Avizat de Consiliul de Acreditare Proces verbal nr. 3 din 30.01.2014
Data aprobrii: 20.02.2014 Data aplicrii: 20.02.2014
Reproducerea integral sau parial a prezentului document n orice publicaii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere, microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al MOLDAC.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 2/20
CUPRINS
Denumire capitol
1. SCOP 2. DOMENIU DE APLICARE 3. DOCUMENTE DE REFERIN 4. DEFINIII I PRESCURTRI 5. CRITERII DE ACREDITARE 6. PROCESUL DE ACREDITARE 6.1. Iniierea acreditrii 6.2. Solicitarea pentru acreditare 6.3. Analiza resurselor 6.4. Contract de acreditare 6.5. Vizita preliminar 6.6. Echipa de evaluare 6.7. Analiza documentelor i nregistrrilor 6.8. Planificarea evalurii 6.9. Evaluarea la faa locului 6.10. Evaluarea asistat 6.11. Evaluarea de urmrire 6.12. Raportarea evalurii 6.13. Supravegherea 6.14. Reevaluarea 6.15. Evaluarea extraordinar 6.16. Extinderea acreditrii 6.17. Suspendarea acreditrii 6.18. Retragerea acreditrii 6.19. Restrngerea acreditrii 6.20. Decizia de acreditare 6.21. Apeluri 6.22. Reclamaii 6.23. Utilizarea simbolurilor de acreditare MOLDAC 6.24. Teste de competen i alte comparaii interlaboratoare 6.25. Transferul acreditrii 7. OBLIGAII FINANCIARE 8. DREPTURI I OBLIGAII 9. ANEXE 10. SINTEZA MODIFICRILOR
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 3/20
1. SCOP
Prezentul document descrie regulile pentru acreditarea Organismelor de Evaluare a Conformitii.
2. DOMENIU DE APLICARE
Prezentul document se aplic pentru toate Organismele de Evaluare a Conformitii, att pentru cele care solicit acreditarea, ct i pentru cele acreditate.
3. DOCUMENTE DE REFERIN
Regulamentul (CE) 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 09.07.2008. Legea nr. 235 din 01.12.2011 Legea privind activitile de acreditare i evaluare a conformitii. HG nr. 77 din 25 ianuarie 2013 privind reorganizarea ntreprinderii de Stat Centrul de Acreditare n domeniul Evalurii Conformitii Produselor SM SR EN ISO/CEI 17011:2006 Evaluarea conformitii. Cerine generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluarea conformitii. IAF MD 7:2010 IAF Mandatory Document for Harmonization of Sanctions to be applied to Conformity Assessment Bodies
4. DEFINIII I PRESCURTRI
4.1. Definiii
n prezentul document sunt utilizate definiiile din: Legea nr. 235 din 01.12.2011 Legea privind activitile de acreditare i evaluarea conformitii. SM SR EN ISO/CEI 17000:2006 - Evaluarea conformitii. Vocabular i principii generale.
4.2. Prescurtri
ONA Organism Naional de Acreditare OEC Organism de Evaluare a Conformitii SM Sistem de Management L Laborator de ncercri LE Laborator de Etalonri LVM Laborator de Verificri Metrologice LM Laborator Medical OI Organism de Inspecii OCpr Organism de Certificare produse OCsmc Organisme de Certificare sisteme de management al calitii OCsmsa Organism de Certificare sisteme de management sigurana alimentului OCsmm Organism de Certificare sisteme de management de mediu OCsi - Organism de Certificare sisteme de management securitate informaional OCso - Organism de Certificare sisteme de management securitate ocupaional OCP Organism de Certificare Personal
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 4/20
OPT Organizator de Teste de Competen i ncercri Interlaboratoare PT Teste de Competen ILC ncercri interlaboratoare DA ef Direcie Acreditare Ev Evaluator ef CRA- Comisia de Recomandare a Acreditrii
5. CRITERII PENTRU ACREDITARE
Organismul Naional de Acreditare MOLDAC, acrediteaz Organisme de Evaluarea Conformitii conform Criteriilor Generale pentru Acreditare, cod CA, care sunt obligatorii pentru OEC.
Criteriile Generale pentru Acreditare, cod CA, sunt cele prezentate n documentele normative relevante pentru funcionarea OEC, standardele de referin, documentele organizaiilor europene i internaionale EA, IAF, ILAC i prevederile prezentului document.
MOLDAC acrediteaz: Tabel nr. 1 OEC Cod OEC Schema de acreditare Referenial pentru acreditare Laboratoare L Laboratoare de ncercri SM SR EN ISO/CEI 17025
LE Laboratoare de Etalonari SM SR EN ISO/CEI 17025
LVM Laboratoare de Verificri Metrologice
SM SR EN ISO/CEI 17020 LM Laboratoare Medicale SM SR EN ISO 15189
Organisme de Certificare OCpr Organisme de Certificare produse
SM SR EN 45011 / SM SR EN ISO/CEI 17065 OC smc Organisme de Certificare Sisteme de Management al Calitii SM SR EN ISO/CEI 17021 OC smsa Organisme de Certificare Sisteme de Management Sigurana Alimentului SM SR EN ISO/CEI 17021 combinat cu SM SR ISO/TS 22003 Organisme de Inspecii OI Organisme de Inspecii
SM SR EN ISO/CEI 17020
Dac unul dintre referenialele de acreditare este revizuit sau apare un nou referenial de acreditare, MOLDAC adopt automat modificrile n criteriile sale, i acord clienilor si o perioad de timp rezonabil pentru tranziie, conform Documentelor Informative publicate pe pagina web www.acreditare@md.
Adoptarea noilor condiii de acreditare se face de ctre MOLDAC cu consultarea prilor interesate.
MOLDAC informeaz toate prile interesate n acreditare asupra urmtoarelor aspecte:
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 5/20
- Stabilirea modificrilor n condiiile de acreditare; - Gradul de complexitate al modificrilor intervenite; - Motivarea modificrilor intervenite; - Politica MOLDAC de tranziie la noile condiii; - Modul de aciune pentru realizarea tranziiei; - Termenele de tranziie adoptate la nivelul MOLDAC.
MOLDAC asigur resursele umane necesare n scopul realizrii tranziiilor la noile condiii de acreditare. OEC deja acreditate vor avea posibilitatea de a trece la noile versiuni ale standardelor la evaluarea de supraveghere, la reevaluare sau la o evaluare suplimentar.
6. PROCESUL DE ACREDITARE
6.1 Iniierea acreditrii
MOLDAC explic i face disponibile mape de documente informative pentru fiecare schem de acreditare pentru a facilita accesul la acreditare tuturor clienilor si, pe pagina WEB a MOLDAC, www.acreditare.md.
Documentele coninute n mapa de documente informative pentru fiecare schem de acreditare sunt incluse n Lista mapelor de documente informative - Anexa 2 la prezentul document.
OEC poate solicita MOLDAC informaii suplimentare privind coninutul mapei sau desfurarea procesului de acreditare, DA numete o persoan n acest sens.
6.2 Solicitarea pentru acreditare
OEC depune la secretariatul MOLDAC cererea pentru acreditare i anexele aferente.
n cazul n care OEC solicit acreditarea n vederea recunoaterii, se va indica aceasta n solicitarea pentru acreditare.
n cazul n care exist o solicitare de acreditare din partea unui OEC, persoan juridic nregistrat n alt ar, MOLDAC accept solicitarea respectiv numai n condiiile prevzute n art.14 din Legea nr. 235 din 01.12.2011.
nainte de acceptarea solicitrii, MOLDAC informeaz prin scrisoare organismul naional de acreditare din ara n care este nregistrat OEC, despre nregistrarea cererii i despre eventualitatea participrii acestuia, n calitate de observator, la evaluarea la faa locului. OEC va fi informat i i se va solicita acordul pentru participarea organismului naional de acreditare local la evaluare conform prevederilor din Politica transfrontalier, cod P-05.
6.3 Analiza resurselor
Directorul MOLDAC analizeaz, mpreun cu DA, capabilitatea MOLDAC de a efectua evaluarea OEC din punct de vedere al politicilor i Domeniului de competen al MOLDAC, cod MSM-A-2, Domeniile de competen pentru diferite tipuri de OEC (de
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 6/20
exemplu: pentru ncercri, cod MSM-A-2-L-01, pentru etalonri, cod MSM-A-2-LE-02), decide acceptarea sau neacceptarea solicitrii i informeaz, n scris OEC. n cazul n care din analiza solicitrii rezult c aceasta nu poate fi procesat, datorit faptului c solicitarea pentru acreditare nu se ncadreaz n domeniul de competen al MOLDAC, Directorul decide neacceptarea acesteia i va comunica OEC n scris neacceptarea cererii i motivele respingerii.
La acreditarea n domeniul reglementat de Directive /Regulamente Europene sau de reglementri naionale MOLDAC informeaz autoritatea competent privind primirea solicitrii de acreditare din partea OEC i invit reprezentantul acestuia s ia parte la analiza solicitrii de acreditare.
6.4 Contractul de acreditare
Procesul de acreditare continu numai dup semnarea contractului de acreditare i achitarea de ctre OEC a taxelor calculate de MOLDAC.
Contractul de acreditare nu se negociaz, prevederile acestuia fiind aceleai pentru toate OEC care solicit acreditarea sau care sunt acreditate, iar n cazul n care sufer modificri, atunci se ncheie un act adiional care s cuprind modificrile survenite.
Dup semnarea bilateral a contractului, MOLDAC efectueaz calculul costului lucrrilor de acreditare pentru realizarea ntregului proces de acreditare sau pe etape (dup caz), care este transmis solicitantului. Procesul de acreditare va continua dup confirmarea de ctre OEC a transferrii n ntregime sau pe etape a taxei calculate de MOLDAC.
6.5 Vizita preliminar
Procesul de evaluare poate ncepe cu o vizit preliminar, dac OEC este de acord. Vizita preliminar se efectueaz la propunerea Evaluatorului ef, care consider c sunt aspecte care trebuie clarificate.
Scopul vizitei preliminare este: - Stabilirea domeniului de acreditare care urmeaz a fi supus acreditrii; - Obinerea unor informaii suplimentare pentru elaborarea programului de evaluare; - Stabilirea competenei necesare n echipa de evaluare; - Stabilirea amplorii i profunzimii evalurii i dac OEC este pregtit pentru acreditare. Plata pentru vizita preliminar nu depinde de rezultatul vizitei. Se va trece la etapa urmtoare numai dup rezolvarea dificienelor constatate. OEC trebuie s informeze prin scrisoare MOLDAC despre nlturarea deficienelor constate la vizita preliminar.
6.6 Echipa de evaluare
Echipa de evaluare este constituit dintr-un Evaluator ef i un numr corespunztor de membri, astfel nct s fie acoperit tot domeniul de competen propus pentru evaluare.
n anumite situaii, n echipa de evaluare se pot include evaluatori n formare i/sau poate fi nsoit de monitori, observatori, pe care OEC trebuie s ii accepte.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 7/20
La acreditarea n domeniul reglementat de Directive/Regulamente Europene sau de reglementri naionale, reprezentantul autoritii competente poate participa n calitate de observator la evaluarea efectuat de MOLDAC.
OEC este informat n prealabil privind componena echipei de evaluare i totodat i se solicit acordul. n cazul n care nu este de acord, acesta poate refuza unul sau mai muli membri ai echipei numai n cazul n care: - exist conflicte de interese dovedite; - se poate dovedi c nu exist imparialitate; - se poate demonstra un comportament incorect.
n cazul refuzrii unuia sau mai multor membri ai echipei de evaluare, OEC i va asuma responsabilitatea pentru ntrzierea procesului de acreditare fa de programul stabilit iniial. Refuzul se poate face numai n scris i nu mai mult de 2 ori, OEC indicnd motivele obiective care au condus la aceasta.
MOLDAC analizeaz fiecare caz de refuz i ia msurile adecvate n conformitate cu Politica privind tratarea obieciilor OEC privind membrii echipei de evaluare, cod P-07 .
MOLDAC i rezerv dreptul de a utiliza, n caz de nevoie, i evaluatori de la organisme de acreditare din afara rii, iar n acest caz costurile se recalculeaz i se comunic suplimentar OEC.
6.7 Analiza documentelor i nregistrrilor
Dup ce OEC achit tariful pentru analiza documentaiei pe baza facturii emise de ctre MOLDAC, echipa de evaluare analizeaz documentele i nregistrrile OEC pentru a se constata conformitatea cu cerinele standardelor de referin i a criteriilor de acreditare.
n cazul n care au fost depistate neconformiti la analiza documentelor, OEC transmite documentele revizuite ca dovad a eliminrii neconformitilor, n termenii stabilii n Etapele procesului de acreditare - Anexa 1 la prezentul document. Dup primirea documentelor revizuite, Evaluatorul ef programeaz evaluarea la sediul OEC.
6.8 Planificarea evalurii
Responsabilul de dosar/Ev contacteaz OEC, pentru a conveni perioada evalurii. Planul de evaluare, este transmis OEC pentru informare i confirmare.
Pentru evaluarea la faa locului sunt eantionate:
- personalul OEC; - serviciile OEC (activitile conform domeniului solicitat i clienii OEC); - locaiile n care se efectueaz activiti cheie, astfel nct, ntr-un ciclu de acreditare, s fie evaluate persoane diferite din cadrul OEC, servicii diferite (astfel ca tot domeniul pentru care s-a solicitat acreditarea s fie acoperit) i toate locaiile pentru care s-a solicitat acreditarea.
n cazul n care pn la evaluarea la faa locului n scop de acreditare / reacreditare au survenit modificri privind personalul, domeniile solicitate i locaiile, OEC trebuie s informeze MOLDAC prin prezentarea urmtoarelor documente actualizate:
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 8/20
- Lista personalului OEC, - Domeniului de acreditare solicitat i - Informaia privind locaiile
Evaluatorul ef completeaz o nou Fi pentru calcularea costului lucrrilor i o transmite la contabilitate pentru recalcularea costurilor.
n cazul locaiilor multiple, la acreditarea iniial se efectueaz evaluarea tuturor locaiilor. n cazul organismelor de certificare, OEC trebuie s informeze n scris Evaluatorul ef privind clienii si pentru organizarea evalurilor asistate. OEC achit tariful pentru evaluare pe baza facturii emise de ctre MOLDAC.
6.9 Evaluarea la faa locului
Evaluarea la faa locului ncepe cu o edin de deschidere n care sunt clar definite scopul evalurii, criteriile de evaluare, precum i confirmarea domeniului evaluat etc.
Managementul de la cel mai nalt nivel al OEC sau o persoan desemnat de managementul de la cel mai nalt nivel particip n mod obligatoriu cel puin la edinele de deschidere i nchidere.
Evaluatorul ef poate modifica atribuiile evaluatorilor, n timpul evalurii, dac se impune acest lucru, iar OEC este informat cu privire la aceasta.
n timpul evalurii membrii echipei de evaluare vor evalua implementarea sistemului de management i competena OEC, care va demonstra c este competent pentru tot domeniul, n toate locaiile, pentru care a solicitat acreditarea.
Echipa de evaluare va evalua, dac OEC respect prevederile stabilite n Politicile MOLDAC, cod PM.
Evaluarea se finalizeaz cu edina de nchidere n care Evaluatorul ef prezint constatrile identificate pe parcursul evalurii i concluziile echipei de evaluare, inclusiv a neconformitilor depistate, a observaiilor asupra zonelor pentru care sunt posibile mbuntiri.
Neconformitile, constatate la evaluare, sunt clasificate de evaluatorul ef i sunt prezentate n mod oficial reprezentantului legal al OEC, care semneaz pentru luare la cunotin. Funcie de impactul acestora asupra sistemului de management i credibilitii schemei de acreditare, MOLDAC clasific neconformitile conform Politicii privind tratarea neconformitilor, cod P-04.
O copie a Rapoartelor de neconformiti rmne la OEC. OEC trebuie s neleag neconformitile constatate n procesul de evaluare i s ntreprind aciuni corective n termenele stabilite de comun acord. Pentru observaiile constatate asupra zonelor pentru care sunt posibile mbuntiri, OEC trebuie s ntocmeasc un plan de mbuntire i s- l prezinte MOLDAC. OEC poate solicita echipei de evaluare lmuriri i explicaii pentru neconformitile constatate.
Dac OEC nu este de acord cu unele neconformiti nregistrate de echipa de evaluare, are posibilitatea s se adreseze Colegiului profesional al MOLDAC. n cazul n care OEC
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 9/20
nu este satisfcut de rspunsul Colegiului profesional OEC are dreptul s se adreseze Comisiei de Apel.
Pentru neconformitile constatate de MOLDAC i pentru toate tipurile de evaluri (evaluare iniial/ extindere/ supraveghere/ asistat/ urmrire/ reevaluare/ extraordinar), OEC trebuie s stabileasc: - cauzele neconformitilor; - coreciile; - aciunile corective, i ulterior, s ntreprind analiza eficacitii aciunilor corective ntreprinse.
Prezentarea dovezilor de nchidere a neconformitilor constatate la evaluri trebuie s se ncadreze n termenii stabilii.
Dup depunerea dovezilor de nchidere a neconformitilor de ctre OEC la secretariatul MOLDAC, Evaluatorul ef le analizeaz i decide locul desfurrii evalurii de urmrire, conform pct. 6.11 din prezentul document. Evaluarea de urmrire se va desfura n termenele stabilite n Anexa 1 la prezentul document.
Acordarea unei neconformitii, care afecteaza calitatea serviciilor OEC, nseamna c OEC trebuie s nceteze desfurarea oricarei activiti sub acreditare n domeniul pentru care neconformitatea a fost emis, pna la verificarea implementrii aciunii corective de ctre Evaluatorul ef. n caz contrar OEC este suspendat, conform cap. 6.17 Suspendarea acreditrii, din prezentul document.
Politica MOLDAC este de a nu subcontracta activitile de evaluare unor alte organisme de acreditare din Europa sau din afara Europei.
Dac este totui necesar subcontractarea evalurii, MOLDAC va subcontracta n conformitate cu Politica privind subcontractarea evalurii, cod P-06.
6.10 Evaluarea asistat
n cazul laboratoarelor care presteaz servicii n localuri permanente, evalurile asistate se desfoar, de regul, n timpul evalurii la sediu. n cazul laboratoarelor care presteaz servicii la client, laboratoarele trebuie s organizeze asistarea prestaiilor de ctre membrii echipei MOLDAC la client.
n cazul organismelor de certificare i al organismelor de inspecie evalurile asistate se desfoar, de regul, pn, n timpul i dup evaluarea la sediu, doar la clienii la care procesele de producere planificate a fi evaluate sunt n funciune. n acest caz OEC pune la dispoziia MOLDAC planul de audit / evaluare / inspecie anterior efecturii vizitei la client.
Numrul de evaluri asistate este stabilit de Evaluatorul ef n conformitate cu documentele MOLDAC: - Eantionarea pentru Laboratoare, cod I-01; - Eantionarea pentru Organisme de Certificare, cod I-02; - Eantionarea pentru Organisme de Inspecie, I-03;
n domeniul reglementat de Directivele/Regulamentele Europene sau reglementri naionale, dac timp de doi ani consecutivi evalurile prin asistare nu pot avea loc, din
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 10/20
lipsa clienilor sau din alte motive imputabile OEC, MOLDAC va propune retragerea acreditrii pentru domeniul/ domeniile n cauz.
n acest caz, OEC este obligat s pun la dispoziia MOLDAC pn la evaluarea de supraveghere S1 evaluri asistate pentru 1/3 din domeniile pentru care i s-a acordat acreditarea, astfel nct pn la S3 MOLDAC s fi evaluat prin asistare toate domeniile acreditate.
Not: Domeniul de acreditare este considerat a fi: categorie /clas /grup de produse/ procese/ servicii /domeniu de activitate solicitat pentru acreditare n vederea recunoaterii. (De ex: categorie conform ISO/TS 22003, clase de produse pentru produsele care intr sub incidena Regulamentului (CE) nr. 510/2006 al Consiliului din 20 martie 2006 privind protecia indicaiilor geografice i a denumirilor de origine ale produselor agricole sau alimentare s.a.).
Dac sunt constatate neconformiti la evalurile asistate, se emit Rapoarte de neconformiti, iar copia acestora se transmite reprezentantului legal al OEC n edina de nchidere a evalurii la faa locului (n cazul n care evaluarea asistat a avut loc nainte sau n timpul evalurii la sediul OEC) sau se transmit ulterior OEC (n cazul n care evaluarea asistat a avut loc dup evaluarea la sediul OEC). Tratarea neconformitilor se efectueaz conform politica P-04.
OEC trebuie s ntreprind aciuni corective n termenele acceptate de MOLDAC.
6.11 Evaluarea de urmrire
Evaluarea de urmrire se desfoar n termenele prevzute n Anexa 1 la RA.
Se poate efectua o singur vizit de evaluare de urmrire la sediul OEC, pentru evaluarea implementrii aciunilor corective.
Evaluatorul ef/ evaluatorii stabilesc n funcie de natura neconformitilor, locul, data desfurrii evalurii de urmrire i comunic OEC: - la sediul MOLDAC, dac neconformitile sunt referitoare la documente, - la sediul OEC, dac neconformitile sunt referitoare la practici, - la sediul clientului OEC, dac neconformitile sunt referitoare la serviciile de evaluare a conformitii.
Dup analizarea implementrii aciunilor corective se finalizeaz Raportul de evaluare.
La acreditarea iniial, n cazul n care nu exist dovezi ale implementrii aciunilor corective n termenii stabilii, procesul de acreditare nceteaz, iar contractul se rezilieaz. Procesul de acreditare se poate relua doar cu o nou solicitare pentru acreditare, dupa minim 6 luni de la ncetarea procesului.
6.12 Raportarea evalurii
MOLDAC elaboreaz Raportul de evaluare pe baza tuturor informaiilor i dovezilor adunate n timpul: - analizei documentelor i nregistrrilor, - evalurii la faa locului, - evalurilor asistate.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 11/20
La acreditarea n domeniul reglementat de Directive/Regulamente Europene sau de reglementri naionale, Ev ntocmete Raport de evaluare n vederea recunoaterii.
6.13 Supravegherea
Evaluarea de supraveghere reprezint modalitatea prin care MOLDAC verific ndeplinirea n mod continuu de ctre OEC a cerinelor de acreditare.
Evaluarea de supraveghere la sediu este similar acreditrii iniiale, dar este mai puin cuprinztoare. Procesul de supraveghere include, de regul, urmtoarele: evaluarea documentaiei, evaluare la faa locului (la sediul OEC), inclusiv evaluarea locaiilor n care se desfoar activiti cheie, definite conform ISO/CEI 17011, art. 7.5.7, evaluri asistate, evaluare de urmrire, dup caz luarea deciziei privind meninerea acreditrii.
Evalurile de supraveghere au loc n conformitate cu programul de supraveghere pus la dispoziia OEC odat cu acordarea acreditrii.
Evalurile de supraveghere au loc astfel: - Prima evaluare de supraveghere, se efectueaz la nu mai trziu de 12 luni de la data acreditrii; - Urmtoarele evaluri de supraveghere sunt efectuate la intervale de 12 luni, dar nu mai trziu de 18 luni de la evaluarea de supraveghere;
La planificarea evalurilor de supraveghere din punct de vedere frecven i amploare se ia n consideraie performana Sistemului de Management al OEC: - lips reclamaii i apeluri confirmate, - un nalt nivel de satisfacere a clienilor OEC, - nici o neconformitate pentru anumite activiti ntr-o perioad determinat, - eficacitatea auditurilor interne, - un sistem excelent pentru determinarea i implementarea aciunilor corective, - frecvena participrii i rezultate pozitive la PT/ILC (pentru laboratoare).
MOLDAC poate accepta ntrzierea / anticiparea evalurilor de supraveghere planificate dar numai dac acestea sunt solicitate n scris i sunt motivate.
Toate documentele rezultate, ca urmare a amnrii supravegherii, vor fi incluse n dosarul de acreditare. Raportul de evaluare i sinteza evalurii vor conine n mod explicit justificarea ntrzierii evalurii de supraveghere. ntrzierea unei supravegheri nu afecteaz programul de desfurare a supravegherilor ulterioare.
OEC completeaz formularul Informaii furnizate de OEC n vederea efecturii supravegherii, formularele i documentele aferente i le transmite la sediul MOLDAC cu minim 1 lun nainte de evaluarea de supraveghere.
Extinderea domeniului de acreditare se efectueaz, de regul, n cadrul vizitelor de evaluare de supraveghere, n acest caz echipa de evaluare verificnd, cu precdere, competena tehnic pentru domeniul pentru care a fost solicitat extinderea.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 12/20
Dac sunt identificate neconformiti n timpul evalurii de supraveghere, acestea sunt tratate n conformitate cu prevederile de la punctul 6.9 al prezentului document.
n cazul evalurilor asistate se respect prevederile punctului 6.10 din prezentul document.
OEC este informat la ultima evaluare de supraveghere de ctre Evaluatorul ef c termenul de valabilitate al acreditrii urmeaz s expire, precum i asupra consecinelor nesolicitrii n timp util a reevalurii.
Decizia n urma procesului de supraveghere se ia de ctre Director MOLDAC n baza recomandrii Evaluatorului ef, prin consultare cu echipa de evaluare, conform pct. 6.20 din prezentul document.
6.14 Reevaluare
Durata unui ciclu de acreditare este de 4 ani, iar OEC trebuie s solicite reevaluarea cu 6 luni nainte de expirarea acesteia, depunnd la secretariatul MOLDAC setul de documente i nregistrri conform Listei documentelor depuse de OEC.
Dac solicitarea pentru reevaluare nu a fost depus de OEC cu 6 luni nainte de expirarea acesteia, durata de valabilitate a certificatului de acreditare nu se prelungete, iar solicitarea OEC este nregistrat pentru acreditare iniial (la finalul procesului de acreditare iniial OEC primete un Certificat de Acreditare cu un nou numr).
Reevaluarea este la fel de cuprinztoare ca i evaluarea iniial i are drept scop verificarea n ntregime a conformitii organismelor acreditate cu toate criteriile de acreditare. Astfel, n timpul unei vizite de reevaluare, sunt evaluate toate elementele sistemului de management i activitile tehnice, ca la evaluarea iniial. Echipa de evaluare MOLDAC ia n considerare toate informaiile i experiena acumulat n timpul evalurilor anterioare, efectuate n ciclul de acreditare precedent.
MOLDAC poate schimba echipele de evaluare la reevaluare/ supraveghere, pentru a se evita familiarizarea evaluatorilor cu OEC evaluate i astfel, diminuarea obiectivitii evaluatorilor.
Director MOLDAC ia decizia conform pct. 6.20 Decizia de acreditare din prezentul document.
6.15 Evaluare extraordinar
Se pot efectua evaluri extraordinare n urmtoarele cazuri: a) Reclamaii la adresa OEC, dac n urma analizei reclamaiei se decide acest lucru, adresare din partea autoritilor de reglementare sau alte instane, b) Constatri ale MOLDAC privind nclcarea cerinelor de acreditare de ctre OEC (mijloace de informare n mas, cu ocazia evalurii altor OEC, informaii parvenite de pe pia etc.) c) Schimbri semnificative relevante, declarate de OEC, aprute fa de condiiile n care a fost acordat/meninut acreditarea, cum ar fi: - statutul juridic, comercial, de proprietate sau organizaional; - organizaia, managementul de la cel mai nalt nivel i personalul cheie; - principalele politici;
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 13/20
- resurse i locaii; - domeniul acreditrii; - modificarea condiiilor de acreditare; - alte astfel de elemente care pot afecta capacitatea OEC de a ndeplini cerinele de acreditare.
n cazul a) i b), Directorul MOLDAC poate decide efectuarea unei evaluri extraordinare, este numit o echip de evaluare, se ntocmete planul de evaluare focalizat pe problema respectiv i se efectueaz evaluarea extraordinar n termen de cel mult 5 zile lucrtoare de la comunicarea acestuia.
n cazul c), atunci cnd OEC comunic MOLDAC schimbri semnificative relevante aprute fa de condiiile n care a fost acordat/meninut acreditarea, DA mpreun cu Evaluatorul ef analizeaz efectul acestor schimbri asupra conformitii cu cerinele de acreditare i poate propune: - evaluarea schimbrilor aprute n cadrul evalurii de supraveghere care urmeaz a fi efectuat conform programului de supraveghere sau - efectuarea unei evaluri extraordinare.
Dac se decide efectuarea unei evaluri, Ev ntocmete planul de evaluare focalizat pe schimbrile aprute i l comunic OEC. Evaluarea extraordinar se efectueaz ntr-un termen rezonabil convenit de ambele pri.
n cazul n care situaiile menionate mai sus la punctele a) i b) se confirm, avnd un impact negativ asupra acreditrii OEC, decizia este luat de Directorul MOLDAC, care poate solicita avizul Comisiei de recomandare a acreditrii. Decizia poate fi una din urmatoarele: - suspendarea parial sau total a acreditrii - retragerea acreditrii - restrngerea acreditrii.
n cazul unui OEC acreditat i recunoscut, MOLDAC informeaza autoritatea competent privind deciziiile luate n urma evalurilor extraordinare.
6.16 Extinderea acreditrii
Extinderea acreditrii acordate se desfoar similar procesului de evaluare la acreditarea iniial, cu precizarea c se evalueaz toate acele aspecte care sunt afectate de extindere.
OEC depune cererea i documentele pentru extindere conform Listei documentelor depuse de OEC. De regul, evaluarea n scopul extinderii se desfoar odat cu urmtoarea supraveghere programat sau reevaluare.
Extinderea domeniului trebuie s cad sub incidena aceluiai standard de acreditare fa de care a fost acreditat OEC.
MOLDAC trateaz o cerere la extindere care implic un alt standard de acreditare ca o nou solicitare de acreditare.
Decizia de extindere se ia n conformitate cu punctul 6.20 Decizia de acreditare, din prezentul document.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 14/20
Extinderea acreditrii se acord n cadrul aceluiai termen de valabilitate al acreditrii curente.
Un nou Certificat de Acreditare i o nou Anex se elibereaz, numai dup restituirea de ctre OEC a precedentului Certificat de Acreditare cu Anexa (Anexele) n original la secretariatul MOLDAC.
6.17 Suspendarea acreditrii
MOLDAC are dreptul de a suspenda acreditarea atunci cnd OEC nu ndeplinete cerinele acreditrii sau nu respect regulile de acreditare i anume: - OEC solicit suspendarea; - Dac OEC nu informeaz n termen de maxim 2 luni de la data apariiei schimbrilor referitoare la statutul, organizarea, managementul de la cel mai nalt nivel i personalul cheie, principalele politici, resurse i locaii, domeniul acreditrii i alte asemenea astfel de elemente care pot afecta capacitatea OEC de a ndeplini cerinele de acreditare; - Dac aciunile corective efectuate de OEC ca urmare a rezultatelor nesatisfctoare la PT/ILC nu au fost eficace. - OEC nu elimin neconformitile constatate de echipa de evaluare, n condiiile i termenele stabilite de MOLDAC; - Sunt identificate neconformiti majore la evaluarea OEC, care prin efectele pe care le genereaz, afecteaz semnificativ credibilitatea n competena OEC; - OEC implic pentru activitile pentru care a obinut acreditarea personal a crui competen nu poate fi dovedit; - OEC nu este de acord cu efectuarea evalurii de supraveghere/extraordinare, n conformitate cu regulile stabilite de MOLDAC; - OEC acreditat nu respect Regulile de utilizare a Simbolurilor de Acreditare MOLDAC sau statutul de acreditat; - La evaluarea de supraveghere se constat c OEC nu poate dovedi competena pentru domeniul acreditat; - OEC nu respect prevederile contractului de acreditare privind achitarea plilor.
Director MOLDAC ia decizia conform pct. 6.20 din prezentul document, iar OEC este informat cu privire la decizia luat.
n cazul suspendrii, MOLDAC indic acest lucru n Registrul OEC acreditate, publicat pe site-ul www.acreditare.md, menionndu-se dac suspendarea a fost la solicitarea OEC sau decis de MOLDAC.
n cazul OEC acreditat i recunoscut, MOLDAC informeaz autoritatea competent privind suspendarea.
Decizia de suspendare este luat de Director MOLDAC i nu poate depi 6 luni.
Suspendarea poate fi ridicat nainte de expirarea acestei perioade, dac se constat, prin evaluare de urmrire, implementarea aciunilor corective corespunztoare.
n cazul ridicrii suspendrii, MOLDAC modific informaia privind suspendarea din Registrul OEC acreditate, publicat pe site-ul www.acreditare.md.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 15/20
Perioada de validitate a Certificatului de Acreditare rmne aceeai dup ridicarea suspendrii.
6.18 Retragerea acreditrii
MOLDAC are dreptul de a retrage acreditarea n urmtoarele situaii: - OEC solicit acest lucru, cu condiia informrii MOLDAC n scris cu cel puin 30 de zile nainte de data retragerii solicitate; - OEC dovedete un comportament fraudulos sau OEC furnizeaz informaii false n mod intenionat sau OEC ncalca n mod deliberat regulile de acreditare; - OEC nu respect prevederile contractului de acreditare; - OEC este n dizolvare sau procedur de faliment/lichidare juridic, etc; - OEC nu elimin cauzele care au dus la suspendare n termenele stabilite de MOLDAC; - OEC nu pune la dispoziia MOLDAC clienii la care urmeaz s se efectueze evalurile asistate, n termenele i condiiile stabilite de MOLDAC; - Dac timp de doi ani consecutivi evalurile/auditurile asistate, n domeniul reglementat, nu pot avea loc din lipsa clienilor sau din alte motive; - OEC utilizeaz simbolul de acreditare MOLDAC pe perioada de suspendare i/sau face referin la Certificatul de Acreditare sau statutul de acreditat; - OEC nu pltete tarifele aferente etapelor din procesul de acreditare; - Referenialul dup care s-a acordat acreditarea nu mai este valabil.
Directorul MOLDAC ia decizia conform pct. 6.20 din prezentul document, iar OEC este informat privind decizia luat.
n cazul retragerii acreditrii, MOLDAC exclude OEC din Registrul OEC acreditate, publicat pe site-ul www.acreditare.md, menionndu-se dac retragerea a fost la solicitarea OEC sau decis de MOLDAC, iar contractul de acreditare se consider reziliat de drept.
n cazul OEC acreditat i recunoscut, MOLDAC informeaz autoritatea competent privind retragerea. OEC poate depune o noua solicitare de acreditare iniial numai dupa 6 luni de la retragerea acreditrii.
6.19 Restrngerea acreditrii
Restrngerea acreditrii poate avea loc: - la solicitarea OEC; - dac dup expirarea perioadei de suspendare OEC nu a demonstrat eficacitatea aciunilor corective ntreprinse.
Dac restrngerea acreditrii se face la solicitarea OEC, acesta trebuie s solicite explicit n scris acest lucru MOLDAC, menionnd domeniul pentru care solicit restrngerea.
Restrngerea acreditrii se poate referi la reducerea domeniului de competen al OEC sau la una sau mai multe dintre ediile acestuia bazat pe dovezi obiective prezentate de echip de evaluare.
Director MOLDAC ia decizia conform pct. 6.20 din prezentul document, iar OEC este informat, n scris, cu privire la decizia luat.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 16/20
MOLDAC elibereaz OEC un certificat nou, modificat conform deciziei de restrngere, numai dup predarea de ctre OEC a precedentului Certificat i Anexei (Anexelor) n original.
MOLDAC public noua anex cu domeniul restrns pe site: www.acreditare.md.
n cazul OEC acreditat i recunoscut, MOLDAC informeaz autoritatea competent privind restrngerea.
Restrngerea nu afecteaz perioada de validitate a certificatului de acreditare.
6.20 Decizia de acreditare
OEC achit tariful pentru acordarea acreditrii pe baza facturii emise de ctre MOLDAC.
Procesul de luare a deciziei const n: - analiza propunerilor echipei de evaluare; - analiza avizului Comisiei de Recomandare a Acreditrii;
n baza rezultatelor analizei, Directorul MOLDAC ia una din urmtoarele decizii privind acreditarea: - acordare/neacordarea acreditrii; - acordare/neacordarea extinderii; - acordarea/neacordarea rennoirii accreditrii; - suspendarea/restrngerea/retragerea acreditrii; - meninerea acreditrii; - prelungirea acreditrii (n caz de for major, de exemplu: deces, calamiti naturale, etc). n decizia de prelungire a acreditrii MOLDAC va indica motivele.
Data emiterii certificatului de acreditare, eliberat dupa prelungirea acreditrii, va fi data expirrii precedentului certificat de acreditare.
MOLDAC transmite OEC decizia semnat de Directorul MOLDAC.
Dac Directorul MOLDAC ia Decizia de acordare a acreditrii/ extinderii/ rennoirii acreditrii, MOLDAC transmite OEC: - Certificatul de Acreditare, care conine Anexa (Anexele), n care este descris domeniul de acreditare, - Programul de supraveghere al OEC, - Acordul privind utilizarea simbolurilor de acreditare.
Dac Directorul MOLDAC ia decizia de meninere, OEC este informat.
Dac Directorul MOLDAC ia decizia de neacordare a acreditrii / extinderii/ rennoirii acreditrii/ suspendare/ restrngere/ retragere, MOLDAC informeaz OEC, n scris, privind motivele care au condus la aceasta.
La acreditarea n domeniul reglementat de Directive/Regulamente Europene sau de reglementri naionale, secretariatul MOLDAC informeaz autoritatea competent, n scris, privind nregistrarea dosarului OEC i l transmite autoritii respective n vederea recunoaterii n termen de 5 zile de la luarea deciziei.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 17/20
Procesul de recunoatere a OEC este descris n Anexa 3 la prezentul document.
6.21 Apeluri
Apelurile se pot depune n cazul deciziilor nefavorabile luate de MOLDAC, care includ: - Refuzul de a accepta o solicitare la acreditare; - Refuzul de a continua o evaluare; - Decizii de neacordare, suspendare sau retragere a acreditrii; - Orice alt aciune care mpiedic obinerea acreditrii.
Apelul se poate depune la sediul MOLDAC n cel mult 10 zile lucrtoare de la data primirii deciziei.
Apelul este transmis Preedintelui Consiliului de Acreditare de ctre Directorul MOLDAC. Preedintele Consiliului de Acreditare analizeaz documentele depuse i numete Comisia de Apel, compus din 3 persoane, n conformitate cu Regulamentul Comisiei de Apel.
Primirea fiecrui apel este confirmat imediat apelantului prin pot, telefon, fax, e-mail. Apelantului i se comunic i componena Comisiei de Apel. Apelantul poate transmite n 3 zile lucrtoare de la primirea confirmrii nregistrrii apelului, obieciile sale n legtur cu eventualele conflicte de interese .
Pentru ca apelul s fie validat apelantul trebuie s furnizeze informaii referitoare la: Identificarea apelantului: - nume apelant - adresa - telefon - fax - e-mail - reprezentant legal sau informaii referitoare la persoana care reprezint apelantul (dac este cazul) Obiectul apelului: - denumire document - data - cine a aprobat - obiectul apelului - persoanele implicate - prezentarea detaliat a argumentelor i dovezilor - referine la documente care susin apelul - referine la DN i standarde aplicabile care confirm c apelantul a fcut apel corect Soluionarea cerut de ctre apelant: - opiunile apelantului - data limit pentru rspuns Data transmiterii apelului i semntura reprezentantului legal Lista documentelor anexate.
Comisia de Apel decide asupra validitii apelului i analizeaza: - apelul i documentele anexate; - nregistrri ale discuiilor, activitilor relevante; - punctele de vedere ale tuturor funciilor implicate n luarea deciziei;
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 18/20
- orice alte documente considerate importante.
Comisia se numete n termen de 5 zile lucrtoare de la data nregistrrii apelului. Se examineaz apelul n termen de 15 zile lucrtoare de la data numirii Comisiei de Apel. Comisia de Apel, dac va considera oportun, va invita apelantul la edina de analiz a apelului pentru a asculta punctul de vedere al acestuia. Dac aspectele contestate vor fi de natur strict tehnic, se va apela la un expert tehnic n domeniul respectiv.
Rezultatele examinrii apelului se vor nregistra n Procesul Verbal al Comisiei de Apel, semnat de toi membrii i secretarul acesteia i comunicate Preedintelui Consiliului de Acreditare, Directorului MOLDAC i apelantului n termen de 5 zile.
6.22 Reclamaii
Reclamaiile se pot referi la: - activitile desfurate de personalul MOLDAC n procesul de acreditare; - activitile desfurate de Organismele de Evaluarea Conformitii acreditate de ctre MOLDAC.
Reclamaiile pot fi depuse la MOLDAC i dup nregistrare, fiecare reclamaie este evaluat pentru a decide asupra validitii acesteia. Pentru a fi considerat valida, reclamantul trebuie s furnizeze informaii referitoare la: Identificarea reclamantului: - nume reclamant - adresa - telefon - fax - e-mail - reprezentant legal sau informaii referitoare la persoana care reprezint reclamantul, dac este cazul. Descrierea problemei: - data - locul - persoanele implicate - descrierea problemelor aprute - prezentarea detaliat a situaiei - referine la documente care atest veridicitatea situaiei - referine la documente normative i standarde aplicabile, care confirm c problemele sunt reclamate corect. Soluionarea cerut de ctre reclamant: - ce se dorete prin depunerea reclamaiei, opiunile reclamantului pentru remediere - dac reclamaia a fost depus i n alte instane (n care anume) - data limit pentru rspuns Data transmiterii reclamaiei i semntura reprezentantului legal; Lista documentelor anexate.
Dac reclamaia face referire la activitatea OEC acreditat, reclamantul trebuie s depun la MOLDAC rezultatele tratrii reclamaiei de ctre OEC respectiv. n cazul n care reclamantul nu prezint rezultatele tratrii reclamaiei de ctre OEC respectiv, aceasta va fi tratat conform procedurii de procesare a documentelor de intrare.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 19/20
Directorul MOLDAC numete persoanele responsabile de tratarea reclamaiei, care nu au fost implicate n subiectele reclamate, acestea cercetnd toate circumstanele i informaiile relevante n legtur cu reclamaia primit.
Rezultatele cercetrii sunt nregistrate i comunicate reclamantului.
6.23 Utilizarea Simbolurilor de Acreditare MOLDAC
OEC acreditate pot utiliza Simbolurile de Acreditare MOLDAC, respectnd prevederile din Politica i regulile de utilizare a simbolurilor de acreditare i referirile la acreditare, cod P- 08 i ale legislaiei n vigoare.
6.24 Teste de competen i alte comparaii interlaboratoare
La momentul depunerii solicitrii pentru acreditare iniial/reevaluare sau n cazul extinderii pentru o nou metod/ mrime sau pentru un nou domeniu, laboratorul trebuie s demonstreze c a participat sau a planificat s participe la comparri interlaboratoare adecvate pentru domeniul cerut, n cazul n care acestea exist (Lista participrilor PT/ILC).
n timpul evalurii la sediu a laboratorului, echipa de evaluare trebuie s evalueze participarea acestuia la programele de comparri interlaboratoare i modul de utilizare a rezultatelor obinute, conform politicii P-02.
Laboratoarele sunt obligate s informeze prompt MOLDAC privind rezultatele negative obinute la participarile la PT/ILC, s analizeze rezultatele participrii i efectul acestora asupra rapoartelor emise clienilor si i s ntreprind aciunile adecvate pentru corectarea acestor rezultate negative. n caz contrar Evaluatorul ef poate propune suspendarea acreditrii laboratorului pentru activitatea respectiv.
Informaia privind participarea i performana laboratorului la PT/ILC este consemnat n Raportul de evaluare i este luat n consideraie de ctre CRA i de Directorul MOLDAC la luarea deciziei.
6.25 Transferul acreditrii
n cazul n care activitile de evaluare a conformitii acreditate desfurate de un OEC sunt transferate unei alte entiti legale (unui nou OEC), acreditarea poate fi transferat acesteia n urmatoarele condiii: - Noul OEC ndeplinete cerinele de acreditare MOLDAC; - Politica i sistemul de management rmn neschimbate; - Managementul i personalul cheie rmn neschimbate; - Personalul rmne neschimbat; - Procedurile specifice rmn neschimbate; - Infrastructura (sediul, echipamentele, dotrile, etc.) rmn neschimbate.
n cazul n care una din condiiile de mai sus nu este ndeplinit, MOLDAC decide efectuarea unei evaluri extraordinare.
Entitatea legal, creia i se transfer acreditarea, furnizeaza MOLDAC documentele necesare din care s rezulte c sunt ndeplinite condiiile de mai sus.
MOLDAC Cod: RA Reguli de acreditare
Ediia 2
Pagina 20/20
MOLDAC efectueaza evaluarea, care include cel puin analiza documentaiei, nainte de efectuarea transferului acreditrii. Costul pentru evaluare este suportat de noul organism/ noua entitate legal.
Contractul de acreditare se reziliaza semnndu-se un nou contract cu noua entitate legal. Noul Contract de acreditare are aceiai perioada de valabilitate cu cea a contractului iniial.
n cazul acordrii acreditrii noul OEC pstreaza numarul de nregistrare al dosarului de acreditare, iar noul Certificat de acreditare acordat are acela numr cu cel iniial i aceiai perioad de valabilitate.
Programul de supraveghere i reevaluare, rmne neschimbat i se aplic noii entiti legale/ noului OEC.
7. OBLIGAII FINANCIARE
Tarifele referitoare la acreditare sunt aprobate prin Legea nr. 235 din 01.12.2011, Anexa nr. 1 Schema de calculare a plilor pentru serviciile de calculare, care este publicat pe site-ul MOLDAC: www.acreditare.md.
Achitarea serviciilor de acreditare este obligatorie conform Contractului de acreditare, plata fiind efectuat de OEC n ntregime sau 50% pn la demararea procesului de acreditare i 50% pn la evaluarea la faa locului n baza contului de plat emis de MOLDAC.
8. DREPTURI I OBLIGAII
8.1 Drepturile i obligaiile OEC
Drepturile i obligaiile OEC se regsesc n prevederile contractului de acreditare.
8.2 Drepturile i obligaiile MOLDAC
Drepturile i obligaiile MOLDAC se regsesc n prevederile contractului de acreditare.
9. ANEXE
ANEXA 1 - Etapele procesului de acreditare ANEXA 2 - Lista Mapelor de documente informative ANEXA 3 Procesul de recunoatere
10. SINTEZA MODIFICRILOR
Au fost incluse modificri pe paginile 5, 7, 8, 9, 13, 16, 18, 19.