Sunteți pe pagina 1din 52

1

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

2
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt
rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor
adverse.


1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.


2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz
1
(0,5 ml) conine:

Anatoxin difteric nu mai puin de 20 UI
2

Anatoxin tetanic nu mai puin de 40 UI
2

Antigeni Bordetella pertussis
Anatoxin pertussis 25 micrograme
Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)
3

Tip 1 (Mahoney) 40 uniti de antigen D4
Tip 2 (MEF-1) 8 uniti de antigen D4
Tip 3 (Saukett) 32 uniti de antigen D4
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B
5
10 micrograme
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme

1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,6 mg Al
3+
)
2
Ca limit inferioar a intervalului de ncredere (p= 0,95)
3
Produs pe celule Vero
4
Sau echivalentul cantitii antigenice determinate printr-o metod imunochimic adecvat
5
Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat

Vaccinul poate conine urme de glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin
B, care sunt utilizate n timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil n sering preumplut.

Hexacima este o suspensie albicioas, tulbure.


4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

3
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugarii i copiii cu vrsta cuprins ntre ase sptmni
i 24 de luni pentru vaccinarea primar i pentru rapel mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului,
hepatitei B, poliomielitei i bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Utilizarea acestui vaccin trebuie s fie n conformitate cu recomandrile oficiale.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Vaccinarea primar:
Vaccinarea primar const n administrarea a trei doze de 0,5 ml la interval de cel puin patru
sptmni i conform schemelor de vaccinare adic la vrstele de 6, 10, 14 sptmni; 2, 3, 4 luni; 3,
4, 5 luni; 2, 4, 6 luni.

Pot fi utilizate Toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la
vrsta de 6, 10, 14 sptmni, indiferent dac a fost sau nu administrat la natere o doz de vaccin
mpotriva hepatitei B.

Atunci cnd la natere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, Hexacima poate fi
utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B, ncepnd cu
vrsta de ase sptmni. Dac este necesar administrarea celei de a doua doze de vaccin mpotriva
hepatitei B nainte de aceast vrst, trebuie utilizat vaccinul monovalent mpotriva hepatitei B.

Utilizarea acestui vaccin trebuie s fie n conformitate cu recomandrilor oficiale.

Rapel:
Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de
rapel, de preferin n decursul celui de-al doilea an de via, la interval de cel puin 6 luni de la
administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primar.

Doza de rapel trebuie administrat n conformitate cu recomandrile oficiale. Trebuie administrat cel
puin o doz de vaccin Hib.

Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze de Hexacima (la vrstele de 2, 3, 4 luni, 3, 4,
5 luni, 2, 4, 6 luni) i n cazul n care nu s-a administrat la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, este
necesar s se administreze o doz de rapel pentru vaccinul antihepatit B. Hexacima poate fi luat n
considerare pentru rapel.

n cazul n care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima
(la vrsta de 6, 10, 14 sptmni) i nu s-a efectuat la natere vaccinarea antihepatit B, trebuie
administrat doza de rapel cu vaccinul antihepatit B. Trebuie administrat cel puin o doz de rapel cu
vaccinul mpotriva poliomielitei. Hexacima poate fi luat n considerare pentru rapel.

Cnd se administreaz la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, dup o efectuarea schemei de
vaccinare primar cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent
DTaP-IPV/Hib.

Hexacima poate fi utilizat ca doz de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt
vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent
antihepatit B.

Alte populaii pediatrice:
Sigurana i eficacitatea Hexacima la copii cu vrsta peste 24 de luni nu au fost stabilite.

Mod de administrare

4
Imunizarea trebuie realizat prin injectare intramuscular (IM). Locurile de injectare recomandate
sunt, de preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).

A se vedea pct. 6.6. pentru instruciuni privind manipularea.

4.3 Contraindicaii

Antecedente de reacii anafilactice dup o administrare anterioar a Hexacima.

Hipersensibilitate la substanele active, la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1, la urmele
reziduale (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin B), la orice vaccin
mpotriva pertussisului sau dup administrarea anterioar a Hexacima sau a unui vaccin care conine
aceleai substane active sau componente.

Administrarea Hexacima este contraindicat dac persoana la care se va efectua vaccinarea a
prezentat encefalopatie de etiologie necunoscut, aprut n decurs de 7 zile dup vaccinarea
anterioar cu un vaccin care conine antigen pertussis (vaccinuri mpotriva pertussisului, care conin
celule ntregi sau acelulare).
n aceste circumstane, vaccinarea mpotriva pertussisului trebuie ntrerupt, iar schema de vaccinare
trebuie continuat cu administrarea vaccinurilor mpotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
poliomielitei i Hib.

Vaccinul mpotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate
terapeutic sau cu epilepsie necontrolat terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci cnd
tratamentul afeciunii a fost stabilit, afeciunea s-a stabilizat i beneficiile sunt clar superioare
riscurilor.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele dect Corynebacterium
diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau
Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de ateptat ca hepatita D s fie prevenit prin
imunizare, ntruct hepatita D (cauzat de antigenul delta) nu survine n absena infeciei cu virusul
hepatitei B.
Hexacima nu va asigura protecie mpotriva hepatitei induse de infecia cu alte microorganisme
patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E sau de alte
microorganisme cu tropism hepatic.

Din cauza perioadei de incubaie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii s fie
prezent o infecie nediagnosticat cu virusul hepatitei B. n astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul s
nu previn infecia cu virusul hepatitei B.

Hexacima nu asigur protecie mpotriva bolilor infecioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae sau mpotriva meningitei de alte etilologii.

nainte de imunizare

Imunizarea trebuie amnat la persoanele cu boli sau infecii febrile acute, de intensitate moderat
pn la sever. Prezena unei infecii minore i/sau a subfebrilitii nu trebuie s duc la amnarea
vaccinrii.

Vaccinarea trebuie s fie precedat de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (n special
vaccinrile anterioare i posibilele reacii adverse). Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luat n
considerare cu atenie la persoanele care au antecedente de reacii grave sau severe n decurs de 48 de
ore de la administrarea unui vaccin care conine substane active similare.

5
nainte de administrarea oricrui produs biologic, persoana responsabil cu administrarea trebuie s ia
toate msurile de precauie cunoscute pentru prevenirea reaciilor alergice sau de orice alt natur. Ca
n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical i supravegherea corespunztoare trebuie
s fie imediat disponibile n cazul unei reacii anafilactice ulterioare administrrii vaccinului.

Dac se cunoate c oricare dintre urmtoarele evenimente s-au produs dup utilizarea unui vaccin
care conine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conine
antigen pertussis trebuie luat n considerare cu atenie:
Temperatur 40C n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz identificabil;
Colaps sau stare similar ocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Plns persistent, neconsolabil care dureaz 3 ore, survenit n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
Pot exista situaii, cum este incidena mare a pertussis, cnd beneficiile poteniale depesc riscurile
posibile.

Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morii subite a
sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaie pentru utilizarea Hexacima. Persoanele care au
antecedente de convulsii febrile trebuie urmrite atent, ntruct evenimentele adverse pot surveni n
decurs de 2 pn la 3 zile dup vaccinare.

Dac dup administrarea anterioar a unui vaccin care conine anatoxin tetanic a survenit sindromul
Guillain-Barr sau nevrita brahial, decizia de a administra orice vaccin care conine anatoxin
tetanic trebuie s se bazeze pe o analiz atent a beneficiilor poteniale i riscurilor posibile, cum ar fi
dac schema de vaccinare primar a fost sau nu finalizat. De regul, vaccinarea este justificabil n
cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primar complet (adic li s-au
administrat mai puin de trei doze).

Imunogenitatea vaccinului poate fi redus de tratament imunosupresor concomitent sau de
imunodeficien. Se recomand amnarea vaccinrii pn la sfritul unui astfel de tratament
concomitent sau pn la stabilizarea bolii preexistente. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu
imunodeficien cronic, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandat chiar dac rspunsul
imun poate fi limitat.

Grupe speciale de pacieni

Nu sunt disponibile date privind sugarii nscui prematur. Totui, poate fi observat un rspuns imun
mai redus, iar nivelul de protecie clinic nu este cunoscut.

Rspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate n contextul polimorfismului genetic.

La persoanele cu insuficien renal cronic, se observ un rspuns diminuat mptriva virusului
hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B trebuie luat n
considerare, n conformitate cu titrurile de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitei B (anti-AgHBs).

Precauii pentru utilizare

A nu se administra prin injecie intravascular, intradermic sau subcutanat.

Ca n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauie persoanelor cu
trombocitopenie sau o tulburare de sngerare, ntruct sngerarea poate surveni ulterior unei
administrri intramusculare.

Riscul potenial de apnee i necesitatea monitorizrii funciei respiratorii n decurs de 48 pn la 72
ore de la vaccinare trebuie luate n considerare atunci cnd se administreaz schema de imunizare
6
primar la sugari nscui foarte prematur (nscui 28 de sptmni de sarcin) i, n special, la cei
care au antecedente de imaturitate respiratorie. ntruct beneficiile vaccinrii sunt mari la aceast
grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprit sau amnat.

Interferene cu testele de laborator

ntruct antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat n urin, n decurs de 1-2 sptmni dup
vaccinare se poate obine un test de urin pozitiv. Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte
teste pentru a confirma infecia cu Hib.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Datele privind administrarea concomitent a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic
conjugat au artat c nu exist interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor la fiecare dintre
antigeni.

Datele privind administrarea concomitent a dozei de rapel de Hexacima cu vaccinuri mpotriva
rujeolei-oreionului-rubeolei au artat c nu exist interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor
la fiecare dintre antigeni. Este posibil s existe interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor
ntre Hexacima i vaccinul mpotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate n acelai
timp.

Datele privind administrarea concomitent a vaccinurilor mpotriva rotavirusului au artat c nu exist
interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.

Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitent de Hexacima cu vaccinurile
meningococice.

n cazul n care se ia n considerare administrarea concomitent cu un alt vaccin, imunizarea trebuie
efectuat la nivelul unor locuri diferite de injectare.

Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.

Cu excepia administrrii concomitente a terapiei imunosupresoare (vezi pct. 4.4), nu s-au raportat
interaciuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice.

Interferene cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrrii la femeile aflate la vrst fertil.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacii adverse

a- Rezumatul profilului de siguran
n cadrul studiilor clinice, reaciile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a
administrat Hexacima includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plns i eritem la
nivelul locului de injectare.
Dup administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o
valoare uor mai mare a reactogenicitii solicitate.

b- Lista tabelar a reaciilor adverse
S-a folosit urmtoarea convenie pentru clasificarea reaciilor adverse:
7
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 i <1/10)
Mai puin frecvente (1/1000 i <1/100)
Rare (1/10000 i <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tabelul 1: Reacii adverse provenite din studiile clinice
Clasificarea pe organe,
aparate i sisteme
Frecven Reacii adverse
Tulburri ale sistemului
imunitar
Mai puin frecvente Reacie de hipersensibilitate
Tulburri metabolice i de
nutriie
Foarte frecvente Anorexie (scdere a apetitului alimentar)
Tulburri ale sistemului nervos Foarte frecvente Plns, somnolen
Frecvente Plns anormal (plns prelungit)
Foarte rare Reacii hipotonice sau episoade
hipotonice -hiporesponsive (EHH)
Tulburri gastro-intestinale Foarte frecvente Vrsturi
Frecvente Diaree
Afeciuni cutanate i ale
esutului subcutanat
Rare Erupie cutanat
Tulburri generale i la nivelul
locului de administrare
Foarte frecvente Durere la nivelul locului de injectare,
eritem la nivelul locului de injectare,
inflamaie la nivelul locului de injectare
Iritabilitate
Febr (temperatur corporal >39,6)
Frecvente Induraie la nivelul locului de injectare
Mai puin frecvente Nodul la nivelul locului de injectare
Febr (temperatur corporal >39,6)
Rare Edem extins al membrului la nivelul
cruia s-a efectuat vaccinarea*
* Vezi seciunea c

c - Descrierea reaciilor adverse selectate
Edem extins al membrului la nivelul cruia s-a efectuat vaccinarea La copii, au fost raportate reacii
extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de
injectare dincolo de una sau ambele articulaii. Aceste reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup
vaccinare, pot fi asociate cu eritem, nclzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i
se vindec spontan n decurs de 3-5 zile. Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioar de
doze de vaccin acelular care conine antigen pertussis, riscul fiind mai mare dup utilizarea celei de a
patra i a cincea doze.

d - Evenimente adverse poteniale (adic evenimente adverse care au fost raportate n cazul utilizrii
altor vaccinuri care conin una sau mai multe substane active sau componente similare cu cele ale
Hexacima, dar nu n mod direct n cazul vaccinrii cu Hexacima).

Tulburri ale sistemului imunitar
- Reacie anafilactic

Tulburri ale sistemului nervos
- Convulsii cu sau fr febr
8
- Nevrita brahial i sindromul Guillain-Barr au fost raportate dup administrarea unui vaccin care
conine anatoxin tetanic.
- Neuropatia periferic (poliradiculonevrit, paralizie facial), nevrita optic, demielinizarea sistemului
nervos central (scleroz multipl) au fost raportate dup administrarea unui vaccin care conine
antigeni ai hepatitei B.
- Encefalopatie/encefalit.

Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Apnee la sugari nscui foarte prematur ( 28 sptmni de sarcin) (vezi pct. 4.4)

Tulburri generale i afeciuni la nivelul locului de administrare
Reaciile edematoase care afecteaz unul sau ambele membre inferioare pot surveni ulterior vaccinrii
cu vaccinuri care conin Haemophilus influenzae tip b. Dac aceast reacie survine, se ntmpl n
principal dup administrarea primelor doze i n decursul primelor ore dup vaccinare. Simptomele
asociate pot include cianoz, eritem, purpur tranzitorie i plns sever. Toate evenimentele se vindec
spontan, fr sechele, n decurs de 24 de ore.

Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.


5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: vaccinuri, vaccinuri bacteriene i virale combinate, codul ATC:
J07CA09

Schemele de vaccinare primar care au fost utilizate au fost efectuate la 6-10-14 sptmni, fie c s-a
administrat sau nu vaccin mpotriva hepatitei B la natere; la 2-3-4 luni, fr a fi administrat vaccin
mpotriva hepatitei B la natere; la 2, 4, 6 luni fie c s-a administrat sau nu vaccin mpotriva hepatitei
B la natere.

Rezultatele obinute pentru fiecare dintre substanele active sunt rezumate n tabelele de
mai jos:
9
Tabelul 1: Procentele de persoane cu titrri ale anticorpilor ratele de
seroprotecie/seroconversie
*
la o lun dup vaccinarea primar cu 3 doze de Hexacima

Titruri ale anticorpilor rate de
seroprotecie/seroconversie
6-10-14
sptmni

=123 pn la
220
2-3-4
luni

=145
2-4-6
luni

=934 pn la
1270
% % %
Anti-difterie
( 0,01 UI/ml)

97,6 99,3 97,1
Anti-tetanos
( 0,01 UI/ml)

100,0 100,0 100,0
Anti-PT
( cretere de 4 ori)

93,6 93,6 96.0
Anti-FHA
( cretere de 4 ori)

93,1 81,9 97,0
Anti-HB
( 10 mUI/ml)
Cu vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
99,0 / 99,7
Fr vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
95,7 94,0 98,8
Anti-polio tip 1
( 8 (1/diluie))

100,0 97,7 99,9
Anti-polio tip 2
( 8 (1/diluie))

98,5 94,7 100,0
Anti-polio tip 3
( 8 (1/diluie))

100,0 97,4 99,9
Anti-PRP
( 0,15 g/ml)

95,4 90,7 98,0
*
Acceptabile drept corelate sau surogate ale proteciei

6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nuvaccin antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud), 2,
3, 4 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Turcia), 2, 4, 6 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere
(Argentina, Mexic, Peru), 2, 4, 6 luni cu administrare de vaccin antihepatit B la natere (Costa Rica i
Columbia)

Numr de persoane analizate (per set de analize indicat de protocol).



10
Tabelul 2: Procente de persoane cu titruri ale anticorpilor ratele de
seroprotecie/seroconversie
*
la o lun dup rapelul cu Hexacima

Titruri ale anticorpilor rate de
seroprotecie/seroconversie
Rapel n decursul celui de-al doilea an de
via, administrat ulterior unei scheme de
vaccinare primar cu trei doze
6-10-14
sptmni

=204
2-3-4
luni

=114
2-4-6
luni

=177
% % %
Anti-difterie
( 0,1 UI/ml)

100,0 99,1 97,2
Anti-tetanos
( 0,1 UI/ml)

100,0 100,0 100,0
Anti-PT
( cretere de 4 ori)

94,8 96,5 91,8
Anti-FHA
( cretere de 4 ori)

91,2 91,8 86,7
Anti-HB
( 10 mUI/ml)
Cu vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
100,0 / /
Fr vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
98,5 97,3 99,4
Anti-polio tip 1
( 8 (1/diluie))

100,0 100,0 100,0
Anti-polio tip 2
( 8 (1/diluie))

100,0 100,0 100,0
Anti-polio tip 3
( 8 (1/diluie))

100,0 100,0 100,0
Anti-PRP
( 1,0 g/ml)

98,5 98,2 98,3
*
acceptabile drept corelate sau surogate ale proteciei

6, 10, 14 sptmni, cu i fr vaccinare antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud), 2, 3, 4 luni fr
vaccinare antihepatit B la natere (Turcia), 2, 4, 6 luni fr vaccinare antihepatit B la natere (Mexic)

numr de persoane analizate (per set de analize indicat de protocol).



Eficacitatea vaccinrii cu antigenele de pertussis acelular (aP) coninute n compoziia Hexacima
mpotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS ( 21 zile de tuse
paroxistic) este documentat ntr-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a
administrat o schem de vaccinare primar cu 3 doze, utiliznd un vaccin DTaP, ntr-o ar cu nivel
endemic ridicat (Senegal). n cadrul acestui studiu, a fost observat necesitatea administrrii unei doze
de rapel la copilul mic.
Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) coninute n compoziia Hexacima
de a reduce incidena pertussisului i a controla boala pertussis n copilrie, a fost demonstrat n
cadrul unei supravegheri naionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfurat n Suedia, n cazul
administrrii unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizndu-se o schem de vaccinare la vrstele
de 3, 5, 12 luni. Rezultatele analizei pe termen lung a demonstrat o reducere marcat a incidenei
pertussisului dup administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.

Eficacitatea vaccinrii mpotriva bolii invazive induse de Hib, n cazul utilizrii de vaccinuri
combinate DTaP i Hib (vaccinuri pentavalent i hexavalent, inclusiv vaccinuri care conin antigenul
Hib din compoziia Hexacima) a fost demonstrat n Germania, prin intermediul unui studiu de
supraveghere dup punerea pe pia extins (desfurat n decursul unei perioade de urmrire de cinci
11
ani). Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% dup efectuarea schemei complete de vaccinare primar i
de 98,5% dup administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primar).

5.2 Proprieti farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu evideniaz niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale privind
toxicitatea dup doze repetate i studiile de toleran local.

La locurile de injectare, s-au observat modificri inflamatorii histologice cronice, anticipndu-se o
vindecare lent a acestora.


6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Hidrogen fosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile
Pentru adsorbant: vezi pct. 2.

6.2 Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau
medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
A se pstra seringa n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

0,5 ml suspensie n sering preumplut (sticl de tip I) cu piston cu dop (halobutil) i capac protector
(halobutil), fr ac.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (sticl de tip I) cu piston cu dop (halobutil) i capac protector
(halobutil), cu 1 ac separat.
0,5 ml suspensie n sering preumplut (sticl de tip I) cu piston cu dop (halobutil) i capac protector
(halobutil), cu 2 ace separate.

Mrimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

12
nainte de administrare, seringa preumplut trebuie agitat pentru a obine o suspensie albicioas,
tulbure, omogen.

Suspensia trebuie inspectat vizual nainte de administrare. n cazul n care se observ orice particule
strine i/sau variaii ale aspectului fizic, seringa preumplut trebuie aruncat.

Pentru seringile fr ac ataat, acul trebuie fixat ferm pe sering, prin rotirea cu un sfert de ntoarcere.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.


7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana


8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/13/828/002
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007


9. DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: {ZZ luna AAAA}


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

13
Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Profesionitii din domeniul sntii sunt
rugai s raporteze orice reacii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reaciilor
adverse.

1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hexacima suspensie injectabil

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.


2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

O doz
1
(0,5 ml) conine:

Anatoxin difteric nu mai puin de 20 UI
2

Anatoxin tetanic nu mai puin de 40 UI
2

Antigeni Bordetella pertussis
Anatoxin pertussis 25 micrograme
Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)
3

Tip 1 (Mahoney) 40 uniti de antigen D4
Tip 2 (MEF-1) 8 uniti de antigen D4
Tip 3 (Saukett) 32 uniti de antigen D4
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B
5
10 micrograme
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme

1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al
3+
)
2
Ca limit inferioar a intervalului de ncredere (p= 0,95)
3
Produs pe celule Vero
4
Sau echivalentul cantitii antigenice determinate printr-o metod imunochimic adecvat
5
Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha prin tehnologia ADN recombinat

Vaccinul poate conine urme de glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin
B, care sunt utilizate n timpul procesului de fabricare (vezi pct. 4.3).

Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA FARMACEUTIC

Suspensie injectabil.

Hexacima este o suspensie albicioas, tulbure.


4. DATE CLINICE

4.1 Indicaii terapeutice

14
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este indicat la sugarii i copiii cu vrsta cuprins ntre ase sptmni
i 24 de luni pentru vaccinarea primar i pentru rapel mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului,
hepatitei B, poliomielitei i bolilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib).

Utilizarea acestui vaccin trebuie s fie n conformitate cu recomandrile oficiale.

4.2 Doze i mod de administrare

Doze

Vaccinarea primar:
Vaccinarea primar const n administrarea a trei doze de 0,5 ml care se vor administra la interval de
cel puin patru sptmni i conform schemelor de vaccinare adic la vrstele de 6, 10, 14 sptmni;
2, 3, 4 luni; 3, 4, 5 luni; 2, 4, 6 luni.

Pot fi utilizate toate schemele de vaccinare, inclusiv Programul Extins de Imunizare (PEI) al OMS la
vrsta de 6, 10, 14 sptmni, indiferent dac a fost sau nu administrat la natere o doz de vaccin
mpotriva hepatitei B.

Atunci cnd la natere este administrat o doz de vaccin mpotriva hepatitei B, Hexacima poate fi
utilizat pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B, ncepnd cu
vrsta de ase sptmni. Dac este necesar administrarea celei de a doua doze de vaccin mpotriva
hepatitei B nainte de aceast vrst, trebuie utilizat vaccinul monovalent mpotriva hepatitei B.

Utilizarea acestui vaccin trebuie s fie n conformitate cu recomandrilor oficiale.

Rapel:
Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrat o doz de
rapel, de preferin n decursul celui de-al doilea an de via, la interval de cel puin 6 luni de la
administrarea ultimei doze din cadrul schemei de vaccinare primar.

Doza de rapel trebuie administrat n conformitate cu recomandrile oficiale. Trebuie administrat cel
puin o doz de vaccin Hib.

Dup efectuarea schemei de vaccinare primar cu 3 doze de Hexacima (la vrstele de 2, 3, 4 luni, 3, 4,
5 luni, 2, 4, 6 luni) i n cazul n care nu s-a administrat la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, este
necesar s se administreze o doz de rapel pentru vaccinul antihepatit B. Hexacima poate fi luat n
considerare pentru rapel.

n cazul n care s-a aplicat programul PEI al OMS care a inclus administrarea a 3 doze de Hexacima
(la vrsta de 6, 10, 14 sptmni) i nu s-a efectuat la natere vaccinarea antihepatit B, trebuie
administrat doza de rapel cu vaccinul antihepatit B. Trebuie administrat cel puin o doz de rapel cu
vaccinul mpotriva poliomielitei. Hexacima poate fi luat n considerare pentru rapel.

Cnd se administreaz la natere vaccinul mpotriva hepatitei B, dup o efectuarea schemei de
vaccinare primar cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent
DTaP-IPV/Hib.

Hexacima poate fi utilizat ca doz de rapel la persoanele care au fost vaccinate anterior cu un alt
vaccin hexavalent sau cu un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib asociat cu un vaccin monovalent
antihepatit B.

Alte populaii pediatrice:
Sigurana i eficacitatea Hexacima la copii cu vrsta peste 24 de luni nu au fost stabilite.

Mod de administrare

15
Imunizarea trebuie realizat prin injectare intramuscular (IM). Locurile de injectare recomandate
sunt, de preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).

A se vedea pct. 6.6. pentru instruciuni privind manipularea,

4.3 Contraindicaii

Antecedente de reacii anafilactice dup o administrare anterioar a Hexacima.

Hipersensibilitate la substanele active, la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6.1, la urmele
reziduale (glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin B), la orice vaccin
mpotriva pertussisului sau dup administrarea anterioar a Hexacima sau a unui vaccin care conine
aceleai substane active sau componente.

Administrarea Hexacima este contraindicat dac persoana la care se va efectua vaccinarea a
prezentat encefalopatie de etiologie necunoscut, aprut n decurs de 7 zile dup vaccinarea
anterioar cu un vaccin care conine antigen pertussis (vaccinuri mpotriva pertussisului, care conin
celule ntregi sau acelulare).
n aceste circumstane, vaccinarea mpotriva pertussisului trebuie ntrerupt, iar schema de vaccinare
trebuie continuat cu administrarea vaccinurilor mpotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
poliomielitei i Hib.

Vaccinul mpotriva pertussisului nu trebuie administrat persoanelor cu boli neurologice necontrolate
terapeutic sau cu epilepsie necontrolat terapeutic; vaccinul poate fi administrat doar atunci cnd
tratamentul afeciunii a fost stabilit, afeciunea s-a stabilizat i beneficiile sunt clar superioare
riscurilor.

4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Hexacima nu va preveni bolile cauzate de microorganisme patogene, altele dect Corynebacterium
diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusul hepatitei B, virusul poliomielitei sau
Haemophilus influenzae tip b. Cu toate acestea, este de ateptat ca hepatita D s fie prevenit prin
imunizare, ntruct hepatita D (cauzat de antigenul delta) nu survine n absena infeciei cu virusul
hepatitei B.
Hexacima nu va asigura protecie mpotriva hepatitei induse de infecia cu alte microorganisme
patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E sau de alte
microorganisme cu tropism hepatic.

Din cauza perioadei de incubaie lungi a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinrii s fie
prezent o infecie nediagnosticat cu virusul hepatitei B. n astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul s
nu previn infecia cu virusul hepatitei B.

Hexacima nu asigur protecie mpotriva bolilor infecioase cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae sau mpotriva meningitei de alte etilologii.

nainte de imunizare

Imunizarea trebuie amnat la persoanele cu boli sau infecii febrile acute, de intensitate moderat
pn la sever. Prezena unei infecii minore i/sau a subfebrilitii nu trebuie s duc la amnarea
vaccinrii.

Vaccinarea trebuie s fie precedat de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (n special
vaccinrile anterioare i posibilele reacii adverse). Administrarea vaccinului Hexacima trebuie luat n
considerare cu atenie la persoanele care au antecedente de reacii grave sau severe n decurs de 48 de
ore de la administrarea unui vaccin care conine substane active similare.

16
nainte de administrarea oricrui produs biologic, persoana responsabil cu administrarea trebuie s ia
toate msurile de precauie cunoscute pentru prevenirea reaciilor alergice sau de orice alt natur. Ca
n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical i supravegherea corespunztoare trebuie
s fie imediat disponibile n cazul unei reacii anafilactice ulterioare administrrii vaccinului.

Dac se cunoate c oricare dintre urmtoarele evenimente s-au produs dup utilizarea unui vaccin
care conine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conine
antigen pertussis trebuie luat n considerare cu atenie:
Temperatur 40C n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz identificabil;
Colaps sau stare similar ocului (episod hipotonic-hiporesponsiv) n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Plns persistent, neconsolabil care dureaz 3 ore, survenit n decurs de 48 de ore de la
vaccinare;
Convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
Pot exista situaii, cum este incidena mare a pertussis, cnd beneficiile poteniale depesc riscurile
posibile.

Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morii subite a
sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaie pentru utilizarea Hexacima. Persoanele care au
antecedente de convulsii febrile trebuie urmrite atent, ntruct evenimentele adverse pot surveni n
decurs de 2 pn la 3 zile dup vaccinare.

Dac dup administrarea anterioar a unui vaccin care conine anatoxin tetanic a survenit sindromul
Guillain-Barr sau nevrita brahial, decizia de a administra orice vaccin care conine anatoxin
tetanic trebuie s se bazeze pe o analiz atent a beneficiilor poteniale i riscurilor posibile, cum ar fi
dac schema de vaccinare primar a fost sau nu finalizat. De regul, vaccinarea este justificabil n
cazul persoanelor la care nu s-a efectuat schema de vaccinare primar complet (adic li s-au
administrat mai puin de trei doze).

Imunogenitatea vaccinului poate fi redus de tratament imunosupresor concomitent sau de
imunodeficien. Se recomand amnarea vaccinrii pn la sfritul unui astfel de tratament
concomitent sau pn la stabilizarea bolii preexistente. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu
imunodeficien cronic, cum sunt persoanele infectate cu HIV, este recomandat chiar dac rspunsul
imun poate fi limitat.

Grupe speciale de pacieni

Nu sunt disponibile date privind sugarii nscui prematur. Totui, poate fi observat un rspuns imun
mai redus, iar nivelul de protecie clinic nu este cunoscut.

Rspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate n contextul polimorfismului genetic.

La persoanele cu insuficien renal cronic, se observ un rspuns diminuat mptriva virusului
hepatitic B, iar administrarea de doze suplimentare de vaccin mpotriva hepatitei B trebuie luat n
considerare, n conformitate cu titrurile de anticorpi mpotriva antigenului de suprafa al virusului
hepatitei B (anti-AgHBs).


Precauii pentru utilizare

A nu se administra prin injecie intravascular, intradermic sau subcutanat.

Ca n cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauie persoanelor cu
trombocitopenie sau o tulburare de sngerare, ntruct sngerarea poate surveni ulterior unei
administrri intramusculare.

17
Riscul potenial de apnee i necesitatea monitorizrii funciei respiratorii n decurs de 48 pn la 72
ore de la vaccinare trebuie luate n considerare atunci cnd se administreaz schema de imunizare
primar la sugari nscui foarte prematur (nscui 28 de sptmni de sarcin) i, n special, la cei
care au antecedente de imaturitate respiratorie. ntruct beneficiile vaccinrii sunt mari la aceast
grup de sugari, vaccinarea nu trebuie oprit sau amnat.

Interferene cu testele de laborator

ntruct antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat n urin, n decurs de 1-2 sptmni dup
vaccinare se poate obine un test de urin pozitiv. Pe parcursul acestei perioade trebuie efectuate alte
teste pentru a confirma infecia cu Hib.

4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Datele privind administrarea concomitent a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic
conjugat au artat c nu exist interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor la fiecare dintre
antigeni.

Datele privind administrarea concomitent a dozei de rapel de Hexacima cu vaccinuri mpotriva
rujeolei-oreionului-rubeolei au artat c nu exist interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor
la fiecare dintre antigeni. Este posibil s existe interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor
intre Hexacima i vaccinul mpotriva varicelei, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate n acelai
timp.

Datele privind administrarea concomitent a vaccinurilor mpotriva rotavirusului au artat c nu exist
interferene relevante clinic n rspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.

Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitent de Hexacima cu vaccinurile
meningococice.

n cazul n care se ia n considerare administrarea concomitent cu un alt vaccin, imunizarea trebuie
efectuat la nivelul unor locuri diferite de injectare.

Hexacima nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.

Cu excepia administrrii concomitente a terapiei imunosupresoare (vezi pct. 4.4), nu s-au raportat
interaciuni clinice semnificative cu alte medicamente sau produse biologice.

Interferene cu testele de laborator: vezi pct. 4.4.

4.6 Fertilitatea, sarcina i alptarea

Nu este cazul. Acest vaccin nu este destinat administrrii la femeile aflate la vrst fertil.

4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacii adverse

a- Rezumatul profilului de siguran
n cadrul studiilor clinice, reaciile adverse raportate cel mai frecvent la persoanele la care s-a
administrat Hexacima includ durere la nivelul locului de injectare, iritabilitate, plns i eritem la
nivelul locului de injectare.
Dup administrarea primei doze, comparativ cu administrarea dozelor ulterioare, s-a observat o
valoare uor mai mare a reactogenicitii solicitate.

18
b- Lista tabelar a reaciilor adverse
S-a folosit urmtoarea convenie pentru clasificarea reaciilor adverse:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 i <1/10)
Mai puin frecvente (1/1000 i <1/100)
Rare (1/10000 i <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tabelul 1: Reacii adverse provenite din studiile clinice
Clasificarea pe organe,
aparate i sisteme
Frecven Reacii adverse
Tulburri ale sistemului
imunitar
Mai puin frecvente Reacie de hipersensibilitate
Tulburri metabolice i de
nutriie
Foarte frecvente Anorexie (scdere a apetitului alimentar)
Tulburri ale sistemului nervos Foarte frecvente Plns, somnolen
Frecvente Plns anormal (plns prelungit)
Foarte rare Reacii hipotonice sau episoade hipotonice -
hiporesponsive (EHH)
Tulburri gastro-intestinale Foarte frecvente Vrsturi
Frecvente Diaree
Afeciuni cutanate i ale
esutului subcutanat
Rare Erupie cutanat
Tulburri generale i la nivelul
locului de administrare
Foarte frecvente Durere la nivelul locului de injectare,
eritem la nivelul locului de injectare,
inflamaie la nivelul locului de injectare
Iritabilitate
Febr (temperatur corporal >39,6)
Frecvente Induraie la nivelul locului de injectare
Mai puin frecvente Nodul la nivelul locului de injectare
Febr (temperatur corporal >39,6)
Rare Edem extins al membrului la nivelul cruia
s-a efectuat vaccinarea*
* Vezi seciunea c

c - Descrierea reaciilor adverse selectate
Edem extins al membrului la nivelul cruia s-a efectuat vaccinarea.La copii, au fost raportate reacii
extinse la nivelul locului de injectare (>50 mm), inclusiv edem extins al membrului, de la locul de
injectare dincolo de una sau ambele articulaii. Aceste reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup
vaccinare, pot fi asociate cu eritem, nclzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i
se vindec spontan n decurs de 3-5 zile. Riscurile par a fi dependente de administrarea anterioar de
doze de vaccin acelular care conine antigen pertussis, riscul fiind mai mare dup utilizarea celei de a
patra i a cincea doze.

d - Evenimente adverse poteniale (adic evenimente adverse care au fost raportate n cazul utilizrii
altor vaccinuri care conin una sau mai multe substane active sau componente similare cu cele ale
Hexacima, dar nu n mod direct n cazul vaccinrii cu Hexacima).

Tulburri ale sistemului imunitar
- Reacie anafilactic

19
Tulburri ale sistemului nervos
- Convulsii cu sau fr febr
- Nevrita brahial i sindromul Guillain-Barr au fost raportate dup administrarea unui vaccin care
conine anatoxin tetanic.
- Neuropatia periferic (poliradiculonevrit, paralizie facial), nevrita optic, demielinizarea sistemului
nervos central (scleroz multipl) au fost raportate dup administrarea unui vaccin care conine
antigeni ai hepatitei B.
- Encefalopatie/encefalit.

Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Apnee la sugari nscui foarte prematur ( 28 sptmni de sarcina) (vezi pct. 4.4)

Tulburri generale i afeciuni la nivelul locului de administrare
Reaciile edematoase care afecteaz unul sau ambele membre inferioare pot surveni ulterior vaccinrii
cu vaccinuri care conin Haemophilus influenzae tip b. Dac aceast reacie survine, se ntmpl n
principal dup administrarea primelor doze i n decursul primelor ore dup vaccinare. Simptomele
asociate pot include cianoz, eritem, purpur tranzitorie i plns sever. Toate evenimentele se vindec
spontan fr sechele n decurs de 24 de ore.

Raportarea reaciilor adverse suspectate
Raportarea reaciilor adverse suspectate dup autorizarea medicamentului este important. Acest lucru
permite monitorizarea continu a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionitii din
domeniul sntii sunt rugai s raporteze orice reacie advers suspectat prin intermediul sistemului
naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.


5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1 Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic vaccinuri bacteriene i virale combinate, codul ATC: J07CA09

Schemele de vaccinare primar care au fost utilizate au fost efectuate la 6-10-14 sptmni, fie c s-a
administrat sau nu vaccin mpotriva hepatitei B la natere; la 2-3-4 luni, fr a fi administrat vaccin
mpotriva hepatitei B la natere; la 2, 4, 6 luni fie c s-a administrat sau nu vaccin mpotriva hepatitei
B la natere.

Rezultatele obinute pentru fiecare dintre substanele active sunt rezumate n tabelele de mai jos:
20
Tabelul 1: Procentele de persoane cu titrri ale anticorpilor ratele de
seroprotecie/seroconversie
*
la o lun dup vaccinarea primar cu 3 doze de Hexacima

Titruri ale anticorpilor rate de
seroprotecie/seroconversie
6-10-14
sptmni

=123 pn la
220
2-3-4
luni

=145
2-4-6
luni

=934 pn la
1270
% % %
Anti-difterie
( 0,01 UI/ml)

97,6 99,3 97,1
Anti-tetanos
( 0,01 UI/ml)

100,0 100,0 100,0
Anti-PT
( cretere de 4 ori)

93,6 93,6 96.0
Anti-FHA
( cretere de 4 ori)

93,1 81,9 97,0
Anti-HB
( 10 mUI/ml)
Cu vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
99,0 / 99,7
Fr vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
95,7 94,0 98,8
Anti-polio tip 1
( 8 (1/diluie))

100,0 97,7 99,9
Anti-polio tip 2
( 8 (1/diluie))

98,5 94,7 100,0
Anti-polio tip 3
( 8 (1/diluie))

100,0 97,4 99,9
Anti-PRP
( 0,15 g/ml)

95,4 90,7 98,0
*
Acceptabile drept corelate sau surogate ale proteciei

6, 10, 14 sptmni, fie c s-a administrat sau nu vaccin antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud), 2,
3, 4 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere (Turcia), 2, 4, 6 luni, fr vaccinare antihepatit B la natere
(Argentina, Mexic, Peru), 2, 4, 6 luni cu administrare de vaccin antihepatit B la natere (Costa Rica i
Columbia)

Numr de persoane analizate (per set de analize indicat de protocol).



21
Tabelul 2: ProcentajProcente de persoane cu titruri ale anticorpilor ratele de
seroprotecie/seroconversie
*
la o lun dup rapelul cu Hexacima

Titruriale anticorpilor rate de
seroprotecie/seroconversie
Rapel n decursul celui de-al doilea an de
via,administrat ulterior unei scheme de
vaccinare primar cu trei doze
6-10-14
sptmni

=204
2-3-4
luni

=114
2-4-6
luni

=177
% % %
Anti-difterie
( 0,1 UI/ml)

100,0 99,1 97,2
Anti-tetanos
( 0,1 UI/ml)

100,0 100,0 100,0
Anti-PT
( cretere de 4 ori)

94,8 96,5 91,8
Anti-FHA
( cretere de 4 ori)

91,2 91,8 86,7
Anti-HB
( 10 mUI/ml)
Cu vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
100,0 / /
Fr vaccinare mpotriva
hepatitei B la natere
98,5 97,3 99,4
Anti-polio tip 1
( 8 (1/diluie))

100,0 100,0 100,0
Anti-polio tip 2
( 8 (1/diluie))

100,0 100,0 100,0
Anti-polio tip 3
( 8 (1/diluie))

100,0 100,0 100,0
Anti-PRP
( 1,0 g/ml)

98,5 98,2 98,3
*
acceptabile drept corelate sau surogate ale proteciei

6, 10, 14 sptmni, cu i fr vaccinare antihepatit B la natere (Republica Africa de Sud), 2, 3, 4 luni fr
vaccinare antihepatit B la natere (Turcia), 2, 4, 6 luni fr vaccinare antihepatit B la natere (Mexic)

numr de persoane analizate (per set de analize indicat de protocol).



Eficacitatea vaccinrii cu antigenele de pertussis acelular (aP) coninute n compoziia Hexacima
mpotriva celor mai severe tipuri de boli induse de pertussis definite de OMS ( 21 zile de tuse
paroxistic) este documentat ntr-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat la sugari la care s-a
administrat o schem de vaccinare primar cu 3 doze, utiliznd un vaccin DTaP, ntr-o ar cu nivel
endemic ridicat (Senegal). n cadrul acestui studiu, a fost observat necesitatea administrrii unei doze
de rapel la copilul mic.
Capacitatea pe termen lung a antigenelor de pertussis acelular (aP) coninute n compoziia Hexacima
de a reduce incidena pertussisului i a controla boala pertussis n copilrie, a fost demonstrat n
cadrul unei supravegheri naionale a pertussisului, cu durata de 10 ani, desfurat n Suedia, n cazul
administrrii unui vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib utilizndu-se o schem de vaccinare la vrstele
de 3, 5, 12 luni. Rezultatele analizei pe termen lung a demonstrat o reducere marcat a incidenei
pertussisului dup administrarea celei de a doua doze, indiferent de vaccinul folosit.

Eficacitatea vaccinrii mpotriva bolii invazive induse de Hib, n cazul utilizrii de vaccinuri
combinate DTaP i Hib (vaccinuri pentavalent i hexavalent, inclusiv vaccinuri care conin antigenul
Hib din compoziia Hexacima) a fost demonstrat n Germania, prin intermediul unui studiu de
supraveghere dup punerea pe pia extins (desfurat n decursul unei perioade de urmrire de cinci
22
ani). Eficacitatea vaccinului a fost de 96,7% dup efectuarea schemei complete de vaccinare primar i
de 98,5% dup administrarea dozei de rapel (indiferent de schema de vaccinarea primar).

5.2 Proprieti farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguran

Datele non-clinice nu evideniaz niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenionale privind
toxicitatea dup doze repetate i studiile de toleran local.

La locurile de injectare, s-au observat modificri inflamatorii histologice cronice, anticipndu-se o
vindecare lent a acestora.


6. PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienilor

Hidrogen fosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, acest vaccin un trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau
medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la frigider (2C 8C).
A nu se congela.
A se pstra flaconul n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.

6.5 Natura i coninutul ambalajului

0,5 ml suspensie n flacon (sticl de tip I) cu piston (halobutil).

Mrimi de ambalaj: 10 flacoane.

6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

nainte de administrare flaconul trebuie agitat pentru a obine o suspensie albicioas, tulbure,omogen.

Suspensia trebuie inspectat vizual nainte de administrare. n cazul n care se observ orice particule
strine i/sau variaii ale aspectului fizic, flaconul trebuie aruncat.

O doz de 0,5 ml este extras cu ajutorul unei seringi.

23
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile
locale.


7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana


8. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/13/828/001


9. DATA PRIMEI AUTORIZRI / SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Data primei autorizri: {ZZ luna AAAA}


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
24























ANEXA II

A. FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR)
BIOLOGIC ACTIVE I> FABRICANTUL (FABRICANII)
RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I
UTILIZAREA

C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE
PUNERE PE PIA

D. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND UTILIZAREA
SIGUR I EFICACE A MEDICAMENTULUI


25

A. FABRICANTUL(FABRICANII) SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I>
FABRICANTUL (FABRICANII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) substanei(lor) biologic active

Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy L'Etoile
Frana

Sanofi Pasteur SA
Calle 8, N 703 (esquina 5)
Parque Industrial Pilar - (1629)
Provincia de Buenos Aires
Argentina

Numele i adresa fabricantului(fabricanilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frana

Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy L'Etoile
Frana

Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantului responsabil
pentru eliberarea seriei respective


B. CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.

Eliberare oficial a seriei

n concordan cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificrile ulterioare, eliberarea
oficial a seriei va fi fcut de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>


C. ALTE CONDIII I CERINE ALE AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Rapoartele periodice actualizate privind sigurana

Deintorul autorizaiei de punere pe pia depune primul raport periodic actualizat privind sigurana
pentru acest medicament n termen de {xx} luni de la autorizare. Ulterior, deintorul autorizaiei de
punere pe pia depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind sigurana,
conform cerinelor din lista de date de referin i frecvene de transmitere la nivelul Uniunii (lista
EURD) menionat la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE i publicat pe portalul
web european privind medicamentele


D. CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGUR I EFICACE A
MEDICAMENTULUI
26

Plan de Management al Riscului (PMR)

DAPP se angajeaz s efectueze activitile i interveniile de farmacovigilen necesare detaliate n
PMR-ul aprobat i prezentat n modulul 1.8.2 al Autorizaiei de punere pe pia i orice actualizri
ulterioare aprobate ale PMR-ului.

Versiune actualizat a PMR trebuie depus:
la cererea Ageniei Europene a Medicamentului;
la modificarea sistemului de management al riscului, n special ca urmare a primirii de
informaii noi care pot duce la o schimbare semnificativ n raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a
riscului).

Dac depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse n acelai timp.
27























ANEXA III

ETICHETAREA I PROSPECTUL
28























A. ETICHETAREA
29

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

Hexacima Ambalaj cu sering preumplut fr ac, cu un ac separat, cu dou ace separate.
Ambalaj cu 1 sau 10 seringi.


1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

DTaP-IPV-HB-Hib


2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

O doz (0,5 ml) conine:

Anatoxin difteric 20 UI
Anatoxin tetanic 40 UI
Antigene Bordetella pertussis: Anatoxin pertussis / Hemaglutinin filamentoas 25/25 g
Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3 40/8/32 UD
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B 10 g
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 g
conjugat cu protein tetanic 22-36 g


3. LISTA EXCIPIENILOR

Hidrogenofosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali, inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile


4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil n sering preumplut
1 sering preumplut (0,5 ml) fr ac
10 seringi preumplute (0,5 ml) fr ac
1 sering preumplut (0,5 ml) cu 1 ac
10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 1 ac
1 sering preumplut (0,5 ml) cu 2 ace
10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 2 ace


5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramuscular.
A se agita nainte de utilizare.
30
A se citi prospectul nainte de utilizare.


6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)


8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA


9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
A se pstra vaccinul n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.


10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL


11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana


12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/13/828/002
EU/1/13/828/003
EU/1/13/828/004
EU/1/13/828/005
EU/1/13/828/006
EU/1/13/828/007


13. SERIA DE FABRICAIE

Lot


14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

31
Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille
32

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR

Hexacima Ambalaj cu flacon.
Ambalaj cu 10 flacoane.


1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Hexacima suspensie injectabil

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

DTaP-IPV-HB-Hib


2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

O doz (0,5 ml) conine:

Anatoxin difteric 20 UI
Anatoxin tetanic 40 UI
Antigene Bordetella pertussis: Anatoxin pertussis / Hemaglutinin filamentoas 25/25 g
Virus poliomielitic (Inactivat) tipurile 1/2/3 40/8/32 UD
Antigen de suprafa al virusului hepatitei B 10 g
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 g
conjugat cu protein tetanic 22-36 g


3. LISTA EXCIPIENILOR

Hidrogenofosfat disodic
Dihidrogenofosfat de potasiu
Trometamol
Zahr
Aminoacizi eseniali, inclusiv L-fenilalanin
Ap pentru preparate injectabile


4. FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

Suspensie injectabil
10 flacoane (0,5 ml)


5. MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intramuscular.
A se agita nainte de utilizare.
A se citi prospectul nainte de utilizare.


6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR
33

A nu se lsa la vederea i ndemna copiilor.


7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)


8. DATA DE EXPIRARE

EXP: LL/AAAA


9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE

A se pstra la frigider.
A nu se congela.
A se pstra vaccinul n ambalajul original, pentru a fi protejat de lumin.


10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL


11. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana


12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/1/13/828/001


13. SERIA DE FABRICAIE

Lot


14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.


15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAII N BRAILLE

Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille
34

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI

Etichet Sering preumplut


1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE
ADMINISTRARE

Hexacima suspensie injectabil
DTaP-IPV-HB-Hib
IM


2. MODUL DE ADMINISTRARE


3. DATA DE EXPIRARE

EXP


4. SERIA DE FABRICAIE

Lot


5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

1 doz (0,5 ml)


6. ALTE INFORMAII

Sanofi Pasteur SA

35
MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI

Etichet Flacon


1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE
ADMINISTRARE

Hexacima suspensie injectabil
DTaP-IPV-HB-Hib
IM


2. MODUL DE ADMINISTRARE


3. DATA DE EXPIRARE

EXP


4. SERIA DE FABRICAIE

Lot


5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

1 doz (0,5 ml)


6. ALTE INFORMAII

Sanofi Pasteur SA

36























B. PROSPECTUL
37

Prospect: Informaii pentru utilizator

Hexacima suspensie injectabil n sering preumplut

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice
reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reaciilor adverse.

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea copilului dumneavoastr
deoarece conine informaii importante pentru acesta.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii
adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gsii n acest prospect
1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr
3. Cum se utilizeaz Hexacima
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Hexacima
6. Coninutul ambalajului i alte informaii


1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru protecia mpotriva bolilor infecioase.

Hexacima ajut la protecia mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei i
bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vrsta
ncepnd de la ase sptmni la 24 luni.

Vaccinul funcioneaz prin determinarea organismului s produc propria protecie (anticorpi)
mpotriva bacteriilor i virusurilor care cauzeaz aceste infecii diferite:
Difteria este o boal infecioas care afecteaz, de obicei, mai nti gtul. n gt, infecia
provoac durere i inflamaie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzeaz boala poate
produce i o toxin (otrav) care deterioreaz inima, rinichii i nervii.
Tetanosul (manifestat deseori prin ncletarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria
tetanic care ptrunde ntr-o ran adnc. Bateria produce o toxin (otrav) care cauzeaz
spasme musculare, ducnd la incapacitatea de a respira i posibil sufocare.
Pertussisul (deseori denumit tuse convulsiv) este o infecie bacterian foarte puternic, care
afecteaz cile respiratorii. Aceast infecie determin tuse sever, care poate duce la probleme
respiratorii. Tusea sun de multe ori ca un horcit.Tusea poate dura o lun, dou luni sau mai
mult timp. Tusea convulsiv poate provoca, de asemenea, infecii ale urechii, infecii pulmonare
(bronite), care pot dura o perioad lung de timp, infecii pulmonare (pneumonie), convulsii,
leziuni cerebrale i chiar moarte.
Hepatita B este cauzat de virusul hepatic B. Acesta determin umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rmne n organism mai mult timp i poate genera n cele din urm
afeciuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
38
Poliomielita (deseori denumit numai polio) este cauzat de un virus care afecteaz nervii. Poate
duce la paralizie sau slbiciune muscular, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia
muchilor care controleaz respiraia i nghiirea poate fi letal.
Infeciile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecii bacteriene
grave i pot cauza meningit (inflamare a nveliului exterior al creierului), care poate duce la
leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parial. Infecia poate cauza i inflamare
sau umflare a gtului, determinnd dificulti la nghiire i respiraie i poate afecta alte pri
ale organismului, cum sunt sngele, plmnii, pielea, oasele i articulaiile.

Informaii importante despre protecia furnizat

Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dac acestea sunt cauzate de bacteriile sau
virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastr poate contracta boli cu simptome similare,
dac acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu conine bacterii sau virusuri vii i nu poate cauza niciuna dintre bolile infecioase
mpotriva crora ofer protecie.
Acest vaccin nu protejeaz mpotriva infeciilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae i nici mpotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Hexacima nu va proteja mpotriva hepatitei determinate de infecia cu alte microorganisme, cum
sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E.
Deoarece simptomele hepatitei B se dezvolt n timp mai lung, este posibil ca o infecie
nediagnosticat cu virusul hepatitei B s fie prezent la momentul vaccinrii. n astfel de cazuri,
este posibil ca vaccinul s nu previn infecia cu virusul hepatitei B.
Reinei c niciun vaccin nu poate furniza protecie complet, pe durata ntregii viei, la toate
persoanele care sunt vaccinate.


2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr

Pentru a v asigura c Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastr, este important s v
adresai medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac vreunul dintre punctele de mai jos este
valabil n cazul copilului dumneavoastr. Dac exist ceva ce nu nelegei, cerei-i medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale s v explice.

Nu utilizai Hexacima n cazul n care copilul dumneavoastr:

a prezentat tulburri respiratorii sau umflare a feei (reacii anafilactice) dup administrarea
Hexacima.
a avut o reacie alergic
- la substanele active,
- la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6,
- la glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin sau polimixin B, deoarece aceste
substane sunt utilizate n timpul procesului de fabricaie,
- dup administrarea anterioar a Hexacima sau a oricror vaccinuri mpotriva difteriei,
tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
a avut o reacie sever care i-a afectat creierul (encefalopatie) n decurs de 7 zile de la
administrarea anterioar a unei doze de vaccin mpotriva pertussisului (pertussis acelular sau din
celule ntregi).
are o afeciune necontrolat prin tratament sau o boal sever care afecteaz creierul (tulburare
neurologic necontrolat prin tratament) i sistemul nervos sau epilepsie necontrolat prin
tratament.

Atenionri i precauii

nainte de vaccinare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale n
cazul n care copilul dumneavoastr:
39
are temperatur moderat sau mare sau o boal acut (de exemplu febr, durere n gt, tuse,
rceal sau grip). Este posibil s fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima s fie amnat pn
cnd starea copilului dumneavoastr se amelioreaz.
a prezentat oricare dintre urmtoarele evenimente dup administrarea vaccinului mpotriva
pertussisului, deoarece trebuie luat n considerare cu atenie decizia de a administra doze
suplimentare de vaccin care conine pertussis:
- febr de 40C sau mai mare n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz identificabil.
- colaps sau stare similar ocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scdere a nivelului de
energie) n decurs de 48 de ore de la vaccinare.
- plns persistent, neconsolabil, care dureaz 3 ore sau mai mult, survenit n decurs de 48 de ore
de la vaccinare.
- convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
a avut anterior sindromul Guillain-Barr (inflamaie temporar a nervilor, care provoac durere,
paralizie i sensibilitate) sau nevrit brahial (durere sever i diminuare a mobilitii la nivelul
braului i umrului) dup ce i s-a administrat vaccinul care conine anatoxin tetanic (o form
inactivat a toxinei tetanosului). n acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin
care conine anatoxin tetanic trebuie evaluat de medicul dumneavoastr.
urmeaz un tratament care i suprim sistemul imunitar (aprarea natural a organismului) sau
are orice boal care determin slbirea sistemului imunitar. n aceste cazuri, rspunsul imun la
vaccin poate fi diminuat. n mod normal, se recomand amnarea vaccinrii pn la sfritul
tratamentului sau pn la ameliorarea bolii. Totui, copiilor cu probleme de lung durat la
nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectai cu HIV (SIDA), li se poate administra
Hexacima, ns protecia nu poate fi la fel de bun ca la copiii cu sistem imunitar sntos.
are o boal acut sau cronic, inclusiv diminuare a funciei rinichilor sau insuficien renal
cronic (incapacitate a rinichilor de a funciona corect)
are o boal nediagnosticat a creierului sau are epilepsie care nu este controlat prin tratament.
Medicul dumneavoastr va evalua beneficiile poteniale oferite de vaccinare.
are orice probleme ale sngelui care cauzeaz apariia de vnti sau sngerarea cu uurin,
pentru o perioad ndelungat, dup tieturi minore. Medicul dumneavoastr v va spune dac
trebuie s i se administreze Hexacima copilului dumneavoastr.

Hexacima mpreun cu alte medicamente sau vaccinuri

Adresai-v medicului dumneavoastr sau asistentei n cazul n care copilul dumneavoastr ia, a luat
recent sau s-ar putea s ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Hexacima poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice,
vaccinurile mpotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei sau vaccinurile mpotriva rotavirusului.
Cnd se administreaz n acelai timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra n locuri diferite de
injectare.


3. Cum se utilizeaz Hexacima

Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastr de ctre medici sau asistente instruii n utilizarea
vaccinurilor i care sunt pregtii s trateze orice reacie alergic sever mai puin frecvent la injecie
(vezi pct. 4. Reacii adverse posibile)
Hexacima este administrat sub form de injecie ntr-un muchi (cale de administrare intramuscular
IM) din partea superioar a piciorului sau braului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodat
ntr-un vas de snge, n piele sau sub piele.

Doza recomandat este dup cum urmeaz:
Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primar)
Copilului dumneavoastr i se vor administra trei injecii, la un interval de una pn la dou luni (la
interval de cel puin patru sptmni). Acest vaccin trebuie utilizat n conformitate cu programul local
de vaccinare.

40
Injecii suplimentare (rapel)
Dup primul ciclu de injecii, copilului dumneavoastr i se va administra o doz de rapel, n
conformitate cu recomandrile locale, la cel puin 6 luni dup ultima doz din primul ciclu. Medicul
dumneavoastr v va spune cnd trebuie administrat aceast doz.

Dac uitai o doz de Hexacima

n cazul n care copilului dumneavoastr nu i se administreaz o injecie conform programului stabilit,
este important s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu o asistent care s decid cnd se va
administra doza omis.
Este important s urmai instruciunile primite de la medic sau asistent, astfel nct copilul
dumneavoastr s finalizeze ciclul de injecii, n caz contrar copilul dumneavoastr poate s nu fie
complet protejat mpotriva acestor boli.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.


4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii alergice grave

Dac vreunul dintre aceste simptome apare dup prsirea locului n care i s-a
administrat injecia copilului dumneavoastr, trebuie s v adresai
IMEDIAT unui medic:
dificulti la respiraie
albstrire a limbii sau buzelor
o erupie pe piele
umflare a feei sau gtului
tensiune arterial mic, care determin ameeli sau colaps.

Atunci cnd apar, aceste semne sau simptome evolueaz de obicei rapid dup administrarea injeciei i
n timp ce copilul se afl nc la clinic sau n cabinetul medicului.

Dup administrarea oricrui vaccin, reaciile alergice grave reprezint o posibilitate foarte rar (pot
afecta pn la 1 persoan din 10000).

Alte reacii adverse

n cazul n care copilul dumneavoastr prezint oricare dintre urmtoarele reacii adverse, v rugm
s-i spunei medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului.
Reaciile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mncare (anorexie)
- plns
- somnolen
- vrsturi
- durere, nroire sau inflamaie la nivelul locului de injectare
- iritabilitate
- febr (temperatur de 38C sau mai mare)
Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) sunt:
- plns anormal (plns prelungit)
- diaree
- ntrire (induraie) la nivelul locului de injectare
41
Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane) sunt:
- reacie alergic
- umfltur (nodul) la nivelul locului de injectare,
- febr mare (temperatur de 39,6C sau mai mare)
Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane) sunt:
- erupie pe piele
- reacii extinse la nivelul locului de injectare (la o distan mai mare de 5 cm), inclusiv umflare
extins a membrului, de la locul de injectare pn dincolo de una sau ambele articulaii. Aceste
reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup vaccinare, pot fi asociate cu nroire, nclzire,
sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i se amelioreaz n decurs de 3-5 zile, fr
a necesita tratament.
Reaciile adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane) sunt:
- episoade n care copilul manifest o stare similar ocului sau este palid, fr vigoare i
nereceptiv o perioad de timp (reacii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive -
EHH).

Reacii adverse poteniale

Alte reacii adverse nemenionate mai sus au fost raportate ocazional n cazul administrrii altor
vaccinuri mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib i nu au fost
raportate direct n cazul administrrii Hexacima:
Reacii alergice grave (reacii anafilactice)
Convulsii cu sau fr febr.
Inflamaia temporar a nervilor care cauzeaz durere, paralizie i sensibilitate (sindrom Guillain-
Barr) i durerea sever i scderea mobilitii braului i umrului (nevrit brahial) au fost
raportate dup administrarea unui vaccin mpotriva tetanosului.
Inflamaia mai multor nervi care cauzeaz tulburri senzoriale sau slbiciune la nivelul
membrelor (poliradiculonevrit), paralizie la nivelul feei, tulburri de vedere, reducere brusc
sau pierdere a vederii (nevrit optic), boala inflamatorie a creierului i a mduvei spinrii
(demielinizare a sistemului nervos central, scleroz multipl) au fost raportate dup
administrarea unui vaccin care conine antigen pentru hepatita B.
Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalit).
La sugarii nscui foarte prematur (la 28 de sptmni de sarcin sau nainte), timp de 2 - 3 zile
dup vaccinare, pot s apar intervale mai lungi dect cele normale ntre respiraii.
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate s apar nsoit de o modificare a
culorii pielii (piele de culoare albstruie - cianoz), nroire, zone mici care sngereaz sub piele
(purpur tranzitorie) i plns sever a fost raportat dup vaccinarea cu vaccinuri care conin
Haemophilus influenzae tip b. Dac apare aceast reacie, acest lucru se ntmpl n special dup
primele injecii i n decursul primelor cteva ore dup vaccinare. Toate simptomele vor
disprea complet n decurs de 24 de ore, fr a necesita tratament.

Raportarea reaciilor adverse
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse
nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul
sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse,
putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.


5. Cum se pstreaz Hexacima

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.
Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe cutie i etichet dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la frigider (2C - 8C).
A nu se congela.
42
A se pstra vaccinul n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Hexacima
Substanele active per doz (0,5 ml)
1
sunt:
Anatoxin difteric nu mai puin de 20 UI
2

Anatoxin tetanic nu mai puin de 40 UI
2

Antigene de Bordetella pertussis
Anatoxin pertussis 25 micrograme
Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)
3

Tip 1 (Mahoney) 40 uniti de antigen D
4

Tip 2 (MEF-1) 8 uniti de antigen D
4

Tip 3 (Saukett) 32 uniti de antigen D
4

Antigen de suprafa al virusului hepatitei B
5
10 micrograme
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme

1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al
3+
)
2
UI - Unitate internaional
3
Produs pe celule Vero
4
Cantitate antigenic echivalent n vaccin
5
Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat

Celelalte componente sunt:
Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahr, aminoacizi eseniali,
inclusiv L-fenilalanin i ap pentru preparate injectabile.

Vaccinul poate contine urme de glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin
B.

Cum arat Hexacima i coninutul ambalajului

Hexacima este furnizat sub form de suspensie injectabil n sering preumplut (0,5 ml).
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, fr ac ataat.
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 1 ac
separat.
Hexacima este disponibil n cutii care conin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace
separate.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Dup agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioas, tulbure.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana
43

Fabricantul:
Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy l'Etoile
Frana

Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frana

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/ Belgique /Belgien
Sanofi Pasteur MSD
Tl/Tel: +32 2 726.95.84

Lietuva
Sanofi Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967


Sanofi Pasteur S.A.
Te.: +359 2 980 08 33

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD
Tl: +32 2 726.95.84

esk republika
Sanofi Pasteur
divize. vakcn sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarorszg
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055

Danmark
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +45 23 32 69 29

Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270

Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +49 6224.594.0

Nederland
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +31.23.567.96.00

Eesti
Sanofi-Aventis Estonia O
Tel.: +372 627 3488

Norge
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +47.67.50.50.20


..
: +30.210.8009111

sterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +43.1.890 34 91 14

Espaa
Sanofi Pasteur MSD S.A.
Tel: +34.91.371.78.00

Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00

France
Sanofi Pasteur MSD SNC
Tl: +33.4.37.28.40.00

Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +351 21 470 4550

Hrvatska
Medoka d.o.o
Tel.: +385 1 46 68 339

Romnia
sanofi - aventis Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36

44
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +353 1 468 5600

Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38

sland
Sanofi Pasteur MSD
Smi: +32.2.726.95.84

Slovensk republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divzia vakcn Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa
Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD
Puh/Tel: +358.9.565.88.30


. . & .
.: +357 22 76 62 76

Sverige
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +46.8.564.888.60

Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa
Tel.: +371 67114978

United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +44.1.628.785.291


Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene a
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:

Pentru seringile fr ace ataate, acul trebuie s fie fixat ferm pe sering, rotindu-l cu un sfert de
ntoarcere.
Agitai seringa preumplut, astfel nct coninutul s devin omogen.
Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hexacima trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt, de
preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).
Nu trebuie utilizat calea intradermic sau intravenoas. A nu se administra prin injecie
intravascular: asigurai-v c acul nu penetreaz un vas sanguin.

45

Prospect: Informaii pentru utilizator

Hexacima suspensie injectabil

Vaccin (adsorbit) mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
(rADN), poliomielitei (inactivat) i Haemophilus influenzae tip b conjugat.

Acest medicament face obiectul unei monitorizri suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapid de noi informaii referitoare la siguran. Putei s fii de ajutor raportnd orice
reacii adverse pe care le putei avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reaciilor adverse.

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de vaccinarea copilului dumneavoastr
deoarece conine informaii importante pentru acesta.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei medicale.
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii
adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4

Ce gsii n acest prospect
1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr
3. Cum se utilizeaz Hexacima
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Hexacima
6. Coninutul ambalajului i alte informaii


1. Ce este Hexacima i pentru ce se utilizeaz

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) este un vaccin utilizat pentru proteciampotriva bolilor infecioase.

Hexacima ajut la protecia mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei i
bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vrsta
ncepnd de la ase sptmni la 24 luni.

Vaccinul funcioneaz prin determinarea organismului s produc propria protecie (anticorpi)
mpotriva bacteriilor i virusurilor care cauzeaz aceste infecii diferite:
Difteria este o boal infecioas care afecteaz, de obicei, mai nti gtul. n gt, infecia
provoac durere i inflamaie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzeaz boala poate
produce i o toxin (otrav) care deterioreaz inima, rinichii i nervii.
Tetanosul (manifestat deseori prin ncletarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria
tetanic care ptrunde ntr-o ran adnc. Bateria produce o toxin (otrav) care cauzeaz
spasme musculare, ducnd la incapacitatea de a respira i posibil sufocare.
Pertussisul (deseori denumit tuse convulsiv) este o infecie bacterian foarte puternic, care
afecteaz cile respiratorii. Aceast infecie determin tuse sever, care poate duce la probleme
respiratorii. Tusea sun de multe ori ca un horcit.Tusea poate dura o lun, dou luni sau mai
mult timp. Tusea convulsiv poate provoca, de asemenea, infecii ale urechii, infecii pulmonare
(bronite), care pot dura o perioad lung de timp, infecii pulmonare (pneumonie), convulsii,
leziuni cerebrale i chiar moarte.
Hepatita B este cauzat de virusul hepatic B. Acesta determin umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rmne n organism mai mult timp i poate genera n cele din urm
afeciuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
46
Poliomielita (deseori denumit numai polio) este cauzat de un virus care afecteaz nervii. Poate
duce la paralizie sau slbiciune muscular, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia
muchilor care controleaz respiraia i nghiirea poate fi letal.
Infeciile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecii bacteriene
grave i pot cauza meningit (inflamare a nveliului exterior al creierului), care poate duce la
leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parial. Infecia poate cauza i inflamare
sau umflare a gtului, determinnd dificulti la nghiire i respiraie i poate afecta alte pri
ale organismului, cum sunt sngele, plmnii, pielea, oasele i articulaiile.

Informaii importante despre protecia furnizat

Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dac acestea sunt cauzate de bacteriile sau
virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastr poate contracta boli cu simptome similare,
dac acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
Vaccinul nu conine bacterii sau virusuri vii i nu poate cauza niciuna dintre bolile infecioase
mpotriva crora ofer protecie.
Acest vaccin nu protejeaz mpotriva infeciilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus
influenzae i nici mpotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
Hexacima nu va proteja mpotriva hepatitei determinate de infecia cu alte microorganisme, cum
sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C i virusul hepatitei E.
Deoarece simptomele hepatitei B se dezvolt n timp mai lung, este posibil ca o infecie
nediagnosticat cu virusul hepatitei B s fie prezent la momentul vaccinrii. n astfel de cazuri,
este posibil ca vaccinul s nu previn infecia cu virusul hepatitei B.
Reinei c niciun vaccin nu poate furniza protecie complet, pe durata ntregii viei, la toate
persoanele care sunt vaccinate.


2. Ce trebuie s tii nainte ca Hexacima s fie administrat copilului dumneavoastr

Pentru a v asigura c Hexacima este adecvat pentru copilul dumneavoastr, este important s v
adresai medicului dumneavoastr sau asistentei medicale dac vreunul dintre punctele de mai jos este
valabil n cazul copilului dumneavoastr. Dac exist ceva ce nu nelegei, cerei-i medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale s v explice.

Nu utilizai Hexacima n cazul n care copilul dumneavoastr:

a prezentat tulburri respiratorii sau umflare a feei (reacii anafilactice) dup administrarea
Hexacima.
a avut o reacie alergic
- la substanele active,
- la oricare dintre excipienii enumerai la pct. 6,
- la glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin sau polimixin B, deoarece aceste
substane sunt utilizate n timpul procesului de fabricaie,
- dup administrarea anterioar a Hexacima sau a oricror vaccinuri mpotriva difteriei,
tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib.
a avut o reacie sever care i-a afectat creierul (encefalopatie) n decurs de 7 zile de la
administrarea anterioar a unei doze de vaccin mpotriva pertussisului (pertussis acelular sau din
celule ntregi).
are o afeciune necontrolat prin tratament sau o boal sever care afecteaz creierul (tulburare
neurologic necontrolat prin tratament) i sistemul nervos sau epilepsie necontrolat prin
tratament.

Atenionri i precauii

nainte de vaccinare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale n
cazul n care copilul dumneavoastr:
47
are temperatur moderat sau mare sau o boal acut (de exemplu febr, durere n gt, tuse,
rceal sau grip). Este posibil s fie necesar ca vaccinarea cu Hexacima s fie amnat pn
cnd starea copilului dumneavoastr se amelioreaz.
a prezentat oricare dintre urmtoarele evenimente dup administrarea vaccinului mpotriva
pertussisului, deoarece trebuie luat n considerare cu atenie decizia de a administra doze
suplimentare de vaccin care conine pertussis:
- febr de 40C sau mai mare n decurs de 48 de ore, neprovocat de o alt cauz identificabil.
- colaps sau stare similar ocului, cu episod hipotonic-hiporesponsiv (scdere a nivelului de
energie) n decurs de 48 de ore de la vaccinare.
- plns persistent, neconsolabil, care dureaz 3 ore sau mai mult, survenit n decurs de 48 de ore
de la vaccinare.
- convulsii cu sau fr febr, survenite n decurs de 3 zile de la vaccinare.
a avut anterior sindromul Guillain-Barr (inflamaie temporar a nervilor, care provoac durere,
paralizie i sensibilitate) sau nevrit brahial (durere sever i diminuare a mobilitii la nivelul
braului i umrului) dup ce i s-a administrat vaccinul care conine anatoxin tetanic (o form
inactivat a toxinei tetanosului). n acest caz, decizia de a administra suplimentar orice vaccin
care conine anatoxin tetanic trebuie evaluat de medicul dumneavoastr.
urmeaz un tratament care i suprim sistemul imunitar (aprarea natural a organismului) sau
are orice boal care determin slbirea sistemului imunitar. n aceste cazuri, rspunsul imun la
vaccin poate fi diminuat. n mod normal, se recomand amnarea vaccinrii pn la sfritul
tratamentului sau pn la ameliorarea bolii. Totui, copiilor cu probleme de lung durat la
nivelul sistemului imunitar, cum sunt cei infectai cu HIV (SIDA), li se poate administra
Hexacima, ns protecia nu poate fi la fel de bun ca la copiii cu sistem imunitar sntos.
are o boal acut sau cronic, inclusiv diminuare a funciei rinichilor sau insuficien renal
cronic (incapacitate a rinichilor de a funciona corect)
are o boal nediagnosticat a creierului sau are epilepsie care nu este controlat prin tratament.
Medicul dumneavoastr va evalua beneficiile poteniale oferite de vaccinare.
are orice probleme ale sngelui care cauzeaz apariia de vnti sau sngerarea cu uurin,
pentru o perioad ndelungat, dup tieturi minore. Medicul dumneavoastr v va spune dac
trebuie s i se administreze Hexacima copilului dumneavoastr.

Hexacima mpreun cu alte medicamente sau vaccinuri

Adresai-v medicului dumneavoastr sau asistentei n cazul n care copilul dumneavoastr ia, a luat
recent sau s-ar putea s ia orice alte medicamente sau vaccinuri.
Hexacima poate fi administrat n acelai timp cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinurile pneumococice,
vaccinurile mpotriva rujeolei (pojarului)-oreionului-rubeolei sau vaccinurile mpotriva rotavirusului.
Cnd se administreaz n acelai timp cu alte vaccinuri, Hexacima se va administra n locuri diferite de
injectare.


3. Cum se utilizeaz Hexacima

Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastr de ctre medici sau asistente instruii n utilizarea
vaccinurilor i care sunt pregtii s trateze orice reacie alergic sever mai puin frecvent la injecie
(vezi pct. 4. Reacii adverse posibile)
Hexacima este administrat sub form de injecie ntr-un muchi (cale de administrare intramuscular
IM) din partea superioar a piciorului sau braului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodat
ntr-un vas de snge, n piele sau sub piele.

Doza recomandat este dup cum urmeaz:
Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primar)
Copilului dumneavoastr i se vor administra trei injecii, la un interval de una pn la dou luni (la
interval de cel puin patru sptmni). Acest vaccin trebuie utilizat n conformitate cu programul local
de vaccinare.

48
Injecii suplimentare (rapel)
Dup primul ciclu de injecii, copilului dumneavoastr i se va administra o doz de rapel, n
conformitate cu recomandrile locale, la cel puin 6 luni dup ultima doz din primul ciclu. Medicul
dumneavoastr v va spune cnd trebuie administrat aceast doz.

Dac uitai o doz de Hexacima

n cazul n care copilului dumneavoastr nu i se administreaz o injecie conform programului stabilit,
este important s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu o asistent care s decid cnd se va
administra doza omis.
Este important s urmai instruciunile primite de la medic sau asistent, astfel nct copilul
dumneavoastr s finalizeze ciclul de injecii, n caz contrar copilul dumneavoastr poate s nu fie
complet protejat mpotriva acestor boli.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.


4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii alergice grave

Dac vreunul dintre aceste simptome apare dup prsirea locului n care i s-a
administrat injecia copilului dumneavoastr, trebuie s v adresai
IMEDIAT unui medic:
dificulti la respiraie
albstrire a limbii sau buzelor
o erupie pe piele
umflare a feei sau gtului
tensiune arterial mic, care determin ameeli sau colaps.

Atunci cnd apar, aceste semne sau simptome evolueaz de obicei rapid dup administrarea injeciei i
n timp ce copilul se afl nc la clinic sau n cabinetul medicului.

Dup administrarea oricrui vaccin, reaciile alergice grave reprezint o posibilitate foarte rar (pot
afecta pn la 1 persoan din 10000).

Alte reacii adverse

n cazul n care copilul dumneavoastr prezint oricare dintre urmtoarele reacii adverse, v rugm
s-i spunei medicului dumneavoastr, asistentei medicale sau farmacistului.
Reaciile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
- pierdere a poftei de mncare (anorexie)
- plns
- somnolen
- vrsturi
- durere, nroire sau inflamaie la nivelul locului de injectare
- iritabilitate
- febr (temperatur de 38C sau mai mare)
Reaciile adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane) sunt:
- plns anormal (plns prelungit)
- diaree
- ntrire (induraie) la nivelul locului de injectare
49
Reaciile adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane) sunt:
- reacie alergic
- umfltur (nodul) la nivelul locului de injectare,
- febr mare (temperatur de 39,6C sau mai mare)
Reaciile adverse rare (pot afecta pn la 1 din 1000 persoane) sunt:
- erupie pe piele
- reacii extinse la nivelul locului de injectare (la o distan mai mare de 5 cm), inclusiv umflare
extins a membrului, de la locul de injectare pn dincolo de una sau ambele articulaii. Aceste
reacii ncep n decurs de 24-72 ore dup vaccinare, pot fi asociate cu nroire, nclzire,
sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare i se amelioreaz n decurs de 3-5 zile, fr
a necesita tratament.
Reaciile adverse foarte rare (pot afecta pn la 1 din 10000 persoane) sunt:
- episoade n care copilul manifest o stare similar ocului sau este palid, fr vigoare i
nereceptiv o perioad de timp (reacii hipotonice sau episoade hipotonice hiporesponsive -
EHH).

Reacii adverse poteniale

Alte reacii adverse nemenionate mai sus au fost raportate ocazional n cazul administrrii altor
vaccinuri mpotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib i nu au fost
raportate direct n cazul administrrii Hexacima:
Reacii alergice grave (reacii anafilactice)
Convulsii cu sau fr febr.
Inflamaia temporar a nervilor care cauzeaz durere, paralizie i sensibilitate (sindrom Guillain-
Barr) i durerea sever i scderea mobilitii braului i umrului (nevrit brahial) au fost
raportate dup administrarea unui vaccin mpotriva tetanosului.
Inflamaia mai multor nervi care cauzeaz tulburri senzoriale sau slbiciune la nivelul
membrelor (poliradiculonevrit), paralizie la nivelul feei, tulburri de vedere, reducere brusc
sau pierdere a vederii (nevrit optic), boala inflamatorie a creierului i a mduvei spinrii
(demielinizare a sistemului nervos central, scleroz multipl) au fost raportate dup
administrarea unui vaccin care conine antigen pentru hepatita B.
Umflare sau inflamare a creierului (encefalopatie/encefalit).
La sugarii nscui foarte prematur (la 28 de sptmni de sarcin sau nainte), timp de 2 - 3 zile
dup vaccinare, pot s apar intervale mai lungi dect cele normale ntre respiraii.
Umflarea unuia sau ambelor membre inferioare care poate s apar nsoit de o modificare a
culorii pielii (piele de culoare albstruie - cianoz), nroire, zone mici care sngereaz sub piele
(purpur tranzitorie) i plns sever a fost raportat dup vaccinarea cu vaccinuri care conin
Haemophilus influenzae tip b. Dac apare aceast reacie, acest lucru se ntmpl n special dup
primele injecii i n decursul primelor cteva ore dup vaccinare. Toate simptomele vor
disprea complet n decurs de 24 de ore, fr a necesita tratament.

Raportarea reaciilor adverse
n cazul n care copilul dumneavoastr manifest orice reacii adverse, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse
nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul
sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V. Raportnd reaciile adverse,
putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament


5. Cum se pstreaz Hexacima

Nu lsai acest vaccin la vederea i ndemna copiilor.
Nu utilizai acest vaccin dup data de expirare nscris pe cutie i etichet dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se pstra la frigider (2C - 8C).
A nu se congela.
50
A se pstra vaccinul n ambalajul original pentru a fi protejat de lumin.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Hexacima
Substanele active per doz (0.5 ml)
1
sunt:
Anatoxin difteric nu mai puin de 20 UI
2

Anatoxin tetanic nu mai puin de 40 UI
2

Antigene de Bordetella pertussis
Anatoxin pertussis 25 micrograme
Hemaglutinin filamentoas 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)
3

Tip 1 (Mahoney) 40 uniti de antigen D
4

Tip 2 (MEF-1) 8 uniti de antigen D
4

Tip 3 (Saukett) 32 uniti de antigen D
4

Antigen de suprafa al virusului hepatitei B
5
10 micrograme
Polizaharid Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu protein tetanic 22-36 micrograme

1
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al
3+
)
2
UI - Unitate internaional
3
Produs pe celule Vero
4
Cantitate antigenic echivalent n vaccin
5
Produs n celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat

Celelalte componente sunt:
Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahr, aminoacizi eseniali
inclusiv L-fenilalanin i ap pentru preparate injectabile.

Vaccinul poate contine urme de glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin i polimixin
B.

Cum arat Hexacima i coninutul ambalajului

Hexacima este furnizat sub form de suspensie injectabil n flacon (0,5 ml).
Hexacima este disponibil n cutii care conin 10 flacoane.

Dup agitare, aspectul normal al vaccinului este o suspensie albicioas tulbure.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Sanofi Pasteur SA
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Frana

Fabricantul:
Sanofi Pasteur SA
1541 avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy l'Etoile
Frana
51

Sanofi Pasteur SA
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frana

Pentru orice informaii referitoare la acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia:

Belgi/ Belgique /Belgien
Sanofi Pasteur MSD
Tl/Tel: +32 2 726.95.84

Lietuva
Sanofi Aventis Lietuva, UAB
Tel.: +370 5 2730967


Sanofi Pasteur S.A.
Te.: +359 2 980 08 33

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD
Tl: +32 2 726.95.84

esk republika
Sanofi Pasteur
divize. vakcn sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarorszg
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 0055

Danmark
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +45 23 32 69 29

Malta
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +49 6224.594.0

Nederland
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +31.23.567.96.00

Eesti
Sanofi-Aventis Estonia O
Tel.: +372 627 3488

Norge
Sanofi Pasteur MSD
Tlf: +47.67.50.50.20


..
: +30.210.8009111

sterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH
Tel: +43.1.890 34 91 14

Espaa
Sanofi Pasteur MSD S.A.
Tel: +34.91.371.78.00

Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 05 00

France
Sanofi Pasteur MSD SNC
Tl: +33.4.37.28.40.00

Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA
Tel: +351 21 470 4550

Hrvatska
Medoka d.o.o
Tel.: +385 1 46 68 339

Romnia
sanofi - aventis Romania SRL
Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +353 1 468 5600

Slovenija
ALPE s.p.
Tel.: +386 (0)1 432 62 38

52
sland
Sanofi Pasteur MSD
Smi: +32.2.726.95.84
Slovensk republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
divzia vakcn Sanofi Pasteur
Tel.: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa
Tel: +39 06.664.09.211

Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD
Puh/Tel: +358.9.565.88.30


. . & .
.: +357 22 76 62 76

Sverige
Sanofi Pasteur MSD
Tel: +46.8.564.888.60

Latvija
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa
Tel.: +371 67114978

United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd
Tel: +44.1.628.785.291


Acest prospect a fost revizuit n {LL/AAAA}

Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Ageniei Europene a
Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:

Agitai flaconul astfel nct coninutul s devin omogen.
O doz de 0,5 ml este extras cu ajutorul unei seringi.
Hexacima nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hexacima trebuie administrat intramuscular. Locurile de injectare recomandate sunt, de
preferin, zona antero-lateral superioar a coapsei i muchiul deltoid la copiii mai mari
(posibil dup vrsta de 15 luni).
Nu trebuie utilizat calea intradermic sau intravenoas. A nu se administra prin injecie
intravascular: asigurai-v c acul nu penetreaz un vas sanguin.