Sunteți pe pagina 1din 22

FARMACOEPIDEMIOLOGIE

FARMACOVIGILEN
UMF Carol Davila
Facultatea de Farmacie
Farmacie Clinic
Bucureti - 2014
DEFINIII
FEPID
Depisteaz
Studiaz
Bolile de etiologie medicamentoas
cu mare rspndire n populaie
Studiaz raportul beneficiu/risc
FVIG
Activitatea de supraveghere
continu a
Riscului efectelor nedorite
Altor aspecte legate de sigurana
utilizrii medicamentelor puse pe
piaa farmaceutic
SCOPUL FEPID
Depistarea i semnalarea RA
RA care pot fi uneori utilizate n fter
MINOXIDIL
Generarea
semnalului
Importante pentru aprecierea viitorului med. n fter
Cuantificarea bazat pe regula celor 3:
RA 1/50003x5000CI=95%
Cuantificarea i
estimarea riscului
Utilizeaz grupurile de comparaie pentru a
determina diferenele ntre variabilele de interes:
Factori de risc
Caracteristicile
Expunerea la substan
Condiiile clinice
Testarea ipotezei
FROMELE ACTIVITII DE FEPID
Cunoasterea profilului ftox al med
(RA, CI, precauii)
Msuri organizatorice
(pstrarea, circulaia med
conform normelor legislative)
Consilierea pacientului (medic sau
farmacist)
Educaia sanitar (terapeutic sau
fter.)
profilaxie
Depistarea precoce i diagnosticul
corect al RA i intoxicaiilor
Aplicarea de urgen a
tratamentului RA i patologiei
provocate
combatere
FROMELE ACTIVITII DE FEPID
Cunoasterea profilului ftox al med
(RA, CI, precauii)
Msuri organizatorice
(pstrarea, circulaia med
conform normelor legislative)
Consilierea pacientului (medic sau
farmacist)
Educaia sanitar (terapeutic sau
fter.)
profilaxie
Depistarea precoce i diagnosticul
corect al RA i intoxicaiilor
Aplicarea de urgen a
tratamentului RA i patologiei
provocate
combatere
Cunoscute (nainte de autorizare):
Previzibile:
efecte secundare, toxice,
imunosupresive, etc.
Exacerbri ale ef. Fdin
Doz/Timp dependente
Predictibile i prevenibile
Imprevizibile
Hipersensibilizare, imunologice
Responsabile de RA alergice i
idiosincrazice
Doz/Timp independente
Impredictibile i imprevenibile

NECUNOSCUTE ( se identific
postmarketing)
FROMELE ACTIVITII DE FEPID
Cunoasterea profilului ftox al med
(RA, CI, precauii)
Msuri organizatorice
(pstrarea, circulaia med
conform normelor legislative)
Consilierea pacientului (medic sau
farmacist)
Educaia sanitar (terapeutic sau
fter.)
profilaxie
Depistarea precoce i diagnosticul
corect al RA i intoxicaiilor
Aplicarea de urgen a
tratamentului RA i patologiei
provocate
combatere
RA (gravitate i msuri de combatere):
UOARE:
Nu necesit antidot , tratament i
prelungirea spializrii
MODERATE
Necesit modificarea
tratamentului i prelungesc
spitalizarea pentru tratamentul
patologiei iatrogene
SEVERE
Necesit ntreruperea
tratamentului i prelungesc
spitalizarea pentru tratament
specificletalitate
LETALE
deces
OBIECTIVELE FVIG
Depistare
Examinare
nregistrare Validare
Evaluarea
sistematic
SISTEMUL DE FVIG
Centrul
OMS de
FVIG
Primeste
raportri de la
centrele
nationale
privind RA
Prelucrez
informatiile
si
ntocmeste
rapoarte
Trimite
periodic
rapoarte la
centrele
nationale
!!!!
Nu face
recomandari
Decizia este
luat de
organele
naionale de
specialitate
SISTEMUL DE FVIG
Reea
naional
de FVIG
ANM - EMEA
Centre de
referin -
UMF
Nuclee de
FVIG n clinici
Personal
medical
Intocmete
FIE
CONCEPTUL DE RISC I VTMARE
Probabilitatea de dezvolatare a unei RA indiferent de
severitate
Risc
Raportarea privind frecvena apariiei unei RA , severitaea i
durata acesteia
Vtmare
Foarte frecvente RA > 1/10
Frecvente > 1/10- RA - <1/100
Mai puin frecvente RA >1/1000
Rare > 1/1000- RA - <1/10000
Foarte rare RA > 1/10000
Nivelurile de risc ale
apariiei RA
scar cu 5 nivele
MASURAREA RISCULUI
Ratele de inciden
% =


100
% =


100
% =


100
Comparaia ntre cele dou
rate de incidena contribuie
la determinarea a 2 tipuri de
riscuri msurabile:
Riscul ABSOLUT
Riscul RELATIV
Riscul absolut
(AR)
= 100
= + + 100
A, B nr cazuri cu RA,
respectiv fr RA- ptr grupul
expus
C, D nr cazuri cu RA,
respectiv fr RA- ptr grupul
neexpus

Riscul
absolut (AR)
= 100
= + + 100
=
1


Numr Necesar pentru
Tratament= numrul de
persoane care trebuie tratate
cu medicamentul respectiv
pentru a se nregistra un
eveniment sau un rezultat

Riscul relativ (RR)
= Raia riscului
Raia dintre rata de inciden a riscului ntr-un grup expus i respectiv
neexpus
RR:
=1 riscul este identic ntre
grupul expus i neexpus
(med. Nu prezint riscul
vizat)
> 1 riscul n grupul expus este
crescut
< 1 medicamentul este
protector n raport cu
efectul vizat

METODE DE RAPORTARE A RA
(METODE FEPID)
Raport de caz
Raport de serii de caz
Studiu de caz control
Studiu de caz control n serie
Studii de cohort
RAPORTUL DE CAZ
Descrie un
pacient expus la
un anumit
medicament,
care dezvolt un
rspuns particular
(n special o RA)
Perfmite formularea unor
ipoteze referitoare la
profilul ftox al med.
Are valoae semnificativa:
Simptomatologia
semnalat dispare o
dat cu oprirea adm.
med.
Se stabilete o relie
ntre concentraia med.
n org i RA
RAPORTUL DE SERII DE CAZ
Descrie un grup de
cazuri care reunesc
mai muli pacieni
care dezvolat
anumite rspunsuri
dup o singur
doz de med.
Permit
cuantificarea
incidenei unei
RA
Lipsa unui grup
de comparaie



STUDIU CAZ CONTROL
Reunete un grup de
persoane care sufer de
boala de interes i probe
(sunt necesare pentru a
reliza o corelaie intre
expenerea la medicament
i boal)
Studiu caz control serie
Toate cazurile tebuie sa fie din aceiai
populaie





Compar pacieni cu o
afeciune specific cu un
grup de control format din
persoane sntoase
AAS: sngerri GI, sindr.
Reye
Contraceptive orale: risc
de tromboze i neoplasm
hepatic
Estrogenii: risc de cancer
endometrial dar
reducerea riscului de
osteoporoza
STUDII DE COHORTA

Grup de persoane care nu prezint boala
de interes la inceputul tratamentului
Urmeaz apoi prezentarea evolutiei bolii
atat la persoanele expuse ct i
neexpuse
Prospective:
Expunerea la risc este masurata si
inregistrata inainte evolutiei efectelor
advese urmarite
COST RIDICAT
Cele mai puternice studii pentru testarea
unei ipoteze
Masoara riscul absolut al
medicamentului
Riscul CV la persoanele care folosesc
contraceptive orale
Ruptura de tendon asociat cu
tratamentul cu flurtochinolone
Retrospective Persoanele
expuse la un medicamente sunt
indentificate dintro baz de date
Reducerea cu 43% a ratei de infarct mioc
. La vrstnici care au primit doze corecte
de betabloc.
MASURAREA REZULTATELOR IN FEPID (I)
Starea funcional (fc. org, capacitatea de a munci)
Manifestraea simptomelor: zile far durere
Satisfacia pacientului: ref la tratment, activiti zilnice, trai
Caliateta vietii
Se raporteaz
Calificative:
Sntos
Ameliorarea
Nici o schmbare
deteriorare
Rezultate
terapeutice
Succese
esecuri
Rezultatete
Mortalitatea Morbiditatea
Nr caz/ unit populatie
Nr caz/unit timp
Nr caz/1000 loc/ an
Nr de spitalizari din adm med, nr de zile de
spitaliz rezulatea sau evitate
Morti evitate sau datorate consumului de
med
MASURAREA REZULTATELOR IN FEPID (II)

S-ar putea să vă placă și