CUPRINS

1 SCOP Pag. 3
2 DOMENIU DE APLICARE Pag. 3
3 DOCUMENTE DE REFERIN Pag. 3
4 TERMINOLOGIE I ABREVIERI Pag. 3
4.1 Terminologie Pag. 3
4.2 Abrevieri Pag. 4
5 DESCRIEREA PROCESULUI Pag. 4
5.1 Programare audituri interne Pag. 4
5.2 Planificarea auditului Pag. 5
5.3 Efectuarea auditului Pag. 5
5.4 Elaborarea raportului de audit Pag. 6
5.5 ncheiere audit Pag. 6
5.6 Stabilire i implementare corecie i aciuni corective Pag. 6
5.7 Verificarea si raportarea aplicrii coreciei i a eficacitii aciunilor corective Pag. 6
5.8 Monitorizarea procesului Pag. 7
6 RESPONSABILITI Pag. 7
7 NREGISTRRI Pag. 8
8 ANEXE Pag. 8



































PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 3 din 11

1. SCOP
Prezenta procedur are ca scop stabilirea modului de planificare i desfurare a auditurilor interne ale
calitii din cadrul S.C. Antibiotice SA, pentru a se determina dac SMC este conform
cu msurile planificate, referitoare la standardul SR EN ISO 9001:2008, i dac SMC este implementat,
meninut eficace i mbuntit continuu.

2. DOMENIU DE APLICARE
Procedura se aplic pentru toate procesele, departamentele i funciile incluse n cadrul SMC al
S.C. Antibiotice SA, ct i pentru toate clauzele aplicabile ale SR EN ISO 9001: 2008.

3. DOCUMENTE DE REFERIN
SR EN ISO 9001: 2008 Sisteme de management al calitii. Cerine
SR EN ISO 19011: 2011 Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitii i/sau de
mediu, Manualul calitii MC-01
Decizii organizatorice, privind componena echipelor de audit intern

4. TERMINOLOGIE I ABREVIERI:
4.1 Terminologie
Audit - Proces sistematic, independent i documentat n scopul obinerii de dovezi de audit i
evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina msura n care sunt ndepliniten criteriile de audit.
NOTA Auditurile interne, uneori denumite i audituri de prim parte, sunt conduse de sau n numele
organizaiei nsi pentru scopuri interne i pot constitui baza pentru o organizaie pentru declaraia pe
propria rspundere a conformitii.
Program de audit - Ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de
timp i orientate spre un scop anume.
Criterii de audit - Ansamblul de politici, proceduri sau cerine utilizate ca o referin.
Dovezi de audit nregistrri, declaraii ale faptelor sau alte informaii care sunt relevante n
raport cu criteriile de audit i verificabile.
Constatri ale auditului - Rezultatele evalurii dovezilor de audit colectate, n raport cu criteriile
de audit.
NOTA - Constatrile de audit pot indica fie conformitatea sau neconformitatea cu criteriile de audit, fie

PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 4 din 11

oportuniti pentru mbuntire.
Concluzii ale auditului - Rezultatele unui audit furnizate de echipa de audit, dup luarea n
considerare a obiectivelor auditului i a tuturor constatrilor de audit.
Auditat Organizaie care este auditat. n contextul prezentei proceduri, auditatul poate fi un
departament, o structur organizatoric din cadrul unui departament (compartiment) sau o zon dintr-un
departament.
Auditor Persoan care are competena de a efectua un audit.
Echipa de audit - Unul sau mai muli auditori care efectueaz un audit.
Competen Abilitatea demonstrat de a aplica cunotine i aptitudini.
Aciune corectiv - Aciune de eliminare a cauzei unei neconformiti detectate sau a altei situaii
nedorite.
Aciune preventive - Aciune de eliminare a cauzei unei neconformiti poteniale sau a altei
posibile situaii nedorite. Corecie Aciune de eliminare a neconformitii detectate.
4.2 Abrevieri
SMC Sistem de management al calitii
RMC Reprezentantul conducerii cu managementul calitii
RA Responsabili de activitate
AI Auditor intern
CEA Coordonatorul echipei de audit
EA Echipa de audit
RNC Raport de neconformitate

5. DESCRIEREA PROCESULUI
5.1. Programare audituri interne
Programarea auditurilor interne se realizeaz la nceputul fiecrui an i se documenteaz prin
elaborarea Programului anual de audituri interne, cod PS-03 , astfel nct fiecare compartiment
implicat n SMC s fie auditat cel puin o dat pe an.
Programul anual de audituri interne este transmis tuturor departamentelor care urmeaz a fi
auditate, prin Nota interna, pe care responsabilii de activitate implicai (viitorii auditai) au obligatia de
a o inregistra in Registrele de intrare-iesire.
Se pot iniia audituri interne neplanificate, n oricare din urmtoarele situaii:

PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 5 din 11

n funcie de rezultatele auditurilor anterioare,
atunci cnd intervin modificri importante n structura organizatoric,
cnd se constat disfuncionaliti majore n realizarea proceselor,
dac se constat creterea numrului de reclamaii de la ceteni sau alte organizatii etc.
5.2. Planificarea auditului
Prin decizii organizatorice, primarul/viceprimarul stabilete componena echipei de audit astfel
nct att CEA, ct i auditorii interni s fie independeni de activitatea auditat.
Echipa de audit este format din:
CEA,
minim 1 auditor.
Membrii echipei de audit trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii:
studii suficiente pentru a dobndi cunotine i abiliti generice pentru auditori sistem de
management al calitii, care s dovedeasc meninerea i mbuntirea competenei;
experien relevant n efectuarea auditurilor interne, astfel nct s poat evalua corect i
obiectiv activitatea auditat;
vechime relevant n cadrul organizatiei;
s nu-i auditeze propria activitate.
Pe baza Programului anual de audituri interne se ntocmete Planul de audit, cod PS-03, i se
transmite responsabilului de activitate care va fi auditat, cu cel putin o sptmn nainte de efectuarea
auditului.
5.3. Efectuarea auditului
Auditurile interne se desfoar conform prevederilor SR EN ISO 19011: 2003.
Auditul se desfoar sub form de interviu avndu-se n vedere urmtoarele:
conformitatea SMC cu cerinele standardului SR EN ISO 9001: 2008 i identificarea zonelor de
mbuntire potenial a SMC;
documentele i nregistrrile SMC;
conformarea cu cerinele legale i alte reglementri aplicabile;
rezultatele auditurilor anterioare.
Pentru efectuarea auditului intern se pot utiliza Chestionare de audit, cod PS-03/F3, pregatite in
prealabil de EA.
n chestionarele de audit se nregistreaz att constatrile pozitive, ct i neconformitile constatate

PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 6 din 11

referitoare la activitatea auditat.
Neconformitile constatate de catre EA sunt documentate clar, concis i sprijinite de dovezi; ele
sunt comunicate RA supus auditrii spre a fi analizate de ctre acesta.
5.4. Elaborarea raportului de audit
Dup efectuarea auditului EA se ntrunete i revizuiete constatrile tuturor membrilor si, pe baza
acestora, CEA ntocmete raportul de audit, cod PS-03/F4.
Pentru fiecare neconformitate constatat CEA ntocmete cte un raport de neconformitate
(RNC), cod PS-03/F5 care se anexeaz la raportul de audit.
Constatrile din raportul de audit mpreun cu rapoartele de neconformitate sunt comunicate de
ctre CEA n cadrul edinei de nchidere a auditului, tuturor responsabililor de activitate auditai.
5.5. ncheiere audit
Dup reuniunea de inchidere si prezentarea concluziilor de catre CEA, auditul se consider
ncheiat.
In acest sens se ntocmete Dosarul auditului, care conine urmtoarele documente:
Programul de audit,
Plan de audit,
Chestionar de audit dupa caz,
Raportul de audit,
Rapoarte de neconformitate,
Originalele acestor documente se afl la CEA, iar copii ale Programului anual de audit, Planului de
audit, Raportului de audit i RNC se difuzeaza la toi responsabilii de activitate auditai.
5.6. Stabilire si implementare corecie i aciuni corective
Pentru mbuntirea continu a SMC, pe baza neconformitilor constatate, responsabilul de activitate
auditat stabilete n RNC (att pe copia sa, ct i pe originalul de la CEA):
corecia pentru eliminarea neconformitii;
aciunea corectiv necesar pentru eliminarea cauzelor care au generat neconformitatea;
data pentru aplicarea coreciei i aciunii corective.
Coreciile i aciunile corective trebuie aplicate pn la data planificat n RNC.
5.7. Verificarea i raportarea aplicrii coreciei i a eficacitii aciunilor corective
La expirarea termenului planificat n RNC, CEA verific dac corecia i aciunile corective
stabilite au fost implementate, completndu-se constatrile n RNC, att pe exemplarul original existent

PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 7 din 11

la CEA, ct i pe copiile de la responsabilul de activitate auditat.
n situaia n care, la verificarea coreciilor/aciunilor corective se constat c acestea nu au fost
aplicate, se poate stabili un nou termen de aplicare.
Verificarea eficacitii aciunilor corective din RNC se efectueaz naintea analizei efectuate de
management.
n situaia n care aciunile corective nu au fost eficace RNC sunt supuse analizei Directorului
general pentru stabilirea altor aciuni corective.
n urma verificrii implementrii i eficacitii aciunii corective, rezultatele sunt raportate
responsabilului de activitate auditat i RMC.
5.8. Monitorizarea procesului
Datele referitoare la efectuarea auditurilor i eficacitatea aciunilor corective sunt analizate
statistic i sunt prezentate n Analiza efectuat de management.

6. RESPONSABILITI
6.1. Directorul general
nominalizeaz prin decizie pe CEA i aprob componena EA;
stabilete/aprob acele aciuni corective/preventive care depesc limitele de competen ale
angajailor din subordine;
aprob programul de audit asigurnd toate condiiile necesare desfurrii auditului la data
planificat;
particip la editele de deschidere i nchidere a auditului la limitele de competena allocate.
6.2. Coordonatorul echipei de audit (CEA)
ntocmete programul de audit la nceputul fiecrui an calendaristic, supunndu-l spre aprobare
directorului general , si-l difuzeaz catre toi RA implicai;
ntocmete planul de audit pe care-l difuzeaz tuturor RA care vor fi auditai
alctuiete EA i o instruiete cu privire la scopul, domeniile ce vor fi auditate, criteriile de audit
etc.
conduce auditul intern, asigurndu-se c sunt respectate toate prevederile prezentei proceduri i
a EN ISO 19011: 2003.
redacteaz raportul de audit i RNC, prezentndu-le n edinta de nchidere tuturor RA auditai;
la expirarea termenului stabilit n RNC, verific dac neconformitile descoperite au fost

PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 8 din 11

rezolvate;
pstreaz i arhiveaz dosarul auditului n original pe perioada menionat n prezenta
procedura.
6.3. Membrii echipei de audit
auditeaz procesele care le-au fost repartizate prin planul de audit, asigurndu-se de relevana,
completitudinea i corectitudinea datelor culese de la auditai;
prezint constatrile pozitive i propunerile de neconformitate la AS, n vederea redactrii
raportului de audit.
6.5. RA auditat
are obligaia de a prezenta toate datele cerute de auditori i de a rspunde tuturor ntrebrilor
acestora pentru a demonstra modul n care se desfoar procesul care este auditat.

7. NREGISTRRI
Nr.
anex
nregistrare Cod Funcia Per. de
pstrare
Mod de
pstrare
Observaii
- Note, consemnri,
dovezi
- Auditor intern Min.
1 an
ndosariate Notie
1 Program annual de
audituri interne
PS-03/F1 RMC 3 ani ndosariate Formular
2 Plan de audit PS-03/F2 CEA 3 ani ndosariate Formular
3 Chestionar de audit PS-03/F3 Auditor intern 3 ani ndosariate Formular
4 Raport de audit intern PS-03/F4 CEA 3 ani ndosariate Formular
5 RNC PS-03/F5 CEA
REA implicati
3 ani ndosariate Formular
- nregistrat de SMC - Auditat Min.
1 an
ndosariate
+ form. elec


8. ANEXE
Formular utilizat pentru nregistrri.



PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 9 din 11

PROGRAMUL DE AUDITURI INTERNE
ANUL..

CRITERII DE AUDIT: ISO 9001:2008
DEPARTAMENT ian feb mar apr mai iun iul aug sep oct nov dec
















DATA:..
APROBAT, ELABORAT,



PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 10 din 11

PROGRAMUL DE AUDITURI INTERNE
ANUL..

CRITERII DE AUDIT: ISO 9001:2008
DEPARTAMENT ian feb mar apr mai iun iul aug sep oct nov dec
















DATA:..
APROBAT, ELABORAT,



PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 11 din 11

































PROCEDUR GENERAL
Cod: PS-03
Ed. 2/Rev: 0
Data: 5.12.2014 AUDIT INTERN

Pag 12 din 11