Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5203/2012/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaii pentru utilizator
OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal soluie
(clorhidrat de xilometazolin)
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect deoarece conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s luai
Olynth HA 1 mg/ml cu atenie pentru a obine cele mai bune rezultate.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
- Trebuie s v adresai unui medic dac simptomele dumneavoastr se agraveaz sau nu se
amelioreaz dup 7 zile.
- Dac oricare dintre reaciile adverse devine grav, sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei farmacistului dumneavoastr.
n acest prospect gsii:
1. Ce este Olynth HA 1 mg/ml i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai Olynth HA 1 mg/ml
3. Cum s utilizai Olynth HA 1 mg/ml
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Olynth HA 1 mg/ml
6. Informaii suplimentare
1. CE ESTE OLYNTH HA 1 MG/ML I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Olynth HA 1mg/ml conine xilometazolin, care ajut la reducerea congestiei mucoasei nazale,
reducnd inflamaia membranei mucoase aprut din diverse cauze, pentru a v ajuta s respirai mai
uor. Olynth HA 1 mg/ml conine i acid hialuronic (sub form de hialuronat de sodiu), care protejeaz
i hidrateaz mucoasa nazal.
Medicamentul este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale nsoite de secreii
nazale, asociate cu rceala sau sinuzita.
2. NAINTE S UTILIZAI OLYNTH HA 1 MG/ML
Nu utilizai Olynth HA 1 mg/ml
- dac suntei alergic (hipersensibil) la xilometazolin sau la oricare din celelalte componente
ale Olynth HA 1 mg/ml
- dac avei tensiune mare n interiorul ochiului, n special dac avei glaucom cu unghi nchis
- dac avei rinit cronic cu puine secreii sau fr secreii (rinita sica)
- dac suntei n tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dac ai utilizat
IMAO n ultimele 2 sptmni
- dac avei inflamaie cauzat de hipersensibilitatea vaselor de snge din nasul dumneavoastr
- dac avei inflamaie asociat cu subierea membranelor nazale nsoit sau nu de secreii
- dac vi s-a efectuat recent o intervenie chirurgical cerebral prin nas sau gur
- la copii i adolesceni cu vrsta sub 12 ani 2
Avei grij deosebit atunci cnd utilizai Olynth HA 1 mg/ml
Adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a utiliza acest medicament:
- dac avei reacii puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul
adrenalinei) deoarece utilizarea Olynth HA 1 mg/ml poate provoca insomnie, vertij, tremor,
bti anormale ale inimii sau o cretere a tensiunii arteriale.
- dac avei probleme severe ale inimii (cum sunt boal cardiac coronarian sau tensiune
arterial mare)
- dac avei afeciuni metabolice (cum sunt activitate crescuta a glandei tiroide sau diabet zaharat)
- dac avei afeciuni ale glandelor suprarenale
- dac avei hipertrofie de prostat (cretere n dimensiune a prostatei).
Utilizarea continu a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea simptomelor
de congestie.
Utilizarea altor medicamente
Nu se recomand utilizarea acestui medicament concomitent cu anumite antidepresive, cum sunt
antidepresive triciclice sau tetraciclice sau inhibitori MAO (inhibitori ai monoamino oxidazei) sau
timp de dou sptmni dup utilizarea inhibitorilor MAO (vezi punctul Nu utilizai Olynth HA 1
mg/ml de la nceputul acestui prospect).
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Olynth HA 1 mg/ml nu trebuie utilizat n timpul sarcinii deoarece nu se cunoate cum acioneaz
asupra copilului nenscut. Dac alptai, discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a utiliza acest
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Olynth HA 1 mg/ml nu are nicio influen sau are influen neglijabil asupra capacitii de a conduce
vehicule i de a folosi utilaje.
3. CUM S UTILIZAI OLYNTH HA 1 MG/ML
Pentru uz nazal.
Aduli i copii i adolesceni cu vrsta de i peste 12 ani.
Dac medicul sau farmacistul nu v recomand altfel, utilizai un puf de Olynth HA 1 mg/ml n fiecare
nar de pn la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile dac medicul dumneavoastr nu v recomand altfel.
1. Scoatei capacul protector. Amorsai flaconul nainte de utilizare apsnd de mai multe ori
pn cnd spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare.
2. inei flaconul n sus. Introducei duza n nar nu pulverizai sub nar (vezi Figura 2).
3. Apsai pompa o dat. n momentul pulverizrii inspirai pe nas. Repetai i pentru cealalt
nar.
4. Dup utilizare, acoperii cu capacul de protecie.
Pentru a reduce riscul de transmitere a infeciilor, fiecare
flacon de Olynth HA 1 mg/ml trebuie utilizat de o singur
persoan, iar duza trebuie cltit dup fiecare utilizare.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Olynth HA 1
mg/ml
Adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau seciei de urgen a celui mai apropiat spital
i luai medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastr.
Doze excesive pot duce la paralizia sistemului nervos central, oboseal, uscciune a gurii, transpiraii,
bti rapide, neregulate ale inimii i cretere a tensiunii arteriale
Dac uitai s utilizai Olynth HA 1 mg/ml
Dac ai uitat s luai o doz, luai-o de ndat ce v aducei aminte, dar n cazul n care este aproape
timpul pentru urmtoarea doz, srii doza uitat i continuai ca de obicei. Nu luai o doz dubl
pentru a compensa o doz uitat
4. REACII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Olynth HA 1 mg/ml poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele.
OPRII utilizarea spray-ului i cerei ajutor medical imediat dac prezentai oricare din
urmtoarele, care pot fi semne ale unei reacii alergice:


Definiia frecvenei
frecvente: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 100
rare: afecteaz ntre 1 i 10 utilizatori din 10000
Cele mai frecvente reacii adverse ale Olynth HA 1 mg/ml, sunt senzaii de neptur sau de arsur la
nivelul nasului i gtului i uscciune a mucoasei nazale.
Reaciile adverse rare includ dureri de cap, tensiune arterial crescut, nervozitate, grea, ameeli,
insomnie i palpitaii. Au aprut de asemenea i tulburri de vedere temporare i reacii alergice
sistemice.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav, sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
5. CUM SE PSTREAZ OLYNTH HA 1 MG/ML
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Dup deschidere, NU utilizai Olynth HA 1 mg/ml mai mult de 12 luni.
Nu utilizai Olynth HA 1 mg/ml dup data de expirare nscris pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAII SUPLIMENTARE
Ce conine Olynth HA 1 mg/ml
Substana activ este clorhidrat de xilometazolin, 1 mg per mililitru de soluie. Fiecare pulverizare de
Olynth HA 1 mg/ml (= 140 l) conine clorhidrat de xilometazolin 140 g.
Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, sorbitol (E420), glicerol (E422), hidrogenofosfat de
sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorur de sodiu i ap pentru preparate injectabile.
Cum arat Olynth HA i coninutul ambalajului
Soluie limpede, incolor pn la uor glbuie, ntr-un flacon de 10 ml din plastic alb, cu pomp de
dozare.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson,
Foundation Park, Roxborough Way,
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Marea Britanie
Fabricantul
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestrasse
66129 Saarbrcken
Germania
Acest prospect a fost aprobat n Noiembrie 2012