Sunteți pe pagina 1din 8

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5853/2005/01

Anexa 1

Prospect

INDAPAMID 2,5 mg
Comprimate filmate, 2,5 mg

Compoziie
Un comprimat filmat conine indapamid 2,5 mg i excipieni: nucleu: amidonglicolat de
sodiu, lactoz monohidrat, stearat de magneziu, talc, celuloz microcristalin, dioxid de
siliciu coloidal anhidru; film: Opadry II White 85F 18422 (alcool polivinilic parial hidrolizat,
dioxid de titan (E 171), macrogol, talc.
Grupa farmacoterapeutic: diuretice cu aciune de intensitate redus, exclusiv tiazide;
sulfonamide.

Indicaii terapeutice
Hipertensiune arterial esenial.

Contraindicaii
Hipersensibilitate la indapamid, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienii
medicamentului.
Insuficien renal sever.
Encefalopatie hepatic sau insuficien hepatic sever. Hipokaliemie.

Precauii
Concentraia plasmatic a sodiului trebuie msurat naintea nceperii tratamentului, apoi la
intervale de timp regulate. Orice tratament diuretic poate determina hiponatremie, uneori cu

consecine importante. Scderea concentraiei plasmatice a sodiului poate fi iniial


asimptomatic, de aceea monitorizarea periodic, chiar mai frecvent n cazul
pacienilor
vrstnici sau cu ciroz hepatic, este obligatorie (vezi Reacii adverse i Supradozaj).
Diureticele tiazidice i nrudite pot s scad excreia urinar de calciu i pot determina o
cretere uoar i tranzitorie a calcemiei. Hipercalcemia persistent i marcat se poate
datora unui hiperparatiroidism nediagnosticat. Tratamentul cu diuretice tiazidice trebuie
ntrerupt nainte de investigarea funciei paratiroidiene.
Diureticele tiazidice i nrudite au eficacitate maxim doar cnd funcia renal este normal
sau doar uor alterat (creatininemie 2,5 mg%, respectiv 220 mol/l pentru un adult). La
vrstnici, valorile creatininemiei trebuie corectate n funie de vrst, greutate i sex.
Hipovolemia, secundar pierderii de ap i sodiu indus de iniierea tratamentului cu un
diuretic, determin scderea filtrrii glomerulare i creterea concentraiilor plasmatice ale
ureei i creatininei. Aceast insuficien renal funcional tranzitorie nu are nici o consecin
la pacienii cu funcie renal normal, dar poate agrava o insuficien renal preexistent.
Interaciuni
Asocierea indapamidei cu litiul este nerecomandat deoarece determin creterea litemiei cu
risc de efecte toxice, ca i n cazul unui regim desodat (scade excreia urinar de litiu). Dac
totui este necesar administrarea diureticelor la pacieni tratai cu litiu, se impune
monitorizarea litemiei i ajustarea dozelor.
Tratamentul concomitent cu medicamente care pot determina torsada vrfurilor - altele
dect antiaritmicele - (astemizol, bepridil, eritromicin iv, halofantrin, pentamidin,
sultoprid,
terfenadin, vincamin) - poate determina torsada vrfurilor; hipokaliemia, bradicardia i
preexistena intervalului QT alungit sunt factori favorizani.
1

Asocierea cu antiinflamatoare nesteroidiene AINS (sistemice) sau salicilai n doze mari


impune pruden deoarece acestea pot s scad eficacitatea antihipertensiv a indapamidei.
De asemenea, la pacienii deshidratai, asocierea indapamidei cu AINS poate
determina
insuficien renal acut (prin scderea filtrrii glomerulare). Se recomand hidratarea

pacientului i monitorizarea funciei renale naintea nceperii tratamentului.


Asocierea cu alte hipokaliemiante: amfotericin B

(i.v.), gluco- i mineralocorticoizi

(sistemici), tetracosactid, laxative stimulante - crete riscul hipokaliemiei prin efect aditiv.
Se recomand monitorizarea kaliemiei i corectarea acesteia. Aceste msuri se iau n
considerare mai ales n cazul tratamentului digitalic concomitent.
Se recomand administrarea altor tipuri de laxative.
Tratamentul concomitent cu baclofen necesit atenie deoarece poteneaz efectul
antihipertensiv. La iniierea tratamentului se recomand hidratarea pacientului i
monitorizarea funciei renale.
Asocierea cu digitalice impune pruden deoarece hipokaliemia favorizeaz efectele toxice
ale digitalicelor. La aceti pacieni se recomand monitorizarea kaliemiei, EKG-ului i dac
este necesar, reevaluarea atitudinii terapeutice.
Asocierea cu diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolacton, triamteren),
dei indicat n anumite cazuri, necesit pruden deoarece, chiar la dozele recomandate nu
exclude apariia hipokaliemiei sau, la pacienii diabetici sau cu insuficien renal, a
hiperpotasemiei. Se recomand monitorizarea potasemiei, EKG-ului, eventual
reevaluarea
tratamentului.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)
prezint risc de hipotensiune arterial la prima doz i/sau insuficien renal acut, dac se
ncepe tratamentul cu un IECA n prezena depleiei de natriu (n special la pacienii cu
stenoz de arter renal).
Asocierea cu medicamente antiaritmice care determin torsada vrfurilor - antiaritmice din
grupa I a (chinidin, hidrochinidin, disopiramid), amiodaron, bretilium, sotalol - crete
riscul torsadei vrfurilor (hipokaliemia, bradicardia i preexistena un interval QT lung sunt
factori predispozani). Se recomand prevenirea hipokaliemiei i, dac este necesar,
corectarea ei, precum i monitorizarea intervalului QT. In cazul apariiei torsadei vrfurilor, nu
se recomand administrarea de medicamente antiaritmice (control prin pace-maker).
Metformina poate favoriza apariia acidozei lactice n prezena insuficienei renale
funcionale determinat de administrarea de diuretice, n special de diuretice de ans.
Nu se recomand administrarea metforminei cnd creatininemia depete 1,5 mg%
(135
moli/l) la brbai i 1,2 mg% (110 moli/l) la femei.
Administrarea substanelor de contrast iodate impune pruden la pacienii tratai cu

diuretice datorit riscului de insuficien renal acut, n special cnd sunt administrate doze
mari de substane de contrast iodate. Inaintea administrrii acestora se recomand
rehidratarea pacientului.
Tratamentul concomitent cu antidepresive triciclice, neuroleptice, necesit atenie deoarece
acestea poteneaz efectul antihipertensiv al indapamidei i crete riscul hipotensiunii
arteriale ortostatice (prin efect aditiv).
Administrarea de calciu sau sruri de calciu la pacienii tratai cu diuretice crete riscul de
hipercalcemie.
Asocierea cu ciclosporin poate determina creterea creatininemiei fr modificarea
concentraiei plasmatice a ciclosporinei, chiar n absena depleiei de ap i sodiu.
Administrarea sistemic a corticosteroizilor scade efectul antihipertensiv al
indapamidei
(prin favorizarea reteniei hidrosaline).

Atenionri speciale
Depleia de potasiu cu hipokaliemie este unul din riscurile majore ale tratamentului cu
diuretice tiazidice i nrudite cu acestea. Riscul de instalare a hipokaliemiei (<3,4 mmol/l)
trebuie
prevenit la anumite grupe de pacieni cu risc crescut, cum ar fi pacienii vrstnici i/sau
subnutrii
i/sau tratai polimedicamentos, pacienii cu ciroz hepatic cu edeme i ascit,
pacienii
2

coronarieni i cei cu insuficien cardiac. Hipokaliemia crete toxicitatea cardiac a


digitalicelor, precum i riscul de tulburri de ritm cardiac.
Pacienii care prezint pe electrocardiogram (EKG) un interval QT lung, congenital sau
iatrogen, au acelai risc ca i n cazul hipokaliemiei.
In toate cazurile de mai sus este necesar monitorizarea frecvent a potasemiei. Primul
control al concentraiei plasmatice a potasiului trebuie efectuat n prima sptmn
dup nceperea tratamentului. In caz de hipokaliemie, se recomand corectarea acesteia.
Deoarece, produsul conine lactoz, nu se recomand la pacieni cu deficit de lactaz,
galactozemie congenital sau sindrom de malabsorbie a glucozei/galactozei.

La pacienii cu insuficien hepatic, diureticele tiazidice i substanele nrudite cu


acestea,
pot favoriza apariia encefalopatiei hepatice. In acest caz, administrarea diureticului trebuie
ntrerupt imediat.
La diabetici, se recomand monitorizarea glicemiei, n special n prezena hipokaliemiei.
La pacienii cu hiperuricemie, poate crete frecvena crizelor de gut.
Sportivii trebuie atenionai c indapamida, ca i alte diuretice, sunt incluse pe
lista
substanelor dopante.
Sarcina i alptarea
Administrarea diureticelor tiazidice i nrudite trebuie evitat la gravide i nu trebuie niciodat
administrate ca tratament al edemelor fiziologice din sarcin. Diureticele pot produce
ischemie feto-placentar, cu risc de hipotrofie fetal.
Deoarece indapamida se excret n laptele matern, se va lua n considerare fie ntreruperea
alptrii, fie ntreruperea tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Indapamid 2,5 mg nu influeneaz capacitatea de reacie, dar scderea tensiunii arteriale, n
special la nceputul tratamentului sau dac este asociat cu un alt medicament
antihipertensiv
poate influena negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este
recomandat evitarea acestui gen de activiti pn la observarea reactivitii individuale la
tratament.
Doze i mod de administrare
Doza zilnic recomandat este de maxim
filmat

2,5 mg indapamid (1 comprimat

Indapamid 2,5 mg), de preferat dimineaa.


Doze mai mari nu cresc eficacitatea antihipertensiv a indapamidei, dar pot crete efectul
saluretic.
n cazuri severe, indapamida poate fi asociat cu alte medicamente antihipertensive cu
efecte aditive. Dozele fiecrui medicament antihipertensiv trebuie stabilite cu precauie, mai
ales la nceputul tratamentului.
Comprimatele filmate se administreaz pe cale oral.

Reacii adverse
Majoritatea reaciilor adverse raportate sunt dependente de doz.
Diureticele tiazidice i nrudite, inclusiv indapamida, pot determina:
-

encefalopatie hepatic, n caz de insuficien hepatic preexistent

(vezi

Contraindicaii Atenionri speciale);


-

reacii de hipersensibilitate, n special cutanate, la pacienii cu teren atopic;

erupii maculo-papuloase, purpur, posibilitatea agravrii lupusului eritematos

sistemic preexistent;
-

rar, au fost semnalate grea, constipaie, uscciunea gurii, vertij, stare de oboseal,

parestezii i cefalee. In general, acestea se remit la reducerea dozei.


-

foarte rar au fost semnalate cazuri de pancreatit.

Modificri ale parametrilor de laborator


de

depleie de potasiu cu hipokaliemie, care poate fi grav n special la anumite grupe

pacieni (vezi Atenionri speciale).


-

hiponatremie cu hipovolemie, responsabile de deshidratare i hipotensiune arterial

ortostatic. Pierderea concomitent de ioni de clor poate determina alcaloz


metabolic
secundar compensatorie: incidena i intensitatea acestui efect sunt mici.
n cursul tratamentului cu indapamid pot s apar creteri ale concentraiei
plasmatice
a acidului uric i ale glicemiei; de aceea indicaiile acestor diuretice trebuie atent evaluate la

pacienii cu gut sau diabet zaharat.


-

foarte rar au fost raportate modificri hematologice: trombocitopenie, leucopenie,

agranulocitoz, anemie aplastic, anemie hemolitic.


-

foarte rar au fost semnalate cazuri de hipercalcemie.

Supradozaj
Indapamida nu a demonstrat toxicitate la doze de pn la 40 mg, adic de 16 ori doza
terapeutic.
Semnele supradozajului se datoreaz afectrii metabolismului apei i electroliilor
(hiponatremie i hipokaliemie). Clinic, pot s apar greuri, vrsturi, hipotensiune arterial,
dureri musculare, vertij, somnolen, stare confuzional, poliurie sau oligurie pn la anurie
(datorit hipovolemiei).
Msurile terapeutice n caz de supradozaj sunt: eliminarea rapid a produsului prin lavaj
gastric i/sau administrarea de crbune activat, urmate de reechilibrare hidro-electrolitic
ntr-o unitate spitaliceasc specializat.

Pstrare
A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub
25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a cte 10 comprimate filmate.

Productor
S.C. Laropharm S.R.L., Romnia

Deintorul Autorizaiei de punere de pia


S.C. Laropharm S.R.L.
oseaua Alexandriei, Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romnia

Data ultimei verificri a prospectului


Octombrie, 2005