ANEXA 1

REGULI DE BUN PRACTIC FARMACEUTIC

CAPITOLUL I
Introducere
Art.1 Prezentele reguli de bun practic farmaceutic cuprind recomandri
aplicabile n unitile farmaceutice, destinate a garanta c serviciile furnizate
de personalul farmaceutic sunt corespunztoare, eficiente i orientate ctre
pacieni.
Aceste reguli au fost elaborate prin consultarea i adaptarea urmtoarelor
documente:
- Regulile de bun practic farmaceutic, ntocmite de Grupul farmaceutic
al Comisiei Europene/1996, elaborate, la rndul lor, prin adaptarea Ghidului
Federaiei Internaionale Farmaceutice pentru rile din Europa, n special
pentru rile membre U.E.;
- Ghidul Organizaiei Mondiale a Sntii/1996 privind Regulile de bun
practic farmaceutic n farmacia comunitar i de spital.
n egal msur au fost luate n considerare prevederile cuprinse n
legislaia din Romnia care reglementeaz domeniul farmaceutic.

CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practic farmaceutic
Art.2 Regulile de bun practic farmaceutic impun urmtoarele:
a) activitatea farmaceutic trebuie s fie focalizat pe eliberarea
medicamentelor i a altor produse pentru sntate, care s aib calitatea
garantat, nsoit de o informare i consiliere adecvate pentru pacient;
b) principala preocupare a farmacistului trebuie s fie asigurarea strii de
sntate a pacienilor, precum i a populaiei, n general;
c) farmacistul trebuie s ncurajeze o prescriere raional i s promoveze
utilizarea corespunztoare a medicamentelor, inclusiv n scopul evitrii
automedicaiei;

d) fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutic trebuie s aib un

scop pertinent pentru bolnav, s fie clar definit, fcut cunoscut n mod
eficace prilor implicate i acceptat de ctre acestea;
e) farmacitii practicieni au obligaia profesional i moral de a se
asigura c serviciile pe care le furnizeaz fiecrui pacient sunt de calitate
adecvat. Respectarea Regulilor de bun practic farmaceutic reprezint un
mijloc de a ndeplini aceast obligaie.
Art.3 Pentru ndeplinirea acestor cerine:
a) este necesar meninerea unei relaii permanente cu ceilali profesioniti
din sntate, n special cu medicii. Aceast relaie trebuie s fie considerat
ca un parteneriat terapeutic ce implic o ncredere mutual n orice are
legtur cu tratamentul medicamentos;
b) ntre farmaciti trebuie s existe relaii de colegialitate i nu de
concuren, fiecare trebuind s ncerce prin orice mijloace etice s
mbunteasc serviciul farmaceutic;
c) farmacistul trebuie s i exercite profesia respectnd principiile de
deontologie profesional, predominant fa de aspectul comercial;
d) n farmaciile n care lucreaz un grup de farmaciti, farmacistul-ef
trebuie s-i asume o parte din sarcinile privind definirea, evaluarea i
mbuntirea calitii serviciului farmaceutic.

CAPITOLUL III
Domenii de aplicare a Regulilor de bun practic farmaceutic

Art.4 Regulile de bun practic farmaceutic se aplic n principal

urmtoarelor domenii:
4.1 Reguli de bun practic privind informarea pacientului
4.2 Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea
farmaciei
4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei
4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baza
prescripiei medicale, a celorlalte medicamente i produse de sntate
4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a
medicamentelor
4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n
farmacie.
2

4.1. Reguli de bun practic privind informarea pacientului

Informarea pacienilor are o importan deosebit pentru o utilizare
adecvat a medicamentelor.
O informare corect i va permite pacientului s ia decizii juste asupra
tratamentului medicamentos, facilitnd o comunicare efectiv ntre pacient i
farmacist sau ali profesioniti din sntate, ajutndu-l i ncurajndu-l
pentru o utilizare eficace a medicamentului.
O informare inexact sau o nelegere greit a unor aspecte poate
conduce la un eec al tratamentului i, n consecin, la o cretere a costurilor
pentru sntate.
Din aceste considerente:
a) informarea pacienilor trebuie s respecte libera lor decizie, s
conduc la ameliorarea strii lor de sntate i la optimizarea rezultatului
tratamentului aplicat;
b) pacientul trebuie s aib acces i la alte informaii utile pentru
nevoile personale legate de starea sa de sntate;
c) informaia trebuie formulat i prezentat potrivit gradului de
nelegere al fiecrui pacient;
d) informarea trebuie s fie simpl i uor de neles;
e) trebuie prezentate ntr-un mod echilibrat beneficiile i riscurile n
utilizarea medicamentelor;
f) farmacistul trebuie s conving pacienii ct este de important s
citeasc informaiile despre medicamentul pe care l vor lua i pentru a-i
ncuraja s pun toate ntrebrile utile n legtur cu acesta;
g) farmacistul trebuie s sftuiasc pacienii s i ntocmeasc i s
pstreze o list complet a tuturor medicamentelor pe care le utilizeaz
(prescrise sau prin automedicaie), pe care s o pun la dispoziie medicului
curant, dar i farmacistului.
4.2. Reguli de bun practic privind organizarea spaiului i dotarea
farmaciei
4.2.1 Organizarea spaiului
Localul farmaciei comunitare trebuie s fie amplasat numai la parterul
cldirilor, cu acces liber i direct din strad, cu excepia celor amplasate n
centre comerciale, gri i aerogri, la care accesul se poate face i din incinta
acestora.
Localul farmaciei comunitare trebuie s aib toate dotrile necesare,
astfel nct s se asigure accesul potenialilor pacieni, inclusiv a persoanelor
n vrst, cu copii sau cu handicap.

Localul farmaciei cu circuit nchis trebuie s fie amplasat n spaii

adecvate, evitndu-se situarea lui n vecintatea seciilor sau spaiilor care
pot contamina sau influena negativ calitatea medicamentului. Amplasarea
farmaciei se va face astfel nct s existe o cale direct de acces pentru a
facilita aprovizionarea cu medicamente.
Farmaciile trebuie s aib aspectul exterior corespunztor specificului lor
de activitate, pentru a fi uor identificate i recunoscute.
Vitrinele farmaciei trebuie s permit o bun vizibilitate n interiorul
farmaciei, s fie utilizate pentru informarea i educarea populaiei privind
aspectele sanitare i sociale precum i pentru campanii de sntate public.
Pe timpul ct farmacia este nchis, trebuie s se afieze, la loc vizibil,
adresele celor mai apropiate farmacii.
Farmacia i n special farmaciile care asigur serviciul de noapte trebuie
s dispun de un sistem de securitate care s protejeze att medicamentele,
ct i personalul.
Este necesar ca n fiecare farmacie s se stabileasc reguli n materie de
curenie, igien i de ventilaie.
Organizarea spaiului i dotarea cu mobilier a farmaciei se vor face astfel
nct s se asigure desfurarea raional a activitii, inndu-se seama de
destinaia fiecrei ncperi, de legturile funcionale dintre ele i de
condiiile impuse de specificul i de volumul activitii.
Spaiul destinat activitii de preparare trebuie s fie suficient, iar pereii,
pardoseala, dulapurile vor fi acoperite cu materiale uor lavabile.
n organizarea spaiului se va acorda o atenie special oficinei n care are
acces publicul.
Atmosfera de lucru din farmacie trebuie s fie calm, s inspire ncredere
i s permit o comunicare ct mai bun cu pacientul.
Avndu-se n vedere c fiecare pacient are dreptul de a discuta n
particular cu farmacistul, n incinta farmaciei se va amenaja un spaiu de
confidenialitate destinat acestui scop. Spaiul va fi astfel organizat nct s
permit desfurarea unei discuii confideniale, fr riscul de a fi ntrerupt
sau ascultat de teri. Aceast ncpere va fi amenajat, dac este posibil,
separat de oficin.
Condiiile de iluminare, temperatur i de umiditate de care dispune
farmacia trebuie s rspund cerinelor de conservare impuse pentru
medicamente sau celelalte produse eliberate din farmacie, substane
farmaceutice sau ambalaje farmaceutice; aceste condiii vor fi monitorizate
periodic.
Toate produsele trebuie s fie depozitate n ambalaje originale. n cazuri
particulare, cnd pentru anumite produse se impune transferarea acestora n

alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect i complet i trebuie luate

toate msurile pentru a mpiedica contaminarea lor.
n farmacie se vor asigura ordine i curenie desvrite, stabilindu-se
reguli i responsabili privind asigurarea igienei i ventilaiei
corespunztoare.
4.2.2 Dotarea
Dotarea cu echipamente, mobilier, vesel i ustensile a farmaciei trebuie
s fie corespunztoare tipurilor de produse preparate i eliberate de aceasta.
Fiecare farmacie trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru
prepararea prescripiilor magistrale i a medicamentelor oficinale (galenice).
Farmacia trebuie s dispun de echipamente adecvate pentru produsele a
cror depozitare necesit condiii particulare de temperatur.
Echipamentele trebuie s fie bine ntreinute i s fac periodic obiectul
unei validri.
Balanele i celelalte echipamente utilizate la preparare trebuie s fie
conforme cu cerinele n vigoare.
Farmacia trebuie s garanteze pstrarea adecvat a tuturor documentelor
care conin informaii privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt:
prescripiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete de lucru,
nregistrri privind contactarea medicilor, nregistrri ale reclamaiilor
primite de la pacieni, rezultatele evalurii calitii efectuate intern sau de
ctre un organism extern.
4.3 Reguli de bun practic privind farmacistul i personalul farmaciei
4.3.1 Responsabiliti
Fiecare farmacie este condus de un farmacist-ef care rspunde de
activitatea farmaciei n ansamblul su.
Fiecare membru al personalului farmaciei trebuie s aib o fi a postului
n care vor fi clar definite atribuiile i responsabilitile, n funcie de
pregtirea profesional.
Codul de etic elaborat de Colegiul Farmacitilor din Romnia va fi
respectat de toi farmacitii.
4.3.2. Competenele farmacistului
Farmacistul trebuie s fie la curent cu noutile n domeniul tiinific i al
legislaiei n vigoare, s i menin un nivel al competenei profesionale
corespunztor ndeplinirii sarcinilor profesionale cu eficien.
Formarea continu a farmacitilor trebuie s constituie o obligaie
profesional; aceast formare va cuprinde participarea la cursuri, seminarii,
congrese i la alte manifestri tiinifice, reuniuni profesionale, nvmnt
la distan, precum i informarea prin lecturarea revistelor, ziarelor sau a
altor materiale tiinifice.
5

Programul de instruire pentru farmacistul din farmacie trebuie s conin

obligatoriu teme axate pe aspectele de formulare, preparare i control al
preparatelor farmaceutice.
Formarea personalului trebuie s aib n vedere cerinele calitii i s
sublinieze riscurile de eroare; programul de formare al unei persoane trebuie
adaptat n funcie de sarcinile care i-au fost atribuite.
Activitile profesionale sau de formare, utile i semnificative pentru
cariera farmacistului, trebuie s fie cuprinse n curriculum vitae, ce va fi
actualizat permanent.
4.3.3 Personalul farmaciei
Farmacistul trebuie s se asigure c personalul din subordine are o
pregtire corespunztoare sarcinilor care i sunt ncredinate.
Farmacistul trebuie s coordoneze, s verifice i s evalueze fiecare
sarcin ncredinat personalului din subordine.
La nivelul farmaciei se vor elabora norme care s stabileasc, atunci cnd
este cazul, modul n care farmacistul trebuie s intervin.
inuta farmacistului trebuie s fie demn, impecabil, decent, s inspire
pacientului profesionalism, siguran, ncredere.
O atenie deosebit se va acorda echipamentului de lucru n farmacie
(halat). Acesta va fi de culoare alb.
Personalul farmaciei va purta n mod obligatoriu un ecuson pe care vor fi
vizibile numele, funcia i gradul profesional.
Pentru asigurarea unei nalte caliti a activitii profesionale, farmacia
trebuie s dispun de un numr adecvat de farmaciti, n funcie de volumul
activitii i de programul de funcionare.
Responsabilitile unei persoane nu trebuie extinse ntr-att nct s
prezinte riscuri pentru calitatea serviciilor.
4.3.4 Autoevaluarea activitilor profesionale i asigurarea calitii acestora
La nivelul farmaciei se vor stabili norme de calitate care nu numai s
permit o autoevaluare a calitii activitii profesionale, dar s constituie i
o baz pentru o evaluare (audit) extern.
n mod regulat, farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea i eficiena
sistemului calitii i s ia msuri de mbuntire, dac este necesar.
4.4 Reguli de bun practic privind eliberarea medicamentelor pe baz de
prescripie medical
4.4.1 Primirea prescripiei medicale i verificarea autenticitii coninutului
su
Fiecare farmacie trebuie s aib o procedur bine definit pentru
activitatea de primire a prescripiilor medicale.

n cadrul acestei proceduri vor fi prevzute resursele umane i materiale

necesare pentru a se asigura c prescripiile medicale sunt eliberate cu
eficien i n securitate i, dac este necesar, ntr-o colaborare eficient i
permanent cu pacientul.
O procedur adecvat trebuie s permit farmacistului:
a) s identifice pacientul, medicul care o prescrie, organismul emitent,
organismul pltitor;
b) s verifice autenticitatea prescripiei medicale;
c) n cazul n care prescripia medical nu poate fi onorat, s ajute
pacientul s rezolve problema n cauz;
d) s identifice medicamentul, s verifice forma farmaceutic,
concentraia, dozele, posologia, modul de prezentare, calea de administrare
i durata tratamentului.
4.4.2 Evaluarea prescripiei medicale de ctre farmacist
Farmacistul trebuie s utilizeze toat experiena sa profesional pentru
evaluarea prescripiei medicale n ceea ce privete:
a) toate aspectele terapeutice (farmaceutice i farmacologice);
b) adaptarea sa la persoana n cauz;
c) contraindicaiile i interaciunile medicamentelor coninute;
d) unele aspecte sociale, de reglementare i, de asemenea, unele aspecte
economice.
Dup efectuarea acestui control, pentru orice problem ivit, farmacistul
trebuie s stabileasc o legtur cu medicul care a emis prescripia medical.
Aceast analiz poate fi fcut de farmacist prin utilizarea urmtoarelor
mijloace de informare:
a) ntrebri lmuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup
de el;
b) ntrebri adresate medicului n caz de nelmuriri sau ori de cte ori este
nevoie de informaii suplimentare;
c) utilizarea materialelor, manualelor tiinifice existente n biblioteca
farmaciei, a reglementrilor n vigoare;
d) informaii provenind de la centrele de farmacovigilen, autoritile
competente sau de la productorii de medicamente.
Este de dorit ca fiecare farmacie s dezvolte o baz de date pentru fiecare
pacient, menionndu-se medicamentele luate; este de preferat ca aceast
baz de date s fie pstrat i pe suport magnetic.
Bazele de date trebuie s fie pstrate cu acordul prealabil i explicit al
pacientului, pentru toi pacienii sau numai pentru anumite categorii bine
determinate.
Farmacistul trebuie ns s asigure un sistem care s garanteze
confidenialitatea datelor individuale ale pacienilor.
7

4.4.3 Pregtirea i eliberarea medicamentelor prescrise

n cazurile n care substituia este permis sau cnd exist acceptul
medicului pentru ca un medicament alternativ s fie eliberat, farmacistul i
va utiliza toat competena profesional pentru a seleciona medicamentele
similare celor prescrise, nelegndu-se prin aceasta aceeai compoziie
calitativ i cantitativ n principii active, aceeai form farmaceutic,
aceeai concentraie i dac bioechivalena este demonstrat prin studii
corespunztoare.
n consecin, farmacistul trebuie s dispun de o informare precis i
pertinent asupra calitii i bioechivalenei medicamentelor.
nainte de a efectua o substituie, dac sunt ndeplinite prevederile
prevzute anterior, farmacistul va informa pacientul i va obine acordul
acestuia.
Este recomandabil ca ntre medici i farmaciti s se ncheie protocoale
prin intermediul crora s se poat transmite informaii utile de la farmaciti
la medici.
n cazuri de urgen, cnd farmacistul nu are n stoc medicamentul
prescris i estimeaz c este n interesul pacientului s i elibereze un
medicament alternativ, iar medicul care l-a prescris nu poate fi contactat
nainte de eliberare, atunci farmacistul l va informa pe medic ct mai rapid
posibil asupra aciunii pe care a ntreprins-o i asupra raiunilor potrivit
crora a acionat astfel.
Eliberarea medicamentelor ctre pacient se poate face n ambalajul
original sau n cazul n care se scot din ambalajul original nainte de
eliberare, reambalarea acestora trebuie s se fac n ambalaje de bun
calitate care s fie etichetate astfel nct s permit utilizarea lor corect i o
eventual trasabilitate a informaiilor.
Farmacistul trebuie s informeze pacientul cu privire la modul de pstrare
a medicamentelor, astfel nct s se asigure meninerea calitii acestora i
garantarea siguranei pacientului i a familiei sale.
La eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie s utilizeze toate
cunotinele n domeniu asupra stabilitii (fizico-chimice i microbiologice)
a preparatelor astfel nct s fie garantat conservarea acestora pe toat
durata stabilit. Se vor verifica data de expirare i integritatea ambalajelor.
Farmacistul trebuie s garanteze calitatea medicamentelor la data
eliberrii lor din farmacie.
4.4.4 Surse de aprovizionare cu medicamente i cu alte produse de sntate
Toate aspectele farmaceutice legate de aprovizionarea farmaciei sunt n
responsabilitatea farmacistului.

Farmacistul trebuie s i cunoasc furnizorii i s i aleag utiliznd

diverse criterii de calitate, n acord cu Regulile de bun practic de
distribuie angro.
4.4.5 Consilierea pacientului sau a reprezentantului su
Consilierea pacientului sau a reprezentantului su are ca scop asigurarea
c acesta primete i nelege o informaie scris i oral suficient pentru
obinerea beneficiului maxim al tratamentului prescris.
Farmacistul, n calitatea sa de membru al echipei de profesioniti n
sntate, trebuie s depun toate eforturile pentru a se asigura c informaia
furnizat pacienilor corespunde cu cea dat de ali profesioniti din sntate,
implicai n ngrijirea pacientului.
Farmacistul va da toate informaiile necesare pentru o utilizare sigur,
corect i eficace a medicamentului, ntr-o form potrivit necesitilor
fiecrui pacient.
n afara comunicrii orale, informaia sau sfatul farmacistului poate fi i
sub form scris sau prin intermediul altor mijloace adecvate.
Contraindicaiile, interaciunile medicamentoase, eventualele efecte
secundare, menionate n prospectul de informare a pacientului, trebuie
repetate i accentuate, dac va fi necesar pentru pacient, nainte de eliberarea
medicamentului.
Farmacistul trebuie s se asigure c pacientul sau persoana n grija cruia
se afl este n totalitate edificat asupra urmtoarelor aspecte: aciunea
medicamentului, modul de administrare (cum, cnd i ct), durata
tratamentului, eventualele efecte nedorite, interaciuni i precauii de
respectat.
4.4.6 Urmrirea tratamentului prescris
Farmacitii trebuie ndemnai s participe alturi de medici la evaluarea
unui tratament aplicat unui pacient sau unui grup de pacieni prin ncheierea
n acest scop a unui protocol ntre medic i farmacist. n aceste cazuri,
acordul pacienilor este esenial att n ceea ce privete metoda folosit, ct
i n ceea ce privete pstrarea confidenialitii.
Dac pe durata tratamentului sunt nregistrate efecte adverse, acestea se
declar fie de medic, fie de farmacist, prin completarea unui formular pus la
dispoziie de Agenia Naional a Medicamentului, numai n cadrul
activitii naionale de farmacovigilen.
4.4.7 nregistrarea activitilor profesionale
Farmacistul trebuie s pstreze evidenele activitii desfurate astfel
nct s se poat efectua orice verificare ulterioar.
Este necesar s se pstreze la zi toate prescripiile de medicamente
psihotrope, stupefiante sau alte medicamente, n conformitate cu
reglementrile n vigoare privind aceste categorii de medicamente.
9

n orice moment, la nivelul farmaciei trebuie s se poat identifica sursa

de provenien a oricrui medicament.
Toate atenionrile cu privire la un medicament sau la legislaia
farmaceutic, transmise de autoritile competente din Romnia, trebuie
nregistrate i puse n aplicare imediat sau, dup caz, la termenul precizat.
La nivelul fiecrei farmacii trebuie s existe o modalitate de nregistrare
i, dup caz, de rezolvare a reclamaiilor primite asupra serviciilor
farmaceutice pe care le asigur.
4.5 Reguli de bun practic privind ncurajarea utilizrii raionale a
medicamentelor
Farmacitii trebuie ncurajai s participe la nivel local sau naional la
cercetarea privind utilizarea raional a medicamentelor i a studiilor
farmaco-epidemiologice.
Farmacitii trebuie s aib acces la surse de informaii de referin asupra
medicamentelor att din punct de vedere terapeutic, ct i al calitii
farmaceutice. Ei trebuie s aib acces, att la nivel local, naional, ct i
internaional, la surse de informaii care s le permit utilizarea sigur i
rapid a informaiilor de care au nevoie n activitatea lor.
Farmacitii trebuie, pe de o parte, s constituie o surs de informare
independent asupra prescrierii i utilizrii raionale a medicamentelor i, pe
de alt parte, s ia parte activ la programele de formare destinate altor
profesioniti din sntate.
4.5.1 Documentarea n domeniul cercetrii i al exercitrii profesiei
Farmacitii au, printre alte responsabiliti profesionale, i pe acelea de a
participa la cercetarea terapeutic i de a se documenta asupra experienelor
i activitilor legate de exercitarea profesiei lor.
Farmacitii trebuie ncurajai s colaboreze la punerea n practic a
programelor de cercetare asupra exercitrii actului farmaceutic, asupra
terapeuticii raionale, a utilizrii medicamentelor, a studiilor n
farmacoepidemiologie i farmacoeconomie.
Asemenea programe vor trebui puse n practic n cooperare cu ali
profesioniti din sntate, din universiti sau din alte organisme private ori
publice, care particip la cercetare sau i ofer serviciile n sntatea
public.
Farmacitii trebuie s fac parte din echipa de profesioniti n sntate
implicai n studiile clinice asupra medicamentelor.
4.5.2 Automedicaia.Eliberarea medicamentelor OTC
Automedicaia este permis numai n cazul medicamentelor care se pot
elibera fr prescripie medical (OTC).

10

Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat de pacientul

nsui, la eliberarea medicamentelor ar trebui stabilite reguli pentru farmacist
sau persoana delegat de acesta, n limita competenelor, n ceea ce privete
procedura de urmat n farmacie.
Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie s
fie sigur c primete suficiente informaii pentru evaluarea problemei
sntii individuale i specifice a pacientului, cum ar fi: natura i durata
simptomelor, aciunile deja ntreprinse, medicamentele care au fost eventual
utilizate.
Farmacistul ar trebui s determine dac simptomele pot fi asociate cu o
problem grav de sntate. n acest caz trebuie s trimit pacientul la medic
pentru un aviz medical imediat. Dac este o problem minor, va da sfaturile
adecvate i nu va dispune eliberarea medicamentului dect dac este necesar.
Farmacistul se va baza pe experiena sa n selecionarea medicamentelor
OTC, n funcie de calitatea acestora, inocuitatea lor i avantajele
formulrilor eficiente.
Cnd elibereaz un medicament OTC, farmacistul trebuie s fac tot
posibilul ca pacientul sau persoana care se ocup de pacient s nu aib nici
un dubiu asupra:
a) aciunii medicamentului;
b) modului de administrare (cum i ct);
c) duratei tratamentului;
d) efectelor secundare, contraindicaiilor i eventualelor interaciuni.
Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsului eliberat n
cooperare cu pacientul i s l sftuiasc s consulte un medic dac
simptomele persist.
4.6 Reguli de bun practic privind prepararea medicamentelor n farmacie
4.6.1 Prepararea medicamentelor n farmacie este responsabilitatea
farmacistului.
Farmacistul garanteaz c preparatele obinute n farmacie respect
prescripia medical i condiiile de calitate.
Farmacistul evalueaz coninutul prescripiei, din punct de vedere al
formulrii, al asocierii substanelor active prescrise i al siguranei la
administrare; el poate refuza prepararea, dac, n urma evalurii, consider
c aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
Dac nu poate realiza preparatul, farmacistul va anuna medicul care
l-a prescris i va propune, o alternativ, dac aceasta este posibil.
4.6.2 Prepararea medicamentelor la nivelul farmaciei va respecta
urmtoarele condiii:
a) metoda de preparare aleas trebuie s fie bine documentat;
11

b) s se respecte regulile de bun practic de preparare;

c) s se elaboreze proceduri n vederea asigurrii calitii, siguranei i
eficacitii produsului;
d) s se stabileasc, pentru fiecare produs preparat, o durat de
conservare.
nainte de a ncepe o activitate de preparare se verific dac:
a) n zona de lucru nu exist o alt materie prim, material de
ambalare, document sau produs n curs de folosire pentru un alt preparat,
pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curat;
c) condiiile de mediu prevzute pentru preparare sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparrii sunt disponibile;
e) materiile prime i materialele de ambalare necesare sunt pregtite,
fr s existe riscul de confuzie.
4.6.3 Farmacistul trebuie s elaboreze un set de reguli de igien, sub forma
unui document scris (de ex. procedur), care s fie adus la cunotina
personalului.
Aceste reguli trebuie s prevad, n special:
a) interdicia de a mnca i de a fuma n receptur;
b) utilizarea vestiarelor pentru pstrarea obiectelor personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat i definit n funcie de
tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de cte ori
este necesar;
e) interzicerea participrii la activitatea de preparare a persoanelor
care au anumite afeciuni dermatologice sau leziuni deschise.
Farmacistul trebuie s urmreasc respectarea de ctre personal a
regulilor de igien specificate.
4.6.4 Farmacistul trebuie s acorde atenie deosebit provenienei i calitii
materiilor prime i articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie,
trebuie s le verifice identitatea i eticheta, s le depoziteze n condiii
corespunztoare i s le manipuleze lund msurile de precauie care se
impun.
La aprovizionarea cu materii prime farmacistul trebuie s se asigure
c materiile prime provin de la uniti autorizate de Agenia Naional a
Medicamentului s efectueze importul i fabricaia parial (divizare,
ambalare, etichetare) a materiilor prime i sunt nsoite de documente care
atest calitatea acestora.
Trebuie s se acorde atenie deosebit calitii apei utilizate la
preparare.

12

Pentru realizarea preparatelor sterile n farmacie este obligatorie

respectarea prevederilor Anexei 1 a Ghidului privind buna practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotrre a
Consiliului tiinific al Ageniei Naionale a Medicamentului nr.1/2009.
La recepie, materiile prime i materialele de ambalare trebuie
nregistrate i pstrate n carantin pn la decizia de acceptare sau refuz.
Fiecare recipient coninnd materii prime sau materiale de ambalare
trebuie examinat pentru a i se verifica integritatea i etichetarea.
Materiile prime i materialele de ambalare acceptate sunt depozitate n
condiii care s asigure absena contaminrii i conservarea lor n condiiile
specificate de productor.
La transferul materiilor prime n recipientele de pstrare n farmacie,
etichetarea acestora se va efectua cu copierea tuturor elementelor de
identificare nscrise pe eticheta original, pentru a permite n orice moment
regsirea originii i a calitii materiei prime n cauz i cu menionarea datei
de recepie a fiecrei materii prime.
Serii diferite din aceeai materie prim se vor transfera n recipiente
diferite.
Farmacistul va urmri rotirea stocurilor de materii prime.
nregistrarea n documentele de eviden a materiilor trebuie s conin
cel puin urmtoarele elemente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului i numrul de identificare al seriei de materie
prim;
c) data recepiei, cantitatea primit, numrul de ambalaje, numrul
facturii i numrul certificatului de analiz de la furnizor;
d) durata limit a utilizrii - termen de valabilitate; aceast precizare
poate fi fcut de ctre furnizori, potrivit instruciunilor productorului;
e) condiii speciale, dac este cazul, de depozitare i manipulare;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid
la recepie;
g) semntura i calitatea celui care a efectuat recepia;
h) decizia de acceptare sau de refuz i semntura farmacistului.
La folosirea materiilor prime, farmacistul va verifica eticheta fiecrui
recipient, cnd l ia de pe raft i cnd l pune la loc.
Cntrirea materiilor prime trebuie efectuat numai de ctre farmacist i
nregistrat imediat dup efectuare, n documentele care nsoesc prepararea.
Anumite substane volatile, periculoase, sau toxice trebuie s fie
manipulate cu precauii deosebite, menionate n scris.

13

n cazul preparatelor magistrale este permis folosirea specialitilor

farmaceutice ca surs de materii prime; n acest caz particular, se va ine
seama de:
a) natura principiilor active astfel nct s nu existe incompatibiliti
datorate excipienilor pe care i conin;
b) posibilele modificri ale stabilitii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de exemplu, este
interzis utilizarea formelor farmaceutice cu eliberare modificat).
n orice moment al obinerii unui preparat magistral sau oficinal,
trebuie s poat fi clar precizate: denumirea medicamentului, forma
farmaceutic, numrul alocat preparatului/divizrii preparatului i stadiul
preparrii.
Orice modificare (necesar) adus formulei unui preparat magistral se
va consemna pe prescripia medical, pentru a se asigura reproducerea
formulei n cazul n care se repet prepararea.
n cazul preparatelor oficinale, diferena ntre randamentul teoretic i
cel obinut trebuie s fie justificat.
Cantitatea de preparate oficinale care se intenioneaz a se realiza la un
moment dat se determin innd cont de condiiile optime de conservare ale
acestora; natura i proprietile constituenilor, alturi de perioada de rotaie
a stocurilor de preparate sunt factori limitativi.
4.6.5 La ambalarea preparatelor magistrale i oficinale trebuie s se acorde
atenie deosebit pentru limitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de
ambalare i n special a celor de etichetare.
Articolele de ambalare i etichetare trebuie controlate, de ctre personal
calificat, atunci cnd sunt luate din stoc i apoi returnate.
Etichetele destinate preparatelor oficinale necesit o supraveghere
deosebit (numr alocat preparatului/divizrii preparatului, data preparrii
i/sau divizrii, numele persoanei care a executat operaia de preparare i/sau
divizare).
Trebuie s se acorde o atenie deosebit alegerii ambalajului, n acord cu
modul de utilizare a medicamentului; cantitatea de medicament preparat
i/sau divizat trebuie stabilit n funcie de stabilitatea preparatului,
posologia i durata tratamentului.
Pentru o utilizare corect a preparatului i pentru a asigura calitatea
acestuia, eticheta preparatului trebuie s conin data limit de utilizare i
indicaii n legtur cu pstrarea i utilizarea preparatului.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul de copiere a
prescripiilor;
14

c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare,
conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
nregistrarea n documentele de eviden a preparatelor oficinale trebuie
s conin cel puin urmtoarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparrii i data limit de utilizare;
d) cantitatea preparat;
e) forma farmaceutic;
f) compoziia calitativ i cantitativ complet, cu precizarea
seriei fiecrei materii prime utilizate;
g) numrul de uniti rezultate n urma divizrii produsului;
h) menionarea diferenei dintre cantitatea teoretic i cea
rezultat practic;
i) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat (dac
sunt diferii);
Pe eticheta ambalajului preparatelor oficinale se vor nscrie urmtoarele
elemente:
a) numele i adresa farmaciei;
b) modul de administrare: intern/extern;
c) denumirea produsului;
d) numrul de ordine din registrul n care s-a nscris produsul;
oficinal (alocat preparrii i/sau divizrii, dup caz);
e) semntura celui care a preparat i a celui care a divizat
(dac sunt diferii);
f) precauii speciale cu privire la conservare.
Farmacistul ef va verifica periodic modul n care sunt realizate
preparatele i n care se face nscrierea lor n registre, semnnd i datnd
aceast verificare.
4.6.6 Controlul produsului finit const n examinarea atent a
caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros).
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i magistrale,
farmacistul trebuie s verifice dac:
a) exist toate garaniile privind calitatea materiilor prime, cantitile
luate n lucru i respectarea tehnicii de preparare;
b) medicamentul prezint o calitate corespunztoare i o posologie
clar;

15

c) preparatele oficinale constituie formulri verificate n practic,

pentru care se cunosc elementele de calitate necesare realizrii formei
farmaceutice i profilul de stabilitate al constituenilor i produsului finit;
Pentru preparatele oficinale, trebuie s se pstreze pentru siguran o
prob din fiecare preparare, pn la data limit de utilizare a preparatului i
nc aproximativ dou luni dup aceea; dup aceast dat probele se distrug
conform procedurii elaborate de farmacie.
4.6.7 nregistrarea n documentele de eviden (registru de copiere a
prescripiilor) pentru preparatele magistrale trebuie s conin cel puin
urmtoarele elemente:
a) numele pacientului cruia i este destinat preparatul;
b) data preparrii;
c) numrul de identificare al preparatului (numrul de ordine);
d) compoziia calitativ i cantitativ complet (preciznd seria
fiecrei materii prime utilizate), forma farmaceutic i toate
informaiile pertinente pentru a asigura reproducerea formulei n
cazul n care se repet prepararea. n cazul preparatelor unitare
(ovule, supozitoare, pilule, caete etc.) se va nscrie greutatea total
a masei i greutatea/unitate divizat (ovul, supozitor, pilule, caete
etc.);
e) data limit de utilizare;
f) numele i semntura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) n msura n care la realizarea preparatului se utilizeaz
specialiti farmaceutice, acestea trebuie s fie clar menionate
precizndu-se seria de fabricaie, forma farmaceutic, cantitatea i
doza/concentraia acestora;
j) preul total al preparatului rezultat n urma nsumrii preurilor
componentelor, preul ambalajului;
k) data eliberrii preparatului;
l) o rubric de observaii.
Eticheta preparatului magistral trebuie s conin:
a) numele i adresa farmaciei;
b) numrul prescripiei magistrale din registrul copiere a
prescripiilor);
c) modul de administrare;
d) semntura farmacistului care a preparat;
e) precauii speciale cu privire la administrare, utilizare,
conservare;
f) data preparrii i data limit de utilizare.
16

4.6.8 Prevederi speciale pentru preparatele homeopate

Pe lng aspectele specifice cuprinse n aceast seciune, preparatelor
homeopate, le sunt aplicabile i prevederile capitolelor precedente.
innd cont de dozele infinitezimale ale principiilor active utilizate n
homeopatie i de imposibilitatea controlului analitic al produsului finit, este
necesar o atenie deosebit pentru a garanta calitatea preparatelor
homeopate.
Prepararea medicamentelor homeopate se realizeaz ntr-o zon
exclusiv destinat acestui scop, separat de zona n care se realizeaz celelalte
tipuri de preparate; aceast zon este separat de alte zone ale farmaciei
printr-un mijloc adecvat de delimitare.
Echipamentele utilizate sunt destinate n exclusivitate preparatelor
homeopate pentru a se evita orice contaminare.
Aceste echipamente trebuie s cuprind obligatoriu:
a) hot cu flux de aer laminar, destinat special preparrii diluiilor;
b) aparatura necesara preparrii diluiei;
c) etuv care poate atinge temperatura de 150C.
Suele, tincturile mam sau diluiile se vor procura numai de la unitile
autorizate pentru fabricaie de Agenia Naional a Medicamentului i vor fi
nsoite de documentele care le atest calitatea.
Tincturile mam se depoziteaz la adpost de lumin i la temperatur
adecvat. Durata de conservare a acestora este n conformitate cu prevederile
Autorizaiei de punere pe pia sau cu informaiile furnizate de productor,
dup caz.
Flacoanele cu diluii se depoziteaz la adpost de lumin, n dulapuri
dedicate, preferabil n zona rezervat preparatelor homeopate.
Eticheta fiecrui flacon trebuie s conin numele suei, gradul de diluie,
data de preparare; originea suei trebuie s se menioneze pe eticheta celei
mai sczute diluii.
Termenul de valabilitate a unei diluii nu va fi n nici un caz mai mare
dect al suei de pornire.

17