1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 4369/2012/01 Anexa 1

4370/2012/01
Prospect


Prospect: Informaii pentru utilizator
Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis 40 mg/ml + 0,010 mg/ml soluie injectabil

Substane active: clorhidrat de articain/adrenalin

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte ca acest medicament s v fie administrat
de ctre medicul dumneavoastr dentist deoarece conine informaii importante pentru
dumneavoastr.

- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr dentist sau
farmacistului.
- Dac manifestai orice reacie advers, adresai-v medicului dumneavoastr, medicului dentist
sau farmacistului. Aceasta include orice posibil reacie advers nemenionat n acest prospect.

Ce gsii n acest prospect :
1. Ce este Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s vi se administreze Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis
3. Cum se utilizeaz Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis
6. Coninutul ambalajului i alte informaii


1. Ce este Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis i pentru ce se utilizeaz

Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis este un medicament folosit pentru anestezia local (anestezic
local) n stomatologie. Conine substanele active articain (anestezic local) i adrenalin (epinefrin).
Adrenalina ngusteaz vasele de snge. Acest lucru reduce fluxul sanguin la locul de injectare (anemie
local). Astfel se reduce sngerarea n timpul tratamentului i se extinde efectul local al anesteziei.

Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis este folosit pentru anestezia local n cursul tratamentelor
dentare la aduli i copii cu vrsta peste 4 ani, care includ:

- intervenia chirurgical asupra mucoasei orale sau a oaselor, n care o reducere a fluxului sanguin
este important,
- intervenia chirurgical asupra pulpei dentare,
- ndeprtarea dinilor spari,
- intervenii chirurgicale de lung durat,
- chirurgie oral asupra oaselor prin deschiderea gingiei,
- ndeprtarea de chisturi (caviti umplute cu lichid, n esuturi),
- intervenii chirurgicale n zona gingiilor sau la limita dintre gingie i dinte,
- ndeprtarea vrfurilor rdcinilor.


2. Ce trebuie s tii nainte s vi se administreze Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis

Nu utilizai Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis
- dac suntei alergic la articain sau alt anestezic local de tip amid,

- dac suntei alergic la adrenalin (epinefrin), metabisulfit (E223) sau oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerai la punctul 6),
- dac suferii de tulburri grave ale ritmului cardiac (de exemplu bloc atrioventricular de gradul
doi sau trei),
- dac avei pulsul foarte sczut,
- dac suferii de insuficien cardiac acut (slbiciune brusc a muchiului inimii, de exemplu
dup un infarct miocardic),
- dac avei tensiunea arterial foarte mic,
- dac avei astm bronic i suferii de hipersensibilitate la sulfii (crize de astm declanate de
sulfii).

Datorit efectelor adrenalinei, Articaina/adrenalina Sanofi-aventis nu trebuie utilizat n cazul
dumneavoastr:
- dac se face anestezia local ntr-o zona terminal a unor vase de snge (adic ntr-o zon
irigat de ramurile unei singure artere),
- dac avei tensiune intraocular crescut (glaucom),
- dac suferii de hipertiroidie,
- dac suferii de tahicardie cu debut spontan (tahicardie paroxistic),
- dac suferii de o form specific de afeciune a ritmului cardiac (aritmie absolut cu un puls
crescut),
- dac ai avut un infarct miocardic n ultimile 3 -6 luni
- dac ai fost supus unei intervenii chirurgicale de bypass coronarian n ultimile 3 luni
- dac luai anumite beta-blocante cum ar fi propranol. Exist pericolul unei crize de hipertensiune
(tensiune arterial foarte mare) sau de reducere grav a pulsului,
- dac suferii de feocromocitom (tumor secretant de adrenalin, n general la nivelul
medulosuprarenalei),
- dac avei tensiunea arterial foarte mare,
- dac suntei tratat concomitent cu anumite medicamente antidepresive sau pentru boala Parkinson
(antidepresive triciclice, inhibitori MAO). Astfel de medicamente pot intensifica efectele
cardiovasculare ale adrenalinei. Acest lucru poate fi valabil i la 14 zile de la ncheierea
tratamentului cu inhibitori MAO.

Articain/adrenalin Sanofi-Aventis nu trebuie administrat intravenos (n ven).

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis adresai-v medicului dumneavoastr dentist
sau farmacistului:
- dac avei o deficien specific de enzime (deficien de colinesteraz). Acest lucru poate duce la
o aciune mai lent i posibil mai intens a Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis
- dac exist inflamaie sau infecie la locul de injecie. n acest caz se va produce o absorbie
crescut de Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis, iar eficacitatea va fi redus.

Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis poate fi administrat numai dup o examinare medical atent
dac dumneavoastr:
- suferii de tulburri ale coagulrii sngelui,
- suferii de insuficien renal i hepatic severe (de exemplu n caz de nefrit sau ciroz a
ficatului),
- vi se administreaz n acelai timp tratament cu anestezice inhalatorii halogenate (vezi Utilizarea
altor medicamente).
- suferii de epilepsie (vezi pct. 4).

Dac suferii de oricare din urmtoarele tulburri, Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis poate fi
administrat numai dup examinare medical atent i medicul dumneavoastr dentist trebuie s ia in
considerare utilizarea Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis 40 mg/ml + 0,005 mg/ml n loc de
Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, deoarece primul medicament conine
mai puin adrenalin:


- tulburri cardiovasculare, de exemplu:
- ateroscleroz (ngustarea arterelor prin depuneri, de exemplu de grsimi sanguine),
- insuficien cardiac (slbiciune a muchiului inimii),
- boal coronarian (ngustarea vaselor coronariene),
- angin pectoral (reducerea fluxului sngelui la nivelul inimii care duce la durere n piept i
senzaie de sufocare),
- dup un infarct miocardic,
- tulburri de ritm cardiac (puls neregulat),
- tensiune arterial mare,
- tulburri ale circulaiei sanguine ctre creier
- dup un accident vascular cerebral
- bronit cronic, emfizem pulmonar (dilatarea plmnilor i umplerea cu un volum de aer mai mare
dect cel normal)
- diabet (diabet zaharat),
- stri de anxietate sever.

Pentru a evita efectele secundare, medicul dumneavoastr dentist
- va verifica antecedentele dumneavoastr medicale i tratamentele concomitente
- v va face o injecie-test, n cazul n care exist riscul unei alergii la medicament
- va alege cea mai mic doz posibil
- nainte de injectare, va verifica cu grij dac nu a fost atins un vas de snge.

Utilizarea medicamentului poate duce la amoreal prelungit n zona gurii, dup procedura
stomatologic: trebuie s se acorde o grij deosebit copiilor mici pentru a evita auto-mucarea, cu
lezarea esuturilor moi.

Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis mpreun cu alte medicamente
Spunei medicului dumneavoastr dentist sau farmacistului dac luai/utilizai, ai luat/utilizat recent
sau s-ar putea s luai/utilizai orice alte medicamente.

Dac ai folosit simultan alte medicamente pentru anesteziere local, efectele acestora asupra
sistemului cardiovascular i nervos pot fi intensificate.

Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis conine adrenalin ca substan activ. Aceast substan activ
ngusteaz vasele de snge i mrete tensiunea arterial. Efectul adrenalinei de cretere a tensiunii
arteriale poate fi intensificat de anumite medicamente pentru tratarea depresiei i a bolii Parkinson (de
exemplu antidepresivele triciclice i inhibitorii MAO i de aceea acestea nu trebuie administrate
concomitent). (V rugm s luai n considerare pct. 2. Ce trebuie s tii nainte s vi se
administreze Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis).

V rugm de asemenea s luai n considerare pct. Nu folosii Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis
care se refer la utilizarea simultan a anumitor beta-blocante (cum este propranolul).

Adrenalina poate inhiba eliberarea de insulin din pancreas. Acest lucru poate atenua efectul
antidiabeticelor orale (medicamente folosite pentru tratamentul diabetului).

Dac Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis este folosit simultan cu anumite substane inhalatorii
anestezice (de exemplu halotan), acest lucru poate declana tulburri ale ritmului cardiac.

V rugm s luai n considerare: la pacienii tratai cu medicamente ce mpiedic coagularea
(anticoagulante) (de exemplu heparin sau acid acetilsalicilic), o puncionare vascular involuntar
n timpul anesteziei locale poate duce la sngerri grave, i de asemenea tendina de sngerare
(pericolul de sngerare) este n general crescut.



Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis mpreun cu alimente i buturi
Dup utilizarea Articaina/adrenalina Sanofi-aventis, nu trebuie s consumai niciun fel de aliment
pn la dispariia efectului anesteziei.

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid, medicul dumneavoastr dentist ar trebui s foloseasc Articaina/adrenalina
Sanofi-Aventis numai dup ce a analizat cu atenie raportul risc-beneficii.
Nu exist experien privind utilizarea articainei la femeile gravide, exceptnd utilizarea n timpul
naterii. Studiile experimentele efectuate la animale au artat c adrenalina are un efect duntor
asupra ftului la doze mai mari dect cele utilizate pentru anestezie dentar. Dup administrarea din
greeal de Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis ntr-un vas de snge al mamei, poate aprea o
reducere a fluxului de snge ctre uter datorit coninutului de adrenalin.
Dac suntei gravid, este de preferat folosirea Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis 40 mg/ml + 0,005
mg/ml n loc de Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis 40 mg/ml + 0,010 mg/ml; coninutul n
adrenalin al primului medicament este mai sczut.

Substanele active din Articaina/adrenalina Sanofi-aventis sunt metabolizate rapid de ctre corpul
dumneavoastr. Acest lucru nseamn c substanele active care sunt duntoare nou-nscutului nu
sunt excretate n laptele matern. De aceea nu trebuie ntrerupt alptarea n cazul unui tratament pe
termen scurt cu Articain/adrenalin Sanofi-Aventis.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastr dentist va decide cnd vei putea conduce maini sau folosi maini dup
intervenie. n cadrul investigaiilor relevante, nu s-a identificat o diminuare a abilitii normale de
conducere dup anestezierea local cu articain.

Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis conine metabisulfit de sodiu (E223) i sodiu
Metabisulfitul de sodiu (E223) poate cauza rareori reacii severe de hipersensibilitate i bronhospasm.

Acest medicament conine mai puin de 1 mmol (23 mg) sodiu per doz, adic este practic fr
sodiu.


3. Cum se utilizeaz Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis

Medicul dumneavoastr dentist determin doza i modul de administrare a Articaina/adrenalina
Sanofi-Aventis. Acesta va lua n considerare urmtoarele recomandri:

Doza

O injecie de 1,7 ml Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis per dinte este n general suficient pentru
simpla extracie a dinilor superiori neinflamai. n anumite cazuri, o injecie consecutiv de 1 1,7
ml poate fi necesar pentru a obine o anesteziere local total.

n general, nu este necesar anestezierea fiecrui dinte cu o cantitate ntreag de Articaina/adrenalina
Sanofi-Aventis pentru extracia dinilor alturai. Numrul de injecii poate fi n mod normal redus.

n cazul n care este necesar efectuarea unei incizii sau suturi palatine, o injecie de 0,1 ml pe puncie
este suficient.

n extracii ale molarilor anteriori inferiori fr inflamaie, injectarea a 1,7 ml per dinte este de obicei
suficient. ns, dac anestezia nu este complet, medicul dentist poate face o injecie de 1 1,7 ml
suplimentar. Numai dac locul nu este n totalitate anesteziat nici dup o injecie suplimentar,
medicul dentist poate efectua anestezia obinuit a ntregului nerv mandibular.


Pentru chirurgia maxilar, medicul dumneavoastr dentist va ajusta doza de Articaina/adrenalina
Sanofi-Aventis 40 mg/ml + 0,010 mg/ml, individual, n funcie de gravitatea i durata operaiei.

n cursul unui tratament, adulii pot primi doze de pn la 7 mg articain per kg mas corporal.
Dozele de pn la 500 mg (echivalentul a 12,5 ml soluie injectabil) sunt n general bine tolerate.

Pacienii vrstnici i pacienii cu tulburri severe ale funciilor hepatice i renale
La pacienii vrstnici i la cei cu tulburri severe ale funciilor hepatice i renale (de exemplu n caz
de nefrit sau ciroz a ficatului) pot s apar concentraii mari de articain n snge. Dac suntei un
astfel de pacient, medicul dumneavoastr dentist trebuie s acorde o atenie special pentru a folosi
doza minim necesar obinerii anesteziei.

Utilizarea la copii
Atunci cnd se folosete Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis la copii, trebuie s fie utilizat volumul
minim necesar pentru a obine anestezia. Cantitatea de soluie injectat trebuie ajustat individual n
funcie de vrsta i greutatea copilului. Nu trebuie depit o doz maxim de 7 mg articain per kg
mas corporal (0,175 ml/kg).
Acest medicament nu a fost studiat la copii cu vrsta mai mic de 1 an.

Mod de administrare
Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis se folosete pentru administrare n cavitatea oral (administrare
dentar).

Pentru prevenirea infeciilor (de exemplu transmiterea hepatitei), seringile i acele folosite pentru
fiecare injectare trebuie s fie ntotdeauna noi i sterile.

Pentru utilizare unic. Soluia neutilizat trebuie s fie aruncat.
Dac soluia prezint o tent de culoare sau este tulbure, atunci nu trebuie folosit.

Dac vi s-a administrat mai mult Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis dect trebuie
Dac se folosesc cantiti n exces de Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis pot s apar tulburri ale
sistemului nervos, de exemplu:
- somnolen,
- ameeal,
- grea,
- tulburri ale strii de contien,
- convulsii i tulburri de respiraie.

De asemenea, pot s apar tulburri ale funciei cardiovasculare, cum sunt creterea sau scderea
tensiunii arteriale.

Astfel de tulburri necesit monitorizare i posibil terapie adecvat din partea medicul dumneavoastr
dentist.

Dac avei ntrebri suplimentare despre modul de utilizare a acestui medicament, ntrebai medicul
dumneavoastr, medicul dentist sau farmacistul.


4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, dei nu apar la toate
persoanele.

Frecvente (pot aprea la 1 din 10 persoane)

Grea, vrsturi, tulburarea sensibilitii tactile (parestezie) manifestat prin amoreal, furnicturi,
diminuarea sensibilitii (hipoestezie) n zona gurii i a feei; dureri de cap datorate, probabil,
coninutului n adrenalin

Mai puin frecvente (pot aprea la 1 din 100 persoane)
Ritm cardiac rapid (tahicardie), ameeal

Cu frecven necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tulburri ale ritmului cardiac, creterea tensiunii arteriale, scderea tensiunii arteriale, ritm cardiac
ncetinit (bradicardie), insuficien cardiac i oc (ce poate pune viaa n pericol).
n funcie de doze (mai ales la doze extrem de mari sau dup o injectare intravascular nedorit)
pot aprea urmtoarele reacii ale sistemului nervos central, de exemplu:
agitaie, nervozitate,
somnolen cteodat progresnd pn la pierderea contienei, com,
afectarea respiraiei cteodat progresnd pn la stop respirator,
tremur muscular, spasme musculare cteodat progresnd pn la convulsii.
Tulburri de vedere temporare (vedere nceoat, orbire, vedere dubl) pot aprea n timpul sau
la scurt timp dup injectarea anestezicului local n regiunea capului.
Leziuni ale nervilor (de exemplu pareza nervului facial) i reducerea sensibilitii senzoriale i
gustative n regiunea orofacial nu sunt efecte secundare induse n mod specific de
Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis. ns, astfel de reacii sunt teoretic posibile pentru orice
intervenie stomatologic i de aceea nu pot fi evitate. Ele sunt determinate de traseul nervos din
zona injeciei sau de tehnicile incorecte de injectare.
Necroza esuturilor, printr-un aport inadecvat de oxigen, datorat unei injecii involuntare ntr-un
vas de snge, poate s apar foarte rar n zona de injectare.
Reacii de hipersensibilitate (alergice sau asemntoare alergiilor) pot s apar. Acestea se pot
manifesta prin umflarea sau inflamarea locului injectat. Reaciile de hipersensibilitate care apar dar
nu sunt legate de locul injectrii sunt:
roea,
mncrime,
inflamarea esutului conjunctiv,
rceal obinuit,
umflarea feei (sub forma edemului Quincke), cu umflarea buzei superioare i/sau inferioare
i/sau a obrajilor,
inflamarea zonei laringeale cu senzaie de sufocare i dificultate la nghiire,
erupie pe piele asemntoare cu cea determinat de urzic,
tulburri respiratorii pn la oc anafilactic.
Datorit coninutului n metabisulfit de sodiu, reaciile de hipersensibilitate manifestate prin
vrsturi, diaree, respiraie uiertoare, episod acut de astm, pierderea strii de contien sau oc,
pot s apar foarte rar, n special la pacienii cu astm bronic.

Reacii adverse suplimentare la copii
Comparativ cu adulii, la copii mici exist un risc crescut de auto-mucare, care poate duce
la deteriorarea esutului moale, din cauza amorelii prelungite n zona gurii dup procedura
dentar.

Not special:
Dac o reacie advers apare brusc sau se manifest puternic, anunai imediat un medic. Acest lucru
este n mod special important datorit faptului c anumite reacii adverse (de exemplu scderea
tensiunii arteriale sau tulburrile respiratorii) pot pune viaa n pericol.

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, medicului dentist sau
farmacistului. Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect.



5. Cum se pstreaz Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe cutie i pe cartu dup EXP. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A nu se pstra la temperaturi peste 25C. Pstrai cartuele n cutie pentru a fi protejate de lumin.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului


6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis:

- Substanele active sunt clorhidratul de articaina i adrenalina (epinefrina).

1 ml soluie injectabil conine clorhidrat de articain 40 mg i adrenalin (epinefrin) 0,010 mg.
1,7 ml soluie injectabil conine clorhidrat de articain 68 mg i adrenalin (epinefrin) 0,017 mg.

- Celelalte componente sunt:
metabisulfit de sodiu (E223), clorur de sodiu, acid clorhidric, ap pentru pentru preparate injectabile.

Cum arat Articaina/adrenalina sanofi-aventis i coninutul ambalajului:

Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis este o soluie limpede, incolor.
Articaina/adrenalina Sanofi-Aventis este disponibil n cutii a cte 100 cartue.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia
sanofi-aventis Romnia S.R.L.
Str. Izvor nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureti, Romnia

Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hchst
Brningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main, Germania

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Belgia, Luxemburg: Articaine/Adrenaline sanofi-aventis
Cehia, Portugalia: Ultracain 1:100 000
Danemarca, Norvegia, Polonia, Suedia: Ultracain
Frana: Ultracaine 40 mg/ml adrnaline au 1/100 000
Germania: Ultracain mit Adrenalin 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslsung
Italia: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis 1/100 000
Romnia: Articaina/adrenalina sanofi-aventis
Slovacia: Ultracain Combi forte

Spania: Articaina/Epinefrina sanofi-aventis

Acest prospect a fost revizuit n Februarie 2012.