P

r
o
d
u
s
u
l

m
e
d
i
c
i
n
a
l

n
u

m
a
i

e
s
t
e

a
u
t
o
r
i
z
a
t


European Medicines Agency


7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ref. doc. EMEA/264573/2009
EMEA/H/C/1019


Alisade
1

furoat de fluticazon

Rezumat EPAR destinat publicului


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Documentul explic modul n care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman
(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandrile privind modul de utilizare a
medicamentului.
Dac avei nevoie de informaii suplimentare privind starea dumneavoastr de sntate sau
tratamentul dumneavoastr, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresai-v medicului sau farmacistului. Dac dorii informaii suplimentare pe baza
recomandrilor CHMP, citii Dezbaterea tiinific (care face parte, de asemenea, din EPAR).


Ce este Alisade?
Alisade este un spray nazal care conine substana activ furoat de fluticazon.

Pentru ce se utilizeaz Alisade?
Alisade se utilizeaz pentru tratarea simptomelor rinitei alergice. Aceasta este inflamaia cilor nazale
cauzat de alergie care duce la scurgere nazal, nas nfundat, mncrime i strnut. Este nsoit
adesea de simptome care afecteaz ochii, cum ar fi iritaii, lcrimare sau nroire. Alisade se
administreaz pacienilor cu vrsta de ase ani sau mai mult.
Medicamentul se poate elibera numai pe baz de reet.

Cum se utilizeaz Alisade?
Doza de Alisade recomandat pacienilor cu vrsta de 12 ani i mai mult este de dou pulverizri n
fiecare nar o dat pe zi. Doza poate fi redus la o pulverizare n fiecare nar, dup ce simptomele sunt
inute sub control. Se recomand utilizarea celei mai mici doze eficace care ine simptomele sub
control.
La copiii cu vrste ntre ase i 12 ani, doza recomandat este de o pulverizare n fiecare nar o dat pe
zi, ns aceast doz poate fi crescut la dou pulverizri dac simptomele nu sunt inute sub control.
Pentru a obine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate i la aceeai
or n fiecare zi. De obicei, i face efectul la opt ore dup prima pulverizare, dar poate dura mai multe
zile pn la obinerea beneficiului maxim. Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii
pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.

Cum ac ioneaz Alisade?
Substana activ din Alisade, furoatul de fluticazon, este un corticosteroid. Acioneaz n mod similar
hormonilor corticosteroizi naturali, reducnd activitatea sistemului imunitar, fixndu-se pe receptori n
diferite tipuri de celule imunitare. Aceasta duce la o reducere a eliberrii de substane care sunt
implicate n procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducnd simptomele de alergie.


1
Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
P
r
o
d
u
s
u
l

m
e
d
i
c
i
n
a
l

n
u

m
a
i

e
s
t
e

a
u
t
o
r
i
z
a
t
2/2
Cum a fost studiat Alisade?
Efectele Alisade au fost mai nti testate pe modele experimentale, nainte de a fi studiate pe pacieni
umani.
Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) n ase studii principale n care au fost
implicai aproape 2 500 de pacieni. Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacieni cu
vrste de 12 ani i mai mult: trei dintre studii au fost desfurate pe termen scurt cu durata de dou
sptmni i au implicat n total 886 de pacieni cu rinit alergic sezonier (guturai de fn), iar cel de-
al patrulea a durat patru sptmni i a implicat 302 pacieni cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi
alergiile la animale. Ultimele dou studii s-au desfurat pe copii cu vrste ntre doi i 11 ani: primul a
implicat 558 de copii cu rinit alergic peren, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinit alergic
sezonier.
n toate studiile, principala msur a eficacitii a fost modificarea a patru simptome de alergie care
afectau nasul. Fiecare simptom a fost msurat pe o scar de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.

Ce beneficii a prezentat Alisade n timpul studiilor?
Alisade a fost mai eficace dect placebo n reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienii cu vrsta
de ase ani i mai mult. n studiile privind rinita alergic la pacienii cu vrsta de 12 ani i mai mult,
Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la nceputul studiului, cu
3,6 pn la 5,4 puncte n timp de dou sptmni, fa de o reducere cu 2,3 pn la 3,7 cu placebo. n
studiul privind rinita alergic peren, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte dup patru sptmni,
fa de o reducere de 2,8 cu placebo.
Rezultate similare au fost observate la copii cu vrste de ase ani i mai mult. Nu a fost ns posibil de
determinat dac Alisade are efect la copii cu vrste sub ase ani, deoarece studiile au cuprins prea
puini copii sub aceast vrst.

Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacieni) este
epistaxis (scurgeri de snge din nas). Acesta este n general uor sau moderat i i afecteaz mai ales
pe adulii care au utilizat Alisade mai mult de ase sptmni. Pentru lista complet a tuturor efectelor
secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Alisade nu se administreaz persoanelor alergice la furoat de fluticazon sau la oricare alt ingredient al
acestui medicament.

De ce a fost aprobat Alisade?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotrt c beneficiile Alisade sunt
mai mari dect riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienii cu vrste de
ase ani sau mai mult. Comitetul a recomandat acordarea autorizaiei de introducere pe pia pentru
Alisade.

Alte informaii despre Alisade:
Comisia European a acordat Glaxo Group Limited o autorizaie de introducere pe pia pentru
Fluticasone Furoate GSK, valabil pe ntreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008. Aceast
autorizaie are la baz autorizaia acordat pentru Avamys n ianuarie 2008 (consimmnt
informat). La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbat n Alisade.

EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 05-2009.