Manual I Stat

i-STAT
Importante!
Actualizacin del Manual del i-STAT
1 System
Art: 725702-04A Pgina 1 de 2 Rev. Date: 08-Mar-10
A partir de abril de 2010, el Manual actual del i-STAT
1 System se ha actualizado. Rogamos que ADD (aada) y DELETE

(elimine) las hojas indicadas a continuacin. Una vez realizadas las actualizaciones, se pueden desechar estas instrucciones. En
el caso de que tenga alguna pregunta sobre estas instrucciones, le rogamos que se ponga en contacto con su proveedor de
i-STAT.
A AADIR PGINA D ELIMINAR PGINA
Elemento N Art.:
A Portada 714336-04J
D Portada 714336-04H (o inferior)
Pestaa de Introduccin
A Captulo 1 del Manual del i-STAT 1 System 1: Introduccin 714363-04P
D Captulo 1 del Manual del i-STAT 1 System 1: Introduccin 714363-04N (o inferior)
Pestaa de Componentes del Sistema
A Captulo 7 del Manual del del i-STAT 1 System 1: Impresora porttil 714369-04F
D Captulo 7 del Manual del del i-STAT 1 System 1: Impresora porttil 714369-04E (o inferior)
Pestaa de Procedimientos
A Captulo 15 del Manual del Sistema i-STAT 1: Verificacin del calibrado 714377-04G
D Captulo 15 del Manual del Sistema i-STAT 1: Verificacin del calibrado 714377-04F (o inferior)
Pestaa de Informacin sobre los cartuchos y el ensayo
A Introduccin 714258-04L
D Introduccin 714258-04K (o inferior)
A Hoja de informacin para Sodio 714173-04L
D Hoja de informacin para Sodio 714173-04K (o inferior)
A Hoja de informacin para Potasio 714174-04H
D Hoja de informacin para Potasio 714174-04G (o inferior)
A Hoja de informacin para Cloruro 714175-04J
D Hoja de informacin para Cloruro 714175-04H (o inferior)

A AADIR PGINA D ELIMINAR PGINA
Elemento N Art.:
Art: 725702-04A Pgina 2 de 2 Rev. Date: 08-Mar-10

A Hoja de informacin para BUN/Urea 714176-04K
D Hoja de informacin para BUN/Urea 714176-04J (o inferior)
A Hoja de informacin para Glucosa 714177-04J
D Hoja de informacin para Glucosa 714177-04H (o inferior)
A Hoja de informacin para Calcio ionizado 714179-04K
D Hoja de informacin para Calcio ionizado 714179-04J (o inferior)
A Hoja de informacin para Creatinina 714183-04N
D Hoja de informacin para Creatinina 714183-04M (o inferior)
A Hoja de informacin para Lactato 714184-04J
D Hoja de informacin para Lactato 714184-04H (o inferior)
A Hoja de informacin para Celite ACT 714185-04K
D Hoja de informacin para Celite ACT 714185-04J (o inferior)
A Hoja de informacin para Tiempo de Protrombina PT/INR 715236-04J
D Hoja de informacin para Tiempo de Protrombina PT/INR 715236-04H (o inferior)
A Hoja de informacin para Troponina I Cardaca/cTnI 715595-04K
D Hoja de informacin para Troponina I Cardaca/cTnI 715595-04J (o inferior)
A Hoja de informacin para Creatina Cinasa MB/CK-MB 716675-04F
D Hoja de informacin para Creatina Cinasa MB/CK-MB 716675-04E (o inferior)
A Hoja de informacin para Pptido Natriurtico tipo B/BNP 716969-04D
D Hoja de informacin para Pptido Natriurtico tipo B/BNP 716969-04C (o inferior)
Pestaa de Boletines Tcnicos
A Boletn Tcnico: Personalizacin del EDTA K2 y K3 para
Hematocrito en el Sistema i-STAT 716240-04C
D Boletn Tcnico: Personalizacin del EDTA K2 y K3 para
Hematocrito en el Sistema i-STAT 716240-04B (o inferior)
A Boletn Tcnico: Servicios de Soporte 716144-04L
D Boletn Tcnico: Servicios de Soporte 716144-04K (o inferior)
A Boletn Tcnico: Actualizaciones del Descargador/Recargador i-STAT 1 725703-04A

FIN
2010 Abbott Point of Care Inc., Abbott Park, Il 60064 USA
i-STAT es una marca comercial del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.
i-STAT
1
Manual del Sistema
Rev. Date: 02-Mar-10 Art: 714336-04J
Patentes
CA 1,330,888; CA 2,002,848; CA 2,087,720; CA 2,087,966; CA 2,175,228; CA 2,193,000; CA
2,194,795; CA 2,221,178; CA 2,328,161; EP 0434742; EP 0442969; EP 0540691; EP 0543916; EP
0727044; EP 0805973; EP 0770209; EP 1234053; EP 1257801; EP 1481246; JP 2113412; JP 2948321;
JP 3093274; JP 3105919; JP 3105922; JP 3137612; JP 3269553; JP 3392871; US 5,112,455; US
5,124,661; US 5,200,051; US 5,212,050; US 5,447,440; US 5,466,575; US 5,514,253; US 5,554,339; US
5,605,664; US 5,609,824; US 5,614,416; US 5,628,961; US 5,789,253; US 5,821,399; US 5,837,446; US
6,030,827; US 6,379,883; US 6,438,498; US 6,750,053; US 7,419,821; US 7,540,948
Symbol Technologies Corporation is the owner of US Patent Nos. 4,758,717; 5,130,520; 5,262,628;
5,396,055; 5,532,469.

Marcas comerciales
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.
MediSense es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. Precision y PCx son marcas
comerciales de Abbott Laboratories. Windows es una marca comercial registrada de Microsoft
Corporation..
Abbott Point of Care Inc.
Abbott Park, IL 60064 USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: +31.70.345.8570
Fax:+31.70.346.7299
2010 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA.
Art: 714336-04J Rev. Date: 02-Mar-10
INTRODUCCIN
1
Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-1
Este Manual Este manual describe el i-STAT
1 Analyzer y el software de la Estacin Central de

Datos. Los captulos anes estn agrupados detrs de las lengetas.
El i-STAT Portable Clinical Analyzer y el Philips Medical Systems Blood Analysis
Module (suministrado anteriormente por Agilent Technologies y Hewlett-Packard,
Inc., para los Monitores de Paciente Viridia CMS) se describen en un manual
aparte.
Uso previsto El i-STAT 1 Analyzer est pensado para funcionar con cartuchos i-STAT para la
cuanticacin in vitro de varias sustancias de anlisis en la sangre entera, y con la
Tira de Anlisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSense
Precision PCx para la

cuanticacin in vitro de glucosa en sangre entera. Los analizadores, los cartuchos
y las tiras de anlisis deben ser utilizadas por profesionales sanitarios con la debida
formacin para la aplicacin del sistema; adems, deben emplearse en conformidad
con las directrices y procedimientos de la propia instalacin sanitaria.
Descripcin general
del Sistema i-STAT
El Sistema i-STAT incorpora un completo grupo de componentes necesarios para
realizar anlisis sanguneos en el punto de cuidados. Un analizador manual porttil,
un cartucho con los anlisis necesarios y 2 3 gotas de sangre permiten al profesional
sanitario ver los resultados cuantitativos de los anlisis de gases sanguneos, qumicos
y de coagulacin, en aproximadamente dos minutos. La Tira de Anlisis de Glucosa
en Sangre Precision PCx muestra los resultados de glucosa en el analizador porttil
en tan slo 20 segundos.
Mediante impresoras porttiles y dispositivos de comunicacin por infrarrojos,
es posible imprimir a voluntad toda la informacin del paciente obtenida en la
cabecera de la cama y transmitirla a sistemas de informacin centralizados a efectos
de mantenimiento de registros y de facturacin.
El programa de la Estacin Central de Datos facilita herramientas de gestin del
sistema que incluyen monitorizacin en tiempo real del anlisis y la competencia
del operador.

1-2 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10
Seleccin de
Componentes
La seleccin de los componentes del sistema depende de los factores propios de
cada instalacin, tales como:
Los tipos de anlisis que se vayan a realizar
El nmero de puntos de anlisis
El nmero de analticas realizadas en cada punto
Requisitos de la administracin del sistema
Resumen del
Procedimiento
Para realizar una analtica, el operador llena un cartucho con la muestra, lo sella
mediante el cierre a presin y lo introduce en el analizador. Al introducir el cartucho
se activa el analizador. El ciclo de anlisis del cartucho tambin puede iniciarse
desde el sistema de mens o desde el teclado numrico. El cartucho, de un solo
uso, contiene todos los componentes necesarios para realizar una o ms analticas,
entre los que se incluyen: solucin de calibrado, sistema para el tratamiento de las
muestras, sensores y reactivos. El analizador controla automticamente todas las
etapas del ciclo analtico, que puede incluir: movimiento del uido, mezcla de los
reactivos, calibrado y control trmico. A lo largo del proceso analtico se realizan
ininterrumpidamente controles de calidad. Pueden introducirse los nmeros de
identicacin del operador y del paciente, as como la informacin de la grca del
paciente. Una vez completado el ciclo analtico, los resultados se visualizan y el
registro de la analtica queda almacenado en la memoria. Para realizar la analtica
mediante tiras de anlisis de glucosa, el operador selecciona en el men la opcin
de tira de glucosa, examina con un escner el cdigo de barras de la tira de anlisis,
la introduce en el puerto de tiras del analizador y aplica la muestra a la tira de
anlisis. Este grado de automatizacin, junto con la posibilidad de analizar sangre
entera fresca, elimina muchas fuentes de error as como las costosas y prolongadas
fases propias de otros mtodos.
Componentes El Sistema i-STAT se compone de:
Cartuchos i-STAT
Tira de Anlisis de Glucosa en Sangre Abbott MediSense Precision PCx
i-STAT 1 Analyzer
i-STAT Portable Clinical Analyzer
Philips Medical Systems Blood Analysis Module (utilizado conjuntamente
con un monitor de paciente)
Impresora Porttil
Materiales de Control de Calidad
Simulador Electrnico
Soluciones de control
Juego de Verificacin del Calibrado (para cartuchos)
Kit de Evaluacin de la Linealidad (para tiras de anlisis)
Sistema de Gestin de Datos
i-STAT 1 Downloader
i-STAT 1 Downloader/Recharger
Enlace IR para el Portable Clinical Analyzer
Data Manager
Estacin Central de Datos (software de gestin de datos para car-
tuchos)
QC Manager (software de gestin de datos para tiras de anlisis)
Impresora de Data Manager
Software de Interfase LIS / HIS
Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-3
Gestin de Datos Los registros de la analtica se pueden transmitir al Data Manager, donde pueden
imprimirse o transmitirse al Sistema de Informacin del Laboratorio o al Sistema
de Informacin Hospitalaria. Una impresora porttil opcional permite al operador
imprimir los resultados en el punto de cuidados.
Conexiones Data Manager puede conectarse mediante interfase con un Sistema de Informacin
de Laboratorio (LIS) o con un Sistema de Informacin Hospitalaria (HIS) para
automatizar la facturacin y la conservacin del historial del paciente.
Smbolos
Nota relativa a la Fiabilidad del Sistema
El sistema i-STAT ejecuta automticamente un conjunto completo de controles de calidad del rendimiento
del analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema de calidad interno anular los
resultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadas especificaciones internas (consulte la seccin
Control de calidad en este Manual del Sistema para obtener informacin detallada). Para reducir al mnimo la
probabilidad de proporcionar un resultado con un error mdicamente significativo, las especificaciones internas
son muy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeo porcentaje de resultados en su funcionamiento
normal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizador o los cartuchos estn afectados, los
resultados se anularn constantemente, y uno o los otros debern sustituirse para restablecer las condiciones de
funcionamiento normales. En los casos en los que sea inadmisible la falta de disponibilidad de resultados
mientras se espera la sustitucin de analizadores o cartuchos, Abbott Point of Care Inc. recomienda
mantener cartuchos y un analizador de repuesto del Sistema i-STAT de un nmero de lote alternativo.
Los smbolos pueden contribuir a reducir la necesidad de traducir a varios idiomas
la informacin importante, en especial cuando el espacio es reducido. Los smbolos
siguientes pueden aparecer en componentes del Sistema i-STAT.
Smbolo Definicin
Atencin: Ver instrucciones de uso.
Precaucin: Riesgo de descarga elctrica.
Smbolo de peligro de radiacin lser.
Riesgos biolgicos.
Restricciones de temperatura. Los niveles mximo y mnimo aceptables en almacenamiento guran
junto a los extremos superior e inferior de la lnea.

Lmite superior de temperatura.
El lmite superior aceptable para el almacenamiento gura junto al extremo superior de la lnea.
1-4 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10
Smbolo Definicin
Fecha lmite o de caducidad.
Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM-DD indica el ltimo da en que puede utilizarse el
producto.
Una fecha de caducidad expresada como AAAA-MM signica que el producto no puede utilizarse
pasado el ltimo da del mes indicado.
Nmero de lote o cdigo de remesa del fabricante. El nmero de lote o remesa aparecer al lado de este
smbolo.
Nmero de catlogo, nmero de lista o nmero de referencia. El nmero que aparece junto a este
smbolo se utiliza para cursar nuevos pedidos del producto.
Nmero de serie. El nmero de serie aparecer al lado de este smbolo.
MN
Nmero de modelo. El nmero de modelo aparecer al lado de este smbolo.
Fecha de fabricacin.
Fabricante.
Dispositivo mdico para diagnstico in vitro.
Representante autorizado para Asuntos Normativos de la Unin
Europea.
Contiene suciente para < n > anlisis.
Corriente continua (CC).
Corriente alterna (CA).
Estructura de clase II.
Consulte las instrucciones de uso o el Manual del Sistema.
CONTROL
Control.
Signica que el producto con la marca ETL cumple las normas de seguridad de productos de Estados
Unidos y Canad:
UL 61010A-1
CAN/CSA C22.2 No. 1010.1-92
i/immuno: Los cartuchos que llevan este smbolo deben ejecutarse en analizadores I-STAT que tambin
muestren este smbolo.
Batera: icono de batera baja del i-STAT 1 Analyzer (parpadea en el lateral inferior izquierdo de la
pantalla).
Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-5
Smbolo Definicin
Nota con respecto a las pilas: La siguiente informacin es aplicable a pases del EEA (rea
Econmica Europea). La norma 2006/66/EC exige la recoleccin por separado de las pilas
gastadas. Se le solicita que deseche las pilas mencionadas en la pgina 2-3 de acuerdo con las
reglamentaciones locales.
Este producto tambin contiene una batera interna de litio separada que no fue diseada para ser
reemplazada por el usuario. Consulte la pgina 2-4 en la seccin Alimentacin Adicional para
obtener ms informacin.
Se aconseja una recogida de desechos independiente para este elemento elctrico/electrnico;
Equipo fabricado / comercializado despus del 13 de agosto de 2005; Indica que cumple el
Artculo 10(3) de la Directiva 2002/96/EC (WEEE) para la Unin Europea (UE).
BODxxxx-xx Fecha de fabricacin: la etiqueta BODxxxx-xx dene el ao y el mes de fabricacin.
No reutilizar.
Este smbolo se utiliza para mostrar el cumplimiento de la normativa RoHS de China. Indica
en aos el Environmentally Friendly Use Period (EFUP, Periodo de uso sin perjuicio al
medioambiente) del dispositivo mdico electrnico que lleve esta etiqueta.
<< >>
Dado que la impresora Martel no puede imprimir los smbolos ni , este smbolo aparece en el
listado de Martel junto a los resultados que estn fuera de los lmites del rango de accin.
Almacenar a temperatura ambiente de 18-30C durante 14 das
Almacenar a temperatura ambiente de 18-30C durante dos meses
La caja contiene cartuchos con bolsas marcadas con cdigo de barras
Smbolo Los smbolos siguientes se utilizan en el teclado de i-STAT 1.
SCAN
Tecla que se utiliza para leer informacin e introducirla en el analizador.
ABC
Tecla que se utiliza para escribir letras.
Tecla que se utiliza para introducir informacin.
MENU
Tecla que se utiliza para entrar en el men del analizador.
Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un anlisis.
Tecla que se utiliza para encender y apagar el analizador.
Smbolo
Los smbolos siguientes se utilizan en el teclado del i-STAT Portable Clinical
Analyzer
DIS
Tecla que se utiliza para activar la pantalla.
ENT
Tecla que se utiliza para introducir informacin.
PRT
Tecla que se utiliza para imprimir un registro de un anlisis.
CLR
Tecla que se utiliza para borrar una entrada incorrecta.
Description: 2 months room temperature storage at 18-30C
Document Owner: Christopher Fetters
400 College Road East
Princeton, NJ 08540
(609) 454-9304
christopher.fetters@abbott.com
Rev: 01 Feb 2010
2
m
14
d
Description: 14 days room temperature storage at 18-30C
Document Owner: Christopher Fetters
Princeton, NJ 08540
(609) 454-9304
christopher.fetters@abbott.com
Rev: 01 Feb 2010
BC
1-6 Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10
Smbolo
Los smbolos siguientes se utilizan en las hojas de asignacin de valores de
i-STAT
Media
R
Rango
Smbolo ANLISIS
Na
Sodio
K
Potasio
Cl
Cloruro
Glu
Glucosa
Lac
Lactato
Crea
Creatinina
pH
pH
PCO2
Presin parcial de dixido de carbono.
PO2
Presin parcial de oxgeno.
iCa
Calcio inico
BUN/UREA
Nitrgeno rico / Urea
Hct
Hematocrito
ACTc
Celite ACT
Tiempo de coagulacin activada con activador Celite.
ACTk
Kaolin ACT
Tiempo de coagulacin activada con activador Kaolin.
PT/INR
Tiempo de protrombina / International Normalized Ratio (Ratio Internacional Normalizada)
Hb
Hemoglobina
TCO2
Concentracin total de dixido de carbono.
HCO3
Bicarbonato
BE (b&ecf)
Exceso de bases (b corresponde a sangre; ecf a lquido extracelular)
AnGap
Intervalo aninico
sO2
Saturacin de oxgeno
cTnI
Troponina I Cardaca
CK-MB
Isoenzima MB de la creatincinasa
BNP
Pptido natriurtico del tipo B
Art: 714363-04P Rev. Date: 26-Mar-10 1-7
Garanta Abbott Point of Care Inc. garantiza este producto mdico (excepto los suministros
desechables o consumibles) durante un ao a partir de la fecha de envo contra
los defectos de materiales y mano de obra. Si se notifican estos defectos a
Abbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garanta, Abbott Point of Care
Inc. deber, a su eleccin, reparar o reemplazar los productos defectuosos.
Con relacin al software o a la microprogramacin, si se notican defectos en
estos productos a Abbott Point of Care Inc. dentro del periodo de garanta,
Abbott Point of Care Inc. reparar o reemplazar los soportes de software y
microprogramacin que no ejecuten sus instrucciones de programacin debido a
dichos defectos. Abbott Point of Care Inc. no garantiza que el funcionamiento del
software, la microprogramacin o el equipo est libre de interrupciones o errores. Si
Abbott Point of Care Inc. no puede reemplazar o reparar cualquier producto dentro
de un plazo razonable, tal como se expresa en la garanta, el Comprador tendr
derecho a la devolucin del precio de compra contra devolucin del producto a
Abbott Point of Care Inc..
Nota: Los derechos de garanta pueden variar de un estado a otro, de una provincia
a otra o de un pas a otro.
Limitacin de
Garanta
La garanta anterior no se aplicar a los defectos provocados por:
1 Mantenimiento inapropiado o inadecuado por parte del Comprador o de
una persona no autorizada,
2 Utilizacin de accesorios o consumibles que no estn aprobados por Abbott
Point of Care Inc.,
3 Software o interfases suministrados por el Comprador,
4 Reparaciones no autorizadas, modificaciones, uso inadecuado o dao
provocado por bateras desechables o bateras recargables no suministradas
por Abbott Point of Care Inc..
5 Utilizacin fuera de las especificaciones ambientales del producto o,
6 Preparacin de la ubicacin o mantenimiento inadecuados.
LA GARANTA MENCIONADA ANTERIORMENTE ES EXCLUSIVA Y NINGUNA
OTRA GARANTA, TANTO ESCRITA COMO VERBAL, SE EXPRESA O
SOBREENTIENDE. ABBOTT RECHAZA ESPECFICAMENTE LAS GARANTAS
IMPLCITAS DE COMERCIABILIDAD Y ADECUACIN PARA UN PROPSITO EN
CONCRETO.
Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10 7 - 1
7
IMPRESORA PORTTIL
IMPRESORA MARTEL
Descripcin general
Especicaciones Dimensiones Alto: 64 mm
Ancho: 135 mm
Fondo: 130 mm
Peso 425g (Aprox.)
Alimentacin 1. Paquete de bateras de hidruro de
nquel de 4,8V.
2. Adaptador de alimentacin para
toma de CA
3. Downloader
Enlace de comunicaciones 1. Infrarrojos
2. RJ12
Papel Trmico de 5.7cm
Interruptor On/Off
Luces indicadoras LED POWER: Verde
STATUS: mbar
Mtodo de impresin Impresin trmica por lnea
Velocidad de impresin 10 lneas por segundo
Temperatura En funcionamiento: 0 C a 50 C
De almacenamiento: -20 C a 60 C
Durante la carga: 10 C a 45 C
La impresora puede recibir datos directamente desde el analizador a travs de una
transmisin IR o de un cable de datos conectado al Downloader. Se puede recargar
la impresora desde un adaptador de alimentacin conectado a un enchufe.
Vista superior de la impresora
Martel
Salida de papel
Compartimento para el papel
Vista lateral de la impresora
Martel
C
o
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Vista posterior de la impresora
Martel
C
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1
2
7 - 2 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10
Accesorios
Suministrados con la
Impresora
Adaptador y cable de alimentacin
Un rollo de papel
Alimentacin La impresora se enciende mediante el interruptor situado en su parte izquierda.
Cuando la impresora est conectada, el LED de Power (Alimentacin) est
verde. El enchufe para el adaptador de CA tambin se encuentra en la parte
izquierda.
En el caso de impresoras con nmeros de serie inferiores a 240223657, la batera
recargable se carga de forma lenta cuando la impresora se enciende o se apaga
y se conecta a una toma de CA. Antes de poner en uso este tipo de impresoras,
stas debern apagarse y deber cargarse la batera durante 16 horas.
En el caso de impresoras con nmeros de serie superiores a 240223657, el LED
de alimentacin puede parpadear cuando la impresora se conecta a la fuente
de alimentacin y el interruptor se encuentra en la posicin OFF. Este parpadeo
indica que la impresora se est cargando rpidamente. La carga rpida slo tiene
lugar cuando la impresora est apagada. La carga lenta se produce cuando estas
impresoras estn enchufadas y encendidas, pero sin utilizarlas. Las impresoras
con nmeros de serie superiores a 240223657 que indican una batera baja se
cargarn completamente en 9 horas si se hace desde una fuente de 12 V con el
interruptor de alimentacin apagado.
En este tipo de impresoras, la batera necesita recargarse cuando el LED
de Estado se ilumina continuamente durante la impresin. Si la batera se
agota, la impresin es borrosa, errnea o no es posible su realizacin. Si esto
ocurriera, apague la impresora y permita su recarga durante una hora antes
de intentar imprimir de nuevo.
Papel Puede utilizar el papel que pide junto con otros suministros para el sistema i- STAT
u otro papel que cumpla las siguientes especicaciones:
Papel trmico de impresin en blanco y negro
5,7 cm de ancho por 25 m de largo
Calidad del papel: TF50KS-E2C
La luz de Estado parpadear para indicar que se ha acabado el papel.
Para sustituir el papel abra la tapa del compartimento del papel presionndola tal
como muestra la ilustracin y retire el papel que quede pulsando el botn Paper
Feed (Alimentacin del papel). No introduzca el papel en el mecanismo de la
impresora. Extraiga unos centmetros de un rollo nuevo de papel y compruebe que el
extremo est cortado uniformemente. Introduzca el extremo del papel en la ranura
de entrada de papel, de forma que el papel avance desde la parte inferior del rollo,
hasta que sienta tirantez. Pulse el botn de alimentacin de papel e introduzca el
papel en el mecanismo de la impresora. Mantenga el botn de alimentacin de
papel pulsado hasta que sobresalga suciente papel por la ranura de salida de papel.
Coloque el nuevo rollo de papel en el compartimento a tal efecto y cierre la tapa.
7 - 3 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10

Presione el compartimento del papel para
ganar espacio para el rollo de papel
Papel
Posicin del rollo de papel en la
impresora
Si el papel se arrugase o saliera por otro lugar cuando introduce un nuevo rollo,
corte el extremo del rollo de papel, extraiga el papel arrugado mediante el botn de
alimentacin de papel y vuelva a introducirlo asegurndose de que el papel tiene
un extremo cortado de forma recta y uniforme.
Antes de utilizar la impresora, abra la tapa del compartimento del papel y asegrese
de que hay un rollo de papel. Cierre la tapa asegurndose de que el papel pasa
a travs de la ranura de salida del papel. Conecte la impresora. El indicador de
alimentacin se iluminar y el mecanismo de la impresora se reiniciar.
Para retirar una impresin de la impresora tire del papel hacia la parte frontal de la
impresora y rsguelo desde un lado hacia el otro contra el borde serrado.
Utilizacin del borde
serrado para cortar el
papel
Borde serrado
Papel
Impresin Directa
desde el Analizador
Antes de imprimir cercirese de que la impresora est conectada. La impresora se
conecta y desconecta mediante un interruptor situado en la parte izquierda de la
impresora. Cuando la impresora est conectada, el LED de Power (Alimentacin)
est verde.
Para imprimir directamente desde el analizador, dirija la ventana de comunicaciones
por infrarrojos del analizador hacia la ventana del LED de IR de la impresora situado
en su parte izquierda, cercirese de que se muestran los resultados que desea imprimir
y pulse la tecla Imprimir del analizador. La impresora debe estar situada a una
distancia de 2,5 a 12,7 cm del analizador y no debe estar demasiado cerca del mismo.
No mueva el analizador o la impresora hasta que haya nalizado la impresin.
7 - 4 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10
Impresin a travs
de un Downloader
Consulte el captulo Cableado y Programacin del Downloader de este manual
para ver las instrucciones sobre cmo conectar la impresora a un Downloader o a
un Downloader/Recharger. Antes de imprimir cercirese de que la impresora est
conectada. La impresora se conecta y desconecta mediante un interruptor situado
en la parte izquierda de la impresora. Cuando la impresora est conectada, el LED
de Power (Alimentacin) est verde.
Coloque el analizador entre los brazos del Downloader o en el Downloader/
Recharger, cercirese de que se muestran los resultados que desea imprimir y pulse
la tecla Imprimir. No mueva el analizador o la impresora hasta que haya nalizado
la impresin.
Impresin de Mlti-
ples Resultados
Seleccione 2 - Ver Registros en el Men Administrativo del analizador, a continuacin
seleccione 7 - Lista. Use las teclas de echa para avanzar y retroceder pgina a travs
de los resultados almacenados. Pulse la tecla numerada correspondiente a cada
registro de anlisis que se va a imprimir. Para anular la seleccin de un registro,
pulse de nuevo la misma tecla de nmero. Cuando haya seleccionado todos los
registros de anlisis, alinee la impresora y el analizador siguiendo las instrucciones
de la seccin Impresin Directa desde un Analizador o coloque la impresora en
un Downloader o Downloader/Recharger siguiendo las instrucciones anteriores y
pulse la tecla Imprimir.
Lo que se Imprime Nombre del Anlisis Tipo de cartucho i-STAT o tira de glucosa
PCx
ID Muestra ID Paciente o tipo del anlisis de calidad y el
nmero de lote de la solucin analizada
Resultados Los resultados se imprimen con unidades,
as como con indicadores y cdigos de
comentario, si corresponde.
A la Temperatura del Paciente Si se introdujo la temperatura del paciente
en la Pgina de Grca, se muestra
un segundo conjunto de resultados
correspondientes a los gases sanguneos
existentes en la temperatura del paciente.
Tipo de Muestra El tipo de muestra seleccionado de la Pgina
de Grca cuando la muestra corresponde a
un anlisis de paciente o de evaluacin
Campos Libres Informacin introducida en los campos
libres de la Pgina de Grca cuando la
muestra corresponde a un anlisis de
paciente o de evaluacin
Hora y Fecha Hora y fecha en que se realiz el anlisis
ID Operador ID del operador
Nmero de lote Nmero de lote del cartucho o la tira de anlisis,
si corresponde
Serie Nmero de serie del analizador
Versin Software de aplicacin del analizador
CLEW Software de normalizacin
Precaucin Utilice nicamente bloques de batera recargables de Abbott Point of Care.
Los bloques de batera recargables no recomendados por Abbott Point of
Care pueden sobrecalentarse y provocar incendios y quemaduras.
Utilice la fuente de alimentacin suministrada con la impresora.
No ponga en marcha la impresora sin papel.
Evite que la fuente de alimentacin est colocada de manera que pueda
existir peligro de tropezarse con ella.
7 - 5 Art: 714369-04E Rev. Date: 24-Mar-10
No interera con el analizador o impresora hasta que haya nalizado la
impresin ya que se interrumpira. Si se interrumpe la impresin, vuelva a
alinear la impresora y el analizador o site el analizador en el Downloader
para reiniciar la impresin. Nota: Si ha pasado un cierto tiempo, puede que
se hayan perdido algunos resultados en la impresin. Vuelva a imprimir los
resultados.
Si los resultados impresos no parecen congruentes con la evaluacin clnica
del paciente, compruebe que los resultados impresos coincidan con los datos
del analizador. Si los resultados coinciden, deber analizarse de nuevo la
muestra del paciente utilizando otro cartucho. Si no coinciden, imprima de
nuevo los resultados. Si siguen sin coincidir con los datos del analizador,
tendr que llamar al servicio tcnico para reparar la impresora y no se podrn
utilizar los resultados impresos.
Localizacin y
Reparacin de
Averas
La impresora no imprime. LED de Power encendido y LED de estado apagado:
compruebe que se muestran los resultados o que se han seleccionado de la
lista situada en Ver registros.
compruebe que la distancia entre el analizador y la impresora, si se est
imprimiendo directamente desde el analizador, no es ni demasiado corta ni
demasiado larga.
realice una autocomprobacin de la impresora para asegurarse de que
funciona. Encienda la impresora mientras pulsa el botn de alimentacin
de papel, libere el botn y asegrese de que la impresin es clara.
El papel se carga pero no se imprime nada: compruebe que el papel se introduce
desde la parte inferior del rollo.
La impresora no imprime y la luz de estado est encendida: necesita recargar la
batera.
El LED de Power (Alimentacin) de la impresora no se enciende al conectar la
impresora: necesita recargar la batera. El adaptador de alimentacin no puede
proveer suciente energa para la impresin, por lo que necesita cargar parcialmente
la batera antes de que pueda imprimir.
La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,5
segundos: la impresora no tiene papel.
La impresora no imprime y la luz de estado parpadea a una frecuencia de 0,25
segundos: la temperatura del cabezal de impresin es demasiado alta. La impresin
se suspender hasta que la temperatura del cabezal de impresin vuelva a su nivel
normal.
VERIFICACIN DEL CALIBRADO
15
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-1
NOTA: EN PASES DONDE LAS NORMATIVAS SOBRE LABORATORIOS NO REQUIEREN
COMPROBACIONES DE LINEALIDAD RUTINARIAS, i-STAT NO RECOMIENDA
ESTE PROCEDIMIENTO, YA QUE LO CREE INNECESARIO PARA UN SISTEMA
CALIBRADO EN FBRICA.
VERIFICACIN DEL CALIBRADO DE CARTUCHOS DE GAS SANGUNEO/ELECTRLITOS/
METABOLITOS (EXCEPTO CARTUCHOS CHEM8+)
Finalidad La Vericacin del calibrado es un procedimiento destinado a vericar la
precisin de los resultados en la totalidad del rango de medicin de un anlisis.
La ejecucin de este procedimiento a intervalos determinados puede ser exigida
por organismos reguladores o entidades que otorgan homologaciones. Si bien
el juego de vericacin del calibrado consta de cinco niveles, la vericacin
del rango de medicin puede realizarse utilizando los niveles inferior, superior
y medio.
Descripcin General
del Procedimiento
i-STAT recomienda incluir cada tipo de sensor en el procedimiento de Vericacin
del calibrado utilizando una seleccin de los analizadores que hayan pasado
con xito la comprobacin del Simulador Electrnico.
Soluciones de
Vericacin del
Calibrado para
Cartuchos
Existe un juego de vericacin del calibrado para comprobar el calibrado de
los cartuchos i-STAT en los rangos de informe de:
Sodio (Na) pH Glucosa
Potasio (K) PCO
2
Lactato (Lac)
Cloruro (Cl) PO
2
BUN/Urea
Calcio Inico (iCa) Creatinina (Crea)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Ingredientes
Reactivos
Consulte la tabla de la pgina 14-3 del captulo Control de Calidad para obtener
informacin completa.
Almacenamiento Se deben mantener refrigeradas a temperaturas que oscilen entre 2 y 8 C hasta
la fecha de caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas. Los
uidos de Vericacin del calibrado se pueden almacenar tambin a temperatura
ambiente (18 a 30 C) durante un mximo de 5 das. Un almacenamiento
prolongado a temperaturas superiores a 30 C puede provocar cambios en los
valores de algunas sustancias de anlisis. No las utilice despus de la fecha de
caducidad impresa en la caja y en las etiquetas de las ampollas.
Utilizacin de las
Ampollas
Cuando utilice cartuchos que contengan sensores para medir pH, PCO
2
, PO
2

y calcio inico, debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice. Si no
existen estos sensores, puede utilizar el contenido de una ampolla para rellenar
ms de un cartucho, siempre y cuando rellene e inserte los cartuchos en un
analizador antes de que pasen 10 minutos despus de abrir la ampolla.
Resultados ptimos Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.
15-2 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
i-STAT CALIBRATION VERIFICATION SET
Antes de la
Utilizacin
Las soluciones de i-STAT Calibration Verication exigen diferentes tiempos de
estabilizacin de temperatura, en funcin de si se va a medir oxgeno o no. Si
se va a medir oxgeno, equilibre la ampolla a temperatura ambiente durante
4 horas. En caso contrario, equilibre la ampolla a la temperatura de la sala
(ambiente) durante 30 minutos.
Procedimiento PASO ACCIN
1 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolla
durante 5 10 segundos para equilibrar las fases lquida y gaseosa.
Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos
ndice y pulgar para reducir al mnimo el aumento de temperatura
de la solucin. Si es necesario, d ligeros golpes en la punta de la
ampolla para enviar la solucin al fondo.
2 Proteja los dedos con una gasa, un pauelo de papel o guantes o
utilice un abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla
por el cuello.
3 Transera inmediatamente la solucin de la ampolla a un tubo
capilar corriente o a una jeringa corriente y, a continuacin,
transera inmediatamente la solucin a un cartucho.
4 Selle inmediatamente el cartucho e insrtelo en un analizador: es
importante que no exponga la solucin al aire de la habitacin ya
que ello alterara los resultados.
Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecen
de la capacidad de amortiguacin de la sangre entera, el proceso de
transferencia de la ampolla al cartucho debe ser ms rpido que el
realizado con la muestra de un paciente.
Transferencia con
Tubo Capilar
Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material de
vericacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubo
capilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suciente capacidad
de relleno), rellnelo desde el fondo de la ampolla.
Evite extraer la solucin de la supercie colocando un dedo sobre el extremo
ms alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.
Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla,
descubra el otro extremo para que pueda rellenarse por accin capilar.
Transferencia con
Jeringa
Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material de
vericacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una
jeringa, (se recomienda utilizar jeringas nuevas estriles de 1 cc de 3 cc con
agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL de
solucin del fondo de la ampolla.
Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solucin y el mbolo, no
invierta la jeringa para expulsarlo; esto no afectar a la solucin que se encuentre
cerca de la parte frontal de la jeringa.
Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay una
burbuja atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringa
y utilice una nueva ampolla y jeringa.
Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-3
Criterios Aceptables Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel
utilizando varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado
la prueba del Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacin
de valores incluida en el sitio web de APOC, en la direccin
www.abbottpointofcare.com.
El calibrado de todo el rango de informe de cada sustancia de anlisis se verica
si cada valor de sustancia de anlisis queda dentro del rango correspondiente
en la hoja de asignacin de valores.
Si el resultado correspondiente a un nivel se encuentra fuera del rango publicado
en la hoja de asignacin de valores, debe utilizarse el cartucho dos veces ms en
este nivel y promediarse los tres resultados y, despus, compararse con el rango
de la hoja de asignacin de valores. Si este valor de promedio sigue todava est
fuera del rango aceptable, puede que sea necesario localizar la avera.
Nota: Si el juego de verificacin del calibrado va a utilizarse para
evaluar la linealidad, determine el valor de la sustancia de
anlisis comparndolo con el valor medio del rango aceptable.
No se pretende, ni stas han sido preparadas para ello, que las
concentraciones de sustancias de anlisis del juego de vericacin del
calibrado estn separadas a espacios iguales.
Si realiza analticas a altura extrema, consulte Correccin del PO
2
a Altura
Extrema bajo Controles para Cartuchos de Gas Sanguneo/Electrlito/Metabolito
en el captulo Control de Calidad del manual.
i-STAT CHEM8+ CALIBRATION VERIFICATION SET
Descripcin General
del Procedimiento
i-STAT recomienda incluir cada tipo de sensor en el procedimiento de Vericacin
del calibrado utilizando una seleccin de los analizadores que hayan pasado
con xito la comprobacin del Simulador Electrnico.
Soluciones de
Vericacin del
Calibrado para
Cartuchos CHEM8+
Existe un juego de Vericacin del calibrado para comprobar el calibrado de
los cartuchos i-STAT CHEM8+ en los rangos de informe de:
Sodio (Na) TCO
2
Glucosa (Glu)
Potasio (K) BUN/Urea Creatinina (Crea)
Cloruro (Cl) Calcio Inico (iCa)
Cada nivel del juego consta de cuatro ampollas de vidrio de 1,7 mL.
Opcionalmente puede adquirir un i-STAT CHEM8+ Calibration Verication
Level 1b para vericar el calibrado del i-STAT CHEM8+ TCO
2
en el extremo
inferior del rango del informe.
Ingredientes
Reactivos
Consulte la tabla de la pgina 14-6 del captulo Control de Calidad para obtener
informacin completa.
Almacenamiento El almacenamiento se debe mantener refrigerado a una temperatura de 2 a 8 C
(35 a 46 F) hastas la fecha de caducidad que gura en la caja y las etiquetas de
las ampollas. Los uidos de i-STAT CHEM8+ Calibration Verication tambin se
pueden almacenar a temperatura ambiente durante un mximo de 5 das (18 a
30 C o 64 a 86 F). Un almacenamiento prolongado a temperaturas superiores
a 30 C (86 F) puede provocar cambios en los valores de algunas sustancias de
anlisis. No las utilice despus de la fecha de caducidad impresa en la caja y en
las etiquetas de las ampollas.
15-4 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
Utilizacin de las
Ampollas
Se debe utilizar una ampolla por cada cartucho que analice.
Resultados ptimos Para obtener resultados ptimos, las ampollas, los cartuchos y los analizadores
deben estar a la misma temperatura.
Antes de la
Utilizacin
Equilibre la ampolla a la temperatura de la sala (ambiente) durante 30
minutos.
Procedimiento PASO ACCIN
1 Inmediatamente antes de usarla, agite vigorosamente la ampolla
durante 5 10 segundos para equilibrar las fases lquida y gaseosa.
Para agitarla, sujete la ampolla por arriba y por abajo con los dedos
ndice y pulgar para reducir al mnimo el aumento de temperatura
de la solucin. Si es necesario, d ligeros golpes en la punta de la
ampolla para enviar la solucin al fondo.
2 Proteja los dedos con una gasa, un pauelo de papel o guantes o
utilice un abridor de ampollas para romper la punta de la ampolla
por el cuello.
3 Transera inmediatamente la solucin de la ampolla a un tubo
capilar corriente o a una jeringa corriente y, a continuacin,
transera inmediatamente la solucin a un cartucho.
4 Selle inmediatamente el cartucho e insrtelo en un analizador: es
importante que no exponga la solucin al aire de la habitacin ya
que ello alterara los resultados.
Nota: Ya que las soluciones de base acuosa, como los controles, carecen
de la capacidad de amortiguacin de la sangre entera, el proceso de
transferencia de la ampolla al cartucho debe ser ms rpido que el
realizado con la muestra de un paciente.
Transferencia con
Tubo Capilar
Se recomienda utilizar tubos capilares corrientes para transferir un material de
vericacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar un tubo
capilar (se recomienda utilizar tubos capilares nuevos con suciente capacidad
de relleno), rellnelo desde el fondo de la ampolla.
Evite extraer la solucin de la supercie colocando un dedo sobre el extremo
ms alejado del tubo a medida que lo inserta en la ampolla.
Cuando el extremo abierto del tubo se encuentre al fondo de la ampolla,
descubra el otro extremo para que pueda rellenarse por accin capilar.
Transferencia con
Jeringa
Se recomienda utilizar jeringas corrientes para transferir un material de
vericacin del calibrado acuoso de la ampolla al cartucho. Al utilizar una
jeringa, (se recomienda utilizar jeringas nuevas estriles de 1 cc de 3 cc con
agujas de calibre 16 a 20), extraiga con lentitud aproximadamente 1 mL de
solucin del fondo de la ampolla.
Si queda aire atrapado entre el borde anterior de la solucin y el mbolo, no
invierta la jeringa para expulsarlo; esto no afectar a la solucin que se encuentre
cerca de la parte frontal de la jeringa.
Si se introducen continuamente burbujas de aire en la jeringa o si hay una
burbuja atrapada cerca de la punta de la jeringa, deseche la ampolla y la jeringa
y utilice una nueva ampolla y jeringa.
Expulse una o dos gotas de la jeringa antes de rellenar el cartucho.
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-5
Criterios Aceptables Los valores objetivo (determinados al analizar varias ampollas de cada nivel
utilizando varios lotes de cartuchos y analizadores i-STAT que hayan superado
la prueba del Simulador Electrnico) estn impresos en una hoja de asignacin
de valores incluida en el sitio web de APOC, en la direccin
www.abbottpointofcare.com.
El calibrado de todo el rango de informe de cada sustancia de anlisis se verica
si cada valor de sustancia de anlisis queda dentro del rango correspondiente
en la hoja de asignacin de valores.
Si el resultado correspondiente a un nivel se encuentra fuera del rango publicado
en la hoja de asignacin de valores, debe utilizarse el cartucho dos veces ms en
este nivel y promediarse los tres resultados y, despus, compararse con el rango
de la hoja de asignacin de valores. Si este valor de promedio sigue todava est
fuera del rango aceptable, puede que sea necesario localizar la avera.
Nota: Si el i-STAT CHEM8+ Calibration Verication Set va a utilizarse para
evaluar la linealidad, determine el valor de la sustancia de anlisis
comparndolo con el valor medio del rango aceptable. No se pretende,
ni stas han sido preparadas para ello, que las concentraciones de
sustancias de anlisis del i-STAT CHEM8+ Calibration Verication Set
estn separadas a espacios iguales.
i-STAT CARDIAC MARKER CALIBRATION VERIFICATION SET
Existe un juego de Vericacin del calibrado de tres niveles para comprobar el
calibrado de los cartuchos cTnI en los rangos de informe.
Cada nivel del juego consta de dos viales de plstico de 1,0 mL.
Uso previsto Los i-STAT
Cardiac Markers Calibration Verication Controls son viales de suero

humano analizado que se emplean para comprobar el calibrado del anlisis de
cTnI en todo el rango de informe.
Advertencias y
Precauciones
Manipule este producto tomando las mismas precauciones de seguridad que
se adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. Los
sueros humanos utilizados en la preparacin de este producto se han analizado
usando mtodos aprobados por la FDA y han dado resultados negativos (no
reactivos) en lo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg, VHC, HTLV-1 y HTLV-
2. Sin embargo, ningn mtodo de anlisis conocido puede ofrecer garanta
completa de que los productos derivados de la sangre humana no vayan a
transmitir enfermedades infecciosas.
Cada vial contiene < 0,1% de azida de sodio como conservante. Elimine este
producto segn todas las normativas locales, estatales y nacionales. Si se elimina
por una tubera de desage, la azida de sodio de este producto puede entrar en
reaccin con el plomo y el producto puede entrar en reaccin con el plomo y el
cobre de dicha tubera y formar azidas metlicas sumamente explosivas. Limpie
la tubera con un gran volumen de agua para evitar la acumulacin de azidas.
No utilice este producto si recibe los controles descongelados o destapados.
La contaminacin bacteriana puede provocar un aumento en la turbiedad.
No utilice el control si existe una evidencia clara de crecimiento microbiano o
contaminacin grave.
Almacenamiento y
estabilidad
Almacenar -18 C (-1 F) en un congelador sin descongelacin. Tras la
descongelacin, el vial abierto o sin abrir permanece estable durante 4 horas cuando
se tapa y almacena a 2-8 C (35-46 F). No deben congelarse de nuevo.
15-6 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
Procedimiento
Paso Accin
1 Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-30 C) durante 15 minutos.
2 Mezcle completamente el contenido del vial girando suavemente la botella. Evite que se
forme espuma en la muestra.
3 Introduzca una gota de muestra directamente del vial en el cartucho i-STAT cTnI y
selle el cartucho. Vuelva a tapar hermticamente la botella inmediatamente despus de
nalizar la recogida de la muestra y almacnela a 2-8 C.
4 Inserte el cartucho en un analizador i-STAT.
Valores Objetivo de
Control y Rangos
Consulte la hoja de asignacin de valores incluida en el sitio web de APOC,
en la direccin www.abbottpointofcare.com. Dicha hoja muestra los valores
objetivo y los lmites previstos cuando los controles y el equipo funcionan
correctamente.
Asegrese siempre de que el nmero de lote y la revisin de software de la hoja
de asignacin de valores coincida con el nmero de lote que gura en el vial
que est usando y la revisin de software del analizador.
Los valores objetivo son especcos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden
ser diferentes si se utilizan con otros mtodos.
i-STAT BNP CALIBRATION VERIFICATION CONTROLS (NIVELES 1, 2 Y 3)
Uso previsto Los i-STAT BNP Calibration Verication Controls son viales de plasma lquido
analizado que se emplean para comprobar la calibracin del anlisis de BNP
en todo el rango de informe.
Avertencias y
precauciones
Manipule estos productos tomando las mismas precauciones de seguridad que se
adoptan al manipular cualquier material que pueda resultar infeccioso. El plasma
humano utilizado en la preparacin de estos productos se ha analizado usando
mtodos aprobados por la FDA y ha dado resultados negativos/no reactivos en
lo que respecta al VIH-1, VIH-2, HBsAg y VHC. Sin embargo, ningn mtodo de
anlisis conocido puede ofrecer garanta completa de que los productos derivados
de la sangre humana no vayan a transmitir enfermedades infecciosas.
Cada vial de 1,0 mL contiene <0,1% de azida sdica como conservante. Deseche
este producto siguiendo todas las normativas locales, estatales y nacionales. Si se
elimina por una tubera de desage, la azida de sodio de este producto puede entrar
en reaccin con el plomo y el producto puede entrar en reaccin con el plomo y el
cobre de dicha tubera y formar azidas metlicas sumamente explosivas. Limpie la
tubera con un gran volumen de agua para evitar la acumulacin de azidas.
No utilice los controles ni los materiales de vericacin del calibrado si los recibe
descongelados o sin tapa.
La contaminacin bacteriana del control puede provocar un aumento de la turbiedad
del producto. No utilice el material de vericacin del calibrado o control si hay
evidencias visibles de crecimiento microbiano o contaminacin gruesa.
Almacenamiento y
estabilidad
Almacenar a
-
18C en un congelador sin descongelacin. Tras la descongelacin, el
vial abierto o sin abrir permanece estable durante 4 horas cuando se tapa y almacena
a 2-8C. No deben congelarse de nuevo.
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-7
1. Retire el vial del congelador y descongele a temperatura ambiente (18-
30C) durante 15 minutos.
2. Invierta 10 veces con cuidado el vial y luego grelo 10 veces. Inspeccione
los laterales del vial para asegurarse de que no haya partculas pegadas en
los mismos. Si observa partculas slidas en el lquido de control o en la
pared del vial, repita la mezcla. Si la mezcla adicional no homogeneiza la
muestra, deseche el vial y descongele uno nuevo.
3. Abra el vial y transfiera una gota de solucin directamente desde el vial
al cartucho BNP y selle el cartucho. Si se va a almacenar durante poco
tiempo (<4 h), vuelva a tapar bien la botella y almacnela a 2-8C.
4. Inserte el cartucho en un i-STAT 1 Analyzer.
Rangos y valores
objetivo
Consulte la hoja de asignacin de valores incluida en el sitio web de APOC, en la
direccin www.abbottpointofcare.com. Dicha hoja muestra los valores objetivo y
los lmites previstos cuando los controles y el equipo funcionan correctamente.
Asegrese siempre de que el nmero de lote y la revisin de software de la hoja
de asignacin de valores coincida con el nmero de lote que figura en el vial que
est usando y la revisin de software del analizador.
Los valores objetivo son especficos del Sistema i-STAT. Los resultados pueden ser
diferentes si se utilizan con otros mtodos.
RNA
MEDICAL HEMATOCRIT CALIBRATION VERIFICATION CONTROLS

Uso previsto El RNA Medical Hematocrit Calibration Verication Control es un material
de control de calidad utilizado para vericar el rendimiento de los sensores de
hematocrito de los cartuchos i-STAT.
Descripcin del
producto
Los controles de vericacin del calibrado de hematocrito se proporcionan en
cinco (5) niveles para comprobar la precisin de las medidas de hematocrito en
todo el rango del informe. Los controles estn empaquetados en ampollas de
vidrio selladas, cada una de las cuales contiene 1,7 mL de solucin. Las ampollas
se empaquetan en kits que contienen cuatro (4) ampollas de cada nivel.
Ingredientes activos Este producto es una solucin acuosa amortiguada que contiene electrolitos
e ingredientes no conductores. Este control no contiene clulas sanguneas y
ningn material humano o biolgico.
Almacenamiento El RNA Medical Hematocrit Calibration Verication Control es estable hasta la fecha
de caducidad indicada en la ampolla cuando se almacena a temperaturas entre 2 y
25 C. No congele las ampollas ni las exponga a temperaturas superiores a 30 C.
Si se almacenan refrigeradas, el material de vericacin del calibrado se debe
equilibrar a temperatura ambiente durante al menos cuatro (4) horas antes del
anlisis.
El color del producto puede tornarse ligeramente amarillo durante su vida til
si se almacena a temperatura ambiente. Esta coloracin es normal y no afecta
al rendimiento del producto.
Procedimiento
15-8 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
Instrucciones de Uso 1. Comience por el nivel 1 e invierta suavemente la ampolla para mezclar
la solucin. D ligeros golpes en la ampolla para devolver el lquido a
la parte inferior de la ampolla.
2. Rompa la punta de la ampolla por la parte ms estrecha para abrirla.
Utilice una gasa, pauelo de papel, guantes o un abridor de ampollas
para proteger los dedos de cortes (se incluye una pieza de retencin
con este fin).
3. Llene y selle un cartucho e insrtelo inmediatamente en el analizador.
i. Nota: Para el RNA Medical Hematocrit Calibration Verification
Control se debe usar la opcin VerCal del men Anlisis calidad del
i-STAT 1 Analyzer.
4. Registre los resultados en la hoja de trabajo de recogida de datos y
linearidad proporcionada.
5. Analice los niveles 2, 3, 4 y 5 de la misma manera. Registre todos los
valores en la hoja de trabajo.
i. Nota: Este producto es una solucin acuosa amortiguada que
contiene electrolitos e ingredientes no conductores. El nico valor
asignado a este fluido es para hematocrito. No se deben tener en
cuenta todos los dems resultados de sustancias de anlisis de
cartuchos obtenidos con este material de control.
6. Compare el resultado del hematocrito del Sistema i-STAT de cada
nivel con el valor que figura en la hoja de asignacin de valores.
i. Si el resultado est dentro del rango de valores asignado, rodee la
respuesta Y en la pregunta OK?.
ii. Si el resultado est fuera del rango esperado, procese dos (2)
cartuchos adicionales.
a. Calcule la media de los tres (3) resultados.
b. Si la media est dentro del rango de valores asignado, rodee la
respuesta Y en la pregunta OK?.
c. Si este resultado tambin est fuera del rango esperado, rodee
la respuesta N y pngase en contacto con su representante de
soporte de i-STAT.
7. Si est disponible, enve los resultados a la Estacin central de datos.
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN PARA HEMATOCRITO
Preparacin de
Muestras de
Hematocrito
1. Extraiga 4 tubos verdes completos de heparina ltica de una
persona en ayunas con un nivel de hematocrito o MCHC normal.
Se recomiendan tubos de vaco de 7mL. Etiquete los tubos 1, 2, 3 y 4.
2. Centrifugue los tubos 3 y 4 durante 10 minutos a 3.000 rpm para
empaquetar las clulas.
3. Extraiga dos tercios del volumen de sangre entera del tubo 1.
Esta sangre debe conservarse en un tubo corriente limpio en caso de
que fuese necesario realizar ajustes ms tarde.
4. Transfiera todo el plasma del tubo 4 al tubo 1.
5. Extraiga tres cuartos del plasma del tubo 3. Este plasma debe conservarse
en un tubo corriente limpio en caso de que fuese necesario realizar
ajustes.
6. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las clulas.
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-9
Medicin 1. Invierta suavemente los tubos 1, 2 y 3 para volver a suspender las clulas.
2. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 tres veces cada
uno utilizando los mtodos de i-STAT y microcentrifugado.
3. Inspeccione los datos en busca de valores aberrantes. Repita una
medicin si fuese necesario.
4. Calcule la media de las tres mediciones de los tres niveles de
hematocrito para los dos mtodos.
Interpretacin de
Resultados
El mtodo de hematocrito de i-STAT que utiliza sangre anticoagulada con
heparina ltica se calibra para proporcionar resultados equivalentes al mtodo de
microhematocrito de referencia, que utiliza sangre anticoagulada con K
3
EDTA.
Puesto que la sangre utilizada aqu para la determinacin del microhematocrito
est anticoagulada con heparina ltica, debe realizarse un ajuste en los valores
i-STAT observados a n de compensar la diferencia del anticoagulante.
1. Para calcular la media ajustada del hematocrito i-STAT, multiplique la
media de los resultados i-STAT observados por 1,0425.
2. La media ajustada del hematocrito i-STAT debe estar entre el 3% de
PCV de la media del microhematocrito.
Por ejemplo: la media del mtodo de microhematocrito para la
muestra de nivel medio es 36% de PCV. La media del mtodo de
i-STAT es 34% de PCV. 34 x 1,0425 = 35,445. Rango aceptable para la
media de i-STAT ajustada: 33 - 39% de PCV.
Nota: Si los analizadores estn personalizados para K
2
EDTA/Heparina/Ninguna,
no es necesario el clculo anterior.
Notas sobre el
Procedimiento
1. Si es necesario un valor de hematocrito superior en el tubo 1 3,
puede obtener clulas empaquetadas centrifugando la sangre entera
conservada del tubo 1 en el paso 3. Si es necesario un valor inferior
de hematocrito, agregue el plasma conservado en el paso 5.
2. El valor de hematocrito ms alto que debe analizarse en el Sistema
i-STAT es 75%. Las muestras de sangre con valores de hematocrito
superiores al 75% se marcarn como >75. El valor de hematocrito ms
bajo que debe analizarse en el Sistema i-STAT es 10%. Las muestras
de sangre con valores de hematocrito inferiores al 10% se marcarn
como <10.
Uso de Otro Mtodo
Comparativo
Pueden utilizarse otros mtodos que no sean el procedimiento de
microhematocrito de referencia para vericar la calibracin y el rango de
informe del hematocrito i-STAT. Sin embargo, deben cumplirse los siguientes
requisitos:
La sangre debe extraerse de un donante en ayunas con un nivel
normal de hematocrito y MCHC (calculado a partir de los valores
de hemoglobina y hematocrito determinados mediante mtodos de
referencia) y estar libre de determinadas interferencias que reduzcan
la precisin y/o eficacia del mtodo comparativo alternativo o el
mtodo i-STAT.
Debe corregirse el clculo de resultados correspondiente a cualquier
desviacin sistemtica entre el mtodo de microhematocrito de
referencia y el mtodo comparativo alternativo seleccionado.
7. Mida el hematocrito de la sangre en los tubos 1, 2 y 3 utilizando
un cartucho para cada tubo. Ajuste el hematocrito del tubo 1 hasta
que su lectura se acerque al 10%, pero que no sea inferior a este
porcentaje. Ajuste el hematocrito del tubo 3 hasta que su lectura se
acerque al 75%, pero que no sea superior a este porcentaje.
15-10 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
Mtodo de
Referencia
CLSI recomienda que se utilicen las muestras de sangre anticoaguladas con
Na
2
EDTA o K
2
EDTA para el mtodo de microhematocrito*. Sin embargo, EDTA
interferir con las mediciones de electrlitos que se utilicen en el clculo de
resultados de hematocrito en el sistema i-STAT.
* CLSI. Procedure for Determining Packed Cell Volume by the Microhematocrit
Method; Approved Standard- Third Edition. NCCLS document H7-A3 (ISBN 1-
56238-413-9). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898 USA, 2000.
PROCEDIMIENTO DE VERIFICACIN PARA ACT
Consulte el Boletn Tcnico: Procedimiento de linealidad de la heparina i-STAT
Celite e i-STAT Kaolin ACT
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-11
PROCEDIMIENTO PARA CARTUCHOS
Iniciar las pruebas de Vericacin del calibrado desde el men Anlisis de
Calidad permite almacenar los resultados en categoras separadas a efectos
de documentacin y revisin. Adems, no se aplican lmites de medicin a los
resultados de esta ruta de anlisis. Por tanto, se informar acerca de los resultados
por debajo y por encima de los rangos de medicin.
Pantalla Accin Respuesta del Analizador
Pulse la tecla On/Off. El logotipo aparecer brevemente,
seguido de Anlisis.
Men de Anlisis Pulse la tecla Men.
Men Administrativo Pulse 3 para seleccionar Quality
Tests (Anlisis Calidad).
Anlisis calidad
1 - Control
2 - Evaluacin
3 - Ver Cal
4 - Simulador
Pulse 3 para seleccionar Ver Cal.
Anlisis Calidad de Ver Cal
1 - Cartucho i-STAT
2 - Tira Glucosa PCx
Pulse 1 para seleccionar cartucho
i-STAT.
Lea/introduz. ID Operador Pulse Scan para leer el ID
Operador o introdzcalo
manualmente usando el teclado
numrico y pulse Intro.
Si est activado, el analizador validar
el ID. Si est activado, el analizador
solicitar la repeticin del ID.
Lea/introduz. el Nmero de lote
del Kit Ver Cal
Pulse Scan para leer el Nmero de
lote del Kit o introdzcalo usando
el teclado y pulse Intro.
Si se introduce un nuevo Nmero
de lote, aparecer el mensaje
Panel nuevo sustituir al panel
antiguo con dos opciones:
1 - Reintroducir
2 - Sustituir
Pulse 1 para reintroducir el
nmero de lote o 2 para sustituir
el nmero de lote antiguo por el
nuevo nmero de lote.
Nota:El Kit de Vericacin del
calibrado no dispone de cdigo de
barras ni tiene Nmero de lote de
Kit. Cada nivel dispone de su propio
nmero de lote. Introduzca el nmero
de lote del Nivel 1 como Nmero de
lote del Kit.
El analizador almacena el nmero de
lote del Kit que se est usando.
Cuando se introduce un nuevo
nmero de lote de Kit, el contador de
todos los niveles se jar en cero.
Seleccione nivel
1 - Nivel 1 (0)
2 - Nivel 2 (0)
3 - Nivel 3 (0)
4 - Nivel 4 (0)
5 - Nivel 5 (0)
6 - Reiniciar
Introduzca el nmero del nivel que
vaya a analizar.
El analizador registra el nmero de
repeticiones de cada nivel que se
analizan.
Al seleccionar 6 - Reiniciar se
ponen a cero los contadores de todos
los niveles.
Pueden registrarse hasta 4
repeticiones de cada nivel.
15-12 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
del cartucho
Pulse Scan para leer el Nmero
de lote del cartucho o introdzcalo
INSERTAR EL CARTUCHO
Identicando cartucho. Espere,
por favor
Cartucho obstruido
Elegir anlisis de operador no
est activada para las pruebas de
vericacin del calibrado.
Los anlisis desactivados en
Personalizacin no aparecern en la
pantalla.
i-STAT (nmero de panel del
cartucho)
Tiempo para resultados
Pgina
Cartucho obstruido
Si est activada, la pgina de
Grca aparecer en pantalla
automticamente. En caso
contrario, pulse la tecla ? para
ir a la pgina de Grca si es
necesario.
Resultados
1 - Opciones
Opciones
Ver Cal
1 - Nuevo nivel
2 - Mismo nivel
3 - Historial
El mensaje de Cartucho obstruido
desaparece y se puede sacar el
cartucho.
Localizacin
y Reparacin
de Averas en
las Pruebas de
Cartuchos
Consulte el prrafo de Correccin de los Resultados Fuera de Rango para los
Cartuchos, en el captulo Realizacin de Anlisis de Control en los Cartuchos
de este manual.
Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10 15-13
PRUEBA DE VERIFICACIN DE LINEALIDAD/CALIBRADO PARA LAS TIRAS DE ANLISIS
Soluciones de
linealidad para tiras
de anlisis
Utilice el Kit de linealidad suministrado por Abbott. Las instrucciones y los
criterios de aceptacin guran en la informacin impresa que acompaa al
embalaje del Kit. Utilice los valores de Precision PCx o PCx Plus que guran
en la informacin impresa que acompaa al embalaje del lector de tiras en
el i-STAT 1 Analyzer. El Kit no ha sido validado para utilizarlo con cartuchos.
Si la Estacin Central de Trabajo del Punto de Cuidados incluye una aplicacin
QC Manager, analizar los datos.
Procedimiento para
las tiras de anlisis
Iniciar las pruebas de linealidad desde el Men Anlisis Calidad permite almacenar
los resultados en categoras separadas a efectos de documentacin y revisin.
Precaucin Mantenga el analizador en posicin completamente horizontal mientras analiza
las soluciones acuosas a n de evitar que las soluciones se introduzcan en el
puerto de las tiras de anlisis.
Pulse la tecla On/Off. El logotipo aparecer brevemente,
seguido de Anlisis.
Men de Anlisis Pulse la tecla Men.
Men Administrativo Pulse 3 para seleccionar Quality
Tests (Anlisis Calidad).
Anlisis calidad
1 - Control
2 - Evaluacin
3 - Ver Cal
4 - Simulador
Pulse 3 para seleccionar Ver Cal.
Anlisis Calidad de Ver Cal
1 - Cartucho i-STAT
2 - Tira Glucosa PCx
Pulse 2 para seleccionar Tira de
glucosa PCx.
Lea/introduz. ID Operador Pulse Scan para leer el ID
Operador o introdzcalo
Si est activado, el analizador validar
el ID. Si est activado, el analizador
solicitar la repeticin del ID.
del Kit Ver Cal
Pulse Scan para leer el Nmero de
lote del Kit o introdzcalo usando
el teclado y pulse Intro.
Si se introduce un nuevo Nmero
de lote, aparecer el mensaje
Panel nuevo xxx sustituir
al panel antiguo xxx con dos
opciones:
1 - Reintroducir
2 - Sustituir
Pulse 1 para reintroducir el
nmero de lote o 2 para sustituir
el nmero de lote antiguo por el
nuevo nmero de lote.
El analizador almacena el nmero de
lote del Kit que se est usando.
Si se introduce un nuevo nmero de
lote del Kit, los contadores de cada
nivel se reiniciarn automticamente
a cero.
15-14 Art: 714377-04G Rev. Date: 26-Mar-10
Seleccione nivel
1 - Nivel 1 (0)
2 - Nivel 2 (0)
3 - Nivel 3 (0)
4 - Nivel 4 (0)
5 - Nivel 5 (0)
6 - Reiniciar
Introduzca el nmero del nivel que
vaya a analizar.
El analizador registra el nmero de
repeticiones de cada nivel que se
analizan.
Al seleccionar 6 - Reiniciar se
ponen a cero los contadores de todos
los niveles.
Pueden registrarse hasta 4
repeticiones de cada nivel.
Lea/introduz. Nmero de lote
de la tira
Lea el Nmero del lote de la tira o
introdzcalo usando el teclado y
pulse Intro.
INSERTAR LA TIRA Abra el paquete de papel
metalizado de la tira de anlisis por
la muesca y rsguelo hacia arriba
o hacia abajo para sacar la tira de
anlisis.
Con las barras de contacto
orientadas hacia arriba, inserte
la tira de anlisis en el puerto de
las tiras de anlisis hasta que se
detenga.
Aplicar nuestra Ver Cal Siga las instrucciones del
fabricante para mezclar la muestra
y, a continuacin, aplique una gota
a la zona dispuesta al efecto.
El analizador emite una seal acstica
cuando se acepta la muestra. Vuelva
a tapar hermticamente la botella de
la solucin.
Tira de glucosa en sangre
Precision PCx
Tiempo para resultados
Pgina
Si Auto-carta est activada, la
pgina de Grca aparecer
automticamente.
Puede mostrarse en pantalla la
pgina de Grca pulsando la
tecla
Existen tres lneas de campo libres,
cada una de las cuales puede aceptar
hasta 9 caracteres.
El analizador realiza una cuenta atrs
de 20 segundos y, a continuacin,
muestra el resultado del anlisis.
Resultados
1 - Opciones
Opciones
Ver Cal
1 - Nuevo nivel
2 - Mismo nivel
3 - Historial
Repita el procedimiento para
repeticiones del mismo nivel o para
niveles adicionales.
Sacar la tira
Localizacin y
Reparacin de
Averas en las
Pruebas de Tiras
Consulte el prrafo de Correccin de Resultados de Fuera del Rango en Tiras,
en el captulo de Control de Calidad de este manual.
INFORMACIN SOBRE
ANLISIS Y CARTUCHOS
Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10
Los sensores i-STAT se encuentran disponibles en una gran variedad de configuraciones del panel. Dichos sensores
se incluyen en los cartuchos con componentes microfludicos y, en algunos cartuchos, solucin de calibrado. Los
cartuchos i-STAT se utilizan con el i-STAT Portable Clinical Analyzer y el i-STAT 1 Analyzer* para la determinacin
cuantitativa y simultnea de sustancias especficas de anlisis y parmetros de coagulacin en sangre entera.
ESPECIFICACIONES DE LOS CARTUCHOS
Vida til: Refrigerados a una temperatura entre 2 y 8 C hasta la fecha de caducidad.
Consulte la caja de cartuchos para obtener los requisitos de almacenamiento a
temperatura ambiente.
Preparacin para su
uso:
Los cartuchos individuales pueden utilizarse despus de reposar durante cinco minutos
a temperatura ambiente. Una caja entera de cartuchos deber reposar a temperatura
ambiente durante una hora.
Todos los cartuchos deben utilizarse inmediatamente despus de abrir la bolsa. Si se ha
perforado la bolsa, no debe utilizarse el cartucho.
Tipo de muestra:
Sangre entera reciente procedente de punciones arteriales, venosas o percutneas.
(Nota: la puncin percutnea NO es un tipo de muestra recomendado para la medicin de
ACT, cTnI, CK-MB o BNP.)
Los cartuchos cTnI y CK-MB requieren el uso de sangre entera heparinizada o plasma,
o sangre entera no heparinizada analizada en un perodo de un minuto despus de la
extraccin del paciente.
Los cartuchos BNP requieren el uso de muestras de sangre entera con EDTA o plasma.
Volumen de la muestra: 17L, 20L, 40L, 65L o 95L en funcin del tipo de cartucho.
Tiempo para el anlisis: Inmediatamente despus de la recogida
Muestras para la medicin de ACT, PT/INR y lactato (Lac)
En un perodo de 3 minutos despus de la recogida
Muestras recogidas en tubos capilares, tanto con anticoagulante como sin l
Muestras recogidas en tubos de vaco o sin l y jeringas sin anticoagulante
Muestras recogidas con anticoagulante para la medicin de pH, PCO
2
, PO
2
e
iCa. Mantenga las condiciones anaerbicas. Vuelva a realizar la mezcla antes
de llenar el cartucho.
Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10
2
Sodio, potasio, cloruro, glucosa, BUN/urea, creatinina, hematocrito, troponina
I, CK-MB y BNP. Vuelva a realizar la mezcla antes del anlisis.
* Los cartuchos cTnI, CK-MB y BNP slo pueden utilizarse con el i-STAT 1 Analyzer que incluya
el smbolo

. El cartucho CHEM8+ slo se puede usar con el i-STAT 1 analyzer.
Perodo de anlisis: Cartuchos ACT: para la deteccin del punto final, hasta 1.000 segundos (16,7 min.)
Cartuchos PT/INR: para la deteccin del punto final, hasta 300 segundos (5 min.)
Cartuchos cTnI y BNP: 600 segundos (10 min.)
Cartuchos CK-MB: 300 segundos (5 min.)
Otros cartuchos: habitualmente entre 130 y 200 segundos
Cartuchos
Opciones de recogida
Jeringas Tubos de vaco Tubos capilares
Directamente de
puncin percutnea
Cartuchos
que miden el
calcio inico
Sin anticoagulante
Con anticoagulante de
heparina equilibrada (la
jeringa debe llenarse hasta
la capacidad indicada)
Sin anticoagulante
heparina ltica o sdica
(los tubos deben llenarse
completamente)
Sin anticoagulante
heparina equilibrada
No recomendado
No recomendado
para anlisis de
gases sanguneos;
se preeren espe-
cmenes arteriales.
Cartuchos
que realizan
la analtica
ACT
SLO sin anticoagulante
Las jeringas deben ser
de plstico
SLO sin anticoagulante,
activadores de cogulos
ni separadores de suero
Los tubos deben ser de
plstico
Los dispositivos utilizados
para transferir la muestra
al cartucho deben ser de
plstico
No recomendado No recomendado
Cartuchos
que realizan
la analtica
PT/INR
SLO sin anticoagulante
Las jeringas deben ser
de plstico
SLO sin anticoagulante,
activadores de cogulos
ni separadores de suero
plstico
Los dispositivos utilizados
para transferir la muestra
al cartucho deben ser de
plstico
No recomendado Recomendado
Cartuchos
que realizan
la analtica
Troponina I o
CK-MB
heparina ltica o sdica.
Sin anticoagulante si se
analiza en un perodo de
un minuto despus de la
heparina ltica o sdica.
Sin anticoagulante si se
analiza en un perodo de
un minuto despus de la
Las muestras no deben
utilizarse a menos que
el tubo de recogida de
sangre se encuentre lleno
como mnimo a la mitad.
3
Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10
Cartuchos
Opciones de recogida
Jeringas Tubos de vaco Tubos capilares
Directamente de
puncin percutnea
Cartuchos
que realizan
la analtica
BNP
Con anticoagulante
EDTA.
Las jeringas debenser de
plstico.
Con anticoagulante EDTA.
plstico.
Las muestras no deben
utilizarse a menos que el
tubo de recogida de sangre
est lleno hasta la mitad
como mnimo.
Los dems
cartuchos
Sin anticoagulante
heparina equilibrada,
ltica o sdica
Sin anticoagulante
heparina ltica o sdica
Sin anticoagulante
heparina equilibrada
Con heparina sdica o ltica
si est etiquetada para la
medicin de electrolitos
Si bien puede transferirse
directamente una
muestra desde una
puncin percutnea a un
cartucho, es preferible el
uso de un tubo capilar.
No recomendado
para anlisis de gases
sanguneos; se preeren
especmenes arteriales.
Nota Relativa a
la Fiabilidad del
Sistema
El sistema i-STAT ejecuta automticamente un conjunto completo de controles de calidad del
rendimiento del analizador y el cartucho cada vez que se analiza una muestra. Este sistema de
calidad interno anular los resultados si el analizador o el cartucho no cumplen determinadas
especificaciones internas (consulte la seccin Control de Calidad en este Manual del Sistema
para obtener informacin detallada). Para reducir al mnimo la probabilidad de proporcionar
un resultado con un error mdicamente significativo, las especificaciones internas son
muy estrictas. Es habitual que el sistema anule un pequeo porcentaje de resultados en su
funcionamiento normal dado el rigor de estas especificaciones. No obstante, si el analizador
o los cartuchos estn afectados, los resultados se anularn constantemente, y uno o los otros
debern sustituirse para restablecer las condiciones de funcionamiento normales. En los casos
en los que sea inadmisible la falta de disponibilidad de resultados mientras se espera la
sustitucin de analizadores o cartuchos, i-STAT recomienda mantener cartuchos y un
analizador de repuesto del Sistema i-STAT de un nmero de lote alternativo.
VALORES PREVISTOS
Medido:
ANLISIS UNIDADES
RANGO
DE INFORME
RANGO
DE REFERENCIA
(arterial) (venoso)
Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100 180 138 146 138 146
Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2,0 9,0 3,5 4,9 3,5 4,9
Cloruro/Cl mmol/L (mEq/L) 65 140 98 109 98 109
Glucosa/Glu mmol/L
mg/dL
g/L
1,1 38,9
20 700
0,20 7,00
3,9 5,8
70 105
0,70 1,05
3,9 5.8
70 105
0,70 1,05
Lactato/Lac mmol/L
mg/dL
0,30 20,00
2,7 180,2
0,36 1,25
3,2 11,3
0,90 1,70
8,1 15,3
Creatinina/Crea mg/dL
mol/L
0,2 20,0
18 1768
0,6 1,3
53 115
0,6 1,3
53 115
pH 6,5 8,2 7,35 7,45 7,31 7,41
PCO
2
mmHg
kPa
5 130
0,67 17,33
35 45
4,67 6,00
41 51
5,47 6,80
Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10
4
ANLISIS UNIDADES
RANGO
DE INFORME
RANGO
DE REFERENCIA
(arterial) (venoso)
TCO
2
(slo en el cartucho
CHEM8+)
mmol/L (mEq/L) 5-50 23 27 24 29
PO
2
mmHg
kPa
5 800
0,7 106,6
80 105
10,7 14,0
Calcio inico/iCa mmol/L
mg/dL
0,25 2,50
1,0 10,0
1,12 1,32
4,5 5,3
1,12 1,32
4,5 5,3
Nitrgeno rico/BUN
Urea
mg/dL
mmol/L
mg/dL
g/L
3 140
1 50
6 300
0,06 3,00
8 26
2,9 9,4
17 56
0,17 0,56
8 26
2,9 9,4
17 56
0,17 0,56
Hematocrito/Hct %PCV
Fraccin
10 75
0,10 0,75
38 51
0,38 0,51
38 51
0,38 0,51
Perodos de coagulacin
activa Kaolin /
Celite
ACT
segundos 50 1000 74 125 (Prewrm)
84 139 (Nonwrm)
74 125 (Prewrm)
84 139 (Nonwrm)
El rango de 80 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparacin de mtodos.
Perodos de coagulacin
activa Kaolin /
Kaolin
ACT
segundos 50 1000 74 137 (Prewrm)
82 152 (Nonwrm)
74 137 (Prewrm)
82 152 (Nonwrm)
El rango de 77 a 1.000 segundos se ha verificado mediante estudios de comparacin de mtodos.
Tiempo de Protrombina /
PT
INR 0,9 8,0
Las caractersticas de rendimiento no se han establecido para INRs superiores a 6,0.
Troponina I / cTnI ng/mL (g/L) 0.00 50.00 0.00 0.03*
0.00 0.08**
Las caractersticas de rendimiento no se han establecido para valores de cTnI superiores a 35,00 ng/mL.
* Representa el rango de resultados de 0 a 97,5%
**Representa el rango de resultados de 0 a 99%.
MB de la creatincinasa /
CK-MB
ng/mL (g/L) 0.0 150.0 0.0 3.5***
***Representa el rango de resultados de 0 a 95%.
Pptido natriurtico del
tipo B /BNP
pg/mL (ng/L) 15 5000 <15 50#
# * Representa el rango de resultados de 0 a 95%.
Medido: (cont.)
5
Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10
Calculado:
Anlisis Unidades
Rango de
informe
Rango de
referencia
(arterial) (venoso)
Hemoglobina/Hb g/dL
g/L
mmol/L
3.4 25.5
34 255
2.1 15.8
12 17
120 170
7 11
12 17
120 170
7 11
TCO
2
(en todos los cartuchos menos el CHEM8+)
mmol/L (mEq/L) 5-50 23 27 24 29
HCO
3
mmol/L (mEq/L) 1.0 85.0 22 26 23 28
BE mmol/L (mEq/L) (-30) (+30) (-2) (+3) (-2) (+3)
Intervalo aninico/AnGap mmol/L (mEq/L) (-10) (+99) 10 20 10 20
sO
2
% 0 100 95 98
CONFIGURACIONES DE CARTUCHOS Y VOLUMEN DE LA MUESTRA
EC
8
+
(65L)

Sodio (Na)
Potasio (K)
Cloruro (Cl)
pH
PCO
2
Nitrgeno rico (BUN)/Urea
Glucosa (Glu)
Hematocrito (Hct)
TCO
2
*
HCO
3
*
BE
*
Intervalo aninico* (AnGap)
Hemoglobina* (Hb)
6
+
(65L)
Sodio (Na)
Potasio (K)
Cloruro (Cl)
Glucosa (Glu)
Hematocrito (Hct)
Hemoglobina* (Hb)
EC
4
+
(65L)
Sodio (Na)
Potasio (K)
Glucosa (Glu)
Hematocrito (Hct)
Hemoglobina* (Hb)
E
3
+
(65L)
Sodio (Na)
Potasio (K)
Hematocrito (Hct)
Hemoglobina* (Hb)
G

(65L)
Glucosa (Glu)
CREA
(65L)
Creatinina (Crea)
EG
7
+
(95L)
Sodio (Na)
Potasio (K)
Calcio inico (iCa)
Hematocrito (Hct)
pH
PCO
2
PO
2
TCO
2
*
HCO
3
*
BE
*
sO
2
*
Hemoglobina* (Hb)
EG
6
+
(95L)
Sodio (Na)
Potasio (K)
Hematocrito (Hct)
pH
PCO
2
PO
2
TCO
2
*
HCO
3
*
BE
*
sO
2
*
Hemoglobina* (Hb)
G
3
+
(95L)
pH
PCO
2
PO
2
TCO
2
*
HCO
3
*
BE
*
sO
2
*
CG
4
+
(95L)
pH
PCO
2
PO
2
Lactato (Lac)
TCO
2
*
HCO
3
*
BE
*
sO
2
*
CG
8
+
(95L)
Sodio (Na)
Potasio (K)
Calcio inico (iCa)
Glucosa (Glu)
Hematocrito (Hct)
pH
PCO
2
PO
2
TCO
2
*
HCO
3
*
BE
*
sO
2
*
Hemoglobina* (Hb)
Celite
ACT

(40L)
Celite
ACT
KAOLIN
ACT

(40L)
Kaolin ACT
PT/INR

(20L)
Tiempo de protombina
CTnI

(17 L)
Troponina I
CK-MB

(17L)
MB de la creatincinasa
BNP

(17L)
Pptido natriurtico del tipo B
CHEM8+

(95L)
Sodio (Na)
Potasio (K)
Cloruro (Cl)
Glucosa (Glu)
Creatinina (Crea)
Calcio inico (iCa)
TCO
2
Hematocrito (Hct)
Intervalo aninico* (AnGap)
Hemoglobina* (Hb)
* Calculado Celite es una marca comercial
registrada de Celite Corporation,
Santa Barbara (CA, EE. UU.)
para sus productos de tierra
diatomcea.
6 Art: 714258-04L Rev. Date: 25-Mar-10
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L
SODIO/NA
El sodio se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los resultados del
sodio, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst.
El Sistema i-STAT utiliza mtodos electroqumicos directos (sin dilucin). Los valores obtenidos por mtodos
directos pueden ser diferentes a los obtenidos por mtodos indirectos (con dilucin).
1
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias, como
los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
2
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluacin clnica, deber analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.
Uso previsto
El anlisis de sodio, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro del
sodio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en
la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis y una solucin
de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de sodio, se indica a continuacin
una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo
Sodio (Na
+
)
Trazabilidad metrolgica
El anlisis de sodio del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del sodio en la fraccin
plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso en diagnstico in vitro.
Los valores de sodio asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT se pueden
encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST).
Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms
informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc..
Valores previstos
Rango de Rango de
Anlisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
3
Sodio/Na mmol/L (mEq/L) 100-180 138 - 146
*Se puede confgurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
NA - 2 Art: 714173-04L Rev. Date: 22-Feb-10
El rango de referencia de i-STAT para sangre entera indicado en la tabla es similar a los rangos de referencia
obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente est pensado para servir como
gua para la interpretacin de los resultados. Puesto que los rangos de referencia pueden variar con factores
demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la
poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Los anlisis de sodio en sangre son importantes en el diagnstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensin, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, desorientacin, deshidratacin, nuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento de los valores de sodio se incluyen la deshidratacin,
diabetes inspida, envenenamiento por sal, prdidas cutneas, hiperaldosteronismo y trastornos del sistema
nervioso central. Entre algunas de las causas de la reduccin de los valores de sodio se incluyen la hiponatremia
dilucional (cirrosis), hiponatremia hipoosmolar hipovolmica y el sndrome de secrecin inadecuada de hormona
antidiurtica (SSIHA).
Caractersticas de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuacin han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales mdicos con la debida formacin en la utilizacin del Sistema i-STAT y los mtodos comparativos.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada lquido de control
se analizan por la maana y por la tarde durante cinco das para un total de 20 repeticiones. Las estadsticas
promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A CLSI
4
. Las muestras de
sangre venosa se recogieron en tubos Vacutainer
de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema

i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con mtodos
comparativos en un plazo de 20 minutos desde la recogida.
El anlisis de la regresin Deming
5
se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de
comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los clculos de imprecisin basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de clculo estndar y r es el coeficiente de correlacin.*
Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo de
las muestras, calibrado del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada ubicacin.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI.
6
*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, si los
datos se recogen dentro de unos lmites reducidos, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.
4
Puede utilizarse el coefciente de correlacin, r, como gua
para evaluar la idoneidad de los lmites del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.
Datos de precisin (mmol/L o mEq/L)
Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 120,0 0,46 0,4
Nivel 3 160,0 0,53 0,3
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L NA - 3
Comparacin de mtodos (mmol/L o mEq/L)
Beckman Nova
Synchron Kodak STAT
CX

3 Ektachem
700 Profle
5
n 189 142 192
Sxx 0,74 0,52 0,54
Syy 0,53 0,58 0,53
Pendiente 1,00 0,98 0,95
Intcpt -0,11 3,57 5,26
Sy.x 1,17 1,04 1,53
Xmn 126 120 124
Xmx 148 148 148
r 0,865 0,937 0,838
Comparacin de cartuchos
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho. El
anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+ e
i-STAT EC4+. En el rango de 130-150 mmol/L, la diferencia media fue 0,750.
Factores que afectan a los resultados*
La heparina sdica puede aumentar los resultados de sodio en 1 mmol/L.
7
La hemodilucin del plasma en ms del 20%, asociada al cebado de bombas de cortocircuito cardiopulmonar,
expansin del volumen plasmtico u otros tratamientos de administracin de lquidos con ciertas soluciones pueden
causar un error clnicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos errores se asocian
a soluciones que no coinciden con las caractersticas inicas del plasma. Para evitar estos errores al producirse una
hemodilucin superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiolgicamente equilibradas de electrolitos mltiples
(p. ej., gluconato) tales como Normosol
-R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte
-A (Baxter Healthcare Corporation) e

Isolyte
-S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solucin salina normal o lactato de Ringer.
A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.
8
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Sodio:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Bromuro 37,5
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Sodio. Consulte la nota siguiente.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT Sodio a las concentra-
ciones indicadas:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcistena 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro (teraputico) 2,5
9,10,11
-hidroxibutirato 6,0
12
Lactato 6,6
Cloruro de magnesio 1,0
Salicilato 4,34
Nota:
1) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una
concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada
a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con
concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L aumenta
los resultados del ensayo i-STAT Sodio, mientras que un intervalo teraputico de bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere
significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Sodio.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interferan. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
2010 Abbott Point of Care Inc.. All rights reserved. Printed in USA.
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714173-04L NA - 4
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical Chemistry
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).
3. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
19087-1898, USA 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-
Comparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. Consulte la referencia 8.
7. Tips on Specimen Collection. Vol 1. Monograph of Medical Laboratory Observer's "Tips from the
Clinical Experts", published by Medical Economics in collaboration with Becton, Dickinson and
Company. Mark Zacharia, ed. Montvale NJ; 1997:26.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory
Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
9. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identifcation of the enzyme responsible for oxidative
halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-71.
10. Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
11. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifuoroacetic acid and
bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
12. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX
3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton

(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros
distribuido por Ortho-

Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profle es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU.). Normosol es
una marca comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc.,
Deerfeld (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714174-04H
POTASIO/K
El potasio se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los resultados del
potasio, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst.
1
2
Uso previsto
El anlisis de potasio, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro del
potasio en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de potasio, se indica a continuacin
Potasio (K
+
)
El anlisis de potasio del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del potasio en
la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso en
diagnstico in vitro. Los valores de potasio asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc..
Valores previstos
Rango de Rango de
3
Potasio/K mmol/L (mEq/L) 2 - 9 3,5 - 4,9**
**El rango de referencia indicado anteriormente se ha reducido en 0,2 mmol/L frente al rango citado en la Referencia 3, con el fn de explicar la
diferencia entre los resultados de suero y plasma.
K - 2 Art: 714174-04H Rev. Date: 22-Feb-10
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores
Importancia clnica
Los anlisis de potasio en sangre son importantes en el diagnstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensin, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, desorientacin, deshidratacin, nuseas
y diarrea. Entre algunas de las causas del aumento en los valores de potasio se incluyen la glomerulopata,
insuficiencia del crtex adrenal, cetoacidosis diabtica, sepsis y hemlisis in vitro. Entre algunas de las causas
de la reduccin en los valores de potasio se incluyen la enfermedad tbulointersticial, hiperaldosteronismo,
tratamiento de la cetoacidosis diabtica, hiperinsulinismo, alcalosis metablica y terapias diurticas.
4
. Las muestras de

5
6
4
Nivel 1 2,85 0,038 1,3
Nivel 3 6,30 0,039 0,6
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714174-04H K - 3
Beckman Nova
Synchron Kodak STAT
CX

3 Ektachem
700 Profle
5
n 189 142 192
Sxx 0,060 0,031 0,065
Syy 0,055 0,059 0,055
Pendiente 0,97 1,06 0,99
Intcpt 0,02 -0,15 -0,01
Sy.x 0,076 0,060 0,112
Xmn 2,8 3,0 2,8
Xmx 5,7 9,2 5,8
r 0,978 0,993 0,948
anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+ e
i-STAT EC4+. En el rango de 3,0-5,0 mmol/L, la diferencia media fue 0,049.
Si se deja reposar la sangre entera heparinizada antes del anlisis, los valores de potasio se reducirn ligeramente
al principio y, despus, irn aumentando con el tiempo. Los valores de potasio aumentarn en especmenes
congelados.
Se prefieren los valores de potasio de muestras anticoaguladas a los valores de suero, ya que pueden liberarse
entre 0,1 y 0,7 mmol/L de potasio de plaquetas
1
y hemates durante el proceso de coagulacin. Los valores de
potasio obtenidos de las muestras de puncin percutnea pueden variar debido a la hemlisis o a un aumento en
el fluido tisular, causado por una tcnica incorrecta durante el procedimiento de recogida.
7
Las sustancias siguientes no interferen signifcativamente con el ensayo iSTAT Potasio a las
concentraciones indicadas:
Sustancia Concentracin (mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcistena 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro 37,5
8
Lactato 6,6
Cloruro de magnesio 1,0
Salicilato 4,34
no ser predecible.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714174-04H K - 4
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second
Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
2. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of
Clinical Chemistry, 1990).
4. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
EE.UU. 1995.
5. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method-Comparison
Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards
Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). CX 3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton,
(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros, distribuido por Ortho-
Clinical Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profle es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU).
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714175-04J
CLORURO/CL
El cloruro se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los resultados del
cloruro, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de Nernst.
1
2
Uso previsto
El anlisis de cloruro, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in vitro del
cloruro en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de cloruro, se indica a continuacin
Cloruro (Cl
-
)
El anlisis de cloruro del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del cloruro en la fraccin
plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso en diagnstico in vitro.
Los valores de cloruro asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT se pueden
encontrar en el documento de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST).
Los controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms
Valores previstos
Rango de Rango de
3
Cloruro/CL mmol/L (mEq/L) 65 - 140 98 - 109
CL - 2 Art: 714175-04J Rev. Date: 22-Feb-10
Importancia clnica
Los anlisis de cloruro en sangre son importantes en el diagnstico y tratamiento de pacientes que padecen
hipertensin, afecciones o insuficiencia renal, insuficiencia cardaca, desorientacin, deshidratacin, nuseas y
diarrea. Entre algunas de las causas del incremento de los valores de cloruro se incluyen una diarrea prolongada,
enfermedad tbulointersticial, hiperparatiroidismo y deshidratacin. Entre algunas de las causas de la reduccin
de los valores de cloruro se incluyen vmitos prolongados, quemaduras, insuficiencia renal con prdida salina,
hiperhidratacin y terapia con tiazida.
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
4
. Las muestras de

5
6
datos se recogen dentro de unos lmites reducidos, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por lo
4
Puede utilizarse el coefciente de correlacin, r, como gua para
evaluar la competencia del rango del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango de datos si
r>0,975.
Nivel 1 76,7 0,54 0,7
Nivel 3 114,0 0,56 0,5
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714175-04J CL - 3
Beckman Synchron CX

3 Kodak Ektachem
700 Nova STAT Profle
5
n 189 142 192
Sxx 1,27 0,41 0,89
Syy 0,88 0,90 0,88
Pendiente 0,99 0,88 0,93
Intcpt -0,82 14,6 4,3
Sy.x 1,65 1,84 2,33
Xmn 93 63 96
Xmx 114 128 117
r 0,817 0,914 0,752
expansin del volumen plasmtico u otros tratamientos de administracin de lquidos con ciertas soluciones
pueden causar un error clnicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos
errores se asocian a soluciones que no coinciden con las caractersticas inicas del plasma. Para evitar estos
errores al producirse una hemodilucin superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiolgicamente equilibradas
de electrolitos mltiples (p. ej., gluconato) tales como Normosol
-A (Baxter
Healthcare Corporation) e Isolyte
-S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solucin salina normal

o lactato de Ringer.
7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Cloruro:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Acetilcistena 10,2
Disminuye los resultados del ensayo
i-STAT Cloruro. Consulte la nota siguiente.
Bromuro 37,5
Aumenta los resultados del ensayo
i-STAT Cloruro. Utilice otro mtodo.
8,9,10
Salicilato 4,34
Tiocianato 6,9
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT Cloruro a las concen-
traciones indicadas:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcistena (teraputica) 0,30
11,12,13
Ascorbato 0,34
14
Lactato 6,6
Salicilato (teraputico) 0,5
15
CL - 4 Art: 714175-04J Rev. Date: 22-Feb-10
Notas:
1) La acetilcistena se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una
concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma asociada al
tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico con concentraciones
similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de 10,2 mmol/L disminuye los
resultados del ensayo i-STAT Cloruro, mientras que una concentracin de acetilcistena de 0,30 mmol/L no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.
concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada
a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con
concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L y de
2,5 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.
3) El salicilato interfiere a una concentracin desaconsejada por el CLSI de 4,34 mmol/L, que es una concen-
tracin txica. El salicilato a 0,5 mmol/L, que equivale al extremo superior de la concentracin teraputica, no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Cloruro.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interferan. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
Referencias
1. N.W. Tietz, E.L. Pruden, O. Siggaard-Andersen, Electrolytes in Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second
Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
8. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803
10. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
11. Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis in human
erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714175-04J CL - 5
12. Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis
in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
13. Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -Acetyl-
Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols
Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350
ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986
15. Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.
Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a Cox-independent
mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). CX
3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton

(CA, EE.UU.). Ektachem fue una marca comercial de Kodak Clinical Diagnostics. Este sistema es ahora el sistema Vitros
distribuido por Ortho-Clinical

Diagnostics, Rochester (NY, EE.UU.). Stat Profle es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una marca
comercial de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfeld
(IL, EE.UU.). Isolyte es una marca comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714176-04K
BUN/UREA
La urea se hidroliza a iones de amonio en una reaccin catalizada por la enzima ureasa.

ureasa
Urea + H
2
O + 2H
+
2NH
+
4
+ CO
2
Los iones de amonio se miden por procedimientos potenciomtricos mediante un electrodo selector de iones.
En el clculo de los resultados de la urea, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la
ecuacin de Nernst.
1
Uso previsto
El anlisis del nitrgeno rico sanguneo (BUN/urea), como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en
la cuantificacin in vitro de BUN/urea en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos
en la configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis
y conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de nitrgeno rico, se indica a
continuacin una lista de los ingredientes reactivos:
Ingrediente Reactivo Origen Biolgico
Urea N/A
Ureasa Canavalia ensiformis
El anlisis de nitrgeno rico sanguneo (BUN)/urea del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad
de sustancia del nitrgeno rico sanguneo (BUN)/urea en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial,
venosa o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de BUN/urea asignados
a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT se pueden encontrar en el documento de
referencia SRM909 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y materiales de
verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores
asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad
metrolgica a Abbott Point of Care Inc..
BUN - 2 Art: 714176-04K Rev. Date: 22-Feb-10
Valores previstos
Rango de Rango de
2
Nitrgeno rico (BUN)/Urea mg/dL 3 - 140 8 - 26
Urea mmol/L 1 - 50 2,9 - 9,4
Urea mg/dL 6 - 300 17 - 56
Urea g/L 0.06 - 3.00 0.17 - 0.56
Para convertir un resultado de BUN en mg/dL a un resultado de urea en mmol/L, multiplique el resultado de BUN
por 0,357. Para convertir un resultado de urea en mmol/L a mg/dL, multiplique el resultado en mmol/L por 6.
Para convertir un resultado de urea en mg/dL a g/L, divida el resultado en mg/dL por 100.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los mtodos de laboratorio habituales.
Importancia clnica
Un nivel anormalmente alto de nitrgeno rico (BUN/Urea) en la sangre es un sntoma de afeccin o insuficiencia
renal. Entre algunas otras causas del aumento de los valores de nitrgeno rico se incluyen la azoemia prerrenal
(por ejemplo, shock), la azoemia posrenal, la hemorragia gastrointestinal y una dieta alta en protenas. Entre
algunas de las causas de la reduccin de los valores de nitrgeno rico se incluyen el embarazo, una insuficiencia
heptica grave, hiperhidratacin y malnutricin.
3
. Las muestras de

4
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 CLSI
5
.
3
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714176-04K BUN - 3
Datos de precisin (mg/dL)
Nivel 1 52,8 0,76 1,4
Nivel 3 5,5 0,45 8,2
Comparacin de los mtodos (mg/dL)
Beckman Coulter
LX20
Dade Dimension
RxL-Xpand
Beckman Coulter
CX9
n 39 32 26
Sxx 0,36 0,48 0,39
Syy 0,67 0,34 0,60
Pendiente 1,03 1,05 1,00
Intcpt 1,39 -0,28 -0,38
Sy.x 0,99 0,31 0,85
Xmn 5 5 7
Xmx 70 38 66
r 0,997 0,998 0,997
anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 40 muestras de pacientes utilizando los cartuchos i-STAT 6+
e i-STAT EC8+. En el rango 25-60 mg/dL, la diferencia media fue -1,13. En el rango 60-140 mg/dL, la diferencia
media fue -0,77.
Los iones de amonio endgenos no afectarn a los resultados.
6

Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT BUN/Urea a las con-
centraciones indicadas:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Paracetamol 1,32
Acetilcistena 10,2
Ascorbato 0,34
Bromuro 37,5
7
Lactato 6,6
Salicilato 4,34
Tiocianato 6,9
no ser predecible.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714176-04K BUN - 4
Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American As-
sociation of Clinical Chemistry, 1990).
document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Penn-
sylvania 19087-1898 USA, 1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coeffcients in Method-
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Ap-
proved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-
1898, USA 2005.
7. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for dia-
betic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 y CX9 son marcas comerciales registradas de Beckman Coulter Incorporated,
Fullerton (CA, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial registrada de Dade Behring Inc., Deerfel (IL, EE.UU.).
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714177-04J
GLUCOSA/GLU
La glucosa (Glu) se mide de forma amperomtrica. La oxidacin de la glucosa, catalizada mediante la enzima
glucosa oxidasa, produce perxido de hidrgeno (H
2
O
2
). El perxido de hidrgeno liberado se oxida en el
electrodo para producir una corriente que es proporcional a la concentracin de glucosa en la muestra.

glucosa oxidasa
-D-glucosa + H
2
O + O
2
D-cido glucnico + H
2
O
2

H
2
O
2

2H
+
+ O
2
+ 2e
-
1
Uso previsto
El anlisis de glucosa (Glu), como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in
vitro de la glucosa en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de glucosa, se indica a continuacin
Glucosa N/A
Glucosa oxidasa Aspergillus niger
El anlisis de glucosa (Glu) del sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia de la glucosa
en la fraccin plasmtica de sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso en
diagnstico in vitro. Los valores de glucosa asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado
Glu - 2 Art: 714177-04J Rev. Date: 22-Feb-10
Valores previstos
Rango de Rango de
2
Glucosa/Glu mg/dL 20 - 700 70 - 105
(en ayunas) mmol/L 1,1 - 38,9 3,9 - 5,8
g/L 0,20 - 7,00 0,70 - 1,05
Para convertir un resultado de mg/dL a mmol/L, multiplique por 0,055 el valor de mg/dL.
Importancia clnica
La glucosa es una fuente de energa importante para el organismo y la nica fuente de nutrientes para el tejido
cerebral. Las mediciones para la determinacin de los niveles de glucosa en sangre son importantes en el
diagnstico y tratamiento de los pacientes que padecen diabetes e hipoglucemia. Entre las causas del aumento
de los valores de glucosa se incluyen la diabetes mellitus, pancreatitis, desrdenes endocrinos (por ejemplo,
sndrome de Cushing), frmacos (por ejemplo, esteroides, tirotoxicosis), insuficiencia renal crnica, estrs o
administracin de glucosa intravenosa. Entre las causas del descenso de los valores de glucosa se incluyen
el insulinoma, insuficiencia del crtex adrenal, hipopituitarismo, dolencia heptica masiva, ingestin de etanol,
hipoglucemia reactiva y desrdenes en el almacenamiento de glucgeno.
3
. Las muestras de

4
5
3
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714177-04J Glu - 3
Nivel 1 41,8 0,68 1,6
Nivel 3 289 2,4 0,8
Comparacin de mtodos (mg/dL)
Beckman Coulter
LX20
Bayer 860 Dade Dimension
RxL-Xpand
n 35 40 32
Sxx 2,21 4,71 0,98
Syy 0,69 0,96 0,59
Pendiente 1,03 0,99 1,01
Intcpt -3.39 -1,67 -0,85
Sy.x 0,91 0,70 1,57
Xmn 45 58 48
Xmx 297 167 257
r 0,999 0,993 0,998
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del cartucho.
El anlisis de las diferencias del sistema se realiz sobre 34 muestras de pacientes utilizando los cartuchos
i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango 65 249 mg/dL, la diferencia media fue 0,80.
Con el tiempo, los valores de glucosa descendern en las muestras de sangre entera. La glucosa en sangre
venosa es hasta 7 mg/dL inferior a la glucosa en la sangre capilar como resultado de la utilizacin de los tejidos.
6
7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Glucosa:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Acetilcistena 10,2
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT
Glucosa. Consulte la nota siguiente.
Bromuro 37,5
Glucosa. Consulte la nota siguiente.
8,9,10
Glucosa aproximadamente 5 mg/dL.
Consulte la nota siguiente.
Hidroxiurea 0,92
Glucosa. Utilice otro mtodo.
Tiocianato 6,9
Glucosa aproximadamente 7 mg/dL.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT Glucosa a las concen-
traciones indicadas:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Acetaldehdo 0,045
11
Paracetamol 1,32
Acetoacetato 2,0
Acetilcistena (teraputica) 0,3
12,13
Ascorbato 0,34
Dopamina 0,006
Formaldehdo 0,133
11
Glu - 4 Art: 714177-04J Rev. Date: 22-Feb-10
hidroxibutirato 6,0
14
Lactato 6,6
Maltosa 13,3
Piruvato 0,31
Salicilato 4,34
cido rico 1,4
Notas:
concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma asociada
al tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico con concentra-
ciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de 10,2 mmol/L disminuye
los resultados del ensayo i-STAT Glucosa, mientras que una concentracin de acetilcistena de 0,3 mmol/L no
interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Glucosa.
2) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una con-
centracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con concen-
traciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L disminuye
significativamente los resultados del ensayo i-STAT Glucosa. El bromuro a una concentracin de 2,5 mmol/L dis-
minuye los resultados del ensayo i-STAT Glucosa aproximadamente 5 mg/dL en cartuchos calentados a 37C
(CG8+, CHEM8+) y a concentraciones ms elevadas en cartuchos no calentados a 37C (EC8+, 6+, EC4+).
Se recomienda utilizar los cartuchos CG8+ o CHEM8+ cuando analice sangre procedente de pacientes
sometidos a anestesia con halotano.
3) La hidroxiurea es un inhibidor de la sntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de
cncer, anemia drepanoctica e infeccin por VIH. Este frmaco se utiliza para tratar enfermedades malignas
entre las que se incluyen el melanoma, cncer ovrico metastsico y leucemia mielgena crnica. Se utiliza
tambin para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis. En dosis normales que van de
500 mg a 2 g/da, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden mantener de 100
a 500 mol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores justo despus de la adminis-
tracin o en dosis teraputicas ms altas.
4) La dependencia del ensayo i-STAT Glucosa con respecto al pH es la siguiente: los valores por debajo de
7,4 a 37C reducen los resultados en aproximadamente 0,9 mg/dL (0,05 mmol/L) por cada 0,1 unidades de pH.
Los valores por encima de 7,4 a 37C aumentan los resultados en aproximadamente 0,8 mg/dL (0,04 mmol/L) por
cada 0,1 unidades de pH.
5) La dependencia del ensayo i-STAT Glucosa con respecto al pO
2
es la siguiente: los niveles de oxgeno
inferiores a 20 mmHg (2,66 kPa) a 37C pueden reducir los resultados.
*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714177-04J Glu - 5
Referencias
1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American As-
sociation of Clinical Chemistry, 1990).
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, Reference Ranges, Table 41-20 in Tietz Textbook of
Clinical ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B.
Saunders Company, 1994).
19087-1898, USA 1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coeffcients in Method-Com-
parison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).
6. D.S. Young and E.W. Bermes, Infuence of Site Collection on Blood Gases and pH, in Tietz
Textbook of Clinical ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds.
(Philadelphia:W.B. Saunders Company, 1994).
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Ap-
proved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laborato-
ry Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
8. Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifuoroacetic acid and
9. Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identifcation of the enzyme responsible for oxi-
dative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996; 347:1367-
71.
11. Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.
12. Kenneth K. Wu, MD, PhD. Aspirin and Salicylate: Circulation. 2000;102:2022.
13. Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen
M. Arthur.Therapeutic levels of aspirin and salicylate directly inhibit a model of angiogenesis through a
Cox-independent mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
14. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for dia-
betic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). LX20 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton
(CA, EE.UU.). El analizador Bayer 860 es fabricado por Bayer Diagnostics, Tarrytown (NY, EE.UU.). Dimension RxL-Xpand es una marca comercial
registrada de Dade Behring Inc., Deerfel (IL, EE.UU.).

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714179-04K
CALCIO INICO/ICA
El calcio inico se mide mediante la potenciometra del electrodo selector de iones. En el clculo de los
resultados del calcio inico, la concentracin est relacionada con el potencial por medio de la ecuacin de
Nernst. Los resultados se miden a 37C.
1
Uso previsto
El anlisis de calcio inico, como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin in
vitro del calcio inico en la sangre entera arterial, venosa o capilar.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en la
configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una solucin de
calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y conservantes.
Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de calcio inico, se indica a continuacin una lista
de los ingredientes reactivos:
Calcio (Ca
2+
)
El anlisis de calcio inico del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia del calcio
inico (es decir, de los iones de calcio libres) en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa
o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de calcio inico asignados
a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT pueden encontrarse en el documento
de referencia SRM956 del U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). Los controles y
materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema
i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin
sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc..
Valores previstos
Rango de Rango de
2
Calcio inico/iCa mmol/L 0,25 - 2,50 1,12 - 1,32
mg/dL 1,0 - 10,0 4,5 - 5,3
* Se puede confgurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.
iCa - 2 Art: 714179-04K Rev. Date: 22-Feb-10
Para convertir un resultado de mmol/L a mg/dL, multiplique el valor en mmol/L por 4. Para convertir de mmol/L a
mEq/L, multiplique el valor en mmol/L por 2.
Importancia clnica
Aunque la mayor parte del calcio en sangre est unido a protenas o asociado a especies aninicas ms
pequeas, la fraccin de calcio biolgicamente activa es calcio inico libre. Por su papel en varias reacciones
enzimticas y en los mecanismos de transporte de membranas, el calcio inico es de vital importancia en
la coagulacin sangunea, la conduccin nerviosa, la transmisin neuromuscular y la contraccin muscular.
Un aumento en el calcio inico (hipercalcemia) puede provocar la entrada en coma. Otros sntomas reflejan
alteraciones neuromusculares, como la hiperreflexia y/o anomalas neurolgicas como neurastenia, depresin o
psicosis. La disminucin del calcio inico (hipocalcemia) causa con frecuencia calambres (tetania), reduccin del
trabajo del gasto cardaco y una depresin de la funcin del ventrculo izquierdo. La hipocalcemia prolongada
podra causar una desmineralizacin sea (osteoporosis) que puede dar lugar a fracturas espontneas. Las
mediciones del calcio inico han demostrado su eficacia bajo las siguientes condiciones clnicas: transfusin de
sangre citratada, transplante de hgado, ciruga a corazn abierto, hipocalcemia neonatal, enfermedades renales,
hiperparatiroidismo, cncer, hipertensin y pancreatitis.
3
. Las muestras de
de heparina ltica, donde se analizaron por duplicado en el

Sistema i-STAT y con mtodos comparativos a intervalos de 10 minutos entre una y otra.
4
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-P CLSI.
5
* El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, si los
3
Datos de precisin (mmol/L)
Nivel 1 1,60 0,017 1,1
Nivel 3 0,84 0,012 1,4
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714179-04K iCa - 3
Comparacin de mtodos (mmol/L)
Radiometer ICA1 Nova STAT Profle
n 47 57
Sxx 0,009 0,017
Syy 0,017 0,017
Pendiente 0,925 0,960
Intcpt 0,113 0,062
Sy.x 0,035 0,029
Xmn 0,46 0,53
Xmx 2,05 2,05
r 0,982 0,982
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El anlisis de las diferencias del sistema se realiz sobre 24 muestras de pacientes utilizando
los cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT CG8+. En el rango de 0,46 1,23 mmol/L, la diferencia media
fue 0,003.
Un estasis venoso (aplicacin prolongada de un torniquete) y el ejercicio del antebrazo pueden aumentar el calcio
inico, debido a una reduccin en el pH causada por la produccin localizada de cido lctico
6
. La exposicin al
aire de la muestra podra causar un aumento en el pH debido a la prdida de CO
2
, que reducira el calcio inico.
La heparina une el calcio. Cada unidad de heparina aadida por mL de sangre reducir el calcio inico en
0,01 mmol/L.
6
Por tanto, deber alcanzarse la proporcin correcta de heparina anticoagulante durante la obtencin
de la muestra. Se ha demostrado que la inyeccin intravenosa de 10.000 unidades de heparina en adultos causa una
importante reduccin del calcio inico de aproximadamente 0,03 mmol/L.
6
Utilice slo dispositivos de transferencia de
muestra heparinizados cuando use los materiales de control acuoso y verificacin del calibrado de i-STAT.
expansin del volumen plasmtico u otros tratamientos de administracin de lquidos con ciertas soluciones pueden
causar un error clnicamente significativo de las lecturas de sodio, cloro, calcio ionizado y pH. Estos errores se asocian
a soluciones que no coinciden con las caractersticas inicas del plasma. Para evitar estos errores al producirse una
hemodilucin superior al 20%, deben utilizarse soluciones fisiolgicamente equilibradas de electrolitos mltiples
(p. ej., gluconato) tales como Normosol
-A (Baxter Healthcare Corporation) e

Isolyte
-S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solucin salina normal o lactato de Ringer.
7
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Calcio inico:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Paracetamol 1,32
Disminuye los resultados del ensayo i-STAT Calcio
inico. Consulte la nota siguiente.
Acetilcistena 10,2
Bromuro 37,5
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT Calcio
Magnesio 1,0
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT Calcio
inico aproximadamente 0,04 mmol/L.
Lactato 6,6
inico aproximadamente 0,07 mmol/L.
Salicilato 4,34
Salicilato (teraputico) 0,5
10
inico aproximadamente 0,03 mmol/L. Consulte la
nota siguiente.
iCa - 4 Art: 714179-04K Rev. Date: 22-Feb-10
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT Calcio inico a las
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Paracetamol (teraputico) 0,132
Acetilcistena (teraputico) 0,30
8,9
Ascorbato 0,34
11,12,13
- hidroxibutirato 6,0
14

Notas:

1) El paracetamol interfiere a una concentracin desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una con-
centracin txica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al lmite superior de la concentracin terapu-
tica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Calcio inico.
concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma asociada
al tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico con concentra-
ciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de 10,2 mmol/L disminuye
los resultados del ensayo i-STAT Calcio inico, mientras que una concentracin de acetilcistena de 0,3 mmol/L
no interfiere significativamente en los resultados de calcio inico.
3) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y una con-
centracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma asociada a la
anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso teraputico con concen-
traciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de 37,5 mmol/L aumenta los
resultados del ensayo i-STAT Calcio inico, mientras que el bromuro a una concentracin de 2,5 mmol/L no inter-
fiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Calcio inico.
4) El salicilato disminuye significativamente los resultados de calcio inico a una concentracin desaconse-
jada por el CLSI de 4,34 mmol/L, que es una concentracin txica. El salicilato a 0,5 mmol/L, que equivale al
lmite superior de la concentracin teraputica, disminuye los resultados de calcio inico en aproximadamente
0,03 mmol/L.
*Es posible que se encuentren otras sustancias que interferen. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede
no ser predecible.
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Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714179-04K iCa - 5
Referencias
2. P.C. Painter, J.Y. Cope, J.L. Smith, Reference Ranges, Table 4120 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry
Second Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company, 1994).
EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA
1995.
6. D. Fraser, G. Jones, S.W. Kooh, and I. Raddle, Calcium and Phosphate Metabolism in Tietz Textbook of
Clinical ChemistrySecond Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood, eds. (Philadelphia: W.B. Saunders Company,
1994).
7 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
8 Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathione synthesis
in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
9 Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvioli. N -Acetyl-
Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Adminstration by Increasing Thiols
Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4, October 1999, Pages 345-350.
10 Gillian M. Borthwick, A. Sarah Johnson, Matthew Partington, John Burn, Robert Wilson and Helen M. Arthur.
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mechanism. The FASEB Journal. 2006;20:2009-2016.
11 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
12 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
13 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and bromide in
plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997) 413-418.
14 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU). ICA 1 es una marca comercial de Radiometer Medical A/S (Copenhague, Dinamarca).
Stat Profle es una marca comercial registrada de Nova Biomedical, Waltham (MA, EE.UU). Normosol es una marca comercial de Abbott Laboratories,
Abbott Park (IL, EE.UU.). Plasma-Lyte es una marca comercial registrada de Baxter International Inc., Deerfeld (IL, EE.UU.). Isolyte es una marca
comercial de B. Braun Medical Inc. (Alemania).

Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714183-04N
CREATININA/CREA
La creatinina se mide de forma amperomtrica. La creatinina (Crea) se hidroliza a creatina en una reaccin
catalizada por la enzima creatinina amidohidrolasa. La creatina se hidroliza a continuacin a sarcosina en una
reaccin catalizada por la enzima creatina amidinohidrolasa. La oxidacin de la sarcosina, catalizada mediante
la enzima sarcosina oxidasa, produce perxido de hidrgeno (H
2
O
2
). El perxido de hidrgeno liberado se oxida
en el electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentracin de creatinina en la
muestra.
Creatinina amidohidrolasa
Creatinina + H
2
O

Creatina
Creatina amidinohidrolasa
Creatina + H
2
O

Sarcosina + Urea
Sarcosina oxidasa
Sarcosina + O
2
+ H
2
O

Glicina + Formaldehdo + H
2
O
2
H
2
O
2
O
2
+ 2H
+
+2e
-
Consulte ms adelante la informacin sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
como los frmacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de anlisis.
1
USO PREVISTO
El anlisis de creatinina (Crea), como parte del Sistema i-STAT, est pensado para utilizarse en la cuantificacin
de la creatinina en la sangre entera con el dispositivo i-STAT.
Las determinaciones de creatinina se utilizan en el diagnstico y el tratamiento de nefropatas, en el seguimiento
de la dilisis renal y como base de clculo para cuantificar otros analitos de la orina.
Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciomtricos en la
configuracin del cartucho), sensores para la medicin de sustancias especficas de anlisis, y una solucin de
calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y conservantes.
Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de creatinina, se indica a continuacin una lista de
los ingredientes reactivos:
Creatinina N/A
Creatina-amidino-hidrolasa Actinobacillus sp.
Creatinina-amido-hidrolasa Microbiano
Sarcosina-oxidasa Microbiano
El anlisis de creatinina del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia de creatinina
en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso en
Crea - 2 Art: 714183-04N Rev. Date: 22-Feb-10
diagnstico in vitro. Los valores de creatinina asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado
Valores previstos
Rango de Rango de
Creatinina/Crea mg/dL 0,2 - 20,0 0,6 - 1,3
2

mol/L 18 - 1768 53 - 115
Para convertir un resultado de creatinina de mg/dL a mol/L, multiplique el valor de mg/dL por 88,4.
gua para la interpretacin de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de
factores demogrficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia
de la poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Los niveles elevados de creatinina (Crea) estn asociados principalmente con una funcin renal anmala y se
producen cuando existe una reduccin importante del ritmo de filtrado glomerular o cuando est obstruida la
eliminacin de orina. La concentracin de creatinina es un mejor indicador de la funcin renal que la urea o el
cido rico porque no le afecta la dieta, el ejercicio ni las hormonas.
Se ha utilizado el nivel de creatinina junto con el BUN para diferenciar entre las causas prerrenales y renales de
un nivel elevado de urea/BUN.
El contexto clnico vara y algunos pueden requerir unas caractersticas de rendimiento distintas para evaluar el
estado de la funcin renal (p. ej., posologa de la medicacin, uso de medio de contraste intravenoso y clnica
ambulatoria). Si el centro de atencin sanitaria lo considera necesario, debern obtenerse datos del rendimiento
en contextos clnicos concretos para asegurarse de que se cumplan las necesidades de los pacientes.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones siguiendo el protocolo recomendado por Abbott
Point of Care. Esto significa que se ha realizado un promedio de SD y CV de 20 repeticiones en cada ubicacin.
Las estadsticas promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS
3
. Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer
de heparina ltica o sdica y las muestras de sangre arterial,

recogidas en jeringas de gas sanguneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. Se centrifug una
parte de cada espcimen y se analiz el plasma separado con el mtodo comparativo.
4
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 NCCLS.
5
5
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714183-04N Crea - 3
Nivel 1 4,33 0,131 3,0
Nivel 3 0,81 0,039 4,8
Comparacin de mtodos (mg/dL)
Roche Integra 800 Beckman LX20 J & J Vitros 950 Dade Dimension
RxL
n 30 58 31 36
Sxx 0,029 0,141 0,04 0,04
Syy 0,112 0,143 0,12 0,06
Slope 0,929 0,960 0,948 0,964
Intt 0,237 0,022 0,206 0,100
Syx 0,204 0,261 0,165 0,123
Xmin 0,4 0,7 0,5 0,5
Xmax 10,3 20,0 7,2 5,7
r 0,997 0,996 0,991 0,986
Las caractersticas de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El anlisis de las diferencias del sistema se realiz en 39 muestras de pacientes utilizando los
cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT Crea. En el rango 0,42 2,50 mg/dL, la diferencia media fue -0,01.
En el rango 2,50 9,08 mg/dL, la diferencia media fue -0,04.
6
Las sustancias siguientes interfieren en el ensayo i-STAT Creatinina:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Paracetamol 1,32
i-STAT Creatinina. Consulte la nota
siguiente.
Acetilcistena 10,2
siguiente.
Ascorbato 0,34
i-STAT Creatinina aproximadamente
0,3 mg/dL.
Bromuro 37,5
siguiente.
Hidroxiurea 0,92
i-STAT Creatinina. Utilice otro
mtodo.
Crea - 4 Art: 714183-04N Rev. Date: 22-Feb-10
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT Creatinina a las
Sustancia Concentracin
(mmol/L)
Acetaldehdo 0,045
7
Paracetamol (teraputico) 0,132
7
Acetilcistena (teraputico) 0,3
8,9
Bicarbonato 35,0
Bilirrubina 0,342
10,11,12
Cloruro de calcio 5,0
Creatina 0,382
7
Dopamina 0,006
Formaldehdo 0,133
7
hidroxibutirato 6,0
13

Lactato 6,6
Metildopa 0,071
Piruvato 0,31
Salicilato 4,34
cido rico 1,4
Notas:
1) Los lmites normales de la concentracin de creatina en plasma son de 0,17 - 0,70 mg/dL (13 - 53 mol/L)
en hombres y de 0,35 - 0,93 mg/dL (27 - 71 mol/L) en mujeres
7
. La creatina puede ser elevada en pacientes
que tomen suplementos de creatina, que sufran alguna lesin muscular u otras miopatas primarias o secun-
darias, que tomen estatinas para el control de la hiperlipidemia o bien en pacientes con hipertiroidismo o con
un inusual defecto gentico de la protena transportadora de la creatina.
cncer, anemia drepanoctica e infeccin por VIH. Este frmaco se utiliza para tratar enfermedades malig-
nas entre las que se incluyen el melanoma, cncer ovrico metastsico y leucemia mielgena crnica. Se
utiliza tambin para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis. En dosis normales que
van de 500 mg a 2 g/da, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden man-
tener de 100 a 500 mol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores justo despus
de la administracin o en dosis teraputicas ms altas.
3) El paracetamol interfiere a una concentracin desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una
concentracin txica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al lmite superior de la concentracin
teraputica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.
4) La acetilcistena se ha analizado a dos concentraciones: la concentracin recomendada por el CLSI y
una concentracin de 0,30 mmol/L. sta ltima es 3 veces la concentracin teraputica pico en plasma
asociada al tratamiento de la intoxicacin por paracetamol. APOC no ha identificado un uso teraputico
con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcistena a una concentracin de
10,2 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Creatinina, mientras que una concentracin de
acetilcistena de 0,3 mmol/L no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.
concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma
asociada a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso tera-
putico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin de
37,5 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Creatinina, mientras que un intervalo teraputico de
bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.
6) La dependencia del ensayo i-STAT Creatinina con respecto al dixido de carbono (CO2) es la
siguiente:
Para valores de Crea por debajo de 2 mg/dL:
Para valores de PCO2 por encima de 40 mmHg, los valores aumentan un 6,9% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40 mmHg, los valores se reducen un 6,9% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,069 X [(PCO2 -40)/10]) }
Para valores de Crea por encima de 2 mg/dL:
Para valores de PCO2 por encima de 40, los valores se reducen un 3,7% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40, los valores aumentan un 3,7% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,037 X [(40 - PCO2 )/10]) }
predecible.
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Referencias
1. D. S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 4th Edition, CA Burtis, ER
Ashwood, DE Bruns, ed., Elsevier Saunders Inc., 2006, page 2264.
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CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.
4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method Comparison
6 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved
Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory
Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005.
7 Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.
8 Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in
glutathione synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.
9 Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini,, Gabriella Scarpetta and Gianfranco
Salvioli. N -Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous
Adminstration by Increasing Thiols Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40,
Issue 4, October 1999, Pages 345-350.
10 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for
oxidative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet 1996;
347:1367-71.
11 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated
halothane anaesthesia in a child. Can J Asaesth 1990; 37 (7): 801-803.
12 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
13 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for
diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.
Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). Vitros es una marca comercial registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester (NY,
EE.UU.).
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714184-04J
LACTATO/LAC
El lactato se mide de forma amperomtrica. La enzima lactato oxidasa, inmovilizada en el biosensor de lactato
(Lac), convierte selectivamente el lactato en piruvato y en perxido de hidrgeno (H
2
O
2
). El perxido de hidrgeno
liberado se oxida en un electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentracin
de lactato (Lac) en la muestra.

Lactato oxidasa
L-Lactato + O
2
Piruvato + H
2
O
2

Electrodo de platino
H
2
O
2
2H
+
+ O
2
+ 2e
-
1
Uso previsto
El anlisis de lactato, como parte del Sistema i-STAT, se utiliza para la determinacin cuantitativa in vitro de
lactato en sangre entera arterial, venosa o capilar.
El anlisis de lactato (Lac) de i-STAT es til para (1) el diagnstico y tratamiento de la acidosis lctica junto
con mediciones de anlisis de sangre/bsicos, (2) el control de la hipoxia tisular y el esfuerzo intenso y (3) el
diagnstico de hiperlactatemia.
Contenido
solucin de calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de anlisis y
conservantes. Para los cartuchos que contienen un sensor para la medicin de lactato, se indica a continuacin
Lactato (Lac) N/A
Lactato oxidasa Aerococcus viridans
El anlisis de lactato del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de sustancia de L-lactato
en la fraccin plasmtica de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensin: mmol L
-1
) para su uso
en diagnstico in vitro. Actualmente no se dispone de ningn procedimiento de medicin de referencia
convencional internacional o calibrador convencional internacional para el lactato. Los valores de lactato
asignados a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT estn referidos al calibrador de
i-STAT en funcionamiento preparado a partir de L-lactato sdico (Sigma-Aldrich Fluka, >99 % de pureza). Los
controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el
Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms
informacin sobre la trazabilidad metrolgica a i-STAT Corporation.
LAC - 2 Art: 714184-04J Rev. Date: 22-Feb-10
Valores previstos
Rango de Rango de
2
(arterial) (venoso)
Lactato/Lac mmol/L 0,30 - 20,00 0,36 - 1,25 0,90 - 1,70
mg/dL 2,7 - 180,2 3,2 - 11,3 8,1 - 15,3
Para convertir un resultado de lactato (Lac) de mmol/L a mg/dL, multiplique por 9,01 el valor de mmol/L.
El rango de referencia mostrado anteriormente est pensado para servir como gua para la interpretacin de los
resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en funcin de factores demogrficos como la edad, el
sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia de la poblacin que se est analizando.
Importancia clnica
Los niveles elevados de lactato (Lac) se encuentran principalmente en condiciones de hipoxia como shock,
hipovolumia e insuficiencia ventricular izquierda, en condiciones asociadas con enfermedades como diabetes
mellitus, neoplasia y dolencias hepticas y en condiciones asociadas con frmacos o toxinas como etanol,
metanol o salicilatos.
2
Los datos de precisin se han recopilado utilizando la directriz EP5-A NCCLS
3
. Los duplicados de cada nivel de
control se analizan en tres lotes de cartuchos en un plazo de 20 das para un total de 120 repeticiones.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS
4
. Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer
de heparina sdica y las muestras de sangre arterial, recogidas

en jeringas de gas sanguneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. En el estudio del plasma, se
centrifug una parte de cada espcimen y se analiz el plasma separado con el mtodo comparativo.
5
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 NCCLS.
6
3
Datos de precisin Control acuoso n Media SD %CV
(mmol/L) Nivel 1 120 6,35 0,08 1,21
Nivel 3 120 0,81 0,03 3,27
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 714184-04J LAC - 3
Comparacin de mtodos Radiometer ABL 725 Hitachi 917
(mmol/L) (sangre entera frente a (sangre entera i-STAT frente a
sangre entera) plasma Hitachi)
n 47 47
Sxx 0,123 0,084
Syy 0,136 0,079
Pendiente 1,02 1,06
Intcpt 0,12 -0,32
Sy.x 0,18 0,17
Xmn 0,80 1,77
Xmx 14,20 14,24
r 0,998 0,997
Se necesitan procedimientos de recogida especiales para evitar cambios en el lactato (Lac) durante y despus
de la extraccin de sangre. Para obtener concentraciones estables de lactato, los pacientes deben descansar
durante 2 horas y estar en ayunas. Las muestras de sangre venosa se deben obtener sin utilizar un torniquete o
inmediatamente despus de aplicar el torniquete. Las muestras de sangre venosa y arterial se pueden recoger en
jeringas heparinizadas.
Las muestras para lactato (Lac) se deben analizar inmediatamente despus de la extraccin ya que el lactato
aumenta hasta un 70% en un plazo de 30 minutos a 25 C como resultado de la glucolisis.
2
8
Las sustancias siguientes interfieren con el ensayo i-STAT Lactato:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Interferencia
Bromuro 37,5
Disminuye los resultados del ensayo
i-STAT Lactato. Consulte la nota siguiente.
cido gliclico 10,0
9
Lactato. Utilice otro mtodo.
Hidroxiurea 0,92
Lactato. Utilice otro mtodo.
Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i-STAT Sodio a las concentra-
ciones indicadas:
Sustancia
Concentracin
(mmol/L)
Acetaldehdo 0,045
9
Paracetamol 1,32
Acetilcistena 10,2
Ascorbato 0,34
10,11,12
Dopamina 0,006
Formaldehdo 0,133
9
13
Piruvato 0,31
LAC - 4 Art: 714184-04J Rev. Date: 22-Feb-10
Salicilato 4,34
cido rico 1,4
Notas:
cncer, anemia drepanoctica e infeccin por VIH. Este frmaco se utiliza para tratar enfermedades
malignas entre las que se incluyen el melanoma, cncer ovrico metastsico y leucemia mielgena
crnica. Se utiliza tambin para el tratamiento de policitemia vera, trombocitopenia y psoriasis. En dosis
normales que van de 500 mg a 2 g/da, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se
pueden mantener de 100 a 500 mol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores
justo despus de la administracin o en dosis teraputicas ms altas.
2) El cido gliclico es un producto del metabolismo del etilenglicol. Un aumento imprevisto en las
concentraciones de lactato (Lac), causado por el cido gliclico, puede ser una pista ante la posibilidad
de ingestin de etilenglicol como la causa de una alta acidosis metablica del intervalo aninico (AnGap),
desconocida de otro modo.
7, 14

En un estudio de 35 pacientes que haban ingerido etilenglicol, las
concentraciones iniciales de cido gliclico de 0 a 38 mmol/L correspondan a niveles de etilenglicol de
0,97 - 130,6 mmol/L.
14
concentracin teraputica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta ltima es la concentracin pico en plasma
asociada a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso
teraputico con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro a una concentracin
de 37,5 mmol/L disminuye los resultados del ensayo i-STAT Lactato, mientras que un intervalo teraputico
de bromuro (2,5 mmol/L) no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Lactato.

predecible.
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Referencias
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2. D.B. Sacks, Carbohydrates, in Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Second Edition, ed. C.A. Burtis and
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3. CLSI. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. CLSI
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19087-1898, USA 1999.
19087-1898, USA 1995.
7. Morgan, TJ, Clark C, Clague A. Artifactual elevation of measured plasma L-lactate concentration in the
presence of glycolate. Crit Care Med 1999; 27:2177-2179.
8 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,
USA 2005.
9 Wu, H.B. A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.
10 Kharasch E.D, Hankins D., Mautz D., Thummel K.E.. Identification of the enzyme responsible for oxidative
11 Morrison J.E., Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halothane
12 Hankins D.C, Kharasch E.D., Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid and
13 Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic
14 Porter WH, Crellin M, Rutter PW, Oeltgen P. Interference by Glycolic Acid in the Beckman Synchron Method
for Lactate: A Useful Clue for Unsuspected Ethylene Glycol Intoxication. Clin Chem 2000; 46:874-875.
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, EE.UU.). ABL es una marca comercial registrada de Radiometer Medical A/S, Copenhague
(Dinamarca). Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, EE.UU.).

CELITE ACTIVATED CLOTTING
TIME PERIODOS DE COAGULACIN
ACTIVA CELITE/(
CELITE
ACT)
Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 714185-04K
La prueba de Periodos de coagulacin activa i-STAT
Celite
(
Celite
ACT) es una medicin del tiempo necesario
para la activacin completa del flujo de coagulacin.
1
En las pruebas ACT tradicionales, la coagulacin se inicia mezclando una muestra de sangre entera con un
activador en particulado, y la activacin completa se indica cuando se forman cogulos extensos o localizados al
convertir la trombina activada el fibringeno en fibrina. Estos cogulos se detectan de forma mecnica.
La prueba i-STAT
Celite
ACT es similar a las pruebas ACT tradicionales, a excepcin de que el punto final se indica
mediante la conversin de un substrato de trombina que no es el fibringeno y se utiliza un sensor electroqumico
para indicar el suceso de esta conversin. El substrato utilizado en el anlisis electrognico tiene una conexin
amdica que imita la conexin amdica mediante trombina en el fibringeno.
El substrato es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p-metoxidifenilamina que tiene la estructura:
Fenilalanina - cido pipeclico - Arginina -- NH - C
6
H
4
- NH - C
6
H
4
- OCH
3
La trombina une el enlace amdico en el trmino de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexin amdica mediante trombina del fibringeno.
El producto de la reaccin trombina - substrato es el tripptido electroqumicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil -
Arginina y el compuesto electroactivo NH
3
+
- C
6
H
4
- NH - C
6
H
4
- OCH
3
. La formacin del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperomtrica y el tiempo de deteccin se mide en segundos. El anlisis informa acerca del
Periodo de coagulacin activa (ACT) como periodo de sangre entera (WBT) en segundos.
La prueba i-STAT
Celite
ACT est calibrada para coincidir con la prueba Hemochron Celite FTCA510 usando tubos
precalentados. No obstante, los usuarios del i-STAT
1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones

i-STAT individuales para comunicar los resultados de ACT como resultados calibrados respecto de la Hemochron
Celite ACT usando tubos no precalentados (a temperatura ambiente). Esta personalizacin slo afecta a la ruta
de Paciente, y no se aplicar a las rutas de Control ni de Analtica de Evaluacin.
La personalizacin efectiva (modo de calibracin con precalentamiento o sin precalentamiento) se identifica en
la pantalla del analizador con los acrnimos PREWRM y NONWRM, respectivamente. Tngase en cuenta que
distintas ubicaciones dentro de un mismo hospital pueden utilizar perfiles de personalizacin diferentes. Antes de
analizar muestras de pacientes, asegrese de usar el modo de calibracin adecuado. Encontrar una exposicin
detallada de la funcin de personalizacin en el Boletn Tcnico titulado ACT Test Result Calibration Options:
PREWARMED vs. NON-PREWARMED Result Calibration Modes for the i-STAT
1 Analyzer.
Uso previsto
The i-STAT Celitate Activated Clotting Time (CeliteACT) test is useful for monitoring patients receiving heparin for
treatment of pulmonary embolism or venous thrombosis, and for monitoring anticoagulation therapy in patients
undergoing medical procedures such as catheterization, cardiac surgery, surgery, organ transplant, and dialysis.
Arial Regular,Helvetica Neue 55 Roman,Helvetica Neue 56 Italic,Helvetica Neue 7 6
Bold Italic,Helvetica Neue 95 Black
Helvetica Neue 55 Roman,Helvetica Neue 56 Italic,Helvetica Neue 75 Bol d, Hel vet i ca
Neue 76 Bold Italic,Helvetica Neue 95 Black,Symbol (OTF) Regular,Zapf Dingbats ITC by BT
Regular
Celite ACT - 2 Art: 714185-04K Rev. Date: 25-Mar-10
Contenido
Cada cartucho i-STAT
Celite
ACT proporciona una cmara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto
final de la coagulacin y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulacin. Los estabilizadores y
reactivos estn recubiertos en una seccin del canal de los sensores e incluyen los siguientes ingredientes
reactivos:
Tierra diatomcea
Sustrato de trombina
La prueba de Periodos de coagulacin activa i-STAT Celite mide el tiempo requerido para una activacin
completa, mediante Celite
, del flujo de coagulacin en la sangre entera arterial o venosa (dimensin: segundos)

para el control in vitro de la terapia con heparina de nivel moderado y alto. Actualmente no se dispone de ningn
procedimiento de medicin de referencia convencional internacional o calibrador convencional internacional para
Celite
ACT. Los valores de
Celite
ACT asignados a los controles de i-STAT pueden encontrarse en el procedimiento
de medicin de referencia seleccionado de i-STAT, que emplea tubos reactivos de vidrio activados de tierra
diatomcea (Celite), un temporizador automatizado y una deteccin de la coagulacin viscomtrica tradicional y
se ejecuta bajo condiciones de temperatura y de muestra especificadas. Los controles del Sistema i-STAT slo
estn validados para su uso con el Sistema i-STAT y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
Valores previstos
Anlisis/Abreviatura Unidades Rango de informe Rango de referencia
(PREWRM)
Rango de referencia
(NONWRM)
Periodos de
coagulacin activa/
ACT
segundos 50 - 1.000* 74 - 125 84 - 139
*
El rango de 80 a 1.000 segundos se ha vericado mediante estudios de comparacin de mtodos.
Importancia clnica
El ACT se utiliza principalmente para controlar el estado de anticoagulacin del paciente debido a la heparina que
se le administra durante un protocolo mdico o quirrgico. Se emplea normalmente en cateterismos cardacos,
angioplastias cardacas por medio de la dilatacin vascular por catter con baln, dilisis renal, hemodilisis y
circulacin extracorporal durante un bypass.
En todos los datos se usa la calibracin PREWRM salvo que se indique lo contrario.
Los datos de precisin se recopilaron en Abbott Point of Care Inc. y durante pruebas clnicas seguidas de
un protocolo recomendado por i-STAT y utilizando material de control de plasma. Puede esperarse obtener
resultados similares en los estudios de rendimiento posteriores siempre que se sigan los mismos procedimientos
de diseo y anlisis de datos en el experimento.
Control de plasma n Media SD %CV
Nivel 1 329 221 segundos 18 segundos 8,1
Nivel 2 438 456 segundos 22 segundos 4,8
Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 714185-04K Celite ACT - 3
Los datos de comparacin de mtodos se recopilaron utilizando una modificacin de la directriz EP9-A CLSI
2
.
Las muestras de sangre venosa o arterial se recogieron en jeringas de plstico y se analizaron por duplicado en
el Sistema i-STAT y mediante mtodos comparativos. Todas las muestras se analizaron inmediatamente despus
de su recogida. Los grupos demogrficos de pacientes de los estudios fueron aquellos en los que habitualmente
se utiliza ACT. Esto incluye muestras de lnea de base, tratadas con heparina y de heparina revertida de
pacientes sometidos a cateterismo y bypass cardacos.
3
a los clculos de imprecisin basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT
las muestras, reactivos y sistemas de instrumentos en uso y otras variables especficas de cada ubicacin.
Cath Lab Medtronic
HR-ACT
Hemochron
CA510/FT CA510
n 270 418
Sxx 10,1 19,7
Syy 10,7 13,5
Pendiente 1,15 0,86
Intcpt -30 -3
Sy.x 32,5 22,5
Xmn 73 63
Xmx 523 763
r 0,848 0,903

Hemchron CA510/FT CA510
QICV Ubicacin
1
Ubicacin
2
Ubicacin
3
n 35 30 24
Sxx 15,8 34,2 24,4
Syy 13,0 11,5 20,8
Pendiente 0,85 1,10 1,19
Intcpt 4 -52 -73
Sy.x 43,8 17,4 62,1
Xmn 118 94 125
Xmx 671 735 767
r 0,912 0,952 0,891
*Es posible que se encuentren otras sustancias que intereran. Estos resultados son representativos y sus resultados pueden ser ligeramente
diferentes debido a las variaciones que se produzcan entre uno y otro anlisis. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las
indicadas puede no ser predecible.
La sensibilidad de la heparina se demostr mediante muestras de sangre entera a las que se les aadieron
concentraciones variables de heparina in vitro.
Cada una de las cinco grficas siguientes indica la respuesta de un donante distinto con respecto a la
concentracin de heparina:

Las siguientes grficas indican la respuesta de los mismos cinco donantes con respecto a los resultados de ACT
en el Medtronic HR-ACT y el Hemochron Celite FTCA 510.
El rendimiento de i-STAT Celite ACT con niveles inferiores de heparina se indica a continuacin, incluyndose dos mtodos ACT
de rango bajo para su comparacin:
Medtronic LR-ACT, s
Limitaciones del anlisis
Para la prueba i-STAT
Celite
ACT deben utilizarse muestras de sangre entera venosa o arterial reciente. La presencia de heparina, citrato, oxalato o EDTA de
procedencia exgena interferir en los resultados. Una tcnica incorrecta en la recogida de la muestra tambin puede dar lugar a resultados incorrectos.
Las muestras extradas con catteres mal lavados o mediante venipunciones traumticas pueden estar contaminadas con sustancias que interfieran. Las
muestras deben recogerse en jeringas o tubos de plstico. La recogida en cristal puede activar una coagulacin prematura, dando como resultado periodos
de coagulacin acelerados.
Las pruebas i-STAT ACT utilizan tierra diatomcea de la marca Celite como activador del curso intrnseco. Por tanto, el resultado puede prolongarse con la
presencia de aprotinina.
4
No se recomienda realizar esta prueba con pacientes a los que se les suministre aprotinina.
El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante la prueba. Si el analizador no est a nivel, el resultado de
ACT puede verse afectado en ms del 10%.
En los departamentos en los que se utilizan tanto cartuchos i-STAT ACT como tiras de prueba de glucosa en el mismo analizador, no ejecutar cartuchos ACT
mientras el analizador se encuentra en el Downloader/Recharger.
La hemodilucin puede afectar a los resultados del anlisis.
La disfuncin plaquetaria, hereditaria o adquirida, puede afectar los resultados de esta prueba. Esto incluye
la administracin de compuestos farmacolgicos conocidos como inhibidores plaquetarios que afectan el
funcionamiento de las plaquetas. Las deficiencias de factores, disprotrombinemias, otras coagulopatas u otros
compuestos farmacolgicos tambin pueden afectar los resultados de esta prueba.
La prueba i-STAT ACT no se ve afectada por el hematocrito en el rango del 20 al 70%, la concentracin
fibringena en el rango de 100 a 500 mg/dL ni la temperatura de la muestra de 15 a 37C.
Recogida y preparacin de especmenes
La prueba i-STAT
Celite
ACT puede realizarse con muestras venosas o arteriales.
Venipunciones y punciones arteriales
Debe utilizarse una tcnica de recogida que produzca un buen flujo de sangre.
La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plstico (una jeringa
o un tubo de vaco).
El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
El dispositivo de recogida no puede contener activadores de cogulos ni separadores de suero.
La muestra debe introducirse inmediatamente en el depsito para muestras de un cartucho.
Si es necesario realizar una segunda medicin, debe obtenerse una nueva muestra.
Note: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra de al menos 1 mL antes de extraer la
muestra para la prueba de coagulacin.
5
Lnea permanente
El goteo del lquido por la lnea deber ser discontinuo.
Si debe extraerse sangre de un catter permanente, hay que tener en cuenta la posibilidad de contaminacin
con heparina y de dilucin de la muestra. El catter debe lavarse con 5 mL de solucin salina y deben
desecharse los primeros 5 mL de sangre o bien seis volmenes de espacio inactivo.
Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plstico.
La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
Si es necesario realizar una segunda medicin, extraiga una nueva muestra.
Lnea extracorporal
Enjuague la lnea de acceso sanguneo extracorporal extrayendo 5 mL de sangre en una jeringa y
deseche la jeringa.
Extraiga la muestra que vaya a analizar en una jeringa nueva de plstico.
La jeringa de recogida no puede contener anticoagulantes como heparina, EDTA, oxalato o citrato.
Si es necesario realizar una segunda medicin, extraiga una nueva muestra.
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
Referencias
1. Hattersly, P. Activated coagulation time of whole blood. Journal of the American Medical Association 136:436-
440, 1966.
EP9-A (ISBN 1-56238-283-7). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087, 1995.
4. Wang, JS; Lin, CY; Hung, WT; Thisted, RA; Carp, RB. In vitro effects of aprotinin on activated clotting time
measured with different activators. Journal of Thoracic Cardiovascular Surgery 104(4):1135-40, 1992.
5. Corriveau, Donna: Fritsma, George (ed.): Hemostasis and Thrombosis in the Clinical Laboratory. Ed, J.B.
Lippinncott Company, Philadelphia, 1988, pp 70-71.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Princeton, (NJ, EE.UU.). Celite es una marca comercial registrada de Celite
Corporation, Santa Barbara (CA, EE.UU.) para sus productos de tierra diatomcea. Hemochron es una marca comercial registrada de International
Technidyne Corporation, Edison (NJ, EE.UU.).
TIEMPO DE PROTROMBINA/
(PT/INR)
Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 715236-04J
El anlisis i-STAT
PT/INR es una determinacin del tiempo de protrombina en la sangre entera que se usa
para el control de la terapia con anticoagulantes orales (warfarina). El anlisis determina el tiempo necesario
para la activacin completa del curso extrnseco del ujo de coagulacin cuando se inicia (activa) con una
tromboplastina.
En el anlisis de tiempo de protrombina, la coagulacin se inicia mezclando la muestra con tromboplastina
tisular. En los anlisis de tiempo de protrombina tradicionales, la activacin completa se indica cuando la
trombina activada convierte el fibringeno en fibrina y se detectan cogulos extensos o localizados mecnica u
pticamente. El anlisis i-STAT PT/INR es similar, salvo que el punto final se indica mediante la conversin de un
substrato de trombina distinto del fibringeno. Se utiliza un sensor electroqumico para detectar esa conversin.
El substrato de trombina aadido es H-D-fenilalanil-pipecolil-arginina-p-amino-p metoxidifenilamina, que tiene la
estructura:
Fenilalanina - cido pipeclico - Arginina -- NH - C
6
H
4
- NH - C
6
H
4
- OCH
3
La trombina une el enlace amdico en el trmino de carboxi- del residuo de arginina (indicado mediante los dos
guiones), ya que el enlace se asemeja estructuralmente a la conexin amdica mediante trombina del fibringeno.
El producto de la reaccin trombina - substrato es el tripptido electroqumicamente inerte Fenilalanil - Pipecolil -
Arginina y el compuesto electroactivo NH
3
+
- C
6
H
4
- NH - C
6
H
4
- OCH
3
. La formacin del compuesto electroactivo
se detecta de forma amperomtrica y se mide el tiempo de deteccin.
El resultado del anlisis de PT/INR se comunica como Ratio Normalizada Internacional (INR) y, opcionalmente, en
segundos. La INR es el mtodo recomendado de comunicacin de resultados para el control de la terapia con
anticoagulantes orales
1
. Se determinan un tiempo de protrombina normal medio, i-STAT Prothombin Time (seg), y
un ISI siguiendo las recomendaciones de la OMS en un laboratorio acreditado por el CAP. Los resultados de INR
se calculan usando la siguiente ecuacin:
INR = i-STAT prothrombin time del paciente (sec)
ISI
i-STAT prothrombin time normal medio (sec)
Los tiempos expresados en segundos, que se indican opcionalmente, reflejan los tiempos de PT en plasma
tradicionales. El tiempo comunicado se obtiene del resultado de PT/INR y la siguiente ecuacin usando un ISI de
1,05 y un tiempo de PT en plasma normal medio de 12,0 segundos.
INR = Tiempo de protrombina en plasma del paciente (sec)
ISI
Tiempo de protrombina normal medio (sec)
Si los resultados parecen incongruentes con la evaluacin clnica, deber tomarse una nueva muestra del
paciente y analizarse usando otro cartucho.
Regular
PT/INR - 2 Art: 715236-04J Rev. Date: 25-Mar-10
Uso previsto
El anlisis i-STAT PT, un anlisis de tiempo de protrombina, resulta til para el control de pacientes que reciben
terapia con anticoagulantes orales como Coumadin o warfarina.
Contenido
Cada cartucho i-STAT PT/INR proporciona una cmara de recogida de muestras, sensores para detectar el punto
final de la coagulacin y reactivos secos necesarios para iniciar y permitir la coagulacin. Los componentes de
la matriz inerte y los reactivos estn recubiertos en una seccin que se encuentra sobre el canal de los sensores
e incluyen los siguientes ingredientes reactivos:
Tromboplastina tisular
recombinante
Humano
Heparinasa I Flavobacterium heparinum
Sustrato de trombina N/A
La prueba de tiempo de protrombina (PT/INR) del Sistema i-STAT mide la Ratio Normalizada Internacional
(sin dimensin) que expresa el tiempo relativo necesario para una activacin completa, por la tromboplastina,
del flujo de coagulacin en la sangre entera arterial o venosa para el control in vitro de la terapia con
anticoagulantes orales (warfarina). Los valores PT/INR asignados a los controles de i-STAT estn certificados por
los procedimientos de medicin de referencia internacional de la OMS y la preparacin de referencia internacional
recomendada por la OMS
2
. Los controles del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema i-
STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin
sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc..
Valores previstos
Anlisis/Abreviatura Unidades Rango clnico vericado
Tiempo de protrombina/ (PT/INR) INR 0,9 - 6,0*
*No se han establecido las caractersticas de rendimiento de la medicin de i-STAT PT/INR para valores de INR mayores de 6,0.
Los datos de rendimiento tpico resumidos a continuacin han sido obtenidos en centros de atencin sanitaria
por profesionales sanitarios adiestrados en el uso del Sistema i-STAT y los mtodos de comparacin.
Imprecisin
Los datos de imprecisin tpica para muestras de sangre entera venosa que se presentan en la siguiente tabla
corresponden a muestras duplicadas tomadas en dos ubicaciones clnicas. Se presentan datos de imprecisin
tpica de muestras de sangre entera capilar correspondientes a muestras duplicadas tomadas en una ubicacin
clnica usando un solo tubo capilar.
Estadstica
Ubicacin 1
(venosa)
Ubicacin 2
(venosa)
Ubicacin 3
(capilar)
n 181 102 33
Media (INR) 2,6 2,4 2,5
%CV 4,7% 4,0% 4,6%
Rev. Date: 25-Mar-10 Art: 715236-04J PT/INR - 3
A continuacin se presentan datos de imprecisin tpica correspondientes a material plasmtico liofilizado para
estudios realizados en instalaciones de Abbott Point of Care Inc. y durante ensayos clnicos.
Control de
plasma
Media SD %CV
Nivel 1 1,1 (INR) 0,05 4,5%
Nivel 2 2,5 (INR) 0,17 6,9%
Intervalo de referencia
En un estudio para determinar un intervalo de referencia para PT/INR, se tomaron muestras venosas de
voluntarios sanos en tubos de plstico y se analiz la sangre entera con un lote de cartuchos en el Sistema
i-STAT. Se tomaron muestras capilares de los mismos voluntarios usando Softclick Pro (para 3 niveles de
profundidad) y se analizaron con el mismo lote de cartuchos. Se determinaron intervalos de referencia para INR
en muestras venosas y capilares de acuerdo con la directriz C28-A2 CLSI.
3
Los datos se resumen en la siguiente
tabla:
Estadstica Sangre entera venosa Sangre entera capilar
n 120 119
Media (INR) 1,0 1,0
SD 0,1 0,1
Rango de referencia
(INR)
0,8 - 1,2 0,8 - 1,2
Debido a las numerosas variables que pueden afectar a los resultados de PT/INR, cada laboratorio debe
establecer su propio intervalo de referencia.
Comparacin de mtodos
Se obtuvieron datos para la comparacin de mtodos en tres ubicaciones clnicas usando un protocolo conforme
a la directriz EP9-A CLSI.
4
Se recogieron muestras venosas de pacientes externos sometidos a terapia rutinaria
con anticoagulantes orales en tubos de plstico y se analizaron por duplicado con 3 lotes de cartuchos en el
Sistema i-STAT. Se analiz por duplicado plasma procedente de tubos con un anticoagulante de citrato en los
instrumentos de comparacin utilizando el reactivo Dade
Innovin
.
5
se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la siguiente tabla de
comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes del conjunto de datos, Sy.x es el error tpico de la
estimacin y r es el coeficiente de correlacin.
las muestras, los reactivos y los sistemas de instrumentos en uso, as como otras variables especficas de cada
ubicacin. Debera llevarse a cabo un estudio de correlacin para establecer las diferencias entre la medicin de
i-STAT PT/INTR y los otros mtodos empleados.
Estadstica
i-STAT frente a Behring BCS

y reactivo Dade
Innovin
i-STAT frente a STA Compact
y
reactivoDade
Innovin
i-STAT frente a Electra

700 y reactivo Dade

Innovin
n 183 180 177

Media (INR) 2,3 2,3 2,5
Rango (INR) 1,0 - 3,9 1,0 - 4,3 1,0 - 4,6
Sx (INR) 0,729 0,777 0,779
Pendiente 0,922 1,013 0,914
Ordenada en el
origen (INR)
0,402 0,012 0,054
r 0,898 0,943 0,948
Sy.x 0,322 0,272 0,191
A continuacin se presentan datos de una ubicacin clnica para establecer una comparacin entre datos de
muestras capilares y datos de muestras venosas analizadas en el Sistema i-STAT.
Estadstica Capilar frente a venosa
n 39
Media (INR) 2,4
Rango (INR) 1,3 - 5,4
Sx (INR) 0,960
Pendiente 1,049
Ordenada en el
origen (INR)
-0,098
Sy.x 0,128
r 0,978
Rendimiento superior al rango teraputico
A continuacin se presentan datos de mltiples ubicaciones para demostrar el rendimiento con niveles de PT/INR
por encima del rango teraputico (superiores a un INR de 4,0 en el instrumento de comparacin). Los resultados
de esas ubicaciones se presentan en la siguiente grfica de correlacin. En todas las ubicaciones, en el mtodo
comparativo se us un reactivo recombinante (Dade
Innovin
) de alta sensibilidad (ISI de aproximadamente 1,0).

Factores que afectan a los resultados
La presencia de heparina, citrato, oxalato o EDTA exgenos, procedentes de los dispositivos de
extraccin de sangre, interferir en los resultados del anlisis.
Una tcnica de toma de muestras deficiente puede dar lugar a resultados incorrectos. (Vase a
continuacin Recogida y preparacin de especmenes).
Las jeringas o tubos de vidrio pueden activar prematuramente la coagulacin, dando lugar a periodos de
coagulacin acelerados y valores de INR menores. Las muestras venosas deben obtenerse en jeringas o
tubos de plstico.
Los resultados de PT/INR pueden verse afectados por frmacos que se administran habitualmente.
Abbott Point of Care no ha definido el anlisis i-STAT PT/INR con pacientes que presenten anticuerpos
anticoagulantes de lupus. Si se conoce o sospecha la presencia de dichos anticuerpos, hay que
considerar la utilizacin de un anlisis de laboratorio de tiempo de protrombina con un reactivo que no
sea sensible a los anticuerpos anticoagulantes de lupus o bien un mtodo de laboratorio alternativo.
Limitaciones del anlisis i-STAT PT/INR
El analizador ha de permanecer durante la prueba sobre una superficie horizontal y no sometida a
vibraciones, con la pantalla hacia arriba.
El anlisis i-STAT PT/INR no se ve afectado por concentraciones de fibringeno entre 70 y 541 mg/dL.
El anlisis i-STAT PT/INR no se ve afectado por concentraciones de hasta 1,0 U/mL de heparina no
fraccionada.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 25 y el 54% de PCV no afectan
a los resultados.
Se ha descubierto que Cubicin
(daptomicina inyectable) produce, en funcin de la concentracin, una

falsa prolongacin del tiempo de protrombina (PT) y una elevacin del INR al utilizar el anlisis i-STAT
PT/INR. Se recomienda emplear un mtodo alternativo para evaluar el PT/INR en los pacientes tratados
con este antibitico.
El anlisis i-STAT PT/INR no est destinado para evaluar deficiencias de factores individuales.
Precaucin: el cartucho i-STAT PT/INR est diseado para admitir una muestra de entre 20 y 45 microlitros.
Un sola gota de sangre, ya sea de una puncin en el dedo o formada en la punta de una jeringa,
normalmente estar comprendida dentro de ese intervalo. Si se deposita un volumen mayor en
el depsito de la muestra, tenga cuidado al cerrar el cartucho, ya que el exceso de sangre puede
ser expulsado del cartucho.
El anlisis i-STAT PT/INR puede realizarse con muestras venosas o arteriales.
Puncin percutnea
1. Extraiga el cartucho de la bolsa de papel metalizado y depostelo sobre una superficie plana.
2. Prepare la lanceta o instrumento punzante y colquelo aparte hasta que lo necesite.
3. Limpie y prepare el dedo del que tomar la muestra. Deje que el dedo seque completamente antes de
tomar la muestra.
4. Puncione la parte inferior de la yema del dedo con el instrumento punzante.
5. Oprima suavemente el dedo para que se forme una gota de sangre y realice el anlisis con la primera
muestra de sangre. Evite oprimir con fuerza y repetidamente (ordear), ya que podra causar hemlisis
o contaminar el fluido tisular de la muestra
6. Ponga la gota de sangre en contacto con el fondo del depsito de la muestra. Cuando entre en contacto
con el depsito de la muestra, la sangre ser absorbida hacia el interior del cartucho.
7. Aplique la muestra hasta que alcance la marca de llenado indicada en el cartucho.
8. Doble el cierre de la muestra sobre el depsito de la muestra.
9. Presione el extremo redondeado del cierre hasta que encaje en su sitio.
Nota: para hacer an ms sencilla la aplicacin de la muestra al cartucho de prueba, puede llevarse el
cartucho hasta el dedo, facilitando la aplicacin. Asegrese de que el instrumento est en todo momento
sobre una superficie plana y sin vibracin para la realizacin del anlisis.
Venipuncin
Debe utilizarse una tcnica de recogida que d como resultado un buen flujo sanguneo.
La muestra que se vaya a analizar debe extraerse en un dispositivo de recogida de plstico (una jeringa
de plstico o un tubo de vaco de plstico).
El dispositivo de recogida no puede contener anticoagulantes, tales como heparina, EDTA, oxalato o
citrato.
El dispositivo de recogida no puede contener activadores de cogulos ni separadores de suero.
La muestra debe introducirse inmediatamente en el depsito para muestras de un cartucho. Debe
ponerse una gota de sangre en contacto con el fondo del depsito de la muestra. Cuando entre en
contacto con el depsito de la muestra, la sangre ser absorbida hacia el interior del cartucho.
Si es necesario realizar una segunda medicin, ha de obtenerse una nueva muestra.
Note: algunos expertos recomiendan extraer y descartar una muestra (venosa) de al menos 1,0 mL antes de
extraer la muestra para la prueba de coagulacin.
6
Referencias
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1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2000.
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Approved Standard-Fourth Edition. CLSI document H4-A4 [ISBN 1-56238-382-5]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 1999.
i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones.
Dade Innovin y BCS son marcas comerciales registradas de Dade Behring Inc., Deerfield (IL, EE.UU.)
STA Compact es una marca comercial registrada de Diagnostica Stago, Cedex (Francia)
Electra es una marca comercial registrada de Instrumentation Laboratory, Lexington (MA, EE.UU.)
Cubicin es una marca comercial registrada de Cubist Pharmaceuticals, Inc., Lexington, (MA, EE.UU.)
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CARDIAC TROPONIN I /
(cTnI)
Fecha de revisin: 28-Feb-10 Art: 715595-04K
Uso previsto
El anlisis i-STAT cTnI es una prueba de diagnstico in vitro para la medicin cuantitativa de troponina I
cardaca (cTnI) en muestras de plasma o sangre entera. Las mediciones de troponina I cardaca pueden
emplearse en el diagnstico y tratamiento del infarto de miocardio y para facilitar la estratificacin de riesgos
de pacientes con sndrome coronario agudo con respecto a su riesgo relativo de mortalidad.
El cartucho se debe utilizar con el i-STAT
1 Analyzer que lleva el smbolo , pero no con el i-STAT

Portable Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood
Analysis Module (BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el anlisis de cTnI slo debe ser utilizado por
profesionales sanitarios con la debida formacin en conformidad con las directrices y procedimientos de
la propia instalacin sanitaria.
Explicacin del mtodo
El cartucho de anlisis i-STAT cTnI utiliza el mtodo ELISA (Anlisis inmunoenzimtico por absorcin,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Un sensor electroqumico fabricado sobre un chip de
silicio contiene anticuerpos especficos de la troponina I cardaca (cTnI) humana. En otra ubicacin del chip
de silicio del sensor tambin se ha depositado un conjugado enzimtico de fosfatasa alcalina/anticuerpos
especfico de una parte determinada de la molcula cTnI. La muestra de plasma o sangre entera se pone en
contacto con los sensores, lo que permite que el conjugado enzimtico se disuelva en la muestra. El cTnI de
la muestra queda marcado con la fosfatasa alcalina y capturado en la superficie del sensor electroqumico
durante un perodo de incubacin de aproximadamente siete minutos. Los sensores se limpian para eliminar
la muestra y el exceso de conjugado enzimtico. El fluido de lavado contiene un substrato para la enzima
de fosfatasa alcalina. La enzima, unida al sndwich anticuerpo/antgeno/anticuerpo, penetra en el substrato
liberando un producto electroqumicamente detectable. El sensor electroqumico (amperomtrico) mide este
producto enzimtico, cuya cantidad es proporcional a la concentracin de cTnI en la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT cTnI proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el cTnI como se
ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el anlisis. El cartucho contiene un
amortiguador y conservantes. A continuacin se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Conjugado de fosfatasa alcalina/anticuerpos IgG caprina: intestino bovino
IgG IgG caprina: IgG murina
Fosfato de sodio aminofenil N/D
Heparina Intestino porcino
Regular
cTnI - 2 Art: 715595-04K Fecha de revisin: 28-Feb-10 Fecha de revisin: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 3 Fecha de revisin: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 3
El anlisis de troponina I cardaca (cTnI) del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad de
sustancia de la troponina I cardaca en el plasma o en la fraccin plasmtica de la sangre entera
(dimensin: ng mL
-1
) para su uso en diagnstico in vitro. Los valores de troponina I cardaca asignados
a los controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT estn referidos al calibrador en
funcionamiento de i-STAT preparado a partir de un complejo de troponina-ITC humano cardaco
(Hy-Test Ltd., Turku, Finlandia, catlogo n8T62). Los controles y materiales de verificacin del calibrado
del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados
pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms informacin sobre la trazabilidad
metrolgica en Abbott Point of Care Inc..
Rango de informe
El anlisis de cTnI de i-STAT proporcionar rangos de informe de 0,00 a 50,00 ng /mL (g/L). Las muestras
que se encuentren por encima del rango de informe generarn resultados >50,00 ng/mL en la pantalla de
visualizacin del analizador. Sin embargo, no se han establecido las caractersticas de rendimiento de la
medicin de i-STAT cTnI para valores de cTnI mayores de 35 ng/mL (g/L).
Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 162 donantes aparentemente sanos se analizaron por
duplicado mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT cTnI. El rango de resultados comprendido
entre el 0 y el 97,5% abarca de 0,00 ng/mL (g/L) a 0,03 ng/mL (g/L). El rango de resultados
comprendido entre el 0 y el 99% abarca de 0,00 ng/mL (g/L) a 0,08 ng/mL (g/L).
Nota: Cada instalacin sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el anlisis i-STAT cTnI.
Importancia clnica
Los indicadores cardacos bioqumicos, incluida la cTnI, resultan de gran utilidad a la hora de realizar
diagnsticos de infarto de miocardio y estratificaciones de riesgo que pueden ser de ayuda en la eleccin de
las opciones teraputicas.
Para obtener un diagnstico ptimo, el indicador cardaco debe ser especfico para tejido cardaco, debe
incorporarse rpidamente al flujo sanguneo con una direccin proporcional directa entre el alcance de
la lesin miocrdica y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la sangre durante un periodo
de tiempo suficiente a fin de obtener una ventana de tiempo de diagnstico adecuada.
1
Las troponinas
especficas de dolencias cardacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT) se consideran los
indicadores bioqumicos ms adecuados a la hora de evaluar sndromes coronarios agudos (ACS, Acute
Coronary Syndromes) como el infarto de miocardio con elevacin del ST, infarto de miocardio sin elevacin
del ST y angina inestable.
Unos niveles elevados de troponinas especficas de dolencias cardacas proporcionan una informacin
de pronstico superior a la obtenida a partir de los sntomas y signos clnicos del paciente, el ECG en
reconocimiento inicial y la prueba de esfuerzo previa al alta.
1
Segn Antman et al. existe un aumento de
mortalidad estadsticamente significativo (p<0,001) en pacientes con niveles elevados de cTnI.
2
Otros
estudios han mostrado aumentos en otras dolencias cardacas no mortales como IM no mortal, insuficiencia
cardaca congestiva y revascularizacin urgente con niveles cada vez mayores de cTnI.
3,4,5
La posibilidad de medir la cTnl en bajas concentraciones permite considerar la intervencin teraputica en cualquier
elevacin por encima del rango normal. Los pacientes que no presenten ninguna elevacin del ST en su ECG, pero
muestren un aumento (por leve que sea) en la cTnI o la cTnT pueden obtener mayores beneficios del tratamiento
con determinados frmacos, como los inhibidores GP IIb/IIIa o la heparina de bajo peso molecular.
6,7,8
Lo siguiente debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de los anlisis y al determinar los niveles
de decisin adecuados.
Las pautas de consenso del Joint European Society of Cardiology/American College of Cardiology Committee
Fecha de revisin: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 3 Fecha de revisin: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 3
(ESC/ACC) para el diagnstico de infarto de miocardio (IM) incluye la observacin del aumento y disminucin
tpicos de los indicadores cardacos con al menos uno de los siguientes: sntomas isqumicos, desarrollo de
ondas Q patolgicas en el electrocardiograma (ECG), elevacin o depresin del segmento ST en el ECG, o
intervencin de las arterias coronarias;
9
la troponina es el marcador preferido con un umbral del percentil 99
establecido en o por encima del rango de referencia. La definicin de la Organizacin Mundial de la Salud
(OMS) para el diagnstico de IM requiere la presencia de dos de los siguientes: cambios inequvocos en el
ECG, cambios inequvocos de marcador cardaco, dolor prolongado en el pecho.
10

Como el cTnI generalmente no se detecta en la sangre de las personas sanas,
1
las mediciones por encima del
lmite superior del rango de referencia presentan una probabilidad significativa de estar asociadas con necrosis
miocrdica; esta probabilidad aumenta con la concentracin de troponina medida. Sin embargo, por definicin,
los resultados por encima del rango de referencia tendrn lugar en una poblacin normal de personas sanas
en ausencia de necrosis miocrdica, es decir un resultado por encima del percentil 99 no confirma la presencia
de troponina con una certeza absoluta. Cada institucin deber determinar el rango de referencia y los niveles
de decisin adecuados para su poblacin especfica de pacientes y la prctica clnica.
El uso de un protocolo de toma de muestras en serie y anlisis es una prctica recomendada. La
lesin miocrdica aguda se evidencia por cambios temporales en los niveles de troponina mientras que las
elevaciones constantes de troponina pueden sugerir otros trastornos cardacos y no cardacos crnicos. El
uso de un protocolo en serie permite la identificacin de cambios temporales, as como tambin aclara el
diagnstico clnico para esos pacientes con resultados de niveles bajos.
Existen muchas condiciones clnicas que pueden producir un nivel elevado de troponina sin la presencia
de una enfermedad coronaria isqumica. Estas condiciones incluyen trauma cerrado, miocarditis,
insuficiencia cardaca congestiva, hipertrofia del ventrculo izquierdo, etc.
11,12
Se deben tener en cuenta estas
condiciones clnicas cuando se interpretan los resultados. Un nivel elevado de troponina por s solo no es
suficiente para el diagnstico de infarto de miocardio. Se debe tener en cuenta el nivel de cTnl junto con los
sntomas clnicos, los cambios en el ECG y otra informacin disponible.
1
Donde existan incoherencias en
la informacin clnica o donde los se cumplan totalmente los criterios de diagnstico, se debe reconocer la
posibilidad de resultados parciales - vea Limitaciones del anlisis.
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada nivel de control
se analizaron diariamente durante un periodo de 20 das, con un total de 40 repeticiones. Las estadsticas
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A2 de CLSI.
13
Las
muestras de sangre venosa se recogieron en tubos de vaco heparinizados y se analizaron por duplicado en
el Sistema i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado con
mtodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida.
14
comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes en el primer conjunto de datos, Sxx y Syy se
refieren a los clculos de imprecisin basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos
i-STAT, respectivamente. Sy.x es el error de clculo estndar y r es el coeficiente de correlacin.*
Las comparaciones metodolgicas variarn de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo
de las muestras, el calibrado del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada ubicacin.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 de CLSI.
15
*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias de
anlisis, si los datos corresponden a un rango reducido, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente impreciso y puede ser parcial.
Por lo tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.
13
Puede utilizarse el coeciente de correlacin, r, como
gua para evaluar la idoneidad del rango del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango
Datos de precisin (ng/mL)
Nivel 1 0,53 0,04 7,8
Nivel 2 2,17 0,18 8,5
Nivel 3 31,82 2,42 7,6
Comparacin de mtodos (ng/mL)
Dade Behring
Stratus
CS
n 189
Sxx 0,28
Syy 0,31
Pendiente 0,883
Intcpt 0,029
Sy.x 1,40
Xmn 0,00
Xmx 46,27
r 0,975
Sensibilidades analticas y funcionales
La sensibilidad analtica del mtodo de cTnI es de 0,02 ng/mL, el nivel mnimo de cTnI que puede
distinguirse de cero. La sensibilidad analtica se define como la concentracin de dos desviaciones estndar
de una muestra a 0,00 ng/mL.
Otra caracterstica de una medicin analtica es la sensibilidad funcional, que se define como el nivel de
cTnI en el que el mtodo de anlisis muestra un porcentaje de coeficiente de variacin (%CV) determinado.
Los clculos de la sensibilidad funcional del 20% y el 10% en el mtodo cTnI se determinaron a partir de
mediciones en sangre entera. Las sensibilidades funcionales del 20% y el 10% para el mtodo cTnI son de
0,07 ng/mL y 0,10 ng/mL, respectivamente (vase el siguiente grfico).
Imprecisin del mtodo de i-STAT versus el nivel de cTnl
Especificidad analtica
El mtodo cTnI es especfico para troponina I cardaca. Tras haberlas probado, las siguientes protenas
musculares demostraron tener un efecto insignificante en la cTnI medida.
Reactivo cruzado Concentracin Porcentaje de reactividad
cruzada
Troponina C (cardaca) 1000 ng/mL <0,002%
Troponina T (cardaca) 1000 ng/mL 0,65%
Troponina I (esqueltica) 1000 ng/mL <0,002%
Troponina T (esqueltica) 1000 ng/mL <0,002%
Recuperacin
La linealidad de dilucin del anlisis de cTnI de i-STAT se investig mediante muestras de plasma y sangre
entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se prepar la muestra negativa
de cTnI original y una muestra marcada de cTnI. Como resultado se obtuvieron tres muestras positivas
de cTnI en sangre entera que, a continuacin, se analizaron por duplicado en cada uno de los lotes de
cartuchos i-STAT cTnI. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa equivalente de la
sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La recuperacin de cTnI se calcul a partir
de estos datos de sangre entera.
El plasma derivado de dichos donantes se combin en masas iguales y en todas las combinaciones
de pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de
cartuchos i-STAT cTnI. La recuperacin de cTnI de cada par se calcul mediante el promedio de los seis
resultados. El porcentaje de recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.
Sangre entera
Muestra

Concentracin Concentracin diluida % de recuperacin
A 2,05 1,04 101%
B 6,31 3,14 100%
C 27,04 14,05 104%
Plasma
Muestra

Concentracin Concentracin diluida % de recuperacin
A 2,41 ----- -----
B 7,50 ----- -----
C 29,35 ----- -----
A+B ----- 4,69 95%
B+C ----- 18,90 103%
A+C ----- 16,89 106%
Muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han sido sometidos a procedimientos
teraputicos o de diagnstico empleando inmunoglobulinas o reactivos derivados de inmunoglobulinas que
puedan contener anticuerpos, por ej. HAMA u otros anticuerpos heterfilos, que puedan interferir con los
inmunoanlisis y producir resultados errneos.
16-22
Se ha reportado la generacin de anticuerpos que pueden
interferir en respuesta a infecciones bacterianas.
16
Si bien este producto contiene reactivos que minimizan el
efecto de estos interferentes, y algoritmos de QC diseados para detectar sus efectos, se debe evaluar
atentamente la posibilidad de interferencia que cause resultados errneos en los casos en los que existan
incoherencias en la informacin clnica. Los resultados del anlisis cTnl de i-STAT se debe tener en cuenta
en el contexto de la totalidad de la informacin clnica disponible. Las decisiones mdicas no se deben basar
en una nica medicin de i-STAT.
12

Es posible que la troponina cardaca no aparezca en la circulacin durante 4 a 6 horas despus del inicio de
los sntomas de IM. Por lo tanto, un nico resultado negativo no es suficiente para descartar la posibilidad de
un IM. El uso de un protocolo de toma de muestras en serie es una prctica recomendada.
23
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a resultados de cTnI por encima del rango de
referencia, as como errores en el cdigo de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, despus
de extraer la muestra de sangre en un tubo de recogida heparinizado, esta deber invertirse suavemente 10
veces como mnimo para garantizar una disolucin uniforme del anticoagulante de heparina.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocar a su
vez una disminucin de la deteccin de cTnI y un aumento de los fondos de anlisis y/o de los cdigos de
control de calidad.
Se ha demostrado que los valores de hematocrito comprendidos entre el 0 y el 65% de PCV no afectan a los
resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado aumentar la
imprecisin del anlisis y los cdigos de control de calidad.
El analizador debe permanecer sobre una superficie horizontal con la pantalla hacia arriba durante la
prueba. Si el analizador se mueve durante el anlisis, la frecuencia de cdigos de control de calidad o
resultados suprimidos podra aumentar.
Instrucciones de almacenamiento
Consulte las secciones Vida til y Preparacin para la utilizacin de la pgina 1 del captulo Informacin
sobre Anlisis y Cartuchos del Manual del Sistema i-STAT 1.
Control de calidad
Diariamente, deber comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT
mediante el Simulador Electrnico i-STAT.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las adecuadas
usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De cada
remesa de cartuchos, analice varios niveles de los i-STAT Cardiac Marker Controls usando cualquier analizador
comprobado. Estos controles tambin deben utilizarse para comprobar el rendimiento de los cartuchos cuando
no se tenga la seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido adecuadas.
Para obtener informacin adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte el captulo
Control de Calidad de este Manual del Sistema i-STAT.
Recogida y preparacin de especmenes.
Los cartuchos i-STAT cTnI requieren la utilizacin de:
1. muestras de plasma o de sangre entera heparinizada recogidas en jeringas o tubos de vaco que
contenga heparina ltica o sdica, o
2. muestras de sangre entera no heparinizada analizadas en un periodo de un minuto despus de
extraer de un paciente en una jeringa de plstico o tubo de vaco de plstico que no contenga
aditivos. El cartucho contiene suficiente reactivo para heparinizar la muestra recin extrada.
El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes (como EDTA, oxalato
y citrato) provocar la desactivacin de la fosfatasa alcalina, lo que conllevar una disminucin de
las lecturas de cTnI. Mtodos como los tubos capilares y las punciones percutneas directas
(por ejemplo, punciones en el dedo) no deben utilizarse con el cartucho cTnI.
El cartucho i-STAT cTnI requiere un volumen de muestra mnimo de 17 L. Una cantidad superior a este
lmite no afectar a los resultados. Sin embargo, habr un exceso de plasma o sangre en la entrada del
cartucho, por lo que se debern tomar precauciones durante su manipulacin a fin de reducir al mximo la
exposicin a substancias biolgicas peligrosas.
Las muestras no deben utilizarse a menos que el tubo de recogida de sangre est lleno hasta la mitad como
mnimo.
Para obtener resultados ptimos, las muestras debern mezclarse bien antes de su transferencia al
cartucho. Inmediatamente despus de rellenar el cartucho, el puerto de la muestra deber cerrarse y el
cartucho se deber insertar en el analizador.
Anlisis de interferencia
Las siguientes substancias no tienen efectos significativos (menos del 10%) en el mtodo de cTnI si se
agregan a un contenedor de plasma con aproximadamente 2 ng/mL de troponina I cardaca, segn las
Compuesto
Nivel de anlisis
(mol/L a menos que se indique lo
contrario)
Acetaminofen 1660
Alopurinol 294
cido ascrbico 227
cido acetilsaliclico 3330
Atenolol 37,6
Cafena 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sdica* 36 U/mL
Ibuprofeno 2425
Isosorbide dinitrato 636
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1,156
Fenitona 198
Propanolol 7,71
cido saliclico 4340
Teolina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9
*La heparina a 90U/mL ha demostrado reducir el nivel de cTnI en un 20% aproximadamente.
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2010 Abbott Point of Care Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.
Fecha de revisin: 28-Feb-10 Art: 715595-04K cTnI - 10
MBDE LA CREATINCINASA/
(CK-MB)
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716675-04F
Uso previsto
El anlisis i-STAT CK-MB es una prueba de diagnstico in vitro para la medicin cuantitativa de la
concentracin en masa de creatina-cinasa MB en muestras de plasma o sangre entera. Las mediciones
de la CK-MB se pueden utilizar para facilitar el diagnstico y el tratamiento del infarto de miocardio (IM).
El cartucho se debe utilizar con el i-STAT 1 Analyzer que lleva el smbolo , pero no con el i-STAT
Portable Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood
Analysis Module (BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el anlisis de CK-MB slo debe ser utilizado por
profesionales sanitarios con la debida formacin en conformidad con las directrices y procedimientos de
la propia instalacin sanitaria.
El cartucho de anlisis i-STAT CK-MB utiliza el mtodo ELISA (Anlisis inmunoenzimtico por absorcin,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Los anticuerpos especcos de un eptopo
exclusivo de la subunidad CK-MB y que, por lo tanto, no se unen a CK-MM ni CK-BB, estn situados
en un sensor electroqumico fabricado en un chip de silicio. En otra ubicacin del chip de silicio del
sensor tambin se ha depositado un conjugado enzimtico de fosfatasa alcalina/anticuerpos especco
de un eptopo de la subunidad B de la creatincinasa. La especicidad del anticuerpo conjugado para
la subunidad B permite a este conjugado reconocer CK-MB y CK-BB, pero no CK-MM. La muestra
de sangre entera o plasma se pone en contacto con los sensores lo que permite que el conjugado
enzimtico se disuelva en la muestra. La CK-MB de la muestra queda marcada con la fosfatasa
alcalina y capturada en la supercie del sensor electroqumico durante un perodo de incubacin
de aproximadamente tres minutos. Los sensores se limpian para eliminar la muestra y el exceso de
conjugado enzimtico. El uido de lavado contiene un substrato para la enzima de fosfatasa alcalina.
La enzima, unida al sndwich anticuerpo/antgeno/anticuerpo, penetra en el substrato liberando un
producto electroqumicamente detectable. El sensor electroqumico (amperomtrico) mide este producto
enzimtico, cuya cantidad es proporcional a la concentracin de CK-MB en la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT CK-MB proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar la CK-MB
como se ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el anlisis. El cartucho
contiene un amortiguador y conservantes. A continuacin se incluye una lista de los ingredientes
reactivos:
Regular
CK-MB - 2 Art: 716675-04F Rev. Date: 22-Feb-10
Ingrediente Reactivo Ingrediente Reactivo
Conjugado de fosfatasa alcalina/anticuerpos IgG murina: intestino bovino
IgG IgG caprina: IgG murina
El anlisis del Sistema i-STAT para creatincinasa-MB (CK-MB) mide la concentracin de creatincinasa-
MB en plasma o en la fraccin de plasma de sangre entera venosa (dimensin ng/mL
-1
) para el uso en
diagnsticos in vitro. Los valores de creatincinasa-MB asignados a los controles del Sistema i-STAT son
trazables en el calibrador de la American Association of Clinical Chemists (CK-MB humana recombinante
AACC de Seradyn Inc.) para la normalizacin de los anlisis de masa de creatincinasa. Los controles del
Sistema i-STAT y los materiales de vericacin del calibrado se validan slo para su uso con el Sistema
i-STAT y los valores asignados podran no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar ms
Rango de informe
El anlisis de i-STAT CK-MB presentar un rango de 0,0 a 150,0 ng/mL (g/L). Las muestras que se
encuentren por encima del rango de informe generarn resultados >150,0 ng/mL en la pantalla de
visualizacin del analizador.
Rango de referencia
Las muestras de sangre entera y plasma de 161 donantes aparentemente sanos se analizaron por
duplicado mediante tres lotes distintos de los cartuchos i-STAT CK-MB. El rango de resultados
comprendido entre el 0 y el 95% abarca de 0,0 ng/mL (g/L) a 3,5 ng/mL (g/L).
Nota: cada instalacin sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el anlisis i-STAT CK-MB.
Importancia clnica
La masa de CK-MB ha resultado ser de ayuda para el diagnstico de infarto de miocardio, reinfarto y
tamao del infarto.
Para que la ayuda al diagnstico sea ptima, el indicador cardiaco debe ser especco del tejido
cardiaco, se debe liberar rpidamente en la corriente sangunea con una relacin proporcional directa
entre la extensin de las lesiones miocrdicas y el nivel medido del indicador, y debe permanecer en la
sangre durante un tiempo suciente para proporcionar una ventana de diagnstico apropiada.
1
La creatincinasa (CK) es una enzima dimrica que se encuentra principalmente en el cerebro y en el
tejido muscular. Existen 3 isoformas de la creatincinasa: BB, MM y MB. BB se encuentra principalmente
en el cerebro. Los msculos esquelticos contienen principalmente la forma MM, con trazas de MB
(se estima entre el 1 y el 4% de la actividad de la CK). Los msculos cardiacos tambin contienen
principalmente la isoforma MM y mayores cantidades de MB, normalmente un 20% de la actividad de la
CK.
2
El suero de individuos sanos normalmente contiene la isoforma MM y una pequea cantidad de la
isoforma MB. La CK-MB se puede liberar en la corriente sangunea por diferentes motivos, entre ellos,
lesiones de los msculos esquelticos y lesiones miocrdicas.
El aumento de la CK-MB en la corriente sangunea se produce entre 4 y 6 horas despus de un
infarto de miocardio. La concentracin alcanza su mximo despus de 24 horas aproximadamente y
vuelve a sus valores normales despus de 36 a 72 horas. Como el nivel de CK-MB no es especco
de la condicin cardiaca, el resultado de un solo anlisis no es indicador de un infarto de miocardio.
Normalmente, el diagnstico de infarto de miocardio se basa en el patrn de los anlisis de CK-MB
realizados con intervalos de 3 horas durante un periodo de 6 a 9 horas, o con intervalos de 6 a 8 horas
durante un periodo de 24 horas.
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716675-04F CK-MB - 3
Aunque las troponinas especcas de dolencias cardiacas, la troponina I (cTnI) y la troponina T (cTnT)
son los indicadores bioqumicos elegidos para evaluar sndromes coronarios agudos (SCA) incluido el
infarto de miocardio con elevacin del ST, infarto de miocardio sin elevacin del ST y angina inestable,
la CK-MB tambin se puede utilizar como indicador secundario para ayudar al diagnstico de infarto
de miocardio y medir el grado de necrosis miocrdica. Debido a que en la sangre de personas sanas
se pueden detectar niveles bajos de CK-MB, los valores de CK-MB por encima del percentil 95 pueden
ser indicadores de algn grado de necrosis miocrdica.
1
Cada institucin debe establecer su propio
rango de referencia para su poblacin de pacientes, y este rango se debe usar para determinar un lmite
apropiado que indique infarto de miocardio agudo (IMA).
En el documento consensuado por la European Society of Cardiology y el American College of
Cardiology se indica que en el contexto clnico de un reinfarto, la CK-MB puede ser ms til para el
control de infarto de miocardio que la troponina cardiaca I (cTnI) o la troponina cardiaca T (cTnT) porque
la CK-MB permanece alto slo durante un periodo de 2 a 4 das despus de un infarto de miocardio,
en contraste con los 5 das de la cTnI o los 10 das de la cTnT.
3,4,5,6,7
Estudios clnicos tambin han
demostrado una estrecha relacin entre la extensin de las lesiones en el miocardio (tamao del infarto)
despus de un infarto de miocardio y el aumento de la concentracin de la masa de CK-MB en suero.
8

De forma similar, se han observado correlaciones signicativas entre el tamao del infarto estimado por
la CK-MB y la ecocardiografa ventricular izquierda.
8
Existen otras dolencias que implican lesiones de los msculos esquelticos como accidentes,
trauma cerrado, quemaduras graves, ejercicio extremo o trastornos miopticos como la miocarditis
no secundaria de una isquemia de la arteria coronaria, y que tambin pueden provocar lesiones
miocrdicas o de los msculos esquelticos y causar el aumento de la concentracin de CK-MB en
sangre. Todas estas dolencias deben tenerse en cuenta al interpretar los resultados; asimismo, el nivel
de CK-MB debe utilizarse junto con los sntomas y signos clnicos, el historial del paciente y los cambios
de ECG.
1,9
Los datos de precisin se han recopilado en varias ubicaciones: los duplicados de cada nivel de control
se analizaron diariamente durante un periodo de 20 das para cada uno de los tres lotes de cartuchos,
con un total de 120 repeticiones. Las estadsticas promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A2 CLSI.
10
Las
muestras de sangre venosa se recogieron en tubos de vaco heparinizados y se analizaron por duplicado
en el Sistema i-STAT. Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por
duplicado en el Sistema i-STAT con mtodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida.
11
se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla
de comparacin de mtodos, n es el nmero de especmenes en el primer conjunto de datos, Sxx y
Syy se reeren a los clculos de imprecisin basados en los duplicados del mtodo comparativo y
en los mtodos i-STAT, respectivamente. Sy.x es el error de clculo estndar y r es el coeciente de
correlacin.*
Las comparaciones metodolgicas varan de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el
manejo de las muestras, el calibrado del mtodo comparativo y otras variables especcas de cada
ubicacin.
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7-A CLSI.
12
*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio. Para todas las sustancias de
anlisis, si los datos corresponden a un rango reducido, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente ipreciso y puede ser parcial. Por
lo tanto, las predicciones realizadas basndose en dichos clculos pueden no ser vlidas.
10
Puede utilizarse el coeciente de correlacin, r, como
gua para evaluar la idoneidad de los rangos del mtodo comparativo para solucionar este problema. Como gua, puede considerarse adecuado el
rango de datos si r>0,975.
Datos de precisin (ng/mL)
Control de plasma Media SD %CV
Nivel 1 5,9 0,7 11,9
Nivel 2 25,8 2,7 10,4
Nivel 3 90,1 9,0 10,0
Comparacin de mtodos (ng/mL)
Abbott AxSYM
n 263
Sxx 1,84
Syy 2,66
Pendi-
ente
1,01
Intcpt -0,19
Sy.x 3,98
Xmn 0,04
Xmx 224
r 0,994
Sensibilidades analticas
La sensibilidad del mtodo de CK-MB es de 0,6 ng/mL, el nivel mnimo de CK-MB que puede
distinguirse de cero. La sensibilidad analtica se dene como dos desviaciones estndar asociadas a un
calibrador cero. La sensibilidad analtica se estim con un material de control con < 1 ng/mL de CK-MB
durante un estudio de precisin de 20 das, en el que se analizaron tres lotes diferentes de cartuchos
CK-MB por duplicado utilizando un grupo de 6 analizadores i-STAT 1 para un total de 120 resultados
analticos.
Especicidad analtica
El mtodo CK-MB es especco para la isoenzima creatincinasa-MB. Se analizaron las siguientes
protenas musculares y se encontr que tenan un efecto signicativo en la CK-MB medida.
Reactivo cruzado Concentracin Porcentaje de reactividad
cruzada
CK-MM (esquel-
tica)
10000 ng/mL No detectable
CK-BB (cerebro) 100 ng/mL No detectable
Recuperacin
La linealidad de dilucin del anlisis de CK-MB de i-STAT se investig mediante muestras de plasma
y sangre entera heparinizada obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se prepar la
muestra negativa de CK-MB original y una muestra marcada de CK-MB. Como resultado se obtuvieron
tres muestras positivas de CK-MB en sangre entera que, a continuacin, se analizaron por duplicado
en cada uno de los lotes de cartuchos i-STAT CK-MB. Estas muestras de sangre entera se diluyeron
mediante una masa equivalente de la sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La
recuperacin de CK-MB se calcul a partir de estos datos de sangre entera.
El plasma derivado de dichos donantes se combin en masas iguales y en todas las combinaciones
de pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los tres lotes de
cartuchos i-STAT CK-MB. La recuperacin de CK-MB de cada par se calcul mediante el promedio de
los seis resultados. El porcentaje de recuperaciones se incluye en las siguientes tablas.
Sangre entera
Muestra Concentracin Concentracin diluida % de recuperacin
(ng/mL) (ng/mL)
A 73,24 40,73 108,7%
B 8,90 6,07 101,5%
C 47,74 26,91 109,3%
Plasma
Muestra Concentracin Concentracin diluida % de recuperacin
(ng/mL) (ng/mL)
A 73,24
B 8,90
C 47,74
A+B 42,17 108,9%
B+C 30,85 102,7%
A+C 63,95 105,7%
Las muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han recibido procedimientos
teraputicos o de diagnstico en los que se han utilizado inmunoglobinas o reactivos derivados de
inmunoglobulinas pueden contener anticuerpos, por ejemplo, HAMA u otros anticuerpos heterlos,
que pueden interferir en los inmunoensayos y producir resultados errneos.
13-19
Se ha noticado la
generacin de anticuerpos potencialmente interferentes en respuesta a infecciones bacterianas.
13

Mientras que este producto contiene reactivos que reducen al mnimo el efecto de estos interferentes,
y algoritmos de CC diseados para detectar sus efectos, la posibilidad de interferencias que produzcan
resultados errneos debe evaluarse cuidadosamente en los casos en los que existan incoherencias en la
informacin clnica.
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de CK-MB por encima del rango
de referencia, as como errores en el cdigo de control de calidad. A n de impedir que esto ocurra,
despus de extraer la muestra de sangre en un tubo de recogida heparinizado, sta deber invertirse
suavemente 10 veces como mnimo para garantizar una disolucin uniforme del anticoagulante de
heparina.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocar
a su vez una disminucin de la deteccin de CK-MB y un aumento de los fondos de anlisis y/o de los
cdigos de control de calidad.
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisin del anlisis y los cdigos de control de calidad.
El analizador debe permanecer sobre una supercie plana con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador se mueve durante el anlisis, la frecuencia de cdigos de control de calidad o resultados
suprimidos podra aumentar.
Consulte las secciones Vida til y Preparacin para la utilizacin de la pgina 1 de la seccin
Informacin sobre Anlisis y Cartuchos del Manual del Sistema i-STAT 1.
Control de calidad
Diariamente, deber comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT
mediante el Simulador Electrnico i-STAT.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las
adecuadas usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas incluida en las cajas de
cartuchos. De cada remesa de cartuchos, analice varios niveles de los Cliniqa Cardiac Marker Controls
para su uso en el Sistema i-STAT mediante cualquier i-STAT 1 Analyzer comprobado. Estos controles
tambin deben utilizarse para comprobar el rendimiento de los cartuchos cuando no se tenga la
seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido adecuadas.
Para obtener informacin adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la seccin
Control de calidad del Manual del Sistema i-STAT.
Los cartuchos i-STAT CK-MB requieren la utilizacin de:
1. muestras de plasma o de sangre entera heparinizada recogidas en jeringas o tubos de vaco que
contenga heparina ltica o sdica, o
2. muestras de sangre entera no heparinizada analizadas en un periodo de un minuto despus de
extraer de un paciente en una jeringa de plstico o tubo de vaco de plstico que no contenga
aditivos. El cartucho contiene suciente reagente para heparinizar la muestra recin extrada.
El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes (como EDTA, oxalato y
citrato) provocar la desactivacin de la fosfatasa alcalina, lo que conllevar una disminucin de las
lecturas de CK-MB. Mtodos como los tubos capilares y las punciones percutneas directas (por
ejemplo, punciones en el dedo) no deben utilizarse con el cartucho CK-MB.
El cartucho i-STAT CK-MB requiere un volumen de muestra mnimo de 17 L. Una cantidad superior a
este lmite no afectar a los resultados. Sin embargo, habr un exceso de plasma o sangre en la entrada
del cartucho, por lo que se debern tomar precauciones durante su manipulacin a n de reducir al
mximo la exposicin a substancias biolgicas peligrosas.
Cuando se extraen en un tubo de vaco que contiene heparina, las muestras no se deben usar a menos
que el tubo de extraccin de sangre est lleno a la mitad.
Cuando se aadi a un contenedor de plasma con aproximadamente 20 ng/mL de la isoenzima
creatincinasa-MB, se encontr que las siguientes sustancias no tienen efecto signicativo (menos del
10%) en el mtodo de la CK-MB con las concentraciones indicadas
Compuesto Nivel de anlisis (mol/L a menos que se
indique lo contrario)
Acetaminofen 1660
Alopurinol 294
Ampicilina 152
cido ascrbico 227
Atenolol 37,6
Cafena 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sdica 90 U/mL
Ibuprofeno 2425
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1156
Fenitona 198
Propanolol 7,71
cido saliclico 4340
Teolina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9
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PPTIDO NATRIURTICO DEL
TIPO B / (BNP)
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D
Uso previsto
El anlisis i-STAT BNP es una prueba de diagnstico in vitro para la medicin cuantitativa de pptido
natriurtico del tipo B (BNP) en sangre entera o muestras de plasma usando EDTA como anticoagulante.
Las mediciones de BNP pueden emplearse para facilitar el diagnstico y la evaluacin de la gravedad de la
insuficiencia cardaca congestiva.
El cartucho se debe utilizar con el i-STAT 1 Analyzer que lleva el smbolo , pero no con el i-STAT Portable
Clinical Analyzer ni el Philips Medical Systems (anteriormente Agilent Technologies) Blood Analysis Module
(BAM). Como parte del Sistema i-STAT, el anlisis de BNP slo debe ser utilizado por profesionales
sanitarios con la debida formacin en conformidad con las directrices y procedimientos de la propia
instalacin sanitaria.
El cartucho de anlisis i-STAT BNP utiliza el mtodo ELISA (Anlisis inmunoenzimtico por absorcin,
Enzyme-linked Immunosorbant Assay) de tipo doble. Un sensor electroqumico fabricado sobre un chip de
silicio contiene anticuerpos especficos del BNP. En otra ubicacin del chip de silicio del sensor tambin
se ha depositado un conjugado enzimtico de fosfatasa alcalina/anticuerpos especfico de una parte
determinada de la molcula BNP. La muestra de plasma o sangre entera se pone en contacto con los
sensores, lo que permite que el conjugado enzimtico se disuelva en la muestra. El BNP de la muestra
queda marcado con la fosfatasa alcalina y capturado en la superficie del sensor electroqumico durante un
perodo de incubacin de aproximadamente siete minutos. Los sensores se limpian para eliminar la muestra
y el exceso de conjugado enzimtico. El fluido de lavado contiene un substrato para la enzima de fosfatasa
alcalina. La enzima, unida al sndwich anticuerpo/antgeno/anticuerpo, penetra en el substrato liberando un
producto electroqumicamente detectable. El sensor electroqumico (amperomtrico) mide este producto
enzimtico, cuya cantidad es proporcional a la concentracin de BNP en la muestra.
Contenido
Cada cartucho i-STAT BNP proporciona una entrada de muestras, sensores para detectar el BNP como se
ha descrito anteriormente y todos los reactivos necesarios para realizar el anlisis. El cartucho contiene un
amortiguador y conservantes. A continuacin se incluye una lista de los ingredientes reactivos:
Conjugado de fosfatasa alcalina/anticuerpos IgG murina: intestino bovino
IgG IgG Caprina: IgG murina
BNP - 2 Art: 716969-04D Rev. Date: 22-Feb-10
El anlisis de Pptido natriurtico del tipo B (BNP) del Sistema i-STAT mide la concentracin de cantidad
de sustancia de BNP en el plasma o en la fraccin plasmtica de la sangre entera anticoagulada con EDTA
(unidades de medida: pg/mL o ng/L) para uso de diagnstico in vitro. Los valores de BNP asignados a los
controles y materiales de verificacin del calibrado de i-STAT estn referidos al calibrador en funcionamiento
de i-STAT preparado a partir de BNP sinttico (Peptide International, Louisville, KY, Cat# 4212v). Los
controles y materiales de verificacin del calibrado del Sistema i-STAT slo estn validados para su uso con
el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros mtodos. Puede solicitar
ms informacin sobre la trazabilidad metrolgica a Abbott Point of Care Inc..
Rango de informe
El anlisis de BNP de i-STAT proporcionar rangos de informe de 15 a 5000 pg/mL (ng/L). Las muestras
que se encuentren por debajo del rango de informe generarn resultados <15 pg/mL en la pantalla de
visualizacin del analizador. Las muestras que se encuentren por encima del rango de informe generarn
resultados >5000 pg/mL.
Rango de referencia
Se analizaron las muestras de sangre entera y plasma de 165 donantes aparentemente sanos. El rango de
referencia superior del 95% se determin en 50 pg/mL (ng/L).
Nota: cada instalacin sanitaria debe establecer su propio rango de referencia utilizando el anlisis i-STAT BNP.
Importancia clnica
La insuficiencia cardaca congestiva (CHF) en un sndrome clnico que se traduce en una reduccin del
gasto cardaco, de forma que es incapaz de satisfacer las necesidades metablicas del cuerpo.
1
Puede
ser consecuencia de la disfuncin del ventrculo en sstole (contraccin), distole (relajacin) o en ambas.
2

La causa subyacente ms probable de la CHF es una arteriopata coronaria. Otras causas incluyen:
hipertensin, miocarditis, valvulopata e idioptica (de origen desconocido).
3

Entre los sntomas comunes se encuentran: disnea paroxstica nocturna (PND), ortopnea, disnea en
esfuerzo (DOE), tos nocturna y edema perifrico.
2
Los signos clnicos incluyen presin venosa yugular
elevada, estertores en la auscultacin pulmonar, presencia de un tercer sonido cardaco y edema perifrico.
2

Por desgracia, estos signos y sntomas son variables y, cuando aparecen, no son especficos, debido a que
otras entidades clnicas como la enfermedad pulmonar obstructiva crnica pueden producir un cuadro
clnico parecido.
4
El pptido natriurtico del tipo P (BNP) pertenece a una familia de neurohormonas de estructura similar
que incluye tambin el pptido natriurtico auricular (ANP) y el pptido natriurtico de tipo C (CNP),
cuya funcin es regular la tensin arterial, el equilibrio hidroelectroltico y el volumen de fluido. El ANP se
almacena en grnulos en el interior de la aurcula y se libera rpidamente en respuesta al estiramiento
auricular. Por su parte, el BNP es sintetizado, almacenado y liberado principalmente por el miocardio
ventricular en respuesta a la expansin de volumen y a la sobrecarga de presin.
1
El pre-pro-BNP (134
aminocidos) se sintetiza en los miocitos cardacos y se procesar para dar una molcula precursora pro-
BNP (108 aminocidos). A continuacin el pro-BNP se descompone en el fisiolgicamente activo BNP (32
aminocidos) y un fragmento N-terminal denominado pro-BNP N-terminal (76 aminocidos).
3
Numerosos estudios clnicos sugieren la posible utilidad clnica del nivel de BNP en plasma en:
1. el diagnstico de la disnea y de la CHF
4,5
,
2. la deteccin de disfuncin sistlica y diastlica del ventrculo izquierdo
6,7
,
3. el pronstico de pacientes con CHF y sndromes coronarios agudos
8,9
, y
4. la monitorizacin de la terapia de pacientes con CHF
10,11
.
Diversos estudios establecen el valor del BNP como contribucin al diagnstico de la CHF en pacientes
que presentan disnea.
12
Davis, y col., midieron los niveles de ANP y BNP en 52 pacientes que presentaban
disnea aguda.
12,13
Hallaron que las concentraciones de admisin de BNP en plasma reflejaban con mayor
precisin el diagnstico final que los niveles de fraccin de eyeccin (EF) o las concentraciones de ANP
en plasma. Morrison, y col. tambin mostraron que un rpido anlisis del BNP poda ayudar a diferenciar
las etiologas pulmonares de la disnea de las cardacas.
4
Adems, la Task Force of the European Society
Rev. Date: 22-Feb-10 Art: 716969-04D BNP - 3
of Cardiology for the Diagnosis and Treatment of Chronic HF ha incluido el uso del anlisis del pptido
natriurtico (p.ej. BNP) junto con los electrocardiogramas y las radiografas de trax en sus normativas para
el diagnstico o la exclusin de la insuficiencia cardaca.
14
El estudio Breathing Not Properly, un estudio prospectivo multinacional con 1586 pacientes, valid la
utilidad clnica de una rpida medicin del BNP, usada en conjuncin con otra informacin clnica, para
el diagnstico o exclusin de la CHF en el departamento de urgencias
15
. Los niveles de BNP fueron
mucho ms altos en los pacientes que presentaron CHF posteriormente que en aquellos con una disnea
no cardaca (675 pg/mL frente a 110 pg/mL). Un valor discriminatorio de BNP de 110 pg/mL consigui
una sensibilidad del 90% y una especificidad del 76% para diferenciar la CHF de otras causas de disnea,
y un valor discriminatorio de 50 pg/mL mostr un valor pronstico de un resultado negativo del 96%. Se
observ un 43% de tasa de indecisin entre los mdicos de urgencias al intentar diagnosticar a pacientes
con disnea. Si esos mdicos hubiesen conocido los niveles de BNP, la tasa de indecisin se habra reducido
al 11%. En anlisis multivariante, los niveles de BNP siempre contribuyeron al diagnstico, incluso tras
considerar la anamnesis y la exploracin fsica.
Los niveles de BNP tambin son elevados en pacientes con disfuncin ventricular izquierda y los valores
se pueden emplear para valorar la gravedad de la CHF, correlacionndolos con la clase funcional de la New
York Heart Association (NYHA) y con el pronstico del paciente.
16

Steg, y col. indicaron en 2005 que la medicin de BNP es siempre superior a una nica determinacin
ecocardiogrfica del EF del ventrculo izquierdo para identificar a pacientes con CHF, con independencia
del valor umbral.
16
La ecocardiografa bidimensional result menos sensible que la determinacin nica
del BNP en el diagnstico de la CHF. No obstante, las dos variables tienen un marcado valor diagnstico
aadido y, cuando se combinan, ofrecen una precisin mucho mayor en comparacin con los mtodos por
separado. Esto sugiere claramente que, cuando proceda, deberan usarse conjuntamente.
16
Ciertos estudios tambin indican que el BNP tiene tambin un papel creciente en el pronstico de
pacientes con insuficiencia cardaca.
17
El BNP es un potente indicador pronstico en pacientes con CHF
en todas las fases de la enfermedad, y parece ser un mejor factor pronstico de supervivencia que muchos
indicadores tradicionales, como la clase de la New York Heart Association, los valores de creatinina en
suero, y posiblemente que la fraccin de eyeccin del ventrculo izquierdo.
18
El riesgo relativo de muerte se
incrementa en un 35% por cada aumento de 100 pg/mL en el BNP en pacientes con CHF.
18
Los valores de
BNP elevados tambin predicen la supervivencia de los pacientes sin CHF declarada, doblndose el riesgo
en pacientes con un valor de BNP de >20 pg/mL.
18

El BNP tambin ha mostrado predecir la morbimortalidad en otras afecciones cardiovasculares, como los
sndromes coronarios agudos y el infarto de miocardio agudo.
19
Los pacientes con sndrome coronario
agudo con niveles de BNP aumentados presentan una tasa de complicaciones cardacas mayor y una
mayor mortalidad tras el infarto de miocardio.
Cuando se midi un conjunto de neurohormonas (entre las que se encontraban el BNP y las catecolaminas)
de uno a cuatro das despus de un infarto agudo, el BNP fue el nico factor pronstico independiente de
la fraccin de eyeccin tarda (EF <40%) y fue el mejor factor pronstico de muerte en los cuatro meses
posteriores al infarto.
20
En 2.525 pacientes de AMI, la magnitud de la elevacin del BNP se correlacion
con la mortalidad, con la insuficiencia cardaca y con el infarto recurrente a los 30 das y a los 10 meses.
8

La estrategia de combinar EF y BNP mejor la estratificacin de riesgos en comparacin a cada uno por
separado.
21
VALORES PREVISTOS
Poblacin sin insuficiencia cardaca
Se analizaron muestras de plasma de 890 individuos (465 mujeres, 425 hombres) sin insuficiencia cardaca
diagnosticada mediante la prueba de BNP AxSYM
. Esta poblacin incluy a pacientes no hospitalizados

con nefropata (sin necesidad de dilisis), diabetes, hipertensin y enfermedad pulmonar obstructiva
crnica. Los niveles de BNP de los pacientes con nefropata, diabetes, hipertensin y enfermedad pulmonar
obstructiva crnica no fueron estadsticamente diferentes de los de poblaciones aparentemente sanas. En
la tabla siguiente se resumen los datos de este estudio.*
Poblacin sin insuficiencia cardaca. Todos (grupo de edades)
Todos
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
Tamao de la muestra (N=)
890 205 146 171 248 120
Mediana (pg/mL)
21 17 9 24 23 31
Media (pg/mL)
39 28 21 37 47 63
SD (pg/mL)
66 36 30 48 80 109
Percentil 95
135 85 87 119 160 254
Porcentaje < 100 pg/mL
91,5% 96,6% 95,2% 94,2% 87,1% 83,3%
Mnimo (pg/mL)
0 0 0 0 0 0
Mximo (pg/mL)
907 263 142 380 907 837
Poblacin sin insuficiencia cardaca - Hombres (grupo de edades)
Todos
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
Tamao de la muestra (N=) 425 107 71 94 115 38
Mediana (pg/mL) 14 12 1 17 21 37
Media (pg/mL) 30 23 9 26 47 49
SD (pg/mL) 61 34 14 45 96 51
Percentil 95 104 73 40 80 150 121
Porcentaje < 100 pg/mL 94,8% 97,2% 100,0% 97,9% 88,7% 89,5%
Mnimo (pg/mL) 0 0 0 0 0 0
Mximo (pg/mL) 907 200 57 380 907 254
Poblacin sin insuficiencia cardaca - Mujeres (grupo de edades)
Todos
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
465 98 75 77 133 82
Mediana (pg/mL)
26 23 23 37 23 25
Media (pg/mL)
46 34 34 51 46 69
SD (pg/mL)
70 37 36 48 63 126
Percentil 95
150 89 111 155 159 266
Porcentaje < 100 pg/mL
88,4% 95,9% 90,7% 89,6% 85,7% 80,5%
Mnimo (pg/mL)
0 0 0 0 0 0
Mximo (pg/mL)
837 263 142 230 374 837
* Datos representativos, los resultados de los laboratorios individuales pueden variar con respecto a estos datos.
Debido a diferencias demogrcas de poblacin, el rango de referencia debe establecerse en cada laboratorio.
Poblacin con insuficiencia cardaca
Se analizaron muestras de plasma de 693 pacientes con insuficiencia cardaca diagnosticada (231 mujeres,
462 hombres) mediante la prueba de BNP AxSYM. Todos los pacientes de esta poblacin fueron divididos
en categoras segn el sistema de clasificacin funcional publicado por la New York Heart Association
(NYHA).
22
Este sistema divide a los pacientes con insuficiencia cardaca en una de cuatro categoras de
aumento del avance de la enfermedad (clases I a IV) en funcin de la evaluacin subjetiva de los sntomas y
signos clnicos del paciente. En la tabla siguiente se resumen los datos de este estudio.*
Poblacin con insuficiencia cardaca. Todos
Clase funcional NYHA
Todos I II III IV
Tamao de la muestra (N=) 693 124 319 190 60
Mediana (pg/mL) 298 133 266 335 1531
Media (pg/mL) 578 320 432 656 1635
SD (pg/mL) 771 388 574 841 1097
Percentil 5 14 9 15 12 188
Percentil 95 2154 1257 1534 2516 >4000
Porcentaje 100 pg/mL 74,2% 58,1% 73,0% 79,0% 98,3%
Mnimo (pg/mL) 0 3 0 0 14
Mximo (pg/mL) >4000 1651 >4000 >4000 >4000
Poblacin con insuficiencia cardaca. Hombres
Todos I II III IV
462 94 215 121 32
Mediana (pg/mL)
268 122 258 293 1645
Media (pg/mL)
524 314 409 597 1646
SD (pg/mL)
719 390 539 821 1032
Percentil 5
12 9 14 22 265
Percentil 95
1976 1281 1356 2288 3654
Porcentaje 100 pg/mL
71,0% 56,4% 70,7% 76,0% 96,9%
Mnimo (pg/mL)
0 3 0 0 14
Mximo (pg/mL)
>4000 1408 3782 >4000 >4000
Poblacin con insuficiencia cardaca. Mujeres
Todos I II III IV
231 30 104 69 28
Mediana (pg/mL)
385 174 298 466 1408
Media (pg/mL)
685 341 481 760 1623
SD (pg/mL)
858 388 641 870 1186
Percentil 5
16 14 21 12 244
Percentil 95
2593 1022 2031 2718 >4000
Porcentaje 100 pg/mL
80,5% 63,3% 77,9% 84,1% 100,0%
Mnimo (pg/mL)
0 10 0 0 173
Mximo (pg/mL)
>4000 1651 >4000 >4000 >4000
A continuacin se muestra un grfico de distribucin de datos de la poblacin del estudio clnico dividida
segn la clasificacin de NYHA. La lnea de rayas representa 100 pg/mL, el umbral de decisin sugerido por
el ensayo BNP AxSYM BNP. Apoyando a informes anteriores de la literatura mdica,
23
estos datos muestran
un aumento progresivo de las concentraciones de BNP al incrementarse la clasificacin NYHA. Este anlisis
indica que las mediciones de BNP proporcionan informacin objetiva para su uso en la valoracin de la
gravedad de la insuficiencia cardaca.
Los datos del estudio clnico anterior se usaron para generar una curva de eficacia diagnstica (ROC) de
los umbrales de decisin del BNP frente a la sensibilidad y especificidad clnicas, como se muestra en el
grfico siguiente. Con un umbral de decisin de 100 pg/mL, el ensayo de BNP demostr una sensibilidad
y especificidad clnicas del 74,2% y del 91,5% respectivamente en este estudio. El rea bajo de la curva
(AUC) es de 0,90 (0,86 a 0,92, 95% IC).
Los i-STAT BNP Calibrators estn referidos a un estndar de referencia interna que ha sido preparado
gravimtricamente con BNP sinttico. El estndar de referencia interna fue sometido a una asignacin de
valor nica para alinearse con el ensayo ARCHITECT BNP con un umbral de decisin de 100 pg/mL.
Se realiz un anlisis por edades en poblaciones con y sin deficiencia cardaca a partir de los datos
publicados por la American Heart Association en 2000 Heart and Stroke Statistical Update
24
y segn la
estructura de edades de la poblacin estadounidense.
25
Las distribuciones por edades en la poblacin
objetivo es aproximadamente la siguiente: 9% de personas menores de 45 aos, 11% de personas entre
45-54 aos, 22% de personas entre 55-64 aos, 26% de personas entre 65-74 aos y 32% de personas de
75 aos o mayores. El AUC combinado resultante es de 0,87 (0,85 a 0,90, 95% IC).
La sensibilidad y la especificidad clnicas usando un umbral de decisin de 100 pg/mL se muestra en la
tabla siguiente.*
Hombres (grupo de edades)
Todos
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
Sensibilidad 71,0%
(328/462)
47,1%
(8/17)
57,1%
(24/42)
57,3%
(51/89)
70,6%
(115/163)
86,1%
(130/151)
Intervalo de confianza del 95% 66,6 a
75,1%
23,0 a
72,2%
41,0 a
72,3%
46,4 a
67,7%
62,9 a
77,4%
79,5 a
91,2%
Especificidad 94,8%
(403/425)
97,2%
(104/107)
100,0%
(71/71)
97,9%
(92/94)
88,7%
(102/115)
89,5%
(34/38)
Intervalo de confianza del 95% 92,3 a
96,7%
92,0 a
99,4%
94,9 a
100,0%
92,5 a
99,7%
81,5 a
93,8%
75,2 a
97,1%
Mujeres (grupo de edades)
Todos
<45
Aos
45-54
Aos
55-64
Aos
65-74
Aos
75+
Aos
Sensibilidad
80,5%
(186/231)
44,4%
(4/9)
73,3%
(11/15)
50,0%
(13/26)
80,6%
(58/72)
91,7%
(100/109)
Intervalo de confianza del 95%
74,8 a
85,4%
13,7 a
78,8%
44,9 a
92,2%
29,9 a
70,1%
69,5 a
88,9%
84,9 a
96,2%
Especificidad
88,4%
(411/465)
95,9%
(94/98)
90,7%
(68/75)
89,6%
(69,77)
85,7%
(114/133)
80, 5%
(66/82)
Intervalo de confianza del 95%
85,1 a
91,2%
89,9 a
98,9%
81,7 a
96,2%
80,6 a
95,4%
78,6 a
91,2%
70,3 a
88,4%
Los datos de precisin se han recopilado como sigue: los duplicados de cada nivel de control se analizaron
diariamente durante un periodo de 20 das para cada uno de los 3 lotes de cartuchos, con un total de 434
repeticiones. Las estadsticas promediadas se presentan a continuacin.
Los datos de imprecisin de sangre entera se han recopilado como sigue: las muestras de sangre entera de
5 donantes sanos se marcaron a concentraciones de BNP baja, intermedia y alta en 15 muestras, cada una
de las cuales se midi en 10 cartuchos de i-STAT BNP procedentes de un mismo lote; se usaron tres lotes
de cartuchos.La concentracin media intramuestra de BNP vari entre 84 y 3925 pg/mL y la imprecisin
intramuestra (%CV) vari entre 3,4 y 9,4%; la concentracin y la imprecisin promedio de BNP fue de 1464
pg/mL y de 6,5%, respectivamente.
Los datos de comparacin metodolgica se obtuvieron utilizando la directriz CLSI EP9-A2.
26
Las muestras
de sangre venosa se recogieron en tubos de vaco EDTA y se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT.
Se centrifug una parte del espcimen y el plasma separado se analiz por duplicado en el Sistema i-STAT
y con mtodos comparativos en un plazo de 1 hora desde la recogida. El anlisis de la regresin Deming
27

se realiz en la primera repeticin de cada muestra. En la tabla de comparacin de mtodos, n es el
nmero de especmenes en el primer conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren a los clculos de imprecisin
basados en los duplicados del mtodo comparativo y en los mtodos i-STAT, respectivamente. Sy.x es el
error estndar de la estimacin, y r es el coeficiente de correlacin.* Las comparaciones metodolgicas
pueden variar de una ubicacin a otra en funcin de las diferencias en el manejo de las muestras, calibrado
del mtodo comparativo y otras variables especficas de cada ubicacin.
El anlisis i-STAT BNP se ha diseado para la valoracin cuantitativa de BNP en muestras de sangre entera
o plasma. Se prepararon una serie de muestras para la comparacin de los resultados de sangre entera
y plasma a partir de sangre extrada a 25 donantes aparentemente sanos. Para cada donante, la sangre
entera (sin marcar) y el plasma obtenidos mediante centrifugacin se analizaron primero simultneamente
en cartuchos de anlisis i-STAT BNP duplicados. A continuacin, se marc una muestra de sangre entera
con BNP y, tras un corto periodo de equilibrado, se prepar una muestra de plasma por centrifugacin, y
las muestras de sangre entera y plasma se analizaron simultneamente por duplicado. Se usaron tres lotes
de cartuchos de i-STAT BNP, empleando un nico lote para cada donante. Los resultados de correlacin de
datos de la regresin Deming de sangre entera frente a plasma (eje x) para todas las muestras se resume
abajo ( [BNP] < 5000 pg/mL) y por separado para las muestras con [BNP] < 1000 pg/mL.
*El aviso habitual relacionado con la utilizacin del anlisis de regresin se resume aqu para que sirva de recordatorio. Para todas las
sustancias de anlisis, si los datos corresponden a un rango reducido, el clculo de los parmetros de regresin es relativamente
impreciso y puede ser parcial. En consecuencia, las predicciones realizadas a partir de las estimaciones pueden no ser vlidas.
26

Puede utilizarse el coeciente de correlacin, r, como gua para evaluar la idoneidad de los lmites del mtodo comparativo para
solucionar el problema. Como gua, puede considerarse adecuado el rango de datos si r>0,975.
Datos de precisin (pg/mL)
Control acuoso Media %CV (durante la prueba) %CV (total)
Nivel 1 126 9,0 11,1
Nivel 2 1551 6,6 8,1
Nivel 3 3337 8,0 9,8
Comparacin de mtodos
Abbott ARCHITECT
N 433
Media (pg/mL) 482,1
Sxx (pg/mL) 38,1
Syy (pg/mL) 97,6
Pendiente 0,971
Ordenada en el
origen
-14,4
Sy.x 198,0
Xmn 5
Xmx 4797,7
Correlacin, r 0,961
Equivalencia de sangre entera y plasma (eje x)
Plasma ([BNP]<5000pg/mL) Plasma ([BNP]<1000pg/mL)
N 49 36
Media (pg/mL) 776 146
Sxx (pg/mL) 122,0 18,5
Syy (pg/mL) 98,1 16,5
Pendiente 0,946 1,01
Ordenada en el origen 50,2 -0,2
Sy.x 107,3 28,3
Xmn 0 0
Xmx 4173 922
Correlacin,r 0,997 0,996
Sensibilidad analtica
El lmite de blanco (normalmente denominado sensibilidad analtica) se estim en 14 pg/mL calculando dos
veces la imprecisin total determinada usando un material plasmtico con el BNP agotado (medido para ser
<5 pg/mL BNP) durante un estudio de la imprecisin de 20 das de duracin empleando tres lotes distintos
de cartuchos BNP y 6 i-STAT 1 Analyzers.
Especificidad analtica
El mtodo BNP es especfico para el pptido natriurtico de tipo B. Se analizaron las siguientes protenas
musculares a concentraciones de 1000 pg/mL y 20000 pg/mL, y no se encontr reactividad cruzada
detectable para el BNP: ANP, CNP, y pro-BNP N-terminal.
Recuperacin
La linealidad de dilucin del anlisis de i-STAT BNP se investig mediante muestras de plasma y sangre
entera EDTA obtenidas de tres donantes distintos. Para cada donante se prepar la muestra negativa de
BNP original y una muestra marcada de BNP. Como resultado se obtuvieron tres muestras positivas de
BNP en sangre entera que, a continuacin, se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes de
cartuchos i-STAT BNP. Estas muestras de sangre entera se diluyeron mediante una masa equivalente de la
sangre entera original sin marcar y se analizaron por duplicado. La recuperacin de BNP se calcul a partir
de estos datos de sangre entera.
Muestra de
sangre entera
Concentracin
(pg/mL)
Concentracin diluida
(pg/mL)
% de
recuperacin
A 590 312 106%
B 2765 1429 103%
C 5123 2803 109%
El plasma derivado de dichos donantes se combin en volmenes iguales y en todas las combinaciones de
pareja posibles. Dichas combinaciones se analizaron por duplicado en cada uno de los 3 lotes separados
de cartuchos i-STAT BNP. La recuperacin de BNP de cada par se calcul mediante el promedio de los seis
resultados.
Muestra de
sangre en
plasma
Concentracin
pg/mL)
Concentracin diluida
(pg/mL)
% de
recuperacin
A 590 - -
B 2764 - -
C 5123 - -
A+B - 1570 94%
B+C - 3992 101%
A+C - 2734 96%
Se marc una muestra de plasma con BNP a un valor de aproximadamente 5000 pg/mL y la concentracin
se determin mediante mediciones por duplicado con los cartuchos de anlisis i-STAT BNP; el resultado se
encontr dentro de los 200 pg/mL del objetivo previsto. Esta muestra fue sometida a una serie de diluciones
con plasma fresco sin marcar para preparar una serie de concentraciones. La concentracin de cada
muestra/dilucin se calcul en funcin de la concentracin medida de la solucin inicial y las diluciones
realizadas. Las muestras diluidas se midieron entones en los cartuchos de anlisis i-STAT BNP (N = 6-10).
El procedimiento se repiti con una muestra de sangre entera. Los resultados de estos experimentos se
resumen en la siguiente tabla.
Muestra Dilucin
Calculada [BNP]
(pg/mL)
Medida [BNP]
(pg/mL)
% de
recuperacin
Plasma 1 52 57 110%
Plasma 2 104 114 110%
Plasma 3 259 265 103%
Plasma 4 518 560 108%
Plasma 5 1036 1002 97%
Plasma 6 2072 2277 110%
Plasma 7 3107 3384 109%
Plasma 8 4143 4222 102%
Sangre entera 1 44 41 93%
Las muestras de pacientes que han estado expuestos a animales o que han recibido procedimientos
teraputicos o de diagnstico en los que se han utilizado inmunoglobinas o reactivos derivados de
inmunoglobulinas pueden contener anticuerpos, por ejemplo, HAMA u otros anticuerpos heterfilos, que
pueden interferir en los inmunoensayos y producir resultados errneos.
28-34
Se ha notificado la generacin
de anticuerpos potencialmente interferentes en respuesta a infecciones bacterianas.
28
Mientras que este
producto contiene reactivos que reducen al mnimo el efecto de estos interferentes, y algoritmos de CC
diseados para detectar sus efectos, la posibilidad de interferencias que produzcan resultados errneos
debe evaluarse cuidadosamente en los casos en los que existan incoherencias en la informacin clnica.
Las muestras parcialmente coaguladas pueden dar lugar a lecturas de BNP por encima del rango de
referencia, as como cdigos de control de calidad. A fin de impedir que esto ocurra, despus de extraer la
muestra de sangre en un tubo de recogida EDTA, sta deber invertirse suavemente 10 veces como mnimo
para garantizar una disolucin uniforme del anticoagulante.
Las muestras muy hemolizadas pueden disminuir la actividad de la fosfatasa alcalina, lo que provocar a su
vez una disminucin de la deteccin de BNP y un aumento de los fondos de anlisis y/o de los cdigos de
control de calidad.
a los resultados. Las muestras con niveles de hematocrito por encima de este rango han demostrado
aumentar la imprecisin del anlisis y los cdigos de control de calidad.
El analizador debe permanecer sobre una superficie plana con la pantalla hacia arriba durante la prueba.
Si el analizador se mueve durante el anlisis, la frecuencia de cdigos de control de calidad o resultados
suprimidos podra aumentar.
Las mediciones de BNP deben realizarse antes del tratamiento con nesiritida (Natrecor) BNP recombinante,
o 2 horas despus del tratamiento.
35

Consulte las secciones Vida til y Preparacin para la utilizacin de la pgina 1 de la seccin
Informacin sobre anlisis y cartuchos del Manual del Sistema i-STAT 1.
Control de calidad
Diariamente, debe comprobarse in situ el rendimiento de todos los analizadores del Sistema i-STAT usando
el i-STAT Electronic Simulator.
Cuando reciba cartuchos nuevos, compruebe que las temperaturas de transporte hayan sido las adecuadas
usando la tira indicadora de temperatura de cuatro ventanas que se incluye en las cajas de cartuchos. De
cada remesa de cartuchos, analice varios niveles de los i-STAT BNP Controls mediante cualquier i-STAT
1 Analyzer comprobado. Estos controles tambin deben aplicarse para comprobar el rendimiento de
los cartuchos cuando no se tenga la seguridad de que las condiciones de almacenamiento hayan sido
adecuadas.
Para obtener informacin adicional acerca del Control de calidad del Sistema i-STAT, consulte la seccin
Control de calidad de este Manual del Sistema i-STAT.
Los cartuchos de i-STAT BNP requieren el uso de sangre entera EDTA o plasma recogidas en jeringas de
plstico o tubos de vaco que contengan EDTA. Se desaconseja el uso de recipientes de cristal, debido a
que la molcula de BNP muestra inestabilidad en tubos de cristal.
36,37
El uso de muestras de sangre entera o de plasma con otros anticoagulantes como oxalato y citrato
provocar la desactivacin de la fosfatasa alcalina, lo que conllevar una disminucin de las lecturas de
BNP. No se han establecido las caractersticas de rendimiento para las muestras tomadas de tubos
capilares y punciones percutneas directas (por ejemplo, punciones en el dedo), as que no deben
usarse este tipo de muestras con el cartucho BNP.
El cartucho i-STAT BNP requiere un volumen de muestra mnimo de 17L. Una cantidad superior a este
lmite no afectar a los resultados. Sin embargo, habr un exceso de plasma o sangre en la entrada del
cartucho, por lo que se debern tomar precauciones durante su manipulacin a fin de reducir al mximo la
exposicin a substancias biolgicas peligrosas.
Al recogerse en un tubo de vaco con EDTA, las muestras no deben utilizarse a menos que el tubo de
recogida de sangre est lleno hasta la mitad como mnimo.
Las siguientes substancias no tienen efectos significativos (menos del 10%) en el mtodo de BNP si se
agregan a un contenedor de plasma con aproximadamente 1000 pg/mL de pptido natriurtico de tipo B a
las concentraciones indicadas:
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz CLSI EP7-A.
38
Compuesto
Nivel de anlisis
(mol/L a menos que
se indique lo contrario)
Acetaminofen 1660
Alopurinol 294
Ampicilina 152
cido ascrbico 227
Atenolol 37,6
Cafena 308
Captopril 23
Cloramfenicol 155
Diclofenac 169
Digoxin 6,15
Dopamina 5,87
Enalaprilat 0,86
Eritromicina 81,6
Furosemida 181
Heparina sdica 90 U/mL
Ibuprofeno 2425
Metildopa 71
Nicotina 6,2
Nifedipina 1156
Fenitona 198
Propanolol 7,71
cido saliclico 4340
Teofilina 222
Verapamil 4,4
Warfarina 64,9
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Monitoring Congestive Heart Failure, Clin Cornerstone 2005, 7 Suppl 1: S7-17.
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ratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-4898
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uretic peptide (BNP) in patients admitted for decompensated conjestive heart failure [Abstr].] Cir-
culation (suppl II), 106:19, 565 (2002).
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299
2010 Abbott Point of Care Inc.. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.
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940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2002.
Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10
BOLETN TCNICO
i-STAT
Personalizacin de K
2
EDTA y K
3
EDTA para
hematocrito en el Sistema i-STAT

FINALIDAD
El presente Boletn Tcnico contiene la informacin necesaria para seleccionar la opcin de personalizacin
de K
2
EDTA o K
3
EDTA para presentar los resultados del hematocrito en el Sistema i-STAT.
CALIBRACIN DEL HEMATOCRITO
El mtodo de referencia para el hematocrito es el mtodo de microhematocrito (MH). Todos los instrumentos
que se utilicen para medir el hematocrito se deben poder encontrar o calibrar con este mtodo de
referencia.
1-3

El mtodo de referencia de microhematocrito descrito en CLSI H7-A3
3
permite emplear tubos de recogida
de muestras con K
2
EDTA y K
3
EDTA como anticoagulante. El anticoagulante K
3
EDTA reduce los hemates
relativos al anticoagulante K
2
EDTA, lo que hace que los resultados de microhematocrito procedentes de
muestras con K
3
EDTA (MH-K
3
EDTA) sean entre un 2 y un 4% inferiores a los resultados de las muestras con
K
2
EDTA (MH-K
2
EDTA) como anticoagulante.
3,4

Como consecuencia, los instrumentos calibrados con MH-K
3
EDTA presentan unos resultados de
hematocrito inferiores a los de los analizadores calibrados con MH-K
2
EDTA.
SELECCIN DE LA CONFIGURACIN PERSONALIZADA DE K
2
EDTA O K
3
EDTA EN EL Sistema
i-STAT
i-STAT ofrece dos configuraciones personalizadas para presentar resultados de hematocrito: la
personalizacin K
3
EDTA presenta resultados de hematocrito que se pueden encontrar en MH-K
3
EDTA. La
personalizacin K
2
EDTA presenta resultados de hematocrito que se pueden encontrar en MH-K
2
EDTA.
Para una mejor correspondencia entre los resultados de hematocrito del analizador de hematologa e i-STAT,
la opcin de personalizacin se seleccionar en funcin de la calibracin del analizador de hematologa
comparativo (MH-K
2
EDTA o MH-K
3
EDTA).
Cuando se public este boletn tcnico por primera vez, los fabricantes de analizadores de hematolgica
Advia
, Cell-Dyn
, Coulter
y Sysmex
utilizaban muestras recogidas en K

3
EDTA para calibrar sus sistemas
con mtodos de referencia. Ahora, los fabricantes de Advia, Cell-Dyn y Sysmex utilizan muestras recogidas
en K
2
EDTA para esta tarea. Por tanto, para una mejor correspondencia entre estos analizadores y el i-STAT
System, debera seleccionarse la opcin de personalizacin de K
2
EDTA. (Nota: la opcin predeterminada en
el i-STAT System es K
3
EDTA.)
Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10
2
Cuando no est seguro de la calibracin del mtodo comparativo, determine la configuracin personalizada
reduciendo al mnimo la discrepancia media entre los mtodos de la siguiente manera:
Compruebe que los resultados de los controles de hematocrito de i-STAT y los mtodos
comparativos sean aceptables.
Si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuracin K
3
EDTA son
constantemente inferiores a los del mtodo comparativo, sera recomendable utilizar la configuracin
K
2
EDTA. Si los resultados concuerdan mejor tras haber multiplicado los resultados de i-STAT con la
configuracin K
3
EDTA-por 1,0425, deber cambiarse la configuracin personalizada a K
2
EDTA.
Por el contrario, si los resultados de hematocrito de i-STAT obtenidos usando la configuracin
K
2
EDTA son siempre mayores que los del analizador comparativo, ser aconsejable utilizar la
configuracin K
3
EDTA. Si los resultados concuerdan mejor tras haber dividido los resultados de
i-STAT con la configuracin K
2
EDTA-por 1,0425, deber cambiarse la configuracin personalizada
a K
3
EDTA.
En caso de que exista una discrepancia inaceptable del sistema, pngase en contacto con el
Soporte Tcnico de i-STAT llamando al 1-800-366-8020, opcin 1.
ANALIZADORES DE HEMATOLOGA Y TUBOS DE RECOGIDA DE MUESTRAS K
2
EDTA Y
K
3
EDTA
Los resultados de hematocrito en los analizadores de hematologa de muestras recogidas en tubos
con K
3
EDTA y K
2
EDTA sern equivalentes. Esto se debe a que el diluyente equilibrado osmticamente
compensa la reduccin de hemates causada por el anticoagulante.
5
Hay que tener en cuenta que los
resultados de los tubos con K
2
EDTA y K
3
EDTA sern equivalentes, si bien sern ms bajos en un analizador
calibrado para MH-K
3
EDTA que en un analizador calibrado para MH-K
2
EDTA.
i-STAT sabe que algunos clientes eligen su personalizacin del hematocrito en i-STAT en funcin del tipo
de anticoagulante EDTA del tubo de recogida empleado para las muestras del analizador de hematologa.
Tal y como se ha explicado anteriormente, la seleccin de la personalizacin K
2
EDTA o K
3
EDTA para los
analizadores i-STAT se basa en el mtodo de microhematocrito (MH-K
2
EDTA o MH-K
3
EDTA) para el cual est
calibrado el analizador de hematologa en lugar del tipo de tubo de recogida empleado en el analizador de
hematologa.
GRADO ESPERADO DE CONCORDANCIA DEL MTODO
En condiciones normales, la media de resultados de hematocrito de un grupo de muestras analizadas en
i-STAT deberan concordar con los del mtodo comparativo en un 2% de PCV al 29% o menos de PCV,
en un 3% de PCV entre el 30 y el 50 % de PCV, en un margen del 10% a ms del 50 % de PCV siempre y
cuando se cumplan las siguientes condiciones:
Que los analizadores i-STAT estn correctamente personalizados.
Que el analizador comparativo est correctamente calibrado.
Que la manipulacin de la muestra sea ptima tanto con i-STAT como con el mtodo comparativo.
Que las muestras no se vean afectadas por los factores enumerados en la hoja de Informacin
sobre Anlisis y Cartuchos para Hematocrito de i-STAT o en la documentacin para el usuario del
mtodo comparativo.
3
Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10
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Literature). Becton, Dickenson and Company, 2003.
i-STAT es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Princeton, NJ
Advia es una marca comercial registrada de Siemens Healthcare, Tarrytown, NY
Cell-Dyn es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories, Abbott Park (IL, EE.UU.).
Coulter es una marca comercial registrada de Beckman Coulter, Inc., Fullerton, (CA, EE.UU.).
Sysmex es una marca comercial registrada de Sysmex Corporation, Kobe (Japn).
Art: 716240-04C Rev. Date: 24-Mar-10
4
Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10
BOLETN TCNICO
i-STAT
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Abbott Point of Care y sus distribuidores estn dedicados a la tarea de ayudarle a solucionar cualquier problema que
surja con el Sistema i-STAT: el Portable Clinical Analyzer, el i-STAT 1 Handheld, los cartuchos, los accesorios y el
software de la Estacin Central de Datos. Para obtener asistencia tcnica en Estados Unidos, llame al telfono gratuito
de Soporte Tcnico: 800-366-8020. Fuera de EE.UU., pngase en contacto con el distribuidor local de i-STAT.
NORTEAMRICA
EE.UU.
Abbott Point of Care
Princeton, NJ USA 08540
Tel: +800-366-8020, option 1
Tel: +877-529-7185
Email: techsvc@apoc.abbott.com
CANAD
Princeton, NJ USA 08540
Tel: +800-366-8020, option 1
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Email: techsvc@apoc.abbott.com
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2620-097 Pvoa de Santo Adrio
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Thailand
Tel: +662 934-2160
TAIWN
Evermedical Co., Ltd.
6Fl., No. 379, Chuan Chin Rd.
Taipei 110,
Taiwan, R.O.C.
Tel: +886-2-2723-2822
VIETNAM
Transmedic Pte Ltd.
Singapore 159349
Tel: +65 6 7371 945
EUROPA
ALEMANIA
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden Delkenheim
Germany
Tel.No.: +49 6122 580
ALEMANIA
(Low Volume)
Axon Lab AG
Heinrich-Otto-Strasse 1
73262 Reichenbach/Stuttgart
Germany
ARMENIA
Advanced Medical Technologies &
Service Ltd.
(AMTS)
21 Lubliana St.
Tbilisi 0159
Georgian Republic
Tel.No.: +995 32 532 032/036
AUSTRIA
Eumedics GmbH
Linzer Strasse 45
A-3002 Purkersdorf
Austria
Tel.No.: +43 2231 643 10-0
AZERBAIYN
Service Ltd.
(AMTS)
21 Lubliana St.
Tbilisi 0159
Georgian Republic
Tel.No.: +995 32 532 032/036
BLGICA
Parc Scientique, Rue du Bosquet 2
B-1348 Ottignies / Louvain-la-Neuve
Belgium
Tel.No.: +32 104 753 11
BOSNIA-HERZ.
Mark s.r.l.
Via San Michele 334
34170 Gorizia
Italy
Tel.No.: +39 0481 21711
CROACIA
Mark s.r.l.
Via San Michele 334
34170 Gorizia
Italy
Tel.No.: +39 0481 21711
CHIPRE
Santair S.A.
Agamemnonos 41
Dafni
Athens, 17235,
Greece
Tel.No.: +30 6977 61 48 77
DINAMARCA
Medinor A/S
Park Alle, 350E, st.
2605 Brndby
Denmark
Tel: +45 7015 1442
ESCOCIA
Dolby Medical Ltd.
Monitor House
Kerse Road
Stirling
UK
FK7 7RZ
Tel. No.: +44 1786 446 640
ESLOVENIA
Mark s.r.l.
Via San Michele 334
34170 Gorizia
Italy
Tel.No.: +39 0481 21711
4 Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10
ESPAA
MC Infotecnica
Pol. Ind. Las Nieves
C/Puerto Canencia, 21
28935 Mstoles, Madrid
Spain
Tel.No.: +34 91 616 9360
FINLANDIA
Oriola-KD Healthcare Oy
P.O. Box 8
FIN-02121-ESPOO
Finland
Tel.No.: +358 10 429 2398
FRANCIA
12, Rue de la Couture
BP 50203, 94518 Rungis
Cedex
France
Tel.No.: +33 1 4560 2500
GEORGIA
Service Ltd.
(AMTS)
21 Lubliana St.
Tbilisi 0159
Georgian Republic
Tel.No.: +995 32 532 032/036
GRECIA
Santair S.A.
Agamemnonos 41
Dafni
Athens, 17235,
Greece
Tel.No.: +30 6977 61 48 77
IRLANDA
Unitech Ltd.
Unitech House
Magna Business Park
Magna Drive, City West Road
Dublin 24, Ireland
Tel. No.: +353 1 404 8300
ITALIA
Burke & Burke S.p.A.
Via A. Einstein, 32
20090 ASSAGO (MI)
Italy
Tel.No.: +39 (02) 457 13 663
NORUEGA
Medinor ASA
Nils Hanses Vei 4
P.O. Box 94 Bryn
N-0611 Oslo
Norway
PASES BAJOS
Siriusdreef 51
2131 WT Hoofddorp
Postbus 727 2130
Netherlands
Tel.No.: +31 235 544 500
POLONIA
Dutchmed PL Sp.z.o.o
Ul. Szajnochy 14
85-738 Bydgoszcz
Poland
Tel. No.: +48 52 345 31 15
PORTUGAL
Magnamed
Rua Prof Francisco Gentil n 22F
Portugal
Tel.No.: +351-21 938 32 40
REINO UNIDO
Abbott House
Norden Road
Maidenhead, SL6 4XF
United Kingdom
Tel: +44 1628 784 041
REINO UNIDO
(Low Volume)
Axis Shield
Ouse Road
Bicon Industrial Park
Kimbolton, PE28 OLP
United Kingdom
Tel: +44 1480 862 100
RUSIA
ZAO Service Instrument Plus
Building 4, House No.10
Petroverigskiy Pereulok
Moscow 101000
Russia
Tel.No.: +7-495 628 7845
SUECIA
Box 509
SE-16929 Solna
Sweden
Tel. No.: +4685 46 56 700
E.post: Service@abbott.se
SUECIA
(Low Volume)
Medinor AB
Box 1215
SE-18124 Lidingoe
Sweden
Tel. No.: +46 8 544 812 00
SUIZA
AXONLAB AG
Taefernstrasse 15
CH-5405 Baden-Daetwil
Switzerland
Tel.No.: +41 56 484 8080
TURQUA
Ata Medical Ticaret Ltd. Stil
Perpa Ticaret Merkezi
Kat: 2 No. 85
Okmeydani
Istanbul 80270
Turkey
Tel.No.: +90 212 222 3458
AMRICA LATINA
ARGENTINA
Corpomedica S.A
Crdoba 1255, 8 Piso
C1O55AAC
Buenos Aires
Argentina
Tel: +5411 4814 1333
ARUBA
Oduber Agencies N.V.
Beatrixstraat 48
Oranjestad, Aruba
Tel.: +297 582 2699
BAHAMAS
Coral Pharmaceuticals Limited
P.O. Box CB - 12640
Nassau, Bahamas
Tel. No.: +242 328 3794 / 356 7082
Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10 5
BOLIVIA
Intersanitas, SRL.
Av. Busch, 1296
Miraores
La Paz, Bolivia
C.P. 2353
Tel.: +5912 222 6766
BRASIL
CNPH-Brasil
Rua Gama Cerqueira, 331
Cambuci - CEP 01539-010
Sao Paulo, Brazil
Tel: +5511 3385-9339
CHILE
Alatheia-Medical
Av. Guillermo Franke 2300
Nunoa, Santiago, Chile
Cdigo Postal 7770245
Tel.: +562 343 5122
COLOMBIA
Arrow Medical de Occidente
Calle 23 # 43 A-100
Medellin, Antioquia
Colombia
Tel: +574 356 11 11
COSTA RICA
Tri-DM Sociedad Annima
125 m Oeste de la Cruz Roja
Cs 16 a 18-Av.8
San Jos
1000 Costa Rica
Tel.: +506 2257 7676
ECUADOR
M. R. U.
Calle Enrique Ritter
N23-189 y
Diego Zorilla
La Gasca
Ecuador 170118
Tel.: +593 2252 9015
EL SALVADOR
Interserv SA de C.V - El Salvador
67 Avenida Sur
Final Pasaje A, N 4-B
Colonia Roma
San Salvador
El Salvador
Tel: +504 2223 5510
HONDURAS
ProdyLab S de R.L.
Bo. Guamilito Edicio Plaza Guamilito
Local No. 1
8 Avenida, 4 y 5 Calle, N.O
San Pedro Sula
Cortes, Honduras
Tel: +504 557-3850/3062
MXICO
Especialidades Cientcas Mdicas
Av. Domingo Dez 1589-109
Plaza Corp. Colonia El Empleado
Cuernavaca
Morelos, Mexico, 62250
Tel: +5277 7311 23 23
PANAM
BioLab S.A. - Panama
Calle 22 -Pueblo Nuevo
Apartado Postal 0819-08270
El Dorado
Panam, Repblica de Panam
Tel: +507 229-7111
PARAGUAY
Index S.A.C.I.
Boquern N 676
Cdigo Postal 1414
Asuncin
Paraguay
Tel: +595-21-214-213
PER
Biomedical Systems, S.A. - Per
Av. Petit Thouars
5171-1 Piso-Miraores-L18
Lima, Peru
Tel: +511 241 3843
REPBLICA DOMINICANA
Startpoint Dominicana
Av. Los Prceres esq. E. Morillo
Diamond Mall 3er piso #6
Santo Domingo, D.N.
Dominican Republic
Tel.: +1 809 563 7515
TRINIDAD Y TOBAGO
Marketing and Distribution
Trinidad & Tobago
Cor. Macoya Road & Churchill Roosvelt Hwy.
Trincity, Trinidad W.I.
Tel.: +868 645 7454
URUGUAY
Intermdica, Ltda.-Uruguay
Cipriano Payn N 3035
CP 11300
Montevideo, Uruguay
Tel.: +5982 628 9658/59
ORIENTE MEDIO
ARABIA SAUD
Medical Supplies & Services Co. Ltd
(MEDISERV)
P.O. Box 17550
Riyadh 11494
Kingdom of Saudi Arabia
Tel.No.: +966 1 478 0555
E.A.U.
Gulf and World Traders
P.O. Box 5527, Al Garhoud Area
Opposite DHL Ofce
Dubai
U.A.E.
Tel.No.: +971 4 2821717
ISRAEL
Ilex Medical Ltd.
21 Hamelacha St.
Afeq Industrial Park
Rosh Haayin 48091
Israel
Tel.: +972 3 938 5501
KUWAIT
Bader Sultan & Bros. W.L.L.
Block B 67, Shuwaikh, Future Zone
P.O. Box: 867 Safat
13009 Safat
Kuwait
Tel: +965 2461 0280
OMN
Waleed Pharmacy L.L.C
P.O. Box 437
Muscat 113
Sultanate of Oman
Tel.No.: +96824 49 47 66
QATAR
Khalid Scientic Company W.L.L.
Sheikh Khalid Building
Gulf Street
P.O. Box 4349 Doha
Qatar
Tel: +974 432 5198 / 441 7471
442 7784 / 431 2233
6 Art: 716144-04L Rev. Date: 22-Feb-10
YEMEN
Grifn Ltd.
Villa No. 8
Street 16, Diplomatic Area
Sanaa
Yemen
Tel.No.: +967 1 441 907
Art: 725703-04A Rev. Date: 08-Mar-10
BOLETN TCNICO
i-STAT
ACTUALIZACIONES DEL
DESCARGADOR/CARGADOR i-STAT 1
DESCRIPCIN GENERAL
Abbott Point of Care mantiene el compromiso de mejorar continuamente la fiabilidad de sus productos. En esta
lnea, hemos realizado tres cambios en nuestro producto Descargador/Cargador, que se describen a continuacin.
Nota: estos cambios no afectan a las instrucciones de configuracin o transmisin de los dispositivos.
DESCRIPCIN DE LOS CAMBIOS

Descargador/Cargador actual Nuevo Descargador/Cargador
Se han elevado las paredes laterales con el fin de evitar que se introduzca el sistema inclinado o
desde un lado. (A)
Se ha cambiado el color de las clavijas de recarga, que ahora son plateadas. Asimismo, se ha
aumentado el dimetro de estas clavijas. (B)
En la cubierta frontal del dispositivo se incluyen ahora los logos de Abbott e i-STAT. (C)
(A)
(B)
(C)

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i-STAT

1 System se ha actualizado. Rogamos que ADD (aada) y DELETE

1 Analyzer y el software de la Estacin Central de

Precision PCx para la

Cardiac Markers Calibration Verication Controls son viales de suero

MEDICAL HEMATOCRIT CALIBRATION VERIFICATION CONTROLS

de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema

-R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte

-A (Baxter Healthcare Corporation) e

3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton

distribuido por Ortho-

de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema

de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema

700 Nova STAT Profle

-R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte

-S (B Braun Medical), en lugar de soluciones tales como solucin salina normal

3 es una marca comercial registrada de Beckman Coulter Incorporated, Fullerton

distribuido por Ortho-Clinical

de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema

de heparina litio y se analizaron por duplicado con el Sistema

de heparina ltica, donde se analizaron por duplicado en el

-R (Abbott Laboratories), Plasma-Lyte

-A (Baxter Healthcare Corporation) e

de heparina ltica o sdica y las muestras de sangre arterial,

de heparina sdica y las muestras de sangre arterial, recogidas

1 Analyzer pueden optar por personalizar sus ubicaciones

, del flujo de coagulacin en la sangre entera arterial o venosa (dimensin: segundos)

i-STAT frente a STA Compact

i-STAT frente a Electra

n 183 180 177

) de alta sensibilidad (ISI de aproximadamente 1,0).

(daptomicina inyectable) produce, en funcin de la concentracin, una

1 Analyzer que lleva el smbolo , pero no con el i-STAT

. Esta poblacin incluy a pacientes no hospitalizados

utilizaban muestras recogidas en K

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