Sunteți pe pagina 1din 13

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.

7358/2006/01; 7359/2006/01

Anexa 1

7054/2006/01; 7055/2006/01Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ENAP 2,5 mg comprimate


Maleat de enalapril
ENAP 5 mg comprimate
Maleat de enalapril
ENAP 10 mg comprimate
Maleat de enalapril
ENAP 20 mg comprimate
Maleat de enalapril
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest
medicament.
-

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau


farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie
advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau


farmacistului.

n acest prospect gsii:


1.

Ce este Enap i pentru ce se utilizeaz

2.

nainte s utilizai Enap

3.

Cum s utilizai Enap

4.

Reacii adverse posibile

5.

Cum se pstreaz Enap

6.

Informaii suplimentare

1.

CE ESTE ENAP I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Enap face parte din grupa: produse active pe sistemul renin-angiotensin, inhibitori ai
enzimei de conversie a angiotensinei
Enap este un medicament pentru reducerea tensiunii arteriale arteriale (antihipertensiv).
Acest
medicament inhib activitatea ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). n
timpul tratamentului cu Enap, vasele sanguine se dilat, de unde rezult reducerea tensiunii
arteriale i creterea aportului de snge i oxigen n muchiul inimii i n alte organe.
Efectul maxim al medicamentului apare n 6 - 8 ore. Efectul persist de obicei pn la 24 ore;
de
aceea, una-dou doze pe zi sunt suficiente. Efectul terapeutic al concentraiilor stabile este
atins dup cteva sptmni de tratament.
Acest medicament se utilizeaz pentru tratamentul tensiunii arteriale, al hipertensiunii din
afeciunile
renale (de asemenea n insuficiena renal i afectarea renal ca urmare a diabetului),
tratamentul
insuficienei cardiace congestive i al disfunciei ventriculare stngi (i la pacienii
asimptomatici).

2.

NAINTE S UTILIZAI ENAP

Nu utilizai Enap
Nu trebuie s luai acest medicament dac suntei hipersensibil la enalapril, la oricare dintre
excipienii produsului sau la ali inhibitori ECA; dac utilizarea altor inhibitori ECA v-a produs
reacii de
hipersensibilitate cu tumefierea brusc a buzelor i feei, gtului, posibil a minilor i
picioarelor sau senzaie de sufocare sau ragueal (angioedem); dac avei angioedem
ereditar sau angioedem de alte cauze, necunoscute; n timpul sarcinii i alptrii.
n cazul n care avei mai mult de 3 luni de sarcin. (Este bine s evitai ENAP i n perioada
de nceput a sarcinii-vezi pct. Sarcina).
Avei grij deosebit cnd utilizai Enap
n timpul tratamentului cu Enap, msurai cu regularitate tensiunea arterial. ntrebai medicul
despre valorile normale ale TA i data prezentrii la control medical.
naintea iniierii tratamentului cu Enap, informai medicul dac facei tratament pentru
diabet, afeciuni hepatice, renale, cardiace sau circulatorii, ale mduvei osoase,
esutului conjunctiv, sistemului imun, sau alergii. De asemenea, informai medicul dac
urmai vreun regim alimentar, n special hiposodat.
La iniierea tratamentului i/sau n perioada ajustrii dozelor de Enap, sunt necesare
controale medicale mai frecvente. Nu se recomand evitarea acestora, chiar dac v simii
bine. Medicul va determina frecvena acestor controale.
Dup administrarea primei doze de medicament i chiar timp de cteva ore dup aceea, la
pacienii

hipertensivi i la cei cu insuficien cardiac, poate aprea o reducere excesiv a TA


(hipotensiune).
Aceasta se manifest cu grea, tahicardie, ameeli i stare de lein. Dac apare
hipotensiunea,
ntindei-v n pat cu capul neaezat pe pern i anunai medicul. Hipotensiunea i
consecinele sale
severe sunt rare i trectoare.Hipotensiunea tranzitorie nu contituie un obstacol n
continuarea
tratamentului cu acest medicament. Dozele ulterioare vor fi mult mai bine tolerate. n
hipotensiunea
recurent, acompaniat de simptome (de ex. grea, tahicardie i lein), consultai medicul.
Dac n timpul tratamentului cu Enap, la ridicarea n picioare din poziie culcat sau de pe
scaun, apare lein sau pierderea cunotinei, informai medicul. Se recomand, mai ales la
persoane vrstnice, ca ridicarea n picioare s se produc lent.
naintea interveniilor chirurgicale, informai medicul c facei tratament cu Enap, deoarece,
n timpul anesteziei generale, exist riscul apariiei hipotensiunii.
Dac, n timpul tratamentului cu Enap, avei o diaree prelungit, dac avei vrsturi sau
transpirai
abundent, informai medicul, deoarece pierderea de fluide poate produce hipotensiune.
naintea hemodializei sau altei proceduri de aferez, sau tratamentului de desensibilizare la
venin de albine sau viespe, informai medicul c facei tratament cu Enap, deoarece exist
un risc crescut de apariie a unor reacii adverse de hipersensibilitate.
Eficacitatea i sigurana administrrii medicamentului la copii nu a fost stabilit, de aceea
produsul nu va fi administrat copiilor.
Trebuie s anunai medicul n cazul n care credei c suntei gravid (sau intenionai s
rmnei gravid). ENAP nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie utilizat dac
avei mai mult de trei luni de sarcin, deoarece poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastr dac este utilizat n aceast etap (vezi pct. Sarcina).
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

nainte de ntreruperea oricrui tratament regulat sau naintea nceperii unui tratament, este
obligatoriu un consult medical. Acesta este necesar mai ales n cazul medicamentelor contra
HTA, insuficienei

cardiace, diureticelor, comprimatelor cu potasiu, analgeticelor, aspirinei, medicamentelor


pentru
afeciuni psihice, ulcerelor gastrointestinale sau utilizate n tratamentul bronitelor cronice
i/sau
astmului. Utilizarea concomitent de Enap i anumite medicamente din categoriile
menionate mai sus, poate diminua sau crete efectele sau reaciile adverse ale acestora,
poate influena efectul Enap sau
crete riscul agravrii funciei renale.
2

Nu utilizai medicamente care se elibereaz fr prescripie fr consult medical. Acesta este


necesar mai ales n cazul medicamentelor contra rcelii, analgeticelor, substituenilor de sare
sau medicamente ce conin potasiu.

Utilizarea Enap cu alimente i buturi


Enap poate fi administrat naintea, n timpul sau dup mas. Buturile alcoolice nu sunt
recomandate n timpul tratamentului cu Enap, deoarece acestea poteneaz efectul
antihipertensiv.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua
orice medicament.

Sarcina
Trebuie s anunai medicul n cazul n care credei c suntei gravid (sau intenionai s
rmnei
gravid). n mod normal, medicul dumneavoastr v va sftui s nu mai utilizai ENAP
nainte de a
rmne gravid sau de ndat ce ai aflat c suntei gravid i v va recomanda un alt
medicament n loc de ENAP. ENAP nu este recomandat la nceputul sarcinii i nu trebuie

utilizat n sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii
copilului dumneavoastr dac este utilizat dup cea de a treia lun de sarcin.
Alptarea
Informai-v medicul dac alptai sau intenionai s ncepei alptarea. Alptarea nounscuilor (primele sptmni dup natere) i, n mod special, alptarea prematurilor nu
este recomandat n timp ce luai ENAP.
n cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastr trebuie s v sftuiasc cu privire la
beneficiile i riscurile utilizrii ENAP n timp ce alptai, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor


n cazuri individuale, medicamentul poate produce ameeli, n special la nceputul
tratamentului, n
acest mod diminund indirect i trector capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi
utilaje. Pn
cnd nu evaluai rspunsul dumneavoastr la tratament nu conducei vehicule i nu folosii
utilaje.

3.

CUM S UTILIZAI ENAP

Utilizai ntotdeauna Enap exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Dozele se ajusteaz n funcie de starea clinic a pacientului, afeciune i tratamentele


concomintente; de aceea, dozarea se va face de ctre medic.
Tratamentul hipertensiunii: doza iniial recomandat este de 5 mg, ntr-o singur doz pe zi.
Doza de
ntreinere uzual este de 10 mg o dat sau de dou ori pe zi, n mod excepional 20 mg o
dat sau
de dou ori pe zi.
Tratamentul insuficienei cardiace congestive: doza iniial recomandat este de 2,5 mg, o
dat pe zi. Doza de ntreinere uzual variaz ntre 2,5 mg i 10 mg, de dou ori pe zi; doza
de ntreinere maxim este de 20 mg, de dou ori pe zi.

Tratamentul disfunciei ventriculare stngi: doza iniial recomandat este de 2,5 mg, de
dou ori pe zi. Doza de ntreinere este de 10 mg, de dou ori pe zi.
Tratamentul HTA secundare din bolile renale: dozarea Enap se face n concordan cu
funcia renal i/sau valorile clearance-ului creatininei; de aceea, dozarea se face de ctre
medic.
Pacieni hemodializai: n zilele cu hemodializ, se vor administra 2,5 mg Enap; n celelalte
zile, ajustarea dozelor se face de ctre medic, n funcie de valorile TA.
Comprimatele se vor nghii ntregi, cu lichid. Se pot administra naintea, n timpul sau dup
mas. Se recomand administrarea Enap regulat i la aceleai ore din zi.

Tratamentul cu Enap este unul pe termen lung, cu excepia circumstanelor care impun
ntreruperea sa. Deoarece este un tratament regulat, asigurai-v c avei permanent
suficiente comprimate pentru un tratament continuu.
Dac avei impresia c efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, informai
medicul sau farmacistul.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Enap
Dac ai luat o doz mai mare dect cea recomandat, informai imediat medicul sau
farmacistul.
Semnele cele mai frecvente de supradozaj sunt: greaa, tahicardia, ameeala i leinul,
datorit
reducerii excesive a TA (hipotensiune). n acest caz, ntindei-v n pat cu capul neaezat pe
pern i anunai medicul.
Dac pacientul a luat o doz mare de comprimate i este contient, ncercai inducerea
vrsturilor i cerei ajutor medical imediat.
Dac uitai s utilizai Enap

Nu luai o doz dubl pentru nlocuirea unei doze pierdute.


Dac uitai s luai un comprimat, administrai doza ct mai curnd posibil. Totui, dac se
apropie
timpul pentru administrarea dozei urmtoare, continuai tratamentul conform indicaiilor, fr
s luai doze mai mari.
Nu dublai niciodat doza indicat.
Dac ncetai s utilizai Enap
Dup ntreruperea tratamentului, TA poate crete din nou, cu riscul consecinelor i/sau
complicaiilor hipertensive la nivel cardiac, cerebral i renal.
La pacienii cu insuficien cardiac poate aprea exacerbarea insuficienei cardiace i
necesitatea spitalizrii.
Pacienii cu disfuncie ventricular stng i fr simptome tipice de insuficien cardiac
(dificulti respiratorii, oboseal excesiv dup efort minim, de ex. edeme ale membrelor
inferioare i gleznelor dup mers), pot dezvolta insuficien cardiac.

La pacienii hipertensivi cu boli renale, funcia renal se poate deteriora.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Enap poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse ce apar n timpul tratamentului cu Enap sunt de obicei uoare, trectoare i
nu necesit ntreruperea tratamentului.
Reacia advers cea mai frecvent este tusea neproductiv, ce trece de obicei dup cteva
sptmni de la ntreruperea tratamentului.
ntrerupei imediat tratamentul i informai medicul dac avei:
-Ameeli, vertij, lein sau pierderea cunotinei, cefalee, confuzie, oboseal i slbiciune;
-Ritm cardiac accelerat sau neregulat;
-Febr brusc, frisoane, dificulti la nghiire;
-Edeme brute ale buzelor, feei, gtului, posibil ale minilor i picioarelor, senzaie de
sufocare i rgueal;
-Slbiciune muscular, crampe ale muchilor gambei; -Erupii cutanate, prurit intens;

-Scderea excreiei de urin, edeme periarticulare;


-Icter.
Aceste reacii adverse pot fi severe, de aceea necesit consult medical.
Dac apar simptome deranjante de grea, vrsturi, diaree sau constipaie, consultai
medicul.

Dac observai apariia unor reacii adverse, chiar nemenionate n acest prospect, informai
medicul sau farmacistul.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s comunicai medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ ENAP

A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original. A nu se lsa la ndemna i


vederea copiilor.
Nu utilizai Enap dup data de expirare nscris pe ambalaj dupa exp.. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri
vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Enap
Enap 2,5 mg
-Substana activ este maleat de enalapril 2,5 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoz monohidrat, amidon de
porumb, hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu, talc
Enap 5 mg
-Substana activ este maleat de enalapril 5 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoz monohidrat, amidon de
porumb, hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu, talc
Enap 10 mg
-Substana activ este maleat de enalapril 10 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoz monohidrat, amidon de
porumb, oxid rou de fer (E 172), talc, stearat de magneziu
Enap 20 mg
-Substana activ este maleat de enalapril 20 mg.
-Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoz monohidrat, amidon de
porumb, oxid rou de fer (E 172), talc, stearat de magneziu
Cum arat Enap i coninutul ambalajului
Enap 2,5 mg, comprimate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb, cu margini ntregi Enap 5 mg, comprimate
Comprimate de culoare alb, rotunde, prevzute cu o linie median pe una din fee Enap 10
mg, comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare brun-rocat, cu margini rotunjite, cu spoturi albe
individuale pe suprafa i n masa comprimatului, prevzute cu o linie median pe o fa
Enap 20 mg, comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare portocaliu deschis, cu margini rotunjite, cu spoturi
albe
individuale pe suprafa i n masa comprimatului, prevzute cu o linie median pe o fa

Cutie cu 2 blistere din Al / OPA-Al-PVC a cte 10 comprimate


Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorii
Krka d.d. Novo Mesto,

marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2011