4/28/2011

1
ITLF
Curs nr. 9
Farm. Dr. Anamaria Boboia
MEDICAMENTUL: DEFINIIE,
CLASIFICARE, COMPOZIIE
Obiectivele cursului:
Prezentarea definiiei legale a
medicamentului, a criteriilor de clasificare a
medicamentelor i a categoriilor de
componente,
pentru ca studenii s cunoasc rolul,
funciile i compoziia medicamentului.
4/28/2011
2
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
Cadrul legal
La nivelul Uniunii Europene: Directiva
2001/83/CE pentru instituirea unui Cod comunitar
privind medicamente de uz uman
n Romnia: Legea nr. 95/2006 privind reforma
n domeniul sntii: Titlul XVII Medicamentul
n Frana: Codul Sntii Publice Partea a V-a
Produse de sntate Titlul II Medicamente de uz
uman
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
1. Definiie
Prin medicament, se nelege:
a) orice substan sau combinaie de substane, prezentat
ca avnd proprieti curative sau preventive, n privina
bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi
folosit sau administrat la om:
- fie pentru refacerea, corectarea sau modificarea
funciilor fiziologice, prin exercitarea unei aciuni
farmacologice, imunologice sau metabolice,
- fie pentru stabilirea unui diagnostic medical.
4/28/2011
3
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
1. Definiie
Substana este orice materie, indiferent de
origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din
sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi,
pri de organe, secreii animale, toxine, extracte,
produse derivate din snge etc.;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de
plante, secreii vegetale, extracte etc.;
- chimic, precum: elemente, substane chimice
naturale i produi chimici obinui prin transformare
chimic sau sintez.
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
2. Clasificare
2.1. Dup modul de formulare:
Formulele oficinale medicamente preparate n farmacie, dup
indicaiile unei farmacopei i care sunt destinate eliberrii ctre pacienii
farmaciei;
Exemplu: Tinctura de iod (aciune antiseptic)
Formulele magistrale medicamente preparate n farmacie, dup o
prescripie (formulat de ctre medic), destinate unui anumit bolnav;
Exemplu: Alcool salicilic 3% (aciune cheratolitic, comedolitic n
acnee)
Formulele industriale (altdat denumite specialiti farmaceutice)
medicamente preparate dinainte, prezentate sub o condiionare
particular i puse pe pia sub o denumire special;
Exemplu: Fervex (aciune antihistaminic, antipiretic i antialgic).
4/28/2011
4
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
2. Clasificare
2.2. Dup calea de administrare
medicamente de uz intern sunt preparatele orale, administrate pe calea oral,
calea digestiv, de exemplu: comprimate, capsule, soluii, siropuri, suspensii, pudre,
granule efervescente;
medicamente de uz extern medicamente care nu sunt administrate pe cale
oral:
medicamente administrate pe cale cutanat (forme dermice, aplicate pe
piele): unguente, creme, geluri, paste, loiuni, pudre, soluii, plasturi);
medicamente administrate pe ci transmucozale (aplicate pe mucoase):
forme pentru inhalat (aerosoli, inhalaii);
forme pentru nas (picturi, flacon presurizat), urechi (picturi), ochi (colire,
unguente);
forme rectale (supozitoare, clisme);
forme vaginale (ovule, comprimate ginecologice, unguente ginecologice);
medicamente administrate pe ci parenterale (intravenos, intramuscular,
subcutanat) administate prin injectare.
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
2. Clasificare
2.3. Dup compoziie
medicamente simple (cu o singur substan activ),
de exemplu: Aspirina (acid acetilsalicilic);
medicamente compuse (cu mai multe substane
active), de exemplu: Fervex (conine paracetamol,
maleat de feniramin, vitamina C).
4/28/2011
5
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
2. Clasificare
2.4. Dup toxicitate
medicamente coninnd substane anodine pot fi administrate
n cantiti de ordinul gramelor, fr a produce efecte grave
asupra organismului;
Exemple: vitamina C, acid acetilsalicilic;
medicamente coninnd substane active acestea nu au
toxicitatea celei de-a treia categorii, dar pot da accidente grave,
dac dozele maxime sunt depite (Separanda);
Exemple: cafeina, nifedipina;
medicamente coninnd substane puternic active n mici
cantiti, care depesc dozele maxime, pot provoca fenomene
toxice n organism, chiar i moartea (Venena);
Exemple: pilocarpina, atropina.
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
2. Clasificare
2.5. Medicamente cu regim legal special
a. Drogurile dup utilizare repetat i prelungit, produc
dependen, obinuin i conduc la toxicomanie:
Medicamente stupefiante utilizate pentru tratamentul durerilor
foarte mari (ex. morfina, codeina);
Medicamente psihotrope utilizate n tratamentul afeciunilor
sistemului nervos (ex. midazolam, fenobarbital).
b. Precursorii de droguri utilizai pentru fabricarea drogurilor
(ex. efedrina, ergometrina).
c. Agenii de dopaj utilizai de ctre sportivi, pentru
mbuntirea performanelor sportive (ex. hormoni
anabolizani: metandienona) sau pentru mascarea utilizrii
agenilor de dopaj (ex. diuretice: furosemida).
4/28/2011
6
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
2. Clasificare
2.6. Dup modul de eliberare din farmacie
medicamente care se elibereaz fr prescripie medical = OTC (over
the counter)
Exemple: Aspirin, Fervex, Paracetamol
medicamente care se elibereaz pe baz de prescripie medical:
medicamente pe baz de prescripie, a cror eliberare:
se poate rennoi (ex. Nifedipin, Diclofenac) prescripia rmne
la pacient;
nu se poate rennoi (ex. Amoxicilin, Teofilin) prescripia
rmne la farmacie;
medicamente eliberate pe baz de prescripie medical special,
care se reine la farmacie; ex. drogurile prescripii speciale
galbene sau verzi cu serie i numr unice n ar;
medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv,
rezervate pentru utilizarea n anumite domenii specializate (n
spital); ex. anestezice generale, imunosupresoare.
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
2. Clasificare
2.7. Dup concepia terapeutic
medicamente alopate (gr. allos = altul + pathos = boal) se utilizeaz pentru
combaterea cauzei, modificrilor patologice i simptomelor bolilor, n scop profilactic,
curativ sau de diagnostic, n doze de la fraciuni de miligram, pn la zeci de grame.
Prescrierea lor are la baz concepia lui Hippocrate: Contraria contrariis curantur
(principiul contrariilor = ceea ce este contrar vindec), dup care medicamentul acioneaz
asupra bolii n mod antagonic, neutralizndu-i efectele. Dac se descoper cauza bolii, se
administreaz un medicament care s suprime boala i s aduc vindecarea.
Exemplu: antibiotice utilizate pentru tratarea infeciilor.
medicamente homeopate (gr. homoios = asemntor, egal + pathos = boal);
frecvent se utilizeaz termenul de remedii homeopate. Sunt concepute dup principiul lui
Hippocrate: Similia similibus curantur (principiul similitudinii = ceea ce este asemntor
vindec), conform cruia un medicament este folosit mpotriva unei boli, dac provoac la
omul sntos aceleai simptome cu maladia respectiv. Alegerea medicamentului este
realizat n funcie de simptomele pe care le prezint bolnavul, tratamentul fiind
individualizat. Pentru acest tip de tratament, este specific administrarea de remedii
homeopate, n cantiti extrem de mici (doze infinitezimale de ordinul moleculelor).
Exemplu: remediul homeopat Allium cepa (ceap) utilizat pentru tratarea rinitelor
alergice periodice.
4/28/2011
7
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
3. Compoziie
Medicamentul conine:
substan activ (substane active);
substane auxiliare;
ambalaj.
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
3. Compoziie
a. Substanele active (principii active) sunt
responsabile de aciunea terapeutic a
medicamentului (proprieti preventive, curative,
de diagnostic, de modificare a funciilor
organismului uman).
Reprezint criteriul pentru clasificarea
farmacologic a medicamentelor (n funcie de
efectul lor asupra organismului).
4/28/2011
8
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
Exemple de clase farmacologice:
anestezice pentru anestezia local (ex. lidocain) sau general (ex. tiopental);
analgezice (antialgice) pentru lupta contra durerii (ex. aspirin, morfin);
antibiotice pentru tratarea infeciilor bacteriene (ex. penicilin, doxiciclin);
antiinflamatoare pentru tratarea inflamaiilor (ex. diclofenac, hidrocortizon);
antihistaminice pentru tratarea alergiilor (ex. loratadin);
antihipertensive pentru lupta contra hipertensiunii (ex. nifedipin);
antipiretice pentru lupta contra febrei (ex. paracetamol);
antivirale pentru tratarea infeciilor virale (ex. aciclovir);
antitusive pentru lupta contra tusei (ex. codein, carbocistein);
bronhodilatatoare dilat bronhiile, pentru tratarea astmului (ex. salbutamol);
diuretice mresc secreia de urin (diureza) i diminueaz tensiunea (ex.
furosemida);
laxative stimuleaz tranzitul intestinal, pentru combaterea constipaiei (ex.
lactuloz, bisacodil);
psihotrope pentru tratarea bolilor psihice (ex. anxiolitice alprazolam,
hipnotice midazolam).
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
3. Compoziie
b. Substanele auxiliare sunt materii prime farmaceutice, inerte
din punct de vedere farmacologic, care intr n compoziia unui
medicament, n proporie diferit de cea a substanei active (n general
mare). Faciliteaz formularea, prepararea i administrarea
medicamentului.
Categorii:
solveni, vehicule, excipieni substane auxiliare utilizate n
cantiti importante n compoziia medicamentului, pentru
obinerea formei farmaceutice i pentru transportul substanei
active la locul de aciune;
adjuvani substane auxiliare utilizate n cantiti destul de
importante n compoziia medicamentului, pentru a ajuta procesul
tehnologic, utilizarea i aciunea medicamentului;
aditivi substane auxiliare utilizate n cantiti mici n compoziia
medicamentului, pentru a-i asigura stabilitatea (pentru a preveni
degradarea) i pentru mbuntirea proprietilor organoleptice
(miros, gust, culoare).
4/28/2011
9
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
Exemple de substane auxiliare:
solveni, vehicule, excipieni:
ap, etanol, glicerol, grsimi vegetale etc. sunt solveni, cnd acestea au
proprietatea de a dizolva substana activ, rezultnd o soluie (sistem dispers
omogen);
ap, uleiuri vegetale etc. sunt vehicule, dac nu au proprietatea de a dizolva
substana activ, rezultnd o suspensie sau o emulsie (sisteme disperse
eterogene);
ceruri, lanolin, vaselin etc. sunt excipieni pentru unguente; ncorporeaz
substana activ i faciliteaz etalarea medicamentului pe piele;
unt de cacao excipient pentru supozitoare; ncorporeaz substana activ i
faciliteaz administrarea medicamentului;
amidon, lactoz excipieni pentru formele solide (comprimate, capsule, pudre).
adjuvani:
celuloz adjuvant pentru comprimate (diluant, liant i lubrifiant al comprimrii);
metilceluloz adjuvant pentru suspensii, emulsii, geluri;
aditivi (conservani, colorani, aromatizani):
zaharoz (edulcorant pentru mascarea gustului substanelor active);
borat de fenilmercur (conservant pentru asigurarea stabilitii microbiologice a
medicamentului).
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
3. Compoziie
c. Ambalajul (condiionarea medicamentului)
Ambalajul primar - rol:
- protecie (izoleaz i conserv medicamentul);
- funcional (faciliteaz utilizarea medicamentului).
Ambalajul secundar - rol:
- protecie (permite manipularea i transportul
medicamentului n securitate);
- informare (asigur identificarea i informarea
asupra medicamentului).
4/28/2011
10
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
c. Ambalajul (condiionarea medicamentului)
Exemple de ambalaje:
primare:
flacon (de plastic, de sticl) care conine un sirop, de
exemplu;
blistere (de plastic, de aluminiu) coninnd comprimate;
secundare:
cutie (de carton) n care se plaseaz flaconul cu sirop;
cutie (de carton) n care se plaseaz blisterele coninnd
comprimate.
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
4. Forma farmaceutic
Medicamentul este pus pe pia sub o form
farmaceutic (forma de prezentare a
medicamentului):
comprimate, capsule, soluii, suspensii,
siropuri, picturi, supozitoare, ovule,
unguente, creme, pudre etc.
4/28/2011
11
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
Studiul formulrii i preparrii medicamentului
= crearea formulei (principii active, substane auxiliare,
condiionare)
face obiectul:
tehnologiei farmaceutice (tehnologia preparrii
medicamentelor) i
biofarmaciei (tiina devenirii in vivo a principiului activ
eliberare, absorbie, distribuie, metabolizare, excreie), n
funcie de:
forma farmaceutic,
calea de administrare,
excipieni.
Medicamentul: definiie, clasificare,
componente
Bibliografie:
Directiva 2001/83/CE pentru instituirea unui Cod
comunitar privind medicamentele de uz uman, Jurnalul
Oficial al UE nr. L311/2001;
Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii,
Monitorul Oficial partea I nr. 372/2006;
Code de la Sant Publique, http://www.legifrance.gouv.fr;
Aiache J.M., Aiache S. Renoux R., Initiation la
connaissance du mdicament, Masson, 2001, 2008;
Popovici I., Lupuleasa D., Tehnologie farmaceutic,
volumul 1, Ediia a II-a, Editura Polirom, Iai, 2001.