Sunteți pe pagina 1din 28

CENTRUL NAIONAL DE ACREDITARE

CERINE PENTRU ACREDITAREA


LABORATOARELOR DE NCERCRI I ETALONRI


Cod DR-L/LE-01
Ediia 1
Pag 1/28















Avizat de Comitetul Tehnic Laboratoare
Proces verbal nr. 1 din 30.10.2013




Data aprobrii: 30.10.2013
Data aplicrii: 30.10.2013

Reproducerea integral sau parial a prezentei proceduri n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al MOLDAC.




MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 2/28




CUPRINS



Denumire capitol

1. SCOP

2. DOMENIU DE APLICARE

3. DOCUMENTE DE REFERIN

4. DEFINIII I PRESCURTRI

5. DESCRIEREA ACTIVITILOR

4.1 Organizare
4.2 Sistemul de management
4.3 Controlul documentelor
4.4 Analiza cererilor, ofertelor i contractelor
4.5 Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor
4.6 Servicii de aprovizionare si furnituri
4.7 Servicii ctre client
4.8 Reclamaii
4.9 Controlul activitilor de ncercre si/sau etalonare neconforme
4.10 mbuntire
4.11 Aciuni corective
4.12 Aciuni preventive
4.13 Controlul nregistrrilor
4.14 Audituri interne
4.15 Analiza efectuat de management
5.1 Cerin tehnice. Generaliti
5.2 Personalului
5.3 Conditii de acomodare i de mediu
5.4 Metode de ncercri si etalonare. Evaluarea incertitudinilor de msurare
n laboratoare.
5.5 Echipament
5.6 Trasabilitatea rezultatelor msurrii
5.7 Eantionare i prelevare
5.8 Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat
5.9 Modul n care este asigurat calitatea rezultatelor ncercrilor i
etalonrilor
5.10 Raportarea rezultatelor

6. SINTEZA MODIFICRILOR








MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 3/28




1. SCOP

Scopul prezentului document este de a descrie cerinele pentru acreditarea Laboratoarelor
de ncercri i Etalonri conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, documentelor EA, ILAC,
MOLDAC aplicabile acestui standard pentru a asigura o aplicare unitar i consecvent.


2. DOMENIU DE APLICARE

Documentul se aplic de ctre personalul MOLDAC implicat n procesul de acreditare OEC,
precum i de toate prile interesate.


3. DOCUMENTE DE REFERIN

- Legea nr. 235 din 01.12.2011 privind activitile de acreditare i a evalurii
conformitii.
- SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii
generale
- SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
- SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerine generale pentru competena
laboratoarelor de ncercri i etalonri
- Regulile i procedurile Organismului Naional de Acreditare.
- Documentele de aplicare EA, ILAC:
- EA 4/02:1999 obligatoriu Exprimarea incertitudinii de msurare n etalonri

- EA 4/07:1995 obligatoriu Trasabilitatea rezultatelor msurrilor i a
mijloacelor de ncercare la etaloane naionale

- EA 4/09:2003 de ndrumare Accreditation for Sensory Testing Laboratories

- EA 4/10:2002 de ndrumare Accreditation for Laboratories Performing
Microbiological Testing

- EA 4/14:2003 informativ Selecia i utilizarea Materialelor de Referin

- EA 4/15:2003 de ndrumare Acreditarea Laboratoarelor de ncercri
Nedistructive

- EA 4/16:2003 de ndrumare Linii directoare EA privind exprimarea incertitudinii
n ncercarea cantitativ

- EA 4/18:2010 consultativ Guidance on the level and frequency of proficiency
testing participation

- ILAC P14:2010

obligatoriu

ILAC Policy for uncertainty in Calibration



MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 4/28



4. DEFINIII I PRESCURTRI

4.1. Definiii

Pentru utilizarea acestui document, se aplic termenii i definiiile relevante din:

SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 Evaluarea conformitii. Vocabular i principii generale
SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii.
SM SR Ghid ISO /CEI 99:2012 Vocabularul Internaional de Metrologie (VIM).
SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 Cerine generale pentru competena laboratoarelor de
ncercri i etalonri.
SM SR EN ISO 9000:2011 Sisteme de management al calitii. Principii fundamentale
i vocabular.
SM SR EN ISO 10012:2006 Sisteme de management al msurrii. Cerine pentru
procese i echipamente de msurare.

4.2. Prescurtri

ONA Organism Naional de Acreditare
OEC Organism de Evaluare a Conformitii
SM Sistem de Mangement
L Laborator de ncercri
LE Laborator de Etalonri
CT Comitet Tehnic
LAB - Laboratoare


5. DESCRIEREA ACTIVITILOR


Acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri se va desfura n conformitate cu SM
SR EN ISO/CEI 17011:2006, documentele EA, ILAC aplicabile i regulile i procedurile
MOLDAC.

Pentru ca procesul de acreditare s fie mai explicit i acelai pentru toate laboratoarele,
MOLDAC aprob prezentele cerine, care sunt n conformitate cu SM SR EN ISO/CEI
17025:2006, documentele EA, ILAC.

Numerele punctelor din acest capitol corespund cu nr. elementelor din SM SR EN ISO/CEI
17025:2006.

4 Cerine referitoare la management
4.1 Organizare



MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 5/28

Laboratorul care solicit acreditarea conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 trebuie s prezinte
date de identificare care s cuprinda cel puin urmtoarele:
Nume complet, conform statutului, numele scurt sau initialele, unde este cazul;
Statutul juridic al laboratorului i/sau al organizaiei din care face parte, Actul de constituire
(dup caz);
Copia Certificatului de nregistrare;
Adresa sediului central, telefon/ fax/ e-mail.
Daca laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate sediile pentru care se
solicita acreditarea.
Documente aplicabile n care se prezint datele de identificare ale laboratorului la solicitarea
acreditrii:
Solicitare de acreditare (prezentata de laborator la solicitarea acreditarii);
Manualul sistemului de management;
Statutul juridic al laboratorului sau organizaiei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau aparinnd statului) i demonstrat prin
documente relevante: Copia Statutului organizaiei, Copia Certificatului de nregistrare, Copia
Actului de constituire;
Statutul de organizaie, aparinnd statului, trebuie s reias dintr-un document legislativ
adecvat (Hotrre de guvern, lege) ;
n cazul n care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter parte, n
statut trebuie s fie menionat clar obiectul de activitate corespunztor - activiti de testri i
analize tehnice) ;
Responsabilitatea juridic se consider fa de legislaia din Republica Moldova;
La acreditarea laboratoarelor aflate sub jurisdicia altor state, cerina de responsabilitate
juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic competent n legislaia statului
respectiv, care poate susine adecvat ndeplinirea acestei cerine;
Laboratorul trebuie sa aiba o asigurare de rspundere civila valida cu excepia cazurilor in
care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii.
Asigurarea trebuie sa fie atat contractuala cat si de raspundere civila.
Valoarea asigurata trebuie corelat cu tipul, domeniul si volumul activitatii
laboratorului/organizaiei si trebuie s fie credibil fiind o dovada a puterii financiare a
acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de rspundere civil.
Daca laboratorul nu are personalitate juridica proprie obligatia asigurarii revine (asigurarea
trebuie s acopere ntregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditarea
laboratorului) organizaiei de care acesta aparine (organizatia mama).

n Politica n Domeniul Calitii i n manualul Calitii trebuie documentat c laboratorul efectuez
activitile sale de ncercare i de etalonare astfel nct s ndeplineasc cerinele standardului
internaional SM SR EN ISO/CEI 17025:2006.
Dac laboratorul se declar competent s efectueze ncercri n domenii reglementate trebuie ca
suplimentar fa de cerinele SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, s aplice i cerinele legislaiei in
domeniu sau ale autoritilor de reglementare.

Prezentarea suficient de detaliat a locatiilor unde se desfasoara activitati de ncercare:
(Schema de amplasare L)
Actul de proprietate pentru spaiile L sau
Contract de arend pentru acestea.

Atunci cnd efectueaz activiti n localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile, trebuie
s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice pentru aceste
activiti:
Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organizaiei mama
Organigrama organizaiei mama cu precizarea poziiei laboratorului
Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele i
funciile personalului de conducere (Matricea responsabilitilor)


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 6/28

Evaluare masurii n care organizaia mama influeneaza funcionarea laboratorului n ceea
ce privete sistemul de management, investiii, resurse umane, aprovizionare, etc. (Fia de
identificare a potenialelor conflicte de interese i aciuni preventive).

Personalul de management trebuie numit prin decizie n care s se specifice delegarea de
autoritate necesar realizrii sarcinilor i alocrii resurselor necesare activitii laboratorului,

Personalul de management i tehnic trebuie s aib menionate n fiele posturilor limitele de
autoritate n special n identificarea apariiei de abateri n sistemul de management i iniierii de
aciuni corective, preventive.

Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realizrii sarcinilor
(materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist.

Organigrama L cu documentarea:
Relaiile laboratorului cu departamentele de producie, resurse umane, comercial,
administrativ, etc.
Nivelurile organizatorice din organizaie (dac este cazul)
Limitele de autoritate i responsabilitate
Gradul de centralizare i de delegare
Responsabilitile pentru personalul permanent i/sau colaborator
Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare precizate
n scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune supervizri.
Supervizarea are ca scop:
monitorizarea meninerii competentei tehnice a personalului laboratorului
monitorizarea activitatilor tehnice efectuate de personal in perioada de proba, in curs de
calificare sau instruire, etc.

Funciile care au responsabilitatea supervizarii trebuie sa fie identificabile in organigrama. Modul
de efectuare a supervizarii trebuie documentat.

Managementul tehnic se refer la asigurarea resurselor de personal, cunostine, abiliti, metode i
proceduri pentru a menine i imbunati standardul de servicii oferit de laborator. Calificarea i
experienta trebuie sa fie relevante pentru aceasta responsabilitate i trebuie sa fie n concordana
cu fia postului.
In organizaiile mari cu activiti tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca manageri
tehnici.
In acest caz entitile vor funciona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s rezulte din
organigrama.
Liniile de demarcare intre entiti trebuie sa fie foarte clare din descrierea activitatii entitilor.
Fiecare manager tehnic trebuie s satisfaca cerinele postului relevante pentru entitatea sa.

Managementul laboratorului trebuie s se asigure ca fiecare membru al personalului nelege rolul
pe care l are fiecare n sistem i masura n care contribuie la atingerea obiectivelor de
performan.
Fia de obiective generale a L
Fia de obiective individuale
Managementul de varf trebuie s asigure o circulaie adecvata a informaiei i deciziei n
organizaie i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de management -
descrierea.

Documente
Organigrama organizaiei mam
Organigrama L


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 7/28

Manualul sistemului de management
Declaraia de politic
Fia de post a Responsabilului SM
Declaraia de politica referitoare la calitate
Ordin de numire oficial a Responsabilului SM/ Contract de munc.
Lista cu lociitorii i Decizii de numire a lociitorilor.
Fiele postului
Angajamentul managementului
Proceduri de securitate i acces
Contract de munc
Declaraii


4.2 Sistemul de management

Sistemul de management este instrumentul prin care managementul ii poate aplica politica i ii
poate atinge obiectivele. Sistemul de management trebuie actualizat pentru a-i mentine
adecvarea. Revizuirea sistemului este necesara cnd apar:
Modificri de metode, reglementri;
Schimbri n organizare i personal;
Schimbri de activitai sau de cerine ale clienilor;
Aciuni corective/ preventive;
Nivelul de documentare trebuie adecvat activitii (volum, complexitate), mrimii i organizatiei
(laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe entiti sau localuri).
Se recomand evitarea supradocumentrii, din punct de vedere al coninutului i numrului de
exemplare.

Elementele cuprinse ntr-un document, nu trebuie repetate n alt document.

Manualul SM poate s cuprind sau s fac referin la o declaraie de politic referitoare la
calitate, semnat de persoana avnd funcia managerial executiv i autoritatea de a stabili
politica, organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organizaiei din care
face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac laboratorul este persoan juridic.
Declaraia de politica trebuie s indice modalitatea n care sunt atinse obiectivele fixate.

Cu excepia obiectivelor permanente i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa obiective
Specifice, Msurabile, Agreate de comun acord, Realizabile, Realiste i planificate n Timp
(SMART)
Documente prezentate din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor

Angajamentul managementului L de a se conforma cu standardul SM SR EN ISO/CEI 17025:2006
si criteriile organismului de acreditare, de a mbunti continuu eficacitatea SM.

Decizii n urma Analizei efectuate de management, analiza realizrii lor.

Afiarea n locurile publice ale organizaiei a importanei ndeplinirii att a cerinelor clientului, ct i
a celor statutare i de reglementare.

Cu excepia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entiti sau sedii, Manualul SM, poate
include procedurile generale, prin care se realizeaz cerinele prezentului standard, aceasta
asigurndu-i o mai mare unitate i coeren.
Manualul SM poate s conin anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv personalul),
structura organizatoric, structura documentaiei sistemului (inclusiv de origine extern).
Prezentarea:
Manualul sistemului de management
Listele documentelor SM interne (proceduri, instruciuni, etc)


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 8/28

Lista documente externe (Documentele EA, ILAC, ONA, Legile RM, HG RM, DN, etc)

In manual trebuie cuprinse responsabilitile funciilor de conducere din laborator (ef laborator,
efi de entiti tehnice, manager tehnic i managerul SM). Responsabilitatile personalului tehnic
operativ, sunt cuprinse n documente (proceduri, instruciuni, programe, etc).

Manualul sistemului de management trebuie sa prezinte dovada ca a fost analizat si aprobat de
managementul de varf care recunoaste ca acesta ii reprezinta corect intentiile, iar cunoasterea si
aplicarea sa este obligatorie pentru personal.

Documente
Manualul sistemului de management (MSM)
Listele procedurilor la care MSM face referin
Declaraia/ angajament a managementului de varf
Declaraia de politica referitoare la calitate
Obiective SMART ale L
Obiective SMART individuale

4.3 Controlul documentelor

Documente prezentate din care s rezulte competena/ndeplinirea cerinelor
Manualul sistemului de management
Procedura Controlul documentelor inclusiv formularele completate

Procedura de controlul documentelor care pe lng modul de inerea sub control a documentaiei
n revizia la zi i distribuirea acesteia prezinta i reguli de analiz, aprobare, modificare,
responsabilitile i nregistrrile referitoare la aplicarea procedurii. Procedura trebuie s
defineasc printr-o list complet sau Liste documentele (interne i externe) inute sub control, n
revizia la zi i situaia difuzrii lor.

Laboratorul trebuie sa se asigure ca :
Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate si aprobate, de personal autorizat,
inainte de a fi emise,
Editiile, reviziile in vigoare ale documentatiei necesare se afla n toate locurile unde se
efectueaz activiti,
Modificrile se fac astfel incat sa asigure o documentare corecta, la timp, pentru fiecare
activitate si functie relevanta,
Documentele care nu sunt valabile sau cele perimate sunt retrase i distruse, iar cele
pstrate n diferite scopuri sunt marcate corespunztor,
Se poate identifica din inregistrari , dac este cunoscuta de personal editia/revizia, in
vigoare, pentru fiecare document,
Sistemul de identificare unica a documentelor este documentat, cunoscut si aplicat,
Copiile sunt numerotate si detinatorul identificat,
La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase,
Este numit o persoana avand responsabilitatea actualizarii documentelor externe,
Unde este cazul partile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor, sistemul
aplicat este documentat.
Clar de documentat modul de identificarea modificrilor
Trebuie definit limita de autoritate privind coninutul modificrilor fcute de mn.
Este documentat modul de distribuire si control al documentelor difuzate in sistem
computerizat, daca laboratorul este informatizat si exista intranet
Este documentat si controlat accesul n laborator respectiv din organizatia din care
laboratorul face parte in reteaua intranet a laboratorului.




MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 9/28

4.4 Analiza cererilor, ofertelor i contractelor


Atunci cnd aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui manager,
nregistrarea privind analiza se poate constitui pentru lucrri simple sau de rutin (efectuate
curent), ntr-o formulare de decizie asupra efecturii (Da, Efectuarea, etc) nsoit de semntura i
data. n general este necesar de a ntocmi o Fi de analiz a cererilor, ofertelor sau contractelor.
La lucrri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie n comand acceptat
pentru personalul executant.
Analiza lucrrilor noi i complexe necesitnd planificare sau alocare de resurse (eventual noi) sau
dezvoltare/aprobare/validare de metode de ncercare, trebuie nregistrata (fi de analiza) i
pstrat.
Cererile de ncercare verbale (telefonice) se nscriu ntr-un registru sau pe un formular.

Managementul laboratorului trebuie sa-si declare politica privind acceptarea de activitati de
incercare noi.
Laboratorul trebuie sa aiba un sistem documentat pentru:
primirea,
inregistrarea,
identificarea,
verificarea si analiza comenzilor

4.5 Subcontractarea ncercrilor i etalonrilor

Laboratorul trebuie sa documenteze politica respectiv procedura privind subcontractarea.
Subcontractarea este permis numai n cazuri excepionale (spre exemplu: pentru o perioad de
timp limitat, capacitatea de a efectua ncercri a laboratorului este depit) sau la cerina
clientului. Laboratorul poate declara c nu subcontracteaz ncercri.

Daca laboratorul subcontracteaza cu laboratoare neacreditate trebuie sa documenteze si sa aplice
o procedura de evaluare si selectie a subcontractantilor. Inregistrarile acestor evaluari trebuie sa
fie disponibile.
Laboratorul trebuie sa aiba o lista cu subcontractanti acceptati. Aceasta va cuprinde:
Nume si adresa subcontractant/ Nume persoana de contact
Tipul de incercari pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a acceptarii
Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare.

In cazul in care se subcontracteaza activitati de incercare laboratorul trebuie sa obtina acordul
scris al clientului. Laboratorul isi asuma intreaga raspundere pentru activitatea subcontractata.
Persoanele care au autoritatea si responsabilitatea subcontractarii trebuie sa fie identificabile.
Aspectele de confidentialitate trebuie luate in consideratie.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de evaluare subcontractanti
Procedura de subcontractare.


4.6 Servicii de aprovizionare i furnituri

Laboratorul trebuie sa :
isi declare politica de aprovizionare.
documenteze procedurile, autoritatea si responsabilitatea celor care elaboreaza,
analizeaza si aproba documentele de aprovizionare
isi documenteze complet si corect cerintele specifice pentru fiecare categorie de furnituri
aprovizionate.


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 10/28

analizeze si aprobe documentele de aprovizionare inainte de lansare
isi selecteze furnizorii pe baza evalurii capacitatii lor de a satisface toate cerintele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
se asigure ca bunurile aprovizionate nu sunt utilizate pana nu au fost inspectate sau
verificate si sunt conforme cu specificatiile elaborate
Laboratorul va avea o lista de furnizori acceptati cuprinzand:
Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente, software etc)
Numele si adresa furnizorului
Numele persoanei de contact
Data la care a fost evaluat si perioada de validitate a evaluarii Laboratorul trebuie sa aiba
inregistrari ale inspectiei la receptie.
Produsele care nu au fost inca inspectate trebuie separate de cele verificate si gasite conforme.
Daca se face derogare de la aceasta regula trebuie pastrate inregistrari detaliate ale utilizarii
produsului.
Laboratorul trebuie sa aiba :
proceduri de receptie, depozitare si eliberare produse din magazie
instructiuni de verificare a produselor pe stoc si de control al stocurilor
instructiuni speciale pentru substante toxice, precursori de droguri
spatii si instructiuni speciale de depozitare si manipulare a furniturilor, materialelor
consumabile i reactivilor
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de evaluare furnizori
Procedura de aprovizionare
Procedura de verificare bunuri aprovizionate
Procedura de depozitare si control stocuri.

4.7 Servicii ctre client

Laboratorul trebuie sa documenteze serviciile oferite clientilor sai interni sau exteni persoane fizice,
juridice sau autoritati publice.
Serviciile oferite clienilor pot fi asigurate:
inainte de contractarea/ efectuarea activitatii de incercare
in cursul incercarii
in raportarea si interpretarea rezultatelor.
Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:
informarea acestuia privind performantele metodei
participarea acestuia la incercari
furnizarea de lamuriri (clientului) privind rezultatele incercarilor
Laboratorul trebuie sa dezvolte un sistem de obtinere a feed-back-ului de la clienti si de utilizare a
informatiilor pozitive si negative capatate in actualizarea si dezvoltarea sistemului de management.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de obtinere a feed-back-ului
Chestionar de satisfactie clienti.

4.8 Reclamaii

Politica laboratorului de tratare a reclamaiilor va cuprinde principiile i criteriile privind:
considerarea resursei de feedback i evaluarea calitii serviciilor ctre clieni prin analiza
reclamaiilor, criteriilor de acceptare a reclamaiilor (scrise, verbale, anonime, etc), termene de
rezolvare i rspuns, tipurile de aciuni ntreprinse la nivelurile de autoritate implicate.
Politica laboratorului trebuie sa scoata in evidenta efortul laboratorului de a:
Satisface pe cat posibil solicitrile reclamantului,
Preveni afectarea imaginii laboratorului,


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 11/28

Utiliza informaiile din reclamaii pentru a corecta si preveni activitati neconforme.
Procedura va descrie activitile desfurate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
Sistemul de inregistrare,
Formularele utilizate pentru nregistrri,
Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de tratare reclamatii,
Registru pentru nregistrarea reclamaiilor.

4.9 Controlul activitilor de ncercare i/sau etalonare neconforme

Activitatile de incercare neconforme includ i cazurile in care se produc greseli, pierderi, accidente
sau alte abateri de la proceduri in activitatea de incercare. Ele pot fi depistate din:
reclamatii si feed back,
audit intern,
controlul calitatii rezultatelor.
Controlul lucrrilor de ncercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin:
Corecia lucrrii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual emise
(raport, etc),
Analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective, dac se constat c activitatea
neconform poate s reapar,
Evaluarea calitatii incercarilor anterioare acolo unde este posibil.
Procedura trebuie sa specifice:
Modul de raportare si inregistrare a lucrrilor/activitatilor de ncercare neconforme,
Formularele utilizate pentru inregistrarii,
Cat de des se analizeaza inregistrarile,
Cine participa la analiza,
Metode folosite,
Cui i se raporteaza rezultatele analizei privind lucrrile de ncercare neconforme, concluzii
si actiuni corective,
Cine decide asupra refacerii incercarii,
Cine comunica clientului rezultatele analizelor privind lucrrile de ncercare neconforme.
Ca urmare a analizei activitatilor neconforme se vor efectua modificari ale sistemului de
management .
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de tratare a activitilor de ncercare neconforme.

4.10 mbuntire

Laboratorul trebuie s dovedeasca o imbunatatire continua a functionrii sistemului su de
management prin:
aplicarea politicii in domeniul calitatii,
reducerea costurilor non calitatii,
reducerea frecventei si gravitatii activitatilor de incercare neconforme,
reducerea numarului si gravitatii reclamatiilor,
rezultate satisfacatoare ale masurilor de asigurare/control al calitatii rezultatelor.
increderea in sistem, data i modul de efectuare a auditurilor interne si a analizelor
efectuate de management
atingerea obiectivelor sistemului de management stabilite
corelarea obiectivelor sistemului de management cu dezvoltarea economica a
laboratorului
cresterea incerderii si satisfactiei clientilor.



MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 12/28

4.11 Aciuni corective
Laboratorul trebuie sa-si declare politica in alegerea si implementarea actiunilor corective astfel
incat:
Clientul sa nu fie afectat,
Laboratorul sa fie cat mai putin afectat,
Sa se evite reaparitia sau agravarea neconformitatii,
Sa se previna neconformitati viitoare.
Laboratorul trebuie sa documenteze procedura de tratare a feed back-ului si de implementare a
actiunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile si procedurile documentate.

Procedura trebuie sa specifice:
Responsabilitatile pentru analiza cauzelor si implicatiilor neconformitatii si alegerea
actiunii corective,
Responsabilitatile pentru efectuare/ verificare,
Metode de verificare a eficientei actiunilor corective,
Monitorizare post implementare aciuni corective.
Modul de rezolvare i eficacitatea aciunilor corective se verific i la auditurile interne, n zonele
sau activitile unde au fost ntreprinse aciuni corective. De multe ori o neconformitate se poate
trata n dou etape:
corectarea abaterii,
analiza cauzelor i ntreprinderea de aciuni corective pentru eliminarea cauzelor.
Laboratorul trebuie sa faca distinctia intre corectie si actiune corectiva si sa nu se limiteze la
corectii.

Responsabilul sistemului de management din laborator are un rol foarte important in punerea in
practica a acestor politici si proceduri.

Laboratorul trebuie s prevad posibilitatea de iniiere a aciunilor corective nu numai n rezultatul
activitilor neconforme, audituri interne sau externe, analiza efectuat de management,
feedbackul de la clieni , dar i n rezultatul observaiilor personalului
Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de actiuni corective.

4.12 Aciuni preventive

Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea si nu tratarea neconformitatilor. In
acest sens laboratorul trebuie sa analizeze periodic funcionarea sistemului de management si sa
identifice posibilele surse de neconformitate si posibilitile de imbunatatire.

Actiuni preventive generale sunt:
mbuntiri de infrastructura
Instruire personal n unele cazuri
Implementarea de metode de ncercare folosind echipamente automatizate
Achizitia de echipamente performante, cu soft incorporat
Utilizarea de metode cu performante sporite
Audituri interne specializate
Masuri suplimentare de asigurare a calitatii rezultatelor

Laboratorul trebuie s prevad posibilitatea de iniiere a aciunilor preventive n rezultatul
observaiilor personalului.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de aciuni preventive


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 13/28


4.13 Controlul nregistrrilor

Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentata de control a nregistrrilor, inclusiv a
acelora pe suport informatic si s le supun procedurii de clasificare.

nregistrrile inute sub control trebuie s fie identificate in mod clar (denumire, cod, suport, date),
mpreun cu locul, responsabilul i durata de pstrare. Laboratorul va avea inregistrari ale
sistemului de management:
Organizare (organigrame, descriere compartimente, fise post)
Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instructiuni, regulamente)
Verificare (rapoarte audit intern si proces verbal analiza de management)
Realizarea activitii i controlul documentelor
Personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc)
Echipamente (fise de echipament, program mentenanta/verificare/etalonare)

nregistrrile unor activiti care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize, etc) se
pstreaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.

n cazul nregistrrilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind mpiedicarea accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modificri ale acestor nregistrri.

nregistrrile privind activitile care pot afecta parametrii sau rezultatele ncercrilor (de ex: lucrri
de mentenan, verificri metrologice, calificare personal, etc), se pstreaz pe o durata de
minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora. Informaiile nregistrate si
durata de pstrare trebuie s fie conforme cu legislaia aplicabil, sau cu cerinele clientului (dac
exist).

Atunci cnd cerinele legale sau ale clientului depesc aceste cerine minime, acestea
se aplic. n general nregistrrile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea
lucrrii n cauz.
nregistrarile tehnice trebuie sa cuprinda:
Programul de ncercri si eventualele modificri,
Numele persoanelor care au efectuat diferitele parti de incercare,
Datele brute indiferent de forma si suport,
Circumstante speciale in timpul efectuarii incercarii,
Conditiile de mediu ambiant, unde este cazul,
Calcule si alte date prelucrate,
Raportul final inclusiv amendamente si/sau anexe, daca este cazul (vezi 5.10),
Corespondenta privind incercarea si raportul,
Informatii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau incercarilor
subcontractate,

Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de control inregistrari,
Instructiuni de clasificare si acces informatii (dup caz).

4.14 Audituri interne

Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecvarii si functionarii
sistemului de management al laboratorului.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
Ca grad de adecvare la activitatile laboratorului,
Ca functionare,
Ca documentare,


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 14/28

Ca posibilitati de imbunatatire,

Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea laboratorului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia funcie de volumul, complexitatea i gradul de risc al
activitilor auditate. Toate elementele sistemului de management se auditeaz cel puin o dat pe
an.

Se recomand ca activitatile: ncercri, controlul nregistrrilor i documentelor, reclamaiile i
controlul activitilor de ncercare neconforme, s se auditeze mai des dect o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.

Orice tehnici statistice, utilizate n astfel de situaii, se consider utile. Eficacitatea acestor audituri
se va verifica la analiza efectuat de management.
Procedura documentata trebuie sa specifice:
Modul si criteriile de desemnare ale echipei de audit,
Modul de efectuare (instructiuni/ liste de verificare),
Modul de raportare,
Modul de distribuire a raportului,
Urmrirea rezolvrii neconformitilor,
Acces la inregistrari,
Perioada de pastrare/ arhivare,
Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de audit intern,
Lista auditorilor,
Chestionare (Liste de verificare),
Program de audit intern,
Raport de audit intern.

4.15 Analiza efectuat de management

Analiza trebuie sa fie sistematica si sa ia in considerare toate componentele sistemului de
management.

Datele de intrare cuprind cel puin:
Rezultatele auditurilor interne/de terta parte
Performanta laboratorului (rezultate PT/ILC)
Feed-back
Gradul de realizare a obiectivelor generale i individuale
Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri si perspectivele de dezvoltare
Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:
Schimbarii reglementarilor
Progresului tehnic
Cerintelor clientilor
Modificarea referentialelor
Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate prin indicatori
specifici.

Propunerile de mbuntire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate ca
elemente de intrare la analiz.
Analiza se desfoar sub form de reuniune condus de conductorul executiv care a aprobat
politica privind calitatea, cu participarea ntregului personal din laborator avnd responsabiliti
privind calitatea. Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 15/28

Soluii de mbuntire a sistemului de management i competenei tehnice fa de
cerinele reglementate i cele ale clienilor.
Necesarul de resurse materiale, umane sau perfecionare, putndu-se mbunti
planificrile anuale sau stabili aciuni preventive sau corective dac este cazul.

nregistrarea analizei trebuie s fie clar i s conin explicit elemente de ieire i condiiile de
realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis persoanelor avnd
responsabiliti n realizarea activitilor/ msurilor stabilite.

Procedura documentata trebuie sa specifice:
Responsabilitati,
Modul de efectuare, frecventa,
Modul de raportare,
Modul de distribuire a raportului,
Acces la inregistrari,
Perioada de pastrare/arhivare,
Modul de planificare i implementare a mbuntirilor,

Documente
Manualul sistemului de management,
Procedura de analiz efectuat de management.

5 Cerine tehnice
5.1 Generaliti

Laboratorul trebuie sa-si declare standardul de performanta in incercare si sa stabileasca domeniul
(incercari/produse/metode/ echipamente/personal) pentru care se solicita acreditarea.

Laboratorul trebuie sa specifice:
Cerintele reglementare carora li se supune,
Categoriile de clienti si cerintele specifice, daca este cazul,
Utilizarea rezultatelor, daca este cunoscuta.

Documente
Manualul sistemului de management,
Domeniul de acreditare cu denumirea incercarilor, echipament i personal (aprobat de
organismul de acreditare).


5.2 Personal

Personalul laboratorului trebuie sa aiba studiile, instruirea, cunostintele tehnice, aptitudinile si
experienta necesara desfasurarii corecte a activitatilor. Aceste cerinte trebuie sa fie evaluate in
corelatie cu obiectul si domeniul de activitate al laboratorului.

Daca exist cerine ale legislaiei, ale altor reglementri tehnice sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen, personalul care execut ncercrile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut.

Laboratorul trebuie sa stabileasca un sistem documentat de instruire care sa asigure ca fiecare
persoana este instruita sub aspect tehnic si de management, iar cunostintele sunt mentinute si
actualizate in conformitate cu politica sa.



MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 16/28

Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii si in concordanta cu tipul de activitate si
responsabilitatea/autoritatea atribuita persoanului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
perioada de studiu si adaptare,
perioada de proba cu activitate sub supervizare,
instruire continua.
Acesta se aplica si personalului care a fost transferat si i s-a atribuit o activitate noua (care impune
o calificare superioara).
Competenta personalului si satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.
In remunerarea personalului nu trebuie sa existe o corelatie directa intre volumul de incercari sau
rezultatele acestora si salariu.
Laboratorul trebuie s aib cerine (fise de post) i nregistrri (dosare personal) privind instruirea,
experiena i cunotinele personalului, inclusiv pentru cel autorizat sa formuleze opinii sau
recomandri.
eful de laborator, managerul sistemului de management i responsabilul de ncercare trebuie s
fie personal permanent angajat.

Personalul utilizat pe baz de contract de prestri servicii (sau oricum s-ar numi acesta) trebuie s
fie independent de clienii ncercrilor i s nu fi participat la proiectarea, fabricarea sau
comercializarea produselor ncercate.

n particular, sarcinile i responsabilitile personalului temporar i/sau stagiar trebuie s fie definite
n raport cu ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal trebuie s fie asigurat
pe ntreaga durat pentru a garanta c personalul temporar i/sau stagiar lucreaz conform
procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s evalueze competena personalului temporar sau
stagiar i s pstreze nregistrri.

Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate cu natura
activitilor repartizate acestui personal.

Regulile de gestiune a personalului trebuie s fac obiectul unor dispoziii documentate

1.) Utilizarea personalului cu contract de colaborare (5.2.3)

ISO/CEI 17025 nu exclude utilizarea de ctre laborator a personalului extern cu condiia ca s
existe un contract de colaborare care s specifice condiiile de intervenie a personalului n cadrul
laboratorului. Personalul pe baz de contract care intervine pentru misiuni nepunctuale normal
asigurate de personal permanent, trebuie s rspund acelorai cerine ca i personalul salariat. n
particular, personalul pe baz de contract este identificat n organigrama laboratorului, el rspunde
de aceleai cerine de confidenialitate de respectare a procedurilor i de calificare i de
mbuntirea calificrii ca i personalul salariat al laboratorului.

2.) Utilizarea personalului temporar sau stagiar (5.2.3)

Cnd un laborator utilizeaz personal temporar sau stagiar pentru relaizarea activitilor din
domeniul de acreditare el trebuie s se asigure independent de durata contractului c cerinele n
materie de organizare i de competene sunt satisfcute ca i pentru restul personalului. n
particular, sarcinile i responsabilitile afectate trebuie s fie definite de asemenea relaiile dintre
personalul temporar i stagiar i ali membri ai laboratorului. O supervizare a acestui personal
trebuie s fie asigurat pe ntreaga durat a misiunii n pentru a garanta c personalul temporar
sau stagiar lucreaz conform procedurilor din laborator. Laboratorul trebuie s evalueze
competena personalului temporar sau stagiar i s pstreze nregistrri.

Aceleai dispoziii referitoare la obinerea abilitilor pentru realizarea sarcinilor particulare pot fi
aplicate. Dac este necesar, formarea personalului poate s fie adaptat n conformitate cu natura
activitilor repartizate acestui personal.


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 17/28


3.) Utilizarea personalului care presteaz activiti pentru mai muli angajatori

Cnd laboratorul utilizeaz un astfel de personal, el trebuie s identifice angajatorii i potenialele
conflicte de interese i s asigure confidenialitatea informaiilor la care personlul are acces vis-a-
vis de ceilali angajatori ai si.

4.) Supliniri (nlocuiri), (4.1.5. j)

Absena eventual a nlociitorilor pentru anumite funcii trebuie s fie compatibil cu nivelul de
serviciu afiat de laborator. De exemplu, dac laboratorul se angajeaz s realizeze n termenul
stabilit prestaiile sale, el trebuie s aib resurse pentru a satisface acest angajament i deci s
aib nlociitori n absena persoanelor titulare.

nlocuirile pot fi pariale, acesta nseamn s fie numai asupra unor sarcini specifice legate de
funcie: atunci este necesar de a defini precis pentru care sarcini vor fi nlociitori.

nlociitorii trebuie s fie capabili s nlocuiasc titularii la nivelul calificrii ateptate: este sarcina
laboratorului de a asigora supravegherea i meninearea calificrii lor.

5.) Autorizarea personalului (5.2.5)

Anumite sarcini specifice, n particular critice asupra calitii rezultatelor prestaiilor obin o
autorizare formal a personalului- numit abilitare-de direcie. Aceste sarcini particulare
acoper anume:
- utilizarea echipamentelor specifice (echipamente de pregtire a eantioanelor, utilizarea
softurilor de calcul, etc);
- realizarea tipurilor particulare de eantionri, ncercri sau etalonri;
- validarea rezultatelor;
- emiterea opiniilor i interpretrilor;
- semnarea rapoartelor de ncercri.

O autorizare poate s acopere mai multe sarcini n acelai timp, de exemplu validarea rezutatelor
i semnarea rapoartelor de ncercri.

Decizia de autorizare a unei persoane pentru o sarcin dat este rezultatul unui proces. Decizia
este luat pe baza formrii lui, experienei i/sau rezltatelor testelor (participarea la una sau mai
multe teste de competen, ncercarea materialelor de referin, ncercri ncruciate cu un
tehnician abilitat, realizarea sarcinii cu supervizarea unui personal abilitat, etc.). Laboratorul trebuie
s aib criterii obiective cnd aceasta este posibil. Criterioile deciyiilor trebuie s fie documentate i
decizia luat justificat prin nregistrri (diplome, planinguri de formare intern, rezultatele testelor
...).

Autorizrile trebuie s fie regulat analizate i competenele confirmate. Cnd exist zi de zi dovezi
obiective de nsuire a sarcinilor (de exemplu utilizarea materialelor de referin la fiecare serie de
ncercri sau participarea la comparri interlaboratoare), aceste elemente pot justifica meninerea
competenei i abilitilor.

Laboratorul trebuie s prevad confirmarea autorizrii unei persoane pentru o sarcin dup o
anumit perioad fr realizarea sarcinii. Necesitatea confirmrii competenei etse funcia duratei
lipsei de activitate a competenei tehnice cerute de sarcin i de schimbrile eventuale aduse
manipulrii de la ultima dat cnd a fost precticat de interesat.

6.) Semntarul rapoartelor de ncercri i etalonri

Semntarul rapoartelor de ncercri i etalonri este persoana care ia responsabilitatea raportului
asupra rezultatelor i atest implicit c prestaia a fost realizat n respectul dispoziiilor SM . Este


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 18/28

vorba despre un personal cadru sau care a primit autorizare din partea direciei laboratorului
pentru aceast activitate.

Semnatarul poate s dispun el nsui de competene pentru a valida rezultatele, s emit opinii i
interpretri sau s se bazeze pentru aceste aspecte pe persoane abilitate.

n al doilea caz, validarea rezultatelor i dac este cazul, emiterea opiniilor i interpretrilor de
persoanele abilitate trebuie s fie trasabile validarea i emiterea la nivel de laborator.

Cnd rapoartele includ rezultate validate de persoane diferite este necesar ca semnatarul raportului
s dispun de cunotine i experien petrivite pentru a analiza corelarea rezultatelor ntre ele i
n raport cu produsul testat.

7.) Cerine fa de persoanele care emit opinii i interpretri

Cnd laboratorul este capabil s emit opinii/interpretri n raport cu rezultatele de msur,
persoanele responsabile de astfel de comentarii trebuie s fie calificate i autorizate. Criteriile de
calificare sunt strns legate de opinii sau intrepretri pe care el are intenia s le dea. Ca autorizare
pentru realizarea ncercrilor sau etalonrilor, n general, atribuite prin metoda de ncercare sau
etalonare, autorizarea emiterii opiniilor i interpretrilor ar trebui s fie asociat unui domeniu de
aplicare precis (exemplu: concluzii referitoare la calitatea agronomic a solului ncepnd cu datele
fizico-chimice, aptitudini pentru funcionarea tipurilor de echipamente n condiii de utilizare
specifice, etc...).

Laboratorul trebuie sa tina cont de cerintele legale pentru anumite categorii de angajati (ex.
functionari publici).
Fisa de post trebuie sa cuprinda:
Numele si obiectul postului (functiei),
Pozitia postului in organizatie,
Continut (activitati, sarcini),
Conditii minime de ocupare (studii, experienta, competenta, aptitudini),
Responsabilitate si autoritate,
Relatii de subordonare/coordonare/ colaborare/reprezentare.
O singura fisa de post poate ajunge pentru personalul cu aceeasi functie, mai ales n laboratoarele
mici.

Trebuie sa existe instructiuni pentru mentinerea dosarelor de personal. Acestea trebuie sa
documenteze:
Cine, unde si cum tine dosarele,
Cum si cand se actualizeaza,
Accesul la dosarele de personal.

In laboratoarele mici sau cu personal de competenta similara se poate ca tot personalul sa fie
autorizat, prin fisa postului sa execute toate incercarile.

In laboratoarele care efectueaza incercari cu grad mare de specializare sau de risc trebuie s se
autorizeze personalul care face prelevarea, pregateste proba, cel care lucreaz cu diferitele
echipamente, face prelucrari statistice, redacteaza raportul de incercare, face comentarii sau
interpretari ale rezultatelor.

Trebuie s existe nregistrri privind satisfacerea criteriilor de competena pentru acest personal.

Documente
Manualul sistemului de management
Procedura selecie, evaluare si recalificare personal
Procedura angajare personal temporar sau permanent


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 19/28

Descrierea sistemului de instruire
Instructiuni pentru completarea dosarelor de personal
Model de fise pentru posturile din laborator
Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul).

5.3 Condiii de acomodare i de mediu

Cerina se aplica sediului permanent al laboratorului i laboratoarelor mobile special echipate.
Laboratorul trebuie sa-i declare politica privind efectuarea incercrilor in afara localului
permanent. Localul permanent trebuie s aiba spaii dedicate pentru:
Primirea i depozitarea probelor
Efectuarea incercarilor
Procesarea datelor i redactarea rapoartelor
Pastrarea inregistrrilor i rapoartelor
Recepia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare i consumabilelor
Personal (vestiar, grup sanitar, spaiu pentru masa, studiu, etc.)
Procedurile specifice de ncercare trebuie s menioneze activitile i msurile particulare care se
ntreprind atunci cnd ncercrile sau eantionrile, se efectueaz n alte localuri dect cel
permanent sau cnd se fac pe teren (la client, etc).
Documentaia laboratorului trebuie s identifice condiiile speciale de mediu cerute de anumite
metode i s prezinte modul de realizare a acestora. n practic trebuie s fie realizate i
monitorizate condiiile de mediu care afecteaz rezultatele ncercrilor. Accesul n laborator trebuie
definit astfel nct s nu se afecteze rezultatele ncercrilor (variaia condiiilor de mediu sau
contaminare) i s se asigure confidenialitatea rezultatelor i respectarea dreptului de proprietate
a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distincia intre accesul personalului permanent in orele de
program i accesul pe baza de permis.
Instruciunile de curaenie, igienizare i decontaminare trebuie sa fie detaliate pe activiti i riscuri.
Programul de curatenie i verificare a eficacitii trebuie sa elimine riscul de contaminare
incruciat i s satisfac cerinele reglementare sau proprii de sigurana.
Documente
Manualul sistemului de management
Anexe schie de amplasament
Descrierea cerinelor speciale pentru fiecare spaiu i a modului de monitorizare
Lista i descriere a laboratoarelor mobile sau nepermanente
Reguli de eliberare permis/cheie
Reguli de acces personal/vizitatori
Reguli pentru utilizarea echipamentului de protecie.

5.4 Metode de ncercri si etalonare si validarea metodei

Laboratorul trebuie sa aplice metodele si procedurile menionate in specificaiile/ reglementrile
relevante sau in criteriile fa de care se evalueaza conformitatea.
In cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode i proceduri cu condiia de a se demonstra
c modificarea nu afecteaza performanele metodei i ca personalul este capabil s aplice metoda
modificata. Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s aiba o politica i o procedura i acordul
clientului. Toate instruciunile, standardele, manualele i datele de referint relevante pentru
activitatea laboratorului trebuie meninute la zi i trebuie s fie usor accesibile personalului.
Instruciunile de lucru trebuie s cuprind cel puin date/informaii privind:
Tipul de activitate (ncercare)
Proba/ obiect de incercat
Descrierea masurandului
Echipamentul de incercare i de msurare
Condiiile de mediu necesare, unde este cazul
Procedura de incercare


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 20/28

Verificri inainte de inceperea activitii
Etalonarea echipamentului
Reglare sau calibrare interna dupa caz
Precauii i msuri de siguranta
Calificarea personalului
Mod de calcul i prelucrare a datelor
Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
Laboratorul trebuie s identifice riscurile asociate activitilor desfasurate i s elaboreze
instruciuni i msuri de siguran a muncii.
Lista instruciunilor disponibile aplicabile
Instruciunile de lucru i de protecie (probe, personal, mediu).

Laboratorul trebuie sa-i declare politica de alegere a metodelor de ncercare/etalonare. Trebuie
declarate clar activitile de ncercare/etalonare astfel:
ncercri i etalonri
Domeniul/tipul de produse de incercat
Masurrile (tipurile de determinri) efectuate
Metode/Echipamente/Tehnici utilizate
Domeniul (de valori) i incertitudinea de msurare (unde este cazul)
Metodele trebuie sa fie complet documentate si validate (exceptie fac metodele standardizate). O
metoda este adecvata daca realizeaza parametrii de performana stabilii.
Metodele publicate in manuale, jurnale i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate
deoarece au fost experimentate numai in laboratorul autorului. Metodele oficiale omologate au fost
validate sau verificate in mai multe laboratoare i sunt echivalente metodelor standardizate.
Pentru cazul schimbarii referenialului de incercare (standarde anulate, metode noi impuse de
reglementari, sau de client, etc.) laboratorul trebuie sa-i documenteze politica i procedura de
tranziie la noile metode de incercare.

Laboratorul trebuie sa obtina acordul scris al clientului inainte de a utiliza o metoda
nestandardizata. Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac
acestea sunt complet documentate, validate i adecvate i exista personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:
validate inainte de utilizarea pe probe reale;
verificata adecvarea faa de cerine;
revalidate dac se schimba analistul/ condiiile de incercare/domeniul de aplicare;
revalidate dup o perioada lunga de neutilizare.
Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:
validate in cursul dezvoltarii metodei;
verificate din punct de vedere al performantei comparativ cu datele din literatura pentru
metode standardizate similare;
Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacitii laboratorului de a realiza
cerinele din specificaiile de referin.

Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de proiectare a experimentelor de validare
(protocol) i nregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obinute.

Amploarea validrii i parametrii de performana studiai depind de:
Tipul de metoda :
calitativa/semicantitativa/cantitativa
destructiva/nedestructiva
de rutina/de referina/ad hoc/empirica
cantitatea de proba necesara pentru o incercare i cantitatea disponibil
materialul de incercat-omogenitatea, stabilitate, cost;


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 21/28

domeniul de valori (component major sau urme)
utilizarea avuta in vedere pentru rezultate
cerine - reglementare sau ale clientului
Declaraia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac performanele reale ale
metodei se inscriu in performantele prestabilite.
Documente
Manualul sistemului de management
Procedura de alegere i validare a metodelor
Procedura de dezvoltare de metoda, daca este cazul
Cerine de calificare pentru personalul implicat in dezvoltarea/ validarea metodelor
Protocol de validare
La validarea metodelor se pot folosi i:
Teste interlaboratoare
ncercri intre laboratoare similare
ncercari in laboratorul propriu.

5.4.6 Estimarea incertitudinii de msurare

Politica laboratorului privind estimarea incertitudinilor de msurare n laboratoar trebuie s se
conformeze cu criteriile ONA. Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze
procedura/proceduri privind estimarea incertitudinii de masurare i s identifice persoanele/funciile
care aplica procedura/procedurile de estimare/verificare/ valideaza rezultatele.
Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de msurare pentru fiecare metod de ncercare,
cheie.

Laboratoarele de ncercri care fac etalonri interne trebuie de asemenea s estimeze
incertitudinea de msurare asociat acestor etalonri.
Aplicarea cerinelor corespunztoare n laboratoare ntlnete niveluri diferite de dificulti n
dependen de sectoare:

Pentru laboratoarele de etalonri evaluarea i utilizarea incertitudinii de msurare este bine
stabilit i se bazeaz pe documentele SM SR Ghid ISO/CEI 98-3:2011 Ghid pentru exprimarea
incertitudinii de msurare (GUM:1995) i EA-4/02;

Pentru laboratoarele de ncercri situaia este mult mai contrast.

Aciunile care trebuie s fie efectuate sunt diferite pentru laboratoarele de etalonare pe de o parte
i laboratoarele de ncercri pe de alt parte i sunt obiectul acestui document.

Acest capitol vizeaz a sintetiza informaiile disponibile la MOLDAC i a propune aciuni pentru a
ajuta implimentarea regulilor referitoare la menionarea incertitudinii pe rapoartele de ncercri i
utilizarea pentru eventualele declaraii de conformitate.

Pentru etalonri laboratorul trebuie:

- s aib reguli documentate pentru estimarea incertitudinii de msurare;
- s estimeze acest incertudine de msurare pentru fiecare etalonare realizat.

Documentul EA-4/02 este destinat s furnizeze laboratoarelor de etalonri o metod practic de
evaluare a incertitudinii coerent cu GUM.

Acest document furnizeaz bazele pentru armonizarea metodelor de evaluare a incertitudinii
practicate n diferite domenii tehnice de etalonare.

Reieind din documentul EA-4/02 laboratoarele elaboreaz documente cu cerine specifice pentru
evaluarea incertitudinii.



MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 22/28


Certificatele de etalonare trebuie s includ suplimentar fa de cerinele enumerate la 5.10.2 dac
acestea sunt necesare pentru interpretarea rezultatelor etalonrilor, urmtoarele...
b) incertitudinea de msurare i/sau declaraia de conformitate cu o specificaie metrologic
definit sau cu capitol referitor la aceasta.

Documentul EA-4/02 precizez c: ,,n certificatele de etalonare rezultatul complet al unei
msurri, avnd estimarea msurandului i incertitudinea extins asociat U trebuie s fie dat sub
forma y U.

n certificatele de etalonare, incertitudinea extins trebuie s nsoeasc estimarea msurandului
sub forma prescris de EA-4/02. Incertitudinea extins este stabilit, ncepnd cu incertitudinea tip
compus cu un factor de extindere k=2 (distribuie normal sau n aa mod ca intervalul extins s
corespund unei probabiliti de acoperire de 95%).

Pentru ncercri

Absena referinei la incertitudine n rapoartele de ncercri sau utilizarea acestor incertitudini de
msurare pentru a face o declaraie de conformitate sau a interpreta rezultatele nu scutete
laboratorul de satisfacerea cerinei precedente.

Documentul EA-4/16 privind evaluarea incertitudinii de msurare pentru ncercri cantitative
explic diferite ci pentru calcularea incertitudinii de msurare aa ca evaluarea prin analiza
componentelor incertitudinii, aplicarea legii compoziiei variaiilor, sau utilizarea fidelitii i justeii
metodelor de ncercri sau de analiz, determinarea liniaritii cu ajutorul materialului de referin
sau utilizarea datelor testelor de competen.

Atunci cnd standardul pentru ncercare nu este explicit referitor la evaluarea incertitudinii,
laboratorul trebuie s prezinte urmtoarele:

o identificarea factorilor capabili s influeneze rezultatul msurrii pentru toate
ncercrile, inclusiv ncercrile calitative.

o a stabili lista factorilor care au o influen potenial asupra rezultatelor ncercrii
(ncercare cantitativ sau necantitativ). n aceast list sunt desigur inclui
parametrii pentru care metoda de ncercare (standardizat sau nestandardizat)
fixeaz o marj de valori tolerate.

o dac anumii factori au o influen judecat nesemnificativ, de precizat elementele
care permit de a aduce dovada c se poate de neglijat luarea lor n considerare.

o a arta cum sunt inui sub control factorii influeni (de ex: dac metoda de ncercare
impune de a supune un obiect la o temteratur de 23 C 1C, trebuie de artat c
temperatura msurat afectat de incertitudinea sa de msurare este inclus n
aceast buget).

Cuantificarea (pentru ncercrile cantitative)

o cnd laboratorul dispune de date a fidelitii metodei (valoare publicat, hri de
control, ncercri interlaboratoare, etc...), abaterea tip de fidelitate este una din
componentele incertitudinii; abaterea tip de fidelitate poate constitui o estimare
suficient a incertitudinii tip a rezultatului de msur, dac toi factorii enumerai n
punctul 1 au fost luai n considerare n studiul fidelitii.
o influena fiecrui factor identificat n punctul 1.1, influen care este judecat
semnificativ i care nu este luat n considerare n studiul de fidelitate trebuie s
fie analizat i cuantificat (n unitatea de msur a rezultatului).



MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 23/28

o a estima incertitudinea ncepnd cu aceste componente.

Aceasta este coerent cu recomandrile GUM i ghidurile internaionale.

Includerea incertitudinii de msurare n rapoartele de ncercri.

Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie sa aiba:

O schema logica a incercarii
Descriere transparenta a procedurii de evaluare a rezultatului.
Ori de cate ori este posibil aceasta descriere trebuie sa fie in forma unui model matematic.
Evaluarea rezultatului si modelul depind de procedura de masurare si de definitia
masurandului.
O identificare a marimilor ce afecteaza rezultatul si a interdependentelor lor. Se poate
utiliza o diagrama cauza efect sau un tabel de corelatii
O descriere transparenta a cunostintelor privind marimile ce intervin in modelul matematic
(formula de calcul). Se pot utiliza distributia probabilitatilor si evaluarile statistice pentru a
descrie limitarile cunoasterii. Trebuie utilizate estimari rezonabile ale tuturor cunostintelor
anterioare
O metoda sistematica de compunere a influentelor. Se utilizeaza legea de propagare a
erorii.

Suplimentar fa de cerinele enumerate la 5.10.2 rapoartele de ncercri trebuie s mai cuprind,
atunci cnd este necesar pentru interpretarea rezultatelor ncercrilor, urmtoarele:

Dac este aplicabil, o declaraie referitoare la incertitudinea de msurare estimat; informaii
referitoare la incertitudine sunt necesare n rapoartele de ncercare dac acestea sunt relevante
pentru validarea sau utilizarea rezultatelor ncercrii, atunci cnd este o cerin expres a clientului,
sau dac incertitudinea afecteaz conformitatea cu o limit din specificaie.

Laboratorul trebuie s identifice rezultatele ncercrii pentru a confirma necesitatea de a include
sau nu incertitudinea de msurare n raportul de ncercri.

Includerea incertitudinii de msurare n raportul de ncercri este o cerin a clientui i/sau a
referenialelor.

Documente
Manualul sistemului de management
Fise de post
Procedura de estimare a incertitudinii de masurare.

Laboratorul trebuie sa aiba instructiuni pentru verificarea calculelor si transferului de date. Acestea
trebuie sa mentioneze:
Cine si cand verifica
Cum se fac verificarile (pas cu pas)
Ce inregistrari sunt generate
Daca laboratorul foloseste tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din incercare trebuie
dovedita competenta in alegerea metodei statistice si aplicarea ei. Trebuie identificat personalul
care are autoritatea si responsabilitatea introducerii datelor, prelucrarii statistice si raportarii
rezultatelor. Acesta trebuie sa aiba cunostintele si instruirea necesara ocuparii postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activitilor i funciilor crora le sunt dedicate.
Laboratorul trebuie sa:
Identifice implicarea computerelor n incercare/masurare/prelucrare date
Defineasca hardware-ul folosit
Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 24/28

Utilizarea tehnicilor statistice si controlul datelor trebuie sa fie incluse in programul anual de audit
intern.

Documente
Manualul de management
Fise de post
Instructiuni pentru controlul datelor
Lista hard-ware (producator, configuratie)
Lista soft-ware (versiune)
Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modificrilor la
programe
Proceduri pentru instalarea i ntreinerea software-ului
Proceduri pentru nregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat

Identificarea procedurilor de asigurare a continuitii funcionrii, inclusiv achiziia de date, n cazul
pierderii capacitii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor.

5.5 Echipament

Laboratorul trebuie sa se asigure ca are toate echipamentele necesare la nivelul de performanta
solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide n cadrul limitelor contractuale sau
legale. Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare pentru a putea
genera rezultate valide. Dac existe cerine legale sau contractuale, laboratorul trebuie s
demostreze c echipamentul este adecvat pentru aplicaii. Laboratorul trebuie sa se asigure ca
echipamentele de prelevare si incercare au un efect cat mai mic asupra rezultatelor (design
adecvat, materiale inerte, operare usoara si reproductibila, mentenanta la indemana laboratorului).
Pentru aceste echipamente trebuie sa existe un program de mentenanta si confirmare (etalonare).

Pentru echipamentele de masurare si unde este cazul pentru partile lor componente este
recomandabil sa se faca o validare inainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influenteaza calitatea rezultatelor msurrilor trebuie realizat un
program de etalonare. Intervalul de timp dintre doua etalonari succesive depinde de caracteristicile
de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de msurare, de intensitatea i condiiile specifice
ale utilizrii.
Cu excepia aparatelor care prin domeniul de msurare intr sub incidena metrologiei legale i
care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de metrologia legal,
restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de etalonare. Laboratorul
trebuie s pstreze, dup caz, documente privind: punerea n funciune a mijloacelor de masurare,
reparaiile acestora (anuale sau mai frecvente) respectiv etalonrile nainte de fiecare utilizare.
Aceste activiti trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de referin
certificate i trebuie pastrate nregistrri n special asupra incertitudinii de msurare estimate.

Laboratorul trebuie s fac verificri (intermediare) la intervale adecvate ntre dou etalonri
succesive pentru a controla meninerea capabilitii de msurare stabilit la etalonare. Aceste
verificri trebuie efectuate dup o procedur documentat i meninute nregistrri ale rezultatelor.
Aceste verificri pot fi fcute folosind etaloane pregtite de laborator i confirmate metrologic n
mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau probe, stabile n timp.

Termenul autorizat" pentru personalul de deservire a echipamentului nseamn "avnd stabilit
aceast responsabilitate".

Cartile tehnice si manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, sa fie traduse n
ntregime sau sub form de extrase cuprinznd instruciuni de utilizare i ntreinere.

Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabricaie, iar dac aceasta cerinta
nu este indeplinita, printr-un identificator unic (cod, numr) alocat de laborator i nregistrat.


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 25/28


Trebuie mentinute inregistrari ale echipamentelor de incercare si masurare care sa satisfaca
cerintele standardului SR EN ISO/CEI 17025:2005 pct. 5.5.5 a-h.

5.6 Trasabilitatea msurrii

Laboratorul trebuie sa-si declare politica privind asigurarea trasabilitatii si sa documenteze modul
de mentinere si verificare a starii echipamentelor (privind etalonarea). Politica laboratorului privind
trasabilitatea trebuie s se conformeze cu Politica ONA. Trasabilitatea se refera la cerinta de a
face corelatia intre rezultatul masurarii si etaloanele de referinta naionale sau internaionale. Dac
acest lucru nu este posibil trebuie asigurat trasabilitatea la materiale de referin certificate.

Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor sa realizeze
ncercri/etalonri n limitele aceluiai set de condiii impuse necesare pentru masurare.
Trasabilitatea se stabileste cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua veriga marind
incertitudinea de masurare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur comparabilitatea intre
masurari facute in laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o masurare sa fie trasabila toate masurarile asociate cu valorile din ecuatia masurarii
(formula de calcul) trebuie sa fie trasabile. Alte marimi care nu sunt prezente in formula de calcul
(temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influenta semnificativ rezultatul. Unde acest lucru
se intampla trebuie asigurata si trasabilitatea masurarilor efectuate pentru a controla acesti
parametri.
Laboratorul trebuie sa:
dovedeasc trasabilitatea rezultatelor masurarilor pentru care solicita acreditarea la
etaloanele naionale/internaionale
aib un program de etalonare ale crui elemente principale sunt: perioada de etalonare
(intervalul de timp ntre dou etalonri este stabilt de utilizator conform ILAC-G24), locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce nu
trebuie depit
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabiliti valide, constau n:
i. racordul mijlocului de msurare (utilizat pentru obinerea informaiei de msurare) la un lan de
trasabilitate, lan care la captul superior este constituit de un etalon primar, oficial validat, (de
regul un etalon naional sau internaional);
ii. caracterul nentrerupt al lanului i implicit a operaiilor de transmitere a unitilor de msur
(etalonare) realizate n cadrul acestuia; faptul c toate aceste operaii trebuie realizate cu
ncadrarea in incertitudini stabilite.
Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare.

Daca etalonarea este facuta de un laborator extern si laboratorul respectiv, solicitant, nu are
propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie sa fie capabil sa emita un certificat de etalonare care
sa includa valoarea incertitudinii.
n conformitate cu politica ONA, referitoare la problema trasabilitii, toate etalonrile efectuate de
ctre laboratoare din cadrul INM cu CMC declarate sau de catre laboratoare acreditate se
consider c satisfac cerinele de trasabilitate. Rspunderea respectrii tuturor cerinelor pentru ca
operaiile de etalonare efectuate de aceste uniti s poat fi considerate valide din punct de
vedere al trasabilitii, este asumat de ctre laboratorul metrologic. Continutul minim al
certificatului de etalonare precum i criteriile de acceptare a materialelor de referin certificate
sunt cele precizate n SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 i ghidul EA 4/02.

Etalonrile care nu pot fi facute in unitati SI au ca principiu c daca un rezultat se calculeaza fata
de o valoare de referinta acesta este trasabil la acea valoare. Compararea rezultatelor are sens
numai daca trasabilitatea este la referinte comune.

Documente


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 26/28

Manualul de management
Procedura asigurarea trasabilitatii
Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
Program de etalonare / verificri metrologice
procedura de asigurare a trasabilitatii pentru diferitele tipuri de masurari
procedura de verificare a starii de etalonare a echipamentelor
procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac este cazul)
lista de etaloane interne cu incertitudinea estimata
criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane
lista furnizorilor acceptai (vezi i 4.6)
fisa de mentenan a echipamentului
fise post
Procedura comparare si raportare

5.7 Eantionare

Laboratorul trebuie sa-si defineasca politica privind esantionarea. Politica laboratorului privind
eantionare trebuie s se conformeze cu Politica ONA.
In cazul in care esantionarea este sub autoritatea si responsabilitatea sa, laboratorul
trebuie sa documenteze modul in care se asigura ca:
Personalul este competent si instruit
Exista echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de esantionare, conform
standardelor de prelevare,
Dispozitivul de masurare incorporat in echipamentul de eantionare este etalonat
Procedurile de esantionare sunt adecvate probei, tipului de incercare si exactitatii
necesare
Proba prelevata este reprezentativa
Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate si declarate
Se stabilete cantitatea de prob optim, innd cont de eventuala necesitate de a pastra
contraproba
Exista instructiuni pentru verificarea, nregistrarea si funcionarea echipamentului de
prelevare sau a rezultatelor ncercrii
Sunt definite conditiile de ambalare si conditionare
Sigiliu, daca este cazul
Proba este unic indentificata
S-au luat precautii de siguranta
Sunt definite conditiile de transport
Inregistrarile permit refacerea esantionarii si interpretarea rezultatelor
Informatiile inregistrate pentru fiecare proba sunt incluse in raportul de incercare
Pentru esantionarile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaza raportul de
prelevare
Documente
Proceduri de eantionare
Plan/ harta de esantionare
Fise post
Program de instruire
Lista echipamente de prelevare

5.8 Manipularea obiectelor de ncercat i etalonat

Laboratorul trebuie sa documenteze politica i procedura privind primirea probelor in lucru.
Laboratorul trebuie sa aiba:
un sistem de identificare probe, alocare cod fara risc confuzie pe tot traseul in laborator.
proceduri documentate pentru receptie, depozitare, manipulare si ndeprtare (eliminare)


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 27/28

instructiuni pentru evitarea degradrii, deteriorrii sau contaminrii probelor
instruciuni pentru asigurarea condiiilor de mediu
instructiuni pentru siguranta in cursul transportului
reguli de returnare la client, conform contractului
instructiuni de ambalare si transport deseuri
instructiuni de neutralizare, decontaminare si distrugere
reguli de sigurana (protecia muncii)
reguli de asigurare a confidentialitatii

Documente
Manualul de management
Procedura tratarea probelor (cu schema logica) inclusiv procedurile aplicabile
Descrierea sistemului de identificare cu specimen
Instructiuni de verificare

5.9 Asigurarea calitatii rezultatelor ncercrilor

Laboratorul trebuie sa-si documenteze politicile si procedurile pentru asigurarea si controlul calitatii
rezultatelor generate Politica laboratorului privind ILC/PT trebuie s se conformeze cu Politica
ONA.
n general laboratorul trebuie s aib implementat msuri de control al calitii rezultatelor.
Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:
evalua calitatea rezultatelor generate
identifica erorile sistematice
evalua comparativ rezultatele sale cu cele obtinute in alte laboratoare practicnd aceeai
metoda
evalua comparativ diferite metode de incercare

Rezultatele obtinute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot genera aciuni
corective/preventive. Modul in care este asigurata calitatea rezultatelor incercarilor si etalonarilor
va face obiectul analizei sistemului.
Documente
Manualul de management
Procedura de control al calitii rezultatelor
Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC si PT
Lista furnizorilor de ILC si PT acceptati.

5.10 Raportarea rezultatelor

Activitatea desfurata de laborator trebuie sa fie acoperita de un raport de incercare/ buletin de
analiza. Aceste documente pot fi prezentate numai pe suport de hrtie. Nu se permite numai
raportarea verbal.
Laboratorul trebuie sa-si declare politica de raportare si procedura de redactare si transmitere a
rapoartelor.
Laboratorul trebuie sa documenteze:
Modul de identificare
Continutul
Formatul
Semnaturile
Amendamentele si anexele
Asigurarea confidentialitatii.
Raportul de incercare trebuie sa cuprinda:
toate rezultatele examinrilor si determinrilor efectuate
informaii necesare pentru intelegerea si interpretarea raportului


MOLDAC
DR-L/LE -01 Cerine pentru acreditarea Laboratoarelor de ncercri i Etalonri

Ediia 1

Pagina 28/28

Toate informatiile trebuie sa fie corecte, exacte, clare, obiective si prezentate intr-o maniera care
sa le faca usor de inteles si utilizat de catre cel care le citeste.
Rapoartele de incercare trebuie sa fie semnate de funciile nominalizate. Daca raportul are
mai multe pagini trebuie mentionat pe care se semneaza si care sunt masurile de siguranta pentru
a preveni reproducerea neautorizata sau utilizarea frauduloasa.

Laboratorul trebuie sa documenteze modul de emitere a suplimentelor la rapoartele de incercare.

Cnd n raport sunt incluse opinii i interpretri, laboratorul trebuie s documenteze baza n care
acestea au fost fcute. Opiniile i interpretrile trebuie s fie clar marcate i n raportul de
ncercare. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 nu include noiunea de opinii i interpretri pentru
rezultatele de etalonare. n sensul strict opiniile i interpretrile se refer numai la rezultatele
ncercrilor.

Un laborator de etalonare nu trebuie s emit opinii i interpretri pe certificatele de etalonare.

Declaraia de conformitate nu nlocuiete n sensul strict al standardului paragrafele referitoare la
opiniil i interpretri. Nota 2 a punctului 5.10.5 (opinii i interpretri) a standardului ISO/CEI 17025
numete ca element posibil a opiniilor i interpretrilor inclus n raportul de ncercare o opinie
referitoare la declaraia de conformitate / neconformitate a rezultatelor cu cerinele, este vorba
despre un comentariu asupra declaraiei de conformitate, de exemplu: asupra regulii de decizie
utilizat sau posibilitatea de obinere a conformitii.

Cnd n raport sunt incluse rezultate de subcontractare, laboratorul trebuie se documenteze modul
de identificarea lor.

Laboratorul trebuie se documenteze modul electronic de transmiterea rezultatelor.

Laboratorul trebuie sa documenteze modul de emitere si aprobare a amendamentelor la rapoartele
de incercare dupa ce acestea au fost emise astfel incat sa nu se genereze confuzii sau utilizari
gresite.


6. SINTEZA MODIFICRILOR

Aceasta este o ediie nou a documentului.