ORDIN nr.

103 din 26 aprilie 2012

privind aprobarea Procedurii de autorizare a operatiunilor cu produse
susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decat cele prevazute de
acte normative in vigoare, si a cuantumului tarifelor de autorizare si
evaluare
EMITENT: MINISTERUL ADMINISTRATIEI SI INTERNELOR
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 330 din 16 mai 2012
Avnd n vedere Referatul de aprobare al Ministerului Sntii nr.
3.253/2012,
lund n considerare prevederile art. 12 din Legea nr. 194/2011 privind
combaterea operaiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive,
altele dect cele prevzute de acte normative n vigoare,
n temeiul art. 7 alin. (4) din Hotrrea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea i funcionarea Ministerului Sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, al art. 7 alin. (4) din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 30/2007 privind organizarea i funcionarea Ministerului
Administraiei i Internelor, aprobat cu modificri prin Legea nr. 15/2008,
cu modificrile i completrile ulterioare, i al art. 4 alin. (3) din
Hotrrea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea i funcionarea
Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i
a unitilor din subordinea acesteia, cu modificrile i completrile
ulterioare,
ministrul sntii, ministrul administraiei i internelor i
preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana
Alimentelor emit urmtorul ordin:
ART. 1
Se aprob Procedura de autorizare a operaiunilor cu produse susceptibile
de a avea efecte psihoactive, altele dect cele prevzute de acte normative
n vigoare, prevzut n anexa care face parte integrant din prezentul ordin.
ART. 2
(1) Se aprob cuantumul tarifului de autorizare la valoarea de 10.988,84
lei.
(2) Tariful de autorizare reprezint suma aferent analizei documentaiei
depuse i emiterii autorizaiei i se achit la Autoritatea Naional
Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, denumit n continuare
ANSVSA, - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor
de Uz Veterinar, denumit n continuare ICPBMV, odat cu depunerea cererii de
autorizare. Tariful de autorizare nu include suma aferent realizrii
analizelor de laborator, care se pltete de operator la comunicarea ANSVSA -
ICPBMV.
ART. 3
Cuantumul tarifului de evaluare se stabilete n mod individual, pentru
fiecare solicitare, de ctre comisia de evaluare, pe baza urmtoarelor
costuri:
1. spectrofotometrie - 655,5 lei/test;
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

2. lichid cromatografie - 1.092,5 lei/test;
3. gaz cromatografie - 1.092,5 lei/test;
4. gaz cromatografie i/sau lichid cromatografie cuplat cu spectrometrie
de mas - 1.311,00 lei/test;
5. taxe pentru activitatea de evaluare a datelor: 8.740,00 lei/
solicitare;
6. taxe pentru documentarea tiinific aferent - taxe pentru consultri,
acces la bazele de date tiinifice internaionale: 1.748,00/solicitare.
ART. 4
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii,
Ritli Ladislau
Ministrul administraiei i internelor,
Gabriel Berca
Preedintele Autoritii Naionale
Sanitare Veterinare
i pentru Sigurana Alimentelor,
Roati Chean Radu
ANEX
PROCEDUR
de autorizare a operaiunilor cu produse susceptibile
de a avea efecte psihoactive,
altele dect cele prevzute de acte normative n vigoare
ART. 1
Prezenta procedur reglementeaz activitile realizate pentru eliberarea
autorizaiei prevzute la art. 2 lit. h) din Legea nr. 194/2011 privind
combaterea operaiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive,
altele dect cele prevzute de acte normative n vigoare, denumit n
continuare Legea nr. 194/2011.
ART. 2
(1) Termenii i expresiile folosite n cuprinsul prezentei proceduri au
semnificaiile prevzute la art. 2 din Legea nr. 194/2011.
(2) Prin laborator acreditat se nelege orice laborator care are metode
de determinare calitativ i cantitativ acreditate conform ISO 17025/2005.
ART. 3
(1) Autorizaia se elibereaz de ctre Autoritatea Naional Sanitar
Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor, denumit n continuare ANSVSA,
prin Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i Medicamentelor de Uz
Veterinar, denumit n continuare ICPBMV, pentru un singur produs i un singur
operator.
(2) n vederea eliberrii autorizaiei, operatorul depune o cerere scris,
completat cu datele prevzute la art. 5 alin. (1) lit. a) din Legea nr.
194/2011.
(3) Cererea se depune de reprezentantul legal al operatorului, la sediul
ICPBMV.
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

(4) Modelul cererii este prevzut n anexa nr. 1, care face parte
integrant din prezenta procedur.
ART. 4
(1) Odat cu cererea de autorizare, operatorul depune, n 3 exemplare,
documentele care confirm ndeplinirea condiiilor ori din care rezult
datele i informaiile prevzute la art. 5 alin. (1) lit. b)-i) din Legea nr.
194/2011, dup cum urmeaz:
a) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor
produsului, inclusiv denumirea comun internaional, dac exist o asemenea
denumire sau o referire la denumirea chimic relevant;
b) evaluarea riscurilor psihoactive pe care le-ar putea prezenta produsul;
c) descrierea metodei de fabricaie i de control utilizate de fabricant;
d) explicaiile privind msurile de precauie i siguran ce trebuie
luate pentru ca produsul s nu fie sau s nu poat fi recomandat pentru
consum uman;
e) rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice i
toxicologice, dup caz;
f) o machet a ambalajului primar i, dup caz, a ambalajului secundar,
precum i modalitatea de utilizare recomandat;
g) dovada achitrii tarifului de autorizare; h)orice alte documente sau
informaii pe care le consider relevante pentru obinerea autorizaiei.
(2) Documentele prezentate n alt limb trebuie s fie nsoite de
traduceri autorizate n limba romn.
(3) Analizarea cererii i a documentaiei depuse de operator se face de
ctre o comisie a crei componen se stabilete prin ordin al preedintelui
ANSVSA.
ART. 5
Modificarea datelor de identificare ale operatorului, cum ar fi denumirea,
adresa sediului etc., se notific ICPBMV n termen de cel mult 10 zile de la
data la care a intervenit modificarea.
ART. 6
(1) La depunerea cererii i a documentaiei aferente, operatorul
furnizeaz, n recipientul/ambalajul original care va fi pus pe pia,
sigilat, mostre din produsul pentru care se solicit autorizarea. Cantitatea
de produs furnizat trebuie s fie suficient pentru a permite efectuarea
analizelor de laborator, potrivit regulilor prevzute la art. 7 alin. (1).
(2) mpreun cu mostrele, operatorul poate furniza i substane de
referin, nsoite de certificate de calitate.
ART. 7
(1) La primirea mostrelor, n prezena reprezentantului legal al
operatorului, ICPBMV va mpri cantitatea de produs primit, n prob i
contraprob. Acest fapt se consemneaz ntr-un proces-verbal nsuit de
ambele pri, al crui model este prevzut n anexa nr. 2, care face parte
integrant din prezenta procedur.
(2) n cazul n care se apreciaz c sunt necesare cantiti suplimentare
de produs sau alte documente relevante, ICPBMV comunic acest aspect, n
scris, operatorului.
ART. 8
(1) n situaia n care documentaia depus de operator este complet,
ICPBMV comunic n scris operatorului, la adresa sediului social indicat n
cerere, suma aferent realizrii analizelor de laborator i contul n care
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

urmeaz a fi achitat aceast sum.
(2) Neachitarea sumei prevzute la alin. (1) n termen de 10 zile
lucrtoare de la data comunicrii echivaleaz cu renunarea la cererea de
autorizare.
(3) n cazul confirmrii achitrii sumei prevzute la alin. (1), ICPBMV
transmite o sintez a informaiilor privind produsul i operaiunile cu
produse a cror autorizare se solicit, mpreun cu mostrele, unui laborator
acreditat potrivit art. 6 din Legea nr. 194/2011, n vederea analizrii
compoziiei calitative i cantitative.
(4) Transmiterea mostrelor i a sintezei informaiilor la laboratorul
acreditat se face n termen de cel mult 90 de zile de la data nregistrrii
cererii.
ART. 9
n situaia n care pentru efectuarea analizelor cantitative i
calitative este necesar o cantitate de produs suplimentar fa de mostrele
furnizate odat cu cererea de autorizare, ICPBMV comunic acest aspect, n
scris, operatorului.
ART. 10
(1) La finalizarea analizelor de laborator, buletinul de analiz se
transmite ICPBMV, n dou exemplare.
(2) n termen de 15 zile de la data primirii rezultatului analizelor de
laborator, un exemplar al buletinului de analiz, mpreun cu un set din
documentaia depus de operator odat cu cererea de autorizare, se transmite
comisiei de evaluare, n vederea certificrii dac produsul are sau nu are
efecte psihoactive, iar o copie a buletinului de analiz, mpreun cu un set
din documentaia depus de operator, se trimite la sediul central al ANSVSA.
ART. 11
(1) Comisia de evaluare se ntrunete la Ministerul Sntii, care
asigur secretariatul acesteia.
(2) Convocarea comisiei de evaluare se realizeaz, prin secretariatul
acesteia, la solicitarea ICPBMV sau ori de cte ori se impune, la solicitarea
oricrui membru.
ART. 12
(1) Dup analiza preliminar a documentaiei transmise de ICPBMV, membrii
comisiei de evaluare hotrsc cu privire la demersurile necesare certificrii
dac produsul are sau nu are efecte psihoactive ori alte riscuri pentru
sntatea populaiei.
(2) Odat cu stabilirea activitilor necesare evalurii, comisia
prevzut la alin. (1) stabilete cheltuielile aferente i ntiineaz
ICPBMV, care comunic n cel mai scurt timp operatorului suma i contul n
care va fi achitat.
(3) Dovada achitrii sumei prevzute la alin. (2) se transmite de ctre
ICPBMV comisiei de evaluare.
(4) Dispoziiile art. 8 alin. (2) se aplic se aplic n mod
corespunztor.
ART. 13
(1) La solicitarea comisiei de evaluare privind efectuarea unor analize
de laborator suplimentare, ICPBMV notific operatorului, n scris, cu privire
la furnizarea de mostre suplimentare din produs.
(2) Comisia de evaluare poate solicita i beneficia de contribuia unor
experi/specialiti la activitile aferente evalurii.
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

ART. 14
La finalizarea activitilor, comisia de evaluare ntocmete un raport de
evaluare, pe care l transmite ICPBMV pentru continuarea procedurilor.
ART. 15
(1) n termen de 30 de zile de la data primirii rezultatelor de la
comisia de evaluare, ICPBMV ia o decizie cu privire la eliberarea
autorizaiei, dup cum urmeaz:
a) n situaia prevzut la art. 9 alin. (2) din Legea nr. 194/2011,
ICPBMV elibereaz autorizaia pentru produsul solicitat i informeaz
operatorul n vederea prezentrii pentru ridicarea acesteia;
b) n cazul n care comisia de evaluare stabilete c produsul este
substitut, ICPBMV emite o decizie de respingere a autorizrii.
(2) Modelul autorizaiei este prevzut n anexa nr. 3, care face parte
integrant din prezenta procedur.
ART. 16
Odat cu eliberarea autorizaiei, ICPBMV consemneaz n registrul special
constituit datele privind operatorul, operaiunile cu produse i produsul
autorizate, precum i compoziia produsului.
ART. 17
n cazul prevzut la art. 15 alin. (1) lit. b), ICPBMV notific
Ministerului Sntii n vederea efecturii demersurilor necesare pentru
nscrierea substitutului n unul dintre tabelele - anex la Legea nr.
339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanelor i preparatelor
stupefiante i psihotrope, cu modificrile i completrile ulterioare, i,
respectiv, la Legea nr. 143/2000 privind combaterea traficului i consumului
ilicit de droguri, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 18
(1) Furnizarea tuturor documentelor, informaiilor i mostrelor
solicitate potrivit prezentei proceduri este obligatorie.
(2) Neprezentarea sau nefurnizarea unuia/uneia dintre
documentele/informaiile necesare, respectiv a mostrelor la data depunerii
cererii sau n termen de cel mult 10 zile de la data comunicrii realizate
potrivit prezentei proceduri de ctre ICPBMV constituie motiv de respingere a
cererii de autorizare.
ART. 19
Decizia de respingere a cererii de autorizare se comunic operatorului n
termen de 10 zile de la data emiterii acesteia, la adresa sediului social
indicat n cererea de autorizare.
ANEXA 1
la procedur
CERERE
de eliberare a autorizaiei prevzute la art. 2 lit. h)
din Legea nr. 194/2011 privind combaterea
operaiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte
psihoactive, altele dect cele prevzute de acte normative n vigoare
Operatorul ..........................., cu adresa/sediul social n
.........................., str. .............................. nr. .....,
judeul/sectorul ......................, nfiinat prin
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

............................./ nregistrat la oficiul registrului comerului
cu nr. ...................., cod unic de
nregistrare/CNP.........................., obiect de activitate principal
........................., telefon/fax .........................., e-mail
..........................., prin reprezentant legal
............................, solicit acordarea autorizaiei pentru
desfurarea de operaiuni cu produsul
............................................. .
a) Compoziia produsului (principii active i excipieni):
- denumirea: ......................... DCI/denumirea chimic
....................., cantitatea/volumul ....................;
- denumirea: ......................... DCI/denumirea chimic
....................., cantitatea/volumul ....................;
- denumirea: ......................... DCI/denumirea chimic
....................., cantitatea/volumul ................ etc.
b) Operaiuni desfurate potrivit art. 2 lit. b) din Legea nr. 194/2011
privind combaterea operaiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte
psihoactive, altele dect cele prevzute de acte normative n vigoare (de
exemplu: condiionare, ambalare, comercializare etc.)
.....................................................................
c) Locaiile n care se desfoar operaiuni cu produsul
...................................................
1. sediu social (se menioneaz natura; de exemplu: depozit, laborator,
fabric etc.): .....................................
2. sedii secundare:
- punct de lucru/sucursala (se menioneaz natura; de exemplu, depozit,
laborator, fabric etc.), cu adresa n ....................., nregistrat la
registrul comerului cu nr. (unde este cazul) .................., cod unic de
nregistrare .............., telefon/fax:.........., e-mail:...............
d) Declarm c produsul .................... nu prezint riscuri
psihoactive, conform (se menioneaz documentul) .........................,
emis de .........................
Ne asumm rspunderea, potrivit legii penale, c informaiile furnizate
corespund realitii, iar documentele prezentate n copie sunt conforme cu
originalul.
Ne asumm rspunderea c produsul finit va fi pus pe pia numai n
tipurile de ambalaj cu specificaiile i forma de prezentare identice cu cele
depuse odat cu prezenta cerere.
Anexm, conform art. 5 alin. (1) din Legea nr. 194/2011, documentaie
privind:

denumirea i cantitatea fiecrui constituent al

produsului, inclusiv denumirea comun internaional

(dac exist o asemenea denumire sau o referire la

denumirea chimic relevant), precum i descrierea

C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

caracteristicilor calitative ale acestora
.................

documente din care s rezulte evaluarea riscurilor

psihoactive pe care le-ar putea prezenta

.................

documentaie privind descrierea metodei de fabricaie i

de control utilizate de fabricant

.................

explicaiile privind msurile de precauie i siguran

ce trebuie luate pentru ca produsul s nu fie sau s nu

poat fi recomandat pentru consum uman

.................

rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau

microbiologice i toxicologice, dup caz

.................

o machet a ambalajului primar i, dup caz,a ambalajului

secundar, precum i modalitatea de utilizare recomandat

.................

C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

orice alte documente sau informaii pe care le consider

relevante pentru obinerea autorizaiei: (pentru DA, se

enumer documentele depuse)

....................
.................
....................
.................
....................
.................

NOT:
n rubricile aferente descrierii documentaiei se nscriu elemente de
identificare precum: numr de file, numr de ambalaje etc.
ANEXA 2
la procedur
PROCES-VERBAL
de predare i eantionare a produsului .............
Nr. ...../data ............ ora .......
z z l l a a a a
Prelevarea probei n scopul autorizrii

Nr. oficial de nregistrare a probei

Numele reprezentantului legal al [][][][][][][][]

operatorului, semntura i adresa,

seria i numrul B.I/CI. Data

.....................................[][][][][][][][]

.....................................z z l l a a a a

.....................................
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

.....................................

.....................................Ora:

.....................................[][][][]

Denumirea operatorului

Adresa operatorului

CUI/CNP

Numele i adresa

productorului

fabric depozit magazin

Proveniena

probelor

(adresa)

Denumirea Lotul Data fabricaiei/

Valabilitate

Identificarea produsului

C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

Tipul Nr. uniti de Cantitatea/

ambalajului ambalaj Unitatea de ambalaj

Nr. sigiliului probei Nr. sigiliului contraprobei

Semntura i tampila operatorului Institutul pentru Controlul

Produselor
care a solicitat analiza Biologice i Medicamentelor

de Uz Veterinar

Toate cmpurile se completeaz obligatoriu.

Prezentul proces-verbal s-a ncheiat n dou exemplare, unul pentru
operator i unul pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar.
ANEXA 3
la procedur
[sigla A.N.S.V.A.]
AUTORIZAIE
pentru operaiunile cu produse n baza Legii nr.
194/2011 privind combaterea operaiunilor cu produse
susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012

dect cele prevzute de acte normative n vigoare
Nr. ...... din ................
Avnd n vedere cererea i documentaia nregistrate la Autoritatea
Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor cu nr. .......
din data .............. ale operatorului: ........................, cu
adresa/sediul social n .............., str. ........................ nr.
....., cod potal .............., CNP/CUI ................., i punctul de
lucru n .............., str. .........................., nr. ....., cod
potal .................,
directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice i
Medicamentelor de Uz Veterinar din cadrul Autoritii Naionale Sanitare
Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, n baza Ordonanei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru
sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr.
215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, a Legii nr. 194/2011
privind combaterea operaiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte
psihoactive, altele dect cele prevzute de acte normative n vigoare, precum
i a Raportului de evaluare nr. ................ din data de
................, ntocmit de comisia de evaluare compus din reprezentani
ai Ministerului Sntii i ai Ministerului Administraiei i Internelor,
n temeiul prevederilor legislaiei menionate,
autorizeaz efectuarea de operaiuni cu produsul .................
de ctre operatorul ....................

Codul CAEN Numr OperaiuniDenumirea Compoziia Forma de ara de

operator produsului chimic prezentare origine

autorizat

Nerespectarea condiiilor care au stat la baza certificrii, schimbarea

coninutului sau a formei de prezentare duc la anularea autorizaiei i atrag
sanciuni potrivit legislaiei n vigoare.
Director, ...................
----
C
T
C
E

P
i
a
t
r
a

N
e
a
m

CTCE Piatra Neam - 23.05.2012