II

(Acte fr caracter legislativ)

REGULAMENTE
REGULAMENTUL (UE) NR. 122/2013 AL COMISIEI
din 12 februarie 2013
de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1950/2006 de stabilire, n conformitate cu Directiva
2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu
privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei liste a substanelor eseniale pentru
tratamentul ecvideelor
(Text cu relevan pentru SEE)
COMISIA EUROPEAN,
avnd n vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene,
avnd n vedere Directiva 2001/82/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase
veterinare (
1
), n special articolul 10 alineatul (3),
ntruct:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei (
2
)
stabilete o list de substane eseniale pentru tratamentul
ecvideelor care, n temeiul derogrii de la articolul 11 din
Directiva 2001/82/CE, pot fi administrate ecvideelor
destinate abatorizrii pentru consumul uman, sub
rezerva unei perioade de retragere de cel puin ase luni.
(2) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului
European i al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire
a procedurilor comunitare n vederea stabilirii limitelor
de reziduuri ale substanelor farmacologic active din
alimentele de origine animal (
3
) a modificat articolul 10
alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE pentru a include
pe lista substanelor menionate la articolul respectiv
substanele care prezint un beneficiu clinic suplimentar
n comparaie cu alte opiuni de tratament disponibile
pentru ecvidee, denumite n continuare substane care
prezint un beneficiu clinic suplimentar, pe lng
substanele eseniale.
(3) O substan ar trebui s fie inclus n list ca substan
care prezint un beneficiu clinic suplimentar doar dac
prezint un avantaj relevant din punct de vedere clinic,
bazat pe o eficacitate i o siguran sporite, sau o
contribuie major la tratament. Beneficiul clinic supli
mentar poate fi rezultatul, printre altele, a unor moduri
diferite de aciune, a unor profiluri farmacocinetice sau
farmacodinamice diferite, a unor perioade de tratament
diferite sau a unor ci diferite de administrare.
(4) Substanele enumerate n anexa la Regulamentul (UE) nr.
37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind
substanele active din punct de vedere farmacologic i
clasificarea lor n funcie de limitele reziduale maxime
din produsele alimentare de origine animal (
4
) nu ar
trebui s apar pe lista de substane eseniale i
substane care prezint un beneficiu clinic suplimentar.
Prin urmare, este necesar s se modifice lista prevzut n
anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 pentru a
elimina din respectiva list substanele enumerate n
Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(5) De asemenea, este adecvat s se elimine din lista
prevzut n anexa la Regulamentul (CE) nr.
1950/2006 mai multe substane identificate ca alter
native la substanele enumerate, care nu sunt disponibile
pentru tratamentul cailor deoarece nu sunt menionate ca
substane eseniale sau substane care prezint un
beneficiu clinic suplimentar n conformitate cu Regula
mentul (CE) nr. 1950/2006 i nici nu sunt incluse n
anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010.
(6) Avnd n vedere schimbrile intervenite n legislaia
Uniunii de la adoptarea Regulamentului (CE) nr.
1950/2006, trimiterile din regulamentul respectiv la legi
slaia relevant privind mecanismele de control pentru
ecvidee i limitele maxime de reziduuri ar trebui s fie
actualizate.
(7) Lista modificat prevzut n anexa la prezentul regu
lament a fost supus unei evaluri tiinifice efectuate
de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar al
Ageniei Europene pentru Medicamente instituite prin
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European i al Consiliului (
5
).
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/1
(
1
) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
(
2
) JO L 367, 22.12.2006, p. 33.
(
3
) JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
(
4
) JO L 15, 20.1.2010, p. 1.
(
5
) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(8) Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 ar trebui s fie
modificat n consecin.
(9) Msurile prevzute n prezentul regulament sunt
conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medi
camente de uz veterinar,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 se modific dup cum
urmeaz:
1. Titlul Regulamentului (CE) nr. 1950/2006 se nlocuiete cu
urmtorul text:
Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 al Comisiei din
13 decembrie 2006 de stabilire, n conformitate cu
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a
Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu
privire la produsele medicamentoase veterinare, a unei
liste a substanelor eseniale pentru tratamentul ecvi
deelor i a substanelor care prezint un beneficiu
clinic suplimentar.
2. Articolul 1 se nlocuiete cu urmtorul text:
Articolul 1
Lista substanelor eseniale pentru tratamentul ecvideelor,
denumite n continuare substane eseniale, i a
substanelor care prezint un beneficiu clinic suplimentar
n comparaie cu alte opiuni de tratament disponibile
pentru ecvidee, denumite n continuare substane care
prezint un beneficiu clinic suplimentar, care se aplic n
temeiul derogrii de la articolul 11 din Directiva
2001/82/CE, este stabilit n anexa la prezentul regulament.
3. La articolul 2, paragraful al doilea se nlocuiete cu urmtorul
text:
Substanele care prezint un beneficiu clinic suplimentar pot
fi utilizate pentru bolile, necesitile de tratament sau
scopurile zootehnice specifice menionate n anex, dac
ofer un avantaj relevant din punct de vedere clinic bazat
pe o eficacitate sau siguran sporite sau pe o contribuie
major la tratament n comparaie cu medicamentele auto
rizate pentru ecvidee sau care sunt menionate la articolul 11
din Directiva 2001/82/CE.
n sensul primului i celui de-al doilea paragraf, se iau n
considerare alternativele enumerate n anex.
4. Articolele 3 i 4 se nlocuiesc cu urmtorul text:
Articolul 3
(1) Substanele eseniale i substanele care prezint un
beneficiu clinic suplimentar nu pot fi utilizate dect n
condiiile prevzute la articolul 10 alineatul (1) din
Directiva 2001/82/CE.
(2) Modul de tratament cu substane eseniale trebuie
nregistrat n conformitate cu instruciunile menionate n
partea IX din documentul de identificare pentru ecvidee
stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 504/2008 al Comisiei (*).
Articolul 4
Orice substan inclus ntr-una din listele din anexa la Regu
lamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (**) sau a crei
utilizare pentru ecvidee este interzis de legislaia Uniunii
nu mai poate fi utilizat n sensul prezentului regulament.
___________
(*) JO L 149, 7.6.2008, p. 3.
(**) JO L 15, 20.1.2010, p. 1.
5. La articolul 5, alineatul (2) se nlocuiete cu urmtorul text:
(2) n cazul n care statele membre sau asociaiile profe
sionale veterinare solicit Comisiei modificarea listei din
anex, ele i justific cererea i anexeaz toate datele
tiinifice relevante disponibile.
6. Anexa la Regulamentul (CE) nr. 1950/2006 se nlocuiete cu
anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intr n vigoare n a treia zi de la data
publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct n toate statele
membre.
Adoptat la Bruxelles, 12 februarie 2013.
Pentru Comisie
Preedintele
Jos Manuel BARROSO
RO
L 42/2 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
ANEX
ANEX
Lista substanelor eseniale pentru tratamentul ecvideelor i a substanelor care prezint un beneficiu clinic
suplimentar n comparaie cu alte opiuni de tratament disponibile pentru ecvidee
Perioada de retragere pentru fiecare substan din urmtoarea list este de ase luni.
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Anestezice, analgezice i substane utilizate n asociere cu anestezia
Sedare i premedicaie
(i antagonism)
Acepromazin Scop: premedicaie nainte de anestezia general, sedare
uoar.
Identificarea alternativelor: detomidin, romifidin, xilazin,
diazepam, midazolam.
Avantaje specifice: s-a observat n mod consecvent c
acepromazina reduce riscul de deces n urma anesteziei.
Modul de aciune (asupra sistemului limbic) i calitatea
unic a sedrii nu pot fi produse prin sedativele alfa-2
agoniste (detomidin, romifidin i xilazin) sau prin
benzodiazepin (diazepam, midazolam).
Atipamezol Scop: antagonist al adrenoreceptorilor -2 utilizat pentru
inversarea agonitilor -2.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: singurul tratament pentru animalele
hipersensibile i n caz de supradoz. Medicament de
urgen. Utilizat n mod special n cazurile de depresie
respiratorie.
Diazepam Scop: premedicaie i inducia anesteziilor. Tranchilizare
uoar (benzodiazepin) cu efecte secundare circulatorii i
respiratorii minime. Anticonvulsiv, esenial pentru trata
mentul atacurilor.
Identificarea alternativelor: acepromazin, detomidin,
romifidin, xilazin, midazolam, primidon, fenitoin.
Avantaje specifice: n medicina modern, este un element
esenial al protocoalelor de inducie anestezic pentru care
exist o experien considerabil privind utilizarea la
ecvidee. Atunci cnd este utilizat cu ketamin pentru
inducia anesteziei, produce o relaxare esenial care
permite o inducie i o intubare uoare. Modul de aciune
(asupra receptorului GABA) i tranchilizarea unic fr
depresie cardiorespiratorie nu pot fi obinute prin sedativele
-2 agoniste (detomidin, romifidin i xilazin) sau prin
acepromazin.
Flumazenil Scop: antagonist intravenos pentru benzodiazepine.
Anuleaz efectul benzodiazepinei n faza de recuperare
dup aplicarea tehnicilor de anestezie intravenoas total
(AIT)
Identificarea alternativelor: sarmazenil
Avantaje specifice: mod diferit de aciune fa de sarma
zenil, oferind mijloace suplimentare de inversare a efectului
benzodiazepinei dup efectuarea tehnicilor de anestezie
intravenoas total. Sarmazenilul este un agonist invers
parial al receptorilor benzodiazepinei, n timp ce fluma
zenilul este un antagonist competitiv care inhib locul de
fixare al benzodiazepinei la nivelul receptorului GABA.
Midazolam Scop: premedicaie i inducia anesteziilor. Tranchilizare
uoar (benzodiazepin) cu efecte secundare circulatorii i
respiratorii minime. Anticonvulsiv pentru tratamentul
crizelor, n special la caii aduli atini de tetanos.
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/3
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Identificarea alternativelor: acepromazin, detomidin,
romifidin, xilazin, diazepam, primidon, fenitoin.
Avantaje specifice: asemntor cu diazepamul, dar solubil
n ap, se recomand pentru injectarea intravenoas i este
esenial pentru injectarea intravenoas n combinaie cu
anestezice. Aciune cu durat mai scurt dect diazepamul.
Mai bun dect diazepamul pentru mnji.
Anticonvulsiv, pentru tratamentul crizelor, n special la caii
aduli atini de tetanos preferabil diazepamului pentru o
utilizare de mai multe zile datorit solubilitii n ap.
Atunci cnd este utilizat cu ketamin pentru inducerea
anesteziei, produce o relaxare esenial care permite o
inducere i o intubare uoare.
Modul de aciune (asupra receptorului GABA) i tranchi
lizarea unic fr depresie cardiorespiratorie nu pot fi
obinute prin sedativele -2 agoniste (detomidin, romi
fidin i xilazin) sau prin acepromazin.
Naloxon Obiectiv: antidot pentru opiacee, medicament de urgen.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: nicio alternativ disponibil.
Propofol Obiectiv: anestezic intravenos. Inducerea anesteziei la
mnji.
Identificarea alternativelor: sevofluran sau izofluran.
Avantaje specifice: anestezic injectabil cu eliminare rapid.
Unele rapoarte recente demonstreaz o ameliorare conside
rabil a stabilitii circulatorii i a calitii recuperrii n
raport cu anestezicele prin inhalare.
Sarmazenil Scop: antagonist al benzodiazepinei.
Identificarea alternativelor: flumazenil.
Avantaje specifice: reversie curat a sedrii cu benzodia
zepin necesar dup injecie n timpul anesteziei intra
venoase totale. Experien clinic considerabil cu
sarmazenil n comparaie cu ali candidai poteniali
pentru substane eseniale.
Tiletamin Scop: anestezic disociativ similar cu ketamina, utilizat n
special pentru anestezia pe teren. Folosit n combinaie
cu zolezepamul.
Identificarea alternativelor: ketamin.
Avantaje specifice: utilizarea n combinaie cu zolazepam
este esenial n cazurile n care nu este posibil anestezia
prin inhalare, n special n cazul anesteziei pe teren.
Combinaia este, de asemenea, esenial atunci cnd
anestezia produs n combinaie cu ketamin este de
durat prea mic. Aplicaiile tipice sunt: castrarea, laringo
tomia, deperiostarea, excizarea chisturilor i a nodulilor,
repararea fracturilor faciale, aplicarea ghipsului i
repararea herniilor ombilicale.
Zolazepam Scop: tranchilizant cu benzodiazepin utilizat n special
pentru anestezia pe teren n combinaie cu tiletamina.
Identificarea alternativelor: Diazepam sau midazolam.
Avantaje specifice: tranchilizant cu benzodiazepin, cu
aciune de durat mai lung dect diazepamul sau midazo
lamul. Utilizarea n combinaie cu tiletamina este esenial
RO
L 42/4 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
n cazul n care nu este posibil anestezia prin inhalare, mai
ales n cazul anesteziei pe teren. Combinaia este esenial
atunci cnd anestezia produs n combinaie cu ketamin
este prea scurt. Aplicaiile tipice sunt: castrarea, laringo
tomia, deperiostarea, excizarea chisturilor i a nodulilor,
repararea fracturilor faciale, aplicarea ghipsului i
repararea herniilor ombilicale.
Hipotensiunea sau
stimularea respiratorie n
timpul anesteziei
Dobutamin Scop: tratamentul hipotensiunii n timpul anesteziei.
Identificarea alternativelor: dopamin.
Avantaje specifice: terapie inotrop pozitiv, probabil mai
utilizat dect dopamina, dar preferinele difer. Caii
dezvolt, n general, hipotensiune n timpul anesteziei i
s-a demonstrat c meninerea tensiunii arteriale la valori
normale reduce incidena unei rabdomiolize postoperatorii
grave. Dobutamina este foarte util n anestezia volatil la
cai.
Dopamin Scop: tratamentul hipotensiunii n timpul anesteziei.
Identificarea alternativelor: dobutamin.
Avantaje specifice: dopamina este necesar la caii care nu
rspund la tratamentul cu dobutamin. La mnji, se
utilizeaz de preferin dopamin n loc de dobutamin.
Este necesar, de asemenea, pentru tratamentul bradiarit
miilor rezistente la atropin care apar n cursul operaiilor.
Efedrin Scop: tratamentul hipotensiunii n timpul anesteziei.
Identificarea alternativelor: dopamin, dobutamin.
Avantaje specifice: necesar atunci cnd dopamina sau
dobutamina sunt ineficiente. Agent simpatomimetic care
este similar, din punct de vedere structural, cu adrenalina.
Este imposibil s se utilizeze aciunea catecolaminelor
asupra receptorilor specifici din corp, n beneficiul cailor
tratai, fr a recurge la un anumit numr de catecolamine
care acioneaz fiecare asupra unui profil de receptor
diferit. Prin urmare, efedrina, care provoac eliberarea de
noradrenalin la nivelul terminaiilor nervoase i crete
astfel contractilitatea cardiac i controleaz hipotensiunea,
este utilizat atunci cnd dobutamina i dopamina sunt
ineficiente. Efectul efedrinei dureaz de la cteva minute
la cteva ore i se face simit dup o singur injecie intra
venoas, n timp ce dobutamina i dopamina nu au efect
dect timp de cteva secunde pn la cteva minute i
trebuie administrate prin injectare.
Glicopirolat Scop: prevenirea bradicardiei. Anticolinergic. Anticoliner
gicele constituie un tratament esenial pentru prevenirea
efectelor parasimpatice, precum bradicardia, i sunt
folosite n mod obinuit n chirurgia ochilor i a cilor
respiratorii.
Identificarea alternativelor: atropin.
Avantaje specifice: glicopirolatul are un efect central limitat
i este mai potrivit pentru caii contieni (nainte i dup
anestezie) dect atropina.
Noradrenalin
(norepinefrin)
Scop: insuficien cardiovascular. Injecie pentru trata
mentul insuficienei cardiovasculare la mnji.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: profilul receptor pentru catecolamin al
animalului rspunde cu precizie la medicamentele care
acioneaz n diferite locuri. Prin urmare, pentru a
produce un efect precis, se utilizeaz o serie de cateco
lamine care acioneaz mai mult sau mai puin exclusiv
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/5
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
asupra unor tipuri diferite de receptori adrenergici. Nora
drenalina acioneaz n special la nivelul receptorilor alfa-1
i are un efect vasoconstrictor asupra arteriolelor, ceea ce
mrete tensiunea arterial i menine circulaia central. La
mnji, noradrenalina este, n general, singura catecolamin
eficient n tratamentul hipotensiunii.
Analgezie Buprenorfin Scop: analgezie, utilizat cu sedative pentru imobilizare.
Identificarea alternativelor: butorfanol, fentanil, morfin i
petidin.
Avantaje specifice: analgezic opioid, agonist parial al
receptorului . Aciunea la nivelul receptorului produce
o mai bun analgezie dect opioidele agoniste ale recep
torului , precum butorfanolul. Analgezic cu aciune de
lung durat. Datorit caracterului agonist parial, are
proprieti limitate de dependen i de depresor respirator.
Opioidele cu aciune lung i cu aciune scurt au indicaii
diferite, de aceea este necesar s existe posibilitatea alegerii
mai multor substane alternative.
Fentanil Scop: analgezie.
Identificarea alternativelor: butorfanol, buprenorfin,
morfin i petidin.
Avantaje specifice: Opiod agonist al receptorului , aciunea
la nivelul receptorului produce o mai bun analgezie
dect opioidele agoniste ale receptorului , precum butor
fanolul. Aciune de foarte scurt durat datorit metabo
lismului i excreiei rapide. Fentanilul este singurul opioid
utilizat la cai care este potrivit pentru administrarea prin
injectare i prin plasture cutanat. Foarte eficient pentru
calmarea durerii.
Morfin Scop: analgezie.
Identificarea alternativelor: butorfanol, buprenorfin,
petidin i fentanil.
Avantaje specifice: analgezic opioid, agonist complet al
receptorului . Aciunea la nivelul receptorului produce
cea mai bun analgezie. Utilizat cu sedative pentru imobi
lizare, utilizat pentru anestezie epidural. Analgezic cu
durat de aciune medie. Morfina este agonistul opioid al
receptorului cu cele mai bune caracteristici de solubilitate
pentru administrarea epidural. Produce o analgezie de
lung durat cu puine efecte sistemice pe aceast cale.
Aceast tehnic este larg folosit n medicina veterinar
modern pentru tratamentul durerilor perioperatorii sau
cronice severe.
Petidin Scop: analgezie.
Identificarea alternativelor: butorfanol, buprenorfin,
morfin i fentanil.
Avantaje specifice: analgezic opioid agonist al receptorului
, aproape de 10 ori mai slab dect morfina. Opioid cu
aciune de scurt durat care s-a dovedit eficient pentru
tratamentul colicii spasmodice la cal. Singurul opioid care
are proprieti spasmolitice. Sedare mai puternic i
potenial de excitare la cal mai redus n raport cu alte
opioide.
Relaxante musculare i
substane asociate
Atracurium Scop: relaxare muscular n timpul anesteziei.
Identificarea alternativelor: guaifenezin.
Avantaje specifice: agent de blocare neuromuscular nepo
larizant. Agenii blocani neuromusculari se folosesc n
special n chirurgia ochilor i chirurgia abdominal
profund. Pentru reversie este necesar edrofoniu. Atracu
riumul i edrofoniul au datele clinice cele mai complete.
RO
L 42/6 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Edrofoniu Scop: inversarea relaxrii musculare cu atracurium.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: inhibitor al colinesterazei, esenial
pentru inversarea blocajului neuromuscular. Edrofoniul
este inhibitorul colinesterazei care are cele mai puine
efecte secundare la cal.
Guaifenezin Scop: relaxare muscular n timpul anesteziei.
Identificarea alternativelor: atracurium.
Avantaje specifice: alternativ esenial la tratamentele cu -
2/ketamin la caii pentru care sunt contraindicai agenii -
2 i ketamina, de exemplu caii care nu reacioneaz la
aceti ageni sau caii care au prezentat efecte adverse la o
administrare precedent. Foarte important, n combinaie
cu ketamina i agenii -2, pentru efectuarea unei anestezii
pe teren extrem de sigure pentru care nu s-a pus la punct
nicio alt tehnic intravenoas alternativ eficient.
Anestezice prin inhalare Sevofluran Scop: anestezie prin inhalare la caii care prezint fracturi de
membre sau alte leziuni ortopedice i inducere a anesteziei
folosind masc, la mnji.
Identificarea alternativelor: izofluran
Avantaje specifice: sevofluranul este un anestezic volatil cu
metabolism minor i excreie rapid. n cazul n care n UE
exist o LMR pentru izofluran, acesta nu este indicat pentru
toate cazurile de anestezie ecvin din cauza caracteristicilor
sale de recuperare, excitaia putnd face ca animalul s i
rup un picior. Sevofluranul este esenial n anumite
operaii chirurgicale ecvine n cazul crora o recuperare
linitit este vital, deoarece s-a demonstrat c produce o
recuperare mai uoar i mai bine controlat la cai. n
consecin, este preferat izofluranului la caii care au un
membru fracturat sau prezint alte leziuni ortopedice. De
asemenea, sevofluranul este esenial pentru inducia anes
teziei cu ajutorul mtii la mnji, dat fiind c nu este deloc
iritant, spre deosebire de izofluran, care este iritant,
cauzeaz tuse i apnee.
Anestezici locali Bupivacain Scop: anestezie local.
Identificarea alternativelor: lidocain.
Avantaje specifice: anestezic local cu durat lung de
aciune. Durata lung de aciune este necesar pentru anal
geziile perioperatorii i tratamentul durerii cronice severe,
de exemplu, n caz de laminit. Bupivacaina este un
anestezic local cu aciune mai lung dect lidocaina,
folosit de obicei. Singur, lidocaina asigur aproximativ
o or de anestezie local. Adugarea de adrenalin poate
prelungi efectul la dou ore, dar genereaz riscul de ntre
rupere a irigrii sanguine locale, prin urmare aceast
combinaie este nepotrivit pentru anumite boli. Bupi
vacaina asigur 4-6 ore de anestezie local i este deci
mult mai potrivit pentru analgezia postoperatorie i
pentru gestionarea laminitei, deoarece adesea este suficient
o singur injecie; din motive de bunstare a animalelor,
este preferabil injeciilor repetate cu lidocain la fiecare
or. n consecin, anestezicele locale cu aciune mai
scurt nu sunt recomandate n acest caz, deoarece
necesit injecii frecvente i repetate care genereaz un
risc ridicat de reacii adverse fa de ngrijitor i nu sunt
acceptabile din motive de bunstare a animalului.
Oxibuprocain Scop: anestezie local cu aplicare n ochi.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/7
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Avantaje specifice: experien clinic considerabil cu
oxibuprocaina n raport cu ali poteniali candidai pentru
substanele eseniale.
Prilocain Scop: anestezie local nainte de efectuarea unui cateterism
intravenos.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: n preparate specifice (amestec eutectic
de anestezice locale) pentru aplicare local pe piele i
absorbie intradermic n patruzeci de minute. Utilizat
pentru a facilita cateterizarea intravenoas, n special la
mnji.
Substane cu aciune antiinflamatorie
Corticosteroizi Triamcinolon acetonid Scop: Medicament pentru uz intraarticular pentru boli
degenerative ale articulaiilor i osteoartrite.
Identificarea alternativelor: metilprednisolon
Avantaje specifice: efecte celulare i biosintetice diferite fa
de metilprednisolon, corticosteroidul alternativ folosit ca
tratament intraarticular; triamcinolonul are efect condro
protector i stimuleaz repararea cartilajului. Mai eficient
dect tratamentele sistemice (AINS i sulfat de condroitin),
i alte tratamente intraarticulare (necorticosteroide) pentru
controlul inflamaiei articulaiilor, a durerii i a
chioptatului n bolile acute i cronice ale articulaiilor,
n special n cazul bolilor degenerative ale articulaiilor i
osteoartritelor. Singurul tratament eficient nechirurgical
pentru chisturile osoase subcondrale.
Flumetazon Scop: Tratament sistemic cu corticosteroizi de scurt
durat, inclusiv tratament de oc, antiinflamator sau anti
alergic.
Identificarea alternativelor: dexametazon, prednisolon.
Avantaje specifice: Efect clinic diferit fa de alternative, cu
o instalare mai rapid a efectului, o durat mai lung i o
mai mare eficien. Mod de aciune diferit fa de alter
native (fr activitate mineralocorticoid deosebit).
Antiendotoxine Pentoxifilin Scop: tratament sistemic i oral al endotoxemiei. laminit.
Identificarea alternativelor: flunixin, acepromazin.
Avantaje specifice:
Endotoxemia: mod de aciune diferit (derivat metilat al
xantinei inhibitor al fosfodiesterazei) i efecte clinice
diferite fa de alternative (flunixin). Scade secreia de
citokine i leucotriene proinflamatorii, mediate de endo
toxine, produse de macrofage i neutrofile, reduce
rspunsul sistemic la endotoxine.
Laminit: mod de aciune pentru mbuntirea fluxului
sangvin ctre copit diferit fa de cel al alternativei (ace
promazin); reduce viscozitatea sngelui i mbuntete
fluxul sanguin ctre copit.
Polimixin B Scop: tratament sistemic pentru endotoxemie asociat cu
colic sever i alte boli gastrointestinale.
Identificarea alternativelor: flunixin, subsalicilatul de bismut.
Avantaje specifice: Mod de aciune diferit (agent de legare
pentru endotoxin) fa de alternativa sistemic (flunixin),
acioneaz mai devreme n cascada produs de endotoxine.
Mecanism diferit de legare, cale diferit de administrare i
loc diferit de aciune fa de alternativa oral reprezentat
de bismut. Ajut la prevenirea cascadei inflamatorii produse
prin legarea endotoxinei i previne legarea de receptorii de
tip Toll.
RO
L 42/8 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Medicamente cardiovasculare
Amiodaron Scop: antiaritmic. Tratament sistemic i oral al fibrilaiei
atriale, al tahicardiei supraventriculare i ventriculare.
Identificarea alternativelor: sulfat de chinidin, procai
namid, propranolol.
Avantaje specifice: mod de aciune diferit fa de alternative
(antiaritmic clasa III). Exist noi dovezi c amiodarona este
un tratament eficace i sigur pentru fibrilaia atrial i mai
bun dect alternativa reprezentat de sulfatul de chinidin;
eficace pentru diferite tipuri de aritmie, inclusiv aritmiile
ventriculare.
Alopurinol Scop: tratarea leziunilor de ischemie-reperfuzie neonatal.
Identificarea alternativelor: vitamina E
Avantaje specifice: mod de aciune diferit fa de alternativa
pentru leziunile de reperfuzie; alopurinolul este un
inhibitor al xantin-oxidazei care inhib producia de
radicali liberi n cursul reperfuziei de dup ischemie.
Vasopresin Scop: tratarea colapsului circulator la mnji i animale
adulte.
Identificarea alternativelor: Dopamin/dobutamin.
Epinefrina
Avantaje specifice: Agonist specific acionnd prin
receptorii V1. Are un mod diferit de aciune fa de
celelalte substane autorizate pentru reglarea tensiunii arte
riale: epinefrina (un agonist al receptorului adrenergic) i
dopamina/dobutamina (receptorii d1-5 care regleaz
debitul cardiac i tonusul vaselor de snge). Utilizat n
situaiile n care dopamina/dobutamina i epinefrina nu
au avut rezultatul scontat i este nevoie de o abordare
farmacologic alternativ.
Digoxin Scop: tratamentul insuficienei cardiace.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: de asemenea, digoxina este singurul
tratament pentru efectele secundare produse de tratamentul
cu chinidin.
Sulfat de chinidin i
gluconat de chinidin
Scop: tratamentul aritmiilor cardiace.
Identificarea alternativelor: procainamid i propanolol.
Avantaje specifice: agent antiaritmic. Se utilizeaz rar, dar
alegerea terapeutic este important, fiind necesare diferite
moduri de aciune pentru diferite tipuri de aritmie.
Tratament standard pentru fibrilaia atrial.
Procainamid Scop: tratamentul aritmiilor cardiace.
Identificarea alternativelor: sulfat de chinidin i gluconat
de chinidin, propanolol.
Avantaje specifice: agent antiaritmic. Se utilizeaz rar, dar
alegerea terapeutic este important, fiind necesare diferite
moduri de aciune pentru diferite tipuri de aritmie.
Propranolol Scop: tratamentul aritmiilor cardiace.
Identificarea alternativelor: sulfat de chinidin i gluconat
de chinidin, procainamid.
Avantaje specifice: Antihipertensiv utilizat pentru c are i
aciune antiaritmic. Se utilizeaz rar, dar alegerea tera
peutic este important. Dat fiind patofiziologia diferit
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/9
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
a aritmiilor, este esenial s existe o varietate de medi
camente care acioneaz diferit pentru a putea trata
cazuri specifice. Aceste medicamente nu sunt n general
utilizate dect o singur dat pentru revenirea la ritmul
normal; nu se repet administrarea lor dect n cazuri rare.
Convulsii
Fenitoin Scop: terapie anticonvulsiv la mnji. Tratamentul rabdo
miolizei. Tratamentul contraciilor membrelor posterioare.
Identificarea alternativelor: diazepam, primidon, dantrolen
sare de sodiu (pentru rabdomioliz).
Avantaje specifice: anticonvulsiv esenial pentru mnji.
Fenitoina se adaug, n general, la tratamentul atacurilor
n cazul n care primidona/fenobarbitalul nu pot controla
atacurile. Fenitoina este un agent blocant al canalelor de
calciu utilizat pentru tratamentul formelor recurente de
rabdomioliz.
Primidon Scop: tratament anticonvulsiv la mnji.
Identificarea alternativelor: diazepam, fenitoin.
Avantaje specifice: primidona este indicat n continuarea
tratamentului cu diazepam sau ca alternativ.
Ageni gastrointestinali
Betanecol Scop: tratamentul ileusului, tratamentul stricturii gastroduo
denale la mnji, tratamentul ocluziilor recurente ale
colonului descendent la aduli.
Identificarea alternativelor: metoclopramid, eritromicin.
Avantaje specifice: betanecolul este un agonist colinergic
muscarinic care stimuleaz receptorii acetilcolinei de pe
muchii netezi gastrointestinali i provoac contracia
acestora. S-a demonstrat c mrete rata de golire gastric
i cecal. Betanecolul i metoclopramidul s-au dovedit
amndou benefice pentru tratamentul postoperatoriu al
ileusului.
Codein Scop: Tratamentul diareei.
Identificarea alternativelor: Subsalicilat de bismut.
Avantaje specifice: mod de aciune diferit fa de subsali
cilatul de bismut. Modulator opioid al motilitii, acionnd
asupra receptorilor din intestin, care ofer un tratament
simptomatic eficient pentru diareea noninfecioas, n
special la mnji. Folosit frecvent n combinaie cu lope
ramida. Modul de aciune asemntor cu cel al loperamidei
produce o aciune sinergic.
Loperamid Scop: Tratamentul diareei la mnji.
Identificarea alternativelor: subsalicilat de bismut.
Avantaje specifice: mod de aciune diferit fa de subsali
cilatul de bismut. Modulator opioid al motilitii, acionnd
asupra receptorilor din intestin, care ofer un tratament
simptomatic mai eficient dect alte substane pentru diareea
noninfecioas la mnji. Folosit frecvent n combinaie cu
codeina. Modul de aciune asemntor cu cel al codeinei
produce o aciune sinergic.
Metoclopramid Scop: tratamentul postoperatoriu al ileusului.
Identificarea alternativelor: betanecol, eritromicin.
RO
L 42/10 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Avantaje specifice: metoclopramidul este o benzamid
substituit care are mai multe mecanisme de aciune: (1)
este un antagonist al receptorilor dopaminei; (2) crete
eliberarea de acetilcolin de ctre neuronii colinergici
intrinseci i (3) are o aciune de blocare adrenergic. Este
eficient pentru restabilirea coordonrii gastrointestinale
dup o operaie i scade volumul total, rata i durata
refluxului gastric. Metoclopramidul este un medicament
prochinetic, care acioneaz mai mult n tractul intestinal
proximal. Betanecolul i metoclopramidul s-au dovedit
amndou benefice pentru tratamentul postoperatoriu al
ileusului.
Fenoxibenzamin Scop: tratamentul diareei; colit.
Identificarea alternativelor: subsalicilat de bismut. flunixin.
Avantaje specifice: Are un mod de aciune diferit (anta
gonist alpha-1 i agent antisecretor) fa de alte tratamente
autorizate i de codein. Ofer un tratament simptomatic
util pentru diaree i colit.
Bromur de propantelin Scop: antiperistaltic.
Identificarea alternativelor: atropin, lidocain administrat
diluat intrarectal sub form de clism.
Avantaje specifice: bromura de propantelin este un anti
colinergic de amoniu cuaternar sintetic care inhib moti
litatea gastrointestinal i spasmele i diminueaz secreia
de acid gastric. De asemenea, inhib aciunea acetilcolinei la
nivelul terminaiilor nervoase postganglionare ale
sistemului nervos parasimpatic. Efectele sale sunt similare
cu cele ale atropinei, dei dureaz mai mult timp (ase ore).
Bromura de propantelin este o alegere important pentru
diminuarea peristaltismului i evitarea rupturii rectale n
timpul palprii rectale sau pentru a explora i trata o
posibil ruptur rectal atunci cnd este dificil s se
obin efectul dorit printr-o clism cu lidocain.
Ranitidin Scop: profilaxia ulcerului gastric la mnjii nou-nscui.
Identificarea alternativelor: omeprazol
Avantaje specifice: Mod de aciune diferit fa de
omeprazol. Calea de administrare (intravenoas) aduce un
beneficiu suplimentar n comparaie cu toate celelalte medi
camente antiulcer, dat fiind c acestea sunt administrate
oral. Preparatul de ranitidin intravenoas este esenial
pentru mnjii fr motilitate gastrointestinal, acesta fiind
grupul care prezint un risc ridicat de ulcere.
Sucralfat Scop: profilaxia ulcerului gastric la mnjii nou-nscui.
Identificarea alternativelor: omeprazol
Avantaje specifice: Mod de aciune diferit fa de omeprazol
i profilaxie complementar eficient a ulcerului gastric.
Modul unic de aciune (aderent pe mucoase) asigur stabi
lizarea leziunilor fizice.
Rabdomioliz
Dantrolen sare de sodiu Scop: tratamentul rabdomiolizei. Tratamentul hipertermiei
maligne n timpul anesteziilor.
Identificarea alternativelor: fenitoin.
Avantaje specifice: dantrolenul produce relaxare muscular
acionnd direct asupra muchiului, deoarece inhib
eliberarea de calciu din reticulul sarcoplasmic i genereaz
astfel o disociere a cuplrii excitaie-contracie. Att feni
toina, ct i dantrolenul sare de sodiu s-au dovedit utile
pentru tratamentul formelor recurente de rabdomioliz.
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/11
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Antimicrobieni
Infecii cu Klebsiella spp. Ticarcilin Scop: tratamentul infeciilor cu Klebsiella spp.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: antibiotic specific pentru infeciile cu
Klebsiella spp.
Infecii cu Rhodococcus
equi
Azitromicin Scop: tratamentul infeciilor cu Rhodococcus equi.
Identificarea alternativelor: eritromicin.
Avantaje specifice: tratament standard n combinaie cu
rifampicina, mai bine tolerat de mnji dect eritromicina.
Rifampicin Scop: tratamentul infeciilor cu Rhodococcus equi.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: tratamentul infeciei cu Rhodococcus equi
n combinaie cu eritromicina sau azitromicina. Tratament
preferat.
Artrit septic Amikacin Scop: tratamentul artritei septice.
Identificarea alternativelor: gentamicin sau alte aminogli
cozide.
Avantaje specifice: mai bine tolerat la mnji dect genta
micina sau alte aminoglicozide.
Medicamente pentru boli respiratorii
Ambroxol Scop: stimularea surfactantului la mnzul prematur.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: nicio alternativ disponibil.
Budesonid Scop: corticosteroid administrat prin inhalare pentru
controlul bolilor pulmonare alergice.
Identificarea alternativelor: beclometazon.
Avantaje specifice: Tratamentul cu corticosteroizi admi
nistrai prin inhalare cauzeaz o supresie adrenocortical
mai redus, cu o revenire mai rapid la funcionarea
normal la sfritul tratamentului i efecte secundare
sistemice mai puine dect tratamentul sistemic cu corticos
teroizi, dat fiind absorbia sistemic limitat. Inhalarea
permite folosirea unor doze reduse i administrarea local
a unor concentraii ridicate de substan activ i, prin
urmare, o mai mare eficacitate. Deosebit de util pentru
controlul afeciunilor uoare i moderate i pentru trata
mentul de ntreinere pe termen lung. Pentru a titra doza
pe baza rspunsului clinic i pentru a permite controlul
optim al bolii sunt necesare substane suplimentare cu
aciune mai puternic i durate diferite ale efectului n
comparaie cu beclometazona. Budesonida are o aciune
intermediar, ntre beclometazon i fluticazon.
Fluticazon Scop: corticosteroid administrat prin inhalare pentru
controlul bolilor pulmonare alergice.
Identificarea alternativelor: beclometazon.
Avantaje specifice: tratamentul cu corticosteroizi admi
nistrai prin inhalare cauzeaz o supresie adrenocortical
mai redus, cu o refacere rapid la sfritul tratamentului
i mai puine efecte secundare sistemice dect tratamentul
sistemic cu corticosteroizi, dat fiind absorbia sistemic
limitat. Inhalarea permite administrarea local a unor
concentraii ridicate de substan activ i, prin urmare, o
mai mare eficacitate. Deosebit de util pentru controlul
afeciunilor uoare i moderate i pentru tratamentul de
RO
L 42/12 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
ntreinere pe termen lung. Pentru a titra doza pe baza
rspunsului clinic i pentru a permite controlul optim al
bolii sunt necesare substane suplimentare cu aciune mai
puternic i durate diferite ale efectului n comparaie cu
beclometazona. Fluticazona este cu 50 % mai puternic
dect beclometazona i are un timp de njumtire mai
lung (6 ore fa de 2,8 ore), oferind un beneficiu supli
mentar pentru cazuri mai grave sau refractare.
Bromur de ipratropiu Scop: bronhodilatare.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: aciune anticolinergic. Necesar ca
variant terapeutic deoarece, n unele cazuri, este mai
eficient dect -agonitii.
Oximetazolin Scop: tratamentul edemelor nazale.
Identificarea alternativelor: fenilefrina.
Avantaje specifice: agonist al -adrenoreceptorilor cu
puternice proprieti vasoconstrictoare, utilizat, de prefe
rin, n locul fenilefrinei deoarece durata de aciune este
mai mare.
Ageni antiprotozoare
Izometamidium Scop: tratamentul encefalomielitei protozoice ecvine.
Identificarea alternativelor: pirimetamin.
Avantaje specifice: boal uneori refractar la tratamentul cu
pirimetamin; prin urmare, este necesar o alternativ.
Ponazuril Scop: tratamentul encefalomielitei protozoice ecvine (Sar
cocystis neurona)
Identificarea alternativelor: izometamidium, pirimetamin.
Avantaje specifice: mod de aciune diferit n comparaie cu
alte substane autorizate, util ca tratament alternativ n
cazul n care boala este refractar la alte tratamente.
Inciden redus a efectelor secundare (diaree) n
comparaie cu tratamentele cu pirimetamin/sulfanomid;
eficacitate clinic sporit fa de izometamidium i pirime
tamin.
Pirimetamin Scop: tratamentul encefalomielitei protozoice ecvine.
Identificarea alternativelor: izometamidium.
Avantaje specifice: rat de succes de cel puin 75 % atunci
cnd este utilizat n combinaie cu sulfadiazina-sulfona
mida.
Medicamente oftalmologice
Ulcere oculare Aciclovir Scop: tratamentul ulcerelor oculare (medicament antiviral).
Uz local.
Identificarea alternativelor: idoxuridin.
Avantaje specifice: aciclovirul i idoxuridina s-au dovedit a
fi la fel de eficiente n tratamentul cheratitei herpetice ulce
roase.
Idoxuridin Scop: tratamentul ulcerelor oculare (medicament antiviral).
Uz local.
Identificarea alternativelor: aciclovir.
Avantaje specifice: aciclovirul i idoxuridina s-au dovedit a
fi la fel de eficiente n tratamentul cheratitei herpetice ulce
roase.
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/13
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Glaucom Fenilefrin Scop: tratamentul glaucomului, al epiforei, al edemului
nazal i al sechestrrii splenice.
Identificarea alternativelor: tropicamida (pentru glaucom).
Nu a fost identificat nicio alt alternativ.
Avantaje specifice: fenilefrina i tropicamida s-au dovedit a
fi la fel de eficiente n tratamentul glaucomului.
Tropicamid Scop: tratamentul glaucomului. Uz local.
Identificarea alternativelor: fenilefrina.
Avantaje specifice: fenilefrina i tropicamida s-au dovedit a
fi la fel de eficiente n tratamentul glaucomului.
Dorzolamid Scop: tratamentul glaucomului. Uz local.
Identificarea alternativelor: latanoprost, timolol maleat.
Avantaje specifice: mod de aciune specific ca inhibitor al
anhidrazei carbonice. Alegere terapeutic important.
Latanoprost Scop: tratamentul glaucomului. Uz local.
Identificarea alternativelor: dorzolamid, timolol maleat.
Avantaje specifice: mod de aciune specific ca analog de
prostaglandin F2. Alegere terapeutic important.
Timolol maleat Scop: tratamentul glaucomului. Uz local.
Identificarea alternativelor: dorzolamid, latanoprost
Avantaje specifice: mod de aciune specific ca agent blocant
neselectiv al receptorilor beta-adrenergici, care genereaz o
vasoconstricie ce produce la rndul ei o diminuare a
umorii apoase. Alegere terapeutic important.
Ciclosporin A Scop: imunosupresiv utilizat n tratamentul bolilor
autoimune ale ochiului.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: nicio alternativ disponibil.
Ketorolac Scop: tratamentul durerii i inflamaiei oculare, medicament
antiinflamator nesteroidian, picturi oculare, uz local.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: ampl experien clinic cu ketorolac n
raport cu ali candidai poteniali pentru substanele
eseniale.
Ofloxacin Scop: tratamentul infeciilor oculare rezistente la trata
mentele cu antibiotice oftalmologice utilizate de obicei.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: ampl experien clinic cu ofloxacin n
raport cu ali candidai poteniali pentru substanele
eseniale. n raport cu tratamentele cu antibiotice oftalmo
logice utilizate de obicei, ofloxacina nu ar trebui folosit
dect ca antibiotic de rezerv n cazuri individuale.
Fluorescein Scop: mijloc de diagnosticare pentru ulceraia corneean,
uz local.
Identificarea alternativelor: roz bengal.
RO
L 42/14 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Avantaje specifice: rozul bengal are o anumit activitate
antiviral, n timp ce fluoresceina nu are efect semnificativ
asupra replicaiei virusului. Astfel, utilizarea rozului bengal
pentru diagnosticarea prealabil a culturii virale poate
exclude un rezultat pozitiv. Prin urmare, mijlocul de diag
nosticare preferat este fluoresceina, atunci cnd este
prevzut o cultur viral.
Roz bengal Scop: mijloc de diagnosticare pentru depistarea leziunilor
corneene timpurii, uz local.
Identificarea alternativelor: fluorescein.
Avantaje specifice: rozul bengal este mijlocul de diagnos
ticare preferat pentru depistarea leziunilor corneene
timpurii.
Hiperlipemie
Insulin Scop: tratamentul hiperlipemiei, utilizat n combinaie cu
tratamentul cu glucoz, diagnosticarea tulburrilor meta
bolice.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: nicio alternativ disponibil.
Infecii micotice
Griseofulvin Scop: utilizare antimicotic sistemic. Tratamentul derma
tomicozei.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: griseofulvina pe cale oral este eficient
mpotriva tricofitonului, microsporumului i epidermofito
nului.
Ketoconazol Scop: utilizare antimicotic sistemic. Tratamentul pneu
moniei micotice i al micozei sacului gutural.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: ampl experien clinic cu ketoconazol
n raport cu ali candidai poteniali pentru substanele
eseniale.
Miconazol Scop: tratamentul infeciilor micotice ale ochiului.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: uz local la ochiul infectat, aciune anti
micotic mai larg i/sau mai puin iritant dect ali ageni
antimicotici.
Nistatin Scop: tratamentul candidozelor ochiului i ale tractului
genital.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: activitate specific mpotriva candido
zelor.
Imagistic pentru diagnosticare
Radiofarmaceutic Tc99m Scop: scintigrafie.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: cea mai performant metod imagistic
de diagnosticare a patologiilor osoase i a fracturilor
precoce - mai performant dect radiografia. Permite cuan
tificarea i investigarea imagistic a regiunilor care nu pot fi
radiografiate. Tehnic imagistic esenial care permite
meninerea strii de sntate a cailor de performan prin
detectarea timpurie a rnilor i prevenirea fracturilor grave.
Timpul de njumtire de scurt durat (6,01 ore) al
Tc99m permite eliminarea rapid a radioactivitii detec
tabile la cai (< 72 ore).
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/15
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Diverse
Carbamazepin Scop: headshaking syndrome (sindromul scuturrii capului).
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: carbamazepina acioneaz ca anticon
vulsiv cu efect de blocare a canalelor de sodiu. Utilizat
n principal pentru tratamentul i confirmarea diagnos
ticului de nevralgie trigeminal (sindromul scuturrii capu
lui).
Ciproheptadina Scop: headshaking syndrome (sindromul scuturrii capului).
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: caii care prezint sindromul scuturrii
capului din cauza sensibilitii la lumin rspund favorabil
la tratamentul cu medicamentul antihistaminic ciprohep
tadin. Pe lng aciunea sa antihistaminic, ciproheptadina
are aciune anticolinergic i este un antagonist pentru 5-
hidroxitriptamin (serotonin). Se observ o ameliorare a
simptomelor n termen de 24 de ore de la nceperea trata
mentului cu ciproheptadin. Adeseori tulburrile reapar la
24 de ore dup ntreruperea tratamentului. Celelalte anti
histaminice nu sunt eficiente mpotriva sindromului
scuturrii capului.
Domperidon Scop: agalactia iepelor.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: antagonist al dopaminei care stimuleaz
i producia de prolactin.
Oxitocina nu este o alternativ corespunztoare pentru c
produce ejecia laptelui i nu duce la o cretere a produciei
de lapte, aa cum se inteniona prin tratamentul cu dompe
ridon. n plus, oxitocina poate provoca dureri abdominale
dac este folosit n doze mari.
Gabapentin Scop: Durerea neuropatic.
Identificarea alternativelor: buprenorfin, fentanil, morfin,
petidin.
Avantaje specifice: mod i loc diferit de aciune fa de alte
substane autorizate alternative. Analog GABA care
blocheaz canalele de calciu i mpiedic formarea de noi
sinapse. Tratament nou pentru durerea neuropatic cu un
beneficiu clinic suplimentar dovedit pentru tratamentul
durerilor neuropatice, de exemplu durerea de picior,
laminit i durerea abdominal.
Hidroxietil-amidon Scop: substituia volumului coloidal.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: alternativ practic i uor accesibil
pentru snge sau plasm.
Imipramin Scop: ejaculare indus prin tratament farmacologic la
armsarii care prezint tulburri de ejaculare.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: nicio alternativ disponibil.
Hormon de eliberare a
tirotropinei
Scop: diagnostic utilizat pentru confirmarea tulburrilor
tiroidei i hipofizei.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: nicio alternativ disponibil.
Sulfat de bariu Scop: agent de contrast radiografic utilizat pentru exami
nrile de contrast esofagiene i gastrointestinale.
Identificarea alternativelor: nicio alternativ identificat.
Avantaje specifice: nicio alternativ disponibil.
RO
L 42/16 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.2.2013
Indicaie Substan activ Justificare i utilizare
Iohexol Scop: agent de contrast radiografic utilizat pentru exami
nrile prii inferioare a tractului urinar, artrografie, mielo
grafie, sino- sau fistulografie i dacriocistografie.
Identificarea alternativelor: iopamidol.
Avantaje specifice: agent de contrast neionic cu osmola
ritate mic. Iohexolul i iopamidolul sunt dou opiuni
acceptabile n aceeai msur.
Iopamidol Scop: agent de contrast radiografic utilizat pentru exami
nrile prii inferioare a tractului urinar, artrografie, mielo
grafie, sino- sau fistulografie i dacriocistografie.
Identificarea alternativelor: iohexol.
Avantaje specifice: agent de contrast neionic cu osmola
ritate mic. Iohexolul i iopamidolul sunt dou opiuni
acceptabile n aceeai msur.
RO
13.2.2013 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 42/17