Sunteți pe pagina 1din 39

1

COMISIA EUROPEAN
DIRECIA GENERAL SNTATE I CONSUMATORI

Sigurana lanului alimentar
Inovaie i sustenabilitate


Bruxelles, 21.02.2014



Recomandrile Uniunii legate de Regulamentul (EU) Nr. 10/2011 privind materialele plastice i articolele
destinate s vin n contact cu alimentele

Acest document prezint rezultatul discuiilor purtate n grupul de lucru format din experi guvernamentali n
materialele care vin n contact cu alimentele .

Aceste recomandri au fost prezentate ctre, i aprobate de, Statele Membre din Comitetul Permanent,
seciunea Sigurana Toxicologic a Lanului Alimentar din 20 februarie 2014.

Aceste recomandri sunt destinate Organizaiilor Profesionale Europene i autoritilor competente din
Statele Membre care vizeaz ntrebri legate de interpretarea i implementarea prevederilor incluse n
Regulamentul (EU) 10/2111.

Prezentul document este disponibil pe pagina web DG Sancoon pentru materiale destinate contactului cu
alimentele:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/documents_en.htm

Limitarea responsabilitii: Prezentul document, ntocmit de serviciile Direciei Generale pentru Sntate i
Consumatori, nu angajeaz rspunderea Comisiei Europene ca instituie. Reinei c acest document nu poate
prezenta o interpretare formal a legislaiei Uniunii Europene pentru situaii specifice. De asemenea el nu
reprezint un act de consultan juridic asupra aspectelor legate de legislaia naional.

Pentru ntrebri legate de acest document, v rugm contactai SANCO-FCM@ec.europa.eu


2

CUPRINS

1 Introducere .............................................................................................................................................................4
1.1 Scopul Recomandrilor ...................................................................................................................................4
2 Capitolul I Prevederi Generale .............................................................................................................................4
2.1 Subiect i scop .................................................................................................................................................4
2.2 Definiii ............................................................................................................................................................7
2.3 Punerea pe pia a materialelor i articolelor din plastic ................................................................................9
3 Capitolul II Cerine legate de compoziie ..........................................................................................................10
3.1 Lista de substane autorizate a Uniunii .........................................................................................................10
3.1.1 Lista Uniunii ............................................................................................................................................10
3.1.2 Adugarea de noi substane la lista Uniunii ...........................................................................................11
3.2 Derogri pentru substane neincluse n Lista Uniunii ...................................................................................12
3.2.1 Ageni de facilitare a producerii de polimeri (PPA) ................................................................................12
3.2.2 Srurile acizilor, alcoolilor i fenolilor autorizai ....................................................................................12
3.2.3 Amestecuri ..............................................................................................................................................12
3.2.4 Aditivi polimerici .....................................................................................................................................12
3.2.5 Substane polimerice de pornire ............................................................................................................13
3.3 Substane neincluse n lista Uniunii ...............................................................................................................13
3.3.1 Ageni de facilitare a polimerizrii ..........................................................................................................13
3.3.2 Substane adugate n mod neintenionat (NIAS) ..................................................................................15
3.3.3 Stabilizatori n monomeri, substane de pornire i aditivi .....................................................................15
3.3.4 Acoperiri, cerneluri de imprimare i adezivi ...........................................................................................16
3.3.5 Colorani .................................................................................................................................................16
3.3.6 Solveni ...................................................................................................................................................16
3.4 Statutul substanelor antimicrobiene............................................................................................................17
3.5 ntocmirea i administrarea listei provizorii de aditivi ..................................................................................18
3.6 Cerine generale legate de substane............................................................................................................18
3.6.1 Specificaii i restricii pentru substane, materiale i articole ..............................................................18
3.6.2 Limite de migrare specifice (SMLs) .........................................................................................................19
3.6.3 Aditivi cu dubl utilizare .........................................................................................................................20
3.6.4 Limita total de migrare (OML) ..............................................................................................................24
4 Capitolul III Prevederi specifice pentru anumite materiale i articole ..............................................................24
4.1 Materiale sau articole multistrat din plastic .................................................................................................24
4.2 Materiale sau articole multistrat multi-material ..........................................................................................25
3
4.3 Compensare n cazul materialelor sau articolelor multistrat ........................................................................26
5 Capitolul IV Declaraia de conformitate i Documentaia .................................................................................26
5.1 Declaraia de conformitate (DoC) .................................................................................................................26
5.2 Documentaia justificativ ............................................................................................................................27
6 Capitolul V Conformitate ...................................................................................................................................27
6.1 Exprimarea rezultatelor testelor de migrare ................................................................................................27
6.2 Testarea migrrii ...........................................................................................................................................28
7 Capitolul VI Prevederi finale ..............................................................................................................................29
7.1 Amendamente ale documentelor UE ...........................................................................................................29
7.2 Anularea documentelor UE ...........................................................................................................................30
7.3 Aplicare i prevederi tranzitorii ....................................................................................................................31
8 Anexa I - Substane ...............................................................................................................................................36
8.2 Restricii de grup ale substanelor (Tabelul 2) ..............................................................................................37
8.3 Note privind verificarea conformitii (Tabelul 3) .........................................................................................38
8.4 Specificaii detaliate pentru o substan (Tabelul 4) .....................................................................................38
9 Anexa II Restricii privind materialele i articolele ............................................................................................38
10 Anexa III Simulani alimentari ..........................................................................................................................38
11 Anexa IV Declaraia de Conformitate ..............................................................................................................39
12 Anexa V Testarea conformitii .......................................................................................................................39
13 Abrevieri .............................................................................................................................................................39


4

1 Introducere
1.1 Scopul Recomandrilor
Prezentele Recomandri fac parte dintr-o serie de documente care prezint ndrumri pentru aplicarea
Regulamentului (EU) Nr. 10/2011
1
privind materialele plastice i articolele destinate s vin n contact cu
alimentele (Regulamentul maselor plastice). Aceast serie acoper prezentele recomandri generale,
reglementri privind testarea migrrilor (n curs de elaborare), recomandri privind modelarea migrrii
2
i
recomandri privind informaiile din lanul de aprovizionare
3
.

Prezentele Recomandri acoper aspectele generale ale Regulamentului Maselor Plastice. Acesta este
structurat n acelai fel ca i Regulamentul. Acesta conine n special:
Explicaii privind domeniul de aplicare i limitrile Regulamentului maselor plastice,
Definiiile termenilor relevani n contextul materialelor i articolelor destinate s vin n contact cu
alimentele,
Categorii ale funciilor aditivilor i accesoriilor pentru producia polimerilor,
Explicaii privind substanele care sunt incluse n lista Uniunii,
Explicaii privind motivele pentru care substanele sunt scutite de includerea n lista Uniunii i
prevederile aplicabile acestor substane,
Statutul biocidelor n materialele i articolele din plastic destinate s vin n contact cu alimentele,
Explicaii privind aditivii cu dubl utilizare i o list informativ a aditivilor cu dubl utilizare,
Explicaii privind prevederile tranzitorii.

Regulamentul maselor plastice reprezint o msur specific pentru materialele plastice i articolele destinate
s vin n contact cu alimentele conform Articolului 5 al Regulamentului (EC) nr. 1935/2004
4
privind
materialele plastice i articolele destinate s vin n contact cu alimentele (Regulamentul Cadru). Acesta
consolideaz Directivele anterioare privind materialele plastice i articolele destinate s vin n contact cu
alimentele ntr-un singur Regulament i simplific regulile aplicabile lor.

2 Capitolul I Prevederi Generale
2.1 Subiect i scop
Regulamentul maselor plastice se aplic materialelor plastice i articolelor aa cum sunt specificate n domeniul
de aplicare. Materialele plastice i articolele includ urmtoarele tipuri de produse:
Materiale plastice intermediare (de ex. rini i pelicule pentru conversie ulterioar) i cele care au atins
deja compoziia final, dar care mai necesit re-formare mecanic pentru a atinge forma final, fr
notificarea formulei (de ex. table termo-formabile i sticle preformate);
Materialul de plastic sau articolul final destinat s vin n contact cu alimentele (de ex. material de
ambalare, container de depozitare a alimentelor, articole sau ustensile de buctrie, piese de plastic ale
utilajelor de prelucrare a alimentelor, suprafee pentru prepararea alimentelor, suprafeele interioare
ale frigiderelor, tvile de brutrie);

1
Regulamentul Comisiei (EU) Nr. 10/2011 din 14 ianuarie 2011 privind materialele plastice i articolele destinate s vin n
contact cu alimentele (OJ L 12, 15.1.2011, p. 1).
2
Applicability of generally recognised diffusion models for the estimation of specific migration in support of Directive
2002/72/EC http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/guidance-documents.
3
Union Guidance on Regulamentul (EU) No 10/2011 on plastic materials and Articoluls intended to come into contact with food
as regards information in the supply chain http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg-10-
2011_en.pdf.
4
Regulamentul (EC) nr. 1935/2004 al Parlamentului European i al Consiliului privind materialele i articolele destinate s vin
n contact cu alimentele care abrog Directive 80/590/EEC i 89/109/EEC (OJ L 338, 13.11.2004, p. 4)
5
Componente finite de plastic ale materialului de plastic sau articolului final destinat s vin n contact
cu alimentele, care trebuie doar asamblate, fie n timpul ambalrii / umplerii sau nainte, pentru
realizarea articolului final (de ex. sticl i capac, tav i capac, piese ale articolelor de buctrie sau
utilaje de prelucrare a alimentelor);
Straturi de plastic din interiorul unui multi-strat multi-material.
Materialele de plastic acoperite de domeniul de aplicare al Regulamentului maselor plastice se bazeaz pe
polimeri sintetici i polimeri sintetici sau naturali care au fost modificai chimic. Polimerii naturali care nu au fost
modificai chimic nu sunt acoperii de domeniul de aplicare al Regulamentului maselor plastice. De asemenea
Regulamentul maselor plastice acoper materialele plastice bazate pe polimeri produi prin fermentare
microbian.
Regulamentul maselor plastice acoper masele plastice pe baz bio i bio-degradabile dac acestea sunt
produse cu polimeri sintetici, polimeri sintetici sau naturali care au fost modificai chimic sau polimeri produi
prin fermentare microbian. De exemplu, un material pe baz de amidon modificat este acoperit de domeniul
de aplicare al Regulamentului maselor plastice, pe cnd un material pe baz de macromolecule naturale care nu
sunt modificate chimic, de ex. amidon nemodificat, nu sunt acoperite de domeniul de aplicare al
Regulamentului maselor plastice. Adugarea unui aditiv la o macromolecul natural nu reprezint o modificare
chimic. Modificarea chimic trebuie realizat n macromolecul.
Materialele plastice fabricate prin utilizarea monomerilor sau oligomerilor obinui prin aa-numitele procese
de reciclare chimic i produi prin utilizarea deeurilor de producie sunt de asemenea acoperite de
Regulamentul maselor plastice. Materialele plastice produse cu materiale reciclate din procese de reciclare
mecanic sunt acoperite de asemenea de Regulamentul (EC) Nr. 282/2008
5
privind materialele i obiectele din
plastic reciclat destinate s vin n contact cu produsele alimentare, cu excepia celor separate de alimente
printr-o barier funcional.
Definiia materialelor plastice
6
din Articolul 3 (2) din Regulamentul maselor plastice este destul de larg.
Conform acestei definiii, n principiu cauciucul, silicoanele i rinile cu schimb de ioni sunt acoperite de
Regulamentul maselor plastice. Totui, ntruct prevederile stabilite pentru materialele plastice nu se aplic
neaprat acestor materiale i pot fi acoperite n timp de alte msuri specifice, celelalte materiale menionate
mai sus sunt, n Articolul 2 (2) excluse n mod expres din domeniul de aplicare al Regulamentului maselor
plastice.
Materialele i articolele plastice sunt acoperite de domeniul de aplicare al Regulamentului maselor plastice
atunci cnd sunt acoperite cu un strat organic sau anorganic sau atunci cnd sunt imprimate. Materialele
plastice sunt acoperite de domeniul de aplicare al Regulamentului maselor plastice atunci cnd ele constau din
mai multe straturi de plastic legate ntre ele cu adezivi. Totui, regulile stabilite n Regulamentul maselor
plastice pentru cerneala de imprimare, adezivi i acoperiri folosite la materialele plastice sunt doar cele care
privesc contribuia lor la migrarea din materialele i articolele plastice. Regulamentul maselor plastice nu
prevede cerine legate de compoziia cernelii de imprimare, adezivilor i acoperirilor
7
. Regulile pentru aceste
materiale trebuie prevzute n msuri specifice separate ale Uniunii. Pn atunci, ele sunt acoperite de msurile
naionale.
Regulamentul maselor plastice se aplic straturilor de plastic, chiar dac acestea sunt lipite cu straturi de alte
materiale pentru a constitui o structur multistratificat multi-material. El se aplic doar straturilor de plastic i
nu structurii finale alctuite din straturi de plastic i straturi de alte materiale.
Regulamentul maselor plastice se aplic materialelor plastice la care se adaug alt material ca aditiv, de
exemplu, plastic ranforsat cu fibr de sticl. El se aplic materialelor plastice constnd din co-polimeri, cu
excepia cazului n care co-polimerul rezultat cade sub incidena definiiei cauciucurilor.

5
Regulamentul Comisiei (EC) Nr. 282/2008 din 27 martie 2008 privind materialele i obiectele din plastic reciclat destinate s
vin n contact cu produsele alimentare i pentru modificarea Regulamentului (EC) Nr. 2023/2006, (OJ L 86, 28.3.2008, p. 9).
6
Plastic nseamn polimer la care au fost adugai ali aditivi sau alte substane, capabil s acioneze ca element structural
principal al materialelor i articolelor finale.
7
Cu excepia acoperirilor care formeaz inele i capace care sunt listate n mod expres n Articolul 2 (1) (d) ca aparinnd
domeniului de aplicare al Regulamentului maselor plastice
6
Regulamentul maselor plastice stabilete regulile privind urmtoarele aspecte:
Prevede lista de substane autorizate a Uniunii care pot fi utilizate n producerea straturilor de plastic ale
materialelor i articolelor din plastic descrise n domeniul de aplicare.
Prevede tipurile de substane care sunt i care nu sunt acoperite de lista Uniunii.
Stabilete restricii i specificaii pentru aceste substane.
Stabilete prile de materiale plastice crora li se aplic i crora nu li se aplic lista Uniunii.
Stabilete limitele specifice i generale de migrare pentru materiale i articole de plastic.
Stabilete specificaiile pentru materiale i articole de plastic.
Prevede un model pentru declaraia de Conformitate (DoC).
Stabilete cerinele testelor de conformitate pentru materiale i articole plastice.
Regulamentul maselor plastice nu acoper:
Peliculele de celuloz regenerat, lcuite sau nelcuite, acoperite de Directiva Comisiei 2007/42/EC
8
;
Cauciucul;
Hrtia i cartonul, modificate sau nu prin adugarea de mase plastice;
Acoperiri de suprafa obinute din:
o Ceruri parafine, inclusiv cerurile parafine sintetice, i / sau cerurile micro-cristaline,
o Amestecuri de ceruri listate n propoziia urmtoare, ntre ele i / sau cu mase plastice,
Rini cu schimb de ioni;
Silicoane.
NOT:
Cerurile reprezint un grup complex de materiale de origine natural, mineral, sintetic sau derivat din petrol,
cu multe utilizri diferite. n funcie de utilizare, ele pot fi acoperite de Regulamentul maselor plastice.
Cerurile sunt acoperite de Cerurile atunci cnd sunt utilizate ca aditivi sau suplimente la producia polimerilor i
care sunt listate ca substane individuale n lista Uniunii n Tabelul 1 din Anexa I a Regulamentului maselor
plastice.
Cerurile nu sunt acoperite de Regulamentul maselor plastice atunci cnd reprezint componenta unic sau
majoritar a acoperirilor de suprafa. Acesta este de exemplu cazul cerurilor parafine, inclusiv sintetice, i / sau
al cerurilor micro-cristaline i pentru amestecuri ntre ele i / sau cu mase plastice.
NOT:
Elastomerii termoplastici (TPE) sunt co-polimeri realizai din polimeri care cad sub incidena definiiei
polimerilor prevzut n Regulamentul maselor plastice. Ei sunt alctuii din substane identice maselor plastice,
chiar dac pot avea proprieti fizico-chimice diferite. n anumite State Membre ei sunt acoperii de legislaia
naional privind cauciucul i elastomerii, pe cnd n alte State Membre nu fac subiectul legislaiei sau
recomandrilor naionale. TPE trebuie produi cu monomeri i aditivi listai n Regulamentul maselor plastice i
trebuie s respecte limitele specifice de migrare (SML). Modelele de migrare pentru anumii TPE, de ex. SBS,
sunt disponibile n Orientarea privind modelarea migrrii. Aa cum s-a artat n punctul 7 al preambulului
Regulamentului maselor plastice, cauciucurile sunt excluse din sfera de aplicare a Regulamentului maselor
plastice deoarece ele difer n compoziie i proprieti fizico-chimice de masele plastice. ntruct TPE au
aceeai compoziie cu masele plastice, ei nu cad sub incidena termenului de cauciuc i astfel nu sunt exclui din
domeniul de aplicare al Regulamentului maselor plastice.
NOT:
Toate materialele i articolele destinate s vin n contact cu produsele alimentare, materialele i substanele
intermediare folosite n producia lor care cad sub incidena domeniului de aplicare a Regulamentului Cadru
sunt acoperite de, i fac subiectul, respectivelor cerine din Reglementarea Cadru. Acest lucru este valabil
pentru materialele i articolele acoperite de msuri UE specifice, ca de ex. masele plastice, ns sunt de

8
Directiva Comisiei 2007/42/EC din 29 iunie 2007 privind materialele i articolele realizate din pelicul de celuloz regenerat
destinat s vin n contact cu produse alimentare (OJ L 172, 30.6.2007, p. 71).
7
asemenea acoperite de msurile naionale specifice.

2.2 Definiii
n plus fa de definiiile prevzute n Regulamentul Cadru i n Regulamentul maselor plastice, prezentele
recomandri clarific utilizarea anumitor termeni folosii n contextul prezentelor recomandri:
Adezivi nseamn substanele nemetalice capabile s uneasc materiale prin legtur de
suprafa (adeziune
9
), iar aceast adeziune prezint o rezisten intern adecvat (coeziune
10
)
11
.
Amestec nseamn un amestec de mase plastice n aceeai stare fizic, fiecare dintre ele fiind capabil
s acioneze drept principalul component structural al materialelor i articolelor finite.
Acoperire nseamn un strat fr auto-susinere alctuit din substane aplicate pe un substrat existent
n vederea asigurrii unor proprieti speciale sau a mbuntii performanelor tehnice ale articolului
finit.
Acoperire anorganic de suprafa nseamn un strat fr auto-susinere alctuit din substane
anorganice aplicate pe un substrat existent, de ex. acoperire din dioxid de silicon.
Acoperire organic de suprafa nseamn un preparat rinos sau polimerizat care este convertit ntr-
un strat subire, solid de polimer pentru a asigura un efect funcional pe o suprafa i care nu este
capabil s acioneze intrinsec ca un component structural principal al materialului sau articolului finit.
Adezivi cu dubl utilizare nseamn aditivii acoperii de o list
12
a Uniunii i care sunt de asemenea
listai ca aditivi alimentari sau arome n Regulamentele (EC) Nr. 1333/2008
13
i (EC) Nr. 1334/2008
14
i n
normele lor de implementare.
Factorul de reducere a consumului de grsime (FRF) este un factor ntre 1 i 5 la care este mprit
migrarea msurat a substanelor lipofile, conform Anexei I din Regulamentul maselor plastice, ntr-un
aliment gras sau simulant D1 sau D2 i nlocuitorii si nainte de compararea cu SML.
Rin cu schimb de ioni reprezint rinile cu schimb i absorbie de ioni, realizate din componente
macromoleculare sintetice organice, care pot fi utilizate n procesarea produselor alimentare pentru
asigurarea schimbului de ioni sau absorbiei constituenilor produselor alimentare. Aceast categorie nu
include schimbtoarele de ioni celulozici.
Strat nseamn un material omogen continuu sau semi-continuu
15
cu o compoziie definit care se
ntinde n dou dimensiuni separate printr-o interfa dintr-un alt material omogen continuu sau semi-
continuu cu o compoziie definit dar diferit
16
.

9
Adeziunea este fora de atracie dintre moleculele din straturi diferite
10
Coeziunea este fora de atracie dintre moleculele din acelai strat.
11
Sunt necesare diverse tipuri de adezivi pentru respectarea cerinelor specifice de performan ale numeroaselor materiale din
plastic destinate s vin n contact cu produsele alimentare (de ex. pungi, saci, cutii, toctoare, mobilier de buctrie), i gama
diversificat de materiale plastice implicate (de ex. PE, PP, OPP, PET, PC, PVC). Aceste tipuri diferite de sisteme de adezivi n
special pe baz apoas sau solubile n ap, pe baz de solvent, i sisteme de adezivi 100% solizi sunt implicate n producia de
ansambluri lipite, care corespund scopului preconizat. Fiecare tip de astfel de adezivi poate fi reactiv sau nereactiv. Indiferent de
chimia i de mecanismele de ntrire (fizice sau chimice), pelicula de adeziv ntrit const n principal din substane organice
polimerice cu o mas molecular ridicat.
12
Reinei c printre aditivii alimentari se numr srurile i acizii i alcoolii care sunt inclui n lista Uniunii, chiar dac acidul sau
alcoolul n sine nu este un aditiv alimentar
13
Regulamentul (EC) Nr. 1333/2008 al Parlamentului European i Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (OJ
L 354, 31.12.2008, p. 16); Regulamentul Comisiei (EU) Nr. 1129/2011 din 11 noiembrie 2011 de modificare a Anexei II la
Regulamentul (EC) No 1333/2008 al Parlamentului European i Consiliului de stabilire a unei liste a Uniunii de aditivi alimentari
(OJ L 295, 12.11.2011, p. 1); Regulamentul Comisiei (EU) Nr. 1130/2011 din 11 noiembrie 2011 de modificare a Anexei II la
Regulamentul (EC) No 1333/2008 al Parlamentului European i Consiliului privind aditivii alimentari prin stabilirea unei liste a
Uniunii de aditivi alimentari aprobai pentru a fi utilizai n aditivi alimentari, enzime alimentare, arome alimentare i nutrieni
(OJ L 295, 12.11.2011, p. 178).
14
Regulamentul (EC) Nr. 1334/2008 al Parlamentului European i Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele i anumite
ingrediente alimentare cu proprieti aromatice pentru uz n produse alimentare i de modificare a Regulamentului Consiliului
(EEC) Nr. 1601/91, Regulamentelor (EC) Nr. 2232/96 i (EC) Nr. 110/2008 i Directivei 2000/13/EC (OJ L 354, 31.12.2008, p. 34).
15
n scopul prezentelor recomandri, o acoperire dup un model ca de ex. cerneal, lac sau etanare la rece este considerat un
strat
16
Un strat nu trebuie s aib n mod obligatoriu o form plat - ca tabla, ci poate avea i alte forme n cazul articolelor turnate ca
8
Preamestec nseamn un preparat dintr-unul sau mai muli polimeri care cuprinde o concentraie
ridicat de ingredieni precum colorani, ageni de umplutur, fibre sau stabilizatoare care influeneaz
proprietile fizice ale preparatului final. Un preamestec este destinat pentru a fi amestecat cu un
polimer i nu pentru a fi utilizat ca atare.
Modelarea migrrii reprezint un calcul al unui nivel specific al migrrii unei substane pe baza
coninutului rezidual al respectivei substane n material sau articol prin aplicarea unor modele de
difuziune general recunoscute. Acestea sunt bazate pe dovezi tiinifice care supraestimeaz migrarea
real i in cont de Orientarea privind modelarea migrrii
Testul migrrii nseamn determinarea emisiei de substane din material sau articol n produsul
alimentar sau ntr-un simulant alimentar.
Oligomer nseamn o substan care const dintr-un numr finit de uniti repetitoare cu o mas
molecular de cel mult 1000 Da.
Produs din etapele intermediare de fabricaie denumit de asemenea i Material plastic intermediar
reprezint o pudr plastic, granule sau fulgi (inclusiv preamestecul), pre-polimer (excluznd Articolul
6(3)(d) din Regulamentul maselor plastice), toate materialele i articolele semifinite ca de ex. pelicul,
foaie sau laminat care necesit procesare / reformulare ulterioar pentru a deveni un material sau
articol finit. Pe scurt, acesta este un produs care nu reprezint un element chimic de baz i care nu
reprezint nc un material sau articol plastic finisat.
Aditiv polimeric nseamn orice polimer care este utilizat ca aditiv, avnd efecte fizice sau chimice n
plastic i care nu poate fi utilizat, n absena altor polimeri, drept component structural principal al
materialelor i articolelor finite.
Pre-polimer nseamn un polimer cu o mas molecular relativ redus, de obicei un produs
intermediar ntre monomer i polimerul sau rina final.
Cerneluri de imprimare reprezint amestecuri sau colorani cu alte substane care sunt aplicate pe
materiale pentru a forma un design imprimat pe acest material
17
.
QM reprezint coninutul rezidual maxim permis de substan n materialul sau articolul finit exprimat
ca concentraie masic din articolul finit.
QMA reprezint coninutul rezidual maxim permis de substan n materialul sau articolul finit
exprimat ca greutate per suprafaa articolului care vine n contact cu produsul alimentar.
Articol cu utilizare repetat nseamn un articol prevzut s fie de mai multe ori n contact cu diverse
poriuni ale produselor alimentare pe durata sa de via. De exemplu, articolele de buctrie,
recipientele reutilizabile sau componentele mainilor de ambalat.
Cauciuc nseamn materialele cu modul de elasticitate la forfecare redus, naturale
18
sau sintetice,
realizate din macromolecule carbonifere, i caracterizate lanuri polimerice lungi dispuse ntr-o reea
tridimensional flexibil i legate prin legturi chimice covalente ncruciate. Ele prezint, la
temperatura de utilizare i pn la descompunere, proprieti fizice elastice care permit materialului s
fie deformat semnificativ sub aciunea forelor i s revin aproape de forma iniial atunci cnd forele
sunt eliminate. Aceast definiie nu acoper elastomerii termoplastici.
Compensare reprezint fenomenul de transfer al substanelor din stratul exterior al materialelor i
articolelor ctre stratul interior care vine n contact produsele alimentare prin contact direct i nu prin
difuziune n material. Compensarea poate aprea acolo unde exist contact ntre exteriorul i interiorul
materialului sau articolului de exemplu, n timpul depozitrii sau transportului. Astfel de contact direct

de ex. sticle. Un strat imprimat de cerneal este adesea discontinuu imaginea nu este neaprat imprimat pe 100% din
suprafa, i poate fi alctuit din puncte colorate. Natura stratului poate fi variat. Exemple de straturi n contextul materialelor
destinate s vin n contact cu produsele alimentare sunt: masele plastice, cernelurile de imprimare, hrtia, metalele, cerurile de
laminare, lacurile, vopselurile, acoperirile sau adezivii organici sau anorganici (de ex. strat de metalizare, strat SiOx)
17
Cernelurile de imprimare reprezint preparate (amestecuri) care pot fi produse din combinaii de colorani (pigmeni,
vopseluri), liani, plasticizatori, solveni, usctori i ali aditivi. Acestea sunt sisteme pe baz de solvent, ap, oleorini sau cu
ntrire energetic (UV sau fascicul de electroni). Ele sunt aplicate printr-un proces de imprimare i / sau acoperire, ca de ex.
flexografie, gravur, tanare, imprimare offset, serigrafie, imprimare fr impact sau laminare. Cernelurile de imprimare sunt n
general aplicate pe ambalaje de produse alimentare pe partea ambalajului primar care nu vine n contact cu alimentele, i
astfel sunt denumite adesea cerneluri pentru ambalaje de produse alimentare.
18
De exemplu, cauciucuri care reprezint cauciucuri derivate n mod natural din latex obinut din seva copacilor
9
poate aprea atunci cnd materialele sunt nfurate n bobine sau stivuite n foi sau cnd articolele ca
de ex. tvi i as boluri sunt stocate unul n interiorul celuilalt. Spre deosebire de migrarea n aceste
condiii, compensarea poate aprea n materiale i articole cu sau fr o barier funcional.
Articol de unic folosin" nseamn un articol destinat s fie utilizat o singur dat i s vin n contact
cu o singur poriune a produselor alimentare pe durata sa de via. (Ambalajul alimentelor trebuie
considerat un articol de unic folosin, chiar i atunci cnd consumatorul l poate reutiliza. Acestea
includ, de exemplu, capacele borcanelor. Mnuile de unic folosin trebuie considerate de asemenea
articole de unic folosin, chiar dac utilizatorul poate veni n contact cu mai multe poriuni ale
produselor alimentare n timpul utilizrii lor).
Silicoane reprezint substanele macromoleculare sau materialele pe baz de organopolisiloxani i
care prezint legturi ncruciate alctuind o reea tridimensional cu proprieti asemntoare
elastomerilor sau cauciucurilor.
Substane n nanoform se refer la nanomateriale aa cum sunt definite n Recomandarea Comisiei
2011/696/EU din 18 octombrie 2011 privind definirea nanomaterialelor
19
. Aceast Recomandare
definete nanomaterialul ca fiind o substan natural, produs aleatoriu sau sintetic care conine
particule n stare nelegat sau ca un agregat sau aglomerat n care pentru 50% sau mai multe dintre
particule, una sau mai multe dintre dimensiunile externe se afl n domeniul 1 nm - 100 nm. n cazuri
specifice i atunci cnd este justificat de aspecte de mediu, sntate, siguran sau competitivitate,
pragul distribuiei numerice ponderate n dimensiune de 50 % poate fi nlocuit cu un prag aflat ntre 1 i
50 %.
o particul reprezint o mic poriune de materie cu delimitri fizice determinate;
o aglomerat reprezint o colecie de particule sau agregate cu legtur slab ntre ele n care
suprafaa exterioar rezultat este similar cu suma ariilor suprafeelor componentelor
individuale;
o agregat nseamn o particul alctuit din particule puternic legate sau fuzionate.
Observaie: Odat finalizate discuiile legate de modul de implementare n domeniul alimentar a definiiei
nanomaterialelor inclus n Recomandare, se va propune un amendament la Regulamentul maselor plastice,
lund n considerare definiia suprafeei produselor alimentare i cerinele specifice din domeniul materialelor
care vin n contact cu produsele alimentare.
Lanul de aprovizionare reprezint toi operatorii economici, inclusiv operatorii din domeniul
alimentar, care particip n mod direct sau indirect la producerea, conversia, distribuia i utilizarea
materialelor i articolelor destinate s vin n contact cu produsele alimentare, ca de ex. furnizorii de
ingrediente, productorii de materii prime, procesatori, ageni de ambalare i comerciani retail.
Biocid de suprafa reprezint o substan destinat s pstreze suprafaa materialului sau a
articolului lipsit de orice contaminare microbian, fr a fi destinat s aib un efect de conservant
asupra alimentelor.
Elastomer termoplastic reprezint un polimer sau un amestec de polimeri care nu necesit vulcanizare
sau legare ncruciat n timpul procesrii, i care totui prezint, la temperatura de utilizare,
caracteristici similare cu cele ale cauciucului vulcanizat. Aceste proprieti dispar la temperatura de
procesare, astfel nct este posibil procesarea ulterioar, ns revin atunci cnd materialul revine la
temperatura de utilizare. El este acoperit de definiia maselor plastice.

2.3 Punerea pe pia a materialelor i articolelor din plastic
Se aplic definiia punerii pe pia prevzut n Articolul 2(1)(b) a Regulamentului Cadru. Ea acoper
urmtoarele aciuni legate de materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare i care nu se afl
nc n contact cu produsele alimentare, dar i cele deja aflate n contact cu produsele alimentare:
Importul n UE al materialelor destinate s vin n contact cu produsele alimentare.
Deinerea materialelor destinate s vin n contact cu produsele alimentare n scopul vnzrii, inclusiv
oferirea spre vnzare sau orice alt form de transfer, gratuit sau nu.

19
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
10
Vnzarea, distribuia i ale forme de transfer al materialelor destinate s vin n contact cu produsele
alimentare materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare .


3 Capitolul II Cerine legate de compoziie

3.1 Lista de substane autorizate a Uniunii

3.1.1 Lista Uniunii
n principiu, Lista Uniunii din Tabelul 1 al Anexei I a Regulamentului maselor plastice conine toate substanele
care reprezint constitueni funcionali ai plasticului.
Lista Uniunii acoper monomerii i alte substane de pornire n producerea polimerilor. Ea nu conine polimerii
n sine, cu doar monomerii i alte substane de start care reprezint elementele constitutive ale polimerilor.
Singurii polimeri care trebuie listai sunt macromoleculele naturale care sunt modificate chimic pentru
realizarea plasticului final, i macromolecule obinute prin fermentaie microbian. Monomerii reprezint
unitatea repetitiv din polimeri, i deci coloana vertebral a polimerului. Printre alte substane de pornire se
numr substanele care modific polimerul, precum lanurile laterale sau capetele ncorporate n lanul
polimeric. Termenul de alte substane de pornire include de asemenea macromoleculele naturale care sunt
modificate chimic.
Lista Uniunii acoper substanele care sunt adugate la polimeri pentru obinerea materialului plastic final. Ele
sunt adugate pentru obinerea unui anumit efect chimic sau fizic fie n timpul procesrii plasticului, fie n
materialele sau articolele finite. Ele sunt destinate pentru a fi prezente n materialul sau articolul finit. Termenul
de aditiv acoper urmtoarele categorii i funcii
20
:
Ageni mpotriva formrii spumei, dac acetia au o funcie n articolul finit
Ageni anti-exfoliere
Antioxidani
Ageni antistatici
Ageni de uscare
Ageni de emulsificare, dac acetia au o funcie n articolul finit
Ageni de umplere
Ageni anti-ardere
Ageni de suflare folosii n producia polimerilor expandai ca de ex. spum de polistiren
Ageni de ntrire
Ageni de modificare a impactului (cu excepia substanelor care pot funciona drept component
structural principal al materialului sau articolului finisat a se vedea punctul 3.2.4 din prezentele
Recomandri)
Lubrifiani
Aditivi diveri (care faciliteaz extruziunea)
Ageni de strlucire optic
Plastifiatori
Conservani (substane antimicrobiene, ca de ex. biocide de suprafa, a se vedea punctul 3.4 din
prezentele Recomandri)
Protecie coloidal
Ageni de consolidare
Ageni de eliberare
Stabilizatori
Ageni de modificare a vscozitii sau reologiei (cu excepia substanelor care pot funciona drept

20
Lista informativ a funciilor acoperite
11
component structural principal al materialului sau articolului finisat a se vedea punctul 3.2.4 din
prezentele Recomandri)
Ageni absorbani UV

Lista Uniunii acoper de asemenea ageni de facilitare a produciei de polimeri (PPA), care sunt utilizai pentru
a asigura un mediu propice pentru producerea polimerilor sau plasticului. Acetia pot fi prezeni, ns nu sunt
concepui special pentru a fi prezeni n materialele sau articolele finite i nici nu au efecte chimice sau fizice n
materialele sau articolele finite. n producia maselor plastice pot fi utilizai i ali PPA n afar de cei prezentai
n lista Uniunii, n conformitate cu legislaia naional. Termenul de PPA acoper urmtoarele categorii
21
:
Reactivi mpotriva formrii spumei / ageni de degazificare necesari n timpul procesului de fabricaie
Ageni mpotriva formrii de aglomerri
Ageni anti-crust
Ageni anti-exfoliere
Ageni tampon
Ageni de suprimare a acumulrilor
Ageni de coagulare
Ageni de dispersie
Ageni de emulsificare necesari n timpul procesului de producie
Ageni de control al debitului
Ageni de nucleere
Ageni reglare pH
Conservani necesari n timpul procesului de producie (substanele antimicrobiene sunt utilizate ca
biocide de proces, a se vedea punctul 3.4 din prezentele Recomandri)
Solveni
Ageni de suprafa
Ageni de supresie
Stabilizatori
Ageni de ngroare
Reactivi de tratare a apei

Dac se folosete o substan din lista Uniunii, aceasta trebuie s respecte specificaiile i limitele de migrare
prevzute n Regulamentul maselor plastice, n afara cazului n care se prevede n mod expres c aceste
specificaii sau limite de migrare nu sunt aplicabile. Dac aceste substane sunt utilizate n acoperiri, adezivi sau
cerneluri de imprimare care reprezint o parte a materialelor plastice sub incidena domeniului de aplicare a
Regulamentului maselor plastice (cu excepia multi-materialului multi-strat), atunci materialul finit trebuie s
respecte limitele relevante de migrare pentru aceste substane.

3.1.2 Adugarea de noi substane la lista Uniunii
Noi substane pot fi adugate la lista Uniunii n baza procedurii prevzute n Articolele 8 - 12 ale Regulamentului
Cadru. Vor fi adugate doar substanele care vor fi utilizate n materialele acoperite de domeniul de aplicare al
Regulamentului maselor plastice i care sunt acoperite de lista Uniunii (de ex. nu vor fi adugai substanele
care vor fi utilizate n acoperiri pe hrtie sau metal, agenii de facilitare a polimerizrii, solvenii sau coloranii).
Procedura pentru autorizare necesit o aplicaie care este transmis la o autoritate naional competent. Lista
punctelor naionale de contact care pot primi cererea este publicat la:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/nat_contact_points_en.pdf
Punctele naionale de contact vor transmite cererea la Autoritatea European de Siguran n Domeniul

21
Lista informativ a funciilor acoperite
12
Alimentar (European Food Safety Authority - EFSA). EFSA va verifica valabilitatea cererii conform Recomandrile
EFSA
22
. Recomandarea EFSA este publicat la:
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/21r.htm
Apoi EFSA are la dispoziie un termen de 6 luni pentru a comunica o opinie privind o cerere valabil. EFSA poate
cere solicitantului s prezinte informaii suplimentare, care nu se vor lua n considerare la calculul termenului
susmenionat. De asemenea EFSA poate prelungi termenul cu nc 6 luni dac aceast msur este justificat.
Opinia EFSA va fi publicat la:
http://www.efsa.europa.eu/en/panels/cef.htm
n urma unei opinii favorabile a EFSA, Comisia va lua o decizie privind autorizarea substanei respective, lund n
calcul aceast opinie precum i ali factori relevani. Dac se ajunge la concluzia c substana respectiv trebuie
autorizat, Comisia va ntocmi un amendament la Regulamentul maselor plastice pentru a include acea
substan n lista Uniunii. Vor fi consultate servicii relevante ale Comisiei i Statele Membre, iar Parlamentul
European are dreptul s supun la vot propunerea respectiv. Dac propunerea este aprobat, ea va fi adoptat
de Comisie i publicat n Jurnalul Oficial http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm. Aceast ultim parte a
procedurii poate dura pn la 9 luni.

3.2 Derogri pentru substane neincluse n Lista Uniunii
Aceast seciune privind derogrile vizeaz substanele:
Pentru care lista Uniunii nu este o list exhaustiv, sau
Care nu sunt incluse n mod expres n lista Uniunii, dar care sunt n mod implicit acoperite prin listarea
unei alte substane i care astfel fac subiectul restriciilor i specificaiilor din lista Uniunii.

3.2.1 Ageni de facilitare a producerii de polimeri (PPA)
Pentru PPA, lista Uniunii nu este o list exhaustiv. Aceasta nseamn c PPA, alii dect cei menionai n list,
pot fi utilizai n producerea maselor plastice. Astfel de ali PPA fac subiectul legislaiei naionale i auto-
evalurii, n conformitate cu Articolul 19 al Regulamentului maselor plastice.

3.2.2 Srurile acizilor, alcoolilor i fenolilor autorizai
Acizii, alcoolii i fenolii pot aprea sub forma unor acizi, alcooli i fenoli liberi sau sub forma unor sruri ale
acizilor, alcoolilor i fenolilor. n lista Uniunii, este menionat doar numele acidului, alcoolului sau fenolului.
Totui, utilizarea unor anumitor sruri ale acestor acizi, alcooli i fenoli este de asemenea autorizat. Srurile
urmtorilor cationi pot fi utilizate fr limitri: aluminium, amoniu, calciu, magneziu, potasiu i sodiu.
Srurile urmtorilor cationi pot fi utilizate cu restriciile aplicabile cationilor din Anexa II a Regulamentului
maselor plastice: bariu, cobalt, cupru, fier, litiu, mangan i zinc.
Regulamentul maselor plastice menioneaz n mod expres srurile duble; totui, aceast regul se va aplica n
mod egal srurilor triple i altor sruri multiple.

3.2.3 Amestecuri
Pot fi utilizate amestecuri ale substanelor autorizate, cu condiia s nu existe reacii chimice ale componenilor.

3.2.4 Aditivi polimerici

22
Recomandri privind depunerea unui dosar pentru o substan ce va fi utilizat n materialele destinate s vin n contact cu
produsele alimentare Materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare pentru a fi evaluat de EFSA prin Comisia
pentru aditivi, arome, ageni de procesate i materiale n contact cu produsele alimentare (AFC), doi:10.2903/j.efsa.2008.21r
13
O substan macromolecular cu o mas molecular de minim 1000 Da poate fi utilizat ca aditiv fr a fi
inclus n mod expres n lista Uniunii, ns doar dac poate funciona drept component structural principal al
materialului i articolului finit i dac monomerii si i alte substane de pornire sunt incluse n lista Uniunii.
Acest lucru nu se aplic macromoleculelor obinute prin fermentare microbian, care trebuie ntotdeauna
incluse n lista Uniunii. Dac substana nu este capabil s funcioneze drept component structural principal al
materialului i articolului finit, ea trebuie inclus n lista Uniunii, chiar dac monomerii si i substanele de
pornire pentru producerea substanei macromoleculare sunt listate. Dac substana este capabil s
funcioneze drept component structural principal al materialului i articolului fini, ns monomerii si nu sunt
listai, atunci trebuie obinut o autorizaie pentru monomeri i alte substane de pornire.

3.2.5 Substane polimerice de pornire
Termenul substane polimerice de pornire acoper substanele macromoleculare, precum oligomerii, pre-
polimerii i polimerii utilizai ca monomeri sau alte substane de pornire.
O substan macromolecular poate fi utilizat ca monomer sau ca alt substan de pornire fr a fi inclus n
lista Uniunii dac monomerii i alte substane de pornire pentru producerea sa sunt incluse n lista Uniunii.
Acest lucru nu se aplic macromoleculelor obinute prin fermentare microbian, care trebuie ntotdeauna s fie
incluse n lista Uniunii. Dac anumii monomeri sau alte substane de pornire nu sunt listate, atunci trebuie
obinut o autorizaie fie pentru monomerii sau alte substane pornire lips, fie pentru substana
macromolecular respectiv.

3.3 Substane neincluse n lista Uniunii
Acest punct vizeaz substanele care nu fac subiectul includerii n lista Uniunii deoarece:
Sunt utilizate n cantiti infime i nu sunt prevzute s rmn n plastic
Sunt utilizate n alte straturi dect straturile de plastic care nu fac subiectul cerinelor de compoziie
din Regulamentul maselor plastice
Nu au fcut subiectul unor autorizri anterioare

Aceasta acoper urmtoarele grupe de substane:
Ageni de facilitare a polimerizrii;
Substane adugate n mod neintenionat;
Monomeri, alte substane de pornire i aditivi utilizai doar n acoperiri de suprafa;
Monomeri, alte substane de pornire i aditivi utilizai doar n rini epoxidice;
Monomeri, alte substane de pornire i aditivi utilizai doar n adezivi i ageni de facilitare a
aderenei;
Monomeri, alte substane de pornire i aditivi utilizai doar n cerneluri de imprimare;
Colorani;
Solveni.

3.3.1 Ageni de facilitare a polimerizrii
Agenii de facilitare a polimerizrii sunt substanele care iniiaz reacia de polimerizare i / sau controleaz
formarea structurii macromoleculare. Ei nu sunt prevzui s fie ncorporai
23
n polimerul final i nu au o funcie
n materialul plastic finit.
Agenii de facilitare a polimerizrii nu sunt acoperii de lista Uniunii deoarece sunt utilizai n cantiti infime i
nu sunt prevzui s rmn n polimerul final. Toate reziduurile apar doar n cantiti infime i acestea trebuie
eliminate de productor, pe propria rspundere. Ei trebuie s respecte cerinele generale de siguran din

23
n acest context ncorporat nseamn reacionat cu sau devenit parte a structurii chimice a polimerului
14
Articolul 3 al Regulamentului Cadru i fac subiectul evalurii de risc n conformitate cu Articolul 19 din
Regulamentul maselor plastice. Anumii ageni de facilitare a polimerizrii sunt autorizai la nivel naional.
Termenul de ageni de facilitare a polimerizrii acoper urmtoarele categorii:
Acceleratori
Un accelerator reprezint o substan care activeaz / grbete (accelereaz) o reacie chimic. Un
accelerator poate grbi legarea ncruciat a oligomerilor sau poate provoca apariia polimerizrii la o
temperatur mai mic dect cea normal. Un accelerator i un catalizator / promotor / activator pot fi
utilizai sinergic pentru demararea unui proces de polimerizare, de ex. la temperatura camerei. De
exemplu, un accelerator utilizat n mod obinuit n procesul de polimerizare a poliesterului nesaturat
este naftenatul de cobalt sau alte sruri organice de cobalt.
Catalizatori
Catalizatorul este o substan care influeneaz viteza unei reacii chimice sau rata la care se atinge
echilibrul chimic prin reducerea energiei de activare. Spre deosebire de ali reactivi care particip la
reacia chimic, un catalizator nu este consumat de reacia n sine. Un catalizator poate participa la mai
multe transformri chimice. De exemplu, un catalizator ZieglerNatta este utilizat adesea n sinteza
polimerilor de poliolefine.
Dezactivatori de catalizator
Dezactivatorii de catalizator determin eliminarea n timp a activitii i / sau selectivitii catalizatorilor.
Ei pot fi clasificai n mai multe categorii chimice, fiind inhibitori de catalizator dac reacia de
dezactivare este reversibil, i eliminatori de catalizator dac reacia este ireversibil.
Suport de catalizator
Un suport de catalizator este un material, de obicei un solid, cu o suprafa mare, pe care centrul activ al
catalizatorului este fixat de macromolecule lineare sau reele polimerice. Se depun eforturi pentru a
maximiza suprafaa catalizatorului prin distribuirea ei pe suportul care poate fi inert sau care poate
participa la reaciile catalitice. Printre suporii des ntlnii se numr, de ex. diverse tipuri de carbon,
aluminiu, i siliciu.
Modificatori de catalizator
Un modificator de catalizator reprezint o substan care modific activitatea catalitic a unui
catalizator. El este denumit adesea drept co-catalizator sau promotor n catalizarea cooperativ.
Reactiv de scindare n lan
Un reactiv de scindare n lan este utilizat pentru a genera radicali ntr-un lan polimeric existent prin
tratament termic. Acest radical de pe lan induce o sciziune a lanurilor polimerului n dou
macromolecule mai scurte. Un reactiv de scindare n lan induce o reducere a masei moleculare i o
mbuntire a proprietilor de curgere n stare topit, de ex.: peroxizi organici folosii pentru
reducerea vscozitii polipropilenei.
Ageni de transfer de lan sau de prelungire sau regulatori de mas molecular
Transferul de lan reprezint un mecanism de polimerizare prin care activitatea unui lan de polimer n
cretere este transferat unei alte molecule. Agenii de transfer de lan sunt utilizai adesea pentru
controlul i reducerea masei moleculare medii a polimerului final. Reaciile de transfer de lan pot fi
controlate voluntar n timpul polimerizrii prin utilizarea unui agent de transfer de lan sau pot
reprezenta o reacie secundar inevitabil cu diveri componeni ai polimerizrii. Agenii de transfer de
lan sunt denumii uneori modificatori de lan sau regulatori de lan, de ex. tioli, n special n-
dodecilmercaptan, i halocarboni, ca de ex. tetraclorur de carbon.
Reactivi de oprire a lanului
Reactivul de oprire a lanului este o substan folosit pentru terminarea propagrii lanului polimeric la
un moment specific n timp, pentru a se obine distribuia dorit a masei moleculare i proprietile
15
dorite ale polimerilor legai.
Ageni de legare ncruciat (care nu sunt ncorporai n polimer)
Un agent de legare ncruciat este o substan care leag un lan polimeric de altul cu o legtur
chimic. Legturile chimice pot fi legturi covalente sau legturi ionice. Agenii de legare ncruciat sunt
utilizai pentru modificarea proprietilor mecanice ale polimerului iar modificrile rezultante ale
proprietilor mecanice sunt puternic dependente de densitatea legturii ncruciate. Agenii de legare
ncruciat (de ex. peroxizi organici) utilizai aici nu includ monomeri polifuncionali sau substane de
pornire care sunt ncorporate n polimer i acoperite de lista Uniunii.
Catalizatori de legare ncruciat sau acceleratori de legare ncruciat
Acestea sunt substane care mbuntesc eficiena unui agent de legare ncruciat.
Agent de desensibilizare
Agenii de desensibilizare sunt adugai la iniiatori pentru mbuntirea stabilitii termice, chimice i
mecanice n timpul transportului
24
i al depozitrii pentru prevenirea auto-descompunerii, de ex. solide
organice / anorganice, lichide organice cu punct de fierbere ridicat, sau n anumite condiii apa.
Iniiatori i promotori
Acestea sunt substanele utilizate pentru pornirea unei reacii chimice (n lan) (iniiere). Iniiatorii sunt
consumai n etapa iniial iar fragmentele sunt ncorporate n compus, de ex. peroxizi organici folosii
ca iniiatori pentru iniierea unei polimerizri radicale a monomerilor nesaturai sau substane capabile
s genereze specii active de anioni de carbon n polimerizare anionic.
Inhibitori de polimerizare
Inhibitorii de polimerizare, denumii de asemenea i opritori de polimerizare, sunt substane care
ncetinesc sau blocheaz o reacie de polimerizare a monomerilor nesaturai. n general, acestea sunt
substane care reacioneaz cu radicalii liberi i astfel mpiedic polimerizarea liber a radicalilor, de ex.
hidrochinon sau BHT.
Ageni redox
Un agent redox este o substan chimic care are capacitatea de a genera o reacie de reducere a
oxigenului. Agenii redox sunt substane care au capacitatea de a oxida sau de a reduce alte substane.
Substanele capabile de oxidare sunt denumite de asemenea i ageni de oxidare, oxidani.
Substanele care au capacitatea de a reduce alte substane sunt denumite ageni reductori,
reductori. Dac reacia redox este utilizat pentru iniierea polimerizrii radicale, acest tip de iniiere
este denumit iniiere redox, catalizator redox, sau activare redox. De exemplu, srurile de fier
sau srurile Cr2+, V2+, Ti3+, Co2+, i Cu+ pot fi utilizare pentru reducerea peroxidului de hidrogen sau
peroxidului organic.

3.3.2 Substane adugate n mod neintenionat (NIAS)
Substanele adugate n mod neintenionat reprezint fie impuritile din substanele folosite, fie produii
intermediari de reacie formai n timpul procesului de polimerizare sau produi ai descompunerii sau reaciei
aprui n produsul finit. Ei sunt scutii de autorizare i de includere n lista Uniunii. Totui, n anumite cazuri,
Anexa I i Anexa II (restricii privind materialele i articolele) la Regulamentul maselor plastice pot include
restricii legate de substanele adugate n mod neintenionat. n principiu, substanele adugate n mod
neintenionat trebuie s respecte cerinele generale de siguran din Articolul 3 al Regulamentului Cadru i fac
subiectul evalurii de risc n conformitate cu Articolul 19 din Regulamentul maselor plastice.

3.3.3 Stabilizatori n monomeri, substane de pornire i aditivi

24
Directiva 2008/68/EC a Parlamentului European i Consiliului din 24 septembrie 2008 privind transportul terestru al bunurilor
periculoase (OJ L 260, 30.9.2008, p.13)
16
Anumii monomeri, substane de pornire i aditivi trebuie stabilizai pentru a preveni reacia sau oxidarea
substanei pure n timpul depozitrii. Aceti stabilizatori nu sunt n mod neaprat inclui n lista Uniunii. Dac
sunt listai, ei trebuie s respecte limitele de migrare prevzute aici. Dac sunt transferai n plastic n
concentraii care presupun o funcie de aditiv n plastic, ei trebuie inclui n lista Uniunii. n cererile de
autorizare a monomerilor, substanelor de pornire i aditivilor, trebuie menionai stabilizatorii respectivi.

3.3.4 Acoperiri, cerneluri de imprimare i adezivi
Materialele i articolele plastice acoperite i imprimate cad sub incidena domeniului de aplicare al
Regulamentului maselor plastice. Masele plastice lipite cu adezivi cad de asemenea sub incidena acestui
domeniu de aplicare. Totui, substanele utilizate doar n cernelurile de imprimare, adezivi i acoperiri nu sunt
incluse n lista Uniunii deoarece aceste straturi nu fac subiectul cerinelor de compoziie din Regulamentul
maselor plastice. Singura excepie este cea a substanelor folosite n acoperiri care alctuiesc etanri n
nchideri i n capace. Cerinele pentru cernelurile de imprimare, adezivi i acoperiri trebuie prevzur n msuri
specifice separate ale Uniunii. Pn la adoptarea acestor msuri, ele sunt acoperite de legislaia naional. Dac
o substan folosit n acoperire, n cerneala de imprimare sau n adeziv este inclus n lista Uniunii, materialul
sau articolul finit trebuie s respecte limita de migrare a acestei substane, chiar dac substana este utilizat n
doar acoperire, cerneal de imprimare sau adeziv.

Exemplu:
Un recipient alimentar este alctuit din 3 straturi de plastic, un strat de adeziv i este imprimat pe partea care
nu vine n contact cu produsul alimentar. Substanele A, B i C sunt utilizate n producerea recipientului de
plastic i sunt incluse n lista Uniunii cu un SML. Substana A este utilizat ntr-unul dintre straturile de plastic,
substana B este utilizat ntr-un strat de plastic i n adeziv, iar substana C este utilizat n cerneala de
imprimare. Recipientul finit trebuie s respecte SML pentru toate cele trei substane.

3.3.5 Colorani
Chiar dac coloranii cad sub incidena definiiei aditivilor, ei nu sunt acoperii de lista de substane a Uniunii.
Coloranii folosii n masele plastice sunt acoperii de msuri naionale. Anumii colorani, n special pigmenii
de cadmiu, sunt reglementai de legislaia UE privind substanele chimice i sunt listai n Anexa XVII a
Regulamentului (EC) 1907/2006 (REACH)
25
. Ei trebuie s respecte cerinele generale de siguran din Articolul 3
al Regulamentului Cadru i fac subiectul evalurii de risc n conformitate cu Articolul 19 din Regulamentul
maselor plastice.

3.3.6 Solveni
Chiar dac solvenii cad sub incidena definiiei agenilor de facilitare a producerii polimerilor, ei nu sunt inclui
n lista Uniunii a substanelor autorizate. Dei este de ateptat ca solvenii volatile s fie eliminai n procesul de
fabricaie, solvenii utilizai n masele plastice sunt acoperii de msuri naionale. Ei trebuie s respecte cerinele
generale de siguran din Articolul 3 al Regulamentului Cadru i fac subiectul evalurii de risc n conformitate cu
Articolul 19 din Regulamentul maselor plastice.


25
Regulamentul (EC) Nr. 1907/2006 al Parlamentului European i Consiliului din 18 decembrie 2006 privind nregistrarea,
Evaluarea, Autorizarea i Restricionarea Substanelor Chimice (REACH), nfiinarea unei Agenii Europene a Substanelor
Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/EC i de abrogare a Regulamentului Consiliului (EEC) Nr. 793/93 i a Regulamentului
Comisiei (EC) Nr. 1488/94 precum i a Directivei Consiliului 76/769/EEC i a Directivelor Comisiei 91/155/EEC, 93/67/EEC,
93/105/EC i 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1); a se vedea de asemenea Regulamentul Comisiei (EU) No 494/2011 din 20
mai 2011 de modificare a Regulamentului (EC) Nr. 1907/2006 al Parlamentului European i Consiliului privind nregistrarea,
Evaluarea, Autorizarea i Restricionarea Substanelor Chimice (REACH) cu privire la Anexa XVII (Cadmiu) (OJ L 134, 21.5.2011, p.
2)
17
3.4 Statutul substanelor antimicrobiene
Scopul utilizrii substanelor antimicrobiene ntr-un material de plastic destinat s vin n contact cu produsele
alimentare determin dac substana antimicrobian trebuie considerat aditiv agent de facilitare a producerii
polimerilor sau substan activ sub incidena Regulamentului (EC) Nr. 450/2009 privind materialele active i
inteligente destinate s vin n contact cu produsele alimentare
26
(Regulamentul privind materialele active i
inteligente). n funcie de aciunea substanei antimicrobiene n materialele de plastic destinate s vin n
contact cu produsele alimentare, distingem urmtoarele categorii:
(1) Biocide de proces, care previn contaminarea microbian a materialelor sau preparatelor care urmeaz
s fie procesate n materialele finite destinate s vin n contact cu produsele alimentare (de ex. soluii
pre-polimer) n timpul produciei, depozitrii sau manipulrii;
Ele sunt utilizate drept componeni n producerea materialelor destinate s vin n contact cu
produsele alimentare, ns nu sunt destinate s fie prezente n materialul finit;
Deoarece materialul finit destinat s vin n contact cu produsele alimentare nu capt funcii
antimicrobiene, substanele vor fi considerate ageni de facilitare a produciei polimerilor;
ncorporarea lor n materialul finit destinat s vin n contact cu produsele alimentare poate fi
considerat neintenionat dar inevitabil.
Reinei c biocidele de proces fac subiectul Regulamentului (EU) Nr. 528/2012
27
(Regulamentul Biocidelor),
care se aplic de la 1 septembrie 2013. Ele sunt n general acoperite de tipurile de produs 6, 7 sau 12 din Anexa
V a Regulamentului Biocidelor.

(2) Biocide de suprafa, care previn microbian a materialelor destinate s vin n contact cu produsele
alimentare (de ex. folosite pe suprafeele interioare ale frigiderelor, toctoare, sigilii, benzi
transportoare, recipiente de depozitare);
Ele sunt utilizate n producerea materialelor destinate s vin n contact cu produsele alimentare,
ns nu sunt destinate s fie prezente n materialul finit;
Deoarece materialul finit destinat s vin n contact cu produsele alimentare capt funcii
antimicrobiene, substanele vor fi considerate aditivi;
n prezent, lista Uniunii din Regulamentul maselor plastice nu include biocide de suprafa.
Lista provizorie a aditivilor acoperii de Articolul 7 al Regulamentului maselor plastice conine 10 biocide de
suprafa care pot fi utilizate n conformitate cu legislaia naional. (Pentru statutul listei provizorii a se vedea
de asemenea punctul 3.5 din prezentele Recomandri).
Reinei c materialele i articolele care conin biocide de suprafa fac subiectul Articolului 58 al
Regulamentului Biocidelor. Ele sunt n general acoperite de tipurile de produs 4 din Anexa V a Regulamentului.

(3) Conservani ce vor fi aplicai pe sau n produsele alimentare pentru conservarea alimentelor
Ei sunt utilizai n fabricarea materialelor destinate s vin n contact cu produsele alimentare i
prevzute s fie aplicate n aliment sau s aib un efect conservant asupra alimentelor;
Deoarece produsele alimentare capt funcii antimicrobiene, substanele vor fi considerate
substane active acoperite de Regulamentul privind materialele active i inteligente;
n conformitate cu Regulamentul privind materialele active i inteligente, doar acei conservani care
sunt autorizai drept conservani alimentari n legislaia privind aditivii alimentari pot fi utilizai n
acest scop.
Reinei c materialele i articolele care conin substane ce urmeaz s fie aplicate drept conservani alimentari
nu se supun Regulamentului Biocidelor, deoarece aditivii alimentari nu fac subiectul domeniului su de aplicare.

26
Regulamentul Comisiei (EC) Nr. 450/2009 din 29 mai 2009 privind materialele active i inteligente destinate s vin n contact
cu produsele alimentare (OJ L 135, 30.5.2009, p. 3)
27
Regulamentul (EU) Nr. 528/2012 al Parlamentului European i Consiliului din 22 mai 2012 privind disponibilitatea pe pia i
utilizarea produselor biocide (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1)
18

3.5 ntocmirea i administrarea listei provizorii de aditivi
n vederea ntocmirii listei exhaustive a aditivilor care pot fi utilizai n materialele plastice destinate s vin n
contact cu produsele alimentare, toat lunea a fost invitat s solicite o autorizare UE pentru aditivi pn la 31
decembrie 2006
28
. Aditivii care au fost comercializai n mod legal n cel puin un Stat Membru pn la 31
decembrie 2006, i pentru care s-a promit o cerere valabil pn la 31 decembrie 2006 au fost inclui n lista
provizorie a aditivilor evaluat de EFSA i fcut public din 2008 la:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/080410_provisional_list_7_211009.pdf
Dat fiind faptul c aceti aditivi au fost comercializai n mod legal n Statele Membre, aceste substane pot
continua s fie utilizate n conformitate cu legislaia naional, chiar i dup data de 1 ianuarie 2010, data la care
lista neexhaustiv a aditivilor a devenit o list exhaustiv, pn cnd Comisia ia o decizie privind includerea sau
neincluderea lor n lista Uniunii
29
.
Substanele vor fi eliminate din lista provizorie: (i) cnd vor fi incluse n lista Uniunii; (ii) cnd se va lua decizia de
a nu fi incluse n lista Uniunii, sau (iii) cnd solicitantul nu furnizeaz informaiile suplimentare cerute de EFSA,
n intervalul de timp stabilit de EFSA.
Lista provizorie conine n principal biocide de suprafa. n acest moment, nu sunt prevzute reguli EU pentru
utilizarea biocidelor de suprafa in materialele plastice i articolele destinate s vin n contact cu produsele
alimentare. Pn la stabilirea i implementarea regulilor EU, biocidele de suprafa listate pot fi utilizate n
conformitate cu legislaia naional i subiect al prevederilor Regulamentului Biocidelor. (a se vedea de
asemenea punctul 3.4).

3.6 Cerine generale legate de substane

3.6.1 Specificaii i restricii pentru substane, materiale i articole
Dac o substan din lista Uniunii este utilizat n producerea materialelor sau articolelor plastice, ea trebuie s
respecte specificaiile i restriciile prevzute n Regulamentul maselor plastice, n afara cazului n care se afirm
n mod expres c aceste specificaii nu sunt aplicabile. Specificaiile i restriciile care sunt stabilite n urma
evalurii de risc a substanei sunt prevzute n coloana 10 din lista Uniunii din Tabelul 1 din Anexa I la
Regulamentul maselor plastice. Dac aceste substane sunt folosite n acoperiri, adezivi sau cerneluri de
imprimare care fac parte din materialul plastic ce cade sub incidena domeniului de aplicare al Regulamentului
maselor plastice, atunci materialul finit trebuie s respecte limitele de migrare i specificaiile relevante pentru
aceste substane. Dac substanele sunt utilizate n alte funcii n afar de aditivi sau monomeri, atunci
materialul finit trebuie s respecte limitele de migrare relevante i specificaiile relevante ale substanelor.
Specificaiile relevante pentru utilizarea substanelor care sunt aplicabile de asemenea cnd sunt utilizate n
acoperiri, adezivi sau cerneluri de imprimare sau n alte funcii n afar aditivi sau monomeri pot fi:
Restricii legate de alimentele cu care pot veni n contact, de ex. s nu fie utilizate pentru articole care
vin n contact cu alimente grase;
Modul de exprimare a SML, de ex. SML exprimat drept suma substanei i a produsului su de
hidroliz;
Restricii legate de condiiile de contact, de ex. doar n articole cu uz recurent.
Trebuie s se decid n fiecare caz ce specificaii sau restricii sunt relevante pentru o substan atunci cnd este
utilizat n acoperiri, adezivi sau cerneluri de imprimare.
Cerinele generale legate de substanele menionate n Articolul 8 al Regulamentului maselor plastice trebuie
respectate n fiecare caz. Aceasta nseamn c substanele utilizate n producerea straturilor plastice din

28
Directiva Comisiei 2004/19/EC din 1 martie 2004 de modificare a Directivei 2002/72/EC privind materialele plastice i
articolele destinate s vin n contact cu produsele alimentare, (OJ L71, 10.3.2004, p.8).
29
Directiva Comisiei 2008/39/EC din 6 martie 2008 de modificare a Directivei 2002/72/EC privind materialele plastice i
articolele destinate s vin n contact cu produsele alimentare, (OJ L71, 10.3.2004, p.8)
19
materialele i articolele plastice trebuie s aib o calitate tehnic i o puritate adecvat pentru utilizarea
preconizat i previzibil a materialelor i articolelor. Dac nu se menioneaz nicio specificaie n coloana 10
din lista Uniunii din Tabelul 1 al Anexei I la Regulamentul maselor plastice, aceasta nu nseamn neaprat c
toate puritile unei substane sunt adecvate. Impuritile sunt considerate drept substane adugate n mod
neintenionat n conformitate cu Articolul 3(9) din Regulamentul maselor plastice. Ele trebuie gestionate de
operatorul comercial n conformitate cu principiile tiinifice recunoscute internaional legate de evaluarea
riscului (Articolul 19).
Restriciile generale legate de materialele i articolele plastice sunt prevzute n Anexa II la Regulamentul
maselor plastice. Aceste restricii acoper limitele de migrare pentru anumii ioni metalici i specificaiile pentru
amine aromatice primare.
Specificaiile legate de anumite substane sunt prevzute n Tabelele 1 i 2 din Anexa I la Regulamentul maselor
plastice. Restriciile privind utilizarea substanelor i specificaii simple legate de compoziie sunt prevzute n
general n coloana 10 a Tabelului 1 din Anexa I, care acoper restriciile i specificaiile. Atunci cnd este
necesar, specificaii mai detaliate privind compoziia substanelor sunt prevzute n Tabelul 4 din Anexa I.
n general autorizaia nu specific granulaia substanei autorizate. Totui, n absena prevederilor exprese din
coloana 10 din Tabelul 1 din Anexa I, autorizaia nu acoper substanele alctuite din nanoparticule. Motivul
pentru aceasta este faptul c evaluarea de siguran a substanelor la momentul evalurii nu a acoperit
substanele alctuite din nanoparticule. Opinia EFSA privind Riscul potenial prezentat de nanotiin i
nanotehnologii asupra siguranei alimentelor i alimentaiei publicat la:
http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/sc_op_ej958_nano_en.pdf?ssbinary=true
afirm c evaluarea de risc a nanomaterialelor trebuie realizat pentru fiecare caz n parte. Pe baza acestei
opinii, orice autorizare a substanelor alctuite din nanoparticule va fi acordat pentru fiecare caz n parte, n
funcie de evaluarea respectivei substane alctuit din nanoparticule.
Pentru dioxidul silicon (FCM Nr. 504) i negru de carbon (FCM Nr. 411), granulaiile pentru nanoparticule sunt
menionate n coloana 10 din Tabelul 1 din Anexa I la Regulamentul maselor plastice. Aceste granulaii sunt
autorizate n plus fa de forma vrac (non-nanoparticule). Aceste granulaii caracterizeaz dioxidul de silicon i
negrul de carbon sub form de nanoparticule de pe pia pentru utilizarea n materialele plastice destinate s
vin n contact cu produsele alimentare la momentul autorizrii acestor dou substane. Pentru nanoparticule
de nitrur de titan (FCM Nr. 807) numele indic faptul c autorizarea acoper doar forma de nanoparticule care
este menionat n coloana 10 din Tabelul 1 din Anexa I la Regulamentul maselor plastic.
O baz de date care caracterizeaz substanele autorizate disponibile pe pia, inclusiv specificaiile, a fost
ntocmit pe website-ul Laboratorului de Referin UE pentru materialele destinate s vin n contact cu
produsele alimentare (EURL FCM):
http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/resource-centre-legislative- docs/reference_substances
Pentru majoritatea substanelor, datele sunt bazate pe substana furnizat de solicitant pentru autorizare.
Substanele au fost ulterior caracterizate de EURL FCM.

3.6.2 Limite de migrare specifice (SMLs)
SML sunt prevzute n lista Uniunii n Tabelul 1 din Anexa I la Regulamentul maselor plastice. Dac se aplic unei
singure substane, atunci aceasta este listat n coloana 8 din Tabelul 1. Dac se aplic unui grup de substane,
atunci Numrul de Restricie de Grup este prezentat n coloana 9 din Tabelul 1. Tabelul 2 din Anexa I prezint
limita total specific de migrare, SML(T), Numr de Restricie de Grup.
Dac o substan care este listat n lista Uniunii este utilizat n materialul plastic finit, aceasta trebuie s
respecte SML pentru aceast substan care este listat n coloana 8 din Tabelul 1 i restricia de grup
prezentat n coloana 9 din acelai tabel, cu excepia cazului n care se afirm n mod expres c aceast SML nu
se aplic n acel caz particular. Acest lucru este valabil de asemenea pentru utilizarea acestor substane n
acoperiri, adezivi sau cerneluri de imprimare care fac parte din materialele plastice acoperite de domeniul de
aplicare al Regulamentului maselor plastice.
20

SML se bazeaz pe evaluarea de siguran a substanelor de ctre EFSA (sau, n trecut, de Comitetul tiinific
pentru Alimente), lund n calcul informaiile privind toxicitatea i comportamentul de migrare al substanei
transmise de solicitant. Pentru stabilirea SML, se presupune convenional c 1 kg de aliment care conine
substana este consumat zilnic de o persoan cu o greutate corporal de 60 kg. Se presupune c 1 kg de aliment
este n contact cu un material plastic care elibereaz o substan la SML. n plus se presupune c suprafaa
zonei de contact cu alimentul este 6 dm
2
per kg de aliment.
Pentru substanele pentru care este stabilit numrul SML, se prevede n Articolul 11(2) din Regulamentul
maselor plastice c migrarea specific a acestor substane nu trebuie s depeasc o valoare generic SML de
60 mg/kg.
Dac prin evaluarea toxicologic se obine o limit specific de migrare de 60 mg/kg sau mai mic, atunci
aceasta este listat ca SML n Tabelul 1 sau 2 din Anexa I la Regulamentul maselor plastice. Dac prin evaluarea
toxicologic se obine o SML de peste 60 mg/kg, atunci aceasta este listat n Tabelul 1 sau 2, deoarece
depete valoarea generic a SML.

3.6.3 Aditivi cu dubl utilizare
Anumite substane utilizate n masele plastice destinate s vin n contact cu produsele alimentare sunt, n
acelai timp, autorizate ca aditivi alimentari sau ageni de aromatizare prin Regulamentul (EC) Nr. 1333/2008
sau Regulamentul (EC) Nr. 1334/2008 sau normele lor de implementare. Aceste substane poart numele de
aditivi cu dubl utilizare. Pentru evitarea prezenei neautorizate a aditivilor alimentari sau aromelor n alimente,
sunt prevzute cerine specifice legate de migrarea acestor substane din materialele destinate s vin n
contact cu produsele alimentare. Substanele nu pot fi eliberate n alimente n cantiti care dobndesc o
funcie tehnologic n alimente.
Dac substanele sunt adugate la masele plastice pentru a fi eliberate n alimente pentru a dobndi o funcie
tehnologic n alimente, ele sunt acoperite de Regulamentul privind materialele active i inteligente i trebuie
s respecte prevederile relevante ale Uniunii i cele naionale aplicabile alimentelor.
Dac substanele sunt adugate la masele plastice fr a fi destinate s fie eliberate n aliment astfel nct s
dobndeasc o funcie tehnologic n aliment, dar sunt autorizate ca aditiv alimentar sau arom, migrarea
neintenionat suplimentar din materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare nu trebuie s
depeasc limita autorizat prevzut de legislaia specific privind aditivi i aromele, chiar dac aceast limit
este mai mic dect SML prevzut n Regulamentul maselor plastice. Dac substana nu este autorizat ca
aditiv alimentar sau arom ntr-un anumit aliment, atunci migrarea din materialele destinate s vin n contact
cu produsele alimentare n acest aliment nu trebuie s dobndeasc o funcie tehnologic n aliment, i nici s
afecteze mirosul sau gustul (aroma), nici s depeasc SML. n cazul n care substana nu prezint o funcie
tehnologic n aliment, trebuie permis migrarea pn la SML, chiar dac substana nu este autorizat ca aditiv
sau arom pentru tipul respectiv de aliment.
Pentru a decide dac o substan poate fi considerat aditiv cu dubl utilizare, este suficient ca identitatea
chimic a aditivului plastic s fie identic cu cea a unui aditiv sau a unei arome autorizate, indiferent de
puritatea sau dac substana face sau nu subiectul unei restricii n aliment i / sau plastic.
n cazul srurilor, sarea este luat n considerare, nu acidul, fenolul sau alcoolul autorizat. Exemplu: acetatul de
sodiu este un aditiv cu dubl utilizare (E262), dar acetatul de zinc nu. Substana inclus n lista Uniunii din
Regulamentul maselor plastice este acidul acetic. Reinei c acetatul de sodiu este identificat drept E262, chiar
dac puritatea nu este identic cu cea din utilizarea n aliment.
Principalul scop al legislaiei este acela ca utilizatorul materialelor destinate s vin n contact cu produsele
alimentare s fie informat cu privire la prezena unui aditiv cu dubl utilizare n plastic, astfel nct acesta s
poat fi avut n vedere din considerente legate de legislaia alimentar relevant sau interaciunile dintre
alimente i ambalaj.
O list neexhaustiv de aditivi cu dubl utilizare este prezentat n Tabelele 1 i 2 de mai jos. Tabelul 1 acoper
21
aditivii folosii n materialele plastice destinate s vin n contact cu produsele alimentare care sunt incluse n
legislaia privind aditivii alimentari. Tabelul 2 acoper aditivii folosii n materialele plastice destinate s vin n
contact cu produsele alimentare i sunt prezentate n legislaia privind aromele alimentare.



Tabelul 1 Aditivi alimentari
Numr
FCM
PM
REF
CAS Nume FCM Numr E
Numele aditivului
alimentar
9 30610 Acizi, C2-C24, alifatic, liniar,
monocarboxilic din uleiuri i
grsimi naturale, i esterii mono-,
di- i tri-glicerol (sunt inclui acizi
grai derivai la nivelele la care
apar n mod natural)
E471
E 470a
E 470b
Mono- i di-gliceride
de acizi grai
Sruri de magneziu
ale acizilor grai
Sruri de potasiu ale
acizilor grai
10 30612 Acizi, C2-C24, alifatic, liniar,
monocarboxilic, sintetic i i
esterii mono-, di- i tri-glicerol
E471
E 470a
E 470b
Mono- i di-gliceride
de acizi grai
Sruri de magneziu
ale acizilor grai
Sruri de potasiu ale
acizilor grai
21 42500 acid carbonic, sruri E 170
E 501i
E 500i
E 503i
Carbonat de calciu
Carbonat de potasiu
Carbonat de sodiu
Carbonat de amoniu
67 67840 Acizi montanici i / sau esterii lor
cu etilenglicol i / sau cu 1,3-
butanediol i / sau cu glicerol
E912 Esteri ai acidului
montan
99 19460
62960
0000050-21-5 acid lactic E 270
Na: E 325
K: E 326
Ca: E 327

100 24490
88320
0000050-70-4 Sorbitol E 420
101 36000 0000050-81-7 Acid ascorbic E 300 - E 302
103 18100
55920
0000056-81-5 Glicerol E 422
106 24550
89040
0000057-11-4 Acid stearic E 570
E 572
Acid stearic
Stearat de calciu
109 23740
81840
0000057-55-6 1,2-propanediol E 1520
22
110 93520 0000059-02-9
0010191-41-0
-tocoferol E 307
111 53600 0000060-00-4 acid etilenediaminetetraacetic E 385 Calciu disodiu etilen
diamin tetra-acetat
(Calcium disodium
EDTA)
115 10090
30000
0000064-19-7 Acid acetic E 260
E 262
Acetic acid
Acetat de sodiu
116 13090
37600
0000065-85-0 Acid benzoic E 210 - E 213
139 14680
44160
0000077-92-9 Acid citric E 330 - E 333
161 92160 0000087-69-4 Acid tartaric E 334 -E 337 Acid tartaric (L(+)-)
162 65520 0000087-78-5 Manitol E 965
196 18670
59280
0000100-97-0 Hexametilenetetramina E 239
221 40570 0000106-97-8 Butan E943a
252 87200 0000110-44-1 Acid sorbic E 200-203
290 55360 0000121-79-9 Acid galic, propil ester E 310 Galat propil
303 12130
31730
0000124-04-9 Acid adipic E 355
315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butil-p-cresol E 321 Hidroxitoluen butilat
(BHT)
321 36080 0000137-66-6 ascorbil palmitat E 304 Esterii acidului gras
de acid ascorbic
386 55280 0001034-01-1 Acid galic, ester dodecil E 311 Galat octil
390 55200 0001166-52-5 Acid galic, ester dodecil E 312 Dodecil galat
394 41280 0001305-62-0 Hidroxid de calciu E526
395 41520 0001305-78-8 Oxid de calciu E 529
397 64720 0001309-48-4 Oxid de magneziu E 530
399 81600 0001310-58-3 Hidroxid de potasiu E 525
400 86720 0001310-73-2 Hidroxid de sodiu E 524
407 87040 0001330-43-4 Tetraborat de sodiu E 285
409 62240 0001332-37-2 Oxid de fier E 172 Oxizi de fier i
peroxidiesac
413 35600 0001336-21-6 Hidroxid de amoniu E 527
414 87600 0001338-39-2 Monolaurat de sorbitan E 493
415 87840 0001338-41-6 Monostearat de sorbitan E 491
416 87680 0001338-43-8 Monooleat de sorbitan E 494
499 19965
65020
0006915-15-7 Acid malic E 296, E 350-
352
Acid malic
Malat de sodiu
Malat de potasiu
Malat de calciu
504 86240 0007631-86-9 Dioxid de silicon E 551
505 86480 0007631-90-5 Bisulfit de sodiu E 223 Metabisulfit de sodiu
506 86920 0007632-00-0 Nitrit de sodiu E 250
23
507 59990 0007647-01-0 Acid hidrocloric E 507 Acid clorhidric
509 23170
72640
0007664-38-2 Acid fosforic E 338
E 339
E 341 iii
Acid fosforic
Fosfat de sodiu
Fosfat de calciu (tri-)
511 91920 0007664-93-9 Acid sulfuric E 513
516 86960 0007757-83-7 Sulfit de sodiu E 221
528 63760 0008002-43-5 Lecitin E 322
530 41760 0008006-44-8 Ceara candelilla E 902
531 36880 0008012-89-3 Cear de albine E 901
533 42720 0008015-86-9 Cear carnauba E 903
534 80720 0008017-16-1 Acizi polifosforici E 452
541 58480 0009000-01-5 Gum de acacia E 414 Gum arabic
542 42640 0009000-11-7 Carboximetilceluloz E 466
544 58400 0009000-30-0 Guaran E 412
545 93680 0009000-65-1 Gum tragacant E 413 Tragacant
546 71440 0009000-69-5 Pectin E 440 Pectine
552 81500 0009003-39-8 Polivinilpirolidon E 1201
555 53280 0009004-57-3 Etilceluloz E 462
557 66640 0009004-59-5 Metiletilceluloz E 465 Etil metil celuloz
559 61680 0009004-64-2 Hidroxipropilceluloz E 463 Hidroxipropilceluloz
561 66240 0009004-67-5 Metilceluloz E 461
566 33350 0009005-32-7 Acid alginic E 400-404 Acid Alginic
Alginai
567 82080 0009005-37-2 1,2-propileneglicol alginat E 405
568 79040 0009005-64-5 polietileneglicol sorbitan
monolaurat
E 432 Polioxietilen
sorbitan monolaurat
potasiu
569 79120 0009005-65-6 polietileneglicol sorbitan
monooleat
E 433
570 79200 0009005-66-7 polietileneglicol sorbitan
monopalmitat
E 434
571 79280 0009005-67-8 polietileneglicol sorbitan
monostearat
E435
573 79440 0009005-71-4 polietileneglicol sorbitan
tristearat
E 436
575 76721 0063148-62-9 Polidimetilsiloxan
(Mw > 6 800 Da)
E 900 Dimetil polisiloxan
579 61800 0009049-76-7 Amidon hidroxipropil E1440
585 41120 0010043-52-4 Clorur de calciu E 509
596 95935 0011138-66-2 Gum de xantan E 415
610 93440 0013463-67-7 Dioxid de titan E 171
615 92080 0014807-96-6 Talc E 553 b
635 40720 0025013-16-5 tert-butil-4- hidroxianisol E 320 Hidroxianisol butilat
(BHA)
643 87760 0026266-57-9 Monopalmitat sorbitan E 495 Monopalmitat
sorbitan
651 88240 0026658-19-5 Tristearat sorbitan E492
713 43480 0064365-11-3 Crbune, activat E 153 Carbon vegetal
811 80077 0068441-17-8 Ceruri polietilene, oxidate E914 Ceruri polietilene,
oxidate
902 0000128-44-9 1,2-benzisotiazol-3(2H)- unu 1,1-
dioxid, sare de sodiu
E954 Zaharin
24

Tabelul 2 Arome alimentare
Numr
FCM
PM REF CAS Nume FCM Nr. aroma Nume arom
195 37360 0000100-52-7 Benzaldehid 05.013

247 24820

90960
0000110-15-6 Acid succinic 08.024

249 17290

55120
0000110-17-8 Acid fumaric 08.025

286 38240 0000119-61-9 Benzofenon 07.032



3.6.4 Limita total de migrare (OML)
Limita total de migrare este dependent de caracterul inert al unui material. Regulamentul Cadru privind
materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare prevede, n Articolul 3, c materialele destinate
s vin n contact cu produsele alimentare nu trebuie s elibereze constitueni n alimente n concentraii care
pot modifica compoziia alimentelor. Se stabilete o eliberare de 10 mg de constitueni per suprafa de 1 dm
2

de material plastic n contact cu alimentele drept limit peste care migrarea este considerat drept o modificare
inacceptabil a alimentelor.
Deoarece msurarea migraiei totale n alimente nu este fezabil, migrarea total se msoar n simulani
alimentari, care reprezint proprietile hidrofile, amfifile, i lipofile ale alimentelor i astfel, caracteristicile
chimice care conduc la un transfer de substane din materialul n contact cu alimentele n alimente. Migrarea
pentru oricare dintre cei 5 simulani A, B, C, D1 i D2 nu trebuie s depeasc 10 mg/dm
2
n condiiile standard
de test prevzute n Anexa V a Regulamentului maselor plastice.
OML acoper substane nevolatile. Astfel, testarea simulantului E, care este determinat pentru substane
volatile i alimente uscate, nu este necesar.
Deoarece sugarii i copii (0-3 ani) reprezint o grup de consumatori vulnerabili, OML este limitat la 60 mg/kg
de aliment (independent de dimensiunea ambalajului) pentru materialele i articolele plastice destinate special
acestei grupe de vrst. Pe baza acestei reguli alterarea alimentelor ambalate n recipiente mici de plastic cu o
mare suprafa de contact cu volumul alimentului este limitat n aceeai manier restrictiv ca i alimentele
ambalate n recipiente mari.

4 Capitolul III Prevederi specifice pentru anumite materiale i articole
Materialele i articolele multistrat sunt acele articole care sunt alctuite din dou sau mai multe straturi.
Straturile pot fi lipite prin adezivi sau prin alte mijloace; de exemplu, ele pot fi generate prin co-extrudare. Se
pot diferenia dou cazuri distincte: cele care sunt alctuite doar din mase plastice (punctul 4.1) sau din mase
plastice cu straturi din alte materiale, ca de ex. hrtie sau aluminiu (punctul 4.2).


4.1 Materiale sau articole multistrat din plastic
Materialele sau articole multistrat din plastic sunt realizate exclusiv din straturi de plastic, care sunt lipite cu
adezivi sau prin alte mijloace, imprimate sau nu, acoperite sau nu. Un material realizat din mase plastice
diferite, inclusiv un strat de plastic metalizat, trebuie considerat drept material multistrat din plastic.
Metalizarea stratului de plastic nu l face multi-material, deoarece metalizarea n sine nu poate fi considerat un
strat separat.

Materialul sau articolul finit multistrat de plastic trebuie s respecte SML prevzute pentru substanele
25
autorizate n lista Uniunii. n acest context este irelevant dac substana ce face subiectul unei SML a fost
utilizat n producerea stratului de plastic sau a acoperirii, imprimrii sau adezivului. Este irelevant msura n
care fiecare dintre componentele (strat de plastic, adeziv, acoperire, cerneal de imprimare) materialului sau
articolului de plastic contribuie la migrarea substanei. Este determinant ca migrarea materialului sau articolului
finit multistrat de plastic s se afle sub valoarea SML pentru substana respectiv. Materialul sau articolul finit
multistrat de plastic trebuie de asemenea s respecte OML, indiferent de stratul din care deriv constituenii.
Stratul de plastic n contact direct cu produsele alimentare trebuie ntotdeauna s respecte cerinele de
compoziie prevzute n Regulamentul maselor plastice. Un strat de plastic din spatele unui strat de plastic aflat
n contact cu alimentele poate fi produs cu adezivi sau monomeri neinclui n lista Uniunii sau nu trebuie s
respecte toate restriciile sau specificaiile prevzute n lista Uniunii dac unul dintre straturile care l separ de
aliment are rolul de barier funcional. Aceasta nseamn c un monomer sau aditiv nelistat n lista Uniunii
poate fi utilizat n producerea stratului din spatele barierei funcionale dac migrarea acestei substane nu este
detectabil n aliment, cu o limit de detecie de 0.01 mg/kg (10ppb). Aceasta nseamn de asemenea c o
substan listat poate fi utilizat ntr-un strat cu o concentraie rezidual mai mare dect permis n lista
Uniunii dac articolul finit respect SML. Doar pentru monomerul vinil clorur restriciile i specificaiile
prevzute n lista Uniunii trebuie respectate ntotdeauna n toate straturile de plastic din materialul sau articolul
multistrat de plastic.
n principiu, substanele utilizate n spatele unei bariere funcionale trebuie s respecte cerinele generale de
siguran din Articolul 3 al Regulamentului Cadru i fac subiectul evalurii de risc n conformitate cu Articolul 19
din Regulamentul maselor plastice.
Conceptul de barier funcional nu poate fi aplicat substanelor care sunt mutagene, carcinogene sau toxice
pentru reproducere sau substanelor sub form de nanoparticule. Pentru utilizarea substanelor care fac parte
din oricare dintre categoriile susmenionate, este necesar o evaluare independent pentru fiecare caz a
proprietilor toxicologice i a comportamentului migrrii. Astfel, o evaluare a fiecrui caz de ctre EFSA, urmat
de o includere n lista Uniunii, este obligatorie nainte ca o substan s poat fi utilizat n producerea maselor
plastice.
Cernelurile de imprimare, adezivii i acoperirile nu trebuie s respecte cerinele compoziionale ale
Regulamentului maselor plastice. Aceasta nseamn c ele pot fi fabricate cu substane care nu sunt incluse n
lista Uniunii pentru masele plastice. Regulile pentru cernelurile de imprimare, adezivii i acoperirile pot fi
stabilite n msuri specifice separate ale Uniunii. Pn la adoptarea unei msuri specifice a Uniunii, ele sunt
acoperite de legislaia naional. Dac, totui, o substan utilizat n producerea unei acoperiri, cerneal de
imprimare sau a unui adeziv este inclus n lista Uniunii, materialul finit trebuie s respecte limitele de migrare
i specificaiile relevante pentru substana respectiv, chiar dac substana este folosit doar n acoperiri,
cerneal de imprimare sau adeziv.


4.2 Materiale sau articole multistrat multi-material
Materiale sau articole multistrat multi-material sunt alctuite din dou sau mai multe straturi din tipuri diferite
de materiale, cel puin unul dintre ele fiind un strat de plastic. Un exemplu l reprezint cartoanele pentru
buturi alctuite dintr-un strat de hrtie, un strat de aluminiu i un strat de plastic. Stratul de plastic nu trebuie
neaprat s reprezinte stratul de contact cu alimentele.
Materialul i articolul finit nu trebuie s respecte SML i OML prevzute n Regulamentul maselor plastice,
deoarece sunt alctuite din materiale diferite pentru care nu exist nc msuri specifice armonizate la nivelul
UE.
Straturile de plastic pot fi alctuite doar din substanele incluse n lista Uniunii. Straturile de plastic n sine nu
trebuie s respecte SML i OML prevzute n Regulamentul maselor plastice, deoarece aceast migrare poate s
nu fie reprezentativ pentru migrarea n aliment a materialului finit. Straturile de plastic trebuie s respecte
restriciile prevzute pentru monomerul vinil clorur din punct de vedere al coninutului rezidual i al migrrii
nedetectabile.
26

Straturile de plastic care nu intr n contact direct cu alimentele pot fi produse cu monomeri i aditivi alii dect
cei inclui n lista Uniunii, dac sunt separate de alimente printr-o barier funcional care asigur c materialul
sau articolul finit respect cerinele din Articolul 3 al Regulamentului Cadru. Conceptul de barier funcional nu
poate fi aplicat substanelor care sunt mutagene, carcinogene sau toxice pentru reproducere sau substanelor
sub form de nanoparticule. Pentru utilizarea substanelor care fac parte din oricare dintre categoriile
susmenionate, este necesar o evaluare independent pentru fiecare caz a proprietilor toxicologice i a
comportamentului migrrii. Astfel, o evaluare a fiecrui caz, urmat de o includere n lista Uniunii, este
obligatorie nainte ca o substan s poat fi utilizat n producerea maselor plastice.

4.3 Compensare n cazul materialelor sau articolelor multistrat
Conceptul de barier funcional conform cu Articolul 13(2) din Regulamentul maselor plastice poate fi aplicat
doar atunci cnd substanele nu sunt transferate n alimente n cantiti detectabile, incluznd contribuiile din
eventualul transfer de compensare.
Compensarea este un fenomen de transfer de substane din straturile exterioare ale materialelor i articolelor
ctre partea aflat n contact cu alimentele. Compensarea poate aprea n stive sau suluri n care contactul
dintre exteriorul materialului sau articolului cu partea de contact cu alimente n timpul transportului sau
depozitrii, de exemplu, este posibil. Spre deosebire de migrarea n aceste condiii, compensarea poate aprea
n materialele i articolele att cu ct i fr barier funcional.
Acest transfer nu este restricionat exclusiv la substanele din straturile de plastic din spatele unei bariere
funcionale sau la cernelurile de imprimare, ci include toate substanele din straturile exterioare care prezint
un anumit potenial de migrare.
Deoarece un strat alctuit din materiale fr msuri specifice la nivelul UE (de ex. cerneluri de imprimare, lacuri
sau acoperiri) poate conine substane care nu sunt incluse n lista Uniunii sau n lista provizorie a aditivilor,
trebuie acordat o atenie deosebit transferului de substane de la aceste straturi prin compensare ctre
partea aflat n contact cu alimentele. Transferul acestor substane va fi conform cu cerinele Articolului 3 din
Regulamentul Cadru.
Punctul 1(b) din Seciunea A din Anexa la Regulamentul (EC) Nr. 2023/2006
30
privind bunele practici de
fabricare pentru materialele i articolele destinate s vin n contact cu produsele alimentare prevede c
substanele din cernelurile de imprimare nu trebuie transferate pe partea materialelor i articolelor care vine n
contact cu alimentele prin compensare n stiv sau suluri n concentraii care conduc la nivele de substan n
aliment care nu sunt conforme cu cerinele Articolului 3 din Regulamentul Cadru.

5 Capitolul IV Declaraia de conformitate i Documentaia
Informaii detaliate privind declaraia de conformitate i documentaia justificativ sunt disponibile n
documentul separate Orientarea Uniunii privind Regulamentul (EU) Nr. 10/2011 privind materialele plastice
i articolele destinate s vin n contact cu alimentele.

5.1 Declaraia de conformitate (DoC)
Productorul unui material destinat s vin n contact cu produsele alimentare trebuie s asigure clientul c
material care vine n contact cu produsele alimentare respect legislaia UE i cea naional aplicabil Articolul
finit poate fi conform doar dac cerinele prevzute n Regulamentul maselor plastice cu fost respectate n
ntregul lan de producie. Astfel, este necesar o DoC pentru furnizarea acestei asigurri, ntr-un format
standard, din momentul n care o substan, un amestec sau un plastic este destinat contactului cu alimentele.
Fiecare productor trebuie s declare pe propria responsabilitate conformitatea pentru etapele de producie.
De exemplu, un productor al unui monomer trebuie s se asigure c monomerul este autorizat i c respect

30
Regulamentul Comisiei (EC) No 2023/2006 din 22 decembrie 2006 privind bunele practici de fabricare pentru materialele i
articolele destinate s vin n contact cu produsele alimentare (OJ L 384, 29.12.2006, p. 75)
27
specificaiile aplicabile lui. Productorul unui material plastic intermediar trebuie s se asigure c monomerii i
aditivii sunt autorizai i, n msura responsabilitii sale, s indice condiiile de utilizare n care se pot respecta
limitele de migrare. Productorul articolului final trebuie s indice condiiile de utilizare n care pot fi
respectare restriciile i limitele de migrare. Informaiile sunt relevante n special pentru aa-numiii aditivi cu
dubl utilizare.
Productorii adezivilor, cernelurilor de imprimare i acoperirilor trebuie s pun la dispoziia clienilor lor care
folosesc produsele din materiale sau articole plastice sau materiale intermediare din plastic informaii adecvate
care permit productorului articolului din plastic s emit DoC.
Legislaia naional poate solicita o DoC pentru toate materialele i articolele care nu fac subiectul unor msuri
specifice la nivelul Uniunii. Astfel, trebuie consultat legislaia naional pentru a se identifica necesitatea de
emitere a DoC pentru adezivi, cerneluri de imprimare, acoperiri i materiale non-plastice utilizate n articolele
multi-materiale multistrat.

5.2 Documentaia justificativ
Operatorul comercial trebuie s aib la dispoziie documentaia justificativ corespunztoare care
fundamenteaz DoC. Aceast documentaie trebuire s conin informaii relevante pentru etapa de fabricaie
aflat n responsabilitatea sa, precum i documentele pe care le primete de la furnizori i documentele pe care
le prezint clienilor si. Aceast documentaie poate conine specificaii legate de substanele utilizate n
producie, reete de producie, rezultate analitice ale coninutului rezidual, rezultate analitice ale testelor de
migrare, rezultate ale migrrii i toate justificrile privind aplicarea rezultatelor la materialul acoperit de DoC,
dac materialul nu reprezint chiar materialul testat. Aceast documentaie poate fi n format electronic sau pe
hrtie i trebuie pus imediat la dispoziia autoritilor de control, la cerere.

NOT
Operatorii comerciali trebuie de asemenea s pstreze documentaia privind aplicarea sistemelor de asigurare
a calitii i de control al calitii, conform prevederilor din Regulamentul (EC) Nr. 2023/2006 privind bunele
practici de producie.

6 Capitolul V Conformitate

6.1 Exprimarea rezultatelor testelor de migrare
Acest capitol cuprinde informaii privind modul de exprimare a rezultatelor de migrare obinute prin teste de
migrare sau modele de migrare. Rezultatele de migrare trebuie normalizate nainte de comparaia cu limitele
de migrare prevzute n Regulamentul maselor plastice.
Rezultatele de migrare pot fi obinute n alimente, sau n simulanii alimentari, sau pot fi derivate din modelul
de migrare. Ele pot fi obinute testnd articolul finit sau un articol realizat din materialul destinat special
testului de migrare. n principiu, aceste rezultate trebuie normalizate per kg de aliment n contact cu
materialul, pe baza raportului real suprafa / volum al articolului finit n utilizarea sa efectiv. Au fost stabilite
mai multe excepii de la aceast regul pentru simplificarea testrii migraiei. Totui, niciuna dintre aceste
excepii (n particular cele din Articolul 17(2)(a) i (d) din Regulamentul maselor plastice) nu se aplic
materialelor i articolelor plastice destinate n mod expres sugarilor i copiilor. Prin aceast regul alterarea
alimentelor ambalate n recipiente mici de plastic cu o suprafa mare de contact fa de volumul alimentului
este limitat n aceeai manier restrictiv ca i alimentele ambalate n recipiente mai mari i pentru evitarea
subestimrii migrrii reale.
Pentru recipientele mai mari cu un volum de peste 10 litri, raportul suprafa / volum este standardizat la 6,
nsemnnd 6 dm
2
presupui a fi n contact cu 1 kg de alimente. Pentru recipientele mici cu un volum mai mic de
500 ml, raportul suprafa / volum este standardizat tot la 6. Pentru recipiente mai mari, aceasta poate
conduce la supraestimarea migrrii reale pe cnd, pentru containerele mici, aceasta poate conduce la
28
subestimarea migrrii reale.
Pentru pelicule i alte articole pentru care este nepractic s se determine suprafaa de contact cnd articolul nu
se afl nc n contact cu alimentele, raportul suprafa / volum este standardizat de asemenea la 6.
Pentru sigilarea articolelor precum inele i capace care nu se afl nc n contact cu alimentele i care pot fi
folosite pentru sigilarea recipientelor de volume diferite, au fost stabilite prevederi specifice pentru exprimarea
rezultatelor de migrare. Se pot distinge urmtoarele cazuri:
Cazul 1: volumul recipientului pentru care se utilizeaz inelul sau capacul este necunoscut.
n acest caz rezultatul migrrii este exprimat cu ajutorul raportului efectiv al suprafeei la volum pentru
articolul de sigilare plus recipientul n utilizarea final, lund n calcul regulile pentru recipiente mari i
mici.

Cazul 2: volumul recipientului pentru care se utilizeaz capacul este necunoscut.
n acest caz, rezultatele migrrii pot fi exprimate n mg per articol. Atunci conformitatea final poate fi
stabilit doar n utilizarea final.

6.2 Testarea migrrii
Materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare trebuie s fie conforme cu legislaia
aplicabil. n cazul testrii conformitii pe alimente, trebuie s se aib n vedere c rezultatele neconforme ale
testelor se pot datora i altor surse, nu neaprat materialelor aflate n contact cu alimentele. Acesta poate fi de
exemplu cazul aditivilor cu dubl utilizare, menionate n punctul 3.5.2 al prezentelor recomandri. n astfel de
cazuri, trebuie avute n vedere i alte acte legislative relevante ale UE, de ex. Legea Alimentelor UE.
Testarea migrrii este descris n detaliu n Anexa V a Regulamentului maselor plastice. Prevederile tranzitorii
aplicabile testrii migrrii i secvena fazelor din noile cerine privind testarea migrrii sunt prevzute n
Capitolul VI al Regulamentului maselor plastice, n prevederile finale. Recomandri detaliate privind testarea
migrrii sunt prezentate ntr-un document separat de Orientare.

6.3 Evaluarea substanelor neincluse n lista Uniunii
Anumite substane nu fac subiectul autorizrii i includerii n lista Uniunii. Aceste substane includ urmtoarele
clase de substane:
Substane adugate n mod neintenionat
o Impuriti prezente n substanele autorizate
o Produi ai reaciei generate n timpul producerii materialelor i articolelor plastice i rezultate
din contactul cu alimentele
o Produi de degradrii generate n timpul produciei sau depozitrii materialelor i articolelor
plastice
Ageni de facilitare polimerizrii
Ageni de facilitare a produciei de polimeri inclusiv solveni care nu sunt inclui n lista Uniunii
Colorani
Substane utilizate n spatele unei bariere funcionale
Pentru aceste substane, operatorii economici au responsabilitatea de a asigura conformitate a cu regulile
generale ale Regulamentului Cadru. Astfel, operatorii economici trebuie s aib capacitatea de a demonstra
absena riscurilor pentru sntatea uman prin realizarea unei evaluri de risc pe baza principiilor tiinifice
recunoscute internaional privind evaluarea de risc. Aceste principii includ caracterizarea pericolului i
expunerea. Informaiile legate de evaluarea de risc trebuie incluse n DoC i n documentaia justificativ.


29
7 Capitolul VI Prevederi finale

7.1 Amendamente ale documentelor UE
Pn la 31 decembrie 2012, simulanii alimentari (tabelul 3) prevzui n Directiva Consiliului 85/572/EEC
31
care
stabilete lista de simulani utilizai n testarea migrrii pentru constituenii materialelor i articolelor plastice
destinate s vin n contact cu produsele alimentare au fost utilizai de laboratoarele oficiale de control la
realizarea testelor de migrare.


31
Directiva Consiliului 85/572/EEC din 19 decembrie 1985 pentru stabilirea listei de simulani utilizai n testarea migrrii pentru
constituenii materialelor i articolelor plastice destinate s vin n contact cu produsele alimentare, (OJ L 372, 31.12.1985, p.14)
30

Tabelul 3: Simulani alimentari folosii pn la 31.12. 2012

Simulant alimentar Abreviere
Ap distilat sau ap cu calitate echivalent Simulant alimentar A
Acid acetic 3 % (w/v) Simulant alimentar B
Etanol 15 % (v/v) Simulant alimentar C
Etanol 50 % (v/v) Simulant alimentar D1
Ulei de msline rectificat: dac din motive tehnice legate
de metoda de analiz este necesar s se foloseasc
simulani diferii, uleiul de msline trebuie nlocuit cu un
amestec de trigliceride sintetice, sau cu ulei de floarea
soarelui
Simulant alimentar D2

Pentru testarea migrrii cu teste de triaj menionat n Articolul 18(3) i Articolul 18(5) din Regulamentul
maselor plastice, simulanii alimentari prevzui n Tabelul prezentat n punctul 3 al Anexei III din Regulamentul
maselor plastice (Tabelul 4) pot s fi fost deja utilizai n conformitate cu regulile testelor de triaj prevzute n
Anexa V, Capitolele 2 i 3 din Regulamentul maselor plastice.

De la 31 decembrie 2012, Anexa Directivei 85/572/EEC a fost nlocuit prin referin la simulanii alimentari
prevzui n punctul 3 al Anexei III din Regulamentul maselor plastice (EU) Nr. 10/2011 (Tabelul 4).

Tabelul 4: Simulani alimentari folosii dup 31.12.2012

Simulant alimentar Abreviere
Etanol 10 % (v/v) Simulant alimentar A
Acid acetic 3 % (w/v) Simulant alimentar B
Etanol 20 % (v/v) Simulant alimentar C
Etanol 50 % (v/v) Simulant alimentar D1
Ulei vegetal Simulant alimentar D2
Poli(2,6-difenil-p-fenilen oxid)
32
, sit granulaie 60-80,
dimensiunea porilor 200 nm
Simulant alimentar A

7.2 Anularea documentelor UE
ncepnd de la 1 mai 2011, urmtoarele Directive ale Comisiei sunt anulate:
Directiva Comisiei 80/766/EEC din 8 iulie 1980 de stabilire a metodei Uniunii pentru analiza
controlului oficial al nivelului monomerului clorur de vinil n materialele i articolele destinate s vin n
contact cu produsele alimentare
33

Directiva Comisiei 81/432/EEC din 29 aprilie 1981 de stabilire a metodei Uniunii pentru analiza
controlului oficial al eliberrilor monomerului clorur de vinil de ctre materialele i articolele destinate
s vin n contact cu produsele alimentare
34

Directiva Comisiei 2002/72/EC din 6 august 2002 privind materialele i articolele plastice destinate s
vin n contact cu produsele alimentare
35

Anularea unei Directive include anularea tuturor amendamentelor sale.
Metodele analitice pentru testarea migrrii i a coninutului rezidual de monomer clorur de vinil, aa cum sunt

32
Cunoscut i sub numele de MPPO sau TENAX
33
OJ L 213, 16.8.1980, p. 42
34
OJ L 167, 24.6.1981, p. 6.
35
OJ L 220, 15.8.2002, p. 18.
31
descrise n Directivele Comisiei 80/766/EEC i 81/432/EEC, sunt nvechite. Metodele analitice trebuie s
respecte criteriile prevzute n Articolul 11 din Regulamentul (EC) Nr. 882/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului privind controalele oficiale realizate pentru a asigura verificarea conformitii cu legea alimentelor i
alimentaiei, cu regulile privind sntatea animalelor i bunstarea animalelor
36
.

Documentele Consiliului nu pot fi anulate de un document al Comisiei, ci trebuie anulate printr-un document
adoptat de Consiliu i Parlament. Odat toate cerinele din Regulamentul maselor plastice aplicabile i
prevederile tranzitorii finalizate, urmtoarele Directive ale Consiliului i pierd valabilitatea i pot fi anulate de
Consiliu i Parlament.
Directiva Consiliului 78/142/EEC din 30 ianuarie 1978 privind aproximarea legislaiei Statelor Membre
legat de materialele i articolele care conin monomer clorur de vinil i care sunt destinate s vin n
contact cu produsele alimentare
37

Directiva Consiliului 82/711/EEC din 18 octombrie 1982 care stabilete regulile de baz necesare
pentru testarea migrrii la constituenii materialelor i articolelor de plastic destinate s vin n contact
cu produsele alimentare
38

Directiva Consiliului 85/572/EEC din 19 decembrie 1985 care stabilete lista simulanilor utilizai
pentru testarea migrrii constituenilor materialelor i articolelor de plastic destinate s vin n contact
cu produsele alimentare
39


7.3 Aplicare i prevederi tranzitorii
Regulamentul maselor plastice este aplicabil de la 1 mai 2011.
Anumite cerine prevzute n articole specifice se aplic totui de la o dat ulterioar, pentru a asigura o
perioad de tranziie. Datele importante pentru prevederile tranzitorii sunt 31 decembrie 2012 (Art. 22(5) i Art.
23 subparagraful cinci) i 31 decembrie 2015 (Art. 23 subparagrafele 3 i 4). Urmtorul calendar prevede
aplicabilitatea cerinelor din Regulamentul maselor plastice. n urmtoarea seciune sunt prezentate exemple.

Aplicabile de la 1 mai 2011 (Articolul 23 subparagraful 2)
Lista Uniunii de substane autorizate: toate substanele incluse n sau acoperite de lista Uniunii
(combinaii de metale i acizi, sruri, alcooli) pot fi utilizate n conformitate cu specificaiile i restriciile.
Pentru substanele pentru care restriciile i specificaiile au fost modificate, a fost introdus o perioad
de tranziie de pn la 31 decembrie 2012 (Articolul 22(5)). Pentru articolele pentru care au fost
modificate reguli, a fost introdus o perioad de tranziie de pn la 31 decembrie 2012 (Articolul
22(5)).
Limita total a migrrii de 10 mg/dm
2
: cu excepia articolelor destinate alimentelor pentru sugari,
pentru care se aplic limita de 60 mg/kg de aliment. Pentru materialele cu un volum cuprins ntre 500 ml
i 10 l pentru care limita total a migrrii a fost exprimat anterior ca 60 mg/kg, a fost introdus o
perioad de tranziie de pn la 31 decembrie 2012 (Articolul 22(5)).
Restricia general pentru anumii ioni metalici din Anexa II la Regulamentul maselor plastice.
Substanele n form nanogranular pot f utilizate doar dac sunt autorizate n mod expres i incluse
n specificaiile din lista Uniunii.
Straturile de plastic din multistraturi multi-materiale, care nu sunt separate de alimente printr-o
barier funcional, trebuie produse cu monomerii, substanele de pornire i aditivii prezentai n Lista
Uniunii.
Reguli pentru exprimarea rezultatelor testelor de migrare. Pentru articolele pentru care au fost
modificate reguli, a fost introdus o perioad de tranziie de pn la 31 decembrie 2012 (Articolul

36
OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
37
OJ L 44, 15.2.1978, p. 15.
38
OJ L 297, 23.10.1982, p. 26.
39
OJ L 372, 31.12.1985, p. 14.
32
22(5)).
Metodele de triaj pentru evaluarea conformitii cu limitele de migrare.
Obligaia de evaluare a riscului substanelor nu face subiectul includerii n lista Uniunii.
Pentru materialele care conin aceste substane cate care sunt conforme cu Articolul 3 din
Regulamentul Cadru pentru care totui nu este disponibil o evaluare formal de risc a fost introdus o
perioad de tranziie de pn la 31 decembrie 2012 (Articolul 22(5)).
DoC i documentaia justificativ.
Anularea metodelor de testare pentru clorura de vinil.
Aplicarea regimului testului de migrare prevzut n Directivele 82/711/EEC i 85/572/EEC este
obligatorie pentru ca autoritile de aplicare s ia o decizie privind conformitatea unui material cu
Regulamentul maselor plastice.
O DoC poate fi emis dac documentaia justificativ se bazeaz pe testare n conformitate cu
metodele de triaj din Regulamentul maselor plastice sau cu metodele din Directiva Consiliului
82/711/EEC (inclusiv simulanii prevzui n directiv). (Articolul 22(1) din Regulamentul maselor
plastice)
A fost introdus o perioad de tranziie pn la 31 decembrie 2012 ceea ce nseamn c materialele
i articolele care au fost introduse pe pia n mod legal care respect cerinele prevzute n fosta
Directiv 2002/72/EC
40
din punct de vedere al
o Cerinelor legate de compoziie
o OML
o SML
o Restricii i specificaii, i
care sunt nsoite de un DoC cu referire la Directive 2002/72/EC i pentru care exist documentaie
justificativ n conformitate cu Directiva 2002/72/EC, pot continua s fie puse pe pia pn la 31
decembrie 2012. (Articolul 22(5) din Regulamentul maselor plastice)
A fost introdus o perioad de tranziie pn la 31 decembrie 2015 pentru aplicarea lista Uniunii
pentru aditivi
o Alii dect agenii de plasticizare folosii n straturile de plastic sau n acoperiri n capace i
nchideri
o Folosii n dimensionarea fibrei de sticl pentru masele plastice ntrite cu fibr de sticl.
n aceste aplicaii pot fi utilizai ali aditivi fa de cei listai n lista Uniunii. (Articolul 23 subparagrafele 3
i 4)
Interzicerea utilizrii Bisfenol A pentru producerea sticlelor pentru sugari din policarbonat (fr
perioad de tranziie aplicabil) (Regulamentul (EU) Nr. 321/2011
41
Articolul 2 subparagraful 2)

Aplicabil de la 1 iunie 2011 (primul amendament la Regulamentul (EU) Nr. 321/2011)
Interzicerea punerii pe pia a sticlelor pentru sugari din policarbonat fabricate cu Bisfenol A (fr
perioad de tranziie aplicabil) (punerea pe pia se refer la deinerea, n scopul vnzrii, oferirii
pentru vnzare sau orice form de transfer, vnzare, distribuie sau orice alt form de transfer)

Aplicabil de la 31 decembrie 2012 (Art. 23 subparagraful 5)
Metod de verificare pentru conformitatea cu limitele specifice de migrare prevzute n Articolul
18(2) al Regulamentului maselor plastice. Atunci cnd se utilizeaz metoda de verificare trebuie utilizai
simulanii alimentari descrii n Anexa III a Regulamentului maselor plastice i trebuie aplicate regulile de
testare descrise n Anexa V, Capitolul 2 Seciunea 2.1 din Regulamentul maselor plastice. Aplicarea
metodei de verificare este obligatorie pentru ca autoritile de aplicare s ia o decizie privind

40
Directiva Comisiei 2002/72/EC din 6 august 2002 privind materialele i articolele plastice destinate s vin n contact cu
produsele alimentare (OJ L220, 15.8.2002, p. 18).
41
Regulament de Aplicare al Comisiei (EU) nr. 321/2011 din 1 aprilie 2011 pentru modificarea Regulamentului (EU) Nr. 10/2011
n ceea ce privete restricionarea utilizrii Bisfenol A n sticlele pentru sugari (OJ L 87, 2.4.2011, p.1)
33
conformitatea unui material cu Regulamentul maselor plastice.
Metoda de verificare pentru respectarea OML (Articolul 18(4) din Regulamentul maselor plastice).
Atunci cnd se folosete metoda de verificare, trebuie utilizai simulanii alimentari A, B, C, D1 i D2
descrii n Anexa III la Regulamentul maselor plastice i trebuie aplicate regulile de test din Capitolul 3
din Anexa V la Regulamentul maselor plastice.
Anexa III care stabilete simulanii pentru metodele de verificare descrise n Articolele 18(2) i 18(4)
din Regulamentul maselor plastice.
Anexa la Directiva Consiliului 85/572/EEC este amendat i acum se refer la simulanii alimentari
descrii n punctul 3 din Anexa III din Regulamentul maselor plastice.
DoC trebuie s fac referire la conformitatea cu Regulamentul maselor plastice.
A fost introdus o perioad de tranziie pn la 31 decembrie 2015 pentru emiterea DoC. Pn la
acea dat, o DoC care afirm conformitatea cu Regulamentul maselor plastice poate fi emis dac
documentaia justificativ se bazeaz pe testare n conformitate cu metodele de triaj din Regulamentul
maselor plastice sau cu metodele din Directiva Consiliului 82/711/EEC (inclusiv simulanii prevzui n
directiv) (Articolul 22(2) din Regulamentul maselor plastice).

Aplicabil de la 1 ianuarie 2016 (Articolul 22(3) i 23
o DoC care afirm conformitatea cu Regulamentul maselor plastice poate fi emis dac documentaia
justificativ se bazeaz pe testare n conformitate cu metodele de triaj sau metodele de verificare din
Regulamentul maselor plastice (Articolul 22(3)).
Lista Uniunii pentru aditivi se aplic integral aditivilor
o Alii dect agenii de plasticizare folosii n straturile de plastic sau n acoperiri n capace i
nchideri
o Folosii n dimensionarea fibrei de sticl pentru masele plastice ntrite cu fibr de sticl
n aceste aplicaii pot fi utilizai ali aditivi fa de cei listai n lista Uniunii. (Articolul 23 subparagrafele 3
i 4).

34
Prevederi tranzitorii generale
Nr. Parametru nainte de mai 2011 Mai 2011 decembrie 2012
Ianuarie 2013
decembrie 2015
Ianuarie 2016
1
Punerea produselor pe pia n conformitate
cu Directiva 2002/72/EC
Da
Da, dac produsele au fost puse pe pia nainte n
mod legal
Nu
2
Punerea produselor pe pia n conformitate
cu Regulamentul (EU) Nr. 10/2011
Nu Da
3 DoC privind Directiva 2002/72/EC Da Nu
4
Reguli de test pentru FCM in contact cu
alimentele
Conform Directivei 82/711/EEC Conform Regulamentului (EU) Nr. 10/2011
5 Simulani Conform Directivelor 82/711/EEC i 85/572/EEC Conform Regulamentului (EU) Nr. 10/2011
6
Testarea simulanilor; aplicare pentru
determinarea neconformitii
Conform testului de migrare din Directiva 82/711/EEC
Conform testului de migrare din Regulamentul
(EU) Nr. 10/2011
7
Testarea simulanilor: conformitatea stabilit
n domeniu
Conform testului de migrare
din Directiva 82/711/EEC
Conform testului de migrare din Directiva 82/711/EEC sau
Regulamentul (EU) Nr. 10/2011
Conform testului de migrare
din Regulamentul (EU) Nr.
10/2011
8 Teste, altele n afara verificrii migrrii Conform Directivei 2002/72/EC Conform Regulamentului (EU) Nr. 10/2011
9 Aditivi n inele Lista exhaustiv a agenilor de plastifiere
Lista exhaustiv a tuturor
aditivilor
10
Straturi de plastic n multistraturi multi-
material
Regulamentul (EC) Nr.
1935/2004
Regulamentul (EU) Nr. 10/2011, ns produsele
puse pe pia anterior n mod legal pot continua s
fie puse pe pia
10/2011
11 Aditivi folosii n dimensionarea fibrei de sticl
Regulamentul (EU) Nr.
1935/2004 2002/72/EC (statut
juridic incert)
Regulamentul (EU) Nr. 10/2011 evaluarea de risc Art. 19
Regulamentul (EU) Nr.
10/2011 Lista exhaustiv a
tuturor aditivilor
12
Masele plastice care sunt acoperite,
imprimate sau lipite cu adezivi. Aplicarea OML
i SML la articolul finit
Da
13 SML Directiva 2002/72/EC
Regulamentul (EU) Nr. 10/2011, totui a se vedea
parametrul 1
Regulamentul (EU) Nr. 10/2011
14 OML 10 mg/dm
2
sau 60 mg/kg 10 mg/dm
2
, totui a se vedea parametrul 1 10 mg/dm
2



Exemple
Un fabricant produce un recipient de plastic pentru stocarea alimentelor care a fost lansat pe pia n mod legal
nainte de 1 mai 2011. Pentru acest articol este disponibil o DoC conform cu Directiva 2002/72/EC i exist o
documentaie justificativ corespunztoare, conform cu Directivele 2002/72/EC i 82/711/EEC.

CAZUL A
Acest tip de recipient poate fi comercializat pn la 31 decembrie 2012 de productorul de plastic cu DoC
susmenionat pe baza documentaiei justificative susmenionate.
Industria alimentar poate folosi acest recipient pn la epuizarea stocurilor dac a fost achiziionat nainte de
31 decembrie 2012 cu o DoC aferent Directivei 2002/72/EC. Alimentele ambalate n acest recipient pot rmne
pe pia pn la data expirrii. Articolele de pe pia se supun regulilor Directivei 2002/72/EC.
Controlul recipientelor de ctre autoritile relevante trebuie realizat n baza Directivei 82/711/EEC.

CAZUL B
De la 31 decembrie 2012 acest tip de recipient poate fi comercializat de productor cu o DoC actualizat care
face referire la conformitatea cu Regulamentul maselor plastice. DoC se poate baza pe testul de triaj realizat n
conformitate cu Regulamentul maselor plastice. De obicei, n cazul n care conformitatea s-a bazat n trecut pe
un test n conformitate cu Articolul 8(2), (3) sau (4) al Directivei 2002/72/EC, acest lucru ar putea corespunde
acum unui test de triaj. DoC se poate baza pe un test de migrare conform cu Directiva 82/711/EEC. DoC se
poate baza pe un test de verificare conform cu Regulamentul maselor plastice. De asemenea documentele
justificatoare pot fi alctuite din alte analize i dovezi privind sigurana, sau raionamente care demonstreaz
conformitatea.
Atunci cnd industria alimentar achiziioneaz articolul dup 31 decembrie 2012 DoC trebuie actualizat cu
referin la Regulamentul maselor plastice. Industria alimentar poate folosi acest recipient pn la epuizarea
stocurilor. Alimentele ambalate n acest recipient pot rmne pe pia pn la data expirrii. Articolele de pe
pia se supun regulilor Regulamentul maselor plastice.
Autoritile de control vor solicita disponibilitatea unei DoC referitoare la Regulamentul maselor plastice.
Autoritile de control vor efectua testele pe baza testelor de triaj i de verificare prevzute n Regulamentul
maselor plastice. Testele de verificare trebuie realizate cu ajutorul simulantului din Anexa III a Regulamentului
maselor plastice i n condiiile de test din Anexa V la Regulamentul maselor plastice. Dac testele de verificare
realizate cu simulani n conformitate cu Anexa III i V conduc la concluzia c SML i / sau OML nu sunt
respectate iar conformitatea alimentului nu poate fi demonstrat atunci articolul nu este conform cu
Regulamentul maselor plastice.

CAZUL C
De la 31 decembrie 31 decembrie 2015 acest tip de recipient poate fi comercializat de productor cu o DoC
actualizat care face referire la conformitatea cu Regulamentul maselor plastice. DoC se poate baza pe testul de
triaj sau testul de verificare realizat n conformitate cu Regulamentul maselor plastice. De asemenea
documentele justificatoare pot fi alctuite din alte analize i dovezi privind sigurana, sau raionamente care
demonstreaz conformitatea.
Autoritile de control vor solicita disponibilitatea unei DoC referitoare la Regulamentul maselor plastice.
Autoritile de control vor solicita documente justificative pe baza testelor de triaj sau de verificare prevzute n
Regulamentul maselor plastice. Ele pot accepta de asemna alte analize i dovezi privind sigurana sau
raionamente care demonstreaz conformitatea. Autoritile de control vor efectual testele pe baza testelor de
triaj i de verificare prevzute n Regulamentul maselor plastice. Testele de verificare trebuie realizate cu
ajutorul simulantului din Anexa III a Regulamentului maselor plastice i n condiiile de test din Anexa V la
Regulamentul maselor plastice. Dac testele de verificare realizate cu simulani n conformitate cu Anexa III i V

conduc la concluzia c SML i / sau OML nu sunt respectate iar conformitatea alimentului nu poate fi
demonstrat atunci articolul nu este conform cu Regulamentul maselor plastice.

CAZUL D
Compoziia sau producia recipientului sufer modificri ntre 1 mai 2011 i 31 decembrie 2012. n acest caz
articolul nu a fost comercializat n mod legal nainte de 1 mai 2011. Productorul trebuie s actualizeze
documentaia justificativ i s emit o nou DoC referitoare la masele plastice.

8 Anexa I - Substane

8.1 Lista Uniunii de monomeri autorizai, alte substane de pornire, macromolecule obinute din fermentare
microbian, aditivi, i ageni de facilitare a produciei polimerilor (Tabelul 1)
Explicaii suplimentare la coninut diverselor coloane ale listei Uniunii din Tabelul 1:
Coloana 1 (nr. FCM substan) conine identificatorul unic al substanei n baza de date a Comisiei Europene
privind substanele destinate s vin n contact cu produsele alimentare, disponibil la:
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display. Fiecare substan are un cod unic de
identificare care este alctuit din pn la 5 caractere. Acest numr FCM al substanei va fi folosit consecvent n
domeniul materialelor destinate s vin n contact cu produsele alimentare. Acesta este un nou sistem de
identificare stabilit n Regulamentul maselor plastice care nlocuiete anterioarele numere de referin.
Coloana 2 (Ref. Nr.) conine numrul de referin EEC al materialului de ambalare utilizat anterior n Directiva
2002/72/EC. Numerele de referin sunt numere de 5 caractere i indic dac substana se utilizeaz ca
monomer (10000 - 29999) sau ca aditiv sau agent de facilitare a produciei de polimeri (PPA) (30000 - 99999).
Coloana 3 (Nr. CAS) reprezint numrul de nregistrare Chemical Abstracts Service (CAS). Dac o substan nu se
regsete n registrul CAS sau dac substana registrul CAS nu corespunde exact numrului substanei
autorizate, se folosete numrul CAS. Atunci cnd exist discrepane ntre numrul CAS i denumirea chimic,
denumirea chimic va avea prioritate fa de numrul CAS.
Coloana 4 (Numele substanei) reprezint denumirea chimic a substanei atribuit de serviciile Comisiei pe
baza sugestiilor solicitantului verificate de EFSA.
Coloana 5 (utilizare ca aditiv sau agent de facilitare a produciei de polimeri (da/nu)) reprezint o indicaie
dac substana este autorizat pentru a fi utilizat ca aditiv sau PPA (da) sau dac substana nu este autorizat
s fie utilizat ca aditiv sau PPA (nu). Dac substana este autorizat doar ca PPA se indic (da) iar n coloana
Restricii i specificaii (Coloana 10) utilizarea este limitat la PPA.
Coloana 6 (utilizare ca monomer sau alt substan de pornire (da/nu)) reprezint o indicaie dac substana
este autorizat pentru a fi utilizat ca monomer sau alt substan de pornire sau macromolecul obinut prin
fermentare microbian (da) sau dac substana nu este autorizat s fie utilizat ca monomer sau alt substan
de pornire sau macromolecul obinut prin fermentare microbian (nu).
Coloana 7 (FRF aplicabil (da/nu)) reprezint o indicaie privind aplicabilitatea factorului de reducere a
consumului de grsimi (FRF) n conformitate cu Anexa V Capitolul 4.1 din Regulamentul maselor plastice pentru
o substan dat. Dac se indic (da) rezultatele migrrii pot fi corectate de FRF. Dac se indic (nu) atunci
rezultatele migrrii nu pot fi corectate de FRF. Serviciile Comisiei, pe baza opiniei EFSA, decid pentru ce
substane FRF este aplicabil. Criteriile de decizie se bazeaz pe opinia SCF a Comitetului tiinific pentru
alimente privind Introducerea unui Factor de Reducere (a Consumului de) Grsimi (FRF) n estimarea expunerii la
o migraiune din materialele destinate s vin n contact cu produsele alimentare. (exprimat la 4 decembrie
2002).
42

Criteriile sunt urmtoarele: substana este lipofil (log Po/w > 3) iar valoarea migrrii sale n simulanii A, B i C
nu trebuie s depeasc 1/10 din SML.

42
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

Coloana 8 (SML [mg/kg]) reprezint SML aplicabil substanei. Ea este exprimat n mg de substan per kg de
aliment. n cazul n care exist mai multe SML, aplicabilitatea SML este specificat n Coloana 10 Restricii i
specificaii. Dac migraia nu trebuie s fie detectabil, acest lucru este indicat cu ND. Dac o SML este atribuit
nu unei substane ci unui grup de substane atunci ea nu este menionat n Coloana 8 ci n Coloana 9 unde se
face o referire la restricia de grup.

ND: limita de detecie a 0.01 mg substan per kg de aliment nu include toleranele analitice. Tolerana analitic
ce trebuie aplicat depinde de metoda analitic utilizat n laborator. Aceasta reprezint o schimbare fa de
regulile aplicabile anterior n Directiva 2002/72/EC. n acea Directiv limita de detecie era listat ca 0.02
mg/kg toleran analitic inclus presupunnd o limit de detecie de 0.01 mg/kg plus o toleran analitic de
0.01 mg/kg. Tolerana analitic a fost stabilit astfel prin lege fr nicio legtur cu performana efectiv a
metodei analitice.
Coloana 9 (Nr. restriciei de grup) reprezint numrul de identificare a grupului de substane pentru care se
aplic restricia de grup din Coloana 1 din Tabelul 2 din Anexa I la Regulamentul maselor plastice. Anumite
substane fac parte din diverse restricii de grup sau au o SML individual i fac parte dintr-o restricie de grup.
n aceste cazuri ambele limite se aplic n acelai timp. Exemplu: pentru substana 797, un agent de plastifiere,
se aplic 2 SML de grup menionate n Tabelul 1 din Anexa I. Primul grup este grupul 31 mpreun cu substana
73 i este legat de evaluarea toxicologic a compusului de poliester derivat din aportul zilnic tolerabil de 0.5
mg/kg. Al doilea grup este grupul 32 mpreun cu toi agenii de plastifiere i este legat de faptul c migrarea
agenilor de plastifiere nu trebuie s depeasc 60 mg/kg ca sum a substanelor individuale. Aceasta
nseamn c substana n sine nu poate migra n cantiti mai mari de 30 mg/kg i dac sunt prezeni i ali
ageni de plastifiere, migrarea tuturor acestor ageni nu poate depi 60 mg/kg.
Coloana 10 (Restricii i specificaii) reprezint restriciile, altele dect valorile SML prezentate n Coloanele 8 i
9 i specificaiile legate de substana respectiv. Printre acestea se pot numra de exemplu coninutul rezidual
de substan din produsul finit, limitri ale utilizrii pentru anumii polimeri n contact doar cu anumite tipuri de
alimente. Ea poate restriciona utilizarea doar la anumite funcii sau n spatele unei bariere funcionale. Ea
conine doar specificaii generale legate de substane, precum masa molecular sau vscozitatea. n cazul n
care sunt prevzute specificaii mai detaliate legate de compoziie, se include o referin la Tabelul 4 din Anexa
I la Regulamentul maselor plastice.
Atunci cnd n Coloana 10 din Tabelul 1 se menioneaz a nu se utiliza pentru articolele n contact cu
alimentele grase pentru care se prevede simulant D, simulant D trebuie interpretat drept simulant D1 sau D2.
Coloana 11 (Note privind verificarea conformitii) conine un numr care se refer la regulile detaliate
aplicabile pentru verificarea conformitii incluse n Tabelul 3 pentru substana respectiv.
Dac o substan prezentat n list ca un compus individual este acoperit de asemenea i de un termen
generic, restriciile aplicabile acestei substane vor fi cele indicate pentru compusul individual.
Lista de substane este disponibil de asemenea ca o baz de date cu opiuni de cutare la adresa
https://webgate.ec.europa.eu/sanco_foods/main/?event=display. Aceast baz de date conine, n plus fa de
substanele autorizate, acele substane pentru care au fost depuse cereri de autorizare i permite monitorizarea
evoluiei procesului de autorizare.

8.2 Restricii de grup ale substanelor (Tabelul 2)
n anumite cazuri, cnd substanele sunt strns corelate din punct de vedere chimic i toxicologic sau cnd
restricia trebuie s acopere de asemenea produii de reacie, se atribuie o restricie de grup. Tabelul 2 privind
restriciile de grup conine urmtoarele informaii:
Numrul restriciei de grup din Coloana 1 conine numrul de identificare al grupului de substane pentru care
se aplic restricia de grup. Numrul restriciei de grup coreleaz Tabelul 2 cu Tabelul 1 din Anexa I.
Substanele listate n Coloana 2 (nr. FCM substan) se supun restriciilor de grup prevzute n Coloana 3.
Coloana 3 (SML(T) [mg/kg]) conine limita total specific de migrare pentru toate substanele, aplicabil unui

grup de substane. Valoarea SML(T) este exprimat n mg de substan per kg de alimente. Dac migrarea
substanei este nedetectabil, acest lucru este indicat n ND.
Coloana 4 (Specificaia restriciei de grup) indic substana din grupul de substane ce trebuie considerat ca
baz pentru exprimarea rezultatelor de migrare. ntruct masa molecular a diverselor substane din grup poate
varia, trebuie luat masa molecular a substanei listate n aceast coloan atunci cnd se exprim rezultatele
migrrii.

8.3 Note privind verificarea conformitii (Tabelul 3)
Pentru anumite substane, trebuie respectate reguli suplimentare pentru testarea conformitii. Chiar dac se
stabilete o SML pentru substanele din coloanele 8 i / sau 9 din Tabelul 1 din Anexa I la Regulamentul maselor
plastice, verificarea conformitii cu SML nu este ntotdeauna fezabil n alimente sau simulani alimentari.
Acest fapt se poate datora volatilitii sau reactivitii substanei sau altor motive. De asemenea atunci cnd
opinia tiinific asupra substanei indic faptul c exist riscul de depire a SML n anumite condiii, trebuie
respectate reguli suplimentare pentru testarea migrrii. n astfel de cazuri, coninutul din Coloana 2 a Tabelului
3 din Anexa I indic abordarea de aplicat pentru verificarea conformitii. Coloana 1 din Tabelul 3 conine
numrul notei care coreleaz Tabelul 3 cu Coloana 11 din Tabelul 1.

8.4 Specificaii detaliate pentru o substan (Tabelul 4)
Pentru anumite substane, este necesar o descriere detaliat i pe larg a restriciilor i specificaiilor, care nu
poate fi inclus n Tabelul 1 din Anexa I. Aceste specificaii detaliate sunt incluse n Coloana 2 din Tabelul 4.
Coloana 1 din Tabelul 4 conine numrul FCM al substanei, care coreleaz Tabelul 4 cu Coloana 1 din Tabelul 1.
n prezent Tabelul 4 conine specificaii detaliate privind macromoleculele obinute prin fermentare microbian.

9 Anexa II Restricii privind materialele i articolele

Anexa II conine dou seciuni care acoper diverse tipuri de restricii aplicabile materialelor i articolelor.
n prima seciuni sunt stabilite limitele de migrare specifice (SML) pentru anumii cationi. Acestea pot fi derivate
din sruri autorizate ns i din substane care nu fac subiectul includerii n lista Uniunii sau care pot fi de
asemenea prezente sub form de impuriti. SML trebuie respectat indiferent de sursa migrrii.
n a doua seciune, SML pentru aminele aromatice primare este stabilit la nedetectabile. Aceasta nseamn
c suma tuturor aminelor aromatice primare eliberate nu trebuie s fie detectat ntr-o limit de detecie de
0.01 mg/kg de aliment sau simulant alimentar. Aminele aromatice primare pot fi impuriti din substanele
utilizate sau produi ai reaciei sau degradrii coloranilor, adezivilor sau agenilor de umplere. Elke pot fi de
asemenea derivate din alte surse. Aminele aromatice primare reprezint posibili sau dovedii ageni carcinogeni
mutagenici. Astfel, ei nu trebuie s migreze n cantiti detectabile, indiferent de sursa migrrii lor. Doar atunci
cnd o amin aromatic primar este autorizat i inclus n Tabelul 1 din Anexa I la Regulamentul maselor
plastice, se va aplica SML menionat n Tabelul 1 din Anexa I n locul acestei specificaii generale de material.

10 Anexa III Simulani alimentari

Aceast Anex conine, n Tabelul 1, lista de simulani alimentari destinai s fie folosii n testarea migrrii
pentru materiale care nu vin nc n contact cu alimentele i pentru testarea migrrii totale. Anexa definete 5
simulani alimentari distinci (A, B, C, D i E) reprezentnd principalele caracteristici alimentare care
influeneaz migrarea.
Oxidul de polifenilen modificat (MPPO) este definit ca simulant pentru alimente uscate. El este un polimer poros
cu o mas molecular ridicat (500000 - 1000000 Da) , o mare stabilitate la temperatur (Tmax = 350 C), o
suprafa mare i o greutate specific redus (0,23 g/cm
3
). Substana este cunoscut comercial sub denumirea

de Tenax. Intervalul de dimensiuni ale porilor este important, iar valoarea de referin folosit este 60 - 80.
Trebuie avut grij deoarece cromatogramele de gaz obinute din extracte ale noului MPPO comercial au
indicat posibila prezen a unor nivele inacceptabile de impuriti. Astfel, nainte de prima utilizare n aceast
procedur de test, MPPO va fi purificat prin extracia Soxhlet, cu ajutorul dietileterului sau acetonei. MPPO
astfel curat poate fi utilizat de mai multe ori.
Simulanii alimentari adecvai pentru grupe de alimente reprezentative au fost atribuite n Tabelul 2. Totui, n
acest tabel nu sunt listate toate grupele de alimente posibile, ci doar cele aferente consumurilor alimentare
principale. Pentru grupele de alimente nelistate, trebuie utilizat un raionament expert, pe baza similaritilor
cu celelalte grupe de alimente, pentru atribuirea simulantului adecvat.
Atunci cnd un produs alimentar este listat att sub un titlu specific ct i sub un titlu general, trebuie utilizai
doar simulanii indicai n titlul specific.
Atunci cnd n Coloana 10 din Table 1 din Anexa I la Regulamentul maselor plastice se menioneaz a nu se
utiliza pentru articolele n contact cu alimentele grase pentru care este atribuit simulantul D, simulantul D
trebuie interpretat ca simulant D1 sau D2.
Pot fi folosii i ali simulani n afar de cei listai n Anexa III la Regulamentul maselor plastice n contextul
metodelor de triaj, i sunt descrii ntr-un document de Orientare separat privind testarea migrrii.

11 Anexa IV Declaraia de Conformitate
Anexa IV la Regulamentul maselor plastice conine informaiile ce trebuie incluse n declaraia scris menionat
n Articolul 15 (DoC). Informaii detaliate legate de DoC sunt disponibile n Orientarea Uniunii privind
Regulamentul (EU) Nr. 10/2011 pentru materialele plastice i articolele destinate s vin n contact cu
alimentele din punct de vedere al informaiilor din lanul de aprovizionare.

12 Anexa V Testarea conformitii
Informaii detaliate privind testarea conformitii sunt prezentate ntr-un document de Orientare separat
privind testarea conformitii.
13 Abrevieri
n prezentele recomandri sunt incluse urmtoarele abrevieri:
CAS Serviciul de Codificare a Substanelor Chimice
DoC Declaraie de Conformitate
EFSA Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar
EURL Laborator european de referin
FCM Material destinat s vin n contact cu alimentele
FRF Factor de reducere a consumului de grsimi
MPPO Oxid de polifenilen modificat
ND Nedetectabil
OML Limita total de migrare
PPA Agent de facilitare a produciei de polimeri
QM Coninut rezidual maxim admis pentru o substan din materialul sau articolul finit exprimat ca greutate
per greutate
QMA Coninut rezidual maxim admis pentru o substan din materialul sau articolul finit exprimat ca greutate
per suprafa
SML Limita specific de migrare
TPE Elastomer termoplastic