Coroziunea.

Reaciile organismului la
implante, reaciile implantelor fa de organism


Generaliti despre coroziune.

Punerea unui metal ntr-un mediu biologic duce la reacia de
oxidare care se numete coroziune.
Coroziunea se produce n prezena:
unui material metalic asupra cruia se produce o reacie
anodic de oxidare
unei soluii agresive sau electrolit unde se pot produce mai
multe tipuri de reacii de reducere (reacie catodic): reducerea
ionilor de hidrogen: 2H+ +2e --- H
2
sau reducerea oxigenului
dizolvat: O
2
+ 2H
2
O +4e --- 4(OH) .
n felul acesta spaiul din soluie ctig electroni i apare
deci un transfer de ncrctur electric ntre metal i soluie.
n starea de echilibru dintre soluie i metal, ce corespunde
momentului cnd disoluia (dizolvarea metalului) se oprete, exist
o dubl ptur electric ce creeaz o diferen de potenial ntre cele
dou regiuni pe care le separ. Aceast diferen de potenial
depinde att de natura metalului ct i de compoziia soluiei.
Valoarea potenialului pe care o are metalul n soluie cnd
starea de echilibru a fost atins se numete potenial de electrod.
Acest potenial poate fi msurat n condiii definite de temperatur
i concentraie, comparativ cu un electrod standard ca electronul de
hidrogen : se vorbete atunci de poteniale normale. Cu ct
potenialul normal este mai ridicat, au att rezistena la coroziune
este mare, cu ct potenialul normal este negativ cu att
reactivitatea materialului, adic cantitatea de metal dizolvat, este
mare.
Metalele avnd potenialele normale cele mai ridicate se numesc
metale nobile. Este utilizata o clasificare a metalelor dup o scar
galvanic, de la cele mai nobile la cele mai puin nobile.

Reacia galvanic nu se ntmpl numai dac exist un
anod i un catod, metale separate, cci n interiorul
aceleiai prese metalice exista multiple zone anodice
sau catodice de talie microscopic. Astfel diferena de
potenial poate exista chiar ntre diferitele faze ale unui
aliaj; chiar i prezenta atomilor strini dintr-o zon
poate duce la apariia cuplurilor electrochimice ce dau
fenomene de coroziune intergranular
Elemente complementare ce influeneaz coroziunea



Rolul pH-ului
Pourbaix a stabilit diagramele potenial pH care
permit prevenirea riscului de coroziune ntr-un mediu
dat. PH-ul interior al organismului este diminuat n
jurul valorii de 5,5 n cazul agresiunii chirurgicale i se
ridic la 9 n caz de infecie.
Cu ajutorul diagramelor lui Pourbaix se pot stabili
zonele de potenial i de pH n care metalul are
tendina la coroziune, zonele unde coroziunea este nul
i zonele unde exist o tendina la coroziune dar i la
formarea unui film oxidant de suprafa (pasivare)
reducnd cantitatea de metal dizolvat practic la zero.


Pasivarea
Pasivarea este un fenomen constant la metale,
corespunde cu formarea unei pelicule de oxid la
suprafaa lor, care este diferit n funcie de metal.
Metalele zise de tranziie, respectiv titan, aluminiu,
crom, nichel, se acoper cu o pelicul oxidat omogen.
De exemplu, titanul este acoperit cu o pelicul de 100
de TiO
2
, fcnd implanturile executate din titan
deosebit de rezistente la coroziune, n ciuda unui
potenial normal foarte negativ. La metale ca de
exemplu fierul, pelicula de oxid este neomogen, ceea
ce nu protejeaz de coroziune.
n acelai timp ns, aceast pelicula de oxid poate fi
fragil n cazul frecrilor repetate, astfel c titanul se
poate pasiva-depasiva succesiv, ceea ce elibereaz n
mediu oxid de titan, cu proprieti potenial abrazive.



Tipuri de coroziune.

Coroziunea implantelor metalice n mediul biologic nu este o
coroziune generalizat, ci una localizat. Se pot distinge
urmtoarele tipuri de coroziune:
galvanic
pitting, denumit i prin gaur sau prin neptur
prin fisur
intergranular
legat de fenomene mecanice - tensiune
- prin oboseal
- prin frecare.
prin microorganisme.

Coroziunea galvanic survine cnd dou metale cu poteniale
normale diferite sunt puse ntr-un mediu comun. Valoarea
potenilalelor normale permite determinarea metalului protejat
precum i a celui atacat.
Coroziunea pitting reprezinta o ntrerupere a peliculei oxidate,
prin orice fel de mecanism, provoac o dizolvare a metalului prin
acel loc, care devine anod.
Datorit acumulrii ionilor de e n aceste regiuni ansele
repasivrii sunt slabe. Acest tip de coroziune atinge metalele
pasivabile.
Coroziunea prin fisur se produce n fisurile profunde i la
nivelul suprafeei poroase. Fenomenul major este aeraia diferit
ntre suprafaa oxigenat i profunzimea crevasei (fisurii), care are
oxigen puin, aprnd diferena de potenial ntre suprafa
(catodul) i profunziunea fisurii (anodul)
Coroziunea intergranular este ntlnit la unele aliaje, unde
zonele de jonciune sunt heterogene din punct de vedere chimic.

Coroziunea legat de fenomene mecanice:
Coroziunea sub tensiune se ntmpl cnd mediul
coroziv i presiunile din metal provoac n aliaj fisuri
inter sau intragranulare, ducnd la ruptura sa brutal.
Coroziunea prin oboseal apare n cazul combinrii
mediului coroziv cu ncrcri ciclice repetate ale
metalului.
Coroziunea prin frecare se produce prin ruptura filmului
de pasivare, la micri slabe ale metalului n mediul
coroziv. Este un aspect foarte important la implanturi
ortopedice.

Coroziunea prin microorganisme presupune faptul c
prezena microbilor modific pH-ul i gradul de
cretere al mediului ce nconjoar metalul, iar pe de
alt parte prin reacia de aprare a organismului se
elimin enzime proteolitice. Toate acestea pot favoriza
coroziunea. Anumii microbi au o atracie particular
pentru anumite metale putnd fi la originea unei
coroziuni specifice.

Evaluarea aciunii implantului asupra
organismului

Evaluarea general a aciunii implantului asupra
organismului presupune studiul a dou aspecte
primordiale:
- carcinogeneticitatea (carcinogeneza)
- imunogeneticitatea (imunogeneza)

Carcinogeneza
Primele cazuri de cancer legate de implantele
polimerice sau metalice sunt publicate n 1940.
n studiile experimentale efectuate pe obolan, n
vederea inducerii unei tumori, implantul trebuie s aib
o talie minim de 5 mm x 5 mm, trebuie s fie lisa i s
ramn n situ cel puin 6 luni de zile.
Evaluarea riscului mutangen i carcinogen n vitro
Se utilizeaz testul clasic lui Ames asupra
Escherichiaecoliea n care deja una din caracteristici a
suferit o mutaie; procesul mutaiei evaluat n prezena
i absena materialului indic puterea mutagen.

Evaluarea riscului mutagen cartinogenetic n vivo
Se realizeaz pe obolan. Experimentul va dura cel
puin 2 ani, cuprinznd trei grupe i un numr
suficient de animale pentru evaluarea statistic. Un
grup primete materialul de testat, alt grup un
material martor cunoscut i al treilea este operat
fr implant. Numrul tumorilor indic caracterul
mai mult sau mai puin carcinogen al materialului
n raport cu materialul martor i n raport cu
numrul spontan al tumorilor (grupul far material).

Imunogeneza
Anumite pri ale biomateriei sunt cunoscute ca
antigenice i pot provoca o reacie de tip imunologic.
Rolul imunogen al biomateriei n vitro
Se fac teste pe plasm sau ser ca testele de
aglutinare, de precipitare sau de activare ale
complementului permit rspunsul umoral.
Rspunsul celular se poate studia prin test de
transformare al limfocitelor sau testul de inhibare a
migrrii macrofagelor.
Rolul imunogen al biomateriei n vivo:
Teste de reacie cutanat utilizind cel mai ades
produii de degradare ai materialului.


Evaluarea aciunii locale
n vitro modelul animal este costisitor. De aceea se
utilizeaz culturile de celule de mamifere se utilizeaz
de mai mult de 20 de ani.
Se analizeaz:
- viabilitatea celular
- inhibiia creterii celulare
Se pot utiliza: culturi de celule n contact cu
materialul sau cultivarea de celule ntr-un extract de
material.

Evaluarea aciunii implantului n vivo
Implantarea la animal rmne nc o etapa
obligatorie. Se utilizeaz metode cantitative att n
esutul moale ct i n esutul osos.
Tesutul moale: Implantarea la animal se face, de
preferat n muchi ( musculatura panvertebral,
cvadriceps) i mai rar subcutanat.
Evaluarea cantitativ a rspunsului celular se face
cantitativ prin metode morfologice, histologice prin
msurarea grosimii membranei de ncapsulare.

R. NIZARD (francez) propune cuantificarea fiecarui tip de celule i
localizarea lor, n raport cu suprafaa implantului. Astfel s-a observat
c celulele se distribuie statistic, vorbind, dup legea lui WEIBULL.
Schematic, numrul celulelor, de orice tip, crete rapid plecndu-se
de la interfa, pentru a diminua progresiv astfel dnd o curb clopot
asimetric. Parametrii de distribuie ai legii lui WEIBULL permit
descrierea unei pari a rspunsului tisular.
Evoluarea funcional se bazeaz pe modificarea cantitativ a
enzimelor produse de rspunsul celular.
Se efectueaz coloraii specifice ale enzimelor iar cuantificarea se
face prin analiza imaginii.
Exist i alte tehnici, care nc se dezvolt ca de exemplu:
marcajul prin anticorpi specifici, care permite marcarea fie a tipurilor
celulare particulare (macrofage, limfocite), fie a proteinelor
particulare. Clarificarea se face prin tehnici de analiz a imaginii.

Evaluarea aciunii locale n esutul osos
Evolurile n acest caz cuprind studii mecanice i
studii histologice.
Parametrii mecanici sunt de exemplu: testul de
forfecare a implantului n osul cortical sau spongios.
Alte studii se refer la caracterul anizotropic al osului
(utilizndu-se microscopia acustic), sau efectuarea
modelelor matematice prin metodele elementelor finite.
Metodele morfologice apreciaz rspunsul osului la
implant cu ajutorul microradiografiei sau prin tehnici
histologice (care ns nu decalcific osul).
Se evolueaz nivelul rspunsului osos la contractul
cu materialul sau n anfractuozitaile unui material
poros. Se utilizeaz metodele de analiz a imaginii ce
cuarifica aceste fenomene.


Evaluarea aciunii organismului asupra implantelor
Implantele puse n medii biologice se degradeaz, prin
coroziune n cazul materialelor metalice sau polimeri.
Materialele ceramice i polimerii pot elibera produi detaabili,
(exemplul aditivii necesari tehnicrii polimerilor sau impuritile
coninute n ceramice. Astfel studiul amintit mai sus asupra
implantului, se va extinde i asupra produilor de degradare care
prin ei nsi pot declana efecte deosebite).

Factorii experimentali influennd rspunsul tisular.
Materialul din care este confecionat implantul nu este singurul
ce influeneaz rspunsul tisular local.
Forma geometric a implantului da un anumit tip de rspuns
din partea organismului. Astfel implantele sub form de stea duc la
o secreie de fosfatoz acid, mult mai important ca implantele
cilindrice.
n cazul implantelor la care variaz doar diametrul lor se
provoac formarea unei membrane de interpoziie a crei grosime
crete cu diametrul.
De asemenea condiiile mecanice n care sunt plasate implantele
provoac reacii diferite: astfel n zona de traciune pe implant se
depune esut fibros pe cnd ntr-o zon de compresiune esut osos,
ce vine n contact direct cu implantul.
La fel rspunsul tisular este influenat i de rasa animalului de
experien, astfel c pentru acelasi tip de material rspunsul tisular
este diferit la iepure i sobolan
Deci, alegerea caracteristicilor implantului, a
animalului de experiena, al locului de implantare, a
metodei de analiza, a rspunsului esuturilor sunt
toate elemente de analiz atunci cnd se elaboreaz
protocolul de studiu al materialului de evaluat.
Studiul implantelor deja scoase este o procedur la fel
utilizat n comportamentul materialelor de
osteosintez sau protezelor interne n organism
Legislaia privind ncercrile de apreciere a
biocompatibilitii biomaterialelor ortopedice

Organismele care se ocup cu legislaia n domeniu
sunt:
N plan internaional ISO ( International
Standard Organisation )
n SUA ASTM ( American Society of Testing
Materials)
n Frana AFNOR ( L`Asociation Franaise de
Normalization)


Norme
Aceste norme sunt aplicate cu regularitate de 14 ani. Ele
reprezint minumul cerut pentru integrarea ntr-un cadru legal. Ele
cuprind definiii, procedee de elaborare, procedee de ncercri
biologice i mecanice ele se refer la caracteristicile care sunt
necesare pentru a utiliza un produs ca biomaterial.
Vom lua exemple din normele franceze de standardizare,
(AFNOR- L`Asiciation Franaise de Normalization). Astfel n
fascicolul AFNOR S 90- 700 se propune o clasificare a meterialelor i
dispozitivelor medicale implantabile. Biomaterialele ortopedice fac
parte din grupa a III a (materiale n contact cu esuturile pentru un
timp cuprins ntre 6 ore i 30 de zile), n grupa a IV- a (materialele n
contact cu tesuturile mai mult de 30 de zile). Aceasta norm
denumete alegerea ncercrilor necesare n evoluarea
biocompabilitii materialelor i dispozitivelor medicale n funcie de
durata contractului.
n capitolul S 90 701 (AFNOR ) se descriu metodele de
extragere, echipamentele necesare, reactivii materialelor, puritatea
apei, etc.

n capitolul S 90- 702 (AFNOR) sunt fixate condiiile evalurii n
vitro a citotoxicitii materialelor i a dispozitivelor medicale. Se
descriu condiiile de testare celulele utilizate protocolul
experimental, interpretarea rezultatelor, informaiile coninute n
raportul de ncercri.
Capitolul S 90-703 (AFNOR) fixeaz ncercrile toleranei unui
biomaterial ce intr n contact cu esutul muscular i osos,
implantndu-se pe termen scurt i lung. Aceasta norm se refer la
ceramica de aluminiu ( S 90-408), polietilena cu greutate
molecular foarte nalt ( AFNOR ISO 5834 2) sau timbrul
nealiat (ISO 5832 2).
Protocolul de implantare, culegerea rezultatelor asupra grosimii
membranei celulare i asupra cuantificarii tipurilor celulare sunt
fixate.
Normele S 90-448 (AFNOR) fixeaz condiiile ncercrilor la
rupere static a tijelor femurale .

nteprinderile sunt supuse normelor de calitate.
Norma ISO 9000 este cel mai greu de obinut: ea
asigur c nteprinderea se supune regulilor de
fabricaie foarte severe n ceea ce privete controlul i
marcarea produselor. Aceste nteprinderi sunt
considerate experi n domeniul respectiv.

Cadrul legal al experimentrilor clinice n Frana
nainte de omologarea produilor prin Ministerul
Sntii al unui nou biomaterial, investigatorul
principal i fabricantul trebuie s se conformeze legii
HURIET. Aceasta lege se refer la protecia persoanelor
supuse unui test clinic cu un nou biomaterial i
conine, n esena consimmntul bolnavului de a-i
face implantarea, asigurarea medical pe durata
experimental, produsele vor fi furnizate gratuit de
ctre fabricant i protocolul experimental detaliat
cuprinznd i consimmntul unui comitet etic.


Biocompatibilitatea la metale i aliaje . Produii de
coroziune

Un implant metalic introdus n corpul uman elibereaz ioni prin
disloluie, fenomen ce se mrete prin coroziune. Ionii metalici
eliberai din implant formeaz rapid complexe metaloproteice ce se
fixeaz la suprafaa celulelor, impiedicnd transportul elementelor
nutritive.
n cazul protezelor totale metal-metal, particulele de uzur , se
adaug produsilor de coroziune.
Analiza spectrochimic pune n eviden acumularea de
particule n splin, ficat, rinichi, muchi.
Splina tinde s acumuleze: crom, cobalt, titan, nichel, fier i
aluminium.
Plmnii i rinichii stocheaz cobaltul i nichelul.
n esuturile nvecinate unei proteze metal-metal dintr-un aliaj
de Cr-Co, cantitatea de cobalt crete de 300 6000 de ori iar cea de
crom de 30 la 100 de ori.

Oricare ar fi rezistena la coroziune a materialului
ntotdeauna se gsesc particule metalice n esuturile
din jurul protezei. Aceste particule metalice sunt
atacate de macrofage care ncearc s le fogociteze.
Cobaltul i nichelul sunt foarte toxice scznd puterea
de fagocitare a macrofagelor i favoriznd infecia. De
asemenea particulele de crom-cobalt inhib mai
puternic proliferarea celular, decit particulele de oel
inoxidabil, iar culturi de celule s-a testat buna toleran
a oelului inox i a aliajelor de titan i cobalt fa de
toxicitate ridicat a cobaltului, nichelului i vanadiului
pur.

Reaciile organismului

Reaciile organismului pot fi reacii generale sau
locale.
Reacii locale: - n jurul implantului
- intre implant i os
- n os

Reacii generale : - alergia
- cancerizarea

. Reaciile organismului la implante
Reacile locale n jurul implantului.
Se poate face o legtur direct ntre cantitatea de impuriti
metalice detaate i grosimea membranei.
Dac esuturile sunt foarte mobile n jurul implantului atunci
grosimea membranei crete.
Aspectul histologic al membranei reactive din jurul implantului
oglindete tolerana la implant:
dac structura membranei este din celule aplatizate
formnd o pseudomembran, tolerana la implant este bun.
dac celulele sunt rotunjite i se gsesc multe macrofage
tolerana la implant este rea.
prezena esuturilor necrotice n membrana reactiv arat
intolerana la implant.
Experiena clinic arat c implantele din aliaj de cobalt sunt
c. m (micux) tolerate.

Reacii locale ntre implant i os.
n cazul implantelor netede i foarte bine lustruite
apare mebrana reactiv format dintr-un esut fibros
ce se interpune ntre os i implant datorit unei
mobiliti la interfaa os-implant. Dac implantele
sunt rugoase sau poroase nu exist practic esut de
interpoziie ntre implant i os.

Reaciile locale n os.
n primele luni dup aplicarea unui implant la nivelul osului
(plci uruburi, tije centromedulare sau cozi de proteze) se observ
de obicei o modificare precoce a acestuia, pe care coala elveian
a lui Miller a numit-o spongializare.
Aceasta este o fragilizare a structurii osoase, conform legii lui
Wolf, care arat c osul i mrete sau i scade rezistena n
funcie de solicitrile la care este supus.
Lucrrile lui Woo i Akeson par s confirme aceast teorie, prin
care, de exemplu, placa nurubat prelund forele de descrcare
las osul subiacent fr solicitare mecanic i astfel aceasta se
fragilizeaz.
Tonino i Tayton au propus, de aceea, plci flexibile pentru
diminuarea fenomenului de stress shielding, dar rezultatele
obinute nu au fost bune.
Att Gunst, ct i Gautier, au anunat c exist o corelaie
indiscutabil ntre suprafaa de contact os-plac, alternrile
vascularizaiei sub plac i modificrile osose.

Aceste modificri reduc temporar rezistena osului,
element fr importan atta timp ct placa rmne pe
loc, dar totodat interzice ablaia precoce a
materialului.
n jurul unei tije, mai ales mai ales pentru n cazul
tijelor alezate, partea intern a corticalei osului se
necrozeaz; partea celular prezint modificri
osteoporotice iar partea periferic rmne normal, fapt
subliniat de Rahn i colaboratorii.
Remodelarea osului restabilete structura normal
n cteva luni de zile. Astfel procedeul de reparare
osoas se face centrifug sub o plac i centripet n jurul
unei tije.

. Reaciile generale ale organismului (alergia i
cancerizarea)
Alergia la metale este un fenomen cunoscut. n acest tip de
reacie, elementele metalice incriminate sunt n special cromul,
nichelul i cobaltul. n ceea ce privete titanul, acesta nu provoac
dect n cazuri exceptionale alergie.
Manifestarea alergic clinic este eczema, dar MervynEvans au
artat c alergia este incriminant n unele cazuri de decimentri
protetice.
Eliberarea de ioni metalici la care organismul este alergic, poate
produce local modificri ale vaselor, producnd o ntrerupere a
circulaiei i o necroz a osului i esuturilor moi nvecinate.
n 1976, Elves a studiat prin intermediul unor teste cutanate,
reaciile alergice la pacienii care au fost operai cu proteze metal-
metal i metal-plastic. Astfel, la pacienii ce aveau implantat o
protez metal-metal, cel puin de 4 ani de zile, 43% erau alergici la
cobalt, crom sau nichel. n cazul decimentrilor protezelor metal-
metal, 60% dintre pacieni erau alergici la cobalt.

n cazul purttorilor de proteze totale metal-plastic la 2 ani
postoperator n 17% dintre cazuri testele de alergie erau pozitive la
nichel. n cadrul decimentrilor de proteze metal-plastic 20% dintre
pacieni aveau testele cutanate de alergie pozitive. Tuturor acestor
pacieni studiai s-au efectuat preoperator teste cutanate de alergie
la ioni metalici i s-a depistat ca 5,8% dintre ei erau alergici la
cobalt.
Se pune ntrebarea dac trebuie s facem testele cutanate
pentru alergie n mod sistematic la toi pacienii care se opereaz
pentru implantarea unor proteze totale interne. Testele cutanate de
alergie pot, prin sacrificarea pielii, s alergizeze pacientul prin ionii
metalici ce traverseaz pielea. De aceea, Elves propune testele de
transformare limfoblastic. Cea mai logic atitudine ar fi de a
utiliza implantele metalice mai puin alergizante, pe baz de alergie
de titan.

Cicatrizarea n prezena unui implant
- n cazul implanelor inerte (bine tolerate de organism) care nu
creeaz condiia unei iritaii permanente. De exemplu, implantul masiv
de ceramic inert utilizat n cazul unor elemente din artroplastia
oldului. n aceste cazuri, cicatrizarea se produce normal, cum am
artat mai sus, ca i cnd implantul nu ar fi prezent. Astfel, n timp se
formeaz o fin cicatrice fibroas ce nconjoar implantul numit
membran de ncapsulare. Aceasta nu este un semn de ncorporare a
implantului n organism, ci de protecie a organismului.

- n cazul implantelor parial inerte, n timp procesul de cicatrizare
se transform ntr-o inflamaie cronic prin prezena prelungit de
celule macrofage i celule gigante. Cu timpul, capsula ce
nconjoar implantul este mai groas i mai bogat n celule, iar
persistena iritaiei prin intermediul produilor sintetizai de
macrofagie acioneaz ca nite stimuli de producere de fibroliti.


- n cazul implantelor agresive acioneaz fie prin factori mecanici -
ca de exemplu abraziunea esutului de ctre implant-, fie prin
factori chimici -ca de exemplu eliberarea de ioni toxici din metale
sau de produi aditivi din polimeri- sau prin alte mecanisme nc
neelucidate.

Se formeaz aa numita pseudomembran alctuit din
distrucii celulare, tisulare i o inflamaie permanent.
n jurul acestei reacii intense se formeaz o membran de
colagen groas, foarte bogat n fibroblati.
Se impune, ca o concluzie la cele artate mai sus, sublinierea a
dou urmtoarelor dou aspecte:
1) Interaciunea dintre un material iniial agresiv i
esuturi determin un fenomen de reacie inflamatorie
autontreinut, care elibereaz la contactul cu implantul o serie
de produi (de exemplu enzime proteolitice), radicali liberi care pot
degrada i mai mult materialul de implant.
2) Controlul calitii rspunsului tisular (tipul celular,
tipul colagenului i cantitatea esutului de interfa) este nc
incomplet elucidat. Se presupune c o cunoatere precis a
aciunii substan inflamatorie i a factorilor de cretere vor
permite un control mai bun al rspunsului tisular.

Rspunsul general
Reacia la un dispozitiv medical implantat nu este numai local.
Produii solubili, particulele fagocitate sunt trasportate prin sistemul
limfatic sau sistemul sangvin n tot organismul.
Astfel, particule de polietilen sau de carbon sunt regsite la
contactul cu implantele, dar la fel i n ganglionii ce dreneaz locul de
implantare, n ficat, splin sau plmn.

Rspunsul general poate fi dat de o reacie general a organismului la
biomaterial, exemplul tipic este dat de rspunsul imunitar sau de
reaciile de hipersensibilitate mediate de limfocite, plasmocite, formarea
de anticorpi (de tip IgE n special) antrennd consecine generale.

. Evaluarea preclinic a biocompatibilitii

Evaluarea preclinic a biocompatibilitii nseamn
asigurarea toleranei i biofuncionalitii produsului.
n cazul utilizrii unui nou material de implant,
acesta va fi comparat cu alte materiale de implant, zise
de materiale de referin sau de control. n ortopedie,
aceste materiale de referin pot fi considerate:
polietilena, metalele pure, biomateriale ceramice
(alumina, hidroxiapatita).


Metode de studiu a biocompabilitii
Ele fac apel mai nti la o etap prin care se studiaz
caracteristicile intrinseci ale materialului de implant, apoi la unele
etape care evalueaz tehnici diferite: histologie, biochimie, etc.

Evaluarea fiziochimic a biomaterialului
nainte de a implanta un dispozitiv medical este necesar s-l
caracterizm. Caracteristicile biomaterialului, aflat sub form
neprelucrat, sunt:
compoziia chimic n care intr i adjuvanii necesar la
fabricarea implantului, precum i impuritile;
proprietile fizice i caracteristicile mecanice.
Cnd este vorba de un biomaterial utilizabil n friciune sunt
efectuate teste pe simulatoare de friciune, de tip disc-disc, sau
simulatoare articulare.

Astfel se msoar particulele, coeficientul de frecare i
elementele de degradare a implantului dup mai multe milioane de
cicluri.
Proprietile suprafeei implantului cuprind:
chimia suprafeei;
proprietile electrice ale suprafeei;
structura suprafeei.
Caracteristicile chimice ale suprafeei se determin prin
spectroscopie n infrarou, sau prin msurarea unghiului de
contact.
Structura suprafeei poate fi cunoscut printr-un studiu la
microscopul electronic cu baleiaj, msurtori ale potenialului de
suprafa i a potenialului evalueaz o parte a proprietilor
electrice.