt pre3entate n mod o5ie#tiv =i nu sunt n=eltoare.
;2< ,u e!#epia #a3ului n #are6 pentru prote#ia sntii pu5li#e6 sunt ne#esare anunuri pu5li#e
ur"ente6 prin informare re#ipro#6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale informea3 #elelalte autoriti naionale #ompetente6 '"enia European a
-edi#amentelor =i ,omisia European6 #u #el puin 24 de ore nainte de difu3area unui anun
pu5li# referitor la aspe#te de farma#ovi"ilen.
;%< Bu5 #oordonarea '"eniei Europene a -edi#amentelor6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale depune toate eforturile re3ona5ile pentru a #onveni
asupra unui anun pu5li# #omun =i a termenului de difu3are a a#estuia6 referitor la si"urana
medi#amentelor #are #onin a#elea=i su5stane a#tive6 autori3ate n mai multe state mem5reC
,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului furni3ea36 la #ererea '"eniei Europene a
-edi#amentelor6 #onsiliere privind a#este anunuri referitoare la si"uran.
;4< 'tun#i #$nd '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale fa#e pu5li#e
informaiile menionate la alin. ;2< =i ;%<6 se elimin ori#e informaie #u #ara#ter #onfidenial din
pun#t de vedere personal sau #omer#ial6 #u e!#epia #a3ului n #are divul"area sa este ne#esar
pentru prote#ia sntii pu5li#e.
#M64
BE,2(INE' a %@a
.nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
#M64
.'&'G&'0IL 1
.nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
#M64
'&. 719:<
;1< /eintorii autori3aiilor de punere pe pia tre5uie s nre"istre3e toate rea#iile adverse
suspe#tate6 n Iniunea European sau n ri tere6 #are le sunt aduse la #uno=tin6 indiferent da#
a#este rea#ii sunt semnalate spontan de pa#ieni sau de profesioni=ti din domeniul sntii sau
sunt o5servate n timpul unui studiu postautori3are. /eintorii autori3aiilor de punere pe pia
tre5uie s "arante3e # a#este rapoarte sunt a##esi5ile ntr@un sin"ur pun#t n Iniunea European.
.rin e!#epie de la dispo3iiile primei te3e6 rea#iile adverse suspe#tate6 o5servate n timpul unui
studiu #lini#6 sunt nre"istrate =i raportate n #onformitate #u Normele referitoare la implementarea
re"ulilor de 5un pra#ti# n desf=urarea studiilor #lini#e efe#tuate pe medi#amente de u3 uman6
apro5ate prin ordin al ministrului sntii.
;2< /eintorii autori3aiilor de punere pe pia nu tre5uie s refu3e luarea n #onsiderare a
rapoartelor de rea#ii adverse suspe#tate #are le sunt adresate n format ele#troni# sau n ori#e alt
format ade#vat de #tre pa#ieni =i de #tre profesioni=tii din domeniul sntii.
;%< /eintorii autori3aiilor de punere pe pia tre5uie s transmit6 n format ele#troni#6 #tre
5a3a de date =i reeaua informati# menionat la art. 24 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046
denumit n #ontinuare baza de date /udra3igilance6 informaii #u privire la toate rea#iile
adverse suspe#tate "rave #are au lo# n Iniunea European =i n ri tere6 n termen de 15 3ile de
la data la #are deintorul autori3aiei de punere pe pia n #au3 a luat #uno=tin de eveniment.
/eintorii autori3aiilor de punere pe pia tre5uie s transmit6 n format ele#troni#6 #tre 5a3a de
date EudraLi"ilan#e informaii #u privire la toate rea#iile adverse suspe#tate non"rave =i #are au
lo# n Iniunea European n termen de 90 de 3ile de la data la #are deintorul autori3aiei de
punere pe pia n #au3 a luat #uno=tin de eveniment. >n #a3ul medi#amentelor #are #onin
su5stane a#tive menionate n lista de pu5li#aii monitori3ate de '"enia European a
-edi#amentelor n #onformitate #u art. 29 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 deintorul
autori3aiei de punere pe pia nu are o5li"aia s raporte3e #tre 5a3a de date EudraLi"ilan#e
rea#iile adverse suspe#tate #are sunt nre"istrate n literatura medi#al in#lus n list6 dar a#esta
monitori3ea3 toate #elelalte pu5li#aii medi#ale =i raportea3 ori#e rea#ie advers suspe#tat.
;4< /eintorii autori3aiilor de punere pe pia instituie pro#eduri pentru o5inerea de date
#ore#te =i verifi#a5ile pentru evaluarea =tiinifi# a rapoartelor de rea#ii adverse suspe#tate. /e
asemenea6 a#e=tia #ole#tea3 informaiile noi primite n 5a3a urmririi a#estor rapoarte =i transmit
a#este a#tuali3ri #tre 5a3a de date EudraLi"ilan#e.
;5< /eintorii autori3aiilor de punere pe pia #ola5orea3 #u '"enia European a
-edi#amentelor6 #u '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i #u
#elelalte autoriti #ompetente naionale pentru dete#tarea dupli#atelor rapoartelor de rea#ii
adverse suspe#tate.
#CIN
12 &eprodu#em mai ?os prevederile art. ((( alin. ;2< @ ;5< din *rdonana de ur"en a Guvernului
nr. %582012 ;#M64<.
#M64
A;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale verifi# transmiterea n
format ele#troni# a informaiilor despre rea#iile adverse suspe#tate #tre 5a3a de date
EudraLi"ilan#e6 #onform art. 719 alin. ;%< din Le"ea nr. 95820066 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare. ransmiterea a#estor informaii se fa#e de #tre deintorii autori3aiei de punere pe
pia n termen de 6 luni de la anunarea de #tre '"enia European a -edi#amentelor a
fun#ionalitii 5a3ei de date EudraLi"ilan#e.
;%< .$n #$nd '"enia European a -edi#amentelor poate asi"ura fun#ionalitatea 5a3ei de date
EudraLi"ilan#e #onform art. 24 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 deintorii autori3aiilor de
punere pe pia tre5uie s raporte3e '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale6 n termen de 15 3ile de la data la #are deintorul n #au3 a luat #uno=tin de
eveniment6 toate rea#iile adverse "rave suspe#tate #are apar pe teritoriul &om$niei. /eintorii
autori3aiilor de punere pe pia tre5uie s raporte3e '"eniei Europene a -edi#amentelor toate
rea#iile adverse "rave #are au lo# pe teritoriul unei ri tere =i6 da# se soli#it a#est lu#ru6
autoritilor #ompetente din statele mem5re n #are medi#amentul este autori3at.
;4< .$n #$nd '"enia European a -edi#amentelor poate asi"ura fun#ionalitatea 5a3ei de date
EudraLi"ilan#e #onform art. 24 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate soli#ita deintorilor autori3aiilor de punere pe
pia s raporte3e6 n termen de 90 de 3ile de la data la #are deintorul n #au3 a luat #uno=tin
de eveniment6 toate rea#iile adverse non"rave suspe#tate =i #are apar pe teritoriul &om$niei.
;5< .$n #$nd '"enia European a -edi#amentelor poate asi"ura fun#ionalitatea 5a3ei de date
EudraLi"ilan#e #onform art. 24 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # rapoartele menionate la alin. ;4< despre
evenimente #are au aprut pe teritoriul su sunt puse de ndat la dispo3iie n 5a3a de date
EudraLi"ilan#e6 dar nu mai t$r3iu de 15 3ile de la raportarea de #tre deintorii autori3aiilor de
punere pe pia a rea#iilor adverse suspe#tate "rave.A
#M64
'&. 719N1
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nre"istrea3 toate
rea#iile adverse suspe#tate #are au lo# pe teritoriul &om$niei #are i sunt aduse la #uno=tin de
#tre profesioni=tii din domeniul sntii =i de pa#ieni =i se asi"ur # rapoartele a#estor rea#ii
adverse pot fi transmise prin intermediul portalului Qe5 naional privind medi#amentele sau prin
alte mi?loa#eC da# este #a3ul6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
impli# pa#ienii =i profesioni=tii din domeniul sntii n monitori3area ori#ror rapoarte pe #are
le primes#6 pentru a respe#ta prevederile art. 71% alin. ;1< lit. #< =i e<.
;2< >n #a3ul rapoartelor transmise de un deintor al unei autori3aii de punere pe pia pentru
rea#ii adverse suspe#tate aprute pe teritoriul &om$niei6 '"enia Naional a -edi#amentelor =i a
/ispo3itivelor -edi#ale impli# deintorul autori3aiei de punere pe pia n urmrirea
rapoartelor.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #ola5orea3 #u '"enia
European a -edi#amentelor =i #u deintorii autori3aiilor de punere pe pia pentru dete#tarea
dupli#atelor rapoartelor de rea#ii adverse suspe#tate.
;4< >n termen de 15 3ile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. ;1<6 '"enia Naional
a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale transmite6 n format ele#troni#6 #tre 5a3a de date
EudraLi"ilan#e rapoartele de rea#ii adverse suspe#tate "rave. >n termen de 90 de 3ile de la data
primirii rapoartelor menionate la alin. ;1<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale transmite6 n format ele#troni#6 #tre 5a3a de date EudraLi"ilan#e rapoartele de rea#ii
adverse suspe#tate non"rave. /eintorii autori3aiilor de punere pe pia au a##es la a#este
rapoarte prin intermediul 5a3ei de date EudraLi"ilan#e.
;5< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # rapoartele de
rea#ii adverse suspe#tate #are i sunt aduse la #uno=tin =i #are survin n urma unei erori aso#iate
#u utili3area unui medi#ament sunt transmise #tre 5a3a de date EudraLi"ilan#e =i sunt puse la
dispo3iia autoritilor6 or"anismelor6 or"ani3aiilor =i8sau a instituiilor responsa5ile de si"urana
pa#ienilor n &om$nia. '#estea se asi"ur6 la r$ndul lor6 # '"enia Naional a -edi#amentului
=i a /ispo3itivelor -edi#ale este informat despre ori#e rea#ie advers suspe#tat adus la
#uno=tina ori#rei alte autoriti din &om$nia. '#este rapoarte tre5uie s fie identifi#ate n mod
#orespun3tor prin formularele menionate la art. 25 din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004.
;6< ,u e!#epia #a3ului n #are se ?ustifi# din motive le"ate de a#tivitatea de farma#ovi"ilen6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale nu impune6 n mod individual6
deintorilor autori3aiilor de punere pe pia o5li"aii suplimentare de raportare privind rea#iile
adverse suspe#tate.
#M64
.'&'G&'0IL al 2@lea
(apoarte periodice actualizate privind sigurana
#M64
'&. 719N2:<
;1< /eintorii autori3aiilor de punere pe pia pre3int '"eniei Europene a -edi#amentelor
rapoarte periodi#e a#tuali3ate privind si"urana #uprin3$nd+
a< re3umate ale datelor relevante pentru 5enefi#iile =i ris#urile medi#amentului6 in#lu3$nd
re3ultatele tuturor studiilor6 lu$nd n #onsiderare potenialul impa#t al a#estora asupra autori3aiei
de punere pe piaC
5< o evaluare =tiinifi# a raportului ris#@5enefi#iu al medi#amentuluiC
#< toate datele referitoare la volumul v$n3rilor medi#amentului6 pre#um =i ori#e date aflate n
posesia deintorului autori3aiei de punere pe pia n #eea #e prive=te volumul pres#ripiilor6
in#lusiv o estimare a populaiei e!puse la medi#ament.
Evaluarea menionat la lit. 5< este efe#tuat pe 5a3a tuturor datelor disponi5ile6 in#lusiv a #elor
#are re3ult din studii #lini#e efe#tuate pentru alte populaii =i indi#aii neautori3ate. &apoartele
periodi#e a#tuali3ate privind si"urana sunt pre3entate n format ele#troni#.
;2< .rin intermediul depo3itului ele#troni# menionat la art. 25a din &e"ulamentul ;,E< nr.
926820046 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 mem5rii ,omitetului
de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 ai ,omitetului pentru medi#amente de u3 uman =i ai
Grupului de #oordonare pot a##esa rapoartele menionate la alin. ;1<6 puse la dispo3iie de '"enia
European a -edi#amentelor.
;%< .rin dero"are de la dispo3iiile alin. ;1< din pre3entul arti#ol6 deintorii autori3aiilor de
punere pe pia #orespun3toare medi#amentelor menionate la art. 904 alin. ;1< sau la art. 905 =i
deintorii autori3aiilor de punere pe pia emise n 5a3a pro#edurilor simplifi#ate pentru
medi#amentele menionate la art. 911 sau 914 transmit rapoarte periodi#e a#tuali3ate privind
si"urana pentru medi#amentele respe#tive n urmtoarele #a3uri+
a< a#east o5li"aie a fost sta5ilit #a o #ondiie n autori3aia de punere pe pia6 n #onformitate
#u art. 926N1 ori #u art. 929C sau
5< la soli#itarea '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau a altei
autoriti #ompetente6 n #a3ul n #are e!ist preo#upri le"ate de datele de farma#ovi"ilen sau
da# nu s@au furni3at rapoarte periodi#e a#tuali3ate privind si"urana referitoare la o su5stan
a#tiv dup a#ordarea autori3aiei de punere pe pia. &apoartele de evaluare ale rapoartelor
periodi#e a#tuali3ate privind si"urana soli#itate sunt #omuni#ate ,omitetului de farma#ovi"ilen
pentru evaluarea ris#ului6 #are va e!amina da# este ne#esar un raport de evaluare uni# pentru
toate autori3aiile de punere pe pia pentru medi#amente #are #onin a#eea=i su5stan a#tiv =i va
informa n #onse#in Grupul de #oordonare sau ,omitetul pentru medi#amente de u3 uman6
pentru a apli#a pro#edurile sta5ilite la art. 719N% alin. ;4< =i la art. 719N5.
#CIN
12 &eprodu#em mai ?os prevederile art. ((( alin. ;6< din *rdonana de ur"en a Guvernului nr.
%582012 ;#M64<.
#M64
A;6< >n #eea #e prive=te o5li"aia deintorului autori3aiei de punere pe pia de a transmite
'"eniei Europene a -edi#amentelor rapoarte periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 #onform art.
719N2 alin. ;1< din Le"ea nr. 95820066 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 '"enia Naional
a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # respe#tiva o5li"aie se du#e la
ndeplinire n termen de 12 luni de la sta5ilirea fun#ionalitii depo3itului ele#troni# european =i
de la anunul '"eniei Europene a -edi#amentelor #u privire la a#easta. .$n #$nd '"enia
European a -edi#amentelor poate asi"ura fun#ionalitatea depo3itului ele#troni# european pentru
rapoartele periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 deintorii autori3aiilor de punere pe pia
transmit rapoartele periodi#e privind si"urana tuturor autoritilor #ompetente din statele mem5re
n #are medi#amentul a fost autori3at.A
#M64
'&. 719N%
;1< 0re#vena #u #are rapoartele periodi#e a#tuali3ate privind si"urana tre5uie transmise este
pre#i3at n autori3aia de punere pe pia. /atele de transmitere6 n #onformitate #u fre#vena
pre#i3at6 se #al#ulea3 de la data autori3rii.
;2< >n #eea #e prive=te autori3aiile de punere pe pia eli5erate nainte de intrarea n vi"oare a
pre3entului a#t normativ =i #are nu sunt nsoite de o #ondiie spe#ifi# privind fre#vena =i datele
de transmitere a rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 deintorii a#estora transmit
rapoartele respe#tive n #onformitate #u a doua te3 de la pre3entul alineat6 p$n #$nd o alt
fre#ven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt sta5ilite n autori3aia de punere pe pia
sau sunt determinate n #onformitate #u alin. ;4<6 ;5< sau ;6<. &apoartele periodi#e a#tuali3ate
privind si"urana se transmit '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
imediat6 la #ererea a#esteia6 sau n #onformitate #u urmtoarele dispo3iii+
a< n #a3ul n #are medi#amentul nu a fost n# pus pe pia6 #el puin la fie#are 6 luni dup
autori3are =i p$n la punerea pe piaC
5< n #a3ul n #are medi#amentul a fost pus pe pia6 #el puin la fie#are 6 luni n timpul primilor
2 ani n#ep$nd de la prima punere pe pia6 o dat pe an pentru urmtorii 2 ani =i6 ulterior6 la
fie#are % ani.
;%< 'lin. ;2< se apli# =i n #a3ul medi#amentelor #are sunt autori3ate doar ntr@un sin"ur stat
mem5ru =i n #a3ul #rora nu se apli# alin. ;4<.
;4< >n #a3ul n #are medi#amentele #are fa# o5ie#tul unor autori3aii de punere pe pia diferite
#onin a#eea=i su5stan a#tiv sau a#eea=i #om5inaie de su5stane a#tive6 fre#vena =i datele de
transmitere a rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 #are re3ult din apli#area alin. ;1<
=i ;2<6 pot fi modifi#ate =i armoni3ate pentru a permite reali3area unei sin"ure evaluri n #onte!tul
unei pro#eduri de reparti3are a lu#rrilor pentru un raport periodi# a#tuali3at privind si"urana6
pre#um =i pentru a sta5ili o dat de referin pentru Iniunea European6 n#ep$nd de la #are sunt
#al#ulate datele de transmitere. 0re#vena armoni3at pentru transmiterea rapoartelor =i data de
referin pentru Iniunea European pot fi sta5ilite6 dup #onsultarea ,omitetului de
farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 de #tre ori#are dintre urmtoarele or"anisme+
a< ,omitetul pentru medi#amente de u3 uman6 n #a3ul n #are #el puin una dintre autori3aiile
de punere pe pia referitoare la medi#amentele #are #onin su5stana a#tiv n #au3 a fost
a#ordat n #onformitate #u pro#edura #entrali3at prev3ut n titlul (( #ap. 1 din &e"ulamentul
;,E< nr. 92682004C
5< Grupul de #oordonare6 n #a3urile diferite de #ele menionate la lit. a<.
/eintorii autori3aiilor de punere pe pia transmit rapoartele #onform fre#venei armoni3ate
de transmitere6 sta5ilit n #onformitate #u prima =i a doua te3 din pre3entul alineat =i pu5li#at de
'"enia European a -edi#amentelorC deintorii autori3aiilor de punere pe pia transmit o
#erere de variaie a autori3aiei de punere pe pia6 da# este #a3ul.
;5< >n sensul alin. ;4<6 data de referin pentru Iniunea European apli#a5il medi#amentelor
#are #onin a#eea=i su5stan a#tiv sau a#eea=i #om5inaie de su5stane a#tive #orespunde uneia
dintre urmtoarele date+
a< data primei autori3ri de punere pe pia n Iniunea European a unui medi#ament #are
#onine respe#tiva su5stan a#tiv sau respe#tiva #om5inaie de su5stane a#tiveC
5< da# data menionat la lit. a< nu poate fi #unos#ut6 tre5uie luat n #onsiderare prima6 n
ordine #ronolo"i#6 dintre datele #unos#ute ale autori3aiilor de punere pe pia eli5erate pentru
medi#amentele #are #onin respe#tiva su5stan a#tiv sau respe#tiva #om5inaie de su5stane
a#tive.
;6< /eintorii autori3aiilor de punere pe pia au posi5ilitatea de a transmite ,omitetului
pentru medi#amente de u3 uman sau6 dup #a36 Grupului de #oordonare #ereri privind sta5ilirea
datelor de referin pentru Iniunea European sau modifi#area fre#venei de transmitere a
rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 pentru unul dintre urmtoarele motive+
a< aspe#te le"ate de sntatea pu5li#C
5< pentru a evita repetarea inutil a evalurilorC
#< pentru a o5ine o armoni3are internaional.
'#este #ereri sunt transmise n s#ris =i sunt ?ustifi#ate n mod #orespun3torC n urma #onsultrii
,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 ,omitetul pentru medi#amente de u3
uman sau Grupul de #oordonare poate apro5a sau respin"e a#este #ereriC deintorii autori3aiilor
de punere pe pia apli# ori#e modifi#are a datelor sau a fre#venei de transmitere a rapoartelor
periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 pu5li#ate de '"enia European a -edi#amentelor =i
transmit o #erere de variaie a autori3aiei de punere pe pia6 da# este #a3ul.
;9< .rin intermediul portalului Qe5 european privind medi#amentele6 '"enia European a
-edi#amentelor pu5li# o list de date de referin pentru Iniunea European =i de fre#vene de
transmitere a rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"uranaC ori#e modifi#are a datelor =i a
fre#venei de transmitere a rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana menionate n
autori3aia de punere pe pia6 #are re3ult din apli#area alin. ;4<6 ;5< =i ;6<6 intr n vi"oare la 6
luni de la data unei astfel de pu5li#ri.
#M64
'&. 719N4
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale evaluea3 rapoartele
periodi#e a#tuali3ate privind si"urana pentru a determina da# au aprut ris#uri noi6 modifi#ri ale
ris#urilor #unos#ute sau modifi#ri n raportul ris#@5enefi#iu al medi#amentelor.
#M64
'&. 719N5
;1< >n #a3ul medi#amentelor autori3ate n mai multe state mem5re =i6 n #eea #e prive=te #a3urile
#are intr su5 in#idena art. 719N% alin. ;4< @ ;6<6 pentru toate medi#amentele #are #onin a#eea=i
su5stan a#tiv sau a#eea=i #om5inaie de su5stane a#tive =i pentru #are au fost sta5ilite o dat de
referin pentru Iniunea European =i o fre#ven de transmitere a rapoartelor periodi#e
a#tuali3ate privind si"urana se efe#tuea3 o evaluare uni# a rapoartelor periodi#e a#tuali3ate
privind si"urana. Evaluarea uni# este reali3at+
a< fie de #tre un stat mem5ru desemnat de Grupul de #oordonare6 n #a3ul n #are ni#iuna dintre
autori3aiile de punere pe pia vi3ate nu a fost a#ordat n #onformitate #u pro#edura #entrali3at
prev3ut n titlul (( #ap. 1 din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004C
5< fie de #tre un raportor desemnat de ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6
n #a3ul n #are #el puin una dintre autori3aiile de punere pe pia vi3ate a fost a#ordat n
#onformitate #u pro#edura #entrali3at prev3ut n titlul (( #ap. 1 din &e"ulamentul ;,E< nr.
92682004.
>n situaia n #are se sele#tea3 statul mem5ru n #onformitate #u lit. a<6 Grupul de #oordonare
ine #ont de eventuala desemnare a unui stat mem5ru de referin6 n #onformitate #u art. 9%6 alin.
;1<.
;2< >n #a3ul n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale este
desemnat s reali3e3e evaluarea uni#6 pre"te=te un raport de evaluare n termen de 60 de 3ile de
la data primirii raportului periodi# a#tuali3at privind si"urana =i l transmite '"eniei Europene a
-edi#amentelor =i statelor mem5re interesate. &aportul este transmis deintorului autori3aiei de
punere pe pia de #tre '"enia European a -edi#amentelor. >n termen de %0 de 3ile de la data
primirii raportului de evaluare6 statele mem5re =i deintorul autori3aiei de punere pe pia pot
pre3enta o5servaii '"eniei Europene a -edi#amentelor =i '"eniei Naionale a -edi#amentului
=i a /ispo3itivelor -edi#ale.
;%< /up primirea o5servaiilor menionate la alin. ;2<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale a#tuali3ea3 raportul de evaluare n termen de 15 3ile6 in$nd seama de
o5servaiile transmise6 iar apoi l transmit ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea
ris#ului. ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului adopt raportul de evaluare6 #u
sau fr modifi#ri suplimentare6 n #adrul urmtoarei sale reuniuni =i emite o re#omandare.
&e#omandarea menionea3 po3iiile diver"ente6 mpreun #u motivele #are stau la 5a3a a#estora.
'"enia European a -edi#amentelor in#lude raportul de evaluare adoptat =i re#omandarea n
depo3itul ele#troni# instituit n #onformitate #u art. 25a din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004 =i le
transmite pe am5ele deintorului autori3aiei de punere pe pia.
#M64
'&. 719N6
>n urma evalurii rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale e!aminea3 oportunitatea lurii de msuri n #eea #e
prive=te termenii autori3aiei de punere pe pia referitoare la medi#amentul n #au3. '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate de#ide s menin6 s modifi#e6 s
suspende sau6 dup #a36 s retra" autori3aia de punere pe pia.
#M64
'&. 719N9
;1< >n #a3ul unei evaluri uni#e a rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana6 #e
re#omand ori#e a#iune referitoare la mai multe autori3aii de punere pe pia6 n #onformitate #u
art. 719N5 alin. ;1<6 dintre #are ni#iuna nu a fost a#ordat n #onformitate #u pro#edura #entrali3at
prev3ut n titlul (( #ap. 1 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 Grupul de #oordonare
e!aminea3 raportul ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului n termen de %0 de
3ile de la data primirii a#estuia =i adopt o po3iie n sensul meninerii6 modifi#rii6 suspendrii sau
retra"erii autori3aiilor de punere pe pia n #au36 in#lu3$nd un #alendar pentru implementarea
po3iiei #onvenite.
;2< /a# n #adrul Grupului de #oordonare statele mem5re repre3entate a?un" la un a#ord #omun
#u privire la a#iunile #are tre5uie luate6 pre=edintele va #onstata a#ordul =i l va transmite
deintorului autori3aiei de punere pe pia =i statelor mem5re. '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i autoritile #ompetente din #elelalte state mem5re
adopt msurile ne#esare pentru a menine6 a modifi#a6 a suspenda sau a retra"e autori3aiile de
punere pe pia vi3ate n #onformitate #u termenul prev3ut n a#ord pentru punerea n apli#are. >n
#a3ul unei modifi#ri6 deintorul autori3aiei de punere pe pia transmite '"eniei Naionale a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale o #erere de variaie #orespun3toare6 in#lusiv
versiuni a#tuali3ate ale re3umatului #ara#teristi#ilor produsului =i ale prospe#tului6 n termenul
prev3ut pentru punerea n apli#are. /a# nu se a?un"e la un a#ord prin #onsens6 po3iia ma?oritii
statelor mem5re repre3entate n #adrul Grupului de #oordonare este #omuni#at ,omisiei
Europene6 #are poate apli#a pro#edura prev3ut la art. %% =i %4 din /ire#tiva 200187%8,E. >n #a3ul
n #are a#ordul la #are au a?uns statele mem5re repre3entate n #adrul Grupului de #oordonare sau
po3iia ma?oritii statelor mem5re difer fa de re#omandarea ,omitetului de farma#ovi"ilen
pentru evaluarea ris#ului6 Grupul de #oordonare ata=ea3 la a#ord sau la po3iia ma?oritii o
e!pli#aie detaliat privind motivele =tiinifi#e #are stau la 5a3a diferenelor de opinie6 mpreun #u
re#omandarea.
;%< >n #a3ul unei evaluri uni#e a rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana #e
re#omand ori#e a#iune referitoare la mai multe autori3aii de punere pe pia6 n #onformitate #u
art. 719N5 alin. ;1<6 dintre #are #el puin una a fost a#ordat n #onformitate #u pro#edura
#entrali3at prev3ut n titlul (( #ap. 1 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 ,omitetul pentru
medi#amente de u3 uman e!aminea3 raportul ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea
ris#ului6 n termen de %0 de 3ile de la data primirii a#estuia6 =i adopt o opinie n sensul meninerii6
modifi#rii6 suspendrii sau retra"erii autori3aiilor de punere pe pia n #au36 in#lu3$nd un
termen pentru apli#area opiniei. /a# a#east opinie a ,omitetului pentru medi#amente de u3
uman difer fa de re#omandarea ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6
,omitetul pentru medi#amente de u3 uman ata=ea3 la opinia sa o e!pli#aie detaliat privind
motivele =tiinifi#e #are stau la 5a3a diferenelor de opinie6 mpreun #u re#omandarea.
;4< .e 5a3a opiniei ,omitetului pentru medi#amente de u3 uman menionat la alin. ;%<+
a< poate fi adoptat6 de #tre ,omisia European6 o de#i3ie adresat statelor mem5re n #eea #e
prive=te msurile #are tre5uie luate n le"tur #u autori3aiile de punere pe pia a#ordate de
statele mem5re =i vi3ate de pro#edura prev3ut n pre3entul para"rafC =i
5< n #a3ul n #are opinia indi# faptul # este ne#esar o msur de re"lementare privind
autori3aia de punere pe pia6 poate fi adoptat6 de #tre ,omisia European6 o de#i3ie de
modifi#are6 de suspendare sau de retra"ere a autori3aiilor de punere pe pia a#ordate n
#onformitate #u pro#edura #entrali3at prev3ut de &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004 =i vi3ate de
pro#edura prev3ut n pre3entul para"raf.
/e#i3iei menionate la lit. a<6 pre#um =i punerii sale n apli#are de #tre '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale i se apli# prevederile art. %% =i %4 din /ire#tiva
200187%8,E. /e#i3iei menionate la lit. 5< i se apli# prevederile art. 10 din &e"ulamentul ;,E< nr.
92682004. >n #a3ul n #are ,omisia European adopt o asemenea de#i3ie6 ea poate adopta6 de
asemenea6 o de#i3ie adresat '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i
autoritilor #ompetente din #elelalte state mem5re n #onformitate #u art. 129a din /ire#tiva
200187%8,E. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale apli# de#i3iile
,omisiei Europene menionate la lit. a< =i 5<6 n #onformitate #u prevederile art. 941 @ 942 =i6
respe#tiv6 #u art. 749.
#M64
.'&'G&'0IL al %@lea
Detectarea semnalului
#M64
'&. 719N7
;1< >n #eea #e prive=te medi#amentele autori3ate n #onformitate #u pre3entul titlu6 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia urmtoarele msuri n #ola5orare #u
'"enia European a -edi#amentelor+
a< monitori3ea3 re3ultatele msurilor de redu#ere la minimum a ris#ului prev3ute n #adrul
planurilor de mana"ement al ris#ului6 pre#um =i ale #ondiiilor menionate la art. 926N16 929 sau
929N1C
5< evaluea3 a#tuali3rile sistemului de mana"ement al ris#uluiC
#< monitori3ea3 informaiile e!istente n 5a3a de date EudraLi"ilan#e pentru a determina da#
au aprut ris#uri noi6 da# ris#urile #unos#ute s@au s#Fim5at =i da# a#estea au un impa#t asupra
raportului ris#@5enefi#iu.
;2< ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului efe#tuea3 o prim anali3 =i
sta5ile=te prioritile n #eea #e prive=te semnalele referitoare la ris#uri noi sau la modifi#area
ris#urilor #unos#ute ori la s#Fim5area raportului ris#@5enefi#iu. >n #a3ul n #are #onsider # sunt
ne#esare a#iuni de urmrire6 evaluarea semnalelor respe#tive6 pre#um =i a#ordul #u privire la ori#e
a#iune ulterioar referitoare la autori3aia de punere pe pia sunt efe#tuate n #onformitate #u un
#alendar sta5ilit n fun#ie de amploarea =i "ravitatea pro5lemei.
;%< '"enia European a -edi#amentelor =i '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale6 pre#um =i deintorul autori3aiei de punere pe pia se informea3
re#ipro# n #a3ul dete#trii unor ris#uri noi sau al modifi#rii ris#urilor #unos#ute ori al s#Fim5rii
raportului ris#@5enefi#iu. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se
asi"ur # deintorii autori3aiilor de punere pe pia informea3 '"enia European a
-edi#amentelor =i autoritile #ompetente din #elelalte state mem5re n #a3ul dete#trii unor
ris#uri noi sau a modifi#rii ris#urilor #unos#ute ori al modifi#rii raportului ris#@5enefi#iu.
#M64
.'&'G&'0IL al 4@lea
Procedura de urgen la nivelul #niunii !uropene
#M64
'&. 719N9
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 autoritatea #ompetent
dintr@un alt stat mem5ru sau6 dup #a36 ,omisia European pot iniia pro#edura prev3ut n #adrul
pre3entului para"raf6 inform$nd #elelalte autoriti #ompetente ale statelor mem5re ale Iniunii
Europene6 '"enia European a -edi#amentelor =i ,omisia European6 da# #onsider ne#esar
apli#area pro#edurii de ur"en6 #a urmare a evalurii datelor le"ate de farma#ovi"ilen6 n ori#are
dintre urmtoarele #a3uri+
a< intenionea3 s suspende sau s retra" o autori3aie de punere pe piaC
5< intenionea3 s inter3i# furni3area unui medi#amentC
#< intenionea3 s refu3e rennoirea unei autori3aii de punere pe piaC
d< este informat de #tre deintorul autori3aiei de punere pe pia despre faptul #6 av$nd n
vedere preo#uprile privind si"urana6 a#esta a ntrerupt punerea pe pia a unui medi#ament sau a
luat msuri n vederea retra"erii unei autori3aii de punere pe pia ori intenionea3 s fa# a#est
lu#ruC
e< #onsider # este ne#esar s se semnale3e o nou #ontraindi#aie6 s se redu# do3a
re#omandat sau s se restr$n" indi#aiile.
'"enia European a -edi#amentelor verifi# da# aspe#tele de si"uran prives# =i alte
medi#amente de#$t #el menionat n informaiile transmise sau da# a#estea sunt #omune tuturor
medi#amentelor #are aparin a#eleia=i "rupe sau #lase terapeuti#e. >n #a3ul n #are
medi#amentul;ele< n #au3 este ;sunt< autori3at;e< n mai mult de un stat mem5ru6 '"enia
European a -edi#amentelor informea36 fr nt$r3ieri ne?ustifi#ate6 partea #are a iniiat
pro#edura despre re3ultatul a#estei verifi#ri =i se apli# pro#edurile menionate la art. 719N10 =i
719N11. >n alte #a3uri6 aspe#tele de si"uran sunt a5ordate de statul mem5ru n #au3. '"enia
European a -edi#amentelor sau statul mem5ru6 dup #a36 pune la dispo3iia deintorilor
autori3aiei de punere pe pia informaia # pro#edura a fost iniiat.
;2< 0r a adu#e atin"ere dispo3iiilor alin. ;1< =i art. 719N10 =i 719N116 n #a3ul n #are sunt
ne#esare a#iuni ur"ente pentru a prote?a sntatea pu5li#6 '"enia Naional a -edi#amentului =i
a /ispo3itivelor -edi#ale poate suspenda autori3aia de punere pe pia =i poate inter3i#e
utili3area medi#amentului n #au3 pe teritoriul &om$niei p$n la adoptarea unei de#i3ii definitive.
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale informea3 ,omisia European6
'"enia European a -edi#amentelor =i autoritile #ompetente din #elelalte state mem5re #u
privire la motivele a#iunii sale6 #el t$r3iu n urmtoarea 3i lu#rtoare.
;%< >n ori#e stadiu al pro#edurii prev3ute la art. 719N10 @ 719N116 ,omisia European poate
soli#ita statelor mem5re n #are este autori3at medi#amentul s ia imediat msuri temporare. >n
#a3ul n #are domeniul de apli#are al pro#edurii6 determinat n #onformitate #u alin. ;1<6 in#lude
medi#amente autori3ate n #onformitate #u &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 ,omisia European
poate6 n ori#e stadiu al pro#edurii des#Fise n temeiul pre3entului para"raf6 s ia imediat msuri
temporare privind autori3aiile de punere pe pia n #au3.
;4< (nformaiile menionate n pre3entul arti#ol pot vi3a medi#amente individuale6 o "rup de
medi#amente sau o #las terapeuti#. /a# un aspe#t de si"uran vi3ea3 mai multe medi#amente
de#$t #ele menionate n informaiile trimise sau da# a#esta este #omun tuturor medi#amentelor
#are aparin a#eleia=i "rupe sau #lase terapeuti#e6 '"enia European a -edi#amentelor poate
e!tinde domeniul de apli#are al pro#edurii n mod #orespun3tor. >n #a3ul n #are domeniul de
apli#are al pro#edurii iniiate n temeiul pre3entului arti#ol vi3ea3 o "rup de medi#amente sau o
#las terapeuti#6 medi#amentele autori3ate n #onformitate #u &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004
#are aparin "rupei sau #lasei respe#tive sunt6 de asemenea6 vi3ate de pro#edur.
;5< >n momentul n #are #omuni# informaiile menionate la alin. ;1<6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pune la dispo3iia '"eniei Europene a
-edi#amentelor toate informaiile =tiinifi#e relevante pe #are le deine6 pre#um =i ori#e evaluare
pe #are a reali3at@o.
#M64
'&. 719N10
;1< /up primirea informaiilor n #onformitate #u art. 719N9 alin. ;1<6 '"enia European a
-edi#amentelor anun pu5li# des#Fiderea pro#edurii prin intermediul portalului Qe5 european
privind medi#amentele. >n paralel6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale =i #elelalte state mem5re pot anuna pu5li# des#Fiderea pro#edurii6 fie#are pe portalul lor
Qe5 naional privind medi#amentele. 'nunul pre#i3ea3 pro5lema #are a fost naintat '"eniei
Europene a -edi#amentelor n #onformitate #u art. 719N96 medi#amentele =i6 da# este #a3ul6
su5stanele a#tive n #au3. '#esta tre5uie s #onin informaii privind dreptul deintorilor
autori3aiilor de punere pe pia6 profesioni=tilor din domeniul sntii =i pu5li#ului de a
#omuni#a '"eniei Europene a -edi#amentelor informaii relevante pentru pro#edur =i
pre#i3ea3 demersul #are tre5uie urmat n a#est s#op.
;2< ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului evaluea3 situaia pre3entat
'"eniei Europene a -edi#amentelor n #onformitate #u art. 719N9. &aportorul #ola5orea3
ndeaproape #u raportorul numit de ,omitetul pentru medi#amente de u3 uman =i statul mem5ru
de referin pentru medi#amentele n #au3. >n s#opul a#estei evaluri6 deintorul autori3aiei de
punere pe pia poate pre3enta o5servaii n s#ris. /a# ur"ena situaiei o permite6 ,omitetul de
farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului poate or"ani3a audieri pu5li#e atun#i #$nd #onsider
ne#esar a#est lu#ru pe 5a3a unor motive ntemeiate6 n spe#ial n #eea #e prive=te amploarea =i
"ravitatea aspe#tului de si"uran. 'udierile pu5li#e sunt or"ani3ate n #onformitate #u
modalitile spe#ifi#ate de '"enia European a -edi#amentelor =i sunt anunate prin intermediul
portalului Qe5 european privind medi#amentele. 'nunul spe#ifi# modalitile de parti#ipare. >n
#adrul audierii pu5li#e tre5uie s se a#orde atenia #uvenit efe#tului terapeuti# al medi#amentului.
>n #a3ul n #are deintorul unei autori3aii de punere pe pia sau o alt persoan dore=te s
pre3inte informaii #u #ara#ter de #onfidenialitate n raport #u o5ie#tul pro#edurii6 a#esta sau
a#easta poate #ere permisiunea s pre3inte a#este date ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru
evaluarea ris#ului n #adrul unei audieri #are nu se desf=oar pu5li#.
;%< >n termen de 60 de 3ile de la data #omuni#rii informaiilor6 ,omitetul de farma#ovi"ilen
pentru evaluarea ris#ului formulea3 o re#omandare6 n #are e!pune motivele pe #are se 5a3ea36
in$nd seama de efe#tul terapeuti# al medi#amentului. &e#omandarea menionea3 po3iiile
diver"ente6 mpreun #u motivele #are stau la 5a3a a#estora. >n #a3 de ur"en6 la propunerea
pre=edintelui su6 ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului poate a##epta un termen
mai s#urt. &e#omandarea in#lude una sau mai multe dintre urmtoarele #on#lu3ii+
a< nu este ne#esar ni#io alt evaluare sau a#iune la nivelul Iniunii EuropeneC
5< deintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s #ontinue evaluarea datelor =i s asi"ure
urmrirea re3ultatelor a#estei evaluriC
#< deintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s reali3e3e6 n #alitate de sponsor6 un
studiu de si"uran postautori3are =i s urmreas# evaluarea ulterioar a re3ultatelor a#estui
studiuC
d< statele mem5re sau deintorul autori3aiei de punere pe pia tre5uie s pun n apli#are
msuri de redu#ere la minimum a ris#uluiC
e< autori3aia de punere pe pia tre5uie suspendat6 retras sau nu mai tre5uie rennoitC
f< autori3aia de punere pe pia tre5uie modifi#at.
>n sensul prevederilor de la lit. d<6 re#omandarea spe#ifi# msurile de redu#ere la minimum a
ris#ului re#omandate6 pre#um =i ori#e #ondiii sau restri#ii la #are tre5uie s fie supus autori3aia
de punere pe pia. 'tun#i #$nd6 n #a3ul vi3at la lit. f<6 se re#omand modifi#area sau adu"area
unor informaii n re3umatul #ara#teristi#ilor produsului6 pe eti#Fet sau n prospe#t6 re#omandarea
propune formularea respe#tivelor informaii modifi#ate sau adu"ate6 pre#um =i unde tre5uie s se
"seas# a#este informaii n re3umatul #ara#teristi#ilor produsului6 pe eti#Fet sau n prospe#t.
#M64
'&. 719N11
;1< /a# domeniul de apli#are al pro#edurii6 determinat n #onformitate #u art. 719N9 alin. ;4<6
nu in#lude ni#io autori3aie de punere pe pia a#ordat n #onformitate #u pro#edura #entrali3at
prev3ut n titlul (( #ap. 1 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 Grupul de #oordonare
e!aminea3 re#omandarea ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului n termen de
%0 de 3ile de la data primirii a#esteia =i adopt o po3iie n sensul meninerii6 modifi#rii6
suspendrii6 retra"erii sau refu3ului rennoirii autori3aiei de punere pe pia n #au36 in#lu3$nd un
termen pentru punerea n apli#are a po3iiei #onvenite. >n #a3ul n #are po3iia tre5uie adoptat
ur"ent6 la propunerea pre=edintelui su6 Grupul de #oordonare poate #onveni un termen mai s#urt.
;2< /a# n #adrul Grupului de #oordonare6 statele mem5re repre3entate a?un" la un a#ord
#omun #u privire la a#iunile #are tre5uie luate6 pre=edintele #onstat a#ordul =i l transmite
deintorului autori3aiei de punere pe pia =i statelor mem5re. Btatele mem5re adopt msurile
ne#esare pentru a menine6 a modifi#a6 a suspenda6 a retra"e sau a refu3a rennoirea autori3aiei de
punere pe pia vi3ate n #onformitate #u #alendarul prev3ut n a#ord pentru punerea n apli#are.
>n #a3ul n #are se #onvine asupra unei modifi#ri6 deintorul autori3aiei de punere pe pia
transmite '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale o #erere de variaie
#orespun3toare6 in#lusiv versiuni a#tuali3ate ale re3umatului #ara#teristi#ilor produsului =i ale
prospe#tului6 n termenul prev3ut pentru punerea n apli#are.
/a# nu se a?un"e la un a#ord prin #onsens6 po3iia ma?oritii statelor mem5re repre3entate n
#adrul Grupului de #oordonare este #omuni#at ,omisiei Europene6 #are poate apli#a pro#edura
prev3ut la art. %% =i %4 din /ire#tiva 200187%8,E. ,u toate a#estea6 prin dero"are de la art. %4
alin. ;1< din /ire#tiva 200187%8,E6 se poate apli#a pro#edura menionat la art. 121 alin. ;2< din
/ire#tiva 200187%8,E. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale apli# n
a#est #a3 de#i3iile ,omisiei Europene.
>n #a3ul n #are a#ordul la #are au a?uns statele mem5re repre3entate n #adrul Grupului de
#oordonare sau po3iia ma?oritii statelor mem5re repre3entate n #adrul Grupului de #oordonare
nu #orespunde #u re#omandarea ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 Grupul
de #oordonare ata=ea3 la a#ord sau la po3iia ma?oritii o e!pli#aie detaliat privind motivele
=tiinifi#e #are stau la 5a3a diferenelor6 mpreun #u re#omandarea.
;%< /a# domeniul de apli#are al pro#edurii6 determinat n #onformitate #u art. 719N9 alin. ;4<6
in#lude #el puin o autori3aie de punere pe pia a#ordat n #onformitate #u pro#edura
#entrali3at prev3ut n titlul (( #ap. 1 din &e"ulamentul ;,E< nr. 926820046 ,omitetul pentru
medi#amente de u3 uman e!aminea3 re#omandarea ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru
evaluarea ris#ului n termen de %0 de 3ile de la data primirii a#esteia =i adopt o opinie n sensul
meninerii6 modifi#rii6 suspendrii6 retra"erii sau refu3ului rennoirii autori3aiilor de punere pe
pia n #au3. >n #a3ul n #are opinia tre5uie adoptat ur"ent6 ,omitetul pentru medi#amente de u3
uman poate a##epta6 la propunerea pre=edintelui su6 un termen mai s#urt. /a# a#east opinie a
,omitetului pentru medi#amente de u3 uman nu #orespunde #u re#omandarea ,omitetului de
farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 ,omitetul pentru medi#amente de u3 uman ata=ea3 la
opinia sa o e!pli#aie detaliat privind motivele =tiinifi#e #are stau la 5a3a diferenelor6 mpreun
#u re#omandarea.
;4< .e 5a3a opiniei ,omitetului pentru medi#amente de u3 uman menionat la alin. ;%<+
a< poate fi adoptat de #tre ,omisia European o de#i3ie adresat statelor mem5re n #eea #e
prive=te msurile #are tre5uie luate n le"tur #u autori3aiile de punere pe pia a#ordate de
statele mem5re =i vi3ate de pro#edura prev3ut n pre3entul para"rafC =i
5< n #a3ul n #are opinia indi# faptul # este ne#esar o msur de re"lementare privind
autori3aia de punere pe pia6 poate fi adoptat de #tre ,omisia European o de#i3ie de
modifi#are6 de suspendare6 de retra"ere sau de refu3 al rennoirii autori3aiilor de punere pe pia
a#ordate n #onformitate #u &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004 =i vi3ate de pro#edura prev3ut n
pre3entul para"raf.
/e#i3iei menionate la lit. a<6 pre#um =i punerii sale n apli#are de #tre '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale i se apli# prevederile art. %% =i %4 din /ire#tiva
200187%8,E. .rin dero"are de la art. %4 alin. ;1< din /ire#tiva 200187%8,E6 se apli# pro#edura
menionat la art. 121 alin. ;2<. /e#i3iei menionate la lit. 5< i se apli# prevederile art. 10 din
&e"ulamentul ;,E< nr. 92682004. .rin dero"are de la art. 10 alin. ;2< din re"ulamentul respe#tiv6
se apli# pro#edura menionat la art. 79 alin. ;2<. >n #a3ul n #are ,omisia adopt o asemenea
de#i3ie6 a#easta poate adopta6 de asemenea6 o de#i3ie adresat statelor mem5re n #onformitate #u
art. 129a din /ire#tiva 200187%8,E. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale apli# de#i3iile ,omisiei Europene menionate la lit. a< =i 5<6 n #onformitate #u
prevederile art. 941 @ 942 =i6 respe#tiv6 #u art. 749 din pre3entul titlu.
#M64
.'&'G&'0IL al 5@lea
Publicarea evalurilor
#M64
'&. 719N12
,on#lu3iile finale ale evalurii6 re#omandrile6 opiniile =i de#i3iile menionate la art. 719N2 @
719N11 sunt f#ute pu5li#e prin intermediul portalului Qe5 european privind medi#amentele6
"estionat de '"enia European a -edi#amentelor.
#M64
BE,2(INE' a 4@a
Supraveg+erea studiilor de siguran postautorizare
#M64
'&. 719N1%
;1< .re3enta se#iune re"lementea3 studiile de si"uran postautori3are nonintervenionale #are
sunt iniiate6 "estionate sau finanate de #tre deintorul autori3aiei de punere pe pia6 n mod
voluntar sau #a urmare a unei o5li"aii impuse n #onformitate #u art. 926N1 sau 929N1 =i #are
presupun #ole#tarea de informaii privind si"urana de la pa#ieni sau de la profesioni=tii din
domeniul sntii.
;2< .re3enta se#iune nu adu#e atin"ere #erinelor naionale =i ni#i #elor de la nivelul Iniunii
Europene referitoare la asi"urarea 5unstrii =i drepturilor parti#ipanilor la studiile de si"uran
postautori3are nonintervenionale.
;%< Btudiile nu tre5uie efe#tuate n #a3ul n #are reali3area lor promovea3 utili3area unui
medi#ament.
;4< .lile efe#tuate profesioni=tilor din domeniul sntii pentru parti#iparea la studii de
si"uran postautori3are nonintervenionale tre5uie limitate la #ompensarea timpului #onsa#rat =i a
#Feltuielilor efe#tuate de a#e=tia.
;5< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate soli#ita
deintorului autori3aiei de punere pe pia s transmit proto#olul =i rapoartele privind
desf=urarea studiului autoritilor #ompetente ale statelor mem5re n #are este efe#tuat studiul.
;6< /eintorul autori3aiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor #ompetente ale
statelor mem5re n #are a fost efe#tuat studiul n termen de 12 luni de la finali3area etapei de
#ole#tare a datelor.
;9< >n timpul desf=urrii studiului6 deintorul autori3aiei de punere pe pia monitori3ea3
re3ultatele o5inute =i anali3ea3 impli#aiile a#estora asupra raportului ris#@5enefi#iu al
medi#amentului vi3at. *ri#e informaie nou #are ar putea influena evaluarea raportului ris#@
5enefi#iu al medi#amentului este #omuni#at autoritilor #ompetente din statele mem5re unde
medi#amentul este autori3at n #onformitate #u art. 927. *5li"aia prev3ut la a doua te3 nu
adu#e atin"ere informaiilor privind re3ultatele studiilor pe #are deintorul autori3aiei de punere
pe pia le pune la dispo3iie prin intermediul rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana
astfel #um se prevede la art. 719N2.
;7< 'rt. 719N14 @ 719N19 se apli# e!#lusiv studiilor menionate la alin. ;1<6 #are sunt efe#tuate
n temeiul unei o5li"aii impuse n #onformitate #u art. 926N1 sau 929N1.
#M64
'&. 719N14
;1< >nainte de desf=urarea unui studiu6 deintorul autori3aiei de punere pe pia transmite un
proie#t de proto#ol ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 #u e!#epia situaiei
n #are studiile urmea3 s fie efe#tuate numai n &om$nia6 unde studiul este #erut n #onformitate
#u art. 929N1. .entru asemenea studii6 deintorul autori3aiei de punere pe pia transmite un
proie#t de proto#ol '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale.
;2< >n termen de 60 de 3ile de la pre3entarea proie#tului de proto#ol6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea
ris#ului6 dup #a36 emite+
a< o adres prin #are se apro5 proie#tul de proto#olC
5< o s#risoare de o5ie#ie6 #are evidenia3 n detaliu motivele o5ie#iei6 n ori#are din
urmtoarele situaii+
;i< #onsider # desf=urarea studiului promovea3 utili3area unui medi#amentC
;ii< #onsider # modul n #are este #on#eput studiul nu respe#t o5ie#tivele a#estuiaC sau
#< o adres prin #are i notifi# deintorului autori3aiei de punere pe pia faptul # studiul
#onstituie un studiu #lini# #are intr su5 in#idena Normelor referitoare la implementarea re"ulilor
de 5un pra#ti# n desf=urarea studiilor #lini#e efe#tuate pe medi#amente de u3 uman6 apro5ate
prin ordin al ministrului sntii.
;%< Btudiul poate n#epe numai #u apro5area s#ris a '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale sau a ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 dup #a3C
n #a3ul n #are ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului a emis adresa de apro5are
n sensul alin. ;2< lit. a<6 deintorul autori3aiei de punere pe pia transmite proto#olul '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 iar apoi poate n#epe studiul n
#onformitate #u proto#olul apro5at.
#M64
'&. 719N15
/up n#eperea studiului6 ori#e amendamente semnifi#ative ale proto#olului se transmit6 nainte
de a fi puse n apli#are6 '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau
,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 dup #a3. '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea
ris#ului6 dup #a36 evaluea3 amendamentele =i informea3 deintorul autori3aiei de punere pe
pia da# le apro5 sau are o5ie#ii. /a# este #a3ul6 deintorul autori3aiei de punere pe pia
informea3 statele mem5re n #are se desf=oar studiul.
#M64
'&. 719N16
;1< /up n#Feierea studiului6 un raport final al studiului este transmis '"eniei Naionale a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru
evaluarea ris#ului n termen de 12 luni de la finali3area etapei de #ole#tare a datelor6 #u e!#epia
#a3ului n #are '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau ,omitetul de
farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 dup #a36 a a#ordat o dero"are s#ris.
;2< /eintorul autori3aiei de punere pe pia e!aminea3 da# re3ultatele studiului au un
impa#t asupra autori3aiei de punere pe pia =i6 da# este ne#esar6 transmite '"eniei Naionale a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale o #erere de variaie a autori3aiei de punere pe pia.
;%< 'lturi de raportul final privind studiul6 deintorul autori3aiei de punere pe pia transmite
'"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau ,omitetului de
farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului un re3umat al re3ultatelor studiului6 n format
ele#troni#.
#M64
'&. 719N19
;1< >n fun#ie de re3ultatele studiului =i dup #onsultarea deintorului autori3aiei de punere pe
pia6 ,omitetul de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului poate formula re#omandri privind
autori3aia de punere pe pia6 indi#$nd motivele pe #are a#estea se 5a3ea3. &e#omandrile
menionea3 po3iiile diver"ente6 mpreun #u motivele #are stau la 5a3a a#estora.
;2< 'tun#i #$nd sunt formulate re#omandri privind modifi#area6 suspendarea sau retra"erea
autori3aiei de punere pe pia pentru un medi#ament autori3at de statele mem5re n temeiul
/ire#tivei 200187%8,E6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i
autoritile #ompetente din #elelalte state mem5re repre3entate n #adrul Grupului de #oordonare
adopt o po3iie n privina a#estora6 in$nd #ont de re#omandarea menionat la alin. ;1< =i
in#lu3$nd un #alendar pentru punerea n apli#are a po3iiei #onvenite. /a# n #adrul Grupului de
#oordonare statele mem5re repre3entate a?un" la un a#ord #omun #u privire la a#iunile #are
tre5uie luate6 pre=edintele #onstat a#ordul =i l transmite deintorului autori3aiei de punere pe
pia =i statelor mem5re. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i
autoritile #ompetente din #elelalte state mem5re adopt msurile ne#esare pentru a menine6
modifi#a6 suspenda sau retra"e autori3aia de punere pe pia vi3at n #onformitate #u termenul de
punere n apli#are prev3ut n a#ord. >n #a3ul n #are se #onvine asupra unei modifi#ri a
autori3aiei de punere pe pia6 deintorul autori3aiei de punere pe pia transmite '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale o #erere de variaie #orespun3toare6
in#lusiv versiuni a#tuali3ate ale re3umatului #ara#teristi#ilor produsului =i ale prospe#tului6 n
termenul prev3ut pentru punerea n apli#are. '#ordul este f#ut pu5li# pe portalul Qe5 european
privind medi#amentele6 instituit n #onformitate #u art. 26 din &e"ulamentul ;,E< nr. 92682004.
.ro#edura prev3ut la art. %% =i %4 din /ire#tiva 200187%8,E poate fi apli#at da# nu se a?un"e la
un a#ord prin #onsens =i po3iia ma?oritii statelor mem5re repre3entate n #adrul Grupului de
#oordonare este #omuni#at ,omisiei. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale apli# n a#est #a3 de#i3iile ,omisiei Europene6 n #onformitate #u prevederile art. 941 @
942 din pre3entul titlu. >n #a3ul n #are a#ordul la #are au a?uns statele mem5re repre3entate n
#adrul Grupului de #oordonare sau po3iia ma?oritii statelor mem5re nu #orespunde #u
re#omandarea ,omitetului de farma#ovi"ilen pentru evaluarea ris#ului6 Grupul de #oordonare
ata=ea3 la a#ord sau la po3iia ma?oritii o e!pli#aie detaliat privind motivele =tiinifi#e #are
stau la 5a3a diferenelor6 mpreun #u re#omandarea.
#M64
BE,2(INE' a 5@a
Punere n aplicare i g+iduri
#M64
'&. 720
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale apli# normele de punere n
apli#are adoptate de ,omisia European pentru a armoni3a desf=urarea a#tivitilor de
farma#ovi"ilen prev3ute n pre3enta le"e6 n urmtoarele domenii de farma#ovi"ilen
prev3ute la art. 902 alin. ;4< =i la art. 7126 7156 7166 7196 719N16 719N26 719N76 719N14 =i 719N16+
a< #oninutul =i "estionarea dosarului standard al sistemului de farma#ovi"ilen al deintorului
autori3aiei de punere pe piaC
5< #erinele minime ale sistemului de #alitate pentru desf=urarea a#tivitilor de
farma#ovi"ilen de #tre '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i de
#tre deintorul autori3aiei de punere pe piaC
#< utili3area unei terminolo"ii6 a unor formate =i standarde re#unos#ute pe plan internaional
pentru punerea n apli#are a a#tivitilor de farma#ovi"ilenC
d< #erinele minime pentru monitori3area datelor n 5a3a de date EudraLi"ilan#e6 #u s#opul de a
sta5ili da# e!ist ris#uri noi sau modifi#ri ale ris#urilor #unos#uteC
e< formatul =i #oninutul transmisiei ele#troni#e a rea#iilor adverse suspe#tate de #tre statele
mem5re =i deintorul autori3aiei de punere pe piaC
f< formatul =i #oninutul rapoartelor periodi#e a#tuali3ate privind si"urana transmise pe #ale
ele#troni# =i ale planurilor de mana"ement al ris#uluiC
"< formatul proto#oalelor6 al re3umatelor =i al rapoartelor finale pentru studiile de si"uran
postautori3are.
Normele de punere n apli#are in #ont de a#tivitile de armoni3are internaional efe#tuate n
domeniul farma#ovi"ilenei =i6 da# este ne#esar6 fa# o5ie#tul unei revi3uiri n vederea adaptrii la
pro"resul =tiinifi# =i teFni#. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
apli# ori#e modifi#ri #are pot aprea #a fiind ne#esare pentru a#tuali3area prevederilor
pre3entului #apitol pentru a lua n #onsiderare pro"resul =tiinifi# =i teFni#6 dup adoptarea a#estora
de ,omisia European.
#M64
'&. 720N1
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #ola5orea3 #u '"enia
European a -edi#amentelor =i alte pri interesate pentru ela5orarea urmtoarelor "Fiduri6 n
s#opul fa#ilitrii desf=urrii a#tivitilor de farma#ovi"ilen n #adrul Iniunii Europene+
a< "Fiduri privind 5une pra#ti#i de farma#ovi"ilen at$t pentru autoritile #ompetente6 #$t =i
pentru deintorii autori3aiilor de punere pe piaC
5< "Fiduri =tiinifi#e referitoare la studiile de efi#a#itate postautori3are.
#B
,'.. 11
%re9ederi .,ecia&e ,e'tr( medicame'te&e deri9ate di' .*'0e (ma' 4i ,&a.m (ma'
'&. 721
.entru #ole#tarea =i testarea s$n"elui uman =i a plasmei umane se apli# prevederile le"islaiei
naionale #are transpune prevederile /ire#tivei 20028978,E a .arlamentului =i ,onsiliului din 29
ianuarie 200% privind sta5ilirea standardelor de #alitate =i si"uran pentru #ole#tarea6 testarea6
pro#esarea6 depo3itarea =i distri5uirea s$n"elui uman =i a #omponentelor s$n"elui =i #are modifi#
/ire#tiva 200187%8,E.
'&. 722
-inisterul Bntii .u5li#e tre5uie s ia msurile ne#esare pentru promovarea autosufi#ienei
s$n"elui uman sau a plasmei umane n &om$niaC n a#est s#op6 tre5uie s n#ura?e3e donrile
voluntare nepltite de s$n"e =i plasm =i s ia msurile ne#esare pentru de3voltarea fa5ri#aiei =i
utili3rii produselor derivate din s$n"e uman sau plasm uman provenind din donri nepltiteC
-inisterul Bntii .u5li#e notifi# ,omisiei Europene astfel de msuri.
,'.. 12
+(,ra9e0;ere 4i .a'c/i('i
#M71
'&. 72%
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur6 n #ola5orare
#u '"enia European a -edi#amentului6 # #erinele le"ale privind medi#amentele sunt
respe#tate6 prin inspe#ii6 da# este #a3ul6 neanunateC dup #a36 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale soli#it la5oratorului propriu de #ontrol sau unui
la5orator #ertifi#at8re#unos#ut de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale n a#est s#op s efe#tue3e teste asupra pro5elor de medi#amente. '#east #ooperare
#onst n s#Fim5uri de informaii #u '"enia European a -edi#amentului #u privire la inspe#iile
planifi#ate =i la #ele #are au avut lo#. '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale6 statele mem5re =i '"enia European a -edi#amentului #ooperea3 la #oordonarea
inspe#iilor din ri tere. (nspe#iile in#lud =i inspe#iile menionate la alin. ;1N1< @ ;1N6<.
;1N1< 0a5ri#anii din Iniunea European sau din ri tere =i distri5uitorii an"ro de medi#amente
tre5uie s fa# o5ie#tul unor inspe#ii repetate.
;1N2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s dispun de un
sistem de suprave"Fere #are in#lude inspe#ii #u o fre#ven ade#vat6 n fun#ie de ris#6 la spaiile
#are aparin fa5ri#anilor6 importatorilor sau distri5uitorilor de su5stane a#tive #are se afl pe
teritoriul &om$niei6 pre#um =i monitori3area efi#ient a a#estora. *ri de #$te ori se #onsider #
e!ist motive s se suspe#te3e nerespe#tarea #erinelor le"ale prev3ute n pre3enta le"e6 in#lusiv a
prin#ipiilor =i "Fidurilor de 5un pra#ti# de fa5ri#aie =i de 5un pra#ti# de distri5uie menionate
la art. 954 lit. f< =i la art. 956 lit. 5< =i #<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale poate fa#e inspe#ii la lo#alurile aparin$nd+
a< fa5ri#anilor =i distri5uitorilor de su5stane a#tive aflai n ri tereC
5< fa5ri#anilor =i importatorilor de e!#ipieni.
;1N%< (nspe#iile menionate la alin. ;1N1< =i ;1N2< pot fi efe#tuate at$t n Iniunea European6
#$t =i n ri tere6 la #ererea '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 a
unui stat mem5ru6 a ,omisiei Europene sau a '"eniei Europene a -edi#amentului.
;1N4< (nspe#iile pot s ai5 lo# =i la lo#alurile aparin$nd deintorilor de autori3aii de punere
pe pia =i 5roKerilor de medi#amente.
;1N5< .entru a verifi#a da# datele pre3entate n vederea o5inerii unui #ertifi#at de #onformitate
respe#t mono"rafiile din 0arma#opeea European6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale poate rspunde soli#itrilor ,omisiei Europene sau '"eniei Europene a
-edi#amentului pentru efe#tuarea unei astfel de inspe#ii n #a3ul n #are materia prim n #au3
fa#e o5ie#tul unei mono"rafii din 0arma#opeea European.
;1N6< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate efe#tua inspe#ii
la fa5ri#anii de materii prime6 la #ererea e!pres a a#estora.
;1N9< (nspe#iile se efe#tuea3 de #tre personal #u atri5uii de inspe#tor an"a?at al '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 #are este mputerni#it+
a< s inspe#te3e lo#alurile de fa5ri#aie sau #omer#iale ale fa5ri#anilor de medi#amente6 de
su5stane a#tive sau de e!#ipieni6 pre#um =i ori#e la5oratoare folosite de deintorul autori3aiei
de fa5ri#aie pentru a efe#tua verifi#ri potrivit prevederilor art. 925C
5< s preleve3e pro5e6 in#lusiv n s#opul unor teste independente efe#tuate de un la5orator al
'"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau un la5orator
#ertifi#at8re#unos#ut n a#est s#op de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#aleC #ontravaloarea pro5elor prelevate n #adrul a#tivitii de suprave"Fere se suport6 dup
#a36 de #tre fa5ri#ant sau de unitatea de distri5uieC #ostul anali3elor efe#tuate de '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale sau de la5oratoare re#unos#ute de
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se suport din 5u"etul '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 da# produsul este #orespun3tor
#alitativ6 =i de #tre fa5ri#antul sau distri5uitorul n #ulp6 da# produsul este ne#orespun3tor
#alitativC
#< s e!amine3e ori#e do#ument #are are le"tur #u o5ie#tul inspe#iei6 respe#t$nd prevederile
relevante ale le"islaiei naionale n vi"oare #are sta5iles# restri#ii asupra a#estor puteri n #eea #e
prive=te des#rierea metodei de fa5ri#aieC
d< s inspe#te3e lo#alurile6 nre"istrrile6 do#umentele =i dosarul standard al sistemului de
farma#ovi"ilen ale deintorilor de autori3aii de punere pe pia sau ale ori#ror firme an"a?ate
de #tre deintorul autori3aiei de punere pe pia pentru efe#tuarea a#tivitilor des#rise n #ap. 4.
;1N7< (nspe#iile tre5uie s se efe#tue3e n #onformitate #u "Fidurile menionate la art. 72%N1.
#B
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale a#ionea3 pentru a se
asi"ura # pro#esele de fa5ri#aie utili3ate la fa5ri#area produselor imunolo"i#e sunt #ore#t
validate =i # se o5ine a#eea=i #onsisten de la serie la serie.
#M71
;%< /up fie#are inspe#ie menionat la alin. ;1<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s raporte3e da# entitatea inspe#tat respe#t prin#ipiile =i
"Fidurile de 5un pra#ti# de fa5ri#aie =i de 5une pra#ti#i de distri5uie menionate la art. 956 =i
9956 dup #a36 sau da# deintorul autori3aiei de punere pe pia respe#t #erinele prev3ute n
#ap. 4C #oninutul a#estor rapoarte este #omuni#at entitii inspe#tate. >nainte de a adopta raportul6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s i a#orde entitii n
#au3 inspe#tate posi5ilitatea de a pre3enta o5servaii.
;4< 0r a #ontraveni altor a#orduri n#Feiate ntre Iniunea European =i ri tere6 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 ,omisia European sau '"enia
European a -edi#amentului poate #ere unui produ#tor sta5ilit ntr@o ar ter s se supun unei
inspe#ii potrivit prevederilor pre3entului arti#ol.
;5< >n termen de 90 de 3ile de la inspe#ia efe#tuat potrivit prevederilor alin. ;1<6 entitii
inspe#tate i se emite6 da# este #a3ul6 un #ertifi#at de 5un pra#ti# de fa5ri#aie sau de 5une
pra#ti#i de distri5uie6 n #a3ul n #are re3ultatul inspe#iei indi# faptul # entitatea respe#tiv
respe#t prin#ipiile =i "Fidurile de 5un pra#ti# de fa5ri#aie sau de 5une pra#ti#i de distri5uie6
#onform le"islaiei naionaleC da# inspe#iile sunt efe#tuate #a parte a pro#edurii de #ertifi#are
pentru mono"rafiile 0arma#opeei Europene6 se nto#me=te un #ertifi#at de 5un pra#ti# de
fa5ri#aie.
;6< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale introdu#e #ertifi#atele de
5un pra#ti# de fa5ri#aie =i de 5une pra#ti#i de distri5uie eli5erate n 5a3a de date a Iniunii
Europene6 administrat de '"enia European a -edi#amentului n numele Iniunii Europene. >n
temeiul arti#olului 961N1 alin. ;9<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale poate6 de asemenea6 s introdu# n a#ea 5a3 de date informaii privind nre"istrarea
importatorilor6 fa5ri#anilor =i distri5uitorilor de su5stane a#tive. Da3a de date este a##esi5il
pu5li#ului.
;9< >n #a3ul n #are re3ultatul inspe#iei prev3ute la alin. ;1N9< sau re3ultatul unei inspe#ii
efe#tuate la un distri5uitor de medi#amente ori de su5stane a#tive sau la un produ#tor de
e!#ipieni arat # unitatea inspe#tat nu respe#t #erinele le"ale =i8sau prin#ipiile =i "Fidurile de
5un pra#ti# de fa5ri#aie ori de 5un pra#ti# de distri5uie prev3ute de le"islaia naional6
informaiile sunt nre"istrate n 5a3a de date a Iniunii Europene menionat la alin. ;6<.
;7< (nspe#iile prev3ute la alin. ;19< lit. d< pot fi de asemenea efe#tuate la #ererea unui stat
mem5ru al Iniunii Europene6 a ,omisiei Europene sau a '"eniei Europene a -edi#amentului.
#M64
;9< >n #a3ul n #are re3ultatul inspe#iei prev3ute la alin. ;1< lit. d< arat # deintorul
autori3aiei de punere pe pia nu respe#t sistemul de farma#ovi"ilen6 astfel #um este des#ris n
dosarul standard al sistemului de farma#ovi"ilen6 =i dispo3iiile #ap. 4 al pre3entului titlu6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale semnalea3 a#este defi#iene
deintorului autori3aiei de punere pe pia =i i a#ord posi5ilitatea de a pre3enta #omentarii. >n
a#est #a36 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale informea3 #elelalte
state mem5re6 '"enia European a -edi#amentelor =i ,omisia European. /a# este #a3ul6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia msurile ne#esare pentru a
"aranta # deintorul autori3aiei de punere pe pia fa#e o5ie#tul unor san#iuni efe#tive6
proporionale6 #u rol preventiv.
#M71
'&. 72%N1
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale apli# "Fidurile detaliate #are
enun prin#ipiile apli#a5ile inspe#iilor menionate la art. 72%6 adoptate de ,omisia EuropeanC
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale transpune forma =i #oninutul
autori3aiei menionate la art. 947 alin. ;1< =i la art. 977 alin. ;1<6 ale rapoartelor menionate la art.
72% alin. ;%<6 ale #ertifi#atelor de 5un pra#ti# de fa5ri#aie =i ale #ertifi#atelor de 5une pra#ti#i de
distri5uie menionate la art. 72% alin. ;5<6 sta5ilite de '"enia European a -edi#amentului.
#M71
'&. 72%N2
;1< >n #onte!tul art. 955N1 alin. ;%<6 &om$nia ine #ont de lista rilor tere e!portatoare de
su5stane a#tive nto#mit de ,omisia European la #ererea unei ri tere e!portatoare6 n 5a3a
evalurii #u privire la #adrul de re"lementare al rii respe#tive apli#a5il su5stanelor a#tive
e!portate #tre Iniunea European6 #are prin #ontrolul =i a#tivitile de punere n apli#are
respe#tive asi"ur un "rad de prote#ie a sntii pu5li#e e#Fivalent #u #el din Iniunea
European.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #ola5orea3 #u ,omisia
European6 #u '"enia European a -edi#amentului =i #u autoritile #ompetente din #elelalte
state mem5re pentru reali3area evalurii prev3ute la alin. ;1<.
#B
'&. 724
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia toate msurile ne#esare
pentru a se asi"ura # deintorul autori3aiei de punere pe pia pentru un medi#ament =i6 dup
#a36 deintorul autori3aiei de fa5ri#aie fa# dovada #ontroalelor efe#tuate privind medi#amentul
=i8sau in"redientele =i a #ontroalelor efe#tuate n stadii intermediare ale pro#esului de fa5ri#aie6
#onform metodelor sta5ilite la art. 902 alin. ;4< lit. i<.
'&. 725
>n s#opul implementrii prevederilor art. 7246 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale poate #ere fa5ri#anilor de produse imunolo"i#e s depun la '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #opiile tuturor rapoartelor de #ontrol
semnate de persoana #alifi#at #onform art. 960.
'&. 726
;1< /a# '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #onsider # este
ne#esar n interesul sntii pu5li#e6 poate #ere deintorului autori3aiei de punere pe pia
pentru+
@ va##inuri viiC
@ medi#amente imunolo"i#e utili3ate n imuni3area primar a #opiilor sau altor "rupe de ris#C
@ medi#amente imunolo"i#e utili3ate n pro"ramele de imuni3are pentru sntatea pu5li#C
@ medi#amente imunolo"i#e noi sau medi#amente imunolo"i#e fa5ri#ate folosind teFni#i noi ori
teFnolo"ii modifi#ate sau noi pentru un anume fa5ri#ant6 n timpul unei perioade de tran3iie n
mod normal spe#ifi#ate n autori3aia de punere pe pia6
s depun pro5e pentru fie#are serie de produ#ie pentru e!aminare de #tre un la5orator propriu
sau un la5orator #ertifi#at8re#unos#ut de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale n a#est s#op6 nainte de punerea pe pia6 da#6 n #a3ul unei serii fa5ri#ate ntr@un stat
mem5ru al Iniunii Europene6 autoritatea #ompetent a a#elui stat mem5ru nu a e!aminat seria
respe#tiv =i nu a de#larat@o a fi n #onformitate #u spe#ifi#aiile apro5ate.
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # ori#e astfel de
e!aminare este finali3at n termen de 60 de 3ile de la re#epia pro5elor.
;2< >n interesul sntii pu5li#e6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale poate #ere deintorului autori3aiei de punere pe pia pentru medi#amente derivate din
s$n"e uman sau plasm uman s depun pro5e din fie#are serie de fa5ri#aie a produsului vra#
pentru testarea de #tre un la5orator propriu sau un la5orator #ertifi#at8re#unos#ut de '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n a#est s#op6 nainte de intrarea n
#ir#uitul terapeuti#6 da# autoritatea #ompetent a unui stat mem5ru al Iniunii Europene nu a
e!aminat anterior seria respe#tiv =i nu a de#larat@o a fi n #onformitate #u spe#ifi#aiile apro5ate.
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # ori#e astfel de
e!aminare este #ompletat n termen de 60 de 3ile de la re#epia pro5elor.
'&. 729
pentru a se asi"ura # pro#esele de fa5ri#aie =i purifi#are utili3ate n prepararea medi#amentelor
derivate din s$n"e uman sau plasm uman sunt validate #orespun3tor6 atin" a#eea=i #onsisten
de la serie la serie =i "arantea36 #onform stadiului teFnolo"i# a#tual6 a5sena #ontaminrii virale
spe#ifi#e.
;2< >n a#est s#op6 fa5ri#anii notifi# '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale metoda utili3at pentru a redu#e sau a elimina virusurile pato"ene #e pot fi transmise de
medi#amente derivate din s$n"e uman sau din plasm uman.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate depune pro5e din
seria respe#tiv pentru testare de #tre un la5orator propriu sau un la5orator #ertifi#at8re#unos#ut
de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale n a#est s#op6 fie n timpul
e!aminrii #ererii #onform art. 9246 fie dup #e a fost a#ordat o autori3aie de punere pe pia.
#M71
'&. 727
;1< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale suspend6 retra"e sau
modifi# o autori3aie de punere pe pia n #a3ul n #are se #onsider # medi#amentul este no#iv
sau da# este lipsit de efi#a#itate terapeuti# ori da# raportul ris#@5enefi#iu nu este favora5il sau
da# medi#amentul nu are #ompo3iia #alitativ =i #antitativ de#laratC efi#a#itatea terapeuti#
este a5sent da# se a?un"e la #on#lu3ia # nu pot fi o5inute re3ultate terapeuti#e #u
medi#amentul respe#tiv.
;2< * autori3aie de punere pe pia poate fi suspendat6 retras ori modifi#at =i da# datele de
susinere a #ererii prev3ute la art. 9026 9046 9056 9066 909 sau 907 sunt in#ore#te ori nu au fost
modifi#ate potrivit prevederilor art. 9276 n #a3ul n #are #ondiiile prev3ute la art. 926N16 929 sau
929N1 nu au fost ndeplinite ori n #a3ul n #are #ontroalele prev3ute la art. 724 nu au fost
efe#tuate.
;%< .revederile alin. ;2< se apli#6 de asemenea6 n #a3urile n #are fa5ri#area medi#amentelor nu
se fa#e n #onformitate #u informaiile furni3ate potrivit prevederilor art. 902 alin. ;4< lit. e< sau n
#a3ul n #are #ontroalele nu respe#t metodele de #ontrol des#rise #onform art. 902 alin. ;4< lit. i<.
#M64
'&. 729
;1< ,u respe#tarea msurilor prev3ute la art. 7276 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale ia toate msurile ne#esare pentru a se asi"ura # furni3area
medi#amentului este inter3is =i medi#amentul este retras de pe pia da# se o5serv #+
a< medi#amentul este no#ivC sau
5< nu are efi#a#itate terapeuti#C sau
#< raportul ris#@5enefi#iu nu este favora5ilC sau
d< #ompo3iia #alitativ =i #antitativ nu este #onform #u a#eea de#laratC sau
e< #ontroalele medi#amentului =i8sau ale in"redientelor =i #ontroalele n stadiile intermediare de
fa5ri#aie nu au fost efe#tuate ori alte #erine sau o5li"aii ne#esare a#ordrii autori3aiei de
fa5ri#aie nu au fost ndeplinite.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate limita interdi#ia de
furni3are a medi#amentului sau de retra"ere de pe pia n #a3ul a#elor serii #are fa# o5ie#tul
disputei.
;%< >n #a3ul unui medi#ament a #rui furni3are a fost inter3is sau #are a fost retras de pe pia
n #onformitate #u alin. ;1< =i ;2<6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale poate permite6 n situaii e!#epionale n timpul unei perioade de tran3iie6 eli5erarea
medi#amentului unor pa#ieni #are sunt de?a su5 tratament #u medi#amentul respe#tiv.
#M71
'&. 729N1
;1< 'utoritile #ompetente tre5uie s adopte a#te normative #are vor avea #a s#op s mpiedi#e
medi#amentele #are sunt suspe#tate # pre3int un peri#ol pentru sntate s a?un" la pa#ient.
;2< '#tele normative menionate la alin. ;1< vor #uprinde re#epionarea =i "estionarea
notifi#rilor privind medi#amentele suspe#tate de a fi falsifi#ate6 pre#um =i a ne#onformitilor de
#alitate suspe#tate ale medi#amentelor. /e asemenea6 a#estea tre5uie s a#opere re#Femrile de
medi#amente efe#tuate de deintorii autori3aiilor de punere pe pia sau retra"erile de
medi#amente de pe pia dispuse de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale de la toi parti#ipanii relevani din lanul de distri5uie6 at$t n timpul pro"ramului
normal de lu#ru6 #$t =i n afara lui. '#este a#te normative tre5uie s permit6 de asemenea6
retra"eri de medi#amente de la pa#ienii #are au primit astfel de produse6 da# este ne#esar =i #u
asistena profesioni=tilor din domeniul sntii.
;%< /a# se suspe#tea3 # medi#amentul n #au3 pre3int un ris# "rav pentru sntatea
pu5li#6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale transmite fr nt$r3iere
o notifi#are de alert rapid tuturor statelor mem5re =i tuturor parti#ipanilor din lanul de
distri5uie din &om$nia. >n #a3ul n #are se suspe#tea3 # medi#amentele respe#tive au a?uns la
pa#ieni6 se fa# de ur"en anunuri pu5li#e6 n termen de 24 de ore6 pentru retra"erea
medi#amentelor respe#tive de la pa#ieni. 'nunurile respe#tive tre5uie s #onin sufi#iente
informaii privind ne#onformitatea de #alitate sau falsifi#area suspe#tate =i ris#urile impli#ate.
;4< .$n la data de 22 iulie 201%6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale transmite ,omisiei Europene informaii detaliate privind re"lementrile naionale
adoptate n 5a3a pre3entului arti#ol.
#B
'&. 7%0
autori3aia de punere pe pia pentru o #ate"orie de medi#amente sau pentru toate medi#amentele
da# una dintre #erinele prev3ute la art. 949 nu mai este ndeplinit.
;2< >n plus fa de msurile prev3ute la art. 7296 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale poate suspenda fa5ri#aia sau importurile de medi#amente provenind din
ri tere sau suspend ori retra"e autori3aia de fa5ri#aie pentru o #ate"orie de medi#amente sau
pentru toate medi#amentele da# prevederile art. 9506 9546 960 =i 724 nu mai sunt respe#tate.
#M71
'&. 7%0N1
.$n la 2 ianuarie 201%6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale
notifi# ,omisiei Europene dispo3iiile de drept intern adoptate pentru transpunerea /ire#tivei
20118628IE a .arlamentului =i a ,onsiliului din 7 iunie 2011 de modifi#are a /ire#tivei
200187%8,E de instituire a unui #od #omunitar #u privire la medi#amentele de u3 uman n #eea #e
prive=te prevenirea ptrunderii medi#amentelor falsifi#ate n lanul le"al de aprovi3ionare =i
notifi# fr nt$r3iere ori#e modifi#are ulterioar a a#estor dispo3iii.
#M71
'&. 7%0N2
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale or"ani3ea3 nt$lniri #u
or"ani3aiile8aso#iaiile de pa#ieni =i de #onsumatori =i6 dup #a36 #u autoritile responsa5ile #u
apli#area le"islaiei din &om$nia6 pentru a #omuni#a informaii pu5li#e privind a#iunile de
prevenire =i apli#are a le"islaiei pentru #om5aterea falsifi#rii medi#amentelor.
#M71
'&. 7%0N%
-inisterul Bntii =i '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 n
apli#area pre3entei le"i6 adopt msurile ne#esare pentru a asi"ura #ooperarea #u autoritile
vamale.
#B
'&. 7%1
.revederile pre3entului #apitol se apli# =i pentru medi#amentele Fomeopate.
'&. 7%2
;1< Initile de distri5uie an"ro =i en detail au o5li"aia de a informa '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale despre defi#ienele de #alitate semnalate n le"tur
#u medi#amentele.
;2< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale anali3ea3 re#lamaiile
privind defi#ienele de #alitate =i propune msurile administrative ne#esare.
;%< Initile farma#euti#e au o5li"aia s respe#te prevederile le"ale privind retra"erea din
#onsum a medi#amentelor ne#orespun3toare.
;4< *ri#e unitate de produ#ie sau de distri5uie a medi#amentelor pro#edea3 la distru"erea
medi#amentelor ne#orespun3toare #alitativ sau e!pirate6 n a#ord #u re"lementrile n vi"oareC
medi#amentele stupefiante =i psiFotrope sunt distruse n #onformitate #u le"islaia n vi"oare.
;5< *ri#e persoan #are utili3ea3 medi#amente poate s informe3e '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale despre defi#ienele de #alitate sesi3ate n le"tur #u
medi#amentele utili3ate.
'&. 7%%
Nerespe#tarea prevederilor pre3entului titlu atra"e rspunderea dis#iplinar6 #ivil6
#ontravenional sau penal6 dup #a3.
'&. 7%4:<
;1< ,ontrafa#erea sau punerea n #ir#ulaie de medi#amente fr respe#tarea prevederilor
pre3entului titlu #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la % luni la % ani.
;2< /a# medi#amentele #ontraf#ute sau puse n #ir#ulaie fr respe#tarea prevederilor
pre3entului titlu sunt vtmtoare sntii6 fapta se pedepse=te #u n#Fisoare de la un an la 7 ani.
;%< /a# faptele prev3ute la alin. ;1< sau ;2< au avut #a urmare m5olnvirea sau a"ravarea
5olii unei persoane6 pedeapsa este n#Fisoarea de la 2 ani la 7 ani6 iar da# a avut #a urmare
de#esul6 pedeapsa este n#Fisoarea de la 5 ani la 15 ani.
#CIN
fe5ruarie 2014 ;data intrrii n vi"oare a Le"ii nr. 27682009 privind ,odul penal<6 arti#olul 7%4 se
a5ro".
#B
'&. 7%5:<
;1< Nerespe#tarea de #tre personalul #alifi#at n studiul #lini# al medi#amentelor a &e"ulilor de
5un pra#ti# n studiul #lini# #onstituie infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la % luni la 6
luni sau #u amend de la 10.000 lei ;&*N< la 20.000 lei ;&*N<.
;2< Efe#tuarea de #tre personal ne#alifi#at n studiul #lini# al medi#amentelor a unor studii #are
ne#esit apro5area '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 pre#um =i
nerespe#tarea &e"ulilor de 5un pra#ti# n studiul #lini# atra" rspunderea penal a a#estuia =i se
pedepses# #u n#Fisoare de la un an la 2 ani.
;%< /a# fapta prev3ut la alin. ;1< sau ;2< a avut #a urmare de#esul6 m5olnvirea sau
a"ravarea 5olii ori vtmarea inte"ritii #orporale a unei persoane6 pedeapsa este n#Fisoarea de la
2 ani la 5 ani.
#CIN
fe5ruarie 2014 ;data intrrii n vi"oare a Le"ii nr. 27682009 privind ,odul penal<6 arti#olul 7%5 va
#M68
A'&. 7%5
;1< Nerespe#tarea re"ulilor de 5un pra#ti# n studiul #lini# al medi#amentelor #onstituie
infra#iune =i se pedepse=te #u n#Fisoare de la o lun la 6 luni sau #u amend.
;2< Efe#tuarea de #tre personal ne#alifi#at n studiul #lini# al medi#amentelor a unor studii #are
ne#esit apro5area '"eniei Naionale a -edi#amentului se pedepse=te #u n#Fisoare de la % luni la
2 ani sau #u amend.A
#M17
'&. 7%6
;1< ,onstituie #ontravenii urmtoarele fapte =i se san#ionea3 dup #um urmea3+
#M71
a< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei6 apli#at fa5ri#antului6 =i #u n#Fiderea unitii6 n
#a3ul fun#ionrii unitii de fa5ri#aie de medi#amente fr autori3aie de fa5ri#aie emis de
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#aleC se san#ionea3 #u a#eea=i
amend distri5uitorul an"ro =i #u n#Fiderea unitii de distri5uie an"ro a medi#amentelor #are
fun#ionea3 fr autori3aie emis de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#aleC
#M17
5< #u amend de la 5.000 lei la 10.000 lei6 n #a3ul nerespe#trii &e"ulilor de 5un pra#ti# de
la5orator de #tre la5oratoarele #are efe#tuea3 teste farma#oto!i#olo"i#e n vederea nto#mirii
do#umentaiei de autori3are de punere pe pia a medi#amentelor de u3 umanC
#M71
#< #u amend de la 5.000 lei la 10.000 lei6 apli#at fa5ri#antului8importatorului sau
distri5uitorului an"ro6 dup #a36 pentru pra#ti#area n #adrul unitii de fa5ri#aie ori de distri5uie
an"ro a medi#amentelor a altor a#tiviti de#$t a #elor pentru #are au fost autori3ate6 distri5uia
efe#tuat de fa5ri#ant sau de distri5uitorii an"ro de medi#amente a medi#amentelor #tre uniti
neautori3ate de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ;distri5uitori
an"ro< sau de -inisterul Bntii ;farma#ii6 dro"Ferii6 alte uniti autori3ate s desf=oare
a#tiviti n domeniul sanitar< n #ondiiile le"ii6 distri5uirea de #tre distri5uitor #tre dro"Ferii a
altor medi#amente de#$t #ele #are se eli5erea3 fr pres#ripie medi#al6 parti#iparea persoanelor
ne#alifi#ate la operaiuni teFni#e #are ne#esit #alifi#are de spe#ialitate n pro#esul de fa5ri#aie =i
n #el de distri5uie6 pre#um =i nerespe#tarea prevederilor referitoare la ins#ripionarea =i
prospe#tul medi#amentelor6 pu5li#itatea medi#amentelor6 raportarea s#Fim5rilor survenite n
a#tivitatea de produ#ie sau de distri5uie6 nerespe#tarea re"ulilor de 5un pra#ti# n a#tivitatea de
farma#ovi"ilen desf=urat de deintorul autori3aiei de punere pe pia6 parti#iparea
persoanelor ne#alifi#ate la operaiuni teFni#e #are ne#esit #alifi#are de spe#ialitate n pro#esul de
fa5ri#aie =i n #el de distri5uie an"ro6 pre#um =i nerespe#tarea prevederilor referitoare la
ins#ripionarea =i prospe#tul medi#amentelor6 pu5li#itatea medi#amentelor6 raportarea
s#Fim5rilor survenite n a#tivitatea de fa5ri#aie8import sau de distri5uie6 nerespe#tarea 5unei
pra#ti#i n a#tivitatea de farma#ovi"ilen desf=urat de deintorul autori3aiei de punere pe
pia6 nerespe#tarea #ondiiilor de pstrare a medi#amentelor6 nerespe#tarea le"islaiei privind
e!portul6 donaia =i furni3area de mostre de medi#amenteC
d< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei6 apli#at fa5ri#antului8importatorului sau
distri5uitorului an"ro n #a3ul nerespe#trii #ondiiilor de autori3are a unitii de fa5ri#aie8import6
distri5uie de medi#amente ori n #a3ul nerespe#trii GFidului privind 5una pra#ti# de fa5ri#aie =i
a GFidului privind 5una pra#ti# de distri5uie an"roC
#M17
e< #u amend de la 10.000 lei la 20.000 lei6 n #a3ul fa5ri#rii =i distri5uiei medi#amentelor fr
do#umente #are s ateste proveniena =i8sau #alitatea a#estora6 n #a3ul nerespe#trii prevederilor
privind pro#edura de retra"ere a medi#amentelor de #tre fa5ri#ani =i distri5uitori6 pre#um =i n
#a3ul deinerii =i distri5uirii medi#amentelor #u termen de vala5ilitate dep=it sau #u 5uletin de
anali3 ne#orespun3torC
#M71
f< #u amend de la 5.000 lei la 10.000 lei6 lipsa din unitile de distri5uie a farma#istului@=ef sau
a nlo#uitorului a#estuia pe perioada n #are unitatea fun#ionea3C se san#ionea3 #u a#eea=i
amend lipsa din unitile de distri5uie a persoanei responsa5ile #u #alitatea sau a nlo#uitorului
a#estuia pe perioada n #are unitatea fun#ionea36 n #a3ul unitilor de distri5uie autori3ate
pentru a#tiviti de pro#urare8#omer#iali3areC
"< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei =i suspendarea autori3aiei fa5ri#antului8unitii de
distri5uie an"ro pe o durat de un an6 n #a3ul repetrii ntr@o perioad de % luni a uneia dintre
#ontraveniile #onstatate6 prev3ute la lit. #< =i e<C
F< #u amend de la 5.000 lei la 20.000 lei =i suspendarea autori3aiei de distri5uie an"ro6 n
#a3ul nerespe#trii GFidului de 5un pra#ti# de distri5uie an"ro6 p$n la remedierea defi#ienelor
#onstatateC se san#ionea3 #u a#eea=i amend 5roKerii #are nu respe#t dispo3iiile spe#ifi#e din
GFidul de 5un pra#ti# de distri5uie an"roC
#M17
i< #u amend de la 2.000 lei la 5.000 lei6 n #a3ul n #are deintorul autori3aiei de punere pe
pia nu respe#t #ondiiile sau restri#iile in#luse n autori3aia de punere pe pia #are prives#
eli5erarea sau utili3area medi#amentului6 pre#um =i pe a#elea referitoare la utili3area n #ondiii de
si"uran =i efi#a#itate a medi#amentului6 nu raportea3 la '"enia Naional a -edi#amentului =i
a /ispo3itivelor -edi#ale rea#iile adverse6 nu transmite la '"enia Naional a -edi#amentului =i
a /ispo3itivelor -edi#ale rapoartele periodi#e a#tuali3ate privind si"urana medi#amentelor6
modifi#rile ;variaiile< la termenii autori3aiilor de punere pe pia6 nu notifi# '"enia Naional
a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale privind data de #omer#iali3are efe#tiv sau data la
#are medi#amentul n#etea3 s mai e!iste pe pia6 nu furni3ea3 -inisterului Bntii .u5li#e
sau6 dup #a36 '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale date referitoare
la volumul de v$n3ri =i volumul de pres#rieri ale medi#amentului6 n #onformitate #u prevederile
pre3entului titluC
#M71
< ::: '5ro"at
#M17
?< #u amend de la 2.000 lei la 5.000 lei6 n #a3ul n #are importatorii nu =i respe#t
an"a?amentul privind transmiterea la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale a situaiei e!a#te a fie#rui import6 n #onformitate #u prevederile le"islaiei n vi"oareC
K< #u amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finali3are a
ori#ror alte studii sponsori3ate de deintorul autori3aiei de punere pe pia #are impli#
utili3area la populaia pediatri# a unui medi#ament a#operit de o autori3aie de punere pe pia6
indiferent da# au fost sau nu efe#tuate n #onformitate #u un plan de investi"aie pediatri# a"reatC
#M71
l< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 =i inter3i#erea a#tivitii n #a3ul n #are 5roKerii nu
informea3 '"enia Naional a -edi#amentului #u privire la desf=urarea a#tivitii de 5roKera?
de medi#amente8su5stane farma#euti#e a#tive pe teritoriul &om$nieiC
m< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei =i suspendarea temporar a autori3aiei6 pentru o
perioad de 6 luni6 n situaia n #are importatorii nu =i respe#t an"a?amentul privind transmiterea
la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale a situaiei importurilor =i n
#a3ul n #are fa5ri#anii8importatorii8distri5uitorii an"ro nu =i respe#t an"a?amentul privind
transmiterea la '"enia Naional a -edi#amentului a situaiei medi#amentelor distri5uite6 potrivit
prevederilor le"islaiei n vi"oareC
n< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei6 n #a3 de nerespe#tare a o5li"aiei prev3ute la art.
929 alin. ;2<C
o< #u amend de la 10.000 lei la 20.000 lei6 n #a3ul eli5errii in#ore#te6 de #tre persoana
#alifi#at a fa5ri#antului8importatorului6 a seriei de medi#ament fa5ri#ate8importate n &om$niaC
p< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei =i suspendarea #ertifi#atului #are atest #alitatea de
persoan #alifi#at pe o durat de un an6 n #a3ul repetrii ntr@o perioad de 6 luni a #ontraveniei
#onstatate6 prev3ute la lit. n<C ridi#area suspendrii se va fa#e numai pe 5a3a furni3rii unei
dove3i # persoana #alifi#at a urmat pe perioada suspendrii #el puin o instruire relevantC
P< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei apli#at investi"atorului =i suspendarea studiului n
#a3ul desf=urrii de studii #lini#e pe teritoriul &om$niei #are nu sunt autori3ate de #tre '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ;'N-/-< sau pentru #are ,omisia
Naional de Eti# sau ,omisia (nstituional de Eti# nu a emis o opinie favora5ilC
r< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei apli#at investi"atorului =i suspendarea studiului n
#a3ul desf=urrii de studii #lini#e pe teritoriul &om$niei n uniti #are nu sunt autori3ate de #tre
-inisterul Bntii pentru a putea efe#tua studii #lini#e n domeniul medi#amentelor de u3 umanC
s< #u amend de la 10.000 lei la 20.000 lei apli#at sponsorului n #a3ul aprovi3ionrii unui
investi"ator8unei instituii #u medi#amentul pentru investi"aie #lini# nainte #a a#esta s o5in
toat do#umentaia ne#esar ;de e!emplu6 apro5area ,omisiei Naionale de Eti# sau ,omisiei
(nstituionale de Eti# =i a '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale<C
=< #u amend de la 2.000 lei la 5.000 lei apli#at sponsorului n #a3ul n #are nu =i ndepline=te
o5li"aiile #are i revin privind evaluarea si"uranei medi#amentului pentru investi"aie #lini# pe
par#ursul studiuluiC
t< #u amend de la 2.000 lei la 5.000 lei apli#at investi"atorului n #a3ul n #are nu =i
ndepline=te o5li"aiile #are i revin privind raportarea evenimentelor adverse "rave6 aprute dup
administrarea medi#amentului pentru investi"aie #lini# pe par#ursul studiuluiC
< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei n #a3ul nepermiterii a##esului personalului #u
atri5uii de inspe#tor al '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale la
do#umentele =i la fa#ilitile unitii inspe#tateC
u< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei apli#at fa5ri#antului8importatorului sau
distri5uitorului de su5stane a#tive n #a3ul nerespe#trii dispo3iiilor din pre3enta le"e referitoare
la fa5ri#aia6 importul6 distri5uirea =i e!portul su5stanelor a#tiveC
v< #u amend de la 10.000 lei la %0.000 lei apli#at fa5ri#antului de medi#amente n #a3ul
nerespe#trii prevederilor art. 954 lit. f<.
;2< ,onstatarea #ontraveniilor =i apli#area san#iunilor prev3ute la alin. ;1< se fa# de #tre
inspe#torii din #adrul '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale =i de
#tre -inisterul Bntii6 dup #a3.
#B
'&. 7%9
/ispo3iiile art. 7%6 se #ompletea3 #u prevederile *rdonanei Guvernului nr. 282001 privind
'&. 7%7
>n#l#area prevederilor le"ale privind re"imul medi#amentelor stupefiante =i psiFotrope se
san#ionea3 potrivit le"islaiei n vi"oare.
,'.. 1%
-i.,ozi/ii 0e'era&e
'&. 7%9
;1< -inisterul Bntii .u5li#e ia toate msurile ne#esare pentru a se asi"ura # '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale transmite #elorlalte autoriti #ompetente
din statele mem5re ale Iniunii Europene informaiile #orespun3toare pentru a "aranta # #erinele
#oninute n autori3aiile menionate la art. 947 =i 9776 n #ertifi#atele menionate la art. 72% alin.
;5< sau n autori3aiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
#M64
;2< >n urma unor soli#itri ?ustifi#ate6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale transmite ele#troni# rapoartele menionate la art. 72% alin. ;%< autoritii #ompetente
dintr@un alt stat mem5ru sau '"eniei Europene a -edi#amentelor.
#B
;%< ,on#lu3iile o5inute #onform art. 72% alin. ;1< sunt vala5ile pe tot teritoriul Iniunii
Europene. otu=i6 n #a3uri e!#epionale6 da# '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale nu poate s a##epte6 din motive de sntate pu5li#6 #on#lu3iile re3ultate
dintr@o inspe#ie efe#tuat n #onformitate #u art. 72% alin. ;1<6 tre5uie s informe3e despre a#easta
,omisia European =i '"enia European a -edi#amentelor.
'&. 740
pentru a se asi"ura # de#i3iile de autori3are de punere pe pia6 refu3are sau retra"ere a unei
autori3aii de punere pe pia6 anularea unei de#i3ii de refu3are sau de retra"ere a unei autori3aii
de punere pe pia6 de inter3i#ere a furni3rii sau retra"erii unui produs de pe pia6 mpreun #u
motivele #are au determinat astfel de de#i3ii6 sunt aduse imediat la #uno=tin '"eniei Europene a
-edi#amentelor.
;2< /eintorul autori3aiei de punere pe pia este o5li"at s notifi#e imediat '"eniei Naionale
a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 pre#um =i autoritilor #ompetente din alte state
mem5re interesate ale Iniunii Europene n le"tur #u ori#e a#iune pe #are a iniiat@o pentru
suspendarea punerii pe pia a unui medi#ament sau pentru retra"erea unui medi#ament de pe
pia6 mpreun #u motivele #are au determinat a#east a#iune6 da# a#easta are le"tur #u
efi#a#itatea medi#amentului sau #u prote#ia sntii pu5li#eC '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # a#east informaie este adus la
#uno=tin '"eniei Europene a -edi#amentelor.
;%< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # informaiile
#orespun3toare despre a#iunile menionate la alin. ;1< =i ;2<6 #are pot afe#ta prote#ia sntii
pu5li#e n ri tere6 sunt transmise imediat n atenia *r"ani3aiei -ondiale a Bntii6 #u o #opie
la '"enia European a -edi#amentelor.
#M64
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia n #onsiderare lista
pu5li#at anual de '"enia European a -edi#amentelor pentru medi#amentele la #are au fost
refu3ate6 retrase sau suspendate autori3aiile de punere pe pia6 a #ror distri5uie a fost inter3is
sau #are au fost retrase de pe pia.
#B
'&. 741
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #omuni# #u statele mem5re
ale Iniunii Europene =i prime=te de la a#estea informaii ne#esare pentru a "aranta #alitatea =i
si"urana medi#amentelor Fomeopate fa5ri#ate =i #omer#iali3ate pe teritoriul &om$niei =i al
Iniunii Europene =i6 n spe#ial6 informaiile menionate la art. 7%9 =i 740.
'&. 742
;1< *ri#e de#i3ie menionat n pre3entul titlu6 #are este luat de '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale6 tre5uie s menione3e n detaliu motivele pe #are se
5a3ea3.
;2< * astfel de de#i3ie este notifi#at prii interesate6 mpreun #u informaii privind #alea de
ata# #onform le"islaiei n vi"oare =i termenul limit pentru a##esul la a#easta.
;%< /e#i3iile de a#ordare sau de retra"ere a unei autori3aii de punere pe pia sunt f#ute
pu5li#e.
'&. 74%
;1< * autori3aie de punere pe pia a unui medi#ament nu este refu3at6 suspendat sau retras
de#$t pentru motivele sta5ilite n pre3entul titlu.
;2< Nu se poate lua o de#i3ie privind suspendarea fa5ri#aiei sau importului de medi#amente din
ri tere6 inter3i#erea de furni3are sau retra"erea de pe pia de#$t pe 5a3a #ondiiilor prev3ute la
art. 729 =i 7%0.
'&. 744
;1< >n a5sena unei autori3aii de punere pe pia sau a unei #ereri de autori3are depuse pentru un
medi#ament autori3at n alt stat mem5ru al Iniunii Europene #onform /ire#tivei 200187%8,E6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate6 pe motive de sntate
pu5li#6 s autori3e3e punerea pe pia a medi#amentului respe#tiv.
#M64
;2< /a# '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale folose=te a#east
posi5ilitate6 atun#i adopt toate msurile ne#esare pentru a se asi"ura # #erinele pre3entului titlu
sunt respe#tate6 n spe#ial #ele menionate n #ap. L6 L(6 L(((6 4 =i 4(( din pre3entul titlu. '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate de#ide # dispo3iiile art. 99% alin.
;1< =i ;2< nu se apli# medi#amentelor autori3ate n temeiul alin. ;1<.
;%< >nainte de a a#orda o astfel de autori3aie de punere pe pia6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale ia urmtoarele msuri+
a< notifi# deintorului autori3aiei de punere pe pia6 n statul mem5ru n #are medi#amentul
n #au3 este autori3at6 propunerea de a#ordare a unei autori3aii de punere pe pia #onform
pre3entului arti#ol #u privire la medi#amentul respe#tivC
5< poate #ere autoritii #ompetente din a#el stat mem5ru al Iniunii Europene s furni3e3e o
#opie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. ;4< din /ire#tiva 200187%8,E =i a
autori3aiei de punere pe pia n vi"oare a medi#amentului n #au3.
/a# i se soli#it a#est lu#ru6 autoritatea #ompetent din a#el stat mem5ru furni3ea36 n termen
de %0 de 3ile de la primirea soli#itrii6 o #opie a raportului de evaluare =i a autori3aiei de punere
pe pia pentru medi#amentul respe#tiv.
#B
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale notifi# ,omisiei
Europene da# un medi#ament este autori3at sau n#etea3 s mai fie autori3at6 #onform alin. ;1<6
in#lusiv numele sau denumirea =i adresa permanent ale deintorului autori3aiei de punere pe
pia.
'&. 745
;1< .entru a "aranta independena =i transparena6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # personalul su responsa5il #u a#ordarea autori3aiilor6
raportorii =i e!perii impli#ai n autori3area =i suprave"Ferea medi#amentelor nu au ni#i un interes
finan#iar sau alte interese n industria farma#euti#6 #are le@ar putea afe#ta imparialitateaC a#este
persoane vor fa#e o de#laraie anual de interese.
;2< >n plus6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale fa#e pu5li#e
re"ulile proprii de pro#edur =i pe a#elea ale #onsiliilor =i #omisiilor sale6 a"endele =i rapoartele
nt$lnirilor6 nsoite de de#i3iile luate6 detalii despre voturi =i e!pli#aii ale voturilor6 in#lusiv
opiniile minoritare.
'&. 746
;1< La #ererea fa5ri#antului6 e!portatorului sau a autoritilor dintr@o ar importatoare ter6
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #ertifi# faptul # un fa5ri#ant
de medi#amente deine o autori3aie de fa5ri#aieC la eli5erarea a#estui fel de #ertifi#ate6 '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tre5uie s se #onforme3e urmtoarelor
#ondiii+
a< s in seama de re#omandrile *r"ani3aiei -ondiale a BntiiC
5< pentru medi#amentele destinate e!portului6 de?a autori3ate n &om$nia6 s furni3e3e
re3umatul #ara#teristi#ilor produsului apro5at #onform art. 926.
;2< /a# fa5ri#antul nu deine o autori3aie de punere pe pia6 a#esta furni3ea3 '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale o de#laraie n #are e!pli# de #e nu este
disponi5il o autori3aie de punere pe pia.
#M64
'&. 749
>n #a3ul medi#amentelor autori3ate prin pro#edura #entrali3at6 '"enia Naional a
-edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale implementea3 #ondiiile sau restri#iile prev3ute n
de#i3iile ,omisiei Europene adresate statelor mem5re pentru punerea n apli#are a a#estora.
#M17
'&. 747
'"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale se asi"ur # e!ist sisteme
ade#vate de #ole#tare a medi#amentelor nefolosite sau e!pirate.
#B
'&. 749
/ispo3iiile pre3entului titlu se apli# =i medi#amentelor #u #oninut stupefiant =i psiFotrop6
pre#um =i medi#amentelor #onin$nd su5stane #Fimi#e peri#uloase6 re"lementate prin Le"ea nr.
%608200% privind re"imul su5stanelor =i preparatelor #Fimi#e peri#uloase6 #u modifi#rile =i
'&. 750
Guvernul6 la propunerea -inisterului Bntii .u5li#e6 pe motive le"ate de interesul sntii
pu5li#e6 poate s limite3e sau s inter3i# pentru anumite perioade de timp e!portul unor
medi#amente de u3 uman.
#M17
'&. 751
-inisterul Bntii .u5li#e sta5ile=te6 avi3ea3 =i apro56 prin ordin al ministrului sntii
pu5li#e6 preurile ma!imale ale medi#amentelor de u3 uman #u autori3aie de punere pe pia n
&om$nia6 #u e!#epia medi#amentelor #are se eli5erea3 fr pres#ripie medi#al ;*,<.
#B
,'.. 14
-i.,ozi/ii fi'a&e 4i tra'zitorii
'&. 752
;1< .entru medi#amentele de referin autori3ate de punere pe pia sau pentru #are au fost
depuse #ereri de autori3are n &om$nia ori n statele mem5re ale Iniunii Europene nainte de data
de %0 o#tom5rie 20056 respe#tiv la '"enia European a -edi#amentelor pentru autori3are prin
pro#edura #entrali3at nainte de data de 20 noiem5rie 20056 se apli# prevederile alin. ;2< @ ;9<.
;2< ,a e!#epie de la prevederile art. 902 alin. ;4< lit. ?<6 #u respe#tarea le"islaiei privind
prote#ia proprietii industriale =i #omer#iale6 soli#itantul nu tre5uie s furni3e3e re3ultatele
testelor pre#lini#e =i ale studiilor #lini#e6 da# poate demonstra # medi#amentul este un "eneri# al
unui medi#ament de referin #are este ori a fost autori3at n &om$nia6 ntr@un stat mem5ru al
Iniunii Europene sau n Iniunea European prin pro#edura #entrali3at.
;%< Boli#itantul se poate prevala de dreptul prev3ut la alin. ;2< numai dup tre#erea a #el puin 6
ani de la autori3area medi#amentului de referin n &om$nia sau n unul dintre statele mem5re ale
Iniunii Europene6 respe#tiv #el puin 10 ani de la autori3are pentru medi#amentele de nalt
teFnolo"ie autori3ate n Iniunea European prin pro#edura #entrali3at ;perioad de e!#lusivitate
a datelor<.
;4< .erioada de e!#lusivitate a datelor se #al#ulea3 de la data autori3rii medi#amentului de
referin n &om$nia6 n unul dintre statele mem5re ale Iniunii Europene sau n Iniunea
European prin pro#edura #entrali3at6 ori#are dintre a#este autori3ri a survenit mai nt$i.
;5< >n #a3ul n #are medi#amentul de referin nu a fost autori3at n &om$nia6 soli#itantul tre5uie
s indi#e n do#umentaia depus numele statului mem5ru al Iniunii Europene n #are
medi#amentul de referin este sau a fost autori3at ori faptul # medi#amentul a fost autori3at n
Iniunea European prin pro#edura #entrali3at. '"enia Naional a -edi#amentului =i a
/ispo3itivelor -edi#ale soli#it autoritii #ompetente din statul mem5ru al Iniunii Europene
indi#at de soli#itant6 respe#tiv '"eniei Europene a -edi#amentelor6 #onfirmarea faptului #
medi#amentul de referin este sau a fost autori3at6 #ompo3iia #omplet a medi#amentului de
referin =i6 da# este #a3ul6 alt do#umentaie relevant.
;6< >n nelesul pre3entului arti#ol6 medicamente de nalt tehnologie nseamn ori#e
medi#ament #are se n#adrea3 n una dintre #ate"oriile de mai ?os =i #are a fost autori3at prin
pro#edura #entrali3at+
a< medi#amentele o5inute prin unul dintre urmtoarele pro#ese 5ioteFnolo"i#e+
@ teFnolo"ia '/N re#om5inatC
@ e!presia #ontrolat a "enelor #are #odifi# proteine 5iolo"i# a#tive n #elulele pro#ariote =i
eu#ariote6 in#lusiv n #elulele transformate de mamifereC
@ metodele #u Fi5ridomi =i anti#orpi mono#lonaliC
5< medi#amentele o5inute prin alte pro#ese 5ioteFnolo"i#e de#$t #ele menionate la lit. a< =i
#are #onstituie o inovaie semnifi#ativC
#< medi#amentele administrate #u a?utorul unor sisteme de eli5erare noi =i #are #onstituie o
inovaie semnifi#ativC
d< medi#amentele pentru o indi#aie terapeuti# #omplet nou =i #are pre3int un interes
terapeuti# importantC
e< medi#amentele 5a3ate pe i3otopi radioa#tivi =i #are pre3int un interes terapeuti# importantC
f< medi#amentele derivate din s$n"e =i plasm umanC
"< medi#amentele pentru a #ror fa5ri#aie se foloses# pro#ese teFnolo"i#e avansate6 #um ar fi
ele#trofore3a 5idimensional su5 mi#ro"ravitaieC
F< medi#amentele #onin$nd o su5stan a#tiv nou #are nu a fost autori3at pentru utili3are n
medi#amente de u3 uman n ni#i unul dintre statele mem5re ale Iniunii Europene nainte de data
de 1 ianuarie 1995.
;9< ,u toate a#estea6 n #a3ul n #are se intenionea3 #a medi#amentul s fie folosit pentru o alt
indi#aie terapeuti# de#$t a#eea a #elorlalte medi#amente aflate pe pia sau s fie administrat pe
#i diferite ori n do3e diferite6 este ne#esar s fie transmise re3ultatele testelor to!i#olo"i#e =i
farma#olo"i#e =i8sau ale studiilor #lini#e ade#vate.
;7< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale poate primi #ereri de
autori3are pentru medi#amente "eneri#e numai dup e!pirarea perioadei de e!#lusivitate a datelor6
a#ordat n &om$nia pentru un medi#ament de referin.
;9< >n nelesul pre3entului arti#ol6 termenii medicament de referin =i medicament generic vor
avea a#ela=i neles #a n art. 904 alin. ;2<.
'&. 75%
>n privina pro#edurii de autori3are de punere pe pia6 pentru #ererile depuse la '"enia
Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale p$n la data intrrii n vi"oare a
pre3entului titlu6 se respe#t prevederile le"ale n vi"oare la momentul depunerii #ererii.
'&. 754
La depunerea do#umentaiei n vederea o5inerii autori3aiei de punere pe pia6 soli#itanii
pltes# la '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale #M1 o ta! de
autori3are de punere pe pia de 1.000 euro #B sau e#Fivalentul n lei la #ursul Dn#ii Naionale a
&om$niei6 #are se virea3 la 5u"etul de stat.
'&. 755
'utori3area de punere pe pia a medi#amentelor nu se supune re"lementrilor privind
pro#edura apro5rii ta#ite6 #u e!#epia prevederilor art. 991 alin. ;%<.
#M17
'&. 756
La depunerea do#umentaiei pentru autori3area de fun#ionare6 unitile de distri5uie pltes# n
#ontul '"eniei Naionale a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale tariful privind
autori3aia de fun#ionare6 apro5at prin ordin al ministrului sntii pu5li#e.
#B
'&. 759
arifele propuse de '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale pentru
a#tivitile desf=urate de a#easta se apro5 prin ordin al ministrului sntii pu5li#e6 #are se
pu5li# n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (.
#M17
'&. 757
,Feltuielile ne#esare pentru efe#tuarea de #tre salariaii '"eniei Naionale a -edi#amentului
=i a /ispo3itivelor -edi#ale a inspe#iilor n vederea a#ordrii autori3aiei de distri5uie sau a altor
tipuri de inspe#ie sunt asi"urate din 5u"etul propriu.
#B
'&. 759
.erioada de e!#lusivitate a datelor prev3ut la art. 904 alin. ;1< se apli# medi#amentelor de
referin pentru #are au fost depuse #ereri de autori3are la '"enia Naional a -edi#amentului =i
a /ispo3itivelor -edi#ale sau n statele mem5re ale Iniunii Europene dup data de %0 o#tom5rie
20056 respe#tiv la '"enia European a -edi#amentelor pentru autori3are prin pro#edura
#entrali3at dup data de 20 noiem5rie 2005.
'&. 760
.entru medi#amentele din plante medi#inale tradiionale #are sunt de?a pe pia la momentul
intrrii n vi"oare a pre3entului titlu6 '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor
-edi#ale apli# prevederile a#estui titlu pe un termen de 9 ani de la intrarea n vi"oare a
pre3entului titlu.
'&. 761
;1< La data intrrii n vi"oare a prevederilor pre3entului titlu se a5ro" *rdonana de ur"en a
Guvernului nr. 15281999 privind produsele medi#amentoase de u3 uman6 pu5li#at n -onitorul
*fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. 507 din 20 o#tom5rie 19996 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri
prin Le"ea nr. %%6820026 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 #u e!#epia art. 109 alin. ;1N1<6
pre#um =i ori#e alte dispo3iii #ontrare prevederilor pre3entei le"i.
;2< Le"islaia se#undar ela5orat n 5a3a *rdonanei de ur"en a Guvernului nr. 152819996
apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. %%6820026 #u modifi#rile =i #ompletrile
ulterioare6 rm$ne n vi"oare n msura n #are nu #ontravine pre3entului titlu.
;%< .rin e!#epie de la prevederile alin. ;1<6 urmtoarele prevederi se a5ro" la % 3ile de la data
pu5li#rii pre3entei le"i+
a< art. 2%N1 din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 152819996 apro5at #u modifi#ri =i
#ompletri de Le"ea nr. %%6820026 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioareC
5< art. 9 p#t. 2 lit. a< su5p#t. ;iii< din ane!a nr. 1 A&e"lementri privind autori3area de punere pe
pia =i suprave"Ferea produselor medi#amentoase de u3 umanA la *rdinul ministrului sntii =i
familiei nr. 26%8200% pentru apro5area &e"lementrilor privind autori3area de punere pe pia6
suprave"Ferea6 pu5li#itatea6 eti#Fetarea =i prospe#tul produselor medi#amentoase de u3 uman6
pu5li#at n -onitorul *fi#ial al &om$niei6 .artea (6 nr. %%6 =i nr. %%6 5is din 19 mai 200%C
#< *rdinul ministrului sntii nr. 1.44%82004 privind apro5area Normelor de apli#are a
prevederilor *rdonanei de ur"en a Guvernului nr. 15281999 privind produsele medi#amentoase
de u3 uman6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. %%6820026 #u modifi#rile =i
#ompletrile ulterioare6 referitoare la e!#lusivitatea datelor6 pu5li#at n -onitorul *fi#ial al
&om$niei6 .artea (6 nr. 1.099 din 19 noiem5rie 2004.
'&. 762
Irmtoarele prevederi ale pre3entului titlu se a5ro" la data aderrii &om$niei la Iniunea
European+
@ art. 900 alin. ;2<C
@ art. 9%0 alin. ;%<C
@ art. 9%%C
@ art. 9%5 alin. ;2<:<C
@ art. 979 alin. ;1<:<.
#CIN
12 /up data aderrii &om$niei la Iniunea European6 prin a#te normative ulterioare6 au fost
modifi#ate art. 9%5 =i 979.
#M64
.re3entul titlu transpune /ire#tiva 200187%8,E a .arlamentului European =i a ,onsiliului din 6
noiem5rie 2001 de instituire a unui #od #omunitar #u privire la medi#amentele de u3 uman6
pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al ,omunitilor Europene seria L nr. %11 din 27 noiem5rie 20016 #u
e!#epia ane!ei6 amendat prin+ /ire#tiva 20028978,E a .arlamentului European =i a ,onsiliului
din 29 ianuarie 200% privind sta5ilirea standardelor de #alitate =i se#uritate pentru re#oltarea6
#ontrolul6 prelu#rarea6 sto#area =i distri5uirea s$n"elui uman =i a #omponentelor san"uine =i de
modifi#are a /ire#tivei 200187%8,E6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al Iniunii Europene seria L nr.
%% din 7 fe5ruarie 200%6 /ire#tiva 20048248,E a .arlamentului European =i a ,onsiliului din %1
martie 2004 de modifi#are6 n #eea #e prive=te medi#amentele tradiionale din plante6 a /ire#tivei
200187%8,E de instituire a unui #od #omunitar #u privire la medi#amentele de u3 uman6 pu5li#at
n Jurnalul *fi#ial al Iniunii Europene seria L nr. 1%6 din %0 aprilie 20046 /ire#tiva 20048298,E a
.arlamentului European =i a ,onsiliului din %1 martie 2004 de modifi#are a /ire#tivei 200187%8,E
de instituire a unui #od #omunitar #u privire la medi#amentele de u3 uman6 pu5li#at n Jurnalul
*fi#ial al Iniunii Europene seria L nr. 1%6 din %0 aprilie 20046 /ire#tiva 200985%8,E a
.arlamentului European =i a ,onsiliului din 17 iunie 2009 de modifi#are a /ire#tivei 20018728,E
=i a /ire#tivei 200187%8,E n #eea #e prive=te modifi#ri ale #ondiiilor autori3aiilor de
introdu#ere pe pia6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al Iniunii Europene seria L nr. 167 din %0 iunie
2009 =i /ire#tiva 20108748IE a .arlamentului European =i a ,onsiliului din 15 de#em5rie 2010 de
modifi#are6 n #eea #e prive=te farma#ovi"ilena6 a /ire#tivei 200187%8,E de instituire a unui #od
#omunitar #u privire la medi#amentele de u3 uman6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al Iniunii
Europene seria L nr. %74894 din %1 de#em5rie 2010.
#B
'&. 76%
.re3enta le"e intr n vi"oare astfel+
a< la % 3ile de la pu5li#are+ titlul 4( A0inanarea unor #Feltuieli de sntateA6 titlul 4((
AE!er#itarea profesiei de medi#. *r"ani3area =i fun#ionarea ,ole"iului -edi#ilor din &om$niaA6
titlul 4((( AE!er#itarea profesiei de medi# dentist. *r"ani3area =i fun#ionarea ,ole"iului
-edi#ilor /enti=ti din &om$niaA6 titlul 4(L AE!er#itarea profesiei de farma#ist. *r"ani3area =i
fun#ionarea ,ole"iului 0arma#i=tilor din &om$niaA6 pre#um =i art. 904 alin. ;2< =i art. 752C
5< la %0 de 3ile de la pu5li#are+ titlul ( ABntatea pu5li#A6 titlul (( A.ro"ramele naionale de
sntateA6 titlul L A'sistena medi#al #omunitarA6 titlul L(( ABpitaleleA6 titlul L((( A'si"urrile
so#iale de sntateA6 titlul 4L( A>nfiinarea6 or"ani3area =i fun#ionarea E#olii Naionale de
Bntate .u5li#6 -ana"ement =i .erfe#ionare n /omeniul Banitar Du#ure=tiAC
#< la 90 de 3ile de la pu5li#are+ titlul ((( A'sistena medi#al primarA6 titlul (L ABistemul
naional de asisten medi#al de ur"en =i de prim a?utor #alifi#atA6 titlul L( AEfe#tuarea
prelevrii =i transplantului de or"ane6 esuturi =i #elule de ori"ine uman n s#op terapeuti#A6 titlul
(4 A,ardul european =i #ardul naional de asi"urri so#iale de sntateA6 titlul 4 A'si"urrile
voluntare de sntateA6 titlul 4L A&spunderea #ivil a personalului medi#al =i a furni3orului de
produse =i servi#ii medi#ale6 sanitare =i farma#euti#eA6 titlul 4L(( A-edi#amentulAC
d< de la data aderrii &om$niei la Iniunea European+ art. 900 alin. ;1<6 art. 902 alin. ;2<6 art.
904 alin. ;5<6 art. 910 alin. ;2<6 art. 916 alin. ;1< lit. #<6 art. 916 alin. ;4<6 art. 919 alin. ;2<6 art. 917
alin. ;2<6 art. 919 alin. ;1<6 art. 921 alin. ;1< =i ;%<6 art. 922 alin. ;1< te3a a doua6 art. 922 alin. ;2<6
art. 92%6 art. 926 alin. ;%<6 art. 926 alin. ;4< te3a a doua6 art. 929 alin. ;%<6 art. 9%0 alin. ;5< @ ;7<6 art.
9%5 alin. ;1<6 art. 9%6 @ 9496 art. 947 alin. ;4<6 art. 949 alin. ;1< lit. 5<6 art. 959 alin. ;1<6 art. 9696 art.
9676 art. 969 alin. ;1< lit. f< p#t. ;vi<6 art. 969 alin. ;1< lit. "<6 art. 969 alin. ;%<6 art. 991 alin. ;%<6 art.
9956 art. 9756 art. 9766 art. 979 alin. ;%< lit. a<6 art. 979 alin. ;4<6 art. 977 alin. ;4<6 art. 977 alin. ;6<
te3a a doua6 art. 977 alin. ;9<6 art. 991 lit. "<6 art. 992 alin. ;1<6 art. 992 alin. ;%<6 art. 71%6 art. 7146
art. 716 alin. ;6< te3a a doua6 art. 7196 art. 7226 art. 72% alin. ;4<6 art. 72% alin. ;6< @ ;7<6 art. 7%96 art.
740 alin. ;2< @ ;4<6 art. 7446 art. 745 alin. ;2< =i art. 747C
#M3
e< la data aderrii &om$niei la Iniunea European+ art. %20 @ %29C
#B
f< la un an de la data aderrii &om$niei la Iniunea European+ art. 966.
#CIN
N!"#
1$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. (( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 6982009
;#M27<.
#M27
A'&. ((
;1< >n#ep$nd #u data intrrii n vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en6 fun#ia de mana"er sau
mana"er interimar al spitalului6 o#upat n pre3ent #onform le"ii6 poate fi e!er#itat numai de
persoana fi3i# sau repre3entantul desemnat de mana"erul persoan ?uridi#6 #are ndepline=te
dispo3iiile pre3entei ordonane de ur"en.
;2< >n termen de % 3ile de la intrarea n vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en6 ministrul
sntii nume=te prin ordin #omisii n vederea anali3rii =i verifi#rii ndeplinirii de #tre
mana"eri =i mana"eri interimari a dispo3iiilor pre3entei ordonane de ur"en.
;%< ,omisiile prev3ute la alin. ;2< vor nto#mi n termen de %0 de 3ile de la numire un raport
privind ndeplinirea sau nendeplinirea de #tre mana"eri =i mana"eri interimari de spital a
dispo3iiilor pre3entei ordonane de ur"en.A
#CIN
2$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. (( din Le"ea nr. 9182010 ;#M34<.
#M34
A'&. ((
La data intrrii n vi"oare a pre3entei le"i6 prevederile *rdonanei de ur"en a Guvernului nr.
6982009 pentru modifi#area =i #ompletarea Le"ii nr. 9582006 privind reforma n domeniul
sntii6 #u modifi#rile =i #ompletrile aduse prin pre3enta le"e6 se apli# =i n #a3ul mana"erilor
"enerali sau al mana"erilor "enerali interimari ai servi#iilor de am5ulan ?udeene =i ale
muni#ipiului Du#ure=ti.A
#CIN
3$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. (L6 art. L( =i art. L(( din *rdonana de ur"en a
Guvernului nr. 4782010 ;#M35<.
#M35
A'&. (L
;1< -inisterul Bntii =i ministerele =i instituiile #u reea sanitar proprie vor lua msuri
pentru nfiinarea #onsiliilor de administraie din #adrul spitalelor6 n #onformitate #u prevederile
pre3entei ordonane de ur"en6 n termen de %0 de 3ile de la data intrrii n vi"oare a a#esteia.
;2< ,onsiliile de administraie6 nfiinate n #onformitate #u prevederile alin. ;1<6 sunt o5li"ate #a
n termen de %0 de 3ile de la nfiinare s or"ani3e3e #on#urs pentru o#uparea fun#iei de mana"er.
;%< .$n la o#uparea prin #on#urs a fun#iei de mana"er6 #ondu#erea spitalelor se reali3ea3 de
#tre mana"eri interimari6 potrivit prevederilor art. 197 din Le"ea nr. 95820066 #u modifi#rile =i
;4< >n termen de %0 de 3ile de la numirea mana"erilor sele#tai prin #on#urs6 a#e=tia sunt o5li"ai
s or"ani3e3e #on#urs pentru o#uparea fun#iilor spe#ifi#e #omitetului dire#tor.
;5< .$n la o#uparea prin #on#urs a fun#iilor de #ondu#ere #are fa# parte din #omitetul dire#tor6
#ondu#erea interimar a spitalelor pu5li#e din reeaua -inisterului Bntii =i din reeaua
ministerelor =i instituiilor #u reea sanitar proprie se asi"ur n #onformitate #u prevederile
pre3entei ordonane de ur"en.
;6< .revederile alin. ;2< @ ;5< nu se apli# fun#iilor de mana"er =i fun#iilor de #ondu#ere #are
fa# parte din #omitetul dire#tor6 o#upate prin #on#urs sau li#itaie pu5li# la data intrrii n vi"oare
a pre3entei ordonane de ur"en. >n a#este #a3uri #ontra#tele de mana"ement6 respe#tiv de
administrare vor n#eta n #a3urile =i situaiile prev3ute de le"e.A
#M35
A'&. L(
.ersoanele #are =i desf=oar a#tivitatea n unitile sanitare pu5li#e prev3ute la art. 19 din
*rdonana de ur"en a Guvernului nr. 162820076 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6 =i
pstrea3 drepturile =i o5li"aiile deinute la data intrrii n vi"oare a pre3entei ordonane de
ur"en.A
#M35
A'&. L((
;1< .lata sumei de 69%.90% mii lei6 repre3ent$nd o5li"aiile unitilor sanitare pu5li#e #u paturi
din reeaua -inisterului Bntii #tre furni3orii de 5unuri =i servi#ii6 nre"istrate peste termenul
de s#aden6 la data de %1 martie 20106 se efe#tuea3 din sumele apro5ate n 5u"etul -inisterului
Bntii de la 5u"etul de stat6 alo#ate prin transferuri n 5u"etul 0ondului naional uni# de
;2< Buma prev3ut la alin. ;1< se plte=te e=alonat6 n ordine #ronolo"i#6 pe o perioad de 90
de 3ile6 n#ep$nd #u data intrrii n vi"oare a pre3entului a#t normativ.
;%< ,ondiiile =i modalitile de stin"ere a o5li"aiilor de plat ale unitilor sanitare #u paturi6
nre"istrate la data de %1 martie 20106 se apro5 prin ordin #omun al ministrului sntii =i al
pre=edintelui ,asei Naionale de 'si"urri de Bntate.
;4< -inisterul 0inanelor .u5li#e este autori3at s introdu#6 la propunerea ordonatorului
prin#ipal de #redite6 sumele #orespun3toare n volumul =i stru#tura 5u"etului de stat6 apro5at
-inisterului Bntii pe anul 2010.
;5< 'utoritile administraiei pu5li#e lo#ale sunt a5ilitate s dispun msurile ne#esare pentru a
prent$mpina apariia unor noi o5li"aii restante de plat6 la nivelul unitilor sanitare din reeaua
proprie6 pre#um =i pentru stin"erea o5li"aiilor de plat nre"istrate la nivelul a#estor uniti6
n#ep$nd #u data n#Feierii proto#oalelor de predare@preluare.A
#CIN
4$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. L( =i art. L(( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr.
9282010 ;#M37<.
#M37
A'&. L(
;1< >n termen de 15 3ile de la data intrrii n vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en6 instituiile
pu5li#e supuse reor"ani3rii n#Feie proto#oale de predare@primire.
;2< .roto#oalele de predare@primire prev3ute la alin. ;1< #uprind #reditele 5u"etare rmase
neutili3ate p$n la data intrrii n vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en6 stru#turile de personal
preluate6 patrimoniul aferent instituiilor #are predau8fu3ionea3.
;%< (nstitutul Naional de Bntate .u5li# preia patrimoniul ,entrului Naional pentru
*r"ani3area =i 'si"urarea Bistemului (nformaional =i (nformati# n /omeniul Bntii pe 5a3a
5ilanului #onta5il de n#Fidere al a#estuia6 nsoit de 5alana de verifi#are sinteti#6 #ontul de
re3ultat patrimonial6 situaia flu!urilor de tre3orerie =i #elelalte ane!e6 #e se nto#mes# la finele
anului6 mpreun #u proto#olul de predare@primire6 n#Feiat n termen de 15 3ile de la data intrrii
n vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en.
;4< '"enia Naional a -edi#amentului =i a /ispo3itivelor -edi#ale preia patrimoniul '"eniei
Naionale a -edi#amentului =i al *fi#iului eFni# de /ispo3itive -edi#ale pe 5a3a 5ilanului
#onta5il de n#Fidere al a#estora6 nsoit de 5alana de verifi#are sinteti#6 #ontul de re3ultat
patrimonial6 situaia flu!urilor de tre3orerie =i #elelalte ane!e6 #e se nto#mes# la finele anului6
mpreun #u proto#olul de predare@primire6 n#Feiat n termen de 15 3ile de la data intrrii n
vi"oare a pre3entei ordonane de ur"en.A
#M37
A'&. L((
;1< Numrul ma!im de posturi pentru unitile #u personalitate ?uridi# aflate n su5ordinea
-inisterului Bntii6 finanate inte"ral de la 5u"etul de stat sau finanate din venituri proprii =i
su5venii de la 5u"etul de stat6 ori aflate n #oordonarea -inisterului Bntii6 finanate inte"ral
din venituri proprii6 se apro5 prin Fotr$re a Guvernului6 potrivit le"ii.
;2< >n#adrarea n numrul ma!im de posturi prev3ut la alin. ;1< se fa#e prin ordin al ministrului
sntii.
;%< >n#adrarea n numrul ma!im de posturi se fa#e n termenele =i #u pro#edura sta5ilit de le"e
apli#a5il fie#rei #ate"orii de personal.A
#CIN
5$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. (4 din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182011
;#M51<.
#M51
A'&. (4
.rin le"ea de salari3are pentru anul 2012 se va re"lementa modul de #ompensare a stimulentelor
de #are 5enefi#ia personalul din instituiile =i autoritile pu5li#e6 n temeiul a#telor normative
prev3ute la art. ( @ L(((.A
#CIN
6$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. 10 al art. (( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr.
70820106 apro5at #u modifi#ri prin Le"ea nr. 27%82011 ;#M56<.
#M56
A'&. 10
;1< >n#ep$nd #u anul 20126 salariile de 5a3 ale personalului din instituiile =i autoritile pu5li#e
#are 5enefi#ia de stimulente n temeiul a#telor normative prev3ute la art. ( @ L(((:< din *rdonana
de ur"en a Guvernului nr. 9182011 pentru modifi#area unor a#te normative n vederea eliminrii
prevederilor referitoare la a#ordarea de stimulente pentru personalul din se#torul 5u"etar se
#al#ulea3 prin in#luderea n a#estea a nivelului mediu lunar al a#estor drepturi pltit n anul 2010.
;2< .rin ordin8de#i3ie a ordonatorului prin#ipal de #redite se sta5iles# pro#edura =i #riteriile pe
5a3a #rora se sta5iles# noile salarii de 5a3.
;%< Bumele #are vor fi in#luse n salariile de 5a3 #onform alin. ;1<6 n mod #umulat pe
ordonator de #redite6 la nivelul anului 20126 nu pot dep=i nivelul fondului total de stimulente
pltite n anul 2010.
;4< .revederile alin. ;1< nu se apli# n #a3ul personalului din #adrul autoritilor =i instituiilor
pu5li#e #are 5enefi#ia3 de prevederile art. 14 din Le"ea nr. 27582010 privind salari3area n anul
2011 a personalului pltit din fonduri pu5li#e.A
#CIN
12 Le"ea nr. 9582006 a fost modifi#at prin art. L((( p#t. 6 din *rdonana de ur"en a
Guvernului nr. 9182011 ;#M51<.
#CIN
7$ &eprodu#em mai ?os prevederile art. L((6 pre#um =i ale meniunii privind transpunerea
normelor #omunitare din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012 ;#M71<6 #u modifi#rile
ulterioare.
#M71
A'&. L((:<
>n anul 201%6 finanarea pro"ramelor naionale de sntate se reali3ea3 in#lusiv din transferuri
de la 5u"etul de stat =i din venituri proprii6 prin 5u"etul -inisterului Bntii6 #tre 5u"etul
0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate pentru+
a< a#Fitarea o5li"aiilor de plat nre"istrate n limita #reditelor de an"a?ament apro5ate pentru
pro"ramele naionale de sntate a #ror finanare se asi"ur p$n la data de 1 martie 201% prin
transfer din 5u"etul -inisterului Bntii n 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de
sntateC
5< a#Fitarea o5li"aiilor de plat nre"istrate n limita #reditelor de an"a?ament apro5ate pentru
.ro"ramul naional de 5oli transmisi5ile a #rui finanare se asi"ur p$n la data de 1 martie 201%
din 5u"etul 0ondului naional uni# de asi"urri so#iale de sntate.A
#CIN
12 ,onform art. ((( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 98201% ;#M77<6 termenele
prev3ute la literele a< =i 5< ale arti#olului L(( din *rdonana de ur"en a Guvernului nr. 9182012
;#M71< se proro" p$n la data de %1 martie 201%6 in#lusiv.
#M71
:
A.re3enta ordonan de ur"en transpune /ire#tiva 20118628IE a .arlamentului European =i a
,onsiliului din 7 iunie 2011 de modifi#are a /ire#tivei 200187%8,E de instituire a unui #od
#omunitar #u privire la medi#amentele de u3 uman n #eea #e prive=te prevenirea ptrunderii
medi#amentelor falsifi#ate n lanul le"al de aprovi3ionare6 pu5li#at n Jurnalul *fi#ial al Iniunii
Europene6 seria L6 nr. 194 din data 1 iulie 20116 #u e!#epia art. 1 p#t. 20.A
'NE4' 1
/E,L'&'2(E
Bu5semnatul ;su5semnata< ..................................................6 informat ;informat< =i #on=tient
;#on=tient< asupra ris#urilor donrii de or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule6 n #on#ordan #u
dispo3iiile le"ale n vi"oare6 de#lar # sunt de a#ord #u donarea urmtoarelor or"ane =i8sau
esuturi =i8sau #elule+ ......................... pentru efe#tuarea pro#edurilor de transplant
#tre .........................................6 #are este ................................... ;"radul de rudenie /'8NI<.
>nele" "estul meu #a fiind un a#t profund umanitar. 'supra mea nu au fost f#ute ni#i un fel de
presiuni. Nu #ondiione3 a#east donare de o5inerea vreunei re#ompense materiale pentru mine6
familia mea sau tere persoane.
Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................
Comisia de avizare a donrii de la
donatorul viu - membri: 1. ............................
2. ............................
3. ............................
'NE4' 2
/E,L'&'2(E
Bu5semnatul ;su5semnata< ..................................... ;tatl6 mama6 repre3entantul le"al< al
numitului ;numitei< ..................................6 minor ;minor<6 informat ;informat< =i #on=tient
;#on=tient< asupra ris#urilor prelevrii de #elule su=e ;stem< Fematopoieti#e medulare sau
periferi#e6 n #on#ordan #u dispo3iiile le"ale n vi"oare referitoare la prelevarea =i transplantul
de or"ane6 esuturi =i #elule umane6 de#lar # sunt de a#ord #u re#oltarea =i donarea de #elule su=e
;stem< Fematopoieti#e medulare sau periferi#e n 5enefi#iul ...................................................
>nele" "estul meu #a fiind un a#t profund umanitar. 'supra mea nu au fost f#ute ni#i un fel de
presiuni.
/ata .......................................
atl ......................................
-ama .......................................
&epre3entantul le"al .......................
.re=edintele ri5unalului ..................
'NE4' %:<
:< 'ne!a nr. % este reprodus n fa#simil.
,&(E&(( /E /('GN*B(,
pentru #onfirmarea morii #ere5rale
/atele pe #are tre5uie s le #onin a#tul #onstatator
I$ -ia0'o.tic(& mor/ii cerebra&e .e .tabi&e4te ,e baza (rmtoare&or criterii#
1. E!amen #lini#+
@ starea de #om profund6 flas#6 rea#tivC
@ a5sena refle!elor de trun#Fi #ere5ral.
2. '5sena ventilaiei spontane6 #onfirmat de testul de apnee ;la un .a ,*2 de 60 mm M"<.
%. raseu ele#troen#efalo"rafi# #are s ateste lipsa ele#tro"ene3ei #orti#ale.
,ele % e!amene #are #onfirm moartea #ere5ral se repet la un interval de #el puin 6 ore
pentru aduli. .entru #opii6 intervalul este de 47 ore pentru nou@ns#utul #u v$rsta ntre 9 3ile @ 2
luni6 24 de ore pentru #opilul #u v$rsta ntre 2 luni @ 2 ani =i 12 ore pentru #opilul #u v$rsta ntre 2 @
9 ani. .entru #opiii #u v$rsta peste 9 ani6 intervalul este a#ela=i #a la aduli. La nou@ns#utul #u
v$rsta mai mi# de 9 3ile nu se de#lar moartea #ere5ral.
II$ Ca(za care a determi'at moartea cerebra& treb(ie . fie c&ar .tabi&it$
III$ ">c&(derea a&tor ca(ze re9er.ibi&e care ar ,(tea ,rod(ce (' tab&o( c&i'ic 4i (' tra.e(
""B< a.em'toare c( ce&e di' moartea cerebra& ;Fipotermia6 mai mi# de %5 "rade ,6
medi#amente depresoare ale sistemului nervos #entral6 Fipotensiune arterial @ presiune arterial
medie mai mi# de 55 mm M"<.
IC$ -ia0'o.tic(& de moarte cerebra& va fi sta5ilit de doi aneste3i=ti reanimatori diferii sau de
un aneste3ist reanimator =i un neurolo" sau neuro#Firur".
C$ -ia0'o.tic(& de moarte cerebra& 9a fi 3're0i.trat 3' (rmtor(& ,rotoco&$
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ___________________________ vrsta: ____________________
F.O. nr. _____________________ Cauza morii !erebrale:
________________________________________________________________________________
Debutul !omei: Data: _____________ Ora: ___________
Criterii de dia"nosti!are a morii !erebrale:
______________________________________________________________________________
# EXAMEN NEUROLOGIC # Evaluare #
# #___________________________________#
# # $ # $$ #
# #_________________#_________________#
# %iua -----& # # #
# #_________________#_________________#
# Ora -----& # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#1' (e)le* +u+ilar )otomotor ,a se )olosi # # #
#lumina +uterni!' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#2' (e)le* !ornean # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#3' (e)le* de vom # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#-' (e)le* de tuse # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#.' (s+uns motor /n aria nervilor !ranieni# # #
#,a se a+sa +atul un"0ial1 2anul # # #
#nazo-"enian 2i zona su+ra!iliar' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#3' (e)le* o!ulo-!e)ali! ,deviaie # # #
#!on4u"at a +rivirii la mi2!area brus! # # #
#a !a+ului /n +lan orizontal 2i verti!al' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#5' (e)le* o!ulo-vestibular ,deviaia # # #
#!on4u"at a +rivirii !nd se iri" # # #
#!ondu!tul auditiv e*tern !u .6 ml a+ # # #
#la - "rade C. 7rebuie s te asi"uri /n # # #
#+realabil de inte"ritatea tim+anului' # # #
#__________________________________________#_________________#_________________#
#8' 9valuarea res+iraiei s+ontane: # #
#__________________________________________#___________________________________#
#- +rezena mi2!rilor res+iratorii # # #
#s+ontane # # #
#__________________________________________#______________________#____________#
#- testul de a+nee: # # PaCO2 # +: # PaO2 #
# #_____________#________#_____#______#
# 1. se +reo*i"eneaz +a!ientul tim+ de # 6; # $ # # # #
# 16 min. !u o*i"en 166< # #______#________#_____#______#
# # # $$ # # # #
# #______#______#________#_____#______#
# 2. se realizeaz "azometria: PaC62 bazal# .; # $ # # # #
# trebuie s )ie 33 - -6 mm :". # #______#________#_____#______#
# # # $$ # # # #
# #______#______#________#_____#______#
# 3. se de!one!teaz +a!ientul de la # 16; # $ # # # #
# ventilator tim+ de 16 min. =e menine# #______#________#_____#______#
# sonda de o*i"en !u un debit de # # $$ # # # #
# 3 - 12 l>min +e sond endotra0eal # # # # # #
# #______#______#________#_____#______#
# -. se realizeaz din nou "azometria: # 1.; # $ # # # #
# PaCO2 trebuie s )ie minim 36 mm :" # #______#________#_____#______#
# la s)r2itul +erioadei de de!one!tare# # $$ # # # #
#__________________________________________#______#______#________#_____#______#
#- +rezena mi2!rilor res+iratorii # # #
# s+ontane # # #
#__________________________________________#______________________#____________#
9le!troen!e)alo"rama:
? @ Aedi! Primar ?7$ B @ Aedi! Primar Neurolo"1 Neuro!0irur" sau ?7$
'NE4' 4
/E,L'&'2(E
Bu5semnatul ;su5semnata< ...............................................6 n #alitate de so8soie6 printe6 #opil
ma?or6 frate6 sor a numitului ;numitei< ..................................................6 de#edat ;de#edat<6 de#lar
# sunt de a#ord #u re#oltarea =i #u donarea urmtoarelor or"ane =i8sau esuturi =i8sau
#elule+ ........................................................... .
/e#lar # nele" "estul meu #a fiind un a#t profund umanitar =i nu am ni#i un fel de pretenii
materiale sau de alt natur.
/ata ...............................
&epre3entantul donatorului ........................... ;"radul de rudenie<
'NE4' 5
/E,L'&'2(E@/E,()(E
Bu5semnatul ;su5semnata< .................................................6 informat ;informat< =i #on=tient
;#on=tient< asupra ris#urilor =i 5enefi#iului transplantului de or"ane6 esuturi =i #elule umane6 n
#on#ordan #u dispo3iiile le"ale n vi"oare referitoare la prelevarea =i transplantul de or"ane6
esuturi =i #elule umane6 de#lar # sunt de a#ord #u ns#rierea mea #a donator voluntar post@
mortem pentru urmtoarele or"ane6 esuturi =i #elule+ ................................... .
.........................................................................
Bunt de a#ord #u investi"area mea periodi# =i "ratuit privind starea mea de sntate.
.otrivit le"ii6 asupra Fotr$rii mele pot reveni ori#$nd6 #u #ondiia #a a#tul s#ris de revenire s
fie semnat =i de doi martori.
/ata ....................................
Bemntura ...............................
Notar ...................................
'NE4' 6:<
:< 'ne!a nr. 6 este reprodus n fa#simil.
Protocol de resuscitare
____________________________
# O+rire !ardio-res+iratorie #
#____________________________#
#
___________v__________
# Covitura +re!ordial #
# ,da! e ne!esar' #
#______________________#
#
_____________________________________#__________________________________________
_____________v______________
# =u+ortul vital de baz #
# ,da! e ne!esar' #
#____________________________#
#
_____________v______________
# ?ta2eaz de)ibrilator - #
# monitorul #
#____________________________#
#
v
> D
> D
>9valueazD
-----------------------------& D ritmul > E----------------------------------
# D > #
# D > #
# D > #
# D > #
# _________________ #
# # F>- veri)i!area # #
# _______# +ulsului # #
# # #_________________# #
# # #
# # _______________________________ #
# ___________ # #Gn tim+ul (CP # _______________ #
# # FH>7H #E--- #Controleaz cauzele reversibile# # Non - FH>7H # #
# #___________# #Da! /n! nu s-a )!ut: # #_______________# #
# # #- veri)i!i +oziia 2i !onta!tul# # #
# _______v________ # ele!trozilor>+adelelorI # # #
# #De)ibrilare * 3 # #- stabile2ti>veri)i!i: !ile # # #
# #,da! e ne!esar'# # aeriene1 O21 a!!es i.v.I # _______v_______ #
# #________________# #- administreaz adrenalin la # #(CP 3 minute # #
# # # )ie!are 3 minute. # #,1 minut da! e# #
# _______v________ #Ia n considerare: # #imediat du+ # #
# # (CP 1 minut # #- ?miodaron1 atro+in1 # #de)ibrilare' # #
# #________________# # soluii tam+on # #_______________# #
# # #_______________________________# # #
# # _______________________________ # #
#_________# #Cauze potenial reversibile # #_________#
#- :i+o*iaI #
#- :i+ovolemiaI #
#- :i+er>0i+oJalemia 2i #
# tulburri metaboli!eI #
#- :i+otermiaI #
#- Pneumotora* /n tensiuneI #
#- 7am+onada !ardia!I #
#- 7o*i!eI #
#- 7rombembolism +ulmonar #
#_______________________________#
'NE4' 9
)MDNIA
-(N(BE&IL B1N112(( .IDL(,E
'GEN2(' N'2(*N'L1 /E &'NB.L'N
Nr. ................8/ata ..................
'I*&()'2(E /E E4.*&
'v$nd n vedere faptul # pe teritoriul &om$niei nu e!ist ni#i un primitor #ompati5il pentru
urmtoarele or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule de ori"ine uman =i8sau alte elemente ori produse
ale #orpului uman ......................................................................6
n 5a3a art. % lit. K< din *rdonana Guvernului nr. 9982004 pentru nfiinarea '"eniei Naionale
de ransplant6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 577820046 =i n 5a3a art. 12 lit.
K< =i art. 21 lit. ?< din *rdinul ministrului sntii nr. 17%82005 privind apro5area &e"ulamentului
de or"ani3are =i fun#ionare6 a or"ani"ramei =i a #omponenei ,onsiliului =tiinifi# al '"eniei
Naionale de ransplant6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6
se autori3ea3 e#Fipa de transplant ...................................... #ondus de prof.
dr. ...................................6 le"itimat #u pa=aport nr. ............................6 pentru prelevarea =i
transportul #tre ........................................ a urmtoarelor or"ane =i8sau esuturi =i8sau #elule
umane ........................................6 re#oltate de la un donator de#edat la
Bpitalul .................................................6 pentru utili3are terapeuti#.
Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,

!irectorul e"ecutiv al Ageniei Naionale de Transplant,

#urist al Ageniei Naionale de Transplant,

'NE4' 7
/E,()(E
.relevarea n s#op terapeuti# de la #adavrul ............................... din
spaiul ........................................... a urmtoarelor or"ane .......................................................6
esuturi ................................. =i #elule ..................................6 n vederea efe#turii pro#edurilor de
transplant6 nu afe#tea3 re3ultatele autopsiei medi#o@le"ale.
/ata =i ora ....................................
-edi# le"ist ...................................
'NE4' 9
)MDNIA
-(N(BE&IL B1N112(( .IDL(,E
'GEN2(' N'2(*N'L1 /E &'NB.L'N
Nr. .................8/ata ..................
'I*&()'2(E /E (-.*&
'v$nd n vedere faptul # pe teritoriul &om$niei nu e!ist ni#i un or"an =i8sau esut =i8sau #elul
=i8sau alt element sau produs al #orpului uman ....................................................................
#ompati5ile =i disponi5ile pentru pa#ientul ....................................... #u
dia"nosti#ul .................................................................6
n 5a3a art. % lit. K< din *rdonana Guvernului nr. 9982004 pentru nfiinarea '"eniei Naionale
de ransplant6 apro5at #u modifi#ri =i #ompletri prin Le"ea nr. 577820046 =i n 5a3a art. 12 lit.
K< =i art. 21 lit. ?< din *rdinul ministrului sntii nr. 17%82005 privind apro5area &e"ulamentului
de or"ani3are =i fun#ionare6 a or"ani"ramei =i a #omponenei ,onsiliului =tiinifi# al '"eniei
Naionale de ransplant6 #u modifi#rile =i #ompletrile ulterioare6
se autori3ea3 importul ;or"an6 esut6 #elul6 alte elemente sau produse ale #orpului
uman< ............................. de la ............................. din ara ....................................... pentru a fi
utili3at n s#op terapeuti# n ;se#ia8spitalul< .............................................. .
'utori3aia s@a eli5erat #a urmare a #ererii naintate de #tre ;se#ia6
spitalul< ..............................................6 nre"istrat #u nr. .................................. la data
de ................................ .
Preedintele Consiliului tiinific al
Ageniei Naionale de Transplant,

!irectorul e"ecutiv al Ageniei Naionale de Transplant,

#urist al Ageniei Naionale de Transplant,

'NE4' 10:<
:< 'ne!a nr. 10 este reprodus n fa#simil.
Fi !rele"are or#a$e i %esuturi
# E"aluare re$al # E"aluare !ul&o$ar # E"aluare 'e!atic #
#________________________#_________________________#___________________________#
# Ca internare ?!tual #%ile de intubare #Bilirubina # #
# # #dire!t # #
#Kree #=e!reii #_______________#___________#
#Creatinin # #Bilirubina # #
# #7raumatism tora!i! #total # #
#=ediment urinar #,D?>NK' #_______________#___________#
# #Cara!teristi!i #Colesterol # #
#Kro!ultur # #_______________#___________#
# #_________________________#7ri"li!eride # #
#Diurez #Ga(o&etrie Data)ora #_______________#___________#
# ultima ora #_________________________#7LO # #
# ultimele 2- ore #FiO2 #_______________#___________#
#Diabet insi+id ,D?>NK' #_________________________#CD: # #
#7ratament #+O2 #_______________#___________#
# #_________________________#7LP # #
#7i+izare :C? #+CO2 #_______________#___________#
# #_________________________#Fibrino"en # #
# #P: #_______________#___________#
# #_________________________#?lbumine # #
# #:CO3 #_______________#___________#
#________________________#_________________________#Proteine totale# #
#Prele"are !iele #=at 62 #_______________#___________#
#=u+ra)aa #_________________________#E"aluare !a$creatic #
#Ora #Msurtori !e R* toracic #?milaze #
# # #Ci+aze #
#Prele"are cor$ee #De la sinusul !osto)reni!#Lli!emie #
#Ora #dre+t la !el stn" #___________________________#
# #!m: #E"aluare cardiac i #
#________________________# #circulatorie #
#Prele"are oase)te$doa$e #De la sinusul !osto)reni!#Prelevare Ora: Ainut: #
#Ora #la a+e*ul +ulmonar #7? =ist Diast #
#9numerare #dre+t !m: # #
# #stn" !m: #Fre!vena !ardia! #
#Prele"are alte # # #
#%esuturi # #:i+otensiune ,D?>NK' #
#Ora # #Cara!teristi!i #
# # # #
# # #=to+ !ardia! ,D?>NK' #
# # #Durata #
# # #(esus!itare #
# # # #
# # #CPM CPM-AB PHC #
#________________________#_________________________#___________________________#
#Medic coordo$ator tra$s!la$t #
#_____________________________________________________#
FI+A PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
=emni)i!aia !oloanelor din tabelul de mai 4os este urmtoarea:
? - =e*
B - Lreutate
C - Gnlime
______________________________________________________________________________
#Numele #Lru+#Hrst#?#B#C#Perimetre # Data # Ora # Ora !lam+rii aortei #
#donatorului#(0 # # # # # # # # #
#___________# #______#_#_#_#____________#______#_____#______________________#
# # # # # # #7ora!i! # #Ce$trul #
#___________#____# # # # #_________#__#___________________________________#
#CNP # # # # # # #?bdominal# #7ele)oane de !onta!t #
#_____#_____#____#______#_#_#_#_________#__#___________________________________#
#Prima ? doua #Dia#$ostic #Or#a$e o,erite #
#de!larare de!larare a # #___________________________________#
#a morii morii # #___________________________________#
#!erebrale !erebrale # #Or#a$e !rele"ate #
# # #___________________________________#
#Consimmntul # #esuturi)celule !rele"ate #
#)amiliei #__________________#___________________________________#
#_______________________#A$tecede$te #Io$o#ra& #
#De!istare &aladii # #NaF MF ClF CaF #
#tra$s&isi-ile # #___________________________________#
# # #Coa#ulare #.e&o#ra& #
#?":Bs :CH ?" :$H # #7im+ul Nui!J #:b #
# ?! :$H # # #:t #
#CAH Cues 7est # #7rombo!ite Fibrino"en#:ematii #
# sar!in #__________________#_____________________#7rans)uzii #
#7o*o+lasmoz 9+stein- #E*a&e$e #_____________#
# Barr #Co&!le&e$tare #Leuco#ra& #
#_______________________#(* tora!i! #Neutro)ile #
#Medica%ie # # se"mentate #
# #9ML # nese"mentate#
#Do+amin # #Cim)o!ite #
#Din data de #9!o"ra)ie #Aono!ite #
# # #9ozino)ile #
#Noradrenalin #7omo"ra)ie #Bazo)ile #
#Din data de #!om+uterizat # #
# # # #
#?ntibioti!e #?ltele # #
#Din data de # # #
# # # #
#?ltele # #_____________#
#Din data de # # Te&!eratura #
#_______________________#________________________________________#_____________#
'NE4' 11
-"CEA)AFI"
Bu5semnatul ;su5semnata< .......................................... informat ;informat< =i #on=tient
;#on=tient< asupra ris#urilor =i 5enefi#iului transplantului de or"ane6 esuturi =i #elule umane6 n
#on#ordan #u dispo3iiile le"ale n vi"oare referitoare la prelevarea =i transplantul de or"ane6
esuturi =i #elule umane6 de#lar # sunt de a#ord #u primirea urmtoarelor or"ane =i8sau esuturi
=i8sau #elule umane+ ................................................ .
/ata ..........................................
Bemntura repre3entantului le"al ..............
'NE4' 12
-"CEA)AFI"7-"CIGI"
,ondu#erea se#iei ........................................... din spitalul ............................................. a
n#er#at prin toate mi?loa#ele u3uale s ia le"tura #u familia ;urma=ii6 repre3entanii le"ali<
numitului ;numitei< ................................6 aflat ;aflat< pe lista de a=teptare n vederea
transplantului de .............................................. .
>ntru#$t a#est lu#ru nu a fost posi5il n intervalul de timp avut la dispo3iie6 pentru evitarea
de#esului primitorului6 s@a Fotr$t n#eperea transplantului n 3iua de ............6 ora ......... .
/ata ....................................
-edi# =ef de se#ie .....................
-edi# #urant ............................
'NE4' 1%
-"CEA)AFI"
Bu5semnatul ;su5semnaii< ................................................6 prini ;#opil ma?or6 frate6 sor6
repre3entani le"ali< ai numitului ;numitei< .................................................................6 minor
;minor< SFandi#apat ;Fandi#apat< mintalT6 informat ;informai< =i #on=tient ;#on=tieni< asupra
ris#urilor =i 5enefi#iului transplantului de or"ane6 esuturi =i #elule umane6 n #on#ordan #u
dispo3iiile le"ale n vi"oare referitoare la prelevarea =i transplantul de or"ane6 esuturi =i #elule
umane6 de#lar ;de#larm< # sunt ;suntem< de a#ord #u primirea urmtoarelor or"ane =i8sau
esuturi =i8sau #elule umane+ ......................................... pentru ..................................................... .
/ata ...........................................
Bemntura repre3entantului le"al ...............
-edi# =ef de se#ie ............................
#M29
'NE4' 14
Bri&a ,ri9i'd co'trib(/ia trime.tria& datorat ,e'tr( 9e'it(ri&e ob/i'(te
____________________________________________________________________________
# 7otal venituri trimestriale ,mii lei' # Contribuie ,< din total venituri' #
#_______________________________________#____________________________________#
# & 5..666 # 11 #
#_______________________________________#____________________________________#
# .6.661 - 5..666 # 16 #
#_______________________________________#____________________________________#
# 2..661 - .6.666 # O #
#_______________________________________#____________________________________#
# 12..61 - 2..666 # 8 #
#_______________________________________#____________________________________#
# 3.2.1 - 12..66 # 5 #
#_______________________________________#____________________________________#
# 1.2.6 - 3.2.6 # 3 #
#_______________________________________#____________________________________#
# E 1.2.6 # . #
#_______________________________________#____________________________________#
#B
@@@@@@@@@@@@@@@

Lege95 2006

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Lege95 2006

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE Nr.

95 din 14 aprilie 2006

S-ar putea să vă placă și