Sunteți pe pagina 1din 15

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1324/2008/01

Anexa 1

Prospect
PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR
Carbamazepin Arena 400 mg, comprimate
Carbamazepin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest


medicament.
-

Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.

Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau


farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie
advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului

n acest prospect gsii:


1.

Ce este Carbamazepin Arena i pentru ce se utilizeaz

2.

nainte s utilizai Carbamazepin Arena

3.

Cum s utilizai Carbamazepin Arena

4.

Reacii adverse posibile

5.

Cum se pstreaz Carbamazepin Arena

6.

Informaii suplimentare

1.

CE ESTE CARBAMAZEPIN ARENA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Medicamentul Carbamazepin Arena conine ca substan activ carbamazepina, un


antiepileptic cu proprieti anticonvulsivante, sedative i tranchilizante.
Este recomandat pentru tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, durerilor nervoase de tipul
nevralgiei trigeminale i glosofaringiene (dureri la nivelul feei, maxilarelor, limbii, gtului),
durerilor din
neuropatia diabetic.
Carbamazepin Arena mai poate fi utilizat n tratamentul tulburrilor bipolare (crize
maniacale i n prevenirea tulburrilor maniaco-depresive).
De asemenea, mai poate fi recomandat pentru prevenirea convulsiilor din sindromul de
sevraj alcoolic.

2.

NAINTE S UTILIZAI CARBAMAZEPIN ARENA

Rareori, n timpul tratamentului cu Carbamazepin Arena, pot surveni reacii adverse


cutanate grave. Acest risc poate fi prevzut prin prelevarea unei probe de snge n cazul
persoanelor de origine chinez i Thai. Dac suntei de aceast origine, discutai cu medicul
dumneavoastr nainte de a lua Carbamazepin Arena.

Nu utilizai Carbamazepin Arena


dac suntei alergic (hipersensibil) la carbamazepin sau la oricare dintre celelalte
componente
ale Carbamazepin Arena;
dac suntei alergic (hipersensibil) la anumite medicamente numite antidepresive
triciclice (de
exemplu: amitriptilina, desipramina, imipramina, protriptilina, nortriptilina);
-

dac ai avut mielosupresie (deprimarea funciei mduvei osoase);

dac ai avut porfirie (boal a sngelui);

dac avei bloc atrioventricular (tulburri ale btilor inimii);

dac utilizai sau ai utilizai antidepresive din grupa inhibitorilor de


monoaminooxidaz
(IMAO) n ultimele dou sptmni;
-

dac l utilizai mpreun cu saquinavir, voriconazol;

dac l utilizai la copii cu vrsta sub 6 ani (datorit formei farmaceutice).

Avei grij deosebit cnd utilizai Carbamazepin Arena


-

dac avei boli ale sngelui;

dac avei boli de ficat;

dac avei boli de inim sau ale vaselor de snge;

dac avei boli de rinichi;

dac avei glaucom (presiune crescut la nivelul globilor oculari) ;

dac ai avut o boal psihic (carbamazepina poate determina activarea psihozelor


latente);
-

dac suntei vrstnic (carbamazepina poate determina confuzie i agitaie);

dac luai medicamente contraceptive orale;

dac avei febr, dureri n gt, erupii pe piele, ulceraii la nivelul gurii, vnti,
sngerri sau
purpur, trebuie s v adresai imediat medicului dumneavoastr.
n timpul tratamentului cu Carbamazepin Arena medicul v poate recomanda s efectuai
periodic o serie de analize de snge. naintea nceperii tratamentului se efectueaz controlul
formulei sanguine i al funciei hepatice. Formula sanguin trebuie efectuat sptmnal n
prima lun de tratament, apoi lunar. Testele hepatice se efectueaz, de asemenea, periodic.

La un numr mic de pacieni tratai cu medicamente antiepileptice precum carbamazepin sa constatat apariia unor gnduri de auto-vtmare sau de sinucidere. n cazul n care v
apar astfel de gnduri, contactai-v imediat medicul, indiferent de moment.

Utilizarea altor medicamente


V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical sau
cele pe baz de plante.

Nu utilizai Carbamazepin Arena mpreun cu saquinavir (medicament utilizat n infecii cu


virusul
imunodeficienei umane dobndite, HIV) i voriconazol (medicament utilizat n infecii
fungice).

Medicul dumneavoastr va decide dac este sigur s luai Carbamazepin Arena cu


urmtoarele medicamente:
-

contraceptive orale: carbamazepina poate scdea sigurana acestora.

medicamente pentru tratamentul depresiei sau anxietii, n special: litiu, alprazolam,

haloperidol, fluoxetin.
-

anticoagulante (medicamente pentru fluidizarea sngelui).

antibiotice, n special: eritromicin, troleandomicin, claritromicin, doxiciclin,


rifampicin,
izoniazid.
-

antifungice, de exemplu: itraconazol, ketoconazol.

medicamente care conin paracetamol.

alte antiepileptice: fenitoin, primidon, clonazepam, etosuximid, valproat,


fenobarbital etc.
medicamente folosite n tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afeciunilor
cardiace, cum ar
fi: verapamil, diltialzem etc.
-

cimetidin (folosit n tratamentul ulcerului).

etc.

antihistaminice (medicamente folosite n tratamentul alergiilor): loratadin, terfenadin

aminofilina i teofilina (folosite n tratamentul astmului bronic).

clozapina i alte medicamente folosite n tratamentul schizofreniei.

cisplatina, doxorubicina (folosite n tratamentul cancerului).

produse care conin nicotinamid, acid nicotinic.

danazol.

propoxifen (analgezic).

medicamentele din plante medicinale care conin suntoare (Hypericum perforatum)


nu trebuie
luate n timpul tratamentului cu Carbamazepin Arena. Dac luai deja preparate cu
suntoare,
informai-l pe medicul dumneavoastr nainte de a nceta administrarea acestor preparate.

Utilizarea Carbamazepin Arena cu alimente i buturi


Nu consumai alcool n timpul tratamentului cu Carbamazepin Arena.
V rugm s informai medicul dac dieta dumneavoastr conine suc de grapefruit.
Consumul de suc de grapefruit n timpul tratamentului cu Carbamazepin Arena poate crete
riscul de apariie al
reaciilor adverse.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua
orice medicament.

Luai carbamazepina doar la recomandarea medicului, deoarece carbamazepina poate


afecta negativ
ftul.
Deoarece carbamazepina se excret n laptele matern, putei utiliza Carbamazepin Arena
dac alptai, dar trebuie s supravegheai sugarul pentru a observa posibilele reacii
adverse.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Carbamazepin Arena v poate produce ameeli i somnolen. Aceasta v poate influena
capacitatea de conducere a vehiculelor i folosirea utilajelor.

3.

CUM S UTILIZAI CARBAMAZEPIN ARENA

Utilizai ntotdeauna Carbamazepin Arena exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr.
Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Dac medicul nu prescrie altfel, se recomand urmtoarea posologie:


Epilepsie
Aduli i copii cu vrsta peste 15 ani
Se recomand iniierea tratamentului cu 200 mg carbamazepin de 2 ori pe zi. Ulterior, doza
se crete
gradat, la intervale de o sptmn, cu pn la 200 mg carbamazepin pe zi, pn la
obinerea
rspunsului optim, care n general se observ la doza de 400 mg carbamazepin, de 2-3 ori
pe zi (8001200 mg).
La unii pacieni, doza eficace poate ajunge la 1600 mg sau chiar 2000 mg carbamazepin pe
zi. Doza de ntreinere eficace este 800 - 1200 mg carbamazepin pe zi.
Pacienii vrstnici
Datorit posibilei interaciuni cu alte medicamente, dozele de carbamazepin trebuie stabilite
cu mare atenie la aceast grup de vrst.
Copii cu vrsta cuprins ntre 11-15 ani

Se recomand iniierea tratamentului cu 200 mg carbamazepin de 2 ori pe zi; doza se


crete gradat, la
intervale de o sptmn, cu pn la 200 mg carbamazepin pe zi, pn la obinerea
rspunsului optim.
Doza zilnic maxim poate ajunge la 1000 mg carbamazepin.
Doza de ntreinere eficace este 400-800 mg carbamazepin pe zi.
Copii cu vrsta cuprins ntre 6-10 ani
Doza iniial este de 100 mg carbamazepin de 2 ori pe zi; doza se crete gradat, la
intervale de o sptmn, cu pn la 100 mg pe zi, pn la obinerea rspunsului optim.
Doza zilnic maxim poate ajunge la 600 mg carbamazepin pe zi.

Doza de ntreinere este de 400-600 mg carbamazepin pe zi.

Copii cu vrsta sub 6 ani


Administrarea Carbamazepin Arena 200 mg, comprimate nu este recomandat la copii cu
vrsta sub 6 ani, deoarece comprimatele nu sunt formulri adecvate pentru aceast grup
de vrst.
n tratamentul epilepsiei, carbamazepina se poate folosi n monoterapie sau asociat cu alte
antiepileptice. Cnd carbamazepina este adugat unui tratament antiepileptic existent,
acest lucru
trebuie realizat treptat, meninnd sau, dac este necesar, ajustnd doza celorlalte
antiepileptice.

Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian

Doza iniial este de 200-400 mg carbamazepin pe zi (la pacienii vrstnici 100 mg


carbamazepin de 2 ori pe zi), administrat n 2 prize. Doza zilnic se crete gradat pn la
remisiunea durerii, care, de regul, se produce la 200 mg carbamazepin de 3-4 ori pe zi.
n unele cazuri, pot fi necesare 1600 mg carbamazepin pe zi. Dup remisiunea durerii, doza
trebuie redus treptat pn la doza de ntreinere minim eficace.
Tratamentul crizelor maniacale i profilaxia tulburrilor bipolare n cazul pacienilor care nu
rspund la tratamentul cu litiu
Doza iniial este de 200 - 400 mg carbamazepin pe zi, divizat n mai multe prize; doza se
crete
treptat pn la controlul adecvat al simptomatologiei sau pn la atingerea unei doze totale
de 1600 mg pe zi, administrat n 1-2 prize. Doza de ntreinere este de 400-600 mg
carbamazepin pe zi,
administrat n 2-3 prize.
Se recomand precauie n cazul asocierii carbamazepinei cu litiu n tulburrile bipolare,
deoarece aceast asociere determin neurotoxicitate.
Prevenirea convulsiilor la pacienii cu sindrom de sevraj alcoolic
Doza medie este de 200 mg carbamazepin de 3 ori pe zi. n cazurile severe doza poate fi
crescut n primele zile (de exemplu, pn la 400 mg de 3 ori pe zi).
Asocierea medicamentului Carbamazepin Arena cu sedative sau hipnotice nu este
recomandat. Totui, n funcie de situaia clinic, carbamazepina poate fi asociat cu alte
medicamente n tratamentul sindromului de sevraj alcoolic.
Concentraiile plasmatice de carbamazepin trebuie s fie verificate periodic.
Neuropatia diabetic dureroas
Doza iniial este de 200 - 400 mg carbamazepin pe zi, administrat n 2 prize. Ulterior,
dozele se cresc gradat, pn la supresia durerii, de regul, pn la 200 mg carbamazepin
de 4 ori pe zi. Dup obinerea efectului optim, dozele se reduc gradat, pn la doza minim
eficace terapeutic.

Dac utilizai mai mult dect trebuie din Carbamazepin Arena


Dac luai din greeal prea multe comprimate de carbamazepin dect cele recomandate,
adresai-v imediat medicului sau farmacistului sau mergei la camera de gard a celui mai
apropiat spital.
Dac uitai s luai Carbamazepin Arena
n cazul n care ai uitat s luai o doz, luai-o imediat ce v amintii, apoi revenii la orarul
obinuit de utilizare recomandat de medic. Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza
uitat.

Dac ncetai s utilizai Carbamazepin Arena


Medicul dumneavoastr v va sftui cnd s nu mai utilizai medicamentul.
Dac tratamentul cu carbamazepin trebuie ntrerupt brusc, trecerea la un alt medicament
antiepileptic trebuie fcut sub protecia unui medicament adecvat (de exemplu: diazepam
intravenos, rectal sau fenitoin intravenos).

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Carbamazepin Arena poate provoca reacii adverse, cu toate c


nu apar la toate persoanele.

Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, dup cum urmeaz:


Foarte frecvente (afecteaz mai mult de 1 din 10 pacieni),
Frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 pacieni),
Mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 pacieni),
Rare (afecteaz mai puin de 1 din 1000 pacieni),
Foarte rare (afecteaz mai puin de 1 din 10000 pacieni),
Frecven necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile).

Tulburri cardiace
Rare: tulburri ale conducerii; foarte rar: rrirea btilor inimii, aritmie, bloc AV cu sincop,
insuficien cardiac congestiv.
Tulburri hematologice i limfatice
Foarte frecvente: scderea numrului globulelor albe.
Frecvente: creterea numrului eozinofilelor, scderea numrului trombocitelor.
Rare: creterea numrului globulelor albe, mrirea ganglionilor limfatici, deficit de acid folic.
Foarte rare: agranulocitoz, scderea numrului globulelor roii, eritroblastopenie, porfirie
acut intermitent, reticulocitoz.
Tulburri ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameeli, micri imprecise, ezitante, somnolen, oboseal. Frecvente:
dureri de cap, vedere dubl, nceoarea vederii.
Mai puin frecvente: tremor, tremor fin, necontrolat, la nivelul extremitilor, contracie
involuntar i
dureroas care nepenete corpul n poziie anormal, ticuri), micri involuntare i sacadate
ale
ochilor.
Rare: micri involuntare la nivelul feei, tulburri oculomotorii, tulburri de vorbire, micri
anormale la nivelul extremitilor, amoreli, furnicturi, dureri spontane la nivelul picioarelor
sau minilor, slbiciune muscular i simptome paretice.
Tulburri oculare
Foarte rare: opacifierea cristalinului, conjunctivit.
Tulburri acustice i vestibulare
Foarte rare: zgomote n urechi, creterea acuitii auditive, scderea acuitii auditive,
modificri n percepia poziiei.
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Foarte rare: febr, dificulti n respiraie, inflamaii la nivelul esutului pulmonar.
Tulburri gastro-intestinale
Foarte frecvente: grea, vrsturi.
Frecvente: uscciunea gurii.
Mai puin frecvente: diaree sau constipaie.

Rare: dureri abdominale.


Foarte rare: inflamaia limbii, a mucoasei bucale, a pancreasului.
Tulburri renale i ale cilor urinare
Foarte rare: inflamaia rinichilor, insuficien renal, eliminarea de proteine n urin, snge n
urin, micorarea volumului urinelor, miciuni frecvente, retenie de urin.
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat
Foarte frecvente: reacii alergice pe piele, urticarie.

Mai puin frecvente: dermatit exfoliativ (nroirea i cojirea pielii) i eritrodermie (nroirea
generalizat a pielii asociat cu alterarea strii generale a organismului).
Rare: semne i simptome asemntoare lupusului eritematos, mncrimi.
Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (nroirea generalizat a pielii, cu apariia de vezicule,
febr i
dureri articulare), necroza pielii, sensibilizare a pielii la lumin, eritem polimorf i nodular
(leziuni ale
pielii sub form de cocard), modificri ale pigmentaiei pielii, purpur, acnee, transpiraie,
cderea
prului.
Foarte rare: creterea anormal de pr pe fa, trunchi, membre.
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv
Foarte rare: dureri articulare, dureri musculare sau crampe.
Tulburri endocrine
Frecvente: scderea valorii plasmatice a sodiului i reducerea osmolaritii plasmei care a
determinat

rar, intoxicaie cu ap nsoit de somn profund, prelungit, vrsturi, dureri de cap, confuzie,
tulburri neurologice.
Foarte rare: creterea prolactinei (hormon ce declaneaz i menine secreia lactat) cu sau
fr:
galactoreea (scurgere lptoas prin mamelon n afara momentelor alptrii), dezvoltarea
excesiv a snilor la brbai, modificri ale testelor funciei tiroidei, osteomalacie (decalcifiere
osoas cu dureri cvasiconstante), creterea valorii colesterolului i a trigliceridelor din snge.
Tulburri metabolice i de nutriie
Frecvente: acumulare de lichid n esuturi, cretere n greutate.
Tulburri vasculare
Rare: creterea sau scderea tensiunii arteriale; foarte rar: prbuirea tensiunii arteriale,
agravarea unor afeciuni ale inimii, inflamaia peretelui unei vene, tromboembolism
(obstrucia unei artere pulmonare printr-un tromb).
Tulburri ale sistemului imunitar
Rare: febr, erupie pe piele, inflamaia vaselor sanguine (vasculite), inflamaia ganglionilor
limfatici (limfoadenopatie), tulburri asemntoare limfomului, dureri articulare, scderea
numrului globulelor albe, eozinofilie, creterea n volum a ficatului i splinei i modificri ale
testelor funciei hepatice. Foarte rare: meningit aseptic, cu contracii musculare brute i
involuntare i eozinofilie periferic; reacii alergice care implic mai multe aparate i sisteme,
umflarea feei, limbii, gtului.
Tratamentul trebuie ntrerupt dac apar astfel de reacii.
Tulburri hepatobiliare
Foarte frecvente: creterea gamaglobulinei (proteine plasmatice).
Frecvente: creterea valorii serice a fosfatazei alcaline.
Mai puin frecvente: creterea valorii serice a transaminazelor.
Rare: colorarea n galben a pielii i mucoaselor, inflamaia ficatului (hepatit colestatic).
Foarte rare: hepatit granulomatoas (inflamaia ficatului), insuficien hepatic.
Tulburri ale aparatul genital i snului
Foarte rare: tulburri de dinamic sexual/impoten.
Tulburri psihice
Rare: halucinaii (vizuale sau auditive), depresie, pierderea apetitului alimentar, agitaie,
comportament agresiv, confuzie.
Foarte rare: tulburri ale gustului, activarea psihozelor.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers

nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau


farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ CARBAMAZEPIN ARENA

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna i


vederea copiilor.
Nu utilizai Carbamazepin Arena, dup data de expirare nscris pe cutie, dup EXP.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri
vor ajuta la protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Carbamazepin Arena


-

Substana activ este carbamazepina. Un comprimat conine carbamazepin 400 mg.

Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloz microcristalin PH 101, talc,


povidon
K 30, stearat de magneziu.

Cum arat Carbamazepin Arena i coninutul ambalajului


Carbamazepin Arena se prezint sub form de comprimate neacoperite, rotunde, plate, cu
diametrul de 13 mm, gravate cu o linie median pe una dintre fee.
Este ambalat n cutii cu 2 blistere a cte 10 comprimate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia

S.C. Arena Group SA


Str. tefan Mihileanu nr. 31, sector 2, Bucureti

Productorul
S.C. Arena Group SA
B-dul Dunrii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov
Acest prospect a fost aprobat n Decembrie 2008