Sunteți pe pagina 1din 8

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 3818/2011/01-14 Anexa 1


NR. 3819/2011/01-14
Prospect


PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Esomeprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol Teva 40 mg comprimate gastrorezistente
Esomeprazol


Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.


n acest prospect:
1. Ce este Esomeprazol Teva i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai Esomeprazol Teva
3. Cum s luai Esomeprazol Teva
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Esomeprazol Teva
6. Informaii suplimentare


1. CE ESTE ESOMEPRAZOL TEVA I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Esomeprazol Teva conine o substan activ numit esomeprazol. Acesta aparine unei clase de
medicamente numit inhibitori ai pompei de protoni. Aceste medicamente acioneaz prin reducerea
cantitii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastr.

Esomeprazol Teva este utilizat pentru tratamentul urmtoarelor afeciuni:

Aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste:
- Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Aceast afeciune apare cnd acidul din stomac
ptrunde n esofag (tubul care unete gtul cu stomacul) determinnd durere, inflamaie i arsuri n
capul pieptului.
- Ulcerele de la nivelul stomacului sau prii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate cu
bacteria numit "Helicobacter pylori". Dac avei aceast afeciune, medicul dumneavoastr v
poate prescrie acest medicament n asociere cu anumite antibiotice pentru a trata infecia i a
permite ulcerului s se vindece.

Aduli
- Ulcerele de la nivelul stomacului produse de medicamente numite AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene). Esomeprazol Teva poate fi utilizat, de asemenea, pentru a mpiedica formarea
ulcerelor care pot s apar dac luai AINS.
- Producerea n exces de acid gastric, determinat de o excrescen de la nivelul pancreasului
(sindrom Zollinger-Ellison).
- Tratamentul de lung durat, dup prevenirea resngerrilor ulcerelor gastro-duodenale prin
administrare intravenoas de esomeprazol.
2. NAINTE S LUAI ESOMEPRAZOL TEVA
2


Nu luai Esomeprazol Teva dac

- suntei alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (prezentate la punctul 6: Informaii suplimentare).
- suntei alergic la ali inhibitori ai pompei de protoni.
- luai medicamente care conin nelfinavir (utilizat n tratamentul infeciilor cu HIV).

Nu luai Esomeprazol Teva dac oricare dintre situaiile descrise mai sus sunt valabile n cazul
dumneavoastr. nainte de a lua Esomeprazol Teva, trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau
cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Avei grij deosebit cnd luai Esomeprazol Teva

nainte de a lua Esomeprazol Teva, discutai cu medicul dumneavoastr sau farmacistul dac:
- avei o afeciune sever a ficatului.
- avei o afeciune sever a rinichilor.

Esomeprazol Teva poate masca simptomele altor boli. Ca urmare, dac oricare dintre cele
prezentate n continuare se produc nainte s ncepei s luai Esomeprazol Teva sau apar n
timpul tratamentului, trebuie s discutai imediat cu medicul dumneavoastr:
- pierdei n greutate mult, fr vreun motiv anume i avei dificulti la nghiire.
- avei dureri la nivelul stomacului sau indigestie.
- ncepei s vrsai alimentele consumate sau snge.
- eliminai materii fecale de culoare neagr (cu snge).

Dac vi s-a prescris Esomeprazol Teva la nevoie, trebuie s v adresai medicului dumneavoastr
dac simptomele sunt persistente sau se modific.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Aceasta deoarece Esomeprazol
Teva poate influena modul n care unele medicamente acioneaz, iar unele medicamente pot avea
efecte asupra Esomeprazol Teva.

Nu luai Esomeprazol Teva dac luai un medicament care conine nelfinavir (utilizat pentru
tratamentul infeciei cu HIV).

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai oricare dintre urmtoarele
medicamente:
- Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infeciei cu HIV).
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate n tratamentul infeciilor determinate de
ciuperci).
- Citalopram, imipramin sau clomipramin (utilizate n tratamentul depresiei).
- Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietii, relaxarea muchilor sau n epilepsie).
- Fenitoin (utilizat n epilepsie). Dac luai fenitoin, va fi necesar ca medicul dumneavoastr s v
monitorizeze cnd ncepei sau ntrerupei tratamentul cu Esomeprazol Teva.
- Medicamente utilizate pentru subierea sngelui, cum este warfarina. Este posibil s fie necesar ca
medicul dumneavoastr s v monitorizeze cnd ncepei sau ntrerupei tratamentul cu
Esomeprazol Teva.
- Cisaprid (utilizat pentru indigestie i senzaie de arsur n capul pieptului).
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formrii cheagurilor de snge (trombi)).

Dac medicul dumneavoastr v-a prescris antibioticele amoxicilin i claritromicin n asociere cu
Esomeprazol Teva pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecia cu Helicobacter pylori, este
foarte important s-i spunei dac luai orice alte medicamente.
3


Sarcina i alptarea

nainte de a lua Esomeprazol Teva, spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac suntei
gravid sau ncercai s rmnei gravid. Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului
pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Ca msur de precauie, este de preferat s
evitai utilizarea Esomeprazol Teva n timpul sarcinii.

Nu se cunoate dac Esomeprazol Teva trece n laptele matern. Ca urmare, nu trebuie s luai
Esomeprazol Teva dac alptai.

Utilizarea Esomeprazol Teva mpreun cu alimente i buturi

Putei s luai comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Este puin probabil ca Esomeprazol Teva s v influeneze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale Esomeprazol Teva

Esomeprazol Teva conine zahr i lactoz, care sunt anumite tipuri de glucide. Dac medicul
dumneavoastr v-a atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai
nainte de a lua acest medicament.


3. CUM S LUAI ESOMEPRAZOL TEVA

Luai ntotdeauna Esomeprazol Teva exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

- Esomeprazol Teva 20 mg comprimate gastro-rezistente nu este recomandat copiilor a cror greutate
este mai mic de 20 kg.
- Esomeprazol Teva 40 mg comprimate gastro-rezistente nu este recomandat copiilor cu vrsta sub
12 ani.
Experiena privind tratamentul cu esomeprazol la copiii cu vrsta mai mic de 1 an este limitat, de
aceea, nu se recomand tratamentul.
- Dac luai acest medicament o perioad lung de timp, medicul dumneavoastr va dori s v
monitorizeze (n special dac luai medicamentul timp de mai mult de un an).
- Dac medicul dumneavoastr v-a recomandat s luai acest medicament la nevoie, trebuie s v
adresai medicului dumneavoastr dac simptomele se modific.

Mod de administrare
- Putei lua comprimatele n orice moment al zilei.
- Putei lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
- nghiii comprimatele ntregi cu un pahar cu ap. Nu mestecai sau zdrobii comprimatele,
deoarece comprimatele conin granule care protejeaz medicamentul de aciunea acidului din
stomac. Este important ca aceste granule s nu fie deteriorate.

Ce putei face dac avei probleme la nghiirea comprimatelor
- Dac avei probleme la nghiirea comprimatelor:
Punei comprimatele ntr-un pahar cu ap plat (nu mineral). Nu utilizai alte lichide.
Amestecai pn cnd comprimatele se disperzeaz (amestecul nu va fi clar). Bei apoi
amestecul imediat sau n decurs de 30 de minute. nainte s bei, trebuie ntotdeauna s amestecai
bine coninutul.
4

Pentru a fi siguri c ai nghiit tot medicamentul, cltii paharul foarte bine cu o jumtate de
pahar cu ap i bei coninutul. Nu mestecai i nu zdrobii granulele, deoarece acestea conin
substana activ.
- Dac nu putei nghii deloc, comprimatele pot fi amestecate cu ap i aspirate ntr-o sering.
Amestecul poate fi administrat apoi printr-un tub, direct n stomac ("tub gastric").

Doze
- Medicul dumneavoastr v va spune cte comprimate trebuie s luai i pentru ct timp. Acest lucru
depinde de afeciunea, vrsta i de modul n care funcioneaz ficatul dumneavoastr.
- Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.

Tratamentul senzaiei de arsur n capul pieptului determinat de boala de reflux gastro-esofagian
(BRGE):
Aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste:
- Dac medicul dumneavoastr a constatat c esofagul dumneavoastr este uor lezat, doza uzual
este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 40 mg, o dat pe zi, timp de 4 sptmni.
Dac vindecarea esofagului este incomplet, medicul dumneavoastr v poate recomanda nc 4
sptmni de tratament.
- Dup vindecarea esofagului, doza uzual este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva
20 mg, o dat pe zi.
- Dac esofagul dumneavoastr nu prezint leziuni, doza uzual este de un comprimat gastro-
rezistent Esomeprazol Teva 20 mg pe zi. Dup controlul simptomelor afeciunii, medicul
dumneavoastr v poate recomanda tratament la nevoie, n doz de pn la maxim un comprimat
gastro-rezistent Esomeprazol Teva 20 mg pe zi.
- Dac funcia ficatului dumneavoastr este sever afectat, medicul dumneavoastr v poate
recomanda o doz mai mic.

Tratamentul esofagitei erozive de reflux dovedit endoscopic:
- Copiii cu greutatea de cel puin 20 kg: doza uzual este de 10 mg sau 20 mg, o dat pe zi, timp de 8
sptmni (sunt disponibile alte forme farmaceutice pe baz de esomeprazol pentru tratamentul cu
doze de 10 mg).

Tratamentul ulcerelor determinate de infecia cu Helicobacter pylori i prevenirea reapariiei
afeciunii:
- Aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste: doza uzual este de un comprimat gastro-rezistent
Esomeprazol Teva 20 mg, de dou ori pe zi, timp de o sptmn.
- Medicul dumneavoastr v va indica, de asemenea, s luai antibioticele numite amoxicilin i
claritromicin.

Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele AINS (antiinflamatoare
nesteroidiene):
- Pacieni aduli cu vrsta de 18 ani sau peste: doza uzual este de un comprimat gastro-rezistent
Esomeprazol Teva 20 mg o dat pe zi, timp de 4 pn la 8 sptmni.

Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului, dac luai medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS).
- Pacieni aduli cu vrsta de 18 ani sau peste: doza uzual este de un comprimat gastro-rezistent
Esomeprazol Teva 20 mg o dat pe zi.

Tratamentul producerii n exces de acid gastric, determinat de o excrescen de la nivelul
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):
- Pacieni aduli cu vrsta de 18 ani sau peste: doza uzual este de un comprimat gastro-rezistent
Esomeprazol Teva 40 mg, de dou ori pe zi.
- Medicul dumneavoastr va modifica doza n funcie de necesitile dumneavoastr i va decide ct
timp trebuie s luai medicamentul. Doza maxim este de 80 mg, de dou ori pe zi.

5

Tratamentul de lung durat, dup prevenirea resngerrilor ulcerelor gastro-intestinale prin
administrare intravenoas de esomeprazol:
- Doza uzual este de un comprimat gastro-rezistent Esomeprazol Teva 40 mg, o dat pe zi, timp de
4 sptmni.

Dac luai mai mult dect trebuie din Esomeprazol Teva

Dac luai mai mult dect trebuie din Esomeprazol Teva, adresai-v imediat medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

Dac uitai s luai Esomeprazol Teva

Dac uitai s luai o doz, luai-o imediat ce v aducei aminte. Cu toate acestea, dac este aproape
momentul pentru urmtoarea doz, nu luai doza uitat.
Nu luai o doz dubl (dou doze n acelai timp) pentru a compensa doza uitat.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresai-v
medicului dumneavoastr sau farmacistului.


4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Esomeprazol Teva poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse grave, ntrerupei administrarea
Esomeprazol Teva i adresai-v imediat unui medic:
- Apariie brusc a respiraiei uiertoare, umflare a buzelor, limbii i gtului sau a corpului, erupie
trectoare pe piele, lein sau dificulti la nghiire (reacie alergic sever).
- nroire a pielii, cu apariia de vezicule sau descuamri. De asemenea, pot aprea vezicule i
sngerare severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului i organelor genitale. Acestea pot fi
simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.
- Colorare n galben a pielii, urin nchis la culoare i oboseal, care pot fi simptome ale unei
afeciuni a ficatului.

Aceste reacii sunt rare i afecteaz mai puin de 1 pacient din 1000.

Alte reacii adverse includ:

Reacii adverse frecvente (afecteaz mai puin de 1 pacient din 10)
- Durere de cap.
- Reacii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaie,
vnturi (flatulen).
- Senzaie de ru (grea) sau stare de ru (vrsturi).

Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 pacient din 100)
- Umflare a picioarelor i gleznelor.
- Tulburri ale somnului (insomnie).
- Ameeli, furnicturi i amoreli, somnolen.
- Senzaie de nvrtire (vertij).
- Uscciune a gurii.
- Modificri ale acelor analize ale sngelui care indic modul cum funcioneaz ficatul.
- Erupie trectoare pe piele, blnde (urticarie) i mncrime la nivelul pielii.

Reacii adverse rare (afecteaz mai puin de 1 pacient din 1000)
6

- Modificri la nivelul sngelui, cum sunt scderea numrului globulelor albe din snge (leucopenie)
sau a plachetelor (trombocitopenie). Acestea pot determina slbiciune, apariia mai uoar de
vnti sau infecii.
- Valori mici ale sodiului n snge. Acestea pot determina slbiciune, stare de ru (vrsturi) i
crampe.
- Agitaie, confuzie sau depresie.
- Modificri ale gustului.
- Tulburri ale vederii, cum este vedere nceoat.
- Apariie brusc a respiraiei uiertoare sau scurtare a respiraiei (bronhospasm).
- Apariie a unei inflamaii la nivelul gurii.
- Apariie a unei infecii cauzat de o ciuperc, numit candidoz, care poate afecta intestinul.
- Tulburri la nivelul ficatului, incluznd icter, care determin colorarea n galben a pielii, urin
nchis la culoare i oboseal.
- Cdere n exces a prului (alopecie).
- Erupie pe piele aprut dup expunerea la soare.
- Dureri ale articulaiilor (artralgie) sau muchilor (mialgie).
- Stare general de ru i lipsa energiei.
- Cretere a transpiraiei.

Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 pacient din 10000)
- Modificri ale numrului de celule din snge, incluznd agranulocitoz (lipsa globulelor albe).
- Agresivitate.
- Vedere, percepie i auzire a unor lucruri care nu exist n realitate (halucinaii).
- Tulburri severe la nivelul ficatului, care determin insuficien hepatic i inflamaie la nivelul
creierului.
- Apariie brusc a nroirii pielii, veziculelor sau descuamrilor. Acestea pot fi nsoite de febr
mare i dureri ale articulaiilor (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau necroliz
epidermic toxic).
- Slbiciune a muchilor.
- Tulburri severe la nivelul rinichilor.
- Mrire a snilor la brbai.
- Valori mici ale magneziului n snge. Acestea pot determina slbiciune, stare de ru (vrsturi),
crampe, tremor i aritmii (tulburri ale ritmului btilor inimii).

n cazuri foarte rare, Esomeprazol Teva poate afecta globulele albe ale sngelui, determinnd
deficien a sistemului imunitar. Dac avei o infecie manifestat prin simptome cum sunt febr
nsoit de stare general sever afectat sau febr cu simptome locale de infecie, cum sunt durere la
nivelul gtului sau la nivelul gurii, sau dificulti la urinare, trebuie s v adresai medicului ct mai
repede posibil, pentru a exclude cu ajutorul testelor de snge, lipsa globulelor albe (agranulocitoz).
Este important s spunei cu ce medicamente ai fcut tratament.

Nu trebuie s fii ngrijorat din cauza reaciilor adverse posibile. Este posibil s nu apar niciuna.

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.


5. CUM SE PSTREAZ ESOMEPRAZOL TEVA

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu luai Esomeprazol Teva dup data de expirare nscris pe cutie i blister/eticheta flaconului, dup
EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin i de umiditate.

7

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.


6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Esomeprazol Teva
- Substana activ este esomeprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conine esomeprazol 20
mg sau 40 mg (sub form de esomeprazol magneziu).
- Celelalte componente sunt: celuloz microcristalin, talc, Starlac (lactoz monohidrat i amidon de
porumb), macrogol 8000, copolimer de acid metacrilic-etil acrilat (1:1), copovidon, crospovidon
tip A, sfere de zahr (conin zahr i amidon de porumb), povidon, hipromeloz, oxid de
magneziu, stearat de magneziu, dietilftalat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan
(E171), etilceluloz, oxid rou de fer (E172), cerneal neagr Opacode S-1-17823 care conine oxid
negru de fer (E 172), shellac, propilen glicol i hidroxid de amoniu.

Cum arat Esomeprazol Teva i coninutul ambalajului

Esomeprazol Teva 20 mg comprimate gastro-rezistente
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare rou-crmiziu, inscripionate cu 20 pe una dintre fee.

Esomeprazol Teva 40 mg comprimate gastro-rezistente
Comprimate rotunde, biconvexe, cu margini teite, de culoare rou-crmiziu, inscripionate cu 40
pe una dintre fee.

Mrimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 100x1 comprimate gastrorezistente.
Cutii cu flacoane: 100, 150 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnia Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureti
Romnia
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23

Fabricani
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
D-89143 Blaubeuren, Germania

Teva Sante
Rue Bellocier, 89107 Sens
Frana

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 20131 GA Haarlem
Olanda



8

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
UK Esomeprazole 20 mg, 40 mg gastro-resistant tablets
AT Esomeprazol ratiopharm 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten
BE Esomeprazole-ratio 20 mg, 40 mg comprims gastro-rsistants
BG Esmerol 20 mg, 40 mg gastro resistant tablets
DE Esomeprazol-ratiopharm 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten
DK Esomeprazol ratiopharm
EE Esera 20 mg, 40 mg, gastroresistentsed tabletid
ES Esomeprazol ratiopharm 20 mg, 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FI Esomeprazol ratiopharm 20 mg, 40 mg enterotabletti
FR somprazole ratiopharm 20 mg, 40 mg, comprim gastrorsistant
HU Ixumen-ratiopharm 20 mg, 40 mg gyomornedv-ellenll tabletta
LT Esera 20 mg, 40 mg skrandyje neirios tablets
LU Esomeprazol-ratiopharm 20 mg, 40 mg magensaftresistente Tabletten
LV Esera 20 mg, 40 mg zarns stos tablets
NL Esomeprazol ratiopharm 20 mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
NO Esomeprazol ratiopharm 20 mg, 40 mg enterotabletter
PL Esomeprazol Teva
PT Esomeprazol ratiopharm
RO Esomeprazol Teva 20 mg, 40 mg comprimate gastrorezistente
SE Esomeprazol ratiopharm 20 mg, 40 mg enterotabletter
SK Esomeprazol ratiopharm 20 mg, 40 mg gastrorezistentn tablety


Acest prospect a fost aprobat n Octombrie 2011.