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(ORI!f(CION
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5''%t6' de C'!id'd
LF SE
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~
...
E
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P
..
A
. c z I
DEFINICiN:
~NO CONFORMDAD
:7~,----
8eifi+'+io%es &ei9di+'s
: 1'%te%i1ie%tos '!
siste1' de 8e%ti!'+i9% :
'+o%di+io%'1ie%to de!
'ie, i%+!#:e%do
+'1$ios de fi!tos,
de &od#++i9%, si% e!
8est#'io e)#eido
Evidencia de
o de alta contaminacin
microbiolgica
Frmula Maetra
no ecrita !"o
a#robada
$lguno e%em#lo de
N& C&NF&'MID$DE(
7'tei's &i1's %o e%s':'d's
+!#:e%do e! e%s':o de ide%t!d'
'' 'se;#' e! +#1&!i1ie%to d
<st's +o% !'s es&e+ifi+'+io%es
- ,#se%+i' de e;istos de
&od#++i9% : +o%to!
-='!sifi+'+!<% o
'd#!te'+i9% de e;istos.
- >eteioo (oifi+ios,
;iet's, &<did' de
&i%t#'( de s#&efi+ies
)#e se e%+#e%te% +e+',
'd:'+e%tes o so$e
&od#+tos e?&#estos
muetra )ue no on
adecuadamente
identificada
,!;#%os e@e1&!os de
NO CONFORMDADE
Frmula Maestra no
escrita y/o aprobada
Ausencia de registros de
produccin y control.
Falsificacin o
adulteracin de registros.
Deterioro
(orificios,
grietas, prdida de
pintura) de superficies
)ue e encuentren cerca*
adyacentes o sobre
productos expuestos
Contenedores con la
muestras que no son
adecuadamente
i dentifi cadas
Materias primas no ensayada
cluyendo el ensayo de identida
ara asegurar el cumplimiento d
stas con las especificaciones
E8ide%+i' de
+o%t'1i%'+i9% +#A'd'
o de '!t' +o%t'1i%'+i9%
1i+o$io!9;i+'
+eronal dentro de la ,rea
de produccin, sin el
vestuario requerido
No dearrollo de
verificaciones peridicas
y mantenimientos al
sistema de ventilacin y
acondicionamiento del
aire, incluyendo
cambios de filtros,
monitoreo de lo
\b_-
A..ferencialdees
presi """"'!lt';;;... *,.,,,,,,,,"
Una
NO CONFORMDAD
NO ES
NU LUN-UKMUAU
NO ES
Una herramienta que deba ser usada
"para perjudicar a otro"
O
....
uien redacta una NO CONFORMDAD
e respondiendoa un sistema de CALDAD
colaborando por la Mejora Continu
mo #rocedemo ante
deteccin de una
NO CONFORMDAD
TPO PARA QU CUNDO SE ACTA JUSTFCACiN
Corrige el mal
Eliminar la nmediatamente, resultado. Es de
Correccin NO CONFORMDAD cuando aparezca la aplicacin inmediata
(Efecto) no conformidad : su solucin es
temporal
Elimina la causa de
Despus de analizar raz. Su aplicacin
$ccin
Eliminar la CAUSA las causas e requiere anlisis,
dela identificar la expenenoa :
Correctiva
NO CONFORMDAD CAUSA RAz conocimiento. La
para actuar sobre ella solucin es
permanente
Eliminar la CAUSA
Cuando se busque
$ccin de una
mejorar : alcanzar Crea una cultura de
niveles de calidad preventiva :
+reventiva
NO CONFORMDAD
desempeo proactiva
POTENCAL
supenores
TPO PARA QU CUN DO SE ACTA JUSTFCACiN
Corrige el mal
Eliminar la mrneciatarnente, resultado. Es de
Correccin NO CONFORMDAD cuando aparezca la aplicacin inmediata
(Efecto) no con formidad y su solucin es
temporal
Elimina la causa de
Despus de analizar raz. Su aplicacin
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las causas e requiere
.
anlisis,
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dela identificar la expenencia y
Correctiva
NO CONFORMDAD CAUSA RAz conocimiento.
La para actuar sobre ella solucin
es
permanente
Eliminar la CAUSA
Cuando se busque
$ccin
de una
mejorar y alcanzar Crea una cultura de
niveles de calidad preventiva :
+reventiva
NO CONFORMDAD
desempeo proactiva
POTENCAL
supenores
Entonces
.
Cul es la diferencia entre
ORRECCN : ACCiN CORRECTV~
;B
I
\.UClL C3 L

"
Entonce ---
. la diferencia entre
N Y $CCI&N C&''EC/I0$-
MANO DE OBRA
MAQUNARA
EQUPO
METODO
MATERA PRMA MEDO AMBENTE
t
ACCONES CORRECTVAS
Eliminan las CAUSAS de la
NO CONFORMDAD
NO CONFORMDAD
t
CORRECCiN Corrige
temporalmente la
NO CONFORMDAD
NO CONFORMDAD
,JfJJII'
CORRECCON
Coi;e te1&o'!1e%te !'
NO CONFORMDAD
ACCONES CORRECTVAS
Eliminan las CAUSAS de la
NO CONFORMDAD
MANO DE OBRA
MAQUNARA
EQUPO
METODO
MATERA PRMA MEDO AMBENTE
t
ACCONES CORRECTVAS
Eliminan las CAUSAS de la
NO CONFORMDAD
NO CONFORMDAD
t
CORRECCiN Corrige
temporalmente la
NO CONFORMDAD
eamos un ejemplo ..
Una NO CONFORM estar bien redactada si :
Es LegibLe
Es Lo suficientemente cLara
como para permitir tomar una
accin correctiva.
Refleja La gravedad deL
incumpLimiento
Hace referencia aL punto de
La norma incumpLido
Hace referencia a
ejempLos especficos que
puedan ser investigados en
caso de conflicto.
o contiene opiniones
naLes
.&~e!! Las CORRECCONES aplicadas pueden s .
REPROCESO
~ccin tomada sobre un
producto no conforme
para que cumpla con los
requisitos.
Ej: comprimidos que salen del rea de elaboracin y
e rom#en durante el #roceo de bliteado-
,
REPARACON
Accin tomada sobre u
producto no conforme,
para convertirLo en
aceptabLe para su
utiLizacin prevista.
Ej: se detecta una prdida en un tramo de caera de distribucin
de aire comprimido, se reemplaza dicho tramo para poder seguir
brindando el servicio.
,
E C LAS F CA C
O
Variacin de La cLase
de un producto no
conforme, de taL forma
que sea conforme con
Los requisitos que
difieren de Los
niciaLe
,
CONCESON
Autorizacin para
utiLizar o Liberar eL
producto que no es
conforme con Los
requisitos especificados.
DESECHO
Accin tomada sobre
un producto, no
conforme para
impedir su uso
inicialmente previsto.
Ej: se obtienen comprimidos manchados, esos Lotes
deben ser desechados.
la elaboracin de fJaracetamol
C// mg . /D0E*E Vto /FG*0
.IfII'
CORRECCON
Se eti' todo e! !ote 'fe+t'do, se ot#!'
'de+#'d'1e%te &'' s# des+'te, se
!i1&i' e! ;'%#!'do y se H'$i!it' s#
!i1&ieA' &'' se;#i &od#+ie%do
POSibles CAUS
IDAD")

ALgunos que pueden utiLizarse

,
para encontrar La CAUSA RAZ:
DAGRAMA DE
,.
NTERRELACON
DI$1'$M$ DE
,.
$'2&3
F-llofDl-4-lmlnteen ----- de
b ... booALAY CRP 2005-21109
DI$1'$M$ DE
I(5I6$7$
+'#s' Ete+.to
Analicemos en un Diagrama de SHKAWA
LAS 5 M ~~
M$N& DE &2'$
El operador no utiliz la
vestimenta de seguridad
pudiendo contaminar la mezcla
El operador no utiliz la
vestimenta de seguridad
pudiendo contaminar la mezcla
'
'
M$&UIN$'I$8
E&UI+&
El Granulador puede estar
desprendiendo pintura u xido
Las boLsas en Las que se recoje eL
granuLado pueden haber tenido
incrustaciones Las cuaLes se
desprenden contaminando 3a me9c3a
ELGranuLador puede estar
desprendiendo pintura u xido
No se realiz la Limpieza del granulador
de una campaa a otra
E! ;'%#!'do se e'!iA9 !#e;o de H'$e
&'s'do tod' !' 1eA+!' &o !' 1'!!' de
un tami9 en forma manual-
E! ;'%#!'do de !' 1eA+!' se e'!iA' $'@o
+'1&'%', +#:os fi!tos %o se H'%
+'1$i'do +o% !' &eiodi+id'd 'de+#'d'
MEDI& $M2IEN/E
El granulado de la mezcla se realiza bajo
campana, cuyos filtros no se han
cambiado con la periodicidad adecuada
E! I''+et'1o! o '!;#%o de s#s
e?+i&ie%tes &#ede% H'$e te%ido
&'ti+#!'s e?t'J's +o1o +o%t'1i%'+i9%
M$/E'I$ +'IM$
EL ParacetamoL o aLguno de sus
excipientes pueden haber tenido
partcuLas extraas como contaminacin
Una vez que se han descripto Las posibLes CAUSAS de La NO CONFORMDAD
se debe buscar La CAUSA RAz y sugerir ACCONES CORRECTVAS para evitar
que La misma vueLva a ocurrir.
NO CONFORMDAD Manchas en granulado de Paracetamol L034212 V06/14
ACCON CORRECTVA
Evaluacin de causas Datos investigados
t:J operario no t:J :>upervlsoraelAfea conuao
MANO DE utliz la que 105 operarios ingresen
propuesta
OBRA
vestimenta ves lidos apropadamenleantes

adecuada. de comenzar la procuccrn.

ue lOSnformes ae anansis ae
Bolsas con
+e no se han reportado
incrustaciones
re-sultados fuera de

especificado para las bolsas

MAQUNARA. d e este lote.
EQUPO
Desprendimienlo
?e'%Ae mantenimiento
de pintura u Se observa que el granulador
correctivo al gl1WlUladoyr
visto
xido del preseria pllrtes en mal estado.
su estado general,
evaluar la
granulador
No se realiz la
se ooservaron !OS regsuos ae
factibilidad de compra de uno
nuevo que cumpla GMP.
limpieza del
limpieza complelosy el equipo

granulador
fue habilitado por un
farmacutico previo a su uso.
MElODO
Se utiliz un tamiz de malla
mplementar lOSeerurores ae
Granulado post
metlica parala operadn. No
ntegridad de malla. Evaluar el
tamizado estado del tamiz, C* se
manual
se realiza el anlisis de
observan puntos de roture. ntegridad de la ma.lla.
descartarloy utilizaruno nueva.
ue los nformes de anliSS de
+e no se han reportado
Presencia de resultados fuera de
MATERA
PRMA
partCUlas especificacin para las
extra.a.s materias primas de este lote.
Se controlaron las
~.
!' operacin se
Se observaron los registros de
MEDO
real iza bajo
limpiezay cambio de filtros de
AMBENTE
la campana de extraocin

campana
completos.
Una ve9 )ue e :an decri#to la #oible C$U($( de la N& C&NF&'MID$D
e debe bucar la C$U($ '$;9 y ugerir $CCI&NE( C&''EC/I0$( #ara evitar
)ue la mima vuelva a ocurrir-
NO CONFORMDAD Manchas en granulado de Paracelamol. L034212 V06/14
Evaluacin de causas Datos investigados
ACCON .VA
propuesta
t:J operario no t:.*::.upervlsorcelArea C+.o!O
MANO DE utiliz la que los operarlos ingresen
OBRA
vestimenta vestidos apropiadamerte antes

adecuada. de comenzar la produccin.

ue */C rnrormes ce anansrs ce
+e no se han reportado
Bolsas con
incrustaciones
resultados fuera de

especificacin para las bolsas

MAQUNARA- de este lote.
EQUPO
DesprendimienD
?e'#A' mamemmrento
de pintura u Se observa que el granulador
corredivoaJ gnndador y visto
Xido del presenta partes en maJestado.
su estado general, evaluar la
granulador
factibilidad de compra de uno
nuevo que cumpla GMP.
-sooo
No se realiz la
se o os ervaronros re!JSUos ce
limpieza del
limpieza completosy el equipo

granulador
fue habilitado por un
farmacutico previo a su uso.
mplementar */C controles ce
GranuJado post
21
tamizado
Se utiliz un tamiz de malla
metlica para la operaon. No
ntegndadde malla. Evaluar el
estado del tamiz, 51 se
manual
s
.
e
.
re
.
a
.
liza
. .
el an!
.
J
.
lsls de
observan
euntos de rotura.
~JOCONFORr)lDAD: Manchas en granulado de Paracetamol. L034212 V06/14
Evaluacin de caua Dato invetigado
$CCI&N C&''EC/I0$
#ro#ueta
El operano no El SupervlsordelArea controlo
MANO DE utiliz la que los operarios ingresen
&2'$
vestimenta vestidos apropiadamente antes
-
adecuada. de comenzar la produccin.
De los nformes de anansis de
+e no se han reportado
Bolsas con
incrustaciones
resultados fuera de
-
esp ecifi +'d9% para las bo ls as
M$<U IN$' A- de este lote.
E<UI+&
Desprendimiento
Realizar mantem miento
de pintura u Se observa que el granulador
correctivo al granulador y visto
xido del presenta partes en mal estado.
su estado general, evaluar la
granulador
No se realiz la
Se observaron los regStros de
limpieza del
limpieza completos y el equipo
factibilidad de compra de uno
nuevo que cumpla GMP.
granulador
fue habilitado por un
-
farmacutico previo a su uso.
ME/&D&
Se utiliz un tamiz de malla
mplementar lOS controles ae
Granulado post
metlica para la operacin. No
integdad de malla. Evaluar el
tamizado
manual
se realiza el anlisis de
integridad de la malla.
De los informes de analisis de
+e no se han reportado
estado del tamiz, si se
observan puntos de rotura,
descartarloy utilizaruno nuevo.
M$/E'I$
Presencia de resultados fuera de
partculas esp ecifi caci n para las -
+'lM$
extraas
materias primas de este lote.
Se co ntro aro n
las
~.
Se observaron los registros de
MEDI&
La operacin se
limpieza : cambio de filtros de
$M2IEN/E
realiza bajo
la
campana de extraccin
-
campana
completos.
.&~e!! Gracias por su atencin
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