7. CERTIFICAREA DE PRODUS.

DOMENIU REGLEMENTAT
Orice organizatie care introduce pe piata si/sau pune in functiune produse din domeniile
reglementate (Anexa 1 a Legii 608/2001) trebuie
sa identifice directi!ele "uropene din #oua Abordare $ transpuse in legislatia nationala prin
reglementari te%nice $care sunt aplicabile produselor sale&
sa identifice procedura de e!aluare a conformitatii care se aplica (declararea pe proprie
raspundere a conformitatii' implicarea unui organism recunoscut pentru e!aluarea
incercarilor' inspectiilor sau a sistemului de management al calitatii sau integrat)&
sa determine termenele pana la care trebuie sa intreprinda masurile necesare&
sa determine standarde europene armonizate aplicabile produselor sale&
sa se asigure ca produsele sunt conforme cu standardele si toate cerintele esentiale din
directi!ele aplicabile&
sa aplice marcajul CE pe produse si/sau pe ambala(ele sau documentele insotitoare' dupa
cum este pre!azut)
*eglementarile te%nice' care transpun la ni!el national +irecti!ele din #oua Abordare'
furnizeaza o serie de cai de asigurare a conformitatii pentru produsele realizate de organizatia
dumnea!oastra si prezinta' de regula intr$o forma modulara' procedurile disponibile pentru
e!aluarea conformitatii)
,n multe dintre cazuri' e!aluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate solicita
inter!entia unui organism recunoscut' conform pre!ederilor Legii 608/2001 (pri!ind e!aluarea
conformitatii produselor' cu modificarile si completarile ulterioare aduse prin Ordonanta
-u!ernului nr).1/200/ aprobata cu modificari prin Legea nr)00//200/' Ordonanta -u!ernului
nr)62/2001 aprobata cu modificari prin Legea nr)106/2001) si a altor reglementarilor te%nice
aplicabile
HG nr. !7"#$$# pentru aprobarea #ormelor metodologice pri!ind desemnarea si
notificarea nationala a laboratoarelor de incercari' precum si a organismelor de certificare si
de inspectie care realizeaza e!aluarea conformitatii produselor din domeniile reglementate
pre!azute in Legea nr) 608/2001 pri!ind e!aluarea conformitatii produselor' cu modificarile
si completarile ulterioare aduse prin 2otararea -u!ernului nr)238/2001%
HG nr. &## "#$$ pri!ind stabilirea condi'iil(r )e in'r()ucere pe pia'a a
pr()u*el(r pen'ru c(n*'ruc'ii + cu m()i,icarile *i c(mple'arile ul'eri(are
a)u*e prin HG nr. 7-&"#$$. *i HG /7$!"#$$.%
Or)inul 0c(mun1 nr. #/2 "&$"#$$ al MTCT *i MAI pri!ind aprobarea
45rocedurii de desemnare a organismelor pentru atestarea conformita'ii
pr()u*el(r pen'ru c(n*'ruc'ii3%
Or)inul nr. /..!"#$$ al mini*'rului Tran*p(r'uril(r4 C(n*'ruc'iil(r *i
Turi*mului pentru aprobarea *egulamentului pri!ind atestarea conformita'ii
pr()u*el(r pen'ru c(n*'ruc'ii%
Or)inul nr.!-&"#$$. al mini*'rului Tran*p(r'uril(r4 C(n*'ruc'iil(r *i
Turi*mului4 pentru modificarea *i c(mple'area Re5ulamen'ului pri6in)
a'e*'area c(n,(rmi'a'ii pr()u*el(r pen'ru c(n*'ruc'ii4 apr(7a' prin
Or)inul mini*'rului 'ran*p(r'uril(r4 c(n*'ruc'iil(r *i 'uri*mului nr.
/..!"#$$%
Lista standardelor romane care 'ran*pun *'an)ar)e eur(pene arm(ni8a'e *i
a *peci,ica'iil(r 'e9nice recun(*cu'e in )(meniul pr()u*el(r pen'ru
c(n*'ruc'ii4 ac'uali8a'a *i apr(7a'a prin Or)in al mini*'rului )e86(l'arii
re5i(nale *i l(cuin'ei%
SR EN ISO"CEI /7$#/:#$$& 6 7"!aluarea conformitatii) 8erinte pentru organisme care
efectueaza audit si certificare de sisteme de management9&
Direc'i6a CEE nr./$&"!- pentru 5roduse de 8onstructii&
G9i) Direc'(r ; < +efinitia 78ontrolului 5roductiei in :abrica9 in specificatii te%nice pentru
produsele de constructii)
Marcajul CE
arata conformitate produsului cu cerin'ele e*en'iale ale directi!elor europene
permite in'r()ucerea pe pia'a a produselor
faciliteaza li7era circula'ie a marfurilor
permite re'ra5erea pr()u*el(r nec(n,(rme prin inter!entia autoritatilor competente
Marcajul CE
nu este o marca de certificare sau atestare emisa de o terta parte
nu este o marca de calitate
nu constituie un instrument de mar;eting sau promo!are
Aplicarea marcajului de conformitate CE
Marcajul 8" se aplica conform reglementarilor te%nice aplicabile produsului' in mod !izibil' usor
lizibil si de nesters' direct pe produs' pe instructiunile ce insotesc produsul sau pe o placa de
marca( atasata produsului' astfel incat sa nu poata fi detasata) ,n situatia in care acest lucru nu
este posibil sau in cazul in care nu exista cerinte in acest sens' tinand cont de natura
produsului' marca(ul 8" se aplica pe ambala(' daca este cazul' si pe documentele ce insotesc
produsul' daca reglementarea te%nica pre!ede astfel de documente)
,n situatia in care unui produs ii sunt aplicabile mai multe reglementari te%nice care pre!ad
aplicarea marca(ului de conformitate' marca(ul de conformitate semnifica conformitatea
produsului cu toate pre!ederile aplicabile din aceste reglementari)
<arca(ul 8" trebuie sa fie insotit de numele sau marca de identificare a producatorului' de
ultimele 2 cifre ale anului in care a fixat marca(ul' si de numarul certificatului de conformitate si
de indicatii pentru identificarea caracteristicilor produsului pe baza specificatiei te%nice)
"ste interzisa aplicarea de marca(e care pot fi confundate cu marca(ele de conformitate
pre!azute de lege) <arca(ul de conformitate 8" consta in initialele ''8"== a!and urmatoarea
forma
,n cazul in care marca(ul trebuie sa fie marit sau micsorat' este necesar sa se respecte
proportiile prezentate in figura de mai sus)
8omponentele 8 si " ale marca(ului de conformitate 8" trebuie sa aiba aceeasi dimensiune pe
!erticala' dar aceasta nu trebuie sa fie mai mica de 0 mm)

Organizatia este obligata sa inscrie toate produsele certificate in *egistrul >nic al 5roduselor
pentru 8onstructii)
"miterea corecta a declaratiilor de conformitate 8" si aplicarea corecta marca(elor de
conformitate 8" se !erifica de catre organismele desemnate pentru supra!eg%erea pietei si' de
asemenea' acestea fac subiectul' printre altele' a auditurilor de supra!eg%ere programate de
catre organismul de certificare)
Pr()uca'(ril(r li se pun la dispozitie mai multe metode (module) de atestare a faptului ca
produsele lor sunt conforme cu cerintele +irecti!ei) 2otararea -$"&!2"EEC cuprinde M()ulele
pen'ru e6aluarea c(n,(rmi'a'ii. 5rocedurile din +irecti!ele unice se por abate de la aceste
module numai daca acest lucru este (ustificat de cirscumstante speciale ale domeniului
reglementat de +irecti!a respecti!a) Aceasta inseamna ca in conditii specifice +irecti!a poate
stipula un singur mi(loc de e!aluare a conformitatii) "xemplu este cazul Direc'i6ei pri6in)
pr()u*ele pen'ru c(n*'ruc'ii un)e cer'i,icarea c(n,(rmi'a'ii e*'e p(*i7ila numai )aca *e
7a8ea8a pe *peci,ica'ii 'e9nice arm(ni8a'e)
8ertificarea produselor se adreseaza implementarii +irecti!elor "uropene mai (os
enumerate (tabelele /$6))
a) Directiva 95/16/EC 0HG 2-"#$$21 Ascensoare. M()ule D4E *i H. S'an)ar)e )e
re,erin'a: SR EN !/</%#%#!%.!%7#% SR EN /#$/&% SR EN /2$/.
5roducatorii/montatorii pot pune pe piata ascensoare si componente pentru ascensoare
(conform tabelului /)' dau declaratii de conformitate pentru ascensorul montat/ componenta
si aplica marca(ul european de conformitate 8")
Tabelul 3 Grupe de produse din domeniul ascensoarelor ce se supun procesului de certificare de produs
Nr.
5rupa
Grupa )e
pr()u*e
M()ul
Ane=a"
Direc'i6a
-."/&"EC
Ane=a
HG
2-"
#$$2
Re,eren'ial
u'ili8a' la
acre)i'are
-rupa ,
Ascensoare si
scari
mecanice
(8od #A8"
10/1)/0)
?* "#
100122000
$ asigurarea
calitatii
produsului pentru
ascensoare
<odul " Anexa @,, anexa
nr) 3
$ asigurarea
calitatii productiei
pentru
ascensoare
<odul +
Anexa
@,A
anexa
nr) 10
$ asigurarea
totala a calitatii
ascensoarelor
<odul 2
Anexa
@,,,
anexa
nr) 11
-rupa ,, 8omponente de
securitate
anexa ?* "#
pentru
ascensoare si
scari mecanice
nr) 1 100122000
$ asigurarea
calitatii
produsului
<odul "
Anexa
A,,,
anexa
nr) 6
$ asigurarea
totala a calitatii
<odul 2 Anexa ,@
anexa
nr) .
?ub$
grupa ,,A
Asigurarea
calitatii
produsului pentru
urmatoarele
componente
<odul "
Anexa
A,,,
anexa
nr) 6
1) +ispoziti! de
za!orare a
usilor de palier
2) +ispoziti!e
care sa
impiedice
caderea'
pre!azute in
anexa nr) 2
pct) /)2'
pentru a
impiedica
caderea
cabinei sau
miscari
necontrolate in
sus
/) Limitatoare de
!iteza
1) Bampoane
a. tampoane cu
inmagazinarea
energiei
neliniare&
ii. cu
amortizarea
miscarii de
re!enire&
b) tampoane cu
disiparea
energiei
0) +ispoziti!e de
securitate
montate pe
circuitele
%idraulice care
sunt utilizate
pentru
impiedicarea
caderii cabinei
6) 8ontacte
electrice de
securitate
(intrerupator
de securitate)
care contin
componente
electronice)
?ub$
grupa ,,C
Asigurarea totala
a calitatii pentru
urmatoarele
produse
<odul 2 Anexa ,@ anexa
nr) .
1) +ispoziti! de
za!orare a
usilor de palier
2) +ispoziti!e
care sa
impiedice
caderea'
pre!azute in
anexa nr) 2
pct) /)2'
pentru a
impiedica
caderea
cabinei sau
miscari
necontrolate in
sus
/) Limitatoare de
!iteza
1) Bampoane
a. tampoane cu
inmagazinarea
energiei
i. neliniare&
ii. cu
amortizarea
miscarii de
re!enire&
b. tampoane cu
disiparea
energiei
0) +ispoziti!e de
securitate
montate pe
circuitele
%idraulice care
sunt utilizate
pentru
impiedicarea
caderii cabinei
6) 8ontacte
electrice de
securitate
(intrerupator de
securitate) care
contin
componente
electronice)
b) Directiva 9/3!"/EEC #HG &/7"#$$2$ Ec%ipamente de cantarit cu functionare
neautomata. S'an)ar) )e re,erin'a: SR EN ..$/
5roducatorii pot emite declaratii de conformitate cu marca( 8" si pune pe piata aparate de
cantarit cu functionare neautomata dupa obtinerea 8ertificatelor de conformitateD "xaminare 8"
de tip sub responsabilitatea organismului notificat inscris in Eurnalul Oficial al >niunii "uropene
(tabelul 1))
Tabelul " Grupe de produse din domeniul echipamentelor de cantarit cu functionare neautomata ce se
supun procesului de certificare de produs
Grupa )e pr()u*e
M()ul
c(n,(rm
le5e
&$!"#$$/
Ane=a"
Direc'i6a
-$"2!$"EEC
Ane=a"
HG /7"
#$$2
Re,eren'ialul
u'ili8a' la
acre)i'are
Aparate de cantarit
cu functionare
neautomata
a) determinarea
masei in tranzactii
comerciale
b) determinarea
masei pentru calculul
unui impozit' tarif'
bonus' unei taxe '
penalizari'
remuneratii'
indemnizatii sau altor
tipuri similare de
plata
c) determinarea
+ Anexa ,,)2 Anexa nr)
2)2)
?* "#
100122000
(?* "#
10001/2000)
masei in scopul
aplicarii legii sau a
altor reglementari
legale' precum si in
scopul efectuarii
expertizelor solicitate
de instante
(udecatoresti
d) determinarea
masei in practica
medicala' pentru
cantarirea pacientilor
in scopul urmaririi '
diagnosticarii si
tratamentului medical
e) determinarea
masei pentru
prepararea
medicamentelor in
farmacii' conform
prescriptiilor medicale
si pentru efectuarea
analizelor in
laboratoare medicale
si farmaceutice
f)determinarea
pretului in functie de
masa in scopul
!anzarii directe catre
public' precum si
pentru realizarea
preambalatelor
c) Directiva !9/16/EEC &roduse pentru constructii
5roducatorii care au certificat controlul productiei in fabrica a produselor pot emite declaratii de
conformitate cu marca( 8" si pune pe piata produse pentru constructii in baza 8ertificatelor de
conformitate 8" sub responsabilitatea organismului notificat inscris in Eurnalul Oficial al >niunii
"uropene (tabelul 6))
Tabelul 6 Grupe de produse din domeniul constructiilor ce se supun procesului de certificare de produs
Deci8ia
C(mi*iei
Eur(pene
Familia )e pr()u*e" u'ili8area
prec(ni8a'a
Speci,ica'ii 'e9nice
3./000/"8 CIMENTURI4 >ARURI DE ?IDARIE SI
ALTI LIANTI HIDRAULICI:
$Lianti %idraulici rutieri/
5repararea betonului' mortarului' pastei
de ciment si a altor amestecuri pentru
stabilizarea bazei drumurilor
$Aaruri de zidarie' incluzand !aruri
calcaroase' !aruri dolomitice si !aruri
%idraulice/
5repararea betonului' mortarului' pastei
de ciment si a altor amestecuri pentru
constructii si pentru fabricarea produselor
pentru constructii
"# 103$1200/
3./162/"8 PANOURI PE ;A?A DE LEMN:
$ 5anouri pe baza de lemn pentru
elemente structurale/ 5entru elemente
structurale in aplicatii interne sau externe
"# 1/3862000
3./.10/"8 PRODUSE DE ;A?A SI AU@ILIARE
PENTRU ?IDARIE:
$ 5roduse de zidarie de categoria ,/ ,n
pereti' stalpi si compartimentari
<ortare de zidarie proiectate fabricate
industrial/ La finisa(e de pereti' stalpi'
compartimentari si plafoane
"# ..1$1200/
"# ..1$1200//A12000
"# ..1$2200/
"# ..1$2200//A12000
"# ..1$/200/
"# ..1$/200//A12000
"# ..1$1200/
"# ..1$1200//A12000
"# ..1$0200/
"# ..1$0200//A12000
"# ..1$62000
"# 338$2200/
38/211/"8 PRODUSE METALICE PENTRU
STRUCTURI4 INCLUSI> PRODUSE
AU@ILIARE:
$ ?ectiuni/profile metalice pentru
structuri(?ectiuni/ profile cu diferite forme
(B' L' 2' >' F' ,' canale' coltare' cu goluri'
tuburi) obtinute prin laminare la cald'
formare la rece sau prin orice alt
procedeu' produse plate (placa' foaie'
banda)' bare' piese turnate si piese
for(ate' realizate din diferite materiale
metalice' neprote(ate sau prote(ate contra
coroziunii prin !opsire/ 5entru utilizare in
structuri metalice sau in structuri
compozite din metal si beton
$ <ateriale de sudura' pentru utilizari in
structuri metalice/ 5entru utilizari in
structuri metalice
$ 5iese de legatura cu rol structural (5iese
de legatura&#ituri metalice' bolturi (piulite
si saibe) si bolturi 2)*) (bolturi cu maner
de frictiune de mare rezistenta)' cuie'
suruburi' piese de fixare pentru calea
ferata / 5entru utilizari in structuri metalice
"# 10020$12001
"# 100882000
"# 1/1.32001
"# 11/33$12000
36/081/"8 GEOTE@TILE
-eosintetice (membrane si textile)'
geotextile' geocompozite' georetele'
geomembrane si geoplase folosite
$ ca strat de protectie/pentru drumuri' cai
ferate' fundatii si pereti' sisteme de
drena(' controlul eroziunii' rezer!oare si
bara(e' canale' tuneluri si structuri de
metrou' e!acuarea sau pastrarea
deseurilor lic%ide' pentru depozitarea
deseurilor solide sau e!acuarea
deseurilor
$ca bariere pentru fluide sau gaze'/ pentru
drumuri' cai ferate' fundatii si pereti'
sisteme de drena(' controlul eroziunii'
"# 1/20.2000
"# 1/20.2000/A12000
"# 1/20.2000/A8200/
"# 1/2602000
"# 1/2602000/A12000
"# 1/2602000/A8200/
"# 1//612001
"# 1//612001/A12006
rezer!oare si bara(e' canale' tuneluri si
structuri de metrou' e!acuarea sau
pastrarea deseurilor lic%ide' pentru
depozitarea deseurilor solide sau
e!acuarea deseurilor
$ pentru drena( si/ sau filtrare'/ pentru
drumuri' cai ferate' fundatii si pereti'
sisteme de drena(' controlul eroziunii'
rezer!oare si bara(e' canale' tuneluri si
structuri de metrou' e!acuarea sau
pastrarea deseurilor lic%ide' pentru
depozitarea deseurilor solide sau
e!acuarea deseurilor
$ pentru armare / pentru drumuri' cai
ferate' fundatii si pereti' sisteme de
drena(' controlul eroziunii' rezer!oare si
bara(e' canale' tuneluri si structuri de
metrou' e!acuarea sau pastrarea
deseurilor lic%ide' pentru depozitarea
deseurilor solide sau e!acuarea
deseurilor
"# 1/20.2000
"# 1/20.2000/A12000
"# 1/20.2000/A8200/
"# 1/2602000
"# 1/2602000/A12000
"# 1/2602000/A8200/
"# 1//612001
"# 1//612001/A12006
"# 1//622000
"# 1/1312001
"# 1/1312001/A12006
"# 1/1322001
"# 1/1322001/A12006
"# 1/13/2000
"# 1/2132000
"# 1/2132000/A12000
"# 1/2002000
"# 1/2002000/A12000
"# 1/2012000
"# 1/2012000/A12000
"# 1/2022000
"# 1/2022000/A12000
"# 1/20/2000
"# 1/20/2000/A12000
"# 1/20.2000
"# 1/20.2000/A12000
"# 1/20.2000/A8200/
"# 1/2602000
"# 1/2602000/A12000
"# 1/2602000/A8200/
"# 1//612001
"# 1//612001/A12006
"# 1//622000
"# 1/1312001
"# 1/1312001/A12006
"# 1/1322001
"# 1/1322001/A12006
"# 1/13/2000
"# 1/2132000
"# 1/2132000/A12000
"# 1/2002000
"# 1/2002000/A12000
"# 1/2012000
"# 1/2012000/A12000
"# 1/2022000
"# 1/2022000/A12000
"# 1/20/2000
"# 1/20/2000/A12000
"# 1/2012000
"# 1/2012000/A12000
"# 1/2012000/A8200/
"# 1/2002000
"# 1/2002000/A12000
"# 1/2002000/A8200/
"# 1/2062000
"# 1/2062000/A12000
"# 1/2062000/A8200/
"# 1/20.2000
"# 1/20.2000/A12000
"# 1/20.2000/A8200/
"# 1/2602000
"# 1/2602000/A12000
"# 1/2602000/A8200/
"# 1//612001
"# 1//612001/A12006
"# 1//622000
"# 1/1312001
"# 1/1312001/A12006
"# 1/1322001
"# 1/1322001/A12006
"# 1/13/2000
33/30/"8 MEM;RANE " pentru cladiri
:oi impermeabile la umiditate" pentru
cladiri
:oi de acoperis" pentru cladiri
"# 1/36.2001
"# 1/3632001
"# 1/.0.2001
"# 1/3062000
"# 1/3062000/A82006
33/31/"8 PRODUSE PREFA;RICATE DIN
;ETON NORMAL"USOR"CELULAR
#" 012/1 din 200.
AUTOCLA>I?AT " 5entru utilizari
structurale
33/163/"8 PRODUSE AFERENTE ;ETONULUI4
MORTARULUI SI PASTEI DE CIMENT:
Aditi!i
Adaosuri de tip ,/ 5entru beton' mortar si
pasta de ciment$
5roduse pentru prote(area si repararea
betonului / 5entru alte utilizari in cladiri si
lucrari de inginerie ci!ila
?* "# 11/$1/2001
?* "# 13.$1/2002
38/038/"8 AGREGATE MINERALE :
$ Agregate minerale / pentru drumuri si
alte lucrari de inginerie ci!ila
$ Anrocament cu piatra sortata/ pentru
constructii %idraulice si alte lucrari de
inginerie ci!ila
$ Calast de cale ferata /pentru Lucrari de
cai ferate
$ :ilere / pentru cladiri' drumuri si alte
lucrari de inginerie ci!ila
"# 126202002
"# 1/01/2002
"# 1/01/2002/A82001
"# 1/000$12002
"# 1/000$22001
"# 1/1/32002
"# 1/2122002
"# 1/2122002/A82001
"# 1//8/$12002
"# 1/1002002
"# 1/1002002/A82001
*eglementarile te%nice care transpun directi!ele G#oii abordariG si legislatia romaneasca
aplicabila (conformitatea 8" obligatorie pentru produsele din domeniile reglementate)
Tabelul 5 Alte grupe de produse ce se supun procesului de certificare de produs si autoritatea de
certificare/reglementare
#r)
crt)
*eglementarea
te%nica
#r) directi!ei/nr)
reglementarii
te%nice
#r) <onitorului
Oficial
+ata intrarii in
!igoare
Autoritatea
competenta
1) "c%ipamente
electrice de
(oasa tensiune
72"#2"EEC"
-2"&!"EEC
/11 din 08 mai
200/
08 iunie 200/
partial
<inisterul
,ndustriei si
2otararea
-u!ernului nr)
10./200/ si
1)011/200/
32/ din 22
decembrie
200/
01 ianuarie
200. integral
*esurselor
<inisterul
"conomiei
si
8omertului
2) *ecipiente
simple sub
presiune
!7"$"EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
101/200/ si 1
212/2001
230 din 20
aprilie 200/
.01 din 18
august 2001
20)mai 200/
partial
18 sepembrie
2001 partial
1 inanuarie
200. integral
<inisterul
,ndustriei si
*esurselor
<inisterul
"conomiei
si
8omertului
/) Eucarii !!"27!"EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
1)2.0/2001 si
/36/200/
81. din 28
decembrie
2001
261 din 16
aprilie 200/
28 martie 2002
16 mai 200/
<inisterul
,ndustriei si
*esurselor
1) 5roduse pentru
constructii
83/106/""8
2otararea
-u!ernului nr)
622/2001 si 1
.08/2000
121 din 11 mai
2001
1131 din 23
decembrie
2000
2. februarie
2000
23 ianuarie
2006
<inisterul
Lucrarilor
5ublice'
Bransp) si
Locuintei
<in)Bransp
orturilor'
8onstructiilo
r si
Burismului
0) 8ompatibilitate
electromagnetic
a
!-"22&"EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
13./200/ si
1)001/2001
/23 din 10 mai
200/
1. din 03
ianuarie 2001
10 iunie 200/ <inisterul
,ndustriei si
*esurselor
6) <asini
industriale
38//./"8
2otararea
-u!ernului nr)
113/2001
1.0 din 01
martie 2001
1 iunie 2001 <inisterul
<uncii si
?olidaritatii
?ociale
.) "c%ipamente
indi!iduale de
!-"&!&"EEC 166 din 26
februarie 2001
26 mai 2001 <inisterul
<uncii si
protectie 2otararea
-u!ernului nr)
110/2001 si
803/2000
.2/ din 10
august 2000
?olidaritatii
?ociale
8) Aparate de
cantarit cu
functionare
neautomata
-$"2!"EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
61./200/
118 din 16
iunie 200/
16 iulie 200/ <inisterul
,ndustriei si
*esurselor
3) +ispoziti!e
medicale
implantabile
acti!e
-$"2!."EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
/11/2001
/01 din 06
aprilie 2001
06 iulie 2001 <inisterul
?anatatii si
:amiliei
10) Arzatoare cu
combustibili
gazosi
-$"2-&"EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
10//200/
repu7lica'a in
2000
183 din 03
iunie 2000
+ata intrarii in
!igoare 5"8A '
partial
1 ianuarie 200.
integral
<inisterul
,ndustriei si
*esurselor
11) 8azane pentru
apa fierbinte
-#"#"EEC"
#$$"!"EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
0.1/2000
036 din 11 iulie
2000
11 august 2000
partial
1 ianuarie 200.
integral
<inisterul
,ndustriei si
*esurselor'
prin ,?8,*$
?5
12) "xplozibili
utilizati in
scopuri ci!ile
-2"/."EEC
2otararea
-u!ernului nr)
20./2000
286 din 6
aprilie 2000
1 octombrie
2000
1 ianuarie 200.
<inisterul
<uncii si
?olidaritatii
?ociale
1/) +ispoziti!e
medicale
-2"#"EC
#$$2"2#"EEC"
#$$." .$"EC
2otararea
-u!ernului nr)
/82/2000'
311/2000'
8/./2006
112 din 16 mai
2000
.80 din /0
august 2000
088 din . iulie
2006
16 august 2000
/0 noiembrie
2000
1 septembrie
200.
<inisterul
?anatatii si
:amiliei
11) <edii potential
explozi!e
-"-"EC 133 din / iunie / septembrie <inisterul
<uncii si
2otararea
-u!ernului nr)
.02/2001 si
161/2006
2001
/8/ din 1 mai
2006
2001
1 iunie 2006
?olidaritatii
?ociale' prin
,nspectia
<uncii
10) Ambarcatiuni
de agrement
-"#."EEC"
2otararea
-u!ernului nr)
2)130/2001
16 din 6
ianuarie 2000
+ata intrarii in
!igoare 5"8A'
sau'
1 ianuarie 200.
<inisterul
Lucrarilor
5ublice'
Bransporturi
lor si
Locuintei
16) Ascensoare -."/ &"EC"
2otararea
-u!ernului nr)
1/3/200/
220 din 2
aprilie 200/
+ata intrarii in
!igoare 5"8A'
partial
1 ianuarie 200.
integral
<inisterul
,ndustriei si
*esurselor
1.) "c%ipamente
de refrigerare
-&".7"EC"
2otararea
-u!ernului nr)
1)0/3/200/
61/ din 10
septembrie
200/
10 octombrie
200/
<inisterul
,ndustriei si
*esurselor
18) "c%ipamente
sub presiune
-7"#2"EC"
2otararea
-u!ernului nr)
081/2001 si
1168/2000
101 din 06 mai
2001
311 din 12
octombrie 2000
+ata intrarii in
!igoare 5"8A'
partial
1 ianuarie 200.
integral
<inisterul
"conomiei
si
comertului
#otificat
,?8,*
13) +ispoziti!e
medicale pentru
diagnosticare in
!itro
-!"7-"EC"
2otararea
-u!ernului nr)
.38/200/ si
311/2000
000 din 1
august 200/
.80 din /0
august 2000
1 noiembrie
200/partial si 1
ianuarie 200.
integral
/0 noiembrie
2000
<inisterul
?anatatii si
:amiliei
20) "c%ipamente
terminale
pentru radio si
telecomunicatii
--"."EEC
2otararea
-u!ernului nr)
88/200/
31 din 11
februarie 200/
11 februarie
200/' art))// si
/1
11 mai 200/ in
totalitate
<inisterul
8omunicatiil
or si
Be%nologiei
,nformatiei
21) Ambala(e si
deseuri de
-"&#"EC"
2otararea
6/3 din 20 iulie 20 iulie 2000 <inisterul
,ndustriei si
ambala(e -u!ernului nr)
621/2000
2000 partial
1 ianuarie 200.
integral
*esurselor
<inisterul
Apelor si
5rotectiei
<ediului
22) ,nstalatii de
transport pe
cablu pentru
persoane
#$$$"-"EC"
2otararea
-u!ernului nr)
1)003/2001
688 din /0 iulie
2001
/1 decembrie
2001 partial
1 ianuarie 200.
integral
<inisterul
Lucrarilor
5ublice'
Bransporturi
lor si
Locuintei
2/) ,nteroperati!itat
ea sistemului
de transport
fero!iar de
mare !iteza
transeuropean
-&"!"EEC
#$$".$"EEC
2otararea
-u!ernului nr)
106//2006 si
10///2001
3.1 din
00)12)2006
18 din
03)01)2001
01 ianuarie
200.
<inisterul
Bransporturi
lor'
8onstructiilo
r si
Burismului
21) "c%ipamente
maritime
-&"-!"EEC
-!"!."EEC
#$$/".2"EEC
#$$#"7."EEC
#$$#"!"EEC
2otararea
-u!ernului nr)
131/2006
111 din 12 mai
2006
01 ianuarie
200.
<inisterul
Bransporturi
lor'
8onstructiilo
r si
Burismului
20) "c%ipamente
sub presiune
transportabile
/---"2&"EEC
#$$/"#"EEC
#$$/"/$7"EEC
#$$#".$"EEC
#$$#".#."EEC
2otararea
-u!ernului nr)
311/200/ *i
1311/2001
6/6 din 00
septembrie
200/
1113 din 23
noiembrie 2001
01)ianuarie
2000
01)ianuarie
200.
<inistrul
economiei
si
comertului
26) "misii de
zgomot in
#$$$"/"EEC 18 din 01 ianuarie <inisterul
"conomiei
mediu produse
de ec%ipamente
destinate
utilizarii in
exteriorul
cladirilor
#$$."!!"EEC
2otararea
-u!ernului nr)
10.6/200.
22)01)200. 200. si
8omertului)
2. ,nteroperati!itat
ea sistemului
de transport
fero!iar
con!entional
transeuropean
#$$/"/&"EEC
#$$".$"EEC
2otararea
-u!ernului nr)
106//2006 si
800/200/
3.1 din
00)12)2006
023 din
2/)0.)200/
01 ianuarie
200.
<inisterul
Bransporturi
lor'
8onstructiilo
r si
Burismului
28) <i(loace de
masurare
#$$"##"EEC
2otararea
-u!ernului nr)
261/2006
282 din
23)0/)2006
01 ianuarie
200.
<inisterul
"conomiei
si
8omertului
Etapele certificarii produselor
1)+efinire produs) ?copul propus de producator$ 8erinte esentiale
2) 8lasificarea functie de gradul de risc/scopul propus $ -radul de implicare al organismului
notificat creste odata cu clasa produselor
/) *eguli de clasificare
1) ,nregistrari
,n general' fiecare tara are procedurile proprii) +e exemplu' <+A (>H)' in cadrul auditului
respecti! urmareste cum s$a facut cla*i,icarea' c(n,(rmi'a'ea cu cerin'ele e*en'iale )in
ane=a I4 6eri,ica )(cumen'a'ia 'e9nica4 *'erili'a'e *i a*pec'ul me'r(l(5ic 0)aca e*'e ca8ul14
in*pec'ea8a l(cul )e pr()uc'ie. Pr()uca'(rul are obligatia sa anunte autoritatea competenta
unde se face in6e*'i5a'ia clinica.
/. D(cumen'a'ie 'e9nica + I n,(rma'ii
+ocumentatia te%nica este doar una din formalitatile pe care producatorul trebuie sa le parcurga
inainte ca el sa poata introduce produsul pe piata >niunii "uropene) Alte formalitati ce trebuiesc
indeplinite sunt' de exemplu
+ecalaratia de conformitate'
Analizele de risc
:olosirea unei proceduri sistematice
:unctie de modulul de e!aluare a conformitatii' de traseul ales de solicitant' documentele care
trebuie depuse in !ederea certificarii conform m()ulului E $ a*i5urarea cali'a'ii pr()u*ului
sunt urmatoarele
8ererea pentru testarea/certificarea completata cu toate informatiile rele!ante referitoare la
produs sau categoria de produse ce se doreste a fi certificata&
+ocumentatia referitoare la sistemul calitatii (manualul calitatii' proceduri' instructiuni)&
+ocumentatia te%nica pri!ind tipurile fabricate
Anga(amentul producatorului de a respecta obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat&
Anga(amentul producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat la un ni!el
corespunzator si eficient&
Anga(amentul producatorului de a institui si de a tine la zi o procedura de !alorificare a
experientei castigate in faza de postproductie si de a implementa masurile pentru aplicarea
oricarei actiuni corecti!e) Acest anga(ament trebuie sa includa obligatia producatorului de a
comunica Autoritatii 8ompetente (de ex) <?5' A?5' ,,?5' ,?8,*' ,B< etc)) urmatoarele
incidente imediat ce a luat la cunostinta despre acestea
Orice disfunctie sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor produsului
precum si orice inad!ertenta in manualul/ instructiunile de utilizare sau etic%etare'
care duce la o deteriorare se!era a starii de sanatate sau la decesul persoanelor
care le utilizeaza' le consuma ' !in in contact cu ele etc&
Orice moti! te%nic sau medical legat de caracteristicile ori performantele produsului'
care a condus la retragerea sistematica de pe piata a produselor de acelasi tip de
catre producator)
+eclaratia de conformitate&
<odificarile sistemului calitatii&
+ocumentatia te%nica pri!ind tipurile aprobate
+ecizii si rapoarte)
Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsul este conform cu tipul descris in
certificatul de examinare de tip) Astfel producatorul examineaza fiecare produs sau mostra
reprezentati!a a fiecarui lot si efectueaza incercarile specifice din standardele romane si/sau
standardele care transpun standarde armonizate rele!ante sau alte incercari ec%i!alente)
Boate elementele' cerintele si pre!ederile adoptate de producator pentru sistemul calitatii
trebuie sa fie reunite intr$o documentatie sistematica si ordonata sub forma de proceduri si
declaratii scrise)
+ocumentatia pri!ind sistemul calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicii
calitatii' a obiecti!elor calitatii' a programelor' planurilor' manualelor' procedurilor si
inregistrarilor pri!ind calitatea)
+ocumentatia trebuie sa cuprinda urmatoarele
Obiecti!ele calitatii si structura organizatorica' responsabilitatile si atributiile ec%ipei cu
pri!ire la calitatea produsului&
"xaminari si incercari care !or fi executate dupa fabricatie& trebuie sa fie asigurata
trasabilitatea adec!ata a calibrarii ec%ipamentului de testare&
,nspectii&
<etode de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii&
,nregistrarile calitatii (rapoarte de inspectie' rapoarte de incercari' calibrari)
calificare a personalului)
La finele procesului de certificare coform ?* "# ,?O 100112001 se emite certificatul de
8onformitate' dupa anexa' sectiunea si standardul armonizat al produsului)
Organismul notificat efectueaza periodic inspectii si e!aluari pentru a se asigura ca producatorul
aplica sistemul calitatii aprobat si poate efectua sau solicita sa se efectueze incercari in scopul
!erificarii functionarii eficiente a sistemului calitatii'
5roducatorul !a pastra la dispozitia autoritatilor competente' pentru cel putin 0 ani de la
fabricarea ultimului produs' urmatoarele documente
+eclaratia de conformitate&
+ocumentatia cu pri!ire la sistemul calitatii&
<odificarile sistemului calitatii&
+ocumentatia te%nica pri!ind tipurile aprobate
+ecizii si rapoarte)
La finele procesului de certificare se emite' pe langa certificatul ,?O 3001si/sau ,?O 1/180'
certificatul de conformitate dupa Anexa 6 a 2-* 311/2000)
Declara'ia )e c(n,(rmi'a'e $ Anexa / $ 2- 1//./2000 inlocuita de 2- 06.$2002' contine
numele si adresa producatorului'
date de identificare a ec%ipamentului (denumire' tipul sau modelul' numarului lotului' seriei'
e!entual sursele si nr) de exemplare)&
standardele de referinta ori alte documente normati!e&
numarul si data emiterii raportului/certificatului de conformitate&
numele si semnatura sau marca(ul ec%i!alent al persoanei autorizate' care isi asuma in
acest fel responsabilitatea personala&
Alte informatii numele' adresa si numarul de identificare al organismului notificat atunci
cand a fost implicat in procedura de e!aluare a conformitatii' numelei si adresa persoanei
care pastreaza documentatia te%nica)
Continutul documentatiei te%nice necesara certificarii de produs
descriere generala a produsului' a ec%ipamentului electric etc)
definirea familiei/grupei de produse
desene de proiectare' sc%eme ale componentelor' subansamblelor' circuitelor etc)
descrierile si explicatiile necesare pentru intelegerea desenelor si sc%emelor mentionate si a
functionarii produselor' ec%ipamentelor electrice
metode planificate de productie' metode de incercare conform standardelor
rezultatele calculelor de proiectare' a controalelor efectuate' inspectiilor care au fost
efectuate etc)
plan al inspectiei'
metodele de prele!are si incercarea mostrelor
rezultatele analizelor de risc < Analizele de risc constituie una din cele mai importante parti
ale procedurii de aplicare a marca(ului 8")
lista a standardelor aplicabile' integral sau partial si descrierea solutiilor alese pentru
indeplinirea cerintelor esentiale de securitate in situatia neintegrale a standardelor&
conformitatea sistemelor cu cerintele esentiale
o descriere a metodelor folosite pentru satisfacerea cerintelor esentiale de securitate ale
directivei;
pentru produsele sterile' o descriere a metodelor de sterilizare folosite
In cazul in care un produs trebuie sa fie cuplat cu unul sau mai multe produse - aparate
pentru functionarea conform intentiei producatorului, trebuie sa se demonstreze ca
respectivul produs raspunde cerintelor esentiale ale directivei si dupa ce a fost asamblat
rapoarte incercari' buletine de incercari/analiza)
raportul de inspectie
conformitatea sistemelor cu cerintele esentiale
ambalare' marcare' conditii de pastrare' depozitare de transport
descrierea etic%etarii
manual de utilizare' instructiuni de utilizare
termenele de realizare
+osarul te%nic contine
?pecificatie te%nica elaborate de producator
<anual de utilizare/ ,nstructiuni de te%nice
+ocumente care atesta certificarea ?istemului 8alitatii
+eclaratie de conformitate 6 ?* "# ,?O 1.000/2000
+urata normata de !iata a produsului 2- 21/3/2001
+efinirea familiei de produse' a tipurilor/modelelor de produse' a grupelor de produse
+efinirea scopului propus
8lasificare' reguli de clasificare
8omponenta produsului
Lista cu accesorii
8erinte esentiale
Analiza de risc 113.1200/ pentru +ispoziti!e <edicale
"santionare' mostre
*ezultatele !erificarilor' incercarilor si inspectiilor
*esponsabilitatea proiectului
Locuri de productie
?ubcontractanti
*eferinte la "#' lista a standardelor aplicabile' integral sau partial
"tic%etare
<arcare' ambalare
+epozitare' pastrare' transport
8onditii climatice
?c%imbari inter!enite la productie sau sistem
?ubstante explozi!e' toxice' medicamentoase etc)
:ise de securitate pentru dezinfectante' biocide&
+escrierea metodelor de sterilizare&
<entenanta produselor
+ecizii si rapoarte
Beste' experimentari clinice
Beste de biocompatibilitate (pentru proteze' medicamente)
,nformatii referitoare la procedura de examinare
,nformatii cu pri!ire la standarde folosite) ("xaminarea se desfasoara conform standardelor
Cunei 5ractici <edicale& Cunelor 5ractici ,ngineresti& Cunelor 5ractici de :abricatie etc))
,nformatii referitoare la grupul de pacienti supus testelor
,nformatii referitoare la facilitati)
:unctie de modulul de e!aluare a conformitatii' de traseul ales de solicitant' (r5ani*mul
n('i,ica' efectueaza auditul producatorului' a!izeaza dosarul te%nic al produsului respecti!'
tarifeaza efectueaza incercari 'e9nice in la7(ra'(arele pr(prii *au la7(ra'(are acre)i'a'e
RENAR. sa se inc%eie un acord de recunoastere cu laboratorul ales si monitorizeaza
experimentarea a acestuia)
'odel declaratie de conformitate
Declara'ie )e c(n,(rmi'a'e
SC AAAAAAAAAAAAAAAAA SRL a!and sediul in IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII asiguram'
garantam si declaram pe proprie raspundere ca produsul Bamplarie din 5A8 tip))))))))))) este in
conformitate cu))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))
+eclaratie de conformitate pentru profile' geam feronerie
Agrement te%nic pentru produs$ tamplarie
8ertificarea ?<, al societatii de organism agreat <L5AB' A8*"+,BAB *"#A*)