Sunteți pe pagina 1din 6

Efectuarea prelevrii i transplantul

de organe, esuturi i celule de origine uman,


n scop terapeutic
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 141. Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop
terapeutic, n condiiile pre!entului titlu"
Art. 142. #n nelesul pre!entului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii$
a% celul unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii" #n sensul pre!entei legi,
termenul celul&celule se refer la celula uman individual sau o colecie de celule umane, care nu
sunt unite prin nici o form de su'stan intercelular(
'% esut gruparea de celule difereniat, unite prin su'stan intercelular amorf, care formea!
mpreun o asociere topografic i funcional(
c% organ partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din
mai multe esuturi sau tipuri celulare, pre!ent)nd vasculari!aie i inervaie proprie(
d% prelevare recoltarea de organe i&sau esuturi i&sau celule de origine uman sntoase
morfologic i funcional, cu e*cepia autotransplantului de celule stem +ematopoietice c)nd celulele
sunt recoltate de la pacient, n vederea reali!rii unui transplant(
e% transplant acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient este
implantat sau grefat un organ, esut sau celul" ,eglementrile cuprinse n pre!enta lege se
adresea! inclusiv te+nicilor de fertili!are in vitro(
f% donator su'iectul n via sau decedat, de la care se prelevea! organe, esuturi i&sau celule de
origine uman pentru utili!are terapeutic(
g% primitor su'iectul care 'eneficia! de transplant de organe i&sau esuturi i&sau celule"
Art. 14. Coordonarea, supraveg+erea, apro'area i implementarea oricror dispo!iii privind
activitatea de transplant revin Ageniei -aionale de Transplant"
!A"#$%&'& ##
Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 144. Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face
n urmtoarele condiii$
a% prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de
la persoane ma.ore n via, av)nd capacitate de e*erciiu deplin, dup o'inerea consimm)ntului
informat, scris, li'er, preala'il i e*pres al acestuia, conform modelului prev!ut n ane*a nr" /" 0e
inter!ice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr capacitate de e*erciiu(
'% consimm)ntul se semnea! numai dup ce donatorul a fost informat de ctre medic, asistentul
social sau alte persoane cu pregtire de specialitate, asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan
fi!ic, psi+ic, familial i profesional, re!ultate din actul prelevrii(
c% donatorul poate reveni asupra consimm)ntului dat, p)n n momentul prelevrii(
d% prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a e*ercitrii
unei constr)ngeri de natur fi!ic sau moral asupra unei persoane sunt inter!ise(
e% donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face o'iectul unor
acte i fapte .uridice, n scopul o'inerii unui folos material sau de alt natur(
f% donatorul i primitorul vor semna un act legali!at, prin care declar c donarea se face n scop
umanitar, are caracter altruist i nu constituie o'iectul unor acte i fapte .uridice, n scopul o'inerii
unui folos material sau de alt natur, conform modelului prev!ut n ane*a nr" /"
Art. 14(. 1/% 0e inter!ice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori
n via, cu e*cepia ca!urilor prev!ute n pre!enta lege"
12% Prin derogare de la alin" 1/%, n ca!ul n care donatorul este minor, prelevarea de celule stem
+ematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii$
/
a% prelevarea de celule stem +ematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face
numai cu consimm)ntul minorului dac acesta a mplinit v)rsta de /3 ani i cu acordul scris al
ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului" 4ac minorul nu a mplinit
v)rsta de /3 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal(
'% n ca!ul donatorului care are cel puin /3 ani, consimm)ntul acestuia, scris sau ver'al, se
e*prim n faa preedintelui tri'unalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului
unde se efectuea! transplantul, dup efectuarea o'ligatorie a unei anc+ete de ctre autoritatea
tutelar competent, conform modelului prev!ut n ane*a nr" 2"
15% ,efu!ul scris sau ver'al al minorului mpiedic orice prelevare"
Art. 14). 1/% Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avi!ul
Comisiei de Avi!are a 4onrii de la 4onatorul 6iu constituit n cadrul spitalului n care se
efectuea! transplantul( aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea
drepturilor pacienilor, conform modelului prev!ut n ane*a nr" /"
12% Comisia de Avi!are a 4onrii de la 4onatorul 6iu va avea urmtoarea componen$ un medic cu
pregtire n 'ioetic din partea Colegiului 7edicilor .udeean sau al municipiului 8ucureti, un
psi+olog sau un medic psi+iatru i un medic primar, anga.at al spitalului i av)nd atri'uii de
conducere n cadrul acestuia, neimplicat n ec+ipa de transplant"
15% Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de ctre Agenia -aional de
Transplant, cu consultarea Comisiei de 8ioetic a 7inisterului 0ntii Pu'lice" ,egulamentul va
fi apro'at prin ordin al ministrului sntii pu'lice"
13% Comisia va evalua at)t donatorul c)t i primitorul care vor fi supui unui e*amen psi+ologic
i&sau psi+iatric, av)nd ca scop testarea capacitii de e*erciiu, precum i sta'ilirea motivaiei
donrii"
19% :*amenul psi+ologic&psi+iatric va fi efectuat de ctre un specialist, psi+olog sau psi+iatru,
independent at)t de ec+ipa care efectuea! transplantul, c)t i de familiile donatorului i
primitorului"
1;% Prelevarea, de la donatori vii, de s)nge, piele, sperm, cap femural, placent, s)nge din cordonul
om'ilical, mem'rane amniotice, ce vor fi utili!ate n scop terapeutic, se face cu respectarea
regulilor de 'ioetic cuprinse n regulamentul Comisiei de Avi!are a 4onrii de la 4onatorul 6iu,
fr a fi necesar avi!ul acestei comisii"
1<% 4atele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere
pri, vor fi comunicate su' anonimat, astfel nc)t nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi
identificai"
1=% 4ac donatorul nu dorete s>i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu
e*cepia ca!urilor n care declararea identitii este o'ligatorie prin lege"
Art. 14*. Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele
condiii$
/" se definete ca donator decedat fr activitate cardiac, persoana la care s>a constatat oprirea
cardio>respiratorie iresuscita'il i ireversi'il, confirmat n spital de ctre doi medici primari"
Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de
resuscitare, prev!ut n ane*a nr" ;, e*cepie fc)nd situaiile fr ec+ivoc(
2" se definete ca donator decedat cu activitate cardiac, persoana la care s>a constatat ncetarea
ireversi'il a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cere'rale
prev!ut n ane*a nr" 5(
5" declararea morii cere'rale se face de ctre medici care nu fac parte din ec+ipele de coordonare,
prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman(
3" prelevarea de organe, esuturi i&sau celule de la persoanele decedate se face numai cu
consimm)ntul scris a cel puin unu dintre mem'rii ma.ori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea
ordine$ so, printe, copil, frate, sor" #n a'sena acestora, consimm)ntul va fi luat de la persoana
autori!at, n mod legal, conform legislaiei n domeniu, s l repre!inte pe defunct( n am'ele
situaii se procedea! conform modelului prev!ut n ane*a nr" 3(
2
9" prelevarea se poate face fr consimm)ntul mem'rilor familiei dac, n timpul vieii, persoana
decedat i>a e*primat de.a opiunea n favoarea donrii, printr>un act notarial de consimm)nt
pentru prelevare sau nscrierea n ,egistrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule,
conform modelului prev!ut n ane*a nr"9(
;" prelevarea nu se poate face su' nici o form dac, n timpul vieii, persoana decedat
i>a e*primat de.a opiunea mpotriva donrii, prin act de refu! al donrii avi!at de ctre medicul de
familie sau prin nscrierea n ,egistrul naional al celor care refu! s done!e organe, esuturi i
celule" Actul de refu! al donrii, avi!at de ctre medicul de familie, va fi pre!entat, de ctre
aparintori, coordonatorului de transplant"
Art. 14+. 1/% Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori decedai se efectuea! numai
dup un control clinic i de la'orator care s e*clud orice 'oal infecioas, o posi'il contaminare
sau alte afeciuni care repre!int un risc pentru primitor, conform protocoalelor sta'ilite pentru
fiecare organ, esut sau celul n parte"
12% ,epartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman prelevate la nivel naional se
efectuea! de ctre Agenia -aional de Transplant, n funcie de regulile sta'ilite de aceasta
privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de
transplant din ,om)nia"
15% #n condiiile n care pe teritoriul naional nu e*ist nici un primitor compati'il cu organele,
esuturile i celulele de origine uman disponi'ile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de
transplant, pe 'a!a unei autori!aii speciale emis de ctre Agenia -aional de Transplant,
conform modelului prev!ut n ane*a nr" <"
13% ?esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utili!ate imediat pentru transplant sau pot
fi procesate i depo!itate n 'ncile de esuturi i celule, acreditate sau agreate de ctre Agenia
-aional de Transplant"
19% Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectuea! numai din 'ncile acreditate
sau agreate de ctre Agenia -aional de Transplant"
1;% @iecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman este anunat imediat i
nregistrat n ,egistrul -aional de Transplant, conform procedurilor sta'ilite de ctre Agenia
-aional de Transplant"
1<% 7edicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura
restaurarea cadavrului i a fi!ionomiei sale prin ngri.iri i mi.loace specifice, inclusiv c+irurgicale
dac este necesar, n scopul o'inerii unei nfiri demne a corpului defunctului"
1=% Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n ca!uri medico>legale, se face
numai cu consimm)ntul medicului legist i nu tre'uie s compromit re!ultatul autopsiei medico>
legale, conform modelului prev!ut n ane*a nr" ="
1A% Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, se face numai
pe 'a!a autori!aiei speciale emis de ctre Agenia -aional de Transplant, dup modelul prev!ut
n ane*a nr" <, respectiv ane*a nr" A, conform legislaiei vamale"
1/B% 0e inter!ice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a
primitorului, e*cept)nd ca!urile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord,
precum i ca!urile n care declararea identitii este o'ligatorie prin lege" 4atele privind donatorul i
receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate su'
anonimat, astfel nc)t nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai"
1//% Agenia -aional de Transplant poate acorda servicii funerare i&sau transportul cadavrului, n
ca!ul donatorilor de la care s>au prelevat organe i&sau esuturi i&sau celule"
1/2% 4up fiecare prelevare de organe, esuturi i&sau celule de la donatorii cadavru se vor completa,
cu datele din momentul prelevrii, @ia de declarare a donatorului i @ia de prelevare de organe i
esuturi, prev!ute n ane*a nr" /B"
1/5% Agenia -aional de Transplant sta'ilete un sistem de vigilen pentru raportarea,
investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile adverse
severe care pot influena calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor, ce pot fi datorate
procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distri'uiei acestora, astfel nc)t orice reacie advers
5
sever o'servat n timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi legat de calitatea i
sigurana organelor, esuturilor i celulelor"
CAPITOLUL III
$ransplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 14,. Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectuea! numai n scop
terapeutic"
Art. 1(-. Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectuea! cu
consimm)ntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i 'eneficiilor
procedeului, conform modelului prev!ut n ane*a nr" //"
Art. 1(1. 1/% #n ca!ul n care primitorul este n imposi'ilitatea de a>i e*prima consimm)ntul,
acesta poate fi dat n scris de ctre unul din mem'rii familiei sau de ctre repre!entantul legal al
acestuia, conform modelului prev!ut n ane*a nr" //"
12% #n ca!ul primitorului aflat n imposi'ilitatea de a>i e*prima consimm)ntul, transplantul se
poate efectua fr consimm)ntul prev!ut anterior dac, datorit unor mpre.urri o'iective, nu se
poate lua legtura n timp util cu familia ori cu repre!entantul legal al acestuia, iar nt)r!ierea ar
conduce inevita'il la decesul pacientului"
15% 0ituaia descris la alin" 12% va fi consemnat de ctre medicul ef de secie i de ctre medicul
curant al pacientului, n formularul prev!ut n ane*a nr" /2"
Art. 1(2. #n ca!ul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de e*erciiu, consimm)ntul va
fi dat de ctre prini sau de ctre celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora,
dup ca!, conform modelului prev!ut n ane*a /5"
CAPITOLUL I6
.inanarea activitii de transplant
Art. 1(. Costul investigaiilor, spitali!rii, interveniilor c+irurgicale, medicamentelor,
materialelor sanitare, al ngri.irilor postoperatorii, precum i c+eltuielile legate de coordonarea de
transplant se pot deconta dup cum urmea!$
a% din 'ugetul @ondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n
programul naional de transplant(
'% de la 'ugetul de stat, pentru pacienii inclui n programul naional de transplant(
c% prin contri'uia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de
sntate(
d% donaii i sponsori!ri de la persoane fi!ice sau .uridice, organi!aii neguvernamentale sau alte
organisme interesate"
CAPITOLUL 6
/anciuni
Art. 1(4. Organi!area i efectuarea prelevrii de organe, esuturi i&sau celule de origine uman,
n scopul transplantului, n alte condiii dec)t cele prev!ute de pre!entul titlu, constituie infraciune
i se pedepsete conform legii penale"
Art. 1((. Prelevarea sau transplantul de organe i&sau esuturi i&sau celule de origine uman fr
consimm)nt dat n condiiile pre!entului titlu, constituie infraciune i se pedepsete cu
nc+isoarea de la 9 la < ani"
Art. 1(). @apta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci c)nd prin aceasta se
compromite o autopsie medico>legal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se
pedepsete cu nc+isoare de la / la 5 ani"
3
Art. 1(*. 1/% Constituie infraciune i se pedepsete cu nc+isoare de la 5 la 9 ani fapta persoanei
de a dona organe i&sau esuturi i&sau celule de origine uman, n scopul o'inerii de foloase
materiale sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul"
12% 4eterminarea cu rea>credin sau constr)ngerea unei persoane s done!e organe i&sau esuturi
i&sau celule de origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu nc+isoare de la 5 la
/B ani"
15% Pu'licitatea n folosul unei persoane, n scopul o'inerii de organe i&sau esuturi i&sau celule de
origine uman, precum i pu'licarea sau mediati!area unor anunuri privind donarea de organe
i&sau esuturi i&sau celule umane n scopul o'inerii unor avanta.e materiale sau de alt natur
pentru sine, familie sau tere persoane fi!ice sau .uridice, constituie infraciune i se pedepsete cu
nc+isoare de la 2 la < ani"
Art. 1(+. 1/% Organi!area i&sau efectuarea prelevrii de organe i&sau esuturi i&sau celule de
origine uman pentru transplant, n scopul o'inerii unui profit material pentru donator sau
organi!ator, constituie infraciunea de trafic de organe i&sau esuturi i&sau celule de origine uman
i se pedepsete cu nc+isoare de la 5 la /B ani"
12% Cu aceeai pedeaps se sancionea! i cumprarea de organe, esuturi i&sau celule de origine
uman, n scopul rev)n!rii, n vederea o'inerii unui profit"
15% Tentativa se pedepsete"
Art. 1(,. Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman fr
autori!aia special emis de ctre Agenia -aional de Transplant constituie infraciune i se
pedepsete cu nc+isoare de la 5 la /B ani"
CAPITOLUL 6
Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 1)-. 1/% Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se
efectuea! de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare pu'lice sau private autori!ate de ctre
7inisterul 0ntii Pu'lice i acreditate, la propunerea Ageniei -aionale de Transplant"
12% Condiiile de acreditare a unitilor sanitare prev!ute la alin 1/% sunt sta'ilite de ctre Agenia
-aional de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sntii pu'lice" Criteriile
de acreditare vor fi sta'ilite prin -ormele metodologice de aplicare a pre!entului titlu, n
conformitate cu legislaia european n domeniu"
15% Agenia -aional de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea n ca!ul n care
inspeciile efectuate mpreun cu autoritatea naional competent n domeniul securitii sanitare a
produselor de origine uman pentru utili!are terapeutic constat c unitatea sanitar respectiv nu
respect prevederile legale n vigoare" Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre dou
inspecii nu tre'uie s depeasc 2 ani"
13% Unitile sanitare acreditate vor sta'ili un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin
intermediul unui cod unic, precum i fiecrui produs asociat cu el" Pentru esuturi i celule este
necesar etic+etarea codificat care s permit sta'ilirea unei legturi de la donator la primitor i
invers" Informaiile vor fi pstrate cel puin 5B ani"
19% Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i&sau utili!are de esuturi i&sau
celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, inclu!)nd tipurile i cantitile de esuturi i&sau
celule procurate, testate, conservate, depo!itate, distri'uite sau casate, precum i originea i
destinaia acestor esuturi i&sau celule pentru utili!are uman" :le vor trimite anual un raport de
activitate Ageniei -aionale de Transplant"
Art. 1)1. Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i&sau celular vor
tre'ui s desemne!e o persoan responsa'il pentru asigurarea calitii esuturilor i&sau celulelor
procesate i&sau utili!ate n conformitate cu legislaia european i cea rom)n n domeniu"
0tandardul de instruire profesional a acestei persoane va fi sta'ilit prin norme"
Art. 1)2. -ormele metodologice de aplicare a pre!entului titlu vor fi ela'orate n termen de AB de
!ile de la pu'licarea legii i vor fi apro'ate prin ordin al ministrului sntii pu'lice"
9
Art. 1). Ane*ele nr" /> /5 fac parte integrant din pre!enta lege"
Art. 1)4. La data intrrii n vigoare a pre!entului titlu, Legea nr"2&/AA= privind prelevarea i
transplantul de esuturi i organe umane, pu'licat n 7onitorul Oficial al ,om)niei, Partea I, nr" =
din /5 ianuarie /AA=, cu modificrile ulterioare i art" /< alin"15%, art"2/, art"25, art"29 din Legea
nr" /B3&2BB5 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la
cadavre n vederea transplantului, pu'licat n 7onitorul Oficial al ,om)niei, Partea I, nr"222 din
5 aprilie 2BB5, cu modificrile i completrile ulterioare, se a'rog"
Prevederile acestui titlu transpun 4irectiva 25&2BB3&C: a Parlamentului :uropean i a Consiliului
din 5/ martie 2BB3 asupra sta'ilirii standardelor de calitate i siguran asupra donrii, procurrii,
testrii, procesrii, conservrii, depo!itrii i distri'uirii esuturilor i celulelor umane"
;