Reforma În Domeniul Sănătăţii

LEGE nr.
95 din 14 aprilie 2006 (*actualizat*)

privind reforma n domeniul sntii
EMITET! PARLAMENTUL
"#$LI%&T '! MONITORUL OFIIAL nr! "#$ din $% aprilie $&&'
((((((((((
)* Forma a+tuali,at a a+estui a+t normativ p-n la data de $& fe.ruarie $&/0 este reali,at de +tre
1epartamentul 2uridi+ din +adrul 3!! 4entrul Teritorial de al+ul Ele+troni+4 3!A! Piatra(Neam prin in+luderea
tuturor modifi+rilor 5i +ompletrilor aduse de +tre6 RETIFIAREA nr! 78 din /0 aprilie $&&'9 OR1ONAN:A
nr! "8 din $' iulie $&&'9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din $& septem.rie $&&'9 RETIFIAREA nr! #$
din $& septem.rie $&&'9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din $& noiem.rie $&&'9 OR1ONAN:A 1E
UR;EN:< nr! /&0 din /" de+em.rie $&&'9 LE;EA nr! "0 din /' ianuarie $&&#9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! $& din $/ martie $&&#9 LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7& din /%
septem.rie $&&#9 LE;EA nr! $%/ din /# o+tom.rie $&&#9 LE;EA nr! $%0 din $0 o+tom.rie $&&#9 LE;EA nr!
"%% din "/ de+em.rie $&&#9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%9 LE;EA nr! /8# din /% iulie
$&&%9 RETIFIAREA nr! 7" din $0 iunie $&&%9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /#& din /$ noiem.rie $&&%9
OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /7$ din $8 noiem.rie $&&% a.ro=at de OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$'
din "& de+em.rie $&&%9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /7# din $8 noiem.rie $&&%9 OR1ONAN:A 1E
UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$' din "& de+em.rie $&&%9
OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! '7 din /& iunie
$&&79 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din "& iunie $&&79 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&0 din "&
septem.rie $&&79 LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&79 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //0 din $" de+em.rie
$&&79 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! / din $8 ianuarie $&/&9 LE;EA nr! 7/ din $/ mai $&/&9 OR1ONAN:A
1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&9 LE;EA nr! /'8
din /0 iulie $&/&9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din ' de+em.rie $&/&9 1EI>IA nr! /!"70 din $'
o+tom.rie $&/&9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din $" de+em.rie $&/&9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! /"" din $% de+em.rie $&/&9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din ' de+em.rie $&/&9 LE;EA nr! $#'
din $0 de+em.rie $&/&9 LE;EA nr! $%' din $% de+em.rie $&/&9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "$ din $"
martie $&//9 1EI>IA nr! ""8 din /& martie $&//9 LE;EA nr! //8 din /8 iunie $&//9 OR1ONAN:A 1E
UR;EN:< nr! '% din $7 iunie $&//9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din # septem.rie $&//9 LE;EA nr! #/
din " iunie $&//9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! ## din $/ septem.rie $&//9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! /&" din $8 noiem.rie $&//9 LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&//9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #/ din
"/ au=ust $&//9 LE;EA nr! $7" din $/ de+em.rie $&//9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /$8 din $#
de+em.rie $&//9 LE;EA nr! 08 din /7 martie $&/$9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /8 din % mai $&/$9
OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$9 LE;EA nr! /"% din /% iulie $&/$9 LE;EA nr! $/$ din /"
noiem.rie $&/$9 OR1ONAN:< 1E UR;EN:< nr! '% din /0 noiem.rie $&/$9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
7/ din /$ de+em.rie $&/$9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din "& ianuarie $&/"9 LE;EA nr! #' din $0 mai
$&/$9 LE;EA nr! $ din / fe.ruarie $&/"9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din /7 fe.ruarie $&/"9
OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7 fe.ruarie $&/"9 1EI>IA nr! /'0 din /$ martie $&/"9 OR1ONAN:A
1E UR;EN:< nr! 88 din 0 iunie $&/"9 LE;EA nr! /%& din // iunie $&/"9 LE;EA nr! /7/ din $' iunie $&/"9
LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"9 LE;EA nr! $&% din $# iunie $&/"9 LE;EA nr! $/# din $ iulie $&/"9
OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&" din /0 noiem.rie $&/"9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din /%
septem.rie $&/"9 LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$9 OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0!
NOTA !T!!E! 3!A! Piatra(Neam6
))* La data aderrii Rom-niei la Uniunea European? prin a+est a+t se dispune a.ro=area unor alineate 5i a
unor arti+ole menionate la art! %'$? pre+um 5i intrarea n vi=oare a arti+olelor prev,ute la lit! d*? e* ale art! %'"!
)))* onform p+t! # al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&%? n tot +uprinsul le=ii e@presia 4inspe+ie sanitar de stat4 se
nlo+uie5te +u sinta=ma 4+ontrol n sntatea pu.li+4!
))))* Alin! A"* al art! 7 din LE;EA nr! "%% din "/ de+em.rie $&&#? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 7&$
din "/ de+em.rie $&&# prevede6
4A"* Pentru anul $&&% +otele de +ontri.uii pentru asi=urrile de sntate? prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&'? +u
modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se sta.iles+ astfel6
1
a* 8?8C n+ep-nd +u / ianuarie $&&% 5i 8?$C n+ep-nd +u / de+em.rie $&&%? pentru +ota prev,ut la art!
$8% din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9
.* 8?8C n+ep-nd +u / iulie $&&% pentru +ota prev,ut la art! $8# din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare!4
)))))* Art! / din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$' din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! %77 din "& de+em.rie $&&% prevede6
4Art! /
A/* Pentru anul $&&7? +otele de +ontri.uii pentru asi=urrile de sntate? prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&'
privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se sta.iles+ dup +um urmea,6
a* 8?8C pentru +ota datorat de an=a2at? prev,ut la art! $8# din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare9
.* 8?$C pentru +ota datorat de an=a2atori? prev,ut la art! $8% din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i
+* /&?#C pentru +ota datorat de persoanele prev,ute la art! $87 alin! A'* din Le=ea nr! 78B$&&'? +u
modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
A$* otele prev,ute la alin! A/* se apli+ n+ep-nd +u veniturile aferente lunii ianuarie $&&7!4
))))))* onform art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7? n +uprinsul a+telor normative sinta=ma 4autoritile de
sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti4 se nlo+uie5te +u e@presia 4dire+iile de sntate pu.li+
2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti4!
)))))))* onform alin! A$* al art! $" din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$/ din $" de+em.rie $&&%?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%$ din $0 de+em.rie $&&%? n +uprinsul a+telor normative n vi=oare?
urmtoarele denumiri se nlo+uies+ n mod +orespun,tor prevederilor pre,entei ordonane de ur=en? dup
+um urmea,6
a* 4Ministerul Internelor 5i Reformei Administrative4 +u 4Ministerul Administraiei 5i Internelor49
.* 4Ministerul A=ri+ulturii 5i 1e,voltrii Rurale4 +u 4Ministerul A=ri+ulturii? Pdurilor 5i 1e,voltrii Rurale49
+* 4Ministerul Aprrii4 +u 4Ministerul Aprrii Naionale49
d* 4Ministerul omuni+aiilor 5i TeEnolo=iei Informaiei4 +u 4Ministerul omuni+aiilor 5i 3o+ietii
Informaionale49
e* 4Ministerul ulturii 5i ultelor4 +u 4Ministerul ulturii? ultelor 5i Patrimoniului Naional49
f* 4Ministerul 1e,voltrii? Lu+rrilor Pu.li+e 5i Lo+uinelor4 +u 4Ministerul 1e,voltrii Re=ionale 5i Lo+uinei49
=* 4Ministerul E+onomiei 5i Finanelor4 +u 4Ministerul E+onomiei4? n +a,ul prevederilor +are re=lementea,
a+tivitatea de e+onomie? 5i +u 4Ministerul Finanelor Pu.li+e4? n +a,ul prevederilor +are re=lementea,
a+tivitatea de finane9
E* 4Ministerul Edu+aiei? er+etrii 5i Tineretului4 +u 4Ministerul Edu+aiei? er+etrii 5i Inovrii49
i* 4Ministerul pentru Fntreprinderile Mi+i 5i Mi2lo+ii? omer? Turism 5i Profesii Li.erale4 +u 4Ministerul
Fntreprinderilor Mi+i 5i Mi2lo+ii? omerului 5i Mediului de Afa+eri4? n +a,ul prevederilor +are re=lementea,
a+tivitatea le=at de ntreprinderile mi+i 5i mi2lo+ii? +omer 5i mediul de afa+eri? 5i +u 4Ministerul Turismului4? n
+a,ul prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea de turism9
2* 4Ministerul Transporturilor4 +u 4Ministerul Transporturilor 5i Infrastru+turii49
G* 4Ministerul Hustiiei4 +u 4Ministerul Hustiiei 5i Li.ertilor etene5ti49
l* 4Ministerul Mediului 5i 1e,voltrii 1ura.ile4 +u 4Ministerul Mediului49
m* 4Ministerul Mun+ii? Familiei 5i E=alitii de Ianse4 +u 4Ministerul Mun+ii? Familiei 5i Prote+iei 3o+iale49
n* 4Ministerul 3ntii Pu.li+e4 +u 4Ministerul 3ntii49
o* 4Autoritatea Naional pentru Tineret4 5i 4A=enia Naional pentru 3port4 +u 4Ministerul Tineretului 5i
3portului4!
Fnlo+uirea denumirii a+estor ministere s(a reali,at dire+t n te@tul formei a+tuali,ate!
))))))))* Prin JOT<RKREA nr! /!0/0 din /% noiem.rie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %08 din %
de+em.rie $&&7? s(a dispus nfiinarea Institutului Naional de 3ntate Pu.li+? denumit n +ontinuare Institutul?
instituie pu.li+ +u personalitate 2uridi+? n su.ordinea Ministerului 3ntii? prin +omasare prin fu,iune a
Institutului de 3ntate Pu.li+ Du+ure5ti +u Institutul de 3ntate Pu.li+ 4Prof! 1r! Iuliu Moldovan4 lu2(
Napo+a? Institutul de 3ntate Pu.li+ Ia5i? Institutul de 3ntate Pu.li+ 4Prof! dr! Leonida ;eor=es+u4
2
Timi5oara? entrul de 3ntate Pu.li+ T-r=u Mure5 5i +u entrul de 3ntate Pu.li+ 3i.iu? +are se
desfiinea,!
Prin JOT<RKREA nr! /!0$/ din /% noiem.rie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %0% din %
de+em.rie $&&7 se nfiinea, I+oala Naional de 3ntate Pu.li+? Mana=ement 5i Perfe+ionare n
1omeniul 3anitar Du+ure5ti? denumit n +ontinuare 3N3PMP13D? prin +omasarea prin fu,iune a I+olii
Naionale de 3ntate Pu.li+ 5i Mana=ement 3anitar Du+ure5ti +u entrul Naional de Perfe+ionare n
1omeniul 3anitar Du+ure5ti? +are se desfiinea,!
Prin JOT<RKREA nr! /!0$0 din /% noiem.rie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %0$ din #
de+em.rie $&&7 s(a dispus nfiinarea entrului Naional de 3ntate Mintal 5i Lupt Antidro=? denumit n
+ontinuare entrul? instituie pu.li+ de spe+ialitate? +u personalitate 2uridi+? n su.ordinea Ministerului
3ntii!
onform art! II din LE;EA nr! 7/ din $/ mai $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "0% din $' mai
$&/&? la data intrrii n vi=oare a pre,entei le=i? prevederile Ordonanei de ur=en a ;uvernului nr! '7B$&&7
pentru modifi+area 5i +ompletarea Le=ii nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i
+ompletrile aduse prin pre,enta le=e? se apli+ 5i n +a,ul mana=erilor =enerali sau al mana=erilor =enerali
interimari ai servi+iilor de am.ulan 2udeene 5i ale muni+ipiului Du+ure5ti!
onform art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL
nr! "%0 din /& iunie $&/&? n tot +uprinsul Le=ii nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile
5i +ompletrile ulterioare? sinta=ma 4+onsiliu +onsultativ4 se nlo+uie5te +u sinta=ma 4+onsiliu de administraie4!
)))))))))* onform p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? n tot +uprinsul le=ii? sinta=ma 4A=enia Naional a
Medi+amentului AANM*4 se nlo+uie5te +u sinta=ma 4A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale4!
))))))))))* Prin JOT<RKREA nr! %/ din 8 fe.ruarie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %' din 7
fe.ruarie $&/& s(a dispus or=ani,area 5i fun+ionarea Ministerului Edu+aiei? er+etrii? Tineretului 5i 3portului!
Fnlo+uirea denumirii a+estui minister s(a reali,at dire+t n te@tul formei a+tuali,ate!
)))))))))))* onform art! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$? art! I p+t! /($$? $0($'? "/(""? "'(0&? 0$? 08(88 5i '&?
pre+um 5i art! III 5i IL vor intra n vi=oare la data de / martie $&/"! Modifi+rile 5i +ompletrile introduse de
a+este pun+te se re=ses+ n forma a+tuali,at a Le=ii nr! 78B$&&' +orespun,toare datei de / martie $&/"!
))))))))))))* onform alin! A/* al art! "$ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7' din $$ de+em.rie $&/$?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%0 din $$ de+em.rie $&/$? n +uprinsul a+telor normative n vi=oare?
urmtoarele denumiri se nlo+uies+ n mod +orespun,tor prevederilor pre,entei ordonane de ur=en? dup
+um urmea,6
a* Ministerul 1e,voltrii Re=ionale 5i Turismului +u Ministerul 1e,voltrii Re=ionale 5i Administraiei Pu.li+e
n +a,ul prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea le=at de de,voltarea re=ional 5i +u Ministerul E+onomiei
n +a,ul prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea de turism9
.* Ministerul Administraiei 5i Internelor +u Ministerul 1e,voltrii Re=ionale 5i Administraiei Pu.li+e n +a,ul
prevederilor +are re=lementea, domeniul administraie pu.li+ 5i +u Ministerul Afa+erilor Interne n +a,ul
prevederilor +are re=lementea, domeniul interne9
+* Ministerul Mediului 5i Pdurilor +u Ministerul Mediului 5i 3+Eim.rilor limati+e n +a,ul prevederilor +are
re=lementea, a+tivitatea n domeniul mediului 5i pdurilor9
d* Ministerul A=ri+ulturii 5i 1e,voltrii Rurale +u Ministerul Mediului 5i 3+Eim.rilor limati+e n +a,ul
prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea n domeniul pis+i+ulturii9
e* Ministerul E+onomiei? omerului 5i Mediului de Afa+eri +u Ministerul Mediului 5i 3+Eim.rilor limati+e n
+a,ul prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea n domeniul s+Eim.rilor +limati+e9
f* Ministerul E+onomiei? omerului 5i Mediului de Afa+eri +u Ministerul E+onomiei9
=* Ministerul omuni+aiilor 5i 3o+ietii Informaionale +u Ministerul pentru 3o+ietatea Informaional9
E* Ministerul Edu+aiei? er+etrii? Tineretului 5i 3portului +u Ministerul Edu+aiei Naionale n +a,ul
prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea n domeniile edu+aiei? +er+etrii 5tiinifi+e 5i de,voltrii teEnolo=i+e
5i +u Ministerul Tineretului 5i 3portului n +a,ul prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea n domeniile
sportului 5i tineretului9
3
i* Ministerul Afa+erilor Europene +u Ministerul Fondurilor Europene n +a,ul prevederilor +are re=lementea,
a+tivitatea n domeniul +oordonrii 5i =estionrii fondurilor europene 5i +u Ministerul Afa+erilor E@terne n +a,ul
prevederilor +are re=lementea, a+tivitatea n domeniul afa+erilor europene9
2* Ministerul Transporturilor 5i Infrastru+turii +u Ministerul Transporturilor9
G* Ministerul ulturii 5i Patrimoniului Naional +u Ministerul ulturii9
l* Ministerul Mun+ii? Familiei 5i Prote+iei 3o+iale +u Ministerul Mun+ii? Familiei? Prote+iei 3o+iale 5i
Persoanelor L-rstni+e!
Fnlo+uirea denumirii a+estor ministere s(a reali,at dire+t n te@tul formei a+tuali,ate!
)))))))))))))* Art! LII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0 prevede6
Art! LII ( A/* 1ispo,iiile art! 08 alin! A/* lit! a* 5i +*? art! 0#? art! 0% alin! A$* 5i A"*? art! 07M/ alin! A$*? art! 8$? art!
80 alin! A/* 5i A0*? art! 8#? art! $0$? art! $'8 alin! A$M/* 5i art! "'$ lit! .* din Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n
domeniul sntii? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? astfel +um au fost modifi+ate 5i +ompletate prin
pre,enta ordonan de ur=en? intr n vi=oare la data de / au=ust $&/0!
A$* 1ispo,iiile art! $$& 5i art! $'$M/ din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? astfel
+um au fost modifi+ate 5i +ompletate prin pre,enta ordonan de ur=en? intr n vi=oare la data de / ianuarie
$&/8!
A"* 1ispo,iiile art! $&? art! %"' alin! A/* lit! mM/* 5i n* 5i art! %#" din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? astfel +um au fost modifi+ate 5i +ompletate prin pre,enta ordonan de ur=en? intr n
vi=oare n termen de /& ,ile de la data intrrii n vi=oare a pre,entei ordonane de ur=en!
A0* Ordinul privind or=ani,area 5i fun+ionarea PN prev,ut la art! %'7 alin! A/* se ela.orea, n termen de
"& de ,ile de la data pu.li+rii pre,entei ordonane de ur=en!
A8* Jotr-rea ;uvernului prev,ut la art! %#& alin! A$*? pre+um 5i Jotr-rea ;uvernului prev,ut la art! %#$
alin! A"* 5i alin! A0*? art! %#" alin! A/* lit! d* 5i alin! A8*? art! %#0 alin! A"* lit! .* 5i alin! A0*? art! %#' alin! A/* lit! a* p+t!
Ai* 5i alin! A$*? art! %## alin! A/* 5i art! %%& alin! A$* 5i alin! A0* se ela.orea, n termen de "& de ,ile de la data
pu.li+rii pre,entei ordonane de ur=en!
A'* 1ispo,iiile privind rspunderea +ontravenional prev,ute la titlul NIN 41ispo,itive medi+ale4 din Le=ea
nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? intr n vi=oare n termen de 7& de ,ile de la data intrrii
n vi=oare a pre,entei ordonane de ur=en 5i se +ompletea, +u +ele ale Ordonanei ;uvernului nr! $B$&&/
privind re=imul 2uridi+ al +ontraveniilor? apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! /%&B$&&$? +u
A#* Titlul NIN 41ispo,itive medi+ale4 intr n vi=oare n termen de 7& de ,ile de la data intrrii n vi=oare a
pre,entei ordonane de ur=en!4
))))))))))))))* onform p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? n tot +uprinsul le=ii? sinta=ma 4+ontrol n sntate
pu.li+4 se nlo+uie5te +u sinta=ma 4inspe+ia sanitar de stat4!
Parlamentul Rom-niei adopt pre,enta le=e!
TITLUL I
3ntatea pu.li+
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! /
O.ie+tul pre,entului titlu l +onstituie re=lementarea domeniului sntii pu.li+e? o.ie+tiv de interes so+ial
ma2or!
ART! $
A/* Asistena de sntate pu.li+ repre,int efortul or=ani,at al so+ietii n vederea prote2rii 5i promovrii
sntii populaiei! Asistena de sntate pu.li+ se reali,ea, prin ansam.lul msurilor politi+o(le=islative? al
pro=ramelor 5i strate=iilor adresate determinanilor strii de sntate? pre+um 5i prin or=ani,area instituiilor
pentru furni,area tuturor servi+iilor ne+esare!
A$* 3+opul asistenei de sntate pu.li+ l +onstituie promovarea sntii? prevenirea m.olnvirilor 5i
m.untirea +alitii vieii!
4
A"* 3trate=ia sistemului sntii pu.li+e urmre5te asi=urarea sntii populaiei n +adrul unor +omuniti
sntoase!
A0* Asistena de sntate pu.li+ este o +omponent a sistemului de sntate pu.li+!
A8* Ministerul 3ntii repre,int autoritatea +entral n domeniul sntii pu.li+e!
A'* Fn +uprinsul a+telor normative n vi=oare denumirea 4Ministerul 3ntii4 se nlo+uie5te +u denumirea
4Ministerul 3ntii Pu.li+e4? iar sinta=ma 4ministrul sntii4? +u sinta=ma 4ministrul sntii pu.li+e4!
A#* Asistena de sntate pu.li+ este +oordonat de +tre Ministerul 3ntii Pu.li+e 5i se reali,ea, prin
toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private? +onstituite 5i or=ani,ate +onform le=ii!
A%* Responsa.ilitatea pentru asi=urarea sntii pu.li+e revine Ministerului 3ntii? dire+iilor de sntate
pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti 5i altor stru+turi de spe+ialitate ale Ministerului 3ntii? asei
Naionale de Asi=urri de 3ntate? stru+turilor de spe+ialitate din +adrul ministerelor 5i instituiilor +u reea
sanitar proprie? pre+um 5i autoritilor din administraia pu.li+ lo+al!
((((((((((((
Alin! A%* al art! $ a fost modifi+at de p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
$&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0!
)* NOTA !T!!E! 3!A! Piatra(Neam6
onform art! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? autoritile administraiei pu.li+e lo+ale pot parti+ipa la finanarea unor
+Eeltuieli de administrare 5i fun+ionare? respe+tiv +Eeltuieli de personal? sta.ilite n +ondiiile le=ii? .unuri 5i
servi+ii? investiii? reparaii +apitale? +onsolidare? e@tindere 5i moderni,are? dotri +u e+Eipamente medi+ale ale
furni,orilor de servi+ii medi+ale? aflai n su.ordinea altor autoriti ale administraiei pu.li+e lo+ale? n limita
+reditelor .u=etare apro.ate +u a+east destinaie n .u=etele proprii!
A7* Asistena de sntate pu.li+ este =arantat de stat 5i finanat de la .u=etul de stat? .u=etele lo+ale?
.u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate sau din alte surse? dup +a,? potrivit le=ii!
ART! "
Prote+ia sntii pu.li+e +onstituie o o.li=aie a autoritilor administraiei pu.li+e +entrale 5i lo+ale? pre+um
5i a tuturor persoanelor fi,i+e 5i 2uridi+e!
ART! 0
A/* Fn nelesul pre,entului titlu? termenii 5i noiunile folosite au urmtoarea semnifi+aie6
a* sntatea pu.li+ ( starea de sntate a populaiei n raport +u determinanii strii de sntate6 so+io(
e+onomi+i? .iolo=i+i? de mediu? stil de via? asi=urarea +u servi+ii de sntate? +alitatea 5i a++esi.ilitatea
servi+iilor de sntate9
.* promovarea sntii ( pro+esul +are ofer individului 5i +ole+tivitilor posi.ilitatea de a(5i +ontrola 5i
m.unti sntatea su. raport fi,i+? psiEi+ 5i so+ial 5i de a +ontri.ui la redu+erea ine+Eitilor n sntate9
+* suprave=Eerea ( a+tivitatea de +ole+tare sistemati+a 5i +ontinua? anali,a? interpretarea 5i diseminarea
datelor privind starea de sntate a populaiei? .olile transmisi.ile 5i netransmisi.ile? pe .a,a +rora sunt
identifi+ate prioritile de sntate pu.li+ 5i sunt instituite msurile de prevenire 5i +ontrol9
d* evaluarea ris+urilor pentru sntate ( estimarea =radului n +are e@punerea la fa+torii de ris+ din mediul
natural? de viaa 5i de mun+a 5i la +ei re,ultai din stilul de viaa individual 5i +omunitar influenea, starea de
sntate a populaiei9
e* inspe+ia sanitar de stat ( e@er+itarea a+tivitilor de inspe+ie privind apli+area prevederilor le=ale de
sntate pu.li+9
((((((((((((
Lit! e* a alin! A/* al art! 0 a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? prin nlo+uirea sinta=mei
4+ontrol n sntate pu.li+4 +u sinta=ma 4inspe+ia sanitar de stat4!
f* prin+ipiul pre+auiei ( instrumentul prin +are dire+ia de sntate pu.li+ de+ide 5i intervine n situaii n +are
se apre+ia, + e@ist un potenial ris+ pentru sntatea populaiei? n +ondiiile unei ar=umentaii 5tiinifi+e
insufi+iente!
(((((((((((((
5
Lit! f* a alin! A/* al art! 0 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "&
de+em.rie $&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7? prin nlo+uirea sinta=mei
4autoritile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti4 +u e@presia 4dire+iile de sntate pu.li+
=* proto+oale standardi,ate la nivel naional ( do+umente ela.orate de +omisiile de spe+ialitate ale
Ministerului 3ntii +u +onsultarea so+ietilor medi+ale de profil 5i +u avi,ul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia?
+u rol operaional +are stru+turea, transpunerea la nivel naional a re+omandrilor pentru pra+ti+a +lini+?
de,voltate n mod transparent 5i sistemati+ prin metodele medi+inei .a,ate pe dove,i +u s+opul orientrii
de+i,iei privind interveniile n sntate!
(((((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! 0 a fost introdus de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0!
A$* Fn sensul prevederilor pre,entei le=i? prin ministere 5i instituii +u reele sanitare proprii se nele=e
autoritile 5i instituiile +are au n su.ordine uniti sanitare? altele de+-t Ministerul 3ntii? respe+tiv
Ministerul Aprrii Naionale? Ministerul Afa+erilor Interne? Ministerul Hustiiei? Ministerul Transporturilor?
3ervi+iul Rom-n de Informaii? 3ervi+iul de Informaii E@terne? 3ervi+iul de Tele+omuni+aii 3pe+iale? A+ademia
Rom-n? autoritile administraiei pu.li+e lo+ale 5i universitile de medi+in 5i farma+ie a+reditate 5i fa+ultile
de medi+in a+reditate!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! 0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! 8
Fun+iile prin+ipale ale asistenei de sntate pu.li+ vi,ea,6
a* de,voltarea politi+ilor? strate=iilor 5i pro=ramelor vi,-nd asi=urarea sntii pu.li+e9
.* monitori,area 5i anali,a strii de sntate a populaiei9
+* planifi+area n sntatea pu.li+9
d* suprave=Eerea epidemiolo=i+? prevenirea 5i +ontrolul .olilor9
e* mana=ementul 5i marGetin=ul strate=i+ al servi+iilor de sntate pu.li+9
f* re=lementarea domeniului sntii pu.li+e? apli+area 5i +ontrolul apli+rii a+estei re=lementri9
=* asi=urarea +alitii servi+iilor de sntate pu.li+9
E* +er+etarea(de,voltarea 5i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea pu.li+9
i* prevenirea epidemiilor? in+lusiv instituirea strii de alert epidemiolo=i+9
2* prote2area populaiei mpotriva ris+urilor din mediu9
G* informarea? edu+area 5i +omuni+area pentru promovarea sntii9
l* mo.ili,area partenerilor +omunitari n identifi+area 5i re,olvarea pro.lemelor de sntate9
m* evaluarea +alitii? efi+a+itii? efi+ientei 5i a++esului la servi+iile medi+ale9
n* de,voltarea 5i planifi+area resurselor umane 5i de,voltarea instituional pentru sntate pu.li+9
o* inte=rarea prioritilor de sntate pu.li+ n politi+ile 5i strate=iile naionale 5i n strate=iile se+toriale de
de,voltare dura.il9
(((((((((((((
Lit! o* a art! 8 a fost modifi+at de p+t! 0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0!
p* asi=urarea +apa+itilor de rspuns la de,astre sau la ameninrile la adresa vieii 5i sntii populaiei?
in+lusiv prin introdu+erea de restri+ii de +ir+ulaie a persoanelor 5i .unurilor!
ART! '
Prin+ipalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate pu.li+ sunt urmtoarele6
a* prevenirea? suprave=Eerea 5i +ontrolul .olilor transmisi.ile 5i netransmisi.ile prin6
/! asi=urarea imuni,rilor9
$! +ontrolul epidemiilor9
6
"! suprave=Eerea .olilor9
0! suprave=Eerea fa+torilor de ris+ +omportamentali9
8! prevenirea a++identelor9
.* monitori,area strii de sntate prin6
/! monitori,area indi+atorilor strii de sntate9
$! monitori,area determinanilor strii de sntate9
"! monitori,area efi+a+itii 5i efi+ientei a+tivitilor din domeniul sntii pu.li+e9
0! evaluarea nevoilor populaiei privind servi+iile de sntate pu.li+9
+* promovarea sntii 5i edu+aia pentru sntate prin6
/! +ampanii de informare(edu+are(+omuni+are9
$! pro=rame de edu+aie pentru sntate 5i promovare a sntii n +omuniti9
"! de,voltarea 5i impli+area +omunitilor lo+ale9
0! pledoaria pentru sntatea pu.li+9
d* sntatea o+upaional prin6
/! definirea standardelor de sntate o+upaional9
$! +ontrolul apli+rii re=lementrilor sntii n mun+a9
e* sntatea n relaie +u mediul prin6
/! monitori,area fa+torilor de mediu n relaie +u sntatea9
$! re=lementarea +alitii prin+ipalilor fa+tori de mediu9
"! sta.ilirea normelor de i=ien 5i sntate pu.li+ +omunitare9
0! +ontrolul apli+rii re=lementrilor referitoare la +alitatea fa+torilor de mediu9
f* re=lementarea primara 5i se+undar n domeniul sntii pu.li+e prin6
/! ela.orarea? revi,uirea? adaptarea 5i implementarea le=islaiei din domeniul sntii pu.li+e9
$! re=lementarea +ir+ulaiei .unurilor 5i servi+iilor +u potenial impa+t asupra sntii pu.li+e9
=* mana=ementul sntii pu.li+e .a,at pe6
/! mana=ementul politi+ilor? planifi+rii 5i de,voltrii sistemului de sntate pu.li+9
$! formularea 5i implementarea politi+ilor de sntate pu.li+ pe .a,e 5tiinifi+e9
"! +er+etarea n domeniul sntii pu.li+e 5i al sistemelor de sntate9
0! +ola.orarea 5i +ooperarea internaionala n domeniul sntii pu.li+e9
E* servi+ii de sntate pu.li+ spe+ifi+e6
/! servi+ii de sntate 5+olar9
$! servi+ii de ur=en n +a, de de,astre 5i +alamitai9
"! servi+ii de la.orator n domeniul sntii pu.li+e9
0! servi+ii de planifi+are familial9
8! servi+ii de s+reenin= pentru depistarea pre+o+e a .olilor9
'! servi+ii prenatale 5i postnatale9
#! servi+ii de +onsiliere n domeniul sntii pu.li+e9
%! servi+ii de sntate pu.li+ n transporturi9
7! servi+ii de sntate destinate +opiilor9
(((((((((((
P+t! 7 de la lit! E* a art! ' a fost introdus de p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east +ompletare se
apli+ n+ep-nd +u data de / aprilie $&/"? +onform alin! A/* al art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din
/7 fe.ruarie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /// din $' fe.ruarie $&/"!
/&! servi+ii de se+uritate transfu,ional!
(((((((((((
P+t! /& de la lit! E* a art! ' a fost introdus de p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
7
i* servi+ii medi+ale 5i tratament spe+ifi+ n +a,ul .olilor +u impa+t ma2or asupra sntii pu.li+e ATD?
JILB3I1A? .oli rare? +an+er? dia.et ,aEarat*? pre+um 5i n +a,ul transplantului de or=ane? esuturi sau +elule!
(((((((((((
Lit! i* a art! ' a fost introdus de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
$&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east +ompletare se apli+
n+ep-nd +u data de / aprilie $&/"? +onform alin! A/* al art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din /7
fe.ruarie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /// din $' fe.ruarie $&/"!
AP! II
Prin+ipiile asistenei de sntate pu.li+
ART! #
Prin+ipiile +are stau la .a,a asistenei de sntate pu.li+ sunt urmtoarele6
a* responsa.ilitatea so+ietii pentru sntatea pu.li+9
.* fo+ali,area pe =rupurile populaionale 5i prevenirea primar9
+* preo+uparea pentru determinanii strii de sntate6 so+iali? de mediu? +omportamentali 5i servi+ii de
sntate9
d* a.ordarea multidis+iplinar 5i interse+torial9
e* parteneriat a+tiv +u populaia 5i +u autoritile pu.li+e +entrale 5i lo+ale9
f* de+i,ii .a,ate pe +ele mai .une dove,i 5tiinifi+e e@istente la momentul respe+tiv Asntate pu.li+ .a,at
pe dove,i*9
=* n +ondiii spe+ifi+e? de+i,ii fundamentate +onform prin+ipiului pre+auiei9
E* des+entrali,area sistemului de sntate pu.li+9
i* e@istena unui sistem informaional 5i informati+ inte=rat pentru mana=ementul sntii pu.li+e9
2* +re5terea +apa+itii de rspuns la +alamiti? de,astre 5i situaii de ur=en? in+lusiv +ele determinate de
s+Eim.rile +limati+e9
(((((((((((((
Lit! 2* a art! # a fost introdus de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
G* evaluarea impa+tului la nivelul tuturor se+toarelor de a+tivitate +e influenea, determinanii strii de
sntate9
(((((((((((((
Lit! G* a art! # a fost introdus de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
l* a.ordarea interse+torial pentru sntate prin a+iunea +oordonat a tuturor instituiilor n vederea
m.untirii sntii populaiei!
(((((((((((((
Lit! l* a art! # a fost introdus de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %
A/* Modalitile de implementare a prin+ipiilor de sntate pu.li+ sunt6
a* a+tivitatea de re=lementare n domeniile sntii pu.li+e9
.* a+tivitatea de inspe+ie sanitar de stat9
((((((((((((
Lit! .* a alin! A/* al art! % a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
+* a+tivitile desf5urate n +adrul pro=ramelor naionale de sntate9
(((((((((((
8
Lit! +* a art! % a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
$&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east modifi+are se apli+
d* avi,areaBautori,areaBnotifi+area a+tivitilor 5i produselor +u impa+t asupra sntii populaiei9
e* evaluarea impa+tului asupra sntii n relaie +u pro=rame? strate=ii? politi+i ale altor se+toare de
a+tivitate +u efe+te +one@e asupra sntii populaiei!
A$* Proie+tele de a+te normative +are +onin prevederi +e influenea, determinanii strii de sntate vor fi
nsoite de studii de impa+t asupra sntii? +a instrument de fundamentare a de+i,iei? efe+tuate +onform
metodolo=iei apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! % a fost introdus de p+t! ' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! 7)*
A/* Pro=ramele naionale de sntate repre,int +adrul implementrii o.ie+tivelor politi+ii 5i strate=iei
sntii pu.li+e de +tre Ministerul 3ntii? +a autoritate +entral a domeniului de sntate pu.li+!
A$* Pro=ramele naionale de sntate se adresea, populaiei 5i sunt orientate +tre promovarea sntii?
prevenirea m.olnvirilor 5i prelun=irea vieii de .un +alitate!
A"* Pro=ramele naionale de sntate se adresea, prin+ipalelor domenii de intervenie ale sntii pu.li+e
5i rspund prioritilor naionale identifi+ate prin 3trate=ia naional de sntate!
(((((((((((
Alin! A"* al art! 7 a fost modifi+at de p+t! 0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
A0* Pro=ramele naionale de sntate sunt finanate de la .u=etul de stat? .u=etul Fondului naional uni+ de
asi=urri so+iale de sntate? din fonduri e@terne ram.ursa.ile 5i neram.ursa.ile? din venituri proprii? donaii 5i
sponsori,ri? pre+um 5i din alte surse? potrivit le=ii!
A8* Pro=ramele naionale de sntate sunt ela.orate de +tre Ministerul 3ntii? +u parti+iparea asei
Naionale de Asi=urri de 3ntate9 derularea a+estora se reali,ea, de +tre Ministerul 3ntii 5iBsau asa
Naional de Asi=urri de 3ntate? dup +a,!
(((((((((((((
Alin! A8* al art! 7 a fost modifi+at de p+t! 0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
(((((((((((((
onform art! LII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$? n anul $&/"? finanarea pro=ramelor naionale de sntate se
reali,ea, in+lusiv din transferuri de la .u=etul de stat 5i din venituri proprii? prin .u=etul Ministerului 3ntii?
+tre .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate pentru6
a* a+Eitarea o.li=aiilor de plat nre=istrate n limita +reditelor de an=a2ament apro.ate pentru pro=ramele
naionale de sntate a +ror finanare se asi=ur p-n la data de / martie $&/" prin transfer din .u=etul
Ministerului 3ntii n .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate9
.* a+Eitarea o.li=aiilor de plat nre=istrate n limita +reditelor de an=a2ament apro.ate pentru Pro=ramul
naional de .oli transmisi.ile a +rui finanare se asi=ur p-n la data de / martie $&/" din .u=etul Fondului
naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate!
Art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din /7 fe.ruarie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr!
/// din $' fe.ruarie $&/" prevede + termenele prev,ute la literele a* 5i .* ale arti+olului LII din Ordonana de
9
ur=en a ;uvernului nr! 7/B$&/$ pentru modifi+area 5i +ompletarea unor a+te normative din domeniul sntii?
pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! %%' din $# de+em.rie $&/$? se proro= p-n la data de
"/ martie $&/"? in+lusiv!
ART! /&
A/* Autoritatea +entral n domeniul sntii pu.li+e ela.orea, proie+te de a+te normative n domeniul
sntii pu.li+e 5i avi,ea, re=lementri ale altor ministere 5i instituii referitoare la a+tiviti +u impa+t asupra
sntii pu.li+e!
A$* Prin+ipalele domenii pentru +are autoritatea +entral de sntate pu.li+ ela.orea, sau parti+ip la
ela.orarea? dup +a,? a unor proie+te de a+te normative sunt6
a* +alitatea prin+ipalilor fa+tori de mediu6 apa pota.il 5i de m.iere? aerul am.iant 5i interior? ,=omot?
lo+uin 5i Ea.itat? su.stane +Eimi+e? produse +osmeti+e? radiaii ioni,ante? ve+tori? de5euri et+!9
.* monitori,area strii de sntate9
+* promovarea sntii9
d* +alitatea alimentului9
e* +alitatea unitilor 5i servi+iilor turisti+e9
f* +alitatea mediului de mun+ 5i sntatea n mun+9
=* +ole+tivitile de +opii 5i tineri9
E* evaluarea efe+telor fa+torilor de mediu asupra sntii populaiei9
i* asi=urarea +ondiiilor de i=ien n uniti sanitare9
2* servi+ii de la.orator9
G* planifi+are familial9
l* si=urana transfu,iei san=uine9
m* norme privind alte domenii ale sntii pu.li+e9
n* prevenirea +onsumului ile=al de dro=uri!
A"* Ministerul 3ntii? prin aparatul propriu 5i prin dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului
Du+ure5ti 5i ale ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie? verifi+ respe+tarea re=lementrilor n
domeniul sntii pu.li+e? iar n +a, de nere=uli sau ne+onformitate? apli+ msuri +onform le=ii!
(((((((((((((
Alin! A"* al art! /& a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7? prin nlo+uirea sinta=mei 4autoritile de sntate
pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti4 +u e@presia 4dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a
muni+ipiului Du+ure5ti4!
AP! III
Autoritile sistemului de sntate pu.li+
ART! //
Fn sensul pre,entei le=i? prin autoriti ale sistemului de sntate pu.li+ se nele=e6
a* Ministerul 3ntii? or=an de spe+ialitate al administraiei pu.li+e +entrale? +u personalitate 2uridi+? n
su.ordinea ;uvernului9
.* alte instituii 5i stru+turi de spe+ialitate ale Ministerului 3ntii +are desf5oar a+tiviti n domeniul
sntii pu.li+e la nivel naional? re=ional sau lo+al!
(((((((((((((
Lit! .* a art! // a fost modifi+at de p+t! % al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
((((((((((((
Art! // a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&%!
((((((((((((
Art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0%0
din "& iunie $&&% prevede6
4Art! III
10
A/* Fnfiinarea instituiilor prev,ute la art! // lit! .* din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? +u atri.uii n domeniul asistenei medi+ale? pro=ramelor naionale de sntate? dispo,itivelor
medi+ale? investiiilor n infrastru+tur? informati,rii n domeniul sanitar 5i inspe+iei sanitare de stat)* se fa+e
prin reor=ani,area6
a* Ministerului 3ntii9
.* autoritilor de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti)*9
+* institutelor 5i +entrelor de sntate pu.li+9
d* entrului Naional pentru Or=ani,area 5i Asi=urarea 3istemului Informaional 5i Informati+ n 1omeniul
3ntii9
e* I+olii Naionale de 3ntate Pu.li+ 5i Mana=ement 3anitar9
f* Ofi+iului TeEni+ de 1ispo,itive Medi+ale!
((((((((((((
Alin! A/* al art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&% a fost modifi+at de art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /7# din $8
noiem.rie $&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %$0 din % de+em.rie $&&%!
onform p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? n tot +uprinsul le=ii? sinta=ma 4+ontrol n sntate
A$* La data intrrii n vi=oare a Eotr-rilor ;uvernului prin +are instituiile prev,ute la alin! A/* n+ep s
fun+ione,e? se a.ro= art! /$? art! /" alin! A/*? art! /# alin! A/* 5i A$*? art! /%($"? art! $0 alin! A$* 5i art! '%# lit! +*!
((((((((((((
Alin! A$* al art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at n MONITORUL
A"* La a+eea5i dat la +are instituiile prev,ute la alin! A/* n+ep s fun+ione,e? sinta=mele 4autoriti de
sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti4 5i 4autoriti de sntate pu.li+ teritoriale4 se nlo+uies+
+u e@presia 4instituii +are desf5oar a+tiviti n domeniul sntii pu.li+e +are preiau atri.uiile a+estora4)*!
A0* Fn tot +uprinsul titlului II 4Pro=rame naionale de sntate4? sinta=mele 4A=enia Naional de Pro=rame4 5i
4A=enia Naional pentru Pro=rame de 3ntate4 se nlo+uies+ +u sinta=ma 4stru+tur +u atri.uii n ela.orarea
5i +oordonarea pro=ramelor naionale de sntate4!
A8* P-n la data prev,ut la alin! A$*? la +are instituiile prev,ute la alin! A/* n+ep s fun+ione,e? atri.uiile
stru+turii prev,ute la alin! A0* sunt e@er+itate de A=enia Naional pentru Pro=rame de 3ntate? +a stru+tur
din +adrul Ministerului 3ntii +u atri.uii n ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor naionale de sntate!4
(((((((((((((
onform art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7? n +uprinsul a+telor normative sinta=ma autoritile de sntate pu.li+
2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti se nlo+uie5te +u e@presia dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a
muni+ipiului Du+ure5ti!
ART! /$
1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti sunt servi+ii pu.li+e de+on+entrate ale
Ministerului 3ntii? +u personalitate 2uridi+? repre,ent-nd autoritatea de sntate pu.li+ la nivel lo+al! Fn
mod similar se pot or=ani,a dire+ii de sntate pu.li+ n +adrul ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar
proprie? +are +ola.orea, +u unitile de+on+entrate ale Ministerului 3ntii!
((((((((((((((
Art! /$ a fost modifi+at de art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7!
ART! /"
11
A/* Institutele sau +entrele de sntate pu.li+ sunt instituii pu.li+e re=ionale sau naionale? +u personalitate
2uridi+? n su.ordinea Ministerului 3ntii Pu.li+e? 5i +are +oordonea, teEni+ 5i metodolo=i+ a+tivitatea de
spe+ialitate n domeniul fundamentrii? ela.orrii 5i implementrii strate=iilor privitoare la prevenirea
m.olnvirilor? +ontrolul .olilor transmisi.ile 5i netransmisi.ile 5i a politi+ilor de sntate pu.li+ din domeniile
spe+ifi+e? la nivel naional siBsau re=ional!)*
A$* Institutele naionale de +er+etare(de,voltare n domeniile sntii pu.li+e sunt uniti +u personalitate
2uridi+ 5i fun+ionea,? potrivit le=ii? n +oordonarea Ministerului 3ntii!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /" a fost modifi+at de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "%0 din /& iunie $&/&!
(((((((((((((
ART! /0
entrul Naional pentru Or=ani,area 5i Asi=urarea 3istemului Informaional 5i Informati+ n 1omeniul
3ntii? instituie pu.li+ de spe+ialitate +u personalitate 2uridi+ n su.ordinea Ministerului 3ntii? se
desfiinea,? +a urmare a +omasrii prin a.sor.ie 5i a prelurii a+tivitii de +tre Institutul Naional de 3ntate
Pu.li+)*!
((((((((((((((
Art! /0 a fost modifi+at de p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&!
onform art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? n termen de 7& de ,ile de la data intrrii n vi=oare a pre,entei
ordonane de ur=en? Institutul Naional de 3ntate Pu.li+ se reor=ani,ea,? prin Eotr-re a ;uvernului? prin
divi,are parial 5i preluarea a+tivitii? personalului 5i patrimoniului entrului Naional pentru Or=ani,area 5i
Asi=urarea 3istemului Informaional 5i Informati+ n 1omeniul 3ntii de +tre A=enia Naional de A+Ei,iii?
1ispo,itive Medi+ale 5i Investiii n 3ntate!
Personalul entrului Naional pentru Or=ani,area 5i Asi=urarea 3istemului Informaional 5i Informati+ n
1omeniul 3ntii prev,ut la alin! A/* se preia +u pstrarea drepturilor salariale 5i +u respe+tarea statutului
fie+rei +ate=orii de personal!
A=enia Naional de A+Ei,iii? 1ispo,itive Medi+ale 5i Investiii n 3ntate preia patrimoniul aferent entrului
Naional pentru Or=ani,area 5i Asi=urarea 3istemului Informaional 5i Informati+ n 1omeniul 3ntii? sta.ilit
pe .a,a situaiilor finan+iare nto+mite potrivit art! $% alin! A/* din Le=ea nr! %$B/77/? repu.li+at? +u modifi+rile
5i +ompletrile ulterioare!
ART! /8
Instituiile 5i stru+turile de spe+ialitate ale Ministerului 3ntii? +are desf5oar a+tiviti n domeniul
sntii pu.li+e la nivel naional? 2udeean 5i lo+al? +u personalitate 2uridi+? aflate n su.ordinea? +oordonarea
12
sau su. autoritatea Ministerului 3ntii? +u e@+epia NA3 5i a +aselor de asi=urri de sntate? se
nfiinea,? se reor=ani,ea, 5i se desfiinea, prin Eotr-re a ;uvernului!
(((((((((((((
Art! /8 a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /')*
A/* Ministerul 3ntii? +a autoritate +entral n domeniul asistenei de sntate pu.li+? are n prin+ipal
urmtoarele atri.uii 5i responsa.iliti6
a* sta.ile5te prioritile naionale de sntate pu.li+9
(((((((((((
Lit! a* a alin! A/* al art! /' a fost modifi+at de p+t! /& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
.* ela.orea, 5i avi,ea, re=lementri n domeniul sanitar9
+* evaluea, periodi+ indi+atorii strii de sntate a populaiei9
(((((((((((
Lit! +* a alin! A/* al art! /' a fost modifi+at de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east modifi+are se
d* asi=ur a+tivitatea de inspe+ie sanitar de stat9
((((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! /' a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
e* +oordonea,? implementea, 5i monitori,ea, proie+tele finanate n +adrul fondurilor +omunitare? pre+um
5i a+orduri .ilaterale? Pa+tul de sta.ilitate n domeniul sntii 5i alte a+orduri internaionale n domeniul de
+ompeten9
f* +oordonea, din pun+t de vedere 5tiinifi+ 5i metodolo=i+? prin +omisiile de spe+ialitate ale Ministerului
3ntii? reeaua de asisten medi+al!
=* apro.? prin ordin al ministrului? proto+oalele standardi,ate la nivel naional? ela.orate de +omisiile de
spe+ialitate ale Ministerului 3ntii? +u +onsultarea so+ietilor medi+ale de profil!
(((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! /' a fost modifi+at de p+t! /& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
E* e@er+it fun+ia de unitate de a+Ei,iii +entrali,ate prin stru+tura de spe+ialitate potrivit Ordonanei de
ur=en a ;uvernului nr! #/B$&/$ privind desemnarea Ministerului 3ntii +a unitate de a+Ei,iii pu.li+e
+entrali,at? apro.at +u +ompletri prin Le=ea nr! /%0B$&/"9
(((((((((((
Lit! E* a alin! A/* al art! /' a fost introdus de p+t! /$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
i* ela.orea, politi+a 5i strate=iile n sistemul informati+ 5i informaional din sntate? n vederea
implementrii 5i utili,rii inte=rate 5i interopera.ile a +omponentelor a+estuia!
(((((((((((
Lit! i* a alin! A/* al art! /' a fost introdus de p+t! /$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
13
A/M/* Fn e@er+itarea atri.uiilor 5i responsa.ilitilor prev,ute la alin! A/*? Ministerul 3ntii 5i stru+turile de
spe+ialitate ale a+estuia au a++es nemi2lo+it 5i utili,ea, datele din +adrul Platformei informati+e din asi=urrile
de sntate? +u respe+tarea prevederilor Le=ii nr! '##B$&&/ pentru prote+ia persoanelor +u privire la
prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal 5i li.era +ir+ulaie a a+estor date? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! /' a fost modifi+at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* Mem.rii +omisiilor de spe+ialitate prev,ui la alin! A/* lit! f* .enefi+ia, de o indemni,aie lunar de /&C
din indemni,aia se+retarului de stat? +are se a+ord proporional +u numrul de parti+ipri efe+tive la 5edine!
Eeltuielile de deplasare o+a,ionate de parti+iparea n +omisiile de spe+ialitate sunt suportate de instituiile
pu.li+e n +are persoanele sunt n+adrate sau unde a+estea desf5oar a+tivitate prin inte=rare +lini+!
Eeltuielile de deplasare din alte lo+aliti? o+a,ionate de parti+iparea n +omisia de spe+ialitate de medi+in de
familie? sunt suportate de Ministerul 3ntii! Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare 5i atri.uiile +omisiilor
de spe+ialitate se sta.iles+ prin ordin al ministrului sntii!
((((((((((((
Art! /' a fost modifi+at de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at
onform art! L din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? a+Eitarea o.li=aiilor de plat nre=istrate n limita .u=etului apro.at
pentru implementarea pro=ramelor naionale de sntate n anul $&/" 5i $&/0? finanate din .u=etul Ministerului
3ntii? se asi=ur n anul $&/0 din .u=etul Ministerului 3ntii? dup +um urmea,6
a* de la titlul $& 4Dunuri 5i servi+ii4? pentru a+tivitile implementate de Ministerul 3ntii 5i instituiile pu.li+e
din su.ordine9
.* de la titlul $& 4Dunuri 5i servi+ii4? pentru a+tivitile implementate n .a,a +ontra+telor n+Eeiate ntre
stru+turile de spe+ialitate ale Ministerului 3ntii 5i unitile de spe+ialitate? altele de+-t +ele din su.ordinea
Ministerului 3ntii9
+* de la titlul 8/ 4Transferuri ntre uniti ale administraiei pu.li+e4? pentru a+tivitile implementate de
unitile sanitare +u paturi din su.ordinea Ministerului 3ntii!
ART! /#
A/* 1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti sunt servi+ii pu.li+e de+on+entrate? +u
personalitate 2uridi+? su.ordonate Ministerului 3ntii? +are pun n apli+are politi+a 5i pro=ramele naionale
de sntate pu.li+ pe plan lo+al? identifi+ pro.lemele lo+ale prioritare de sntate pu.li+? ela.orea, 5i
implementea, a+iuni lo+ale de sntate pu.li+!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! /# a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
A$* Fn s+opul ndeplinirii a+estor o.ie+tive? dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti
au? n prin+ipal? urmtoarele atri.uii6
(((((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A$* al art! /# a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$#
din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7? prin nlo+uirea sinta=mei
a* +ontrolea, 5i evaluea, modul de asi=urare a asistenei medi+ale +urative 5i profila+ti+e9
14
.* +ontrolea, apli+area normelor de fun+ionare a unitilor medi+ale 5i farma+euti+e? indiferent de forma de
or=ani,are? 5i apli+ msuri n +a, de ne+onformitate9
+* urmres+ apli+area +riteriilor de +ontrol al +alitii servi+iilor medi+ale9
d* +oordonea, 5i +ontrolea, asistena =ravidei? lu,ei 5i nou(ns+utului9
e* evaluea, resursele umane de la nivelul asistenei medi+ale n relaie +u nevoile +omunitare identifi+ate
prin a+iuni spe+ifi+e9
f* parti+ip a+tiv la pro=ramele de instruire a personalului din servi+iile de sntate pu.li+ 5i a populaiei9
=* or=ani,ea, a+iuni de prevenire a m.olnvirilor 5i de promovare a sntii9
E* or=ani,ea, a+tivitile preventive n teritoriul 2udeului 5i? respe+tiv? al muni+ipiului Du+ure5ti9
i* +ole+tea, 5i nre=istrea, date privind sntatea populaiei? utili,-nd informaiile n s+opul identifi+rii
pro.lemelor de sntate ale a+esteia9
2* identifi+ posi.ilele pro.leme de sntate pu.li+ sau ameninri la adresa sntii unei +omuniti9
G* intervin n re,olvarea pro.lemelor de sntate pu.li+ aprute n r-ndul persoanelor aparin-nd =rupurilor
defavori,ate9
l* +oordonea, studii asupra pro.lemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat9
m* sta.iles+ relaii de +ola.orare +u instituii 5i or=ani,aii n vederea desf5urrii de a+iuni +omune n
domeniul sntii pu.li+e9
n* +ole+tea, 5i nre=istrea, datele privind tipurile? +antitatea 5i modul de =estionare a de5eurilor =enerate
n unitile medi+ale din ,ona de 2urisdi+ie!
o* asi=ur implementarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+ derulate prin stru+turile proprii? pre+um
5i +oordonarea? monitori,area 5i +ontrolul implementrii pro=ramelor naionale de sntate pu.li+ derulate n
.a,a +ontra+telor n+Eeiate +u instituii pu.li+e? furni,ori de servi+ii medi+ale din reeaua autoritilor
administraiei pu.li+e lo+ale 5i a ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie? pre+um 5i +u furni,ori de
servi+ii medi+ale privai? n +ondiiile prev,ute n normele teEni+e de reali,are a pro=ramelor naionale de
sntate pu.li+9
(((((((((((
Lit! o* a alin! A$* al art! /# a fost modifi+at de p+t! ' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$M/* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A$M/* al art! /# a fost a.ro=at de p+t! # al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
$&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east a.ro=are se apli+ n+ep-nd
+u data de / aprilie $&/"? +onform alin! A/* al art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din /7 fe.ruarie
$&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /// din $' fe.ruarie $&/"!
A"* 1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti administrea,? n numele Ministerului
3ntii? lo+uinele +onstruite de +tre A=enia Naional pentru Lo+uine n +adrul Pro=ramului de +onstru+ii
de lo+uine pentru tineri? destinate n+Eirierii? 3u.pro=ramul privind +onstru+ia lo+uinelor n re=im de n+Eiriere?
de +are pot .enefi+ia medi+ii re,ideni 5i ali tineri spe+iali5ti din sistemul de sntate? sau prin alte surse de
finanare pe terenurile aflate n domeniul pu.li+ al statului 5i n administrarea Ministerului 3ntii! A+tivitatea
de administrare se re=lementea, prin norme apro.ate prin Eotr-re a ;uvernului!
((((((((((((
Alin! A"* al art! /# a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
((((((((((((
15
4Art! III
prin reor=ani,area6
.* autoritilor de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti9
3ntii9
((((((((((((
((((((((((((
+u e@presia 4instituii +are desf5oar a+tiviti n domeniul sntii pu.li+e +are preiau atri.uiile a+estora4!
(((((((((((((
ART! /#M/
A/* 1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti sunt +onduse de un dire+tor
+oordonator? +are este a2utat de dire+tori +oordonatori ad2un+i!
A$* Persoanele +are o+up fun+ii dintre +ele prev,ute la alin! A/* sunt numite prin a+t administrativ al
ministrului sntii? n urma evalurii +uno5tinelor 5i a.ilitilor mana=eriale? n +ondiiile le=ii!
A"* Fun+iile prev,ute la alin! A/* se e@er+it n .a,a unui +ontra+t de mana=ement n+Eeiat +u ministrul
sntii? pe o perioad de ma@imum 0 ani!
A0* Fun+iile de dire+tor +oordonator 5i dire+tor +oordonator ad2un+t sunt in+ompati.ile +u6
16
a* e@er+itarea ori+ror altor fun+ii remunerate? neremunerate sauB5i indemni,ate? +u e@+epia fun+iilor sau
a+tivitilor n domeniul dida+ti+? al +er+etrii 5tiinifi+e? al +reaiei literar artisti+e 5i n domeniul medi+al?
desf5urate n afara pro=ramului normal de lu+ru 5i +are nu au le=tur +u fun+ia deinut9
.* e@er+itarea ori+rei a+tiviti sau ori+rei alte fun+ii de +ondu+ere? in+lusiv +ele neremunerate9
+* e@er+itarea ori+rei fun+ii n +adrul or=ani,aiilor sindi+ale sau patronale de profil!
A8* onstituie +onfli+t de interese deinerea de +tre dire+torul +oordonator sau dire+torul +oordonator ad2un+t
de pri so+iale? a+iuni sau interese la so+ieti +omer+iale ori or=ani,aii non=uvernamentale +are sta.iles+
relaii +omer+iale +u dire+ia de sntate pu.li+ la +are persoana n +au, e@er+it fun+ia de dire+tor
+oordonator sau dire+tor +oordonator ad2un+t!
A'* Prevederile alin! A8* se apli+ 5i n +a,ul n +are prile so+iale? a+iunile sau interesele sunt deinute de
+tre rudele ori afinii p-n la =radul al IL(lea ai dire+torului +oordonator sau ai dire+torului +oordonator ad2un+t!
A#* 1a+ dire+torul +oordonator sau dire+torul +oordonator ad2un+t se afl n stare de in+ompati.ilitate sau n
+onfli+t de interese? a+esta este o.li=at s nlture motivele de in+ompati.ilitate ori de +onfli+t de interese n
termen de "& de ,ile de la apariia a+estora! Fn +a, +ontrar? +ontra+tul de mana=ement este re,iliat de plin
drept? iar Ministerul 3ntii poate +ere persoanelor n +au, desp=u.iri? +onform +lau,elor +ontra+tului de
mana=ement!
(((((((((((((
Art! /#M/ a fost introdus de p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&0 din "& septem.rie $&&7?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! ''7 din # o+tom.rie $&&7!
ART! /%
A/* Fn su.ordinea dire+iilor de sntate pu.li+ fun+ionea, uniti sanitare pu.li+e de pe ra,a teritoriului
arondat? +u e@+epia unitilor sanitare pu.li+e de interes naional sau a +elor aparin-nd ministerelor ori
instituiilor +u reele sanitare proprii!
A$* 1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti +oordonea, servi+iile de am.ulan
2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti? or=ani,ea, 5i +oordonea, asistena medi+al n +a, de +alamiti?
+atastrofe 5i situaii deose.ite!
((((((((((((
Art! /% a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7? prin nlo+uirea sinta=mei 4autoritile de sntate pu.li+
2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti4 +u e@presia 4dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului
Du+ure5ti4!
ART! /7
A/* 1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti +ola.orea, +u autoritile administraiei
pu.li+e lo+ale pentru asi=urarea asistenei medi+ale!
A$* 1ire+iile de sntate pu.li+ n+Eeie +ontra+te +u autoritile administraiei pu.li+e lo+ale pentru
asi=urarea +Eeltuielilor de personal aferente medi+ilor? medi+ilor denti5ti? asistenilor medi+ali 5i a +Eeltuielilor
pentru .aremul de dotare +u medi+amente 5i materiale sanitare din +a.inetele de medi+in =eneral 5i dentar
din unitile de nvm-nt!
A"* 3umele ne+esare pentru derularea +ontra+telor prev,ute la alin! A$* se asi=ur din fonduri de la .u=etul
de stat? prin .u=etul Ministerului 3ntii!
A0* 3pitalele pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale n+Eeie +ontra+te +u dire+iile de
sntate pu.li+ n +ondiiile prev,ute la art! /7&M/ 5i art! /7&M$!
(((((((((((((
Art! /7 a fost modifi+at de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "%0 din /& iunie $&/&!
ART! $&
A/* 1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti or=ani,ea, +ule=erea 5i prelu+rarea
informaiilor statisti+e medi+ale primite de la unitile sanitare pu.li+e sau private 5i transmit rapoarte statisti+e
lunare +tre instituiile desemnate n a+est s+op!
17
A$* 1ire+iile de sntate pu.li+ teritoriale nto+mes+ rapoarte privind starea de sntate a +omunitii? +are
sunt naintate Ministerului 3ntii? pre+um 5i partenerilor instituionali la nivel lo+al!
((((((((((((
Art! $& a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at
Du+ure5ti4!
ART! $/)*
1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti +oordonea, la nivel lo+al implementarea
a+tivitilor +are de+ur= din o.li=aiile asumate prin Tratatul de aderare a Rom-niei la Uniunea Europeana 5i
planurile de implementare a a+telor +omunitare referitoare la domeniul sntii!
((((((((((((
Art! $/ a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at
Du+ure5ti4!
ART! $$
Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare? pre+um 5i stru+tura or=ani,atori+ ale dire+iilor de sntate
pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti se sta.iles+ prin ordin al ministrului sntii!
((((((((((((
Art! $$ a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at
Du+ure5ti4!
ART! $")*
InstituteleB+entrele naionale siBsau re=ionale prev,ute la art! /" 5i /0? aflate n su.ordinea siBsau n
+oordonarea Ministerului 3ntii? ndeplines+? n prin+ipal? urmtoarele atri.uii6
a* asi=ur ndrumarea teEni+ 5i metodolo=i+ a reelei de sntate pu.li+? n fun+ie de domeniul lor de
+ompeten9
.* parti+ip la ela.orarea strate=iilor 5i politi+ilor din domeniul lor de +ompeten9
+* ela.orea, proie+te de a+te normative? norme? metodolo=ii 5i instru+iuni privind domeniile spe+ifi+e din
+adrul sntii pu.li+e9
d* efe+tuea, e@perti,e? ofer asisten teEni+ 5i reali,ea, servi+ii de sntate pu.li+? la soli+itarea unor
persoane fi,i+e sau 2uridi+e9
e* suprave=Eea, starea de sntate a populaiei? .olile transmisi.ile 5i netransmisi.ile? pentru identifi+area
pro.lemelor de sntate +omunitar9
f* asi=ur sistemul de suprave=Eere epidemiolo=i+? pre+um 5i de alert pre+o+e 5i rspuns rapid 5i parti+ipa
la s+Eim.ul de informaii n +adrul reelei europene de suprave=Eere epidemiolo=i+ n domeniul .olilor
transmisi.ile9
=* parti+ip la efe+tuarea de investi=aii epidemiolo=i+e de teren? din proprie iniiativ? la soli+itarea
Ministerului 3ntii sau a dire+iilor lo+ale de sntate pu.li+9
((((((((((((
Lit! =* a art! $" a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
E* ela.orea, metodolo=ia? instrumentele 5i indi+atorii de monitori,are 5i evaluare a servi+iilor 5i pro=ramelor
de sntate pu.li+? de promovare a sntii 5i de edu+aie pentru sntate9
18
i* parti+ip la pro+esul de nvm-nt medi+al de spe+iali,are 5i perfe+ionare n domeniile spe+ifi+e din
+adrul sntii pu.li+e9
2* desf5oar a+tiviti de +er+etare(de,voltare n domeniul sntii pu.li+e 5i al mana=ementului sanitar9
G* +ole+tea,? anali,ea, 5i diseminea, date statisti+e privind sntatea pu.li+9
l* asi=ur e@istena unui sistem informaional 5i informati+ inte=rat pentru mana=ementul sntii pu.li+e!
((((((((((((
4Art! III
prin reor=ani,area6
3ntii9
((((((((((((
((((((((((((
((((((((((((
ART! $0
19
A/* Instituiile 5i unitile sanitare +are asi=ur asistena de sntate pu.li+? n +a,ul apariiei unui fo+ar de
.oal transmisi.il? pre+um 5i n situaia iminenei i,.u+nirii unei epidemii? au o.li=aia s dispun msuri
spe+ifi+e!
A$* Msurile privind prevenirea 5i =estionarea situaiilor de ur=en =enerate de epidemii? pre+um 5i .olile
transmisi.ile pentru +are de+lararea? tratamentul sau internarea sunt o.li=atorii se sta.iles+ prin ordin al
ministrului sntii!)*
((((((((((((
4Art! III
prin reor=ani,area6
3ntii9
((((((((((((
((((((((((((
((((((((((((
20
AP! IL
Inspe+ia sanitar de stat
((((((((((((
1enumirea ap! IL din Titlul I a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din
$7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? prin nlo+uirea sinta=mei
ART! $8
A/* A+tivitatea de inspe+ie sanitar de stat se or=ani,ea, pe domenii spe+ifi+e de a+tivitate? +oordonate de
instituii +u atri.uii n domeniul +ontrolului la nivel naional 5i re=ional? +onform +ompetenelor!
A$* A+tivitatea de inspe+ie sanitar de stat se reali,ea, pe urmtoarele domenii6
a* +alitatea servi+iilor de asisten medi+al9
.* sntate pu.li+9
+* farma+euti+9
d* dispo,itive medi+ale!
((((((((((((
Art! $8 a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? prin nlo+uirea sinta=mei 4+ontrol n sntate
pu.li+4 +u sinta=ma 4inspe+ia sanitar de stat4!
ART! $'
art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0
din // fe.ruarie $&/0? prin nlo+uirea sinta=mei 4+ontrol n sntate pu.li+4 +u sinta=ma 4inspe+ia sanitar de
stat4!
A/M/* Furni,orii de servi+ii medi+ale din se+torul pu.li+ 5i privat? pre+um 5i toate unitile supuse inspe+iei
sanitare? +onform le=islaiei n vi=oare din domeniul sntii pu.li+e? au o.li=aia de a permite a++esul
persoanelor mputerni+ite de +tre Ministerul 3ntii n vederea efe+turii inspe+iei!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! $' a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
A$* Pentru e@er+itarea a+tivitii de inspe+ie sanitar de stat? personalul mputerni+it are drept de6
((((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A$* al art! $' a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? prin nlo+uirea
sinta=mei 4+ontrol n sntate pu.li+4 +u sinta=ma 4inspe+ia sanitar de stat4!
a* a++es n ori+e tip de uniti? la do+umente? informaii? +onform +ompetenelor9
.* re+oltare a produselor +are pot +onstitui un ris+ pentru sntatea pu.li+9
+* a +onstata 5i a san+iona +ontraveniile prev,ute de le=islaia din domeniul sntii pu.li+e!
A"* Fn situaii de ris+ pentru sntatea pu.li+? personalul mputerni+it poate inter,i+e punerea n +onsum?
poate de+ide retra=erea produselor? suspendarea temporar sau definitiv a a+tivitilor? retra=erea sau
anularea autori,aiei sanitare de fun+ionare? a avi,ului sanitar? a notifi+rilor pentru a+tiviti 5i produse 5i poate
dispune ori+e alte msuri pe +are situaia le impune!
A0* Fn situaii de ris+ epidemiolo=i+? personalul mputerni+it poate dispune msuri spe+iale pentru .olnavii?
suspe+ii 5i +onta+ii de .oli transmisi.ile sau purttorii de =ermeni pato=eni? pre+um 5i alte msuri de limitare a
+ir+ulaiei persoanelor!
A8* on+lu,iile a+tivitilor de inspe+ie? a.aterile de la normele le=ale? re+omandrile 5i termenele de
remediere a defi+ienelor? pre+um 5i alte msuri le=ale apli+ate se +onsemnea, n pro+ese(ver.ale de
+onstatare a +ondiiilor i=ieni+o(sanitare? rapoarte de inspe+ie 5i pro+ese(ver.ale de +onstatare a
+ontraveniilor? da+ este +a,ul!
((((((((((((
21
Alin! A8* al art! $' a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
$&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? prin nlo+uirea sinta=mei 4+ontrol n
sntate pu.li+4 +u sinta=ma 4inspe+ia sanitar de stat4!
A'* Fn e@er+itarea a+tivitii? personalul mputerni+it asi=ur pstrarea +onfidenialitii datelor? +u e@+epia
situaiilor +are +onstituie un ris+ pentru sntatea pu.li+? +a, n +are +omuni+area se va fa+e prin
repre,entantul le=al!
A#* Refu,ul de a permite a++esul personalului mputerni+it n vederea efe+turii inspe+iei sau de a a++epta
efe+tuarea inspe+ie ori de a pune la dispo,iia a+estui personal do+umentele 5i informaiile ne+esare reali,rii
atri.uiilor de inspe+ie se san+ionea, +onform le=islaiei n vi=oare!
((((((((((((
Alin! A#* al art! $' a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
(((((((((((((
Art! $' a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at
ART! $#
A+tivitatea de avi,are? autori,are 5i notifi+are a a+tivitilor 5i produselor +u impa+t asupra sntii populaiei
are +a s+op +ertifi+area +onformrii +u normele de sntate pu.li+ a produselor? servi+iilor 5i a+tivitilor? n
s+opul prote2rii sntii populaiei!
ART! $%
A+tivitatea de evaluare a impa+tului asupra sntii n relaie +u pro=rame? strate=ii? politi+i ale altor
se+toare de a+tivitate +u efe+te +one@e asupra sntii populaiei repre,int instrumentul de inte=rare a
prioritilor de sntate pu.li+ n de,voltarea dura.il a so+ietii!
AP! L
Asistena medi+al
ART! $7
A/* Asistena medi+al profila+ti+ 5i +urativ se asi=ur prin6
a* +a.inete medi+ale am.ulatorii ale medi+ilor de familie 5i de alte spe+ialiti? +entre de dia=nosti+ 5i
tratament? +entre medi+ale? +entre de sntate? la.oratoare? pre+um 5i prin alte uniti sanitare pu.li+e 5i
private9
.* uniti sanitare pu.li+e 5i private +u paturi!
A$* Unitile prev,ute la alin! A/* au o.li=aia asi=urrii +ondiiilor de mo.ilitate a informaiei medi+ale n
format ele+troni+? prin utili,area sistemului dosarului ele+troni+ de sntate al pa+ientului! Fn situaia n +are se
utili,ea, un alt sistem informati+? a+esta tre.uie s fie +ompati.il +u a+est sistem din platforma informati+ din
asi=urrile de sntate? +a, n +are furni,orii sunt o.li=ai s asi=ure +ondiiile de se+uritate 5i +onfidenialitate
n pro+esul de transmitere a datelor!
(((((((((((
Art! $7 a fost modifi+at de p+t! /8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! "&
A+tivitatea medi+al de re+uperare se asi=ur prin uniti medi+ale de spe+ialitate +u personalitate 2uridi+?
se+ii? +ompartimente 5i la.oratoare de re+uperare? uniti am.ulatorii de re+uperare? pu.li+e sau private?
pre+um 5i prin so+ieti de turism .alnear 5i de re+uperare? +onstituite +onform le=ii!
ART! "/
Asistena medi+al de ur=en se asi=ur de uniti spe+iali,ate de ur=en 5i transport sanitar pu.li+e sau
private? pre+um 5i prin stru+turile de primire a ur=enelor? or=ani,ate n a+est s+op!
ART! "$
22
Asistena medi+al de Eemotransfu,iolo=ie? transfu,ie san=uin sau alte servi+ii de asisten medi+al 5i
prestaii autori,ate se asi=ur prin uniti spe+iali,ate n a+est s+op!
ART! ""
Asistena medi+al preventiv din +ole+tivitile de +opii pre5+olari? 5+olari 5i studeni se asi=ur prin
+a.inetele medi+ale or=ani,ate? +onform le=ii? n unitile de nvm-nt pre5+olar? 5+olar sau universitar?
pu.li+e ori private? sau prin +a.inetele individuale ale medi+ilor de familie? dup +a,!
ART! "0
A+tivitile de asisten de sntate pu.li+ se finanea, de la .u=etul de stat? de la .u=etul Fondului
naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate? de la .u=etele lo+ale? din venituri proprii? fonduri e@terne
ram.ursa.ile 5i neram.ursa.ile? +ontra+te +u terii? pre+um 5i din +ontri.uii personale 5i pli dire+te? dup +a,?
potrivit le=ii!
AP! LI
Asistena farma+euti+
ART! "8
Asistena farma+euti+ se asi=ur n +adrul sistemului de sntate pu.li+? potrivit le=ii? prin prepararea 5i
eli.erarea medi+amentelor 5i a altor produse sta.ilite prin ordin al ministrului sntii? +um ar fi6 +osmeti+e?
dispo,itive medi+ale? suplimente alimentare 5i alte asemenea produse!
ART! "'
Punerea pe pia a medi+amentelor? pre+um 5i a+tivitatea de farma+ovi=ilen se reali,ea, +onform le=ii!
AP! LII
O.li=aiile persoanelor fi,i+e 5i 2uridi+e
ART! "#
Ori+e persoan fi,i+ sau 2uridi+? av-nd +alitatea de an=a2ator? este o.li=at s asi=ure fondurile 5i +ondiiile
ne+esare pentru6
a* efe+tuarea +ontrolului medi+al periodi+? +onform normelor de sntate pu.li+ 5i se+uritate n mun+9
.* apli+area msurilor de i=ien? de,infe+ie? de,inse+ie 5i derati,are periodi+9
+* va++inarea 5i profila@ia spe+ifi+ impus de ris+urile de la lo+ul de mun+!
ART! "%
etenii rom-ni 5i ori+e alt persoan aflat pe teritoriul Rom-niei? pre+um 5i unitile 5i a=enii e+onomi+i
au o.li=aia s se supun msurilor de prevenire 5i +om.atere a .olilor transmisi.ile? s respe+te nto+mai
normele de i=ien 5i sntate pu.li+? s ofere informaiile soli+itate 5i s apli+e msurile sta.ilite privind
instituirea +ondiiilor pentru prevenirea m.olnvirilor 5i pentru promovarea sntii individului 5i a populaiei!
ART! "7
A/* Informaiile privind sntatea persoanelor se pstrea, la dire+iile de sntate pu.li+ teritoriale? la
dire+iile de sntate pu.li+ ale ministerelor +u reea sanitar proprie? pre+um 5i la instituiile desemnate 5i pot
fi folosite n s+opul nto+mirii rapoartelor statisti+e nenominali,ate? n vederea evalurii strii de sntate a
populaiei!
((((((((((((
Alin! A/* al art! "7 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
A$* Folosirea n alte s+opuri a informaiilor nre=istrate se poate admite numai da+ este ndeplinit una dintre
urmtoarele +ondiii6
a* e@ist o dispo,iie le=al n a+est sens9
.* e@ist a+ordul persoanei n +au,a9
+* datele sunt ne+esare pentru prevenirea m.olnvirii unei persoane sau a +omunitii? dup +a,9
d* datele sunt ne+esare pentru efe+tuarea urmririi penale!
A"* Pstrarea +onfidenialitii informaiilor referitoare la persoane este o.li=atorie pentru toi salariaii +are
prin a+tivitatea pe +are o desf5oar au a++es la a+estea n mod dire+t sau indire+t!
23
ART! 0&
A/* Pentru situaii spe+iale +u impli+aii asupra sntii pu.li+e se +onstituie re,erva Ministerului 3ntii?
+are +uprinde medi+amente? seruri? va++inuri? de,infe+tante? inse+ti+ide? dispo,itive medi+ale 5i alte materiale
spe+ifi+e? iar la nivelul dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? re,erva antiepidemi+!
((((((((((((
Alin! A/* al art! 0& a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
A/M/* Medi+amentele? serurile? va++inurile? de,infe+tantele? inse+ti+idele? materialele sanitare? produsele
teEni+o(medi+ale? +onsuma.ilele 5i alte materiale spe+ifi+e +uprinse n re,erva pentru situaii spe+iale?
n+ep-nd +u / septem.rie $&&#? +onstituie re,erva Ministerului 3ntii!
(((((((((((((
Alin! A/M/* al art! 0& a fost introdus de p+t! $ al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 8&" din $# iulie $&&#!
A$* Normele metodolo=i+e de +onstituire? pstrare 5i utili,are a re,ervei Ministerului 3ntii 5i a re,ervei
antiepidemi+e se sta.iles+ prin ordin al ministrului sntii!
ART! 0/
A/* Pentru servi+ii de asisten de sntate pu.li+? efe+tuate de +tre dire+iile de sntate pu.li+ la
+ererea unor persoane fi,i+e 5i 2uridi+e? se per+ep tarife potrivit re=lementrilor n vi=oare!
((((((((((((
Alin! A/* al art! 0/ a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
A$* Leniturile proprii o.inute potrivit alin! A/* se foloses+ n +ondiiile le=ii!
AP! LIII
Utili,area mass(media n interesul sntii pu.li+e
ART! 0$
A/* ampaniile de informare? edu+are 5i +omuni+are +u privire la teme +are prives+ sntatea pu.li+ tre.uie
s fie avi,ate de Ministerul 3ntii!
A$* 3o+ietatea Rom-n de Radiodifu,iune 5i 3o+ietatea Rom-n de Televi,iune sunt o.li=ate +a n +adrul
=rilelor de pro=rame s re,erve =ratuit spaiul de emisie ne+esar promovrii +ampaniilor de informare? edu+are
5i +omuni+are referitoare la teme +are prives+ sntatea pu.li+!
A"* Fn termen de "& de ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entei le=i? Ministerul 3ntii sau? dup +a,?
ministerele +u reea sanitar proprie? mpreun +u 3o+ietatea Rom-n de Radiodifu,iune 5i 3o+ietatea Rom-n
de Televi,iune vor sta.ili? n .a,a unui proto+ol? modalitile 5i spaiul a+ordat n =rila de pro=rame pentru
promovarea +ampaniilor pe teme +are prives+ sntatea pu.li+!
AP! IN
1ispo,iii tran,itorii 5i finale
ART! 0"
art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /&0
din // fe.ruarie $&/0? prin nlo+uirea sinta=mei 4+ontrol n sntate pu.li+4 +u sinta=ma 4inspe+ia sanitar de
stat4!
A$* Fn termenul prev,ut la alin! A/*? Ministerul 3ntii va ela.ora re=lementrile le=ale privind or=ani,area
5i fun+ionarea instituiilor prev,ute la art! /" 5i /0? pe +are le va supune ;uvernului spre apro.are!
ART! 0"M/
24
Normele metodolo=i+e privind a+tivitatea de sntate pu.li+ se ela.orea, de stru+turile de sntate
pu.li+ 5i se apro. prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((
Art! 0"M/ a fost introdus de p+t! /' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! 00
A/* Prevederile pre,entului titlu se apli+ 5i ministerelor +u reea sanitar proprie!
A$* La data intrrii n vi=oare a pre,entei le=i se a.ro=a Le=ea nr! "B/7#% privind asi=urarea sntii
populaiei? pu.li+at n Duletinul Ofi+ial? Partea I? nr! 80 din /& iulie /7#%? +u modifi+rile ulterioare? Le=ea nr!
/&&B/77% privind asisten de sntate pu.li+? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! $&0 din /
iunie /77%? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pre+um 5i ori+e alte dispo,iii +ontrare!
TITLUL II)*
Pro=ramele naionale de sntate
((((((((((((
4Art! III
prin reor=ani,area6
.* autoritilor de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti9
3ntii9
((((((((((((
((((((((((((
+u e@presia 4instituii +are desf5oar a+tiviti n domeniul sntii pu.li+e +are preiau atri.uiile a+estora4!
25
((((((((((((
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! 08
A/* Fn sensul pre,entului titlu? termenii 5i e@presiile de mai 2os au urmtoarele semnifi+aii6
a* pro=ramele naionale de sntate ( ansam.lu de a+iuni multianuale orientate spre prin+ipalele domeniile
de intervenie ale asistenei de sntate pu.li+9
.* derularea pro=ramelor naionale de sntate ( pro+esul de implementare? +oordonare? monitori,are?
evaluare 5i +ontrol al pro=ramelor naionale de sntate9
+* implementarea pro=ramelor naionale de sntate ( pro+esul de or=ani,are a resurselor umane? materiale
5i finan+iare? la nivelul unitilor de spe+ialitate? n s+opul asi=urrii de .unuri? servi+ii sau s+Eim.ri ale
+omportamentelor 5i mediului de via 5i mun+ pentru .enefi+iarii a+estor pro=rame? +a rspuns la anumite
nevoi de sntate identifi+ate din date o.ie+tive9
d* unitate de spe+ialitate ( stru+tur din +adrul sistemului de sntate pu.li+ +u atri.uii n implementarea
pro=ramelor naionale de sntate9
e* unitatea naionalBre=ional de asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor naionale de sntate (
stru+tura or=ani,atori+ fr personalitate 2uridi+ din +adrul instituiilor pu.li+e din su.ordinea Ministerului
3ntii? nfiinat prin ordin al ministrului sntii? +u atri.uii n asi=urarea asistenei teEni+e 5i
mana=ementului pro=ramelor naionale de sntate9
f* asistena teEni+ ( totalul a+tivitilor de pre=tire 5i informare a unitilor de spe+ialitate +u atri.uii n
implementarea pro=ramelor naionale de sntate? pre+um 5i ori+e alte a+tiviti ntreprinse n vederea
m.untirii implementrii pro=ramelor naionale de sntate9
=* +Eeltuieli eli=i.ile ( +Eeltuielile de natura .unurilor 5i servi+iilor efe+tuate de +tre unitile de spe+ialitate +u
atri.uii n implementarea pro=ramelor naionale de sntate? potrivit prevederilor normelor teEni+e de reali,are
a pro=ramelor naionale de sntate!
A$* Pro=ramele naionale de sntate se adresea, domeniilor de intervenie n sntatea pu.li+ dup +um
urmea,6
a* pro=rame naionale de sntate pu.li+? +are au drept s+op6
Ai* prevenirea? suprave=Eerea 5i +ontrolul .olilor transmisi.ile 5i netransmisi.ile9
Aii* monitori,area strii de sntate a populaiei9
Aiii* promovarea sntii 5i a unui stil de via sntos9
Aiv* monitori,area fa+torilor determinani din mediul de via 5i mun+9
Av* asi=urarea servi+iilor de sntate pu.li+ spe+ifi+e9
Avi* asi=urarea tratamentului spe+ifi+ pentru TD 5i JILB3I1A9
Avii*reali,area pro+edurilor de transplant de or=ane? esuturi sau +elule9
.* pro=rame naionale de sntate +urative +are au drept s+op asi=urarea tratamentului spe+ifi+ n +a,ul
.olilor +u impa+t ma2or asupra sntii pu.li+e? altele de+-t TD 5i JILB3I1A 5i transplant de or=ane? esuturi
5i +elule!
(((((((((((
Art! 08 a fost modifi+at de p+t! % al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east modifi+are se apli+ n+ep-nd +u
data de / aprilie $&/"? +onform alin! A/* al art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din /7 fe.ruarie $&/"?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /// din $' fe.ruarie $&/"!
ART! 0'
26
Ela.orarea pro=ramelor naionale de sntate are la .a,a urmtoarele o.ie+tive6
a* re,olvarea +u prioritate a pro.lemelor de sntate? n +onformitate +u 3trate=ia naionala de sntate a
Ministerului 3ntii9
.* utili,area efi+ient a resurselor alo+ate pentru ndeplinirea o.ie+tivelor 5i indi+atorilor apro.ai9
+* fundamentarea pro=ramelor pe nevoile populaiei? evideniate din date o.ie+tive9
d* asi=urarea +on+ordanei +u politi+ile? strate=iile 5i re+omandrile instituiilor 5i or=ani,aiilor internaionale
n domeniu!
ART! 0#
A/* Pentru proie+tarea 5i reali,area pro=ramelor naionale de sntate se nfiinea, stru+tura +u atri.uii n
ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor naionale de sntate)*? +are fun+ionea, n stru+tura Ministerului
3ntii? +u ran= de dire+ie!
A$* Pentru reali,area atri.uiilor? stru+tura +u atri.uii n ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor naionale de
sntate)* +ola.orea, +u asa Naional de Asi=urri de 3ntate? Ministerul Mun+ii? Familiei 5i Prote+iei
3o+iale? pre+um 5i +u alte instituii 5i or=ani,aii =uvernamentale 5i ne=uvernamentale!
((((((((((((
Art! 0# a fost modifi+at de alin! A0* al art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&%? prin nlo+uirea sinta=mei 4A=enia Naional
pentru Pro=rame de 3ntate4 +u sinta=ma 4stru+tur +u atri.uii n ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor
naionale de sntate4!
)* Alin! A0* 5i A8* ale art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&% prevd6
4Art! III
ART! 0%
A/* Pro=ramele naionale de sntate sunt ela.orate de +tre Ministerul 3ntii? +u parti+iparea asei
Naionale de Asi=urri de 3ntate? iar derularea a+estora se reali,ea, distin+t? dup +um urmea,6
a* de +tre Ministerul 3ntii pentru pro=ramele naionale de sntate pu.li+9
.* de +tre asa Naional de Asi=urri de 3ntate pentru pro=ramele naionale de sntate +urative!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! 0% a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
A/M/* 3e autori,ea, Ministerul Finanelor Pu.li+e s introdu+? la propunerea ordonatorilor prin+ipali de
+redite? modifi+rile +orespun,toare n stru+tura .u=etului de stat? a .u=etului Ministerului 3ntii 5i a
.u=etului a+tivitilor finanate inte=ral din venituri proprii ane@at la a+esta 5i n volumul 5i stru+tura .u=etului
Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate? apro.ate pe anul $&&%? fr afe+tarea defi+itului
.u=etului de stat 5i a defi+itului .u=etului =eneral +onsolidat pe anul $&&%!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! 0% a fost modifi+at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
$&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&%!
27
A/M$* 3e autori,ea, ordonatorii prin+ipali de +redite s introdu+ modifi+rile +orespun,toare n ane@ele la
.u=etul Ministerului 3ntii 5i la .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate apro.ate pe
anul $&&%!
((((((((((((
Alin! A/M$* al art! 0% a fost modifi+at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A$* 3tru+tura pro=ramelor naionale de sntate? o.ie+tivele a+estora? pre+um 5i ori+e alte +ondiii 5i termene
ne+esare implementrii 5i derulrii se apro. prin Eotr-re a ;uvernului? la propunerea Ministerului 3ntii!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! 0% a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
A"* Normele teEni+e de reali,are a pro=ramelor naionale de sntate se apro. dup +um urmea,6
a* prin ordin al ministrului sntii pentru pro=ramele naionale de sntate pu.li+9
.* prin ordin al pre5edintelui asei Naionale de Asi=urri de 3ntate? +u avi,ul Ministerului 3ntii? pentru
pro=ramele naionale de sntate +urative!
(((((((((((((
Alin! A"* al art! 0% a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
A0* Fn situaii de ris+ epidemiolo=i+? .enefi+iarii pro=ramelor naionale de sntate pu.li+? +u e@+epia
pro+edurilor de transplant de or=ane? esuturi sau +elule? sunt toi +etenii rom-ni +u domi+iliul n ar? +etenii
strini 5i apatri,ii +are au soli+itat 5i o.inut prelun=irea dreptului de 5edere temporar sau au domi+iliul n
Rom-nia? pre+um 5i toi +etenii aflai n tran,it pe teritoriul Rom-niei!
(((((((((((((
Alin! A0* al art! 0% a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
A8* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A8* al art! 0% a fost a.ro=at de p+t! /& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
A'* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A'* al art! 0% a fost a.ro=at de p+t! /& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
((((((((((((((
Art! 0% O+u alineatele A/*(A"*P a fost modifi+at de p+t! $ al arti+olului uni+ din LE;EA nr! "0 din /' ianuarie
$&&#? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "% din /% ianuarie $&&#!
ART! 07
28
A/* Implementarea pro=ramelor naionale de sntate se reali,ea, prin uniti de spe+ialitate sele+tate n
.a,a +riteriilor apro.ate n normele teEni+e de reali,are a pro=ramelor naionale de sntate!
A$* Fn nelesul pre,entei le=i? unitile de spe+ialitate sunt6
a* instituii pu.li+e9
.* furni,ori pu.li+i de servi+ii medi+ale9
+* furni,ori privai de servi+ii medi+ale pentru servi+iile medi+ale +are e@+edea, +apa+itii furni,orilor pu.li+i
de servi+ii medi+ale9
d* furni,ori privai de medi+amente 5i dispo,itive medi+ale!
A"* Unitile de spe+ialitate prev,ute la alin! A$* pot an=a2a personal pentru implementarea pro=ramelor
naionale de sntate +a a+iuni multianuale pe toat perioada de implementare a a+estora? +u respe+tarea
prevederilor le=ale n domeniu!
A0* Pentru reali,area atri.uiilor 5i a+tivitilor prev,ute n +adrul pro=ramelor naionale de sntate? unitile
de spe+ialitate prev,ute la alin! A$* pot n+Eeia +ontra+te de prestri de servi+ii +u medi+i? asisteni medi+ali 5i
alte +ate=orii de personal? dup +a,? pre+um 5i +u persoane 2uridi+e? potrivit dispo,iiilor Le=ii nr! $%#B$&&7
privind odul +ivil? repu.li+at? +u modifi+rile ulterioare? 5i n +ondiiile sta.ilite prin Normele teEni+e de
reali,are a pro=ramelor naionale de sntate!
A8* ontra+tele de prestri de servi+iiBonveniile +ivile n+Eeiate n +ondiiile alin! A0* de +tre unitile de
spe+ialitate sta.ilite la alin! A$* prevd a+iuni multianuale? sunt de natur +ivil 5i se n+Eeie pentru toat
perioada de implementare a pro=ramelor naionale de sntate!
A'* 3umele ne+esare pentru derularea +ontra+telor prev,ute la alin! A"* 5i A0* sunt +uprinse n fondurile
alo+ate pro=ramelor naionale de sntate!
(((((((((((((
Art! 07 a fost modifi+at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! 07M/
A/* Implementarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+ se reali,ea, din sumele alo+ate din .u=etul
Ministerului 3ntii? de la .u=etul de stat 5i din venituri proprii? dup +um urmea,6
a* prin instituii pu.li+e 5i furni,ori de servi+ii medi+ale din su.ordinea Ministerului 3ntii9
.* prin furni,ori de servi+ii medi+ale din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale 5i a ministerelor 5i
instituiilor +u reea sanitar proprie? instituii pu.li+e? pre+um 5i furni,ori de servi+ii medi+ale privai? +u
respe+tarea art! 07 alin! A$* lit! +*? n .a,a +ontra+telor n+Eeiate +u dire+iile de sntate pu.li+ sau? dup +a,?
+u instituii pu.li+e din su.ordinea Ministerului 3ntii!
A$* Implementarea pro=ramelor naionale de sntate +urative se reali,ea, din sumele alo+ate din .u=etul
Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate prin furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i
dispo,itive medi+ale evaluai? n .a,a +ontra+telor n+Eeiate +u +asele de asi=urri de sntate!
(((((((((((((
Art! 07M/ a fost modifi+at de p+t! /$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
AP! II
Atri.uii n reali,area pro=ramelor naionale de sntate
ART! 8&
Atri.uiile Ministerului 3ntii n domeniul pro=ramelor naionale de sntate sunt urmtoarele6
a* apro. strate=ia pro=ramelor naionale de sntate? parte inte=rant a 3trate=iei naionale de sntate9
.* propune ;uvernului spre apro.are pro=ramele naionale de sntate9
+* apro. normele metodolo=i+e de reali,are a pro=ramelor naionale de sntate pu.li+9
d* avi,ea, normele metodolo=i+e de reali,are a pro=ramelor naionale +urative ela.orate de asa Naional
de Asi=urri de 3ntate9
29
e* or=ani,ea, la nivel naional pro+eduri de a+Ei,iii pu.li+e pentru a+Ei,iionarea de .unuri 5i servi+ii
ne+esare implementrii pro=ramelor naionale de sntate? +u respe+tarea dispo,iiilor le=ale n vi=oare privind
a+Ei,iiile pu.li+e9
f* reali,ea, or=ani,area? monitori,area? evaluarea 5i +ontrolul implementrii pro=ramelor naionale de
sntate pu.li+9
=* asi=ur finanarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+!
(((((((((((((
Art! 8& a fost modifi+at de p+t! /" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! 8/
Atri.uiile stru+turii din +adrul Ministerului 3ntii? responsa.ile de ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor
naionale de sntate? sunt urmtoarele6
a* parti+ip la ela.orarea strate=iei pro=ramelor naionale de sntate? parte inte=rant a 3trate=iei naionale
de sntate9
.* ela.orea, stru+tura pro=ramelor naionale de sntate? n +ola.orare +u dire+iile de spe+ialitate din
Ministerul 3ntii 5i asa Naional de Asi=urri de 3ntate9
+* fundamentea, ne+esarul de resurse finan+iare pentru implementarea pro=ramelor naionale de sntate
pu.li+ pe .a,a propunerilor unitilor re=ionaleBnaionale de asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor
naionale de sntate 5iBsau dire+iilor de spe+ialitate ale Ministerului 3ntii? dup +a,9
d* propune spre apro.are ministrului sntii norme teEni+e de reali,are a pro=ramelor naionale de
sntate pu.li+? ela.orate n +ola.orare +u dire+iile de spe+ialitate din Ministerul 3ntii9
e* reali,ea, +oordonarea? monitori,area? evaluarea 5i +ontrolul implementrii pro=ramelor naionale de
sntate pu.li+ dire+t sau prin unitile re=ionaleBnaionale de asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor
naionale de sntate? n +ola.orare +u dire+iile de spe+ialitate din Ministerul 3ntii9
f* propune ministrului sntii msuri pentru m.untirea derulrii pro=ramelor naionale de sntate!
(((((((((((((
Art! 8/ a fost modifi+at de p+t! /0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! 8$
Atri.uiile asei Naionale de Asi=urri de 3ntate n domeniul pro=ramelor naionale de sntate sunt
urmtoarele6
a* parti+ip la ela.orarea proie+tului de Eotr-re a ;uvernului pentru apro.area pro=ramelor naionale de
sntate9
.* ela.orea, 5i apro. normele teEni+e de reali,are a pro=ramelor naionale de sntate +urative? +u avi,ul
+onform al Ministerului 3ntii9
+* reali,ea, or=ani,area? monitori,area? evaluarea 5i +ontrolul implementrii pro=ramelor naionale de
sntate +urative9
d* asi=ur finanarea pro=ramelor naionale de sntate +urative9
e* transmite stru+turii +u atri.uii n ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor naionale de sntate? trimestrial?
anual 5i ori de +-te ori este nevoie? indi+atorii pro=ramelor naionale +urative? pre+um 5i anali,a modului n +are
a+estea sunt derulate!
(((((((((((((
Art! 8$ a fost modifi+at de p+t! /8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
30
ART! 8"
A/* Ministerul 3ntii desemnea, instituii pu.li+e din su.ordinea sa pentru asi=urarea asistenei teEni+e 5i
mana=ementului pro=ramelor naionale de sntate 5i nfiinea, uniti de asisten teEni+ 5i mana=ement al
pro=ramelor naionale de sntate n +adrul instituiilor desemnate? prin ordin al ministrului sntii!
A$* Unitile de asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor naionale de sntate se pot nfiina la nivel
naional sau re=ional? dup +a,!
A"* Fn +adrul unei instituii pu.li+e din su.ordinea Ministerului 3ntii se nfiinea, o sin=ur unitate de
asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor naionale de sntate +are poate asi=ura asisten teEni+ 5i
mana=ement pentru unul sau mai multe pro=rame naionale de sntate? dup +a,!
A0* 3tru+tura or=ani,atori+ a unitilor de asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor naionale de
sntate? atri.uiile a+estora? pre+um 5i ori+e alte +ondiii ne+esare fun+ionrii lor se apro. prin normele
teEni+e de reali,are a pro=ramelor naionale de sntate!
A8* Eeltuielile privind or=ani,area 5i fun+ionarea unitilor de asisten teEni+ 5i mana=ement al
pro=ramelor naionale de sntate sunt in+luse n sumele alo+ate pro=ramelor naionale de sntate pe +are le
=estionea,? a+estea sta.ilindu(se n raport +u +omple@itatea a+tivitii desf5urate? +u apro.area Ministerului
3ntii!
A'* Pentru reali,area atri.uiilor de asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor naionale de sntate?
instituiile pu.li+e prev,ute la alin! A/* pot an=a2a personal? +u n+adrarea n numrul ma@im de posturi apro.at
la nivelul Ministerului 3ntii 5i al instituiilor su.ordonate? 5iBsau pot n+Eeia +ontra+te de prestri de
servi+iiB+onvenii +ivile potrivit prevederilor art! 07 alin! A"* ( A'*? +u respe+tarea prevederilor le=ale n vi=oare!
(((((((((((((
Art! 8" a fost modifi+at de p+t! /' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
AP! III
Finanarea pro=ramelor naionale de sntate
ART! 80
A/* Finanarea pro=ramelor naionale de sntate se reali,ea, astfel6
a* de la .u=etul Ministerului 3ntii? din .u=etul de stat 5i din venituri proprii? pentru pro=ramele naionale
de sntate pu.li+9
.* de la .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate? pentru pro=ramele naionale de
sntate +urative9
+* din alte surse? in+lusiv din donaii 5i sponsori,ri? n +ondiiile le=ii!
A$* 3umele alo+ate pro=ramelor naionale de sntate multianuale sunt apro.ate prin le=ea .u=etului de stat
potrivit prevederilor Le=ii nr! 8&&B$&&$ privind finanele pu.li+e? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
A"* Fn +a,ul pro=ramelor naionale de sntate pu.li+? +ate=oriile de +Eeltuieli eli=i.ile 5i modul de finanare
a a+estora se apro. prin normele teEni+e de reali,are a pro=ramelor naionale de sntate pu.li+!
A0* Fn +a,ul pro=ramelor naionale de sntate +urative? medi+amentele? materialele sanitare? dispo,itivele
medi+ale 5i altele asemenea? eli.erate prin farma+iile +u +ir+uit des+Eis? +are se a+ord .enefi+iarilor +uprin5i n
pro=ramele naionale +urative? se suport din .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate la
nivelul preului de de+ontare!
A8* Medi+amentele? materialele sanitare? dispo,itivele medi+ale 5i altele asemenea? utili,ate n unitile
sanitare +u paturi pentru tratamentul .olnavilor pe perioada spitali,rii a+estora sau? dup +a,? eli.erate prin
farma+iile +u +ir+uit n+Eis pentru tratamentul n re=im am.ulatoriu al .olnavilor +uprin5i n pro=ramele naionale
de sntate? se suport la nivelul preului de a+Ei,iie? +are pentru medi+amente nu poate dep5i preul de
de+ontare!
A'* A+Ei,iionarea medi+amentelor? materialelor sanitare? dispo,itivelor medi+ale 5i altele asemenea
prev,ute la alin! A8* se reali,ea, prin pro+eduri de a+Ei,iie pu.li+ or=ani,ate de Ministerul 3ntii sau de
unitile sanitare +u paturi +are implementea, pro=ramele naionale de sntate? dup +a,? +u respe+tarea
dispo,iiilor le=ale n vi=oare privind a+Ei,iiile pu.li+e!
31
A#* Lista medi+amentelor +are se asi=ur n +adrul pro=ramelor naionale de sntate se apro. prin
Eotr-re a ;uvernului!
(((((((((((((
Art! 80 a fost modifi+at de p+t! /# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! 88
A/* 3umele alo+ate pentru pro=ramele naionale de sntate sunt +uprinse n .u=etele de venituri 5i +Eeltuieli
ale unitilor de spe+ialitate prin +are a+estea se implementea,!
A$* 3umele prev,ute la alin! A/* se pu.li+ pe site(ul Ministerului 3ntii!
A"* Unitile de spe+ialitate pu.li+ pe site(ul propriu .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli 5i e@e+uia .u=etului de
venituri 5i +Eeltuieli? pentru pro=ramele naionale de sntate!
(((((((((((((
Art! 88 a fost modifi+at de p+t! /% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! 8'
Unitile de spe+ialitate +are implementea, pro=rame naionale de sntate au o.li=aia utili,rii fondurilor
n limita .u=etului alo+at 5i potrivit destinaiei spe+ifi+ate? +u respe+tarea dispo,iiilor le=ale? pre+um 5i o.li=aia
=estionrii efi+iente a mi2loa+elor materiale 5i .ne5ti 5i a or=ani,rii evidenei +onta.ile a +Eeltuielilor pentru
fie+are pro=ram? pe su.divi,iunile +lasifi+aiei .u=etare? at-t pentru .u=etul apro.at? +-t 5i n e@e+uia .u=etului
de venituri 5i +Eeltuieli!
(((((((((((((
Art! 8' a fost modifi+at de p+t! /7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! 8#
A/* Ministerul 3ntii asi=ur fondurile pentru finanarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+ la
soli+itrile unitilor de asisten teEni+ 5i mana=ement al pro=ramelor naionale de sntate!
A$* asa Naional de Asi=urri de 3ntate asi=ur fondurile pentru finanarea pro=ramelor naionale
+urative la soli+itrile +aselor de asi=urri de sntate!
A"* 3oli+itrile de finanare a pro=ramelor naionale de sntate prev,ute la alin! A/* 5i A$* sunt nto+mite pe
.a,a +ererilor fundamentate ale unitilor de spe+ialitate? +are vor soli+ita finanarea n fun+ie de reali,area
indi+atorilor 5i +u n+adrarea n limita fondurilor apro.ate +u a+east destinaie!
(((((((((((((
Art! 8# a fost modifi+at de p+t! $& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
AP! IL
1ispo,iii finale
ART! 8%
Fn termen de " ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entului titlu? se apro. Re=ulamentul de or=ani,are 5i
fun+ionare a stru+turii +u atri.uii n ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor naionale de sntate)*? prin ordin
al ministrului sntii!
((((((((((((
32
Art! 8% a fost modifi+at de alin! A0* al art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&%? prin nlo+uirea sinta=mei 4A=enia Naional
pentru Pro=rame de 3ntate4 +u sinta=ma 4stru+tur +u atri.uii n ela.orarea 5i +oordonarea pro=ramelor
naionale de sntate4!
((((((((((((
)* Alin! A0* 5i A8* ale art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&% prevd6
4Art! III
TITLUL III
Asistena medi+al primar
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! 87
A/* O.ie+tul pre,entului titlu l +onstituie re=lementarea domeniului asistenei medi+ale primare? asi=urat prin
servi+iile de medi+in de familie!
A$* Termenul asisten medi+al primar define5te furni,area n=ri2irilor de sntate +uprin,toare? de prim(
+onta+t? indiferent de natura pro.lemei de sntate? n +onte@tul unei relaii +ontinue +u pa+ienii? n pre,ena
.olii sau n a.sena a+esteia!
A"* 1omeniul definit la alin! A$* fa+e o.ie+tul spe+ialitii medi+in de familie!
ART! '&
Fn nelesul pre,entului titlu? termenii 5i noiunile folosite au urmtoarea semnifi+aie6
a* asistena medi+al primar ( se=mentul de asisten medi+al +are furni,ea, n=ri2iri +e ntrunes+ toate
+ara+teristi+ile menionate la art! 87 alin! A$* 5i av-nd +a furni,or spe+iali,at 5i de sine stttor +a.inetul de
medi+in de familie9
.* medi+in de familie ( spe+ialitatea medi+al +lini+? de pra+ti+ pu.li+ autori,at? do.-ndit n +ondiiile
le=ii9
+* medi+ul spe+ialist de medi+in de familie ( medi+ul +are a o.inut spe+ialitatea medi+ina de familie? n
+ondiiile le=ii9
d* medi+ de medi+in =eneral ( a.solvent al fa+ultii de medi+in sau pediatrie din Rom-nia? promoie
anterioar anului $&&8? +are nu a do.-ndit +alifi+area de medi+ spe+ialist? dar a ntrunit +ondiiile de e@er+itare
a profesiei n .a,a prevederilor anterioare pre,entei le=i! 1e a+este prevederi .enefi+ia, 5i titularii diplomei de
medi+? o.inut anterior anului $&&8 n strintate 5i e+Eivalat n Rom-nia? +are nu au do.-ndit +alifi+area de
medi+ spe+ialist? dar au ntrunit +ondiiile de e@er+itare a profesiei n .a,a prevederilor anterioare pre,entei le=i9
((((((((((((
Lit! d* a art! '& a fost modifi+at de arti+olul uni+ din LE;EA nr! /'8 din /0 iulie $&/&? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 8&/ din $& iulie $&/&? +are +ompletea, art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
%% din "& iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din / iulie $&&7? +u p+t! /M/!
e* medi+ de familie ( medi+ul spe+ialist de medi+in de familie 5i? prin asimilare? medi+ul de medi+in
=eneral9 a+est termen nu +onstituie un titlu profesional9
f* +a.inet de medi+in de familie ( unitatea sanitar privat spe+iali,at n furni,area de servi+ii medi+ale n
asistena medi+al primar? or=ani,at n +ondiiile le=ii! Prin e@+epie? ministerele 5i instituiile +u reea sanitar
proprie 5i pot nfiina n stru+tur +a.inete de medi+in de familie? +a uniti sanitare pu.li+e!
((((((((((((
33
Lit! f* a art! '& a fost modifi+at de p+t! /# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&%!
=* =rupul de pra+ti+ ( aso+ierea formal a doi sau mai muli medi+i de familie titulari de +a.inete de medi+ina
de familie? n vederea furni,rii de servi+ii siBsau a utili,rii n +omun a unor resurse9
E* patrimoniul de afe+taiune profesional ( totalitatea .unurilor? drepturilor 5i o.li=aiilor medi+ului afe+tate
s+opului e@er+itrii profesiei sale? +onstituite +a o fra+iune distin+t a patrimoniului medi+ului? separat de =a2ul
=eneral al +reditorilor a+estuia9
i* pra@isul de medi+in de familie ( reune5te patrimoniul de afe+taiune profesional? infrastru+tura
+a.inetului? aflat n proprietatea sau n folosina medi+ului? 5i +lientel9
2* episodul de n=ri2ire ( totalitatea +onsultaiilorBinterveniilor determinate de o pro.lem de sntate? din
momentul apariiei sale p-n la remisiunea +omplet9
G* servi+iile de medi+in de familie ( servi+iile furni,ate de un +a.inet de medi+in de familie unei populaii
desemnate9
l* +a.inete santinel ( +a.inete de medi+in de familie +are utili,ea, sisteme spe+iale de nre=istrare
+ontinu a episoadelor de n=ri2ire la nivelul asistenei medi+ale primare? pentru populaiile deservite!
m* medi+ titular al +a.inetului de medi+in de familie ( medi+ul deintor al patrimoniului de afe+taiune
profesional sau al unei pri a a+estuia!
((((((((((((
Lit! l* a art! '& a fost introdus de p+t! /% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
AP! II
Medi+ul de familie
ART! '/
A/* Medi+ul de familie este furni,orul de n=ri2iri de sntate +are +oordonea, 5i inte=rea, servi+iile
medi+ale furni,ate pa+ienilor de +tre el nsu5i sau de +tre ali furni,ori de servi+ii de sntate!
A$* Medi+ul de familie asi=ur a++esul n sistemul sanitar pentru pa+ienii si? la nivelurile de +ompetenta +ele
mai ade+vate nevoilor a+estora!
ART! '$
Medi+ul de familie a+ord n=ri2iri persoanelor n +onte@tul familiei 5i? respe+tiv? familiilor n +adrul +omunitii?
fr dis+riminare!
ART! '"
ara+teristi+ile asistenei a+ordate de medi+ul de familie sunt urmtoarele6
a* +onstituie pun+tul de prim(+onta+t n +adrul sistemului de sntate? oferind a++es nedis+riminatoriu
pa+ienilor 5i o+up-ndu(se de toate pro.lemele de sntate ale a+estora9
.* folose5te efi+ient resursele sistemului de sntate? +oordon-nd asisten medi+al a+ordat pa+ienilor9
+ola.orea, +u +eilali furni,ori de servi+ii din asisten medi+al primara 5i asi=ur le=tura +u +elelalte
spe+ialiti9
+* este orientat +tre individ? familie 5i +omunitate9
d* se .a,ea, pe +omuni+area dire+ta medi+(pa+ient? +are +ondu+e n timp la sta.ilirea unei relaii
interumane de n+redere? n +are pa+ientul devine un partener responsa.il al medi+ului pentru
meninereaBresta.ilirea propriei snti9
e* asi=ur +ontinuitatea asistenei medi+ale primare prin +onsultaii de ur=en nre=istrate prin sistemul
naional de ur=en? n afara pro=ramului normal de lu+ru al +a.inetelor de medi+in de familie? pre+um 5i n
re=im de =ard? prin intermediul +entrelor de permanen9
((((((((((((
Lit! e* a art! '" a fost modifi+at de p+t! "$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
f* re,olva pro.lemele de sntate a+ute 5i +roni+e ale pa+ienilor9
=* promovea, sntatea 5i starea de .ine a pa+ienilor prin intervenii ade+vate 5i efi+iente9
E* urmre5te re,olvarea pro.lemelor de sntate ale +omunitii!
34
ART! '0
A/* Medi+ul de familie este +ompetent din pun+t de vedere profesional s furni,e,e n=ri2irile +uprin,toare de
+are are nevoie o persoan!
A$* Fn+ep-nd +u promoia $&&8 de a.solveni li+eniai ai instituiilor de nvm-nt superior medi+al?
+ompetenele profesionale n spe+ialitatea medi+in de familie se do.-ndes+ numai prin re,ideniat!
A"* Medi+ii de medi+in =eneral prev,ui la art! '& lit! d*? +are la data aderrii Rom-niei la Uniunea
European furni,ea, servi+ii de asisten medi+al primar n sistemul asi=urrilor so+iale de sntate? 5i pot
+ontinua a+tivitatea n a+elea5i +ondiii 5i dup a+east dat!
ART! '8
Pentru medi+ii de medi+in =eneral +u drept de li.er pra+ti+? +are la data intrrii n vi=oare a pre,entei
le=i nu sunt +onfirmai re,ideni n spe+ialitatea medi+in de familie? dar furni,ea, n re=im salarial sau
independent servi+ii de medi+in de familie n +a.inete a+reditate n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de
sntate? sau +are au ntrerupt temporar? n +ondiiile le=ii? e@er+itarea profesiei? vor fi or=ani,ate modaliti
fle@i.ile de formare n spe+ialitatea medi+in de familie!
AP! III
a.inetul de medi+in de familie
ART! ''
Asistena medi+al primar 5i +ontinuitatea n a+est domeniu se desf5oar n +a.inete de medi+in de
familie 5i +entre de permanen nfiinate n +ondiiile le=ii!
((((((((((((
Art! '' a fost modifi+at de p+t! "" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! '#
Asistena medi+al primar se poate asi=ura prin pra+ti+ individual a medi+ilor de familie sau prin diferite
forme de aso+iere a +a.inetelor n =rupuri de pra+ti+? n lo+aii +omune sau prin inte=rarea fun+ional a unor
+a.inete +u lo+aii distin+te!
ART! '%
A+tivitatea +a.inetelor de medi+in de familie se desf5oar prin medi+ii titulari? personalul an=a2at 5i
+ola.oratorii e@terni!
ART! '7
A/* Fnfiinarea unui nou +a.inet de medi+in de familie ntr(o lo+alitate se reali,ea, n +onformitate +u
prevederile le=ale! Metodolo=ia se sta.ile5te prin norme apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
A$* ontra+tarea 5i de+ontarea servi+iilor de medi+in de familie de +tre +asele de asi=urri de sntate
2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? asa Asi=urrilor de 3ntate a Aprrii? Ordinii Pu.li+e? 3i=uranei
Naionale 5i Autoritii Hude+tore5ti se fa+ pentru urmtoarele +ate=orii de medi+i6
((((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A$* al art! '7 a fost modifi+at de p+t! / al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! % din /7 fe.ruarie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! //8 din $% fe.ruarie $&/"!
a* medi+ii prev,ui la art! '& lit! d*9
.* medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui alt stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? n nelesul art! "#& lit! .* 5i al art! "#/ alin! A/*? formai n profesie n
unul dintre a+este state? +are la data de / ianuarie $&&# erau sta.ilii pe teritoriul Rom-niei 5i +are? n urma
re+unoa5terii +alifi+rii profesionale .enefi+iau? la a+east dat? de dreptul de e@er+itare n +adrul sistemului
naional al asi=urrilor de sntate a a+tivitilor din domeniul spe+ialitii medi+in de familie? fr titlul de
medi+ spe+ialist medi+in de familie9
+* medi+ii +onfirmai spe+iali5ti n una dintre spe+ialitile medi+in =eneral aduli? medi+in =eneral +opii?
medi+in =eneral? medi+in =eneralBmedi+in de familie? medi+in de familie9
d* medi+ii titulari ai +ertifi+atului +are atest formarea spe+ifi+ a medi+ului =eneralist? do.-ndit n unul
dintre statele prev,ute la lit! .*? pre+um 5i medi+ii titulari ai +ertifi+atului de drept +-5ti=at de medi+ =eneralist?
35
eli.erat de unul dintre a+este state? n +a,ul +rora s(au apli+at pro+edurile prev,ute la art! "%%("7&? art! "7' 5i
art! "7#!
((((((((((((
Alin! A$* a art! '7 a fost modifi+at de arti+olul uni+ din LE;EA nr! /'8 din /0 iulie $&/&? pu.li+at n
%% din "& iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din / iulie $&&7? +u p+t! /M$!
A"* Preluarea a+tivitii unui pra@is e@istent de +tre un alt medi+ de familie? n +ondiiile n+etrii a+tivitii
medi+ului titular? se fa+e prin transmiterea patrimoniului de afe+taiune profesional deinut +tre medi+ul +are
preia pra@isul! Noul deintor va adu+e la +uno5tin dire+iilor de sntate pu.li+ teritoriale? +aselor de
asi=urri de sntate? respe+tiv pa+ienilor? preluarea pra@isului! riteriile 5i metodolo=ia de preluare se
sta.iles+ prin norme apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
((((((((((((
Alin! A"* al art! '7 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
((((((((((((
Art! '7 a fost modifi+at de p+t! /7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%? pu.li+at
ART! '7M/
A/* Autoritile administraiei pu.li+e lo+ale pot a+orda fa+iliti 5i stimulente aferente instalrii unui medi+?
nfiinrii 5i fun+ionrii +a.inetului de medi+in de familie? n +onformitate +u dispo,iiile le=ale n vi=oare!
A$* Fn .a,a dispo,iiilor alin! A/*? autoritile administraiei pu.li+e lo+ale pot n+Eeia +u repre,entantul le=al al
+a.inetului de medi+in de familie un +ontra+t +ivil n +are s se +onsemne,e drepturile 5i o.li=aiile prilor!
((((((((((((
Art! '7M/ a fost introdus de p+t! $& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
ART! #&
A/* Un medi+ de familie poate fi titularul unui sin=ur +a.inet!
A$* a.inetele de medi+in de familie a+reditate pot des+Eide pun+te de lu+ru! riteriile 5i metodolo=ia vor fi
pre+i,ate n normele prev,ute la art! '7 alin! A/*!
AP! IL
3ervi+iile furni,ate n +adrul asistenei medi+ale primare
ART! #/
a.inetul de medi+in de familie furni,ea, servi+ii medi+ale +tre pa+ienii6
a* asi=urai? ns+ri5i pe lista proprie sau a altor +a.inete9
.* neasi=urai!
ART! #$
a.inetul de medi+in de familie poate desf5ura urmtoarele a+tiviti6
a* intervenii de prim ne+esitate n ur=enele medi+o(+Eirur=i+ale? pre+um 5i n afe+iunile a+ute9
((((((((((((
Lit! a* a art! #$ a fost modifi+at de p+t! "0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
.* a+tiviti de medi+in preventiv9
+* a+tiviti medi+ale +urative9
d* a+tiviti de n=ri2ire la domi+iliu9
e* a+tiviti de n=ri2iri paliative9
f* a+tiviti de +onsiliere9
36
=* alte a+tiviti medi+ale? n +onformitate +u atestatele de studii +omplementare9
E* a+tiviti de nvm-nt n spe+ialitatea medi+in de familie? n +a.inetele medi+ilor instru+tori formatori9
i* a+tiviti de +er+etare 5tiinifi+9
2* a+tiviti de suport9
G* a+ordarea de +onsultaii prev,ute la lit! a* nre=istrate prin sistemul naional de ur=en? n afara
pro=ramului normal de lu+ru al +a.inetelor de medi+in de familie!
((((((((((((
Lit! G* a art! #$ a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! #"
A+tivitile medi+ale se pot desf5ura la sediul +a.inetului? la domi+iliul pa+ienilor? n +entrele de
permanenta? n alte lo+aii spe+ial amena2ate 5i autori,ate sau la lo+ul soli+itrii? n +a,ul interveniilor de prima
ne+esitate n ur=enele medi+o(+Eirur=i+ale ori n +a, de ris+ epidemiolo=i+!
ART! #0
a.inetul de medi+in de familie poate oferi servi+ii medi+ale eseniale? servi+ii medi+ale e@tinse 5i servi+ii
medi+ale adiionale!
ART! #8
A/* 3ervi+iile medi+ale eseniale sunt a+ele servi+ii? definitorii pentru domeniul de +ompeten al asistenei
medi+ale primare? +are sunt oferite de toi medi+ii de familie n +adrul +onsultaiei medi+ale!
A$* 3ervi+iile prev,ute la alin! A/* sunt urmtoarele6
a* intervenii de prima ne+esitate n ur=enele medi+o(+Eirur=i+ale9
.* asistena +urent a soli+itrilor a+ute9
+* monitori,area .olilor +roni+e? +are +uprinde6 suprave=Eere medi+al a+tiva pentru +ele mai fre+vente .oli
+roni+e? pres+ripii de tratament medi+amentos 5iBsau i=ieno(dieteti+? +oordonarea evalurilor periodi+e
efe+tuate de +tre medi+i de alta spe+ialitate de+-t +ea de medi+in de familie9
d* servi+ii medi+ale preventive? pre+um6 imuni,ri? monitori,area evoluiei sar+inii 5i lu,iei? depistare a+tiv a
ris+ului de m.olnvire pentru afe+iuni sele+ionate +onform dove,ilor 5tiinifi+e? suprave=Eere medi+al a+tiv?
la aduli 5i +opii asimptomati+i +u ris+ normal sau ridi+at? pe =rupe de v-rst 5i se@!
ART! #'
3ervi+iile medi+ale e@tinse sunt a+ele servi+ii +are pot fi furni,ate la nivelul asistenei medi+ale primare n
mod opional siBsau n anumite +ondiii de or=ani,are? pre+um6
a* servi+ii spe+iale de +onsiliere9
.* planifi+are familial9
+* unele pro+eduri de mi+ +Eirur=ie9
d* servi+ii medi+o(so+iale6 n=ri2iri la domi+iliu? n=ri2iri terminale!
ART! ##
3ervi+iile medi+ale adiionale repre,int manopere 5i teEni+i nsu5ite de medi+ii pra+ti+ieni? +ertifi+ate prin
atestate de studii +omplementare siBsau +are ne+esita dotri spe+iale!
ART! #%
A/* ole+tarea 5i transmiterea de date pentru suprave=Eerea .olilor +omuni+a.ile se reali,ea, prin sisteme
informaionale de rutina? +are +uprind un set minimal de date? ntr(un format uni+? o.li=atoriu a fi transmise de
+tre toi furni,orii de servi+ii medi+ale 5i al +ror +oninut? metodolo=ie de +ole+tare 5i raportare se sta.iles+
prin Eotr-re a ;uvernului!
A$* 3uprave=Eerea epidemiolo=i+ detaliat 5i +ole+tarea de date privind utili,area servi+iilor medi+ale de
+tre pa+ieni repre,int un servi+iu distin+t 5i se reali,ea, prin +a.inetele santinel! A+estea pot +ontra+ta
servi+ii +u instituiile interesate!
ART! #7
a.inetele de medi+ina de familie n +are 5i desf5oar a+tivitatea medi+i formatori de medi+ina de familie
pot oferi prestaii de formare medi+al? n +adrul +ola.orrii +u instituii de nvm-nt superior medi+al sau +u
or=ani,aii a+reditate +a furni,ori de edu+aie medi+al +ontinu? pre+um 5i a+tiviti de +er+etare? +onform
dispo,iiilor le=ale n vi=oare!
37
AP! L
Finanarea medi+inei de familie
ART! %&
a.inetul de medi+in de familie poate reali,a venituri din6
a* +ontra+te n+Eeiate +u +asele de asi=urri de sntate din +adrul sistemului de asi=urri so+iale de
sntate? n +ondiiile ontra+tului(+adru9
((((((((((((((
Lit! a* a art! %& a fost modifi+ata de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $& septem.rie
$&&' pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %&" din $8 septem.rie $&&'!
.* +ontra+te n+Eeiate +u dire+iile teritoriale de sntate pu.li+? pentru servi+ii de planifi+are familial?
servi+ii spe+iale de +onsiliere? servi+ii de n=ri2iri medi+ale la domi+iliu n fa,a terminal 5i postspitali+e5ti9
((((((((((((
Lit! .* a art! %& a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
+* +ontra+te n+Eeiate +u so+ietile de asi=urri private de sntate9
d* +ontra+te n+Eeiate +u autoritile teritoriale de sntate pu.li+ sau instituii pu.li+e din su.ordinea
Ministerului 3ntii? pentru implementarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+9
(((((((((((((
Lit! d* a art! %& a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
e* +ontra+te n+Eeiate +u dire+iile teritoriale de sntate pu.li+? pentru servi+ii de medi+in +omunitar9
((((((((((((
Lit! e* a art! %& a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
f* +ontra+te n+Eeiate +u teri? pentru servi+ii aferente unor +ompetente suplimentare9
=* plata dire+ta de la +onsumatori? pentru servi+iile ne+ontra+tate +u teri pltitori9
E* +oplata aferent unor a+tiviti medi+ale9
i* +ontra+te de +er+etare9
2* +ontra+te pentru a+tivitatea dida+ti+ n edu+aia universitar 5i postuniversitar9
G* donaii? sponsori,ri9
l* alte surse? +onform dispo,iiilor le=ale? in+lusiv din valorifi+area aparaturii proprii? u,ata fi,i+ sau moral!
ART! %/
3umele alo+ate pentru finanarea asistenei medi+ale primare se sta.iles+ pe .a,a o.ie+tivelor politi+ii
naionale de sntate pu.li+!
((((((((((((((
Art! %/ a fost modifi+at de p+t! /$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din $& septem.rie $&&'
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %&" din $8 septem.rie $&&'!
ART! %/M/
A/* 1in .u=etul de stat? prin .u=etul Ministerului 3ntii? se pot finana +Eeltuieli pentru investiii n
infrastru+tur? n lo+alitile rurale? n vederea +onstru+iei? rea.ilitrii? dotrii minime standard a spaiilor
medi+ale 5i nemedi+ale n +are se desf5oar a+tiviti de n=ri2ire medi+al primar!
(((((((((((((
38
Alin! A/* al art! %/M/ a fost modifi+at de p+t! $$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$* Ministerul 3ntii alo+ sumele prev,ute la alin! A/* su. form de transferuri prin dire+iile de sntate
pu.li+ 2udeene +tre autoritile administraiei pu.li+e lo+ale!
((((((((((((
Alin! A$* al art! %/M/ a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
$&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! $ din 8 ianuarie $&&7? prin nlo+uirea sinta=mei 4autoritile de
sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti4 +u e@presia 4dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a
((((((((((((
Art! %/M/ a fost introdus de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
AP! LI
Rolul 5i o.li=aiile asistenei medi+ale primare n sistemul sanitar
ART! %$
Fn pro+esul de furni,are de servi+ii +a.inetele medi+ilor de familie +ola.orea, +u toate +elelalte spe+ialiti
medi+ale? +u respe+tarea spe+ifi+ului spe+ialitii 5i asi=urarea transmiterii re+ipro+e a tuturor datelor relevante
+u privire la starea pa+ientului!
ART! %"
O.li=aiile personalului 5i +a.inetelor de medi+in de familie se re=lementea, prin a+te normative? dup
+um urmea,6
a* o.li=aiile de eti+ 5i deontolo=ie profesional ( prin le=ile 5i +odurile de deontolo=ie profesional +are
=uvernea, e@er+itarea profesiilor re=lementate n sistemul sanitar9
.* o.li=aiile privind sntatea pu.li+ ( +onform re=lementrilor le=ale n vi=oare 5i dispo,iiilor dire+iilor de
sntate pu.li+9
((((((((((((
Lit! .* a art! %" a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie $&&%?
+* o.li=aiile fa de sistemul asi=urrilor so+iale de sntate ( prin +ontra+tul(+adru? normele anuale de
apli+are 5i +ontra+tele +u +asele de asi=urri9
d* o.li=aiile privind relaiile de mun+ ( prin +ontra+tul de mun+ anual la nivel de ramur sanitar 5i
+ontra+tele individualeB+ole+tive de mun+ ale an=a2ailor? pre+um 5i prin alte prevederi le=ale spe+iale9
e* o.li=aiile fa de pa+ieni ( prin ndeplinirea prevederilor spe+ifi+e din a+tele normative prev,ute la lit! a*
5i +*? pre+um 5i din le=islaia privind drepturile pa+ientului9
f* o.li=aiile privind mana=ementul evidenei medi+ale primare 5i a informaiei medi+ale =estionate ( prin
re=lementrile le=ale n vi=oare9
=* o.li=aiile privind prote+ia mediului 5i =estionarea de5eurilor re,ultate din a+tivitatea medi+al ( prin
re=lementrile le=ale n vi=oare9
E* o.li=aia de edu+aieBformare +ontinu 5i de de,voltare profesional a resursei umane din asistena
medi+al primara ( prin re=lementrile le=ale n vi=oare!
AP! LII
1ispo,iii finale
ART! %0
Fn termen de '& de ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entului titlu? Ministerul 3ntii va ela.ora norme
metodolo=i+e de apli+are a pre,entului titlu? apro.ate prin Eotr-re a ;uvernului!
39
ART! %8
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? ori+e dispo,iie +ontrar prevederilor pre,entei le=i se a.ro=!
TITLUL IL
3istemul naional de asisten medi+al de ur=en 5i de prim a2utor +alifi+at
AP! I
1ispo,iii =enerale
3E:IUNEA /
1efiniii
ART! %'
A/* Fn nelesul pre,entului titlu? n sistemul naional de servi+ii medi+ale de ur=en 5i de prim a2utor +alifi+at?
termenii 5i noiunile folosite au urmtoarea semnifi+aie6
a* 3istemul naional de servi+ii medi+ale de ur=en 5i prim a2utor +alifi+at ( ansam.lul de stru+turi? forte?
me+anisme 5i relaii? or=ani,ate dup a+elea5i prin+ipii 5i re=uli? +are utili,ea, pro+eduri inte=rate de
mana=ement spe+iali,at 5iBsau +alifi+at9
.* asistena pu.li+ inte=rat de ur=en ( asistena asi=urat de instituiile pu.li+e de stat aflate n stru+turile
Ministerului 3ntii? Ministerului Afa+erilor Interne 5iBsau n stru+tura autoritilor pu.li+e lo+ale? pre+um 5i de
3ervi+iul de Tele+omuni+aii 3pe+iale prin 1ire+ia pentru apel uni+ de ur=en /(/($! Ea in+lude ansam.lul de
msuri 5i a+tiviti +u +ara+ter lo=isti+? teEni+ 5i medi+al? destinate n prin+ipal salvrii 5i pstrrii vieii9
+* asistena medi+al privat de ur=en ( ansam.lul de msuri 5i a+tiviti +u +ara+ter lo=isti+ 5i medi+al?
av-nd +a s+op prin+ipal salvarea 5i pstrarea vieii? asi=urat de servi+iile private de ur=en aparin-nd unor
or=ani,aii non=uvernamentale? +are fun+ionea, n s+op umanitar? nonprofit? sau unor firme? aso+iaii ori
persoane fi,i+e? +are fun+ionea, n s+op +omer+ial9
d* asistena medi+al de ur=en ( ansam.lul de msuri dia=nosti+e 5i terapeuti+e ntreprinse de +tre
personal medi+al +alifi+at! Ea poate fi a+ordat la diferite niveluri de +tre medi+i 5i asisteni medi+ali +u diferite
=rade de pre=tire9
e* ur=ena medi+al ( a++identarea sau m.olnvirea a+ut? +are ne+esit a+ordarea primului a2utor +alifi+at
siBsau a asistenei medi+ale de ur=en? la unul sau mai multe niveluri de +ompeten? dup +a,! Ea poate fi
ur=en +u peri+ol vital? unde este ne+esarBsunt ne+esare una sau mai multe resurse de intervenie n fa,a
prespitali+eas+? +ontinu-nd n=ri2irile ntr(un spital lo+al? 2udeean ori re=ional? sau ur=en fr peri+ol vital?
unde n=ri2irile pot fi efe+tuate? dup +a,? +u sau fr utili,area unor resurse prespitali+e5ti? la un +entru ori
+a.inet medi+al autori,at sau? dup +a,? la un spital9
f* pa+ient +riti+ ( pa+ientul +u fun+iile vitale insta.ile sau +u afe+iuni +are pot avea +ompli+aii ireversi.ile 5i
+are ne+esit intervenie medi+al de ur=en sau n=ri2iri ntr(o se+ie de terapie intensiv =eneral sau
spe+iali,at9
=* primul a2utor de .a, ( efe+tuarea unor a+iuni salvatoare de via unor persoane +are au suferit o
a++identare sau m.olnvire a+ut? de +tre persoane fr pre=tire medi+al? fr utili,area unor e+Eipamente
spe+ifi+e a+estui s+op! Primul a2utor de .a, se a+ord de ori+e persoan instruit n a+est sens sau de
persoane fr instruire? la indi+aiile personalului din dispe+eratele de ur=en9
E* primul a2utor +alifi+at ( efe+tuarea unor a+iuni salvatoare de viaa unor persoane +are au suferit o
a++identare sau m.olnvire a+ut? de +tre personal paramedi+al +are a urmat +ursuri spe+iale de formare 5i
+are are n dotare e+Eipamentele spe+ifi+e a+estui s+op? in+lusiv defi.rilatoare semiautomate? fun+ion-nd su.
forma de e+Eipe de prim a2utor ntr(un +adru instituionali,at9
i* defi.rilator semiautomat ( defi.rilatorul +are are drept +ara+teristi+i minime efe+tuarea anali,ei ritmului
+ardia+ ntr(un mod automat sau n urma apsrii unui .uton de +tre salvator? ale=erea ener=iei 5o+ului n
vederea defi.rilrii n mod automat? n+r+area la nivelul ener=iei ne+esare pentru defi.rilare n mod automat?
urm-nd +a de+lan5area 5o+ului s se efe+tue,e de +tre salvator? la +omanda ver.al 5iBsau s+ris a
defi.rilatorului9
2* spital lo+alB+entru lo+al de ur=en ( spitalul la nivelul unui muni+ipiu? al unui ora5? respe+tiv +entru de
permanen? +u +ompetenele 5i resursele umane 5i materiale ne+esare re,olvrii unei pri din ur=enele
lo+ale? urm-nd +a ur=enele +e nu pot fi re,olvate definitiv s fie sta.ili,ate 5i transferate +tre spitalul 2udeean
sau dire+t +tre spitalul re=ional? dup +a,? n +onformitate +u proto+oalele n vi=oare9
40
G* spital 2udeean de ur=en ( spitalul aflat n re5edina unui 2ude? +are deine +ompetenele 5i resursele
umane 5i materiale n vederea asi=urrii n=ri2irilor medi+ale definitive de ur=en pentru ma2oritatea +a,urilor
+are provin din 2udeul respe+tiv 5i +are nu pot fi tratate definitiv la nivel lo+al? n spitalele muni+ipale sau
or5ene5ti ori n +entrele de permanen? n +onformitate +u proto+oalele n vi=oare9
l* spital re=ional de ur=en ( spitalul +lini+ 2udeean +u +ompetene inter2udeene? +are deine +ompetenele 5i
resursele umane 5i materiale suplimentare ne+esare n vederea asi=urrii n=ri2irilor medi+ale definitive pentru
+a,urile medi+ale +omple@e? mai ales n +a,ul ur=enelor 5i al pa+ienilor aflai n stare +riti+? pentru toate
+a,urile +e nu pot fi re,olvate lo+al? n spitalele muni+ipale 5i or5ene5ti? la nivelul 2udeului respe+tiv? pre+um 5i
pentru toate +a,urile din 2udeele arondate? +e nu pot fi re,olvate definitiv la nivelul spitalelor 2udeene din +au,a
lipsei de resurse materiale 5iBsau umane ori din +au,a +omple@itii +a,ului? n +onformitate +u proto+oalele n
vi=oare! 3pitalul re=ional de ur=en ndepline5te rolul spitalului 2udeean de ur=en n 2udeul n +are se afl9
m* servi+iul de am.ulan 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti ( unitile sanitare pu.li+e de
importan strate=i+? +u personalitate 2uridi+? aflate n +oordonarea departamentului de spe+ialitate din
Ministerul 3ntii 5i a dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene? respe+tiv a muni+ipiului Du+ure5ti? av-nd n
stru+tura lor un +ompartiment pentru asisten medi+al de ur=en 5i transport medi+al asistat? +u e+Eipa2e
medi+ale de ur=en? +u sau fr medi+? 5i un +ompartiment pentru +onsultaii medi+ale de ur=en la domi+iliu
5i transport sanitar neasistat! ompartimentul pentru asisten medi+al de ur=en fun+ionea, n re=im de
lu+ru +ontinuu? n a5teptarea soli+itrilor de asisten medi+al de ur=en9
((((((((((((
Lit! m* a alin! A/* al art! %' a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "&
n* transport medi+al asistat ( transportul de ur=en al pa+ienilor +are ne+esit monitori,are 5i n=ri2iri
medi+ale pe durata transportului? asi=urate de medi+ sau asistent medi+al? utili,-nd am.ulane tip D sau 9
o* transport sanitar neasistat ( transportul pa+ienilor +are nu se afl n stare +riti+ 5i nu ne+esit
monitori,are 5i n=ri2iri medi+ale spe+iale pe durata transportului! Transportul sanitar neasistat se efe+tuea, +u
am.ulane tip A/ sau A$? pre+um 5i +u alte tipuri de autoveEi+ule de+-t am.ulanele tip D 5i ? aflate n dotarea
servi+iilor de am.ulan9
p* am.ulana tip ( am.ulana destinat interveniei medi+ale de ur=en la +el mai nalt nivel 5i transportului
medi+al asistat al pa+ientului +riti+? fiind dotat +u e+Eipamente? materiale 5i medi+amente de terapie intensiv!
E+Eipa2ul am.ulanei tip este +ondus o.li=atoriu de un medi+ spe+ial pre=tit? iar veEi+ulul este astfel
+onstruit n+-t s permit a++esul la pa+ientul aflat n veEi+ul din toate prile? tar=a fiind amplasat n mi2lo+? +u
posi.ilitatea mutrii a+esteia la dreapta 5i la st-n=a 5i ridi+rii ei la o nlime +are s permit a+ordarea
asistenei medi+ale de ur=en n mod +orespun,tor! Am.ulanele de transport al nou(ns+uilor aflai n stare
+riti+ fa+ parte din +ate=oria am.ulanelor tip 9
Q* am.ulan tip D ( am.ulan destinat interveniei de ur=en 5i transportului medi+al asistat al pa+ienilor!
Ea poate fi? dup +a,? utili,at n a+ordarea primului a2utor +alifi+at sau n a+ordarea asistenei medi+ale de
ur=en! 1otarea am.ulanei tip D este format din e+Eipamente 5i materiale sanitare +are in+lud? dup +a,? un
defi.rilator semiautomat sau un defi.rilator manual 5i medi+amentele ne+esare resus+itrii 5i a+ordrii
asistenei medi+ale de ur=en9
r* am.ulan tip A/ ( am.ulan destinat transportului sanitar neasistat al unui sin=ur pa+ient? fiind dotat +u
e+Eipamentele 5i materialele minime ne+esare a+ordrii primului a2utor n +a, de nevoie9
s* am.ulan tip A$ ( am.ulan destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pa+ieni
pe tar=a siBsau s+aune? fiind dotat +u e+Eipamentele 5i materialele minime ne+esare a+ordrii primului a2utor n
+a, de nevoie9
t* 3ervi+iul mo.il de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare A3MUR1* ( unitatea de intervenie pu.li+ inte=rata?
de importanta strate=i+a? fr personalitate 2uridi+? av-nd n stru+tura sa e+Eipe inte=rate de reanimare?
spe+iali,ate n a+ordarea asistenei medi+ale 5i teEni+e de ur=en? pre+um 5i e+Eipe +u personal paramedi+al?
spe+iali,at n a+ordarea primului a2utor +alifi+at! 3MUR1 fun+ionea, n +adrul inspe+toratelor pentru situaii de
ur=en? av-nd +a operator aerian stru+turile de aviaie ale Ministerului Afa+erilor Interne? n +ola.orare +u
spitalele 2udeene? re=ionale 5i +u autoritile pu.li+e lo+ale9
41
u* unitate de primire a ur=enelor AUPU* ( se+ia sau se+ia +lini+ aflat n stru+tura unui spital 2udeean?
re=ional sau n stru+tura spitalelor aparin-nd ministerelor 5i instituiilor +u reele sanitare proprii? +u personal
propriu? spe+ial pre=tit? destinat tria2ului? evalurii 5i tratamentului de ur=en al pa+ienilor +u afe+iuni a+ute?
+are se pre,int la spital spontan sau +are sunt transportai de am.ulane9
v* +ompartiment de primire a ur=enelor APU* ( se+ia aflat n stru+tura unui spital or5enes+? muni+ipal
sau n stru+tura spitalelor aparin-nd ministerelor 5i instituiilor +u reele sanitare proprii? +u personal propriu?
spe+ial pre=tit? destinat tria2ului? evalurii 5i tratamentului de ur=en al pa+ienilor +u afe+iuni a+ute? +are se
pre,int la spital spontan sau +are sunt transportai de am.ulane9
R* 3istemul naional uni+ pentru apeluri de ur=en ( /(/($ ansam.lul inte=rat de pun+te pu.li+e de a++es al
+eteanului la sistemul pu.li+ de ur=en prin +are este a+tivat rspunsul ade+vat de ur=en! Pun+tul pu.li+ de
a++es este reali,at prin inte=rarea +entrului uni+ de apel de ur=en 5i a dispe+eratelor servi+iilor pu.li+e
spe+iali,ate de intervenie9
@* +entrul uni+ de apel de ur=en ( stru+tura spe+iali,at de preluare 5i transfer al apelurilor de ur=en
primite la numrul uni+ de apel /(/($ 5i la numrul de apel 7'/ redire+ionat +tre /(/($ pana la transformarea
a+estuia n numr +omer+ial la dispo,iia servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti9
S* dispe+erat medi+al de ur=en ( stru+tura spe+iali,at de preluare 5i tratare a apelurilor de ur=en +u
+ara+ter medi+al? primite prin +entrul uni+ de apel de ur=en sau la un numr propriu? n +a,ul servi+iilor private
de am.ulanta! 1ispe+eratele medi+ale de ur=en sunt +oordonate de personal +u pre=tire medi+al
superioar? n servi+iu permanent9
,* dispe+eratul inte=rat de ur=en ( stru+tura spe+iali,at +are? pe l-n= preluarea apelului la numrul de
ur=en? asi=ur alarmarea 5i +oordonarea e+Eipa2elor de intervenie ale tuturor servi+iilor spe+iali,ate de
intervenie? +u +ara+ter medi+al 5i nemedi+al? din a+eea5i lo+aie fi,i+a! oordonarea se fa+e de +tre personal
spe+ial pre=tit? av-nd un +oordonator medi+al +u studii superioare din +adrul servi+iului de am.ulanta sau
3MUR1? n servi+iu permanent!
A$* Fn nelesul pre,entului titlu? n sistemul naional de servi+ii medi+ale de ur=en 5i de prim a2utor +alifi+at?
termenii 5i noiunile folosite au urmtoarea semnifi+aie6
a* +entre de e@perti,a 5i +oordonare medi+al la distanta +entrele aflate n stru+tura unor dispe+erate
medi+ale sau n stru+tura unor +entre de apel uni+ /(/($? destinate furni,rii de informaii de spe+ialitate
spe+ifi+e ne+esare e+Eipa2elor de ur=en din teren siBsau spitalelor de ur=en? pre+um 5i +oordonrii la
distanta a e+Eipa2elor de prim a2utor +alifi+at? pe .a,a informaiilor primite telefoni+ de la mem.rii e+Eipa2elor
sau pe .a,a informaiilor 5i a datelor primite prin sistemele telemedi+ale de transmisie de date9
.* misiuni de salvare aerian ( intervenii primare sau se+undare +e se desf5oar utili,-nd aeronave spe+ial
dotate? respe+t-nd standardele n vi=oare? n vederea salvrii uneiBunor viei aflate n peri+ol din +au,a unei
a++identri sau m.olnviri a+ute ori +are se afla ntr(un mediu ostil vieii9
+* misiuni de am.ulanta aerian ( transporturi sanitare? planifi+ate n preala.il? n +are starea pa+ientului sau
a pa+ienilor nu impune efe+tuarea unei misiuni de salvare aerian! Misiunile de am.ulanta aerian pot in+lude
5i +a,urile +riti+e transportate pe distane lun=i? +e nu pot fi efe+tuate de+-t +u avionul sanitar9
d* misiuni de salvare naval ( misiuni primare sau se+undare +are se desf5oar n ,one a++esi.ile mai rapid
sau numai prin utili,area de am.ar+aiuni spe+ial dotate? respe+t-nd standardele n vi=oare? n vederea salvrii
persoanelor aflate n peri+ol din +au,a unei a++identri sau m.olnviri a+ute9
e* +onsultaia de ur=en la domi+iliu ( asisten medi+al de ur=en a+ordat de +ompartimentul de
+onsultaii 5i transport sanitar neasistat al servi+iilor de am.ulanta? n +ola.orare +u medi+ii de familie? +a,urilor
medi+ale de ur=en +are nu pun viaa pa+ientului n peri+ol imediat 5i +are? +el mai pro.a.il? nu ne+esita
transportul la o unitate sanitar9
f* personal paramedi+al ( personalul fr pre=tire medi+al? instruit spe+ial la diferite niveluri n a+ordarea
primului a2utor +alifi+at? utili,-nd e+Eipamente spe+ifi+e? in+lusiv defi.rilatoarele semiautomate e@terne? a+tiv-nd
n e+Eipe? ntr(un +adru instituionali,at9
=* am.ulanierul ( personal fr pre=tire medi+al +are a a.solvit +ursurile de am.ulanieri? autori,ate de
Ministerul 3ntii? pentru a a+tiva n +adrul servi+iilor de am.ulanta9
E* a++ident +ole+tiv ( evenimentul +are impli+ un numr de vi+time? +are ne+esit de+lan5area unui plan
spe+ial de intervenie utili,-nd forte de intervenie suplimentare fa de +ele aflate de =ard la momentul
respe+tiv! Numrul vi+timelor pentru +are este ne+esar de+lan5area unui plan spe+ial de intervenie difer de
42
la +a, la +a,? lu-ndu(se n +onsiderare resursele umane 5i materiale de intervenie disponi.ile n ,ona n +are
are lo+ a++identul!
A"* Fun+iile de medi+(5ef UPU? medi+(5ef UPU ( 3MUR1 sau medi+ 5ef PU pot fi o+upate de medi+i +u o
ve+Eime de +el puin 8 ani n spe+ialitate! Prin e@+epie? n perioada $&&%($&/& a+este fun+ii pot fi o+upate 5i
de medi+i +u o ve+Eime de +el puin " ani n spe+ialitate!
((((((((((((
Alin! A"* al art! %' a fost introdus de p+t! $$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
3E:IUNEA a $(a
Primul a2utor de .a,a 5i primul a2utor +alifi+at
ART! %#
A/* A+ordarea primului a2utor de .a,a? fr e+Eipamente spe+ifi+e? se efe+tuea, de ori+e persoana instruit
n a+est sens sau de persoane fr instruire preala.ila a+ion-nd la indi+aiile personalului spe+iali,at din +adrul
dispe+eratelor medi+ale de ur=en sau al servi+iilor de ur=en prespitali+eas+ de tip 3MUR1 5i servi+iului de
am.ulanta 2udeean sau al muni+ipiului Du+ure5ti? av-nd +a s+op prevenirea +ompli+aiilor 5i salvarea vieii
pana la sosirea unui e+Eipa2 de intervenie!
A$* Fie+are +etean are o.li=aia s anune dire+t sau s se asi=ure +a un +a, de ur=en a fost anunat
de2a? la numrul /(/($? nainte sau +on+omitent +u a+ordarea primului a2utor? fiind o.li=at s respe+te indi+aiile
spe+iali,ate oferite de personalul dispe+eratului de ur=en!
A"* A+ordarea primului a2utor +alifi+at se efe+tuea, n re=im pu.li+? este o datorie a statului 5i un drept al
+eteanului 5i nu poate fi efe+tuat n s+op +omer+ial!
A0* Primul a2utor +alifi+at se a+orda ntr(un +adru instituionali,at? de e+Eipe aflate su. +oordonarea
inspe+toratelor pentru situaii de ur=en? n +ola.orare +u autoritile pu.li+e lo+ale 5i stru+turile Ministerului
3ntii!
A8* E+Eipele de prim a2utor +alifi+at vor fi dotate +u e+Eipamente spe+ifi+e? in+lusiv pentru defi.rilare
semiautomat!
A'* Personalul din +adrul e+Eipa2elor de prim a2utor +alifi+at 5i am.ulanierii vor fi formai 5i autori,ai n
utili,area defi.rilatoarelor semiautomate!
A#* E+Eipele de prim a2utor pot opera utili,-nd am.ulante tip D? +onform normelor 5i standardelor naionale 5i
europene n vi=oare? 5i autospe+iale de intervenie fr +apa+itate de transport pa+ient? dotate +u
e+Eipamentele spe+ifi+e? in+lusiv defi.rilatoare semiautomate!
A%* A+ordarea primului a2utor +alifi+at este or=ani,ata astfel n+-t timpul ma@im de sosire la lo+ul interveniei
de la apelul de ur=en s nu dep5eas+6
a* % minute? pentru e+Eipa2ele de prim a2utor +alifi+at? n ,onele ur.ane? la +el puin 7&C din +a,urile de
ur=en9
.* /$ minute? pentru e+Eipa2ele de prim a2utor +alifi+at? n ,onele rurale? la +el puin #8C din +a,urile de
ur=en!
A7* Or=ani,aiile non=uvernamentale 5i +ele nonprofit pot parti+ipa n a+easta a+tivitate? pe .a,a unor
proto+oale de +ola.orare +u inspe+toratele pentru situaii de ur=en 5i +u autoritile pu.li+e lo+ale!
A/&* 3alvamontul? 3alvamarul? Handarmeria montan? Unitatea 3pe+ial de intervenie n 3ituaii de Ur=en
din su.ordinea Inspe+toratului ;eneral pentru 3ituaii de Ur=en 5i alte instituii pu.li+e similare pot avea
personal instruit n primul a2utor +alifi+at? +are a+ionea, n +adrul misiunilor spe+ifi+e de salvare asi=urate de
a+este instituii!
ART! %%
A/* Persoanele fr pre=tire medi+al +are a+ord primul a2utor de .a,a n mod voluntar? pe .a,a indi+aiilor
furni,ate de un dispe+erat medi+al sau a unor +uno5tine n domeniul primului a2utor de .a,a? a+ion-nd +u
.una(+redin 5i +u intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane? nu rspund penal sau +ivil!
A$* Personalul paramedi+al nu rspunde penal ori +ivil? dup +a,? da+ se +onstata? potrivit le=ii? ndeplinirea
de +tre a+esta? +u .una(+redin? a ori+rui a+t n le=tur +u a+ordarea primului a2utor +alifi+at? +u
respe+tarea +ompetentei a+ordate? proto+oalelor 5i pro+edurilor sta.ilite n +ondiiile le=ii!
ART! %7
43
A/* Personalul paramedi+al +are a+tivea, n +adrul e+Eipa2elor de prim a2utor +alifi+at este pre=tit n
instituiile de nvm-nt 5i n +entrele de formare spe+iali,ate aflate n stru+tura Inspe+toratului ;eneral pentru
3ituaii de Ur=en 5iBsau n alte +entre de formare autori,ate 5i a+reditate aflate n stru+tura instituiilor pu.li+e
+are dein e+Eipa2e de prim a2utor +alifi+at +onform pre,entei le=i!
A$* Formarea personalului spe+iali,at n a+ordarea primului a2utor +alifi+at se va efe+tua pe .a,a unui
pro=ram apro.at de inspe+torul =eneral al Inspe+toratului ;eneral pentru 3ituaii de Ur=enta? a+reditat 5i
autori,at de Ministerul 3ntii 5i Ministerul Edu+aiei Naionale! A+esta in+lude +ondiiile de +ertifi+are 5i
re+ertifi+are a personalului? pre+um 5i ne+esitile de formare +ontinu!
ART! 7&
Finanarea a+tivitii e+Eipa2elor de prim a2utor +alifi+at 5i dotarea a+estora se fa+ de la .u=etul de stat?
.u=etul autoritilor pu.li+e lo+ale 5i din alte resurse finan+iare prev,ute n le=e? in+lusiv sponsori,ri 5i
donaii!
3E:IUNEA a "(a
Asisten medi+al pu.li+ de ur=en
ART! 7/
A/* Asistenta medi+ala pu.li+a de ur=en n fa,a prespitali+eas+ este asi=urat de servi+iile de am.ulanta
2udeene 5i de +el al muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i de e+Eipa2ele inte=rate ale 3ervi+iilor mo.ile de ur=en?
reanimare 5i des+ar+erare A3MUR1*? aflate n stru+tura inspe+toratelor pentru situaii de ur=en? a autoritilor
pu.li+e lo+ale 5i a spitalelor 2udeene 5i re=ionale!
A/M/* 3ervi+iile de am.ulan 2udeene pot fi or=ani,ate 5i pot a+iona n stru+turi ,onale sau inter2udeene n
.a,a unor +riterii operative!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! 7/ a fost introdus de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* Personalul medi+al? pre+um 5i personalul nemedi+al am.ulanieri? pompieri 5i +ondu+tori auto ( din
+adrul e+Eipa2elor +are parti+ipa la a+ordarea asistenei medi+ale pu.li+e de ur=en n fa,a prespitali+eas+
vor fi pre=tire n +entre de formare a+reditate 5i autori,ate de Ministerul 3ntii!
A"* Personalul din +adrul +entrelor de apel uni+ de ur=en /(/($? pre+um 5i din +adrul dispe+eratelor
medi+ale va fi spe+ial pre=tit n +entre de formare a+reditate 5i autori,ate de Ministerul 3ntii? Ministerul
Afa+erilor Interne 5i 3ervi+iul de Tele+omuni+aii 3pe+iale!
A0* entrele de apel uni+ de ur=en /(/($ 5i dispe+eratele medi+ale pot avea n stru+tura lor +entre de
e@perti,a re=ionale? n vederea furni,rii unor informaii spe+ifi+e? pre+um 5i n vederea +oordonrii la distan a
a+tivitii e+Eipa2elor de prim a2utor +alifi+at aflate n misiune? pe .a,a informaiilor o.inute telefoni+ sau prin
sisteme de transmisie de date!
A8* Asistena medi+al pu.li+ de ur=en n fa, prespitali+eas+ se va a+orda utili,-nd am.ulante tip D 5i
? +onstruite 5i dotate +onform standardelor 5i normelor europene n vi=oare! Fn a+ordarea asistenei medi+ale
pu.li+e de ur=en se pot utili,a 5i autospe+iale de transport e+Eipa2 medi+al? fr +apa+itate de transport
pa+ient? nave? aeronave? pre+um 5i alte mi2loa+e autori,ate de Ministerul 3ntii!
A'* Asistenii medi+ali din +adrul e+Eipa2elor de ur=en prespitali+eas+ vor fi instruii 5i autori,ai n utili,area
defi.rilatoarelor semiautomate? iar medi+ii vor fi uni+ii autori,ai n utili,area defi.rilatoarelor manuale!
A#* Asistena medi+al pu.li+ de ur=en n fa,a spitali+eas+ este asi=urat de spitalele or5ene5ti?
muni+ipale? 2udeene 5i re=ionale aflate n stru+tura Ministerului 3ntii 5iBsau a autoritilor pu.li+e lo+ale!
ART! 7$
A/* A+ordarea asistenei medi+ale pu.li+e de ur=en? la toate nivelurile ei? este o datorie a statului 5i un drept
al +eteanului! A+easta va in+lude 5i misiunile de salvare aeriana 5i naval!
A$* A+ordarea asistenei medi+ale pu.li+e de ur=en nu poate avea un s+op +omer+ial!
A"* Asistena medi+al de ur=en n prespital va fi or=ani,ata astfel n+-t timpul ma@im de sosire la lo+ul
interveniei de la apelul de ur=en s nu dep5eas+6
a* /8 minute? pentru e+Eipa2ele de ur=en sau de terapie intensiv? n ,onele ur.ane? la +el puin 7&C din
+a,urile de ur=en9
44
.* $& de minute? pentru e+Eipa2ele de ur=en sau de terapie intensiv? n ,onele rurale? la +el puin #8C din
+a,urile de ur=en!
ART! 7$M/
A/* Fn +adrul a+tivitii desf5urate de servi+iile de am.ulan? respe+tiv asistena medi+al de ur=en
prespitali+eas+ 5i transportul medi+al asistat? asistentul medi+al? operatorul re=istrator de ur=en 5i
dispe+erulBradiotelefonistul? pre+um 5i 5oferul autosanitareiBam.ulanierul desf5oar a+tivitate n mod +ontinuu!
A$* A+tivitatea desf5urat de asistentul medi+al? de operatorul re=istrator de ur=en 5i
dispe+erulBradiotelefonistul? pre+um 5i de 5oferul autosanitareiBam.ulanierul din +adrul servi+iilor de am.ulan?
pentru asi=urarea +ontinuitii n a+ordarea asistenei medi+ale de ur=en? n afara pro=ramului de la norma de
.a,? se asimilea, +u a+tivitatea personalului sanitar +are efe+tuea, =r,i 5i .enefi+ia, de drepturile
prev,ute la +ap! II art! " din ane@a nr! III la Le=ea(+adru nr! $%0B$&/& privind salari,area unitar a personalului
pltit din fonduri pu.li+e? +u modifi+rile ulterioare? n +ondiiile n +are nu .enefi+ia, de timp li.er
+orespun,tor pentru a+tivitatea desf5urat peste durata normal a timpului de lu+ru!
(((((((((((
Art! 7$M/ a fost introdus de p+t! $" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$!
ART! 7"
A/* Finanarea a+ordrii asistenei medi+ale pu.li+e de ur=en se fa+e prin .u=etul Ministerului 3ntii de
la .u=etul de stat 5i din venituri proprii? prin .u=etul Ministerului Administraiei 5i Internelor? prin .u=etele
ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie? din donaii 5i sponsori,ri? pre+um 5i din alte surse
prev,ute prin le=e!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! 7" a fost modifi+at de p+t! $0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M/* Finanarea servi+iilor de am.ulan 2udeene? respe+tiv a 3ervi+iului de Am.ulan Du+ure5ti(Ilfov se
asi=ur de la .u=etul de stat prin .u=etul Ministerului 3ntii! riteriile de alo+are a fondurilor se apro. prin
ordin al ministrului sntii!
(((((((((((((
Alin! A/M/* al art! 7" a fost modifi+at de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
apli+ n+ep-nd +u data de / martie $&/"? +onform alin! A$* al art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din
onform art! IL din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din /7 fe.ruarie $&/"? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /// din $' fe.ruarie $&/"? personalul unitilor prev,ute la art! 7" alin! A/M/* din Le=ea nr!
78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? .enefi+ia, 5i dup data
de / martie $&/" de drepturile prev,ute la art! $" din Ordonana de ur=en a ;uvernului nr! //8B$&&0 privind
salari,area 5i alte drepturi ale personalului +ontra+tual din unitile sanitare pu.li+e din se+torul sanitar?
apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! /$8B$&&8? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
P-n la data de "/ de+em.rie $&/" plata drepturilor prev,ute la alin! A/* se asi=ur din .u=etul apro.at
Ministerului 3ntii pe anul $&/" la titlul /& 4Eeltuieli de personal4!
A/M$* onsultaiile de ur=en la domi+iliu 5i transportul sanitar neasistat pot fi reali,ate 5i de furni,ori privai
prin relaie +ontra+tual dire+t +u +asa de asi=urri de sntate? su. +oordonarea servi+iilor pu.li+e de
am.ulan!
(((((((((((((
Alin! A/M$* al art! 7" a fost introdus de p+t! $' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
45
apli+ n+ep-nd +u data de / aprilie $&/"? +onform alin! A$* al art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! # din
A$* 1onaiile 5i sponsori,rile +tre servi+iile pu.li+e de ur=en nu pot fi efe+tuate n vederea o.inerii unor
privile=ii +are du+ la dis+riminare n a+ordarea asistenei de ur=en? +um ar fi6 asi=urarea asistenei medi+ale
de ur=en sau a primului a2utor +alifi+at n mod preferenial donatorului? sponsorului sau altor persoane!
A"* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A"* al art! 7" a fost a.ro=at de p+t! $# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
$&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$!
A0* 1in .u=etul Ministerului 3ntii? de la .u=etul de stat 5i din venituri proprii? se asi=ur fonduri pentru
spitalele re=ionale de ur=en 5i spitalele 2udeene de ur=en de =rad II? pentru n=ri2irea +a,urilor +riti+e ale
+ror +osturi nu pot fi a+operite din fondurile o.inute pe .a,a +ontra+telor +u +asele de asi=urri de sntate!
(((((((((((
Alin! A0* al art! 7" a fost modifi+at de p+t! $% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$!
A0M/* Lista spitalelor? a se+iilor din stru+tura a+estora? detalierea +Eeltuielilor? modalitatea de distri.uire a
fondurilor prev,ute la alin! A0*? pre+um 5i ori+e alte termene 5i +ondiii se sta.iles+ prin ordin al ministrului
sntii!
(((((((((((
Alin! A0M/* al art! 7" a fost introdus de p+t! $7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A8* Unitile 5i +ompartimentele de primire a ur=enelor din +adrul spitalelor de ur=en sunt finanate din
.u=etul de stat 5i din veniturile proprii ale Ministerului 3ntii? din .u=etul de stat prin .u=etele ministerelor 5i
instituiilor +u reea sanitar proprie +u sumele aferente +Eeltuielilor de personal? +Eeltuielilor +u medi+amentele?
rea+tivi 5i materiale sanitare? +Eeltuielilor o+a,ionate de investi=aiile para+lini+e pentru +a,urile re,olvate n
a+este stru+turi? fr a fi ne+esar internarea lor n unitatea sanitar din +are fa+e parte respe+tiva UPU sau
respe+tivul PU!
(((((((((((
Alin! A8* al art! 7" a fost modifi+at de p+t! "& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A8M/* Pentru unitile de primire a ur=enelor +are au n stru+tur 5i 3MUR1? pe l-n= sumele prev,ute la
alin! A8* de la .u=etul de stat 5i din veniturile proprii ale Ministerului 3ntii se alo+ 5i sume pentru
urmtoarele +Eeltuieli6
a* +Eeltuieli de personal propriu unitii de primire a ur=enelor +are parti+ip la intervenii 3MUR19
.* +Eeltuieli +u medi+amente 5i materiale sanitare pentru e+Eipa2ele de terapie intensiv mo.il 5i de prim
a2utor +alifi+at9
+* +Eeltuieli de transmisii date pentru e+Eipa2ele de terapie intensiv mo.il 5i de prim a2utor +alifi+at9
d* +Eeltuieli de ntreinere 5i verifi+are a e+Eipamentelor medi+ale pentru e+Eipa2ele de terapie intensiv
mo.il 5i de prim a2utor +alifi+at9
e* +Eeltuieli de asi=urare a mi2loa+elor de intervenie ne+esare e+Eipa2elor de terapie intensiv mo.il 5i de
prim a2utor +alifi+at9
f* +Eeltuieli de fun+ionare 5i ntreinere a mi2loa+elor de intervenie a e+Eipa2elor de prim a2utor +alifi+at +are
fun+ionea, n sistemul 3MUR1? n stru+tura servi+iilor pu.li+e voluntare pentru situaii de ur=en? +u e@+epia
+Eeltuielilor de personal paramedi+al +are deserve5te a+este e+Eipa2e! A+este +Eeltuieli pot fi +ofinanate 5i din
.u=etul lo+al? n .a,a unor proto+oale de +ola.orare n+Eeiate ntre spitalul n stru+tura +ruia se afl respe+tiva
unitate de primire a ur=enelor +are +oordonea, a+tivitatea medi+al din +adrul 3MUR1? primria sau +onsiliul
2udeean impli+at 5i Inspe+toratul pentru 3ituaii de Ur=en din 2udeul respe+tiv sau al muni+ipiului Du+ure5ti9
46
=* +Eeltuieli +u medi+amente 5i materiale sanitare? pre+um 5i +Eeltuieli de ntreinere 5i verifi+are a
e+Eipamentelor medi+ale pentru autospe+ialele de intervenie la a++idente +ole+tive 5i +alamiti? a+olo unde
este +a,ul9
E* +Eeltuieli de fun+ionare 5i ntreinere ale autospe+ialeiBautospe+ialelor utili,ate n +adrul stru+turii de
+oordonare 5i intervenie medi+al re=ional a 3MUR1? da+ astfel de autospe+ial sau autospe+iale e@ist n
dotare!
((((((((((((
Alin! A8M/* al art! 7" a fost introdus de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A8M$* 1etalierea +Eeltuielilor prev,ute la alin! A8M/* 5i modalitile de de+ontare a a+estora se sta.iles+ prin
norme apro.ate prin ordin +omun al ministrului sntii 5i al ministrului afa+erilor interne!
((((((((((((
Alin! A8M$* al art! 7" a fost introdus de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A8M"* Unitile 5i +ompartimentele de primire a ur=enelor din +adrul spitalelor +u stru+turi de ur=en
apro.ate potrivit dispo,iiilor le=ale? alte de+-t +ele prev,ute la alin! A8*? pre+um 5i a+tivitile desf5urate n
+amera de =ard? sunt finanate din .u=etul FNUA33 5i sunt +uprinse n stru+tura tarifului pe +a, re,olvat!
(((((((((((((
Alin! A8M"* al art! 7" a fost introdus de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
A8M0* Unitile 5i +ompartimentele de primire a ur=enelor prev,ute la alin! A8M"* pot fi finanate n +ondiiile
prev,ute la alin! A8* da+ n urma evalurii? efe+tuat de +tre Ministerul 3ntii 5i omisia de spe+ialitate a
Ministerului 3ntii? se +onstat + a+estea ndeplines+ +ondiiile de or=ani,are 5i dotare prev,ute de
le=islaia n domeniu!
(((((((((((((
Alin! A8M0* al art! 7" a fost introdus de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
A8M8* Unitile de primire a ur=enelor din +adrul spitalelor 2udeene de ur=en pot in+lude n stru+tura proprie
+ompartimentele de primire ur=ene din unitile sanitare de pe ra,a administrativ(teritorial a 2udeului
respe+tiv!
((((((((((((
Alin! A8M8* al art! 7" a fost introdus de p+t! "# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A8M'* Finanarea +ompartimentelor de primire ur=ene prev,ute la alin! A8M8* este asi=urat din .u=etul
Ministerului 3ntii? de la .u=etul de stat 5i din veniturile proprii ale a+estui minister? n limita .u=etului
apro.at!
((((((((((((
Alin! A8M'* al art! 7" a fost introdus de p+t! "# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A8M#* Apro.area in+luderii +ompartimentelor de primiri ur=ene n stru+tura unei uniti de primiri ur=ene se
fa+e prin ordin al ministrului sntii? n limita .u=etului alo+at finanrii unitilor de primiri ur=ene? 5i n .a,a
unor +riterii sta.ilite prin ordin al ministrului sntii la propunerea +omisiei de spe+ialitate din +adrul
Ministerului 3ntii!
((((((((((((
Alin! A8M#* al art! 7" a fost introdus de p+t! "# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
47
A'* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A'* al art! 7" a fost a.ro=at de p+t! /& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
A#* Eeltuielile o+a,ionate de a+tivitatea desf5urat n +amera de =arda din +adrul spitalelor n trimestrul I al
anului $&&# sunt +uprinse n stru+tura tarifelor pe +a, re,olvat! Eeltuielile nre=istrate n trimestrul I al anului
$&&# se re=ulari,ea, pe par+ursul anului $&&#? n +adrul tarifului pe +a, re,olvat!
((((((((((((((((
Alin! A#* al art! 7" a fost introdus de p+t! 8 al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
A%* Pentru servi+iile de am.ulan 2udeene? respe+tiv pentru 3ervi+iul de Am.ulan Du+ure5ti(Ilfov se
apro.? prin Eotr-re a ;uvernului? nfiinarea unei a+tiviti finanate inte=ral din venituri proprii? respe+tiv
a+tivitatea de transport sanitar la +erere? at-t intern? +-t 5i e@tern? 5i de asi=urare a asistenei medi+ale la +erere
pentru manifestaii sportive 5i alte manifestaii +u pu.li+ lar=!
((((((((((((
Alin! A%* al art! 7" a fost introdus de p+t! "% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
3E:IUNEA a 0(a
Asistena medi+al privat de ur=en
ART! 70
A/* Asistena medi+al privat de ur=en n fa,a prespitali+eas+ este asi=urat de servi+iile private de
am.ulan? pe .a,a unui +ontra+t dire+t +u .enefi+iarul? +u asi=uratorul privat al a+estuia sau la soli+itarea
dire+t a .enefi+iarului ori a ori+rei alte persoane? +u +onsimm-ntul a+estuia!
A$* Personalul medi+al? pre+um 5i personalul nemedi+al +are parti+ip la a+ordarea asistenei medi+ale
private de ur=en n fa,a prespitali+eas+ sunt pre=tite n +entre de formare a+reditate 5i autori,ate de
Ministerul 3ntii! Pro=ramele de formare prevd +ondiiile de +ertifi+are a personalului medi+al? ne+esitile
de formare +ontinua 5i re+ertifi+area a+estuia!
ART! 78
A/* Asistena medi+al privat de ur=en n fa,a spitali+eas+a este asi=urat de spitalele private? pe .a,a
unui +ontra+t dire+t +u .enefi+iarul? +u asi=uratorul privat al a+estuia sau la soli+itarea dire+ta a .enefi+iarului ori
a aparintorilor a+estuia! Fn +a,ul pa+ienilor +u fun+iile vitale n peri+ol? spitalele private au o.li=aia de a
a+orda =ratuit primul a2utor? pana la transferul a+estora n +ondiii de si=uran la un spital pu.li+!
A$* Asistenta medi+ala privata de ur=en este a+ordata de instituii private? +u respe+tarea standardelor
minime de +alitate 5i de operare impuse servi+iilor pu.li+e de Ministerul 3ntii!
A"* Asistenta medi+ala privat de ur=en in+lude 5i misiuni de am.ulanta aeriana asi=urate n .a,a unor
+ontra+te +u .enefi+iarii sau +u asi=uratorii privai ai a+estora!
ART! 7'
Pu.li+itatea 5i re+lama pentru asistena medi+al privat de ur=en +u s+op +omer+ial vor spe+ifi+a
ntotdeauna? n mod +lar? + numerele de apel nu sunt =ratuite 5i + servi+iile se prestea, +ontra +ost!
AP! II
A+ordarea asistenei pu.li+e medi+ale 5i teEni+e de ur=en 5i a primului a2utor +alifi+at
ART! 7#
Asistena pu.li+ de ur=en prespitali+eas+ este +oordonat la nivel 2udeean sau re=ional de dispe+eratele
medi+ale spe+iali,ate? utili,-nd infrastru+tura 3istemului naional uni+ pentru apeluri de ur=en? n +onformitate
+u prevederile le=ale n vi=oare 5i +u normele de apli+are a pre,entei le=i! Fn a+tivitatea de dispe+eri,are se
utili,ea, +lasifi+area uni+a a +a,urilor de ur=en? denumita inde@ medi+al? 5i setul de indi+aii 5i planuri de
a+iune 5i +oordonare aso+iate inde@ului medi+al 5i spe+ifi+ului lo+al? +are sunt apro.ate de Ministerul 3ntii?
Ministerul Afa+erilor Interne 5i 3ervi+iul de Tele+omuni+aii 3pe+iale!
ART! 7%
48
A/* Asistena pu.li+ de ur=en prespitali+eas+ se or=ani,ea, la nivel rural? ur.an? 2udeeanBal muni+ipiului
Du+ure5ti 5i re=ional!
A$* Asistena pu.li+ de ur=en prespitali+eas+ se a+ord la diferite niveluri de +ompetenta? n+ep-nd +u
primul a2utor +alifi+at? asi=urat de e+Eipa2ele aflate la nivel rural? pana la nivelul interveniei de salvare aeriana
+u personal medi+al spe+iali,at? +are operea, la nivel re=ional!
A"* ompetentele 5i atri.uiile e+Eipa2elor pu.li+e de intervenie de diferite niveluri n fa,a prespitali+eas+ se
sta.iles+ prin ordin +omun al ministrului sntii 5i al ministrului administraiei 5i internelor!
A0* Ministerele 5i instituiile +u reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servi+ii proprii de
am.ulanta? su. forma de proprietate pu.li+a sau privata a statului!
A8* La nivel spitali+es+? asistena medi+al de ur=en se asi=ur n spitalele or5ene5ti? muni+ipale? 2udeene
5i re=ionale 5i ale muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i ale ministerelor 5i instituiilor pu.li+e +u reele sanitare
proprii!
A'* Fn spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medi+ali,at? pentru transportul inter+lini+ al
pa+ienilor proprii? pre+um 5i al nou(ns+uilor aflai n stare +riti+a! Modul de or=ani,are 5i fun+ionare a a+estor
uniti se va sta.ili prin normele de apli+are a pre,entului titlu!
A#* Primul a2utor +alifi+at 5i asistena medi+al de ur=en se a+ord fr ni+i o dis+riminare le=at de? dar nu
limitat la? venituri? se@? v-rsta? etnie? reli=ie? +etenie sau apartenen politi+a? indiferent da+ pa+ientul are
sau nu +alitatea de asi=urat medi+al!
A%* Personalul medi+al 5i +el paramedi+al instruit n primul a2utor +alifi+at au o.li=aia +a n afara pro=ramului?
indiferent de lo+? s a+orde primul a2utor? spontan sau la +erere? persoanelor aflate n peri+ol vital? pana la
preluarea a+estora de +tre un e+Eipa2 de intervenie spe+iali,at!
A7* E+Eipa2ele medi+ale pu.li+e de ur=en? pre+um 5i e+Eipa2ele de prim a2utor +alifi+at? n +a,uri deose.ite?
pot a+orda asisten de ur=en 5i n afara ,onelor de responsa.ilitate? la soli+itarea dispe+eratelor de ur=en!
A/&* Asistena medi+al de ur=en la spe+ta+ole n aer li.er? festivaluri 5i manifestri sportive se soli+ita
o.li=atoriu de +tre or=ani,ator? pe .a,a unor +ontra+te n+Eeiate +u servi+iile private sau pu.li+e de ur=en
prespitali+eas+! Autoritile pu.li+e apro. desf5urarea a+estor evenimente numai n +a,ul n +are asistena
medi+al de ur=en este asi=urat n mod ade+vat? +onform normelor n vi=oare!
ART! 77
A/* 3ervi+iile pu.li+e de ur=en prespitali+eas+ nu pot fi su.+ontra+tate de servi+iile private n vederea
a+operirii lipsei de mi2loa+e ale servi+iilor private! Ele nu pot a+orda prioritate +lienilor servi+iilor private sau
unor +lieni proprii 5i nu pot re,erva e+Eipa2e de ur=en pentru nlo+uirea unor e+Eipa2e ale unor servi+ii private!
A$* 3o+ietile +omer+iale +are au n proprietatea lor servi+ii private de am.ulan nu pot a+orda donaii sau
sponsori,ri servi+iilor pu.li+e de ur=en prespitali+eas+!
A"* 3ervi+iile pu.li+e de ur=en pot presta servi+ii +ontra +ost unor so+ieti +omer+iale? altele de+-t servi+iile
de am.ulanta private? +lu.uri sportive sau instituii? n vederea asi=urrii asistentei de ur=en n +a,ul unor
manifestri sportive sau de alta natura? pe durata limitat? +u +ondiia +a personalul 5i mi2loa+ele folosite n
asi=urarea evenimentului s nu fie retrase din resursele ne+esare asi=urrii asistentei de ur=en a populaiei n
intervalul respe+tiv!
ART! /&&
A/* Pentru reali,area mana=ementului inte=rat al ur=entelor se +reea, o reea re=ionala de spitale? av-nd
un spital re=ional de ur=en de =radul I si? n 2udeele arondate a+estuia? spitale de ur=en de =radul II sau III!
Fn fie+are re=iune va fun+iona minimum un spital de ur=en de =radul II? ntr(un alt 2ude din afara +entrului
re=ional de =radul I!
A$* riteriile de +lasifi+are a spitalelor de ur=en lo+ale 5i 2udeene? din pun+t de vedere al +ompetentelor 5i
resurselor materiale 5i umane? se apro.a prin ordin al ministrului sntii!
ART! /&/
A/* 3pitalele re=ionale de ur=en se nfiinea, n re=iunile de de,voltare so+ioe+onomi+? av-nd la .a,
resursele umane 5i materiale aflate n +entrele universitare tradiionale!
A$* Fn stru+tura spitalelor re=ionale de ur=en se afl toate spe+ialitile +Eirur=i+ale 5i medi+ale din stru+tura
spitalului 2udeean din 2udeul respe+tiv? pre+um 5i infrastru+tura pentru investi=aii +lini+e 5i para+lini+e 5i ori+e
alt spe+ialitate uni+? +u +ara+ter de ur=en? aflat n afara stru+turii spitalului 2udeean din 2udeul respe+tiv!
A"* 3pitalele re=ionale 5i 2udeene de ur=en au n stru+tura lor uniti de primire a ur=enelor!
49
A0* ondu+erea 5i or=ani,area unitilor de primire a ur=enelor se vor fa+e +onform normelor de apli+are a
pre,entului titlu!
A8* Medi+ii 5i asistenii(5efi ai unitilor de primire a ur=enelor nu pot fi sponsori,ai 5iBsau finanai? dire+t sau
indire+t? pentru parti+ipare la +onferine? +on=rese 5i alte tipuri de manifestri? de +tre firmele +are
+omer+iali,ea, produse farma+euti+e 5iBsau materiale sanitare ori firmele +are repre,int interesele a+estora
5i ni+i de +tre firmele de aparatur medi+al! Fn situaii spe+iale? .ine 2ustifi+ate? se pot o.ine e@+epii doar +u
apro.area Ministerului 3ntii!
A'* 3pitalele muni+ipale 5i or5ene5ti pot avea +ompartimente de primire a ur=enelor sau +amere de
reanimare n ,onele de re+epie a ur=enelor? a+estea urm-nd a fi deservite de personalul de =ard din spital
siBsau de medi+i de ur=en spe+ial an=a2ai!
A#* 3pitalele re=ionale de ur=en 5i spitalele 2udeene de ur=en au n responsa.ilitate? prin unitile de
primire a ur=enelor? e+Eipa2e inte=rate pu.li+e de intervenie prespitali+eas+ terestr A3MUR1*? n +ola.orare
+u stru+turile Ministerului Afa+erilor Interne 5i +u autoritile pu.li+e lo+ale? +are sunt +oordonate de
dispe+eratele 3istemului naional uni+ pentru apelul de ur=en!
A%* 3pitalele re=ionale de ur=en au n responsa.ilitate e+Eipa2e inte=rate pu.li+e de salvare aerian?
respe+t-nd prevederile le=ale n vi=oare!
A7* Implementarea prevederilor alin! A#* 5i A%* se reali,ea, =radual? +onform unui plan apro.at prin ordin
+omun al ministrului sntii 5i al ministrului afa+erilor interne? av-nd la .a,a resursele materiale 5i umane
disponi.ile!
A/&* Arondarea 2udeelor la +entrele re=ionale se efe+tuea, pe .a,a ordinului ministrului sntii? lu-ndu(se
n +onsiderare re=iunile de de,voltare so+io(e+onomi+ din +are fa+ parte? pre+um 5i distanele aeriene 5i
terestre dintre un spital 2udeean 5i un anumit +entru re=ional!
A//* Fn stru+tura spitalelor re=ionale 5i a spitalelor de ur=en de =radele II 5i III fun+ionea, uniti de
primire a ur=enelor? +orespun,toare nivelului +entrului n +are se afl 5i numrului +a,urilor de ur=en
asistate anual!
A/$* 3pitalele re=ionale de ur=en au o.li=aia de a monitori,a 5i de a ndruma metodolo=i+ ntrea=a
a+tivitate de asisten medi+al de ur=en din re=iunile pe +are le deserves+!
A/"* Modalitile de monitori,are 5i ndrumare? pre+um 5i modalitile de +ole+tare a datelor se sta.iles+ prin
ordin al ministrului sntii!
ART! /&$
A/* 3pitalele 2udeene de ur=en? pre+um 5i spitalele re=ionale de ur=en au o.li=aia de a a++epta
transferul pa+ienilor aflai n stare +riti+a? da+ spitalul sau +entrul unde se afla pa+ientul respe+tiv nu are
resursele umane siBsau materiale ne+esare a+ordrii asistentei de ur=en n mod +orespun,tor 5i definitiv 5i
da+ transferul este ne+esar n vederea salvrii vieii pa+ientului!
A$* entrele 5i spitalele lo+ale de ur=en? pre+um 5i spitalele 2udeene de ur=en or=ani,ea, transferul
pa+ienilor +riti+i? n mod +orespun,tor? evit-nd nt-r,ierile ne2ustifi+ate? +tre un +entru superior? da+
re,olvarea definitiva a +a,ului dep5e5te +ompetentele sau resursele spitalului n +are se afla a+e5tia!
A"* Proto+oalele de transfer inter+lini+ al pa+ientului +riti+ se apro.a prin ordin al ministrului sntii!
3pitalele re=ionale 5i +ele 2udeene de ur=en? pre+um 5i spitalele de ur=en din muni+ipiul Du+ure5ti vor
furni,a dispe+eratului de ur=en? periodi+ sau la soli+itare? datele ne+esare privind lo+urile 5i resursele
medi+ale disponi.ile pentru re,olvarea +a,urilor de ur=en!
A0* riteriile de internare de ur=en a pa+ienilor +are sunt +onsultai 5i asistai n unitileB+ompartimentele
de primire a ur=entelor? pre+um 5i +riteriile de transfer de ur=en +tre alte spitale vor fi sta.ilite prin normele
de apli+are a pre,entului titlu!
AP! III
A+ordarea asistentei medi+ale private de ur=en
ART! /&"
A/* Asistenta medi+ala privata de ur=en n fa,a prespitali+eas+ este +oordonat la nivelul dispe+eratului
propriu al furni,orului de servi+ii de +tre personal medi+al +u studii superioare!
A$* Asistenta medi+ala privata de ur=en n fa,a prespitali+eas+ se or=ani,ea, pe o ,ona sta.ilit de
furni,orul de servi+ii? +u +ondiia +a a+esta s ai. mi2loa+ele ne+esare a+operirii ,onei respe+tive n timpii
prev,ui pentru servi+iile pu.li+e pentru diferite +ate=orii de ur=en!
50
A"* Asistenta medi+ala privata de ur=en n fa,a prespitali+eas+ este asi=urat +u am.ulante 5i
e+Eipamente +are respe+ta normele 5i standardele minime impuse servi+iilor pu.li+e de ur=en
prespitali+eas+!
ART! /&0
A/* 3ervi+iile medi+ale private de ur=en prespitali+eas+ nu pot +ontra+ta servi+iile pu.li+e n vederea
a+operirii unor ,one sau a+tiviti +are nu pot fi a+operite prin +apa+itatea proprie!
A$* 3ervi+iile medi+ale private spitali+e5ti de ur=en se or=ani,ea, n stru+tura spitalelor private?
respe+t-nd standardele minime impuse de Ministerul 3ntii pentru servi+iile pu.li+e spitali+e5ti de ur=en!
A"* 3ervi+iile medi+ale private de ur=en spitali+eas+a au o.li=aia de a sta.ili,a ori+e pa+ient +are sose5te
n servi+iul respe+tiv n stare +riti+a sau +u a+u,e +e ridi+a suspi+iunea unei afe+iuni a+ute =rave? indiferent de
+apa+itatea finan+iara a a+estuia de a a+Eita +osturile tratamentului 5i de +alitatea sa de asi=urat? a+esta
put-nd fi transportat la un spital pu.li+? n +ondiii +orespun,toare? numai dup sta.ili,area fun+iilor vitale 5i
a+ordarea tratamentului de ur=en!
A0* Fn +a,ul n +are nu au n stru+tura servi+ii de =arda? spitalele private au o.li=aia s a+orde primul a2utor 5i
s alerte,e servi+iile de ur=en pu.li+e prin numrul uni+ pentru apeluri de ur=en /(/($!
AP! IL
3ervi+iile de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti
ART! /&8
A/* 3ervi+iile de am.ulan 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti sunt servi+ii pu.li+e +u personalitate 2uridi+!
A$* 3ervi+iile de am.ulan 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti au +a s+op prin+ipal a+ordarea asistentei
medi+ale de ur=en 5i transportul medi+al asistat? utili,-nd? dup +a,? personal medi+al superior 5iBsau mediu
+alifi+at la diferite niveluri? pre+um 5i +ondu+tori auto formai +a am.ulanieri!
A"* Personalul de intervenie din +adrul servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti va purta
e+Eipamente de prote+ie distin+te +onform normelor 5i re=lementrilor n vi=oare!
ART! /&'
A/* 3ervi+iile de am.ulan 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti au n stru+tura lor doua +ompartimente
distin+te6 +ompartimentul de asisten medi+al de ur=en 5i transport medi+al asistat 5i +ompartimentul de
+onsultaii de ur=en 5i transport sanitar neasistat!
A$* ompartimentul de asisten medi+al de ur=en are n dotare am.ulante tip D 5i 5i alte mi2loa+e de
intervenie autori,ate n vederea asi=urrii asistentei medi+ale de ur=en +u sau fr medi+!
A"* Fn +a,ul n +are e+Eipa2ele de ur=en sunt fr medi+? a+estea vor fun+iona +u un asistent medi+al +a
5ef de e+Eipa2! E+Eipa2ele pot in+lude 5i personal voluntar spe+ial pre=tit!
A0* Am.ulanele tip D 5i 5i +elelalte mi2loa+e de intervenie spe+ifi+e din +adrul +ompartimentului de
asisten medi+al de ur=en nu vor fi utili,ate n s+op de +onsultaii de ur=en la domi+iliu sau transport
sanitar neasistat al pa+ienilor sta.ili? fr pro.leme medi+ale a+ute!
ART! /&#
A/* ompartimentul de asisten medi+al de ur=en efe+tuea, 5i transporturi medi+ale asistate ale
pa+ienilor +riti+i 5i ale +elor +u a++identri sau m.olnviri a+ute? +are ne+esita suprave=Eere din partea unui
asistent medi+al ori medi+ 5i monitori,area +u e+Eipamentele medi+ale spe+ifi+e!
A$* ompartimentul de asisten medi+al de ur=en fun+ionea, n re=im de a5teptare!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /&# a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A"* ompartimentul de asisten medi+al de ur=en poate avea n or=ani=rama personal medi+al +u studii
superioare? personal medi+al +u studii medii? am.ulanieri? operatori re=istratori de ur=en 5i
dispe+eriBradiotelefoni5ti? pre+um 5i alte +ate=orii de personal ne+esare fun+ionrii +ompartimentului!
ART! /&%
A/* ompartimentul de +onsultaii de ur=en 5i transport sanitar fun+ionea, +a stru+tur distin+t n +adrul
servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti? av-nd n or=ani=rama sa personal medi+al +u
51
studii superioare? personal medi+al +u studii medii? +ondu+tori auto am.ulanieri 5i alte +ate=orii de personal
ne+esare fun+ionrii a+estuia!
A$* Fn dotarea +ompartimentului de +onsultaii de ur=en 5i transport sanitar se afla am.ulante tip A/ 5i A$?
pre+um 5i alte mi2loa+e de transport autori,ate +onform standardelor 5i re=lementarilor naionale 5i europene?
pre+um 5i autoturisme de transport pentru medi+ii de =arda n vederea efe+turii +onsultaiilor la domi+iliu!
A"* Fn +adrul +ompartimentului de +onsultaii de ur=en 5i transport pot efe+tua =r,i 5i medi+i de familie din
afara stru+turii servi+iilor de am.ulanta!
A0* oordonarea a+tivitii de +onsultaii de ur=en se fa+e prin dispe+eratul medi+al de ur=en? a+easta
put-nd fi reali,ata? unde este posi.il? n +ola.orare +u medi+ii de familie!
A8* ompartimentul de +onsultaii de ur=en 5i transport sanitar neasistat fun+ionea, n re=im de =arda
siBsau ture de +el mult /$ ore!
ART! /&7
A+tivitatea de transport sanitar neasistat va fi efe+tuat de am.ulanieri 5i asisteni sau doar de am.ulanieri?
dup +a,!
ART! //&
A/* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! //& a fost a.ro=at de p+t! "$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east a.ro=are se
A$* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! //& a fost a.ro=at de p+t! "$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$! A+east a.ro=are se
A"* 3ervi+iile de reparaii auto? aprovi,ionare? alimentare +u +ar.urani? alimentare +u o@i=en medi+inal? piese
auto 5i +urenie pot fi e@ternali,ate prin +ontra+t de parteneriat pu.li+(privat? +ontra+t de aso+iere prin
parti+ipaiune sau n+Eirieri? sumele re,ultate +onstituind venituri proprii ale servi+iului de am.ulanta
+ontra+tant!
ART! ///
A/* ondu+erea servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti este formata din6
a* mana=er =eneral? +are poate fi medi+? e+onomist sau 2urist +u studii n mana=ement9
.* un +omitet dire+tor format din mana=erul =eneral? dire+torul medi+al? dire+torul e+onomi+? dire+torul teEni+
5i asistentul(sef!
A$* Fun+iile spe+ifi+e +omitetului dire+tor se o+upa prin +on+urs? or=ani,at de mana=erul =eneral!
A"* Pana la o+uparea prin +on+urs a fun+iilor de +ondu+ere +are fa+ parte din +omitetul dire+tor? +ondu+erea
interimar a servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti se nume5te prin a+t administrativ al
dire+iei de sntate pu.li+!
((((((((((((
Alin! A"* al art! /// a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A0* Mana=erul =eneral 5i mem.rii +omitetului dire+tor nu pot .enefi+ia de sponsori,ri siBsau finanri? dire+t
ori indire+t? pentru parti+ipare la +onferine? +on=rese 5i alte tipuri de manifestri? de +tre firmele +are
+omer+iali,ea, produse farma+euti+e siBsau materiale sanitare ori firmele +are repre,int interesele a+estora?
firmele de aparatura medi+ala? pre+um 5i firmele +are +omer+iali,ea, am.ulante 5i alte veEi+ule de intervenie
52
sau repre,entanii a+estora! Fn situaii spe+iale? .ine 2ustifi+ate? se pot o.ine e@+epii doar +u apro.area
ministrului sntii!
A8* oordonarea a+tivitii +ompartimentului de ur=en se reali,ea, la nivel 2udeean 5i al muni+ipiului
Du+ure5ti de un medi+ spe+ialist sau primar n medi+ina de ur=en? aneste,ie terapie intensiv ori +u atestat n
domeniul asistentei medi+ale de ur=en prespitali+eas+! La nivelul su.staiilor? n lipsa unui medi+?
+ompartimentul de ur=en poate fi +oordonat de un asistent medi+al!
A'* oordonarea a+tivitii de +onsultaii de ur=en la domi+iliu se va efe+tua de +tre un medi+ spe+ialist
sau medi+ primar n medi+ina de familie? medi+ina =enerala? pediatrie ori medi+ina interna!
A#* oordonarea a+tivitii de transport sanitar neasistat se reali,ea, de +tre un asistent medi+al!
A%* Fun+ia de mana=er =eneral se va o+upa prin +on+urs? potrivit normelor apro.ate prin ordin al ministrului
sntii! Mana=erul =eneral n+Eeie +u dire+ia de sntate pu.li+ un +ontra+t de mana=ement pe o perioada
de ma@imum " ani? n +oninutul +ruia sunt prev,ui at-t indi+atorii spe+ifi+i de performanta? +at 5i +lau,ele
+ontra+tuale +are re=lementea, drepturile 5i o.li=aiile prilor! ontra+tul de mana=ement poate fi prelun=it
dup n+etarea mandatului pe o perioada de " luni? ma@imum de doua ori? perioada n +are se or=ani,ea,
+on+ursul de o+upare a fun+iei! ontra+tul de mana=ement poate fi re,iliat n +a,ul nendeplinirii o.li=aiilor
prev,ute n a+esta!
((((((((((((
Alin! A%* al art! /// a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A7* ontra+tul individual de mun+a al persoanelor +are o+upa fun+ia de mana=er =eneral n +adrul servi+iului
de am.ulanta 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? se suspenda de drept pe perioada e@er+itrii
mandatului! Pe perioada e@e+utrii +ontra+tului de mana=ement? mana=erul =eneral .enefi+ia, de un salariu
de .a,a 5i de alte drepturi salariale sta.ilite potrivit prevederilor le=ale n vi=oare? pre+um 5i de asi=urri so+iale
de sntate? pensii 5i alte drepturi de asi=urri so+iale de stat? n +ondiiile plii +ontri.uiilor prev,ute de le=e!
A/&* Fn termen de "& de ,ile de la o+uparea postului prin +on+urs? mem.rii +omitetului dire+tor vor n+Eeia +u
mana=erul =eneral un +ontra+t de administrare pe o perioada de ma@imum " ani? n +uprinsul +ruia sunt
prev,ui at-t indi+atorii spe+ifi+i de performanta? +at 5i +lau,ele +ontra+tuale +are re=lementea, drepturile 5i
o.li=aiile prilor! ontra+tul de administrare poate fi prelun=it dup n+etarea mandatului pe o perioada de "
luni? ma@imum de doua ori? perioada n +are se or=ani,ea, +on+ursul de o+upare a fun+iei! ontra+tul de
administrare poate fi re,iliat n +a,ul nendeplinirii o.li=aiilor prev,ute n a+esta!
A//* ontra+tul individual de mun+a al persoanelor +are fa+ parte din +omitetul dire+tor se suspenda de drept
pe perioada e@er+itrii mandatului! Pe perioada e@e+utrii +ontra+tului de administrare? mem.rii +omitetului
dire+tor .enefi+ia, de un salariu de .a,a 5i de alte drepturi salariale sta.ilite potrivit prevederilor le=ale n
vi=oare? pre+um 5i de asi=urri so+iale de sntate? pensii 5i alte drepturi de asi=urri so+iale de stat? n
+ondiiile plii +ontri.uiilor prev,ute de le=e!
A/$* Personalul de spe+ialitate medi+o(sanitar +are o+upa fun+ii de +ondu+ere spe+ifi+e +omitetului dire+tor
5i are +ontra+tul individual de mun+a suspendat poate desf5ura a+tivitate medi+ala n +adrul servi+iului de
am.ulanta respe+tiv! A+tivitatea medi+ala se desf5oar n +adrul fun+iei de +ondu+ere o+upate? iar pro=ramul
de lu+ru se sta.ile5te de +omun a+ord +u mana=erul =eneral!
A/"* +oninutul +ontra+tului de mana=ement 5i al +ontra+tului de administrare? pentru mana=erul =eneral si?
respe+tiv? pentru mem.rii +omitetului dire+tor? vor fi sta.ilite prin ordin al ministrului sntii!
A/0* 3alari,area personalului de +ondu+ere 5i a personalului de e@e+uie din +adrul servi+iilor de am.ulanta
2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti se sta.ile5te potrivit le=ii!
A/8* Fun+ia de mana=er =eneral este in+ompati.il +u6
a* e@er+itarea unor fun+ii n +adrul unei autoriti e@e+utive? le=islative ori 2ude+tore5ti? pe toat durata
mandatului? pre+um 5i +u deinerea de ori+e alte fun+ii salari,ate? +u e@+epia fun+iilor sau a+tivitilor n
domeniul medi+al desf5urate n a+eea5i unitate sanitar? a a+tivitilor dida+ti+e? de +er+etare 5tiinifi+ 5i de
+reaie literar(artisti+9
((((((((((((((((
53
Lit! a* a alin! A/8* al art! /// a fost modifi+at de p+t! / al art! I din LE;EA nr! 7/ din $/ mai $&/&? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "0% din $' mai $&/&? +are +ompletea, art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
'7 din /& iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0/7 din /% iunie $&&7? +u p+t! /!
.* deinerea mai multor fun+ii de mana=er salari,ate sau nesalari,ate9
+* deinerea unei fun+ii de +ondu+ere salari,ate n +adrul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? ole=iului
Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? Ordinului Asistenilor Medi+ali 5i Moa5elor
din Rom-nia sau al filialelor lo+ale ale a+estora ori al or=ani,aiilor sindi+ale de profil!
A/'* onstituie +onfli+t de interese deinerea de pri so+iale sau de a+iuni de +tre mem.rii +omitetului
dire+tor personal ori de +tre rudele 5i afinii lor pana la =radul al IL(lea in+lusiv la so+ieti +omer+iale sau
or=ani,aii non=uvernamentale +are sta.iles+ relaii +omer+iale +u servi+iul de am.ulanta respe+tiv!
A/#* Mana=erul =eneral 5i mem.rii +omitetului dire+tor au o.li=aia de a depune o de+laraie de interese?
pre+um 5i de a semna o de+laraie +u privire la in+ompati.ilitile prev,ute la alin! A/8*? n termen de /8 ,ile de
la numirea n fun+ie? la Ministerul 3ntii! A+este de+laraii vor fi a+tuali,ate ori de +-te ori intervin s+Eim.ri
+are tre.uie ns+rise n ele! A+tuali,area se fa+e n termen de "& de ,ile de la data n+eperii modifi+rii sau
n+etrii fun+iilor ori a+tivitilor! 1e+laraiile se vor afi5a pe site(ul servi+iului de am.ulanta respe+tiv! Modelul
de+laraiei de interese 5i +el al de+laraiei referitoare la in+ompati.iliti se apro.a prin ordin al ministrului
sntii!
((((((((((((((((
Art! /// a fost modifi+at de p+t! ' al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! 8&" din $# iulie $&&#!
AP! L
3ervi+iile mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare A3MUR1*
ART! //$
3ervi+iile mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare sunt stru+turi pu.li+e inte=rate de intervenie? fr
personalitate 2uridi+a? +are fun+ionea, n or=ani=rama inspe+toratelor pentru situaii de ur=en? respe+tiv a
Unitii 3pe+iale de Intervenie n 3ituaii de Ur=en? av-nd +a operator aerian stru+turile de aviaie ale
Ministerului Afa+erilor Interne? pre+um 5i? +on+omitent? dup +a,? n stru+tura autoritilor pu.li+e lo+ale 5iBsau a
unor spitale 2udeene 5i re=ionale de ur=en!
ART! //"
A/* 3ervi+iile mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare au n stru+tura lor? dup +a,? e+Eipa2e de
intervenie spe+iali,ate n a+ordarea primului a2utor +alifi+at? reanimarea? des+ar+erarea 5i e@e+utarea
operaiunilor de salvare? in+lusiv salvarea aerian!
A$* E+Eipa2ele inte=rate de terapie intensiv mo.il din +adrul 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i
des+ar+erare sunt formate din +el puin 0 persoane? dintre +are un +ondu+tor auto pompier 5i un medi+ spe+ial
pre=tit provenit dintr(o stru+tur spitali+eas+ de primire a ur=enelor! elelalte persoane din e+Eipa2ele
inte=rate de terapie intensiv mo.ila pot fi asi=urate de inspe+toratele pentru situaii de ur=en? de autoritile
pu.li+e lo+ale 5iBsau de stru+turile spitali+e5ti! Fn +adrul a+estor e+Eipa2e pot a+iona 5i voluntari spe+ial
pre=tii!
A"* E+Eipa2ele de prim a2utor sunt formate din +el puin " persoane +u pre=tire paramedi+al din stru+tura
inspe+toratelor pentru situaii de ur=en? Unitatea 3pe+ial de Intervenie n 3ituaii de Ur=en 5iBsau din
stru+tura autoritilor pu.li+e lo+ale! E+Eipa2ele pot in+lude 5i personal voluntar spe+ial pre=tit!
A0* E+Eipa2ele de salvare aerian fun+ionea, +onform re=lementarilor spe+ifi+e prev,ute de le=e!
A8* E+Eipa2ele inte=rate de terapie intensiv mo.ila au n dotare am.ulante tip ? +onform standardelor 5i
re=lementarilor naionale 5i europene!
A'* E+Eipa2ele de prim a2utor +alifi+at au n dotare am.ulane tip D? e+Eipate +onform standardelor 5i
re=lementarilor naionale 5i europene? in+lusiv +u defi.rilatoare semiautomate!
A#* E+Eipa2ele de prim a2utor +alifi+at pot a+iona 5i +u autospe+iale de intervenie din dotarea inspe+toratelor
pentru situaii de ur=en? respe+tiv ale Unitii 3pe+iale de Intervenie n 3ituaii de Ur=en? fr +apa+itate de
transport pa+ient? +u +ondiia de a fi dotate +u e+Eipamentele spe+ifi+e? in+lusiv +u defi.rilator semiautomat!
ART! //0
54
A/* 3ervi+iile mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare? +u e@+eptia +omponentei de salvare aeriana?
sunt +oordonate operativ de inspe+toratele pentru situaii de ur=en? respe+tiv de Unitatea 3pe+ial de
Intervenie n 3ituaii de Ur=en? av-nd +a medi+(5ef un medi+ spe+ialist sau primar n medi+in de ur=en ori
aneste,ie(terapie intensiv? provenind dintr(o stru+tur spitali+eas+a de primire a ur=entelor dintr(un spital
re=ional ori 2udeean de ur=en? dup +a,!
A$* Personalul din +adrul 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare 5i desf5oar a+tivitatea
,ilni+a purt-nd uniformele 5i =radele profesionale siBsau ierarEi+e spe+ifi+e apro.ate prin ordin al ministrului
afa+erilor interne! Pentru intervenie personalul va purta e+Eipamente de prote+ie distin+te +onform normelor 5i
re=lementarilor n vi=oare!
A"* oordonarea a+tivitii ,ilni+e de intervenie a e+Eipa2elor 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i
des+ar+erare se fa+e prin dispe+eratele inte=rate 2udeene de ur=en sau? dup +a,? prin dispe+eratele
medi+ale ale servi+iilor de am.ulan 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti!
A0* E+Eipa2ele de prim a2utor +alifi+at pot fi dispe+eri,ate dire+t? dup +a,? in+lusiv de +entrele /(/($ siBsau de
dispe+eratele inspe+toratelor pentru situaii de ur=en? pe .a,a unor proto+oale n+Eeiate n preala.il +u
dispe+eratele medi+ale ale servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti!
A8* Fn situaia n +are un e+Eipa2 de prim a2utor este dispe+eri,at dire+t de un +entru /(/($ sau de un
dispe+erat al unui inspe+torat pentru situaii de ur=en? dispe+eratul medi+al va fi informat n momentul
dispe+eri,rii e+Eipa2ului de prim a2utor? iar e+Eipa2ul de prim a2utor va menine le=tur +u dispe+eratul medi+al
n vederea raportrii 5i +oordonrii medi+ale a a+tivitii e+Eipa2ului!
A'* E+Eipa2ele de salvare aerian vor fi alertate +onform prevederilor le=ale n vi=oare? ele put-nd fi alertate 5i
dire+t prin /(/($? urm-nd +a medi+ul de =ard s de+id oportunitatea interveniei pe .a,a informaiilor o.inute
de la +entrul /(/($ 5i de la dispe+eratele medi+ale 5i ale inspe+toratelor pentru situaii de ur=en? de la +entrul
operaionalBpun+tele operaionale ale Unitii 3pe+iale de Aviaie din +adrul Ministerului Afa+erilor Interne sau
dire+t de la lo+ul in+identului!
ART! //8
A/* A+tivitatea 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare este finanat de la .u=etul de stat?
prin .u=etul Ministerului 3ntii 5i al Ministerului Afa+erilor Interne? de la .u=etul autoritilor pu.li+e lo+ale?
pre+um 5i din alte surse prev,ute de le=e? in+lusiv din donaii 5i sponsori,ri!
A$* A+tivitatea +u +ara+ter medi+al a e+Eipa2elor de terapie intensiv mo.il? de salvare aerian? pre+um 5i
materialele +onsuma.ile pentru a+ordarea primului a2utor +alifi+at utili,ate de personalul paramedi+al al
inspe+toratelor pentru situaii de ur=en 5i al autoritilor pu.li+e lo+ale este finanat din .u=etul Fondului
naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate prin spitalele +are +oordonea, medi+al a+tivitatea la nivel
2udeean 5i la nivelul muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i de la .u=etul de stat 5i prin alte surse finan+iare
prev,ute n le=e!
A"* Medi+ii(5efi ai 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare nu pot .enefi+ia de sponsori,ri
siBsau finanri? dire+t ori indire+t? pentru parti+ipare la +onferine? +on=rese 5i alte tipuri de manifestri de +tre
firmele +are +omer+iali,ea, produse farma+euti+e 5iBsau materiale sanitare ori firmele +are repre,int
interesele a+estora? firmele de aparatur medi+al 5i ni+i de +tre firmele +are +omer+iali,ea, am.ulane 5i
alte veEi+ule de intervenie sau repre,entanii a+estora! Fn situaii spe+iale? .ine 2ustifi+ate? se pot o.ine e@+epii
doar +u apro.area? dup +a,? a ministrului sntii sau a ministrului afa+erilor interne!
ART! //'
1otarea +u e+Eipamente 5i mi2loa+e de intervenie a 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare
va fi asi=urat de Ministerul 3ntii? Ministerul Afa+erilor Interne 5i de Autoritile pu.li+e lo+ale!
A+Ei,iionarea a+estora poate fi reali,ata in+lusiv prin sistem leasin= sau +redit n +ondiiile le=ii!
AP! LI
Asistena de ur=en n +a, de a++idente +ole+tive? +alamiti 5i de,astre n fa,a prespitali+eas+
ART! //#
A/* Asistena de ur=en n +a,ul a++identelor +ole+tive? +alamitilor 5i de,astrelor va fi +oordonat de
inspe+toratele 2udeene pentru situaii de ur=en? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? sau dire+t de Inspe+toratul
;eneral pentru 3ituaii de Ur=en +onform planurilor naionale apro.ate!
55
A$* Pentru situaii de a++idente +ole+tive? +alamiti sau de,astre? +u urmri deose.it de =rave? se vor nto+mi
planuri de a+iune +omune 5i +u +elelalte instituii +u atri.uii n domeniu? +are vor fi puse n apli+are la
soli+itarea Inspe+toratului ;eneral pentru 3ituaii de Ur=en!
A"* Fn situaii de a++idente +ole+tive? +alamiti sau de,astre? +u urmri deose.it de =rave? a+ordarea
asistentei la nivel spitali+es+ se va fa+e 5i n unitile spitali+e5ti aparin-nd ministerelor 5i instituiilor +u reea
sanitara proprie!
ART! //%
A/* 3ervi+iile pu.li+e de ur=en prespitali+eas+ intra +u toate forele planifi+ate su. +omanda uni+ a
inspe+torului(5ef pentru situaii de ur=en din 2udeul respe+tiv +are se su.ordonea, dire+t prefe+tului 2udeului
5i inspe+torului =eneral al Inspe+toratului ;eneral pentru 3ituaii de Ur=enta!
A$* Inspe+torul =eneral pentru situaii de ur=en poate soli+ita servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al
muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i +elorlalte ministere 5i instituii +u reea sanitara proprie punerea la dispo,iie a
mi2loa+elor 5i a personalului ne+esar interveniilor n +a,ul unor a++idente +ole+tive? +alamiti sau de,astre? pe
durata determinata!
A"* Medi+ii dire+tori ai servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti au o.li=aia or=ani,rii
spri2inului soli+itat de inspe+toratele pentru situaii de ur=en!
A0* Medi+ii dire+tori ai servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i medi+ii(5efi ai
unitilor 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare fa+ parte din +omitetele 2udeene 5i al
muni+ipiului Du+ure5ti pentru situaii de ur=en!
ART! //7
A/* 1in momentul dire+ionrii e+Eipa2elor +tre un a++ident +ole+tiv sau o ,ona +alamitat? n+etea, toate
a+tivitile din +adrul servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti +are nu au +ara+ter de
ur=en! E+Eipa2ele de transport sanitar neasistat 5i de +onsultaii de ur=en vor fi dire+ionate +tre
+ompartimentul de ur=en!
A$* 1ire+torul servi+iului de am.ulanta 2udeean? pre+um 5i +el al muni+ipiului Du+ure5ti au o.li=aia de a
dispune reali,area +ondiiilor ne+esare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de a+iune n +a, de
ne+esitate! Pentru re,olvarea +a,urilor +urente dispe+eratul 2udeean sau al muni+ipiului Du+ure5ti pstrea, un
numr minim de e+Eipa2e de ur=en? iar da+ situaia o impune? se alertea, personalul din turele li.ere!
A"* 3ervi+iile de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti mpreun +u inspe+toratele pentru situaii de
ur=en nto+mes+ planul de a+iune n situaii de ur=en pe .a,a listelor +u mi2loa+ele din dotare? pre+um 5i +u
personalul a+estora transmise de toate instituiile +u atri.uii n domeniu!
A0* E+Eipa2ele din +adrul 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare sunt dire+ionate +u
prioritate +tre ,ona +alamitat sau +tre a++identul +ole+tiv +a e+Eipa2e de prim rspuns mpreun +u
e+Eipa2ele de am.ulan disponi.ile!
A8* Inspe+torul =eneral al Inspe+toratului ;eneral pentru 3ituaii de Ur=en poate dispune e+Eipa2elor
3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare dintr(un 2ude parti+iparea la intervenie la un a++ident
+ole+tiv sau o ,ona +alamitat din alt 2ude! La nevoie? el poate dispune? +u a+ordul pre5edintelui omitetului
pentru 3ituaii de Ur=en al Ministerului 3ntii? parti+iparea la intervenii? n alt 2ude? a unor e+Eipa2e ale
servi+iilor pu.li+e sau private de am.ulanta dintr(un 2ude sau din muni+ipiul Du+ure5ti!
A'* Inspe+torii(5efi ai inspe+toratelor pentru situaii de ur=en? la nevoie? pot soli+ita spri2inul servi+iilor private
de am.ulanta n +ondiiile sta.ilite prin le=e!
A#* Fn +a,ul epidemiilor siBsau pandemiilor? +oordonarea a+tivitii de intervenie se fa+e de +tre +omitetele
2udeene pentru situaii de ur=en sau de omitetul pentru 3ituaii de Ur=enta al Ministerului 3ntii? dup
+a,? potrivit le=ii!
ART! /$&
A/* 3ervi+iile private de am.ulanta au o.li=aia de a rspunde soli+itrii +omitetelor 2udeeneBal muni+ipiului
Du+ure5ti? respe+tiv omitetului pentru 3ituaii de Ur=en al Ministerului 3ntii ori omitetului naional
pentru 3ituaii de Ur=en? n +a, de a++ident +ole+tiv? +alamiti naturale sau de,astre? +ontravaloarea
+Eeltuielilor re,ultate fiind de+ontat? la tarifele asei naionale de asi=urri de sntate? din .u=etul de stat ori
din .u=etul lo+al!
A$* Inspe+toratele 2udeene pentru situaii de ur=en 5i +el al muni+ipiului Du+ure5ti pstrea, unitile mo.ile
de intervenie la a++idente +ole+tive 5i de,astre? aflate n dotarea lor? n stare de fun+ionare? prin 3ervi+iile
56
mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare? n +ola.orare +u servi+iile de am.ulanta 2udeene 5i al
muni+ipiului Du+ure5ti? dup +a,!
A"* 3ervi+iile medi+ale pu.li+e de ur=en prespitali+eas+ +are rspund de unitile mo.ile pentru a++idente
+ole+tive 5i de,astre se asi=ur + aparatur medi+al este n stare de fun+ionare 5i + unitatea este dotat +u
medi+amente 5i materiale? aflate n termen de vala.ilitate? sufi+iente pentru n=ri2irea unui numr de minimum
$& de persoane aflate n stare +riti+a!
A0* Mana=erii =enerali 5i dire+torii medi+ali ai servi+iilor de am.ulanta 2udeene 5i al muni+ipiului Du+ure5ti?
medi+ii(5efi ai 3ervi+iilor mo.ile de ur=en? reanimare 5i des+ar+erare? pre+um 5i medi+ii(5efi ai unitilor de
primire a ur=entelor vor urma +ursuri n mana=ementul de,astrelor or=ani,ate de Ministerul 3ntii siBsau de
Ministerul Afa+erilor Interne!
ART! /$/
Finanarea e@er+iiilor? a pre=tirii 5i a interveniilor n +a, de a++idente +ole+tive? +alamiti sau de,astre se
fa+e de la .u=etul de stat 5i .u=etul autoritilor pu.li+e lo+ale!
AP! LII
1ispo,iii finale
ART! /$$
Normele de apli+are a prevederilor pre,entului titlu se apro.a prin ordin +omun al ministrului 3ntii 5i al
ministrului administraiei 5i internelor? n termen de " ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entului titlu? 5i se
pu.li+a n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I!
ART! /$"
Fn s+opul aprrii dreptului +etenilor la sntate? se+uritate 5i viaa? pre+um 5i n s+opul prevenirii 5i limitrii
+onse+inelor unei +alamiti naturale sau ale unui de,astru? personalului din +adrul servi+iilor pu.li+e de
ur=en spitali+e5ti 5i prespitali+e5ti i se inter,i+e parti+iparea la =reve sau la alte a+iuni revendi+ative menite
s afe+te,e a+tivitatea prin s+derea +apa+itii de intervenie sau a +alitii a+tului medi+al? or=ani,ate de
sindi+ate sau de alte or=ani,aii? n timpul pro=ramului de lu+ru? normal sau prelun=it!
ART! /$0
Prevederile art! %# alin! A%* 5i ale art! 7$ alin! A"* vor fi implementate =radual? +onform normelor de apli+are a
pre,entului titlu? lu-ndu(se n +onsiderare resursele 5i planurile de de,voltare astfel n+-t termenul final s nu
dep5eas+ anul $&/0!
ART! /$8
Nerespe+tarea prevederilor pre,entului titlu atra=e rspunderea 2uridi+a a persoanelor vinovate? n +ondiiile
le=ii!
TITLUL L
A.ro=at
(((((((((((
Titlul L a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %&% din " de+em.rie $&&%!
AP! I
A.ro=at
(((((((((((
ap! I din Titlul L a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$
noiem.rie $&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %&% din " de+em.rie $&&%!
ART! /$'
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /$' a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /$#
57
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /$# a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
AP! II
A.ro=at!
(((((((((((
ap! II din Titlul L a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$
ART! /$%
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /$% a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /$7
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /$7 a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /"&
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"& a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /"/
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"/ a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /"$
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"$ a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /""
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"" a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /"0
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"0 a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
58
AP! III
A.ro=at!
(((((((((((
ap! III din Titlul L a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$
ART! /"8
A.ro=at!
(((((((((((
ART! /"'
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"' a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /"#
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"# a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
ART! /"%
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /"% a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
AP! IL
A.ro=at!
(((((((((((
ap! IL din Titlul L a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$
ART! /"7
A.ro=at!
(((((((((((
AP! L
A.ro=at!
(((((((((((
ap! L din Titlul L a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$
ART! /0&
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /0& a fost a.ro=at de art! $' al ap! LI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /'$ din /$ noiem.rie $&&%?
59
TITLUL LM/
Asistena medi+al am.ulatorie de spe+ialitate
(((((((((((
Titlul LM/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! I
1ispo,iii =enerale
(((((((((((
ap! I din Titlul LM/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! /$'M/
O.ie+tul pre,entului titlu l +onstituie re=lementarea domeniului asistenei medi+ale am.ulatorii de
spe+ialitate? asi=urat prin servi+ii medi+ale +lini+e? para+lini+e 5i de medi+in dentar!
(((((((((((
Art! /$'M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /$#M/
O.ie+tivele asistenei medi+ale am.ulatorii de spe+ialitate sunt6
a* furni,area de servi+ii preventive? sta.ilirea dia=nosti+ului 5i efe+tuarea tratamentului n re=im am.ulatoriu
n vederea prote2rii? meninerii sau m.untirii strii de sntate a populaiei9
.* asi=urarea +ontinuitii de dia=nosti+ 5i terapeuti+e a servi+iilor de sntate prin inte=rare verti+al +u
asistena medi+al primar 5i +u +ea spitali+eas+!
(((((((((((
Art! /$#M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /$%M/
A/* Asistena medi+al am.ulatorie de spe+ialitate se asi=ur de +tre medi+ii de spe+ialitate mpreun +u alt
personal spe+iali,at 5i autori,at n +ondiiile le=ii 5i se a+ord prin urmtoarele stru+turi medi+ale6
a* +a.inete medi+ale de spe+ialitate or=ani,ate +onform le=islaiei n vi=oare privind or=ani,area 5i
fun+ionarea +a.inetelor medi+ale9
.* uniti medi+ale am.ulatorii de spe+ialitate? or=ani,ate potrivit dispo,iiilor le=ale n vi=oare? +are
fun+ionea, independent sau inte=rat n stru+tura spitalelor9
+* +a.inete medi+ale am.ulatorii de spe+ialitate din stru+tura spitalului +are nu fa+ parte din am.ulatoriul de
spe+ialitateBinte=rat al spitalului9
d* furni,ori autori,ai pentru n=ri2iri de spe+ialitate la domi+iliu9
e* uniti medi+ale am.ulatorii ale universitilor de medi+in 5i farma+ie a+reditate!
A$* Fn unitile medi+ale am.ulatorii de spe+ialitate prev,ute la alin! A/* lit! .* se pot in+lude6
a* la.oratoare sau +entre de radiolo=ie 5i ima=isti+ medi+al? anali,e medi+ale? e@plorri fun+ionale?
or=ani,ate n +ondiiile le=ii9
.* +entre de dia=nosti+ 5i tratament? +entre medi+ale 5i +entre de sntate multifun+ionale? or=ani,ate
potrivit le=ii9
+* am.ulatorii de spe+ialitate ale spitalelor9 potrivit le=ii9
d* am.ulatorii inte=rate ale spitalelor9
e* poli+lini+i .alneare9
f* poli+lini+i +u plat!
A"* 3ervi+ii medi+ale de spe+ialitate se a+ord 5i prin6
a* dispensare TD9
.* la.oratoareB+entre de sntate mintal9
60
+* staionare de ,i +u profil de psiEiatrie9
d* +a.inete de medi+in dentar9
e* +a.inete 5i uniti medi+ale mo.ile or=ani,ate +onform normelor de apli+are a pre,entului titlu? apro.ate
prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((
Art! /$%M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! II
1erularea 5i +oordonarea a+tivitilor din am.ulatoriile de spe+ialitate
(((((((((((
ap! II din Titlul LM/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! /$7M/
A/* 3tru+turile medi+ale prev,ute la art! /$%M/ pot desf5ura urmtoarele a+tiviti6
a* intervenii de prim ne+esitate n ur=enele medi+o(+Eirur=i+ale? n limita +ompetenelor personalului9
.* a+tiviti preventive9
+* a+tiviti medi+ale +urative9
d* a+tiviti de investi=aii 5i dia=nosti+9
e* a+tiviti de rea.ilitare medi+al9
f* a+tiviti +one@e a+tului medi+al9
=* alte a+tiviti de asisten medi+al de spe+ialitate autori,ate de Ministerul 3ntii!
A$* Medi+ii spe+iali5tiBmedi+ii denti5ti desf5oar a+tiviti de asisten am.ulatorie astfel6
a* +a persoan fi,i+ independentBautori,at potrivit prevederilor le=ale9
.* or=ani,ai su. forma +a.inetelor de spe+ialitate +onform le=ii9
+* +a an=a2ai ai uneia dintre stru+turile prev,ute la art! /$%M/ sau al unitilor sanitare +u personalitate
2uridi+ n stru+tura +rora fun+ionea, entitatea am.ulatorie de spe+ialitate!
(((((((((((
Art! /$7M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /"&M/
Autoritile administraiei pu.li+e lo+ale pot spri2ini furni,orii de servi+ii medi+ale de spe+ialitate? la nivelul
+omunitilor lo+ale? finan+iar? material 5i administrativ? in+lusiv prin punerea la dispo,iie a spaiilor +u
destinaia de +a.inete medi+aleBla.oratoare? +onform unor +riterii o.ie+tive 5i transparente apro.ate prin
Eotr-re a +onsiliului lo+al!
(((((((((((
Art! /"&M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /"/M/
Furni,orii de servi+ii medi+ale de spe+ialitate au urmtoarele o.li=aii spe+ifi+e6
a* nre=istrarea? sto+area? prelu+rarea 5i transmiterea datelor +ole+tate re,ultate din a+tivitatea proprie?
+onform normelor apro.ate prin ordin al ministrului sntii9
.* raportarea datelor prev,ute la lit! a* se fa+e +tre Ministerul 3ntii? stru+turile de spe+ialitate ale
Ministerului 3ntii 5i? dup +a,? +tre ministerele 5i instituiile +u reea sanitar proprie? pentru +onstituirea
.a,ei de date? la nivel naional? n vederea fundamentrii de+i,iilor de politi+ de sntate? pre+um 5i pentru
raportarea datelor +tre or=anismele internaionale9
+* raportarea +tre NA3 5i +asele de asi=urri de sntate +u +are se afl n relaii +ontra+tuale a tuturor
datelor menionate n +ontra+tele n+Eeiate +u a+e5tia9
d* pstrarea? se+uri,area 5i asi=urarea su. form de do+ument s+ris 5i ele+troni+ a do+umentaiei primare?
+a surs a a+estor date? +onstituind arEiva furni,orului? +onform re=lementrilor le=ale n vi=oare!
61
(((((((((((
Art! /"/M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! III
Finanarea a+tivitii furni,orilor de servi+ii medi+ale de spe+ialitate din am.ulatoriile de spe+ialitate?
la.oratoare 5i +entre medi+ale multifun+ionale
(((((((((((
ap! III din Titlul LM/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! /"$M/
Furni,orii de servi+ii medi+ale de spe+ialitate pot desf5ura a+tivitatea prin stru+turile prev,ute la art! /$%M/!
(((((((((((
Art! /"$M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /""M/
3tru+turile +are reali,ea, a+tiviti de asisten medi+al am.ulatorie de spe+ialitate pot reali,a venituri?
dup +a,? din6
a* +ontra+te n+Eeiate +u +asele de asi=urri de sntate9
.* +ontra+te n+Eeiate +u asi=urtorii privai9
+* +ontra+te n+Eeiate +u autoritile administraiei pu.li+e lo+ale9
d* +ontravaloarea servi+iilor prestate pa+ienilor n +adrul servi+iilor ne+ontra+tate +u teri pltitori 5i suportat
de a+e5tia9
e* +ontra+te de +er+etare 5i pentru a+tivitate dida+ti+9
f* donaii? sponsori,ri9
=* alte surse? +onform le=ii!
(((((((((((
Art! /""M/ a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
TITLUL LI
Efe+tuarea prelevrii 5i transplantului de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman n s+op terapeuti+
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! /0/
A/* 1onarea 5i transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman se fa+ n s+op terapeuti+? +u
asi=urarea unor standarde de +alitate 5i si=uran n vederea =arantrii unui nivel ridi+at de prote+ie a sntii
umane? n +ondiiile pre,entului titlu!
A$* Pre,enta le=e se apli+ donrii? testrii? evalurii? prelevrii? +onservrii? distri.uirii? transportului 5i
transplantului de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman destinate transplantului!
A"* Fn +a,ul n +are astfel de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman sunt utili,ate n s+opul +er+etrii?
pre,enta le=e nu se apli+ de+-t da+ a+estea sunt destinate transplantului uman!
(((((((((((
Art! /0/ a fost modifi+at de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$ pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
ART! /0$
Fn nelesul pre,entului titlu? termenii 5i e@presiile de mai 2os au urmtoarea semnifi+aie6
a* a+reditare ( a+ordarea dreptului de a desf5ura a+tiviti de donare? testare? evaluare? prelevare?
+onservare? distri.uire? transport 5i transplant al or=anelor? esuturilor 5i +elulelor de ori=ine uman n fun+ie de
spe+ifi+ul fie+rei a+tiviti? dup +onstatarea ndeplinirii +riteriilor sta.ilite prin ordin al ministrului sntii!
62
A+reditarea se fa+e de +tre repre,entani ai A=eniei Naionale de Transplant 5i se apro. prin ordin al
ministrului sntii9
.* autoritate +ompetent ( instituiile responsa.ile +u +oordonarea? suprave=Eerea? a+reditarea 5i inspe+ia
a+tivitii din domeniul transplantului? pre+um 5i implementarea ori+ror dispo,iii privind a+tivitatea din
domeniul transplantului9
+* autori,aie spe+ial ( permisiune de e@port(import eli.erat de A=enia Naional de Transplant n vederea
introdu+erii ori s+oaterii din ar de or=ane? esuturi 5iBsau +elule de ori=ine uman? n +ondiiile n +are donarea?
prelevarea? pro+esarea? +onservarea? depo,itarea? transportul 5i transplantul se fa+ n uniti a+reditate 5iBsau
a=reate de A=enia Naional de Transplant9
d* .an+ a=reat ( .an+a de esuturi 5i +elule de ori=ine uman aflat n afara teritoriului Rom-niei! Pentru
tere ri .an+a tre.uie s respe+te standardele de +alitate 5i si=uran impuse de 1ire+tiva $&&0B$"BE a
Parlamentului European 5i a onsiliului din "/ martie $&&0 privind sta.ilirea standardelor de +alitate 5i
se+uritate pentru donarea? o.inerea? +ontrolul? prelu+rarea? +onservarea? sto+area 5i distri.uirea esuturilor 5i a
+elulelor umane 5i s pre,inte do+umente 2ustifi+ative n a+est sens! Pentru statele mem.re ale Uniunii
Europene? .an+a tre.uie s fie a+reditat de autoritatea +ompetent din ara respe+tiv9
e* .an+a de esuturi 5i +elule ( unitate sanitar a+reditatBa=reat +are desf5oar a+tiviti de prelu+rare?
+onservare? sto+are sau distri.uire de esuturi 5i +elule umane9
f* +elula ( unitatea elementar anatomi+ 5i fun+ional a materiei vii! Fn sensul pre,entei le=i? termenul
+elulB+elule se refer la +elula uman individual sau la o +ole+ie de +elule umane? +are nu sunt unite prin
ni+io form de su.stan inter+elular9
=* +entru de prelevare ( o unitate sanitar pu.li+ sau privat? o e+Eip medi+al ori un departament din
+adrul unui spital? o persoan sau ori+are alt or=anism +are reali,ea, 5iBsau +oordonea, prelevarea de
or=ane? esuturi 5iBsau +elule 5i este a+reditat n domeniul transplantului9
E* +entru de transplant ( o unitate sanitar pu.li+ sau privat? o e+Eip medi+al ori un departament din
+adrul unui spital sau ori+are alt or=anism +are reali,ea, transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine
uman 5i este a+reditat n domeniul transplantului9
i* +onservare ( utili,area unor a=eni +Eimi+i? a unor modifi+ri ale +ondiiilor de mediu sau a altor mi2loa+e
pentru a mpiedi+a ori pentru a nt-r,ia deteriorarea .iolo=i+ sau fi,i+ a or=anelor? esuturilor 5i +elulelor de la
prelevare la transplant9
* distru=ere ( destinaia final a unui or=an? esut sau a unei +elule n +a,ul n +are nu este utili,atA* pentru
transplant9
2* donare ( faptul de a +eda or=ane? esuturi 5iBsau +elule destinate transplantului9
G* donator ( persoan +are donea, unul sau mai multe or=ane? esuturi 5iBsau +elule de ori=ine uman
pentru utili,are terapeuti+? indiferent da+ donarea a avut lo+ n timpul vieii persoanei n +au, sau dup
de+esul a+esteia9
l* evaluarea donatorului ( +ole+tarea de informaii relevante +u privire la +ara+teristi+ile donatorului? ne+esare
pentru a evalua eli=i.ilitatea a+estuia n vederea donrii de or=ane? esuturi 5i +elule pentru a efe+tua o
estimare ade+vat a ris+urilor n vederea redu+erii la minimum a a+estora pentru primitor 5i pentru a optimi,a
alo+area or=anelor? esuturilor 5i +elulelor9
m* evaluarea or=anului ( +ole+tarea de informaii relevante +u privire la +ara+teristi+ile or=anului? ne+esare
pentru a evalua +ompati.ilitatea sa? pentru a efe+tua o estimare ade+vat a ris+urilor n vederea redu+erii la
minimum a a+estora pentru primitor 5i pentru a optimi,a alo+area or=anelor9
n* in+ident advers sever ( ori+e in+ident nedorit 5i nea5teptat intervenit n ori+e etap a lanului de la donare
la transplant +are ar putea determina transmiterea unei .oli transmisi.ile? de+esul sau punerea n peri+ol a vieii
ori +are poate provo+a o invaliditate sau o in+apa+itate a pa+ientului ori +are poate provo+a sau prelun=i
spitali,area ori mor.iditatea9
o* or=an ( partea difereniat n stru+tura unui or=anism? adaptat la o fun+ie definit? al+tuit din mai multe
esuturi sau tipuri +elulare? pre,ent-nd vas+ulari,aie 5i inervaie proprii! onstituie or=an n nelesul artat 5i o
parte a unui or=an? da+ este destinat utili,rii n +orpul uman n a+ela5i s+op +a or=anul ntre=? menin-ndu(
se +erinele le=ate de stru+tur 5i vas+ulari,are9
p* or=ani,aie european de s+Eim. de or=ane ( o or=ani,aie nonprofit? pu.li+ sau privat? +onsa+rat
s+Eim.ului naional 5i transfrontalier de or=ane? ale +rei ri mem.re sunt n ma2oritate state mem.re ale
Uniunii Europene9
63
Q* prelevare ( re+oltarea de or=ane 5iBsau esuturi 5iBsau +elule de ori=ine uman sntoase morfolo=i+ 5i
fun+ional? n vederea efe+turii unor pro+eduri de transplant9
QM/* primitor ( persoana +are .enefi+ia, de transplant de or=ane 5iBsau esuturi 5iBsau +elule9
(((((((((((
Lit! QM/* a art! /0$ a fost introdus de p+t! 0& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
Pre,entul pun+t transpune prevederile art! " lit! m* din 1ire+tiva $&/&B8"BUE a Parlamentului European 5i a
onsiliului din # iulie $&/& privind standardele de +alitate 5i si=uran referitoare la or=anele umane destinate
transplantului? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene? seria L? nr! $&# din ' au=ust $&/&!
r* pro+eduri operaionale ( instru+iunile s+rise +are des+riu etapele dintr(un pro+es spe+ifi+? in+lusiv
materialele 5i metodele +are tre.uie utili,ate 5i re,ultatul final pre+oni,at9
s* rea+ie advers sever ( o rea+ie nedorit? in+lusiv o .oal transmisi.il? la donatorul viu sau la primitor?
intervenit n ori+e etap a lanului de la donare la transplant? +are este fatal? pune n peri+ol viaa ori provoa+
o invaliditate sau o in+apa+itate a pa+ientului ori +are provoa+ sau prelun=e5te spitali,area ori mor.iditatea9
t* transplant ( a+ea a+tivitate medi+al prin +are? n s+op terapeuti+? n or=anismul unui pa+ient? denumit n
+ontinuare primitor? este implantat sau =refat un or=an? esut ori o +elul prelevatBprelevat de la o alt
persoan? numit donator! Re=lementrile +uprinse n pre,enta le=e se adresea, in+lusiv teEni+ilor de
fertili,are n vitro9
* trasa.ilitate ( +apa+itatea de a lo+ali,a 5i identifi+a or=anul? esutul sau +elula n ori+e etap a lanului de la
donare la transplant sau distru=ere? in+lusiv +apa+itatea de a identifi+a donatorul 5i +entrul de prelevare?
primitorul 5i +entrul de transplant? de a lo+ali,a 5i identifi+a toate informaiile fr +ara+ter personal relevante
privind produsele 5i materialele +are intr n +onta+t +u or=anul? esutul sau +elula respe+tiv9
u* esut ( =ruparea de +elule difereniate? unite prin su.stana inter+elular amorf? +are formea, mpreun
o aso+iere topo=rafi+ 5i fun+ional9
v* unitate sanitar a+reditat ( unitatea sanitar pu.li+ sau privat +are ndepline5te +riteriile de a+reditare
pentru desf5urarea a+tivitilor din domeniul transplantului? respe+tiv donare? testare? evaluare? prelevare?
+onservare? distri.uire? transport 5i transplant!
(((((((((((
Art! /0$ a fost modifi+at de p+t! ' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$ pu.li+at
ART! /0"
A/* Autoritile +ompetente n domeniul a+tivitii de transplant din Rom-nia sunt A=enia Naional de
Transplant 5i Ministerul 3ntii? prin stru+tura de +ontrol n domeniul sntii!
A$* oordonarea? suprave=Eerea? apro.area 5i implementarea ori+ror dispo,iii privind a+tivitatea de
transplant revin A=eniei Naionale de Transplant!
A"* Inspe+ia 5i msurile de +ontrol privind a+tivitatea de transplant revin Ministerului 3ntii? prin stru+tura
de +ontrol n domeniul sntii!
A0* Prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman se reali,ea, n uniti sanitare pu.li+e sau
private a+reditate! riteriile de a+reditare se sta.iles+ de +tre A=enia Naional de Transplant 5i se apro.
prin ordin al ministrului sntii!
A8* Transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman se reali,ea, n +entre de transplant pu.li+e
sau private a+reditate! A+reditarea emis va meniona tipul sau tipurile de transplant pe +are +entrul de
transplant n +au, le poate desf5ura! riteriile de a+reditare se sta.iles+ de +tre A=enia Naional de
Transplant 5i sunt apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
A'* Fn toate etapele lanului de transplant? de la donare la transplantul propriu(,is sau? dup +a,? la
distru=erea or=anelor? esuturilor 5i +elulelor neutili,ateBneutili,a.ile nu poate fi impli+at de+-t personal +alifi+at
5i +ompetent pentru ndeplinirea atri.uiilor 5i +are a .enefi+iat de instruire profesional spe+iali,at n domeniu!
A#* Re=istrul Naional al 1onatorilor Loluntari de elule 3tem Jematopoieti+e este instituia responsa.il +u
pro+esarea +ererilor? din ar sau din strintate? pentru utili,area de +elule stem Eematopoieti+e de la donatori
nenrudii +u pa+ienii!
64
A%* Pentru reali,area inter+one+trii +u instituii similare internaionale? pre+um 5i pentru a+reditarea
Re=istrului Naional al 1onatorilor Loluntari de elule 3tem Jematopoieti+e prev,ut la alin! A#* 5i a
la.oratoarelor de imuno=eneti+ 5i Eisto+ompati.ilitate AJLA*? re=istrul poate plti anual +oti,aii 5i ta@e!
A7* Nivelul +oti,aiilor 5i ta@elor prev,ute la alin! A%* se apro. anual prin Eotr-re a ;uvernului 5i se asi=ur
de la .u=etul de stat? prin .u=etul Ministerului 3ntii!
(((((((((((
Art! /0" a fost modifi+at de p+t! # al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$? pu.li+at
AP! II
1onarea 5i donatorul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman
ART! /00
A/* Prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman de la donatorul n via se fa+e n urmtoarele
+ondiii6
a* prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman n s+op terapeuti+ se poate efe+tua de la
persoane ma2ore n via? av-nd +apa+itate de e@er+iiu deplin? dup o.inerea +onsimm-ntului informat?
s+ris? li.er? preala.il 5i e@pres al a+estora? +onform modelului prev,ut n ane@a nr! /! 3e inter,i+e prelevarea
de or=ane? esuturi 5i +elule de la persoane fr dis+ernm-nt9
.* +onsimm-ntul se semnea, numai dup +e donatorul a fost informat de medi+? asistentul so+ial sau alte
persoane +u pre=tire de spe+ialitate asupra eventualelor ris+uri 5i +onse+ine pe plan fi,i+? psiEi+? familial?
profesional 5i so+ial? re,ultate din a+tul prelevrii9
+* donatorul poate reveni asupra +onsimm-ntului dat? p-n n momentul prelevrii9
d* prelevarea 5i transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman +a urmare a e@er+itrii unei
+onstr-n=eri de natur fi,i+ sau moral asupra unei persoane sunt inter,ise9
e* donarea 5i transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman nu pot fa+e o.ie+tul unor a+te 5i
fapte 2uridi+e n s+opul o.inerii unui folos material sau de alt natur9
f* donatorul 5i primitorul vor semna un ns+ris autenti+ prin +are de+lar + donarea se fa+e n s+op umanitar?
are +ara+ter altruist 5i nu +onstituie o.ie+tul unor a+te 5i fapte 2uridi+e n s+opul o.inerii unui folos material sau
de alt natur? +onform modelului prev,ut n ane@a nr! /9
=* donatorul va fi s+utit de plata spitali,riiBspitali,rilor aferente donrii? pre+um 5i a +osturilor aferente
+ontroalelor medi+ale periodi+e postdonare!
A$* entrele de prelevare 5i +ele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii +are au donat n +entrul
respe+tiv? n +onformitate +u dispo,iiile naionale privind prote+ia datelor +u +ara+ter personal 5i
+onfidenialitatea statisti+!
A"* Monitori,area donatorilor vii in+lude +ontroalele medi+ale periodi+e o.li=atorii +are se vor reali,a la o lun?
" luni? ' luni 5i un an postdonare? iar ulterior anual!
(((((((((((
Art! /00 a fost modifi+at de p+t! % al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$ pu.li+at
ART! /08
A/* 3e inter,i+e prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule de la poteniali donatori minori n viaa? +u e@+eptia
+a,urilor prev,ute n pre,enta le=e!
A$* Prin e@+epie de la prevederile alin! A/*? n +a,ul n +are donatorul este minor 5i este rud de p-n la
=radul al IL(lea +u primitorul? prelevarea de +elule stem Eematopoieti+e medulare sau periferi+e se fa+e n
urmtoarele +ondiii6
a* prelevarea de +elule stem Eematopoieti+e medulare sau periferi+e de la minori se poate fa+e numai +u
+onsimm-ntul minorului da+ a+esta a mplinit v-rsta de /& ani 5i +u a+ordul s+ris al o+rotitorului le=al?
respe+tiv al prinilor? tutorelui sau al +uratorului? +onform ane@ei nr! $! 1a+ minorul nu a mplinit v-rsta de /&
ani? prelevarea se poate fa+e +u a+ordul o+rotitorului le=al9
.* n +a,ul donatorului +are are +el puin /& ani? +onsimm-ntul a+estuia? s+ris sau ver.al? se e@prim n faa
pre5edintelui tri.unalului n a +rui +ir+ums+ripie teritorial se afl sediul +entrului unde se efe+tuea,
65
transplantul sau al tri.unalului n a +rui +ir+ums+ripie teritorial lo+uie5te donatorul? dup efe+tuarea
o.li=atorie a unei an+Eete psiEoso+iale de +tre dire+ia =eneral de asisten so+ial 5i prote+ia +opilului!
(((((((((((
Alin! A$* al art! /08 a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
$&/$ pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
A"* Refu,ul s+ris sau ver.al al minorului mpiedi+ ori+e prelevare!
ART! /0'
A/* Prelevarea de or=ane? esuturi sau +elule de la donatorul viu se va efe+tua +u avi,ul +omisiei de avi,are a
donrii de la donatorul viu? +onstituit n +adrul spitalului n +are se efe+tuea, transplantul9 a+easta +omisie va
evalua motivaia donrii 5i va +ontrola respe+tarea drepturilor pa+ienilor? +onform modelului prev,ut n ane@a
nr! /!
A$* omisia de avi,are a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea +omponenta6 un medi+ +u pre=tire
n .ioeti+ din partea +ole=iului medi+ilor 2udeean sau al muni+ipiului Du+ure5ti? un psiEolo= sau un medi+
psiEiatru 5i un medi+ primar? an=a2at al spitalului 5i av-nd atri.uii de +ondu+ere n +adrul a+estuia? neimpli+at n
e+Eipa de transplant!
A"* A+easta +omisie va fun+iona +onform unui re=ulament emis de A=enia Naional de Transplant? +u
+onsultarea omisiei de .ioeti+ a Ministerului 3ntii! Re=ulamentul va fi apro.at prin ordin al ministrului
sntii!
A0* omisia va evalua at-t donatorul? +at 5i primitorul +are vor fi supu5i unui e@amen psiEolo=i+ siBsau
psiEiatri+? av-nd +a s+op testarea +apa+itii de e@er+iiu? pre+um 5i sta.ilirea motivaiei donrii!
A8* E@amenul psiEolo=i+BpsiEiatri+ va fi efe+tuat de un spe+ialist? psiEolo= sau psiEiatru? independent at-t de
e+Eipa +are efe+tuea, transplantul? +at 5i de familiile donatorului 5i primitorului!
A'* Prelevarea? de la donatori vii? de s-n=e? piele? sperma? +ap femural? pla+enta? s-n=e din +ordonul
om.ili+al? mem.rane amnioti+e? +e vor fi utili,ate n s+op terapeuti+? se fa+e +u respe+tarea re=ulilor de .ioeti+
+uprinse n re=ulamentul +omisiei de avi,are a donrii de la donatorul viu? fr a fi ne+esar avi,ul a+estei
+omisii!
A'M/* Fn +a,ul re+oltrii de s-n=e pla+entar? mostre de s-n=e? piele? sperm? +ap femural? pla+ent?
mem.rane amnioti+e? s-n=e din +ordonul om.ili+al 5i esut din +ordonul om.ili+al la na5tere? va tre.ui adu=at
pe autori,aie 5i numrul do+umentului de a+reditare sau a=reare a .n+ii de +tre A=enia Naional de
Transplant!
(((((((((((
Alin! A'M/* al art! /0' a fost modifi+at de p+t! /& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A#* 1atele privind donatorul 5i re+eptorul? in+lusiv informaiile =eneti+e? la +are pot avea a++es tere pri? vor
fi +omuni+ate su. anonimat? astfel n+-t ni+i donatorul? ni+i re+eptorul s nu poat fi identifi+ai!
A%* 1a+ donatorul nu dore5te s(5i divul=e identitatea? se va respe+ta +onfidenialitatea donrii? +u e@+eptia
+a,urilor n +are de+lararea identitii este o.li=atorie prin le=e!
ART! /0#
Prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule de la donatorul de+edat se fa+e n urmtoarele +ondiii6
/! se define5te +a donator de+edat fr a+tivitate +ardia+ persoana la +are s(a +onstatat oprirea
+ardiorespiratorie iresus+ita.il 5i ireversi.il? +onfirmat n spital de $ medi+i primari! onfirmarea donatorului
de+edat fr a+tivitate +ardia+ se fa+e +onform proto+olului de resus+itare? prev,ut n ane@a nr! '? e@+epie
f+-nd situaiile fr e+Eivo+9
$! se define5te +a donator de+edat +u a+tivitate +ardia+ persoana la +are s(a +onstatat n+etarea ireversi.il
a tuturor fun+iilor +reierului? +onform proto+olului de de+larare a morii +ere.rale prev,ut n ane@a nr! "9
"! de+lararea morii +ere.rale se fa+e de +tre medi+i +are nu fa+ parte din e+Eipele de +oordonare?
prelevare? transplant de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman9
0! prelevarea de or=ane? esuturi 5iBsau +elule de la persoanele de+edate se fa+e numai +u +onsimm-ntul
s+ris al +el puin unuia dintre mem.rii ma2ori ai familiei sau al rudelor? n urmtoarea ordine6 so supravieuitor?
prini? des+endeni? frateBsor? alt rud n linie +olateral p-n la =radul al IL(lea in+lusiv? +onform modelului
prev,ut n ane@a nr! 0!
66
((((((((((((
P+t! 0 al art! /0# a fost modifi+at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
8! prelevarea se poate fa+e fr +onsimm-ntul mem.rilor familiei da+? n timpul vieii? persoana de+edat
5i(a e@primat de2a opiunea n favoarea donrii? printr(un a+t notarial de +onsimm-nt pentru prelevare 5i
ns+rierea n Re=istrul naional al donatorilor de or=ane? esuturi 5i +elule? +onform modelului prev,ut n ane@a
nr! 89
(((((((((((
P+t! 8 al art! /0# a fost modifi+at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
'! prelevarea nu se poate fa+e su. ni+io form da+? n timpul vieii? persoana de+edat 5i(a e@primat de2a
opiunea mpotriva donrii? prin a+t de refu, al donrii! A+tul de refu, al donrii va fi pre,entat de +tre
aparintori +oordonatorului de transplant!
(((((((((((
P+t! ' al art! /0# a fost modifi+at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! /0%
A/* Prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule de la donatori vii 5i de+edai se efe+tuea, numai dup un +ontrol
+lini+ 5i de la.orator +are s sta.ileas+ +ompati.ilitatea donatorului +u primitorul 5i s e@+lud ori+e .oal
infe+ioas? o posi.il +ontaminare sau alte afe+iuni +are repre,int un ris+ pentru primitor? +onform
proto+oalelor sta.ilite pentru fie+are or=an? esut sau +elul! Fn +a,ul +elulelor stem +ontaminate? e@+epie
f+-nd JIL? lues 5i infe+ii re,istente la anti.ioti+ele u,uale? a+estea pot fi depo,itate la +ererea familiei
donatorului separat de pro.ele sterile!
A$* Repartiia or=anelor? esuturilor 5i +elulelor de ori=ine uman? +u e@+epia +elulelor stem Eematopoieti+e?
prelevate la nivel naional se efe+tuea, de +tre A=enia Naional de Transplant? n fun+ie de re=ulile sta.ilite
de a+easta privind alo+area or=anelor? esuturilor 5i +elulelor de ori=ine uman n +adrul sistemului de
transplant din Rom-nia!
A"* Fn +ondiiile n +are pe teritoriul naional nu e@ist ni+iun primitor +ompati.il +u or=anele? esuturile 5i
+elulele de ori=ine uman disponi.ile? a+estea pot fi alo+ate n reeaua internaional de transplant? pe .a,a
unei autori,aii spe+iale emise de A=enia Naional de Transplant? +onform modelului prev,ut n ane@a nr! #!
A0* :esuturile 5i +elulele de ori=ine uman prelevate pot fi utili,ate imediat pentru transplant sau pot fi
pro+esate 5i depo,itate n .n+ile de esuturi 5i +elule a+reditate ori a=reate de A=enia Naional de
Transplant!
A8* Transplantul de esuturi sau +elule de ori=ine uman se efe+tuea, numai din .n+ile a+reditate ori
a=reate de A=enia Naional de Transplant!
A'* Fie+are prelevare de or=an? esut sau +elul de ori=ine uman de la un donator de+edat este anunat
imediat 5i nre=istrat n Re=istrul naional de transplant la A=enia Naional de Transplant? +onform
pro+edurilor sta.ilite prin ordin al ministrului sntii9 n +a,ul donatorilor vii? a+este date sunt raportate
A=eniei Naionale de Transplant la fie+are ' luni!
A#* Medi+ii +are au efe+tuat prelevarea de or=ane 5i esuturi de la o persoan de+edat vor asi=ura
restaurarea +adavrului 5i a fi,ionomiei sale prin n=ri2iri 5i mi2loa+e spe+ifi+e? in+lusiv +Eirur=i+ale? da+ este
ne+esar? n s+opul o.inerii unei nfi5ri demne a +orpului defun+tului!
A%* Prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman? n +a,uri medi+o(le=ale? se fa+e numai +u
+onsimm-ntul medi+ului le=ist 5i nu tre.uie s +ompromit re,ultatul autopsiei medi+o(le=ale? +onform
modelului prev,ut n ane@a nr! %!
A7* Introdu+erea sau s+oaterea din ar de or=ane? esuturi? +elule de ori=ine uman? +u e@+epia +elulelor
stem Eematopoieti+e? se fa+e numai pe .a,a autori,aiei spe+iale emise de A=enia Naional de Transplant?
dup modelul prev,ut n ane@a nr! #? respe+tiv n ane@a nr! 7? +onform le=islaiei vamale!
A/&* Importul 5i e@portul de +elule Eematopoieti+e se fa+ pe .a,a autori,aiei emise de +tre Re=istrul
Naional al 1onatorilor Loluntari de elule 3tem Jematopoieti+e!
67
A//* Raportarea autori,aiilor emise de A=enia Naional de Transplant +tre Ministerul 3ntii se fa+e
anual sau la +ererea a+estuia!
A/$* 3e inter,i+e divul=area ori+rei informaii privind identitatea donatorului +adavru? pre+um 5i a
primitorului? e@+ept-nd +a,urile n +are familia donatorului? respe+tiv primitorul sunt de a+ord? pre+um 5i +a,urile
n +are de+lararea identitii este o.li=atorie prin le=e! 1atele privind donatorul 5i primitorul? in+lusiv informaiile
=eneti+e? la +are pot avea a++es tere pri vor fi +omuni+ate su. anonimat? astfel n+-t ni+i donatorul? ni+i
primitorul s nu poat fi identifi+ai! Ori+e a++esare neautori,at a datelor sau a sistemelor +are fa+e posi.il
identifi+area donatorilor sau a primitorilor se san+ionea, n +onformitate +u re=lementrile le=ale n vi=oare!
A/"* A=enia Naional de Transplant poate a+orda servi+ii funerare 5iBsau transportul +adavrului? n +a,ul
donatorilor de la +are s(au prelevat or=ane 5iBsau esuturi 5iBsau +elule!
A/0* 1up fie+are prelevare de or=ane? esuturi 5iBsau +elule de la donatorii +adavru se vor +ompleta? +u
datele din momentul prelevrii? Fi5a pentru de+lararea donatorului 5i Fi5a prelevare or=ane 5i esuturi?
prev,ute n ane@a nr! /&!
A/8* 3tru+tura de +ontrol n domeniul sntii pu.li+e a Ministerului 3ntii sta.ile5te mpreun +u A=enia
Naional de Transplant un sistem de vi=ilen pentru raportarea? investi=area? nre=istrarea 5i transmiterea
informaiilor despre in+identele adverse severe 5i rea+iile adverse severe aprute n ori+e etap a lanului de la
donare la transplant? apro.at prin ordin al ministrului sntii!
A/'* 3tru+tura de inspe+ie sanitar de stat a Ministerul 3ntii +oordonea, 5i or=ani,ea, sistemul de
vi=ilen prev,ut la alin! A/8* pentru notifi+area in+identelor adverse severe 5i a rea+iilor adverse severe din
domeniul a+tivitii de transplant!
((((((((((((
Alin! A/'* al art! /0% a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
A/#* A+tivitatea de supervi,are a s+Eim.urilor de or=ane +u ri tere poate fi dele=at de +tre A=enia
Naional de Transplant or=ani,aiilor europene de s+Eim. de or=ane!
A/%* A=enia Naional de Transplant poate n+Eeia a+orduri +u or=ani,aii europene de s+Eim. de or=ane?
+u +ondiia +a a+este or=ani,aii s asi=ure respe+tarea +erinelor prev,ute n 1ire+tiva $&/&B8"BUE a
Parlamentului European 5i a onsiliului din # iulie $&/& privind standardele de +alitate 5i si=uran referitoare la
or=anele umane destinate transplantului? dele=-ndu(le a+estor or=ani,aii? printre altele? urmtoarele6
a* reali,area a+tivitilor prev,ute de +adrul privind +alitatea 5i si=urana9
.* atri.uii spe+ifi+e le=ate de s+Eim.ul de or=ane ntre Rom-nia 5i state mem.re 5i ntre Rom-nia 5i ri
tere!
(((((((((((
Art! /0% a fost modifi+at de p+t! /$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
AP! III
Transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman
ART! /07
Transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman se efe+tuea, numai n s+op terapeuti+!
ART! /8&
Transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman se efe+tuea, +u +onsimm-ntul s+ris al
primitorului? dup +e a+esta a fost informat asupra ris+urilor 5i .enefi+iilor pro+edeului? +onform modelului
prev,ut n ane@a nr! //!
ART! /8/
A/* Fn +a,ul n +are primitorul este n imposi.ilitatea de a(si e@prima +onsimm-ntul? a+esta poate fi dat n
s+ris de +tre unul din mem.rii familiei sau de +tre repre,entantul le=al al a+estuia? +onform modelului
prev,ut n ane@a nr! //!
A$* Fn +a,ul primitorului aflat n imposi.ilitatea de a(si e@prima +onsimm-ntul? transplantul se poate efe+tua
fr +onsimm-ntul prev,ut anterior da+? datorita unor mpre2urri o.ie+tive? nu se poate lua le=tur n timp
util +u familia ori +u repre,entantul le=al al a+estuia? iar nt-r,ierea ar +ondu+e inevita.il la de+esul pa+ientului!
68
A"* 3ituaia des+ris la alin! A$* va fi +onsemnat de medi+ul sef de se+ie 5i de medi+ul +urant al pa+ientului?
n formularul prev,ut n ane@a nr! /$!
ART! /8$
Prin e@+epie de la prevederile art! /8&? n +a,ul minorilor sau persoanelor lipsite de +apa+itate de e@er+iiu?
+onsimm-ntul va fi dat de prini sau de +elelalte persoane +are au +alitatea de o+rotitor le=al al a+estora?
dup +a,? +onform modelului prev,ut n ane@a nr! /"!
((((((((((
Art! /8$ a fost modifi+at de p+t! /" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
AP! IL
Finanarea a+tivitii de transplant
ART! /8"
ostul investi=aiilor? spitali,rii? interveniilor +Eirur=i+ale? medi+amentelor? materialelor sanitare? al n=ri2irilor
postoperatorii? pre+um 5i +Eeltuielile le=ate de +oordonarea de transplant se pot de+onta dup +um urmea,6
a* din .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate? pentru pa+ienii in+lu5i n Pro=ramul
naional de transplant9
.* de la .u=etul de stat 5i din veniturile proprii ale Ministerului 3ntii? pentru pa+ienii in+lu5i n pro=ramul
naional de transplant9
((((((((((((
Lit! .* a art! /8" a fost modifi+at de art! LII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! '% din /0 noiem.rie $&/$?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! ##% din /7 noiem.rie $&/$!
+* prin +ontri.uia personal a pa+ientului sau? pentru el? a unui sistem de asi=urri voluntare de sntate9
d* din donaii 5i sponsori,ri de la persoane fi,i+e sau 2uridi+e? or=ani,aii ne=uvernamentale ori alte
or=anisme interesate!
((((((((((((
Art! /8" a fost modifi+at de p+t! /0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
AP! L
3an+iuni
ART! /80
A.ro=at!
(((((((((((
Art! /80 a fost a.ro=at de p+t! / al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! #8# din /$ noiem.rie $&/$!
ART! /88
A/* Prelevarea sau transplantul de or=ane? esuturi ori +elule de ori=ine uman de la donatori n via fr
+onsimm-nt dat n +ondiiile le=ii +onstituie infra+iune 5i se pedepse5te +u n+Eisoare de la $ la # ani 5i
inter,i+erea unor drepturi!
A$* Tentativa se pedepse5te!
(((((((((((
Art! /88 a fost modifi+at de p+t! $ al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
ART! /8'
Efe+tuarea unei prelevri atun+i +-nd prin a+easta se +ompromite o autopsie medi+o(le=al? soli+itat n
+ondiiile le=ii? +onstituie infra+iune 5i se pedepse5te +u n+Eisoare de la ' luni la " ani sau +u amend!
(((((((((((
Art! /8' a fost modifi+at de p+t! " al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
69
ART! /8#
A/* Fapta persoanei de a dona or=ane? esuturi sau +elule de ori=ine uman? n s+opul o.inerii de foloase
materiale? pentru sine ori pentru altul? +onstituie infra+iune 5i se pedepse5te +u n+Eisoare de la " luni la $ ani
sau +u amend!
A$* onstr-n=erea unei persoane s done,e or=ane? esuturi sau +elule de ori=ine uman +onstituie
infra+iune 5i se pedepse5te +u n+Eisoare de la $ la # ani 5i inter,i+erea unor drepturi!
A"* Pu.li+area sau mediati,area unor anunuri privind donarea de or=ane? esuturi sau +elule de ori=ine
uman? donare +e ar fi efe+tuat n s+opul o.inerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul? +onstituie
infra+iune 5i se pedepse5te +u n+Eisoare de la ' luni la " ani sau +u amend!
(((((((((((
Art! /8# a fost modifi+at de p+t! 0 al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
ART! /8%
A/* Or=ani,area sau efe+tuarea prelevrii de or=ane? esuturi ori +elule de ori=ine uman pentru transplant? n
s+opul o.inerii unui folos material pentru donator sau or=ani,ator? +onstituie infra+iune 5i se pedepse5te +u
n+Eisoare de la $ la # ani 5i inter,i+erea unor drepturi!
A$* u pedeapsa prev,ut la alin! A/* se san+ionea, 5i +umprarea de or=ane? esuturi sau +elule de
ori=ine uman? n s+opul rev-n,rii!
A"* Tentativa se pedepse5te!
(((((((((((
Art! /8% a fost modifi+at de p+t! 8 al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
ART! /87
A/* Introdu+erea sau s+oaterea din ar de or=ane? esuturi ori +elule de ori=ine uman fr autori,aia
spe+ial emis de A=enia Naional de Transplant +onstituie infra+iune 5i se pedepse5te +u n+Eisoare de la $
la # ani 5i inter,i+erea unor drepturi!
A$* Tentativa se pedepse5te!
(((((((((((
Art! /87 a fost modifi+at de p+t! ' al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
AP! LI
ART! /'&
A/* Prelevarea 5i transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule de ori=ine uman se efe+tuea, de +tre medi+i de
spe+ialitate? n uniti sanitare pu.li+e sau private a+reditate! A=enia Naional de Transplant instituie 5i ine un
re=istru al unitilor sanitare pu.li+e sau private a+reditate? a++esi.il pu.li+ului? n +are sunt pre+i,ate a+tivitile
pentru +are a fost a+reditat fie+are unitate sanitar! Lista unitilor sanitare pu.li+e sau private a+reditate se va
pu.li+a pe site(ul A=eniei Naionale de Transplant 5i se va a+tuali,a permanent!
(((((((((((
Alin! A/* al art! /'& a fost modifi+at de p+t! 0/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
Pre,entul pun+t transpune prevederile art! /& alin! A/* 5i A$* ale 1ire+tivei $&&0B$"BE a Parlamentului
European 5i a onsiliului din "/ martie $&&0 privind sta.ilirea standardelor de +alitate 5i se+uritate pentru
donarea? o.inerea? +ontrolul? prelu+rarea? +onservarea? sto+area 5i distri.uirea esuturilor 5i a +elulelor umane?
pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene? seria L? nr! /&$ din # aprilie $&&0!
A$* A+reditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare pu.li+e sau private are vala.ilitate de 8 ani!
Ori+e modifi+are a +riteriilor iniiale de a+reditare intervenit n +adrul unitilor a+reditate se notifi+ A=eniei
Naionale de Transplant n vederea rea+reditrii!
70
A"* riteriile de a+reditare a unitilor sanitare prev,ute la alin! A/* sunt sta.ilite de A=enia Naional de
Transplant? prin normele metodolo=i+e de apli+are a pre,entului titlu? apro.ate prin ordin al ministrului sntii?
n +onformitate +u le=islaia european n domeniu!
A0* 3uspendarea sau revo+area a+reditrii se reali,ea, prin ordin al ministrului sntii? la propunerea
stru+turii de inspe+ie sanitar de stat a Ministerului 3ntii? n +a,ul n +are n +adrul inspe+iilor efe+tuate de
+tre personalul mputerni+it se +onstat + unitatea sanitar a+reditat n domeniul transplantului nu respe+t
prevederile le=ale n vi=oare! Inspe+iile vor fi efe+tuate periodi+? iar intervalul dintre dou inspe+ii nu tre.uie s
dep5eas+ $ ani? +onform le=islaiei n vi=oare!
((((((((((((
Alin! A0* al art! /'& a fost modifi+at de p+t! /"# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A8* Unitile sanitare a+reditate sta.iles+ un sistem de identifi+are a fie+rui a+t de donare? prin intermediul
unui +od uni+? pre+um 5i a fie+rui produs aso+iat +u el! Pentru or=ane? esuturi 5i +elule este ne+esar
eti+Eetarea +odifi+at? +are s permit sta.ilirea unei le=turi de la donator la primitor 5i invers! Informaiile vor
fi pstrate +el puin "& de ani pe suport E-rtie sau pe suport ele+troni+!
A'* Unitile sanitare a+reditate pentru a+tivitatea de pro+esare 5iBsau utili,are de esuturi 5iBsau +elule
pstrea, nre=istrri privind a+tivitile lor? in+lusiv privind tipurile 5i +antitile de esuturi 5iBsau de +elule
pro+urate? testate? +onservate? prelu+rate? sto+ate 5i distri.uite sau utili,ate n ori+e alt mod? pre+um 5i privind
ori=inea 5i destinaia esuturilor 5i a +elulelor destinate utili,rii la oameni! Ele vor trimite anual un raport de
a+tivitate A=eniei Naionale de Transplant +are va fi pu.li+at at-t pe site(ul propriu? +-t 5i pe site(ul A=eniei
Naionale de Transplant! Prevederile pre,entului alineat se apli+ n mod +orespun,tor 5i n +a,ul
transplantului de or=ane!
(((((((((((
Alin! A'* al art! /'& a fost modifi+at de p+t! 0/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
Pre,entul pun+t transpune prevederile art! /& alin! A/* 5i A$* ale 1ire+tivei $&&0B$"BE a Parlamentului
European 5i a onsiliului din "/ martie $&&0 privind sta.ilirea standardelor de +alitate 5i se+uritate pentru
donarea? o.inerea? +ontrolul? prelu+rarea? +onservarea? sto+area 5i distri.uirea esuturilor 5i a +elulelor umane?
pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene? seria L? nr! /&$ din # aprilie $&&0!
A#* A=enia Naional de Transplant =estionea, re=istrele naionale? prin +are se asi=ur monitori,area
+ontinu a a+tivitii de transplant? a a+tivitilor +entrelor de prelevare 5i a +entrelor de transplant? in+lusiv
numrul total al donatorilor vii 5i de+edai? tipurile 5i numrul de or=ane prelevate 5i transplantate sau distruse?
n +onformitate +u dispo,iiile naionale privind prote+ia datelor +u +ara+ter personal 5i +onfidenialitatea datelor
statisti+e!
A%* A=enia Naional de Transplant va institui 5i va menine o eviden a+tuali,at a +entrelor de prelevare 5i
a +entrelor de transplant 5i va furni,a informaii? la +erere? n a+est sens!
A7* A=enia Naional de Transplant va raporta omisiei Europene la fie+are " ani +u privire la a+tivitile
ntreprinse n le=tur +u dispo,iiile 1ire+tivei $&/&B8"BUE? pre+um 5i +u privire la e@periena do.-ndit n urma
punerii sale n apli+are!
A/&* Re=istrul Naional al 1onatorilor Loluntari de elule 3tem Jematopoieti+e +oordonea, metodolo=i+
a+tivitile de re+rutare? testare 5i donare de +elule stem Eematopoeti+e de la donatori nenrudii? rspunde de
auditarea a+tivitilor pe +are le +oordonea, 5i de implementarea 3istemului uni+ de +odifi+are 5i eti+Eetare n
a+ord +u +erinele europene de +odifi+are n a+tivitatea de donare pentru transplantul de +elule stem
Eematopoieti+e de la donatori nenrudii!
((((((((((
Art! /'& a fost modifi+at de p+t! /# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! /'/
71
Unitile sanitare a+reditate pentru a+tivitatea de transplant tisular 5iBsau +elular vor tre.ui s desemne,e o
persoan responsa.il pentru asi=urarea +alitii esuturilor 5iBsau +elulelor pro+esate 5iBsau utili,ate n
+onformitate +u le=islaia european 5i +ea rom-n n domeniu! 3tandardul de instruire profesional a a+estei
persoane va fi sta.ilit prin norme!
ART! /'$
Normele metodolo=i+e de apli+are a pre,entului titlu vor fi ela.orate n termen de 7& de ,ile de la pu.li+area
le=ii 5i vor fi apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
ART! /'"
Ane@ele nr! /(/" fa+ parte inte=rant din pre,enta le=e!
ART! /'0
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? Le=ea nr! $B/77% privind prelevarea 5i transplantul de esuturi 5i
or=ane umane? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! % din /" ianuarie /77%? +u modifi+rile
ulterioare? 5i art! /# alin! A"*? art! $/? $" 5i $8 din Le=ea nr! /&0B$&&" privind manipularea +adavrelor umane 5i
prelevarea or=anelor 5i esuturilor de la +adavre n vederea transplantului? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al
Rom-niei? Partea I? nr! $$$ din " aprilie $&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se a.ro=a!
Prevederile pre,entului titlu transpun 1ire+tiva $&&0B$"BE a Parlamentului European 5i a onsiliului din "/
martie $&&0 privind sta.ilirea standardelor de +alitate 5i se+uritate pentru donarea? o.inerea? +ontrolul?
prelu+rarea? +onservarea? sto+area 5i distri.uirea esuturilor 5i a +elulelor umane 5i dispo,iiile art! /("? art! 0
alin! A"*? art! 8 alin! A/*? art! 7 alin! A/*? art! /&? art! // alin! A/*? art! /$(/'? art! /# alin! A/*? alin! A$* lit! .*? =* 5i E*?
art! /% alin! A/* lit! a* 5i +*? art! $& alin! A/*? art! $/($" 5i "/ din 1ire+tiva $&/&B8"BUE a Parlamentului European 5i
a onsiliului din # iulie $&/& privind standardele de +alitate 5i si=uran referitoare la or=anele umane destinate
transplantului!
((((((((((
Meniunea privind normele Uniunii Europene a fost modifi+at de p+t! /% al art! I din OR1ONAN:A 1E
UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$ pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
TITLUL LII
3pitalele
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! /'8
A/* 3pitalul este unitatea sanitara +u paturi? de utilitate pu.li+a? +u personalitate 2uridi+a? +e furni,ea, servi+ii
medi+ale!
A$* 3pitalul poate fi pu.li+? pu.li+ +u se+ii sau +ompartimente private sau privat! 3pitalele de ur=en se
nfiinea, 5i fun+ionea, numai +a spitale pu.li+e!
(((((((((((
Alin! A$* al art! /'8 a fost modifi+at de p+t! 0$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* 3pitalele pu.li+e? prin se+iile? respe+tiv +ompartimentele private? 5i spitalele private pot furni,a servi+ii
medi+ale de+ontate din asi=urrile so+iale de sntate? n +ondiiile sta.ilite n ontra+tul(+adru privind +ondiiile
a+ordrii asistenei medi+ale n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate? din alte tipuri de asi=urri de
sntate? pre+um 5i servi+ii medi+ale +u plata? n +ondiiile le=ii!
(((((((((((
Alin! A"* al art! /'8 a fost modifi+at de p+t! 0$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* 3ervi+iile medi+ale a+ordate de spital pot fi preventive? +urative? de re+uperare siBsau paleative!
A8* 3pitalele parti+ipa la asi=urarea strii de sntate a populaiei!
A'* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A'* al art! /'8 a fost a.ro=at de p+t! 0" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
72
ART! /''
A/* A+tivitile or=ani,atori+e 5i fun+ionale +u +ara+ter medi+o(sanitar din spitale sunt re=lementate 5i supuse
+ontrolului Ministerului 3ntii? iar n spitalele din su.ordinea ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar
proprie? +ontrolul este efe+tuat de stru+turile spe+iali,ate ale a+estora!
A$* 3pitalul poate furni,a servi+ii medi+ale numai da+ fun+ionea, n +ondiiile autori,aiei de fun+ionare? n
+a, +ontrar? a+tivitatea spitalelor se suspend? potrivit normelor apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
ART! /'#
A/* Fn spital se pot desf5ura 5i a+tiviti de nvm-nt medi+o(farma+euti+? postli+eal? universitar 5i
postuniversitar? pre+um 5i a+tiviti de +er+etare 5tiinifi+ medi+al! A+este a+tiviti se desf5oar su.
ndrumarea personalului dida+ti+ +are este inte=rat n spital! A+tivitile de nvm-nt 5i +er+etare vor fi astfel
or=ani,ate n+-t s +onsolide,e +alitatea a+tului medi+al? +u respe+tarea drepturilor pa+ienilor? a eti+ii 5i
deontolo=iei medi+ale!
A$* ola.orarea dintre spitale 5i instituiile de nvm-nt superior medi+al? respe+tiv unitile de nvm-nt
medi+al? se desf5oar pe .a,a de +ontra+t? n+Eeiat +onform metodolo=iei apro.ate prin ordin +omun al
ministrului sntii 5i al ministrului edu+aiei naionale!
A"* er+etarea 5tiinifi+ medi+al se efe+tuea, pe .a, de +ontra+t de +er+etare? n+Eeiat ntre spital 5i
finanatorul +er+etrii!
A0* 3pitalele au o.li=aia s desf5oare a+tivitatea de edu+aie medi+al 5i +er+etare AEM* pentru medi+i?
asisteni medi+ali 5i alt personal! osturile a+estor a+tiviti sunt suportate de personalul .enefi+iar! 3pitalul
+lini+ poate suport astfel de +osturi? n +ondiiile alo+rilor .u=etare!
ART! /'%
A/* 3pitalul asi=ur +ondiii de investi=aii medi+ale? tratament? +a,are? i=ien? alimentaie 5i de prevenire a
infe+iilor noso+omiale? +onform normelor apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
A$* 3pitalul rspunde? n +ondiiile le=ii? pentru +alitatea a+tului medi+al? pentru respe+tarea +ondiiilor de
+a,are? i=ien? alimentaie 5i de prevenire a infe+iilor noso+omiale? pre+um 5i pentru a+operirea pre2udi+iilor
+au,ate pa+ienilor!
ART! /'7
A/* Ministerul 3ntii re=lementea, 5i apli+a masuri de +re5tere a efi+ientei 5i +alitii servi+iilor medi+ale
5i de asi=urare a a++esului e+Eita.il al populaiei la servi+iile medi+ale!
A$* Pentru asi=urarea dreptului la o+rotirea sntii? Ministerul 3ntii propune? o dat la " ani? Planul
naional de paturi? +are se apro. prin Eotr-re a ;uvernului!
ART! /#&
A/* Ori+e spital are o.li=aia de a a+orda primul a2utor 5i asisten medi+al de ur=en ori+rei persoane
+are se pre,int la spital? da+ starea sntii persoanei este +riti+a! 1up sta.ili,area fun+iilor vitale? spitalul
va asi=ura? dup +a,? transportul o.li=atoriu medi+ali,at la o alta unitate medi+o(sanitara de profil!
A$* 3pitalul va fi n permanenta pre=tit pentru asi=urarea asistentei medi+ale n +a, de r,.oi? de,astre?
ata+uri teroriste? +onfli+te so+iale 5i alte situaii de +ri,a 5i este o.li=at s parti+ipe +u toate resursele la
nlturarea efe+telor a+estora!
A"* Eeltuielile efe+tuate de unitile spitali+e5ti? n +a,urile prev,ute la alin! A$*? se ram.ursea, de la
.u=etul de stat? prin .u=etele ministerelor? ale instituiilor n reeaua +rora fun+ionea,? pre+um 5i prin .u=etul
unitii administrativ(teritoriale? .u=etele universitilor de medi+in 5i farma+ie? dup +a,? prin Eotr-re a
;uvernului? n termen de ma@imum "& de ,ile de la data n+etrii +au,ei +are le(a =enerat!
(((((((((((
Alin! A"* al art! /#& a fost modifi+at de p+t! 00 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
AP! II
Or=ani,area 5i fun+ionarea spitalelor
ART! /#/
A/* 3pitalele se or=ani,ea, 5i fun+ionea,? pe +riteriul teritorial? n spitale re=ionale? spitale 2udeene 5i
spitale lo+ale Amuni+ipale? or5ene5ti sau +omunale*!
73
A$* 3pitalele se or=ani,ea, 5i fun+ionea,? n fun+ie de spe+ifi+ul patolo=iei? n spitale =enerale? spitale de
ur=en? spitale de spe+ialitate 5i spitale pentru .olnavi +u afe+iuni +roni+e!
A"* 3pitalele se or=ani,ea, 5i fun+ionea,? n fun+ie de re=imul proprietii? in6
a* spitale pu.li+e? or=ani,ate +a instituii pu.li+e9
.* spitale private? or=ani,ate +a persoane 2uridi+e de drept privat9
+* spitale pu.li+e n +are fun+ionea, 5i se+ii private!
A0* 1in pun+t de vedere al nvm-ntului 5i al +er+etrii 5tiinifi+e medi+ale? spitalele pot fi6
a* spitale +lini+e +u se+ii universitare9
.* institute!
A8* Fn fun+ie de +ompetene? spitalele pot fi +lasifi+ate pe +ate=orii! riteriile n fun+ie de +are se fa+e
+lasifi+area se apro. prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((((
Alin! A8* al art! /#/ a fost introdus de p+t! /$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /#$
A/* Fn nelesul pre,entului titlu? termenii 5i noiunile folosite au urmtoarele semnifi+aii6
a* spitalul re=ional ( spitalul +lini+ 2udeean +are deine +ompetenele 5i resursele umane 5i materiale
suplimentare ne+esare? n vederea asi=urrii n=ri2irilor medi+ale +omplete pentru +a,urile medi+ale +omple@e?
mai ales n +a,ul ur=entelor 5i al pa+ienilor aflai n stare +riti+a? pentru +a,urile +e nu pot fi re,olvate la nivel
lo+al? n spitalele muni+ipale 5i or5ene5ti? la nivelul 2udeului respe+tiv? pre+um 5i pentru toate +a,urile din
2udeele arondate? +e nu pot fi re,olvate +omplet la nivelul spitalelor 2udeene? din +au,a lipsei de resurse
materiale siBsau umane sau din +au,a +omple@itii +a,ului? n +onformitate +u proto+oalele n vi=oare9
.* spitalul 2udeean ( spitalul =eneral or=ani,at n re5edin de 2ude? +u o stru+tura +omple@a de spe+ialiti
medi+o(+Eirur=i+ale? +u unitate de primire ur=ente? +are asi=ur ur=enele medi+o(+Eirur=i+ale 5i a+ord
asisten medi+al de spe+ialitate? in+lusiv pentru +a,urile =rave din 2ude +are nu pot fi re,olvate la nivelul
spitalelor lo+ale9
+* spitalul lo+al ( spitalul =eneral +are a+orda asistena medi+ala de spe+ialitate n teritoriul unde
fun+ionea,? respe+tiv muni+ipiu? ora5? +omuna9
d* spitalul de ur=en ( spitalul +are dispune de o stru+tura +omple@a de spe+ialiti? dotare +u aparatura
medi+ala +orespun,toare? personal spe+iali,at? av-nd amplasament 5i a++esi.ilitate pentru teritorii e@tinse! Fn
stru+tura spitalului de ur=en fun+ionea, o.li=atoriu o stru+tura de ur=en AU!P!U!? !P!U!* +are? n fun+ie
de ne+esiti? poate avea 5i un servi+iu mo.il de ur=en reanimare 5i transport medi+ali,at9
e* spitalul =eneral ( spitalul +are are or=ani,ate n stru+tura? de re=ula? doua dintre spe+ialitile de .a,a?
respe+tiv medi+ina interna? pediatrie? o.stetri+a(=ine+olo=ie? +Eirur=ie =enerala9
f* spitalul de spe+ialitate ( spitalul +are asi=ur asisten medi+al ntr(o spe+ialitate n +one@iune +u alte
spe+ialiti +omplementare9
=* spitalul pentru .olnavi +u afe+iuni +roni+e ( spitalul n +are durata de spitali,are este prelun=it datorita
spe+ifi+ului patolo=iei! Dolnavii +u afe+iuni +roni+e 5i pro.leme so+iale vor fi preluai de unitile de asisten
medi+o(so+iale? pre+um 5i de a5e,mintele de asisten so+ial prev,ute de le=e? dup evaluarea medi+ala9
E* spitalul +lini+ ( spitalul +are are n +omponenta se+ii +lini+e universitare +are asi=ur asisten medi+al?
desf5oar a+tivitate de nvm-nt? +er+etare 5tiinifi+(medi+ala 5i de edu+aie +ontinua? av-nd relaii
+ontra+tuale +u o instituie de nvm-nt medi+al superior a+reditat! Institutele? +entrele medi+ale 5i spitalele
de spe+ialitate? +are au n +omponenta o se+ie +lini+a universitar sunt spitale +lini+e! Pentru a+tivitatea
medi+ala? dia=nosti+a 5i terapeuti+? personalul dida+ti+ este n su.ordinea administraiei spitalului? n
+onformitate +u prevederile +ontra+tului de mun+a9
i* se+iile +lini+e universitare ( se+iile de spital n +are se desf5oar a+tiviti de asisten medi+al?
nvm-nt medi+al? +er+etare 5tiinifi+(medi+ala 5i de edu+aie medi+ala +ontinua AEM*! Fn a+este se+ii este
n+adrat +el puin un +adru dida+ti+ universitar? prin inte=rare +lini+a! Pentru a+tivitatea medi+ala? dia=nosti+a 5i
terapeuti+? personalul dida+ti+ este n su.ordinea administraiei spitalului? n +onformitate +u prevederile
+ontra+tului de mun+a9
2* institutele 5i +entrele medi+ale +lini+e ( uniti de asisten medi+al de spe+ialitate n +are se desf5oar 5i
a+tivitate de nvm-nt 5i +er+etare 5tiinifi+(medi+ala? de ndrumare 5i +oordonare metodolo=i+a pe domeniile
74
lor de a+tivitate? pre+um 5i de edu+aie medi+ala +ontinua9 pentru asisten medi+al de spe+ialitate se pot
or=ani,a +entre medi+ale n +are nu se desf5oar a+tivitate de nvm-nt medi+al 5i +er+etare 5tiinifi+9
G* unitile de asisten medi+o(so+iale ( instituii pu.li+e spe+iali,ate? n su.ordinea autoritilor administraiei
pu.li+e lo+ale? +are a+orda servi+ii de n=ri2ire? servi+ii medi+ale? pre+um 5i servi+ii so+iale persoanelor +u nevoi
medi+o(so+iale9
l* sanatoriul ( unitatea sanitara +u paturi +are asi=ur asisten medi+al utili,-nd fa+tori +urativi naturali
aso+iai +u +elelalte pro+edee? teEni+i 5i mi2loa+e terapeuti+e9
m* preventoriul ( unitatea sanitara +u paturi +are asi=ur prevenirea 5i +om.aterea tu.er+ulo,ei la +opii 5i
tineri? pre+um 5i la .olnavii de tu.er+ulo,a sta.ili,ai +lini+ 5i ne+onta=io5i9
n* +entrele de sntate ( uniti sanitare +u paturi +are asi=ur asisten medi+al de spe+ialitate pentru
populaia din mai multe lo+aliti apropiate? n +el puin doua spe+ialiti!
A$* Fn sensul pre,entului titlu? n +ate=oria spitalelor se in+lud 5i urmtoarele uniti sanitare +u paturi6 institute
5i +entre medi+ale? sanatorii? preventorii? +entre de sntate 5i uniti de asisten medi+o(so+ial!
ART! /#"
A/* 3tru+tura or=ani,atori+a a unui spital poate +uprinde? dup +a,6 se+ii? la.oratoare? servi+ii de dia=nosti+
5i tratament? +ompartimente? servi+ii sau .irouri teEni+e? e+onomi+e 5i administrative? servi+iu de asisten
prespitali+eas+ 5i transport ur=ente? stru+turi de primiri ur=ente 5i alte stru+turi apro.ate prin ordin al ministrului
sntii!
A$* 3pitalele pot avea n +omponenta lor stru+turi +are a+orda servi+ii am.ulatorii de spe+ialitate? servi+ii de
spitali,are de ,i? n=ri2iri la domi+iliu? servi+ii para+lini+e am.ulatorii! Furni,area a+estor servi+ii se ne=o+ia, 5i
se +ontra+tea, n mod distin+t +u +asele de asi=urri de sntate sau +u teri n +adrul asistentei medi+ale
spitali+e5ti sau din fondurile alo+ate pentru servi+iile respe+tive!
ART! /#0
A/* 3pitalele pu.li+e din reeaua proprie a Ministerului 3ntii se nfiinea, 5i? respe+tiv? se desfiinea,
prin Eotr-re a ;uvernului? iniiat de Ministerul 3ntii!
A$* 3pitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor 5i instituiilor pu.li+e? altele de+-t +ele ale Ministerului
3ntii 5i ale autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale se nfiinea, 5i? respe+tiv? se desfiinea, prin Eotr-re
a ;uvernului? iniiat de ministerul sau instituia pu.li+ respe+tiv? +u avi,ul Ministerului 3ntii!
A$M/* Mana=ementul asistenei medi+ale a+ordate n spitalele pu.li+e poate fi transferat +tre autoritile
administraiei pu.li+e lo+ale? universitile de medi+in 5i farma+ie de stat a+reditate? prin Eotr-re a
;uvernului? iniiat de Ministerul 3ntii? la propunerea autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? universitilor
de medi+in 5i farma+ie de stat a+reditate? dup +a,!
(((((((((((
Alin! A$M/* al art! /#0 a fost introdus de p+t! 08 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$M$* Imo.ilele n +are 5i desf5oar a+tivitatea spitalele pu.li+e prev,ute la alin! A$M/* pot fi date n
administrarea autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? universitilor de medi+in 5i farma+ie de stat a+reditate?
n +ondiiile le=ii!
(((((((((((
Alin! A$M$* al art! /#0 a fost introdus de p+t! 08 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* 3pitalele din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale se nfiinea, 5i? respe+tiv? se desfiinea,
prin Eotr-re a ;uvernului? iniiat de instituia prefe+tului sau +onsiliul 2udeean? n +ondiiile le=ii? +u avi,ul
Ministerului 3ntii!
A0* 3tru+tura or=ani,atori+? reor=ani,area? restru+turarea? s+Eim.area sediului 5i a denumirilor pentru
spitalele pu.li+e din reeaua proprie a Ministerului 3ntii se apro. prin ordin al ministrului sntii? la
propunerea mana=erului spitalului? prin servi+iile de+on+entrate ale Ministerului 3ntii? dup +a,? n fun+ie
de su.ordonare sau la iniiativa Ministerului 3ntii 5iBsau a servi+iilor de+on+entrate ale a+estuia!
A8* 3tru+tura or=ani,atori+? reor=ani,area? restru+turarea? s+Eim.area sediului 5i a denumirilor pentru
spitalele pu.li+e din reeaua proprie a altor ministere 5i instituii pu.li+e +u reea sanitar proprie se apro. prin
ordin al ministrului? respe+tiv prin a+t administrativ al +ondu+torului instituiei? +u avi,ul Ministerului 3ntii!
75
A'* 3pitalele private se nfiinea, sau se desfiinea, +u avi,ul Ministerului 3ntii? n +ondiiile le=ii!
3tru+tura or=ani,atori+? reor=ani,area? restru+turarea 5i s+Eim.area sediului 5i a denumirilor pentru spitalele
private se fa+ +u avi,ul Ministerului 3ntii? n +ondiiile le=ii!
A#* 3e+ia privat se poate or=ani,a n stru+tura ori+rui spital pu.li+! ondiiile de nfiinare? or=ani,are 5i
fun+ionare se sta.iles+ prin ordin al ministrului sntii!
A%* 3e asimilea, spitalelor private 5i unitile sanitare private nfiinate n +adrul unor or=ani,aii
non=uvernamentale sau al unor so+ieti +omer+iale? +are a+ord servi+ii medi+ale spitali+e5ti!
(((((((((((((
Art! /#0 a fost modifi+at de p+t! /" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! "%0 din /& iunie $&/&!
ART! /#8
A/* Autori,aia sanitara de fun+ionare se emite n +ondiiile sta.ilite prin normele apro.ate prin ordin al
ministrului sntii 5i da dreptul spitalului s fun+ione,e! 1up o.inerea autori,aiei sanitare de fun+ionare?
spitalul intra? la +erere? n pro+edura de a+reditare! Pro+edura de a+reditare nu se poate e@tinde pe o perioada
mai mare de 8 ani! Neo.inerea a+reditrii n termen de 8 ani de la emiterea autori,aiei de fun+ionare +ondu+e
la desfiinarea spitalului n +au,a!
A$* A+reditarea =arantea, faptul + spitalele fun+ionea, la standardele sta.ilite potrivit pre,entului titlu?
privind a+ordarea servi+iilor medi+ale 5i +one@e a+tului medi+al? +ertifi+-nd +alitatea servi+iilor de sntate n
+onformitate +u +lasifi+area spitalelor? pe +ate=orii de a+reditare!
A"* A+reditarea se a+orda de omisia Naional de A+reditare a 3pitalelor? instituie +u personalitate 2uridi+a?
+e fun+ionea, n +oordonarea primului(ministru? finanat din venituri proprii 5i su.venii a+ordate de la
.u=etul de stat!
A0* omponenta? atri.uiile? modul de or=ani,are 5i fun+ionare ale omisiei naionale de A+reditare a
3pitalelor se apro.a prin Eotr-re a ;uvernului? la propunerea Ministerului 3ntii!
A8* 1in omisia Naional de A+reditare a 3pitalelor vor fa+e parte repre,entani ai Pre5edeniei? ;uvernului?
A+ademiei Romane? ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? Ordinului Asistenilor Medi+ali 5i Moa5elor din Rom-nia!
Mem.rii omisiei naionale de A+reditare a 3pitalelor? pre+um 5i rudele sau afinii a+estora pana la =radul al IL(
lea in+lusiv sunt in+ompati.ili +u +alitatea de mem.ru n or=anele de +ondu+ere ale spitalelor 5i nu pot deine
+a.inete sau +lini+i private!
A'* Pentru o.inerea a+reditrii se per+epe o ta@a de a+reditare? al +arei nivel se apro.a prin ordin al omisiei
naionale de A+reditare a 3pitalelor? la propunerea ministrului sntii!
A#* Leniturile n+asate din a+tivitatea de a+reditare sunt venituri proprii ale omisiei naionale de A+reditare a
3pitalelor? +are urmea, a fi utili,ate pentru or=ani,area 5i fun+ionarea omisiei naionale de A+reditare a
3pitalelor? n +ondiiile le=ii!
ART! /#'
A/* Pro+edurile? standardele 5i metodolo=ia de a+reditare se ela.orea, de +tre omisia Naional de
A+reditare a 3pitalelor 5i se apro. prin ordin al ministrului sntii!
A$* Lista +u unitile spitali+e5ti a+reditate 5i +ate=oria a+reditrii se pu.li+ n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei?
Partea I!
ART! /##
A/* A+reditarea este vala.il 8 ani! Fnainte de e@pirarea termenului? spitalul soli+ita evaluarea n vederea
rea+reditrii!
A$* Reevaluarea unui spital se poate fa+e 5i la soli+itarea Ministerului 3ntii? a +asei naionale de asi=urri
de sntate sau? dup +a,? a ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitara proprie! Ta@ele le=ate de reevaluare
sunt suportate de soli+itant!
A"* 1a+ n urma evalurii se +onstat + nu mai sunt ndeplinite standardele de a+reditare? omisia
Naional de A+reditare a 3pitalelor a+orda un termen pentru +onformare sau retra=e a+reditarea pentru
+ate=oria soli+itat!
AP! III
ondu+erea spitalelor
ART! /#%)*
76
A/* 3pitalul pu.li+ este +ondus de un mana=er? persoana fi,i+a sau 2uridi+a!
A$* Mana=erul persoan fi,i+ sau repre,entantul desemnat de mana=erul persoan 2uridi+ tre.uie s fie
a.solvent al unei instituii de nvm-nt superior 5i s ndeplineas+ una dintre urmtoarele +ondiii6
a* la data n+Eeierii +ontra+tului s fie a.solvent al unor +ursuri de perfe+ionare postuniversitar n
mana=ement sau mana=ement sanitar? av-nd o durat de minimum " luni9
(((((((((((
Lit! a* a alin! A$* al art! /#% a fost modifi+at de p+t! 0' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
.* s fie a.solvent al unui masterat sau do+torat n mana=ement sanitar? e+onomi+ sau administrativ
or=ani,at ntr(o instituie de nvm-nt superior a+reditat? potrivit le=ii!
((((((((((((((((
Alin! A$* al art! /#% a fost modifi+at de p+t! $ al art! I din LE;EA nr! 7/ din $/ mai $&/&? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "0% din $' mai $&/&? +are modifi+ ve+Eiul p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E
UR;EN:< nr! '7 din /& iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0/7 din /% iunie $&&7? devenind
p+t! /M/!
A$M/* Pentru spitalele +lini+e n +are se desf5oar 5i a+tivitate de nvm-nt 5i +er+etare 5tiinifi+ medi+al?
mana=erul tre.uie s fie +adru universitar sau medi+ primar 5i s fie a.solvent al unor +ursuri de perfe+ionare
n mana=ement sau mana=ement sanitar? a=reate de Ministerul 3ntii 5i sta.ilite prin ordin al ministrului
sntii!
((((((((((((
Alin! A$M/* al art! /#% a fost introdus de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! '7 din /& iunie
$&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0/7 din /% iunie $&&7!
A"* Mana=erul? persoan fi,i+ sau 2uridi+? n+Eeie +ontra+t de mana=ement +u Ministerul 3ntii?
ministerele sau instituiile +u reea sanitar proprie? repre,entate de ministrul sntii? +ondu+torul ministerului
sau instituiei? dup +a,? pe o perioad de ma@imum " ani! ontra+tul de mana=ement poate n+eta nainte de
termen n urma evalurii anuale sau ori de +-te ori este nevoie! Evaluarea este efe+tuat pe .a,a +riteriilor de
performan =enerale sta.ilite prin ordin al ministrului sntii? pre+um 5i pe .a,a +riteriilor spe+ifi+e 5i a
ponderilor sta.ilite 5i apro.ate prin a+t administrativ al +ondu+torilor ministerelor sau instituiilor +u reea
sanitar proprie? al primarului unitii administrativ(teritoriale? al primarului =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau
al pre5edintelui +onsiliului 2udeean? dup +a,! La n+etarea mandatului? +ontra+tul de mana=ement poate fi
prelun=it pe o perioad de " luni? de ma@imum dou ori? perioad n +are se or=ani,ea, +on+ursul de o+upare
a postului? respe+tiv li+itaie pu.li+? dup +a,! Ministrul sntii? ministrul de resort sau primarul unitii
administrativ(teritoriale? primarul =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau pre5edintele +onsiliului 2udeean? dup
+a,? numes+ prin a+t administrativ un mana=er interimar p-n la o+uparea prin +on+urs a postului de mana=er?
respe+tiv or=ani,area li+itaiei pu.li+e? dup +a,!
(((((((((((((
Alin! A"* al art! /#% a fost modifi+at de p+t! 0# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"M/* Atri.uiile mana=erului interimar se sta.iles+ 5i se apro. prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((((
Alin! A"M/* al art! /#% a fost introdus de p+t! /8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
$&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "%0 din /& iunie $&/&!
A0* Modelul(+adru al +ontra+tului de mana=ement? n +uprinsul +ruia sunt prev,ui 5i indi+atorii de
performan a a+tivitii? se apro. prin ordin al ministrului sntii? +u +onsultarea ministerelor? a instituiilor +u
reea sanitar proprie? pre+um 5i a stru+turilor aso+iative ale autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale! Lalorile
optime ale indi+atorilor de performan ai a+tivitii spitalului se sta.iles+ 5i se apro. prin ordin al ministrului
sntii! ontra+tul de mana=ement va avea la .a, un .u=et =lo.al ne=o+iat? a +rui e@e+uie va fi evaluat
anual!
77
(((((((((((((
Alin! A0* al art! /#% a fost modifi+at de p+t! /' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A8* ontra+tul individual de mun+ al persoanelor +are o+up fun+ia de mana=er se suspend de drept pe
perioada e@er+itrii mandatului!
((((((((((((
Alin! A8* al art! /#% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! '7 din /& iunie
A'* Pe perioada e@e+utrii +ontra+tului de mana=ement? mana=erul persoana fi,i+a .enefi+ia, de un salariu
de .a,a 5i de alte drepturi salariale sta.ilite potrivit prevederilor le=ale n vi=oare? pre+um 5i de asi=urri so+iale
de sntate? pensii 5i alte drepturi de asi=urri so+iale de stat? n +ondiiile plii +ontri.uiilor prev,ute de le=e!
(((((((((((
Alin! A'* al art! /#% a fost introdus de p+t! /& al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
Art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! '7 din /& iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0/7
din /% iunie $&&7 prevede6
4Art! II
A/* Fn+ep-nd +u data intrrii n vi=oare a pre,entei ordonane de ur=en? fun+ia de mana=er sau mana=er
interimar al spitalului? o+upat n pre,ent +onform le=ii? poate fi e@er+itat numai de persoana fi,i+ sau
repre,entantul desemnat de mana=erul persoan 2uridi+? +are ndepline5te dispo,iiile pre,entei ordonane de
ur=en!
A$* Fn termen de " ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entei ordonane de ur=en? ministrul sntii nume5te
prin ordin +omisii n vederea anali,rii 5i verifi+rii ndeplinirii de +tre mana=eri 5i mana=eri interimari a
dispo,iiilor pre,entei ordonane de ur=en!
A"* omisiile prev,ute la alin! A$* vor nto+mi n termen de "& de ,ile de la numire un raport privind
ndeplinirea sau nendeplinirea de +tre mana=eri 5i mana=eri interimari de spital a dispo,iiilor pre,entei
ordonane de ur=en!4
ART! /#7
A/* onsiliul de administraie or=ani,ea, +on+urs sau li+itaie pu.li+? dup +a,? pentru sele+ionarea
mana=erului? respe+tiv a unei persoane 2uridi+e +are s asi=ure mana=ementul unitii sanitare? potrivit
normelor apro.ate prin ordin al ministrului sntii sau? dup +a,? prin ordin al ministrului din ministerele +u
reea sanitar proprie 5i? respe+tiv? prin a+t administrativ al primarului unitii administrativ(teritoriale? al
primarului =eneral al muni+ipiului Du+ure5tiBpre5edintelui +onsiliului 2udeean? al +ondu+torului universitii de
medi+in 5i farma+ie? dup +a,!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! /#7 a fost modifi+at de p+t! 0% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* Mana=erul este numit prin ordin al ministrului sntii? al ministrului transporturilor sau? dup +a,? prin a+t
administrativ al +ondu+torului instituiei? al primarului unitii administrativ(teritoriale? al primarului =eneral al
muni+ipiului Du+ure5ti sau al pre5edintelui +onsiliului 2udeean? dup +a,!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /#7 a fost modifi+at de p+t! /# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A"* Pentru spitalele din sistemul de aprare? ordine pu.li+a? si=urana Naional 5i autoritate 2ude+toreas+?
fun+ia de +omandantBdire+tor =eneral sau? dup +a,? de mana=er se o+upa de o persoana numita de
+ondu+torul ministerului sau al instituiei +are are n stru+tura spitalul? +onform re=lementarilor proprii adaptate
la spe+ifi+ul prevederilor pre,entului titlu!
78
A0* 3ele+ia mana=erului persoana 2uridi+a se efe+tuea, prin li+itaie pu.li+a? +onform dispo,iiilor le=ii
a+Ei,iiilor pu.li+e!
A8* P-n la o+uparea prin +on+urs a fun+iilor de +ondu+ere +are fa+ parte din +omitetul dire+tor? +ondu+erea
interimar a spitalelor pu.li+e din reeaua Ministerului 3ntii se nume5te prin ordin al ministrului sntii? iar
pentru ministerele 5i instituiile +u reea sanitar proprie? respe+tiv pentru autoritile administraiei pu.li+e
lo+ale prin a+t administrativ al ministrului de resort? al +ondu+torului instituiei respe+tive sau prin a+t
administrativ al primarului unitii administrativ(teritoriale? al primarului =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau al
pre5edintelui +onsiliului 2udeean? dup +a,!
(((((((((((((
Alin! A8* al art! /#7 a fost modifi+at de p+t! /# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A'* Mana=erul interimar 5i +eilali mem.rii ai +omitetului dire+tor interimar se numes+ n +ondiiile prev,ute la
alin! A8* pe o perioad de ma@imum ' luni!
(((((((((((((
Alin! A'* al art! /#7 a fost introdus de p+t! /% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /%&
A/* Fun+ia de mana=er persoana fi,i+a este in+ompati.il +u6
a* e@er+itarea ori+ror altor fun+ii salari,ate? nesalari,ate sauB5i indemni,ate? +u e@+epia fun+iilor sau
a+tivitilor n domeniul medi+al n a+eea5i unitate sanitar? a a+tivitilor dida+ti+e? de +er+etare 5tiinifi+ 5i de
+reaie literar(artisti+9
(((((((((((
Lit! a* a alin! A/* al art! /%& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din LE;EA nr! 7/ din $/ mai $&/&? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "0% din $' mai $&/&? +are modifi+ p+t! 0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! '7 din /& iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0/7 din /% iunie $&&7!
.* e@er+itarea ori+rei a+tiviti sau ori+rei alte fun+ii de mana=er? in+lusiv +ele neremunerate9
+* e@er+itarea unei a+tiviti sau a unei fun+ii de mem.ru n stru+turile de +ondu+ere ale unei alte uniti
spitali+e5ti9
d* e@er+itarea ori+rei fun+ii n +adrul or=ani,aiilor sindi+ale sau patronale de profil!
A$* onstituie +onfli+t de interese deinerea de +tre mana=er persoana fi,i+a? mana=er persoana 2uridi+a ori
repre,entant al persoanei 2uridi+e de pri so+iale? a+iuni sau interese la so+ieti +omer+iale ori or=ani,aii
non=uvernamentale +are sta.iles+ relaii +omer+iale +u spitalul la +are persoana n +au,a e@er+ita sau
intenionea, s e@er+ite fun+ia de mana=er! 1ispo,iia de mai sus se apli+a 5i n +a,urile n +are astfel de
pri so+iale? a+iuni sau interese sunt deinute de +tre rudele ori afinii pana la =radul al IL(lea in+lusiv ale
persoanei n +au,a!
A"* in+ompati.ilitile 5i +onfli+tul de interese sunt apli+a.ile at-t persoanei fi,i+e? +at 5i repre,entantului
desemnat al persoanei 2uridi+e +are e@er+ita sau intenionea, s e@er+ite fun+ia de mana=er de spital!
A0* 1a+ mana=erul sele+tat prin +on+urs ori repre,entantul desemnat al persoanei 2uridi+e sele+tate n urma
li+itaiei pu.li+e se afl n stare de in+ompati.ilitate sau n +onfli+t de interese? a+esta este o.li=at s nlture
motivele de in+ompati.ilitate ori de +onfli+t de interese n termen de "& de ,ile de la apariia a+estora! Fn +a,
+ontrar? +ontra+tul de mana=ement este re,iliat de plin drept! Ministerul 3ntii sau? dup +a,? ministerul?
instituia pu.li+ sau primarul unitii administrativ(teritoriale? primarul =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau
pre5edintele +onsiliului 2udeean? dup +a,? semnatare ale +ontra+tului de mana=ement? vor putea +ere
persoanelor n +au, desp=u.iri? +onform +lau,elor +ontra+tului de mana=ement!
(((((((((((((
Alin! A0* al art! /%& a fost modifi+at de p+t! /7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A8* Persoanele +are ndeplines+ fun+ia de mana=er pot desf5ura a+tivitate medi+al n instituia respe+tiv!
(((((((((((
79
Alin! A8* al art! /%& a fost modifi+at de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! '7 din /& iunie
ART! /%/
atri.uiile mana=erului sunt sta.ilite prin +ontra+tul de mana=ement!
ART! /%$
A/* Fn domeniul politi+ii de personal 5i al stru+turii or=ani,atori+e mana=erul are? n prin+ipal? urmtoarele
atri.uii6
a* sta.ile5te 5i apro.a numrul de personal? pe +ate=orii 5i lo+uri de mun+a? n fun+ie de normativul de
personal n vi=oare9
.* apro.a or=ani,area +on+ursurilor pentru posturile va+ante? nume5te 5i eli.erea, din fun+ie personalul
spitalului9
+* apro.a pro=ramul de lu+ru? pe lo+uri de mun+a 5i +ate=orii de personal9
d* propune stru+tura or=ani,atori+? reor=ani,area? s+Eim.area sediului 5i a denumirii unitii? n vederea
apro.rii de +tre Ministerul 3ntii? ministerele 5i instituiile +u reea sanitar proprie sau? dup +a,? de +tre
autoritile administraiei pu.li+e lo+ale? n +ondiiile prev,ute la art! /#09
(((((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! /%$ a fost modifi+at de p+t! $& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $
iunie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "%0 din /& iunie $&/&!
e* nume5te 5i revo+? n +ondiiile le=ii? mem.rii +omitetului dire+tor!
(((((((((((((
Lit! e* a alin! A/* al art! /%$ a fost modifi+at de p+t! $& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $
A/M/* Mana=erul ne=o+ia, 5i n+Eeie +ontra+tele de furni,are de servi+ii medi+ale +u +asa de asi=urri de
sntate? pre+um 5i +u dire+ia de sntate pu.li+ sau? dup +a,? +u instituii pu.li+e din su.ordinea
Ministerului 3ntii? pentru implementarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+ 5i pentru asi=urarea
+Eeltuielilor prev,ute la art! /7&M/!
(((((((((((((
Alin! A/M/* al art! /%$ a fost modifi+at de p+t! "" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$* on+ursul pentru o+uparea posturilor va+ante se or=ani,ea, la nivelul spitalului? iar reparti,area
personalului pe lo+uri de mun+ este de +ompetena mana=erului!
((((((((((((
Alin! A$* al art! /%$ a fost introdus de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
ART! /%"
A/* Fn +adrul spitalelor pu.li+e se or=ani,ea, 5i fun+ionea, un +omitet dire+tor? format din mana=erul
spitalului? dire+torul medi+al? dire+torul finan+iar(+onta.il? iar pentru spitalele +u peste 0&& de paturi un dire+tor
de n=ri2iri!
A$* O+uparea fun+iilor spe+ifi+e +omitetului dire+tor se fa+e prin +on+urs or=ani,at de mana=erul spitalului!
A"* Atri.uiile +omitetului dire+tor interimar sunt sta.ilite prin ordin al ministrului sntii!
A0* Fn spitalele +lini+e? dire+torul medi+al poate fi un +adru dida+ti+ universitar medi+al!
A8* Mem.rii +omitetului dire+tor +are au o+upat postul prin +on+urs? potrivit alin! A$*? vor n+Eeia +u mana=erul
spitalului pu.li+ un +ontra+t de administrare pe o perioad de ma@imum " ani? n +uprinsul +ruia sunt prev,ui
indi+atorii de performan asumai! ontra+tul de administrare poate fi prelun=it la n+etarea mandatului pe o
perioad de " luni? de ma@imum dou ori? perioad n +are se or=ani,ea, +on+ursul de o+upare a fun+iei!
ontra+tul de administrare poate n+eta nainte de termen n +a,ul nendeplinirii o.li=aiilor prev,ute n a+esta!
80
A'* ontra+tul individual de mun+ sau al persoanelor an=a2ate n unitile sanitare pu.li+e +are o+up fun+ii
de +ondu+ere spe+ifi+e +omitetului dire+tor se suspend de drept pe perioada e@er+itrii mandatului!
A#* Pe perioada e@e+utrii +ontra+tului de administrare? mem.rii +omitetului dire+tor .enefi+ia, de un salariu
de .a, 5i de alte drepturi salariale sta.ilite potrivit prevederilor le=ale n vi=oare? asupra +rora se datorea,
+ontri.uia de asi=urri so+iale de stat? pre+um 5i +ontri.uia de asi=urri so+iale de sntate? n +otele
prev,ute de le=e! Perioada respe+tiv +onstituie sta=iu de +oti,are 5i se ia n +onsiderare la sta.ilirea 5i
+al+ulul drepturilor prev,ute de Le=ea nr! /7B$&&& privind sistemul pu.li+ de pensii 5i alte drepturi de asi=urri
so+iale? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
A%* Modelul +ontra+tului de administrare se apro. prin ordin al ministrului sntii pentru unitile sanitare
din reeaua Ministerului 3ntii 5i din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? +u +onsultarea
stru+turilor aso+iative ale autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? iar pentru +elelalte ministere sau instituii +u
reea sanitar proprie prin a+t administrativ al +ondu+torului a+estora!
A7* 1ispo,iiile art! /%& alin! A/* lit! .*(d* referitoare la in+ompati.iliti 5i ale art! /%& alin! A$* referitoare la
+onfli+tul de interese se apli+ 5i persoanelor +are o+up fun+ii spe+ifi+e +omitetului dire+tor!
(((((((((((((
Art! /%" a fost modifi+at de p+t! $$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! /%"M/
A/* Personalul de spe+ialitate medi+o(sanitar +are o+upa fun+ii de +ondu+ere spe+ifi+e +omitetului dire+tor 5i
are +ontra+tul individual de mun+a suspendat poate desf5ura a+tivitate medi+ala n unitatea sanitara
respe+tiva! Pro=ramul de lu+ru se sta.ile5te de +omun a+ord +u mana=erul spitalului!
A$* Personalul de spe+ialitate medi+o(sanitar prev,ut la alin! A/* desf5oar a+tivitate medi+ala n +adrul
fun+iei de +ondu+ere o+upate!
A"* Mem.rii +omitetului dire+tor? 5efii de se+ie? 5efii de la.oratoare sau 5efii de servi+ii medi+ale nu mai pot
desf5ura ni+io alta fun+ie de +ondu+ere prin +umul de fun+ii!
(((((((((((((((
Art! /%"M/ a fost introdus de p+t! /0 al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
ART! /%"M$
A/* Mana=erul are o.li=aia s respe+te msurile dispuse de +tre +ondu+torul ministerelor 5i instituiilor +u
reea sanitar proprie sau primarul unitii administrativ teritoriale? primarul =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau
pre5edintele +onsiliului 2udeean? dup +a,? n situaia n +are se +onstat disfun+ionaliti n a+tivitatea
spitalului pu.li+!
A$* Fn e@er+itarea fun+iei de autoritate +entral n domeniul sntii pu.li+e? Ministerul 3ntii? prin +omisii
de evaluare? poate s verifi+e? s +ontrole,e 5i s san+ione,e? potrivit le=ii? a+tivitatea tuturor spitalelor!
(((((((((((((
Art! /%"M$ a fost modifi+at de p+t! $" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /%"M"
A/* ontra+tul de mana=ement si? respe+tiv? +ontra+tul de administrare n+etea, n urmtoarele situaii6
a* la e@pirarea perioadei pentru +are a fost n+Eeiat9
.* la revo+area din fun+ie a mana=erului? n +a,ul nereali,rii indi+atorilor de performanta ai
mana=ementului spitalului pu.li+? prev,ui n ordinul ministrului sntii? timp de minimum un an? din motive
imputa.ile a+estuia? siBsau n situaia e@istentei unei +ulpe =rave +a urmare a nendeplinirii o.li=aiilor
mana=erului9
.M/* la revo+area din fun+ie a persoanelor +are o+up fun+ii spe+ifi+e +omitetului dire+tor n +a,ul
nereali,rii indi+atorilor spe+ifi+i de performan prev,ui n +ontra+tul de administrare? timp de minimum un
an? din motive imputa.ile a+estora? 5iBsau n situaia e@istenei unei +ulpe =rave +a urmare a nendeplinirii
o.li=aiilor a+estora9
(((((((((((
81
Lit! .M/* a art! /%"M" a fost introdus de p+t! "0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
+* prin a+ordul de voin al prilor semnatare9
d* la apariia unei situaii de in+ompati.ilitate sau +onfli+t de interese prev,ute de le=e9
e* n +a,ul nerespe+trii termenului de nlturare a motivelor de in+ompati.ilitate ori de +onfli+t de interese9
f* la de+esul sau punerea su. interdi+ie 2ude+toreas+ a mana=erului9
=* n +a,ul insolvenei? falimentului persoanei 2uridi+e? mana=er al spitalului9
E* la mplinirea v-rstei de pensionare prev,ute de le=e9
i* n +a,ul n +are se +onstata a.ateri de la le=islaia n vi=oare +are pot +onstitui un ris+ iminent pentru
sntatea pa+ienilor sau a salariailor9
2* n +a,ul nea++eptrii de +tre ori+are dintre mem.rii +omitetului dire+tor a ori+rei forme de +ontrol
efe+tuate de instituiile a.ilitate n +ondiiile le=ii9
G* n +a,ul refu,ului +ola.orrii +u or=anele de +ontrol desemnate de instituiile a.ilitate n +ondiiile le=ii9
l* n +a,ul n +are se +onstata a.ateri de la le=islaia n vi=oare +onstatate de or=anele de +ontrol 5i instituiile
a.ilitate n +ondiiile le=ii!
m* nerespe+tarea msurilor dispuse de ministrul sntii n domeniul politi+ii de personal 5i al stru+turii
or=ani,atori+e sau? dup +a,? a msurilor dispuse de ministrulB+ondu+torul instituiei pentru spitalele din
su.ordinea ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie!
(((((((((((
Lit! m* a art! /%"M" a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
n* 1a+ se +onstat + mana=erul nu mai ndepline5te +ondiiile prev,ute de dispo,iiile le=ale n vi=oare
pentru e@er+itarea fun+iei de mana=er9
(((((((((((
Lit! n* a art! /%"M" a fost introdus de p+t! # al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! '7 din /& iunie
o* n +a,ul e@istenei a " luni +onse+utive de pli restante? a +ror ve+Eime este mai mare de+-t termenul
s+adent de plat? respe+tiv a arieratelor? +onform prevederilor +ontra+tuale sau le=ale!
(((((((((((
Lit! o* a alin! A/* al art! /%"M" a fost modifi+at de p+t! / al art! uni+ din LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "7# din $ iulie $&/"!
A$* Pentru spitalele pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? +ontra+tul de mana=ement
n+etea, n +ondiiile le=ii la propunerea +onsiliului de administraie? n +a,ul n +are a+esta +onstat e@istena
uneia dintre situaiile prev,ute la alin! A/*!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /%"M" a fost introdus de p+t! $0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
((((((((((((((
Art! /%"M" a fost introdus de p+t! /0 al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
ART! /%0
A/* 3e+iile? la.oratoarele 5i servi+iile medi+ale ale spitalului pu.li+ sunt +onduse de un sef de se+ie? sef de
la.orator sau? dup +a,? sef de servi+iu! A+este fun+ii se o+upa prin +on+urs sau e@amen? dup +a,? n
+ondiiile le=ii? or=ani,at +onform normelor apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
A$* Fn spitalele pu.li+e fun+iile de 5ef de se+ie? 5ef de la.orator? asistent medi+al 5ef sunt fun+ii de
+ondu+ere 5i vor putea fi o+upate numai de medi+i? .iolo=i? +Eimi5ti 5i .io+Eimi5ti sau? dup +a,? asisteni
medi+ali? +u o ve+Eime de +el puin 8 ani n spe+ialitatea respe+tiv!
(((((((((((
82
Alin! A$* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! "0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$M/* Fun+ia de farma+ist(5ef din spitalele pu.li+e se o+up n +ondiiile le=ii de +tre farma+i5ti +u minimum
$ ani de e@perien profesional!
(((((((((((
Alin! A$M/* al art! /%0 a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A"* Iefii de se+ie au +a atri.uii ndrumarea 5i reali,area a+tivitii de a+ordare a n=ri2irilor medi+ale n +adrul
se+iei respe+tive 5i rspund de +alitatea a+tului medi+al? pre+um 5i atri.uiile asumate prin +ontra+tul de
administrare!
A0* La numirea n fun+ie? 5efii de se+ie? de la.orator 5i de servi+iu medi+al vor n+Eeia +u spitalul pu.li+?
repre,entat de mana=erul a+estuia? un +ontra+t de administrare +u o durat de " ani? n +uprinsul +ruia sunt
prev,ui indi+atorii de performan asumai! ontra+tul de administrare poate fi prelun=it sau? dup +a,? n
situaia nendeplinirii indi+atorilor de performan asumai poate n+eta nainte de termen! 1a+ 5eful de se+ie?
de la.orator sau de servi+iu medi+al sele+tat prin +on+urs se afl n stare de in+ompati.ilitate sau +onfli+t de
interese? a+esta este o.li=at s le nlture n termen de ma@imum "& de ,ile de la apariia a+estora! Fn +a,
+ontrar? +ontra+tul de administrare este re,iliat de plin drept!
(((((((((((((
Alin! A0* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A8* alitatea de 5ef de se+ie? 5ef de la.orator 5i 5ef de servi+iu medi+al este +ompati.il +u fun+ia de +adru
dida+ti+ universitar!
(((((((((((
Alin! A8* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A'* Fn se+iile? la.oratoarele 5i servi+iile medi+ale +lini+e fun+ia de 5ef de se+ie? 5ef de la.orator sau 5ef de
servi+iu medi+al se o+up de +adrul dida+ti+ re+omandat de senatul instituiei de nvm-nt medi+al superior n
+au,? +u avi,ul mana=erului spitalului 5i +u apro.area Ministerului 3ntii sau? dup +a,? a autoritilor
administraiei pu.li+e lo+ale!
(((((((((((((
Alin! A'* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A#* Fn +a,ul n +are +ontra+tul de administrare? prev,ut la alin! A0*? nu se semnea, n termen de # ,ile de la
data sta.ilit de mana=er pentru n+Eeierea a+estuia? se va +onstitui o +omisie de mediere numit prin de+i,ie a
+onsiliului de administraie! Fn situaia n +are +onfli+tul nu se soluionea, ntr(un nou termen de # ,ile? postul
va fi s+os la +on+urs? n +ondiiile le=ii!
(((((((((((((
Alin! A#* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A%* Pentru se+iile? la.oratoarele 5i servi+iile medi+ale +lini+e? n +are nu e@ist +adru dida+ti+ +u =rad de
predare? pre+um 5i pentru se+iile? la.oratoarele 5i servi+iile medi+ale ne+lini+e +ondiiile de parti+ipare la
+on+urs vor fi sta.ilite prin ordin al ministrului sntii? iar n +a,ul spitalelor aparin-nd ministerelor sau
instituiilor +u reea sanitar proprie +ondiiile de parti+ipare la +on+urs vor fi sta.ilite prin ordin al ministrului?
respe+tiv prin de+i,ie a +ondu+torului instituiei? +u avi,ul Ministerului 3ntii! Fn +a,ul n +are la +on+urs nu
se pre,int ni+iun +andidat n termenul le=al? mana=erul spitalului pu.li+ va dele=a o alt persoan n fun+ia de
5ef de se+ie? 5ef de la.orator sau 5ef de servi+iu medi+al? pe o perioad de p-n la ' luni? interval n +are se
vor repeta pro+edurile prev,ute la alin! A/*!
83
(((((((((((
Alin! A%* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A%M/* Fn +a,ul spitalelor pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? +ondiiile de parti+ipare
la +on+ursul prev,ut la alin! A%* se sta.iles+ prin a+t administrativ al primarului unitii administrativ(teritoriale?
al primarului =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau al pre5edintelui +onsiliului 2udeean? dup +a,!
(((((((((((((
Alin! A%M/* al art! /%0 a fost introdus de p+t! $' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A7* Ieful de se+ie? 5eful de la.orator 5i 5eful servi+iului medi+al vor fa+e pu.li+e? prin de+laraie pe propria
rspundere? afi5at pe site(ul spitalului 5i al dire+iei de sntate pu.li+ sau pe site(ul Ministerului 3ntii ori?
dup +a,? al Ministerului Transporturilor pentru unitile sanitare su.ordonate a+estuia? le=turile de rudenie
p-n la =radul al IL(lea in+lusiv +u personalul an=a2at n se+ia? la.oratorul sau servi+iul medi+al pe +are l
+ondu+!
((((((((((((
Alin! A7* al art! /%0 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A7M/* Prevederile alin! A7* se apli+ n mod +orespun,tor 5i n +a,ul spitalelor pu.li+e din reeaua autoritilor
administraiei pu.li+e lo+ale!
(((((((((((((
Alin! A7M/* al art! /%0 a fost introdus de p+t! $# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A/&* Medi+ii? indiferent de se@? +are mplines+ v-rsta de '8 de ani dup do.-ndirea fun+iei de +ondu+ere?
+are fa+ parte din +omitetul dire+tor al spitalului pu.li+ sau e@er+it fun+ia de sef de se+ie? sef de la.orator ori
sef de servi+iu medi+al? vor fi pensionai +onform le=ii! Medi+ii n v-rsta de '8 de ani nu pot parti+ipa la +on+urs
5i nu pot fi numii n ni+iuna dintre Fun+iile de +ondu+ere? +are fa+ parte din +omitetul dire+tor al spitalului pu.li+
sau sef de se+ie? sef de la.orator ori sef de servi+iu medi+al!
(((((((((((((((
Alin! A/&* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! /8 al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
A//* Fn spitalele +lini+e? profesorii universitari pot o+upa fun+ii de sef de se+ie pana la v-rsta de #& de ani?
+u avi,ul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i +u apro.area ministrului sntii!
A/$* 1ispo,iiile art! /%& alin! A/* lit! .*? +* 5i d* referitoare la in+ompati.iliti 5i ale art! /%& alin! A$* referitoare
la +onfli+tul de interese? su. san+iunea re,ilierii +ontra+tului de administrare? se apli+ 5i 5efilor de se+ie? de
la.orator 5i de servi+iu medi+al din spitalele pu.li+e!
(((((((((((
Alin! A/$* al art! /%0 a fost modifi+at de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
ART! /%8
A/* Fn +adrul spitalelor pu.li+e fun+ionea, un +onsiliu eti+ 5i un +onsiliu medi+al! 1ire+torul medi+al este
pre5edintele +onsiliului medi+al!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! /%8 a fost modifi+at de p+t! $% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
84
A$* omponena 5i atri.uiile +onsiliului eti+ se sta.iles+ prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /%8 a fost modifi+at de p+t! $% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A"* onsiliul medi+al este al+tuit din 5efii de se+ii? de la.oratoare? farma+istul(5ef 5i asistentul 5ef!
A0* Prin+ipalele atri.uii ale +onsiliului medi+al sunt urmtoarele6
a* m.untirea standardelor +lini+e 5i a modelelor de pra+ti+a n s+opul a+ordrii de servi+ii medi+ale de
+alitate n s+opul +re5terii =radului de satisfa+ie a pa+ienilor9
.* monitori,area 5i evaluarea a+tivitii medi+ale desf5urate n spital n s+opul +re5terii performantelor
profesionale 5i utili,rii efi+iente a resurselor alo+ate9
+* naintea, +omitetului dire+tor propuneri privind utili,area fondului de de,voltare al spitalului9
(((((((((((((
Lit! +* a alin! A0* al art! /%8 a fost modifi+at de p+t! $7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $
d* propune +omitetului dire+tor msuri pentru de,voltarea 5i m.untirea a+tivitii spitalului n +on+ordan
+u nevoile de servi+ii medi+ale ale populaiei 5i +onform =Eidurilor 5i proto+oalelor de pra+ti+ medi+al9
(((((((((((((
Lit! d* a alin! A0* al art! /%8 a fost modifi+at de p+t! $7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $
e* alte atri.uii sta.ilite prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((((
Lit! e* a alin! A0* al art! /%8 a fost introdus de p+t! "& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $
ART! /%'
A/* Fn +adrul spitalului pu.li+ fun+ionea, un +onsiliu de administraie format din 8(% mem.ri? +are are rolul
de a de,.ate prin+ipalele pro.leme de strate=ie? de or=ani,are 5i fun+ionare a spitalului!
A$* Mem.rii +onsiliului de administraie pentru spitalele pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e
lo+ale sunt6
a* $ repre,entani ai Ministerului 3ntii sau ai dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene sau a muni+ipiului
Du+ure5ti? iar n +a,ul spitalelor +lini+e un repre,entant al Ministerului 3ntii sau al dire+iilor de sntate
pu.li+ 2udeene sau a muni+ipiului Du+ure5ti9
.* $ repre,entani numii de +onsiliul 2udeean ori +onsiliul lo+al? dup +a,? respe+tiv de onsiliul ;eneral al
Muni+ipiului Du+ure5ti? din +are unul s fie e+onomist9
+* un repre,entant numit de primar sau de pre5edintele +onsiliului 2udeean? dup +a,9
d* un repre,entant al universitii sau fa+ultii de medi+in? pentru spitalele +lini+e9
e* un repre,entant al stru+turii teritoriale a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? +u statut de invitat9
f* un repre,entant al stru+turii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medi+ali ;enerali5ti? Moa5elor 5i Asistenilor
Medi+ali din Rom-nia? +u statut de invitat!
A"* Pentru spitalele pu.li+e din reeaua Ministerului 3ntii? +u e@+epia +elor prev,ute la alin! A$*?
mem.rii +onsiliului de administraie sunt6
a* " repre,entani ai Ministerului 3ntii sau ai dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene sau a muni+ipiului
Du+ure5ti9
.* un repre,entant numit de +onsiliul 2udeean ori +onsiliul lo+al? respe+tiv de onsiliul ;eneral al Muni+ipiului
Du+ure5ti9
+* un repre,entant al universitii sau fa+ultii de medi+in? pentru spitalele +lini+e9
d* un repre,entant al stru+turii teritoriale a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? +u statut de invitat9
e* un repre,entant al stru+turii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medi+ali ;enerali5ti? Moa5elor 5i Asistenilor
(((((((((((((
85
Alin! A"* al art! /%' a fost modifi+at de p+t! 07 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"M/* Pentru spitalele pu.li+e din reeaua ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie? +u e@+epia
+elor prev,ute la alin! A$*? mem.rii +onsiliului de administraie sunt6
a* 0 repre,entani ai ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie pentru spitalele aflate n su.ordinea
a+estora9
.* un repre,entant al universitii sau fa+ultii de medi+in? pentru spitalele +lini+e9
+* un repre,entant al stru+turii teritoriale a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? +u statut de invitat9
d* un repre,entant al stru+turii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medi+ali ;enerali5ti? Moa5elor 5i Asistenilor
(((((((((((((
Alin! A"M/* al art! /%' a fost introdus de p+t! 8& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* Instituiile prev,ute la alin! A$*? A"* 5i A"M/* sunt o.li=ate s 5i numeas+ 5i mem.rii supleani n +onsiliul
de administraie!
(((((((((((((
Alin! A0* al art! /%' a fost modifi+at de p+t! 07 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A8* Mana=erul parti+ip la 5edinele +onsiliului de administraie fr drept de vot!
A'* Repre,entantul nominali,at de sindi+atul le=al +onstituit n unitate? afiliat federaiilor sindi+ale semnatare
ale +ontra+tului +ole+tiv de mun+ la nivel de ramur sanitar? parti+ip +a invitat permanent la 5edinele
+onsiliului de administraie!
A#* Mem.rii +onsiliului de administraie al spitalului pu.li+ se numes+ prin a+t administrativ de +tre instituiile
prev,ute la alin! A$*? A"* 5i A"M/*!
(((((((((((((
Alin! A#* al art! /%' a fost modifi+at de p+t! 07 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A%* Iedinele +onsiliului de administraie sunt +onduse de un pre5edinte de 5edin? ales +u ma2oritate simpl
din numrul total al mem.rilor? pentru o perioad de ' luni!
A7* Atri.uiile prin+ipale ale +onsiliului de administraie sunt urmtoarele6
a* avi,ea, .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli al spitalului? pre+um 5i situaiile finan+iare trimestriale 5i anuale9
.* or=ani,ea, +on+urs pentru o+uparea fun+iei de mana=er n .a,a re=ulamentului apro.at prin ordin al
ministrului sntii? al ministrului de resort sau? dup +a,? prin a+t administrativ al primarului unitii
administrativ(teritoriale? al primarului =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau al pre5edintelui +onsiliului 2udeean?
dup +a,9
+* apro. msurile pentru de,voltarea a+tivitii spitalului n +on+ordan +u nevoile de servi+ii medi+ale ale
populaiei9
d* avi,ea, pro=ramul anual al a+Ei,iiilor pu.li+e nto+mit n +ondiiile le=ii9
e* anali,ea, modul de ndeplinire a o.li=aiilor de +tre mem.rii +omitetului dire+tor 5i a+tivitatea
mana=erului 5i dispune msuri pentru m.untirea a+tivitii9
f* propune revo+area din fun+ie a mana=erului 5i a +elorlali mem.ri ai +omitetului dire+tor n +a,ul n +are
+onstat e@istena situaiilor prev,ute la art! /%& alin! A/* 5i la art! /%"M" alin! A/*!
A/&* onsiliul de administraie se ntrune5te lunar sau ori de +tre ori este nevoie? la soli+itarea ma2oritii
mem.rilor si? a pre5edintelui de 5edin sau a mana=erului? 5i ia de+i,ii +u ma2oritatea simpl a mem.rilor
pre,eni!
A//* Mem.rii +onsiliului de administraie al spitalului pu.li+ pot .enefi+ia de o indemni,aie lunar de
ma@imum /C din salariul mana=erului!
A/$* 1ispo,iiile art! /%& alin! A$* referitoare la +onfli+tul de interese se apli+ 5i mem.rilor +onsiliului de
administraie!
86
A/"* Fn +a,ul autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale +are reali,ea, mana=ementul asistenei medi+ale la
+el puin " spitale? repre,entanii prev,ui la alin! A$* lit! .* sunt numii din r-ndul stru+turii prev,ute la art! /%
alin! A/* lit! a* din Ordonana de ur=en a ;uvernului nr! /'$B$&&% privind transferul ansam.lului de atri.uii 5i
+ompetene e@er+itate de Ministerul 3ntii +tre autoritile administraiei pu.li+e lo+ale? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare!
(((((((((((((
Art! /%' a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! /%#
A/* Persoanele din +ondu+erea spitalului pu.li+? respe+tiv mana=erul? mem.rii +omitetului dire+tor? 5efii de
se+ie? de la.orator sau de servi+iu 5i mem.rii +onsiliului de administraie? au o.li=aia de a depune o de+laraie
de interese? pre+um 5i o de+laraie +u privire la in+ompati.ilitile prev,ute la art! /%&? n termen de /8 ,ile de
la numirea n fun+ie? la Ministerul 3ntii sau? dup +a,? la ministerele 5i instituiile +u reea sanitara proprie!
((((((((((((((
Alin! A/* al art! /%# a fost modifi+at de art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "%0 din /& iunie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei 4+onsiliu +onsultativ4 +u
sinta=ma 4+onsiliu de administraie4!
A$* 1e+laraia prev,ut la alin! A/* se a+tuali,ea, ori de +-te ori intervin modifi+ri n situaia persoanelor n
+au,a9 a+tuali,area se fa+e n termen de "& de ,ile de la data apariiei modifi+rii? pre+um 5i a n+etrii fun+iilor
sau a+tivitilor!
A"* 1e+laraiile se afi5ea, pe site(ul spitalului!
A0* Modelul de+laraiei de interese 5i +el al de+laraiei referitoare la in+ompati.iliti se apro.a prin ordin al
ministrului sntii!
A8* Fn +ondiiile prev,ute la alin! A/* 5i A$*? persoanele din +ondu+erea spitalului au o.li=aia de a depune 5i o
de+laraie de avere? al +arei model se apro.a prin ordin al ministrului sntii!
ART! /%#M/
Prevederile art! /%# se apli+ n mod +orespun,tor spitalelor pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei
pu.li+e lo+ale!
(((((((((((((
Art! /%#M/ a fost introdus de p+t! "$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
AP! IL
Finanarea spitalelor
ART! /%%
A/* 3pitalele pu.li+e sunt instituii pu.li+e finanate inte=ral din venituri proprii 5i fun+ionea, pe prin+ipiul
autonomiei finan+iare! Leniturile proprii ale spitalelor pu.li+e provin din sumele n+asate pentru servi+iile
medi+ale? alte prestaii efe+tuate pe .a,a de +ontra+t? pre+um 5i din alte surse? +onform le=ii!
A$* Prin autonomie finan+iara se nele=e6
a* or=ani,area a+tivitii spitalului pe .a,a .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli propriu? apro.at de +ondu+erea
unitii 5i +u a+ordul ordonatorului de +redite ierarEi+ superior9
.* ela.orarea .u=etului propriu de venituri 5i +Eeltuieli? pe .a,a evalurii veniturilor proprii din anul .u=etar 5i
a reparti,rii +Eeltuielilor pe .a,a propunerilor fundamentate ale se+iilor 5i +ompartimentelor din stru+tura
spitalului!
A"* 3pitalele pu.li+e au o.li=aia de a asi=ura reali,area veniturilor 5i de a fundamenta +Eeltuielile n raport +u
a+iunile 5i o.ie+tivele din anul .u=etar pe titluri? arti+ole 5i alineate? +onform +lasifi+aiei .u=etare!
A0* Prevederile alin! A$* sunt apli+a.ile 5i n +adrul ministerelor +u reea sanitara proprie!
ART! /%7
A/* ontra+tul de furni,are de servi+ii medi+ale al spitalului pu.li+ +u +asa de asi=urri de sntate se
ne=o+ia, de +tre mana=er +u +ondu+erea +asei de asi=urri de sntate? n +ondiiile sta.ilite n +ontra+tul(
+adru privind +ondiiile a+ordrii asistenei medi+ale n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate!
87
A$* Fn +a,ul refu,ului uneia dintre pri de a semna +ontra+tul de furni,are de servi+ii medi+ale? se +onstituie o
+omisie de mediere format din repre,entani ai Ministerului 3ntii? respe+tiv ai ministerului de resort?
pre+um 5i ai asei Naionale de Asi=urri de 3ntate? +are? n termen de ma@imum /& ,ile soluionea,
diver=enele!
A"* Fn +a,ul spitalelor pu.li+e aparin-nd autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? +omisia de mediere
prev,ut la alin! A$* este format din repre,entani ai autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale 5i ai asei
Naionale de Asi=urri de 3ntate!
A0* 3pitalele pu.li+e pot n+Eeia +ontra+te pentru implementarea pro=ramelor naionale de sntate +urative
+u +asele de asi=urri de sntate? pre+um 5i +u dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului
Du+ure5ti sau? dup +a,? +u instituii pu.li+e din su.ordinea Ministerului 3ntii pentru implementarea
pro=ramelor naionale de sntate pu.li+? n +onformitate +u stru+tura or=ani,atori+ a a+estora!
(((((((((((((
Alin! A0* al art! /%7 a fost modifi+at de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A8* Fn situaia desfiinrii? n +ondiiile art! /#0? a unor uniti sanitare +u paturi? dup n+Eeierea de +tre
a+estea a +ontra+tului de furni,are de servi+ii medi+ale +u +asa de asi=urri de sntate? sumele +ontra+tate 5i
nede+ontate +a servi+ii medi+ale efe+tuate urmea, a fi alo+ate de +asa de asi=urri de sntate la +elelalte
uniti sanitare pu.li+e +u paturi din aria sa de +ompeten!
(((((((((((((
Art! /%7 a fost modifi+at de p+t! "" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! /%7M/
A/* Leniturile reali,ate de unitile sanitare pu.li+e n .a,a +ontra+telor de servi+ii medi+ale n+Eeiate +u
+asele de asi=urri de sntate pot fi utili,ate 5i pentru6
a* investiii n infrastru+tur9
.* dotarea +u e+Eipamente medi+ale!
A$* Eeltuielile prev,ute la alin! A/* pot fi efe+tuate dup asi=urarea +Eeltuielilor de fun+ionare? +onform
prevederilor Le=ii nr! $#"B$&&' privind finanele pu.li+e lo+ale? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? Le=ii nr!
8&&B$&&$ privind finanele pu.li+e? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pre+um 5i +u respe+tarea
prevederilor Le=ii nr! #$B$&/" privind msurile pentru +om.aterea nt-r,ierii n e@e+utarea o.li=aiilor de plat a
unor sume de .ani re,ult-nd din +ontra+te n+Eeiate ntre profesioni5ti 5i ntre a+e5tia 5i autoriti +ontra+tante!
(((((((((((((
Art! /%7M/ a fost modifi+at de p+t! 8/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /7&
A/* 3pitalele pu.li+e din reeaua Ministerului 3ntii 5i ale ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar
proprie? +u e@+epia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? primes+? n +ompletare?
sume de la .u=etul de stat sau de la .u=etele lo+ale? +are vor fi utili,ate numai pentru destinaiile pentru +are
au fost alo+ate? dup +um urmea,6
a* de la .u=etul de stat? prin .u=etul Ministerului 3ntii sau al ministerelor ori instituiilor +entrale +u reea
sanitar proprie? pre+um 5i prin .u=etul Ministerului Edu+aiei Naionale? pentru spitalele +lini+e +u se+ii
universitare9
.* de la .u=etul propriu al 2udeului? pentru spitalele 2udeene9
+* de la .u=etele lo+ale? pentru spitalele de interes 2udeean sau lo+al!
A$* Pentru spitalele prev,ute la alin! A/* se asi=ur de la .u=etul de stat6
a* implementarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+9
(((((((((((((
88
Lit! a* a alin! A$* al art! /7& a fost modifi+at de p+t! "% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
.* a+Ei,iia de e+Eipamente medi+ale 5i alte dotri independente de natura +Eeltuielilor de +apital? n
+ondiiile le=ii9
(((((((((((((
Lit! .* a alin! A$* al art! /7& a fost modifi+at de p+t! "% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
+* investiii le=ate de a+Ei,iia 5i +onstruirea de noi spitale? in+lusiv pentru finali,area +elor aflate n e@e+uie9
(((((((((((((
Lit! +* a alin! A$* al art! /7& a fost modifi+at de p+t! 8" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
d* e@perti,area? transformarea 5i +onsolidarea +onstru+iilor =rav afe+tate de seisme 5i de alte +a,uri de for
ma2or9
e* moderni,area? transformarea 5i e@tinderea +onstru+iilor e@istente? pre+um 5i efe+tuarea de reparaii
+apitale9
f* a+tiviti spe+ifi+e ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie? +are se apro. prin Eotr-re a
;uvernului9
(((((((((((((
Lit! f* a alin! A$* al art! /7& a fost modifi+at de p+t! "% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
=* a+tiviti dida+ti+e 5i de +er+etare fundamental9
E* finanarea a+tivitilor din +a.inete de medi+in sportiv? +a.inete de medi+in le=al? de plannin= familial?
TD? L3M? UPU? pro=rame tip JILB3I1A? pro=rame pentru distrofi+i? drepturi de personal pentru re,ideni9
i* asi=urarea +Eeltuielilor prev,ute la art! 7" alin! A8* 5i? dup +a,? alin! A8M/* pentru UPU 5i PU? +uprinse n
stru+tura or=ani,atori+ a spitalelor de ur=en apro.ate n +ondiiile le=ii!
A"* Finanarea 3pitalului lini+ Universitar de Ur=en Elias se asi=ur dup +um urmea,6
a* de la .u=etul de stat? pentru situaia prev,ut la alin! A$* lit! .*? prin .u=etul A+ademiei Rom-ne9
.* pentru implementarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+ se alo+ fonduri de la .u=etul de stat 5i
din venituri proprii? prin .u=etul Ministerului 3ntii? n .a,a +ontra+telor n+Eeiate +u 1ire+ia de 3ntate
Pu.li+ a Muni+ipiului Du+ure5ti sau +u alte instituii pu.li+e din su.ordinea Ministerului 3ntii? dup +a,9
(((((((((((((
Lit! .* a alin! A"* al art! /7& a fost modifi+at de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
+* pentru a+tivitatea dida+ti+ 5i de +er+etare fundamental se alo+ fonduri de la .u=etul de stat? prin
.u=etul A+ademiei Rom-ne 5i prin .u=etul Ministerului Edu+aiei Naionale9
d* pentru +ompartimentul de primire ur=ene se alo+ sume de la .u=etul de stat? prin .u=etul A+ademiei
Rom-ne!
A0* Pentru spitalele pu.li+e prev,ute la alin! A/*? .u=etele lo+ale parti+ip la finanarea unor +Eeltuieli de
administrare 5i fun+ionare? respe+tiv .unuri 5i servi+ii? investiii? reparaii +apitale? +onsolidare? e@tindere 5i
89
moderni,are? dotri +u e+Eipamente medi+ale ale unitilor sanitare pu.li+e de interes 2udeean sau lo+al? n
limita +reditelor .u=etare apro.ate +u a+east destinaie n .u=etele lo+ale!
A8* 3pitalele pu.li+e pot reali,a venituri suplimentare din6
a* donaii 5i sponsori,ri9
.* le=ate9
+* aso+ieri investiionale n domenii medi+ale ori de +er+etare medi+al 5i farma+euti+9
d* n+Eirierea unor spaii medi+ale? e+Eipamente sau aparatur medi+al +tre ali furni,ori de servi+ii
medi+ale? n +ondiiile le=ii9
e* +ontra+te privind furni,area de servi+ii medi+ale n+Eeiate +u +asele de asi=urri private sau +u operatori
e+onomi+i9
f* editarea 5i difu,area unor pu.li+aii +u +ara+ter medi+al9
=* servi+ii medi+ale? Eoteliere sau de alt natur? furni,ate la +ererea unor teri9
E* servi+ii de asisten medi+al la domi+iliu? a+ordate la +ererea pa+ienilor sau? dup +a,? n .a,a unui
+ontra+t de furni,are de servi+ii de n=ri2iri medi+ale la domi+iliu? n +ondiiile sta.ilite prin +ontra+tul(+adru
privind +ondiiile a+ordrii asistenei medi+ale n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate9
i* +ontra+te de +er+etare9
iM/* +oplata pentru unele servi+ii medi+ale9
((((((((((
Lit! iM/* a art! /7& a fost introdus de p+t! / al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&// pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! %8/ din "& noiem.rie $&//!
2* alte surse? +onform le=ii!
(((((((((((((
Art! /7& a fost modifi+at de p+t! "0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! /7&M/
3pitalele pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale n+Eeie +ontra+te +u dire+iile de
sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? pentru6
a* implementarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+9
(((((((((((((
Lit! a* a art! /7&M/ a fost modifi+at de p+t! 0& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
.* asi=urarea drepturilor salariale ale personalului +are 5i desf5oar a+tivitatea n +adrul +a.inetelor
medi+ale +uprinse n stru+tura or=ani,atori+ apro.at n +ondiiile le=ii6 +a.inete de medi+in sportiv?
plannin= familial? JILB3I1A? distrofi+i? TD? L3M9
+* asi=urarea drepturilor salariale ale personalului +are desf5oar a+tivitatea de +er+etare 5tiinifi+ n
+ondiiile le=ii9
d* asi=urarea +Eeltuielilor de natura .unurilor 5i servi+iilor ne+esare +a.inetelor medi+ale de medi+in
sportiv? +a.inete TD? +a.inete L3M? +uprinse n stru+tura or=ani,atori+ a spitalului? apro.ate n +ondiiile
le=ii9
e* asi=urarea +Eeltuielilor prev,ute la art! 7" alin! A8* 5i? dup +a,? alin! A8M/* pentru UPU 5i PU +uprinse n
stru+tura or=ani,atori+ a spitalelor de ur=en? apro.ate n +ondiiile le=ii9
f* asi=urarea drepturilor salariale pentru re,ideni n toat perioada re,ideniatului? anii I(LII!
(((((((((((((
Art! /7&M/ a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /7&M$
90
3pitalele pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale n+Eeie +ontra+te +u institutele de
medi+in le=al din +entrele medi+ale universitare la +are sunt arondate pentru asi=urarea drepturilor salariale
ale personalului +are 5i desf5oar a+tivitatea n +a.inetele de medi+in le=al din stru+tura a+estora? pre+um
5i a +Eeltuielilor de natura .unurilor 5i servi+iilor ne+esare pentru fun+ionarea a+estor +a.inete!
(((((((((((((
Art! /7&M$ a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /7&M"
A/* 3umele ne+esare pentru derularea +ontra+telor prev,ute la art! /7&M/ lit! .*? +*? d* 5i f* 5i la art! /7&M$ se
asi=ur din fonduri de la .u=etul de stat? prin .u=etul Ministerului 3ntii!
A$* 3umele ne+esare pentru derularea +ontra+telor prev,ute la art! /7&M/ lit! e* se asi=ur din fonduri de la
.u=etul de stat 5i din venituri proprii? prin .u=etul Ministerului 3ntii!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /7&M" a fost modifi+at de p+t! 88 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
(((((((((((((
Art! /7&M" a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /7&M0
ontra+tele n+Eeiate n +ondiiile art! /7&M/ 5i /7&M$ n+etea, de drept la data +onstatrii nerespe+trii
o.li=aiilor +ontra+tuale de +tre spitalele din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale!
(((((((((((((
Art! /7&M0 a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /7&M8
A/* 3pitalele pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale pot primi sume de la .u=etul de stat
5i din veniturile proprii ale Ministerului 3ntii? +are se alo+ prin transfer n .a,a +ontra+telor n+Eeiate ntre
stru+turile de spe+ialitate 5i autoritile administraiei pu.li+e lo+ale n su.ordinea +rora fun+ionea,
respe+tivele uniti? +onform prevederilor art! "0 alin! A$* din Le=ea nr! $#"B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? pentru6
a* finali,area o.ie+tivelor de investiii noi? de investiii n +ontinuare? aflate n derulare 5i finanate? anterior
datei transferrii mana=ementului spitalelor pu.li+e? prin pro=ramele de investiii anuale ale Ministerului
3ntii9
.* dotarea +u aparatur medi+al9
+* reparaii +apitale la spitale9
d* finanarea o.ie+tivelor de moderni,are? transformare 5i e@tindere a +onstru+iilor e@istente? pre+um 5i
e@perti,area? proie+tarea 5i +onsolidarea +ldirilor!
A$* 3umele alo+ate din .u=etul Ministerului 3ntii prev,ute la alin! A/* lit! .*? +* 5i d*? +riteriile de alo+are?
pre+um 5i lista spitalelor pu.li+e .enefi+iare se apro. anual prin Eotr-re a ;uvernului? dup pu.li+area le=ii
.u=etului de stat!
A"* Jotr-rea prev,ut la alin! A$* se apro. n .a,a propunerilor f+ute de stru+turile de spe+ialitate ale
Ministerului 3ntii n urma soli+itrilor autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale!
(((((((((((((
Art! /7&M8 a fost modifi+at de p+t! 8' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /7&M'
Autoritile pu.li+e lo+ale pot parti+ipa la finanarea unor +Eeltuieli de administrare 5i fun+ionare? respe+tiv
+Eeltuieli de personal? sta.ilite n +ondiiile le=ii? .unuri 5i servi+ii? investiii? reparaii +apitale? +onsolidare?
91
e@tindere 5i moderni,are? dotri +u e+Eipamente medi+ale ale unitilor sanitare +u paturi transferate? n limita
+reditelor .u=etare apro.ate +u a+east destinaie n .u=etele lo+ale!
(((((((((((((
Art! /7&M' a fost modifi+at de p+t! 8# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! /7&M#
Prevederile art! /7& alin! A8* se apli+ 5i spitalelor pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e
lo+ale!
(((((((((((((
Art! /7&M# a fost introdus de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /7/
A/* Proie+tul .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli al spitalului pu.li+ se ela.orea, de +tre +omitetul dire+tor pe
.a,a propunerilor fundamentate ale +ondu+torilor se+iilor 5i +ompartimentelor din stru+tura spitalului? n
+onformitate +u normele metodolo=i+e apro.ate prin ordin al ministrului sntii? 5i se pu.li+ pe site(ul
Ministerului 3ntii? pentru unitile su.ordonate? pe +el al autoritii de sntate pu.li+ sau pe site(urile
ministerelor 5i instituiilor sanitare +u reele sanitare proprii? dup +a,? n termen de /8 ,ile +alendaristi+e de la
apro.area lui!
A$* Pentru spitalele pu.li+e din reeaua ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie? normele
metodolo=i+e prev,ute la alin! A/* se apro. prin ordin sau de+i,ie a +ondu+torilor a+estora? dup +a,? +u
avi,ul Ministerului 3ntii!
A"* Du=etul de venituri 5i +Eeltuieli al spitalului pu.li+ se apro. de ordonatorul de +redite ierarEi+ superior? la
propunerea mana=erului spitalului!
A0* Du=etul de venituri 5i +Eeltuieli al spitalului pu.li+ se reparti,ea, pe se+iile 5i +ompartimentele din
stru+tura spitalului! 3umele reparti,ate sunt +uprinse n +ontra+tul de administrare? n+Eeiat n +ondiiile le=ii!
A8* E@e+uia .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli pe se+ii 5i +ompartimente se monitori,ea, lunar de +tre 5efii
se+iilor 5i +ompartimentelor din stru+tura spitalului? +onform unei metodolo=ii apro.ate prin ordin al ministrului
sntii!
A'* E@e+uia .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli se raportea, lunar? respe+tiv trimestrial? unitilor
de+on+entrate +u personalitate 2uridi+ ale Ministerului 3ntii 5i? respe+tiv? ministerului sau instituiei +u reea
sanitar proprie? n fun+ie de su.ordonare? 5i se pu.li+ pe site(ul Ministerului 3ntii? pentru unitile
su.ordonate? pe +el al autoritii de sntate pu.li+ sau pe site(urile ministerelor 5i instituiilor sanitare +u
reele sanitare proprii!
A#* E@e+uia .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli se raportea, lunar 5i trimestrial 5i +onsiliului lo+al 5iBsau
2udeean? dup +a,? da+ .enefi+ia, de finanare din .u=etele lo+ale!
A%* 1ire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? respe+tiv dire+iile medi+ale ori similare
ale ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitar proprie anali,ea, e@e+uia .u=etelor de venituri 5i +Eeltuieli
lunare 5i trimestriale 5i le naintea, Ministerului 3ntii? respe+tiv ministerului sau instituiei +u reea sanitar
proprie? dup +a,!
A7* Du=etele de venituri 5i +Eeltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei pu.li+e lo+ale se nto+mes+? se
apro. 5i se e@e+ut potrivit prevederilor Le=ii nr! $#"B$&&' privind finanele pu.li+e lo+ale? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? 5i fa+ parte din .u=etul =eneral al unitilorBsu.divi,iunilor administrativ(teritoriale!
(((((((((((((
Alin! A7* al art! /7/ a fost introdus de p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "$ din $" martie
$&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! $/& din $8 martie $&//!
(((((((((((((
Art! /7/ a fost modifi+at de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! /7$
92
A/* Fn +a,ul e@istentei unor datorii la data n+Eeierii +ontra+tului de mana=ement? a+estea vor fi evideniate
separat? sta.ilindu(se posi.ilitile 5i intervalul n +are vor fi li+Eidate n +ondiiile le=ii!
A$* Prin e@+epie de la 1ispo,iiile alin! A/*? stin=erea o.li=aiilor de plata ale spitalelor? nre=istrate pana la
data de "/ de+em.rie $&&8 fa de furni,orii de medi+amente? materiale sanitare? ali furni,ori de .unuri 5i
servi+ii? se reali,ea, e5alonat! Plata o.li=aiilor se efe+tuea, din veniturile proprii ale Ministerului 3ntii 5i
n +ompletare de la .u=etul de stat? prin transferuri +tre .u=etul fondului? din sumele prev,ute n .u=etul
apro.at Ministerului 3ntii n Pro=ramul de administraie sanitara 5i politi+i de sntate! +ondiiile 5i
modalitatea de stin=ere a o.li=aiilor de plata se sta.iles+ prin ordin +omun al ministrului sntii 5i al
pre5edintelui NA3!
((((((((((((
Alin! A$* al art! /7$ a fost modifi+at de p+t! // al arti+olului uni+ din LE;EA nr! "0 din /' ianuarie $&&#?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "% din /% ianuarie $&&#!
((((((((((((
Art! /7$ a fost modifi+at de p+t! /# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $& septem.rie $&&'?
ART! /7"
A/* Auditul pu.li+ intern se e@er+ita de +tre stru+tura de+on+entrat a Ministerului 3ntii pentru spitalele
+u mai puin de 0&& de paturi? iar pentru spitalele +u peste 0&& de paturi? de +tre un +ompartiment fun+ional
de audit la nivelul spitalului!
A$* Auditul pu.li+ intern pentru spitalele aparin-nd ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitara proprie se
e@er+ita n +onformitate +u 1ispo,iiile le=ale 5i +u re=lementrile spe+ifi+e ale a+estora!
A"* ontrolul asupra a+tivitii finan+iare a spitalului pu.li+ se fa+e? n +ondiiile le=ii? de urtea de onturi?
Ministerul 3ntii? de ministerele 5i instituiile +u reea sanitara proprie sau de alte or=ane a.ilitate prin le=e!
ART! /70
A/* Fondul de de,voltare al spitalului se +onstituie din urmtoarele surse6
a* +ota(parte din amorti,area +al+ulat lunar 5i +uprins n .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli al spitalului? +u
pstrarea e+Eili.rului finan+iar9
.* sume re,ultate din valorifi+area .unurilor disponi.ile? pre+um 5i din +ele +asate +u respe+tarea dispo,iiilor
le=ale n vi=oare9
+* sponsori,ri +u destinaia 4de,voltare49
d* o +ota de $&C din e@+edentul .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli nre=istrat la finele e@er+iiului finan+iar9
e* sume re,ultate din n+Eirieri? n +ondiiile le=ii!
A$* Fondul de de,voltare se utili,ea, pentru dotarea spitalului!
A"* 3oldul fondului de de,voltare rmas la finele anului se reportea, n anul urmtor? fiind utili,at potrivit
destinaiei prev,ute la alin! A$*!
ART! /78
1e+ontarea +ontravalorii servi+iilor medi+ale +ontra+tate se fa+e +onform +ontra+tului de furni,are de servi+ii
medi+ale? pe .a,a de do+umente 2ustifi+ative? n fun+ie de reali,area a+estora? +u respe+tarea prevederilor
+ontra+tului(+adru privind +ondiiile a+ordrii asistentei medi+ale n +adrul sistemului asi=urrilor so+iale de
sntate!
ART! /7'
Fn situaia n +are spitalul pu.li+ nu are an=a2at personal propriu sau personalul an=a2at este insufi+ient?
pentru a+ordarea asistenei medi+ale +orespun,toare stru+turii or=ani,atori+e apro.ate n +ondiiile le=ii? poate
n+Eeia +ontra+te de prestri servi+ii pentru asi=urarea a+estora!
(((((((((((((
Art! /7' a fost modifi+at de p+t! "# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! /7'M/
A/* Asistenii medi+ali n+adrai n sistemul pu.li+ n .a,a diplomeiB+ertifi+atului de studii sanitare postli+eale
sau superioare de s+urt durat de spe+ialitate +are au a.solvit studii superioare n profilul a+estora se
93
n+adrea, n fun+ia +orespun,toare studiilor superioare a.solvite? +u meninerea =radului de prin+ipal 5i a
=radaiei avute la data promovrii!
A$* Asistenii medi+ali n+adrai n sistemul pu.li+ n .a,a diplomeiB+ertifi+atului de studii sanitare postli+eale
sau superioare de s+urt durat de spe+ialitate +are au a.solvit studii superioare n profilul a+estora 5i ulterior
o.in =radul de prin+ipal n profilul studiilor superioare a.solvite .enefi+ia, de n+adrarea n fun+ia de asistent
medi+al prin+ipal +orespun,toare studiilor superioare a.solvite? +u meninerea =radaiei avute la data
promovrii!
(((((((((((
Art! /7'M/ a fost modifi+at de p+t! 0/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! /7#
A/* 3alari,area personalului de +ondu+ere din spitalele pu.li+e? pre+um 5i a +elorlalte +ate=orii de personal
se sta.ile5te potrivit le=ii!
A$* uantumul +Eeltuielilor aferente drepturilor de personal sta.ilite potrivit alin! A/* este supus apro.rii
ordonatorului prin+ipal de +redite de +tre mana=er? +u avi,ul +onsiliului de administraie!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /7# a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
(((((((((((((
Art! /7# a fost modifi+at de p+t! "% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
AP! L
ART! /7%
A/* 3pitalele finanate n .a,a +ontra+telor n+Eeiate +u +asele de asi=urri de sntate au o.li=aia s
nre=istre,e? s sto+Ee,e? s prelu+re,e 5i s transmit informaiile le=ate de a+tivitatea proprie? +onform
normelor apro.ate prin ordin al ministrului sntii 5i al pre5edintelui NA3!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! /7% a fost modifi+at de p+t! 8% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* Raportrile se fa+ +tre Ministerul 3ntii? servi+iile pu.li+e de+on+entrate +u personalitate 2uridi+ ale
Ministerului 3ntii? entrul Naional pentru Or=ani,area 5i Asi=urarea 3istemului Informaional 5i Informati+
n 1omeniul 3ntii Du+ure5ti 5i? dup +a,? +tre ministerele 5i instituiile +u reea sanitar proprie? pentru
+onstituirea .a,ei de date? la nivel naional? n vederea fundamentrii de+i,iilor de politi+ sanitar? pre+um 5i
pentru raportarea datelor +tre or=anismele internaionale!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! /7% a fost modifi+at de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A"* Nerespe+tarea o.li=aiilor prev,ute la alin! A/* se san+ionea, n +ondiiile prev,ute de ontra+tul(
+adru apro.at prin Eotr-re a ;uvernului!
(((((((((((((
Alin! A"* al art! /7% a fost modifi+at de p+t! 8% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* Informaiile prev,ute la alin! A/*? +are +onstituie se+rete de stat 5i de servi+iu? vor fi a++esate 5i
=estionate +onform standardelor naionale de prote+ie a informaiilor +lasifi+ate!
ART! /7%M/
3pitalul pu.li+? indiferent de reeaua n +adrul +reia fun+ionea,? are o.li=aia s se n+adre,e n 3trate=ia
naional de raionali,are a spitalelor? apro.at prin Eotr-re a ;uvernului!
94
(((((((((((((
Art! /7%M/ a fost introdus de p+t! 0& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&?
ART! /77
Ministerul 3ntii? ministerele 5i instituiile +u reea sanitara proprie vor lua masuri pentru reor=ani,area
spitalelor pu.li+e e@istente? n +onformitate +u prevederile pre,entului titlu? n termen de ma@imum /%& de ,ile
de la data intrrii n vi=oare a a+estuia!
ART! $&&
A/* Ministerul 3ntii anali,ea, 5i evaluea, periodi+ 5i ori de +-te ori este nevoie sau la sesi,area
or=anelor a.ilitate ale statului a+tivitatea unitilor sanitare pu.li+e +u paturi din reeaua proprie? numind o
+omisie de evaluare pentru efe+tuarea a+esteia!
A$* Pentru anali,a 5i evaluarea spitalelor pu.li+e din reelele sanitare ale ministerelor 5i instituiilor? pre+um 5i
pentru spitalele pu.li+e din reeaua autoritilor administraiei pu.li+e lo+ale? +omisia prev,ut la alin! A/* se
+onstituie? dup +a,? prin ordin al ministrului? al +ondu+torului instituiei +are are n su.ordine spitalul sau prin
a+t administrativ al primarului lo+alitii? al primarului =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau al pre5edintelui
+onsiliului 2udeean? dup +a,!
A"* La propunerea +omisiei prev,ute la alin! A/*? dup +a,? +ondu+erea spitalelor pu.li+e evaluate poate fi
revo+at prin a+t administrativ al mini5trilor? al +ondu+torului instituiei +u reea sanitar proprie sau? dup +a,?
al primarului lo+alitii? al primarului =eneral al muni+ipiului Du+ure5ti sau al pre5edintelui +onsiliului 2udeean!
A0* Anali,a 5i evaluarea a+tivitii spitalelor pu.li+e prev,ute la alin! A/* 5i A$* se reali,ea, +onform unei
metodolo=ii unitare apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((((
Art! $&& a fost modifi+at de p+t! 0/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! $&/
A/* Imo.ilele din domeniul pu.li+ al statului sau al unor uniti administrativ(teritoriale? aflate n administrarea
unor spitale pu.li+e? +are se reor=ani,ea, 5i devin disponi.ile? pre+um 5i aparatura medi+ala pot fi? n +ondiiile
le=ii? n+Eiriate sau +on+esionate? dup +a,? unor persoane fi,i+e ori 2uridi+e? n s+opul or=ani,rii 5i fun+ionrii
unor spitale private sau pentru alte forme de asisten medi+al ori so+ial? n +ondiiile le=ii!
A$* Fa+ e@+epie de la prevederile alin! A/* spatiile destinate desf5urrii a+tivitii de nvm-nt superior
medi+al 5i farma+euti+ uman!
A"* 3umele o.inute n +ondiiile le=ii din n+Eirierea .unurilor +onstituie venituri proprii ale spitalului 5i se
utili,ea, pentru +Eeltuieli +urente 5i de +apital? n +onformitate +u .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli apro.at!
ART! $&$
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! $&$ a fost a.ro=at de p+t! 0$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! $&"
Anual? ministrul sntii va pre,enta ;uvernului situaia privind6
a* numrul de spitale? pe diferite +ate=orii9
.* numrul de paturi de spital raportat la numrul de lo+uitori9
+* =radul de dotare a spitalelor9
d* prin+ipalii indi+atori de mor.iditate 5i mortalitate9
e* situaia a+reditrii spitalelor pu.li+e9
f* ,onele 5i 2udeele tarii n +are ne+esarul de servi+ii medi+ale spitali+e5ti nu este a+operit!
ART! $&0
A/* 1a+ n termen de un an de la apro.area pro+edurilor? standardelor 5i metodolo=iei de a+reditare
prev,ute la art! /#' alin! A/* spitalele nu soli+it a+reditarea n +ondiiile le=ii? a+estea pierd dreptul de a mai fi
finanate din fonduri pu.li+e!
95
A$* 1a+ spitalele a+reditate nu soli+it rea+reditarea? n +ondiiile le=ii? +u +el puin ' luni nainte de n+etarea
vala.ilitii a+reditrii? pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri pu.li+e!
(((((((((((((
Art! $&0 a fost modifi+at de p+t! 0" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie $&/&? pu.li+at
ART! $&8
Nerespe+tarea prevederilor pre,entului titlu atra=e rspunderea dis+iplinar? +ontravenional? +ivil sau
penal? dup +a,? n +ondiiile le=ii? a persoanelor vinovate!
ART! $&'
Numirea mana=erilor sele+tai prin +on+urs se fa+e n termen de ma@imum 7& de ,ile de la data intrrii n
vi=oare a pre,entului titlu!
ART! $&#
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? Le=ea spitalelor nr! $#&B$&&"? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al
Rom-niei? Partea I? nr! 0"% din $& iunie $&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pre+um 5i ori+e alte
1ispo,iii +ontrare se a.ro=a!
TITLUL LIII
Asi=urrile so+iale de sntate
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! $&%
A/* Asi=urrile so+iale de sntate repre,int prin+ipalul sistem de Finanare a o+rotirii sntii populaiei
+are asi=ur a++esul la un pa+Eet de servi+ii de .a,a pentru asi=urai!
A$* O.ie+tivele sistemului de asi=urri so+iale de sntate sunt6
a* prote2area asi=urailor fa de +osturile servi+iilor medi+ale n +a, de .oala sau a++ident9
.* asi=urarea prote+iei asi=urailor n mod universal? e+Eita.il 5i nedis+riminatoriu n +ondiiile utili,rii
efi+iente a Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate!
A"* Asi=urrile so+iale de sntate sunt o.li=atorii 5i fun+ionea, +a un sistem unitar? iar o.ie+tivele
menionate la alin! A$* se reali,ea, pe .a,a urmtoarelor prin+ipii6
a* ale=erea li.era de +tre asi=urai a +asei de asi=urri9
.* solidaritate 5i su.sidiaritate n +onstituirea 5i utili,area fondurilor9
+* ale=erea li.era de +tre asi=urai a furni,orilor de servi+ii medi+ale? de medi+amente 5i de dispo,itive
medi+ale? n +ondiiile pre,entei le=i 5i ale +ontra+tului(+adru9
d* des+entrali,area 5i autonomia n +ondu+ere 5i administrare9
e* parti+iparea o.li=atorie la plata +ontri.uiei de asi=urri so+iale de sntate pentru formarea Fondului
naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate9
f* parti+iparea persoanelor asi=urate? a statului 5i a an=a2atorilor la mana=ementul Fondului naional uni+ de
asi=urri so+iale de sntate9
=* a+ordarea unui pa+Eet de servi+ii medi+ale de .a,a? n mod e+Eita.il 5i nedis+riminatoriu? ori+rui asi=urat9
E* transparena a+tivitii sistemului de asi=urri so+iale de sntate9
i* li.era +on+uren ntre furni,orii +are n+Eeie +ontra+te +u +asele de asi=urri de sntate!
A0* Pot fun+iona 5i alte forme de asi=urare a sntii n diferite situaii spe+iale! A+este asi=urri nu sunt
o.li=atorii 5i pot fi oferite voluntar de or=anismele de asi=urare autori,ate +onform le=ii!
A8* Asi=urarea voluntar +omplementara sau suplimentara de sntate poate a+operi ris+urile individuale n
situaii spe+iale siBsau pe l-n= servi+iile a+operite de asi=urrile so+iale de sntate!
A'* Asi=urarea voluntar de sntate nu e@+lude o.li=aia de a pli +ontri.uia pentru asi=urarea so+ial de
sntate!
A#* Ministerul 3ntii? +a autoritate naional n domeniul sntii? e@er+it +ontrolul asupra sistemului de
asi=urri so+iale de sntate? din pun+tul de vedere al apli+rii politi+ilor 5i pro=ramelor n domeniul sanitar
apro.ate de ;uvernul Rom-niei? 5i reali,ea, +oordonarea fun+ionrii efi+iente a sistemului de asi=urri
so+iale de sntate or=ani,at prin asa Naional de Asi=urri de 3ntate!
(((((((((((
96
Alin! A#* al art! $&% a fost modifi+at de p+t! / al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din #
septem.rie $&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '0# din 7 septem.rie $&//!
ART! $&7)*
A/* Fondul naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate? denumit n +ontinuare fondul? este un fond spe+ial
+are se +onstituie 5i se utili,ea, potrivit pre,entei le=i!
A$* onstituirea fondului se fa+e din +ontri.uia pentru asi=urri so+iale de sntate? denumita n +ontinuare
+ontri.uie? suportat de asi=urai? de persoanele fi,i+e 5i 2uridi+e +are an=a2ea, personal salariat? din
su.venii de la .u=etul de stat? pre+um 5i din alte surse ( donaii? sponsori,ri? do.-n,i? e@ploatarea
patrimoniului asei naionale de asi=urri de sntate 5i al +aselor de asi=urri de sntate potrivit le=ii!
A"* ;estionarea fondului se fa+e? n +ondiiile le=ii? prin asa Naional de Asi=urri de 3ntate? denumit
n +ontinuare NA3? prin +asele de asi=urri so+iale de sntate 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? prin asa
Asi=urrilor de 3ntate a Aprrii? Ordinii Pu.li+e? 3i=uranei Naionale 5i Autoritii Hude+tore5ti? denumite n
+ontinuare +ase de asi=urri!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $&7 a fost modifi+at de p+t! $ al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7 fe.ruarie
$&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! //8 din $% fe.ruarie $&/"!
A0* NA3 propune? +u avi,ul +onform al Ministerului 3ntii? proie+te de a+te normative pentru asi=urarea
fun+ionrii sistemului de asi=urri so+iale de sntate! Pentru proie+tele de a+te normative +are au in+iden
asupra Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate? ela.orate de ministere 5i de +elelalte or=ane de
spe+ialitate ale administraiei pu.li+e +entrale? este o.li=atorie o.inerea avi,ului +onform al NA3!
(((((((((((
Alin! A0* al art! $&7 a fost modifi+at de p+t! $ al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din #
(((((((((((((
onform alin! A/* al art! 7 din LE;EA nr! "%% din "/ de+em.rie $&&#? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr!
7&$ din "/ de+em.rie $&&#? veniturile 5i +Eeltuielile .u=etului Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de
sntate pe anul $&&%? +onstituit n .a,a prevederilor Le=ii nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u
modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? sunt prev,ute n ane@a nr! /&!
onform alin! A8* al art! 7 din LE;EA nr! "%% din "/ de+em.rie $&&#? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr!
7&$ din "/ de+em.rie $&&#? +Eeltuielile de administrare? fun+ionare 5i de +apital ale .u=etului Fondului naional
uni+ de asi=urri so+iale de sntate sunt de ma@imum 8?0C din sumele +ole+tate!
ART! $/&
a* servi+iile medi+ale ( a+ele servi+ii nominali,ate n pa+Eetele de servi+ii? furni,ate de +tre persoanele fi,i+e
5i 2uridi+e? potrivit pre,entului titlu9
.* furni,orii ( persoane fi,i+e sau 2uridi+e autori,ate de Ministerul 3ntii pentru a furni,a servi+ii medi+ale?
medi+amente 5i dispo,itive medi+ale9
+* pa+Eetul de servi+ii de .a, ( se a+ord asi=urailor 5i +uprinde servi+iile medi+ale? servi+iile de n=ri2ire a
sntii? medi+amentele? materialele sanitare? dispo,itivele medi+ale 5i alte servi+ii la +are au dreptul asi=uraii
5i se apro. prin Eotr-re a ;uvernului9
d* pa+Eetul minimal de servi+ii ( se a+ord persoanelor +are nu fa+ dovada +alitii de asi=urat 5i +uprinde
servi+ii de n=ri2ire a sntii? medi+amente 5i materiale sanitare numai n +a,ul ur=enelor medi+o(+Eirur=i+ale
5i al .olilor +u potenial endemo(epidemi+? monitori,area evoluiei sar+inii 5i a lu,ei? servi+ii de planifi+are
familial? servi+ii de prevenie 5i n=ri2iri de asisten medi+al +omunitar 5i se apro. prin Eotr-re a
;uvernului9
e* autori,area ( repre,int un +ontrol al +alifi+rii 5i al respe+trii le=islaiei e@istente n domeniu? efe+tuat
pentru toate tipurile de furni,ori? ne+esar pentru a o.ine permisiunea de a furni,a servi+ii medi+ale n Rom-nia9
97
f* evaluarea ( o pro+edur e@tern de verifi+are a performanelor unui furni,or de servi+ii medi+ale prin +are
se re+unoa5te + furni,orul supus a+estui pro+es +orespunde standardelor preala.il sta.ilite n s+opul de a
=aranta +alitatea tuturor servi+iilor medi+ale furni,ate9
=* +ontra+tarea ( pro+esul prin +are se re=lementea, relaiile dintre +asele de asi=urri de sntate 5i
furni,ori n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate9
E* pre de referin ( preul utili,at n sistemul de asi=urri so+iale de sntate pentru plata unor servi+ii
medi+ale? a medi+amentelor 5i a dispo,itivelor medi+ale? potrivit politi+ii de preuri a Ministerului 3ntii9
i* dispo,itivele medi+ale ( sunt utili,ate pentru +ore+tarea v,ului? au,ului? pentru prote,area mem.relor?
respe+tiv prote,e? orte,e? dispo,itive de mers? ne+esare n s+opul re+uperrii unor defi+iene or=ani+e sau
fi,iolo=i+e? pre+um 5i alte tipuri de dispo,itive prev,ute n +ontra+tul(+adru 5i normele de apli+are ale a+estuia9
2* +oplata ( suma +are repre,int plata +ontri.uiei .ne5ti a asi=uratului? n temeiul o.li=aiei prev,ute la art!
$/7 lit! =*? pentru a putea .enefi+ia de servi+iile medi+ale din pa+Eetul de servi+ii de .a,? n +adrul sistemului
de asi=urri so+iale de sntate? n +uantumul 5i n +ondiiile sta.ilite prin +ontra+tul(+adru privind +ondiiile
a+ordrii asistenei medi+ale n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate? potrivit prevederilor art! $/#
alin! A"* lit! 2*9
(((((((((((((
Alin! A/* al art! $/& a fost modifi+at de p+t! 87 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* 1efiniiile +are pot e@ista n alte le=i 5i +are sunt diferite de +ele prev,ute la alin! A/* nu se apli+a n +a,ul
pre,entei le=i!
AP! II
Asi=uraii
3E:IUNEA /
Persoanele asi=urate
ART! $//
A/* 3unt asi=urai? potrivit pre,entei le=i6
a* toi +etenii rom-ni +u domi+iliul n ar 5i +are fa+ dovada plii +ontri.uiei la fond? n +ondiiile pre,entei
le=i9
.* +etenii strini 5i apatri,ii +are au soli+itat 5i au o.inut prelun=irea dreptului de 5edere temporar ori au
domi+iliul n Rom-nia 5i +are fa+ dovada plii +ontri.uiei la fond? n +ondiiile pre,entei le=i9
+* +etenii statelor mem.re ale Uniunii Europene? 3paiului E+onomi+ European 5i onfederaiei Elveiene
+are nu dein o asi=urare n+Eeiat pe teritoriul altui stat mem.ru +are produ+e efe+te pe teritoriul Rom-niei?
+are au soli+itat 5i o.inut dreptul de re,iden n Rom-nia? pentru o perioad de peste " luni 5i +are fa+ dovada
plii +ontri.uiei la fond? n +ondiiile pre,entei le=i9
d* persoanele din statele mem.re ale Uniunii Europene? 3paiului E+onomi+ European 5i onfederaiei
Elveiene +are ndeplines+ +ondiiile de lu+rtor frontalier 5i anume desf5oar o a+tivitate salariat sau
independent n Rom-nia 5i +are re,id n alt stat mem.ru n +are se ntoar+e de re=ul ,ilni+ ori +el puin o
dat pe sptm-n 5i +are fa+ dovada plii +ontri.uiei la fond? n +ondiiile pre,entei le=i9
e* pensionarii din sistemul pu.li+ de pensii +are nu mai au domi+iliul n Rom-nia 5i +are 5i sta.iles+
re5edina pe teritoriul unui stat mem.ru al Uniunii Europene? al unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau al onfederaiei Elveiene? respe+tiv domi+iliul pe teritoriul unui stat +u +are Rom-nia apli+ un
a+ord .ilateral de se+uritate so+ial +u prevederi pentru asi=urarea de .oal(maternitate 5i fa+ dovada plii
+ontri.uiei la fond? n +ondiiile pre,entei le=i!
A$* Asi=uraii au dreptul la pa+Eetul de .a, de la data n+eperii plii +ontri.uiei la fond? urm-nd +a sumele
restante s fie re+uperate de A=enia Naional de Administrare Fis+al? n +ondiiile le=ii? in+lusiv o.li=aii
fis+ale a++esorii datorate pentru +reanele fis+ale!
A"* alitatea de asi=urat 5i drepturile de asi=urare n+etea,6
a* pentru persoanele prev,ute la alin! A/* lit! a*? odat +u pierderea dreptului de domi+iliu n Rom-nia?
pre+um 5i n +ondiiile art! $8% alin! A$*9
.* pentru persoanele prev,ute la alin! A/* lit! .*? odat +u pierderea dreptului de 5edere n Rom-nia? pre+um
5i n +ondiiile art! $8% alin! A$*9
98
+* pentru persoanele prev,ute la alin! A/* lit! +*? odat +u pierderea dreptului de re,iden n Rom-nia?
pentru o perioad de peste " luni? pre+um 5i n +ondiiile art! $8% alin! A$*9
d* pentru persoanele prev,ute la alin! A/* lit! d*? odat +u pierderea +alitii de lu+rtor frontalier? pre+um 5i
n +ondiiile art! $8% alin! A$*9
e* pentru persoanele prev,ute la alin! A/* lit! e*? +alitatea de asi=urat 5i drepturile de asi=urare n+etea, de
la data la +are pensionarilor sistemului pu.li+ de pensii din Rom-nia nu li se mai reine +ontri.uia la fond?
+al+ulat asupra veniturilor din pensia +uvenit n a+est sistem!
A0* Reinerea +ontri.uiilor la fond n +a,ul pensionarilor sistemului pu.li+ de pensii +are nu mai au domi+iliul
n Rom-nia 5i +are 5i sta.iles+ re5edina pe teritoriul unui stat mem.ru al Uniunii Europene? al unui stat
aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau al onfederaiei Elveiene? respe+tiv domi+iliul pe teritoriul unui
stat +u +are Rom-nia apli+ un a+ord .ilateral de se+uritate so+ial +u prevederi pentru asi=urarea de .oal (
maternitate? se sta.ile5te prin ordin +omun al pre5edintelui NA3 5i al pre5edintelui asei Naionale de Pensii
Pu.li+e!
A8* 1o+umentele 2ustifi+ative privind do.-ndirea +alitii de asi=urat se sta.iles+ prin ordin al pre5edintelui
NA3!
((((((((((((
Art! $// a fost modifi+at de p+t! '& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! $/$
A/* 1o+umentele prin +are se atest +alitatea de asi=urat sunt? dup +a,? adeverina de asi=urat eli.erat
prin =ri2a +asei de asi=urri la +are este ns+ris asi=uratul sau do+umentul re,ultat prin a++esarea de +tre
furni,orii aflai n relaii +ontra+tuale +u +asele de asi=urri de sntate a instrumentului ele+troni+ pus la
dispo,iie de NA3! 1up implementarea dispo,iiilor din +uprinsul titlului IN? a+este do+umente 2ustifi+ative se
nlo+uies+ +u +ardul naional de asi=urri so+iale de sntate! 1ata de la +are urmea, a se utili,a +ardul
naional de asi=urri so+iale de sntate se sta.ile5te prin Eotr-re a ;uvernului!
((((((((((((
Alin! A/* al art! $/$ a fost modifi+at de p+t! $$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
$&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
A$* Metodolo=ia 5i modalitile de =estionare 5i de distri.uire ale +ardului de asi=urat se sta.iles+ de +tre
NA3!
A"* Emiterea +ardului ele+troni+ de asi=urat se fa+e numai prin sistemul informati+ uni+ inte=rat al sistemului
de asi=urri so+iale de sntate!
ART! $/"
A/* Urmtoarele +ate=orii de persoane .enefi+ia, de asi=urare? fr plata +ontri.uiei6
a* toi +opiii pana la v-rsta de /% ani? tinerii de la /% ani pana la v-rsta de $' de ani? da+ sunt elevi? in+lusiv
a.solvenii de li+eu? pana la n+eperea anului universitar? dar nu mai mult de " luni? u+eni+i sau studeni 5i da+
nu reali,ea, venituri din mun+a9
.* tinerii +u v-rsta de pana la $' de ani +are provin din sistemul de prote+ie a +opilului 5i nu reali,ea,
venituri din mun+a sau nu sunt .enefi+iari de a2utor so+ial a+ordat n temeiul Le=ii nr! 0/'B$&&/ privind venitul
minim =arantat? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9 soul? soia 5i prinii fr venituri proprii? aflai n
ntreinerea unei persoane asi=urate9
(((((((((((((
Lit! .* a alin! A/* al art! $/" a fost modifi+ata de p+t! /% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din $&
septem.rie $&&'? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %&" din $8 septem.rie $&&'!
+* persoanele ale +ror drepturi sunt sta.ilite prin 1e+retul(le=e nr! //%B/77& privind a+ordarea unor drepturi
persoanelor perse+utate din motive politi+e de di+tatura instaurat +u n+epere de la ' martie /708? pre+um 5i
+elor deportate n strintate ori +onstituite n pri,onieri? repu.li+at? prin Le=ea nr! 8/B/77" privind a+ordarea
unor drepturi ma=istrailor +are au fost nlturai din 2ustiie pentru +onsiderente politi+e n perioada anilor /708(
/7%7? +u modifi+rile ulterioare? prin Ordonana ;uvernului nr! /&8B/777 privind a+ordarea unor drepturi
persoanelor perse+utate de +tre re=imurile instaurate n Rom-nia +u n+epere de la ' septem.rie /70& p-n la
' martie /708 din motive etni+e? apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! /%7B$&&&? +u modifi+rile 5i
99
+ompletrile ulterioare? prin Le=ea nr! 00B/770 privind veteranii de r,.oi? pre+um 5i unele drepturi ale invali,ilor
5i vduvelor de r,.oi? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? prin Le=ea nr! "&7B$&&$ privind
re+unoa5terea 5i a+ordarea unor drepturi persoanelor +are au efe+tuat sta=iul militar n +adrul 1ire+iei
;enerale a 3ervi+iului Mun+ii n perioada /78&(/7'/? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pre+um 5i
persoanele prev,ute la art! " alin! A/* lit! .* p+t! / din Le=ea re+uno5tinei fa de eroii(martiri 5i lupttorii +are
au +ontri.uit la vi+toria Revoluiei rom-ne din de+em.rie /7%7? pre+um 5i fa de persoanele +are 5i(au 2ertfit
viaa sau au avut de suferit n urma revoltei mun+itore5ti anti+omuniste de la Dra5ov din noiem.rie /7%# nr!
"0/B$&&0? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? da+ nu reali,ea, alte venituri de+-t +ele provenite din
drepturile .ne5ti a+ordate de a+este le=i9
(((((((((((((
Lit! +* a alin! A/* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! / al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din '
de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %"& din /& de+em.rie $&/&!
d* persoanele +u Eandi+ap +are nu reali,ea, venituri din mun+? pensie sau alte surse? +u e@+epia +elor
o.inute n .a,a Le=ii nr! 00%B$&&' privind prote+ia 5i promovarea drepturilor persoanelor +u Eandi+ap?
repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9
(((((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! '/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
e* .olnavii +u afe+iuni in+luse n pro=ramele naionale de sntate sta.ilite de Ministerul 3ntii? pana la
vinde+area respe+tivei afe+iuni? da+ nu reali,ea, venituri din mun+a? pensie sau din alte resurse9
f* femeile nsr+inate 5i lu,ele? da+ nu au ni+i un venit sau au venituri su. salariul de .a,a minim .rut pe
tara!
A$* 3unt asi=urate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii? pe durata a+esteia? +u plata
+ontri.uiei din alte surse? n +ondiiile pre,entei le=i6
a* a.ro=at9
(((((((((((
Lit! a* a alin! A$* al art! $/" a fost a.ro=at de p+t! 0" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0
iunie $&&%? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0%0 din "& iunie $&&%!
.* se afla n +on+ediu pentru in+apa+itate temporara de mun+a? a+ordat n urma unui a++ident de mun+a sau
a unei .oli profesionale9
+* se afl n +on+ediu 5i indemni,aie pentru +re5terea +opilului p-n la mplinirea v-rstei de $ ani 5i n +a,ul
+opilului +u Eandi+ap? p-n la mplinirea de +tre +opil a v-rstei de " ani sau se afl n +on+ediu 5i indemni,aie
pentru +re5terea +opilului +u Eandi+ap +u v-rsta +uprins ntre " 5i # ani9
(((((((((((
Lit! +* a alin! A$* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! / al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din
$" de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7/ din "& de+em.rie $&/&!
d* e@e+ut o pedeaps privativ de li.ertate sau se afl n arest preventiv? pre+um 5i +ele +are se afl n
e@e+utarea msurilor prev,ute la art! /&8? //" 5i //0 din odul penal? respe+tiv +ele +are se afl n perioada
de am-nare sau ntrerupere a e@e+utrii pedepsei privative de li.ertate? da+ nu au venituri9
(((((((((((
Lit! d* a alin! A$* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! / al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din
e* persoanele +are .enefi+ia, de ndemni,aie de 5oma29
f* strinii aflai n +entrele de +a,are n vederea returnrii ori e@pul,rii? pre+um 5i +ei +are sunt vi+time ale
trafi+ului de persoane? +are se afl n timpul pro+edurilor ne+esare sta.ilirii identitii 5i sunt +a,ai n +entrele
spe+ial amena2ate potrivit le=ii9
(((((((((((
100
Lit! f* a alin! A$* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! / al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din
=* persoanele +are fa+ parte dintr(o familie +are are dreptul la a2utor so+ial? potrivit Le=ii nr! 0/'B$&&/? +u
modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9
E* pensionarii +u venituri din pensii mai mi+i de #0& lei9
(((((((((((((
Lit! E* a alin! A$* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din '
i* persoanele +eteni rom-ni? +are sunt vi+time ale trafi+ului de persoane? pentru o perioad de +el mult /$
luni? da+ nu au venituri9
(((((((((((
Lit! i* a alin! A$* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! / al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din
2* personalul monaEal al +ultelor re+unos+ute? aflat n evidena 3e+retariatului de 3tat pentru ulte? da+ nu
reali,ea, venituri din mun+? pensie sau din alte surse!
(((((((((((
Lit! 2* a alin! A$* al art! $/" a fost modifi+at de p+t! / al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din
A"* Persoanele +are au +alitatea de asi=urat fr plata +ontri.uiei vor primi un do+ument 2ustifi+ativ spe+ial?
+arnet sau adeverin de asi=urat fr plata +ontri.uiei eli.erat de +asa de asi=urri de sntate? +are atesta
a+easta +alitate n urma pre,entrii la +asa de asi=urri a do+umentelor +are dovedes+ +a se n+adrea, n
prevederile alin! A/* sau alin! A$*! A+est do+ument va fi vi,at periodi+? dup +a,? n urma pre,entrii? de +tre
persoana interesat? la +asa de asi=urri? a do+umentelor +are dovedes+ meninerea +ondiiilor de n+adrare n
+ate=oria asi=urailor fr plata +ontri.uiei? n +ondiiile sta.ilite prin ordin al pre5edintelui NA3!
A0* ate=oriile de persoane +are nu sunt prev,ute la alin! A/* 5i A$* au o.li=aia sa se asi=ure n +ondiiile art!
$// 5i sa plteas+ +ontri.uia la asi=urrile so+iale de sntate n +ondiiile pre,entei le=i!
ART! $/"M/
Urmtoarele +ate=orii de asi=urai sunt s+utite de la +oplat? dup +um urmea,6
a* +opiii p-n la v-rsta de /% ani? tinerii ntre /% ani 5i $' de ani? da+ sunt elevi? a.solveni de li+eu? p-n la
n+eperea anului universitar? dar nu mai mult de " luni? u+eni+ii sau studenii? da+ nu reali,ea, venituri din
mun+9
.* .olnavii +u afe+iuni in+luse n pro=ramele naionale de sntate sta.ilite de Ministerul 3ntii? pentru
servi+iile medi+ale aferente .olii de .a, respe+tivei afe+iuni? da+ nu reali,ea, venituri din mun+? pensie
sau din alte resurse9
+* pensionarii +u venituri numai din pensii de p-n la #0& leiBlun!
d* toate femeile nsr+inate 5i lu,ele? pentru servi+ii medi+ale le=ate de evoluia sar+inii? iar +ele +are nu au
ni+iun venit sau au venituri su. salariul de .a, minim .rut pe ar? pentru toate servi+iile medi+ale!
(((((((((((
Lit! d* a art! $/"M/ a fost introdus de art! uni+ din LE;EA nr! /"% din /% iulie $&/$? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 07' din /7 iulie $&/$? +are modifi+ art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&"
din $8 noiem.rie $&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %80 din $ de+em.rie $&//!
(((((((((((
Art! $/"M/ a fost introdus de p+t! 0 al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&// pu.li+at n
ART! $/"M$
A/* Lista servi+iilor medi+ale pentru +are se n+asea, +oplata? nivelul +oplii? pre+um 5i data apli+rii +oplii
se sta.iles+ prin +ontra+tul(+adru 5i prin normele de apli+are a a+estuia!
101
A$* 1omeniile de asisten medi+al pentru +are se sta.ile5te +oplata? pre+um 5i suma minim 5i ma@im
+are repre,int a+east +oplat pentru fie+are +ate=orie de servi+iu medi+al 5i unitate medi+al se apro. prin
Eotr-re a ;uvernului? n urma ne=o+ierii +u aso+iaiile de pa+ieni? aso+iaiile profesionale? aso+iaiile patronale
ale furni,orilor de servi+ii de sntate 5i NA3!
(((((((((((
Alin! A$* al art! $/"M$ a fost modifi+at de art! uni+ din LE;EA nr! /"% din /% iulie $&/$? pu.li+at n
A"* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A"* al art! $/"M$ a fost a.ro=at de art! uni+ din LE;EA nr! /"% din /% iulie $&/$? pu.li+at n
A0* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A0* al art! $/"M$ a fost a.ro=at de art! uni+ din LE;EA nr! /"% din /% iulie $&/$? pu.li+at n
A8* 3umele n+asate din +oplat +onstituie venituri ale furni,orilor de servi+ii medi+ale 5i se utili,ea, pentru
m.untirea +alitii servi+iilor!
(((((((((((
Alin! A8* al art! $/"M$ a fost modifi+at de p+t! 0" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
(((((((((((
Art! $/"M$ a fost introdus de p+t! 0 al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&// pu.li+at n
ART! $/0
A/* Persoanele asi=urate din statele +u +are Rom-nia a n+Eeiat do+umente internaionale +u prevederi n
domeniul sntii .enefi+ia, de servi+ii medi+ale 5i alte prestaii a+ordate pe teritoriul Rom-niei? n +ondiiile
prev,ute de respe+tivele do+umente internaionale!
A$* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A$* al art! $/0 a fost a.ro=at de p+t! '$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! $/8
A/* O.li=aia virrii +ontri.uiei pentru asi=urrile so+iale de sntate revine persoanelor 2uridi+e sau fi,i+e
+are au +alitatea de an=a2ator? persoanelor 2uridi+e ori fi,i+e asimilate an=a2atorului? pre+um 5i persoanelor
fi,i+e? dup +a,!
A$* Persoanele 2uridi+e sau fi,i+e +are au +alitatea de an=a2ator? pre+um 5i persoanele asimilate an=a2atorilor
sunt o.li=ate s depun de+laraia privind o.li=aiile de plat a +ontri.uiilor so+iale? impo,itului pe venit 5i
evidena nominal a persoanelor asi=urate? la termenele prev,ute n Le=ea nr! 8#/B$&&" privind odul fis+al?
+u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
(((((((((((
Alin! A$* al art! $/8 a fost modifi+at de art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /$8 din $# de+em.rie $&//
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 7"% din "& de+em.rie $&//!
A"* A.ro=at!
(((((((((((
102
Alin! A"* al art! $/8 a fost a.ro=at de p+t! '" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
(((((((((((
Art! $/8 a fost modifi+at de p+t! $ al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din $" de+em.rie
$&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7/ din "& de+em.rie $&/&!
ART! $/'
A.ro=at!
(((((((((((
Art! $/' a fost a.ro=at de p+t! '0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
3E:IUNEA a $(a
1repturile 5i o.li=aiile asi=urailor
ART! $/#
A/* Asi=uraii au dreptul la un pa+Eet de servi+ii de .a, n +ondiiile pre,entei le=i!
A$* 1repturile prev,ute la alin! A/* se sta.iles+ pe .a,a +ontra+tului(+adru multianual? +are se ela.orea, de
NA3 n urma +onsultrii +u ole=iul Medi+ilor din Rom-nia? denumit n +ontinuare MR? ole=iul Medi+ilor
1enti5ti din Rom-nia? denumit n +ontinuare M1R? ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia? denumit n +ontinuare
FR? Ordinul Asistenilor Medi+ali ;enerali5ti? Moa5elor 5i Asistenilor Medi+ali din Rom-nia? denumit n
+ontinuare OAM;MAMR? Ordinul Dio+Eimi5tilor? Diolo=ilor 5i Eimi5tilor? denumit n +ontinuare ODD? pre+um
5i +u or=ani,aiile patronale? sindi+ale 5i profesionale repre,entative din domeniul medi+al! Proie+tul se
avi,ea, de +tre Ministerul 3ntii 5i se apro. prin Eotr-re a ;uvernului? n termen de '& de ,ile de la
apro.area Le=ii .u=etului de stat pentru anul n +are urmea, s se apro.e un nou ontra+t(+adru!
A"* ontra+tul(+adru re=lementea,? n prin+ipal? +ondiiile a+ordrii asistenei medi+ale +u privire la6
a* pa+Eetul de servi+ii de .a, la +are au dreptul persoanele asi=urate 5i pa+Eetul de servi+ii minimal9
.* lista servi+iilor medi+ale? a servi+iilor de n=ri2iri? in+lusiv la domi+iliu? a medi+amentelor? dispo,itivelor
medi+ale 5i a altor servi+ii pentru asi=urai? aferente pa+Eetului de servi+ii de .a, prev,ut la lit! a*9
+* respe+tarea +riteriilor de +alitate pentru servi+iile medi+ale oferite n +adrul pa+Eetelor de servi+ii9
d* alo+area resurselor 5i +ontrolul +osturilor sistemului de asi=urri so+iale de sntate n vederea reali,rii
e+Eili.rului finan+iar al fondului9
e* modalitile de plat utili,ate n +ontra+tarea pa+Eetului de servi+ii de .a,? modul de de+ontare 5i a+tele
ne+esare n a+est s+op9
f* msuri de n=ri2ire la domi+iliu? de rea.ilitare9
=* +ondiiile a+ordrii servi+iilor la nivel teritorial? pre+um 5i lista a+estora9
E* pres+rierea 5i eli.erarea medi+amentelor? a materialelor sanitare? a dispo,itivelor medi+ale9
i* modul de informare a asi=urailor9
2* +oplata? pentru unele servi+ii medi+ale? dup +a,!
A0* NA3 va ela.ora norme metodolo=i+e de apli+are a +ontra+tului(+adru? +u +onsultarea MR? FR?
M1R? OAM;MAMR? ODD? pre+um 5i a or=ani,aiilor patronale? sindi+ale 5i profesionale repre,entative din
domeniul medi+al? +are se apro. prin ordin al ministrului sntii 5i al pre5edintelui NA3? n termen de "& de
,ile de la pu.li+area Eotr-rii ;uvernului prev,ut la alin! A$*!
((((((((((((((
Art! $/# a fost modifi+at de p+t! '8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! $/%
A/* Asi=uraii .enefi+ia, de pa+Eetul de servi+ii de .a, n +a, de .oal sau de a++ident? din prima ,i de
m.olnvire sau de la data a++identului 5i p-n la vinde+are? n +ondiiile sta.ilite de pre,enta le=e? de
+ontra+tul(+adru 5i normele sale de apli+are!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! $/% a fost modifi+at de p+t! '' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
103
A$* Asi=uraii au urmtoarele drepturi6
a* s alea= furni,orul de servi+ii medi+ale? pre+um 5i +asa de asi=urri de sntate la +are se asi=ur? n
+ondiiile pre,entei le=i 5i ale +ontra+tului(+adru9
.* s fie ns+ri5i pe lista unui medi+ de familie pe +are l soli+ita? da+ ndeplines+ toate +ondiiile pre,entei
le=i? suport-nd +Eeltuielile de transport da+ opiunea este pentru un medi+ din alta lo+alitate9
+* s 5i s+Eim.e medi+ul de familie ales numai dup e@pirarea a +el puin ' luni de la data ns+rierii pe listele
a+estuia9
d* s .enefi+ie,e de pa+Eetul de servi+ii de .a, n mod nedis+riminatoriu? n +ondiiile le=ii9
(((((((((((((
Lit! d* a alin! A$* al art! $/% a fost modifi+at de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
dM/* s .enefi+ie,e de ram.ursarea tuturor +Eeltuielilor efe+tuate pe perioada spitali,rii +u medi+amentele?
materialele sanitare 5i investi=aiile para+lini+e la +are ar fi fost ndreptii fr +ontri.uie personal? n
+ondiiile impuse de +ontra+tul(+adru9
(((((((((((((
Lit! dM/* a alin! A$* al art! $/% a fost introdus de arti+olul uni+ din LE;EA nr! /8# din /% iulie $&&%? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! 88# din $" iulie $&&%!
e* sa efe+tue,e +ontroale profila+ti+e? n +ondiiile sta.ilite prin +ontra+tul(+adru9
f* sa .enefi+ie,e de servi+ii de asisten medi+al preventiv 5i de promovare a sntii? in+lusiv pentru
depistarea pre+o+e a .olilor9
=* sa .enefi+ie,e de servi+ii medi+ale n am.ulatorii 5i n spitale aflate n relaie +ontra+tuala +u +asele de
asi=urri de sntate9
E* sa .enefi+ie,e de servi+ii medi+ale de ur=en9
i* sa .enefi+ie,e de unele servi+ii de asisten stomatolo=i+9
2* sa .enefi+ie,e de tratament fi,ioterapeuti+ 5i de re+uperare9
G* sa .enefi+ie,e de dispo,itive medi+ale9
l* sa .enefi+ie,e de servi+ii de n=ri2iri medi+ale la domi+iliu9
m* sa li se =arante,e +onfidenialitatea privind datele? n spe+ial n +eea +e prive5te dia=nosti+ul 5i
tratamentul9
n* sa ai. dreptul la informaie n +a,ul tratamentelor medi+ale9
o* sa .enefi+ie,e de +on+edii 5i indemni,aii de asi=urri so+iale de sntate n +ondiiile le=ii!
A"* Asi=uraii prev,ui n Le=ea nr! %&B/778 privind statutul +adrelor militare? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? 5i n Le=ea nr! "'&B$&&$ privind 3tatutul poliistului? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare?
.enefi+ia, de asisten medi+al =ratuita? respe+tiv servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale?
suportate din fond? n +ondiiile +ontra+tului(+adru 5i din .u=etele ministerelor 5i instituiilor respe+tive? n
+ondiiile plii +ontri.uiei de asi=urri so+iale de sntate!
A0* Personalitile internaionale +u statut de demnitar primes+ asisten medi+al de spe+ialitate n uniti
sanitare nominali,ate prin ordin al ministrului sntii!
ART! $/7
o.li=aiile asi=urailor pentru a putea .enefi+ia de drepturile prev,ute la art! $/% sunt urmtoarele6
a* sa se ns+rie pe lista unui medi+ de familie9
.* sa anune medi+ul de familie ori de +-te ori apar modifi+ri n starea lor de sntate9
+* sa se pre,inte la +ontroalele profila+ti+e 5i periodi+e sta.ilite prin +ontra+tul(+adru9
d* sa anune n termen de /8 ,ile medi+ul de familie 5i +asa de asi=urri asupra modifi+rilor datelor de
identitate sau a modifi+rilor referitoare la n+adrarea lor ntr(o anumit +ate=orie de asi=urai9
e* sa respe+te +u stri+tee tratamentul 5i indi+aiile medi+ului9
f* sa ai. o +onduita +ivili,at fa de personalul medi+o(sanitar9
=* s a+Eite +ontri.uia datorat fondului 5i suma repre,ent-nd +oplataB+ontri.uia personal? n +ondiiile
le=ii9
(((((((((((
104
Lit! =* a art! $/7 a fost modifi+at de p+t! '% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
E* s pre,inte furni,orilor de servi+ii medi+ale do+umentele 2ustifi+ative +are atest +alitatea de asi=urat?
definite la art! $/$ alin! A/*!
(((((((((((
Lit! E* a art! $/7 a fost modifi+at de p+t! '% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! $$&
Persoanele +are nu fa+ dovada +alitii de asi=urat .enefi+ia, de servi+ii medi+ale numai n +a,ul ur=enelor
medi+o(+Eirur=i+ale 5i al .olilor +u potenial endemoepidemi+? pre+um 5i monitori,area evoluiei sar+inii 5i a
lu,ei? servi+ii de planifi+are familial n +ondiiile art! $$"? n +adrul unui pa+Eet minimal de servi+ii medi+ale?
sta.ilit prin +ontra+tul(+adru!
(((((((((((((
Art! $$& a fost modifi+at de p+t! 08 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! $$/
Tarifele servi+iilor Eoteliere pentru persoana +are nsoe5te +opilul internat n v-rsta de pana la " ani? pre+um
5i pentru nsoitorul persoanei +u Eandi+ap =rav internate se suporta de +tre +asele de asi=urri? da+ medi+ul
+onsidera ne+esara pre,enta lor pentru o perioada determinata!
ART! $$$
Fie+are asi=urat are dreptul de a fi informat +el puin o dat pe an? prin +asele de asi=urri? asupra servi+iilor
de +are .enefi+ia,? pre+um 5i asupra drepturilor 5i o.li=aiilor sale!
(((((((((((((
Art! $$$ a fost modifi+at de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! III
3ervi+ii medi+ale suportate din Fondul naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate
3E:IUNEA /
3ervi+ii medi+ale profila+ti+e
ART! $$"
A/* Fn s+opul prevenirii m.olnvirilor? al depistrii pre+o+e a .olii 5i al pstrrii sntii? asi=uraii? dire+t sau
prin intermediul furni,orilor de servi+ii +u +are +asele de asi=urri se afl n relaii +ontra+tuale? vor fi informai
permanent de +tre +asele de asi=urri asupra mi2loa+elor de pstrare a sntii? de redu+ere 5i de evitare a
+au,elor de m.olnvire 5i asupra peri+olelor la +are se e@pun n +a,ul +onsumului de dro=uri? al+ool 5i tutun!
((((((((((((
Alin! A/* al art! $$" a fost modifi+at de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! $$" a fost a.ro=at de p+t! #$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A"* al art! $$" a fost a.ro=at de p+t! #$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
105
ART! $$0
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! $$0 a fost a.ro=at de p+t! #" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! $$8
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! $$8 a fost a.ro=at de p+t! #0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
3E:IUNEA a $(a
3ervi+ii medi+ale +urative
ART! $$'
A/* Asi=uraii au dreptul la servi+ii medi+ale pentru vinde+area .olii? pentru prevenirea +ompli+aiilor ei? pentru
re+uperarea sau +el puin pentru ameliorarea suferinei? dup +a,!
A$* Tratamentul medi+al se apli+a de +tre medi+i sau asisteni medi+ali 5i de alt personal sanitar? la indi+aia
5i su. suprave=Eerea medi+ului!
ART! $$#
A/* 3ervi+iile medi+ale +urative ale +ror +osturi sunt suportate din fond sunt6
a* servi+iile medi+ale de ur=en altele de+-t +ele finanate dire+t de Ministerul 3ntii9
.* servi+iile medi+ale a+ordate persoanei .olnave p-n la dia=nosti+area afe+iunii6 anamne,? e@amen
+lini+? e@amene de investi=aii para+lini+e9
+* tratamentul medi+al? +Eirur=i+al 5i unele pro+eduri de re+uperare9
d* pres+rierea tratamentului ne+esar ameliorrii sau vinde+rii? in+lusiv indi+aiile privind re=imul de via 5i
mun+? pre+um 5i +el i=ieno(dieteti+!
((((((((((((
Alin! A/* al art! $$# a fost modifi+at de p+t! #8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* Asi=uraii .enefi+ia, de a+tiviti de suport? n +ondiiile le=ii!
A"* 1etalierea servi+iilor prev,ute la alin! A/* 5i A$* 5i modalitile de a+ordare se sta.iles+ prin +ontra+tul(
+adru 5i normele sale de apli+are!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $$# a fost modifi+at de p+t! #8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* 3ervi+iile medi+ale de +onsultaii 5i dia=nosti+ +e pot fi furni,ate la distan 5i modalitile de a+ordare se
sta.iles+ prin +ontra+tul(+adru!
(((((((((((
Alin! A0* al art! $$# a fost introdus de p+t! 00 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
ART! $$%
A/* Asi=uraii au dreptul la asisten medi+al primar 5i de spe+ialitate am.ulatorie la indi+aia medi+ului de
familie? n +ondiiile +ontra+tului(+adru!
A$* Asi=uraii primes+ asisten medi+al de spe+ialitate n spitale autori,ate 5i evaluate!
A"* 3ervi+iile spitali+e5ti se a+orda prin spitali,are 5i +uprind6 +onsultaii? investi=atii? sta.ilirea dia=nosti+ului?
tratament medi+al siBsau tratament +Eirur=i+al? n=ri2ire? re+uperare? medi+amente 5i materiale sanitare?
dispo,itive medi+ale? +a,are 5i masa!
106
A0* Asistenta medi+ala de re+uperare se a+ord pentru o perioada de timp 5i dup un ritm sta.ilite de medi+ul
+urant n uniti sanitare autori,ate 5i evaluate!
A8* 3ervi+ii de n=ri2iri medi+ale la domi+iliu? in+lusiv n=ri2iri paliative la domi+iliu? se a+ord de furni,ori
evaluai 5i autori,ai n a+est sens!
((((((((((((
Alin! A8* al art! $$% a fost modifi+at de p+t! #' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! $$7
A/* 3ervi+iile de medi+ina dentara se a+orda de +tre medi+ul de medi+ina dentara 5i de +tre dentist n
+a.inete medi+ale autori,ate 5i evaluate +onform le=ii!
A$* 1enti5tii +are la data de "/ de+em.rie $&&8 au furni,at servi+ii medi+ale n +adrul sistemului asi=urrilor
so+iale de sntate 5i pot +ontinua a+tivitatea n a+elea5i +ondiii 5i dup a+easta data!
A"* Ministerul 3ntii? prin dire+iile de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? autori,ea,
desf5urarea a+tivitii de +tre denti5ti!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $$7 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
(((((((((((((
Art! $$7 a fost modifi+at de p+t! /$ al arti+olului uni+ din LE;EA nr! "0 din /' ianuarie $&&#? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "% din /% ianuarie $&&#!
ART! $"&
Asi=uraii .enefi+ia, de tratamente stomatolo=i+e +are se suport din fond n +ondiiile sta.ilite prin
+ontra+tul(+adru 5i normele de apli+are!
(((((((((((((
Art! $"& a fost modifi+at de p+t! ## al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
3E:IUNEA a "(a
Medi+amente? materiale sanitare? dispo,itive medi+ale 5i alte mi2loa+e terapeuti+e
ART! $"/
Asi=uraii .enefi+ia, de medi+amente +u sau fr +ontri.uie personala? pe .a,a de pres+ripie medi+ala
pentru medi+amentele +uprinse n lista de medi+amente prev,ut la art! $"$! Modalitile de pres+riere 5i
eli.erare a medi+amentelor se prevd n +ontra+tul(+adru!
ART! $"$
A/* Lista +u medi+amente de +are .enefi+ia, asi=uraii +u sau fr +ontri.uie personala se ela.orea, de
+tre Ministerul 3ntii 5i NA3? +u +onsultarea FR? 5i se apro.a prin Eotr-re a ;uvernului!
A$* Fn lista se pot in+lude numai medi+amente prev,ute n Nomen+latorul de produse!
ART! $""
A/* ontravaloarea medi+amentelor pres+rise pentru tratamentul afe+iunilor +ate=oriilor de persoane
prev,ute la art! $/" alin! A/* lit! a* 5i pentru femeile =ravide 5i lu,e se suport din fond? la nivelul preului de
referin!
A$* Laloarea medi+amentelor prev,ute la art! $"$ alin! A/*? pres+rise pentru tratamentul afe+iunilor
persoanelor prev,ute n a+tele normative de la art! $/" alin! A/* lit! +* 5i d*? se suport din fond? la nivelul
preului de referin? n +ondiiile +ontra+tului(+adru 5i ale normelor sale de apli+are!
A"* Asi=uraii au dreptul la materiale sanitare 5i dispo,itive medi+ale pentru +ore+tarea v,ului? au,ului?
pentru prote,area mem.relor 5i la alte materiale de spe+ialitate? n s+opul prote,rii unor defi+iene or=ani+e
sau fi,iolo=i+e? pentru o perioad determinat sau nedeterminat? pe .a,a pres+ripiilor medi+ale? +u sau fr
+ontri.uie personal? n +ondiiile prev,ute n +ontra+tul(+adru 5i n normele sale de apli+are!
107
A0* Asi=uraii .enefi+ia, de pro+eduri fi,ioterapeuti+e? pe .a,a re+omandrilor medi+ale? +u sau fr
+ontri.uie personal? n +ondiiile prev,ute n +ontra+tul(+adru 5i n normele sale de apli+are!
A8* Asi=uraii .enefi+ia, de medi+amente? materiale sanitare? dispo,itive medi+ale 5i de alte mi2loa+e
terapeuti+e prev,ute n normele metodolo=i+e de apli+are a +ontra+tului(+adru!
((((((((((((
Art! $"" a fost modifi+at de p+t! #% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
3E:IUNEA a 0(a
3ervi+ii medi+ale de n=ri2iri la domi+iliu 5i alte servi+ii spe+iale
ART! $"0
A/* Asi=uraii au dreptul s primeas+ unele servi+ii de n=ri2iri medi+ale la domi+iliu? in+lusiv n=ri2iri paliative
la domi+iliu? a+ordate de un furni,or autori,at 5i evaluat n +ondiiile le=ii!
(((((((((((
Alin! A/* al art! $"0 a fost modifi+at de p+t! #7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* +ondiiile a+ordrii servi+iilor de n=ri2iri medi+ale la domi+iliu se sta.iles+ prin +ontra+tul(+adru!
ART! $"8
Asi=uraii au dreptul la transport sanitar? ne+esar pentru reali,area unui servi+iu medi+al? n +a,urile
prev,ute n +ontra+tul(+adru!
(((((((((((((
Art! $"8 a fost modifi+at de p+t! %& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
3E:IUNEA a 8(a
3ervi+ii medi+ale a+ordate asi=urailor pe teritoriul altor state
ART! $"'
A/* Persoanele asi=urate n sistemul de asi=urri so+iale de sntate din Rom-nia? aflate pe teritoriul statelor
+u +are Rom-nia a n+Eeiat do+umente internaionale +u prevederi n domeniul sntii? .enefi+ia, de servi+ii
medi+ale pe teritoriul a+estor state? n +ondiiile prev,ute de respe+tivele do+umente internaionale!
A$* Ram.ursarea +Eeltuielilor o+a,ionate de a+ordarea servi+iilor medi+ale n .a,a do+umentelor
internaionale +u prevederi n domeniul sntii la +are Rom-nia este parte este efe+tuat de +asele de
asi=urri de sntate prin intermediul NA3!
A"* Pentru efe+tuarea operaiunilor prev,ute la alin! A$* NA3 poate des+Eide +onturi la o instituie .an+ara
n +are +asele de asi=urri vor vira sumele repre,ent-nd +Eeltuielile o+a,ionate de a+ordarea servi+iilor
medi+ale 5i a altor prestaii persoanelor menionate la alin! A/*? n +ondiiile do+umentelor internaionale +u
prevederi n domeniul sntii la +are Rom-nia este parte! Metodolo=ia de efe+tuare a a+estor pli se
sta.ile5te prin ordin al pre5edintelui NA3 +u avi,ul Ministerului Finanelor Pu.li+e!
3E:IUNEA a '(a
3ervi+ii medi+ale +are nu sunt suportate din Fondul naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate
ART! $"#
A/* 3ervi+iile +are nu sunt de+ontate din fond? +ontravaloarea a+estora fiind suportat de asi=urat? de
unitile +are le soli+it? de la .u=etul de stat sau din alte surse? dup +a,? sunt6
a* servi+iile medi+ale a+ordate n +a, de .oli profesionale? a++idente de mun+ 5i sportive? asisten
medi+al la lo+ul de mun+? asisten medi+al a sportivilor9
.* unele servi+ii medi+ale de nalt performan9
+* unele servi+ii de asisten stomatolo=i+9
d* servi+iile Eoteliere +u =rad nalt de +onfort9
e* +ore+iile esteti+e efe+tuate persoanelor +u v-rsta de peste /% ani? +u e@+epia re+onstru+iei mamare prin
endoprote,are n +a,ul interveniilor +Eirur=i+ale on+olo=i+e9
f* unele medi+amente? materiale sanitare 5i tipuri de transport9
108
=* servi+iile medi+ale soli+itate 5i eli.erarea a+telor medi+ale soli+itate de autoritile +are prin a+tivitatea lor
au dreptul s +unoas+ starea de sntate a asi=urailor9
E* fertili,area n vitro9
i* asistena medi+al la +erere9
2* +ontravaloarea unor materiale ne+esare +ore+trii v,ului 5i au,ului9
G* +ontri.uia personal din preul medi+amentelor? a unor servi+ii medi+ale 5i a dispo,itivelor medi+ale9
l* servi+iile medi+ale soli+itate de asi=urat9
m* unele servi+ii 5i pro+eduri de rea.ilitare9
n* +Eeltuielile de personal aferente medi+ilor 5i asistenilor medi+ali? pre+um 5i +Eeltuielile +u medi+amente 5i
materiale sanitare din uniti medi+o(so+iale9
o* servi+iile a+ordate n +adrul se+iilorB+lini+ilor de .oli profesionale 5i al +a.inetelor de medi+in a mun+ii9
p* servi+iile Eoteliere soli+itate de pa+ienii ale +ror afe+iuni se tratea, n spitali,are de ,i9
Q* +Eeltuielile de personal pentru medi+i? farma+i5ti 5i medi+i denti5ti pe perioada re,ideniatului9
r* servi+iile de planifi+are familial a+ordate de medi+ul de familie n +a.inetele de plannin= din stru+tura
spitalului9
s* +Eeltuielile de personal pentru medi+ii 5i personalul sanitar din unitile sau se+iile de spital +u profil de
re+uperare distrofi+i? re+uperare 5i rea.ilitare neuropsiEomotorie sau pentru +opii .olnavi JILB3I1A?
reor=ani,ate potrivit le=ii9
t* a+tiviti de interes deose.it n reali,area o.ie+tivelor strate=iei de sntate pu.li+? definite prin +ontra+tul(
+adru!
((((((((((((((
Alin! A/* al art! $"# a fost modifi+at de p+t! %/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A/M/* Pentru servi+iile +are nu sunt de+ontate din fond? ne+esare personalului armatei 5i al Ministerului
Afa+erilor Interne +are a fost rnit? a devenit invalid ori a do.-ndit alte afe+iuni fi,i+e sau psiEi+e pe timpul
parti+iprii la a+iuni militare ori n le=tur +u a+estea? +ontravaloarea se asi=ur de la .u=etul de stat? n
+ondiiile sta.ilite prin Eotr-re a ;uvernului!
((((((((((((((
Alin! A/M/* al art! $"# a fost introdus de p+t! %$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* 3ervi+iile prev,ute la alin! A/* lit! .*? +*? f* 5i m* 5i +ontri.uia personal prev,ut la alin! A/* lit! G* se
(((((((((((((((
Alin! A$* al art! $"# a fost modifi+at de p+t! %" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* Eeltuielile pentru a+tivitile prev,ute la alin! A/* lit! Q*? r* 5i s* se suport din .u=etul de stat!
(((((((((((((((
Alin! A"* al art! $"# a fost modifi+at de p+t! %" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* Eeltuielile pentru a+tivitile prev,ute la alin! A/* lit! n* se asi=ur prin transferuri de la .u=etul de stat
+tre .u=etele lo+ale? prin .u=etul Ministerului 3ntii!
(((((((((((((((
Alin! A0* al art! $"# a fost modifi+at de p+t! %" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
3E:IUNEA a #(a
Asi=urarea +alitii
ART! $"%
109
Asi=urarea +alitii servi+iilor din pa+Eetul de .a,a pentru asi=urai revine NA3 prin respe+tarea
urmtoarelor masuri6
a* a++eptarea n+Eeierii de +ontra+te numai +u furni,ori autori,ai 5i evaluai +onform le=ii9
.* e@istenta unui sistem informaional +orespun,tor asi=urrii unei evidente primare privind dia=nosti+ul 5i
terapia apli+ata9
+* respe+tarea de +tre furni,ori a +riteriilor de +alitate ela.orate de +tre stru+turi de spe+ialitate 5i apro.ate
prin ordin al ministrului sntii? referitoare la servi+iile oferite n +adrul pa+Eetelor de servi+ii!
(((((((((((
Lit! +* a art! $"% a fost modifi+at de p+t! %0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
d* utili,area pentru tratamentul afe+iunilor numai a medi+amentelor din Nomen+latorul de produse
medi+amentoase de u, uman9
e* utili,area materialelor sanitare 5i a dispo,itivelor medi+ale autori,ate? +onform le=ii!
ART! $"7
A/* riteriile privind +alitatea asistentei medi+ale a+ordate asi=urailor se ela.orea, de Ministerul 3ntii 5i
NA3 5i se refer la dia=nosti+ 5i tratamentul medi+o(+Eirur=i+al 5i stomatolo=i+!
A$* riteriile sunt o.li=atorii pentru toi furni,orii de servi+ii medi+ale +are au n+Eeiat +ontra+te +u +asele de
asi=urri!
ART! $0&
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! $0& a fost a.ro=at de p+t! %8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
3E:IUNEA a %(a
a+iuni +omune pentru sntate
ART! $0/
Fn s+opul reali,rii o.ie+tivelor 3trate=iei naionale de sntate? Ministerul 3ntii ela.orea, pro=ramele
naionale de sntate n +ola.orare +u asa Naional de Asi=urri de 3ntate!
(((((((((((((
Art! $0/ a fost modifi+at de p+t! 07 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! $0$
Medi+amentele +e se a+ord n am.ulatoriu n +adrul pro=ramelor naionale de sntate +urative se asi=ur
prin farma+iile aparin-nd unitilor sanitare prin +are a+estea se derulea, sau alte farma+ii? dup +a,!
(((((((((((((
Art! $0$ a fost modifi+at de p+t! 8& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! $0"
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! $0" a fost a.ro=at de p+t! %% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
3E:IUNEA a 7(a
Evaluarea furni,orilor de servi+ii medi+ale? de dispo,itive medi+ale? de medi+amente 5i materiale sanitare
110
ART! $00
A/* Furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente? dispo,itive medi+ale 5i n=ri2iri medi+ale 5i paliative la
domi+iliu? +are ndeplines+ +riteriile de evaluare sta.ilite de NA3 5i Ministerul 3ntii? pot intra n relaie
+ontra+tual +u +asele de asi=urri de sntate!
A$* Pro+esul de evaluare +uprinde +a.inetele medi+ale? am.ulatoriile de spe+ialitate? spitalele? farma+iile?
furni,orii de n=ri2iri medi+ale 5i paliative la domi+iliu? furni,orii de dispo,itive medi+ale? furni,orii privai de
+onsultaii de ur=en la domi+iliu 5i transport sanitar neasistat? pre+um 5i alte persoane fi,i+e sau 2uridi+e
autori,ate n a+est sens de Ministerul 3ntii!
A"* Evaluarea furni,orilor de servi+ii medi+ale? medi+amente? dispo,itive medi+ale 5i n=ri2iri medi+ale 5i
paliative la domi+iliu? +are urmea, a intra n relaii +ontra+tuale +u +asele de asi=urri? se fa+e +onform
metodolo=iei 5i +riteriilor de evaluare apro.ate prin ordin al ministrului sntii 5i al pre5edintelui NA3!
A0* Pentru reali,area pro+esului de evaluare? furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente? dispo,itive
medi+ale 5i n=ri2iri medi+ale 5i paliative la domi+iliu au o.li=aia plii unei ta@e de evaluare al +rui +uantum se
apro. prin ordinul prev,ut la alin! A"*! Leniturile o.inute n urma a+tivitii de evaluare se +onstituie venituri
proprii la fond!
((((((((((((
Art! $00 a fost modifi+at de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
(((((((((((((
onform art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? a+tivitatea de evaluare a furni,orilor de servi+ii medi+ale? medi+amente?
dispo,itive medi+ale 5i n=ri2iri medi+ale 5i paliative se reali,ea, de A=enia de Evaluare 5i alitate n
3ntate? stru+tura de spe+ialitate n su.ordinea Ministerului 3ntii? +are va fi nfiinat n termen de 7& de
,ile de la data intrrii n vi=oare a pre,entei ordonane de ur=en? prin Eotr-re a ;uvernului!
Fn termenul prev,ut la alin! A/*? +riteriile? metodolo=ia de evaluare 5i +uantumul ta@ei de evaluare se
sta.iles+ prin ordin al ministrului sntii!
Leniturile o.inute n urma a+tivitii de evaluare se +onstituie venituri proprii ale stru+turii de spe+ialitate
prev,ute la alin! A/*!
La data intrrii n vi=oare a prevederilor prev,ute la alin! A/*? art! $00 din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile
5i +ompletrile ulterioare? se a.ro=!
AP! IL
Relaiile +aselor de asi=urri so+iale de sntate +u furni,orii de servi+ii medi+ale? de dispo,itive medi+ale 5i
de medi+amente
ART! $08
A/* Furni,orii de servi+ii medi+ale? de dispo,itive medi+ale 5i de medi+amente? +are pot fi n relaii
+ontra+tuale +u +asele de asi=urri? sunt6
a* unitile sanitare pu.li+e sau private? or=ani,ate +onform prevederilor le=ale n vi=oare? autori,ate?
evaluate 5i sele+tate n +ondiiile le=ii9
.* farma+iile? distri.uitorii 5i produ+torii de medi+amente 5i materiale sanitare9
+* alte persoane fi,i+e 5i 2uridi+e +are furni,ea, servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale!
A$* 3ele+tarea unitilor sanitare +u paturi +are nu pot n+Eeia +ontra+te +u +asele de asi=urri de sntate se
reali,ea, de +tre o +omisie de sele+ie numit prin ordin al ministrului sntii pe .a,a unor +riterii o.ie+tive
apro.ate prin a+ela5i ordin!
A"* omisia prev,ut la alin! A$* pre,int raportul anali,ei efe+tuate 5i lista unitilor sanitare +u paturi +are
nu pot n+Eeia +ontra+te +u +asele de asi=urri de sntate! Raportul anali,ei efe+tuate 5i lista unitilor
sanitare +u paturi se apro. prin Eotr-re a ;uvernului!
A0* asele de asi=urri de sntate pot n+Eeia +ontra+te pentru furni,area de servi+ii numai +u unitile +are
ndeplines+ +riteriile de evaluare sta.ilite de asa Naional de Asi=urri de 3ntate 5i Ministerul 3ntii 5i
+are nu sunt +uprinse n Eotr-re a ;uvernului pentru apro.area raportului +omisiei de sele+ie 5i a listei
unitilor sanitare +u paturi +are nu pot n+Eeia +ontra+te +u +asele de asi=urri de sntate!
(((((((((((((
111
Art! $08 a fost modifi+at de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "$ din $" martie $&//?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! $/& din $8 martie $&//!
ART! $0'
A/* Relaiile dintre furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale 5i +asele de asi=urri
sunt de natur +ivil? repre,int a+iuni multianuale 5i se sta.iles+ 5i se desf5oar pe .a, de +ontra+t! Fn
situaia n +are este ne+esar modifi+area sau +ompletarea +lau,elor? a+estea sunt ne=o+iate 5i stipulate n
a+te adiionale!
(((((((((((
Alin! A/* al art! $0' a fost modifi+at de p+t! 07 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A/M/* 3e autori,ea, asa Naional de Asi=urri de 3ntate 5i +asele de asi=urri de sntate s n+Eeie
an=a2amente le=ale suplimentare n anul $&&7? n limita sumei totale de $!%&& milioane lei? pentru servi+ii
medi+ale 5i medi+amente? +u termen de plat n anul $&/&? n +ondiiile sta.ilite prin ontra+tul(+adru privind
+ondiiile a+ordrii asistentei medi+ale n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate!
(((((((((((((
Alin! A/M/* al art! $0' a fost introdus de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&0 din "&
septem.rie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! ''7 din # o+tom.rie $&&7!
A/M$* 3e autori,ea, asa Naional de Asi=urri de 3ntate s introdu+ n ane@ele 5i .u=etul Fondului
naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate detalierea pe pro=rame a +reditelor de an=a2ament suplimentare
prev,ute la alin! A/M/* 5i s +omuni+e Ministerului Finanelor Pu.li+e modifi+rile introduse!
(((((((((((((
Alin! A/M$* al art! $0' a fost introdus de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&0 din "&
septem.rie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! ''7 din # o+tom.rie $&&7!
A$* Furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale sunt o.li=ai sa pre,inte? la
n+Eeierea +ontra+tului +u +asa de asi=urri? asi=urri de rspundere +ivil n domeniul medi+al n +on+ordanta
+u tipul de furni,or? at-t pentru furni,or? +at 5i pentru personalul medi+o(sanitar an=a2at! Nivelul limitelor de
asi=urare pe +ate=orii de furni,ori +are intra n relaii +ontra+tuale +u +asele de asi=urri se sta.ile5te de NA3
+u avi,ul MR? FR? M1R? OAMMR 5i ODD? dup +a,! 3o+ietile de asi=urri +are ofer asi=urri de
rspundere +ivil n domeniul medi+al tre.uie sa fie autori,ate de omisia de 3uprave=Eere a Asi=urrilor!
A"* NA3 poate sta.ili relaii +ontra+tuale dire+te +u furni,orii de servi+ii medi+ale de diali,? relaii
+ontra+tuale +are repre,int a+iuni multianuale!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $0' a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* Furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale au o.li=aia de a pune la dispo,iia
or=anelor de +ontrol ale +aselor de asi=urri do+umentele 2ustifi+ative 5i a+tele de evidenta finan+iar(+onta.ila
privind sumele de+ontate din fond!
ART! $0#
Furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itivele medi+ale n+Eeie +u +asele de asi=urri
+ontra+te pe .a,a modelelor de +ontra+te prev,ute n normele metodolo=i+e de apli+are a +ontra+tului(+adru?
n +uprinsul +rora pot fi prev,ute 5i alte +lau,e suplimentare? ne=o+iate? n limita prevederilor le=ale n
vi=oare!
(((((((((((
Art! $0# a fost modifi+at de p+t! 8& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
ART! $0%
112
Refu,ul +aselor de asi=urri de a n+Eeia +ontra+te +u furni,orii pentru servi+iile medi+ale din pa+Eetele de
servi+ii? denunarea unilaterala a +ontra+tului? pre+um 5i rspunsurile la +ererile 5i la sesi,rile furni,orilor se vor
fa+e n s+ris 5i motivat? +u indi+area temeiului le=al? n termen de "& de ,ile!
ART! $07
A/* asele de asi=urri n+Eeie +u furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale
+ontra+te pentru furni,area de servi+ii 5i pentru plata a+estora? urmrind reali,area e+Eili.rului finan+iar!
(((((((((((
Alin! A/* al art! $07 a fost modifi+at de p+t! 8/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A$* La n+Eeierea +ontra+telor prile vor avea n vedere interesul asi=urailor 5i vor tine seama de
e+onomi+itatea? efi+ienta 5i +alitatea servi+iilor oferite pe .a,a +riteriilor ela.orate de NA3 5i Ministerul
3ntii!
A"* Lista de servi+ii medi+ale a+ordate la nivel re=ional? pre+um 5i modalitatea de in+Eeiere a +ontra+telor de
furni,are de servi+ii +u mai multe +ase de asi=urri dintr(o anumit re=iune se sta.iles+ prin +ontra+tul(+adru!
ART! $8&
A/* ontra+tele de furni,are de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale +uprind 5i o.li=aiile
prilor le=ate de derularea n +ondiii optime a +lau,elor +ontra+tuale? pre+um 5i +lau,e +are sa re=lemente,e
+ondiiile de plata a servi+iilor furni,ate pana la definitivarea unui nou +ontra+t intre pri? pentru perioada
urmtoare +elei a+operite prin +ontra+t!
A$* 1e+ontarea servi+iilor medi+ale 5i a dispo,itivelor medi+ale aferente lunii de+em.rie a anului n +urs se
fa+e n luna ianuarie a anului urmtor!
ART! $8/
asele de asi=urri +ontrolea, modul n +are furni,orii de servi+ii medi+ale respe+ta +lau,ele +ontra+tuale
privind servi+iile furni,ate? furni,orii av-nd o.li=aia sa permit a++esul la evidentele referitoare la derularea
+ontra+tului!
ART! $8$
A/* Plata furni,orilor de servi+ii medi+ale poate fi6
a* n asistena medi+al primar 5i de spe+ialitate am.ulatorie? prin tarif pe persoana asi=urat? tarif pe
servi+iu medi+al9
.* n asistena medi+al din spitale 5i alte uniti sanitare pu.li+e sau private? n afara +elor am.ulatorii? prin
tarif pe +a, re,olvat? tarif pe ,i de spitali,are? tarif pe servi+iu medi+al9
+* prin tarife pentru anumite servi+ii? sta.ilite prin +ontra+tul(+adru9
d* prin pre de referin prev,ut n lista medi+amentelor +u sau fr +ontri.uie personal9
e* prin pre de de+ontare pentru medi+amentele? materialele sanitare? dispo,itivele medi+ale 5i altele
asemenea? eli.erate prin farma+iile +u +ir+uit des+Eis pentru asi=uraii +uprin5i n pro=ramele naionale de
sntate +urative9
(((((((((((((
Lit! e* a alin! A/* al art! $8$ a fost modifi+at de p+t! 8$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
f* prin pre de referin pentru unele servi+ii medi+ale sau prin pre de referin prev,ut n lista de materiale
sanitare 5i de dispo,itive medi+ale sau? dup +a,? prin sum de n+Eiriere pentru +ele a+ordate pentru o
perioad determinat9
=* prin pre de a+Ei,iie al medi+amentelor? materialelor sanitare? dispo,itivelor medi+ale 5i altele asemenea
utili,ate n unitile sanitare +u paturi pentru tratamentul .olnavilor pe perioada spitali,rii a+estora sau? dup
+a,? eli.erate prin farma+iile +u +ir+uit n+Eis pentru tratamentul n re=im am.ulatoriu al .olnavilor +uprin5i n
pro=ramele naionale de sntate +urative9
((((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! $8$ a fost modifi+at de p+t! 8$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
113
(((((((((((
Alin! A/* al art! $8$ a fost modifi+at de p+t! 8$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A$* Modalitatea de de+ontare a servi+iilor medi+ale? medi+amentelor? materialelor sanitare 5i dispo,itivelor
medi+ale se sta.ile5te prin +ontra+tul(+adru!
ART! $8"
1e+ontarea servi+iilor medi+ale? a medi+amentelor 5i dispo,itivelor medi+ale se fa+e n .a,a +ontra+telor
n+Eeiate intre +asele de asi=urri 5i furni,orii de servi+ii medi+ale? indiferent de +asa de asi=urri unde este
luat n evidenta asi=uratul? pe .a,a do+umentelor 2ustifi+ative sta.ilite prin +ontra+tul(+adru!
ART! $80
A.ro=at!
((((((((((((
Art! $80 a fost a.ro=at de p+t! 7$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! $88
onsultaiile de ur=en la domi+iliu 5i transportul sanitar neasistat? asi=urate de furni,ori privai? se a+ord
prin uniti medi+ale spe+iali,ate autori,ate 5i evaluate!
((((((((((((
Art! $88 a fost modifi+at de p+t! 8" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
AP! L
Finanarea servi+iilor medi+ale? a medi+amentelor 5i dispo,itivelor medi+ale
3E:IUNEA /
onstituirea Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate
ART! $8'
A/* Fondul naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate se formea, din6
a* +ontri.uii ale persoanelor fi,i+e 5i 2uridi+e9
.* su.venii de la .u=etul de stat9
+* do.-n,i? donaii? sponsori,ri? venituri o.inute din e@ploatarea patrimoniului NA3 5i +aselor de asi=urri?
pre+um 5i alte venituri? n +ondiiile le=ii!
d* sume din veniturile proprii ale Ministerului 3ntii!
((((((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! $8' a fost introdus de p+t! $0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $&
Prin RETIFIAREA nr! #$ din $& septem.rie $&&'? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %$" din '
o+tom.rie $&&' s(a dispus re+tifi+area art! IL din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $& septem.rie $&&'?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %&" din $8 septem.rie $&&'? +are prevedea iniial +a art! I p+t! /8? $0 5i
$8 intra n vi=oare la data de / ianuarie $&&#!
A$* ole+tarea +ontri.uiilor persoanelor 2uridi+e 5i fi,i+e +are au +alitatea de an=a2ator? pre+um 5i a
+ontri.uiilor datorate de persoanele fi,i+e o.li=ate s se asi=ure se fa+e de +tre Ministerul Finanelor Pu.li+e?
prin ANAF 5i or=anele fis+ale su.ordonate a+esteia? potrivit prevederilor Ordonanei ;uvernului nr! 7$B$&&"?
repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
((((((((((((
114
Alin! A$* al art! $8' a fost modifi+at de p+t! 7" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $8' a fost a.ro=at de p+t! 70 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* Fn mod e@+epional? n situaii motivate? pentru a+operirea defi+itului .u=etului Fondului naional uni+ de
asi=urri so+iale de sntate? dup epui,area fondului de re,erva veniturile .u=etului fondului se +ompletea,
+u sume +are se alo+a de la .u=etul de stat!
A0M/* Fondul de re,erv se +onstituie n anii n +are .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de
sntate este e@+edentar? nu prime5te sume n +ompletare de la .u=etul de stat potrivit alin! A0* 5i se +onstituie
numai dup a+operirea defi+itelor din anii pre+edeni ale .u=etului Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de
sntate!
(((((((((((((
Alin! A0M/* al art! $8' a fost introdus de p+t! 00 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 0% din $ iunie
A8* Leniturile asupra +rora se sta.ile5te +ontri.uia pentru +on+edii 5i indemni,aii de asi=urri so+iale de
sntate 5i +ota de +ontri.uie sunt prev,ute n Le=ea nr! 8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
((((((((((((
Alin! A8* al art! $8' a fost modifi+at de p+t! 78 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! $8#
A/* Persoana asi=urat are o.li=aia plii unei +ontri.uii .ne5ti lunare pentru asi=urrile de sntate? +u
e@+eptia persoanelor prev,ute la art! $/" alin! A/*!
A$* Leniturile asupra +rora se sta.ile5te +ontri.uia de asi=urri so+iale de sntate sunt prev,ute n
Le=ea nr! 8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
(((((((((((
Alin! A$* al art! $8# a fost modifi+at de p+t! / al art! 0%? ap! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din /%
septem.rie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 87" din $& septem.rie $&/"!
A$M/* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A$M/* al art! $8# a fost a.ro=at de p+t! 0 al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din $"
de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7/ din "& de+em.rie $&/&!
A$M$* Persoanele +u venituri din pensii +are dep5es+ #0& lei datorea, +ontri.uia lunar pentru asi=urrile
so+iale de sntate +al+ulat potrivit prevederilor Le=ii nr! 8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
(((((((((((
Alin! A$M$* al art! $8# a fost modifi+at de p+t! / al art! uni+ din LE;EA nr! $/# din $ iulie $&/"? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 0&/ din " iulie $&/"? +are modifi+ p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! /&# din ' de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %"& din /& de+em.rie $&/&!
A"* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A"* al art! $8# a fost a.ro=at de p+t! $ al art! 0%? ap! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din /%
A0* A.ro=at!
(((((((((((
115
Alin! A0* al art! $8# a fost a.ro=at de p+t! $ al art! 0%? ap! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din /%
A8* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A8* al art! $8# a fost a.ro=at de p+t! $ al art! 0%? ap! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din /%
A'* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A'* al art! $8# a fost a.ro=at de p+t! $ al art! 0%? ap! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din /%
A#* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A#* al art! $8# a fost a.ro=at de p+t! $ al art! 0%? ap! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din /%
A%* Termenul de pres+ripie a plii +ontri.uiei de asi=urri so+iale de sntate se sta.ile5te n a+ela5i mod
+u +el prev,ut pentru o.li=aiile fis+ale!
(((((((((((((
onform lit! .* a alin! A"* al art! 7 din LE;EA nr! "%% din "/ de+em.rie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! 7&$ din "/ de+em.rie $&&#? pentru anul $&&% +otele de +ontri.uii pentru asi=urrile de sntate?
prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se sta.iles+ astfel6
.* 8?8C n+ep-nd +u / iulie $&&% pentru +ota prev,ut la art! $8# din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i
otele prev,ute la alin! A"* se apli+ n+ep-nd +u drepturile salariale aferente lunii iulie $&&%!
onform lit! a* a alin! A/* al art! / din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$' din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! %77 din "& de+em.rie $&&%? pentru anul $&&7? +otele de +ontri.uii pentru
asi=urrile de sntate? prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? se sta.iles+ dup +um urmea,6
a* 8?8C pentru +ota datorat de an=a2at? prev,ut la art! $8# din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i
onform alin! A"* al art! %? 3e+iunea a "(a? ap! I din LE;EA nr! $%' din $% de+em.rie $&/&? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! %#7 din $% de+em.rie $&/& pentru anul $&//? +otele de +ontri.uii pentru asi=urrile
de sntate? prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se sta.iles+ dup +um
urmea,6
a* 8?$C pentru +ota datorat de an=a2atori? prev,ut la art! $8% din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i
.* /&?#C pentru +ota datorat de persoanele prev,ute la art! $87 alin! A'* din Le=ea nr! 78B$&&'? +u
+* 8?8C pentru +elelalte +ate=orii de persoane +are au o.li=aia plii +ontri.uiei dire+t sau +u plata din alte
surse!
onform alin! A8* al art! %? 3e+iunea a "(a? ap! I din LE;EA nr! $7" din $/ de+em.rie $&//? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 7/0 din $$ de+em.rie $&// pentru anul $&/$? +otele de +ontri.uii pentru asi=urrile
de sntate prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se sta.iles+ dup +um
urmea,6
116
surse!
ART! $8%)*
A/* Persoanele 2uridi+e sau fi,i+e +are au +alitatea de an=a2ator au o.li=aia s +al+ule,e 5i s vire,e la fond
+ontri.uia sta.ilit de le=e datorat pentru asi=urarea sntii personalului din unitatea respe+tiv!
A$* Fn +a,ul nerespe+trii prevederilor art! $8# alin! A/* sunt apli+a.ile prevederile art! $$&? dup " luni de la
ultima plat a +ontri.uiei!
((((((((((((
Alin! A$* al art! $8% a fost modifi+at de p+t! 7' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* Pentru perioada n +are an=a2atorii suport indemni,aia pentru in+apa+itate temporar de mun+? a+e5tia
au o.li=aia de a plti +ontri.uia sta.ilit de le=e? pentru salariaii aflai n a+east situaie!
((((((((((((
Art! $8% a fost modifi+at de p+t! ' al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! //# din $" de+em.rie
$&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7/ din "& de+em.rie $&/&!
onform lit! a* a alin! A"* al art! %? 3e+iunea a "(a? ap! I din LE;EA nr! $%' din $% de+em.rie $&/&?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %#7 din $% de+em.rie $&/& pentru anul $&//? +otele de +ontri.uii pentru
asi=urrile de sntate? prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se sta.iles+
dup +um urmea,6
onform lit! a* a alin! A8* al art! %? 3e+iunea a "(a? ap! I din LE;EA nr! $7" din $/ de+em.rie $&//?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 7/0 din $$ de+em.rie $&// pentru anul $&/$? +otele de +ontri.uii pentru
asi=urrile de sntate prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se sta.iles+
dup +um urmea,6
ART! $8%M/
A.ro=at!
((((((((((((
Art! $8%M/ a fost a.ro=at de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! $87
A/* Pentru .enefi+iarii indemni,aiei de 5oma2 +ontri.uia se +al+ulea, 5i se virea, odat +u plata drepturilor
.ne5ti asupra +rora se +al+ulea, de +tre +ei +are efe+tuea, plata a+estor drepturi!
A$* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A$* al art! $87 a fost a.ro=at de p+t! $ al art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /8 din % mai $&/$?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "&' din % mai $&/$!
A"* A.ro=at!
(((((((((((
Alin! A"* al art! $87 a fost a.ro=at de p+t! % al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din ' de+em.rie
$&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %"& din /& de+em.rie $&/&!
A0* A.ro=at!
((((((((((((
117
Alin! A0* al art! $87 a fost a.ro=at de p+t! 7% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A8* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A8* al art! $87 a fost a.ro=at de p+t! 7% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A'* A.ro=at!
((((((((((((((
Alin! A'* al art! $87 a fost a.ro=at de p+t! 7% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
((((((((((((((
onform lit! +* a alin! A/* al art! / din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$' din "& de+em.rie $&&%? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! %77 din "& de+em.rie $&&%? pentru anul $&&7? +otele de +ontri.uii pentru
asi=urrile de sntate? prev,ute de Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? se sta.iles+ dup +um urmea,6
+* /&?#C pentru +ota datorat de persoanele prev,ute la art! $87 alin! A'* din Le=ea nr! 78B$&&'? +u
urmea,6
surse!
urmea,6
surse!
A#* Persoanele +are au o.li=aia de a se asi=ur 5i nu pot dovedi plata +ontri.uiei sunt o.li=ate? pentru a
o.ine +alitatea de asi=urat6
a* sa a+Eite +ontri.uia le=ala lunar pe ultimele ' luni? da+ nu au reali,at venituri impo,a.ile pe perioada
termenelor de pres+ripie privind o.li=aiile fis+ale? +al+ulat la salariul minim .rut pe tara n vi=oare la data
plii? +al+ul-ndu(se ma2orri de nt-r,iere9
.* sa a+Eite pe ntrea= perioada a termenelor de pres+ripie privind o.li=aiile fis+ale +ontri.uia le=ala
lunar +al+ulat asupra veniturilor impo,a.ile reali,ate? pre+um 5i o.li=aiile fis+ale a++esorii de plata prev,ute
de OR1ONAN:A ;uvernului nr! 7$B$&&" privind odul de pro+edura fis+ala? repu.li+at? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? da+ au reali,at venituri impo,a.ile pe toat a+easta perioada9
+* sa a+Eite at-t +ontri.uia le=ala lunar 5i o.li=aiile fis+ale a++esorii prev,ute la lit! .* pentru perioada n
+are au reali,at venituri impo,a.ile? +at 5i +ontri.uia le=ala lunar? pre+um 5i ma2orrile de nt-r,iere prev,ute
118
la lit! a* sau? dup +a,? o.li=aiile fis+ale a++esorii? pentru perioada n +are nu au fost reali,ate venituri
impo,a.ile pe o perioada mai mare de ' luni! A+easta prevedere se apli+a situaiilor n +are n +adrul
termenelor de pres+ripie fis+al e@ist at-t perioade n +are s(au reali,at venituri impo,a.ile? +-t 5i perioade n
+are nu s(au reali,at astfel de venituri! Fn +a,ul n +are perioada n +are nu s(au reali,at venituri impo,a.ile este
mai mi+a de ' luni? se a+Eita +ontri.uia le=ala lunar proporional +u perioada respe+tiva? in+lusiv ma2orrile de
nt-r,iere 5i o.li=aiile fis+ale a++esorii? dup +a,!
((((((((((((((
Alin! A#* al art! $87 a fost modifi+at de p+t! $& al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
A%* Pentru situaiile prev,ute la alin! A#* termenele de pres+ripie privind o.li=aiile fis+ale se +al+ulea,
n+ep-nd +u data primei soli+itri de a+ordare a servi+iilor medi+ale? la notifi+area +aselor de asi=urri de
sntate sau la soli+itarea persoanelor n vederea do.-ndirii +alitii de asi=urat? dup +a,!
((((((((((((((
Alin! A%* al art! $87 a fost modifi+at de p+t! $& al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
A7* Persoanele +are au o.li=aia s se asi=ure? altele de+-t +ele prev,ute la alin! A#* 5i art! $8# 5i +are nu se
n+adrea, n +ate=oriile de persoane +are .enefi+ia, de asi=urarea de sntate fr plata +ontri.uiei? pltes+
+ontri.uia lunar de asi=urri so+iale de sntate +al+ulat prin apli+area +otei prev,ute n Le=ea nr!
8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? la salariul de .a, minim .rut pe ar!
((((((((((((
Alin! A7* al art! $87 a fost modifi+at de p+t! 77 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A/&* 3trinii .enefi+iari ai unei forme de prote+ie potrivit Le=ii nr! /$$B$&&' privind a,ilul n Rom-nia? +u
modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? sunt o.li=ai? pentru a o.ine +alitatea de asi=urat? s plteas+
+ontri.uia de asi=urri so+iale de sntate n+ep-nd +u data o.inerii formei de prote+ie? n +ondiiile pre,entei
le=i!
((((((((((((
Alin! A/&* al art! $87 a fost modifi+at de p+t! 77 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A//* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A//* al art! $87 a fost a.ro=at de p+t! /&& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
((((((((((((
urmea,6
surse!
urmea,6
119
surse!
ART! $'&
A/* ontri.uia datorat pentru persoanele prev,ute la art! $/" se suporta dup +um urmea,6
a* de +tre .u=etul de stat? pentru persoanele prev,ute la art! $/" alin! A$* lit! +*? d*? f*? =*? i* 5i 2*)*9
(((((((((((
Lit! a* a alin! A/* al art! $'& a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din '
aM/* de +tre .u=etul de stat? pentru persoanele prev,ute la art! $/" alin! A$* lit! E*? n+ep-nd +u / ianuarie
$&/$9
((((((((((((((
Lit! aM/* a alin! A/* al art! $'& a fost introdus de p+t! /& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din
' de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %"& din /& de+em.rie $&/&!
.* de +tre an=a2ator sau din fondul de asi=urare pentru a++idente de mun+ 5i .oli profesionale +onstituit n
+ondiiile le=ii? pentru persoanele prev,ute la art! $/" alin! A$* lit! .*9
(((((((((((
Lit! .* a alin! A/* al art! $'& a fost modifi+at de p+t! 8% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0
+* de +tre .u=etul asi=urrilor de 5oma2? pentru persoanele prev,ute la art! $/" alin! A$* lit! e*9
(((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! $'& a fost a.ro=at de p+t! // al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&# din '
onform art! LII din LE;EA nr! $#' din $0 de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%% din
"& de+em.rie $&/&? de la data intrrii n vi=oare a pre,entei le=i? prevederile art! $'& alin! A/* lit! a* 5i d* din
Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr!
"#$ din $% aprilie $&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se modifi+ n mod +orespun,tor!
Art! $'M/ din Le=ea nr! 0/'B$&&/ privind venitul minim =arantat? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei?
Partea I? nr! 0&/ din $& iulie $&&/ astfel +um a fost introdus de p+t! $& al art! I din a+ela5i a+t normativ prevede
+6
4Art! $'M/! ( A/* Persoana sin=ur .enefi+iar de a2utor so+ial? pre+um 5i persoanele +are fa+ parte din
familiile .enefi+iare de a2utor so+ial au dreptul la asi=urare so+ial de sntate? +u plata +ontri.uiei din alte
surse? n +ondiiile le=ii!
A$* ontri.uia de asi=urri so+iale de sntate pentru persoanele sin=ure sau persoanele +are fa+ parte din
familiile .enefi+iare de a2utor so+ial se plte5te de +tre a=eniile teritoriale 5i se sta.ile5te prin apli+area +otei
prev,ute de le=e asupra +uantumului a2utorului so+ial!
A"* A=eniile teritoriale au o.li=aia? lunar? s vire,e +aselor de asi=urri de sntate teritoriale +ontri.uia
individual de asi=urri so+iale de sntate 5i s transmit evidena o.li=aiilor de plat +tre .u=etul Fondului
naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate? n +onformitate +u prevederile le=ale n vi=oare!4
A$* ontri.uiile pentru persoanele prev,ute la art! $/" alin! A$* lit! d*? f*? i* 5i 2* se sta.iles+ prin apli+area
+otei prev,ute n Le=ea nr! 8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? asupra sumei repre,ent-nd
valoarea a dou salarii de .a, minime .rute pe ar!
((((((((((((
120
Alin! A$* al art! $'& a fost modifi+at de p+t! /&/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* ontri.uiile pentru persoanele prev,ute la art! $/" alin! A$* lit! .* 5i e* se sta.iles+ prin apli+area +otei
prev,ute n Le=ea nr! 8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? asupra indemni,aiei pentru
in+apa+itate de mun+ datorat unui a++ident de mun+ sau unei .oli profesionale? respe+tiv asupra
indemni,aiei de 5oma2!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $'& a fost modifi+at de p+t! /&/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A0* ontri.uiile pentru persoanele prev,ute la art! $/" alin! A$* lit! =* se sta.iles+ prin apli+area +otei
prev,ute n Le=ea nr! 8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? asupra a2utorului so+ial a+ordat? n
+ondiiile le=ii? pentru asi=urarea venitului minim =arantat!
((((((((((((
Alin! A0* al art! $'& a fost modifi+at de p+t! /&/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
((((((((((((
urmea,6
surse!
urmea,6
surse!
ART! $'/
A/* An=a2atorii 5i asi=uraii +are au o.li=aia plii +ontri.uiei n +ondiiile pre,entei le=i 5i +are nu o respe+ta
datorea, pentru perioada de nt-r,iere ma2orri de nt-r,iere n +ondiiile odului de pro+edura fis+ala!
A$* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A$* al art! $'/ a fost a.ro=at de p+t! /&$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* A.ro=at!
((((((((((((((
Alin! A"* al art! $'/ a fost a.ro=at de alin! A/* al art! IL din OR1ONAN:A nr! "8 din $' iulie $&&'? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! '#8 din # au=ust $&&'!
121
A0* Fn +a,ul nea+Eitrii n termen a +ontri.uiilor datorate fondului? apli+area masurilor de e@e+utare silit
pentru n+asarea sumelor datorate 5i a ma2orrilor de nt-r,iere se reali,ea, potrivit pro+edurilor instituite de
Le=ea nr! 8#/B$&&"? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? 5i OR1ONAN:A ;uvernului nr! 7$B$&&"?
repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? 5i normelor apro.ate prin ordin al pre5edintelui NA3? +u
avi,ul +onsiliului de administraie!
A8* Persoanele prev,ute la art! $8# 5i $8% au o.li=aia de a pune la dispo,iia or=anelor fis+ale din +adrul
ANAF do+umentele 2ustifi+ative 5i a+tele de eviden ne+esare n vederea sta.ilirii o.li=aiilor la fond!
((((((((((((
Alin! A8* al art! $'/ a fost modifi+at de p+t! /&" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
3E:IUNEA a $(a
Utili,area 5i administrarea Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate
ART! $'$
A/* 3umele +ole+tate n +ondiiile art! $8' alin! A$* se utili,ea, astfel6
a* pentru plata servi+iilor medi+ale? medi+amentelor? materialelor sanitare 5i a dispo,itivelor medi+ale?
in+lusiv a +elor a+ordate n .a,a do+umentelor internaionale +u prevederi n domeniul sntii la +are
Rom-nia este parte9
.* o +ot de "C pentru +Eeltuielile de administrare? fun+ionare 5i de +apital ale NA3 5i +aselor de asi=urri
de sntate! Prin le=ile .u=etare anuale se poate apro.a dep5irea limitei de "C9
+* fondul de re,erv n +ot de /C din sumele +onstituite anual la nivelul NA3? n +ondiiile prev,ute la art!
$8' alin! A0M/*!
((((((((((((
Alin! A/* al art! $'$ a fost modifi+at de p+t! /&0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A/M/* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! $'$ a fost a.ro=at de p+t! /&8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A/M$* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A/M$* al art! $'$ a fost a.ro=at de p+t! /&8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A$* Leniturile fondului se utili,ea, 5i pentru plata indemni,aiilor de asi=urri so+iale de sntate n +ondiiile
le=ii!
ART! $'"
A/* Leniturile fondului nu pot fi utili,ate pentru6
a* investiii pentru +onstruirea 5i +onsolidarea de uniti sanitare9
.* a+Ei,iionarea aparaturii medi+ale de la nivelul 5i +ondiiile sta.ilite prin Eotr-re a ;uvernului9
+* masuri profila+ti+e 5i tratamente instituite o.li=atoriu prin norme le=ale? altele de+-t +ele prev,ute de
pre,enta le=e!
A$* Eeltuielile prev,ute la alin! A/* se suporta de la .u=etul de stat!
ART! $'0
A/* Du=etul fondului se apro.a de Parlament? la propunerea ;uvernului? +a ane@a la le=ea .u=etului de stat!
A$* Du=etele de venituri 5i +Eeltuieli ale +aselor de asi=urri se apro.a de ordonatorul prin+ipal de +redite? n
+ondiiile le=ii!
ART! $'8
A/* 3umele ramase neutili,ate la nivelul +aselor de asi=urri la sf-r5itul fie+rui an se virea, n +ontul NA3!
A$* 3umele rmase neutili,ate la nivelul NA3 la sf-r5itul fie+rui an se reportea, n anul urmtor 5i se
utili,ea, pentru destinaiile prev,ute la art! $'$ alin! A/*!
122
((((((((((((((
Alin! A$* al art! $'8 a fost modifi+at de p+t! /$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&!
A$M/* 3umele alo+ate de la .u=etul de stat 5i din veniturile proprii ale Ministerului 3ntii pentru reali,area
pro=ramelor naionale de sntate +u s+op +urativ? ramase neutili,ate? se virea, de NA3 pana la sf-r5itul
anului n +ontul .u=etului din +are provin!
((((((((((((((
Alin! A$M/* al art! $'8 a fost introdus de p+t! $% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $&
A"* Fondul de re,erva rmas neutili,at la finele anului se reportea, n anul urmtor +u a+eea5i destinaie!
A0* Utili,area fondului de re,erva se sta.ile5te prin le=ile .u=etare anuale!
A8* 1isponi.ilitile temporare ale fondului? pre+um 5i disponi.ilitile fondului de re,erva se pstrea, la
tre,oreria statului 5i sunt purttoare de do.-nd!
A'* 1in disponi.ilitile fondului de re,erva 5i din e@+edentele nre=istrate de fond din anii pre+edeni pot fi
+onstituite depo,ite la termen la tre,oreria statului? n +ondiiile sta.ilite prin +onvenie n+Eeiat intre NA3 5i
Ministerul Finanelor Pu.li+e!
AP! LI
Or=ani,area +aselor de asi=urri de sntate
3E:IUNEA /
onstituirea +aselor de asi=urri de sntate 5i or=ani,area administrativa
ART! $''
A/* NA3? instituie pu.li+? autonom? de interes naional? +u personalitate 2uridi+? este or=an de
spe+ialitate al administraiei pu.li+e +entrale? +are administrea, 5i =estionea, sistemul de asi=urri so+iale de
sntate? are sediul n muni+ipiul Du+ure5ti? alea lra5ilor nr! $0%? se+torul "!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! $'' a fost modifi+at de p+t! / al art! uni+ din LE;EA nr! /%& din // iunie $&/"? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "0% din /" iunie $&/"? +are modifi+ p+t! " al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E
UR;EN:< nr! #" din # septem.rie $&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '0# din 7 septem.rie $&//!
A/M/* Fn domeniul sanitar? NA3 asi=ur apli+area politi+ilor 5i pro=ramelor ;uvernului n +oordonarea
Ministerului 3ntii!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! $'' a fost introdus de p+t! 0 al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din #
A$* NA3 are +a prin+ipal o.ie+t de a+tivitate asi=urarea fun+ionrii unitare 5i +oordonate a sistemului de
asi=urri so+iale de sntate din Rom-nia 5i are n su.ordine +asele de asi=urri de sntate 2udeene 5i asa
de Asi=urri de 3ntate a Muni+ipiului Du+ure5ti? asa Asi=urrilor de 3ntate a Aprrii? Ordinii Pu.li+e?
3i=uranei Naionale 5i Autoritii Hude+tore5ti!
((((((((((((
Alin! A$* al art! $'' a fost modifi+at de p+t! " al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7 fe.ruarie
A"* NA3 fun+ionea, pe .a,a statutului propriu? avi,at de +onsiliul de administraie? +are se apro. prin
Eotr-re a ;uvernului? +u avi,ul Ministerului 3ntii! asele de asi=urri fun+ionea, pe .a,a statutului
propriu? +are tre.uie s respe+te prevederile statutului(+adru 5i +are se apro. de +onsiliul de administraie al
NA3? +u avi,ul Ministerului 3ntii! asa Asi=urrilor de 3ntate a Aprrii? Ordinii Pu.li+e? 3i=uranei
Naionale 5i Autoritii Hude+tore5ti 5i desf5oar a+tivitatea potrivit prevederilor le=ale de or=ani,are 5i
fun+ionare a +aselor de asi=urri 2udeene din +adrul sistemului de asi=urri de sntate? +u pstrarea
spe+ifi+ului a+tivitii!
123
((((((((((((
Alin! A"* al art! $'' a fost modifi+at de p+t! " al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7 fe.ruarie
A0* 3tatutele prev,ute la alin! A"* tre.uie sa +onin prevederi referitoare la6
a* denumirea 5i sediul +asei de asi=urri respe+tive9
.* relaiile NA3 +u alte +ase de asi=urri 5i +u ofi+iile teritoriale? pre+um 5i +u asi=uraii9
+* stru+tura? drepturile 5i o.li=aiile or=anelor de +ondu+ere9
d* modul de adoptare a Eotr-rilor n +onsiliul de administraie 5i relaia dintre a+esta 5i +ondu+erea
e@e+utiv a +asei de asi=urri9
e* alte prevederi!
ART! $'#
A/* asele de asi=urri sunt instituii pu.li+e? +u personalitate 2uridi+a? +u .u=ete proprii? n su.ordinea NA3!
A$* asele de asi=urri +ole+tea, +ontri.uiile persoanelor fi,i+e? altele de+-t +ele pentru +are +ole+tarea
veniturilor se fa+e de +tre ANAF? 5i =estionea, .u=etul fondului apro.at? +u respe+tarea prevederilor
pre,entei le=i? asi=ur-nd fun+ionarea sistemului de asi=urri so+iale de sntate la nivel lo+al? 5i pot derula 5i
de,volta 5i a+tiviti pentru valori,area fondurilor =estionate!
ART! $'%
A/* Pe l-n= NA3 5i +asele de asi=urri de sntate fun+ionea, +omisii de e@peri pentru implementarea
pro=ramelor naionale de sntate? finanate din fond? pre+um 5i alte a+tiviti sta.ilite prin ordin al pre5edintelui
NA3!
A$* Mem.rii +omisiilor de e@peri prev,ute la alin! A/* .enefi+ia, de o indemni,aie lunar de /C din
indemni,aia pre5edintelui NA3? respe+tiv din salariul fun+iei de pre5edinte(dire+tor =eneral al +asei de
asi=urri de sntate? +are se a+ord proporional +u numrul de parti+ipri efe+tive la 5edine! Indemni,aiile 5i
+Eeltuielile de deplasare o+a,ionate de parti+iparea n +omisiile de e@peri sunt suportate de NA3? respe+tiv
de +asa de asi=urri de sntate la nivelul +reia fun+ionea, +omisia! Re=ulamentul de or=ani,are 5i
fun+ionare 5i atri.uiile +omisiilor de e@peri se sta.iles+ prin ordin al pre5edintelui NA3!
((((((((((((
Alin! A$* al art! $'% a fost modifi+at de p+t! /&% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
((((((((((((
Art! $'% a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
ART! $'7
asele de asi=urri pot nfiina ofi+ii de asi=urri de sntate fr personalitate 2uridi+a? la nivelul ora5elor? al
muni+ipiilor? respe+tiv al se+toarelor muni+ipiului Du+ure5ti? n .a,a +riteriilor sta.ilite prin ordin al pre5edintelui
NA3!
3E:IUNEA a $(a
atri.uiile +aselor de asi=urri de sntate
ART! $#&
A/* atri.uiile NA3 sunt urmtoarele6
a* =estionea, fondul prin pre5edintele NA3? mpreun +u +asele de asi=urri9
.* ela.orea,? implementea, 5i =estionea, pro+edurile 5i formularele unitare? avi,ate de Ministerul
3ntii? pentru administrarea sistemului de asi=urri so+iale de sntate9
+* ela.orea, 5i a+tuali,ea, Re=istrul uni+ de evidenta a asi=urailor9
d* ela.orea, 5i pu.li+ raportul anual 5i planul de a+tivitate pentru anul urmtor? +u avi,ul +onform al
Ministerului 3ntii9
(((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! $#& a fost modifi+at de p+t! 8 al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din
# septem.rie $&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '0# din 7 septem.rie $&//!
124
e* ndrum metodolo=i+ 5i +ontrolea, modul de apli+are a dispo,iiilor le=ale de +tre +asele de asi=urri9
f* rspunde pentru a+tivitile proprii sistemului de asi=urri so+iale de sntate n faa ;uvernului? a
ministrului sntii 5i a asi=urailor9
(((((((((((
Lit! f* a alin! A/* al art! $#& a fost modifi+at de p+t! 8 al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din #
=* ela.orea, proie+tul +ontra+tului(+adru? +are se pre,int de +tre Ministerul 3ntii spre apro.are
;uvernului9
E* ela.orea, +ondiiile privind a+ordarea asistentei medi+ale din +adrul sistemului de asi=urri so+iale de
sntate? +u +onsultarea MR 5i M1R9
i* parti+ipa anual la ela.orarea listei de medi+amente eli.erate +u sau fr +ontri.uie personala? pe .a,a
pres+ripiilor medi+ale? pentru persoanele asi=urate9
2* administrea, 5i ntreine .unurile imo.ile 5i .a,a material din patrimoniu? n +ondiiile le=ii9
G* asi=ura or=ani,area sistemului informati+ 5i informaional uni+ inte=rat pentru nre=istrarea asi=urailor 5i
pentru =estionarea 5i administrarea fondului! Indi+atorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asi=urri de
sntate sunt unitari 5i se sta.iles+ de +tre Ministerul 3ntii? la propunerea NA3? MR 5i M1R9
l* ne=o+ia, 5i +ontra+tea, +u instituii a.ilitate de le=e +ole+tarea 5i prelu+rarea datelor privind unele
servi+ii medi+ale furni,ate asi=urailor? n vederea +ontra+trii 5i de+ontrii a+estora de +tre +asele de
asi=urri9
m* a+orda =ratuit informaii? +onsultanta 5i asisten n domeniul asi=urrilor so+iale de sntate persoanelor
asi=urate? an=a2atorilor 5i furni,orilor de servi+ii medi+ale9
n* a.ro=at9
((((((((((((
Lit! n* a alin! A/* al art! $#& a fost a.ro=at de p+t! /&7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
o* n+Eeie 5i derulea, +ontra+te de furni,are de servi+ii medi+ale de diali,9
((((((((((((
Lit! o* a alin! A/* al art! $#& a fost modifi+at de p+t! 80 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
p* asi=ura lo=isti+a 5i .a,a material ne+esare a+tivitii de pre=tire 5i formare profesionala a personalului?
din +Eeltuielile de administrare a fondului9
r* iniia,? ne=o+ia, 5i n+Eeie +u instituii similare do+umente de +ooperare internaional n domeniul su
de a+tivitate? +u avi,ul +onform al Ministerului 3ntii!
(((((((((((
Lit! r* a alin! A/* al art! $#& a fost modifi+at de p+t! 8 al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din
# septem.rie $&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '0# din 7 septem.rie $&//!
s* ndepline5te fun+ia de or=anism de le=tur? +are asi=ura +omuni+area +u or=anismele similare din
statele +are au n+Eeiat +u Rom-nia do+umente internaionale +u prevederi n domeniul sntii9
t* pre,int un raport anual ;uvernului privind starea sistemului de asi=urri so+iale de sntate9
u* pre,int rapoarte Parlamentului? la soli+itarea a+estuia9
v* alte atri.uii prev,ute de a+te normative n domeniul sntii!
@* a.ro=at!
(((((((((
Lit! @* a alin! A/* al art! $#& a fost a.ro=at de art! NI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! ## din $/
septem.rie $&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '%& din $' septem.rie $&//!
125
A/M/* NA3 or=ani,ea, 5i administrea, Platforma informati+ din asi=urrile de sntate? +are +uprinde6
sistemul informati+ uni+ inte=rat? sistemul naional al +ardului de asi=urri so+iale de sntate? sistemul naional
de pres+riere ele+troni+ 5i sistemul dosarului ele+troni+ de sntate al pa+ientului? asi=ur-nd
interopera.ilitatea a+estuia +u soluiile de e(3ntate la nivel naional? pentru utili,area efi+ient a informaiilor
n ela.orarea politi+ilor de sntate 5i pentru mana=ementul sistemului de sntate!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! $#& a fost modifi+at de p+t! //& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
A$* Reali,area atri.uiilor +are revin NA3? potrivit pre,entei le=i? este supus +ontrolului or=anelor
+ompetente potrivit dispo,iiilor le=ale n vi=oare!
ART! $#/
atri.uiile +aselor de asi=urri sunt urmtoarele6
a* sa +ole+te,e +ontri.uiile la fond pentru persoanele fi,i+e? altele de+-t +ele pentru +are +ole+tarea
veniturilor se fa+e de +tre ANAF9
.* sa administre,e .u=etele proprii9
+* sa nre=istre,e? sa a+tuali,e,e datele referitoare la asi=urai 5i sa le +omuni+e NA39
d* sa ela.ore,e 5i sa pu.li+e raportul anual 5i planul de a+tivitate pentru anul urmtor9
e* sa utili,e,e toate demersurile le=ale pentru a optimi,a +ole+tarea +ontri.uiilor 5i re+uperarea +reanelor
restante la +ontri.uii pentru fond9
f* sa furni,e,e =ratuit informaii? +onsultan? asisten n pro.lemele asi=urrilor so+iale de sntate 5i ale
servi+iilor medi+ale persoanelor asi=urate? an=a2atorilor 5i furni,orilor de servi+ii medi+ale9
=* sa administre,e .unurile +asei de asi=urri? +onform prevederilor le=ale9
E* sa ne=o+ie,e? sa +ontra+te,e 5i sa de+onte,e servi+iile medi+ale +ontra+tate +u furni,orii de servi+ii
medi+ale n +ondiiile +ontra+tului(+adru9
i* sa monitori,e,e numrul servi+iilor medi+ale furni,ate 5i nivelul tarifelor a+estora9
2* pot sa or=ani,e,e li+itaii n vederea +ontra+trii unor servi+ii din pa+Eetul de servi+ii? pe .a,a prevederilor
+ontra+tului(+adru9
G* sa asi=ure? n +alitate de instituii +ompetente? a+tivitile de apli+are a do+umentelor internaionale +u
prevederi n domeniul sntii n+Eeiate de Rom-nia +u alte state? in+lusiv +ele privind ram.ursarea
+Eeltuielilor o+a,ionate de a+ordarea servi+iilor medi+ale 5i a altor prestaii? n +ondiiile respe+tivelor
do+umente internaionale9
l* alte atri.uii prev,ute de a+te normative n domeniul sntii!
3E:IUNEA a "(a
Or=anele de +ondu+ere
ART! $#$
A/* NA3 are urmtoarele or=ane de +ondu+ere6
a* adunarea repre,entanilor9
.* +onsiliul de administraie9
+* pre5edintele9
d* +omitetul dire+tor9
e* / vi+epre5edinte9
(((((((((((((
Lit! e* a alin! A/* al art! $#$ a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din
$% de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&? prin nlo+uirea
+uv-ntului 4vi+epre5edini4 +u +uv-ntul 4vi+epre5edinte4!
f* dire+torul =eneral!
A$* Persoanele +are fa+ parte din or=anele de +ondu+ere ale NA3 5i ale +aselor de asi=urri tre.uie sa
ndeplineas+ urmtoarele +ondiii6
a* sa fie +eteni romani 5i sa ai. domi+iliul pe teritoriul Rom-niei9
.* sa ai. +alitatea de asi=urat9
126
+* sa nu ai. +a,ier 2udi+iar sau fis+al9
d* a.ro=at!
((((((((((((((
Lit! d* a alin! A$* al art! $#$ a fost a.ro=ata de p+t! $7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $&
A"* Mem.rii +onsiliului de administraie au o.li=aia de a depune de+laraie de avere 5i o de+laraie de
interese +u privire la in+ompati.ilitile prev,ute de pre,enta le=e? n termen de /8 ,ile de la numirea n
onsiliul de administraie al NA3! 1e+laraia de interese va fi a+tuali,ata ori de +-te ori intervin modifi+ri!
A+tuali,area se fa+e n termen de "& de ,ile de la data modifi+rii respe+tive! 1e+laraiile se vor afi5a pe site(ul
NA3! Modelul de+laraiei de interese se apro.a prin ordin al pre5edintelui NA3!
ART! $#"
A/* Adunarea repre,entanilor se +onstituie pe o perioada de 0 ani 5i +uprinde6
a* repre,entani ai asi=urailor dele=ai de +onsiliile 2udeene 5i de onsiliul ;eneral al Muni+ipiului Du+ure5ti?
n numr de unu pentru fie+are 2ude 5i doi pentru muni+ipiul Du+ure5ti! 1esemnarea a+estor repre,entani se
fa+e n termen de /8 ,ile de la data intrrii n vi=oare a pre,entei le=i9
.* "/ de mem.ri numii astfel6 $ de +tre Pre5edintele Rom-niei? " de +tre primul(ministru? la propunerea
ministrului sntii? " de +tre 3enat? la propunerea +omisiei de spe+ialitate? " de +tre amera 1eputailor? la
propunerea +omisiei de spe+ialitate? un repre,entant al Ministerului Mun+ii? Familiei 5i Prote+iei 3o+iale? un
repre,entant al asei naionale de Pensii 5i Alte 1repturi de asi=urri 3o+iale? 8 de +tre aso+iaiile patronale
repre,entative la nivel naional? 8 de +tre or=ani,aiile sindi+ale repre,entative la nivel naional? # repre,entani
ai ministerelor 5i instituiilor +entrale +u reele sanitare proprii? respe+tiv +-te un repre,entant al Ministerului
Afa+erilor Interne? Ministerului Aprrii Naionale? Ministerului Hustiiei? Ministerului Transporturilor? 3ervi+iului
Roman de informaii? 3ervi+iului de informaii E@terne 5i 3ervi+iului de Tele+omuni+aii 3pe+iale? 5i un
repre,entant al onsiliului naional al Persoanelor L-rstni+e!
A$* 3unt repre,entative la nivel naional aso+iaiile patronale 5i or=ani,aiile sindi+ale +are ndeplines+
+ondiiile prev,ute de Le=ea nr! /"&B/77' privind +ontra+tul +ole+tiv de mun+a? repu.li+at? +u modifi+rile 5i
A"* Pe lo+urile devenite va+ante +a urmare a demisiei? revo+rii din +au,e prev,ute de le=e sau a de+esului
se numes+ noi mem.ri? ale5i n a+elea5i +ondiii? pana la e@pirarea mandatului n +urs!
ART! $#0
A/* Adunarea repre,entanilor se ntrune5te n 5edina o data pe an? la +onvo+area +onsiliului de
administraie? sau n 5edine e@traordinare? la +onvo+area pre5edintelui NA3? a +onsiliului de administraie sau
a unui numr de +el puin "& de mem.ri ai adunrii repre,entanilor!
A$* Adunarea repre,entanilor poate adopta Eotr-ri da+ sunt pre,ente doua treimi din numrul mem.rilor!
Pentru adoptarea Eotr-rilor este ne+esar votul favora.il al ma2oritii mem.rilor pre,eni!
ART! $#8
Adunarea repre,entanilor are urmtoarele atri.uii6
a* propune modifi+area 3tatutului NA39
.* anali,ea, reparti,area .u=etului apro.at de +tre +ei n drept 5i re+omanda ordonatorului prin+ipal de
+redite luarea masurilor ne+esare pentru modifi+area a+estuia? n +ondiiile le=ii9
+* anali,ea, modul de utili,are a fondului? +osturile din +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate?
servi+iile medi+ale a+ordate 5i tarifele pra+ti+ate la +ontra+tarea pa+Eetului de servi+ii de .a,a 5i re+omanda
masurile le=ale pentru folosirea +u efi+ienta a fondurilor 5i de respe+tare a drepturilor asi=urailor!
ART! $#'
A/* onsiliul de administraie al NA3 se +onstituie din # mem.ri? +u un mandat pe 0 ani? dup +um
urmea,6
a* 0 repre,entani ai statului? dintre +are unul este numit de Pre5edintele Rom-niei? iar " sunt numii de
primul(ministru? la propunerea ministrului sntii9
.* un mem.ru numit de +tre +onfederaiile patronale repre,entative la nivel naional9
+* un mem.ru numit de +tre +onfederaiile sindi+ale repre,entative la nivel naional9
d* un mem.ru numit de primul(ministru? +u +onsultarea onsiliului Naional al Persoanelor L-rstni+e!
((((((((((((((
127
Alin! A/* al art! $#' a fost modifi+at de p+t! /0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A$* Prevederile art! $#" alin! A"* se apli+a 5i n +a,ul +onsiliului de administraie!
A"* Pe perioada mandatului mem.rii +onsiliului de administraie pot fi revo+ai din fun+ii de +tre +ei +are i(au
numit? iar pe fun+iile rmase va+ante sunt numii noi mem.ri? p-n la e@pirarea mandatului n +urs!
((((((((((((((
Alin! A"* al art! $#' a fost introdus de p+t! /8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
ART! $##
A/* Pre5edintele +onsiliului de administraie este pre5edintele NA3 5i are ran= de se+retar de stat!
Pre5edintele NA3 are dreptul la or=ani,area +a.inetului demnitarului n stru+tura NA3 5i n limita numrului
de posturi prev,ut de le=e pentru fun+ia de se+retar de stat! Pre5edintele NA3 este numit de primul(ministru
dintre mem.rii +onsiliului de administraie? la propunerea ministrului sntii!
A$* onsiliul de administraie are un vi+epre5edinte ales de +onsiliul de administraie prin vot se+ret!
Li+epre5edintele +onsiliului de administraie este 5i vi+epre5edintele NA3!
((((((((((((
Alin! A$* al art! $## a fost modifi+at de p+t! /// al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* Pre5edintele? vi+epre5edintele 5i dire+torul =eneral al NA3 se suspenda de drept din Fun+iile deinute
anterior? pe perioada e@e+utrii mandatului? +u e@+eptia +elor prev,ute la art! $%$ alin! A/*!
(((((((((((((
Alin! A"* al art! $## a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&? prin nlo+uirea +uv-ntului
4vi+epre5edini4 +u +uv-ntul 4vi+epre5edinte4!
ART! $#%
A/* onsiliul de administraie fun+ionea, n mod le=al n pre,ena a +el puin 8 mem.ri!
((((((((((((((
Alin! A/* al art! $#% a fost modifi+at de p+t! /# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A$* Jotr-rile +onsiliului de administraie se adopta +u votul a +el puin doua treimi din numrul mem.rilor
pre,eni!
A"* Fn +ondiiile n +are la prima +onvo+are a unei 5edine a +onsiliului de administraie nu se ndepline5te
+vorumul prev,ut la alin! A/*? pre5edintele NA3? n +alitate de pre5edinte al +onsiliului de administraie? are
dreptul sa +onvoa+e o noua 5edina n termen de ma@imum # ,ile? n +adrul +reia Eotr-rile sunt luate +u votul
a +el puin doua treimi din numrul mem.rilor pre,eni!
A0* Prin+ipalul rol al +onsiliului de administraie este de a ela.ora 5i a reali,a strate=ia Naional n domeniul
asi=urrilor so+iale de sntate!
A8* La 5edinele +onsiliului de administraie pre5edintele NA3 poate invita persoane +are au le=tur +u
su.ie+tele supuse de,.aterii!
A'* Ministrul 3ntii are +alitatea de invitat permanent la 5edinele +onsiliului de administraie al NA3 5i
pre,idea,? fr a avea drept de vot? 5edinele la +are parti+ip!
(((((((((((
Alin! A'* al art! $#% a fost introdus de p+t! ' al art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #" din #
ART! $#7
A/* onsiliul de administraie al NA3 are urmtoarele atri.uii6
128
a* apro.a planul anual de a+tivitate pentru ndeplinirea prevederilor pro=ramului de asi=urri so+iale de
sntate9
.* apro.a re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare a +omisiilor de evaluare 5i standardele de evaluare a
furni,orilor de servi+ii medi+ale9
+* apro.a +riteriile de re+rutare 5i modalitile de formare a personalului din sistemul de asi=urri so+iale de
sntate9
d* apro.a pro=ramul de investiii9
e* apro.a n+Eeierea de +onvenii de +ooperare 5i Finanare de pro=rame +u or=anisme internaionale9
f* apro.a atri.uiile vi+epre5edintelui? la propunerea pre5edintelui9
(((((((((((((
Lit! f* a alin! A/* al art! $#7 a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din
=* avi,ea, statutul propriu al NA3? +are se apro.a prin Eotr-re a ;uvernului? 5i apro.a statutul(+adru al
+aselor de asi=urri la propunerea omitetului dire+tor9
E* apro.a propriul re=ulament de or=ani,are 5i fun+ionare9
i* apro.a strate=ia sistemului de asi=urri so+iale de sntate +u privire la +ole+tarea 5i utili,area fondului9
2* apro.a proie+tul .u=etului fondului 5i l supune apro.rii ordonatorului prin+ipal de +redite? n +ondiiile le=ii9
G* avi,ea,? n +ondiiile le=ii? reparti,area pe +ase de asi=urri a .u=etului fondului9
l* avi,ea, utili,area fondului de re,erva9
m* anali,ea, semestrial stadiul derulrii +ontra+telor 5i mprumuturilor9
n* avi,ea, rapoartele de =estiune anuale? pre,entate de pre5edintele NA3? +ontul de in+Eeiere a
e@er+iiului .u=etar? pre+um 5i raportul anual de a+tivitate9
o* apro.a? n .a,a raportului urii de onturi? .ilanul +onta.il 5i des+r+area =estiunii anului pre+edent
pentru NA3 5i pentru +asele de asi=urri9
p* avi,ea, proie+tul +ontra+tului(+adru 5i al normelor metodolo=i+e de apli+are a a+estuia9
r* avi,ea, lista medi+amentelor de +are .enefi+ia, asi=uraii +u sau fr +ontri.uie personala9
s* apro.a +riteriile privind +alitatea asistentei medi+ale a+ordate asi=urailor9
t* anali,ea, stru+tura 5i modul de fun+ionare ale +aselor de asi=urri9
u* avi,ea, or=ani=rama NA3 5i or=ani=ramele +aselor de asi=urri teritoriale? la propunerea omitetului
dire+tor9 or=ani=ramele +are se apro.a prin ordin al pre5edintelui NA39
v* alte atri.uii a+ordate prin a+te normative n vi=oare!
A$* onsiliul de administraie se ntrune5te lunar? la +onvo+area pre5edintelui NA3! onsiliul de
administraie se poate ntruni 5i n 5edine e@traordinare? la +ererea pre5edintelui sau a +el puin unei treimi din
numrul mem.rilor sai!
A"* Fn e@er+itarea atri.uiilor +e ii revin onsiliul de administraie al NA3 adopta Eotr-ri? n +ondiiile
prev,ute la art! $#%!
A0* Modul de re,olvare a diver=entelor dintre pre5edintele NA3 5i +onsiliul de administraie? n ndeplinirea
atri.uiilor sta.ilite n pre,enta le=e? se re=lementea, prin statutul NA3!
ART! $%&
A/* Pre5edintele NA3 este ordonator prin+ipal de +redite pentru administrarea 5i =estionarea fondului 5i
repre,int NA3 n relaiile +u terii 5i pe asi=urai n raporturile +u alte persoane fi,i+e sau 2uridi+e?
+omponente ale sistemului asi=urrilor so+iale de sntate!
A$* pre5edintelui NA3 ii sunt apli+a.ile prevederile le=ii responsa.ilitii ministeriale!
ART! $%/
A/* atri.uiile prin+ipale ale pre5edintelui NA3 sunt urmtoarele6
a* e@er+ita atri.uiile prev,ute de le=e? n +alitate de ordonator prin+ipal de +redite? pentru administrarea 5i
=estionarea fondului9
.* or=ani,ea, 5i +oordonea, a+tivitatea de audit 5i +ontrol n sistemul de asi=urri so+iale de sntate?
potrivit atri.uiilor spe+ifi+e ale NA3 5i ale +aselor de asi=urri9 a+tivitatea de audit se poate desf5ura la nivel
re=ional? n +ondiiile sta.ilite prin ordin al pre5edintelui NA3? +u avi,ul onsiliului de administraie al NA39
129
+* parti+ipa +a invitat la 5edinele ;uvernului n +are sunt de,.tute aspe+te referitoare la sntatea
populaiei9
d* nume5te? san+ionea, 5i eli.erea, din fun+ie personalul NA39
e* pre,idea, 5edinele adunrii repre,entanilor9
f* alte atri.uii sta.ilite prin 3tatutul NA3!
=* soli+it avi,ul Ministerului 3ntii naintea depunerii proie+tului .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli? pre+um
5i a proie+tului de re+tifi+are .u=etar la Ministerul Finanelor Pu.li+e9
(((((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! $%/ a fost modifi+at de p+t! $ al art! uni+ din LE;EA nr! /%& din // iunie $&/"?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "0% din /" iunie $&/"? +are modifi+ p+t! # al art! uni+ din OR1ONAN:A
1E UR;EN:< nr! #" din # septem.rie $&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '0# din 7 septem.rie
$&//!
E* pre,int Ministerului 3ntii trimestrial 5i anual? pre+um 5i n +adrul unor anali,e fun+ionale a+tivitile
reali,ate de NA3 +u privire la servi+iile medi+ale? medi+amentele 5i dispo,itivele medi+ale furni,ate
asi=urailor? in+lusiv +ele din +adrul pro=ramelor naionale de sntate +urative? +ontra+tarea? de+ontarea 5i
finanarea a+estora n sistemul de asi=urri so+iale de sntate? pre+um 5i e@e+uia .u=etului!
((((((((((((
Lit! E* a alin! A/* al art! $%/ a fost modifi+at de p+t! 88 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
i* supune apro.rii ministrului sntii re=lementrile propuse n +adrul politi+ilor din domeniul sanitar!
(((((((((((
Lit! i* a alin! A/* al art! $%/ a fost introdus de p+t! '& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0
A$* Fn e@er+itarea atri.uiilor +e ii revin? pre+um 5i pentru punerea n apli+are a Eotr-rilor +onsiliului de
administraie? pre5edintele NA3 emite ordine +are devin e@e+utorii dup +e sunt aduse la +uno5tin
persoanelor interesate! Ordinele +u +ara+ter normativ? emise n apli+area pre,entei le=i? se pu.li+a n Monitorul
Ofi+ial al Rom-niei? Partea I!
ART! $%$
A/* Pe timpul e@e+utrii mandatului pre5edintele 5i vi+epre5edintele sunt numii pe o perioada de 0 ani!
a+e5tia nu pot e@er+ita pe durata mandatului ni+i o alta fun+ie sau demnitate pu.li+a? +u e@+eptia fun+iilor
dida+ti+e din nvm-ntul superior!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! $%$ a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A$* Mem.rii onsiliului de administraie al NA3? pe perioada e@er+itrii mandatului? nu sunt salariai ai
NA3? +u e@+eptia pre5edintelui 5i a vi+epre5edintelui? 5i nu pot o+upa fun+ii n stru+turile e@e+utive ale +aselor
de asi=urri! a+e5tia nu pot e@er+ita a+tiviti la so+ieti +omer+iale sau la alte uniti +are se afla n relaii
+ontra+tuale +u +asele de asi=urri!
(((((((((((((
Alin! A$* al art! $%$ a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A"* 3alari,area pre5edintelui 5i a vi+epre5edintelui NA3 se sta.ile5te dup +um urmea,6
(((((((((((((
130
Partea introdu+tiv a alin! A"* al art! $%$ a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! /"" din $% de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&? prin
nlo+uirea +uv-ntului 4vi+epre5edini4 +u +uv-ntul 4vi+epre5edinte4!
a* pentru pre5edinte? la nivelul indemni,aiei prev,ute de le=e pentru fun+ia de se+retar de stat9
.* pentru vi+epre5edinte? la nivelul indemni,aiei prev,ute de le=e pentru fun+ia de su.se+retar de stat!
(((((((((((((
Lit! .* a alin! A"* al art! $%$ a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din
A0* 3alariul 5i +elelalte drepturi de personal ale dire+torului =eneral al NA3 se sta.iles+ la nivelul
+orespun,tor prev,ut de le=e pentru fun+ia de se+retar =eneral din minister!
A8* Mem.rii onsiliului de administraie al NA3? +u e@+epia pre5edintelui 5i a vi+epre5edintelui? .enefi+ia,
de o indemni,aie lunar de p-n la /C din indemni,aia pre5edintelui NA3? n +ondiiile pre,enei efe+tive la
5edinele +onsiliului de administraie!
((((((((((((((
Alin! A8* al art! $%$ a fost modifi+at de p+t! /% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
ART! $%"
A/* ondu+erea e@e+utiv a NA3 este asi=urat de +tre dire+torul =eneral!
A$* O+uparea postului de dire+tor =eneral se fa+e prin +on+urs? pe o perioada de 0 ani? 5i se nume5te prin
ordin al pre5edintelui NA3!
A"* Or=ani,area +on+ursului 5i +riteriile de sele+ie sunt sta.ilite de pre5edintele NA3? +u avi,ul +onsiliului
de administraie!
ART! $%0
ondu+erea operativ a NA3 este asi=urat de un omitet dire+tor al+tuit din6 pre5edinte? vi+epre5edinte?
dire+tor =eneral 5i dire+torii =enerali ad2un+i! atri.uiile omitetului dire+tor de +ondu+ere al NA3 se apro.a
prin ordin al pre5edintelui NA3? +u avi,ul +onsiliului de administraie!
(((((((((((((
Art! $%0 a fost modifi+at de p+t! $/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $% de+em.rie $&/&?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&? prin nlo+uirea +uv-ntului 4vi+epre5edini4 +u
+uv-ntul 4vi+epre5edinte4!
ART! $%8
A/* Personalul NA3 5i al +aselor de asi=urri este +onstituit din fun+ionari pu.li+i 5i personal +ontra+tual? n
+ondiiile le=ii? 5i nu pot desf5ura a+tiviti la furni,orii de servi+ii medi+ale!
A$* 3alariul 5i +elelalte drepturi ale personalului prev,ut la alin! A/* sunt +ele sta.ilite de a+tele normative n
vi=oare apli+a.ile instituiilor pu.li+e!
A"* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $%8 a fost a.ro=at de p+t! ' al art! LIII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #/ din "/ au=ust
$&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '"# din ' septem.rie $&//!
ART! $%'
Or=anele de +ondu+ere ale +aselor de asi=urri sunt +onsiliul de administraie 5i pre5edintele(dire+tor
=eneral!
ART! $%#
A/* onsiliul de administraie al +aselor de asi=urri de sntate 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti este
al+tuit din // mem.ri? desemnai dup +um urmea,6
a* unul de +onsiliul 2udeean? respe+tiv de onsiliul ;eneral al Muni+ipiului Du+ure5ti9
.* unul de prefe+t? la propunerea dire+iei de sntate pu.li+ 2udeene? respe+tiv a muni+ipiului Du+ure5ti9
131
((((((((((((
Lit! .* a alin! A/* al art! $%# a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "&
+* " de +onfederaiile patronale repre,entative la nivel naional? desemnai prin +onsens9
d* " de +onfederaiile sindi+ale repre,entative la nivel naional? desemnai prin +onsens9
e* $ de +onsiliile 2udeene ale persoanelor v-rstni+e? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti9
f* pre5edintele? +are este dire+torul =eneral al +asei de asi=urri!
A$* Mandatul mem.rilor +onsiliilor de administraie ale +aselor de asi=urri este de 0 ani! Mem.rii +onsiliilor
de administraie ale +aselor de asi=urri .enefi+ia, de o indemni,aie lunar de p-n la /C din salariul fun+iei
de dire+tor =eneral al +asei de asi=urri respe+tive? n +ondiiile pre,enei efe+tive la 5edinele +onsiliului de
administraie!
((((((((((((((
Alin! A$* al art! $%# a fost modifi+at de p+t! /7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A"* Pe perioada mandatului mem.rii +onsiliului de administraie pot fi revo+ai din fun+ii de +tre +ei +are i(au
numit? iar pe Fun+iile ramase va+ante sunt numii noi mem.ri? pana la e@pirarea mandatului n +urs!
A0* onsiliile de administraie ale +aselor de asi=urri au urmtoarele atri.uii =enerale6
a* apro.a proie+tul statutului propriu9
.* avi,ea, proie+tul .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli anuale aferente Fondului naional uni+ de asi=urri
so+iale de sntate9
+* apro.a rapoartele de =estiune semestriale 5i anuale? pre,entate de pre5edintele(dire+tor =eneral9
d* avi,ea, politi+a de +ontra+tare propusa de pre5edintele(dire+tor =eneral? +u respe+tarea +ontra+tului(
+adru9
e* avi,ea, pro=ramele de a+iuni de m.untire a dis+iplinei finan+iare? in+lusiv masurile de e@e+utare
silit potrivit prevederilor le=ale n vi=oare9
f* alte atri.uii date prin le=e sau prin statut!
A8* onsiliul de administraie ia Eotr-ri prin vot? n pre,enta a +el puin doua treimi din numrul mem.rilor!
A'* Iedinele +onsiliului de administraie sunt pu.li+e? +u e@+eptia +a,urilor n +are mem.rii +onsiliului de+id
prin vot +a a+estea sa se desf5oare +u u5ile n+Eise! Pro.lemele le=ate de .u=et se vor dis+uta ntotdeauna n
5edine pu.li+e!
ART! $%%
A/* 1ire+torii =enerali ai +aselor de asi=urri sunt numii pe .a,a de +on+urs? prin ordin al pre5edintelui
NA3! 1ire+torul =eneral devine mem.ru de drept al +onsiliului de administraie al +asei de asi=urri 5i
pre5edintele a+estuia! Fntre NA3 5i dire+torul =eneral al +asei de asi=urri ( mana=er al sistemului la nivel
lo+al se n+Eeie un +ontra+t de mana=ement!
A/M/* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! $%% a fost a.ro=at de p+t! 0 al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7
fe.ruarie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! //8 din $% fe.ruarie $&/"!
A$* 1ire+torul =eneral al +asei de asi=urri este ordonator de +redite? n +ondiiile le=ii!
A"* 1ire+torul =eneral se nume5te pentru un mandat de 0 ani? dup validarea +on+ursului? 5i se suspenda de
drept din Fun+iile deinute anterior? +u e@+eptia fun+iilor dida+ti+e din nvm-ntul superior! 1ire+torul =eneral
are o.li=aia de a depune de+laraie de interese 5i de+laraie de avere! Modelul de+laraiei de interese se
apro.a prin ordin al pre5edintelui NA3!
A0* 3alari,area 5i +elelalte drepturi ale dire+torului =eneral se sta.iles+ prin +ontra+tul de mana=ement!
3alariul de .a, se apro. de pre5edintele NA3 5i se sta.ile5te ntre limite? dup +um urmea,6
132
a* limita minim la nivelul ma@im al salariului pentru fun+ia de +onsilier =r! I A din +adrul ministerelor 5i al
altor or=ane +entrale de spe+ialitate? la +are se adau= indemni,aia de +ondu+ere n +uantum de 88C
+orespun,toare fun+iei de dire+tor =eneral9
.* limita ma@im la nivelul prev,ut de le=e pentru fun+ia de se+retar =eneral din ministere!
(((((((((((
Alin! A0* al art! $%% a fost modifi+at de p+t! '$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A8* atri.uiile prin+ipale ale dire+torului =eneral sunt urmtoarele6
a* apli+a normele de =estiune? re=ulamentele de or=ani,are 5i de fun+ionare 5i pro+edurile administrative
unitare9
.* or=ani,ea, 5i +oordonea, a+tivitatea de +ontrol al e@e+uiei +ontra+telor de furni,are de servi+ii
medi+ale9
+* or=ani,ea, 5i +oordonea, a+tivitatea de urmrire 5i +ontrol al +ole+trii +ontri.uiilor la fond9
d* propune pro=rame de a+iuni de m.untire a dis+iplinei finan+iare? in+lusiv e@e+utarea silit? potrivit
le=ii9
e* sta.ile5te modalitatea de +ontra+tare? +u respe+tarea +ontra+tului(+adru9
f* or=ani,ea, mpreun +u alte stru+turi a.ilitate +ontroale privind respe+tarea drepturilor asi=urailor 5i
propune masuri n +a, de nerespe+tare a a+estora9
=* suprave=Eea, 5i +ontrolea, or=ani,area 5i fun+ionarea sistemului de asi=urri de sntate la nivel
teritorial 5i pre,int anual rapoarte? pe +are le da pu.li+aii9
E* nume5te? san+ionea, 5i eli.erea, din fun+ie personalul +asei de asi=urri!
3E:IUNEA a 0(a
3ervi+iul medi+al
ART! $%7
A/* Fn +adrul NA3 fun+ionea, servi+iul medi+al? +are este +ondus de un medi+(5ef!
A$* La nivelul +aselor de asi=urri fun+ionea, un servi+iu medi+al? dimensionat n raport +u numrul
asi=urailor? +are este +ondus de un medi+(sef!
A"* Fun+ia de medi+(sef al NA3 5i al +aselor de asi=urri se o+upa prin +on+urs or=ani,at de NA3? n
+ondiiile le=ii!
A0* Fun+ia de medi+(sef al NA3 este e+Eivalenta +u +ea de dire+tor =eneral ad2un+t 5i este salari,at
potrivit le=ii!
ART! $7&
A/* 3ervi+iul medi+al al NA3 urmre5te interesele asi=urailor +u privire la +alitatea servi+iilor a+ordate de
+tre furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale aflai n relaii +ontra+tuale +u +asele
de asi=urri!
A$* atri.uiile servi+iului medi+al sunt sta.ilite prin statut!
3E:IUNEA a 8(a
o.li=aiile +aselor de asi=urri
ART! $7/
o.li=aiile NA3 sunt urmtoarele6
a* sa asi=ure lo=isti+a fun+ionrii unitare 5i +oordonate a sistemului asi=urrilor so+iale de sntate9
.* sa urmreas+ +ole+tarea 5i folosirea +u efi+ienta a fondului9
+* sa foloseas+ mi2loa+e ade+vate de mediati,are pentru repre,entarea? informarea 5i susinerea intereselor
asi=urailor pe +are ii repre,int9
d* sa a+opere potrivit prin+ipiilor pre,entei le=i nevoile de servi+ii de sntate ale persoanelor? n limita
fondurilor disponi.ile!
ART! $7$
o.li=aiile +aselor de asi=urri sunt urmtoarele6
a* sa verifi+e a+ordarea servi+iilor medi+ale? +onform +ontra+telor n+Eeiate +u furni,orii de servi+ii medi+ale9
133
.* sa de+onte,e furni,orilor +ontravaloarea servi+iilor medi+ale +ontra+tate 5i prestate asi=urailor? la
termenele prev,ute n +ontra+tul(+adru? n +a, +ontrar urm-nd sa suporte penalitile prev,ute n +ontra+t9
+* sa a+orde furni,orilor de servi+ii medi+ale sume +are sa tina seama 5i de +ondiiile de desf5urare a
a+tivitii n ,one i,olate? n +ondiii =rele 5i foarte =rele? pentru +are sunt sta.ilite drepturi suplimentare? potrivit
le=islaiei9
d* sa informe,e furni,orii de servi+ii medi+ale asupra +ondiiilor de +ontra+tare 5i a ne=o+ierii +lau,elor
+ontra+tuale9
e* sa informe,e furni,orii de servi+ii medi+ale asupra +ondiiilor de furni,are a servi+iilor medi+ale 5i despre
ori+e s+Eim.are n modul de fun+ionare 5i de a+ordare a a+estora9
f* sa asi=ure +onfidenialitatea datelor n +ondiiile pre,entei le=i9
=* sa verifi+e pres+rierea 5i eli.erarea medi+amentelor n +onformitate +u re=lementrile n vi=oare9
E* sa raporte,e NA3? la termenele sta.ilite? datele soli+itate privind servi+iile medi+ale furni,ate? pre+um 5i
evidenta asi=urailor 5i a do+umentelor 2ustifi+ative utili,ate9
i* sa furni,e,e? la soli+itarea Ministerului 3ntii? datele de identifi+are a persoanelor asi=urate? numai
pentru .olile +u de+larare nominala o.li=atorie? +onform le=islaiei n vi=oare!
AP! LII
ontrolul
3E:IUNEA /
ontrolul de =estiune
ART! $7"
ontrolul de =estiune al NA3 5i al +aselor de asi=urri se fa+e anual de +tre urtea de onturi!
ART! $70
Auditul intern se e@er+ita +onform le=ii 5i poate fi or=ani,at la nivel re=ional? n +ondiiile sta.ilite prin ordin al
pre5edintelui NA3? +u avi,ul +onsiliului de administraie al NA3!
3E:IUNEA a $(a
ontrolul furni,rii servi+iilor
ART! $78
A/* NA3 5i +asele de asi=urri or=ani,ea, 5i efe+tuea, +ontrolul servi+iilor medi+ale +are se a+ord
asi=urailor pe .a,a +ontra+telor de furni,are de servi+ii n+Eeiate? potrivit pre,entei le=i!
A$* Fn +adrul +ontroalelor efe+tuate potrivit alin! A/* pot parti+ipa 5i repre,entani ai MR? M1R? FR 5i
OAMMR!
A"* Fn e@er+itarea atri.uiilor prev,ute la alin! A/*? stru+turile de spe+ialitate din NA3 +ola.orea, +u
or=anele 2udi+iare? pre+um 5i +u alte instituii 5i autoriti ale statului n fun+ie de domeniul de +ompeten
spe+ifi+!
((((((((((((
Alin! A"* al art! $78 a fost introdus de p+t! //$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! $7'
3alari,area persoanelor din stru+turile menionate la art! $78 alin! A/* este similar +u +ea prev,ut de le=e
pentru +ompartimentele de audit!
3E:IUNEA a "(a
ART! $7#
NA3 pre,int anual ;uvernului un raport de a+tivitate? pre+um 5i planul de a+tivitate pentru anul urmtor!
3E:IUNEA a 0(a
Ar.itra2ul
ART! $7%
134
A/* NA3 mpreun +u MR? M1R 5i FR or=ani,ea, omisia +entral de ar.itra2 +are poate soluiona? la
soli+itarea uneia dintre pri? liti=iile dintre furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale 5i
+asele de asi=urri! omisia fun+ionea, pe l-n= NA3 5i nu are personalitate 2uridi+!
A$* omisia +entral de ar.itra2 este format din ' ar.itri? dintre +are " ar.itri numii de +tre NA3 5i +-te un
ar.itru numit de +tre MR? M1R 5i FR! Fn a+elea5i +ondiii? pentru fie+are ar.itru va fi desemnat +-te un
mem.ru supleant!
A"* Pre5edintele omisiei +entrale de ar.itra2 este un ar.itru a++eptat de pri!
((((((((((((
Art! $7% a fost modifi+at de p+t! //" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! $77
A/* Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare al omisiei +entrale de ar.itra2 se ela.orea, de +tre NA3?
+u +onsultarea MR? M1R 5i FR! Re=ulamentul se apro. prin Eotr-re a ;uvernului la propunerea
Ministerului 3ntii!
A$* Pentru a+tivitile desf5urate n +adrul omisiei +entrale de ar.itra2? ar.itrii .enefi+ia, de o indemni,aie
de 5edin! Indemni,aia de 5edin pentru ar.itri este de /8C? iar pentru mem.rii se+retariatului teEni+ este de
/&C din indemni,aia pre5edintelui NA3!
A"* Eeltuielile repre,ent-nd indemni,aiile de 5edin pentru ar.itri? pre+um 5i pentru mem.rii se+retariatului
teEni+ se suport din sumele alo+ate pentru administrarea fondului!
((((((((((((
Art! $77 a fost modifi+at de p+t! //0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! "&&
A/* Re=ulamentul de soluionare a +au,elor ar.itrale? apro.at prin ordin al ministrului 2ustiiei? se +ompletea,
+u prevederile odului de pro+edur +ivil!
A$* omisia de ar.itra2 se va or=ani,a n termen de ma@imum 7& de ,ile de la data intrrii n vi=oare a
pre,entului titlu!
AP! LIII
Rspunderi 5i san+iuni
ART! "&/
Fn+l+area prevederilor pre,entei le=i atra=e rspunderea material? +ivil? +ontravenional sau penala?
dup +a,!
3E:IUNEA /
3an+iuni
ART! "&$
3an+iunile pentru nerespe+tarea o.li=aiilor +ontra+tuale de +tre furni,orii de servi+ii medi+ale?
medi+amente 5i dispo,itive medi+ale? +uprinse n +ontra+tele n+Eeiate +u +asele de asi=urri de sntate? se
3E:IUNEA a $(a
Infra+iuni
ART! "&"
A.ro=at!
(((((((((((
Art! "&" a fost a.ro=at de p+t! # al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
ART! "&0
A.ro=at!
135
(((((((((((
Art! "&0 a fost a.ro=at de p+t! # al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
3E:IUNEA a "(a
ontravenii
ART! "&8
onstituie +ontravenii urmtoarele fapte6
a* nedepunerea la termen a de+laraiei prev,ute la art! $/8 alin! A$*9
aM/* a.ro=at9
((((((((((((
Lit! aM/* a art! "&8 a fost a.ro=at de p+t! //8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
.* nevirarea +ontri.uiei datorate +onform art! $8% alin! A/* de +tre persoanele fi,i+e 5i 2uridi+e an=a2atoare9
+* refu,ul de a pune la dispo,iia or=anelor de +ontrol ale ANAF 5i ale +aselor de asi=urri a do+umentelor
2ustifi+ative 5i a a+telor de evidenta ne+esare n vederea sta.ilirii o.li=aiilor la fond9
d* refu,ul de a pune la dispo,iia or=anelor de +ontrol ale +aselor de asi=urri do+umentele 2ustifi+ative 5i
a+tele de eviden finan+iar(+onta.il privind sumele de+ontate din fond? pre+um 5i do+umente medi+ale 5i
administrative e@istente la nivelul entitii +ontrolate 5i ne+esare a+tului de +ontrol!
((((((((((((
Lit! d* a art! "&8 a fost modifi+at de p+t! //' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! "&'
ontraveniile prev,ute la art! "&8 se san+ionea, dup +um urmea,6
a* +ele prev,ute la lit! a* 5i +*? +u amenda de la 8!&&& lei la /&!&&& lei9
((((((((((((((
Lit! a* a art! "&' a fost modifi+ata de p+t! "" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $&
.* +ele prev,ute la lit! .* 5i d*? +u amenda de la "&!&&& lei la 8&!&&& lei!
((((((((((((((
Lit! .* a art! "&' a fost modifi+ata de p+t! "" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $&
.M/* a.ro=at!
((((((((((((
Lit! .M/* a art! "&' a fost a.ro=at de p+t! //# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! "&#
A/* onstatarea +ontraveniilor 5i apli+area san+iunilor se fa+ de +tre or=anele de +ontrol ale ANAF 5i ale
+aselor de asi=urri!
A$* Amen,ile +ontravenionale apli+ate +onform pre,entei le=i +onstituie venituri la .u=etul de stat!
ART! "&%
Prevederile art! "&8 se +ompletea, +u 1ispo,iiile Ordonanei ;uvernului nr! $B$&&/ privind re=imul 2uridi+ al
+ontraveniilor? apro.ata +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! /%&B$&&$? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare!
ART! "&7
A/* ontravenientul poate a+Eita? pe lo+ sau n termen de +el mult 0% de ore de la data n+Eeierii pro+esului(
ver.al ori? dup +a,? de la data +omuni+rii a+estuia? 2umtate din minimul amen,ii prev,ute la art! "&'?
a=entul +onstatator f+-nd meniune despre a+easta posi.ilitate n pro+esul(ver.al!
136
A$* 1ispo,iiile pre,entei le=i referitoare la o.li=aiile fa de fond se +ompletea, +u prevederile Le=ii nr!
$0/B$&&8 pentru prevenirea 5i +om.aterea eva,iunii fis+ale!
AP! IN
1ispo,iii finale
ART! "/&
A/* Mem.rii onsiliului de administraie al NA3 5i ai +onsiliilor de administraie ale +aselor de asi=urri?
pre+um 5i personalul an=a2at al a+estor +ase de asi=urri? indiferent de nivel? nu pot deine fun+ii de +ondu+ere
n +adrul Ministerului 3ntii? dire+iilor de sntate pu.li+? furni,orilor de servi+ii medi+ale din sistemul de
asi=urri so+iale de sntate ale +ror servi+ii se de+ontea, din fond? unitilor sanitare? +a.inetelor medi+ale?
fun+ii alese sau numite n +adrul MR? +ole=iilor 2udeene ale medi+ilor? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? n
+adrul M1R? +ole=iilor 2udeene ale medi+ilor denti5ti? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? n +adrul FR?
+ole=iilor 2udeene ale Farma+i5tilor? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? or=ani,aiilor +entrale 5i lo+ale ale
OAMMR? or=ani,aiilor +entrale 5i lo+ale ale ODD sau fun+ii n +adrul so+ietilor +omer+iale +u profil de
asi=urri? farma+euti+ sau de aparatura medi+ala! Personalului din +adrul NA3 5i +aselor de asi=urri? +u
statut de fun+ionar pu.li+? ii sunt apli+a.ile 5i 1ispo,iiile Le=ii nr! /'/B$&&" privind unele masuri pentru
asi=urarea transparentei n e@er+itarea demnitilor pu.li+e? a fun+iilor pu.li+e 5i n mediul de afa+eri?
prevenirea 5i san+ionarea +orupiei? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
((((((((((((
Alin! A/* al art! "/& a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A$* onstituie +onfli+t de interese deinerea de +tre mem.rii onsiliului de administraie al NA3 5i ai
+onsiliilor de administraie ale +aselor de asi=urri? pre+um 5i de +tre personalul an=a2at al a+estor +ase de
asi=urri de pri so+iale? a+iuni sau interese la furni,ori +are sta.iles+ relaii +ontra+tuale +u +asele de
asi=urri de sntate! A+easta dispo,iie se apli+a 5i n +a,ul n +are astfel de pri so+iale? a+iuni sau interese
sunt deinute de +tre so? soie? rudele sau afinii pana la =radul al IL(lea in+lusiv ai persoanei n +au,a!
A"* Mem.rii onsiliului de administraie al NA3 5i ai +onsiliilor de administraie ale +aselor de asi=urri +are?
fie personal? fie prin so? soie? afini sau rude pana la =radul al IL(lea in+lusiv? au un interes patrimonial n
pro.lema supus de,.aterii +onsiliului de administraie nu pot parti+ipa la de,.aterile +onsiliului de
administraie 5i ni+i la adoptarea Eotr-rilor!
A0* Persoanele +are la data intrrii n vi=oare a pre,entei le=i se afla n una dintre in+ompati.ilitile
prev,ute la alin! A/* vor opta pentru una dintre Fun+iile o+upate n termen de "& de ,ile!
ART! "//
A/* NA3 =estionea, 5i administrea, .unurile mo.ile 5i imo.ile do.-ndite? n +ondiiile le=ii? din a+tiviti
proprii? su.venii? donaii sau din alte surse!
A$* Autoritile pu.li+e +entrale sau lo+ale pot transmite? n +ondiiile prev,ute de le=e? .unuri mo.ile 5i
imo.ile n administrarea NA3 5i a +aselor de asi=urri!
A"* Re+uperarea de.itelor din +ontri.uii 5i ma2orri se poate fa+e 5i prin +ompensarea +u a+tive din
patrimoniul de.itorilor? evaluate de instituii autori,ate n +ondiiile le=ii? +u +ondiia +a a+estea sa fie ne+esare
fun+ionrii NA3 sau +aselor de asi=urri de sntate!
ART! "/$
A/* Fn teritoriile nea+operite +u medi+i sau +u personal sanitar ori +u uniti farma+euti+e? pentru asi=urarea
servi+iilor medi+ale 5i farma+euti+e? +onsiliile lo+ale pot a+orda stimulente n natur 5i n .ani!
A$* Fn teritoriile nea+operite +u medi+i sau +u personal sanitar ori +u uniti farma+euti+e? pentru asi=urarea
servi+iilor medi+ale 5i farma+euti+e? statul? prin Ministerul 3ntii? poate a+orda stimulente n natur!
A"* Fn .a,a dispo,iiilor alin! A/* 5i A$*? +onsiliile lo+ale 5i Ministerul 3ntii n+Eeie +u medi+ii 5i +u
personalul sanitar? .enefi+iar? un +ontra+t +ivil? +u o +lau, de fidelitate n sar+ina a+estora? pentru o perioad
de +el puin 8 ani!
((((((((((((((
137
Art! "/$ a fost modifi+at de p+t! $& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $% de+em.rie $&/&?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&!
ART! "/"
A/* Persoanele +are prin faptele lor adu+ daune sntii altei persoane rspund potrivit le=ii 5i au o.li=aia sa
repare pre2udi+iul +au,at furni,orului de servi+ii medi+ale repre,ent-nd +Eeltuielile efe+tive o+a,ionate de
asistena medi+al a+ordat! 3umele repre,ent-nd +Eeltuielile efe+tive vor fi re+uperate de +tre furni,orii de
servi+ii medi+ale! Pentru liti=iile av-nd +a o.ie+t re+uperarea a+estor sume? furni,orii de servi+ii medi+ale se
su.ro=a n toate drepturile 5i o.li=aiile pro+esuale ale +aselor de asi=urri de sntate 5i do.-ndes+ +alitatea
pro+esuala a a+estora? n toate pro+esele 5i +ererile aflate pe rolul instanelor 2ude+tore5ti? indiferent de fa,a
de 2ude+ata!
A$* Furni,orii de servi+ii +are a+ord asistena medi+al prev,ut la alin! A/* reali,ea, o eviden distin+t a
a+estor +a,uri 5i au o.li=aia sa +omuni+e lunar +asei de asi=urri de sntate +u +are se afla n relaie
+ontra+tuala a+easta evidenta? n vederea de+ontrii? pre+um 5i +a,urile pentru +are furni,orii de servi+ii
medi+ale au re+uperat +Eeltuielile efe+tive n vederea restituirii sumelor de+ontate de +asele de asi=urri de
sntate pentru +a,urile respe+tive!
((((((((((((((
Art! "/" a fost modifi+at de p+t! "0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $& septem.rie $&&'?
ART! "/0
NA3 poate or=ani,a a+tiviti finanate din venituri proprii? n +ondiiile le=ii!
ART! "/8
1atele ne+esare pentru sta.ilirea +alitii de asi=urat vor fi transmise n mod =ratuit +aselor de asi=urri de
sntate de +tre Autoritile? instituiile pu.li+e 5i alte instituii? pe .a,a de proto+ol!
ART! "/'
Pana la or=ani,area omisiei de ar.itra2 prev,ute la art! $7% 5i $77? liti=iile dintre furni,orii de servi+ii
medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale 5i +asele de asi=urri vor fi 2ude+ate de omisia +entrala de
ar.itra2 or=ani,ata +onform Ordonanei de ur=en a ;uvernului nr! /8&B$&&$ privind or=ani,area 5i
fun+ionarea sistemului de asi=urri so+iale de sntate? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
ART! "/#
A/* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A/* al art! "/# a fost a.ro=at de p+t! 8 al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7 fe.ruarie
A/M/* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! "/# a fost a.ro=at de p+t! 8 al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7
fe.ruarie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! //8 din $% fe.ruarie $&/"!
A$* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A$* al art! "/# a fost a.ro=at de p+t! 8 al art! /' din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! % din /7 fe.ruarie
A"* Pe data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? se a.ro=a OR1ONAN:A de ur=en a ;uvernului nr!
/8&B$&&$ privind or=ani,area 5i fun+ionarea sistemului de asi=urri so+iale de sntate? pu.li+at n Monitorul
Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! %"% din $& noiem.rie $&&$? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? 5i
OR1ONAN:A de ur=en a ;uvernului nr! //7B/777 privind atra=erea unor sume suplimentare la .u=etul
Fondului de asi=urri so+iale de sntate? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! "/$ din "&
iunie /777? apro.ata +u modifi+ri prin Le=ea nr! 87"B$&&/? +u modifi+rile ulterioare!
138
A0* 1ispo,iiile +u privire la +ole+tarea +ontri.uiilor de +tre +asele de asi=urri de sntate pentru
persoanele fi,i+e? altele de+-t +ele +are au +alitatea de asi=urat? se apli+a pana la / ianuarie $&&#? potrivit
Ordonanei ;uvernului nr! 70B$&&0 privind re=lementarea unor masuri finan+iare? apro.ata +u modifi+ri 5i
+ompletri prin Le=ea nr! 8&#B$&&0? +u modifi+rile ulterioare!
TITLUL IN
ardul european 5i +ardul naional de asi=urri so+iale de sntate
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! "/%
Pre,entul titlu sta.ile5te prin+ipiile? +adrul =eneral 5i pro+edurile privind ela.orarea? implementarea 5i
distri.uirea n Rom-nia a +ardului european 5i a +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate? pre+um 5i
responsa.ilitile instituiilor pu.li+e impli+ate n a+est pro+es!
ART! "/7
a* +ard european de asi=urri so+iale de sntate? denumit n +ontinuare +ard european ( do+umentul +are
+onfer titularului asi=urat dreptul la prestaii medi+ale ne+esare n +adrul unei 5ederi temporare ntr(un stat
mem.ru al Uniunii Europene9
.* +ard naional de asi=urri so+iale de sntate? denumit n +ontinuare +ard naional ( do+umentul +are
dovede5te +a titularul a+estuia este asi=urat n sistemul de asi=urri so+iale de sntate din Rom-nia9
+* +ase de asi=urri de sntate ( +asele de asi=urri de sntate 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti9
d* asi=urat ( persoana asi=urat +onform le=islaiei n vi=oare n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de
sntate din Rom-nia9
e* 5edere temporara ( deplasarea unei persoane n unul dintre statele mem.re ale Uniunii Europene pentru
motive turisti+e? profesionale? familiale sau pentru studii? pentru o perioada de timp ne+esara deplasrii? dar nu
mai mult de ' luni!
AP! II
ardul european de asi=urri so+iale de sntate
ART! "$&
ardul european +onine urmtorul set o.li=atoriu de informaii vi,i.ile6
a* numele 5i prenumele asi=uratului9
.* +odul numeri+ personal al asi=uratului9
+* data na5terii asi=uratului9
d* data e@pirrii +ardului9
e* +odul Or=ani,aiei Internaionale pentru 3tandardi,are pentru statul mem.ru emitent al +ardului9
f* numrul de identifi+are 5i a+ronimul +asei de asi=urri de sntate +are emite +ardul9
=* numrul +ardului!
ART! "$/
A/* ardul european se eli.erea, asi=uratului de +tre +asa de asi=urri de sntate la +are a+esta este
asi=urat! 1e la / ianuarie $&&% +ostul +ardului european de asi=urri de sntate se suporta din Fondul naional
uni+ de asi=urri so+iale de sntate!
((((((((((((((
Alin! A/* al art! "$/ a fost modifi+at de p+t! $$ al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
A$* Emiterea +ardului european nu poate fi refu,at de +asa de asi=urri de sntate de+-t n situaia n +are
asi=uratul nu fa+e dovada plii la ,i a +ontri.uiei de asi=urri so+iale de sntate!
A"* Emiterea +ardului european se fa+e numai prin intermediul sistemului informati+ uni+ naional +are
=estionea, apli+area re=ulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asi=urailor aflai n 5edere temporara
ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene!
139
A0* Asi=uratul +are soli+ita nlo+uirea +ardului european n interiorul perioadei de vala.ilitate sta.ilite prin
re=lementrile Uniunii Europene va putea .enefi+ia? +ontra +ost? de un alt +ard a +rui perioada de vala.ilitate
nu va putea dep5i perioada de vala.ilitate a +ardului iniial!
A8* 1atele soli+itate de +asele de asi=urri de sntate emitente ale +ardului european? pre+um 5i de alte
instituii +are manipulea, a+este informaii se supun le=islaiei referitoare la prelu+rarea datelor +u +ara+ter
personal!
A'* Fn +a,ul n +are +ir+umstane e@+epionale mpiedi+ eli.erarea +ardului european? +asa de asi=urri de
sntate va eli.era un +ertifi+at nlo+uitor provi,oriu +u o perioada de vala.ilitate sta.ilit +onform art! "$"!
Modelul +ertifi+atului provi,oriu se apro.a prin ordin al pre5edintelui asei naionale de asi=urri de sntate!
ART! "$$
ardul european se eli.erea, numai n situaia deplasrii asi=uratului pentru 5edere temporar ntr(un stat
mem.ru al Uniunii Europene! Fn +a,ul unor +ir+umstane e@+epionale? +are mpiedi+ punerea +ardului la
dispo,iia persoanei asi=urate? +asa de asi=urri de sntate eli.erea, +ertifi+atul provi,oriu de nlo+uire a
+ardului european! ardul european 5i +ertifi+atul de nlo+uire a a+estuia des+Eid dreptul titularului la a+elea5i
servi+ii medi+ale!
(((((((((((
Art! "$$ a fost modifi+at de p+t! 8' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! "$"
Perioada de vala.ilitate a +ardului european este sta.ilit astfel n+-t sa a+opere perioada de timp ne+esara
5ederii temporare? dar nu poate dep5i ' luni de la data emiterii!
ART! "$0
A/* ardul european poate fi utili,at de +tre asi=uraii din sistemul de asi=urri so+iale de sntate din
Rom-nia numai pe teritoriul statelor mem.re ale Uniunii Europene!
A$* Pentru persoanele prev,ute la alin! A/* +ardul european nu produ+e efe+te pe teritoriul Rom-niei 5i nu
+reea, ni+i o o.li=aie pentru furni,orii de servi+ii medi+ale din Rom-nia!
ART! "$8
A/* Furni,orii de servi+ii medi+ale aflai n relaii +ontra+tuale +u +asele de asi=urri de sntate au o.li=aia
de a a+ord asisten medi+al ne+esar titularilor +ardului european emis de unul dintre statele mem.re ale
Uniunii Europene? n perioada de vala.ilitate a +ardului 5i n a+elea5i +ondiii +a pentru persoanele asi=urate n
+adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate din Rom-nia? urm-nd a evidenia 5i raporta distin+t +aselor
de asi=urri so+iale de sntate servi+iile medi+ale a+ordate pentru a+easta +ate=orie de persoane!
A$* asele de asi=urri de sntate au o.li=aia de a re+unoa5te +ardurile emise de statele mem.re ale
Uniunii Europene!
ART! "$'
A/* ardul european +onfer dreptul pentru asi=urat de a .enefi+ia de asistena medi+al ne+esar n +ursul
unei 5ederi temporare ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene!
A$* Eeltuielile o+a,ionate de asistena medi+al prev,ut la alin! A/* vor fi ram.ursate de +asa de asi=urri
de sntate emitenta a +ardului? prin asa Naional de asi=urri de sntate!
A"* Asistenta medi+ala prev,ut la alin! A/* nu tre.uie sa dep5eas+ +eea +e este ne+esar din pun+t de
vedere medi+al n timpul 5ederii temporare!
A0* Persoanele asi=urate n unul dintre statele mem.re ale Uniunii Europene? posesoare ale unui +ard
european? vor fi tratate n Rom-nia n a+ela5i mod +u asi=uraii romani!
A8* Fn .u=etul asei naionale de asi=urri de sntate vor fi alo+ate sume distin+te pentru operaiunile de
ram.ursare prev,ute la alin! A$*!
ART! "$#
ardul european se emite individual pentru fie+are asi=urat +are l soli+ita!
ART! "$%
ardul european nu a+oper situaia n +are asi=uratul se deplasea, ntr(un stat mem.ru al Uniunii
Europene n vederea .enefi+ierii de tratament medi+al!
ART! "$7
140
ara+teristi+ile teEni+e ale +ardului european? pre+um 5i modalitile de ela.orare 5i implementare ale
a+estuia se apro.a prin ordin al pre5edintelui asei naionale de asi=urri de sntate!
AP! III
ardul naional de asi=urri so+iale de sntate
ART! ""&
A/* ardul naional de asi=urri so+iale de sntate este un +ard ele+troni+? distin+t de +ardul european de
asi=urri so+iale de sntate!
A$* ardul naional de asi=urri so+iale de sntate se emite pentru dovedirea +alitii de asi=urat pentru
furni,area unor servi+ii medi+ale? iar reali,area 5i implementarea a+estuia este un proie+t de utilitate pu.li+ de
interes naional!
((((((((((((
Alin! A$* al art! ""& a fost modifi+at de p+t! //% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! ""/
A/* Informaiile minime +are pot fi a++esate de pe +ardul naional de asi=urri so+iale de sntate sunt
urmtoarele6
a* numele? prenumele? pre+um 5i +odul numeri+ personal ale asi=uratului9
.* +odul uni+ de identifi+are n sistemul de asi=urri so+iale de sntate9
+* numrul de identifi+are al +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate!
A$* Pe +ipul +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate vor fi nre=istrate informaiile minime prev,ute
la alin! A/*? pre+um 5i urmtoarele informaii6
a* dia=nosti+e medi+ale +u ris+ vital 5i .oli +roni+e9
.* =rupa san=uin 5i RE9
+* a++eptul e@primat? n timpul vieii? pentru prelevarea de or=ane? esuturi 5i +elule? dup de+es9
d* medi+ de familie6 nume? prenume? date de +onta+t!
A"* 1ia=nosti+ele medi+ale +u ris+ vital 5i .olile +roni+e +are vor fi nre=istrate pe +ipul +ardului naional de
asi=urri so+iale de sntate se sta.iles+ prin ordin +omun al ministrului sntii 5i al pre5edintelui NA3!
A0* Pe +ardul naional de asi=urri so+iale de sntate datele medi+ale se nre=istrea, separat de datele
administrate? iar a++esul la a+estea se fa+e numai de persoane autori,ate n a+est s+op!
A8* Informaia prev,ut la alin! A$* lit! +* se va nre=istra pe +ipul +ardului naional de asi=urri so+iale de
sntate? su. +ondiia respe+trii dispo,iiilor prev,ute la art! /0# p+t! 8!
A'* A++esul personalului medi+al la informaiile nre=istrate pe +ardul naional de asi=urri so+iale de
sntate va fi sta.ilit prin Norme metodolo=i+e de apli+are a prevederilor referitoare la +ardul naional de
asi=urri so+iale de sntate prev,ut n titlul IN Tardul european 5i +ardul naional de asi=urri so+iale de
sntateU al Le=ii nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii!
A#* Fn mediul de sto+are al +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate? n partiii diferite de +ele n +are
sunt ns+rise datele privind fun+ionalitatea de +ard de sntate? pot fi ns+rise +ertifi+ate di=itale? a5a +um sunt
definite de Le=ea nr! 088B$&&/ privind semntura ele+troni+? +u modifi+rile ulterioare? n vederea utili,rii n
relaia +u autoriti pu.li+e din Rom-nia? utili,area +ardului n a+este +a,uri fiind re=lementat prin a+te
normative ela.orate sau iniiate de autoritile n +au,!
((((((((((((
Alin! A#* al art! ""/ a fost introdus de p+t! //7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A%* Noile +ri de identitate? eli.erate n+ep-nd +u anul $&/0? n mod etapi,at? +u elemente de se+uritate
ade+vate? n +onformitate +u prevederile Ordonanei de ur=en a ;uvernului nr! %$B$&/$ pentru modifi+area 5i
+ompletarea unor a+te normative privind evidena persoanelor? a+tele de identitate ale +etenilor rom-ni?
pre+um 5i a+tele de re,iden ale +etenilor statelor mem.re ale Uniunii Europene 5i 3paiului E+onomi+
European re,ideni n Rom-nia? apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! $"8B$&/"? vor avea 5i
fun+ionalitatea de +ard naional de asi=urri so+iale de sntate!
((((((((((((
141
Alin! A%* al art! ""/ a fost introdus de p+t! //7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A7* Fn momentul eli.errii +tre un +etean a unei +ri de identitate prev,ute la alin! A%*? +ardul naional de
asi=urri so+iale de sntate 5i n+etea, vala.ilitatea!
((((((((((((
Alin! A7* al art! ""/ a fost introdus de p+t! //7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
(((((((((((((
Art! ""/ a fost modifi+at de p+t! $" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $% de+em.rie $&/&?
ART! ""$
A/* Eeltuielile ne+esare pentru produ+erea +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate? respe+tiv a
do+umentului propriu(,is prin +are se atest +alitatea de asi=urat se suport din .u=etul Ministerului 3ntii!
A$* Eeltuielile ne+esare pentru produ+erea soluiilor informati+e pentru administrarea +ardului naional de
asi=urri so+iale de sntate? pre+um 5i +Eeltuielile pentru distri.uia a+estuia prin servi+ii po5tale se suport de
NA3 din .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate!
(((((((((((((((
Alin! A$* al art! ""$ a fost modifi+at de p+t! / al art! $8? ap! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&" din
/0 noiem.rie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! #&" din /8 noiem.rie $&/"!
A"* Pentru plata 5i distri.uia +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate se n+Eeie un +ontra+t de +tre
Ministerul 3ntii 5i NA3 +u ompania Naional 4Imprimeria Naional4 ( 3!A! Modalitatea de plat a
+ardului naional de asi=urri so+iale de sntate din .u=etul Ministerului 3ntii +tre ompania Naional
4Imprimeria Naional4 ( 3!A!? pre+um 5i me+anismul de distri.uie a +ardului administrat de NA3 se sta.iles+
prin normele metodolo=i+e prev,ute la art! ""/ alin! A'*!
A0* 1istri.uia +ardurilor +tre asi=urai se reali,ea, prin servi+ii po5tale? n +ondiiile prev,ute n normele
metodolo=i+e prev,ute la art! ""/ alin! A'*!
(((((((((((((((
Alin! A0* al art! ""$ a fost modifi+at de p+t! / al art! $8? ap! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&" din
/0 noiem.rie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! #&" din /8 noiem.rie $&/"!
A8* Fn situaia soli+itrii de eli.erare a unui +ard dupli+at de +tre asi=urat? +u e@+epia faptului n +are a+easta
se fa+e din motive teEni+e de fun+ionare? +Eeltuielile aferente produ+erii 5i distri.uiei se suport de +tre
asi=urat!
A'* Metodolo=ia de eli.erare a +ardului dupli+at prev,ut la alin! A8* se apro. prin ordin al pre5edintelui
NA3!
((((((((((
Art! ""$ a fost modifi+at de p+t! $0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! """
A/* omponenta informati+ a +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate este parte inte=rant a
sistemului informati+ uni+ inte=rat al asi=urrilor so+iale de sntate!
((((((((((((
Alin! A/* al art! """ a fost modifi+at de p+t! 7 al art! uni+ din LE;EA nr! /7/ din $' iunie $&/"? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "7# din $ iulie $&/"? +are modifi+ p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! /"" din $% de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&!
A$* ardul naional de asi=urri so+iale de sntate se eli.erea, 5i se administrea, prin utili,area
servi+iilor de operare 5i mana=ement al unei uniti spe+iali,ate n a+est s+op! NA3 eli.erea, 5i
142
administrea, +ardul naional de asi=urri so+iale de sntate 5i are +alitatea de operator de date +u +ara+ter
personal pentru datele menionate!
(((((((((((
Alin! A$* al art! """ a fost modifi+at de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A"* Prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal +uprinse n +ardul naional de asi=urri so+iale de sntate se
fa+e n +ondiiile Le=ii nr! '##B$&&/ pentru prote+ia persoanelor +u privire la prelu+rarea datelor +u +ara+ter
personal 5i li.era +ir+ulaie a a+estor date? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? iar prin normele
metodolo=i+e menionate la art! ""/ alin! A'* va fi sta.ilit modalitatea de e@er+itare de +tre persoana
asi=urat a dreptului de a++es la datele +u +ara+ter personal le=ate de starea de sntate!
((((((((((((
Alin! A"* al art! """ a fost modifi+at de p+t! 7 al art! uni+ din LE;EA nr! /7/ din $' iunie $&/"? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "7# din $ iulie $&/"? +are modifi+ p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! /"" din $% de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&!
(((((((((((((
Art! """ a fost modifi+at de p+t! $8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $% de+em.rie $&/&?
ART! ""0
ardul naional poate fi utili,at numai pe teritoriul Rom-niei!
ART! ""8
A/* Furni,orii de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale aflai n relaii +ontra+tuale +u +asele
de asi=urri de sntate? pre+um 5i titularii +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate au o.li=aia de a
soli+ita 5i? respe+tiv? de a pre,enta a+est do+ument? la data a+ordrii asistenei medi+ale? n +ondiiile prev,ute
de +ontra+tul(+adru 5i de normele metodolo=i+e de apli+are a a+estui +ontra+t!
A$* Alte o.li=aii ale furni,orilor de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive medi+ale privind
implementarea sistemului +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate se sta.iles+ prin normele
metodolo=i+e de apli+are a dispo,iiilor din +uprinsul pre,entului +apitol!
(((((((((((((
Art! ""8 a fost modifi+at de p+t! $' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $% de+em.rie $&/&?
ART! ""'
A/* ardul naional de asi=urri so+iale de sntate se emite individual pentru fie+are asi=urat +u v-rsta de
peste /% ani? a5a +um este re=lementat la art! $// alin! A/*? art! $/" 5i $/8!
A$* Asi=uraii +u v-rsta de p-n la /% ani .enefi+ia, de servi+ii medi+ale? medi+amente 5i dispo,itive
medi+ale de+ontate din .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate n .a,a do+umentelor
+are atest + se n+adrea, n +ate=oria de asi=urai? prev,ut la art! $/" alin! A/* lit! a*!
A"* Persoanele asi=urate prev,ute la alin! A/* au o.li=aia pre,entrii +ardului naional de asi=urri so+iale
de sntate n vederea a+ordrii servi+iilor medi+ale de +tre furni,orii aflai n relaii +ontra+tuale +u +asele de
asi=urri de sntate! Nepre,entarea +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate +ondu+e la a+ordarea
a+estor servi+ii numai +ontra +ost? +u e@+epia servi+iilor prev,ute la art! $$&!
(((((((((((((
Art! ""' a fost modifi+at de p+t! $# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $% de+em.rie $&/&?
ART! ""#
ara+teristi+ile teEni+e ale +ardului naional? pre+um 5i modalitile de ela.orare 5i implementare ale a+estuia
se apro. prin ordin al pre5edintelui asei Naionale de Asi=urri de 3ntate!
ART! ""%
Fn .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate vor fi prev,ute sume pentru +ardul
naional de asi=urri so+iale de sntate? n +onformitate +u dispo,iiile art! ""$!
143
(((((((((((((
Art! ""% a fost modifi+at de p+t! $% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $% de+em.rie $&/&?
ART! ""%M/
A/* Produ+erea +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate se reali,ea, de +tre ompania Naional
TImprimeria NaionalU ( 3!A!? +are poate primi n a+est s+op sume n avans din .u=etul Ministerului 3ntii
de "&C? pre+um 5i pli pariale? +u reinerea avansului aferent? din fondurile alo+ate anual pentru produ+erea
+ardului naional de asi=urri so+iale de sntate? pentru +ardurile naionale de asi=urri so+iale de sntate
produse? nainte de a fi personali,ate +u datele asi=urailor!
A/M/* Prin e@+epie de la prevederile art! 8$ alin! A/&* din Le=ea nr! 8&&B$&&$? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? Ministerul 3ntii nu va per+epe do.-n,i 5i penaliti de nt-r,iere sau ma2orri de nt-r,iere la
sumele repre,ent-nd pli n avans a+ordate +onform alin! A/*!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! ""% a fost introdus de p+t! /$& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
A$* 1iferena de plat? p-n la valoarea inte=ral a +ardurilor naionale de asi=urri so+iale de sntate? se
reali,ea, dup re+epia +ardurilor naionale de asi=urri so+iale de sntate personali,ate +u datele
asi=urailor!
A"* Personali,area +ardului naional de asi=urri so+iale de sntate se reali,ea, de +tre entrul Naional
Uni+ de Personali,are a Pa5apoartelor Ele+troni+e din +adrul 1ire+iei ;enerale de Pa5apoarte? stru+tur
+omponent a Ministerului Afa+erilor Interne!
A0* E+Eipamentele 5i apli+aiile de personali,are ne+esare potrivit alin! A$*? pre+um 5i servi+iile pentru
fun+ionarea nentrerupt a a+estora se asi=ur de +tre ompania Naional TImprimeria NaionalU ( 3!A! 5i
de +tre NA3!
(((((((((((((((
Art! ""%M/ a fost modifi+at de p+t! $ al art! $8? ap! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&" din /0
noiem.rie $&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! #&" din /8 noiem.rie $&/"!
TITLUL N
Asi=urrile voluntare de sntate
AP! I
1ispo,iii =enerale
ART! ""7
a* asi=urat ( persoana +are are un +ontra+t de asi=urare n+Eeiat +u asi=uratorul 5i fa de +are asi=uratorul
are o.li=aia +a la produ+erea ris+ului asi=urat sa a+orde indemni,aia sau suma asi=urat +onform prevederilor
+ontra+tului de asi=urare voluntar de sntate9
.* asi=urtor ( persoana 2uridi+ ori filiala autori,at n +ondiiile Le=ii nr! "$B$&&& privind a+tivitatea de
asi=urare 5i suprave=Eerea asi=urrilor? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? s e@er+ite a+tiviti de
asi=urare? s pra+ti+e +lasele de asi=urri de sntate din +ate=oria asi=urrilor de via 5iBsau =enerale 5i +are
5i asum rspunderea de a a+operi +Eeltuielile +u servi+iile medi+ale prev,ute n +ontra+tul de asi=urare
voluntar de sntate? in+lusiv +oplata sta.ilit n +ondiiile le=ii? pre+um 5i su+ursala unei so+ieti de asi=urare
ori a unei so+ieti mutuale? dintr(un stat mem.ru al Uniunii Europene sau aparin-nd 3paiului E+onomi+
European? +are a primit o autori,aie de la autoritatea +ompetent a statului mem.ru de ori=ine n a+est sens9
(((((((((((
Lit! .* a art! ""7 a fost modifi+at de p+t! ' al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&// pu.li+at n
+* a.ro=at9
(((((((((((
144
Lit! +* a art! ""7 a fost a.ro=at de p+t! # al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&// pu.li+at n
d* furni,or de servi+ii medi+ale ( persoana fi,i+a sau 2uridi+a autori,ata de Ministerul 3ntii sa a+orde
servi+ii medi+ale n +ondiiile le=ii9
e* lista a furni,orilor a=reai ( totalitatea furni,orilor aflai n relaii +ontra+tuale +u asi=urtori +are pra+ti+a
asi=urri voluntare de sntate de tip suplimentar9
f* pa+Eet de servi+ii medi+ale de .a,a ( servi+iile 5i produsele destinate prevenirii? dia=nosti+rii?
tratamentului? +ore+trii 5i re+uperrii diferitelor afe+iuni? la +are asi=uraii au a++es n totalitate? parial sau +u
anumite limitri n volum ori n suma a+operit? n temeiul asi=urrilor so+iale de sntate? +onform prevederilor
le=ale n vi=oare9
=* persoane dependente ( persoanele fi,i+e aflate n ntreinerea asi=uratului 5i +rora li se furni,ea, servi+ii
medi+ale da+ a+est lu+ru este stipulat n +ontra+tul de asi=urare voluntar de sntate9
E* pre de referin ( preul utili,at n sistemul de asi=urri so+iale de sntate pentru plata unor servi+ii 5i
produse din pa+Eetul de servi+ii medi+ale de .a,a9
i* servi+ii medi+ale furni,ate su. forma de a.onament servi+ii medi+ale prepltite pe +are furni,orii le ofer n
mod dire+t a.onailor 5i nu prin intermediul asi=urtorilor? n afara servi+iilor din pa+Eetul de servi+ii medi+ale de
.a,a din sistemul de asi=urri so+iale de sntate!
ART! "0&
A/* Asi=urrile voluntare de sntate repre,int un sistem fa+ultativ prin +are un asi=urator +onstituie? pe
prin+ipiul mutualitii? un fond de asi=urare? prin +ontri.uia unui numr de asi=urai e@pu5i la produ+erea
ris+ului de m.olnvire? 5i ii indemni,ea,? n +onformitate +u +lau,ele stipulate n +ontra+tul de asi=urare? pe
+ei +are sufer un pre2udi+iu? din fondul al+tuit din primele n+asate? pre+um 5i din +elelalte venituri re,ultate +a
urmare a a+tivitii desf5urate de asi=urator 5i fa+ parte din =ama asi=urrilor fa+ultative +onform Le=ii nr!
/"'B/778 privind asi=urrile 5i reasi=urrile n Rom-nia? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
A$* Asi=uraii pot primi indemni,aii at-t pentru a+ea parte a +Eeltuielilor +u servi+iile medi+ale +are
e@+edea, pa+Eetului de servi+ii medi+ale de .a,a a+operite de sistemul de asi=urri so+iale de sntate? +at
5i pentru +opli? da+ a+est lu+ru este prev,ut n +ontra+tul de asi=urare voluntar de sntate!
A"* Nu fa+ o.ie+tul pre,entei le=i asi=urrile pentru .oli profesionale 5i a++idente de mun+a 5i servi+iile
medi+ale furni,ate su. forma de a.onament!
ART! "0/
A/* Asi=urrile voluntare de sntate pot fi? n sensul pre,entei le=i? asi=urri de tip +omplementar 5i
suplimentar!
A$* Asi=urrile voluntare de sntate de tip +omplementar suport +oplata datorat de asi=urat? n +ondiiile
le=ii!
((((((((((
Alin! A$* al art! "0/ a fost modifi+at de p+t! % al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&// pu.li+at n
A"* Asi=urrile voluntare de sntate de tip suplimentar suporta total sau parial plata pentru ori+e tip de
servi+ii ne+uprinse n pa+Eetul de servi+ii medi+ale de .a,a? opiunea pentru un anumit personal medi+al?
soli+itarea unei a doua opinii medi+ale? +ondiii Eoteliere superioare? alte servi+ii medi+ale spe+ifi+ate n polia
de asi=urare!
ART! "0$
3unt eli=i.ile pentru servi+iile oferite de sistemul de asi=urri voluntare de sntate ori+e persoane? +eteni
romani? +eteni strini sau apatri,i +are au dreptul la pa+Eetul de servi+ii medi+ale de .a,a n temeiul
asi=urrilor so+iale de sntate? +onform prevederilor le=ale!
ART! "0"
A/* An=a2atorii? persoane fi,i+e sau 2uridi+e? pot sa n+Eeie +ontra+te de asi=urare voluntar de sntate
pentru an=a2aii lor? individual sau n =rup? a+ordate +a .enefi+ii adiionale la drepturile salariale ale a+estora? n
s+opul atra=erii 5i sta.ili,rii personalului an=a2at!
145
A$* Fn +adrul asi=urrilor voluntare de sntate raporturile dintre asi=urat 5i asi=urator? pre+um 5i drepturile 5i
o.li=aiile a+estora se sta.iles+ prin voina prilor? su. forma pa+Eetelor de servi+ii? 5i sunt menionate n
+ontra+tul de asi=urare voluntar de sntate!
ART! "00
Fnfiinarea? autori,area 5i fun+ionarea asi=urtorilor +are pra+ti+a asi=urri voluntare de sntate se
desf5oar n +onformitate +u prevederile le=islaiei +are re=lementea, a+tivitatea de asi=urri!
AP! II
ontra+tul de asi=urare voluntar de sntate
ART! "08
ontra+tul de asi=urare voluntar de sntate tre.uie sa +uprind? pe l-n= elementele o.li=atorii? 5i
urmtoarele elemente6
a* lista +oplilor pentru asi=urri voluntare de sntate de tip +omplementar9
(((((((((((
Lit! a* a art! "08 a fost modifi+at de p+t! 7 al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&// pu.li+at n
.* lista servi+iilor din asi=urarea voluntar suplimentara9
+* lista furni,orilor a=reai9
d* modalitatea de +onta+tare a a+estora? dire+t sau prin intermediul unui departament de asisten a
asi=urailor9
e* drepturile 5i o.li=aiile prilor? +u evidenierea +lara a ris+ului de m.olnvire individual9
f* modalitile de de+ontare a servi+iilor medi+ale9
=* modalitile de n+etarea a vala.ilitii +ontra+tului9
E* modalitile de soluionare a eventualelor liti=ii!
ART! "0'
Asi=uratorii sunt o.li=ai +a la n+Eeierea +ontra+tului de asi=urare voluntar de sntate sa ofere asi=uratului
toate informaiile ne+esare privind drepturile 5i o.li=aiile re,ult-nd din +ontra+t? n vederea prote2rii intereselor
asi=urailor!
ART! "0#
A/* Asi=uratorul poate soli+ita? la iniierea +ontra+tului de asi=urare? pe +Eeltuiala proprie 5i +u
+onsimm-ntul pa+ientului? informaii privind starea de sntate a asi=uratului? pre+um 5i efe+tuarea unui
e@amen medi+al pentru evaluarea strii de sntate a soli+itantului de +tre un furni,or de servi+ii medi+ale
desemnat de a+esta!
A$* Informaiile +uprinse n +ontra+tul de asi=urare voluntar? pre+um 5i informaiile privind starea de sntate
a asi=uratului au +ara+ter +onfidenial 5i nu pot fi divul=ate unor teri de +tre asi=uratorii +are pra+ti+a asi=urri
voluntare de sntate sau persoanele fi,i+eB2uridi+e +are? prin natura relaiilor de servi+iu? +um ar fi +ontrolor?
auditor 5i alte asemenea fun+ii? intra n posesia informaiilor n +au,a? +u e@+eptia +a,urilor prev,ute de le=e!
A"* Prin +ontra+t? asi=uratorul +are pra+ti+a asi=urri voluntare de sntate de tip suplimentar poate
restri+iona pentru a+est tip de asi=urare a++esul asi=uratului? parial sau n totalitate? la anumii furni,ori de
servi+ii 5i poate +ondiiona utili,area unor servi+ii n +a, de m.olnvire de efe+tuarea preala.ila a unor
+ontroale periodi+e profila+ti+e sau de utili,area unor anumii furni,ori a=reai!
A0* Asi=uratorii +are +omer+iali,ea, asi=urri voluntare de sntate +omplementare sunt o.li=ai sa a+Eite
+oplata +onform +ontra+tului +u asi=uratul ori+rui furni,or de servi+ii aflat n relaie +ontra+tuala +u +asele de
asi=urri 5i nu pot restri+iona pentru a+estea a++esul asi=urailor!
AP! III
Relaia furni,orilor de servi+ii medi+ale +u 3o+ietile de asi=urri voluntare de sntate
ART! "0%
A/* Toi furni,orii +are prestea, servi+ii medi+ale pentru asi=urrile voluntare de sntate tre.uie sa fie
autori,ai de Ministerul 3ntii? n .a,a re=lementarilor n vi=oare! Pentru prestarea servi+iilor +are intra su.
in+identa asi=urrilor de sntate de tip +omplementar? furni,orii de servi+ii medi+ale tre.uie sa fie n relaie
+ontra+tuala +u +asele de asi=urri!
146
A$* Furni,orii de servi+ii medi+ale +are sunt n relaie +ontra+tuala +u +asele de asi=urri au o.li=aia de a
a++epta +oplata de la asi=uratorii autori,ai de a presta asi=urri voluntare de sntate de tip +omplementar
sau? prin e@+epie? de la asi=urai? n +onformitate +u lista +oplilor 5i valoarea +e poate fi a+operit prin
sistemul asi=urrilor voluntare de sntate!
A"* Furni,orii de servi+ii medi+ale +are sunt n relaie +ontra+tuala +u +asele de asi=urri au dreptul de a
n+Eeia +ontra+te 5i +u asi=uratorii autori,ai de a presta asi=urri voluntare de sntate de tip suplimentar!
ART! "07
A/* Furni,orii de servi+ii medi+ale sunt o.li=ai sa eli.ere,e do+umente 2ustifi+ative de de+ontare Afa+tura?
+Eitana* pentru servi+iile medi+ale prestate a+operite prin asi=urrile voluntare de sntate!
A$* Fn +a,ul n +are nu e@ist un +ontra+t n+Eeiat intre asi=urator 5i furni,orii de servi+ii medi+ale? de+ontarea
+Eeltuielilor se va fa+e pe .a,a do+umentelor 2ustifi+ative emise de furni,orul de servi+ii medi+ale!
A"* Unitile sanitare pu.li+e au o.li=aia de a respe+ta? n relaia +u asi=uratorii? tarifele ma@imale privind
asi=urrile suplimentare de sntate? apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
A0* Furni,orii privai pot sta.ili? prin ne=o+iere? alte tarife de+-t +ele menionate la alin! A"*!
ART! "8&
A/* omisia de 3uprave=Eere a Asi=urrilor suprave=Eea, a+tivitatea asi=urtorilor autori,ai sa pra+ti+e
asi=urri voluntare de sntate n +onformitate +u prevederile le=ale!
A$* Fie+are asi=urator autori,at sa pra+ti+e asi=urrile voluntare de sntate are o.li=aia? n vederea
n+Eeierii +ontra+telor de asi=urare de a+est tip? sa o.in avi,area de +tre dire+ia de spe+ialitate din +adrul
Ministerului 3ntii a listei furni,orilor de servi+ii medi+ale a=reai? alii de+-t +ei aflai de2a n relaie
+ontra+tuala +u +asele de asi=urri de sntate? 5i sa rea+tuali,e,e a+easta lista naintea +ontra+trii unui nou
furni,or!
A"* A.ro=at!
((((((((((((((
Alin! A"* al art! "8& a fost a.ro=at de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $&
ART! "8/
A/* Fn .a,a +ontra+tului n+Eeiat +u furni,orii de servi+ii? asi=uratorii au dreptul de a verifi+a? prin e@peri
autori,ai de Ministerul 3ntii 5i or=ani,aiile profesionale? dire+t sau prin interpu5i? +alitatea servi+iilor
prestate asi=urailor!
A$* Fntrea= responsa.ilitate a a+tului medi+al rm-ne n seama furni,orilor de servi+ii medi+ale 5i
farma+euti+e!
ART! "8$
1iferendele survenite intre asi=urator 5i furni,orii de servi+ii medi+ale se soluionea, pe +ale amia.il! Fn
+a,ul imposi.ilitii re,olvrii pe +ale amia.il? liti=iile se adu+ la +uno5tin dire+iei de spe+ialitate din +adrul
Ministerului 3ntii 5i a omisiei de 3uprave=Eere a Asi=urrilor? +are vor n+er+a medierea diferendului! Fn
+a, de e5e+ al medierii? diferendele sunt deduse instanelor 2ude+tore5ti le=al +ompetente!
ART! "8"
Pl-n=erile privind +alitatea servi+iilor medi+ale formulate dire+t de +tre asi=urai sau prin intermediul
asi=urtorilor autori,ai sa pra+ti+e asi=urri voluntare de sntate se adresea, Ministerului 3ntii 5i sunt
notifi+ate omisiei de 3uprave=Eere a Asi=urrilor!
AP! IL
1ispo,iii finale 5i san+iuni
ART! "80
Asi=uratorii +are n pre,ent pra+ti+a asi=urri de sntate fa+ultative sunt o.li=ai sa se +onforme,e
prevederilor art! "8& alin! A$* n termen de 7& de ,ile de la data pu.li+rii pre,entei le=i n Monitorul Ofi+ial al
Rom-niei? Partea I!
ART! "88
A.ro=at!
(((((((((((
147
Art! "88 a fost a.ro=at de p+t! # al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
ART! "8'
A/* Fn+l+area prevederilor art! "8& alin! A$* 5i ale art! "80 de +tre asi=uratorii autori,ai sa pra+ti+e asi=urri
voluntare de sntate +onstituie +ontravenie 5i se san+ionea, +u amenda de la $8!&&& lei ARON* la 8&!&&& lei
ARON*!
A$* onstatarea +ontraveniilor 5i apli+area san+iunilor +ontravenionale se fa+ de +tre personalul
mputerni+it al omisiei de 3uprave=Eere a Asi=urrilor!
ART! "8#
1ispo,iiile art! "8' se +ompletea, +u prevederile Ordonanei ;uvernului nr! $B$&&/ privind re=imul 2uridi+ al
ulterioare!
ART! "8%
Ministerul 3ntii 5i omisia de 3uprave=Eere a Asi=urrilor vor ela.ora mpreun sau separat? dup +a,?
norme metodolo=i+e de apli+are a pre,entului titlu n termen de 7& de ,ile de la data intrrii n vi=oare a
a+estuia!
ART! "87
A.ro=at!
(((((((((((
Art! "87 a fost a.ro=at de p+t! /& al art! I din LE;EA nr! $$& din $% noiem.rie $&//? pu.li+at n
ART! "'&
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu se a.ro=a Le=ea asi=urrilor private de sntate nr! $/$B$&&0?
pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! 8&8 din 0 iunie $&&0? +u modifi+rile ulterioare!
TITLUL NI
Finanarea unor +Eeltuieli de sntate
ART! "'/
Fn s+opul +om.aterii +onsumului e@+esiv de produse din tutun 5i .uturi al+ooli+e? altele de+-t vinul 5i .erea?
prev,ute n pre,enta le=e? pre+um 5i pentru Finanarea +Eeltuielilor de sntate? se instituie unele +ontri.uii
+e se +onstituie +a venituri proprii ale Ministerului 3ntii!
ART! "'$
Leniturile prev,ute la art! "'/? =estionate de Ministerul 3ntii? sunt folosite pentru6
a* investiii n infrastru+tur 5i dotri la unitile sanitare din reeaua Ministerului 3ntii 5i la spitalele
pu.li+e din reeaua autoritii administraiei pu.li+e lo+ale? n +ondiiile sta.ilite la art! /7&M8 alin! A/*9
.* finanarea pro=ramelor naionale de sntate pu.li+9
+* re,erva Ministerului 3ntii pentru situaii spe+iale9
d* sume alo+ate prin transfer n .u=etul Fondului naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate pentru servi+ii
medi+ale sau medi+amente de +are .enefi+ia, asi=uraii n tratamentul am.ulatoriu? +u sau fr +ontri.uie
personal? pe .a, de pres+ripie medi+al? n sistemul de asi=urri so+iale de sntate? pre+um 5i pentru
stin=erea o.li=aiilor de plat nre=istrate la sf-r5itul anului $&/$ n limita +reditelor de an=a2ament apro.ate
pentru unele pro=rame naionale de sntate9
e* alte destinaii prev,ute la art! 7" alin! A/M/*? art! 7" alin! A0*? A8* 5i A8M/*!
f* ma2orri de +apital so+ial prin aport n numerar? n +ondiiile le=ii? la so+ietile aflate su. autoritatea
Ministerului 3ntii la +are statul este a+ionar ma2oritar!
(((((((((((
Lit! f* a art! "'$ a fost introdus de art! uni+ din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din "& ianuarie $&/"?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '# din "/ ianuarie $&/"!
(((((((((((
Art! "'$ a fost modifi+at de p+t! 8# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
148
ART! "'"
A/* Fn apli+area prevederilor art! "'/ 5i "'$ se sta.iles+ urmtoarele masuri6
a* persoanele 2uridi+e +are produ+ sau importa produse din tutun +ontri.uie astfel6
/! pentru i=arete +u suma de /& euroB/!&&& de i=arete9
$! pentru i=ri 5i i=ri de foi +u suma de /& euroB /!&&& de .u+i9
"! pentru tutun destinat fumatului +u suma de /" euroBG=9
.* persoanele 2uridi+e +are produ+ sau importa .uturi al+ooli+e? altele de+-t .ere? vinuri? .uturi fermentate?
altele de+-t .ere 5i vinuri? produse intermediare? a5a +um sunt definite prin Le=ea nr! 8#/B$&&" privind odul
fis+al? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? +ontri.uie +u suma de $&& euroBEe+tolitru al+ool pur sau $
euroBfie+are litru al+ool pur9
+* persoanele 2uridi+e +are reali,ea, n+asri din a+tiviti pu.li+itare la produse din tutun 5i .uturi al+ooli+e
+ontri.uie +u o +ota de /$C din valoarea a+estor n+asri? dup dedu+erea ta@ei pe valoarea adu=at!
A$* Laloarea n lei a +ontri.uiilor prev,ute la alin! A/*? sta.ilit potrivit le=ii n e+Eivalent euroBunitate de
msur? se determina prin transformarea sumelor e@primate n e+Eivalent euro la +ursul de s+Eim. valutar
utili,at pentru +al+ulul a++i,elor? la data plii a+estor +ontri.uii!
ART! "'"M/
A.ro=at!
(((((((((
Art! "'"M/ a fost a.ro=at de art! NI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! ## din $/ septem.rie $&//?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '%& din $' septem.rie $&//!
ART! "'0
ontri.uiile prev,ute la art! "'" alin! A/* lit! +* se +onstituie +a venituri proprii ale Ministerului 3ntii
n+ep-nd +u data de / ianuarie $&&#!
ART! "'8
A/* ontri.uiile prev,ute la art! "'" se virea, lunar pana la data de $8 a lunii urmtoare +elei n +are a
avut lo+ livrarea produselor pe piaa interna? ntr(un +ont spe+ial? des+Eis la Tre,oreria 3tatului pe numele
Ministerului 3ntii!
A/M/* A.ro=at!
(((((((((
Alin! A/M/* al art! "'8 a fost a.ro=at de art! NI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! ## din $/ septem.rie
$&//? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '%& din $' septem.rie $&//!
A/M$* A.ro=at!
(((((((((
Alin! A/M$* al art! "'8 a fost a.ro=at de art! NI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! ## din $/ septem.rie
A/M"* A.ro=at!
(((((((((
Alin! A/M"* al art! "'8 a fost a.ro=at de art! NI din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! ## din $/ septem.rie
A$* Pentru neplata la s+adenta a +ontri.uiilor se +al+ulea, 5i se datorea, a++esorii n +ondiiile Ordonanei
;uvernului nr! 7$B$&&" privind odul de pro+edura fis+ala? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
ART! "''
A/* Leniturilor 5i +Eeltuielilor prev,ute la art! "'/ 5i "'$ li se apli+ prevederile referitoare la .u=etele de
venituri 5i +Eeltuieli ale unor a+tiviti? instituite prin Le=ea nr! 8&&B$&&$? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare!
(((((((((((((
149
Alin! A/* al art! "'' a fost modifi+at de p+t! 8 al art! uni+ din LE;EA nr! $&% din $# iunie $&/"? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "7# din $ iulie $&/"? +are modifi+ p+t! # al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! /&0 din "& septem.rie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! ''7 din # o+tom.rie $&&7!
A$* 3e autori,ea, Ministerul Finanelor Pu.li+e? la propunerea ordonatorului prin+ipal de +redite? sa
introdu+ modifi+rile +e de+ur= din apli+area prevederilor pre,entului titlu n ane@ele apro.ate pe anul $&&'
Ministerului 3ntii!
ART! "'#
A/* ontri.uiile pentru Finanarea +Eeltuielilor de sntate ramase la sf-r5itul anului se reportea, n anul
urmtor 5i se utili,ea, +u a+eea5i destinaie!
A$* 1isponi.ilitile temporare din +ontri.uiile +onstituite +a venituri proprii ale Ministerului 3ntii se
pstrea, la tre,oreria statului 5i sunt purttoare de do.-nd n +ondiiile sta.ilite prin +onvenia n+Eeiat intre
Ministerul 3ntii 5i Ministerul Finanelor Pu.li+e!
((((((((((((((
Alin! A$* al art! "'# a fost introdus de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;ENTA nr! #$ din $&
ART! "'%
Fn termen de "& de ,ile de la data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? Ministerul 3ntii 5i Ministerul
Finanelor Pu.li+e vor ela.ora norme de apli+are a pre,entului titlu!
ART! "'7
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? OR1ONAN:A ;uvernului nr! $$B/77$ privind Finanarea o+rotirii
sntii? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! $/" din $% au=ust /77$? apro.ata prin Le=ea
nr! //0B/77$? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? se a.ro=a? +u e@+eptia prevederilor privind +ota de /$C
din n+asri din a+tiviti pu.li+itare la produse de tutun? i=ri 5i .uturi al+ooli+e +are se a.ro=a la data de /
ianuarie $&&#!
TITLUL NII
E@er+itarea profesiei de medi+! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor din Rom-nia
AP! I
E@er+itarea profesiei de medi+
3E:IUNEA /
1ispo,iii =enerale
ART! "#&
A/* Profesia de medi+ se e@er+ita? pe teritoriul Rom-niei? n +ondiiile pre,entei le=i? de +tre persoanele fi,i+e
posesoare ale unui titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina! A+estea pot fi6
a* +eteni ai statului roman9
.* +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European
sau ai onfederaiei Elveiene9
+* soul unui +etean roman? pre+um 5i des+endenii 5i as+endenii n linie dire+ta? aflai n ntreinerea unui
+etean roman? indiferent de +etenia a+estora9
d* mem.rii de familie ai unui +etean al unuia dintre statele prev,ute la lit! .*? a5a +um sunt definii la art! $
alin! A/* p+t! " din OR1ONAN:A de ur=en a ;uvernului nr! /&$B$&&8 privind li.era +ir+ulaie pe teritoriul
Rom-niei a +etenilor statelor mem.re ale Uniunii Europene 5i 3paiului E+onomi+ European? apro.ata +u
modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! $'&B$&&89
e* +etenii statelor tere .enefi+iari ai statutului de re,ident permanent n Rom-nia9
f* .enefi+iari ai statutului de re,ident pe termen lun= a+ordat de +tre unul dintre statele prev,ute la lit! .*!
A$* Prin e@+epie de la prevederile art! "#/ alin! A/*? alin! A"* lit! d* 5i art! "#$? medi+ii +eteni ai unui stat ter
pot e@er+ita a+tivitile profesionale n Rom-nia n s+op dida+ti+ 5i o+a,ional? +u apro.area Ministerului
3ntii 5i +u avi,ul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia! 1urata de e@er+itare a a+tivitilor profesionale n a+este
+a,uri este de " luni? +u posi.ilitatea de prelun=ire pentru o durat de n+ ma@imum " luni? pe an! Metodolo=ia
de avi,are se apro. prin ordin al ministrului sntii? +u avi,ul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? 5i se pu.li+
n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I!
150
(((((((((((
Alin! A$* al art! "#& a fost introdus de p+t! 8% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
ART! "#/
A/* Fn nelesul pre,entului titlu? termenul medi+i +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat
aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene desemnea,? prin asimilare? 5i medi+ii
aflai n situaiile prev,ute la art! "#& lit! d* 5i f*!
A$* Fn mod e@+lusiv? prin termenul stat mem.ru de ori=ine sau de provenien? stat mem.ru de sta.ilire sau?
dup +a,? stat mem.ru =a,da se nele=e un stat mem.ru al Uniunii Europene? un stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau onfederaia Elveian!
A"* Prin titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina se nele=e6
a* diploma de medi+? eli.erat de o instituie de nvm-nt superior medi+o(farma+euti+ a+reditat din
Rom-nia9
aM/* adeverin de a.solvire a studiilor? eli.erat la +ererea a.solventului? +a urmare a finali,rii +omplete a
studiilor? vala.il p-n la eli.erarea diplomei de li+en? dar nu mai mult de /$ luni de la data emiterii9
((((((((((
Lit! aM/* a alin! A"* al art! "#/ a fost introdus de p+t! / al art! I din LE;EA nr! 08 din /7 martie $&/$?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! /%" din $/ martie $&/$!
.* +ertifi+atul de medi+ spe+ialist? eli.erat de Ministerul 3ntii9
+* diploma? +ertifi+atul sau un alt titlu n medi+ina? eli.erate +onform normelor Uniunii Europene de statele
mem.re ale Uniunii Europene? statele aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau de onfederaia Elveian9
d* diploma? +ertifi+atul sau un alt titlu n medi+ina? do.-ndite ntr(un stat ter 5i re+unos+ute de unul dintre
statele mem.re prev,ute la lit! +* ori e+Eivalate n Rom-nia!
ART! "#$
Titlurile ofi+iale de +alifi+are n medi+ina o.inute n afara Rom-niei? a statelor mem.re ale Uniunii Europene?
a statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau a onfederaiei Elveiene se e+Eivalea, potrivit le=ii!
E@+epie de la a+este prevederi fa+ titlurile ofi+iale de +alifi+are n medi+ina +are au fost re+unos+ute de unul
dintre a+este state!
ART! "#"
Monitori,area 5i +ontrolul e@er+itrii profesiei de medi+ se reali,ea, de +tre ole=iul Medi+ilor din Rom-nia
5i Ministerul 3ntii? denumite n +ontinuare autoriti +ompetente romane!
ART! "#0
A/* Profesia de medi+ are +a prin+ipal s+op asi=urarea strii de sntate prin prevenirea m.olnvirilor?
promovarea? meninerea 5i re+uperarea sntii individului 5i a +ole+tivitii!
A$* Fn vederea reali,rii a+estui s+op? pe tot timpul e@er+itrii profesiei? medi+ul tre.uie s dovedeas+
disponi.ilitate? +ore+titudine? devotament? loialitate 5i respe+t fa de fiina uman!
A"* 1e+i,iile 5i Eotr-rile +u +ara+ter medi+al vor fi luate av-ndu(se n vedere interesul 5i drepturile
pa+ientului? prin+ipiile medi+ale =eneral a++eptate? nedis+riminarea ntre pa+ieni? respe+tarea demnitii
umane? prin+ipiile eti+ii 5i deontolo=iei medi+ale? =ri2a fa de sntatea pa+ientului 5i sntatea pu.li+!
ART! "#8
A/* Fn s+opul asi=urrii n ori+e mpre2urare a intereselor pa+ientului? profesia de medi+ are la .a,a e@er+itrii
sale independenta 5i li.ertatea profesionala a medi+ului? pre+um 5i dreptul de de+i,ie asupra Eotr-rilor +u
+ara+ter medi+al!
A$* Av-nd n vedere natura profesiei de medi+ 5i o.li=aiile fundamentale ale medi+ului fa de pa+ientul sau?
medi+ul nu este fun+ionar pu.li+!
A"* Fn le=tur +u e@er+itarea profesiei 5i n limita +ompetentelor profesionale? medi+ului nu ii pot fi impuse
n=rdiri privind pres+ripia 5i re+omandrile +u +ara+ter medi+al? av-ndu(se n vedere +ara+terul umanitar al
profesiei de medi+? o.li=aia medi+ului de deose.it respe+t fa de fiina uman 5i de loialitate fa de pa+ientul
sau? pre+um 5i dreptul medi+ului de a pres+rie 5i de a re+omanda tot +eea +e este ne+esar din pun+t de vedere
medi+al pa+ientului!
ART! "#'
151
A/* u e@+eptia +a,urilor de for ma2ora? de ur=en ori +-nd pa+ientul sau repre,entanii le=ali ori numii ai
a+estuia sunt n imposi.ilitate de a(si e@prima voina sau +onsimm-ntul? medi+ul a+ionea, respe+t-nd
voina pa+ientului 5i dreptul a+estuia de a refu,a ori de a opri o intervenie medi+ala!
A$* Responsa.ilitatea medi+ala n+etea, n situaia n +are pa+ientul nu respe+ta pres+ripia sau
re+omandarea medi+ala!
ART! "##
A/* Medi+ii +are ndeplines+ +ondiia de +etenie prev,ut la art! "#& 5i sunt mem.ri ai ole=iului Medi+ilor
din Rom-nia e@er+ita profesia de medi+? n re=im salarial siBsau independent!
A$* Pentru a++esul la una dintre a+tivitile de medi+ sau e@er+iiul a+esteia? medi+ii +eteni ai unui stat
mem.ru al Uniunii Europene? ai un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei
Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state? sunt e@+eptai? n +a, de prestare temporara sau o+a,ional de
servi+ii medi+ale pe teritoriul Rom-niei? de la o.li=ativitatea ns+rierii n ole=iul Medi+ilor din Rom-nia!
ART! "#%
A/* La primirea n r-ndurile ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? medi+ul va depune 2urm-ntul lui Jipo+rate n
formularea modern adoptata de Aso+iaia Medi+ala Mondiala n +adrul de+laraiei de la ;eneva din anul /7#86
4Odat admis printre mem.rii profesiunii de medi+6
Ma an=a2e, solemn sa(mi +onsa+ru viaa n slu2.a umanitii9
Loi pstra profesorilor mei respe+tul 5i re+uno5tina +are le sunt datorate9
Loi e@er+ita profesiunea +u +on5tiin 5i demnitate9
sntatea pa+ienilor va fi pentru mine o.li=aia sa+r9
Loi pstra se+retele n+redinate de pa+ieni? +Eiar 5i dup de+esul a+estora9
Loi menine? prin toate mi2loa+ele? onoarea 5i no.ila tradiie a profesiunii de medi+9
ole=ii mei vor fi fraii mei9
Nu voi n=dui sa se interpun intre datoria mea 5i pa+ient +onsideraii de naionalitate? rasa? reli=ie? partid
sau stare so+iala9
Loi pstra respe+tul deplin pentru viaa uman de la n+eputurile sale +Eiar su. ameninare 5i nu voi utili,a
+uno5tinele mele medi+ale +ontrar le=ilor umanitii!
Fa+ a+est 2urm-nt n mod solemn? li.er? pe onoareV4
A$* Prevederile alin! A/* se apli+a si6
a* medi+ilor +eteni romani sta.ilii n strintate 5i +are dores+ sa e@er+ite profesia n Rom-nia9
.* medi+ilor +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n Rom-nia9
+* medi+ilor +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state 5i +are soli+ita intrarea n profesie
n Rom-nia9
d* medi+ilor +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! "#& lit! +* 5i e*!
A"* Medi+ii prev,ui la alin! A$* lit! .* 5i +* pot depune 2urm-ntul n lim.a romana sau n una dintre lim.ile de
+ir+ulaie din Uniunea Europeana!
ART! "#7
A/* Profesia de medi+ se e@er+ita pe teritoriul Rom-niei de +tre persoanele prev,ute la art! "#& +are
ndeplines+ urmtoarele +ondiii6
a* dein un titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina9
.* nu se =ses+ n vreunul dintre +a,urile de nedemnitate sau in+ompati.ilitate prev,ute de pre,enta le=e9
+* sunt api din pun+t de vedere medi+al pentru e@er+itarea profesiei de medi+9
d* sunt mem.ri ai ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
e* prin e@+epie de la lit! d*? n +a, de prestare temporara sau o+a,ional de servi+ii? medi+ii +are ntrunes+
+ondiiile prev,ute la art! "#& lit! .*? d* sau f* tre.uie sa n5tiine,e Ministerul 3ntii +u privire la prestarea
temporara sau o+a,ional de servi+ii medi+ale pe teritoriul Rom-niei 5i sa fie nre=istrai pe a+easta perioada la
ole=iul Medi+ilor din Rom-nia!
A$* Medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii pe teritoriul Rom-niei? pre+um 5i medi+ii +are ntrunes+
+ondiiile prev,ute la art! "#& lit! +* 5i e*? e@er+ita profesia de medi+ +u a+elea5i drepturi 5i o.li=aii +a 5i medi+ii
+eteni romani mem.ri ai ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
152
ART! "%&
A/* Profesia de medi+ se e@er+ita n Rom-nia +u titlul profesional +orespun,tor +alifi+rii profesionale
nsu5ite? dup +um urmea,6
a* medi+ de medi+in =eneral pentru medi+ii +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! '& lit! d*9
((((((((((((
Lit! a* a alin! A/* a art! "%& a fost modifi+at de arti+olul uni+ din LE;EA nr! /'8 din /0 iulie $&/&? pu.li+at n
%% din "& iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din / iulie $&&7? +u p+t! /M"!
.* medi+ spe+ialist n una dintre spe+ialitile +lini+e sau para+lini+e prev,ute de Nomen+latorul
spe+ialitilor medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+al!
A$* Prevederile alin! A/* se apli+a 5i +etenilor unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd
3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? +are dein un titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina
5i +are e@er+ita profesia n Rom-nia!
A"* Medi+ii +are au o.inut +ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia pot desf5ura a+tiviti
medi+ale potrivit pre=tirii profesionale n sistemul pu.li+ de sntate sauBsi n sistemul privat? fie +a an=a2ai?
fie +a persoana fi,i+a independenta pe .a,a de +ontra+t! alitatea de persoana fi,i+a independenta se
do.-nde5te n .a,a +ertifi+atului de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i a nre=istrrii la
administraia finan+iara n a +arei ra,a domi+ilia, medi+ul! Fn +ondiiile le=ii? medi+ii pot nfiina 5i +a.inete de
pra+ti+a medi+ala!
ART! "%/
A/* ertifi+atele eli.erate de Autoritile +ompetente ale unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ale unui stat
aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ale onfederaiei Elveiene? +are atesta +a medi+ul posesor?
+etean al a+estora? este titular de drept +-5ti=at? sunt re+unos+ute de Autoritile +ompetente romane?
permi-nd e@er+itarea a+tivitilor de medi+ si? respe+tiv? +ele de medi+ina de familie? in+lusiv n +adrul
sistemului naional de asi=urri so+iale de sntate? +u respe+tarea pre,entei le=i!
A$* Prin drept +-5ti=at se nele=e dreptul +etenilor statelor mem.re ale Uniunii Europene? ai statelor
aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene de a e@er+ita a+tivitile de medi+?
pre+um 5i pe +ele de medi+ +u formarea spe+ifi+a n medi+ina =enerala prev,ut de normele Uniunii
Europene? in+lusiv n +adrul sistemului de prote+ie so+iala al statului mem.ru de ori=ine sau de provenien? n
+a,ul n +are a+e5tia .enefi+iau de drept de li.era pra+ti+a a profesiei 5i erau sta.ilii n statul mem.ru respe+tiv
anterior implementrii 1ire+tivei onsiliului Uniunii Europene nr! 7"B/'BEE!
3E:IUNEA a $(a
Nedemniti 5i in+ompati.iliti
ART! "%$
Este nedemn de a e@er+ita profesia de medi+6
a* medi+ul +are a fost +ondamnat definitiv pentru sv-r5irea +u intenie a unei infra+iuni +ontra umanitii sau
vieii n mpre2urri le=ate de e@er+itarea profesiei de medi+ 5i pentru +are nu a intervenit rea.ilitarea9
.* medi+ul +ruia i s(a apli+at pedeapsa interdi+iei de a e@er+ita profesia? pe durata sta.ilit? prin Eotr-re
2ude+toreas+ sau dis+iplinar!
ART! "%"
A/* E@er+itarea profesiei de medi+ este in+ompati.il +u6
a* +alitatea de an=a2at sau +ola.orator al unitilor de produ+ie ori de distri.uie de produse farma+euti+e
sau materiale sanitare9
.* starea de sntate fi,i+a sau psiEi+a ne+orespun,toare pentru e@er+itarea profesiei medi+ale!
A$* Pe timpul strii de in+ompati.ilitate se suspenda dreptul de e@er+itare a profesiei!
A"* Fn termen de /& ,ile de la apariia situaiei de in+ompati.ilitate? medi+ul este o.li=at sa anune +ole=iul al
+rui mem.ru este!
A0* La soli+itarea medi+ului? la sesi,area ori+rei persoane? instituii sau autoriti interesate? pre5edintele
+ole=iului din +are fa+e parte medi+ul poate +onstitui o +omisie spe+iala? pentru fie+are +a, n parte? al+tuit
din " medi+i primari? pentru a +onfirma sau a infirma situaia de in+ompati.ilitate!
153
3E:IUNEA a "(a
Autori,area e@er+itrii profesiei de medi+
ART! "%0
A/* Medi+ii +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! "#& e@er+ita profesia pe .a,a +ertifi+atului de mem.ru al
ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? avi,at anual pe .a,a asi=urrii de rspundere +ivil? pentru =re5eli n
a+tivitatea profesionala? vala.il pentru anul respe+tiv!
A$* Fn +a, de prestare temporara sau o+a,ional de servi+ii pe teritoriul Rom-niei? medi+ii +eteni ai unui stat
mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei
Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state? sunt e@+eptai de la o.li=ativitatea ns+rierii n ole=iul Medi+ilor
din Rom-nia! A++esul la a+tivitile de medi+ pe durata prestrii servi+iilor se fa+e +onform prevederilor art! "7'!
A"* ertifi+atul de mem.ru se a+orda pe .a,a urmtoarelor a+te6
a* do+umentele +are atesta formarea n profesie9
.* +ertifi+atul de sntate9
+* de+laraie pe propria rspundere privind ndeplinirea +ondiiilor prev,ute la art! "%$ 5i "%"9
d* +ertifi+atul de +a,ier 2udi+iar!
A0* ertifi+atul de mem.ru devine operativ numai dup n+Eeierea asi=urrii de rspundere +ivil!
ART! "%8
A/* Medi+ii se pensionea, la v-rsta de '8 de ani? indiferent de se@!
A$* La +erere? medi+ii se pot pensiona n +ondiiile prev,ute de Le=ea nr! $'"B$&/& privind sistemul unitar
de pensii pu.li+e? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
(((((((((((
Alin! A$* al art! "%8 a fost modifi+at de p+t! 87 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A"* Fn unitile sanitare pu.li+e? medi+ii mem.ri titulari sau mem.ri +orespondeni ai A+ademiei Romane 5i ai
A+ademiei de Itiine Medi+ale? profesorii universitari 5i +er+ettorii 5tiinifi+i =radul I? do+torii n 5tiine medi+ale?
+are desf5oar a+tiviti medi+ale? pot +ontinua? la +erere? a+tivitatea medi+ala pana la mplinirea v-rstei de #&
de ani! Peste a+easta v-rsta medi+ii? mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai A+ademiei de Itiine Medi+ale?
pot fi meninui n a+tivitate +onform dispo,iiilor art! /& alin! A$* din Le=ea nr! $'0B$&&0 privind or=ani,area 5i
fun+ionarea A+ademiei de Itiine Medi+ale? +u modifi+rile ulterioare! 1e a+ela5i drept pot .enefi+ia 5i medi+ii?
mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai A+ademiei Romane!
A0* Medi+ii +are au dep5it limita de v-rsta prev,ut la alin! A/* pot profesa n +ontinuare n uniti sanitare
private! desf5urarea a+tivitii se fa+e n .a,a +ertifi+atului de mem.ru 5i a avi,ului anual al ole=iului
Medi+ilor din Rom-nia? eli.erat pe .a,a +ertifi+atului de sntate 5i a asi=urrii de rspundere +ivil? pentru
=re5eli n a+tivitatea profesionala? n+Eeiat pentru anul respe+tiv!
A8* Fn +a,ul unitilor sanitare pu.li+e +are nre=istrea, defi+it de personal medi+al? pre+um 5i al unitilor
sanitare pu.li+e aflate n ,one defavori,ate? medi+ii 5i pot +ontinua a+tivitatea peste v-rsta de pensionare
prev,ut de le=e? la propunerea unitii sanitare pu.li+e? +u avi,ul anual al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia?
prin +ole=iile teritoriale 2udeene? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti 5i +u apro.area ordonatorului prin+ipal de
+redite? p-n la o+uparea posturilor prin +on+urs!
(((((((((((
Alin! A8* al art! "%8 a fost modifi+at de p+t! 87 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A'* Medi+ii deinui sau internai din motive politi+e? aflai n situaiile prev,ute la art! / alin! A/* 5i A$* din
1e+retul(le=e nr! //%B/77& privind a+ordarea unor drepturi persoanelor perse+utate din motive politi+e de
di+tatura instaurat +u n+epere de la ' martie /708? pre+um 5i +elor deportate n strintate ori +onstituite n
pri,onieri? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pot fi meninui? la +erere? n a+tivitatea
profesional? pe .a,a +ertifi+atului anual de sntate! A+este prevederi se apli+ 5i medi+ilor +are? din motive
politi+e? au fost o.li=ai s 5i ntrerup studiile o anumit perioad? o.in-ndu(5i li+ena +u nt-r,iere? ori +elor
+are au fost mpiedi+ai s 5i reia a+tivitatea profesional!
(((((((((((
154
Alin! A'* al art! "%8 a fost modifi+at de p+t! '% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A#* Medi+ii +are au mplinit v-rsta de pensionare prev,ut la alin! A/* nu pot deine fun+ii de +ondu+ere n
+adrul Ministerului 3ntii? al ministerelor 5i instituiilor +entrale +u reea sanitara proprie? al dire+iilor de
sntate pu.li+? al asei naionale de asi=urri de sntate? al +aselor 2udeene de asi=urri de sntate 5i a
muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i n +adrul spitalelor pu.li+e 5i al ori+rei alte uniti sanitare pu.li+e!
((((((((((((
Alin! A#* al art! "%8 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A%* Prin e@+epie de la prevederile alin! A/*? medi+ii titulari ai +a.inetelor de medi+in de familie din mediul
rural? +are 5i desf5oar a+tivitatea n relaie +ontra+tual +u +asele de asi=urri de sntate 2udeene? 5i pot
+ontinua a+tivitatea n a+elea5i +ondiii? dup mplinirea v-rstei de pensionare? la +erere? +u avi, anual eli.erat
de dire+ia de sntate pu.li+ 2udeean 5i de ole=iul Medi+ilor din Rom-nia? prin +ole=iile 2udeene ale
medi+ilor? pe .a,a +ertifi+atului de sntate!
((((((((((((
Alin! A%* al art! "%8 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A7* Medi+ii? fun+ionari pu.li+i +u statut spe+ial? pot desf5ura a+tiviti profesionale? potrivit +ompetenei? 5i n
afara orelor de pro=ram? n se+torul pu.li+ sau privat!
((((((((((((
Alin! A7* al art! "%8 a fost introdus de p+t! /$$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
((((((((((((
Art! "%8 a fost modifi+at de p+t! $0 al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
ART! "%'
A/* Fn +a,ul n +are un medi+ 5i ntrerupe a+tivitatea profesionala sau se afla ntr(o situaie de
in+ompati.ilitate pe o perioada mai mare de 8 ani? ole=iul Medi+ilor din Rom-nia atesta +ompetenta
profesionala a a+estuia? n vederea relurii a+tivitii medi+ale!
A$* Pro+edura privind modalitile 5i +ondiiile de verifi+are 5i atestare a nivelului profesional se sta.ile5te de
+tre onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
A"* Prevederile alin! A/* se apli+a 5i medi+ilor +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat
aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n Rom-nia!
ART! "%#
A/* Pra+ti+area profesiei de medi+ de +tre o persoana +are nu are a+easta +alitate +onstituie infra+iune 5i
se pedepse5te +onform odului penal!
A$* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia? prin pre5edintele +ole=iului teritorial? este n drept s e@er+ite a+iunea
+ivil sau s sesi,e,e? dup +a,? or=anele de urmrire penala ori Autoritile +ompetente? pentru urmrirea 5i
trimiterea n 2ude+ata a persoanelor +are 5i atri.uie sau +are ntre.uinea, fr drept titlul ori +alitatea de
medi+ sau +are pra+ti+a n mod nele=al medi+ina!
A"* A+iunea penala mpotriva unui mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia +u privire la fapte +e au
le=tur +u e@er+itarea profesiei de medi+ se pune n mi5+are +u n5tiinarea preala.ila a +ole=iului al +rui
mem.ru este medi+ul respe+tiv!
155
A0* Instanele de 2ude+ata +ivile sau penale? din ofi+iu? vor +omuni+a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia
Eotr-rile 2ude+tore5ti ramase definitive? prin +are s(au pronunat +u privire la fapte e@er+itate n timpul 5i n
le=tur +u profesia de +tre medi+i pe teritoriul Rom-niei!
AP! II
1ispo,iii privind e@er+itarea profesiei de medi+ pe teritoriul Rom-niei de +tre medi+ii +eteni ai unui stat
Elveiene
3E:IUNEA /
1ispo,iii privind fa+ilitarea dreptului de sta.ilire
ART! "%%
A/* Fn +a, de sta.ilire pe teritoriul Rom-niei? soli+itrile medi+ilor +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii
Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene +u privire la
a++esul la una dintre a+tivitile de medi+ se soluionea, de Ministerul 3ntii? n +ola.orare +u ole=iul
Medi+ilor din Rom-nia? n termen de " luni de la depunerea dosarului +omplet de +tre +el interesat! a+e5tia
primes+ +ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia n urma apli+rii pro+edurii de re+unoa5tere
a +alifi+rii profesionale!
A/M/* Termenul prev,ut la alin! A/* poate fi e@tins +u o lun n situaiile n +are re+unoa5terea profesional
se fa+e pe .a,a prin+ipiilor Re=imului =eneral de re+unoa5tere a +alifi+rilor profesionale! Fn a+est +a, se
prelun=e5te +orespun,tor 5i perioada de vala.ilitate prev,ut la alin! A"*!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! "%% a fost introdus de p+t! '7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A$* 1osarul prev,ut la alin! A/* va +uprinde6
a* +opia do+umentului de +etenie9
.* +opia do+umentelor +are atesta formarea n profesie9
+* +ertifi+atul emis de Autoritile +ompetente ale statului mem.ru de ori=ine sau de provenien? prin +are se
atesta +a titlurile ofi+iale de +alifi+are sunt +ele prev,ute de 1ire+tiva $&&8B"'BE9
d* +ertifi+atul de sntate fi,i+a 5i psiEi+a emis de statul mem.ru de ori=ine sau de provenien9
e* dovada emisa de statul mem.ru de ori=ine sau de provenien? prin +are se atesta onora.ilitatea 5i
moralitatea posesorului9
f* dovada de asi=urare privind rspunderea +ivil pentru =re5eli n a+tivitatea profesionala? emisa de
instituiile a.ilitate din unul dintre statele mem.re prev,ute la alin! A/*!
A"* 1o+umentele prev,ute la alin! A$* lit! d*(f* sunt vala.ile " luni de la data emiterii!
ART! "%7
A/* Fn situaia n +are pentru a++esul 5i e@er+iiul a+tivitii prev,ute la alin! A/* statul mem.ru de ori=ine sau
de provenien nu impune o astfel de +erina si? n +onse+in? nu emite +etenilor sai do+umentul prev,ut la
art! "%% alin! A$* lit! d*? Autoritile +ompetente romane a++epta din partea a+estuia un atestat e+Eivalent
+ertifi+atului de sntate!
A$* Fn +a,ul n +are statul mem.ru de ori=ine sau de provenien nu impune o astfel de +erina si? n
+onse+in? nu emite +etenilor sai do+umentul prev,ut la art! "%% alin! A$* lit! e*? Autoritile +ompetente
romane a++epta atestatul eli.erat pe .a,a de+laraiei su. 2urm-nt ori a de+laraiei solemne a soli+itantului? de
+tre autoritatea 2udi+iara sau administrativa +ompetenta ori? dup +a,? de notarul sau or=ani,aia profesionala
a.ilitat n a+est sens de a+el stat!
ART! "7&
A/* Fn termen de "& de ,ile de la primirea dosarului? Ministerul 3ntii informea, soli+itantul asupra
do+umentelor ne+esare +ompletrii a+estuia!
A$* 1e+i,iile autoritilor +ompetente romane n a+este +a,uri pot fi ata+ate la instana de +onten+ios
administrativ!
ART! "7/
156
A/* Atun+i +-nd Autoritile +ompetente romane au +uno5tin de fapte =rave 5i pre+ise +are pot avea
reper+usiuni asupra n+eperii a+tivitii profesionale sau asupra e@er+itrii profesiei de medi+ n Rom-nia?
+omise de medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European ori ai onfederaiei Elveiene? anterior sta.ilirii n Rom-nia 5i n afara teritoriului sau? a+estea
informea, statul mem.ru de ori=ine sau de provenien al +elor n +au,a!
A$* Autoritile +ompetente romane +omuni+a statului mem.ru =a,da informaiile soli+itate +u privire la
san+iunile dis+iplinare de natura profesionala sau administrativa? pre+um 5i +u privire la san+iunile penale
interes-nd e@er+iiul profesiei de medi+? apli+ate medi+ilor pe durata e@er+itrii profesiei n Rom-nia!
A"* Autoritile +ompetente romane anali,ea, informaiile transmise de statul mem.ru =a,da +u privire la
faptele =rave 5i pre+ise +omise de medi+ii +eteni romani sau +are provin din Rom-nia? anterior sta.ilirii n
statul mem.ru =a,da 5i n afara teritoriului? ori fapte +are pot avea reper+usiuni asupra n+eperii a+tivitii
profesionale sau asupra e@er+itrii profesiei de medi+ n a+el stat!
A0* Autoritile +ompetente romane de+id asupra naturii 5i amplorii investi=aiilor pe +are le ntreprind n
situaiile pentru +are au fost sesi,ate 5i +omuni+a statului mem.ru =a,da +onse+inele +are re,ulta +u privire la
atestatele 5i do+umentele pe +are le(au emis n +a,urile respe+tive!
3E:IUNEA a $(a
1ispo,iii +u privire la li.era prestare a servi+iilor medi+ale
ART! "7$
A/* Pre,entele 1ispo,iii se apli+a medi+ilor +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat
aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene +are sunt sta.ilii n vederea e@er+itrii
profesiei n unul dintre a+este state? atun+i +-nd se deplasea, pe teritoriul Rom-niei pentru a e@er+ita n re=im
temporar ori o+a,ional a+tivitile de medi+!
A$* ara+terul temporar sau o+a,ional al prestrii a+tivitilor de medi+ este sta.ilit? de la +a, la +a,? de
Ministerul 3ntii n fun+ie de durata? fre+venta? periodi+itatea 5i +ontinuitatea a+estora!
ART! "7"
A/* Medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state? sunt e@+eptai de la o.li=aia
ns+rierii n ole=iul Medi+ilor din Rom-nia? pre+um 5i de la plata +oti,aiei de mem.ru? atun+i +-nd soli+ita
a++esul la una dintre a+tivitile de medi+? n vederea prestrii temporare sau o+a,ionale de servi+ii medi+ale n
Rom-nia!
A$* a+e5tia sunt nre=istrai automat la ole=iul Medi+ilor din Rom-nia pe durata prestrii servi+iilor
respe+tive? n .a,a +opiei do+umentelor prestatorului prev,ute la art! "7' 5i transmise n a+est s+op de
Ministerul 3ntii!
A"* E@er+iiul a+tivitilor de medi+? n a+este situaii? se fa+e n +on+ordanta +u +elelalte drepturi 5i o.li=aii
prev,ute de le=e pentru medi+ii +eteni rom-ni mem.ri ai ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! "70
Pe durata prestrii +u +ara+ter temporar sau o+a,ional a servi+iilor medi+ale pe teritoriul Rom-niei?
persoanele prev,ute la art! "7$ alin! A/* se supun dispo,iiilor +u +ara+ter profesional? re=ulamentar ori
administrativ al +alifi+rilor profesionale +are defines+ profesia 5i utili,area titlurilor? dispo,iiilor +u privire la
faptele profesionale =rave +are afe+tea, dire+t 5i spe+ifi+ Prote+ia 5i se+uritatea +onsumatorilor? pre+um 5i
dispo,iiilor dis+iplinare prev,ute de le=e pentru medi+ii +eteni romani mem.ri ai ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia!
ART! "78
Prestarea +u +ara+ter temporar sau o+a,ional a servi+iilor medi+ale pe teritoriul Rom-niei de +tre
persoanele prev,ute la art! "7$ alin! A/* se fa+e +u titlul profesional prev,ut de le=e pentru +alifi+area
profesionala nsu5it!
ART! "7'
A/* 3oli+itrile medi+ilor +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene sta.ilii n unul dintre a+este state? +u privire la prestarea
temporara ori o+a,ional de servi+ii medi+ale n Rom-nia? se soluionea, de +tre Ministerul 3ntii n
+ola.orare +u ole=iul Medi+ilor din Rom-nia!
157
A$* Fn +a,ul n +are? n vederea prestrii temporare de servi+ii medi+ale? soli+itantul se afla la prima deplasare
n Rom-nia sau n +a,ul n +are n situaia a+estuia intervin s+Eim.ri materiale atestate de do+umente? a+esta
va nainta Ministerului 3ntii6
a* o de+laraie preala.ila s+ris? n +are se pre+i,ea, durata de prestare? natura? lo+ul de desf5urare a
a+estor a+tiviti? pre+um 5i domeniul de asi=urare sau alte mi2loa+e de prote+ie personala ori +ole+tiva privind
responsa.ilitatea profesionala de +are soli+itantul .enefi+ia, n statul mem.ru de sta.ilire9
.* +opia do+umentului de +etenie9
+* o dovada prin +are Autoritile +ompetente ale statului mem.ru de sta.ilire atesta +a la data eli.errii
a+estui do+ument posesorul este sta.ilit le=al pe teritoriul sau n vederea e@er+itrii a+tivitilor de medi+ 5i nu i(
a fost inter,is e@er+itarea a+estora? ni+i +Eiar +u titlu temporar9
d* diplomele? +ertifi+atele sau alte titluri de medi+ prev,ute de le=e ori de normele Uniunii Europene pentru
prestarea a+tivitilor n +au,a!
A"* 1e+laraia prev,ut la alin! A$* lit! a* poate fi naintat prin toate mi2loa+ele 5i se rennoie5te o data pe an?
da+ prestatorul intenionea, sa furni,e,e? de maniera temporara sau o+a,ional? n +ursul anului respe+tiv?
servi+ii medi+ale n Rom-nia!
ART! "7#
A/* Fn +a, de prestare temporar a servi+iilor medi+ale n Rom-nia? medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al
Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii
n unul dintre a+este state? sunt e@+eptai de la pro+edura de a+reditare prev,ut de le=islaia asi=urrilor
so+iale de sntate!
A$* Persoanele prev,ute la alin! A/* au o.li=aia de a informa n preala.il NA3 asupra servi+iilor pe +are
urmea, sa le preste,e pe teritoriul Rom-niei? iar n +a, de ur=en? n termen de ma@imum # ,ile de la
prestarea a+estora!
ART! "7%
Fn+ep-nd +u data aderrii la Uniunea Europeana? Autoritile +ompetente romane vor retra=e? dup +a,?
temporar sau definitiv? do+umentele prev,ute la art! "7' alin! A$* lit! +*? eli.erate medi+ilor +are ntrunes+
+ondiiile prev,ute la art! "#& lit! a*? +* 5i e*? pre+um 5i medi+ilor sta.ilii n Rom-nia +are ntrunes+ +ondiiile
prev,ute la art! "#& lit .*? d* 5i f*? n +a,ul n +are a+estora li se apli+a san+iunile prev,ute de le=e +u
suspendarea sau interdi+ia e@er+itrii profesiei!
ART! "77
A/* Pentru fie+are prestare de servi+ii? Autoritile +ompetente romane pot soli+ita autoritilor +ompetente
omoloa=e din statul mem.ru de sta.ilire informaii pertinente +u privire la le=alitatea +ondiiei de sta.ilire? .una
+onduita profesionala a soli+itantului? pre+um 5i la a.senta? n +a,ul a+estuia? a san+iunilor dis+iplinare sau
penale!
A$* La soli+itarea statului mem.ru =a,da? Autoritile +ompetente romane transmit informaiile soli+itate +u
respe+tarea prevederilor art! 0&"!
A"* Autoritile +ompetente asi=ura s+Eim.ul ne+esar de informaii pentru +a pl-n=erea .enefi+iarului
mpotriva prestatorului de servi+ii medi+ale n re=im temporar 5i o+a,ional sa fie +ore+t soluionat! Fn a+easta
situaie? .enefi+iarul este informat asupra +ursului demersului sau!
3E:IUNEA a "(a
1ispo,iii +omune +u privire la dreptul de sta.ilire 5i li.era prestare de servi+ii medi+ale
ART! 0&&
Medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene +are? n timpul e@er+itrii profesiei n Rom-nia? n+al+ 1ispo,iiile?
le=ile 5i re=ulamentele profesiei rspund potrivit le=ii!
ART! 0&/
European sau ai onfederaiei Elveiene? +are e@er+ita profesia de medi+ n Rom-nia? au dreptul de a ata5a la
titlul profesional prev,ut la art! "%& titlul le=al de formare o.inut n statul mem.ru de ori=ine ori de
provenien? n lim.a statului emitent si? eventual? a.revierea a+estui titlu! Titlul de formare va fi nsoit de
numele 5i lo+ul instituiei sau ale or=anismului emitent!
158
A$* 1a+ titlul respe+tiv de formare desemnea, n Rom-nia o pre=tire +omplementara nensu5it de
.enefi+iar? a+esta va utili,a n e@er+iiul profesiei forma +orespun,toare a titlului? indi+at de Autoritile
+ompetente romane!
ART! 0&$
European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii 5i +are e@er+ita profesia de medi+ n Rom-nia? au o.li=aia de
a se informa la Autoritile +ompetente +u privire la le=islaia din domeniul sntii? domeniul se+uritii so+iale?
pre+um 5i +u privire la odul de deontolo=ie medi+ala!
A$* Fn vederea furni,rii informaiilor prev,ute la alin! A/*? Autoritile romane +ompetente vor or=ani,a? la
nivelul stru+turilor teritoriale 5i +entrale? .irouri de informare le=islativa!
A"* Medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? +are e@er+ita profesia +a urmare a re+unoa5terii +alifi+rii profesionale
de +tre Autoritile +ompetente romane? tre.uie sa posede +uno5tinele lin=visti+e ne+esare desf5urrii
a+tivitilor profesionale n Rom-nia!
Art! 0&"
A/* Autoritile +ompetente romane +ola.orea, ndeaproape +u Autoritile +ompetente omoloa=e ale
statelor mem.re ale Uniunii Europene? ale statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+ European si? respe+tiv? ale
onfederaiei Elveiene? asi=ur-nd +onfidenialitatea informaiilor transmise!
A$* 3+Eim.ul de informaii privind san+iunile dis+iplinare sau penale apli+ate n +a, de fapte =rave 5i pre+ise?
sus+epti.ile de a avea +onse+ine asupra a+tivitilor de medi+? se va fa+e +u respe+tarea prevederilor Le=ii nr!
8&'B$&&0 privind prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal 5i Prote+ia vieii private n se+torul +omuni+aiilor
ele+troni+e 5i a prevederilor Le=ii nr! '##B$&&/ pentru Prote+ia persoanelor +u privire la prelu+rarea datelor +u
+ara+ter personal 5i li.era +ir+ulaie a a+estor date? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
AP! III
Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor din Rom-nia
3E:IUNEA /
1ispo,iii =enerale
ART! 0&0
A/* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia este or=anism profesional? apoliti+? fr s+op patrimonial? de drept pu.li+?
+u responsa.iliti dele=ate de autoritatea de stat? n domeniul autori,rii? +ontrolului 5i suprave=Eerii profesiei
de medi+ +a profesie li.eral? de pra+ti+a pu.li+a autori,ata!
A$* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia are autonomie instituional n domeniul sau de +ompetenta? normativ 5i
2urisdi+ional profesional 5i 5i e@er+ita atri.uiile fr posi.ilitatea vreunei imi@tiuni!
A"* Ministerul 3ntii urmre5te modul de respe+tare a prevederilor le=ale n a+tivitatea ole=iului Medi+ilor
din Rom-nia!
A0* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia +uprinde toi medi+ii +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! "#& lit! a*?
+* 5i e*? pre+um 5i medi+ii sta.ilii n Rom-nia +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! "#& lit! .*? d* 5i f* 5i +are
e@er+ita profesia de medi+ n +ondiiile pre,entei le=i!
ART! 0&8
A/* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia se or=ani,ea, 5i fun+ionea, pe +riterii teritoriale? la nivel naional 5i
2udeean? respe+tiv la nivelul muni+ipiului Du+ure5ti!
A$* Fntre ole=iul Medi+ilor din Rom-nia 5i +ole=iile teritoriale e@ist raporturi de autonomie fun+ional?
or=ani,atori+a 5i finan+iara!
A"* 3ediul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia este n muni+ipiul Du+ure5ti!
3E:IUNEA a $(a
atri.uiile ole=iului Medi+ilor din Rom-nia
ART! 0&'
A/* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia are urmtoarele atri.uii6
a* asi=ura apli+area re=ulamentelor 5i normelor +are or=ani,ea, 5i re=lementea, e@er+itarea profesiei de
medi+? indiferent de forma de e@er+itare 5i de unitatea sanitara n +are se desf5oar9
159
.* apr demnitatea 5i promovea, drepturile 5i interesele mem.rilor sai n toate sferele de a+tivitate9 apr
onoarea? li.ertatea 5i independenta profesionala ale medi+ului? pre+um 5i dreptul a+estuia de de+i,ie n
e@er+itarea a+tului medi+al9
+* atesta onora.ilitatea 5i moralitatea profesionala ale mem.rilor sai9
d* nto+me5te? a+tuali,ea, permanent Re=istrul uni+ al medi+ilor? administrea, pa=ina de Internet pe +are
este pu.li+at a+esta 5i naintea, trimestrial Ministerului 3ntii un raport privind situaia numeri+ a
mem.rilor sai? pre+um 5i a evenimentelor nre=istrate n domeniul autori,rii? +ontrolului 5i suprave=Eerii
profesiei de medi+9
e* asi=ura respe+tarea de +tre medi+i a o.li=aiilor +e le revin fa de pa+ient 5i de sntatea pu.li+9
f* ela.orea, 5i adopta 3tatutul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i odul de deontolo=ie medi+ala9
=* a+ord avi, +onsultativ =Eidurilor 5i proto+oalelor de pra+ti+ medi+al ela.orate de +omisiile de
spe+ialitate ale Ministerului 3ntii9
((((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! 0&' a fost modifi+at de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din "&
iunie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din / iulie $&&7!
E* sta.ile5te 5i re=lementea, re=imul de pu.li+itate a a+tivitilor medi+ale9
i* +ontrolea, modul n +are sunt respe+tate de +tre an=a2atori independenta profesionala a medi+ilor 5i
dreptul a+estora de de+i,ie n e@er+itarea a+tului medi+al9
2* promovea, 5i sta.ile5te relaii pe plan e@tern +u instituii 5i or=ani,aii similare9
G* or=ani,ea, 2ude+area +a,urilor de a.ateri de la normele de eti+a profesionala? de deontolo=ie medi+ala 5i
de la re=ulile de .una pra+ti+a profesionala? n +alitate de or=an de 2urisdi+ie profesionala9
l* promovea, interesele mem.rilor sai n +adrul asi=urrilor de rspundere +ivil profesional9
m* spri2in instituiile 5i a+iunile de prevedere 5i asisten medi+o(so+ial pentru medi+i 5i familiile lor9
n* or=ani,ea, +entre de pre=tire lin=visti+a? ne+esare pentru e@er+itarea a+tivitii profesionale de +tre
medi+ii +eteni ai statelor mem.re ale Uniunii Europene? ai statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+ European
o* parti+ipa? mpreun +u Ministerul Edu+aiei Naionale 5i +u Ministerul 3ntii? la sta.ilirea numrului
anual de lo+uri n unitile de nvm-nt superior de profil medi+al a+reditate? pre+um 5i a numrului de lo+uri
n re,ideniat9
p* +ola.orea, +u or=ani,aii de profil profesional(5tiinifi+? patronal? sindi+al din domeniul sanitar 5i +u
or=ani,aii ne=uvernamentale n toate pro.lemele +e prives+ asi=urarea sntii populaiei9
Q* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea re=lementarilor din domeniul medi+al sau al asi=urrilor
so+iale de sntate9
r* propune +riterii 5i standarde de dotare a +a.inetelor de pra+ti+a medi+ala independenta? indiferent de
re=imul proprietii? 5i le supune spre apro.are Ministerului 3ntii!
A$* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia? prin stru+turile naionale sau teritoriale? +ola.orea, n domeniul sau de
+ompetenta +u Ministerul 3ntii? +u instituii? autoriti 5i or=ani,aii la6
a* formarea? spe+iali,area 5i perfe+ionarea pre=tirii profesionale a medi+ilor9
.* sta.ilirea 5i +re5terea standardelor de pra+ti+a profesionala n vederea asi=urrii +alitii a+tului medi+al n
unitile sanitare9
+* ela.orarea metodolo=iei de a+ordare a =radului profesional 5i temati+a de +on+urs9
d* iniierea 5i promovarea de forme de edu+aie medi+ala +ontinua n vederea ridi+rii =radului de
+ompetenta profesionala a mem.rilor sai9
e* ela.orarea +riteriilor 5i standardelor de dotare a +a.inetelor de pra+ti+a medi+ala independenta? pe +are le
supune spre apro.are Ministerului 3ntii9
f* promovarea 5i asi=urarea +adrului ne+esar desf5urrii unei +on+urente loiale .a,ate e@+lusiv pe +riteriile
+ompetentei profesionale9
=* repre,entarea medi+ilor +u pra+ti+a independenta +are desf5oar a+tiviti medi+ale n +adrul sistemului
de asi=urri so+iale de sntate9
E* +onsultrile privind normele de a+ordare a asistentei medi+ale n domeniul asi=urrilor so+iale de
sntate!
160
A"* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia avi,ea, nfiinarea +a.inetelor medi+ale private? indiferent de forma lor
2uridi+a? 5i parti+ipa? prin repre,entani anume desemnai? la +on+ursurile or=ani,ate pentru o+uparea posturilor
din unitile sanitare pu.li+e!
ART! 0&#
Fn e@er+itarea atri.uiilor prev,ute de pre,enta le=e? ole=iul Medi+ilor din Rom-nia? prin stru+turile
naionale sau teritoriale? are dreptul de a formula a+iune n 2ustiie n nume propriu sau in numele mem.rilor
sai!
3E:IUNEA a "(a
Mem.rii ole=iului Medi+ilor din Rom-nia
ART! 0&%
A/* Fn vederea e@er+itrii profesiei de medi+? medi+ii +eteni romani 5i medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru al
Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii
in Rom-nia? pre+um 5i medi+ii +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! "#& lit! +* 5i e* au o.li=aia sa se ns+rie
in ole=iul Medi+ilor din Rom-nia!
A$* alitatea de mem.ru este dovedit prin +ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? +are
se eli.erea, la ns+rierea in +orpul profesional!
A"* Fns+rierea in ole=iul Medi+ilor din Rom-nia 5i eli.erarea +ertifi+atului de mem.ru se fa+ numai pentru
medi+ii +are ndeplines+ +ondiiile prev,ute la art! "#7 alin! A/* lit! a*? .* 5i +* 5i au depus 2urm-ntul prev,ut la
art! "#% alin! A/*!
A0* 1epunerea 2urm-ntului se va meniona in +ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
A8* Pot deveni? la +erere? mem.ri ai ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i medi+ii +eteni ai unui stat mem.ru
al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene?
sta.ilii in unul dintre a+este state 5i +are prestea, temporar servi+ii medi+ale in Rom-nia? +u respe+tarea
prevederilor alin! A"*!
A'* alitatea de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia o pot pstra? la +erere? 5i medi+ii pensionari
+are au pra+ti+at profesia de medi+!
A#* La data intrrii in vi=oare a pre,entei le=i? au de drept +alitatea de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia toi medi+ii ns+ri5i pana la a+easta data!
A%* Mem.rii ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sunt ns+ri5i in Re=istrul uni+ al medi+ilor din Rom-nia? +are se
pu.li+a pe pa=ina de Internet a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
A7* Evidenta 5i identifi+area mem.rilor ole=iului Medi+ilor din Rom-nia se vor putea fa+e 5i prin folosirea
+odului numeri+ personal!
ART! 0&7
A/* La +erere? mem.rii ole=iului Medi+ilor din Rom-nia +are? din motive o.ie+tive? ntrerup pe o durata de
pana la 8 ani e@er+itarea profesiei de medi+ pot soli+ita suspendarea +alitii de mem.ru pe a+ea durata!
A$* Pe durata suspendrii la +erere a +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia se suspenda
o.li=aiile 5i drepturile +e de+ur= din pre,enta le=e!
A"* Fntreruperea e@er+itrii profesiei de medi+ pe o durata mai mare de 8 ani atra=e? de drept? pierderea
+alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 0/&
A/* Medi+ii +are ndeplines+ +ondiiile prev,ute de art! "#& se pot ns+rie +a mem.ri ai ole=iului Medi+ilor
din Rom-nia la +ole=iul teritorial in a +rui ra,a se afla unitatea la +are urmea, sa 5i desf5oare a+tivitatea
sau la +ole=iul teritorial in a +rui ra,a 5i au domi+iliul sau re5edina!
A$* Medi+ii luai in evidenta unui +ole=iu teritorial? da+ e@er+ita a+tiviti medi+ale 5i pe ra,a altui +ole=iu
teritorial? sunt o.li=ai sa anune 5i a+est +ole=iu!
3E:IUNEA a 0(a
1repturile 5i o.li=aiile mem.rilor ole=iului Medi+ilor din Rom-nia
ART! 0//
Mem.rii ole=iului Medi+ilor din Rom-nia au urmtoarele drepturi6
a* sa alea= 5i sa fie ale5i in or=anele de +ondu+ere de la nivelul stru+turilor teritoriale sau naionale ale
ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
161
.* sa se adrese,e or=anelor a.ilitate ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i sa primeas+ informaiile
soli+itate9
+* sa parti+ipe la ori+e a+iune a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i sa fie informai in timp util despre
a+easta9
d* sa foloseas+? mpreun +u mem.rii lor de familie? toate dotrile so+iale? profesionale? +ulturale 5i sportive
ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i ale +ole=iilor teritoriale9
e* sa poarte nsemnele ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
f* sa +onteste san+iunile primite9
=* sa soli+ite a2utoare materiale pentru situaii deose.ite? at-t personal? +at 5i prin mem.rii lor de familie!
E* s .enefi+ie,e? in mod =ratuit? de asisten medi+al? medi+amente 5i prote,e? n+ep-nd +u / ianuarie
$&&%? in +ondiiile respe+trii dispo,iiilor le=ale privind plata +ontri.uiei la asi=urrile so+iale de sntate? at-t
medi+ii in a+tivitate sau pensionari? +at 5i soul sau soia 5i +opiii aflai in ntreinerea a+estora!
((((((((((((((
Lit! E* a art! 0// a fost introdus de p+t! $8 al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
ART! 0/$
o.li=aiile mem.rilor ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sunt urmtoarele6
a* sa fa+ dovada +unoa5terii normelor de deontolo=ie profesionala 5i a +elor +are re=lementea,
or=ani,area 5i fun+ionarea +orpului profesional9 modalitatea de testare a +uno5tinelor de deontolo=ie 5i a
le=islaiei profesionale se sta.ile5te de onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
.* sa respe+te 1ispo,iiile 3tatutului ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? ale odului de deontolo=ie medi+ala?
Eotr-rile or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i re=ulamentele profesiei9
+* sa re,olve sar+inile +e le(au fost n+redinate in +alitate de mem.ru sau de repre,entant al +orpului
profesional9
d* sa parti+ipe la manifestrile iniiate de or=anele de +ondu+ere? la a+tivitile profesionale sau de pre=tire
profesionala iniiate ori or=ani,ate de +tre or=anele de +ondu+ere naionale sau lo+ale9
e* sa parti+ipe la 5edinele ori adunrile la +are au fost +onvo+ai9
f* sa e@e+ute +u .una(+redin sar+inile +e de+ur= din Eotr-rile or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului
Medi+ilor din Rom-nia9
=* sa se a.in de la deli.errile or=anelor de +ondu+ere in +are sunt ale5i? in +a,ul in +are? in ndeplinirea
unor atri.uii ale a+estor or=ane? au un interes propriu9
E* sa pstre,e se+retul profesional9
i* sa pstre,e +onfidenialitatea asupra de,.aterilor? opiniilor 5i voturilor e@primate in or=anele de +ondu+ere9
2* sa respe+te normele? prin+ipiile 5i ndatoririle deontolo=iei medi+ale9
G* sa ai. un +omportament demn in e@er+itarea profesiei ori a +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia9
l* sa a+Eite? in termenul sta.ilit? +oti,aia datorat in +alitate de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
m* sa re,olve liti=iile +u ali mem.ri? in primul r-nd prin mediere de +tre +omisiile or=ani,ate in a+est s+op in
+adrul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
n* sa e@e+ute +u .una(+redin atri.uiile +e le revin in +alitate de repre,entant sau mem.ru in or=anele de
+ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? in +ole=iile 2udeene sau in ole=iul Medi+ilor Muni+ipiului
Du+ure5ti!
ART! 0/"
o.li=aiile mem.rilor ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? +e de+ur= din +alitatea lor spe+iala de medi+i? sunt6
a* sa respe+te 5i sa apli+e? in ori+e mpre2urare? normele de deontolo=ie medi+ala9
.* sa nu adu+ pre2udi+ii reputaiei +orpului medi+al sau altor mem.ri? respe+t-nd statutul de +orp profesional
al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
+* sa a+orde? +u promptitudine 5i ne+ondiionat? n=ri2irile medi+ale de ur=en? +a o ndatorire fundamental
profesionala 5i +ivi+9
d* sa a+ione,e? pe toat durata e@er+itrii profesiei? in vederea +re5terii =radului de pre=tire profesionala9
e* sa apli+e parafa? +uprin,-nd numele? prenumele? =radul? spe+ialitatea 5i +odul? pe toate a+tele medi+ale
pe +are le semnea,9
162
f* sa respe+te drepturile pa+ienilor!
ART! 0/0
A/* Fn vederea +re5terii =radului de pre=tire profesionala 5i asi=urrii unui nivel ridi+at al +uno5tinelor
medi+ale? medi+ii sunt o.li=ai sa efe+tue,e un numr de +ursuri de pre=tire 5i alte forme de edu+aie medi+ala
+ontinua 5i informare in domeniul 5tiinelor medi+ale? pentru +umularea numrului de +redite sta.ilite in a+est
sens de +tre ole=iul Medi+ilor din Rom-nia! 3unt +reditate pro=ramele? pre+um 5i +elelalte forme de edu+aie
medi+ala +ontinua avi,ate de ole=iul Medi+ilor din Rom-nia!
A$* Medi+ii +are nu reali,ea, pe par+ursul a 8 ani numrul minim de +redite de edu+aie medi+ala +ontinua?
sta.ilit de onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? sunt suspendai din e@er+iiul profesiei pana la
reali,area numrului de +redite respe+tiv!
3E:IUNEA a 8(a
Or=ani,are 5i fun+ionare
A! Or=ani,area la nivel teritorial
ART! 0/8
A/* La nivelul fie+rui 2ude? respe+tiv la nivelul muni+ipiului Du+ure5ti? se or=ani,ea, +-te un +ole=iu al
medi+ilor? format din toi medi+ii +are e@er+ita profesia in unitatea administrativ(teritoriala respe+tiva? denumit in
+ontinuare +ole=iul teritorial!
A$* ole=iile teritoriale ale medi+ilor au personalitate 2uridi+a? patrimoniu 5i .u=et proprii! Patrimoniul se
+onstituie din .unuri mo.ile 5i imo.ile? do.-ndite in +ondiiile le=ii!
A"* 3ediul +ole=iului teritorial al medi+ilor este in ora5ul de re5edin a 2udeului? respe+tiv in muni+ipiul
Du+ure5ti? pentru ole=iul Medi+ilor Muni+ipiului Du+ure5ti!
A0* Ni+i un +ole=iu teritorial nu poate fun+iona in afara ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 0/'
Or=anele de +ondu+ere ale +ole=iului teritorial sunt6
a* adunarea =enerala9
.* +onsiliul9
+* .iroul +onsiliului9
d* pre5edintele!
ART! 0/#
A/* Adunarea =eneral este format din medi+ii ns+ri5i la +ole=iul teritorial respe+tiv!
A$* Adunarea =eneral se ntrune5te anual? in primul trimestru? la +onvo+area +onsiliului? 5i adopta Eotr-ri +u
ma2oritate simpla in pre,enta a doua treimi din numrul mem.rilor sai! 1a+ la prima +onvo+are nu s(a reali,at
ma2oritatea de doua treimi? dup /& ,ile se or=ani,ea, o noua 5edina? +u a+eea5i ordine de ,i? +are va adopta
Eotr-ri +u ma2oritate simpla? indiferent de numrul mem.rilor pre,eni!
A"* Adunarea =enerala are urmtoarele atri.uii6
a* ale=e mem.rii +onsiliului 5i +omisia de +en,ori a +ole=iului teritorial9
.* ale=e repre,entanii n Adunarea =eneral naional9
+* apro.a proie+tul de .u=et al +ole=iului 5i? n .a,a raportului +en,orilor? des+ar+ de =estiune +onsiliul
pentru anul fis+al n+Eeiat9
d* sta.ile5te indemni,aia de 5edina a mem.rilor +omisiei de dis+iplina!
A0* Modalitatea de e@primare a votului se sta.ile5te prin re=ulamentul ele+toral!
ART! 0/%
Mem.rii +onsiliului +ole=iului teritorial? mem.rii +omisiei de +en,ori a +ole=iului teritorial 5i mem.rii in
Adunarea =enerala naional se ale= pe o perioada de 0 ani de +tre mem.rii +ole=iului teritorial respe+tiv?
potrivit re=ulamentului ele+toral? apro.at de onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 0/7
A/* onsiliul are un numr de mem.ri proporional +u numrul medi+ilor ns+ri5i in evidenta +ole=iului la data
or=ani,rii ale=erilor? dup +um urmea,6
a* // mem.ri? pentru un numr de pana la 8&& de medi+i ns+ri5i9
.* /" mem.ri? pentru un numr de la 8&/ p-n la /!&&& de medi+i ns+ri5i9
+* /7 mem.ri? pentru un numr de la /!&&/ p-n la $!&&& de medi+i ns+ri5i9
d* $/ de mem.ri? pentru un numr de peste $!&&& de medi+i ns+ri5i!
163
A$* onsiliul +onstituit la nivelul muni+ipiului Du+ure5ti este format din $" de mem.ri!
A"* Proporional +u numrul de mem.ri ai +onsiliului se vor ale=e "(7 mem.ri supleani!
ART! 0$&
onsiliul +ole=iului teritorial e@er+it atri.uiile prev,ute de le=e 5i date in +ompetenta sa prin 3tatutul
ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sau prin Eotr-re a onsiliului naional!
ART! 0$/
A/* onsiliul +ole=iului teritorial? in prima 5edina? or=ani,ata in termen de ma@imum 8 ,ile de la ale=ere?
ale=e .iroul +onsiliului!
A$* Diroul +onsiliului +ole=iului teritorial este format dintr(un pre5edinte? " vi+epre5edini 5i un se+retar!
A"* Pre5edintele .iroului +onsiliului +ole=iului teritorial este 5i pre5edintele +ole=iului teritorial!
D! Or=ani,area la nivel naional
ART! 0$$
A/* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia este format din toi medi+ii ns+ri5i in +ole=iile teritoriale!
A$* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia are personalitate 2uridi+a? patrimoniu 5i .u=et proprii! Fn .u=etul propriu
sunt +uprinse 5i +ontri.uiile +ole=iilor teritoriale in +ota fi@a de $&C din +uantumul +oti,aiilor! Patrimoniul poate
fi folosit 5i in a+tiviti produ+toare de venituri? in +ondiiile le=ii!
ART! 0$"
Or=anele de +ondu+ere la nivel naional ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sunt6
a* Adunarea =enerala naional9
.* onsiliul naional9
+* Diroul e@e+utiv9
d* pre5edintele!
ART! 0$0
A/* Adunarea =enerala naional este al+tuit din mem.rii onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia 5i din repre,entanii fie+rui +ole=iu teritorial? ale5i potrivit re=ulamentului ele+toral prev,ut la art!
0/%!
A$* Norma de repre,entare in Adunarea =eneral naional este de /B$&& de mem.ri!
A"* Repre,entanii in Adunarea =eneral naional sunt ale5i pe o durata de 0 ani!
A0* Proporional +u numrul de medi+i ns+ri5i in evidenta +ole=iului teritorial se va ale=e un numr de "(//
mem.ri supleani!
ART! 0$8
Adunarea =enerala naional are urmtoarele atri.uii6
a* adopta 3tatutul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? pre+um 5i odul de deontolo=ie medi+ala9
.* apro.a modifi+area a+estora9
+* apro.a .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli 5i e@e+uia +elui pentru e@er+iiul e@pirat9
d* ale=e? dintre mem.rii sai? +omisia de +en,ori9
e* adopta pun+te de vedere +are sa refle+te po,iia ole=iului Medi+ilor din Rom-nia +u privire la aspe+te de
interes =eneral in +eea +e prive5te profesia de medi+ ori statutul medi+ului in so+ietate9
f* revo+a din fun+ie mem.rii ale5i pentru a.ateri de la prevederile pre,entei le=i si? respe+tiv? ale
Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? +are adu+ pre2udi+ii a+tivitii
+orpului profesional!
ART! 0$'
A/* Adunarea =enerala naional adopta Eotr-ri in pre,enta a +el puin doua treimi din numrul mem.rilor
sai? +u ma2oritate simpla de voturi!
A$* 1a+ la prima +onvo+are nu se reali,ea, +ondiia de +vorum? dup doua sptm-ni se va or=ani,a o
alta 5edina? +u a+eea5i ordine de ,i? +are va putea adopta Eotr-ri indiferent de numrul mem.rilor pre,eni? +u
e@+eptia situaiilor prev,ute la art! 0$8 lit! a* 5i .*? pentru +are este ne+esara +ondiia de +vorum prev,ut la
alin! A/*!
A"* Adunarea =enerala naional se ntrune5te in 5edina ordinar in trimestrul I al anului in +urs!
ART! 0$#
Adunarea =enerala naional este +ondus de +tre pre5edintele ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 0$%
Adunarea =enerala naional poate fi +onvo+at de +tre6
164
a* pre5edintele ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
.* " dintre mem.rii Diroului e@e+utiv9
+* o treime din numrul mem.rilor onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 0$7
A/* onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia este al+tuit din +-te un repre,entant al fie+rui
2ude? din " repre,entani ai muni+ipiului Du+ure5ti 5i +-te un repre,entant al medi+ilor din fie+are minister 5i
instituie +entrala +u reea sanitara proprie! Fn afara de a+e5tia? onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia poate fi asistat? +u rol +onsultativ? de +-te un repre,entant al Ministerului 3ntii? A+ademiei de
Itiine Medi+ale? Ministerului Mun+ii? Familiei? Prote+iei 3o+iale 5i Persoanelor L-rstni+e 5i Ministerului Hustiiei!
A$* repre,entanii +ole=iilor teritoriale in onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sunt ale5i pe o
perioada de 0 ani de +tre mem.rii +onsiliilor 5i repre,entanii +ole=iilor teritoriale in Adunarea =enerala
naional ntrunii ntr(o 5edina +omuna!
A"* Eeltuielile +u deplasarea 5i diurna repre,entanilor in onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia vor fi suportate de +ole=iile teritoriale ai +ror repre,entani sunt!
A0* onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia se ntrune5te le=al in pre,enta a +el puin doua
treimi din numrul repre,entanilor sta.ilii la alin! A/* 5i ia de+i,ii +u ma2oritate simpla de voturi!
ART! 0"&
1e+i,iile onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sunt o.li=atorii pentru +ole=iile teritoriale 5i
pentru toi medi+ii +are pra+ti+a medi+ina in Rom-nia!
ART! 0"/
atri.uiile onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sunt urmtoarele6
a* ela.orea, 3tatutul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? pre+um 5i proie+tele de modifi+are a a+estuia9
.* ela.orea, odul de deontolo=ie medi+ala? pre+um 5i proie+tele de modifi+are a a+estuia9
+* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea de norme privind e@er+itarea profesiei de medi+ pe
teritoriul Rom-niei9
d* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea Nomen+latorului de spe+ialiti medi+ale? medi+o(
dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+al9
e* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea temati+ilor 5i a metodolo=iilor +on+ursurilor 5i
e@amenelor pentru medi+i9
f* sta.ile5te sistemul de +redite de edu+aie medi+ala +ontinua? pe .a,a +ruia se evaluea, a+tivitatea de
perfe+ionare profesionala a medi+ilor9
=* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea +riteriilor medi+ale de sele+ie a pa+ienilor in +a,ul unor
tipuri de tratamente disponi.ile in numr limitat9
E* a+ord avi, +onsultativ =Eidurilor 5i proto+oalelor de pra+ti+ medi+al ela.orate de +omisiile de
((((((((((((
Lit! E* a art! 0"/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din "& iunie $&&7?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din / iulie $&&7!
i* fi@ea, +oti,aia +are tre.uie pltit o.li=atoriu de +tre fie+are medi+ +ole=iului teritorial9
2* =estionea, .unurile ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i poate sa iniiere 5i sa su.venione,e a+iuni
interes-nd profesia medi+ala? a+iuni de ntra2utorare sau de sponsori,are9
G* soluionea,? prin +omisiile de spe+ialitate? in termen de "& de ,ile de la nre=istrare? +ontestaiile
formulate mpotriva de+i,iilor date de +onsiliile 2udeene? respe+tiv de onsiliul ;eneral al Muni+ipiului
Du+ure5ti? in +onformitate +u re=ulamentele proprii9
l* ale=e dintre mem.rii sai Diroul e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
m* propune Adunrii =enerale naionale proie+tul privind .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli al ole=iului
Medi+ilor din Rom-nia9
n* ale=e dintre mem.rii ole=iului Medi+ilor din Rom-nia pe +ei +are vor forma +omisiile de lu+ru9
o* sta.ile5te Fndemni,aiile mem.rilor Diroului e@e+utiv 5i indemni,aia de 5edina a mem.rilor omisiei
superioare de dis+iplina9
p* sta.ile5te +ondiiile privind desf5urarea de +tre +a.inetele 5i unitile medi+ale a pu.li+aii? iar prin
+omisia de spe+ialitate apro.a +oninutul materialului pu.li+itar9
165
r* repre,int? in +ondiiile art! 0&' alin! A$*? mem.rii sai la ela.orarea +ontra+tului(+adru 5i ne=o+ierea
normelor de a+ordare a asistentei medi+ale in domeniul asi=urrilor so+iale de sntate!
ART! 0"$
onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia apro.a e@er+itarea o+a,ional? +u +ara+ter dida+ti+? de
instruire? informare 5i s+Eim. de e@perien? a profesiei de medi+ de +tre medi+ii +are nu au +alitatea de
mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 0""
onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sta.ile5te? in domeniul sau de +ompetenta? strate=ia 5i
planul anual de +ontrol 5i suprave=Eere a modului de e@er+itare a profesiei de medi+!
ART! 0"0
Diroul e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia este format dintr(un pre5edinte? " vi+epre5edini 5i un
se+retar =eneral? ale5i in mod individual de +tre onsiliul naional? dintre mem.rii sai? pe o durata de 0 ani!
ART! 0"8
A/* Diroul e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia lu+rea, le=al in pre,enta a +el puin " dintre mem.rii
sai 5i apro.a de+i,iile +u votul a +el puin " mem.ri!
A$* Diroul e@e+utiv se ntrune5te o data pe sptm-n sau ori de +-te ori este +a,ul? la +ererea pre5edintelui
sau a +el puin $ dintre mem.rii sai! Fn +ondiiile sta.ilite de 3tatutul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? votul
poate fi e@primat 5i prin +orespondenta sau in format ele+troni+!
ART! 0"'
atri.uiile Diroului e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia sunt urmtoarele6
a* asi=ura a+tivitatea permanenta a ole=iului Medi+ilor din Rom-nia intre 5edinele onsiliului naional9
.* apro.a an=a2area de personal 5i asi=ura e@e+uia .u=etului ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
+* nto+me5te raportul anual de a+tivitate 5i =estiune? pe +are l supune spre apro.are onsiliului naional9
d* a++epta donaiile? le=atele 5i sponsori,rile f+ute ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
e* e@e+uta Eotr-rile Adunrii =enerale naionale 5i ale onsiliului naional9
f* ela.orea, 5i supune spre avi,are onsiliului naional proie+tul .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli? pe .a,a
.u=etelor lo+ale9
=* informea, onsiliul naional +u privire la de+i,iile emise intre 5edinele onsiliului9
E* ndepline5te ori+e alte sar+ini sta.ilite de +tre onsiliul naional!
ART! 0"#
Diroul e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia +oordonea, a+tivitatea +omisiilor de lu+ru ale onsiliului
naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 0"%
Fn e@er+itarea mandatului? mem.rii Diroului e@e+utiv? pre+um 5i mem.rii .irourilor +onsiliilor +ole=iilor
teritoriale vor primi o ndemni,aie lunar? al +arei +uantum va fi apro.at? dup +a,? de onsiliul naional?
respe+tiv de +onsiliile +ole=iilor teritoriale!
ART! 0"7
Pre5edintele Diroului e@e+utiv al onsiliului naional este pre5edintele ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 00&
Pre5edintele ole=iului Medi+ilor din Rom-nia ndepline5te urmtoarele atri.uii6
a* repre,int ole=iul Medi+ilor din Rom-nia in relaiile +u persoanele fi,i+e 5i 2uridi+e din tara 5i strintate9
.* n+Eeie +ontra+te 5i +onvenii in numele ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? +u apro.area Diroului e@e+utiv9
+* +onvoa+ 5i +ondu+e 5edinele adunrii =enerale 5i ale onsiliului naional9
d* du+e la ndepline5te de+i,iile Diroului e@e+utiv? Eotr-rile onsiliului naional date in sar+ina sa 5i re,olva
pro.lemele 5i lu+rrile +urente9
e* an=a2ea, personalul de spe+ialitate 5i administrativ9
f* ndepline5te ori+e alte sar+ini sta.ilite de onsiliul naional ori de Diroul e@e+utiv? potrivit le=ii!
ART! 00/
A/* Nu pot primi sau e@er+ita mandatul de mem.ru al or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia? at-t la nivel naional? +at 5i teritorial? medi+ii +are dein fun+ii de +ondu+ere in +adrul Ministerului
3ntii? respe+tiv al ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitara proprie? al stru+turilor de+on+entrate ale
a+estuia ori in +adrul asei naionale de asi=urri de sntate? al +aselor 2udeene de asi=urri de sntate 5i a
166
muni+ipiului Du+ure5ti? al patronatelor 5i sindi+atelor profesionale? pre+um 5i ori+e fel de fun+ii de demnitate
pu.li+a!
A$* Medi+ii pentru +are? in timpul mandatului de mem.ru al or=anelor de +ondu+ere? a survenit situaia de
in+ompati.ilitate sunt suspendai din fun+ie! 3uspendarea durea, pana la n+etarea situaiei de
in+ompati.ilitate sau pana la e@pirarea mandatului!
A"* numrul de mandate in or=anele de +ondu+ere de la nivel teritorial 5i naional? +u e@+eptia mandatului de
mem.ru in adunarea =enerala a +ole=iului teritorial 5i Adunarea =enerala naional? este de ma@imum doua
mandate su++esive!
(((((((((((((
Alin! A"* al art! 00/ a fost modifi+at de p+t! /% al arti+olului uni+ din LE;EA nr! "0 din /' ianuarie $&&#?
A0* 1ispo,iiile alin! A/*(A"* nu se apli+a persoanelor +are la data intrrii in vi=oare a pre,entei le=i
ndeplines+? in .a,a re=lementarilor aflate in vi=oare anterior? vreuna dintre Fun+iile menionate pana la
e@pirarea mandatului pentru +are au fost alese!
3E:IUNEA a '(a
Rspunderea dis+iplinar
ART! 00$
A/* Medi+ul rspunde dis+iplinar pentru nerespe+tarea le=ilor 5i re=ulamentelor profesiei medi+ale? a odului
de deontolo=ie medi+ala 5i a re=ulilor de .una pra+ti+a profesionala? a 3tatutului ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia? pentru nerespe+tarea de+i,iilor o.li=atorii adoptate de or=anele de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor
din Rom-nia? pre+um 5i pentru ori+e fapte sv-r5ite in le=tur +u profesia? +are sunt de natura sa pre2udi+ie,e
onoarea 5i presti=iul profesiei sau ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
A$* Rspunderea dis+iplinar a mem.rilor ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? potrivit pre,entei le=i? nu e@+lude
rspunderea penala? +ontravenional sau +ivil? +onform prevederilor le=ale!
ART! 00"
A/* Pl-n=erea mpotriva unui medi+ se depune la +ole=iul al +rui mem.ru este medi+ul! Fn +a,ul medi+ilor
+eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai
onfederaiei Elveiene? pl-n=erea se depune la +ole=iul in a +rui ra,a medi+ul 5i desf5oar a+tivitatea!
A$* Diroul e@e+utiv al onsiliului naional dispune trimiterea dosarului dis+iplinar la +omisia de dis+iplina!
A"* Fmpotriva de+i,iei de respin=ere a pl-n=erii persoana +are a f+ut pl-n=erea poate depune +ontestaie la
+ole=iul a +rui de+i,ie se +ontesta! A+easta se soluionea, de +tre Diroul e@e+utiv al onsiliului naional!
A0* Pl-n=erile mpotriva unui mem.ru al or=anelor de +ondu+ere de la nivel teritorial sau naional se
naintea, omisiei superioare de dis+iplina!
ART! 000
A/* Fn +adrul fie+rui +ole=iu teritorial se or=ani,ea, 5i fun+ionea, +omisia de dis+iplina? independenta de
+ondu+erea +ole=iului? +are 2ude+a in +omplete de " mem.ri a.aterile dis+iplinare sv-r5ite de medi+ii ns+ri5i
in a+el +ole=iu!
A$* La nivelul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia se or=ani,ea, 5i fun+ionea, omisia superioar de
dis+iplina? independenta de +ondu+erea +ole=iului? +are 2ude+a in +omplete de 8 mem.ri +ontestaiile formulate
mpotriva de+i,iilor +omisiilor de dis+iplina teritoriale!
A"* Unul dintre mem.rii +omisiilor de dis+iplina este desemnat de dire+iile de sntate pu.li+? la nivel
teritorial? 5i de Ministerul 3ntii? la nivelul omisiei superioare de dis+iplina!
((((((((((((
Alin! A"* al art! 000 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A0* Pro+edura 2ude+rii a.aterilor este prev,ut in 3tatutul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
ART! 008
167
A/* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina de la nivelul +ole=iului teritorial sunt ale5i de adunarea =enerala a
+ole=iului? iar mem.rii omisiei superioare de dis+iplina vor fi ale5i de Adunarea =eneral naional!
A$* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina vor fi ale5i din r-ndul medi+ilor primari +u o ve+Eime in profesie de peste #
ani 5i +are nu au avut a.ateri dis+iplinare in ultimii 8 ani!
A"* Fun+ia de mem.ru al +omisiei de dis+iplina este in+ompati.il +u ori+e alta fun+ie in +adrul ole=iului
Medi+ilor din Rom-nia!
A0* 1urata mandatului mem.rilor +omisiilor de dis+iplina este de ' ani!
A8* alitatea de mem.ru al +omisiilor de dis+iplina n+etea, prin de+es? demisie? pierderea +alitii de
mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia ori prin numirea unui alt repre,entant in +a,ul mem.rilor desemnai
de +tre Ministerul 3ntii sau dire+ia de sntate pu.li+!
((((((((((((
Alin! A8* al art! 008 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
ART! 00'
A/* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina se ale= prin vot se+ret 5i pe .a,a +andidaturilor depuse!
A$* La nivel teritorial se va ale=e un numr de 8(7 mem.ri? iar la nivel naional? /"!
A"* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina 5i vor ale=e un pre5edinte +are +ondu+e a+tivitatea administrativa a
+omisiilor de dis+iplina!
A0* Pre5edintele +omisiei de dis+iplina pre,int adunrii =enerale raportul anual al a+tivitii +omisiei de
dis+iplina!
ART! 00#
A/* 3an+iunile dis+iplinare sunt6
a* mustrare9
.* avertisment9
+* vot de .lam9
d* amenda de la /&& lei ARON* la /!8&& lei ARON*!
Plata amen,ii se va fa+e in termen de "& de ,ile de la data rm-nerii definitive a Eotr-rii dis+iplinare!
Nea+Eitarea in a+est termen atra=e suspendarea de drept din e@er+iiul profesiei? pana la a+Eitarea sumei!
3umele provenite din plata amen,ilor se fa+ venit inte=ral la .u=etul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia9
e* interdi+ia de a e@er+ita profesia ori anumite a+tiviti medi+ale pe o perioada de la o luna la un an9
f* retra=erea +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
A$* Retra=erea +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia operea, de drept pe durata sta.ilit
prin Eotr-re definitiva de instanele 2ude+tore5ti +u privire la inter,i+erea e@er+itrii profesiei!
A"* La san+iunile prev,ute la alin! A/* se poate prevedea? dup +a,? o.li=area +elui san+ionat la efe+tuarea
unor +ursuri de perfe+ionare sau de edu+aie medi+ala ori alte forme de pre=tire profesionala!
ART! 00%
A/* 1e+i,ia pronunat se +omuni+a medi+ului san+ionat 5i Diroului e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor din
Rom-nia!
A$* 1e+i,iile privind apli+area san+iunilor +are se soldea, +u suspendarea sau inter,i+erea e@er+itrii
profesiei se +omuni+a 5i Ministerului 3ntii si? respe+tiv? an=a2atorului!
A"* Persoana fi,i+a sau 2uridi+a +are a f+ut sesi,area va fi informat +u privire la soluionarea +au,ei de
+tre +omisia de dis+iplina!
A0* Fn termen de /8 ,ile de la +omuni+are? medi+ul san+ionat? persoana +are a f+ut sesi,area? Ministerul
3ntii? pre5edintele +ole=iului teritorial sau pre5edintele ole=iului Medi+ilor din Rom-nia poate +ontesta
de+i,ia pronunat de +omisia de dis+iplina a +ole=iului teritorial!
ART! 007
A/* A+iunea dis+iplinar poate fi pornit in termen de +el mult ' luni de la data sv-r5irii faptei sau de la data
+unoa5terii +onse+inelor pre2udi+ia.ile!
A$* 3an+iunile prev,ute la art! 00# alin! A/* lit! a*(d* se radia, in termen de ' luni de la data e@e+utrii lor?
iar +ea prev,ut la lit! e*? in termen de un an de la data e@pirrii perioadei de interdi+ie!
168
A"* Fn +a,ul apli+rii san+iunii prev,ute la art! 00# alin! A/* lit! f*? medi+ul poate fa+e o noua +erere de
redo.-ndire a +alitii de mem.ru al +ole=iului dup e@pirarea perioadei sta.ilite prin Eotr-re 2ude+toreas+
definitiva de interdi+ie a e@er+itrii profesiei sau dup $ ani de la data apli+rii san+iunii de +tre +omisiile de
dis+iplina! Redo.-ndirea +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia se fa+e in +ondiiile pre,entei
le=i!
A0* Fn situaia in +are? prin de+i,ia +omisiei de dis+iplina? au fost dispuse 5i masurile prev,ute la art! 00# alin!
A"*? radierea san+iunii se va fa+e numai dup pre,entarea dove,ii du+erii la ndeplinire a msurii dispuse de
+omisia de dis+iplina!
A8* Repetarea unei a.ateri dis+iplinare pana la radierea san+iunii apli+ate +onstituie o +ir+umstana
a=ravanta? +are va fi avut in vedere la apli+area noii san+iuni!
ART! 08&
A/* An+Eeta dis+iplinar se e@er+it prin persoane desemnate in a+est s+op de +tre .iroul +onsiliului
+ole=iului teritorial sau? dup +a,? de +tre Diroul e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
A$* Unitile sanitare sau +ele de medi+ina le=ala au o.li=aia de a pune la dispo,iie +omisiilor de dis+iplina
sau persoanelor desemnate +u investi=area a.aterilor dis+iplinare do+umentele medi+ale soli+itate? pre+um 5i
ori+e alte date 5i informaii ne+esare soluionrii +au,ei!
ART! 08/
Fmpotriva de+i,iei de san+ionare a omisiei superioare de dis+iplin? n termen de /8 ,ile de la +omuni+are?
medi+ul san+ionat poate formula o a+iune n anulare la se+ia de +onten+ios administrativ a tri.unalului n a
+rui ra, 5i desf5oar a+tivitatea!
(((((((((((((((
Art! 08/ a revenit la forma iniial? prin a.ro=area art! '& din LE;EA nr! #' din $0 mai $&/$? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "'8 din "& mai $&/$ de +tre art! IN din LE;EA nr! $ din / fe.ruarie $&/"? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! %7 din /$ fe.ruarie $&/"!
3E:IUNEA a #(a
Lenituri 5i +Eeltuieli
ART! 08$
Leniturile ole=iului Medi+ilor din Rom-nia se +onstituie din6
a* ta@a de ns+riere9
.* +oti,aiile lunare ale mem.rilor9
+* +ontravaloarea servi+iilor prestate mem.rilor sau persoanelor fi,i+e 5i 2uridi+e? in+lusiv din or=ani,area de
+ursuri 5i alte forme de edu+aie medi+ala +ontinua9
d* donaii 5i sponsori,ri de la persoane fi,i+e 5i 2uridi+e9
e* le=ate9
f* drepturi editoriale9
=* n+asri din v-n,area pu.li+aiilor proprii9
E* fonduri re,ultate din manifestrile +ulturale 5i 5tiinifi+e9
i* alte surse!
ART! 08"
A/* oti,aiile datorate 5i nepltite in termenul fi@at de +onsiliul +ole=iului teritorial de +tre mem.rii ole=iului
Medi+ilor din Rom-nia determina plata unor ma2orri de nt-r,iere in +uantumul prev,ut de 1ispo,iiile le=ale
apli+a.ile instituiilor pu.li+e!
A$* A+eea5i penalitate se va apli+a 5i +ole=iilor teritoriale +are nu vars partea de +oti,aie datorat!
ART! 080
A/* Neplata +oti,aiei datorate de mem.rii ole=iului Medi+ilor din Rom-nia pe o perioada de ' luni 5i dup
atenionarea s+ris a +onsiliului +ole=iului teritorial se san+ionea, +u suspendarea +alitii de mem.ru pana la
plata +oti,aiei datorate!
A$* 3an+iunea se apli+a de +tre +omisia de dis+iplina a +ole=iului teritorial? la sesi,area +omisiei
administrative 5i finan+iar(+onta.ile a +ole=iului teritorial!
ART! 088
Pentru servi+iile prestate persoanelor +are nu sunt mem.re ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? tarifele se
sta.iles+? dup +a,? de onsiliul naional? respe+tiv de +onsiliul +ole=iului teritorial!
169
ART! 08'
Leniturile pot fi utili,ate pentru +Eeltuieli +u or=ani,area 5i fun+ionarea? +Eeltuieli de personal? +Eeltuieli
materiale 5i servi+ii? +Eeltuieli de +apital? perfe+ionarea pre=tirii profesionale? a+ordarea de .urse prin +on+urs
medi+ilor? ntra2utorarea medi+ilor +u venituri mi+i? +rearea de instituii +u s+op filantropi+ 5i 5tiinifi+? a+ordarea
de premii pentru mem.rii +u a+tiviti profesionale deose.ite? alte +Eeltuieli apro.ate? dup +a,? de +onsiliul
+ole=iului teritorial? respe+tiv de onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia!
AP! IL
Rolul? atri.uiile 5i drepturile autoritii de stat
ART! 08#
Ministerul 3ntii? in +alitate de autoritate de stat? urmre5te +a a+tivitatea ole=iului Medi+ilor din Rom-nia
sa se desf5oare in +ondiiile le=ii!
ART! 08%
Repre,entantul autoritii de stat +u ran=ul de se+retar de stat in Ministerul 3ntii este mem.ru al
onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor din Rom-nia 5i este numit prin ordin al ministrului sntii!
ART! 087
Fn +a,ul in +are repre,entantul autoritii de stat +onstata +a nu sunt respe+tate prevederile le=ale? a+esta
sesi,ea, or=anele de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor din Rom-nia! Fn termen de /8 ,ile de la efe+tuarea
demersului? a+estea adopta masurile ne+esare de n+adrare in normele in vi=oare 5i informea, Ministerul
3ntii in a+est sens!
ART! 0'&
Fn +a,ul nerespe+trii prevederilor art! 087? Ministerul 3ntii se adresea, instanelor 2ude+tore5ti
+ompetente!
AP! L
ART! 0'/
Fn vederea fa+ilitrii a++esului la e@er+iiul profesiei de medi+ pe teritoriul Rom-niei? Ministerul 3ntii in
+ola.orare +u ole=iul Medi+ilor din Rom-nia re+unoa5te +alifi+rile de medi+ do.-ndite in +onformitate +u
normele Uniunii Europene ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene? ntr(un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau in onfederaia Elveian de +etenii a+estor state? iar n+adrarea in mun+a se fa+e +onform
le=ii!
ART! 0'$
A/* Normele privind re+unoa5terea diplomelor? +ertifi+atelor 5i titlurilor de medi+? eli.erate de un stat mem.ru
al Uniunii Europene? de un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European 5i de onfederaia Elveian
+etenilor a+estora? se ela.orea, de Ministerul 3ntii in +ola.orare +u ole=iul Medi+ilor din Rom-nia 5i se
apro.a prin Eotr-re a ;uvernului!
A$* Nomen+latorul de spe+ialiti medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten
medi+al se ela.orea, de Ministerul 3ntii 5i se apro.a prin ordin al ministrului sntii!
A"* Normele privind nto+mirea? emiterea 5i utili,area dove,ilor de onora.ilitate 5i moralitate profesionala ale
medi+ilor se ela.orea, in +ola.orare de Autoritile +ompetente romane definite de pre,enta le=e 5i se apro.a
prin Eotr-re a ;uvernului!
ART! 0'"
A/* atri.uiile ole=iului Medi+ilor din Rom-nia nu pot fi e@er+itate de ni+i o alta aso+iaie profesionala!
A$* ole=iul Medi+ilor din Rom-nia nu se poate su.stitui or=ani,aiilor patronale sau sindi+ale 5i in
ndeplinirea atri.uiilor sale nu poate fa+e u, de prero=ativele a+estora prev,ute de le=e!
A"* Mem.rii ole=iului Medi+ilor din Rom-nia pot fa+e parte 5i din alte aso+iaii profesionale!
ART! 0'0
3tatutul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? odul de deontolo=ie medi+ala? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? pre+um 5i de+i,iile onsiliului naional +are prives+ or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor
din Rom-nia sau drepturile 5i o.li=aiile a+estora +a mem.ri ai ole=iului Medi+ilor din Rom-nia se pu.li+a in
Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I!
ART! 0'8
170
Pe durata e@er+itrii profesiei in re=im salarial sauBsi independent medi+ul este o.li=at sa n+Eeie o asi=urare
de rspundere +ivil pentru =re5eli in a+tivitatea profesionala!
ART! 0''
A/* Medi+ii +are o+upa fun+ii pu.li+e in +adrul aparatului +entral al Ministerului 3ntii? in +adrul dire+iilor
de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? in +adrul asei naionale de asi=urri de sntate si?
respe+tiv? in +adrul +aselor de asi=urri de sntate 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i +ei din
+adrul ministerelor sau instituiilor +entrale +u reele sanitare proprii pot desf5ura in afara pro=ramului normal
de lu+ru? n +ondiiile le=ii? a+tiviti profesionale? potrivit +alifi+rii pe +are o dein! Prevederile se apli+a? +u
respe+tarea re=lementarilor le=ale referitoare la +onfli+tul de interese 5i in+ompati.iliti sta.ilite pentru sistemul
sanitar? iar a+tivitile profesionale se desf5oar e@+lusiv n uniti sanitare private!
((((((((((((
Alin! A/* al art! 0'' a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A/M/* 1eputaii 5i senatorii +are au profesia de medi+ 5i pot desf5ura a+tivitatea n uniti sanitare private 5i
n uniti sanitare pu.li+e +a medi+!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! 0'' a fost introdus de p+t! $ al art! uni+ din LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "7# din $ iulie $&/"!
A/M$* Prevederile alin! A/* se apli+ 5i medi+ilor? fun+ionari pu.li+i +u statut spe+ial n+adrai n uniti
sanitare su.ordonate ministerelor sau instituiilor +entrale +u reele sanitare proprii? n +ondiiile le=ii? prin
dero=are de la re=imul in+ompati.ilitilor apli+a.il a+estei +ate=orii de personal!
((((((((((((
Alin! A/M$* al art! 0'' a fost introdus de p+t! /$" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
A$* Medi+ilor prev,ui la alin! A/* 5i A//* li se apli+ n mod +orespun,tor prevederile art! "8 alin! A/* din
Le=ea nr! 8"B$&&" ( odul mun+ii? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
(((((((((((
Alin! A$* al art! 0'' a fost modifi+at de p+t! " al art! uni+ din LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"? pu.li+at n
ART! 0'#
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu se a.ro=a Le=ea nr! "&'B$&&0 privind e@er+itarea profesiei de
medi+? pre+um 5i or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al
Rom-niei? Partea I? nr! 8#% din "& iunie $&&0? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pre+um 5i ori+e alte
1ispo,iii +ontrare!
Pre,entul titlu transpune inte=ral prevederile referitoare la e@er+iiul profesiei de medi+ +uprinse in6
( 1ire+tiva onsiliului nr! 7"B/' din 8 aprilie /77" privind fa+ilitarea li.erei +ir+ulaii a medi+ilor 5i
re+unoa5terea re+ipro+a a diplomelor? +ertifi+atelor 5i a altor titluri de medi+? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE* nr! /'8 din # iulie /77"? p! /9
( art! 8 alin! A/* lit! a*? alin! A$* 5i A"*? art! '? art! # alin! A/*? alin! A$* lit! a*(+* 5i alin! A"*? art! %? art! 8& alin! A/* 5i
A0*? art! 8/? art! 8$ alin! A/*? art! 8"? 80 5i art! 8' alin! A/* 5i A$* din 1ire+tiva $&&8B"'BE din # septem.rie $&&8
privind re+unoa5terea +alifi+rilor profesionale? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE*
nr! L $88 din "& septem.rie $&&89
( art! // din Re=ulamentul onsiliului nr! /!'/$B'%EE din /8 o+tom.rie /7'% privind li.era +ir+ulaie a
lu+rtorilor n interiorul +omunitii Europene? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE* nr! L
$8# din /7 o+tom.rie /7'%9
171
( 1ire+tiva onsiliului $&&"B/&7BE din $8 noiem.rie $&&" privind statutul +etenilor din statele tere +are
sunt re,ideni pe termen lun=? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE* nr! L /' din $"
ianuarie $&&0!
TITLUL NIII
E@er+itarea profesiei de medi+ dentist Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia
AP! I
E@er+itarea profesiei de medi+ dentist
3E:IUNEA /
1ispo,iii =enerale
ART! 0'%
Prevederile pre,entului titlu se apli+a a+tivitilor de medi+ dentist e@er+itate n Rom-nia n re=im salarial
siBsau independent!
ART! 0'7
Profesia de medi+ dentist se e@er+it? pe teritoriul Rom-niei? n +ondiiile pre,entei le=i? de +tre persoanele
fi,i+e posesoare ale unui titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina dentara? dup +um urmea,6
+* soul unui +etean roman? pre+um 5i des+endenii 5i as+endenii n linie dire+ta aflai n ntreinerea unui
d* mem.rii de familie ai unui +etean al unuia dintre statele prev,ute la lit! .*? a5a +um sunt definii la art! $
modifi+ri prin Le=ea nr! $'&B$&&89
f* .enefi+iari ai statutului de re,ident pe termen lun= a+ordat de unul dintre statele prev,ute la lit! .*!
ART! 0#&
A/* Fn sensul pre,entului titlu? e@presiile folosite au urmtoarele semnifi+aii6
a* medi+i denti5ti? +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene ( persoanele prev,ute la art! 0'7 lit! .* si? prin asimilare?
medi+ii denti5ti aflai n situaiile prev,ute la art! 0'7 lit! d* 5i f*9
.* stat mem.ru de ori=ine sau de provenien? stat mem.ru de sta.ilire sau? dup +a,? stat mem.ru =a,da (
un stat mem.ru al Uniunii Europene? un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau onfederaia
Elveian9
A$* Prin titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina dentara se nele=e6
a* diploma de medi+ stomatolo= sau diploma de medi+ dentist? eli.erate de o instituie de nvm-nt
superior din domeniul medi+inei dentare? a+reditat din Rom-nia9
aM/* adeverina de a.solvire a studiilor? eli.erat la +ererea a.solventului? +a urmare a finali,rii +omplete a
((((((((((
Lit! aM/* a alin! A$* al art! 0#& a fost introdus de p+t! $ al art! I din LE;EA nr! 08 din /7 martie $&/$?
.* +ertifi+atul de dentist spe+ialist eli.erat de Ministerul 3ntii n una dintre spe+ialitile medi+o(dentare
prev,ute de Nomen+latorul spe+ialitilor medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de
asisten medi+al9
((((((((((((
Lit! .* a alin! A$* al art! 0#& a fost modifi+at de p+t! 0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din "&
172
+* diploma? +ertifi+atul sau un alt titlu n medi+ina dentara? eli.erate +onform normelor Uniunii Europene de
statele mem.re ale Uniunii Europene? statele aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau de onfederaia
Elveian9
d* diploma? +ertifi+atul sau un alt titlu n medi+ina dentara? do.-ndite ntr(un stat ter 5i re+unos+ute de unul
dintre statele mem.re enumerate la lit! +* ori e+Eivalate de Rom-nia!
ART! 0#/
A/* Titlurile ofi+iale de +alifi+are n medi+ina dentara o.inute n afara Rom-niei? a statelor mem.re ale Uniunii
Europene? a statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau a onfederaiei Elveiene se e+Eivalea,
potrivit le=ii!
A$* E@+epie de la prevederile alin! A/* fa+ titlurile ofi+iale de +alifi+are n medi+ina dentara +are au fost
re+unos+ute de unul dintre a+este state!
ART! 0#$
A/* Profesia de medi+ dentist are +a s+op asi=urarea sntii pu.li+e 5i a individului prin a+tiviti de
prevenie? dia=nosti+ 5i tratament ale maladiilor 5i anomaliilor oro(dento(ma@ilare 5i ale esuturilor adia+ente?
desf5urate +u respe+tarea prevederilor odului deontolo=i+ al medi+ului dentist!
A$* Natura a+estor a+tiviti n+adrea, profesia de medi+ dentist n r-ndul profesiilor din se+torul sanitar +u
ris+ +res+ut de .io+ontaminare? .enefi+iind de toate fa+ilitile a+ordate de le=islaia n vi=oare!
A"* ara+terul spe+ifi+ al a+tivitilor e@er+itate n .a,a titlurilor ofi+iale de +alifi+are n medi+ina dentara?
prev,ute de le=e? individuali,ea,? distin=e 5i separa profesia de medi+ dentist de profesia de medi+!
ART! 0#"
A/* Fn e@er+itarea profesiei medi+ul dentist tre.uie sa dovedeas+ disponi.ilitate? +ore+titudine? devotament 5i
respe+t fa de fiina uman! Independenta profesionala +onfer medi+ului dentist dreptul de iniiativa 5i de+i,ie
n e@er+itarea a+tului medi+o(dentar 5i deplina rspundere a a+estuia!
A$* Medi+ul dentist nu este fun+ionar pu.li+ n timpul e@er+itrii profesiei? prin natura umanitara 5i li.eral a
a+esteia!
ART! 0#0
A/* Profesia de medi+ dentist? indiferent de forma de e@er+itare? salariata siBsau independenta? se e@er+ita
numai de +tre medi+ii denti5ti mem.ri ai ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Fn vederea a++esului la una dintre a+tivitile de medi+ dentist 5i e@er+iiului a+esteia? medi+ii denti5ti
+eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai
onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state? sunt e@+eptai? n +a, de prestare temporara sau
o+a,ional de servi+ii medi+o(dentare? de la o.li=ativitatea ns+rierii n ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
ART! 0#8
A/* La primirea +a mem.ru n ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia medi+ul dentist va depune urmtorul
2urm-nt6
4Odat admis printre mem.rii profesiei de medi+ dentist6
Ma an=a2e, solemn sa(mi +onsa+ru viaa n slu2.a umanitii9
Loi pstra profesorilor mei respe+tul 5i re+uno5tina +are le sunt datorate9
Loi e@er+ita profesia +u +on5tiin 5i demnitate9
sntatea pa+ienilor va fi pentru mine o.li=aie sa+r9
Loi pstra se+retele n+redinate de pa+ieni? +Eiar 5i dup de+esul a+estora9
Loi menine prin toate mi2loa+ele onoarea 5i no.ila tradiie a profesiei de medi+ dentist9
ole=ii mei vor fi fraii mei9
Nu voi n=dui sa se interpun intre datoria mea 5i pa+ient +onsideraii de naionalitate? rasa? reli=ie? partid
sau stare so+iala9
Loi pstra respe+tul deplin pentru viaa uman de la n+eputurile sale? +Eiar su. ameninare? 5i nu voi utili,a
+uno5tinele mele profesionale +ontrar le=ilor umanitii!
Fa+ a+est 2urm-nt n mod solemn? li.er? pe onoareV4
A$* Prevederile alin! A/* se apli+a 5i6
a* medi+ilor denti5ti +eteni romani sta.ilii n strintate 5i +are dores+ sa e@er+ite profesia n Rom-nia9
.* medi+ilor denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n Rom-nia 5i +are dores+ sa profese,e9
173
+* medi+ilor denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state 5i +are soli+ita intrarea n
profesie n Rom-nia9
d* medi+ilor denti5ti +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 0'7 lit! +* 5i e*!
A"* Medi+ii denti5ti prev,ui la alin! A$* lit! .* 5i +* pot depune 2urm-ntul n lim.a romana sau n una dintre
lim.ile de +ir+ulaie n Uniunea Europeana!
ART! 0#'
A/* Profesia de medi+ dentist se e@er+ita pe teritoriul Rom-niei de persoanele prev,ute la art! 0'7 +are
a* dein un titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina dentara prev,ut de pre,enta le=e9
+* sunt api din pun+t de vedere medi+al pentru e@er+itarea profesiei de medi+ dentist9
d* sunt mem.ri ai ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
e* prin e@+epie de la lit! d*? n +a, de prestare temporara sau o+a,ional de servi+ii? medi+ii denti5ti +are
ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 0'7 lit! .*? d* 5i f* tre.uie sa n5tiine,e Ministerul 3ntii +u privire la
prestarea temporara sau o+a,ional de servi+ii medi+o(dentare pe teritoriul Rom-niei 5i sa fie nre=istrai pe
a+easta perioada la ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Medi+ii denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii pe teritoriul Rom-niei? pre+um 5i medi+ii denti5ti
+are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 0'7 lit! +* 5i e* e@er+ita profesia de medi+ dentist +u a+elea5i drepturi
5i o.li=aii +a 5i medi+ii denti5ti +eteni romani mem.ri ai ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
ART! 0##
A/* Profesia de medi+ dentist se e@er+it n Rom-nia +u titlul profesional +orespun,tor +alifi+rii profesionale
a* medi+ dentist9
.* dentist spe+ialist n una dintre spe+ialitile medi+o(dentare prev,ute de Nomen+latorul spe+ialitilor
medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+al!
((((((((((((
Alin! A/* al art! 0## a fost modifi+at de p+t! 8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din "& iunie
$&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din / iulie $&&7!
3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene +are dein un titlu ofi+ial de +alifi+are n medi+ina
dentara 5i +are e@er+ita profesia n Rom-nia!
A"* Medi+ii denti5ti +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 0'7 5i la art! 0#' alin! A/* lit! a*(d* pot desf5ura
a+tiviti medi+o(dentare +onform pre=tirii profesionale n sistemul naional de asi=urri de sntate sauBsi n
sistemul privat? fie +a an=a2ai? fie +a persoana fi,i+a independenta n formele prev,ute de le=e!
ART! 0#%
ontrolul 5i suprave=Eerea profesiei de medi+ dentist se reali,ea, de Ministerul 3ntii 5i de ole=iul
Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? denumite n +ontinuare autoriti +ompetente romane!
ART! 0#7
A/* Fn +a,ul n +are un medi+ dentist 5i ntrerupe a+tivitatea profesionala sau se afla ntr(o situaie de
in+ompati.ilitate pe o perioada mai mare de 8 ani? ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia va reatesta
+ompetenta profesionala a a+estuia n vederea relurii a+tivitii medi+o(dentare!
A$* Pro+edura privind modalitile 5i +ondiiile de verifi+are 5i atestare a nivelului profesional se sta.ile5te de
onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? +onform odului deontolo=i+ al medi+ului dentist
5i Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A"* Prevederile alin! A/* se apli+a 5i medi+ilor denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai
unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene sta.ilii pe teritoriul Rom-niei!
ART! 0%&
A/* Pra+ti+area profesiei de medi+ dentist de +tre o persoana +are nu are a+easta +alitate +onstituie
infra+iune 5i se pedepse5te +onform odului penal!
174
A$* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? prin pre5edintele +ole=iului teritorial sau al onsiliului naional al
ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? este n drept sa e@er+ite a+iunea +ivil sau s sesi,e,e? dup +a,?
or=anele 2udi+iare 5i Autoritile +ompetente pentru urmrirea 5i trimiterea n 2ude+ata a persoanelor +are 5i
atri.uie sau +are ntre.uinea, fr drept titlul ori +alitatea de medi+ dentist sau +are pra+ti+a n mod ile=al
medi+ina dentara!
A"* A+iunea penala mpotriva unui mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia +u privire la fapte +e
au le=tur +u e@er+itarea profesiei de medi+ dentist se pune n mi5+are +u n5tiinarea preala.ila a +ole=iului
teritorial al +rui mem.ru este medi+ul dentist respe+tiv 5i a Diroului e@e+utiv naional!
3E:IUNEA a $(a
ART! 0%/
Este nedemn de a e@er+ita profesia de medi+ dentist6
a* medi+ul dentist +are a fost +ondamnat definitiv pentru sv-r5irea +u intenie a unei infra+iuni +ontra
umanitii sau vieii n mpre2urri le=ate de e@er+itarea profesiei de medi+ dentist 5i pentru +are nu a intervenit
rea.ilitarea9
.* medi+ul dentist +ruia i s(a apli+at pedeapsa interdi+iei de a e@er+ita profesia? pe durata sta.ilit? prin
Eotr-re 2ude+toreas+ sau dis+iplinar!
ART! 0%$
A/* E@er+itarea profesiei de medi+ dentist este in+ompati.il +u6
a* +alitatea de an=a2at sau +ola.orator al unitilor de produ+ie ori distri.uie de produse farma+euti+e?
materiale sanitare sau materiale de teEni+a dentara9
.* e@er+itarea n +alitate de medi+ dentist? n mod nemi2lo+it? de a+te 5i fapte de +omer9
+* ori+e o+upaie de natura a adu+e atin=ere demnitii profesionale de medi+ dentist sau .unelor moravuri9
d* starea de sntate fi,i+a sau psiEi+a ne+orespun,toare pentru e@er+itarea a+estei profesii? atestat +a
atare prin +ertifi+at medi+al eli.erat de +omisia de e@perti,a medi+ala 5i re+uperare a +apa+itii de mun+a9
e* folosirea +u .una 5tiin a +uno5tinelor medi+o(dentare n defavoarea sntii pa+ientului sau n s+op
+riminal!
A$* E@+epie de la prevederile alin! A/* lit! .* fa+ a+tivitile de prevenie de medi+ina dentara!
A"* La soli+itarea medi+ului dentist n +au,a sau la sesi,area ori+rei persoane sau autoritiBinstituii
interesate? pre5edintele +ole=iului din +are fa+e parte medi+ul dentist respe+tiv poate +onstitui o +omisie?
spe+ial instituit pentru fie+are +a, n parte? al+tuit din " medi+i denti5ti primari? pentru a +onfirma sau infirma
situaia de in+ompati.ilitate prev,ut la alin! A/* lit! a*(+* sau e*! Fn +a,urile prev,ute la alin! A/* lit! d* a+esta
poate soli+ita or=anelor n drept +onfirmarea sau infirmarea strii de in+ompati.ilitate!
A0* Pe timpul strii de in+ompati.ilitate se suspenda dreptul de e@er+itare a profesiei!
A8* Fn termen de /& ,ile de la apariia situaiei de in+ompati.ilitate? medi+ul dentist este o.li=at sa anune
+ole=iul teritorial al +rui mem.ru este!
3E:IUNEA a "(a
Autori,area e@er+itrii profesiei de medi+ dentist
ART! 0%"
A/* Medi+ii denti5ti +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 0'7 e@er+ita profesia pe .a,a +ertifi+atului de
mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? avi,at anual pe .a,a asi=urrii de rspundere +ivil?
pentru =re5eli n a+tivitatea profesionala? vala.il pentru anul respe+tiv!
A$* Fn +a, de prestare temporara sau o+a,ional de servi+ii medi+o(dentare pe teritoriul Rom-niei? medi+ii
denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European
sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state? sunt e@+eptai de la o.li=ativitatea o.inerii
+ertifi+atului de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia! A++esul la a+tivitile de medi+ dentist pe
durata prestrii servi+iilor se fa+e +onform prevederilor art! 07$!
A"* ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se a+orda pe .a,a urmtoarelor a+te6
175
+* de+laraia pe propria rspundere privind ndeplinirea +ondiiilor prev,ute la art! 0%/ 5i 0%$9
A0* ertifi+atul de mem.ru devine operativ numai dup n+Eeierea asi=urrii de rspundere +ivil!
ART! 0%0
A/* Medi+ii denti5ti? indiferent de se@? se pensionea, la v-rsta de '8 de ani!
A$* Fn unitile sanitare pu.li+e? medi+ii denti5ti? mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai A+ademiei
Rom-ne 5i ai A+ademiei de Itiine Medi+ale? profesorii universitari? +er+ettorii 5tiinifi+i =radul I? do+torii n
5tiine medi+ale? +are desf5oar a+tiviti medi+o(dentare? pot +ontinua? la +erere? a+tivitatea p-n la mplinirea
v-rstei de #& de ani! Peste a+east v-rst medi+ii denti5ti? mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai A+ademiei
de Itiine Medi+ale? pot fi meninui n a+tivitate +onform dispo,iiilor art! /& alin! A$* din Le=ea nr! $'0B$&&0
privind or=ani,area 5i fun+ionarea A+ademiei de Itiine Medi+ale? +u modifi+rile ulterioare! 1e a+ela5i drept
pot .enefi+ia 5i medi+ii denti5ti? mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai A+ademiei Rom-ne!
(((((((((((
Alin! A$* al art! 0%0 a fost modifi+at de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A"* Medi+ii denti5ti prev,ui la alin! A/*? la +erere? se pot pensiona anti+ipat? la v-rstele prev,ute n Le=ea
nr! /7B$&&& privind sistemul pu.li+ de pensii 5i alte drepturi de asi=urri so+iale? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? da+ ndeplines+ +ondiiile de sta=iu de +oti,are prev,ute de le=e pentru pensia anti+ipat sau
pentru pensia anti+ipat parial!
(((((((((((
Alin! A"* al art! 0%0 a fost modifi+at de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A"M/* Medi+ii denti5ti +are au dep5it limita de v-rst prev,ut la alin! A/* pot profesa n +ontinuare n uniti
sanitare private! 1esf5urarea a+tivitii se fa+e n .a,a +ertifi+atului de mem.ru 5i a avi,ului anual al ole=iului
Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? eli.erat pe .a,a +ertifi+atului de sntate 5i a asi=urrii privind rspunderea
+ivil pentru =re5eli n a+tivitatea profesional? n+Eeiat pentru anul respe+tiv!
(((((((((((
Alin! A"M/* al art! 0%0 a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A0* Medi+ii denti5ti deinui sau internai din motive politi+e? aflai n situaiile prev,ute la art! / alin! A/* 5i A$*
din 1e+retul(le=e nr! //%B/77& repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pot fi meninui? la +erere? n
a+tivitatea profesional? pe .a,a +ertifi+atului anual de sntate! A+este prevederi se apli+ 5i medi+ilor denti5ti
+are? din motive politi+e? au fost o.li=ai s 5i ntrerup studiile o anumit perioad? o.in-ndu(5i li+ena +u
nt-r,iere? ori +elor +are au fost mpiedi+ai s 5i reia a+tivitatea profesional!
(((((((((((
Alin! A0* al art! 0%0 a fost modifi+at de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A8* Fn +a,ul unitilor sanitare pu.li+e +are nre=istrea, defi+it de personal medi+o(dentar? pre+um 5i al
unitilor sanitare pu.li+e aflate n ,one defavori,ate? medi+ii denti5ti 5i pot +ontinua a+tivitatea peste v-rsta de
pensionare prev,ut de le=e? p-n la o+uparea posturilor prin +on+urs? la propunerea unitii sanitare pu.li+e?
+u avi,ul anual al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i +u apro.area Ministerului 3ntii? respe+tiv a
dire+iei de sntate pu.li+? n fun+ie de su.ordonare!
((((((((((((
Alin! A8* al art! 0%0 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
176
A'* Medi+ii denti5ti +are au mplinit v-rsta de pensionare prev,ut la alin! A/* nu pot deine fun+ii de
+ondu+ere n +adrul Ministerului 3ntii? al ministerelor 5i instituiilor +entrale +u reea sanitara proprie? al
dire+iilor de sntate pu.li+a? al asei naionale de asi=urri de sntate? al +aselor 2udeene de asi=urri de
sntate 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i n +adrul spitalelor pu.li+e 5i al ori+rei alte uniti sanitare
pu.li+e!
((((((((((((
Alin! A'* al art! 0%0 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
((((((((((((((
Art! 0%0 a fost modifi+at de p+t! $' al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
AP! II
1ispo,iii privind e@er+itarea profesiei de medi+ dentist n Rom-nia de +tre medi+ii denti5ti +eteni ai unui
stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei
Elveiene
3E:IUNEA /
1ispo,iii privind fa+ilitarea dreptului de sta.ilire
ART! 0%8
A/* Fn +a, de sta.ilire pe teritoriul Rom-niei? soli+itrile medi+ilor denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al
Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene +u privire
la a++esul la una dintre a+tivitile prev,ute la art! 0#$ se soluionea, de Ministerul 3ntii? n +ola.orare +u
ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? n termen de " luni de la depunerea dosarului +omplet de +tre +el
interesat! a+e5tia primes+ +ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia n urma apli+rii
pro+edurii de re+unoa5tere a +alifi+rii profesionale!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! 0%8 a fost introdus de p+t! #$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A$* 1osarul prev,ut la alin! A/* +uprinde6
.* +opia do+umentelor +are atesta formarea n profesie9
+* +ertifi+atul emis de Autoritile +ompetente ale statului mem.ru de ori=ine sau de provenien prin +are se
atesta +a titlurile ofi+iale de +alifi+are sunt +ele prev,ute de 1ire+tiva $&&8B"'E9
d* +ertifi+atul de sntate fi,i+a 5i psiEi+a emis de statul mem.ru de ori=ine sau de provenien9
e* dovada emisa de statul mem.ru de ori=ine sau de provenien? prin +are se atesta onora.ilitatea 5i
A0* Fn situaia n +are pentru a++esul 5i e@er+iiul a+tivitii prev,ute la alin! A/* statul mem.ru de ori=ine sau
provenien nu impune o astfel de +erina si? n +onse+in? nu emite +etenilor sai do+umentul prev,ut la alin!
A$* lit! d*? Autoritile +ompetente romane a++epta din partea a+estuia un atestat e+Eivalent +ertifi+atului de
sntate!
A8* Fn +a,ul n +are statul mem.ru de ori=ine sau de provenien nu impune o astfel de +erina si? n
+onse+in? nu emite +etenilor sai do+umentul prev,ut la alin! A$* lit! e*? Autoritile +ompetente romane
177
a++epta atestatul eli.erat pe .a,a de+laraiei su. 2urm-nt sau a de+laraiei solemne a soli+itantului de +tre
autoritatea 2udi+iara sau administrativa +ompetenta sau? dup +a,? de notarul sau or=ani,aia profesionala
a.ilitat n a+est sens de a+el stat!
ART! 0%'
administrativ!
ART! 0%#
reper+usiuni asupra n+eperii a+tivitii profesionale sau asupra e@er+itrii profesiei de medi+ dentist n
Rom-nia? +omise de medi+ii denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd
3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? anterior sta.ilirii n Rom-nia 5i n afara teritoriului
sau? a+estea informea, statul mem.ru de ori=ine sau de provenien al +elor n +au,a!
interes-nd e@er+iiul profesiei de medi+ dentist? apli+ate medi+ilor denti5ti pe durata e@er+itrii profesiei n
Rom-nia!
faptele =rave 5i pre+ise +omise de medi+ii denti5ti +eteni romani sau +are provin din Rom-nia? anterior
sta.ilirii n statul mem.ru =a,da 5i n afara teritoriului sau? fapte +are pot avea reper+usiuni asupra n+eperii
a+tivitii profesionale sau asupra e@er+itrii profesiei de medi+ dentist n a+el stat!
3E:IUNEA a $(a
1ispo,iii +u privire la li.era prestare a servi+iilor medi+o(dentare
ART! 0%%
A/* Pre,entele 1ispo,iii se apli+a medi+ilor denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui
stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? +are sunt sta.ilii n vederea
e@er+itrii profesiei n unul dintre a+este state? atun+i +-nd se deplasea, pe teritoriul Rom-niei pentru a
e@er+ita n re=im temporar 5i o+a,ional a+tivitile de medi+ dentist!
A$* ara+terul temporar 5i o+a,ional al prestrii a+tivitilor medi+o(dentare este sta.ilit? de la +a, la +a,? de
Ministerul 3ntii n fun+ie de durata? fre+venta? periodi+itatea 5i +ontinuitatea a+estora!
ART! 0%7
A/* Medi+ii denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state? sunt e@+eptai de la
o.li=aia ns+rierii n ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? pre+um 5i de la plata +oti,aiei de mem.ru? atun+i
+-nd soli+ita a++esul la una dintre a+tivitile de medi+ dentist n vederea prestrii temporare sau o+a,ionale de
servi+ii medi+o(dentare n Rom-nia!
A$* A+e5tia sunt nre=istrai automat la ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia pe durata prestrii servi+iilor
respe+tive? n .a,a +opiei do+umentelor prestatorului prev,ute la art! 07$ 5i transmise n a+est s+op de
Ministerul 3ntii!
A"* E@er+iiul a+tivitilor de medi+ dentist? n a+este situaii? se fa+e n +on+ordanta +u +elelalte drepturi 5i
o.li=aii prev,ute de le=e pentru medi+ii denti5ti +eteni romani mem.ri ai ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia!
ART! 07&
Pe durata prestrii +u +ara+ter temporar sau o+a,ional a servi+iilor medi+o(dentare pe teritoriul Rom-niei?
persoanele prev,ute la art! 0%7 alin! A/* se supun dispo,iiilor +u +ara+ter profesional? re=ulamentar sau
administrativ al +alifi+rilor profesionale +are defines+ profesia 5i utili,area titlurilor? dispo,iiilor +u privire la
faptele profesionale =rave +are afe+tea, dire+t 5i spe+ifi+ Prote+ia 5i se+uritatea +onsumatorilor? pre+um 5i
178
dispo,iiilor dis+iplinare prev,ute de le=e pentru medi+ii denti5ti +eteni romani mem.ri ai ole=iului Medi+ilor
1enti5ti din Rom-nia!
ART! 07/
Prestarea +u +ara+ter temporar sau o+a,ional a servi+iilor medi+o(dentare pe teritoriul Rom-niei de +tre
persoanele prev,ute la art! 0%7 alin! A/* se fa+e +u titlul profesional prev,ut de le=e pentru +alifi+area
profesionala nsu5it!
ART! 07$
A/* 3oli+itrile medi+ilor denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd
3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state? +u privire la
prestarea temporara sau o+a,ional de servi+ii medi+o(dentare n Rom-nia? se soluionea, de Ministerul
3ntii n +ola.orare +u ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Fn +a,ul n +are? n s+opul prestrii temporare de servi+ii medi+o(dentare? soli+itantul se afla la prima
deplasare n Rom-nia sau n +a,ul n +are n situaia a+estuia intervin s+Eim.ri materiale atestate de
do+umente? a+esta va nainta Ministerului 3ntii6
a* o de+laraie preala.ila s+ris? n +are se pre+i,ea, durata de prestare? natura? lo+ul de desf5urare a
a+estor a+tiviti? pre+um 5i domeniul de asi=urare sau alte mi2loa+e de prote+ie personala sau +ole+tiva privind
responsa.ilitatea profesionala de +are soli+itantul .enefi+ia, n statul mem.ru de sta.ilire9
.* +opia do+umentului de +etenie9
+* o dovada prin +are Autoritile +ompetente ale statului mem.ru de sta.ilire atesta +a la data eli.errii
a+estui do+ument posesorul este sta.ilit le=al pe teritoriul sau n vederea e@er+itrii a+tivitilor de medi+ dentist
5i nu i(a fost inter,is e@er+itarea a+estora? ni+i +Eiar +u titlu temporar9
d* diplomele? +ertifi+atele sau alte titluri de medi+ dentist prev,ute de le=e sau de normele Uniunii Europene
pentru prestarea a+tivitilor n +au,a!
A"* 1e+laraia prev,ut la alin! A$* lit! a* poate fi naintat prin toate mi2loa+ele 5i se rennoie5te o data pe an?
da+ prestatorul intenionea, sa furni,e,e? de maniera temporara sau o+a,ional? n +ursul anului respe+tiv?
servi+ii medi+o(dentare n Rom-nia!
ART! 07"
A/* Fn +a, de prestare temporara a servi+iilor? medi+ii denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii
Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n unul
dintre a+este state? sunt e@+eptai de la pro+edura de a+reditare prev,ut de le=islaia asi=urrilor so+iale de
sntate!
A$* Persoanele prev,ute la alin! A/* au o.li=aia de a informa n preala.il asa Naional de Asi=urri de
3ntate asupra servi+iilor pe +are urmea, sa le preste,e pe teritoriul Rom-niei? iar n +a, de ur=en? n
termen de ma@imum # ,ile de la prestarea a+estora!
ART! 070
n+ep-nd +u data aderrii la Uniunea Europeana? Autoritile +ompetente romane vor retra=e? dup +a,?
temporar sau definitiv? do+umentele prev,ute la art! 07$ alin! A$* lit! +* eli.erate medi+ilor denti5ti +are
ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 0'7 lit! a*? +* 5i e*? pre+um 5i medi+ilor denti5ti sta.ilii n Rom-nia +are
ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 0'7 lit! .*? d* 5i f*? n +a,ul n +are a+estora li se apli+a san+iunile
prev,ute de le=e +u suspendarea sau interdi+ia e@er+itrii profesiei!
ART! 078
A/* Pentru fie+are prestare de servi+ii Autoritile +ompetente romane pot soli+ita autoritilor +ompetente
omoloa=e din statul mem.ru de sta.ilire informaii pertinente +u privire la le=alitatea +ondiiei de sta.ilire? .una
+onduita profesionala a soli+itantului? pre+um 5i la a.senta n +a,ul a+estuia a san+iunilor dis+iplinare sau
penale!
A$* La soli+itarea statului mem.ru =a,da? Autoritile +ompetente romane transmit informaiile soli+itate +u
respe+tarea prevederilor art! 077!
A"* Autoritile +ompetente asi=ura s+Eim.ul ne+esar de informaii pentru +a pl-n=erea .enefi+iarului
mpotriva prestatorului de servi+ii medi+o(dentare n re=im temporar sau o+a,ional sa fie +ore+t soluionat! Fn
a+easta situaie? .enefi+iarul este informat asupra +ursului demersului sau!
3E:IUNEA a "(a
1ispo,iii +omune +u privire la dreptul de sta.ilire 5i li.era prestare de servi+ii medi+o(dentare
179
ART! 07'
Medi+ii denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene +are? n timpul e@er+itrii profesiei n Rom-nia n+al+ 1ispo,iiile?
le=ile 5i re=ulamentele profesiei rspund potrivit le=ii!
ART! 07#
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene +are e@er+ita profesia de medi+ dentist n Rom-nia au
dreptul de a ata5a la titlul profesional prev,ut la art! 0## titlul le=al de formare o.inut n statul mem.ru de
ori=ine sau de provenien? n lim.a statului emitent si? eventual? a.revierea a+estui titlu n msura n +are nu
este identi+ +u titlul profesional! Titlul le=al de formare va fi nsoit de numele 5i lo+ul instituiei sau ale
or=anismului emitent!
.enefi+iar? a+esta va utili,a n e@er+iiul profesiei forma +orespun,toare a titlului indi+at de Autoritile
+ompetente romane!
ART! 07%
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene +are dores+ sa e@er+ite profesia n Rom-nia pot o.ine de
la Autoritile +ompetente romane informaii +u privire la le=islaia din domeniul sntii? din domeniul
se+uritii so+iale? pre+um 5i +u privire la odul deontolo=i+ al medi+ului dentist!
A$* Fn vederea furni,rii informaiilor prev,ute la alin! A/*? Autoritile +ompetente romane vor or=ani,a la
nivelul stru+turilor teritoriale 5i +entrale .irouri de informare le=islativ!
A"* Medi+ii denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? +are e@er+ita profesia +a urmare a re+unoa5terii +alifi+rii
profesionale de +tre Autoritile +ompetente romane? tre.uie sa posede +uno5tinele lin=visti+e ne+esare
desf5urrii a+tivitilor profesionale n Rom-nia!
ART! 077
sus+epti.ile de a avea +onse+ine asupra a+tivitilor de medi+ dentist? se va fa+e +u respe+tarea prevederilor
Le=ii nr! 8&'B$&&0 privind prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal 5i Prote+ia vieii private n se+torul
+omuni+aiilor ele+troni+e 5i a prevederilor Le=ii nr! '##B$&&/ pentru Prote+ia persoanelor +u privire la
prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal 5i li.era +ir+ulaie a a+estor date? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare!
AP! III
Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia
3E:IUNEA /
ara+teristi+i =enerale
ART! 8&&
A/* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia este or=anism profesional? apoliti+? fr s+op patrimonial? de drept
pu.li+? +u responsa.iliti dele=ate de autoritatea de stat? n domeniul autori,rii? +ontrolului 5i suprave=Eerii
profesiei de medi+ dentist +a profesie li.eral? de pra+ti+a pu.li+a autori,ata!
A$* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia are autonomie instituional n domeniul sau de +ompetenta?
normativ 5i 2urisdi+ional profesional!
A"* Ministerul 3ntii urmre5te modul de respe+tare a prevederilor le=ale n a+tivitatea ole=iului Medi+ilor
180
A0* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia +uprinde toi medi+ii denti5ti +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la
art! 0'7 lit! a*? +* 5i e*? pre+um 5i medi+ii denti5ti sta.ilii n Rom-nia +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art!
0'7 lit! .*? d* 5i f* 5i +are e@er+ita profesia de medi+ dentist n +ondiiile pre,entului titlu!
ART! 8&/
A/* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se or=ani,ea, 5i fun+ionea, pe +riterii teritoriale? la nivel
naional 5i 2udeean? respe+tiv la nivelul muni+ipiului Du+ure5ti!
A$* 3ediul ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia este n muni+ipiul Du+ure5ti!
A"* Patrimoniul este format din .unuri mo.ile 5i imo.ile do.-ndite n +ondiiile le=ii!
3E:IUNEA a $(a
atri.uiile ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia
ART! 8&$
A/* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia are urmtoarele atri.uii =enerale6
a* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii? prin asi=urarea +ontrolului apli+rii
re=ulamentelor 5i normelor +are or=ani,ea, 5i re=lementea, e@er+itarea profesiei de medi+ dentist? indiferent
de forma de e@er+itare 5i de unitatea sanitara n +are se desf5oar9
.* apr demnitatea? promovea, drepturile 5i interesele mem.rilor sai n toate sferele de a+tivitate? apr
onoarea? li.ertatea 5i independenta profesionala ale medi+ului dentist n e@er+itarea profesiei9
+* asi=ura respe+tarea de +tre medi+ii denti5ti a o.li=aiilor +e le revin fa de pa+ient 5i de sntatea
pu.li+a9
d* atesta onora.ilitatea 5i moralitatea profesionala ale mem.rilor sai9
e* nto+me5te? a+tuali,ea, permanent Re=istrul uni+ al medi+ilor denti5ti din Rom-nia? administrea, pa=ina
de Internet de pu.li+are a a+estuia 5i naintea, trimestrial Ministerului 3ntii un raport privind situaia
numeri+ a mem.rilor sai? pre+um 5i a evenimentelor nre=istrate n domeniul autori,rii? +ontrolului 5i
suprave=Eerii e@er+itrii profesiei de medi+ dentist9
f* ela.orea, 5i adopta Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia 5i odul deontolo=i+ al medi+ului dentist? lu-nd masurile ne+esare pentru respe+tarea unitara a
a+estora9
=* a+ord avi, +onsultativ =Eidurilor 5i proto+oalelor de pra+ti+ medi+al ela.orate de +omisiile de
((((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! 8&$ a fost modifi+at de p+t! ' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din "&
E* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u instituiiBautoriti pu.li+e? or=ani,aii desemnate de
Ministerul 3ntii la ela.orarea +riteriilor 5i standardelor de dotare a +a.inetelor de pra+ti+a medi+o(dentara?
indiferent de forma de proprietate? 5i le supune spre apro.are Ministerului 3ntii9
i* ii repre,int pe mem.rii sai n relaiile +u aso+iaii 5tiinifi+e? profesionale? patronale 5i +u sindi+atele9
2* sta.ile5te 5i re=lementea, re=imul de pu.li+itate a a+tivitilor medi+o(dentare9
G* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u or=ani,aii? autoritiBinstituii pu.li+e? persoane
fi,i+eB2uridi+e +u atri.uii desemnate de Ministerul 3ntii? asi=ur-nd +adrul ne+esar desf5urrii unei
+on+urente loiale .a,ate e@+lusiv pe promovarea +ompetentei profesionale9
l* +ontrolea, modul n +are sunt respe+tate de +tre an=a2atori independenta profesionala a medi+ilor
denti5ti 5i dreptul a+estora de de+i,ie n e@er+itarea a+tului medi+o(dentar9
m* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii la +onsultrile privind re=lementrile
din domeniul medi+o(dentar sau al asi=urrilor so+iale de sntate9
n* a+ionea,? alturi de instituiile sanitare +entrale 5i teritoriale? +a n unitile medi+o(dentare pu.li+e 5i
private A+a.inete? am.ulatorii? spitale* sa fie asi=urat +alitatea a+tului medi+o(dentar9
o* or=ani,ea, 2ude+area +a,urilor de a.ateri de la normele de eti+a profesionala 5i de deontolo=ie medi+o(
dentara 5i a +a,urilor de =re5eli n a+tivitatea profesionala? n +alitate de or=an de 2urisdi+ie profesionala9
p* spri2in instituiile 5i a+iunile de asisten medi+o(so+ial pentru medi+ii denti5ti 5i familiile lor9
Q* promovea, relaiile pe plan e@tern +u or=ani,aii 5i formaiuni similare9
181
r* n +adrul ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia fun+ionea, +omisii +e repre,int spe+ialitile
medi+inei dentare prev,ute n Nomen+latorul spe+ialitilor medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru
reeaua de asisten medi+al? ela.orat de Ministerul 3ntii9
s* +ola.orea, +u or=ani,aii? autoritiBinstituii pu.li+e? persoane fi,i+eB2uridi+e +u atri.uii desemnate de
Ministerul 3ntii? repre,ent-nd n domeniul sau de +ompetenta medi+ii denti5ti +u pra+ti+a independenta
+are desf5oar a+tiviti medi+ale n +adrul sistemului de asi=urri so+iale de sntate9
t* avi,ea,? n domeniul sau de +ompetenta? autori,area de instalare a +a.inetelor medi+ale dentare pu.li+e
sau private 5i se pronuna n a+est sens n le=tur +u demersurile ntreprinse n vederea inter,i+erii instalrii 5i
fun+ionrii a+estora? in-nd seama +a e@er+itarea a+tivitilor medi+o(dentare sa se fa+ n +on+ordanta +u
+ompetenta profesionala a medi+ului dentist? +u dotarea teEni+a? pre+um 5i +u respe+tarea normelor de i=iena9
u* +ola.orea, +u Ordinul Asistenilor Medi+ali 5i Moa5elor din Rom-nia n +eea +e prive5te a+tivitatea
profesionala a teEni+ienilor dentari 5i Asistenilor medi+ali +are desf5oar a+tivitate n medi+ina dentara9
v* or=ani,ea, +entre de pre=tire lin=visti+a? ne+esare pentru e@er+itarea a+tivitii profesionale de +tre
medi+ii +eteni ai statelor mem.re ale Uniunii Europene? ai statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+ European
@* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u or=ani,aii de profil profesional(5tiinifi+? patronal? sindi+al?
din domeniul sanitar? 5i +u or=ani,aii ne=uvernamentale n toate pro.lemele +e prives+ asi=urarea sntii
populaiei9
S* +oordonea,? +ontrolea, 5i suprave=Eea, fun+ional? or=ani,atori+ 5i finan+iar +ole=iile teritoriale!
A$* Fn domeniul formrii profesionale? ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia are urmtoarele atri.uii6
a* parti+ipa n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul Edu+aiei Naionale 5i Ministerul 3ntii la
sta.ilirea numrului anual de lo+uri de pre=tire n unitile de nvm-nt superior de medi+ina dentara9
.* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii? alturi de alte or=ani,aii? persoane
fi,i+eB2uridi+e? la formarea? spe+iali,area 5i perfe+ionarea pre=tirii profesionale a medi+ilor denti5ti9
+* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii la ela.orarea metodolo=iei de
a+ordare a =radului profesional? a temati+ii de +on+urs 5i la ela.orarea Nomen+latorului de spe+ialiti
medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+al9
d* iniia, 5i promovea,? n domeniul sau de +ompetenta? mpreun +u or=ani,aii? autoritiBinstituii pu.li+e?
persoane fi,i+eB2uridi+e +u atri.uii desemnate de Ministerul 3ntii? forme de edu+aie medi+ala +ontinua 5i
de ridi+are a =radului de +ompetenta profesionala a mem.rilor sai9
e* urmre5te reali,area orelor de edu+aie medi+ala +ontinua ne+esare reavi,rii la 8 ani a +alitii de
mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
f* susine a+tivitatea 5i de,voltarea +er+etrii 5tiinifi+e 5i or=ani,ea, manifestri 5tiinifi+e n domeniul
medi+inei dentare9
=* +ola.orea, prin +ompartimentul de +alitate a servi+iilor de sntate +u autoritiBinstituii pu.li+e?
persoane fi,i+eB2uridi+e +u atri.uii desemnate de Ministerul 3ntii? n vederea sta.ilirii 5i +re5terii
standardelor de pra+ti+a profesionala? a asi=urrii +alitii a+tului medi+o(dentar n unitile sanitare!
ART! 8&"
Fn e@er+itarea atri.uiilor prev,ute de pre,entul titlu ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? prin stru+turile
naionale sau teritoriale? are dreptul de a formula a+iune n 2ustiie n nume propriu sau n numele mem.rilor
sai!
3E:IUNEA a "(a
Mem.rii ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia
ART! 8&0
A/* Fn vederea e@er+itrii profesiei de medi+ dentist? medi+ii denti5ti +eteni romani 5i medi+ii denti5ti +eteni
ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai
onfederaiei Elveiene? sta.ilii n Rom-nia? pre+um 5i medi+ii denti5ti +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute de
art! 0'7 lit! +* 5i e* au o.li=aia sa se ns+rie n ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* alitatea de mem.ru este dovedit prin +ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia? +are se eli.erea, la ns+rierea n +orpul profesional!
182
A"* Fns+rierea n ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i eli.erarea +ertifi+atului de mem.ru se fa+ numai
pentru medi+ii denti5ti +are ndeplines+ +ondiiile prev,ute la art! 0#' alin! A/* lit! a*? .* 5i +* 5i au depus
2urm-ntul prev,ut la art! 0#8!
A0* 1epunerea 2urm-ntului se va meniona n +ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia!
A8* Pot deveni la +erere mem.ri ai ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i medi+ii denti5ti +eteni ai unui
stat mem.ru al Uniunii Europe? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei
Elveiene? sta.ilii n unul dintre a+este state 5i +are prestea, temporar sau o+a,ional servi+ii medi+o(dentare
n Rom-nia? +u respe+tarea prevederilor alin! A"*!
A'* Mem.rii ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia sunt ns+ri5i n Re=istrul uni+ al medi+ilor denti5ti din
Rom-nia? +are se pu.li+a pe pa=ina de Internet a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
ART! 8&8
A/* La +erere? mem.rii ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? +are din motive o.ie+tive ntrerup pe o
durata de pana la 8 ani e@er+itarea profesiei de medi+ dentist? pot soli+ita suspendarea +alitii de mem.ru pe
a+ea durata!
A$* Pe durata suspendrii la +erere a +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se
suspenda o.li=aiile 5i drepturile +e de+ur= din pre,enta le=e!
A"* Fntreruperea e@er+itrii profesiei de medi+ dentist pe o durata mai mare de 8 ani atra=e? de drept?
pierderea +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
ART! 8&'
Medi+ii denti5ti +eteni romani 5i medi+ii denti5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui
stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n Rom-nia? +are dores+
sa e@er+ite profesia? se ns+riu +a mem.ri ai ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia la +ole=iul teritorial n
ra,a +ruia se afla unitatea la +are urmea, sa 5i desf5oare a+tivitatea sau la +ole=iul teritorial n ra,a +ruia
5i au domi+iliul sau? dup +a,? re5edina!
3E:IUNEA a 0(a
1repturile 5i o.li=aiile mem.rilor ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia
ART! 8&#
Mem.rii ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia au urmtoarele drepturi6
a* dreptul sa alea= 5i sa fie ale5i n or=anele de +ondu+ere de la nivelul stru+turilor teritoriale siBsau
naionale ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
.* dreptul sa se adrese,e or=anelor a.ilitate ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i sa primeas+
informaiile soli+itate9
+* dreptul sa parti+ipe la ori+e a+iune a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i sa fie informai n timp
util despre a+easta9
d* dreptul sa foloseas+ mpreun +u mem.rii lor de familie toate dotrile so+iale? profesionale? +ulturale 5i
sportive ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i ale +ole=iilor teritoriale9
e* dreptul sa poarte nsemnele ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
f* dreptul de a +ontesta san+iunile primite9
=* dreptul de a soli+ita a2utoare materiale pentru situaii deose.ite? at-t personal? +at 5i prin mem.rii lor de
familie!
E* sa .enefi+ie,e? n mod =ratuit? de asisten medi+al? medi+amente 5i prote,e? n+ep-nd +u / ianuarie
$&&%? n +ondiiile respe+trii dispo,iiilor le=ale privind plata +ontri.uiei la asi=urrile so+iale de sntate? at-t
medi+ii denti5ti n a+tivitate sau pensionari? +at 5i soul sau soia 5i +opiii aflai n ntreinerea a+estora!
(((((((((((((((
Lit! E* a art! 8&# a fost introdus de p+t! $# al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n
ART! 8&%
O.li=aiile mem.rilor ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia sunt urmtoarele6
183
a* sa respe+te 1ispo,iiile Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia? ale odului deontolo=i+ al medi+ului dentist? Eotr-rile or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului
Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i re=ulamentele profesiei9
.* sa re,olve sar+inile +e le(au fost n+redinate n +alitate de mem.ru sau de repre,entant al +orpului
profesional9
+* sa parti+ipe la manifestrile iniiate de or=anele de +ondu+ere? la a+tivitile profesionale ori de pre=tire
profesionala iniiate ori or=ani,ate de or=anele de +ondu+ere naionale sau lo+ale9
d* sa parti+ipe la 5edinele ori adunrile la +are au fost +onvo+ai9
e* sa e@e+ute +u .una(+redin sar+inile +are de+ur= din Eotr-rile or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului
Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
f* sa se a.in de la deli.errile or=anelor de +ondu+ere n +are sunt ale5i? n +a,ul n +are? n ndeplinirea
=* sa pstre,e se+retul profesional9
E* sa respe+te normele? prin+ipiile 5i ndatoririle deontolo=iei medi+ale9
i* sa ai. un +omportament demn n e@er+itarea profesiei ori a +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor
1enti5ti din Rom-nia9
2* sa a+Eite n termenul sta.ilit +oti,aia datorat n +alitate de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia9
G* sa re,olve liti=iile +u ali mem.ri? n primul r-nd prin mediere de +tre +omisiile or=ani,ate n a+est s+op n
+adrul ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
l* sa e@e+ute +u .una(+redin atri.uiile +e le revin n +alitate de repre,entant sau mem.ru n or=anele de
+ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? n +ole=iile 2udeene sau n ole=iul Medi+ilor 1enti5ti
al Muni+ipiului Du+ure5ti!
ART! 8&7
O.li=aiile mem.rilor ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? +e de+ur= din +alitatea lor spe+iala de medi+i
denti5ti? sunt6
a* sa respe+te 5i sa apli+e n ori+e mpre2urare normele de deontolo=ie ale profesiei de medi+ dentist9
.* sa nu adu+ pre2udi+ii reputaiei profesiei sau altor mem.ri? respe+t-nd statutul de +orp profesional al
ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
+* sa a+orde +u promptitudine 5i ne+ondiionat n=ri2irile medi+o(dentare de ur=en? +a o ndatorire
fundamental profesionala 5i +ivi+9
d* sa a+ione,e pe toat durata e@er+itrii profesiei n vederea +re5terii =radului de pre=tire profesionala9
e* sa apli+e parafa +uprin,-nd numele? prenumele? =radul profesional? spe+ialitatea 5i +odul pe toate a+tele
medi+ale pe +are le semnea,9
f* sa respe+te drepturile pa+ienilor!
ART! 8/&
medi+o(dentare? medi+ii denti5ti sunt o.li=ai sa efe+tue,e un numr de +ursuri de pre=tire 5i alte forme de
edu+aie medi+ala +ontinua 5i informare n domeniul 5tiinelor medi+ale? pentru +umularea numrului de +redite
sta.ilit n a+est sens de ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia! 3unt +reditate pro=ramele? pre+um 5i +elelalte
forme de edu+aie medi+ala +ontinua avi,ate de ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Medi+ii denti5ti +are nu reali,ea, pe par+ursul a 8 ani numrul minim de +redite de edu+aie medi+ala
+ontinua? sta.ilit de onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? sunt suspendai din
e@er+itarea profesiei pana la reali,area numrului de +redite respe+tiv!
3E:IUNEA a 8(a
Or=ani,are 5i fun+ionare
ART! 8//
A/* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia este or=ani,at la nivel naional 5i 2udeean? respe+tiv al
muni+ipiului Du+ure5ti? n +ole=ii ale medi+ilor denti5ti? denumite n +ontinuare +ole=ii teritoriale!
184
A$* ole=iile teritoriale au personalitate 2uridi+a? patrimoniu 5i .u=et proprii? pre+um 5i autonomie fun+ional?
or=ani,atori+a 5i finan+iara n +ondiiile pre,entei le=i! 3ediul +ole=iului teritorial este n re5edina de 2ude?
respe+tiv n muni+ipiul Du+ure5ti!
ART! 8/$
Or=anele de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? la nivel 2udeean sau al muni+ipiului
Du+ure5ti? sunt6 adunarea =enerala? +onsiliul 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? 5i .iroul +onsiliului!
ART! 8/"
A/* Adunarea =enerala a +ole=iilor teritoriale este al+tuit din medi+ii denti5ti ns+ri5i n +ole=iul teritorial
respe+tiv!
A$* Adunarea =enerala a +ole=iilor teritoriale are urmtoarele atri.uii6
a* apro.a planul de a+tivitate al +onsiliului9
.* apro.a .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli9
+* ale=e mem.rii +onsiliului9
d* ale=e mem.rii +omisiei de +en,ori a +ole=iului teritorial sau? dup +a,? apro.a +en,orul e@tern propus de
+ole=iul teritorial9
e* ale=e repre,entanii +ole=iului teritorial n Adunarea =enerala naional a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia!
A"* Adunarea =enerala a +ole=iului teritorial se ntrune5te anual n primul trimestru al anului sau? n mod
e@traordinar? ori de +-te ori este nevoie!
ART! 8/0
A/* onsiliul +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? este format din6
a* # mem.ri pentru un numr de pana la /&& medi+i denti5ti ns+ri5i9
.* // mem.ri pentru /&/("&& de medi+i denti5ti ns+ri5i9
+* /8 mem.ri pentru "&/(8&& de medi+i denti5ti ns+ri5i9
d* $7 de mem.ri pentru 8&/(/!&&& de medi+i denti5ti ns+ri5i9
e* 07 de mem.ri pentru +ole=iile +u peste /!&&& de medi+i denti5ti ns+ri5i!
A$* Proporional +u numrul de mem.ri ai +onsiliului se vor ale=e "(7 mem.ri supleani!
ART! 8/8
A/* onsiliul +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? va ale=e dintre mem.rii sai un .irou
e@e+utiv format din pre5edinte? $ vi+epre5edini? un se+retar 5i un tre,orier? ale5i pentru un mandat de 0 ani!
A$* Mem.rii or=anelor de +ondu+ere de la nivel teritorial se ale= prin vot se+ret? pentru un mandat de 0 ani!
ART! 8/'
A/* Ale=erea or=anelor de +ondu+ere de la nivel teritorial sau naional se fa+e +onform Re=ulamentului
ele+toral apro.at de onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Fun+iile n .iroul e@e+utiv al +ole=iilor teritoriale? n Diroul e@e+utiv naional 5i n onsiliul naional al
ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia sunt in+ompati.ile +u6
a* Fun+ia +orespun,toare dintr(un patronatBsindi+at profesional9
.* fun+ii de +ondu+ere n +adrul Ministerului 3ntii 5i ministerelor +u reea sanitara proprie? dire+iilor de
sntate pu.li+ teritoriale? asei naionale de asi=urri de sntate? pre+um 5i +aselor 2udeene de asi=urri
de sntate!
((((((((((((
Lit! .* a alin! A$* al art! 8/' a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "&
ART! 8/#
A/* onsiliul +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? se ntrune5te la +onvo+area
pre5edintelui? n 5edine ordinare? la interval de doua luni! Fn mod e@+epional? la soli+itarea a doua treimi din
numrul mem.rilor sai? +onsiliul +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? poate fi +onvo+at n
5edine e@traordinare! Fntre 5edine? +onsiliul +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? este
+ondus de .iroul e@e+utiv? +are asi=ura a+tivitatea permanenta a a+estuia!
185
A$* 1e+i,iile +onsiliului +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? se adopta n pre,enta a +el
puin doua treimi din numrul mem.rilor sai? +u votul favora.il a 2umtate plus unu din numrul total al a+estora!
ART! 8/%
A/* onsiliul +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? si? respe+tiv? .iroul e@e+utiv al a+estora
e@er+ita atri.uiile date n +ompetenta lor? prin Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor
1enti5ti din Rom-nia? adoptat de adunarea =enerala a a+estuia!
A$* Fn vederea e@er+itrii atri.uiilor? +onsiliul +ole=iului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? 5i
desf5oar a+tivitatea n +omisii? alese de adunarea =enerala teritoriala respe+tiva? pe domenii de a+tivitate sau
pe spe+ialiti ale medi+inei dentare? n +onformitate +u Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare adoptat de
adunarea =enerala a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
ART! 8/7
A/* ondu+erea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? la nivel naional? se e@er+ita de +tre6
a* Adunarea =eneral naional9
+* Diroul e@e+utiv naional!
A$* Diroul e@e+utiv naional 5i pre5edintele a+estuia? ale5i de Adunarea =enerala naional? sunt de drept
or=anele de +ondu+ere ale onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A"* Nu pot primi sau e@er+ita mandatul de mem.ru al or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti
din Rom-nia? at-t la nivel naional? +at 5i teritorial? medi+ii denti5ti +are dein fun+ii de +ondu+ere n +adrul
Ministerului 3ntii? respe+tiv ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitara proprie? stru+turilor de+on+entrate
ale a+estora ori n +adrul asei naionale de asi=urri de sntate? +aselor 2udeene de asi=urri de sntate?
respe+tiv a muni+ipiului Du+ure5ti? patronatelor 5i sindi+atelor profesionale? pre+um 5i ori+e fel de fun+ii de
demnitate pu.li+a!
A0* Medi+ii denti5ti pentru +are? n timpul mandatului de mem.ru al or=anelor de +ondu+ere? a survenit
situaia de in+ompati.ilitate sunt suspendai din fun+ie! 3uspendarea durea, pana la n+etarea situaiei de
in+ompati.ilitate sau pana la e@pirarea mandatului!
A8* numrul de mandate n or=anele de +ondu+ere de la nivel teritorial 5i naional? +u e@+eptia mandatului de
mem.ru n adunarea =enerala a +ole=iilor teritoriale 5i Adunarea =eneral naional? este de ma@imum doua
mandate su++esive!
(((((((((((((((
Alin! A8* al art! 8/7 a fost modifi+at de p+t! /% al arti+olului uni+ din LE;EA nr! "0 din /' ianuarie $&&#?
ART! 8$&
A/* Adunarea =enerala naional a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia este al+tuit din repre,entani
ale5i de adunarea =enerala din fie+are 2ude 5i din muni+ipiul Du+ure5ti? prin vot dire+t 5i se+ret!
A$* Norma de repre,entare n Adunarea =eneral naional este de6
a* $ repre,entani pentru +ole=iile 2udeene +are au su. 8& de mem.ri ns+ri5i9
.* 0 repre,entani pentru +ole=iile 2udeene +are au su. /$& de mem.ri ns+ri5i9
+* ' repre,entani pentru +ole=iile 2udeene +are au su. $&& de mem.ri ns+ri5i9
d* % repre,entani pentru +ole=iile 2udeene +are au su. "&& de mem.ri ns+ri5i9
e* /& repre,entani pentru +ole=iile 2udeene +u peste "&& de mem.ri ns+ri5i9
f* /8 repre,entani pentru +ole=iile 2udeene +u peste 8&& de mem.ri ns+ri5i9
=* $& de repre,entani pentru +ole=iile 2udeene +u peste #&/ mem.ri ns+ri5i9
E* un repre,entant la /&& de mem.ri ns+ri5i pentru ole=iul Medi+ilor 1enti5ti al Muni+ipiului Du+ure5ti!
A"* Adunarea =enerala naional a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se ntrune5te anual n primul
trimestru al anului sau n mod e@traordinar ori de +-te ori este nevoie!
ART! 8$/
A/* Adunarea =eneral naional adopta odul deontolo=i+ al medi+ului dentist 5i Re=ulamentul de
or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia n pre,enta a +el puin doua treimi din
numrul repre,entanilor ale5i!
186
A$* 1e+i,iile Adunrii =enerale naionale a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se adopta +u ma2oritate
simpla de voturi n pre,enta a +el puin doua treimi din numrul repre,entanilor ale5i!
ART! 8$$
Adunarea =eneral naional a ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia are urmtoarele atri.uii6
a* adopta at-t odul deontolo=i+ al medi+ului dentist 5i Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare al
ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? +at 5i modifi+rile lor ulterioare9
.* ale=e mem.rii Diroului e@e+utiv naional pentru mandatul de 0 ani9
+* de,.ate 5i votea, Raportul anual de a+tivitate pre,entat de Diroul e@e+utiv naional 5i de +omisiile de
spe+ialitate ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia privind a+tivitatea desf5urat intre sesiunile adunrii
=enerale9
d* revo+a din fun+ie mem.rii ale5i? pentru a.ateri de la prevederile pre,entei le=i si? respe+tiv? ale
Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? +are adu+ pre2udi+ii
a+tivitii or=anismului profesional9
e* ale=e +omisia de +en,ori sau? dup +a,? apro.a +en,orul +onta.il autori,at? propus de onsiliul naional al
f* apro.a .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli anual al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia9
=* de,.ate 5i votea, raportul omisiei de +en,ori9
E* sta.ile5te o.ie+tivele =enerale ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia pe termen s+urt? mediu 5i
lun=!
ART! 8$"
A/* Fntre sesiunile Adunrii =enerale naionale ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia este +ondus de
onsiliul naional!
A$* onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia este al+tuit din Diroul e@e+utiv naional?
+-te un repre,entant al fie+rui 2ude? din " repre,entani ai muni+ipiului Du+ure5ti? un repre,entant numit de
Ministerul 3ntii? +a autoritate de stat? 5i +-te un repre,entant din fie+are minister 5i instituie +entrala +u
reea sanitara proprie!
A"* onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se ntrune5te le=al n pre,enta a +el puin
doua treimi din numrul repre,entanilor sta.ilii la alin! A$*!
ART! 8$0
1e+i,iile onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se adopta n pre,enta a +el puin
doua treimi din numrul mem.rilor sai? +u votul favora.il a 2umtate plus unu din numrul total al mem.rilor!
ART! 8$8
atri.uiile onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia sunt urmtoarele6
a* ela.orea, odul deontolo=i+ al medi+ului dentist? pre+um 5i Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare al
.* fi@ea, +oti,aia +are tre.uie pltit o.li=atoriu de +tre fie+are medi+ dentist +onsiliului 2udeean? respe+tiv
al muni+ipiului Du+ure5ti? sta.ilind partea din a+easta +oti,aie +are tre.uie virat +tre onsiliul naional al
+* sta.ile5te indemni,aia pentru mem.rii Diroului e@e+utiv naional 5i .iroului +onsiliilor teritoriale? pre+um 5i
Fndemni,aiile de 5edina pentru mem.rii onsiliului naional9
d* =estionea, .unurile ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i poate sa iniiere 5i sa su.venione,e
a+iuni interes-nd profesiunea de medi+ dentist 5i a+iuni de ntra2utorare9
e* +ontrolea, 5i +oordonea, a+tivitatea +onsiliului 2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? 5i
+ontrolea, =estiunea a+estora9
f* soluionea,? n termen de "& de ,ile de la nre=istrare? +ontestaiile formulate mpotriva de+i,iilor date de
+onsiliile 2udeene? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? n +onformitate +u re=ulamentele proprii9
=* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea Nomen+latorului de spe+ialiti medi+ale? medi+o(
dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+al9
E* +ola.orea,? n domeniul sau de +ompetenta? +u Ministerul 3ntii la ela.orarea de norme privind
e@er+itarea profesiei de medi+ dentist pe teritoriul Rom-niei9
i* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea temati+ilor 5i a metodolo=iilor +on+ursurilor 5i e@amenelor
pentru medi+ii denti5ti9
187
2* sta.ile5te sistemul de +redite de edu+aie medi+ala +ontinua pe .a,a +ruia se evaluea, a+tivitatea de
perfe+ionare profesionala a medi+ilor denti5ti9
G* sta.ile5te +ondiiile privind desf5urarea de +tre +a.inetele 5i unitile medi+o(dentare a pu.li+aii 5i
apro.a +oninutul materialului pu.li+itar!
ART! 8$'
Fn +adrul onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia fun+ionea, mai multe +omisii al
+ror numr? +ompetente? pre+um 5i re=ulament de fun+ionare sunt sta.ilite de a+esta!
ART! 8$#
A/* Diroul e@e+utiv naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia asi=ura a+tivitatea permanenta a
a+estuia? n +onformitate +u le=ea 5i re=ulamentele proprii!
A$* Diroul e@e+utiv naional este al+tuit dintr(un pre5edinte? " vi+epre5edini? un se+retar =eneral 5i un
tre,orier? ale5i n mod individual pe fun+ii de Adunarea =eneral naional? pentru un mandat de 0 ani!
A"* Diroul e@e+utiv naional +ondu+e 5edinele onsiliului naional 5i a+tivitatea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti
din Rom-nia intre 5edinele onsiliului naional!
ART! 8$%
A/* onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia parti+ipa? n domeniul sau de +ompetenta?
n +ola.orare +u Ministerul 3ntii? la ela.orarea tuturor pro=ramelor de sntate 5i a a+telor normative +u
efe+t asupra medi+inei dentare!
A$* La ne=o+ierea anuala a +ontra+tului(+adru pentru spe+ialitatea medi+ina dentara onsiliul naional al
ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia repre,int n domeniul sau de +ompetenta medi+ii denti5ti +u pra+ti+a
independenta? aflai n relaii +ontra+tuale +u +asele de asi=urri so+iale de sntate!
ART! 8$7
A/* ontra+tul de mun+a al persoanei +are e@er+ita o fun+ie de +ondu+ere n Diroul e@e+utiv al +onsiliului
2udeean? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? 5i al onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia se suspenda? la +ererea persoanei n +au,a? pe perioada +at ndepline5te fun+ia respe+tiv? +u
meninerea lo+ului de mun+a!
A$* Persoana aflata n situaia prev,ut la alin! A/* .enefi+ia, de ve+Eime n mun+a pe perioada e@er+itrii
fun+iei respe+tive!
A"* Remunerarea persoanelor +are e@er+ita fun+ii de +ondu+ere n Diroul e@e+utiv naional sau lo+al este
sta.ilit prin vot? +u ma2oritate simpla? de onsiliul naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
3E:IUNEA a '(a
rspunderea dis+iplinar
ART! 8"&
A/* Medi+ul dentist rspunde dis+iplinar pentru nerespe+tarea le=ilor 5i re=ulamentelor profesiei de medi+
dentist? a odului deontolo=i+ al medi+ului dentist? a re=ulilor de .una pra+ti+a profesionala? a Re=ulamentului
de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? pentru nerespe+tarea de+i,iilor
o.li=atorii adoptate de or=anele de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? pre+um 5i pentru
ori+e fapte sv-r5ite n le=tur +u profesia sau n afara a+esteia? +are sunt de natura sa pre2udi+ie,e onoarea
5i presti=iul profesiei sau ale instituiei ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Rspunderea dis+iplinar a mem.rilor ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? potrivit pre,entului titlu?
nu e@+lude rspunderea penala? +ontravenional? +ivil sau material? +onform prevederilor le=ale!
ART! 8"/
a* mustrare9
.* avertisment9
+* vot de .lam9
d* interdi+ia de a e@er+ita profesia ori anumite a+tiviti medi+o(dentare pe o perioada de la o luna la ' luni9
e* retra=erea +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Retra=erea +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia operea, de drept pe durata
sta.ilit prin Eotr-re definitiva de instanele 2ude+tore5ti +u privire la inter,i+erea e@er+itrii profesiei!
188
unor +ursuri de perfe+ionare sau de edu+aie medi+o(dentara ori alte forme de pre=tire profesionala!
ART! 8"$
A/* Fn +adrul fie+rui +ole=iu teritorial se or=ani,ea, 5i fun+ionea, +omisia de dis+iplina +are 2ude+a n
+omplete de " mem.ri a.aterile dis+iplinare sv-r5ite de medi+ii denti5ti ns+ri5i n a+el +ole=iu!
A$* La nivelul ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se or=ani,ea, 5i fun+ionea, omisia superioar
de dis+iplina +are 2ude+a n +omplete de 8 mem.ri +ontestaiile formulate mpotriva de+i,iilor +omisiilor de
dis+iplina teritoriale!
A"* Unul dintre mem.rii +omisiilor de dis+iplina este desemnat de dire+iile de sntate pu.li+? la nivel
teritorial? 5i de Ministerul 3ntii? la nivelul omisiei superioare de dis+iplina!
((((((((((((
Alin! A"* al art! 8"$ a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A0* alitatea de mem.ru al +omisiilor de dis+iplina n+etea, prin de+es? demisie? pierderea +alitii de
mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia ori prin numirea unui alt repre,entant n +a,ul mem.rilor
desemnai de Ministerul 3ntii sau de dire+iile de sntate pu.li+!
((((((((((((
Alin! A0* al art! 8"$ a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A8* Pro+edura 2ude+rii a.aterilor? ale=erea mem.rilor +omisiilor de dis+iplina? durata mandatului a+estora 5i
n+etarea mandatului sunt prev,ute de Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor
A'* 1e+i,iile de san+ionare pronunate de +omisiile de dis+iplina de la nivelul +ole=iilor teritoriale pot fi
+ontestate de medi+ul dentist san+ionat? n termen de /8 ,ile de la +omuni+are!
A#* Fmpotriva de+i,iei omisiei superioare de dis+iplina? n termen de /8 ,ile de la +omuni+are? medi+ul
dentist san+ionat poate formula o a+iune n anulare la se+ia de +onten+ios administrativ a tri.unalului n ra,a
+ruia 5i desf5oar a+tivitatea!
(((((((((((((((
Alin! A#* al art! 8"$ a revenit la forma iniial? prin a.ro=area art! '& din LE;EA nr! #' din $0 mai $&/$?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! "'8 din "& mai $&/$ de +tre art! IN din LE;EA nr! $ din / fe.ruarie
$&/"? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7 din /$ fe.ruarie $&/"!
ART! 8""
Unitile sanitare sau +ele de medi+ina le=ala au o.li=aia de a pune la dispo,iia +omisiilor de dis+iplina sau
a persoanelor desemnate +u investi=area a.aterilor dis+iplinare do+umentele medi+ale soli+itate? pre+um 5i
ART! 8"0
A/* A+iunea dis+iplinar poate fi pornit n termen de +el mult ' luni de la data sv-r5irii faptei sau de la data
+unoa5terii +onse+inelor pre2udi+ia.ile!
A$* 3an+iunile prev,ute la art! 8"/ alin! A/* lit! a*(+* se radia, n termen de ' luni de la data e@e+utrii lor?
iar +ea prev,ut la lit! d*? n termen de un an de la data e@pirrii perioadei de interdi+ie!
A"* Fn +a,ul apli+rii san+iunii prev,ute la art! 8"/ alin! A/* lit! e*? medi+ul dentist poate fa+e o noua +erere
de redo.-ndire a +alitii de mem.ru al +ole=iului dup un an de la data apli+rii san+iunii de +omisiile de
dis+iplina! Redo.-ndirea +alitii de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se fa+e n +ondiiile
pre,entei le=i!
189
A0* Fn situaia n +are? prin de+i,ia +omisiei de dis+iplina? au fost dispuse 5i masurile prev,ute la art! 8"/ alin!
A"*? radierea san+iunii se va fa+e numai dup pre,entarea dove,ii du+erii la ndeplinire a msurii dispuse de
A8* Repetarea unei a.ateri dis+iplinare pana la radierea san+iunii apli+ate +onstituie o +ir+umstana
a=ravanta? +are va fi avut n vedere la apli+area noii san+iuni!
A'* 1e+i,ia pronunat se +omuni+a medi+ului dentist san+ionat 5i Diroului e@e+utiv al ole=iului Medi+ilor
A#* 1e+i,iile privind apli+area san+iunilor +are se soldea, +u suspendarea sau inter,i+erea e@er+itrii
profesiei se +omuni+a 5i Ministerului 3ntii si? respe+tiv? an=a2atorului!
A%* Persoana fi,i+aB2uridi+a +e a f+ut sesi,area va fi informat +u privire la soluionarea +au,ei de +tre
3E:IUNEA a #(a
ART! 8"8
Leniturile ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se +onstituie din6
.* +oti,aiile lunare ale mem.rilor9
+* +ontravaloarea servi+iilor prestate mem.rilor sau persoanelor fi,i+e 5i 2uridi+e9
d* donaii de la persoane fi,i+e 5i 2uridi+e9
e* le=ate9
i* alte surse!
ART! 8"'
A/* Neplata +oti,aiei datorate ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia pe o perioada de ' luni 5i dup
atenionarea s+ris de +tre +onsiliul teritorial al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se san+ionea, +u
suspendarea e@er+itrii profesiei pana la plata +oti,aiei datorate 5i atra=e plata unor ma2orri de nt-r,iere n
+uantumul prev,ut de 1ispo,iiile le=ale apli+a.ile instituiilor pu.li+e!
A$* Penalitile de nt-r,iere se vor apli+a 5i +ole=iilor teritoriale +are nu vars partea de +oti,aie sta.ilit de
onsiliul naional!
ART! 8"#
A/* uantumul +oti,aiei de mem.ru al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? pre+um 5i partea din
a+easta +are tre.uie vrsat +tre forurile naionale se sta.iles+ de +tre onsiliul naional al ole=iului
Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
A$* Partea din +oti,aie aferenta fun+ionrii ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia va fi virat? pana +el
mai t-r,iu la sf-r5itul lunii urmtoare +elei pentru +are a fost per+eput +oti,aia? naintea ori+ror alte pli!
A"* o.li=aia urmririi 5i efe+turii vrsrii +otei aferente onsiliului naional revine pre5edintelui +onsiliului
teritorial! Nendeplinirea a+estei o.li=aii se san+ionea, de onsiliul naional +onform art! 8"/ lit! a*(+*!
ART! 8"%
Pentru servi+iile prestate persoanelor +are nu sunt mem.re ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia
tarifele se sta.iles+? dup +a,? de onsiliul naional? respe+tiv de +onsiliul +ole=iului teritorial!
ART! 8"7
A/* Fondurile .ne5ti pot fi utili,ate pentru +Eeltuieli de administraie? salari,are personal? fonduri fi@e?
material =ospodres+? Finanarea +Eeltuielilor or=ani,atori+e? perfe+ionarea pre=tirii profesionale? a+ordarea
de .urse de merit prin +on+urs medi+ilor denti5ti? ntra2utorarea medi+ilor denti5ti +u venituri mi+i 5i a familiilor
lor!
A$* Modul de alo+are a fondurilor prev,ute la alin! A/* se sta.ile5te de onsiliul naional al ole=iului
Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia!
AP! IL
190
ART! 80&
Ministerul 3ntii? n +alitate de autoritate de stat? urmre5te +a a+tivitatea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia sa se desf5oare n +ondiiile le=ii!
ART! 80/
Repre,entantul autoritii de stat +u ran=ul de se+retar de stat n Ministerul 3ntii este mem.ru al
onsiliului naional al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia 5i este numit prin ordin al ministrului sntii!
ART! 80$
Fn +a,ul n +are repre,entantul autoritii de stat +onstata +a nu sunt respe+tate prevederile le=ale? a+esta
sesi,ea, or=anele de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia! Fn termen de /8 ,ile de la
efe+tuarea demersului? a+estea adopta msurile ne+esare de n+adrare n normele n vi=oare 5i informea,
Ministerul 3ntii n a+est sens!
ART! 80"
Fn +a,ul nerespe+trii prevederilor art! 80$? Ministerul 3ntii se adresea, instanelor 2ude+tore5ti
+ompetente!
AP! L
ART! 800
A/* Atri.uiile ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia nu pot fi e@er+itate de ni+i o alta aso+iaie
profesionala!
A$* ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia nu se poate su.stitui or=ani,aiilor patronale sau sindi+ale 5i n
A"* Mem.rii ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia pot fa+e parte 5i din alte aso+iaii profesionale!
ART! 808
A/* A+tualele or=ane de +ondu+ere ale ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia de la nivel naional 5i
teritorial vor rm-ne n fun+ie 5i 5i vor e@er+ita mandatul pana la mplinirea duratei pentru +are au fost alese!
A$* Fn termen de 7& de ,ile de la intrarea n vi=oare a noului statut al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia se vor or=ani,a +omisii de dis+iplina? n +ondiiile pre,entului titlu!
ART! 80'
Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare al ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? odul de deontolo=ie
al medi+ului dentist? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pre+um 5i de+i,iile onsiliului naional +are
prives+ or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia sau drepturile 5i o.li=aiile
a+estora +a mem.ri ai ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia se vor pu.li+a n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei?
Partea I!
ART! 80#
Pe durata e@er+itrii profesiei n re=im salarial sauBsi independent medi+ul dentist este o.li=at sa n+Eeie o
asi=urare de rspundere +ivil pentru =re5eli n a+tivitatea profesionala!
ART! 80%
A/* Medi+ii denti5ti +are o+upa fun+ii pu.li+e n +adrul aparatului +entral al Ministerului 3ntii? n +adrul
dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene? respe+tiv a muni+ipiului Du+ure5ti? n +adrul asei naionale de asi=urri
de sntate si? respe+tiv? n +adrul +aselor de asi=urri de sntate 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? pot
desf5ura n afara pro=ramului normal de lu+ru? n +ondiiile le=ii? a+tiviti profesionale? potrivit +alifi+rii pe
+are o dein? e@+lusiv n uniti sanitare private!
((((((((((((
Alin! A/* al art! 80% a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
191
A/M/* 1eputaii 5i senatorii +are au profesia de medi+ dentist 5i pot desf5ura a+tivitatea n uniti sanitare
private 5i n uniti sanitare pu.li+e +a medi+ dentist!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! 80% a fost introdus de p+t! 0 al art! uni+ din LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"? pu.li+at n
A$* Medi+ilor denti5ti prev,ui la alin! A/* 5i A/M/* li se apli+ n mod +orespun,tor prevederile art! "8 alin! A/*
din Le=ea nr! 8"B$&&"? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
(((((((((((
Alin! A$* al art! 80% a fost modifi+at de p+t! 8 al art! uni+ din LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"? pu.li+at n
ART! 807
Fn termen de '& de ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entului titlu? administraia pu.li+a lo+ala? prin +onsiliile
2udeene 5i onsiliul ;eneral al Muni+ipiului Du+ure5ti? va da n administrare +ole=iilor 2udeene? respe+tiv al
muni+ipiului Du+ure5ti? 5i ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia spatii +orespun,toare pentru desf5urarea
a+tivitii!
ART! 88&
Fn vederea fa+ilitrii a++esului la e@er+iiul profesiei de medi+ dentist pe teritoriul Rom-niei Ministerul
3ntii? n +ola.orare +u ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia? re+unoa5te +alifi+rile de medi+ dentist
do.-ndite n +onformitate +u normele Uniunii Europene? ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene? ntr(un stat
aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau n onfederaia Elveian? de +etenii a+estor state? iar
n+adrarea n mun+a se fa+e +onform le=ii!
ART! 88/
A/* Normele privind re+unoa5terea diplomelor? +ertifi+atelor 5i titlurilor de medi+ dentist? eli.erate de un stat
mem.ru al Uniunii Europene? de un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European 5i de onfederaia Elveian
+etenilor a+estora? se ela.orea, de Ministerul 3ntii? n +ola.orare +u ole=iul Medi+ilor 1enti5ti din
Rom-nia? 5i se apro.a prin Eotr-re a ;uvernului)*!
medi+al se ela.orea, de Ministerul 3ntii 5i se apro.a prin ordin al ministrului sntii!
A"* Normele privind nto+mirea? emiterea 5i utili,area dove,ilor de onora.ilitate 5i moralitate profesionala a
medi+ilor denti5ti se ela.orea, n +ola.orare de +tre Autoritile +ompetente romane definite de pre,enta le=e
5i se apro.a prin Eotr-re a ;uvernului)*!
((((((((((((((
)* A se vedea Normele metodolo=i+e de la art! 0'$!
ART! 88$
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu se a.ro=a Le=ea nr! "&%B$&&0 privind e@er+itarea profesiei de
medi+ dentist? pre+um 5i nfiinarea? or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia?
pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! 8%$ din "& iunie $&&0? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? pre+um 5i ori+e alte 1ispo,iii +ontrare!
)
Pre,entul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la e@er+itarea profesiei de medi+ dentist? +uprinse
in6
a* 1ire+tiva #%B'%'BEE din $8 iulie /7#% privind re+unoa5terea re+ipro+a a diplomelor? +ertifi+atelor 5i altor
titluri de medi+ dentist? in+lusiv masuri pentru fa+ilitarea e@er+itrii efe+tive a dreptului de sta.ilire 5i a li.ertii
de prestare a servi+iilor? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor
Europene AHOE* nr! L $"" din $0 au=ust /7#%9
.* art! 8 alin! A/* lit! a*? alin! A$* 5i A"*? art! '? art! # alin! A/*? alin! A$* lit! a*(+* 5i alin! A"*? art! %? art! "' alin! A$*?
art! 8& alin! A/* 5i A0*? art! 8/? art! 8$ alin! A/*? art! 8"? 80 5i art! 8' alin! A/* 5i A$* din 1ire+tiva $&&8B"'BE din #
192
septem.rie $&&8 privind re+unoa5terea +alifi+rilor profesionale? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor
Europene AHOE* nr! L $88 din "& septem.rie $&&89
+* art! // din Re=ulamentul onsiliului nr! /!'/$B'% EE din /8 o+tom.rie /7'% privind li.era +ir+ulaie a
$8# din /7 o+tom.rie /7'%9
d* 1ire+tiva onsiliului $&&"B/&7BE din $8 noiem.rie $&&" privind statutul +etenilor din statele tere +are
ianuarie $&&0!
TITLUL NIL
E@er+itarea profesiei de farma+ist! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia
AP! I
E@er+itarea profesiei de farma+ist
3E:IUNEA /
1ispo,iii =enerale
ART! 88"
Profesia de farma+ist se e@er+ita pe teritoriul Rom-niei? n +ondiiile pre,entei le=i? de +tre persoanele fi,i+e
posesoare ale unui titlu ofi+ial de +alifi+are n farma+ie? dup +um urmea,6
+* soul unui +etean roman? pre+um 5i des+endenii 5i as+endenii n linie dire+ta? aflai n ntreinerea unui
d* mem.rii de familie ai unui +etean al unuia dintre statele prev,ute la lit! .*? a5a +um sunt definii de art! $
modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! $'&B$&&89
f* .enefi+iari ai statutului de re,ident pe termen lun=? a+ordat de unul dintre statele prev,ute la lit! .*!
ART! 880
a* farma+i5ti +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene ( persoanele prev,ute la art! 88" lit! .* si? prin asimilare? 5i farma+i5tii
aflai n situaiile prev,ute la art! 88" lit! d* 5i f*9
.* stat mem.ru de ori=ine sau de provenien sau stat mem.ru =a,da ( un stat mem.ru al Uniunii Europene?
un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau onfederaia Elveian!
A$* Prin titlu ofi+ial de +alifi+are n farma+ie se nele=e6
a* diploma de farma+ist? eli.erat de o instituie de nvm-nt superior medi+o(farma+euti+ a+reditat din
Rom-nia9
aM/* adeverina de a.solvire a studiilor? eli.erat la +ererea a.solventului? +a urmare a finali,rii +omplete a
((((((((((
Lit! aM/* a alin! A$* al art! 880 a fost introdus de p+t! " al art! I din LE;EA nr! 08 din /7 martie $&/$?
.* +ertifi+atul de farma+ist spe+ialist? eli.erat de Ministerul 3ntii9
+* diploma? +ertifi+atul sau un alt titlu de farma+ist? eli.erate +onform normelor Uniunii Europene de statele
mem.re ale Uniunii Europene? statele aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau de onferina Elveian9
d* diploma? +ertifi+atul sau un alt titlu de farma+ist? do.-ndite ntr(un stat ter 5i re+unos+ute de unul dintre
statele mem.re prev,ute la lit! +* ori e+Eivalate n Rom-nia!
193
ART! 888
A/* Titlurile ofi+iale de +alifi+are n profesia de farma+ist? o.inute n afara Rom-niei? a statelor mem.re ale
Uniunii Europene? a statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau a onfederaiei Elveiene? se
e+Eivalea, potrivit le=ii!
A$* E@+epie de la prevederile alin! A/* fa+ titlurile ofi+iale de +alifi+are n profesia de farma+ist +are au fost
re+unos+ute de unul dintre a+este state!
ART! 88'
Monitori,area 5i +ontrolul e@er+itrii profesiei de farma+ist se reali,ea, de ole=iul Farma+i5tilor din
Rom-nia 5i de Ministerul 3ntii? denumite n +ontinuare autoriti +ompetente romane!
ART! 88#
A/* Profesia de farma+ist este profesie independenta 5i se e@er+ita pe .a,a +ertifi+atului de mem.ru al
ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? n re=im salarial siBsau independent? +u respe+tarea prevederilor
pre,entei le=i!
A$* Profesia de farma+ist se e@er+ita pe .a,a de +ontra+t de mun+a siBsau +ontra+t de furni,are de servi+ii
farma+euti+e! Profesia de farma+ist se e@er+ita n re=im independent? dup nre=istrarea la administraia
finan+iara din ra,a de domi+iliu!
A"* Fn timpul e@er+itrii profesiei? farma+istul nu este fun+ionar pu.li+!
A0* Aprarea prin+ipiilor prev,ute la alin! A/* este asi=urat de ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! 88%
A/* E@er+itarea profesiei de farma+ist se reali,ea, prin urmtoarele a+tiviti6
a* prepararea formelor farma+euti+e ale medi+amentelor9
.* fa.ri+area 5i +ontrolul medi+amentelor9
+* +ontrolul medi+amentelor ntr(un la.orator pentru +ontrolul medi+amentelor9
d* depo,itarea? +onservarea 5i distri.uirea medi+amentelor en =ros9
e* prepararea? +ontrolul? depo,itarea 5i distri.uia medi+amentelor n farma+ii des+Eise pu.li+ului9
f* prepararea? +ontrolul? depo,itarea 5i eli.erarea medi+amentelor din farma+iile de spital9
=* a+ordarea de informaii 5i +onsultanta privind medi+amentele!
A$* Farma+istul? n +onformitate +u pre=tirea sa universitar? este +ompetent sa e@er+ite 5i alte a+tiviti
profesionale pre+um6
a* +ola.orare +u medi+ul pentru sta.ilirea 5i urmrirea terapiei pa+ientului9
.* farma+ovi=ilena9
+* fa.ri+area? +ontrolul? depo,itarea? +onservarea 5i distri.uia produselor din plante? suplimentelor nutritive?
produselor i=ieno(+osmeti+e? dispo,itivelor medi+ale? medi+amentelor de u, veterinar? su.stanelor
farma+euti+e a+tive 5i au@iliare9
d* anali,e n la.oratoare de .io+Eimie? to@i+olo=ie 5i i=iena a mediului 5i alimentelor9
e* marGetin= 5i mana=ement farma+euti+9
f* a+tiviti dida+ti+e sau administraie sanitara!
A"* Fn toate a+tivitile prev,ute la alin! A/* farma+istul are deplina rspundere 5i drept de de+i,ie!
ART! 887
A/* Fn e@er+itarea profesiei farma+istul tre.uie sa dovedeas+ profesionalism? devotament? +ore+titudine?
disponi.ilitate 5i respe+t fa de persoana +are i se adresea, pentru o.inerea servi+iilor farma+euti+e
ne+esare!
A$* La a.solvirea instituiei de nvm-nt din Rom-nia farma+istul va depune urmtorul 2urm-nt6
4In ntrea= mea a+tivitate de farma+ist voi da dovada de o atitudine profund uman fa de om 5i
+ole+tivitate!
Loi respe+ta demnitatea 5i personalitatea .olnavului? e@er+it-nd profesiunea +u +on5tiin+io,itate? respe+t-nd
normele de eti+a 5i de deontolo=ie farma+euti+a!
Loi fi +ore+t +u mine nsumi 5i +u +onfraii mei? +rora le voi +ere +ola.orarea? 5i nu voi refu,a sa le a+ord
spri2inul? +-nd mi se va +ere? n interesul .olnavului!
Loi pstra se+retele n+redinate de pa+ieni? +Eiar 5i dup de+esul a+estora!
Nu voi a++epta su. ni+i un motiv +a a+tivitatea mea de farma+ist sa fie utili,ata mpotriva sntii 5i vieii
omului!
Loi fi r.dtor 5i nele=tor fa de +el +are? datorita .olii? nu(mi a+orda respe+tul +uvenit!
194
Hur? pe onoare? n mod solemn 5i li.erV4
ART! 8'&
A/* Profesia de farma+ist poate fi e@er+itat pe teritoriul Rom-niei de persoanele prev,ute la art! 88"? +are
a* dein un titlu ofi+ial de +alifi+are n farma+ie? prev,ut de le=e9
+* sunt apte din pun+t de vedere medi+al pentru e@er+itarea profesiei de farma+ist9
d* sunt mem.ri ai ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
A$* Farma+i5tii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n Rom-nia? pre+um 5i farma+i5tii +are ntrunes+ +ondiiile
prev,ute la art! 88" lit! +* 5i e* au? n e@er+itarea profesiei? a+elea5i drepturi 5i o.li=aii +a 5i farma+i5tii +eteni
romani? mem.ri ai ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! 8'/
A/* Profesia de farma+ist se e@er+ita n Rom-nia +u titlul profesional +orespun,tor +alifi+rii profesionale
a* farma+ist9
.* farma+ist spe+ialist n una dintre spe+ialitile farma+euti+e prev,ute de Nomen+latorul de spe+ialiti
medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+al!
3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? +are dein un titlu ofi+ial de +alifi+are n farma+ie?
pre+um 5i e@perien profesionala +omplementara prev,ut la art! 8'%? atun+i +-nd este +a,ul? 5i +are e@er+ita
profesia n Rom-nia!
3E:IUNEA a $(a
ART! 8'$
Este nedemn sa e@er+ite profesia de farma+ist6
a* farma+istul +are a fost +ondamnat definitiv prin Eotr-re 2ude+toreas+ pentru sv-r5irea +u intenie a
unei infra+iuni +ontra umanitii sau vieii? n mpre2urri le=ate de e@er+itarea profesiei de farma+ist? 5i pentru
+are nu a intervenit rea.ilitarea9
.* farma+istul +ruia i s(a apli+at pedeapsa interdi+iei de a e@er+ita profesia? pe durata sta.ilit prin Eotr-re
2ude+toreas+ definitiv sau dis+iplinar!
ART! 8'"
A/* E@er+itarea profesiei de farma+ist este in+ompati.il +u6
a* profesia de medi+9
.* ori+are o+upaie de natura a adu+e atin=ere demnitii profesiei de farma+ist sau .unelor moravuri?
+onform odului deontolo=i+ al farma+istului9
+* starea de sntate fi,i+a sau psiEi+a ne+orespun,toare pentru e@er+itarea profesiei de farma+ist!
A$* Fn termen de /& ,ile de la na5terea situaiei de in+ompati.ilitate? farma+istul este o.li=at sa anune
+ole=iul al +rui mem.ru este!
A"* Pre5edintele +ole=iului din +are fa+e parte farma+istul poate desemna o +omisie spe+ial +onstituit pentru
fie+are +a, n parte? al+tuit din " farma+i5ti primari? pentru a +onfirma sau a infirma situaia de
in+ompati.ilitate prev,ut la alin! A/* lit! a* 5i .*! Fn +a,urile prev,ute la alin! A/* lit! +*? a+esta poate soli+ita
or=anelor n drept +onfirmarea sau infirmarea strii de in+ompati.ilitate!
A0* Pe timpul strii de in+ompati.ilitate se suspenda de drept +alitatea de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor
din Rom-nia 5i dreptul de e@er+iiu al profesiei!
3E:IUNEA a "(a
Autori,area e@er+itrii profesiei de farma+ist
ART! 8'0
195
A/* Farma+i5tii +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 88" e@er+ita profesia pe .a,a +ertifi+atului de
mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? avi,at anual pe .a,a asi=urrii de rspundere +ivil? pentru
=re5eli n a+tivitatea profesionala? vala.il pentru anul respe+tiv!
A$* ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia are vala.ilitate pe toat durata de
e@er+itare a profesiei? n +a,ul n +are nu intervin situaiile prev,ute la art! 8'$ 5i 8'" sau nu se produ+ a.ateri
san+ionate de le=e +u suspendarea sau interdi+ia e@er+itrii profesiei!
A"* ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia se a+orda pe .a,a urmtoarelor a+te6
+* de+laraia pe propria rspundere privind ndeplinirea +ondiiilor prev,ute la art! 8'$ 5i 8'"9
A0* ertifi+atul de mem.ru devine operativ numai dup n+Eeierea asi=urrii de rspundere +ivil pentru
=re5eli n a+tivitatea profesionala!
ART! 8'8
A/* Farma+i5tii? indiferent de se@? se pensionea, la v-rsta de '8 de ani!
A$* Fn unitile sanitare pu.li+e? farma+i5tii? mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai A+ademiei Rom-ne 5i
ai A+ademiei de Itiine Medi+ale? profesorii universitari? +er+ettorii 5tiinifi+i =radul I? do+torii n 5tiine
farma+euti+e? +are desf5oar a+tiviti farma+euti+e? pot +ontinua? la +erere? a+tivitatea p-n la mplinirea
v-rstei de #& de ani! Peste a+east v-rst farma+i5tii? mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai A+ademiei de
Itiine Medi+ale? pot fi meninui n a+tivitate +onform dispo,iiilor art! /& alin! A$* din Le=ea nr! $'0B$&&0? +u
modifi+rile ulterioare! 1e a+ela5i drept pot .enefi+ia 5i farma+i5tii? mem.ri titulari 5i mem.ri +orespondeni ai
A+ademiei Rom-ne!
(((((((((((
Alin! A$* al art! 8'8 a fost modifi+at de p+t! #" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A"* Farma+i5tii prev,ui la alin! A/*? la +erere? se pot pensiona anti+ipat? la v-rstele prev,ute n Le=ea nr!
/7B$&&&? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? da+ ndeplines+ +ondiiile de sta=iu de +oti,are prev,ute de
le=e pentru pensia anti+ipat sau pentru pensia anti+ipat parial!
(((((((((((
Alin! A"* al art! 8'8 a fost modifi+at de p+t! #" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A"M/* Farma+i5tii +are au dep5it limita de v-rst prev,ut la alin! A/* pot profesa n +ontinuare n uniti
sanitare private! 1esf5urarea a+tivitii se fa+e n .a,a +ertifi+atului de mem.ru 5i a avi,ului anual al ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia? eli.erat pe .a,a +ertifi+atului de sntate 5i a asi=urrii de rspundere +ivil pentru
=re5eli n a+tivitatea profesional? n+Eeiat pentru anul respe+tiv!
(((((((((((
Alin! A"M/* al art! 8'8 a fost introdus de p+t! #0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A0* Fn +a,ul unitilor sanitare pu.li+e +are nre=istrea, defi+it de farma+i5ti? pre+um 5i al unitilor sanitare
pu.li+e aflate n ,one defavori,ate? farma+i5tii 5i pot +ontinua a+tivitatea peste v-rsta de pensionare prev,ut
de le=e? p-n la o+uparea posturilor prin +on+urs? la propunerea unitii sanitare pu.li+e? +u avi,ul ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia 5i +u apro.area Ministerului 3ntii? respe+tiv a dire+iei de sntate pu.li+? n
fun+ie de su.ordonare!
(((((((((((
Alin! A0* al art! 8'8 a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
196
A8* Farma+i5tii +are au mplinit v-rsta de pensionare prev,ut la alin! A/* nu pot deine fun+ii de +ondu+ere
n +adrul Ministerului 3ntii? al ministerelor 5i instituiilor +entrale +u reea sanitara proprie? al autoritilor de
sntate pu.li+a? al asei naionale de asi=urri de sntate? al +aselor 2udeene de asi=urri de sntate 5i a
muni+ipiului Du+ure5ti? pre+um 5i n +adrul spitalelor pu.li+e 5i al ori+rei alte uniti sanitare pu.li+e!
A'* Farma+i5tii deinui sau internai din motive politi+e? aflai n situaiile prev,ute la art! / alin! A/* 5i A$* din
1e+retul(le=e nr! //%B/77&? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pot fi meninui? la +erere? n
a+tivitatea profesional pe .a,a +ertifi+atului anual de sntate! A+este prevederi se apli+ 5i farma+i5tilor +are?
din motive politi+e? au fost o.li=ai s 5i ntrerup studiile o anumit perioad? o.in-ndu(5i li+ena +u nt-r,iere?
ori +elor +are au fost mpiedi+ai s 5i reia a+tivitatea profesional!
(((((((((((
Alin! A'* al art! 8'8 a fost introdus de p+t! #' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
(((((((((((
Art! 8'8 a fost modifi+at de p+t! $% al art! I din LE;EA nr! $'0 din /7 iulie $&&#? pu.li+at n MONITORUL
ART! 8''
Fn farma+iile de spital? farma+istul este autori,at s eli.ere,e medi+amente? materiale sanitare? dispo,itive
medi+ale 5i altele asemenea? at-t pentru se+iile spitalului? +-t 5i pentru asi=urarea a+estora? n am.ulatoriu? n
+adrul pro=ramelor naionale de sntate!
(((((((((((
Art! 8'' a fost modifi+at de p+t! ## al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
AP! II
1ispo,iii privind e@er+itarea profesiei de farma+ist pe teritoriul Rom-niei de +tre farma+i5tii +eteni ai unui
stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei
Elveiene
3E:IUNEA /
1ispo,iii privind dreptul utili,rii titlului de formare
ART! 8'#
A/* Farma+i5tii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? +are e@er+ita profesia de farma+ist n Rom-nia? au dreptul de a ata5a?
la titlul profesional prev,ut la art! 8'/? titlul li+it de formare o.inut n statul mem.ru de ori=ine sau de
provenien n lim.a a+elui stat si? eventual? a.revierea lui! Titlul li+it de formare va fi nsoit de numele 5i lo+ul
instituiei sau ale or=anului emitent!
.enefi+iar? a+esta va utili,a? n e@er+iiul profesiei? forma +orespun,toare a titlului? indi+at de Autoritile
+ompetente romane!
ART! 8'%
Fn +a,ul n +are a++esul la una dintre a+tivitile prev,ute la art! 88% sau e@er+itarea a+esteia ne+esita? n
afara titlului ofi+ial de +alifi+are de farma+ist prev,ut de le=e? 5i o e@perien profesionala +omplementara?
Autoritile +ompetente romane re+unos+ +ertifi+atul emis de statul mem.ru de ori=ine sau de provenien a
posesorului? prin +are se atesta +a a+esta a desf5urat a+tivitatea n +au,a n a+el stat pentru o perioada de
timp e+Eivalenta +u +ea prev,ut de le=islaia romana pentru a+tivitatea n +au,a!
3E:IUNEA a $(a
1ispo,iii privind fa+ilitarea e@er+itrii dreptului de sta.ilire
ART! 8'7
197
A/* 3oli+itrile Farma+i5tilor +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd
3paiului E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene +u privire la a++esul n Rom-nia la una dintre
a+tivitile farma+euti+e se soluionea, de +tre Ministerul 3ntii? n +ola.orare +u ole=iul Farma+i5tilor din
Rom-nia? n termen de " luni de la data depunerii dosarului +omplet de +tre +el interesat! a+e5tia primes+
+ertifi+atul de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia n urma apli+rii pro+edurii de re+unoa5tere a
+alifi+rii profesionale!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! 8'7 a fost introdus de p+t! #% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A$* 1osarul prev,ut la alin! A/* +uprinde urmtoarele do+umente6
.* +opia titlurilor ofi+iale de +alifi+are n farma+ie prev,ute de le=e9
+* +ertifi+atul emis de Autoritile +ompetente ale statului mem.ru de ori=ine sau provenien? prin +are se
atesta +a titlurile ofi+iale de +alifi+are sunt +ele prev,ute de 1ire+tiva $&&8B"'BE9
d* +ertifi+atul de sntate fi,i+a 5i psiEi+a emis de statul mem.ru de ori=ine sau provenien9
e* dovada emisa de statul mem.ru de ori=ine sau provenien? prin +are se atesta onora.ilitatea 5i
ART! 8#&
A/* Fn situaia n +are pentru a++esul 5i e@er+iiul a+tivitii prev,ute la art! 8'7 alin! A/* statul mem.ru de
ori=ine sau provenien nu impune o astfel de +erina si? n +onse+in? nu emite +etenilor sai do+umentul
prev,ut la art! 8'7 alin! A$* lit! d*? Autoritile +ompetente romane a++epta din partea a+estuia un atestat
e+Eivalent +ertifi+atului de sntate!
A$* Fn +a,ul n +are statul mem.ru de ori=ine sau provenien nu impune o astfel de +erina si? n +onse+in?
nu emite +etenilor sai do+umentul prev,ut la art! 8'7 alin! A$* lit! e*? Autoritile +ompetente romane a++epta
atestatul eli.erat pe .a,a de+laraiei su. 2urm-nt sau a de+laraiei solemne a soli+itantului de +tre autoritatea
2udi+iara sau administrativa +ompetenta sau? dup +a,? de notarul sau or=ani,aia profesionala a.ilitat n a+est
sens de a+el stat!
ART! 8#/
administrativ!
ART! 8#$
Farma+i5tii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? sta.ilii n Rom-nia 5i +are? n timpul e@er+itrii profesiei? n+al+
1ispo,iiile? le=ile 5i re=ulamentele profesiei? rspund potrivit le=ii!
ART! 8#"
reper+usiuni asupra n+eperii a+tivitii profesionale sau asupra e@er+itrii profesiei de farma+ist n Rom-nia?
+omise de farma+i5tii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau ai onfederaiei Elveiene? anterior sta.ilirii n Rom-nia 5i n afara teritoriului sau?
a+estea informea, statul de ori=ine sau de provenien a +elor n +au,a!
interes-nd e@er+iiul profesiei de farma+ist? apli+ate Farma+i5tilor pe durata e@er+itrii profesiei n Rom-nia!
198
faptele =rave 5i pre+ise +omise de farma+i5tii +eteni romani sau +are provin din Rom-nia? anterior sta.ilirii
a+estora n statul mem.ru =a,da 5i n afara teritoriului sau? fapte +are pot avea reper+usiuni asupra n+eperii
a+tivitii profesionale sau asupra e@er+itrii profesiei de farma+ist n a+el stat!
ART! 8#0
sus+epti.ile de a avea +onse+ine asupra a+tivitilor de farma+ist? se va fa+e +u respe+tarea prevederilor Le=ii
nr! 8&'B$&&0 privind prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal 5i Prote+ia vieii private n se+torul +omuni+aiilor
ele+troni+e 5i a prevederilor Le=ii nr! '##B$&&/ pentru Prote+ia persoanelor +u privire la prelu+rarea datelor +u
+ara+ter personal 5i li.era +ir+ulaie a a+estor date? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
ART! 8#8
A/* Farma+i5tii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? +are e@er+ita profesia de farma+ist n Rom-nia? au o.li=aia de a se
informa la Autoritile +ompetente +u privire la le=islaia +are re=lementea, se+torul de sntate? domeniul
se+uritii so+iale? pre+um 5i +u privire la odul deontolo=i+ al farma+istului!
A$* Fn vederea furni,rii informaiilor prev,ute la alin! A/*? Autoritile +ompetente romane vor or=ani,a la
nivelul stru+turilor teritoriale 5i +entrale .irouri de informare le=islativa!
A"* Farma+i5tii +eteni ai unui stat mem.ru al Uniunii Europene? ai unui stat aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene? +are e@er+ita profesia +a urmare a re+unoa5terii +alifi+rii profesionale
de +tre Autoritile +ompetente romane? tre.uie sa posede +uno5tinele lin=visti+e ne+esare desf5urrii
a+tivitilor profesionale n Rom-nia!
AP! III
Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia
3E:IUNEA /
1ispo,iii =enerale
ART! 8#'
A/* ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia este or=anism profesional? apoliti+? fr s+op patrimonial? de drept
pu.li+? +u responsa.iliti dele=ate de autoritatea de stat? n domeniul autori,rii? +ontrolului 5i suprave=Eerii
profesiei de farma+ist +a profesie li.eral? de pra+ti+a pu.li+a autori,ata!
A$* ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia are autonomie instituional n domeniul sau de +ompetenta? normativ
5i 2urisdi+ional profesional!
A"* Ministerul 3ntii urmre5te modul de respe+tare a prevederilor le=ale n a+tivitatea ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia!
A0* ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia +uprinde toi farma+i5tii +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 88"
lit! a*? +* 5i e*? pre+um 5i farma+i5tii sta.ilii n Rom-nia +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 88" lit! .*? d* 5i
f* 5i +are e@er+ita profesia de farma+ist n +ondiiile pre,entei le=i 5i sunt nre=istrai la +ole=iile teritoriale!
ART! 8##
ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia se or=ani,ea, 5i fun+ionea, pe +riterii teritoriale? la nivel naional 5i
2udeean? respe+tiv la nivelul muni+ipiului Du+ure5ti!
ART! 8#%
A/* Fntre ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia 5i +ole=iile teritoriale e@ist raporturi de autonomie fun+ional?
or=ani,atori+ 5i finan+iar? n +ondiiile le=ii!
A$* 3ediul ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia este n muni+ipiul Du+ure5ti!
199
3E:IUNEA a $(a
atri.uiile ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia
ART! 8#7
ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia are urmtoarele atri.uii6
a* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii prin asi=urarea +ontrolului apli+rii
re=ulamentelor 5i normelor +are or=ani,ea, 5i re=lementea, e@er+itarea profesiei de farma+ist? indiferent de
forma de e@er+itare 5i de unitatea farma+euti+a n +are se desf5oar9
.* apr demnitatea 5i promovea, drepturile 5i interesele mem.rilor sai n toate sferele de a+tivitate9 apr
onoarea? li.ertatea 5i independenta profesionala a farma+istului? pre+um 5i dreptul a+estuia de de+i,ie n
e@er+itarea a+tului profesional9 asi=ura respe+tarea de +tre farma+i5ti a o.li=aiilor +e le revin fa de pa+ient 5i
de sntatea pu.li+a9
+* atesta onora.ilitatea 5i moralitatea profesionala a mem.rilor sai9
d* nto+me5te 5i a+tuali,ea, permanent Re=istrul uni+ al Farma+i5tilor din Rom-nia? administrea, pa=ina
de Internet de pu.li+are a a+estuia 5i naintea, trimestrial Ministerului 3ntii un raport privind situaia
numeri+ a mem.rilor sai? pre+um 5i a evenimentelor nre=istrate n domeniul autori,rii? +ontrolului 5i
suprave=Eerii profesiei de farma+ist9
e* ela.orea, 5i adopta Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare a ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i
odul deontolo=i+ al farma+istului9
f* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii la formarea? spe+iali,area 5i
perfe+ionarea pre=tirii profesionale a Farma+i5tilor9
=* avi,ea,? +onform re=ulamentelor de or=ani,are 5i fun+ionare a unitilor farma+euti+e? fisa de atri.uii a
postului de farma+ist? nto+mit o.li=atoriu la nivelul fie+rei farma+ii9
E* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii n vederea sta.ilirii 5i +re5terii standardelor de pra+ti+a profesionala? a
asi=urrii +alitii a+tului farma+euti+ n unitile farma+euti+e9
i* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii 5i parti+ipa? prin repre,entanii sai? la a+tivitatea de inspe+ie
farma+euti+a or=ani,ata de a+esta? in+lusiv pe .a,a de temati+i +omune de inspe+ie 5i +ontrol9
2* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea metodolo=iei de a+ordare a =radului profesional 5i a
temati+ii de +on+urs9
G* iniia,? promovea,? or=ani,ea, 5i a+reditea, n domeniul sau de +ompetenta forme de edu+aie
farma+euti+a +ontinua 5i de ridi+are a =radului de +ompetenta profesionala a mem.rilor sai? +u e@+eptia
pro=ramelor de studii +omplementare n vederea o.inerii de atestate9
l* +ontrolea, modul n +are sunt respe+tate de +tre an=a2atori independenta profesionala 5i dreptul de
de+i,ie profesionala ale farma+istului9
m* repre,int 5i apr n domeniul sau de +ompetenta interesele mem.rilor? la soli+itarea a+estora? n faa
an=a2atorilor9
n* promovea, 5i sta.ile5te relaii pe plan e@tern +u instituii 5i or=ani,aii similare9
o* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii la ela.orarea re=lementarilor profesiei
de farma+ist9
p* or=ani,ea, 2ude+area +a,urilor de n+l+are a normelor de deontolo=ie profesionala ori a +elor +are
re=lementea, e@er+itarea profesiei sau a a+tului profesional9
Q* or=ani,ea, +entre de pre=tire lin=visti+a? ne+esare pentru e@er+itarea a+tivitii profesionale de +tre
farma+i5tii +eteni ai statelor mem.re ale Uniunii Europene? ai statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+
European sau ai onfederaiei Elveiene9
r* +ola.orea, n domeniul sau de +ompetenta +u Ministerul 3ntii? or=ani,aii patronale 5i sindi+ale?
pre+um 5i +u alte aso+iaii ori +u or=ani,aii ne=uvernamentale? n toate pro.lemele +e prives+ asi=urarea
sntii populaiei!
ART! 8%&
Fn e@er+itarea atri.uiilor prev,ute de pre,entul titlu? ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia? prin stru+turile
naionale sau teritoriale? are dreptul de a formula a+iune n 2ustiie n nume propriu sau n numele mem.rilor
sai!
3E:IUNEA a "(a
200
Mem.rii ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia
ART! 8%/
A/* Fn vederea e@er+itrii profesiei de farma+ist? farma+i5tii +eteni romani 5i farma+i5tii +eteni ai unui stat
Elveiene? sta.ilii n Rom-nia? pre+um 5i farma+i5tii +are ntrunes+ +ondiiile prev,ute la art! 88" lit! +* 5i e* au
o.li=aia sa se ns+rie n ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia!
A$* La data intrrii n vi=oare a pre,entei le=i au de drept +alitatea de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia toi farma+i5tii ns+ri5i pana la a+ea data!
A"* alitatea de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia o pot pstra? la +erere? 5i farma+i5tii
pensionari +are au pra+ti+at profesia de farma+ist!
A0* Mem.rii ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia sunt ns+ri5i n Re=istrul uni+ al Farma+i5tilor din Rom-nia?
+are se pu.li+a pe pa=ina de Internet a ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! 8%$
A/* La +erere? mem.rii ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia +are? din motive o.ie+tive? ntrerup pe o durata
de pana la 8 ani e@er+itarea profesiei de farma+ist pot soli+ita suspendarea +alitii de mem.ru pe a+ea durata!
A$* Pe durata suspendrii la +erere a +alitii de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia se
suspenda o.li=aiile 5i drepturile +e de+ur= din pre,enta le=e!
A"* Fntreruperea e@er+itrii profesiei de farma+ist pe o durata mai mare de 8 ani atra=e? de drept? pierderea
+alitii de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
A0* O noua ns+riere se poate fa+e numai n +ondiiile pre,entei le=i 5i +u avi,ul favora.il al onsiliului
naional al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! 8%"
Farma+i5tii +are dores+ sa e@er+ite profesia se ns+riu +a mem.ri ai ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia la
+ole=iul teritorial n ra,a +ruia se afla unitatea la +are 5i desf5oar a+tivitatea sau la +ole=iul teritorial n ra,a
+ruia 5i au domi+iliul sau re5edina? da+ nu au n+ un lo+ de mun+a!
3E:IUNEA a 0(a
1repturile 5i o.li=aiile mem.rilor ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia
ART! 8%0
Mem.rii ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia au urmtoarele drepturi6
a* sa alea= 5i sa fie ale5i n or=anele de +ondu+ere de la nivelul stru+turilor teritoriale sau naionale ale
ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
.* sa se adrese,e or=anelor a.ilitate ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i sa primeas+ informaiile
soli+itate9
+* sa parti+ipe la ori+e a+iune a ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i sa fie informai n timp util despre
a+easta9
d* sa foloseas+? mpreun +u mem.rii sai de familie? toate dotrile so+iale? profesionale? +ulturale 5i sportive
ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i ale +ole=iilor lo+ale9
e* sa poarte nsemnele ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
f* sa +onteste san+iunile primite9
=* sa soli+ite a2utoare materiale pentru situaii deose.ite? at-t personal? +at 5i prin mem.rii lor de familie!
ART! 8%8
o.li=aiile mem.rilor ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia sunt urmtoarele6
a* sa respe+te 1ispo,iiile Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare a ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia? odul deontolo=i+ al farma+istului? Eotr-rile or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia 5i re=ulamentele profesiei9
.* sa re,olve sar+inile +e le(au fost n+redinate n +alitate de mem.ri sau repre,entani ai +orpului
profesional9
+* sa parti+ipe la manifestrile iniiate de or=anele de +ondu+ere? la a+tivitile profesionale ori de pre=tire
profesionala iniiate ori or=ani,ate de +tre or=anele de +ondu+ere naionale sau lo+ale9
d* sa parti+ipe la 5edinele ori adunrile la +are au fost +onvo+ai9
201
e* sa e@e+ute +u .una(+redin sar+inile +e de+ur= din Eotr-rile or=anelor de +ondu+ere ale +orpului
profesional9
f* sa se a.in de la deli.errile or=anelor de +ondu+ere n +are sunt ale5i? n +a,ul n +are? n ndeplinirea
=* sa pstre,e se+retul profesional9
E* sa respe+te normele? prin+ipiile 5i ndatoririle deontolo=iei profesionale 5i sa ai. un +omportament demn
n e@er+itarea profesiei ori a +alitii de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
i* sa a+Eite? n termenul sta.ilit? +oti,aia datorat n +alitate de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia9
2* sa re,olve liti=iile +u ali mem.ri? n primul r-nd prin intermediul medierii de +tre +omisiile de spe+ialitate
din +adrul ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
G* sa e@e+ute +u .una(+redin atri.uiile +e le revin n +alitate de repre,entant sau mem.ru n or=anele de
+ondu+ere ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? ale +ole=iilor 2udeene? respe+tiv al muni+ipiul Du+ure5ti!
ART! 8%'
o.li=aiile mem.rilor ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? +e de+ur= din +alitatea lor spe+iala de farma+i5ti?
sunt urmtoarele6
a* sa respe+te 5i sa apli+e n ori+e mpre2urare normele de deontolo=ie farma+euti+a9
.* sa nu adu+ pre2udi+ii reputaiei +orpului profesional sau altor mem.ri? respe+t-nd statutul de +orp
profesional al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
+* sa a+ione,e? pe toat durata e@er+itrii profesiei? n vederea +re5terii =radului de pre=tire profesionala 5i
+unoa5terii noutilor profesionale9
d* sa respe+te drepturile le=ale ale pa+ienilor9
e* sa a+orde? +u promptitudine? asisten farma+euti+ de ur=en? +a o ndatorire fundamental?
profesionala 5i +ivi+!
ART! 8%#
profesionale? farma+i5tii sunt o.li=ai sa urme,e un numr de +ursuri de pre=tire 5i alte forme de edu+aie
+ontinua 5i informare n domeniul 5tiinelor profesionale? pentru +umularea numrului de +redite sta.ilit n a+est
sens de +tre ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia! 3unt +reditate pro=ramele? pre+um 5i +elelalte forme de
edu+aie farma+euti+a +ontinua avi,ate de ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia!
A$* Farma+i5tii +are nu reali,ea, pe par+ursul a " ani numrul minim de +redite de edu+aie profesionala
+ontinua sta.ilit de onsiliul naional al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia sunt suspendai din e@er+iiul
profesiei? pana la reali,area numrului de +redite respe+tiv!
3E:IUNEA a 8(a
Or=ani,area 5i fun+ionarea
ART! 8%%
A/* La nivelul fie+rui 2ude? respe+tiv al muni+ipiului Du+ure5ti? se or=ani,ea, +-te un +ole=iu al
Farma+i5tilor? format din toi farma+i5tii +are e@er+ita profesia n unitatea administrativ(teritoriala respe+tiva!
A$* ole=iile Farma+i5tilor au personalitate 2uridi+a? patrimoniu 5i .u=et propriu!
A"* Personalitatea 2uridi+a se do.-nde5te de la data +onstituirii 5i nre=istrrii la administraia finan+iara n
ra,a +reia se afla sediul instituiei!
A0* 3ediul +ole=iului este n ora5ul de re5edin a 2udeului? respe+tiv n muni+ipiul Du+ure5ti? pentru ole=iul
Farma+i5tilor Du+ure5ti!
A8* Ni+i un +ole=iu teritorial nu poate fun+iona n afara ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! 8%7
Or=anele de +ondu+ere ale +ole=iului teritorial sunt6
a* adunarea =enerala a Farma+i5tilor9
.* +onsiliul9
+* .iroul +onsiliului9
d* pre5edintele!
202
ART! 87&
A/* Adunarea =enerala este formata din toi farma+i5tii ns+ri5i n +ole=iul teritorial respe+tiv!
A$* Adunarea =enerala se ntrune5te anual? n primul trimestru? la +onvo+area +onsiliului? 5i adopta Eotr-ri +u
ma2oritate simpla? n pre,enta a doua treimi din numrul mem.rilor sai! 1a+ la prima +onvo+are nu s(a reali,at
ma2oritatea de doua treimi? dup /& ,ile se or=ani,ea, o noua 5edina? +u a+eea5i ordine de ,i? +are va adopta
Eotr-ri indiferent de numrul mem.rilor pre,eni? dar nu mai puin de 2umtate plus unu din totalul mem.rilor!
A"* Adunarea =enerala are urmtoarele atri.uii6
a* apro.a proie+tul de .u=et al +ole=iului si? n .a,a raportului +en,orilor? des+ar+ de =estiune +onsiliul
pentru anul fis+al n+Eeiat9
.* ale=e? dintre mem.rii sai? +onsiliul +ole=iului 5i repre,entanii n Adunarea =eneral naional a ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia9
+* sta.ile5te indemni,aia de 5edina a mem.rilor +omisiei de dis+iplina9
d* ale=e +omisia de +en,ori a +ole=iului!
ART! 87/
A/* Mem.rii +onsiliului stru+turilor teritoriale 5i repre,entanii n Adunarea =enerala naional se ale= pe o
perioada de 0 ani de +tre adunrile =enerale teritoriale prin vot se+ret 5i n +ondiiile parti+iprii a minimum
doua treimi din numrul mem.rilor adunrii =enerale!
A$* 1a+ la adunarea de ale=eri nu se reali,ea, +ondiia de parti+ipare? dup doua sptm-ni se va
or=ani,a un nou s+rutin +are va ale=e repre,entanii? indiferent de numrul parti+ipanilor!
ART! 87$
A/* ole=iul +ole=iului are un numr de mem.ri proporional +u numrul Farma+i5tilor ns+ri5i n evidenta
+ole=iului la data or=ani,rii ale=erilor? dup +um urmea,6
a* # mem.ri? pentru un numr de pana la /&& de farma+i5ti ns+ri5i9
.* // mem.ri? pentru un numr de /&/ pana la 8&& de farma+i5ti ns+ri5i9
+* /" mem.ri? pentru un numr de 8&/ pana la /!&&& de farma+i5ti ns+ri5i9
d* /7 mem.ri? pentru un numr de peste /!&&& de farma+i5ti ns+ri5i!
A$* onsiliul 2udeean sau al muni+ipiului Du+ure5ti? dup +a,? are un numr de "(// mem.ri supleani? ale5i
de adunarea =enerala!
ART! 87"
onsiliul +ole=iului teritorial e@er+ita atri.uiile prev,ute de le=e 5i date n +ompetenta sa prin 3tatutul
ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia sau prin Eotr-rea onsiliului naional!
ART! 870
A/* onsiliul +ole=iului teritorial? n prima 5edina or=ani,ata n termen de ma@imum 8 ,ile de la ale=ere? ale=e
.iroul +onsiliului!
A$* Diroul +onsiliului este format dintr(un pre5edinte? " vi+epre5edini 5i un se+retar!
ART! 878
A/* ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia este format din toi farma+i5tii ns+ri5i n +ole=iile teritoriale!
A$* ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia are personalitate 2uridi+a? patrimoniu 5i .u=et propriu! Du=etul se
formea, din +ontri.uia +ole=iilor teritoriale? n +ote sta.ilite de onsiliul naional! Patrimoniul poate fi folosit 5i
n a+tiviti produ+toare de venituri? n +ondiiile le=ii!
ART! 87'
Or=anele de +ondu+ere? la nivel naional? ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia sunt6
a* Adunarea =eneral naional9
+* Diroul e@e+utiv9
d* pre5edintele!
ART! 87#
A/* Adunarea =eneral naional este al+tuit din pre5edinii +ole=iilor teritoriale 5i repre,entani ale5i de
adunrile =enerale lo+ale prin vot dire+t 5i se+ret!
A$* Norma de repre,entare n adunarea =enerala este de /B8& de mem.ri!
A"* repre,entanii n adunarea =enerala sunt ale5i pe o durata de 0 ani!
203
A0* Proporional +u numrul de farma+i5ti ns+ri5i n evidenta +ole=iului teritorial? se vor ale=e "(// mem.rii
supleani!
ART! 87%
Adunarea =eneral naional are urmtoarele atri.uii6
a* adopta 3tatutul ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? pre+um 5i odul deontolo=i+ al farma+istului9
.* apro.a modifi+area a+estora9
+* apro.a .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli 5i e@e+uia +elui pentru e@er+iiul finan+iar e@pirat9
d* ale=e? dintre mem.rii sai? +omisia de +en,ori9
e* adopta de+laraii +are sa refle+te po,iia ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia +u privire la aspe+te de
interes =eneral n +eea +e prive5te profesia de farma+ist ori statutul farma+istului n so+ietate9
f* revo+a din fun+ie mem.ri ale5i? pentru a.ateri de la prevederile pre,entei le=i si? respe+tiv? ale
Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare a ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? +are adu+ pre2udi+ii
a+tivitii or=anismului profesional!
ART! 877
A/* Adunarea =eneral naional adopta Eotr-ri n pre,enta a +el puin doua treimi din numrul mem.rilor
sai? +u ma2oritate simpla de voturi!
A$* 1a+ la prima +onvo+are nu se reali,ea, +ondiia de +vorum? dup doua sptm-ni se va or=ani,a o
alta 5edina? +u a+eea5i ordine de ,i? +are va putea adopta Eotr-ri indiferent de numrul mem.rilor pre,eni? +u
e@+eptia situaiilor prev,ute la art! 87% lit! a* 5i .*? pentru +are este ne+esara +ondiia de +vorum prev,ut de
le=e!
A"* Adunarea =eneral naional se ntrune5te n 5edina ordinar n primul trimestru al anului n +urs!
ART! '&&
Adunarea =eneral naional este +ondus de pre5edintele ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! '&/
A/* onsiliul naional al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia este al+tuit din pre5edinii +ole=iilor teritoriale?
" repre,entani ai ole=iului Farma+i5tilor din Du+ure5ti? respe+tiv pre5edintele 5i $ vi+epre5edini? un
repre,entant numit de Ministerul 3ntii +a autoritate de stat 5i +-te un repre,entant al Farma+i5tilor din
fie+are minister ori instituie +entrala +u reea sanitara proprie! onsiliul naional al ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia poate fi asistat? +u rol +onsultativ? de +tre un repre,entant al A+ademiei de Itiine Medi+ale? al
Ministerului Mun+ii? Familiei? Prote+iei 3o+iale 5i Persoanelor L-rstni+e 5i al Ministerului Hustiiei!
A$* Eeltuielile de deplasare 5i diurna repre,entanilor n onsiliul naional al ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia vor fi suportate de +tre +ole=iile teritoriale ai +ror repre,entani sunt!
A"* onsiliul naional al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia se ntrune5te le=al n pre,enta a +el puin doua
treimi din numrul repre,entanilor prev,ui la alin! A/*!
ART! '&$
onsiliul naional lu+rea, n pre,enta a doua treimi din numrul mem.rilor +u drept de vot 5i de+ide +u o
ma2oritate a.solut de voturi? +u e@+eptia de+i,iilor referitoare la +oti,aie? pentru +are sunt ne+esare voturile
favora.ile a doua treimi din numrul total al mem.rilor!
ART! '&"
1e+i,iile onsiliului naional al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia sunt o.li=atorii pentru +ole=iile teritoriale
5i pentru toi farma+i5tii +are pra+ti+a profesia de farma+ist n Rom-nia!
ART! '&0
atri.uiile onsiliului naional sunt urmtoarele6
a* ela.orea, 3tatutul ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? pre+um 5i proie+tele de modifi+are a a+estuia9
.* ela.orea, odul deontolo=i+ al farma+istului? pre+um 5i proie+tele de modifi+are a a+estuia9
+* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea Nomen+latorului de spe+ialiti medi+ale? medi+o(dentare
5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+ala9
d* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea temati+ilor? metodolo=iilor? +on+ursurilor 5i e@amenelor
pentru farma+i5ti9
e* sta.ile5te sistemul de +redite de edu+aie +ontinua? pe .a,a +ruia se evaluea, a+tivitatea de
perfe+ionare profesionala a Farma+i5tilor9
f* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii la ela.orarea normelor privind e@er+itarea profesiei de farma+ist pe
teritoriul Rom-niei9
204
=* +ola.orea, +u Ministerul 3ntii 5i Ministerul Edu+aiei Naionale la ela.orarea strate=iei 5i pro=ramelor
privind de,voltarea nvm-ntului farma+euti+9
E* fi@ea, +oti,aia +are tre.uie pltit o.li=atoriu de +tre fie+are farma+ist +onsiliului 2udeean sau al
muni+ipiului Du+ure5ti? sta.ilind partea din a+easta +oti,aie +are tre.uie virat +tre onsiliul naional al
ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
i* =estionea, .unurile ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i poate sa +ree,e 5i sa su.venione,e a+iuni
interes-nd profesiunea? a+iuni de ntra2utorare sau de sponsori,are9
2* soluionea,? prin +omisiile de spe+ialitate ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? n termen de "& de ,ile
de la nre=istrare? +ontestaiile formulate mpotriva de+i,iilor date de +onsiliile 2udeene? respe+tiv al muni+ipiului
Du+ure5ti? n +onformitate +u re=ulamentele proprii9
G* ale=e? dintre mem.rii sai? Diroul e@e+utiv al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
l* propune Adunrii =enerale naionale proie+tul privind .u=etul de venituri 5i +Eeltuieli al ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia9
m* ale=e? dintre mem.rii sai? pe +ei +are vor forma +omisiile de lu+ru9
n* sta.ile5te Fndemni,aiile mem.rilor Diroului e@e+utiv 5i indemni,aia de 5edina a mem.rilor omisiei
superioare de dis+iplina9
o* avi,ea, rens+rierea Farma+i5tilor +are au pierdut +alitatea de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia? +onform odului deontolo=i+ al farma+istului!
ART! '&8
A/* onsiliul naional sta.ile5te? n domeniul sau de +ompetenta? strate=ia 5i planul anual de +ontrol 5i
suprave=Eere a modului de e@er+itare a profesiei de farma+ist? pre+um 5i +ondiiile n +are se desf5oar
a+easta!
A$* repre,entanii ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? anume desemnai? au dreptul de a desf5ura
a+tiviti de +ontrol 5i suprave=Eere privind modul de e@er+itare a profesiei de farma+ist n toate unitile
farma+euti+e din Rom-nia!
ART! '&'
Diroul e@e+utiv al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia este format dintr(un pre5edinte? " vi+epre5edini 5i un
se+retar =eneral? ale5i n mod individual de +tre onsiliul naional dintre mem.rii sai!
ART! '&#
atri.uiile Diroului e@e+utiv sunt urmtoarele6
a* asi=ura a+tivitatea permanenta a ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia intre 5edinele onsiliului naional9
.* apro.a an=a2area de personal 5i asi=ura e@e+uia .u=etului ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia9
+* nto+me5te raportul anual de a+tivitate 5i =estiune? pe +are l supune apro.rii onsiliului naional9
d* a++epta donaiile? le=atele 5i sponsori,rile f+ute ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i le fa+e pu.li+e
n presa de spe+ialitate9
e* e@e+uta Eotr-rile Adunrii =enerale naionale 5i ale onsiliului naional9
f* ela.orea, 5i supune spre avi,are onsiliului naional proie+tul .u=etului de venituri 5i +Eeltuieli? pe .a,a
.u=etelor de venituri 5i +Eeltuieli ale +ole=iilor teritoriale9
=* informea, onsiliul naional +u privire la de+i,iile emise intre 5edinele onsiliului9
E* ndepline5te ori+e alte sar+ini sta.ilite de +tre onsiliul naional!
ART! '&%
Diroul e@e+utiv +oordonea, a+tivitatea +omisiilor de lu+ru ale onsiliului naional al ole=iului Farma+i5tilor
din Rom-nia!
ART! '&7
Fn e@er+itarea mandatului? mem.rii Diroului e@e+utiv? pre+um 5i mem.rii .irourilor +onsiliilor +ole=iilor
teritoriale vor primi o ndemni,aie lunar? al +arei +uantum va fi apro.at? dup +a,? de onsiliul naional?
respe+tiv +onsiliile +ole=iilor teritoriale!
ART! '/&
Pre5edintele Diroului e@e+utiv al onsiliului naional este pre5edintele ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! '//
atri.uiile pre5edintelui ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia sunt urmtoarele6
a* repre,int ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia n relaiile +u persoanele fi,i+e 5i 2uridi+e din tara 5i din
strintate9
205
.* n+Eeie +ontra+te 5i +onvenii n numele ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? +u apro.area Diroului
e@e+utiv9
+* +onvoa+ 5i +ondu+e 5edinele Adunrii =enerale? ale onsiliului naional9
d* adu+e la ndeplinire de+i,iile Diroului e@e+utiv? Eotr-rile onsiliului naional date n sar+ina sa 5i re,olva
pro.lemele 5i lu+rrile +urente9
e* an=a2ea, personalul de spe+ialitate 5i administrativ9
f* ndepline5te ori+e alte sar+ini n+redinate de onsiliul naional ori de Diroul e@e+utiv!
ART! '/$
A/* Nu pot primi sau e@er+ita mandatul de mem.ru al or=anelor de +ondu+ere ale ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia? at-t la nivel naional? +at 5i teritorial? farma+i5tii +are dein fun+ii de +ondu+ere n +adrul Ministerului
3ntii? respe+tiv al ministerelor 5i instituiilor +u reea sanitara proprie? al stru+turilor de+on+entrate ale
a+estuia ori n +adrul asei naionale de asi=urri de sntate? al +aselor 2udeene de asi=urri de sntate 5i a
muni+ipiului Du+ure5ti? al patronatelor 5i sindi+atelor profesionale? pre+um 5i ori+e fel de fun+ii de demnitate
pu.li+a!
A$* Farma+i5tii pentru +are pe timpul e@er+itrii mandatului de mem.ru al or=anelor de +ondu+ere a survenit
situaia de in+ompati.ilitate pierd de drept mandatul n+redinat? urm-nd +a lo+ul rmas va+ant sa fie o+upat?
dup +a,? de primul mem.ru aflat pe lista supleanilor sau prin or=ani,area unei noi ale=eri!
A"* numrul de mandate n or=anele de +ondu+ere de la nivel teritorial 5i naional? +u e@+eptia mandatului de
mem.ru n Adunarea =enerala a Farma+i5tilor 5i Adunarea =enerala naional? este de ma@imum doua
mandate su++esive!
((((((((((((((
Alin! A"* al art! '/$ a fost modifi+at de p+t! /% al arti+olului uni+ din LE;EA nr! "0 din /' ianuarie $&&#?
3E:IUNEA a '(a
Rspunderea dis+iplinar
ART! '/"
Farma+istul rspunde dis+iplinar pentru nerespe+tarea le=ilor 5i re=ulamentelor profesionale? a odului
deontolo=i+ al farma+istului 5i a re=ulilor de .una pra+ti+a profesionala? a 3tatutului ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia? pentru nerespe+tarea de+i,iilor o.li=atorii adoptate de or=anele de +ondu+ere ale ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia? pre+um 5i pentru ori+e fapte sv-r5ite n le=tur +u profesia sau n afara a+esteia?
+are sunt de natura sa pre2udi+ie,e onoarea 5i presti=iul profesiei sau ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
ART! '/0
A/* Fn +a,urile prev,ute la art! '/"? pl-n=erea mpotriva unui farma+ist se depune la +ole=iul al +rui
mem.ru este!
A$* Diroul +onsiliului? n .a,a an+Eetei dis+iplinare efe+tuate de +tre departamentul de 2urisdi+ie
profesionala? poate de+ide6
a* respin=erea pl-n=erii +a vdit nefondat9
.* soli+itarea +ompletrii an+Eetei dis+iplinare9
+* dispunerea trimiterii dosarului dis+iplinar la +omisia de dis+iplina!
A"* Fmpotriva de+i,iei de respin=ere a pl-n=erii persoana +are a f+ut pl-n=erea poate depune +ontestaie la
+ole=iul a +rui de+i,ie se +ontesta! A+easta se soluionea, de +tre Diroul e@e+utiv al onsiliului naional!
ART! '/8
A/* Fn +adrul fie+rui +ole=iu teritorial se or=ani,ea, 5i fun+ionea, o +omisie de dis+iplina? +onstituit din "
mem.ri? independenta de +ondu+erea +ole=iului? +are 2ude+a a.aterile dis+iplinare sv-r5ite de farma+i5tii
+uprin5i n a+el +ole=iu!
A$* Fn +adrul ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia se or=ani,ea, 5i fun+ionea, omisia superioar de
dis+iplina!
A"* Pro+edura 2ude+rii a.aterilor este prev,ut n 3tatutul ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? +u
respe+tarea prin+ipiului e=alitii? a dreptului de aprare? pre+um 5i a prin+ipiului +ontradi+torialitii!
ART! '/'
206
A/* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina de la nivelul +ole=iului teritorial sunt ale5i de +tre adunarea =enerala
2udeean? respe+tiv de +ea a muni+ipiului Du+ure5ti? iar mem.rii omisiei superioare de dis+iplina vor fi ale5i
de +tre Adunarea =eneral naional!
A$* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina vor fi ale5i din r-ndul Farma+i5tilor +u o ve+Eime de peste # ani n
profesie 5i +are nu au avut a.ateri dis+iplinare n ultimii 8 ani!
A"* Fun+ia de mem.ru al +omisiei de dis+iplin este in+ompati.il +u ori+e alta fun+ie n +adrul ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia!
A0* 1urata mandatului mem.rilor +omisiilor de dis+iplin este de 0 ani!
A8* Unul dintre mem.rii +omisiilor de dis+iplina este desemnat de dire+iile de sntate pu.li+? la nivel
teritorial? 5i de +tre Ministerul 3ntii? la nivelul omisiei superioare de dis+iplina!
(((((((((((
Alin! A8* al art! '/' a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A'* alitatea de mem.ru al +omisiilor de dis+iplina n+etea, prin de+es? demisie? pierderea +alitii de
mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia ori prin numirea unui alt repre,entant n +a,ul mem.rilor
desemnai de +tre Ministerul 3ntii sau dire+ia de sntate pu.li+!
(((((((((((
Alin! A'* al art! '/' a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
ART! '/#
A/* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina se ale= prin vot se+ret 5i pe .a,a +andidaturilor depuse!
A$* La nivel teritorial se va ale=e un numr de " mem.ri? iar la nivel naional 8 mem.ri!
A"* Mem.rii +omisiilor de dis+iplina 5i vor ale=e un pre5edinte? +are +ondu+e a+tivitatea administrativa a
+omisiilor de dis+iplina!
A0* Pre5edintele +omisiei de dis+iplina pre,int adunrii =enerale raportul anual al a+tivitii +omisiei de
dis+iplina!
ART! '/%
a* mustrare9
.* avertisment9
+* vot de .lam9
d* suspendarea +alitii de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia pe o perioada determinata? de la
o luna la un an9
e* retra=erea +alitii de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
A$* Retra=erea +alitii de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia operea, de drept pe durata
sta.ilit de instana de 2ude+ata prin Eotr-re definitiva a instanei 2ude+tore5ti? +u privire la inter,i+erea
e@er+itrii profesiei!
unor +ursuri de perfe+ionare sau de edu+aie farma+euti+a ori altor forme de pre=tire profesionala!
ART! '/7
A/* 1e+i,ia +omisiei de dis+iplina se +omuni+a farma+istului +er+etat dis+iplinar? persoanei +are a f+ut
sesi,area? Ministerului 3ntii? Diroului e@e+utiv al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i persoanei +u +are
farma+istul san+ionat are n+Eeiat +ontra+tul de mun+a!
A$* Fn termen de /8 ,ile de la +omuni+are? persoanele 5i Autoritile prev,ute la alin! A/* pot +ontesta la
omisia superioar de dis+iplina de+i,ia pronunat!
ART! '$&
207
A/* A+iunea dis+iplinar poate fi pornit n termen de +el mult ' luni de la data sv-r5irii faptei sau data lurii
la +uno5tin!
A$* onse+inele e@e+utrii apli+rii san+iunilor prev,ute la art! '/% alin! A/* lit! a*(+* se radia, n termen de
' luni de la data e@e+utrii lor? iar +ea prev,ut la art! '/% alin! A/* lit! d*? n termen de un an de la data e@pirrii
perioadei de suspendare!
A"* Fn +a,ul apli+rii san+iunii prev,ute la art! '/% alin! A/* lit! e*? farma+istul poate fa+e o noua +erere de
redo.-ndire a +alitii de mem.ru al +ole=iului? dup e@pirarea perioadei sta.ilite de instana 2ude+toreas+
prin Eotr-re penala definitiva? prin +are s(a dispus interdi+ia e@er+itrii profesiei? sau dup $ ani de la data
apli+rii san+iunii de +tre +omisia de dis+iplina! Redo.-ndirea +alitii de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor
din Rom-nia se fa+e n +ondiiile le=ii!
A0* Fn situaia n +are prin de+i,ia +omisiei de dis+iplina au fost dispuse 5i masurile prev,ute la art! '/% alin!
A"*? radierea san+iunii se va fa+e numai dup pre,entarea dove,ii adu+erii la ndeplinire a msurii dispuse de
A8* Repetarea unei a.ateri dis+iplinare pana la radierea san+iunii apli+ate +onstituie +ir+umstana a=ravanta
+are va fi avut n vedere la apli+area unei noi san+iuni!
ART! '$/
A/* An+Eeta dis+iplinar se e@er+it prin persoane desemnate de +tre .iroul +onsiliului teritorial sau? dup
+a,? de +tre Diroul e@e+utiv al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia!
A$* Unitile sanitare sau farma+euti+e au o.li=aia de a pune la dispo,iie +omisiilor de dis+iplina sau
persoanelor desemnate +u investi=area a.aterii dis+iplinare do+umentele profesionale soli+itate? pre+um 5i
ART! '$$
1e+i,ia pronunat de omisia superioar de dis+iplina? pre+um 5i +ea pronunat de onsiliul naional pot fi
+ontestate la se+ia de +onten+ios administrativ a tri.unalului n a +rui +ir+ums+ripie 5i desf5oar a+tivitatea
farma+istul san+ionat? n termen de "& de ,ile de la +omuni+are!
(((((((((((((((
Art! '$$ a revenit la forma iniial? prin a.ro=area art! '& din LE;EA nr! #' din $0 mai $&/$? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! "'8 din "& mai $&/$ de +tre art! IN din LE;EA nr! $ din / fe.ruarie $&/"? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! %7 din /$ fe.ruarie $&/"!
3E:IUNEA a #(a
ART! '$"
Leniturile ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia se +onstituie din6
.* +oti,aii lunare ale mem.rilor9
+* +ontravaloarea servi+iilor prestate mem.rilor sau persoanelor fi,i+e 5i 2uridi+e9
d* donaii 5i sponsori,ri de la persoane fi,i+e 5i 2uridi+e9
e* le=ate9
i* or=ani,area de +ursuri de edu+aie profesionala +ontinua9
2* alte surse!
ART! '$0
A/* oti,aiile datorate 5i nepltite n termenul fi@at de +tre +onsiliul teritorial de +tre mem.rii ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-nia determina plata unor penaliti de nt-r,iere n +uantumul prev,ut de 1ispo,iiile
le=ale apli+a.ile instituiilor pu.li+e!
A$* A+eea5i msur se va apli+a 5i +ole=iilor teritoriale +are nu vars partea de +oti,aie sta.ilit de onsiliul
naional!
ART! '$8
208
A/* Neplata +oti,aiei datorate de mem.rii ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia pe o perioada de " luni 5i
dup atenionarea s+ris a +onsiliului lo+al se san+ionea, +u suspendarea +alitii de mem.ru al ole=iului?
pana la plata +oti,aiei datorate!
A$* 3an+iunea se apli+a de +tre +omisia lo+ala de dis+iplina? la sesi,area +omisiei administrative 5i
finan+iar(+onta.ile a +ole=iului teritorial!
ART! '$'
Pentru servi+iile prestate persoanelor +are nu sunt mem.re ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? tarifele
se sta.iles+? dup +a,? de +tre onsiliul naional? respe+tiv +onsiliul +ole=iului teritorial!
ART! '$#
A/* uantumul +oti,aiei de mem.ru al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? pre+um 5i partea din a+easta
+are tre.uie vrsat +tre forurile naionale se sta.iles+ de +tre onsiliul naional al ole=iului Farma+i5tilor
din Rom-nia!
A$* Partea din +oti,aie aferenta fun+ionrii stru+turii naionale va fi virat pana +el mai t-r,iu la sf-r5itul lunii
urmtoare a+eleia pentru +are a fost per+eput +oti,aia!
ART! '$%
A/* Partea de +oti,aie datorat ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia de +tre +onsiliile +ole=iilor teritoriale se
va vira +tre a+esta naintea altor pli!
A$* o.li=aia urmririi 5i efe+turii vrsrii +otei aferente ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia revine
pre5edintelui +onsiliului +ole=iului teritorial!
ART! '$7
Leniturile pot fi utili,ate pentru +Eeltuieli +u or=ani,area 5i fun+ionarea? +Eeltuieli de personal? +Eeltuieli
materiale 5i servi+ii? +Eeltuieli de +apital? perfe+ionarea pre=tirii profesionale? a+ordarea de .urse prin +on+urs
Farma+i5tilor? ntra2utorarea Farma+i5tilor +u venituri mi+i? +rearea de instituii +u s+op filantropi+ 5i 5tiinifi+? alte
+Eeltuieli apro.ate? dup +a,? de +onsiliul +ole=iului teritorial? respe+tiv de onsiliul naional!
AP! IL
ART! '"&
Ministerul 3ntii? n +alitate de autoritate de stat? urmre5te +a a+tivitatea ole=iului Farma+i5tilor din
Rom-nia sa se desf5oare n +ondiiile le=ii!
ART! '"/
Repre,entantul autoritii de stat +u ran=ul de se+retar de stat n Ministerul 3ntii este mem.ru al
onsiliului naional al ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia 5i este numit prin ordin al ministrului sntii!
ART! '"$
Fn +a,ul n +are repre,entantul autoritii de stat +onstata +a nu sunt respe+tate prevederile le=ale? a+esta
sesi,ea, or=anele de +ondu+ere ale ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia! Fn termen de /8 ,ile de la
efe+tuarea demersului a+estea adopta masurile ne+esare de n+adrare n normele n vi=oare 5i informea,
Ministerul 3ntii n a+est sens!
ART! '""
Fn +a,ul nerespe+trii prevederilor art! '"$? Ministerul 3ntii se adresea, instanelor 2ude+tore5ti
+ompetente!
AP! L
ART! '"0
Pra+ti+area profesiei de farma+ist de o persoana +are nu are a+easta +alitate +onstituie infra+iune 5i se
pedepse5te +onform odului penal!
ART! '"8
Fn vederea fa+ilitrii a++esului la e@er+itarea profesiei de farma+ist pe teritoriul Rom-niei? Ministerul 3ntii?
n +ola.orare +u ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia? re+unoa5te +alifi+rile de farma+ist do.-ndite n
+onformitate +u normele Uniunii Europene? ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene? ntr(un stat aparin-nd
209
3paiului E+onomi+ European sau n onfederaia Elveian? de +tre +etenii a+estor state? iar n+adrarea n
mun+a se fa+e +onform le=ii!
ART! '"'
A/* Normele privind re+unoa5terea diplomelor? +ertifi+atelor 5i titlurilor de farma+ist eli.erate de un stat
mem.ru al Uniunii Europene? de un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European 5i de onfederaia Elveian
+etenilor a+estora se ela.orea, de +tre Ministerul 3ntii? n +ola.orare +u ole=iul Farma+i5tilor din
Rom-nia? 5i se apro.a prin Eotr-re a ;uvernului)*!
medi+al se ela.orea, de +tre Ministerul 3ntii 5i se apro.a prin ordin al ministrului sntii!
A"* Normele privind nto+mirea? emiterea 5i utili,area dove,ilor de onora.ilitate 5i moralitate profesionala a
Farma+i5tilor se ela.orea, n +ola.orare? de +tre Autoritile +ompetente romane definite de pre,enta le=e? 5i
se apro.a prin Eotr-re a ;uvernului)*!
(((((((((((((
)* A se vedea Normele de la art! 0'$!
ART! '"#
A/* Atri.uiile ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia nu pot fi e@er+itate de ni+i o alta aso+iaie profesionala!
A$* ole=iul Farma+i5tilor din Rom-nia nu se poate su.stitui or=ani,aiilor patronale sau sindi+ale 5i n
A"* Mem.rii ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia pot fa+e parte 5i din alte aso+iaii profesionale!
ART! '"%
odul deontolo=i+ al farma+istului? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pre+um 5i de+i,iile onsiliului
naional +are prives+ or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia se pu.li+a n Monitorul
Ofi+ial al Rom-niei? Partea I!
ART! '"7
Pe durata e@er+itrii profesiei n re=im salarial sauBsi independent? farma+istul este o.li=at sa n+Eeie o
asi=urare de rspundere +ivil pentru =re5eli n a+tivitatea profesionala 5i sa n5tiine,e +ole=iul teritorial al +rui
mem.ru este!
ART! '0&
A/* Farma+i5tii +are o+upa fun+ii pu.li+e n +adrul aparatului +entral al Ministerului 3ntii? n +adrul
dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? n +adrul asei naionale de asi=urri de
sntate si? respe+tiv? n +adrul +aselor de asi=urri de sntate 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti? pot
desf5ura n afara pro=ramului normal de lu+ru? n +ondiiile le=ii? a+tiviti profesionale? potrivit +alifi+rii pe
+are o dein e@+lusiv n uniti sanitare sau farma+euti+e private!
(((((((((((
Alin! A/* al art! '0& a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A/M/* 1eputaii 5i senatorii +are au profesia de farma+ist 5i pot desf5ura a+tivitatea n uniti sanitare private
5i n uniti sanitare pu.li+e +a farma+ist!
(((((((((((
Alin! A/M/* al art! '0& a fost introdus de p+t! ' al art! uni+ din LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"? pu.li+at n
A$* Farma+i5tilor prev,ui la alin! A/* 5i A/M/* li se apli+ n mod +orespun,tor prevederile art! "8 alin! A/* din
Le=ea nr! 8"B$&&"? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
(((((((((((
Alin! A$* al art! '0& a fost modifi+at de p+t! # al art! uni+ din LE;EA nr! /70 din $' iunie $&/"? pu.li+at n
ART! '0/
210
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? se a.ro=a Le=ea nr! "&8B$&&0 privind e@er+itarea profesiei de
farma+ist? pre+um 5i or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia? pu.li+at n Monitorul
Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! 8#% din "& iunie $&&0!
TITLUL NILM/
Infra+iuni
(((((((((((
Titlul NILM/ a fost introdus de art! uni+ din LE;EA nr! $/$ din /" noiem.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! ##$ din /8 noiem.rie $&/$!
ART! '0/M/
A/* Ameninarea sv-r5it nemi2lo+it ori prin mi2loa+e de +omuni+are dire+t +ontra unui medi+? asistent
medi+al? 5ofer de autosanitar? am.ulanier sau ori+rui alt fel de personal din sistemul sanitar? aflat n e@er+iiul
fun+iunii ori pentru fapte ndeplinite n e@er+iiul fun+iunii? se pedepse5te +u n+Eisoare de la ' luni la $ ani sau
+u amend!
A$* Lovirea sau ori+e a+te de violen sv-r5ite mpotriva persoanelor prev,ute la alin! A/*? aflate n e@er+iiul
fun+iunii ori pentru fapte ndeplinite n e@er+iiul fun+iunii? se pedepse5te +u n+Eisoare de la ' luni la " ani!
A"* Ltmarea +orporal sv-r5it mpotriva persoanelor prev,ute la alin! A/*? aflate n e@er+iiul fun+iunii ori
pentru fapte ndeplinite n e@er+iiul fun+iunii? se pedepse5te +u n+Eisoare de la ' luni la ' ani!
A0* Ltmarea +orporal =rav sv-r5it mpotriva persoanelor prev,ute la alin! A/*? aflate n e@er+iiul
fun+iunii ori pentru fapte ndeplinite n e@er+iiul fun+iunii? se pedepse5te +u n+Eisoare de la " la /$ ani!
(((((((((((
Art! '0/M/ a fost introdus de art! uni+ din LE;EA nr! $/$ din /" noiem.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! ##$ din /8 noiem.rie $&/$!
)
Pre,entul titlu transpune inte=ral prevederile referitoare la e@er+iiul profesiei de farma+ist? +uprinse n
urmtoarele a+te normative ale Uniunii Europene6
a* art! // al Re=ulamentului onsiliului nr! /!'/$B'%BEE din /8 o+tom.rie /7'% privind li.era +ir+ulaie a
$8# din /7 o+tom.rie /7'%9
.* 1ire+tiva onsiliului nr! %8B0"$BEE din /' septem.rie /7%8 pentru +oordonarea dispo,iiilor le=islative?
re=ulamentare 5i administrative privind anumite a+tiviti din domeniul farma+euti+? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE* nr! L $8" din $0
septem.rie /7%8? p! "09
+* 1ire+tiva onsiliului nr! %8B0""BEE din /' septem.rie /7%8 privind re+unoa5terea re+ipro+a a diplomelor?
+ertifi+atelor 5i a altor titluri de farma+ist? in+lusiv masuri pentru fa+ilitarea e@er+itrii efe+tive a dreptului de
sta.ilire privind anumite a+tiviti n domeniul farma+euti+? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? pu.li+at n
Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE* nr! L $8" din $0 septem.rie /7%8? p! "#9
d* 1ire+tiva onsiliului $&&"B/&7BE din $8 noiem.rie $&&" privind statutul +etenilor din statele tere +are
ianuarie $&&09
e* art! 08? art! 8& alin! A/* 5i A0*? art! 8/? art! 8$ alin! A/*? art! 8"? art! 80 5i art! 8' alin! A/* 5i A$* din 1ire+tiva
onsiliului $&&8B"'BE din # septem.rie $&&8 privind re+unoa5terea +alifi+rilor profesionale? pu.li+at n
Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE* nr! L $88 din "& septem.rie $&&8!
TITLUL NL
Rspunderea +ivil a personalului medi+al 5i a furni,orului de produse 5i servi+ii medi+ale? sanitare 5i
farma+euti+e
AP! I
rspunderea +ivil a personalului medi+al
211
ART! '0$
A/* Fn sensul pre,entului titlu? urmtorii termeni se defines+ astfel6
a* Personalul medi+al este medi+ul? medi+ul dentist? farma+istul? asistentul medi+al 5i moa5a +are a+orda
servi+ii medi+ale9
.* Malpra@isul este eroarea profesionala sv-r5it n e@er+itarea a+tului medi+al sau medi+o(farma+euti+?
=eneratoare de pre2udi+ii asupra pa+ientului? impli+-nd rspunderea +ivil a personalului medi+al 5i a
furni,orului de produse 5i servi+ii medi+ale? sanitare 5i farma+euti+e!
A$* Personalul medi+al rspunde +ivil pentru pre2udi+iile produse din eroare? +are in+lud 5i ne=li2enta?
imprudenta sau +uno5tine medi+ale insufi+iente n e@er+itarea profesiunii? prin a+te individuale n +adrul
pro+edurilor de prevenie? dia=nosti+ sau tratament!
A"* Personalul medi+al rspunde +ivil 5i pentru pre2udi+iile +e de+ur= din nerespe+tarea re=lementarilor
pre,entului titlu privind +onfidenialitatea? +onsimm-ntul informat 5i o.li=ativitatea a+ordrii asistentei
medi+ale!
A0* Personalul medi+al rspunde +ivil pentru pre2udi+iile produse n e@er+itarea profesiei 5i atun+i +-nd 5i
dep5e5te limitele +ompetentei? +u e@+eptia +a,urilor de ur=en n +are nu este disponi.il personal medi+al +e
are +ompetenta ne+esara!
A8* Rspunderea +ivil re=lementata prin pre,enta le=e nu nltur an=a2area rspunderii penale? da+ fapta
+are a +au,at pre2udi+iul +onstituie infra+iune +onform le=ii!
ART! '0"
A/* Toate persoanele impli+ate n a+tul medi+al vor rspunde proporional +u =radul de vinovie al fie+ruia!
A$* Personalul medi+al nu este rspun,tor pentru daunele 5i pre2udi+iile produse n e@er+itarea profesiunii6
a* +-nd a+estea se datorea, +ondiiilor de lu+ru? dotrii insufi+iente +u e+Eipament de dia=nosti+ 5i
tratament? infe+iilor noso+omiale? efe+telor adverse? +ompli+aiilor 5i ris+urilor n =eneral a++eptate ale
metodelor de investi=aie 5i tratament? vi+iilor as+unse ale materialelor sanitare? e+Eipamentelor 5i dispo,itivelor
medi+ale? su.stanelor medi+ale 5i sanitare folosite9
.* +-nd a+ionea, +u .una(+redin n situaii de ur=en? +u respe+tarea +ompetentei a+ordate!
AP! II
Rspunderea +ivil a furni,orilor de servi+ii medi+ale? materiale sanitare? aparatur? dispo,itive medi+ale 5i
medi+amente
ART! '00
A/* Unitile sanitare pu.li+e sau private? n +alitate de furni,ori de servi+ii medi+ale? rspund +ivil? potrivit
dreptului +omun? pentru pre2udi+iile produse n a+tivitatea de prevenie? dia=nosti+ sau tratament? n situaia n
+are a+estea sunt +onse+in6
a* infe+iilor noso+omiale? +u e@+eptia +a,ului +-nd se dovede5te o +au,a e@terna +e nu a putut fi +ontrolat
de +tre instituie9
.* defe+telor +unos+ute ale dispo,itivelor 5i aparaturii medi+ale folosite n mod a.u,iv? fr a fi reparate9
+* folosirii materialelor sanitare? dispo,itivelor medi+ale? su.stanelor medi+amentoase 5i sanitare? dup
e@pirarea perioadei de =aranie sau a termenului de vala.ilitate a a+estora? dup +a,9
d* a++eptrii de e+Eipamente 5i dispo,itive medi+ale? materiale sanitare? su.stane medi+amentoase 5i
sanitare de la furni,ori? fr asi=urarea prev,ut de le=e? pre+um 5i su.+ontra+tarea de servi+ii medi+ale sau
nemedi+ale de la furni,ori fr asi=urare de rspundere +ivil n domeniul medi+al!
A$* Unitile prev,ute la alin! A/* rspund n +ondiiile le=ii +ivile pentru pre2udi+iile produse de personalul
medi+al an=a2at? n solidar +u a+esta!
ART! '08
Unitile sanitare pu.li+e sau private? furni,oare de servi+ii medi+ale? rspund +ivil 5i pentru pre2udi+iile
+au,ate? n mod dire+t sau indire+t? pa+ienilor? =enerate de nerespe+tarea re=lementarilor interne ale unitii
sanitare!
ART! '0'
Unitile sanitare pu.li+e sau private? furni,oare de servi+ii medi+ale? 5i produ+torii de e+Eipamente 5i
dispo,itive medi+ale? su.stane medi+amentoase 5i materiale sanitare rspund potrivit le=ii +ivile pentru
212
pre2udi+iile produse pa+ienilor n a+tivitatea de prevenie? dia=nosti+ 5i tratament? =enerate n mod dire+t sau
indire+t de vi+iile as+unse ale e+Eipamentelor 5i dispo,itivelor medi+ale? su.stanelor medi+amentoase 5i
materiale sanitare? n perioada de =aranieBvala.ilitate? +onform le=islaiei n vi=oare!
ART! '0#
Prevederile art! '0' se apli+a n mod +orespun,tor 5i furni,orilor de servi+ii medi+ale sau nemedi+ale?
su.+ontra+tate de +tre unitile sanitare pu.li+e sau private furni,oare de servi+ii medi+ale? n +a,ul
pre2udi+iilor aduse pa+ienilor n mod dire+t sau indire+t? +a urmare a servi+iilor prestate!
ART! '0%
Furni,orii de utiliti +tre unitile sanitare pu.li+e sau private furni,oare de servi+ii medi+ale rspund +ivil
pentru pre2udi+iile +au,ate pa+ienilor? =enerate de furni,area ne+orespun,toare a utilitilor!
AP! III
A+ordul pa+ientului informat
ART! '07
A/* Pentru a fi supus la metode de prevenie? dia=nosti+ 5i tratament? +u potenial de ris+ pentru pa+ient? dup
e@pli+area lor de +tre medi+? medi+ dentist? asistent medi+alBmoa5a? +onform prevederilor alin! A$* 5i A"*?
pa+ientului i se soli+ita a+ordul s+ris!
A$* Fn o.inerea a+ordului s+ris al pa+ientului? medi+ul? medi+ul dentist? asistentul medi+alBmoa5a sunt datori
sa pre,inte pa+ientului informaii la un nivel 5tiinifi+ re,ona.il pentru puterea de nele=ere a a+estuia!
A"* Informaiile tre.uie sa +onin6 dia=nosti+ul? natura 5i s+opul tratamentului? ris+urile 5i +onse+inele
tratamentului propus? alternativele via.ile de tratament? ris+urile 5i +onse+inele lor? pro=nosti+ul .olii fr
apli+area tratamentului!
ART! '8&
v-rsta le=ala pentru e@primarea +onsimm-ntului informat este de /% ani! Minorii 5i pot e@prima
+onsimm-ntul n a.senta prinilor sau repre,entantului le=al? n urmtoarele +a,uri6
a* situaii de ur=en? +-nd prinii sau repre,entantul le=al nu pot fi +onta+tai? iar minorul are dis+ernm-ntul
ne+esar pentru a nele=e situaia medi+ala n +are se afla9
.* situaii medi+ale le=ate de dia=nosti+ul siBsau tratamentul pro.lemelor se@uale 5i reprodu+tive? la
soli+itarea e@pres a minorului n v-rsta de peste /' ani!
ART! '8/
A/* Medi+ul +urant? asistentul medi+alBmoa5a rspund atun+i +-nd nu o.in +onsimm-ntul informat al
pa+ientului sau al repre,entanilor le=ali ai a+estuia? +u e@+eptia +a,urilor n +are pa+ientul este lipsit de
dis+ernm-nt? iar repre,entantul le=al sau ruda +ea mai apropiat nu poate fi +onta+tat? datorita situaiei de
ur=en!
A$* Atun+i +-nd repre,entantul le=al sau ruda +ea mai apropiat nu poate fi +onta+tat? medi+ul? asistentul
medi+alBmoa5a pot soli+ita autori,area efe+turii a+tului medi+al autoritii tutelare sau pot a+iona fr a+ordul
a+esteia n situaii de ur=en? +-nd intervalul de timp pana la e@primarea a+ordului ar pune n peri+ol? n mod
ireversi.il? sntatea 5i viaa pa+ientului!
AP! IL
O.li=ativitatea asi=urrii asistentei medi+ale
ART! '8$
A/* Medi+ul? medi+ul dentist? asistentul medi+alBmoa5a au o.li=aia de a a+ord asisten medi+alBn=ri2iri de
sntate unei persoane doar da+ au a++eptat(o n preala.il +a pa+ient? +riteriile de a++eptare urm-nd a fi
sta.ilite prin normele metodolo=i+e de apli+are a pre,entei le=i!
A$* Medi+ul? medi+ul dentist? asistentul medi+alBmoa5a nu pot refu,a s a+orde asisten medi+alBn=ri2iri de
sntate pe +riterii etni+e? reli=ioase 5i orientare se@ual sau pe alte +riterii de dis+riminare inter,ise prin le=e!
A"* Medi+ul? medi+ul dentist? asistentul medi+alBmoa5a au o.li=aia de a a++epta pa+ientul n situaii de
ur=en? +-nd lipsa asistentei medi+ale poate pune n peri+ol? n mod =rav 5i ireversi.il? sntatea sau viaa
pa+ientului!
ART! '8"
213
A/* Atun+i +-nd medi+ul? medi+ul dentist? asistentul medi+alBmoa5a au a++eptat pa+ientul? relaia poate fi
ntrerupt6
a* odat +u vinde+area .olii9
.* de +tre pa+ient9
+* de +tre medi+? n urmtoarele situaii6
Ai* atun+i +-nd pa+ientul este trimis altui medi+? furni,-nd toate datele medi+ale o.inute? +are 2ustifi+a
asistena altui medi+ +u +ompetene sporite9
Aii* pa+ientul manifesta o atitudine ostil siBsau ireverenioas fa de medi+!
A$* Medi+ul va notifi+a pa+ientului? n situaia prev,ut la alin! A/* lit! +* p+t! Aii*? dorina terminrii relaiei?
nainte +u minimum 8 ,ile? pentru +a a+esta sa =seas+ o alternativa? doar n msura n +are a+est fapt nu
pune n peri+ol starea sntii pa+ientului!
ART! '80
A/* Medi+ul? asistentul medi+alBmoa5a? an=a2ai ai unei instituii furni,oare de servi+ii medi+ale? au o.li=aia
a+ordrii asistentei medi+aleBn=ri2irilor de sntate pa+ientului +are are dreptul de a primi n=ri2iri medi+aleBde
sntate n +adrul instituiei? potrivit re=lementarilor le=ale!
A$* Medi+ul poate refu,a asi=urarea asistentei medi+ale n situaiile menionate la art! '8" alin! A/* lit! +*!
ART! '88
A/* Fn a+ordarea asistentei medi+aleB n=ri2irilor de sntate? personalul medi+al are o.li=aia apli+rii
standardelor terapeuti+e? sta.ilite prin =Eiduri de pra+ti+a n spe+ialitatea respe+tiva? apro.ate la nivel naional?
sau? n lipsa a+estora? standardelor re+unos+ute de +omunitatea medi+ala a spe+ialitii respe+tive!
A$* A.ro=at!
((((((((((((
Alin! A$* al art! '88 a fost a.ro=at de p+t! # al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! %% din "& iunie $&&7?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din / iulie $&&7!
AP! L
Asi=urarea o.li=atorie de rspundere +ivil profesional pentru medi+i? farma+i5ti 5i alte persoane din
domeniul asistenei medi+ale
ART! '8'
A/* Personalul medi+al definit la art! '0$ alin! A/* lit! a* +are a+ord asisten medi+al? n sistemul pu.li+
siBsau n +el privat? ntr(o lo+aie +u destinaie spe+iala pentru asisten medi+al? pre+um 5i atun+i +-nd
a+easta se a+ord n afara a+estei lo+aii? +a urmare a unei +ereri e@prese din partea persoanei sau a
persoanelor +are ne+esit a+easta asisten ori a unui ter +are soli+it a+east asisten pentru o persoan
sau mai multe persoane +are? din motive independente de voina lor? nu pot apela ele nsele la a+east
asisten? va n+Eeia o asi=urare de malpra@is pentru +a,urile de rspundere +ivil profesional pentru pre2udi+ii
+au,ate prin a+tul medi+al!
A$* O +opie dup asi=urare va fi pre,entat nainte de n+Eeierea +ontra+tului de mun+a? fiind o +ondiie
o.li=atorie pentru an=a2are!
ART! '8#
A/* Asi=uratorul a+orda desp=u.iri pentru pre2udi+iile de +are asi=uraii rspund? n .a,a le=ii? fa de tere
persoane +are se +onstata +a au fost supuse unui a+t de malpra@is medi+al? pre+um 5i pentru +Eeltuielile de
2ude+at ale persoanei pre2udi+iate prin a+tul medi+al!
A$* 1esp=u.irile se a+ord indiferent de lo+ul n +are a fost a+ordat asistena medi+al!
A"* Asi=urarea o.li=atorie fa+e parte din +ate=oria D +lasa /" de asi=urri de rspundere +ivil 5i va +uprinde
toate tipurile de tratamente medi+ale +e se efe+tuea, n spe+ialitatea 5i +ompetenta profesionala a asi=uratului
5i n =ama de servi+ii medi+ale oferite de unitile de profil!
ART! '8%
A/* 1esp=u.irile se a+orda pentru sumele pe +are asi=uratul este o.li=at sa le plteas+ +u titlu de
de,dunare 5i +Eeltuieli de 2ude+ata persoanei sau persoanelor p=u.ite prin apli+area unei asistente medi+ale
neade+vate? +are poate avea drept efe+t in+lusiv vtmarea +orporala ori de+esul!
A$* Fn +a, de de+es? desp=u.irile se a+orda su++esorilor n drepturi ai pa+ientului +are au soli+itat a+estea!
214
A"* 1esp=u.irile se a+orda 5i atun+i +-nd asistena medi+al nu s(a a+ordat? de5i starea persoanei sau
persoanelor +are au soli+itat sau pentru +are s(a soli+itat asisten medi+al impunea a+easta intervenie!
A0* 1esp=u.irile vor in+lude 5i eventualele +Eeltuieli o+a,ionate de un pro+es n +are asi=uratul este o.li=at
la plata a+estora9 +Eeltuielile de 2ude+ata sunt in+luse n limita rspunderii sta.ilit prin polia de asi=urare!
ART! '87
1esp=u.irile se pltes+ 5i atun+i +-nd persoanele vtmate sau de+edate nu au domi+iliul sau re5edina n
Rom-nia? +u e@+eptia +etenilor din 3tatele Unite ale Ameri+ii? anada 5i Australia!
ART! ''&
A/* Fn +a,ul n +are pentru a+ela5i asi=urat e@ista mai multe asi=urri vala.ile? desp=u.irea se suporta n
mod proporional +u suma asi=urat de fie+are asi=urator!
A$* Asi=uratul are o.li=aia de a informa asi=uratorul despre n+Eeierea unor astfel de asi=urri +u ali
asi=urtori? at-t la n+Eeierea politiei? +at 5i pe par+ursul e@e+utrii a+esteia!
ART! ''/
A/* Limitele ma@ime ale desp=u.irilor de asi=urare se sta.iles+ de +tre NA3? dup +onsultarea
aso+iaiilor profesionale din domeniul asi=urrilor 5i MR? FR? M1R? OAMMR 5i ODD? +u avi,ul
Ministerului 3ntii!
(((((((((((
Alin! A/* al art! ''/ a fost modifi+at de p+t! #7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A$* Nivelul primelor? termenele de plata 5i +elelalte elemente privind a+est tip de asi=urri se sta.iles+ prin
ne=o+iere intre asi=urai 5i asi=urtori!
ART! ''$
A/* 1esp=u.irile se pot sta.ili pe +ale amia.il? n +a,urile n +are re,ulta +u +ertitudine rspunderea +ivil a
asi=uratului!
A$* Fn +a,ul n +are prile ( asi=urat? asi=urator 5i persoana pre2udi+iat ( +ad de a+ord sau nu? este +ert
+ulpa asi=uratului? desp=u.irile se vor plti numai n .a,a Eotr-rii definitive a instanei 2ude+tore5ti
+ompetente!
ART! ''"
1esp=u.irile se pltes+ de +tre asi=urator nemi2lo+it persoanelor fi,i+e? n msura n +are a+estea nu au
fost desp=u.ite de asi=urat!
ART! ''0
1esp=u.irile pot fi soli+itate 5i se pltes+ 5i +tre persoanele +are nu au pltit +ontri.uia datorat la
sistemul pu.li+ de sntate!
ART! ''8
A/* 1repturile persoanelor vtmate sau de+edate prin apli+area unei asistente medi+ale neade+vate se pot
e@er+ita mpotriva +elor impli+ai dire+t sau indire+t n asistena medi+al!
A$* A+este drepturi se pot e@er+ita 5i mpotriva persoanelor 2uridi+e +are furni,ea, e+Eipamente?
instrumental medi+al 5i medi+amente +are sunt folosite n limitele instru+iunilor de folosire sau pres+ripiilor n
asisten medi+al +alifi+at? +onform o.li=aiei a+estora? asumat prin +ontra+tele de furni,are a a+estora!
ART! '''
A/* 1esp=u.irile nu se re+uperea, de la persoana rspun,toare de produ+erea pa=u.ei +-nd asisten
medi+al s(a f+ut n interesul prii vtmate sau a de+edatului? n lipsa unei investi=atii +omplete ori a
ne+unoa5terii datelor anamne,i+e ale a+estuia? datorita situaiei de ur=en? iar partea vtmat sau de+edatul
nu a fost +apa.il? datorita +ir+umstanelor? sa +oopere,e +-nd i s(a a+ordat asisten!
A$* Re+uperarea pre2udi+iilor de la persoana rspun,toare de produ+erea pa=u.ei se poate reali,a n
urmtoarele +a,uri6
a* vtmarea sau de+esul este urmare a n+l+rii intenionate a standardelor de asisten medi+al9
.* vtmarea sau de+esul se datorea, unor vi+ii as+unse ale e+Eipamentului sau a instrumentarului medi+al
sau a unor efe+te se+undare ne+unos+ute ale medi+amentelor administrate9
+* atun+i +-nd vtmarea sau de+esul se datorea, at-t persoanei responsa.ile? +at 5i unor defi+iente
administrative de +are se fa+e vinovat unitatea medi+ala n +are s(a a+ordat asisten medi+al sau +a urmare
a nea+ordrii tratamentului ade+vat sta.ilit prin standarde medi+ale re+unos+ute sau alte a+te normative n
215
vi=oare? persoana ndreptit poate sa re+upere,e sumele pltite drept desp=u.iri de la +ei vinovai? alii
de+-t persoana responsa.il? proporional +u partea de vina +e revine a+estora9
d* asistena medi+al a prii vtmate sau a de+edatului s(a f+ut fr +onsimm-ntul a+estuia? dar n alte
mpre2urri de+-t +ele prev,ute la alin! A/*!
ART! ''#
Asi=uraii sau repre,entanii a+estora sunt o.li=ai sa n5tiine,e n s+ris asi=uratorul sau? da+ este +a,ul?
asi=uratorii despre e@istenta unei a+iuni n desp=u.ire? n termen de " ,ile lu+rtoare de la data la +are au luat
la +uno5tin despre a+easta a+iune!
AP! LI
Pro+edura de sta.ilire a +a,urilor de rspundere +ivil profesional pentru medi+i? farma+i5ti 5i alte persoane
din domeniul asistenei medi+ale
ART! ''%
A/* La nivelul dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene 5i a muni+ipiului Du+ure5ti se +onstituie omisia de
monitori,are 5i +ompetenta profesionala pentru +a,urile de malpra@is? numita n +ontinuare omisia!
(((((((((((
Alin! A/* al art! ''% a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A$* omisia are n +omponenta repre,entani ai dire+iilor de sntate pu.li+ 2udeene si? respe+tiv? ai
muni+ipiului Du+ure5ti? +asei 2udeene de asi=urri de sntate? +ole=iului 2udeean al medi+ilor? +ole=iului
2udeean al medi+ilor denti5ti? +ole=iului 2udeean al Farma+i5tilor? ordinului 2udeean al Asistenilor 5i Moa5elor
din Rom-nia? un e@pert medi+o(le=al? su. +ondu+erea unui dire+tor ad2un+t al dire+iei de sntate pu.li+
2udeene? respe+tiv a muni+ipiului Du+ure5ti!
(((((((((((
Alin! A$* al art! ''% a fost modifi+at de art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $$# din "& de+em.rie
A"* Re=ulamentul de or=ani,are 5i fun+ionare a omisiei se ela.orea, de Ministerul 3ntii? se apro.a
prin ordin al ministrului sntii 5i se pu.li+a n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I!
ART! ''7
A/* Ministerul 3ntii apro.a? la propunerea ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? pentru fie+are 2ude 5i
muni+ipiul Du+ure5ti? o lista naional de e@peri medi+ali? n fie+are spe+ialitate? +are
vor fi +onsultai +onform re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare a omisiei!
A$* Pe lista de e@peri se poate ns+rie ori+e medi+? medi+ dentist? farma+ist? asistent medi+alBmoa5a +u o
ve+Eime de +el puin % ani n spe+ialitate? +u avi,ul ole=iului Medi+ilor din Rom-nia? ole=iului Medi+ilor
1enti5ti? ole=iului Farma+i5tilor si? respe+tiv? al Ordinului Asistenilor Medi+ali 5i Moa5elor din Rom-nia!
A"* Modalitatea de remunerare a e@perilor medi+ali din lista naional se sta.ile5te prin ordin al ministrului
sntii!
A0* Onorariile pentru servi+iile prestate de +tre e@perii medi+ali? desemnai potrivit art! '#/? se sta.iles+ n
raport +u +omple@itatea +a,ului e@perti,at? sunt apro.ate prin ordin al ministrului sntii 5i vor fi suportate de
partea interesat!
ART! '#&
omisia poate fi sesi,ata de6
a* persoana sau? dup +a,? repre,entantul le=al al a+esteia? +are se +onsidera vi+tima unui a+t de malpra@is
sv-r5it n e@er+itarea unei a+tiviti de prevenie? dia=nosti+ 5i tratament9
.* su++esorii persoanei de+edate +a urmare a unui a+t de malpra@is imputa.il unei a+tiviti de prevenie?
dia=nosti+ 5i tratament!
216
ART! '#/
A/* omisia desemnea,? prin tra=ere la sori? din lista naional a e@perilor? un =rup de e@peri sau un
e@pert +are dispun de +el puin a+ela5i =rad profesional 5i dida+ti+ +u persoana re+lamat? n fun+ie de
+omple@itatea +a,ului? nsr+inat +u efe+tuarea unui raport asupra +a,ului!
((((((((((
Alin! A/* al art! '#/ a fost modifi+at de art! uni+ din LE;EA nr! /"% din /% iulie $&/$? pu.li+at n
A$* E@perii prev,ui la alin! A/* au a++es la toate do+umentele medi+ale aferente +a,ului? a +ror +er+etare o
+onsidera ne+esara? 5i au dreptul de a audia 5i nre=istra depo,iiile tuturor persoanelor impli+ate!
A"* E@perii nto+mes+ n termen de "& de ,ile un raport asupra +a,ului pe +are l naintea, omisiei!
omisia adopta o de+i,ie asupra +a,ului? n ma@imum " luni de la data sesi,rii!
A0* Fie+are parte interesat are dreptul sa primeas+ o +opie a raportului e@perilor 5i a do+umentelor
medi+ale +are au stat la .a,a a+estuia!
ART! '#$
omisia sta.ile5te? prin de+i,ie? da+ n +au,a a fost sau nu o situaie de malpra@is! 1e+i,ia se +omuni+a
tuturor persoanelor impli+ate? in+lusiv asi=urtorului? n termen de 8 ,ile +alendaristi+e!
ART! '#"
A/* Fn +a,ul n +are asi=uratorul sau ori+are dintre prile impli+ate nu este de a+ord +u de+i,ia omisiei? o
poate +ontesta la instana de 2ude+ata +ompetenta? n termen de /8 ,ile de la data +omuni+rii de+i,iei!
A$* Pro+edura sta.ilirii +a,urilor de malpra@is nu mpiedi+ li.erul a++es la 2ustiie potrivit dreptului +omun!
ART! '#0
A/* Fntrea= pro+edura de sta.ilire a +a,urilor de malpra@is? pana n momentul sesi,rii instanei? este
+onfidenial!
A$* Fn+l+area +onfidenialitii de +tre persoana +are a f+ut sesi,area du+e la pierderea dreptului de a
.enefi+ia de pro+edura de +on+iliere!
A"* Fn+l+area +onfidenialitii de +tre mem.rii omisiei sau e@perii desemnai de a+easta atra=e san+iuni
profesionale 5i administrative? +onform re=ulamentelor apro.ate!
AP! LII
1ispo,iii finale
ART! '#8
A/* omisia nto+me5te un raport anual detaliat pe +are l pre,int Ministerului 3ntii!
A$* Pe .a,a datelor astfel o.inute? Ministerul 3ntii ela.orea, un raport anual naional asupra
malpra@isului medi+al? pe +are l pre,int Parlamentului? ;uvernului 5i opiniei pu.li+e!
ART! '#'
Instana +ompetenta sa soluione,e liti=iile prev,ute n pre,enta le=e este 2ude+toria n a +arei
+ir+ums+ripie teritoriala a avut lo+ a+tul de malpra@is re+lamat!
ART! '##
A+tele de malpra@is n +adrul a+tivitii medi+ale de prevenie? dia=nosti+ 5i tratament se pres+riu n termen
de " ani de la produ+erea pre2udi+iului? +u e@+eptia faptelor +e repre,int infra+iuni!
ART! '#%
A/* Omisiunea n+Eeierii asi=urrii de malpra@is medi+al sau asi=urarea su. limita le=ala de +tre persoanele
fi,i+e 5i 2uridi+e prev,ute de pre,enta le=e +onstituie a.atere dis+iplinar 5i se san+ionea, +u suspendarea
dreptului de pra+ti+a sau? dup +a,? suspendarea autori,aiei de fun+ionare!
A$* A+easta san+iune nu se apli+a da+ asi=uratul se +onformea, n termen de "& de ,ile o.li=aiei le=ale!
ART! '#7
Prevederile pre,entului titlu nu se apli+a a+tivitii de +er+etare .iomedi+al!
ART! '%&
217
Fn termen de '& de ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entului titlu? Ministerul 3ntii 5i omisia de
3uprave=Eere a Asi=urrilor vor ela.ora mpreun? prin ordin +omun sau separat? dup +a,? normele
metodolo=i+e de apli+are a a+estuia!
ART! '%/
La data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu ori+e dispo,iie +ontrar se a.ro=a!
TITLUL NLI
Fnfiinarea? or=ani,area 5i fun+ionarea 3+olii naionale de sntate Pu.li+a 5i Mana=ement 3anitar)*
(((((((((((((
onform art! IL din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? n termen de 7& de ,ile de la intrarea n vi=oare a pre,entei ordonane
de ur=en? prin Eotr-re a ;uvernului? I+oala Naional de 3ntate Pu.li+? Mana=ement 5i Perfe+ionare n
1omeniul 3anitar Du+ure5ti se reor=ani,ea, prin divi,are parial 5i preluarea unor a+tiviti de +tre Ministerul
3ntii 5i stru+turile de spe+ialitate ale a+estuia!
I+oala Naional de 3ntate Pu.li+? Mana=ement 5i Perfe+ionare n 1omeniul 3anitar Du+ure5ti
desf5oar a+tiviti de formare 5i de,voltare profesional a personalului din domeniul sntii? in+lusiv n
domeniul mana=ementului proie+telor an=a2ate din fonduri europene sau stru+turale!
Ministerul 3ntii 5i stru+turile de spe+ialitate preiau de la I+oala Naional de 3ntate Pu.li+?
Mana=ement 5i Perfe+ionare n 1omeniul 3anitar Du+ure5ti personalul aferent atri.uiilor preluate? +u pstrarea
drepturilor salariale 5i +u respe+tarea statutului fie+rei +ate=orii de personal!
Ministerul 3ntii 5i stru+turile de spe+ialitate preiau de la I+oala Naional de 3ntate Pu.li+?
Mana=ement 5i Perfe+ionare n 1omeniul 3anitar Du+ure5ti patrimoniul aferent atri.uiilor preluate +onform
alin! A/* sta.ilit pe .a,a situaiilor finan+iare nto+mite potrivit art! $% alin! A/* din Le=ea nr! %$B/77/? repu.li+at?
+u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? prin proto+ol de predare(preluare!
ART! '%$
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! '%$ a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! #'/ din 7 noiem.rie $&&7! A+east a.ro=are produ+e efe+te de la data intrrii n
vi=oare a Eotr-rilor ;uvernului privind nfiinarea? or=ani,area 5i fun+ionarea noilor entiti re,ultate din
reor=ani,area autoritilor 5i instituiilor pu.li+e prev,ute n ane@ele nr! / 5i $ din le=ea menionat mai sus!
)* Prin JOT<RKREA nr! /!0$/ din /% noiem.rie $&&7? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %0% din %
de+em.rie $&&7 se nfiinea, I+oala Naional de 3ntate Pu.li+? Mana=ement 5i Perfe+ionare n
1omeniul 3anitar Du+ure5ti? denumit n +ontinuare 3N3PMP13D? prin +omasarea prin fu,iune a I+olii
Naionale de 3ntate Pu.li+ 5i Mana=ement 3anitar Du+ure5ti +u entrul Naional de Perfe+ionare n
1omeniul 3anitar Du+ure5ti? +are se desfiinea,!
ART! '%"
A/* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! '%" a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! #'/ din 7 noiem.rie $&&7! A+east a.ro=are produ+e efe+te de la data
intrrii n vi=oare a Eotr-rilor ;uvernului privind nfiinarea? or=ani,area 5i fun+ionarea noilor entiti re,ultate
din reor=ani,area autoritilor 5i instituiilor pu.li+e prev,ute n ane@ele nr! / 5i $ din le=ea menionat mai sus!
A/M/* 3N3PMP13D fun+ionea, n +oordonarea Ministerului 3ntii? iar +oordonarea a+ademi+ se
sta.ile5te prin Eotr-re a ;uvernului!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! '%" a fost introdus de p+t! "& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
218
A$* 3N3PMP13D va or=ani,a 5i va desf5ura +ursuri de atestat? +ursuri de s+urta durata 5i alte tipuri de
+ursuri spe+ifi+e n domeniul mana=ementului sanitar? +u pre+dere pentru personalul +e lu+rea, n domeniul
sanitar? in+lusiv n administraia pu.li+a sanitara? av-nd dreptul de a eli.era +ertifi+ate de a.solvire 5i diplome?
fiind responsa.il naional pentru atestatele de pre=tire +omplementara n mana=ementul servi+iilor de
sntate? e+onomie sanitara 5i mana=ement finan+iar 5i n mana=ementul +a.inetului medi+al 5i promovarea
sntii!
((((((((((((
Alin! A$* al art! '%" a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
de+em.rie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %7" din "& de+em.rie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei
4I+oala Naional de 3ntate Pu.li+ 5i Mana=ement 3anitar4 +u sinta=ma 4I+oala Naional de 3ntate
Pu.li+? Mana=ement 5i Perfe+ionare n 1omeniul 3anitar Du+ure5ti4!
A"* 3N3PMP13D va or=ani,a 5i va desf5ura +ursuri universitare de masterat? in+lusiv n parteneriat +u
instituii de profil naionale 5i internaionale? +u respe+tarea prevederilor le=ale n vi=oare!
((((((((((((
Alin! A"* al art! '%" a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A0* 3N3PMP13D este instituie spe+iali,at +are asi=ura formarea 5i perfe+ionarea fun+ionarilor pu.li+i din
sistemul sanitar 5i al asi=urrilor de sntate? +onform o.li=aiei prev,ute n le=islaia apli+a.ila fun+ionarilor
pu.li+i? fiind a.ilitat 5i re+unos+ut n a+est sens!
((((((((((((
Alin! A0* al art! '%" a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A8* ertifi+atele 5i diplomele eli.erate de 3N3PMP13D sunt re+unos+ute de Ministerul 3ntii 5i Ministerul
Edu+aiei Naionale 5i sunt opo,a.ile terilor!
((((((((((((
Alin! A8* al art! '%" a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A'* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A'* al art! '%" a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7?
A#* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A#* al art! '%" a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7?
A%* A.ro=at!
(((((((((((((
219
Alin! A%* al art! '%" a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7?
ART! '%0
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! '%0 a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7? pu.li+at n
ART! '%8
A.ro=at!
(((((((((((((
ART! '%'
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! '%' a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7? pu.li+at n
ART! '%#
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! '%# a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7? pu.li+at n
ART! '%%
A/* 3N3PMP13D are normate ,e+e posturi de personal dida+ti+ sau +u =rad 5tiinifi+ e+Eivalent? pentru
primii doi ani de la intrarea n vi=oare a pre,entului titlu? iar ulterior? n fun+ie de ne+esiti? numrul a+estor
posturi se va sta.ili +u apro.area Ministerului Edu+aiei Naionale! Personalul Institutului naional de er+etare(
1e,voltare n sntate este preluat de 3N3PMP13D +u toate drepturile salariale avute la data intrrii n vi=oare
a pre,entului titlu!
((((((((((((
Alin! A/* al art! '%% a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A$* Pentru nevoile de formare interdis+iplinare se va putea re+ur=e la resurse umane e@istente n +adrul
instituiilor universitare 5i or=ani,aiilor interne 5i internaionale +u a+tivitate n domeniu!
A"* A.ro=at!
(((((((((((((
220
Alin! A"* al art! '%% a fost a.ro=at de lit! E* a art! /0 din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! / din $8 ianuarie
$&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! '$ din $# ianuarie $&/&!
ART! '%7
A.ro=at!
(((((((((((((
ART! '7&
A.ro=at!
(((((((((((((
Art! '7& a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7? pu.li+at n
ART! '7/
A/* Fnfiinarea 3N3PMP13D +a instituie de nvm-nt superior or=ani,atoare de studii universitare de
masterat se va fa+e +u respe+tarea prevederilor le=ale n vi=oare? in+lusiv +u par+ur=erea etapei de evaluare
a+ademi+a 5i de a+reditare!
((((((((((((
Alin! A/* al art! '7/ a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
A$* 3N3PMP13D este autori,ata provi,oriu pe o perioada de 8 ani? perioada n +are se vor fa+e demersurile
ne+esare a+reditrii? +onform normelor onsiliului naional de Evaluare A+ademi+a 5i A+reditare!
((((((((((((
Alin! A$* al art! '7/ a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /"" din $%
ART! '7$
A/* A.ro=at!
(((((((((((((
Alin! A/* al art! '7$ a fost a.ro=at de lit! G* a art! '%? ap! IN din LE;EA nr! "$7 din 8 noiem.rie $&&7?
A$* 3N3PMP13D poate desf5ura a+tiviti de anali,? evaluare 5i monitori,are a servi+iilor de sntate
de+ontate din Fondul naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate!
((((((((((((
Alin! A$* al art! '7$ a fost modifi+at de p+t! '& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
221
A"* A+tivitile prev,ute la alin! A$* se reali,ea, prin ne=o+iere dire+t? pe .a, de +ontra+te n+Eeiate +u
asa Naional de Asi=urri de 3ntate!
((((((((((((
Alin! A"* al art! '7$ a fost modifi+at de p+t! '& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
ART! '7"
Pe data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu se a.ro=a Jotr-rea ;uvernului nr! /!"$7B$&&$ privind
nfiinarea? or=ani,area 5i fun+ionarea Institutului naional de er+etare(1e,voltare n sntate Du+ure5ti?
pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! %#' din 0 de+em.rie $&&$!
ART! '70
Ori+e alte 1ispo,iii +ontrare pre,entului titlu se a.ro=a!
TITLUL NLII
Medi+amentul
AP! I
1elimitri +on+eptuale
ART! '78
Fn nelesul pre,entului titlu? termenii 5i noiunile folosite au urmtoarele semnifi+aii6
/! medi+ament6
a* ori+e su.stan sau +om.inaie de su.stane pre,entat +a av-nd proprieti pentru tratarea sau
prevenirea .olilor la om9 sau
.* ori+e su.stan sau +om.inaie de su.stane +are poate fi folosit sau administrata la om? fie pentru
resta.ilirea? +ore+tarea sau modifi+area fun+iilor fi,iolo=i+e prin e@er+itarea unei a+iuni farma+olo=i+e?
imunolo=i+e sau meta.oli+e? fie pentru sta.ilirea unui dia=nosti+ medi+al9
$! su.stan ( ori+e materie? indiferent de ori=ine? +are poate fi6
( uman? pre+um6 s-n=e uman 5i produse derivate din s-n=ele uman9
( animala? pre+um6 mi+roor=anisme? animale ntre=i? pri de or=ane? se+reii animale? to@ine? e@tra+te?
produse derivate din s-n=e9
( ve=etala? pre+um6 mi+roor=anisme? plante? pri de plante? se+reii ve=etale? e@tra+te9
( +Eimi+a? pre+um6 elemente? su.stane +Eimi+e naturale 5i produ5i +Eimi+i o.inui prin transformare +Eimi+a
sau sinte,a9
$M/! su.stan a+tiv ( ori+e su.stan sau ameste+ de su.stane utili,ate la fa.ri+aia unui medi+ament 5i
+are? prin folosirea n pro+esul de fa.ri+aie? devine un in=redient a+tiv al produsului respe+tiv? destinat s
e@er+ite o a+iune farma+olo=i+? imunolo=i+ sau meta.oli+ n vederea resta.ilirii? +ore+trii sau modifi+rii
fun+iilor fi,iolo=i+e sau destinat sta.ilirii unui dia=nosti+ medi+al9
((((((((((
P+t! $M/ al art! '78 a fost introdus de p+t! '/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
$M$! e@+ipient ( ori+e +onstituent al unui medi+ament +are nu este o su.stan a+tiv sau un material de
am.alare9
((((((((((
P+t! $M$ al art! '78 a fost introdus de p+t! '/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
"! medi+ament imunolo=i+ ( ori+e medi+ament +are +onsta n va++inuri? to@ine? seruri sau produse aler=ene6
a* va++inurile? to@inele sau serurile se refer n spe+ial la6
222
Ai* a=eni folosii pentru produ+erea imunitii a+tive? pre+um va++inul Eoleri+? D;? va++inul poliomieliti+?
va++inul varioli+9
Aii* a=eni folosii pentru dia=nosti+area strii de imunitate? in+lu,-nd n spe+ial tu.er+ulina 5i tu.er+ulina
PP1? to@ine folosite pentru testele 3+Ei+G 5i 1i+G? .ru+elina9
Aiii* a=eni folosii pentru produ+erea imunitii pasive? pre+um antito@ina difteri+? =lo.ulina antivarioli+?
=lo.ulina antilimfo+iti+9
.* produsele aler=ene sunt medi+amentele destinate identifi+rii sau indu+erii unei modifi+ri spe+ifi+e 5i
do.-ndite a rspunsului imun la un a=ent aler=i,ant9
0! medi+ament Eomeopat ( ori+e medi+ament o.inut din su.stane numite su5e Eomeopate n a+ord +u un
pro+edeu de fa.ri+aie Eomeopat des+ris de Farma+opeea Europeana sau? n a.sena a+esteia? de
farma+opeele utili,ate n pre,ent n Rom-nia 5i n statele mem.re ale Uniunii Europene9 un medi+ament
Eomeopat poate +onine mai multe prin+ipii a+tive9
8! medi+ament radiofarma+euti+ ( ori+e medi+ament +are? atun+i +-nd este =ata de folosire? +onine
n+orporai? n s+opuri medi+ale? unul sau mai multi radionu+li,i Ai,otopi radioa+tivi*9
'! =enerator de radionu+li,i ( ori+e sistem +are n+orporea, un radionu+lid(printe fi@at? +are serve5te la
produ+erea unui radionu+lid(fii+a o.inut prin eluie sau prin ori+e alta metoda 5i +are este folosit ntr(un
medi+ament radiofarma+euti+9
#! Git Atrusa* ( ori+e preparat +are urmea, sa fie re+onstituit sau +om.inat +u radionu+li,i n medi+amentul
radiofarma+euti+ final? n mod o.i5nuit naintea administrrii lui9
%! pre+ursor radionu+lidi+ ( ori+e alt radionu+lid produs pentru radiomar+area altei su.stane naintea
administrrii9
7! medi+ament derivat din s-n=e uman sau plasma uman ( medi+ament pe .a,a de +onstitueni din s-n=e?
preparai industrial de uniti pu.li+e sau private9 asemenea medi+amente in+lud n spe+ial al.umina? fa+tori de
+oa=ulare 5i imuno=lo.uline de ori=ine uman9
/&! rea+ie advers ( un rspuns no+iv 5i neintenionat determinat de un medi+ament9
(((((((((((
P+t! /& al art! '78 a fost modifi+at de p+t! $% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
//! rea+ie advers =rava ( o rea+ie advers +are +au,ea, moartea? pune n peri+ol viaa? ne+esita
spitali,area sau prelun=irea spitali,rii? provoa+ un Eandi+ap ori o in+apa+itate dura.ila sau importanta ori
provoa+ anomaliiBmalformaii +on=enitale9
/$! rea+ie advers nea5teptat ( o rea+ie advers a +arei natura? severitate sau evoluie nu +orespunde
informaiilor din re,umatul +ara+teristi+ilor produsului9
/"! a.ro=at9
(((((((((((
P+t! /" al art! '78 a fost a.ro=at de p+t! $7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
/0! studiu de si=uran postautori,are ( ori+e studiu referitor la un medi+ament autori,at? desf5urat n s+opul
identifi+rii? +ara+teri,rii sau +uantifi+rii ris+ului din pun+t de vedere al si=uranei? +onfirm-nd profilul de
si=uran al medi+amentului? sau n s+opul de a msura efi+iena msurilor de mana=ement al ris+ului!
(((((((((((
P+t! /0 al art! '78 a fost modifi+at de p+t! $% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
/8! a.u, de medi+amente ( utili,area intenionat e@+esiv? permanenta sau sporadi+? a medi+amentelor?
+are este nsoit de efe+te no+ive la nivel fi,i+ sau psiEi+9
/'! distri.uie an=ro a medi+amentelor ( totalitatea a+tivitilor de pro+urare? deinere? livrare sau e@port de
medi+amente? +u e@+epia a+tivitii de eli.erare a a+estora +tre pu.li+ Adistri.uia en dWtail*9 asemenea
a+tiviti sunt efe+tuate de fa.ri+ani ori depo,itele lor? importatori 5i ali distri.uitori an=ro sau de farma+i5ti ori
alte persoane autori,ate s furni,e,e medi+amente +tre pu.li+ n Rom-nia9
(((((((((((
223
P+t! /' al art! '78 a fost modifi+at de p+t! %& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
/'M/! .roGera2 de medi+amente ( toate a+tivitile +one@e v-n,rii sau a+Ei,iionrii de medi+amente? +u
e@+epia distri.uiei an=ro? +are nu in+lud manipularea fi,i+ 5i +onstau n ne=o+ierea independent 5i n
numele unei alte persoane 2uridi+e ori fi,i+e9
((((((((((
P+t! /'M/ al art! '78 a fost introdus de p+t! '$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
/#! o.li=aie de servi+iu pu.li+ ( o.li=aia deintorului autori,aiei de punere pe piaBrepre,entantului
deintorului autori,aiei de punere pe pia 5i a distri.uitorilor an=ro de a asi=ura permanent o =am ade+vat
de medi+amente +are s rspund ne+esitilor unui spaiu =eo=rafi+ determinat 5i de a livra pe ntre= spaiul
respe+tiv +antitile soli+itate n +el mai s+urt termen de la primirea +omen,ii9
((((((((((((
P+t! /# al art! '78 a fost modifi+at de p+t! /$0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
/%! repre,entant al deintorului autori,aiei de punere pe pia ( persoana +unos+ut n mod o.i5nuit su.
denumirea de repre,entant lo+al? desemnata de +tre deintorul autori,aiei de punere pe pia sa l repre,inte
n Rom-nia9
/7! pres+ripie medi+ala ( ori+e pres+ripie de medi+amente emisa de o persoana +alifi+at n a+est sens9
$&! denumirea medi+amentului ( denumirea atri.uia unui medi+ament? +e poate sa fie o denumire inventat
+are sa nu +ondu+ la +onfu,ii +u denumirea +omuna ori +u o denumire +omuna sau 5tiinifi+? nsoit de
mar+a ori numele deintorului autori,aiei de punere pe pia9
$/! denumire +omuna ( denumirea +omuna internaional re+omandat de +tre Or=ani,aia Mondiala a
3ntii AOM3* sau? da+ o astfel de denumire nu e@ista? denumirea +omuna u,ual9
$$! +on+entraia medi+amentului ( +oninutul n su.stane a+tive? e@primat n +antitate pe unitatea do,at? pe
unitatea de volum sau de =reutate? n fun+ie de forma farma+euti+a9
$"! am.ala2 primar ( re+ipientul sau ori+e alta forma de am.ala2 aflata n +onta+t dire+t +u medi+amentul9
$0! am.ala2 se+undar ( am.ala2ul n +are este introdus am.ala2ul primar9
$8! eti+Eetare ( informaiile de pe am.ala2ul primar sau se+undar9
$'! prospe+t ( do+ument +uprin,-nd informaiile pentru utili,ator? +are nsoe5te medi+amentul9
$#! autoritate +ompetent ( A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? denumit n
+ontinuare ANM1M)*9
((((((((((((((
P+t! $# al art! '78 a fost modifi+at de p+t! $ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
$&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&!
onform art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? n termen de 7& de ,ile de la data intrrii n vi=oare a pre,entei
ordonane de ur=en? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se reor=ani,ea, prin
divi,are n A=enia Naional a Medi+amentului 5i n A=enia Naional de A+Ei,iii? 1ispo,itive Medi+ale 5i
Investiii n 3ntate? prin Eotr-re a ;uvernului? n +ondiiile le=ii!
Atri.uiile din domeniul dispo,itivelor medi+ale? personalul 5i patrimoniul aferent stru+turilor de dispo,itive
medi+ale se preiau de +tre A=enia Naional de A+Ei,iii? 1ispo,itive Medi+ale 5i Investiii n 3ntate!
Fn+adrarea personalului prev,ut la alin! A$* se reali,ea, +u pstrarea drepturilor salariale 5i +u respe+tarea
statutului fie+rei +ate=orii de personal!
A=enia Naional de A+Ei,iii? 1ispo,itive Medi+ale 5i Investiii n 3ntate preia patrimoniul aferent
stru+turilor de dispo,itive medi+ale menionat la alin! A/*? sta.ilit pe .a,a situaiilor finan+iare nto+mite potrivit
art! $% alin! A/* din Le=ea +onta.ilitii nr! %$B/77/? repu.li+at? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? 5i prin
proto+ol de predare(preluare!
224
$%! ris+uri le=ate de utili,area medi+amentului 6
( ori+e ris+ pentru sntatea pa+ientului sau pentru sntatea pu.li+a? le=at de +alitatea? si=urana ori
efi+a+itatea medi+amentului9
( ori+e ris+ de efe+te inde,ira.ile asupra mediului9
$%M/! Noiuni n sfera farma+ovi=ilenei6
a* sistem de mana=ement al ris+ului ( un set de a+tiviti de farma+ovi=ilen 5i intervenii menite s
identifi+e? s +ara+teri,e,e? s previn sau s redu+ la minimum ris+urile n le=tur +u un medi+ament?
in+lusiv evaluarea efi+ienei a+estor a+tiviti 5i intervenii9
.* plan de mana=ement al ris+ului ( o des+riere detaliat a sistemului de mana=ement al ris+ului9
+* sistem de farma+ovi=ilen ( un sistem utili,at de deintorul autori,aiei de punere pe pia 5i de statele
mem.re ale Uniunii Europene pentru a ndeplini sar+inile 5i responsa.ilitile enumerate la +ap! N 5i menite s
monitori,e,e si=urana medi+amentelor autori,ate 5i s dete+te,e ori+e modifi+are a raportului ris+(.enefi+iu9
d* dosar standard al sistemului de farma+ovi=ilen ( o des+riere detaliat a sistemului de farma+ovi=ilen
utili,at de deintorul autori,aiei de punere pe pia n le=tur +u unul sau mai multe medi+amente autori,ate!
(((((((((((
P+t! $%M/ a fost introdus de p+t! "& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
$7! raport ris+( .enefi+iu ( o evaluare a efe+telor terapeuti+e po,itive ale medi+amentului? +omparativ +u
ris+urile definite la p+t! $% prima liniu9
"&! medi+ament din plante medi+inale +u utili,are tradiional ( ori+e medi+ament din plante +are ndepline5te
+ondiiile prev,ute la art! #/0 alin A/*9
"/! medi+ament din plante ( ori+e medi+ament +onin-nd +a su.stane a+tive e@+lusiv una sau mai multe
su.stane ve=etale sau preparate din plante ori o +om.inaie intre una sau mai multe astfel de su.stane
ve=etale ori preparate din plante9
"$! su.stane ve=etale ( plante? pri din plante? al=e? fun=i? li+Eeni ntre=i? fra=mentai sau tiai? ntr(o forma
nepro+esat? de o.i+ei us+ai? dar uneori proaspei9 anumite e@udate +e nu au fost supuse unui tratament
spe+ifi+ sunt? de asemenea? +onsiderate a fi su.stane ve=etale9 su.stanele ve=etale sunt definite pre+is prin
partea din plant +are este utili,ata 5i prin denumirea .otani+ n sistemul .inominal A=en? spe+ie? varietate 5i
autor*9
""! preparate din plante ( preparate o.inute prin supunerea su.stanelor din plante la tratamente pre+um
e@tra+ia? distilarea? presarea? fra+ionarea? purifi+area? +on+entrarea sau fermentarea9 a+estea in+lud su.stane
din plante +on+asate sau pulveri,ate? tin+turi? e@tra+te? uleiuri eseniale? su+uri o.inute prin presare sau
e@udate pro+esate9
"0! pro+edura +entrali,at ( pro+edura de autori,are de punere pe pia prev,ut n Re=ulamentul
onsiliului 5i Parlamentului European nr! #$'B$&&0? +are sta.ile5te pro+edurile +omunitare pentru autori,area 5i
suprave=Eerea medi+amentelor de u, uman 5i veterinar 5i +are +onstituie A=enia European a
Medi+amentelor? 5i n Re=ulamentul AE* nr! /!"70B$&&# al Parlamentului European 5i al onsiliului din /"
noiem.rie $&&# privind medi+amentele pentru terapie avansat!
(((((((((((
P+t! "0 al art! '78 a fost modifi+at de p+t! %& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
"8! tari tere ( alte tari de+-t Rom-nia 5i statele mem.re ale Uniunii Europene!
"'! medi+ament pentru terapie avansat ( un produs? astfel +um este definit n art! $ din Re=ulamentul AE*
nr! /!"70B$&&#!
(((((((((((
P+t! "' al art! '78 a fost introdus de p+t! %/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
"#! medi+ament falsifi+at ( ori+e medi+ament pentru +are se pre,int n mod fals6
a* identitatea? in+lusiv am.ala2ul 5i eti+Eetarea? denumirea sau +ompo,iia n +eea +e prive5te ori+are dintre
in=redientele sale? in+lusiv e@+ipienii 5i +on+entraia in=redientelor respe+tive9
225
.* sursa? in+lusiv fa.ri+antul? ara de fa.ri+aie? ara de ori=ine sau deintorul autori,aiei de punere pe pia9
sau
+* istori+ul? in+lusiv nre=istrrile 5i do+umentele referitoare la +analele de distri.uie utili,ate!
A+east definiie nu in+lude ne+onformitile de +alitate neintenionate 5i nu se refer la n+l+area drepturilor
de proprietate intele+tual!
((((((((((
P+t! "#M/ al art! '78 a fost introdus de p+t! '" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
AP! II
1omeniu de apli+are
ART! '7'
A/* Prevederile pre,entului titlu se apli+a medi+amentelor de u, uman? destinate punerii pe pia n Rom-nia?
fa.ri+ate industrial sau produse printr(o metoda impli+-nd un pro+es industrial!
A$* Fn +a,ul n +are? lu-nd n +onsiderare toate +ara+teristi+ile unui produs? a+esta poate fi n+adrat at-t n
definiia de 4medi+ament4? +at 5i n definiia unui produs re=lementat de alta le=e Naional? se apli+a
prevederile pre,entului titlu!
A"* Fr a adu+e atin=ere prevederilor alin! A/* 5i ale art! '7# lit! d*? +ap! IL al pre,entului titlu se apli+
fa.ri+rii de medi+amente destinate e@+lusiv e@portului? pre+um 5i produselor intermediare? su.stanelor a+tive
5i e@+ipienilor!
((((((((((
Alin! A"* al art! '7' a fost modifi+at de p+t! '0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A0* Apli+area prevederilor alin! A/* se fa+e fr a adu+e atin=ere dispo,iiilor art! #'/M$ 5i #7'M/!
((((((((((
Alin! A0* al art! '7' a fost introdus de p+t! '8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
ART! '7#
A/* Prevederile pre,entului titlu nu se apli+a6
a* medi+amentelor preparate n farma+ie +onform unei pres+ripii medi+ale pentru un anumit pa+ient Anumite
formule ma=istrale*9
.* medi+amentelor preparate n farma+ie +onform indi+aiilor unei farma+opei 5i destinate eli.errii dire+te
+tre pa+ienii farma+iei respe+tive Anumite formule ofi+inale*9
+* medi+amentelor destinate studiilor de +er+etare 5i de,voltare? dar fr a adu+e atin=ere prevederilor le=ale
referitoare la implementarea .unei pra+ti+i n desf5urarea studiilor +lini+e efe+tuate +u medi+amente de u,
uman9
d* produselor intermediare destinate a fi pro+esate de +tre un fa.ri+ant autori,at9
e* radionu+li,ilor utili,ai su. forma de surse n+Eise9
f* s-n=elui total? plasmei sau +elulelor san=vine de ori=ine uman? e@+ept-nd plasma preparata printr(o
metoda +are presupune un pro+es industrial!
=* medi+amentelor pentru terapie avansat? astfel +um sunt definite n Re=ulamentul AE* nr! /!"70B$&&#?
+are sunt preparate n mod nesistemati+? n +onformitate +u standarde de +alitate spe+ifi+e 5i +are sunt utili,ate
n Rom-nia? n +adrul unui spital? su. responsa.ilitatea unui medi+? n s+opul de a se +onforma unei pres+ripii
medi+ale privind un medi+ament adaptat spe+ial destinat unui anumit pa+ient!
(((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! '7# a fost introdus de p+t! %$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0
A$* Fa.ri+area medi+amentelor prev,ute la alin! A/* lit! =* este autori,at de A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale! A+easta se asi=ur + +erinele privind trasa.ilitatea 5i
226
farma+ovi=ilena? pre+um 5i standardele de +alitate spe+ifi+e prev,ute la lit! =* sunt e+Eivalente +u +ele
prev,ute la nivel +omunitar +u privire la medi+amentele pentru terapie avansat pentru +are este ne+esar
autori,area n +onformitate +u Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0 al Parlamentului European 5i al onsiliului din
"/ martie $&&0 de sta.ilire a pro+edurilor +omunitare privind autori,area 5i suprave=Eerea medi+amentelor de
u, uman 5i veterinar 5i de instituire a unei a=enii europene a medi+amentului!
(((((((((((
Alin! A$* al art! '7# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
$&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei 4A=enia Naional a
Medi+amentului AANM*4 +u sinta=ma 4A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale4!
ART! '7%
A/* Pre,entul titlu nu dero=a de la prevederile le=islaiei naionale +ompati.ili,ate +u normele +omunitare
referitoare la Prote+ia radiolo=i+a a persoanelor supuse e@aminrilor sau tratamentelor medi+ale ori la re=ulile
de si=uran pentru Prote+ia sntii populaiei 5i a lu+rtorilor mpotriva peri+olelor datorate radiaiilor
ioni,ante!
A$* Pre,entul titlu nu adu+e atin=ere le=islaiei naionale +ompati.ili,ate +u normele +omunitare referitoare la
s+Eim.ul de su.stane terapeuti+e de ori=ine uman!
A"* Pre,entul titlu nu adu+e atin=ere +ompetentelor Ministerului 3ntii privind sta.ilirea preturilor
medi+amentelor sau in+luderea medi+amentelor n domeniul de apli+are a s+Eemelor naionale de asi=urri de
sntate? pe .a,a +ondiiilor de sntate? e+onomi+e 5i so+iale!
ART! '77
A/* Pentru re,olvarea unor nevoi spe+iale se pot e@+lude de la apli+area prevederilor pre,entului titlu
medi+amentele furni,ate pentru a rspunde +omen,ilor nesoli+itate? dar f+ute +u .una(+redin? +onform
spe+ifi+aiilor unei persoane +alifi+ate autori,ate? 5i destinate pa+ienilor aflai su. responsa.ilitatea sa dire+ta!
+ondiiile de e@+ludere se sta.iles+ prin ordin al ministrului sntii!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate autori,a temporar distri.uia unui
medi+ament neautori,at n situaia unei suspi+iuni de epidemie sau n +a,ul unei epidemii +onfirmate +u a=eni
pato=eni? to@ine? pre+um 5i n +a,ul unei suspi+iuni de rsp-ndire ori rsp-ndire +onfirmat de a=eni +Eimi+i
sau radiaii nu+leare +are ar putea pune n peri+ol sntatea populaiei ori n alte +a,uri de ne+esitate
nea+operite de medi+amentele autori,ate? n +ondiiile sta.ilite prin ordin al ministrului sntii!
((((((((((
Alin! A$* al art! '77 a fost modifi+at de p+t! '' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A"* Rspunderea +ivil 5i administrativ a deintorilor autori,aiilor de punere pe pia? fa.ri+anilor 5i
persoanelor +alifi+ate din sntate? +u respe+tarea prevederilor alin! A/*? nu este an=a2at pentru +onse+inele
re,ult-nd din6
a* utili,area unui medi+ament altfel de+-t pentru indi+aiile autori,ate9
.* utili,area unui medi+ament neautori,at? n +a,ul n +are o asemenea utili,are este re+omandat sau
soli+itat de o autoritate Naional +ompetenta +a rspuns la o suspi+iune de rsp-ndire sau la o rsp-ndire
+onfirmat a a=enilor pato=eni? to@inelor? a=enilor +Eimi+i sau radiaiilor nu+leare? sus+epti.il sa produ+
daune!
A0* Prevederile alin! A"* se apli+a indiferent da+ a fost sau nu eli.erat o autori,aie Naional ori +omunitar
de punere pe pia 5i nu adu+ atin=ere dispo,iiilor Le=ii nr! $0&B$&&0 privind rspunderea produ+torilor pentru
pa=u.ele =enerate de produsele +u defe+te!
AP! III
Punerea pe pia
3E:IUNEA /
Autori,area de punere pe pia
ART! #&&
227
A/* Ni+i un medi+ament nu poate fi pus pe pia n Rom-nia fr o autori,aie de punere pe pia emisa de
+tre A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? n +onformitate +u prevederile
pre,entului titlu? sau fr o autori,aie eli.erat +onform pro+edurii +entrali,ate!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #&& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* A.ro=at!
((((((((((((((
)* onform art! %'$ din Le=ea nr! 78B$&&'? alin! A$* al art! #&& se a.ro=a la data aderrii Rom-niei la Uniunea
Europeana!
A"* 1up +e un medi+ament a primit o autori,aie iniial de punere pe pia? +onform alin! A/*? respe+tiv alin!
A$*? ori+e +on+entraii? forme farma+euti+e? +ai de administrare 5i forme de pre,entare suplimentare? pre+um 5i
ori+e variaii sau e@tensii tre.uie autori,ate separat +onform alin! A/*? respe+tiv alin! A$*? sau in+luse n
autori,aia iniial de punere pe pia9 toate a+este autori,aii de punere pe pia sunt +onsiderate +a aparin-nd
a+eleia5i autori,aii =lo.ale? mai ales n s+opul apli+rii prevederilor art! #&0 alin! A/* 5i ale art! %8$!
A0* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia este responsa.il de punerea pe pia a medi+amentului9
desemnarea unui repre,entant nu e@onerea, deintorul autori,aiei de punere pe pia de rspundere
2uridi+a!
A8* Autori,aia prev,ut la alin! A/*? respe+tiv alin! A$*? este ne+esara 5i pentru =eneratorii de radionu+li,i?
Giturile Atruse*? pre+ursorii radionu+lidi+i 5i medi+amentele radiofarma+euti+e fa.ri+ate industrial!
ART! #&/
Autori,aia de punere pe pia nu este ne+esara pentru medi+amentele radiofarma+euti+e preparate la
momentul utili,rii de +tre o persoana sau instituie +are? +onform le=islaiei naionale? este autori,ata sa
utili,e,e a+este medi+amente potrivit instru+iunilor fa.ri+antului? ntr(un +entru sanitar a+reditat 5i pornind
e@+lusiv de la =eneratori de radionu+li,i? Gituri Atruse* sau pre+ursori radionu+lidi+i autori,ai!
ART! #&$
A/* Fn vederea o.inerii unei autori,aii de punere pe pia pentru un medi+ament tre.uie depusa o +erere la
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #&$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* 3unt e@+eptate de la prevederile alin! A/* medi+amentele +are tre.uie sa fie autori,ate de A=enia
Europeana a Medi+amentelor prin pro+edura +entrali,ata!
A"* O autori,aie de punere pe pia nu poate fi eli.erat de+-t unui soli+itant sta.ilit n Rom-nia sau ntr(un
stat mem.ru al Uniunii Europene!
A0* ererea de autori,are de punere pe pia tre.uie sa fie nsoit de urmtoarele informaii 5i do+umente?
+are tre.uie sa fie transmise n +onformitate +u normele 5i proto+oalele analiti+e? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e
referitoare la testarea medi+amentelor? apro.ate prin ordin al ministrului sntii6
a* numele sau denumirea 5i domi+iliul sau sediul so+ial ale soli+itantului si? unde este +a,ul? ale fa.ri+antului9
.* denumirea medi+amentului9
+* +ara+teristi+ile +alitative 5i +antitative ale tuturor +onstituenilor medi+amentului? in+lusiv denumirea
+omuna internaional A1I* re+omandat de Or=ani,aia Mondiala a 3ntii? da+ e@ista o asemenea
denumire sau o referire la denumirea +Eimi+a relevanta9
d* evaluarea ris+urilor pe +are medi+amentul le(ar putea pre,enta pentru mediu9 a+est impa+t este evaluat si?
de la +a, la +a,? se iau masuri spe+ifi+e pentru limitarea sa9
e* des+rierea metodei de fa.ri+aie9
f* indi+aiile terapeuti+e? +ontraindi+aiile 5i rea+iile adverse9
228
=* posolo=ia? forma farma+euti+a? modul 5i +alea de administrare? pre+um 5i perioada de vala.ilitate
pre,umat9
E* e@pli+aiile privind masurile de pre+auie 5i si=uran +are tre.uie luate pentru depo,itarea
medi+amentului? administrarea sa la pa+ieni 5i eliminarea re,iduurilor? pre+um 5i indi+area ris+urilor poteniale
pe +are medi+amentul le pre,int pentru mediu9
i* des+rierea metodelor de +ontrol utili,ate de fa.ri+ant9
iM/* o +onfirmare s+ris a faptului + fa.ri+antul medi+amentului a verifi+at respe+tarea de +tre fa.ri+antul
su.stanei a+tive a prin+ipiilor 5i =Eidurilor de .un pra+ti+ de fa.ri+aie prin efe+tuarea de audituri? potrivit
prevederilor art! #80 lit! f*! onfirmarea s+ris tre.uie s +onin o referire privind data auditului 5i o de+laraie
+ re,ultatul auditului +onfirm faptul + fa.ri+aia se desf5oar +onform prin+ipiilor 5i =Eidurilor de .un
pra+ti+ de fa.ri+aie!
((((((((((
Lit! iM/* a alin! A0* al art! #&$ a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din
/$ de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$!
2* re,ultatele6
( testelor farma+euti+e Afi,i+o(+Eimi+e? .iolo=i+e sau mi+ro.iolo=i+e*9
( testelor pre+lini+e Ato@i+olo=i+e 5i farma+olo=i+e*9
( studiilor +lini+e9
G* un re,umat al sistemului de farma+ovi=ilen al soli+itantului +are s in+lud urmtoarele elemente6
( dovada + soli+itantul dispune de servi+iile unei persoane +alifi+ate responsa.ile +u farma+ovi=ilena9
( lista statelor mem.re n +are persoana +alifi+at 5i are re5edina 5i unde 5i desf5oar a+tivitatea9
( datele de +onta+t ale persoanei +alifi+ate9
( de+laraie pe propria rspundere +are s arate + soli+itantul dispune de mi2loa+ele ne+esare pentru a
ndeplini sar+inile 5i responsa.ilitile enumerate la +ap! N9
( indi+area adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farma+ovi=ilen pentru medi+ament9
((((((((((
Lit! G* a alin! A0* al art! #&$ a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $#
iunie $&/$ pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
GM/* planul de mana=ement al ris+ului? +are pre,int sistemul de mana=ement al ris+ului pe +are soli+itantul l
va introdu+e pentru medi+amentul n +au,? nsoit de un re,umat!
((((((((((
Lit! GM/* a alin! A0* al art! #&$ a fost introdus de p+t! "$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din
$# iunie $&/$ pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
l* o de+laraie privind faptul +a studiile +lini+e derulate n afara Rom-niei 5i Uniunii Europene ndeplines+
+riteriile eti+e din Normele referitoare la implementarea re=ulilor de .una pra+ti+a n desf5urarea studiilor
+lini+e efe+tuate +u medi+amente de u, uman apro.ate prin ordin al ministrului sntii9
m* un re,umat al +ara+teristi+ilor produsului? +onform art! #&%? o ma+Eeta a am.ala2ului se+undar? +onin-nd
detaliile prev,ute la art! #'"? 5i ale am.ala2ului primar al medi+amentului? +onin-nd detaliile prev,ute la art!
#'0? pre+um 5i prospe+tul? +onform art! #'79
n* un do+ument +are sa ateste faptul +a fa.ri+antul este autori,at sa produ+ medi+amente n tara sa9
o* +opii dup urmtoarele6
( ori+e autori,aie de punere pe pia a medi+amentului o.inut ntr(un alt stat mem.ru sau ntr(o ar ter?
un re,umat al datelor privind si=urana? in+lusiv datele disponi.ile n rapoartele periodi+e a+tuali,ate privind
si=urana? n +a,ul n +are a+estea e@ist? pre+um 5i rapoartele privind rea+iile adverse suspe+tate? nsoite de
o list a statelor mem.re n +are se afl n +urs de e@aminare o +erere pentru autori,are? n +onformitate +u
1ire+tiva $&&/B%"BE9
( re,umatul +ara+teristi+ilor produsului propus de +tre soli+itant n +onformitate +u art! #&% sau apro.at de
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n +onformitate +u art! #$' 5i prospe+tul propus
n +onformitate +u art! #'7 sau apro.at de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n
+onformitate +u art! ##/9
229
( detalii ale ori+rei de+i,ii de refu,are a autori,rii? pronunate fie n Uniunea European? fie ntr(o ar ter?
pre+um 5i motivele a+estei de+i,ii!
((((((((((
Lit! o* alin! A0* al art! #&$ a fost modifi+at de p+t! "/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $#
p* o +opie a ori+rei desemnri a medi+amentului +a medi+ament orfan n +onformitate +u Re=ulamentul nr!
/0/B$&&&BE privind medi+amentele orfane? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al omunitilor Europene AHOE* nr! L
&/% din $$ ianuarie $&&&? nsoit de o +opie a opiniei relevante a A=eniei Europene a Medi+amentelor9
Q* a.ro=at!
((((((((((
Lit! Q* a alin! A0* al art! #&$ a fost a.ro=at de p+t! "" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $#
A8* 1o+umentele 5i informaiile privind re,ultatele testelor farma+euti+e 5i pre+lini+e 5i ale studiilor +lini+e
prev,ute la alin! A0* lit! 2* sunt nsoite de re,umate +onform prevederilor art! #&7!
A'* 3istemul de mana=ement al ris+ului menionat la alin! A0* lit! GM/* tre.uie s fie proporional +u ris+urile
identifi+ate? +u ris+urile poteniale ale medi+amentului? pre+um 5i +u ne+esitatea de a dispune de date de
si=uran postautori,are! Informaiile de la alin! A0* se a+tuali,ea, ori de +-te ori este ne+esar!
((((((((((
Alin! A'* al art! #&$ a fost introdus de p+t! "0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
ART! #&"
O +ererea de autori,are de punere pe pia pentru un =enerator de radionu+li,i tre.uie sa +onin? pe l-n=
elementele prev,ute la art! #&$ 5i la art! #&0 alin! A/*? urmtoarele informaii 5i do+umente9
a* o des+riere =enerala a sistemului? pre+um 5i o des+riere detaliat a +omponentelor sistemului? +are pot
afe+ta +ompo,iia sau +alitatea preparrii radionu+lidului(fii+a9
.* +ara+teristi+ile +alitative 5i +antitative ale eluatului sau ale su.limatului!
ART! #&0
A/* Prin dero=are de la prevederile art! #&$ alin! A0* lit! 2* 5i fr a adu+e atin=ere le=islaiei privind Prote+ia
proprietii industriale 5i +omer+iale? soli+itantul nu tre.uie sa furni,e,e re,ultatele testelor pre+lini+e 5i ale
studiilor +lini+e? da+ poate demonstra +a medi+amentul este un =eneri+ al unui medi+ament de referin +are
este sau a fost autori,at de +el puin % ani n Rom-nia? ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene sau n Uniunea
Europeana prin pro+edura +entrali,ata!
Un medi+ament =eneri+ autori,at potrivit pre,entei prevederi nu va fi +omer+iali,at nainte de tre+erea a /&
ani de la autori,area iniial a medi+amentului de referin!
Prima te,a se apli+a 5i n +a,ul n +are medi+amentul de referin nu a fost autori,at n Rom-nia? iar +ererea
pentru medi+amentul =eneri+ a fost depusa n a+easta tara! Fn a+est +a,? soli+itantul tre.uie sa indi+e n
do+umentaia depusa numele statului mem.ru al Uniunii Europene n +are medi+amentul de referin este sau
a fost autori,at! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale soli+ita autoritii +ompetente
din statul mem.ru al Uniunii Europene indi+at de soli+itant +onfirmarea faptului +a medi+amentul de referin
este sau a fost autori,at? +ompo,iia +ompleta a medi+amentului de referin si? da+ este +a,ul? alta
do+umentaie relevanta! La soli+itri de a+est tip ale autoritilor +ompetente din statele mem.re ale Uniunii
Europene? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale rspunde n +el mult o luna!
(((((((((((
Al treilea para=raf de la alin! A/* al art! #&0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei
4A=enia Naional a Medi+amentului AANM*4 +u sinta=ma 4A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale4!
Perioada de /& ani la +are se fa+e referire n te,a a doua poate fi prelun=it +u ma@imum un an da+? n
timpul primilor % ani din a+ei /& ani? deintorul autori,aiei de punere pe pia o.ine o autori,aie pentru una
230
sau mai multe indi+aii terapeuti+e noi +are? potrivit evalurii 5tiinifi+e reali,ate n vederea autori,rii? se
+onsidera +a adu+ un .enefi+iu +lini+ semnifi+ativ n +omparaie +u terapiile e@istente!
A$* Fn nelesul pre,entului arti+ol? termenii 5i noiunile folosite au urmtoarele semnifi+aii6
a* medi+ament de referin ( un medi+ament autori,at n +onformitate +u art! #&& 5i #&$ ale pre,entului titlu
sau un medi+ament autori,at n unul dintre statele mem.re ale Uniunii Europene sau n Uniunea Europeana
prin pro+edura +entrali,ata9
.* medi+ament =eneri+ ( un medi+ament +are are a+eea5i +ompo,iie +alitativ 5i +antitativ n +eea +e
prive5te su.stanele a+tive 5i a+eea5i forma farma+euti+a +a medi+amentul de referin 5i a +rui .ioe+Eivalent
+u medi+amentul de referin a fost demonstrat prin studii de .iodisponi.ilitate +orespun,toare! 1iferitele
sruri? esteri? eteri? i,omeri? ameste+uri de i,omeri? +omple+5i sau derivai? ai unei su.stane a+tive sunt
+onsiderai a+eea5i su.stan a+tiva? da+ nu pre,int proprieti semnifi+ativ diferite n +eea +e prive5te
si=urana siBsau efi+a+itatea! Fn a+est +a,? soli+itantul tre.uie sa furni,e,e informaii suplimentare +are sa
dovedeas+ si=urana siBsau efi+a+itatea diferitelor sruri? esteri sau derivai ai unei su.stane a+tive autori,ate!
1iferitele forme farma+euti+e orale +u eli.erare imediata sunt +onsiderate a fi a+eea5i forma farma+euti+a!
3oli+itantul nu tre.uie sa furni,e,e studii de .iodisponi.ilitate? da+ el poate demonstra +a medi+amentul
=eneri+ ndepline5te +riteriile relevante a5a +um sunt ele definite n =Eidurile detaliate +orespun,toare!
A"* 1a+ medi+amentul nu se n+adrea, n definiia unui medi+ament =eneri+ +onform alin! A$* lit! .* sau
da+ .ioe+Eivalent nu poate fi demonstrat prin studii de .iodisponi.ilitate ori n +a,ul s+Eim.rilor n
su.stanaBsu.stanele a+tivaBa+tive? indi+aiile terapeuti+e? +on+entraia? forma farma+euti+a sau +alea de
administrare? fa de medi+amentul de referin? este ne+esara furni,area re,ultatelor testelor pre+lini+e 5i a
studiilor +lini+e +orespun,toare!
A0* -nd un medi+ament .iolo=i+? similar +u un medi+ament .iolo=i+ de referin? nu ndepline5te +ondiiile
pentru a se n+adra n definiia medi+amentelor =eneri+e? datorita n spe+ial diferenelor le=ate de materiile
prime sau diferenelor dintre pro+esul de fa.ri+aie al medi+amentului .iolo=i+ 5i al medi+amentului .iolo=i+ de
referin? tre.uie furni,ate re,ultatele testelor pre+lini+e 5i ale studiilor +lini+e +orespun,toare n le=tur +u
a+este +ondiii! Tipul 5i +antitatea datelor suplimentare de furni,at tre.uie sa respe+te +riteriile relevante
prev,ute n Normele 5i proto+oalele analiti+e? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e referitoare la testarea
medi+amentelor? apro.ate prin ordin al ministrului sntii? pre+um 5i n =Eidurile detaliate referitoare la
a+estea! Nu tre.uie furni,ate re,ultatele altor teste 5i studii din dosarul medi+amentului de referin!
A8* Fn +a,ul n +are se depune o +erere pentru o noua indi+aie a unei su.stane +u utili,are .ine sta.ilit?
suplimentar fa de prevederile alin! A/*? se a+orda o perioada de e@+lusivitate a datelor non+umulativ de un
an? da+ au fost efe+tuate teste pre+lini+e 5i studii +lini+e semnifi+ative referitoare la noua indi+aie!
A'* desf5urarea testelor 5i studiilor ne+esare n s+opul apli+rii prevederilor alin! A/*? A$*? A"* 5i A0* 5i +erinele
pra+ti+e +are re,ulta nu sunt +onsiderate +a fiind +ontrarii drepturilor privind .revetele 5i +ertifi+atele de
prote+ie suplimentara pentru medi+amente!
ART! #&8
Prin dero=are de la prevederile art! #&$ alin! A0* lit! 2* 5i fr a adu+e atin=ere le=islaiei privind Prote+ia
proprietii industriale 5i +omer+iale? soli+itantul nu tre.uie sa furni,e,e re,ultatele testelor pre+lini+e 5i studiilor
+lini+e da+ poate demonstra +a su.stanele a+tive ale medi+amentului au utili,are medi+ala .ine sta.ilit n
Uniunea Europeana de +el puin /& ani? au o efi+a+itate re+unos+ut 5i un nivel de si=urana a++epta.il n
+ondiiile sta.ilite n Normele 5i proto+oalele analiti+e)*? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e referitoare la testarea
medi+amentelor? apro.ate prin ordin al ministrului sntii9 n a+est +a,? re,ultatele testelor 5i studiilor vor fi
nlo+uite de literatura 5tiinifi+ +orespun,toare!
(((((((((((((
)* A se vedea Normele metodolo=i+e de la art! #&0 alin! A0*!
ART! #&'
Fn +a,ul medi+amentelor +e +onin su.stane a+tive +are intra n +ompo,iia unor medi+amente autori,ate?
dar +are nu au fost n+ utili,ate ntr(o +om.inaie n s+op terapeuti+? tre.uie furni,ate re,ultatele unor noi teste
pre+lini+e 5i studii +lini+e n le=tur +u a+ea +om.inaie? +onform prevederilor art! #&$ alin! A0* lit! 2*? dar nu este
ne+esara furni,area referinelor 5tiinifi+e privind fie+are su.stan a+tiva!
ART! #&#
231
dup eli.erarea autori,aiei de punere pe pia? deintorul autori,aiei poate permite utili,area do+umentaiei
farma+euti+e? pre+lini+e 5i +lini+e din dosarul medi+amentului? n vederea e@aminrii soli+itrilor ulterioare n
le=tur +u alte medi+amente av-nd a+eea5i +ompo,iie +alitativ 5i +antitativ de su.stane a+tive 5i a+eea5i
forma farma+euti+a!
ART! #&%
A/* Re,umatul +ara+teristi+ilor produsului +onine? n ordinea indi+at mai 2os? urmtoarele informaii6
/! denumirea medi+amentului urmat de +on+entraie 5i de forma farma+euti+9
$! +ompo,iia +alitativ 5i +antitativ n +eea +e prive5te su.stanele a+tive 5i a+ei e@+ipieni a +ror
+unoa5tere este ne+esar pentru +ore+ta administrare a medi+amentului9 se foloses+ denumirile +omune
u,uale sau denumirile +Eimi+e9
"! forma farma+euti+9
0! date +lini+e6
0!/! indi+aii terapeuti+e9
0!$! do,e 5i mod de administrare pentru aduli 5i? da+ este +a,ul? pentru +opii9
0!"! +ontraindi+aii9
0!0! atenionri 5i pre+auii spe+iale pentru utili,are 5i? n +a,ul medi+amentelor imunolo=i+e? ori+e pre+auii
spe+iale +e tre.uie luate de persoanele +are manipulea, astfel de produse 5i le administrea, pa+ienilor?
mpreun +u pre+auiile +are tre.uie luate de pa+ient9
0!8! intera+iuni +u alte medi+amente 5i alte forme de intera+iune9
0!'! utili,are n timpul sar+inii 5i alptrii9
0!#! efe+te asupra +apa+itii de a +ondu+e veEi+ule 5i de a folosi utila2e9
0!%! rea+ii adverse9
0!7! suprado,a2 Asimptome? pro+eduri de ur=en? antidoturi*9
8! proprieti farma+olo=i+e6
8!/! proprieti farma+odinami+e9
8!$! proprieti farma+o+ineti+e9
8!"! date pre+lini+e de si=uran9
'! informaii farma+euti+e6
'!/! lista e@+ipienilor9
'!$! in+ompati.iliti ma2ore9
'!"! perioada de vala.ilitate? in+lusiv dup re+onstituirea medi+amentului sau dup +e am.ala2ul primar a fost
des+Eis pentru prima dat? unde este +a,ul9
'!0! pre+auii spe+iale pentru pstrare9
'!8! natura 5i +oninutul am.ala2ului9
'!'! pre+auii spe+iale privind eliminarea medi+amentelor nefolosite sau a re,iduurilor re,ultate din a+este
medi+amente? da+ este +a,ul9
#! deintorul autori,aiei de punere pe pia9
%! numrul Anumerele* autori,aiei de punere pe pia9
7! data primei autori,ri sau a rennoirii autori,aiei9
/&! data revi,uirii te@tului9
//! pentru medi+amentele radiofarma+euti+e? detaliile +omplete privind do,imetria radiaiilor interne9
/$! pentru medi+amentele radiofarma+euti+e? instru+iuni suplimentare detaliate pentru prepararea
e@temporanee 5i +ontrolul +alitii unui astfel de preparat 5i? unde este +a,ul? durata ma@im de pstrare n
timpul +reia ori+e preparat intermediar? +um ar fi o eluie sau medi+amentul =ata de utili,are? +orespunde
spe+ifi+aiilor!
A$* Fn +a,ul autori,rilor +onform prevederilor art! #&0? nu tre.uie in+luse a+ele pri ale re,umatului
+ara+teristi+ilor medi+amentului de referin +u privire la indi+aii sau forme farma+euti+e n+ prote2ate de
.revet la momentul n +are un medi+ament =eneri+ este pus pe pia!
A"* Pentru medi+amentele in+luse pe lista menionat la art! $" din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0 al
Parlamentului European 5i al onsiliului din "/ martie $&&0 de sta.ilire a pro+edurilor +omunitare privind
autori,area 5i suprave=Eerea medi+amentelor de u, uman 5i veterinar 5i de instituire a unei a=enii europene a
medi+amentelor? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? re,umatul +ara+teristi+ilor produsului in+lude
urmtoarea pre+i,are6 4A+est medi+ament fa+e o.ie+tul unei monitori,ri adiionale4! A+east pre+i,are este
232
pre+edat de sim.olul ne=ru menionat la art! $" din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0 5i este urmat de o not
e@pli+ativ standard +orespun,toare! Fn +a,ul tuturor medi+amentelor se in+lude un te@t standard +are soli+it
n mod e@pres profesioni5tilor din domeniul sntii s raporte,e ori+e rea+ii adverse suspe+tate A=eniei
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? menionat la art! %/7 / alin! A/*! 3unt disponi.ile
modaliti diverse de raportare? in+lusiv raportare ele+troni+? n +onformitate +u art! %/7 / alin! A/* prima te,!
((((((((((
Art! #&% a fost modifi+at de p+t! "8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #&7
A/* Fnaintea depunerii la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a re,umatelor
detaliate prev,ute la art! #&$ alin! A8*? soli+itantul tre.uie sa se asi=ure +a a+estea au fost ela.orate 5i
semnate de e@peri +u +alifi+rile teEni+e 5i profesionale ne+esare? +are tre.uie sa fie pre,entate ntr(un s+urt
+urri+ulum vitae!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #&7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* Persoanele av-nd +alifi+rile teEni+e 5i profesionale prev,ute la alin! A/* tre.uie sa 2ustifi+e ori+e utili,are
a literaturii 5tiinifi+e prev,ute la art! #&8 n +onformitate +u +ondiiile sta.ilite n Normele 5i proto+oalele
analiti+e)*? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e referitoare la testarea medi+amentelor? apro.ate prin ordin al
ministrului sntii!
(((((((((((((
A"* Rapoartele detaliate ale e@perilor fa+ parte din dosarul pe +are soli+itantul l pre,int la A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
(((((((((((
Alin! A"* al art! #&7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
3E:IUNEA a $(a
1ispo,iiile spe+iale apli+a.ile medi+amentelor Eomeopate
ART! #/&
A/* Medi+amentele Eomeopate fa.ri+ate 5i puse pe pia n Rom-nia tre.uie sa fie autori,ate +onform art!
#//? #/$ 5i #/"!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie sa ela.ore,e o pro+edura de
autori,are simplifi+ata pentru medi+amentele la +are se fa+e referire la art! #//? +are sa fie apro.ata prin ordin
al ministrului sntii!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #/& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #//
A/* Pot fa+e o.ie+tul unei pro+eduri spe+iale de autori,are simplifi+ata numai medi+amentele Eomeopate +are
satisfa+ toate +ondiiile urmtoare6
( +ale de administrare oral sau e@terna9
( a.senta unor indi+aii terapeuti+e spe+ifi+e pe eti+Eeta produsului sau n ori+e informaie le=at de produsul
respe+tiv9
233
( e@istenta unui =rad sufi+ient de diluie pentru a =aranta si=urana medi+amentului9 n parti+ular?
medi+amentul nu poate +onine ni+i mai mult de o parte la /&!&&& din tin+tur(mama? ni+i mai mult de /C din
+ea mai mi+a do,a folosit n alopatie pentru su.stanele a+tive a +ror pre,enta ntr(un medi+ament alopat
ne+esita pre,entarea unei pres+ripii medi+ale!
La momentul autori,rii? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sta.ile5te
+lasifi+area privind modul de eli.erare a medi+amentului!
(((((((((((
Al doilea para=raf de la alin! A/* al art! #// a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
A$* riteriile 5i re=ulile pro+edurale prev,ute la art! #$$ alin! A/*? art! #$#(#"$? %$0? %$% 5i %0$ sunt apli+a.ile
prin analo=ie la pro+edura spe+iala de autori,are simplifi+ata pentru medi+amentele Eomeopate? +u e@+eptia
dovedirii efi+a+itii terapeuti+e!
ART! #/$
A/* O +erere pentru autori,are simplifi+ata poate sa se refere la o serie de medi+amente derivate din a+eea5i
sus Eomeopat!
A$* Pentru a demonstra n spe+ial +alitatea farma+euti+a 5i omo=enitatea de la o serie de fa.ri+aie la alta a
a+estor medi+amente? +ererea tre.uie sa fie nsoit de urmtoarele do+umente6
( denumirea 5tiinifi+ sau alta denumire dintr(o farma+opee a su5eiBsu5elor Eomeopate? mpreun +u
de+lararea diverselor +ai de administrare? forme farma+euti+e 5i =rade de diluie +are urmea, sa fie autori,ate9
( un dosar +are sa des+rie modul de o.inere 5i +ontrol al su5elor Eomeopate 5i 2ustifi+area utili,rii
Eomeopate a a+estora? pe .a,a unei .i.lio=rafii ade+vate9
( dosarul de fa.ri+aie 5i +ontrol al fie+rei forme farma+euti+e 5i o des+riere a metodei de diluare 5i
dinami,are9
( autori,aia de fa.ri+aie a medi+amentelor respe+tive9
( +opii ale eventualelor autori,aii sau +ertifi+ate de nre=istrare o.inute pentru a+este medi+amente n
statele mem.re ale Uniunii Europene9
( una sau mai multe ma+Eete ori mostre ale am.ala2elor primare 5i se+undare ale medi+amentelor +e
urmea, sa fie autori,ate9
( date privind sta.ilitatea medi+amentului!
ART! #/"
A/* Medi+amentele Eomeopate? altele de+-t +ele prev,ute la art! #// alin! A/*? sunt autori,ate 5i eti+Eetate
+onform prevederilor art! #&$ 5i #&0(#&%!
A$* 1ispo,iiile +ap! N sunt apli+a.ile medi+amentelor Eomeopate? +u e@+eptia +elor prev,ute la art! #// alin!
A/*!
3E:IUNEA a "(a
Prevederi spe+iale apli+a.ile medi+amentelor din plante medi+inale +u utili,are tradiional
ART! #/0
A/* 3e sta.ile5te o pro+edura simplifi+ata de autori,are? denumita n +ontinuare autori,are pentru utili,are
tradiional? pentru medi+amente din plante medi+inale +u utili,are tradiional +e ndeplines+ n mod +umulativ
urmtoarele +riterii6
a* au indi+aii ade+vate e@+lusiv medi+amentelor din plante medi+inale +u utili,are tradiional +are? datorita
+ompo,iiei 5i s+opului lor? sunt +on+epute 5i destinate a fi utili,ate fr suprave=Eerea unui medi+ n +eea +e
prive5te sta.ilirea dia=nosti+ului? pres+rierea 5i monitori,area tratamentului9
.* se administrea, e@+lusiv n +onformitate +u o +on+entraie 5i o posolo=ie spe+ifi+ate9
+* sunt preparate de u, oral? e@tern siBsau pentru inEalaii9
d* perioada de utili,are tradiional prev,ut la art! #/' alin! A/* lit! +* s(a n+Eeiat9
e* informaiile referitoare la utili,area tradiional a medi+amentului sunt sufi+iente9 n mod deose.it?
informaiile tre.uie sa dovedeas+ faptul +a medi+amentul nu este duntor n +ondiiile de utili,are spe+ifi+ate
234
sau +a efe+tele farma+olo=i+e 5i efi+a+itatea medi+amentului sunt plau,i.ile pe .a,a utili,rii ndelun=ate 5i
e@perienei!
A$* Prin dero=are de la prevederile art! '78 p+t! "/? pre,enta n medi+amentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor? pentru si=urana +rora e@ista dove,i .ine do+umentate? nu mpiedi+ produsul de a fi eli=i.il
pentru autori,are n +onformitate +u prevederile alin! A/*? +u +ondiia +a a+iunea vitaminelor 5i mineralelor sa fie
au@iliar fa de a+eea a in=redientelor a+tive din plante? raportat la indi+aiaBindi+aiile revendi+atBrevendi+ate!
A"* Totu5i? n +a,ul n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +onsidera +a un
medi+ament din plante ndepline5te +riteriile pentru autori,are +onform art! #&& sau #//? prevederile pre,entei
se+iuni nu se apli+a!
(((((((((((
Alin! A"* al art! #/0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #/8
A/* 3oli+itantul 5i deintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie sa fie sta.ilii n Rom-nia sau ntr(un stat
mem.ru al Uniunii Europene!
A$* Pentru a o.ine o autori,are pentru utili,are tradiional? soli+itantul depune o +erere la A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #/8 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #/'
A/* ererea tre.uie sa fie nsoit de6
a* informaiile 5i do+umentele urmtoare6
Ai* +ele prev,ute la art! #&$ alin! A0* lit! a*(i*? m* 5i n*9
Aii* re,ultatele testelor farma+euti+e la +are se fa+e referire la art! #&$ alin! A0* lit! 2* prima liniu9
Aiii* re,umatul +ara+teristi+ilor produsului fr datele spe+ifi+ate la art! #&% p+t! 09
Aiv* n +a,ul +om.inaiilor prev,ute la art! '78 p+t! "/ sau art! #/0 alin! A$*? informaiile la +are fa+e referire
art! #/0 alin! A/* lit! e* referitoare la +om.inaii +a atare9 da+ in=redientele a+tive individuale nu sunt sufi+ient
+unos+ute? datele se refer 5i la a+estea9
.* ori+e autori,aie de punere pe pia o.inut de soli+itant ntr(un alt stat 5i informaiile privind ori+e de+i,ie
de a refu,a autori,area de punere pe pia n Uniunea Europeana sau ntr(o tara ter? pre+um 5i motivele
pentru o asemenea de+i,ie9
+* dove,ile .i.lio=rafi+e sau opinia unui e@pert privind faptul +a medi+amentul respe+tiv sau un medi+ament
+orespondent a fost utili,at timp de +el puin "& de ani nainte de data depunerii +ererii? dintre +are +el puin /8
ani n Uniunea Europeana9 A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate +ere
omitetului pentru medi+amente pe .a,a de plante din stru+tura A=eniei Europene a Medi+amentelor sa
ela.ore,e o opinie privind +ore+titudinea dove,ilor referitoare la utili,area ndelun=at a produsului n dis+uie
sau a unui produs +orespondent! Fn a+est s+op? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale trimite do+umentaia relevanta pentru dosarul transmis omitetului9
(((((((((((
Lit! +* a alin! A/* al art! #/' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
iunie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei 4A=enia
Naional a Medi+amentului AANM*4 +u sinta=ma 4A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale4!
d* un studiu al datelor .i.lio=rafi+e privind si=urana? mpreun +u un raport al e@pertului si? atun+i +-nd se
soli+ita de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? date ne+esare pentru evaluarea
si=uranei medi+amentului! Normele 5i proto+oalele analiti+e)*? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e referitoare la
235
testarea medi+amentelor? apro.ate prin ordin al ministrului sntii? se apli+a prin analo=ie informaiilor 5i
do+umentelor prev,ute la lit! a*!
(((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! #/' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
Medi+ale4!
(((((((((((((
A$* Produsul +orespondent? n sensul alin! A/* lit! +*? este un produs +are +onine a+elea5i in=rediente a+tive
indiferent de e@+ipienii utili,ai 5i este identi+ sau similar n +eea +e prive5te indi+aia? +on+entraia? posolo=ia 5i
+alea de administrare +u medi+amentul pentru +are s(a depus +ererea!
A"* erina de a demonstra utili,area medi+ala pe o perioada de "& de ani? la +are se fa+e referire n alin! A/*
lit! +*? este ndeplinit +Eiar 5i atun+i +-nd +omer+iali,area produsului nu s(a .a,at pe o autori,aie spe+ifi+a9
este? de asemenea? ndeplinit +erina respe+tiva da+ numrul sau +antitatea in=redientelor medi+amentului s(
a redus n a+easta perioada!
A0* 1a+ produsul a fost folosit n Rom-nia sau n Uniunea Europeana mai puin de /8 ani? dar su. +elelalte
aspe+te este eli=i.il pentru autori,are simplifi+ata? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale? primind o +erere pentru o asemenea autori,are? se adresea, omitetului pentru medi+amente pe
.a,a de plante +are fun+ionea, n +adrul A=eniei Europene a Medi+amentelor! Fn a+est s+op? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale trimite do+umentaia relevanta pentru susinerea
pro+edurii de ar.itra2! 1a+ omitetul ela.orea, o mono=rafie +omunitar? a+easta tre.uie sa fie luat n
+onsiderare de +tre A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale atun+i +-nd ia de+i,ia sa
finala!
(((((((((((
Alin! A0* al art! #/' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #/#
A/* fr a +ontraveni prevederilor art! #$/ alin! A/*? 3E:IUNEA a 8(a a +ap! III se apli+a prin analo=ie
autori,aiilor eli.erate n +onformitate +u art! #/0? +u +ondiia +a6
a* sa fi fost ela.orata o mono=rafie +omunitar pentru planta respe+tiva n +onformitate +u prevederile art!
#$/ alin! A"*9 sau
.* medi+amentul din plante sa fie +onstituit din su.stane ve=etale? preparate pe .a,a de plante sau
+om.inaii ale a+estora? +oninute n lista la +are se fa+e referire la art! #/7!
A$* Pentru alte medi+amente din plante la +are se fa+e referire la art! #/0? atun+i +-nd A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale evaluea, o +erere de autori,are pentru utili,are tradiional
tre.uie sa tina seama de autori,aiile sau +ertifi+atele de nre=istrare eli.erate de un stat mem.ru al Uniunii
Europene n +on+ordanta +u prevederile +ap! $a al 1ire+tivei $&&/B%"BE!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #/# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #/%
A/* Autori,area pentru utili,are tradiional este refu,at da+ +ererea nu este +onforma +u prevederile art!
#/0? #/8 sau #/' ori da+ +el puin una dintre urmtoarele +ondiii este ndeplinit6
a* +ompo,iia +alitativ 5i +antitativ nu este +onforma +u +ea de+larat9
.* indi+aiile nu sunt +onforme +u +ondiiile prev,ute la art! #/09
+* produsul poate fi duntor n +ondiii normale de utili,are9
236
d* datele referitoare la utili,area tradiional sunt insufi+iente? n spe+ial da+ efe+tele farma+olo=i+e sau
efi+a+itatea nu sunt plau,i.ile in-nd +ont de ve+Eimea utili,rii 5i de e@perien9
e* +alitatea farma+euti+a nu este demonstrat satisf+tor!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie sa anune soli+itantul? omisia
Europeana 5i ori+e autoritate +ompetenta +are soli+ita a+easta despre ori+e de+i,ie de a respin=e autori,area
pentru utili,are tradiional 5i motivele de+i,iei!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #/% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #/7
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale preia lista su.stanelor ve=etale?
preparatelor 5i +om.inaiilor din a+estea? +are se foloses+ n medi+amente din plante +u utili,are tradiional?
ela.orata de omisia Europeana! Lista +onine? pentru fie+are su.stan ve=etala? indi+aia? +on+entraia
spe+ifi+at 5i modul de administrare? +alea de administrare 5i ori+e alta informaie ne+esara pentru utili,area n
si=uran a su.stanelor ve=etale +a medi+amente +u utili,are tradiional!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #/7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* Pana la momentul aderrii sunt apli+a.ile re=lementrile A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale referitoare la medi+amentele din plante +u utili,are tradiional? pre+um 5i lista
su.stanelor ve=etale? preparatelor 5i +om.inaiilor din a+estea +are se foloses+ n medi+amente din plante +u
utili,are tradiional? in+lus n a+este re=lementari!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #/7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A"* 1a+ o +erere de autori,are pentru utili,are tradiional este n le=tur +u o su.stan ve=etala? un
preparat pe .a,a de plante sau o +om.inaie a a+estora prev,ut n lista la +are se fa+e referire la alin! A/*?
respe+tiv alin! A$*? informaiile prev,ute la art! #/' alin! A/* lit! .*? +* 5i d* nu tre.uie sa fie furni,ate9 prevederile
art! #/% alin! A/* lit! +* 5i d* nu se apli+a!
A0* 1a+ o su.stan ve=etala? un preparat pe .a,a de plante sau o +om.inaie a a+estora nu mai este
in+lus n lista la +are se fa+e referire la alin! A/*? respe+tiv alin! A$*? autori,aiile eli.erate n +onformitate +u
prevederile alin! A"* pentru medi+amente din plante +onin-nd a+easta su.stan? preparat pe .a,a de plante
sau +om.inaie a a+estora se retra=? da+ informaiile 5i do+umentele la +are se fa+e referire la art! #/' alin! A/*
nu sunt trimise n interval de " luni!
ART! #$&
A/* 1ispo,iiile art! '7# lit! a* 5i .*? art! #&& alin! A/*? art! #&7? art! #$$ alin! A/*? art! #$0? #$8? #$%? #"&? #"/?
#0%(#'/? #%&(#7'? %/$(%$& / ? art! %$" alin! A/* 5i A"*? art! %$0? %$%? %$7? %"&? %"7? %0&? %0$? art! %0" alin! A$* 5i
art! %0'? pre+um 5i Prin+ipiile 5i =Eidurile de .un pra+ti+ de fa.ri+aie pentru medi+amentele de u, uman 5i
medi+amentele investi=aionale de u, uman? apro.ate prin ordin al ministrului sntii? sunt apli+a.ile 5i
autori,aiilor pentru medi+amente din plante medi+inale +u utili,are tradiional!
((((((((((
Alin! A/* al art! #$& a fost modifi+at de p+t! "' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A$* Fn plus fa de +erinele prev,ute la art! #'"(##8? ori+e eti+Eetare 5i prospe+t tre.uie sa +onin o
pre+i,are referitoare la faptul +a6
237
a* produsul este un medi+ament din plante medi+inale +u utili,are tradiional +are se folose5te pentru
indi+aia spe+ifi+at? e@+lusiv pe .a,a utili,rii ndelun=ate9 si
.* utili,atorul tre.uie sa +onsulte un medi+ sau alt profesionist din domeniul sntii da+ simptomele
pre+ista n timpul utili,rii medi+amentului sau da+ apar rea+ii adverse +are nu sunt menionate n prospe+t!
A"* Fn plus fa de prevederile art! #7#(%/&? ori+e material pu.li+itar pentru un medi+ament autori,at n
+onformitate +u prevederile pre,entei se+iuni tre.uie sa +onin urmtoarea atenionare6 4A+est medi+ament
din plante medi+inale +u utili,are tradiional se folose5te pentru indi+aiaBindi+aiile spe+ifi+atBspe+ifi+ate?
e@+lusiv pe .a,a utili,rii ndelun=ate4!
ART! #$/
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale desemnea,? pentru un mandat de " ani
+e poate fi rennoit? un mem.ru 5i un nlo+uitor n omitetul pentru medi+amente din plante! Fnlo+uitorii ii
repre,int pe mem.ri 5i votea, n lo+ul a+estora atun+i +-nd ei lipses+! Mem.rii 5i nlo+uitorii a+estora sunt
ale5i n fun+ie pentru rolul 5i e@perien lor n evaluarea medi+amentelor din plante 5i repre,int A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #$/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* Pana la momentul aderrii Rom-niei la Uniunea Europeana? repre,entanii A=eniei Naionale a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale parti+ipa la a+tivitile omitetului pentru medi+amente din plante
n +alitate de o.servatori a+tivi!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #$/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A"* La e@aminarea unei +ereri de autori,are de punere pe pia? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie sa ia n +onsiderare mono=rafiile +omunitare pentru plante? ela.orate 5i
pu.li+ate de omitetul pentru medi+amente din plante al A=eniei Europene a Medi+amentelor! Fn +a,ul n +are
nu a fost n+ ela.orata ni+i o asemenea mono=rafie +omunitar pentru plante? se poate fa+e referire la alte
mono=rafii? pu.li+aii sau informaii ade+vate!
(((((((((((
Primul para=raf al alin! A"* al art! #$/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
#$ din "& iunie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei
-nd sunt ela.orate noi mono=rafii +omunitare de plante? deintorul autori,aiei de punere pe pia
apre+ia, da+ este ne+esara modifi+area do+umentaiei de autori,are n +onformitate +u mono=rafia
respe+tiva! 1eintorul autori,aiei de punere pe pia informea, A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale n le=tur +u modifi+area respe+tiva!
(((((((((((
Al doilea para=raf al alin! A"* al art! #$/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
3E:IUNEA a 0(a
Pro+eduri privind autori,area de punere pe pia
ART! #$$
238
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate msurile pentru a se asi=ura +
pro+edura de eli.erare a autori,aiei de punere pe pia este finali,at n ma@imum $/& ,ile de la depunerea
unei +ereri valide9 +ererile pentru autori,are de punere pe pia n Rom-nia? n n+ unul sau mai multe state
mem.re ale Uniunii Europene privind a+ela5i medi+ament se depun n +on+ordan +u prevederile art! #"'(#0#!
A$* Fn situaia n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +onstat + o alt
+erere de autori,are de punere pe pia pentru a+ela5i medi+ament este e@aminat n alt stat mem.ru al
Uniunii Europene? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale refu, evaluarea +ererii 5i i
+omuni+ soli+itantului + n a+est +a, se apli+ prevederile art! #"'(#0#!
((((((((((
Art! #$$ a fost modifi+at de p+t! "# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! #$"
Fn situaia n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale este informat? n
+onformitate +u prevederile art! #&$ alin! A0* lit! o*? + un alt stat mem.ru al Uniunii Europene a autori,at un
medi+ament pentru +are se soli+it autori,area n Rom-nia? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale respin=e soli+itarea? da+ a+easta nu a fost depus n +onformitate +u prevederile art!
#"'(#0#!
(((((((((((
Art! #$" a fost modifi+at de p+t! "% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #$0
Pentru a e@amina +ererea depusa n +onformitate +u prevederile art! #&$ 5i #&0(#&#? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a art! #$0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din
"& iunie $&/&? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei 4A=enia
Medi+ale4!
a* tre.uie sa verifi+e da+ dosarul pre,entat n susinerea +ererii este n +on+ordanta +u art! #&$ 5i #&0(#&#
5i sa e@amine,e da+ toate +ondiiile pentru eli.erarea unei autori,aii de punere pe pia a medi+amentelor
sunt respe+tate9
.* poate supune medi+amentul? materiile prime si? da+ este ne+esar? produ5ii intermediari sau alte
+omponente? testrii n la.oratoarele de +ontrol proprii sau n la.oratoare autori,ateBre+unos+ute de A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n a+est s+op 5i se asi=ur + metodele de +ontrol
utili,ate de fa.ri+ant 5i des+rise n spe+ifi+aiile +e nsoes+ +ererea? +onform art! #&$ alin! A0* lit! i*? sunt
+orespun,toare9
(((((((((((
Lit! .* a art! #$0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei 4A=enia Naional a
+* poate +ere? da+ este +a,ul? +a soli+itantul sa +omplete,e dosarul +e nsoe5te +ererea +u elementele
prev,ute la art! #&$ alin! A0* 5i la art! #&0(#&#9 da+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale se prevalea, de a+easta opiune? intervalul de timp prev,ut la art! #$$ alin! A/* se suspenda pana
+-nd informaiile suplimentare +erute sunt furni,ate9 intervalul de timp se suspenda 5i n situaia n +are se
permite soli+itantului sa furni,e,e e@pli+aii orale sau s+rise? pana la furni,area a+estora9
(((((((((((
Lit! +* a art! #$0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
239
d* poate efe+tua inspe+ii n anumite situaii? atun+i +-nd +onsidera +a e@ista motive pentru a suspe+ta
nerespe+tarea prin+ipiilor 5i =Eidurilor de .un pra+ti+ de fa.ri+aie menionate la art! #8'!
ART! #$8
Ministerul 3ntii ia toate masurile ne+esare pentru a se asi=ur +6
a* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale verifi+a faptul +a fa.ri+anii 5i importatorii
de medi+amente provenind din tari tere pot desf5ura produ+ia +onform spe+ifi+aiilor furni,ate n apli+area
art! #&$ alin! A0* lit! e* siBsau sa efe+tue,e +ontroale n +onformitate +u metodele des+rise n dosarul +are
nsoe5te +ererea f+ut potrivit prevederilor art! #&$ alin! A0* lit! i*9
(((((((((((
Lit! a* a art! #$8 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
.* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale autori,ea, fa.ri+anii 5i importatorii de
medi+amente provenind din tari tere? n +a,uri 2ustifi+ate? sa dele=e efe+tuarea anumitor fa,e ale produ+iei
siBsau +ontroalelor prev,ute la lit! a* unor teri9 n a+est +a,? verifi+rile A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i
a 1ispo,itivelor Medi+ale se reali,ea, 5i n lo+alurile terilor desemnai!
(((((((((((
Lit! .* a art! #$8 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
ART! #$'
A/* La emiterea autori,aiei de punere pe pia deintorul este informat de +tre A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale privind re,umatul +ara+teristi+ilor produsului? a5a +um a fost el
apro.at!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #$' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate masurile ne+esare pentru a se
asi=ura + informaiile +oninute n re,umatul +ara+teristi+ilor produsului sunt n +onformitate +u +ele a++eptate
la emiterea autori,aiei de punere pe pia sau ulterior!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #$' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A"* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pune la dispo,iia pu.li+ului fr
nt-r,iere autori,aia de punere pe pia? mpreun +u prospe+tul? re,umatul +ara+teristi+ilor produsului 5i ori+e
+ondiii sta.ilite n +onformitate +u art! #$'M/ ? #$# 5i #$#M/? pre+um 5i eventualele termene pentru ndeplinirea
+ondiiilor? da+ este +a,ul? pentru ori+e medi+ament pe +are a+easta l autori,ea,!
(((((((((((
Alin! A"* al art! #$' a fost modifi+at de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A0* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nto+me5te un raport de evaluare 5i
+omentarii asupra do+umentaiei n +eea +e prive5te re,ultatele testelor farma+euti+e 5i pre+lini+e? studiile
+lini+e? sistemul de mana=ement al ris+ului 5i sistemul de farma+ovi=ilen ale medi+amentului n +au,!
Raportul de evaluare se a+tuali,ea, ori de +-te ori devin disponi.ile informaii noi importante pentru evaluarea
+alitii? si=uranei sau efi+a+itii medi+amentului n +au,! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
240
1ispo,itivelor Medi+ale pune la dispo,iia pu.li+ului fr nt-r,iere raportul de evaluare? mpreun +u motivele
+are au stat la .a,a de+i,iei sale? +u e@+epia informaiilor +omer+iale +onfideniale! Motivele sunt furni,ate
separat pentru fie+are indi+aie terapeuti+ soli+itat! Raportul pu.li+ de evaluare in+lude un re,umat reda+tat
ntr(o form a++esi.il pu.li+ului! Re,umatul +onine? n spe+ial? o se+iune privind +ondiiile de utili,are a
medi+amentului!
(((((((((((
Alin! A0* al art! #$' a fost modifi+at de p+t! "7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A8* A.ro=at!
((((((((((
Alin! A8* al art! #$' a fost a.ro=at de p+t! 0& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
ART! #$'M/
A/* Fn +ompletarea dispo,iiilor menionate la art! #$0? o autori,aie de punere pe pia a unui medi+ament
poate fi a+ordat su. re,erva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele +ondiii6
a* adoptarea anumitor msuri pentru a =aranta utili,area n si=uran a medi+amentului in+luse n sistemul
de mana=ement al ris+ului9
.* efe+tuarea de studii de si=uran postautori,are9
+* ndeplinirea unor o.li=aii mai stri+te de+-t +ele menionate la +ap! N n +eea +e prive5te nre=istrarea 5i
raportarea rea+iilor adverse suspe+tate9
d* ori+e alte +ondiii sau restri+ii +u privire la utili,area si=ur 5i efi+ient a medi+amentului9
e* e@istena unui sistem ade+vat de farma+ovi=ilen9
f* efe+tuarea unor studii de efi+a+itate postautori,are? n +a,ul n +are preo+uprile referitoare la anumite
aspe+te ale efi+a+itii medi+amentului sunt identifi+ate 5i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a
medi+amentului9 o.li=aia de a efe+tua a+este studii se .a,ea, pe a+te dele=ate adoptate de omisia
European n +onformitate +u art! $$. din 1ire+tiva $&/&B%0BUE a Parlamentului European 5i a onsiliului din
/8 de+em.rie $&/& de modifi+are? n +eea +e prive5te farma+ovi=ilena? a 1ire+tivei $&&/B%"BE de instituire a
unui +od +omunitar +u privire la medi+amentele de u, uman? in-nd seama? n a+ela5i timp? de =Eidurile
5tiinifi+e menionate la art! %$& / !
A$* Fn autori,aiile de punere pe pia se sta.iles+? dup +a,? termene pentru ndeplinirea +ondiiilor prev,ute
la alin! A/*!
((((((((((
Art! #$'M/ a fost introdus de p+t! 0/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #$#
A/* Fn situaii e@+epionale 5i +a urmare a +onsultrii +u soli+itantul? autori,aia de punere pe pia poate fi
a+ordat su. re,erva asumrii de +tre a+esta a o.li=aiei de a ndeplini anumite +ondiii privind si=urana
medi+amentului? informarea A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale asupra ori+rui
in+ident le=at de utili,area a+estuia 5i a msurilor +are se impun!
A$* Autori,aia de punere pe pia poate fi a+ordat numai da+ soli+itantul poate s demonstre,e + nu este
n msur s furni,e,e? din motive o.ie+tive 5i verifi+a.ile? informaii +omplete privind efi+a+itatea 5i si=urana
medi+amentului n +ondiii normale de utili,are 5i tre.uie s se .a,e,e pe una din premisele prev,ute n
Normele 5i proto+oalele analiti+e? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e referitoare la testarea medi+amentelor?
apro.ate prin ordin al ministrului sntii9 meninerea autori,aiei se fa+e n .a,a reevalurii anuale a a+estor
+ondiii!
((((((((((
Art! #$# a fost modifi+at de p+t! 0$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #$#M/
241
A/* 1up a+ordarea autori,aiei de punere pe pia? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale poate de+ide s impun deintorului autori,aiei de punere pe pia urmtoarele6
a* s efe+tue,e un studiu de si=uran postautori,are? da+ e@ist temeri privind ris+urile unui medi+ament
autori,at! Fn +a,ul n +are a+elea5i temeri se apli+ mai multor medi+amente? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale re+omand deintorilor autori,aiilor de punere pe pia impli+ai?
dup +onsultarea omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? s efe+tue,e un studiu de si=uran
postautori,are +omun9
.* s efe+tue,e un studiu de efi+a+itate postautori,are? atun+i +-nd datele disponi.ile +u privire la o .oal
sau metodolo=ia +lini+ indi+ faptul + este posi.il +a evalurile anterioare privind efi+a+itatea s tre.uias+ s
fie revi,uite n mod semnifi+ativ! O.li=aia de a efe+tua studii de efi+a+itate postautori,are se .a,ea, pe a+tele
dele=ate adoptate n +onformitate +u art! $$. din 1ire+tiva $&/&B%0BUE? in-nd seama? n a+ela5i timp? de
=Eidurile 5tiinifi+e menionate la art! %$&M/! Impunerea unei astfel de o.li=aii se 2ustifi+ n mod +orespun,tor?
se notifi+ n s+ris 5i in+lude o.ie+tivele 5i termenele pentru reali,area 5i pre,entarea studiului!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ofer deintorului autori,aiei de punere
pe pia posi.ilitatea de a formula n s+ris o.servaii +u privire la impunerea o.li=aiei? n termenul pre+i,at de
a+easta? la +ererea deintorului autori,aiei de punere pe pia formulat n termen de "& de ,ile de la
notifi+area n s+ris a o.li=aiei!
A"* Pe .a,a o.servaiilor pre,entate n s+ris de deintorul autori,aiei de punere pe pia? A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale retra=e sau +onfirm o.li=aia! Fn +a,ul n +are A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +onfirm o.li=aia? autori,aia de punere pe pia se modifi+
pentru a in+lude o.li=aia respe+tiv su. forma unei +ondiii la autori,aia de punere pe pia? iar sistemul de
mana=ement al ris+ului este a+tuali,at n +onse+in!
((((((((((
Art! #$#M/ a fost introdus de p+t! 0" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #$#M$
Fn +ompletarea dispo,iiilor de la art! #$'M/ 5i #$#M/? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale urmre5te punerea n apli+are de +tre deintorii de autori,aii de punere pe pia a prevederilor
a+telor dele=ate adoptate de omisia European pentru sta.ilirea situaiilor n +are pot fi +erute studii de
efi+a+itate postautori,are!
((((((((((
Art! #$#M$ a fost introdus de p+t! 0" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #$#M"
A/* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia este o.li=at s in+lud n sistemul su de mana=ement al
ris+ului +ondiiile menionate la art! #$'M/? #$# sau #$#M/? dup +a,!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale informea, A=enia European a
Medi+amentelor n le=tur +u autori,aiile de punere pe pia a+ordate su. re,erva +ondiiilor menionate la
art! #$'M/? #$# sau #$#M/? dup +a,!
((((((((((
Art! #$#M" a fost introdus de p+t! 0" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #$%
A/* 1up emiterea autori,aiei de punere pe pia? deintorul a+esteia este o.li=at? n +eea +e prive5te
metodele de fa.ri+aie 5i +ontrol prev,ute la art! #&$ alin! A0* lit! e* 5i i*? s in seama de pro=resul 5tiinifi+ 5i
teEni+ 5i s introdu+ ori+e s+Eim.are ne+esar pentru a fa+e posi.ile fa.ri+area 5i +ontrolul medi+amentului
prin metode 5tiinifi+e =eneral a++eptate9 a+este s+Eim.ri tre.uie apro.ate de A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
A$* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia +omuni+ fr nt-r,iere A=eniei Naionale a Medi+amentului
5i a 1ispo,itivelor Medi+ale toate informaiile noi +are ar putea atra=e dup sine modifi+area informaiilor sau a
242
do+umentelor menionate la art! #&$ alin! A0*? art! #&0? #&8? #&'! #&% sau art! #0& ori n Normele 5i proto+oalele
analiti+e)*? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e referitoare la testarea medi+amentelor? apro.ate prin ordin al
ministrului sntii! 1eintorul autori,aiei de punere pe pia +omuni+ fr nt-r,iere A=eniei Naionale a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ori+e interdi+ie sau restri+ie impus de autoritile +ompetente din
ori+e ar unde medi+amentul este pus pe pia 5i ori+e alte informaii noi +are ar putea influena evaluarea
.enefi+iilor 5i ris+urilor medi+amentului n +au,! Informaiile in+lud at-t re,ultatele po,itive? +-t 5i +ele ne=ative
ale studiilor +lini+e sau ale altor studii efe+tuate pentru toate indi+aiile 5i populaiile? indiferent da+ a+estea
fi=urea, sau nu n autori,aia de punere pe pia? pre+um 5i datele privind utili,area medi+amentului? +-nd
a+east utili,are este n afara +ondiiilor din autori,aia de punere pe pia!
A"* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia se asi=ur + informaiile privind medi+amentul sunt a+tuali,ate
n fun+ie de +uno5tinele 5tiinifi+e +ele mai re+ente? in+lusiv +on+lu,iile evalurii 5i re+omandrile puse la
dispo,iia pu.li+ului prin intermediul portalului Re. european privind medi+amentele? +reat n +onformitate +u
art! $' din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0!
A0* Pentru +a raportul ris+(.enefi+iu s poat fi evaluat n permanen? A=enia Naional a Medi+amentului 5i
a 1ispo,itivelor Medi+ale poate ori+-nd s +ear deintorului autori,aiei de punere pe pia s +omuni+e date
+are s demonstre,e + raportul ris+(.enefi+iu rm-ne favora.il! 1eintorul autori,aiei de punere pe pia
transmite un rspuns prompt 5i +omplet la ori+e astfel de soli+itare! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale poate ori+-nd s soli+ite deintorului autori,aiei de punere pe pia s transmit o
+opie a dosarului standard al sistemului de farma+ovi=ilen! 1eintorul autori,aiei de punere pe pia
transmite +opia respe+tiv n termen de # ,ile de la primirea soli+itrii!
(((((((((((
Art! #$% a fost modifi+at de p+t! 00 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
)* A se vedea Normele metodolo=i+e de la art! #$#!
ART! #$7
A/* 1up a+ordarea unei autori,aii de punere pe pia? deintorul tre.uie sa informe,e A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale asupra datei de punere efe+tiv pe pia a medi+amentului de u,
uman n Rom-nia? lu-nd n +onsiderare diferitele forme de pre,entare autori,ate!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #$7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie s notifi+e A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale n +a,ul n +are? temporar sau permanent? un medi+ament n+etea, s fie pus pe piaa
din Rom-nia9 n afara unor situaii e@+epionale? a+east notifi+are tre.uie s fie f+ut +u +el puin ' luni
nainte de ntreruperea punerii pe pia a medi+amentului? iar n situaia ntreruperii punerii pe pia a
medi+amentului din motive +omer+iale? notifi+area tre.uie s fie f+ut +u +el puin /$ luni nainte de
ntreruperea punerii pe pia! Fn perioada de '? respe+tiv /$ luni? deintorul autori,aiei de punere pe pia are
o.li=aia de a respe+ta prevederile art! #7$ alin! A$* de asi=urare a unor sto+uri ade+vate 5i +ontinue de
medi+amente! 1eintorul autori,aiei de punere pe pia informea, A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale +u privire la motivele unei astfel de msuri? n +onformitate +u prevederile art! %0& alin!
A$*!
((((((((((((
Alin! A$* al art! #$7 a fost modifi+at de p+t! /$8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
A"* Pe .a,a soli+itrii A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau a Ministerului
3ntii? dup +a,? n spe+ial n +onte@tul farma+ovi=ilenei? deintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie
s furni,e,e A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale toate datele privind volumul de
v-n,ri al medi+amentului 5i ori+e date aflate n posesia a+estuia privind volumul de pres+rieri!
((((((((((((
243
Alin! A"* al art! #$7 a fost modifi+at de p+t! /$8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
ART! #"&
A/* fr a adu+e atin=ere prevederilor alin! A8* 5i A'*? o autori,aie de punere pe pia este vala.il 8 ani!
A$* Autori,aia de punere pe pia poate fi rennoit dup 8 ani pe .a,a unei reevaluri a raportului ris+(
.enefi+iu de +tre A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? da+ a+east autoritate a
eli.erat autori,aia9 n a+est s+op? +u +el puin 7 luni nainte de e@pirarea autori,aiei de punere pe pia? n
+onformitate +u prevederile alin! A/*? deintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie s depun la A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale o versiune +onsolidat a dosarului +u privire la +alitate?
si=uran 5i efi+a+itate? in+lusiv evaluarea datelor +oninute de rapoartele privind rea+iile adverse suspe+tate 5i
rapoartele periodi+e a+tuali,ate privind si=urana? transmise n +onformitate +u +ap! N? pre+um 5i toate variaiile
depuse dup a+ordarea autori,aiei de punere pe pia!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #"& a fost modifi+at de p+t! 08 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A"* A.ro=at!
((((((((((((((
)* onform art! %'$ din Le=ea nr! 78B$&&'? alin! A"* al art! #"& se a.ro= la data aderrii Rom-niei la Uniunea
European!
A0* Medi+amentele pentru +are s(au depus +ereri de rennoire a autori,aiei de punere pe pia pot fi
meninute n +ir+uitul terapeuti+ pana la soluionarea +ererii de rennoire a autori,aiei!
A8* Autori,aia de punere pe pia rennoit este vala.il pe o perioad nelimitat? +u e@+epia +a,ului n
+are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale de+ide? din raiuni 2ustifi+ate le=ate de
farma+ovi=ilen? in+lusiv de e@punerea unui numr insufi+ient de pa+ieni la medi+amentul respe+tiv? s
re+ur= la o rennoire suplimentar pe o perioad de 8 ani? n +onformitate +u alin! A$*!
((((((((((
Alin! A8* al art! #"& a fost modifi+at de p+t! 08 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A'* Ori+e autori,aie de punere pe pia? +are n primii " ani de la emitere nu a fost urmata de punerea
efe+tiv a medi+amentului pe pia n Rom-nia? 5i n+etea, vala.ilitatea!
A#* 1a+ un medi+ament autori,at? pus pe pia anterior? nu mai este pre,ent timp de " ani +onse+utivi n
Rom-nia? autori,aia 5i n+etea, vala.ilitatea!
A%* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate? n situaii e@+epionale 5i in-nd
+ont de interesul sntii pu.li+e? sa a+orde dero=ri de la prevederile alin! A'* 5i A#*9 astfel de e@+epii tre.uie
ri=uros 2ustifi+ate!
(((((((((((
Alin! A%* al art! #"& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A7* 1a+ pentru un medi+ament nu se soli+ita rennoirea autori,aiei de punere pe pia n termenul prev,ut
la alin! A$*? medi+amentul poate fi meninut n +ir+uitul terapeuti+ pana la epui,area +antitilor distri.uite n
reeaua farma+euti+a? dar nu mai mult de un an de la e@pirarea autori,aiei de punere pe pia!
A/&* Pro+edura de autori,are de punere pe pia a unui medi+ament poate fi ntrerupt +a urmare a retra=erii
+ererii soli+itantului!
ART! #"/
Autori,area de punere pe pia nu nltur rspunderea +ivil 5i penal a fa.ri+antului 5i? dup +a,? a
deintorului autori,aiei de punere pe pia!
ART! #"$
244
A/* Autori,area de punere pe pia este refu,at da+? dup verifi+area spe+ifi+aiilor 5i do+umentelor
prev,ute la art! #&$ 5i #&0(#&#? se +onstata +a6
a* raportul ris+(.enefi+iu nu este +onsiderat a fi favora.il9 sau
.* efi+a+itatea terapeuti+ este insufi+ient fundamentat de +tre soli+itant9 sau
+* +ompo,iia +alitativ 5i +antitativ nu este +onforma +u de+laraia!
A$* Autori,area este refu,at? de asemenea? da+ ori+e informaie sau do+ument depus n susinerea +ererii
nu este +onform +u prevederile art! #&$ 5i #&0(#&#!
A"* 3oli+itantul sau deintorul autori,aiei de punere pe pia este responsa.il de a+urateea do+umentelor 5i
datelor depuse!
ART! #""
A.ro=at!
((((((((((((((
)* onform art! %'$ din Le=ea nr! 78B$&&'? art! #"" se a.ro= la data aderrii Rom-niei la Uniunea
European!
ART! #"0
Medi+amentele reali,ate n Rom-nia prin +ooperare sunt supuse pro+edurii de autori,are de punere pe pia
n fun+ie de natura +ooperrii? +onform re=lementarilor A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale!
(((((((((((
Art! #"0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! 08$ din $ iulie $&/&? prin nlo+uirea sinta=mei 4A=enia Naional a
3E:IUNEA a 8(a
A.ro=at
((((((((((
Titlul se+! a 8(a a fost a.ro=at de p+t! 0' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #"8
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale desemnea, un repre,entant 5i un
supleant n ;rupul de +oordonare? pentru un mandat de " ani? +e se poate rennoi! Repre,entantul A=eniei
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n ;rupul de +oordonare poate fi nsoit de e@peri!
Mem.rii ;rupului de +oordonare 5i e@perii se .a,ea,? n ndeplinirea sar+inilor lor? pe resursele 5tiinifi+e 5i de
re=lementare de +are dispun autoritile naionale +ompetente! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale monitori,ea, nivelul 5tiinifi+ al evalurilor efe+tuate 5i fa+ilitea, a+tivitile mem.rilor
;rupului de +oordonare 5i ale e@perilor desemnai! Fn +eea +e prive5te transparena 5i independena mem.rilor
;rupului de +oordonare? se apli+ art! '" din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0!
A$* ;rupul de +oordonare ndepline5te urmtoarele atri.uii6
a* e@aminarea ori+rei pro.leme le=ate de o autori,aie de punere pe pia a unui medi+ament n dou sau
mai multe state mem.re? n +onformitate +u pro+edurile sta.ilite n se+iunea a 8(a9
.* e@aminarea pro.lemelor referitoare la farma+ovi=ilena medi+amentelor autori,ate de statele mem.re? n
+onformitate +u art! %/7M"? %/7M8? %/7M#? %/7M// 5i %/7M/#9
+* e@aminarea pro.lemelor referitoare la variaiile autori,aiilor de punere pe pia a+ordate de statele
mem.re? n +onformitate +u art! #0"!
Pentru a ndeplini sar+inile sale n materie de farma+ovi=ilen? in+lusiv apro.area sistemelor de
mana=ement al ris+ului 5i monitori,area efi+ienei a+estora? ;rupul de +oordonare se .a,ea, pe evaluarea
5tiinifi+ 5i pe re+omandrile omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului menionat la art! 8' alin!
A/* lit! Aaa* din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0!
A"* Repre,entantul A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale la ;rupul de +oordonare
se asi=ur + e@ist o +oordonare ade+vat ntre sar+inile ;rupului 5i a+tivitatea autoritilor +ompetente
naionale!
245
A0* 3u. re,erva unor dispo,iii +ontrare din pre,enta le=e? statele mem.re repre,entate n +adrul ;rupului de
+oordonare fa+ tot posi.ilul pentru a adopta o po,iie prin +onsens +u privire la msurile +are tre.uie luate!
1a+ nu se poate o.ine un +onsens? se va lua n +onsiderare po,iia ma2oritii statelor mem.re repre,entate
n +adrul ;rupului de +oordonare!
A8* Repre,entantul A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale la ;rupul de +oordonare
este o.li=at s asi=ure +onfidenialitatea 5i s nu de,vluie informaii de ni+io natur +are fa+ o.ie+tul se+retului
profesional? +Eiar dup n+Eeierea ndatoririlor a+estuia!
(((((((((((
Art! #"8 a fost modifi+at de p+t! 0# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
3E:IUNEA a 8(a
Pro+edura de re+unoa5tere mutual 5i pro+edura des+entrali,at
(((((((((((
Titlul se+! a 8(a a fost introdus de p+t! 0% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! #"'
A/* Fn s+opul o.inerii autori,aiei de punere pe pia n Rom-nia 5i n n+ unul sau mai multe state mem.re
ale Uniunii Europene? un soli+itant depune +ereri nsoite de dosare identi+e la A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i la Autoritile +ompetente din a+este state! 1osarul +onine
informaiile 5i do+umentele prev,ute la art! #&$ 5i #&0(#&%! 1o+umentele depuse tre.uie sa in+lud o lista a
statelor mem.re ale Uniunii Europene unde a fost depusa +ererea!
(((((((((((
Primul para=raf al alin! A/* al art! #"' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
3oli+itantul +ere +a Rom-nia sau alt stat mem.ru al Uniunii Europene sa a+ione,e +a 4stat mem.ru de
referin4 5i sa ela.ore,e un raport de evaluare a medi+amentului n a+ord +u prevederile alin! A$* sau A"*!
A$* 1a+ medi+amentul a primit de2a o autori,aie de punere pe pia la momentul depunerii +ererii? Rom-nia
a+ionea, +a stat mem.ru interesat 5i A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
re+unoa5te autori,aia de punere pe pia a+ordata de statul mem.ru de referin! Fn a+est s+op? deintorul
autori,aiei de punere pe pia +ere statului mem.ru de referin fie sa ela.ore,e un raport de evaluare privind
medi+amentul? fie? da+ este +a,ul? sa a+tuali,e,e raportul de evaluare e@istent! Fn +a,ul n +are Rom-nia este
statul mem.ru de referin? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie sa
ela.ore,eBa+tuali,e,e raportul de evaluare n +el mult 7& de ,ile de la primirea unei +ereri valide!
(((((((((((
Primul para=raf al alin! A$* al art! #"' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
Raportul de evaluare mpreun +u re,umatul +ara+teristi+ilor produsului? eti+Eetarea 5i prospe+tul apro.ate
sunt trimise statelor mem.re interesate 5i soli+itantului!
A"* 1a+ medi+amentul nu a primit autori,aie de punere pe pia la momentul depunerii +ererii la A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? n +a,ul n +are Rom-nia este statul mem.ru de
referin? soli+itantul ii +ere A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sa pre=teas+ un
proie+t de raport de evaluare? un proie+t al re,umatului +ara+teristi+ilor produsului 5i un proie+t al eti+Eetrii 5i
prospe+tului9 A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pre=te5te a+este proie+te n
ma@imum /$& de ,ile dup primirea unei +ereri valide 5i le trimite statelor mem.re interesate 5i soli+itantului! La
246
nre=istrarea a+ordului tuturor prilor? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n+Eide
pro+edura 5i l informea, pe soli+itant n +onse+in!
(((((((((((
Primul para=raf al alin! A"* al art! #"' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
A0* Fn +a,ul n +are Rom-nia a+ionea, +a stat mem.ru interesat? n termen de 7& de ,ile de la primirea
do+umentelor la +are se fa+e referire n alin! A$* 5i A"*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale apro.a raportul de evaluare? re,umatul +ara+teristi+ilor produsului? eti+Eetarea 5i prospe+tul 5i
informea, statul mem.ru de referin n +onse+in!
(((((((((((
Alin! A0* al art! #"' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A8* 1a+ a fost depusa o +erere potrivit prevederilor alin! A/*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale adopta o de+i,ie n +onformitate +u raportul de evaluare? re,umatul +ara+teristi+ilor
produsului? eti+Eetarea 5i prospe+tul? a5a +um au fost apro.ate? n termen de "& de ,ile de la n5tiinarea privind
a+ordul!
(((((((((((
Alin! A8* al art! #"' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #"#
A/* 1a+? n perioada prev,ut la art! #"' alin! A0*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale nu poate apro.a raportul de evaluare? re,umatul +ara+teristi+ilor produsului? eti+Eetarea 5i prospe+tul?
datorita unui ris+ potenial =rav pentru sntatea pu.li+a? tre.uie sa e@pun detaliat motivele 5i sa le +omuni+e
statului mem.ru de referin? +elorlalte state mem.re interesate 5i soli+itantului9 pun+tele de de,a+ord sunt
transmise imediat ;rupului de +oordonare!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #"# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+a prevederile =Eidurilor adoptate de
omisia Europeana? +are defines+ ris+ul potenial =rav pentru sntatea pu.li+a!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #"# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A"* Fn +adrul ;rupului de +oordonare? Rom-nia? prin intermediul repre,entanilor desemnai de A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? mpreun +u repre,entanii +elorlalte state mem.re
menionate la alin! A/*? tre.uie sa depun toate eforturile pentru a2un=erea la un a+ord privind masurile +e
tre.uie luate! Ei tre.uie sa a+orde soli+itantului posi.ilitatea de a(si susine pun+tul de vedere oral sau n s+ris!
1a+ n '& de ,ile de la +omuni+area pun+telor de de,a+ord se a2un=e la un a+ord? Rom-nia? da+ este stat de
referin? nre=istrea, a+ordul? n+Eide pro+edura 5i l informea, pe soli+itant n +onse+in9 n a+est +a, se
apli+a prevederile art! #"' alin! A8*!
(((((((((((
247
Alin! A"* al art! #"# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A0* 1a+ nu se a2un=e la un a+ord n perioada de '& de ,ile prev,ut la alin A"*? A=enia Europeana a
Medi+amentelor este informat imediat? n vederea apli+rii pro+edurii prev,ute la art! "$? "" 5i "0 din
1ire+tiva $&&/B%"BE! Informaiile transmise tre.uie sa defineas+ detaliat o.ie+tul de,a+ordului dintre statele
mem.re 5i motivele a+estuia! O +opie a informrii este trimis soli+itantului!
A8* Imediat +e soli+itantul este informat +a pro.lema a fost transmisa A=eniei Europene a Medi+amentelor? el
tre.uie sa transmit a+esteia o +opie a informaiilor 5i do+umentelor prev,ute la art! #"' alin! A/*!
A'* Fn situaiile prev,ute la alin! A"*? da+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a
apro.at raportul de evaluare? proie+tul re,umatului +ara+teristi+ilor produsului? eti+Eetarea 5i prospe+tul statului
mem.ru de referin? poate? la +ererea soli+itantului? sa autori,e,e medi+amentul fr a a5tepta re,ultatul
pro+edurii prev,ute la art! "$ din 1ire+tiva $&&/B%"BE9 n a+easta situaie? autori,aia este a+ordata fr a
pre2udi+ia re,ultatul a+elei pro+eduri!
(((((((((((
Alin! A'* al art! #"# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #"%
A/* Fn +a,ul n +are au fost depuse doua sau mai multe soli+itri potrivit prevederilor art! #&$ 5i #&0(#&%
pentru autori,area de punere pe pia a unui anume medi+ament 5i da+ A=enia Naional a Medi+amentului
5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i alte autoriti +ompetente ale statelor mem.re au adoptat de+i,ii diver=ente
privind autori,area medi+amentului sau suspendarea ori retra=erea a+estuia? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau autoritatea +ompetenta a altui stat mem.ru al Uniunii
Europene? omisia Europeana ori soli+itantul sau deintorul autori,aiei de punere pe pia se poate adresa
omitetului pentru Medi+amente de U, Uman al A=eniei Europene a Medi+amentelor? denumit n +ontinuare
omitetul? pentru apli+area pro+edurii prev,ute la art! "$? "" 5i "0 din 1ire+tiva $&&/B%"BE!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #"% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* Pentru a promova armoni,area autori,aiilor de punere pe pia a medi+amentelor n Uniunea Europeana?
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite anual ;rupului de +oordonare o lista
de medi+amente pentru +are tre.uie al+tuit un re,umat armoni,at al +ara+teristi+ilor produsului!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #"% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #"7
A/* Fnainte s fie luat o de+i,ie privind o +erere de autori,are de punere pe pia sau de suspendare ori
retra=ere a unei autori,aii sau de modifi+are a termenilor unei autori,aii de punere pe pia +onsiderat
ne+esar? n +a,uri spe+iale? unde sunt impli+ate interesele Uniunii Europene? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? statele mem.re ale Uniunii Europene? omisia European sau
soli+itantul ori deintorul autori,aiei de punere pe pia se pot adresa omitetului pentru medi+amente de u,
uman? pentru apli+area pro+edurii prev,ute la art! "$? "" 5i "0 din 1ire+tiva $&&/B%"BE!
A$* Fn +a,ul n +are soli+itarea de ar.itra2 are lo+ n urma evalurii datelor de farma+ovi=ilen referitoare la un
medi+ament autori,at? omitetul pentru medi+amente de u, uman poate sesi,a omitetul de farma+ovi=ilen
pentru evaluarea ris+ului +u privire la pro.lema n dis+uie 5i se pot apli+a prevederile art! %/7M/& alin! A$*!
omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului poate emite o re+omandare n +onformitate +u
248
pro+edura prev,ut la art! "$ din 1ire+tiva $&&/B%"BE9 re+omandarea final este transmis omitetului
pentru medi+amente de u, uman sau ;rupului de +oordonare? dup +a,? 5i se apli+ pro+edura prev,ut la
art! %/7M//! 1a+ unul din +riteriile enumerate la art! %/7M7 alin! A/* este ndeplinit? se apli+ pro+edura
prev,ut la art! %/7M7(%/7M//! 1a+ este +a,ul? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale tre.uie s identifi+e +lar pro.lema +are este adresat omitetului pentru medi+amente de u, uman
spre evaluare 5i s informe,e soli+itantul sau deintorul autori,aiei de punere pe pia!
A"* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i soli+itantul sau deintorul autori,aiei
de punere pe pia tre.uie s furni,e,e omitetului pentru medi+amente de u, uman toate informaiile
disponi.ile despre pro.lema n dis+uie!
A0* Fn +a,ul n +are soli+itarea de ar.itra2 adresat omitetului pentru medi+amente de u, uman se refer la o
=rup de medi+amente sau la o +las terapeuti+? pro+edura poate fi limitat la anumite pri ale autori,aiei9 n
a+est +a,? a+elor medi+amente li se apli+ prevederile art! #0" numai da+ au fost folosite pro+edurile de
autori,are prev,ute n pre,enta se+iune! Medi+amentele autori,ate n +onformitate +u Re=ulamentul AE* nr!
#$'B$&&0? +are aparin a+eleia5i =rupe sau +lase terapeuti+e? sunt 5i a+estea vi,ate de pro+edura iniiat n
temeiul pre,entului arti+ol!
A8* Fr a +ontraveni prevederilor art! #"7 alin! A/*? n +a,ul n +are? n ori+e etap a pro+edurii? apare
ne+esitatea unor a+iuni ur=ente de prote+ie a sntii pu.li+e? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale poate suspenda autori,aia de punere pe pia 5i poate inter,i+e utili,area
medi+amentului n +au, n Rom-nia? p-n la adoptarea unei de+i,ii definitive9 A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale informea, omisia European? A=enia European a
Medi+amentelor 5i +elelalte state mem.re +u privire la motivele a+iunii sale? nu mai t-r,iu de urmtoarea ,i
lu+rtoare!
A'* Fn situaiile n +are? n +ondiiile prev,ute la alin! A0*? domeniul de apli+are al pro+edurii iniiate n temeiul
pre,entului arti+ol in+lude medi+amente autori,ate n +onformitate +u Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? 5i n
+are? n ori+e etap a pro+edurii? apare ne+esitatea unor a+iuni ur=ente de prote+ie a sntii pu.li+e? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pune n apli+are msurile impuse de omisia
European +u privire la suspendarea autori,aiilor de punere pe pia 5i inter,i+erea utili,rii medi+amentelor n
+au,? p-n la adoptarea unei de+i,ii definitive de +tre omisia European!
((((((((((((
Art! #"7 a fost modifi+at de p+t! /$' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! #0&
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? pre+um 5i soli+itantul sau deintorul
autori,aiei de punere pe pia primes+ de la A=enia Europeana a Medi+amentelor? n /8 ,ile de la adoptare?
opinia finala a omitetului mpreun +u un raport +are pre,int evaluarea medi+amentului 5i indi+a motivele
pentru +on+lu,iile re,ultate!
(((((((((((
Alin! / al art! #0& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
Fn +a,ul unei opinii favora.ile a+ordrii sau meninerii unei autori,aii de punere pe pia a medi+amentului n
+au,a? sunt ane@ate opiniei urmtoarele do+umente6
a* un proie+t al re,umatului +ara+teristi+ilor produsului? +onform prevederilor art! #&%9
.* ori+e +ondiii +e afe+tea, autori,aia? n nelesul art! "$ alin! A0* lit! +* din 1ire+tiva $&&/B%"BE9
+* detalii ale +ondiiilor re+omandate sau restri+iilor privind si=urana 5i utili,area efe+tiv a medi+amentului9
d* te@tul propus pentru eti+Eetare 5i prospe+t!
ART! #0/
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? pre+um 5i soli+itantul sau deintorul
autori,aiei de punere pe pia primes+ un proie+t de de+i,ie nsoit de do+umentele prev,ute la art! #0& n
+a,ul n +are de+i,ia omisiei Europene este de a eli.era autori,aia de punere pe pia9 n +a,ul n +are? n
mod e@+epional? de+i,ia omisiei Europene nu este n +on+ordanta +u opinia A=eniei Europene a
249
Medi+amentelor? proie+tul de de+i,ie tre.uie sa fie nsoit 5i de o e@pli+aie detaliat a motivelor pentru
+on+lu,iile re,ultate!
(((((((((((
Art! #0/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #0$
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie sa formule,e o.servaiile s+rise
privind proie+tul de de+i,ie n termen de $$ de ,ile de la primirea a+estuia 5i sa le transmit la omisia
Europeana! Fn +a,ul n +are tre.uie luat ur=ent o de+i,ie de +tre omisia Europeana? rspunsul tre.uie trimis
ntr(un termen mai s+urt? sta.ilit n fun+ie de =radul de ur=en identifi+at!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale are posi.ilitatea sa depun o +erere n
s+ris pentru +a proie+tul de de+i,ie sa fie dis+utat ntr(o nt-lnire plenara a omitetului permanent al omisiei
Europene!
A"* a=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a+orda sau retra=e autori,aia de punere
pe pia ori modifi+a termenii a+esteia dup +um este ne+esar pentru a fi n a+ord +u de+i,ia omisiei
Europene? n termen de "& de ,ile dup notifi+are? f+-nd referire la a+easta de+i,ie! A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale informea, omisia Europeana 5i A=enia Europeana a
Medi+amentelor n +onse+in!
(((((((((((
Art! #0$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #0"
Ori+e +erere din partea deintorului autori,aiei de punere pe pia pentru modifi+area unei autori,aii de
punere pe pia +are a fost a+ordata +onform prevederilor pre,entei se+iuni tre.uie sa fie depusa la A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i la toate statele mem.re ale Uniunii Europene +are
au autori,at anterior medi+amentul n +au,a!
(((((((((((
Art! #0" a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #00
A.ro=at!
(((((((((((
Art! #00 a fost a.ro=at de p+t! 8& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$ pu.li+at
ART! #00M/
A/* Fn +a,ul autori,aiilor de punere pe pia a+ordate nainte de / ianuarie /77% pentru medi+amentele
autori,ate doar n Rom-nia? pentru re=lementarea modifi+rilor +ondiiilor pentru autori,aia de punere pe pia
se apli+ normele naionale apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
A$* Fn +a,ul n +are pentru medi+amentele autori,ate doar n Rom-nia? +onform dispo,iiilor prev,ute la alin!
A/*? se a+ord ulterior o autori,aie de punere pe pia ntr(un alt stat mem.ru al Uniunii Europene?
medi+amentelor respe+tive? de la data a+ordrii a+elor autori,aii? li se apli+ prevederile Re=ulamentului AE*
nr! /!$"0B$&&% al omisiei din $0 noiem.rie $&&% privind e@aminarea modifi+rii +ondiiilor autori,aiilor de
punere pe pia a+ordate pentru medi+amentele de u, uman 5i veterinar!
(((((((((((
Art! #00M/ a fost introdus de arti+olul uni+ din LE;EA nr! //8 din /8 iunie $&//? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! 0$7 din $& iunie $&//!
250
ART! #08
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite A=eniei Europene a
Medi+amentelor informaiile ne+esare pentru ela.orarea 5i pu.li+area unui raport anual privind utili,area
pro+edurilor prev,ute n pre,enta se+iune!
(((((((((((
Art! #08 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #0'
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite omisiei Europene informaiile
ne+esare ela.orrii unui raport privind e@perien a+umulat pe .a,a pro+edurilor des+rise n pre,enta
se+iune!
(((((((((((
Art! #0' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #0#
A/* Prevederile art! #"# alin! A0*(A'* 5i ale art! #"%(#0$ nu se apli+a medi+amentelor Eomeopate prev,ute la
art! #//!
A$* Prevederile art! #"'(#0$ nu se apli+a medi+amentelor Eomeopate prev,ute la art! #/" alin! A$*!
AP! IL
Fa.ri+aie 5i import
ART! #0%
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate masurile ne+esare pentru a se
asi=ura + fa.ri+aia medi+amentelor pe teritoriul Rom-niei se efe+tuea, numai de +tre deintorii unei
autori,aii de fa.ri+aie9 a+easta autori,aie este ne+esara +Eiar da+ medi+amentele fa.ri+ate sunt destinate
e@+lusiv e@portului!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #0% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* Autori,aia prev,ut la alin! A/* este ne+esara at-t pentru fa.ri+aia parial? +at 5i totala 5i pentru diferite
pro+ese de divi,are? am.alare sau s+Eim.are a formei de pre,entare9 +u toate a+estea? o astfel de autori,aie
nu este ne+esara pentru preparare? divi,are? s+Eim.are a formei de am.alare sau pre,entare atun+i +-nd
a+este pro+ese sunt efe+tuate n s+opul livrrii +u amnuntul? de +tre farma+i5tii din farma+ii sau de persoane
le=al autori,ate n Rom-nia sa efe+tue,e astfel de pro+ese!
A"* Autori,aia prev,ut la alin! A/* este ne+esara 5i pentru importuri provenite din tari tere n Rom-nia9
prevederile pre,entului +apitol 5i ale art! %"& se apli+a n a+ela5i mod pentru astfel de importuri? +a 5i pentru
fa.ri+aie!
A0* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale introdu+e informaiile privind autori,aia
prev,ut la alin! A/* n .a,a de date a Uniunii Europene menionat la art! %$" alin! A'*!
((((((((((
Alin! A0* al art! #0% a fost modifi+at de p+t! '% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
ART! #07
251
A/* Pentru o.inerea autori,aiei de fa.ri+aie? soli+itantul tre.uie sa ndeplineas+ +el puin urmtoarele
+erine +umulative6
a* sa spe+ifi+e medi+amentele 5i formele farma+euti+e +are sunt fa.ri+ate sau importate si? de asemenea?
lo+ul unde ele sunt fa.ri+ate siBsau +ontrolate9
.* sa ai. la dispo,iie? pentru fa.ri+aia sau importul medi+amentelor prev,ute la lit! a*? spatii ade+vate 5i
sufi+iente? e+Eipament teEni+ 5i posi.iliti de +ontrol n a+ord +u +erinele le=ale ale Rom-niei n +eea +e
prive5te at-t fa.ri+area 5i +ontrolul? +at 5i depo,itarea medi+amentelor? +onform prevederilor art! #$89
+* pentru testri spe+iale? +ontrolul +alitii medi+amentului poate fi reali,at pe .a,a de +ontra+t n+Eeiat intre
unitatea de produ+ie 5i unitatea de +ontrol? n afara lo+ului de produ+ie? n uniti de +ontrol
autori,ateBre+unos+ute de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? n .a,a
re=lementarilor emise de a+easta 5i apro.ate prin ordin al ministrului sntii9
(((((((((((
Lit! +* a alin! A/* al art! #07 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
Medi+ale4!
d* sa ai. la dispo,iie servi+iile +el puin ale unei persoane +alifi+ate n sensul prevederilor art! #8#!
A$* 3oli+itantul tre.uie sa furni,e,e n +ererea sa pre+i,ri n susinerea +elor de+larate potrivit alin! A/*!
ART! #8&
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale emite autori,aia de fa.ri+aie? +are este
vala.il " ani? numai dup +e s(a asi=urat de a+urateea informaiilor furni,ate +onform prevederilor art! #07
printr(o inspe+ie efe+tuat de inspe+torii sai!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #8& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* Pentru a se asi=ura + +erinele prev,ute la art! #07 sunt respe+tate? autori,aia poate fi +ondiionat de
ndeplinirea anumitor o.li=aii impuse? fie +-nd este a+ordata autori,aia? fie la o data ulterioar!
A"* Autori,aia se eli.erea, numai pentru spaiile? medi+amentele 5i formele farma+euti+e spe+ifi+ate n
+erere!
ART! #8/
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia masuri ade+vate pentru a se asi=ura +
timpul ne+esar pentru pro+edura de a+ordare a autori,aiei de fa.ri+aie nu dep5e5te 7& de ,ile de la data la
+are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a primit soli+itarea!
(((((((((((
Art! #8/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #8$
1a+ deintorul autori,aiei de fa.ri+aie +ere o s+Eim.are n ori+are dintre informaiile prev,ute la art! #07
alin! A/* lit! a* 5i .*? timpul ne+esar pentru pro+edura n le=tur +u a+easta +erere nu tre.uie sa dep5eas+ "&
de ,ile9 n situaii e@+epionale? a+easta perioada se poate e@tinde pana la 7& de ,ile!
ART! #8"
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate +ere soli+itantului informaii
suplimentare n le=tur +u datele furni,ate +onform art! #07 5i privind persoana +alifi+at prev,ut la art! #8#9
da+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale e@er+ita a+est drept? apli+area termenelor
limita prev,ute la art! #8/ 5i #8$ este suspendat pana +-nd informaiile +erute suplimentar sunt furni,ate!
(((((((((((
252
Art! #8" a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #80
1eintorul unei autori,aii de fa.ri+aie este o.li=at +el puin6
a* sa ai. la dispo,iie servi+iile unui personal +are sa +orespund +erinelor le=ale e@istente n Rom-nia at-t
n +eea +e prive5te fa.ri+aia? +at 5i +ontrolul9
.* sa elimine medi+amentele autori,ate numai n a+ord +u le=islaia din Rom-nia9
+* s anune n preala.il A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale despre ori+e
s+Eim.ri dore5te s fa+ n datele furni,ate +onform art! #079 n ori+e situaie? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale va fi imediat informat da+ persoana +alifi+at prev,ut la art!
#8# este nlo+uit nea5teptat9
(((((((((((
Lit! +* a art! #80 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
d* s permit inspe+torilor A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a++esul n ori+e
moment n unitile sale9
(((((((((((
Lit! d* a art! #80 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
e* sa permit persoanei +alifi+ate prev,ute la art! #8# sa 5i e@er+ite sar+inile sale? de e@emplu prin punerea
la dispo,iia sa a mi2loa+elor ne+esare9
f* s respe+te prin+ipiile 5i =Eidurile de .un pra+ti+ de fa.ri+aie pentru medi+amente 5i s foloseas+
numai su.stane a+tive +are au fost fa.ri+ate n +onformitate +u .una pra+ti+ de fa.ri+aie pentru su.stane
a+tive 5i distri.uite n +onformitate +u .una pra+ti+ de distri.uie pentru su.stanele a+tive! Fn a+est sens?
deintorul unei autori,aii de fa.ri+aie verifi+ respe+tarea +onformitii de +tre fa.ri+antul 5i distri.uitorii de
su.stane a+tive a .unei pra+ti+i de fa.ri+aie 5i a .unei pra+ti+i de distri.uie prin efe+tuarea de audituri la
lo+urile de fa.ri+aie 5i de distri.uie ale fa.ri+antului 5i ale distri.uitorilor de su.stane a+tive! 1eintorul
autori,aiei de fa.ri+aie verifi+ respe+tarea .unelor pra+ti+i fie el nsu5i? fie? fr a adu+e atin=ere rspunderii
+e i revine n temeiul pre,entei le=i? prin intermediul unei entiti +are a+ionea, n numele su pe .a,a unui
+ontra+t! 1eintorul unei autori,aii de fa.ri+aie se asi=ur + e@+ipienii sunt ade+vai utili,rii la fa.ri+aia
medi+amentelor? sta.ilind +are este .una pra+ti+ de fa.ri+aie +orespun,toare! A+easta se sta.ile5te pe .a,a
unei evaluri standardi,ate a ris+ului n +onformitate +u =Eidurile apli+a.ile menionate la art! #8' lit! d*! O astfel
de evaluare a ris+ului tre.uie s ai. n vedere +erinele din alte sisteme de +alitate +orespun,toare? pre+um 5i
sursa 5i utili,area pre+oni,at a e@+ipienilor 5i +a,urile anterioare de ne+onformiti de +alitate! 1eintorul unei
autori,aii de fa.ri+aie tre.uie s se asi=ure + sunt apli+ate =Eidurile de .un pra+ti+ de fa.ri+aie sta.ilite!
1eintorul unei autori,aii de fa.ri+aie tre.uie s dein do+umente +are s ateste msurile luate n temeiul
pre,entei litere9
((((((((((
Lit! f* a art! #80 a fost modifi+at de p+t! '7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
=* s informe,e imediat A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i deintorul
autori,aiei de punere pe pia da+ o.ine informaii +onform +rora medi+amentele +are fa+ o.ie+tul
autori,aiei sale de fa.ri+aie sunt suspe+tate a fi falsifi+ate sau sunt falsifi+ate? indiferent da+ medi+amentele
respe+tive sunt distri.uite prin lanul le=al de distri.uie sau prin mi2loa+e ile=ale? in+lusiv prin v-n,are ile=al
prin intermediul servi+iilor oferite de so+ieti informaionale9
((((((((((
253
Lit! =* a art! #80 a fost introdus de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
E* s verifi+e da+ fa.ri+anii? importatorii sau distri.uitorii de la +are o.ine su.stanele a+tive sunt
nre=istrai de autoritatea +ompetent din statul mem.ru n +are sunt sta.ilii9
((((((((((
Lit! E* a art! #80 a fost introdus de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
i* s verifi+e autenti+itatea 5i +alitatea su.stanelor a+tive 5i a e@+ipienilor!
((((((((((
Lit! i* a art! #80 a fost introdus de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
ART! #88
A/* Fn nelesul pre,entului titlu? fa.ri+area su.stanelor a+tive utili,ate +a materii prime in+lude at-t fa.ri+area
parial 5i total sau importul su.stanelor a+tive folosite +a materii prime +onform prii I p+t! "!$!/!/ lit! .* din
Normele 5i proto+oalele analiti+e)*? farma+oto@i+olo=i+e 5i +lini+e referitoare la testarea medi+amentelor?
apro.ate prin ordin al ministrului sntii? +-t 5i diferitele pro+ese de divi,are? am.alare sau pre,entare +e
pre+ed n+orporarea ntr(un medi+ament? in+lusiv ream.alarea sau reeti+Eetarea? a5a +um sunt efe+tuate de un
distri.uitor de materii prime!
(((((((((((
)* A se vedea Normele metodolo=i+e de la art! #$#!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale preia ori+e amendamente ne+esare
pentru a adapta alin! A/* la noile de,voltri 5tiinifi+e 5i teEni+e identifi+ate 5i +omuni+ate de omitetul
permanent al omisiei Europene!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #88 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #88M/
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia msuri +orespun,toare pentru a se
asi=ura + fa.ri+aia? importul 5i distri.uia pe teritoriul Rom-niei a su.stanelor a+tive? in+lusiv a su.stanelor
a+tive +are sunt destinate e@portului? respe+t .una pra+ti+ de fa.ri+aie 5i .una pra+ti+ de distri.uie pentru
su.stanele a+tive!
A$* 3u.stanele a+tive se import numai n +a,ul n +are sunt ndeplinite urmtoarele +ondiii6
a* su.stanele a+tive au fost fa.ri+ate n +onformitate +u standarde privind .una pra+ti+ de fa.ri+aie +el
puin e+Eivalente +u +ele prev,ute de Uniunea European potrivit prevederilor art! #8' lit! .*9
.* su.stanele a+tive sunt nsoite de +onfirmarea s+ris din partea autoritii +ompetente din ara ter
e@portatoare potrivit +reia6
Ai* standardele privind .una pra+ti+ de fa.ri+aie apli+a.ile fa.ri+ii +are produ+e su.stana a+tiv e@portat
sunt +el puin e+Eivalente +u +ele prev,ute de Uniunea European potrivit prevederilor art! #8' lit! .*9
Aii* fa.ri+a respe+tiv este supus unor +ontroale periodi+e? stri+te 5i transparente 5i unei implementri
efe+tive a .unei pra+ti+i de fa.ri+aie? in+lusiv prin inspe+ii repetate 5i neanunate? astfel n+-t s se =arante,e
o prote+ie a sntii pu.li+e +el puin e+Eivalent +u +ea din Uniunea European9
Aiii* n +a,ul n +are se des+oper +a,uri de nerespe+tare? informaiile +u privire la a+este +onstatri sunt
furni,ate fr nt-r,iere Uniunii Europene de +tre ara ter e@portatoare! onfirmarea s+ris nu adu+e
atin=ere o.li=aiilor prev,ute la art! #&$ 5i la art! #80 lit! f*!
A"* erina prev,ut la alin! A$* lit! .* nu se apli+ n +a,ul n +are ara e@portatoare se afl pe lista
prev,ut la art! %$"M$!
254
A0* Fn mod e@+epional? n +a,ul n +are este ne+esar s se asi=ure disponi.ilitatea medi+amentelor? atun+i
+-nd o fa.ri+ unde se produ+e o su.stan a+tiv pentru e@port a fost inspe+tat de un stat mem.ru 5i s(a
+onstatat + respe+t prin+ipiile 5i =Eidurile de .un pra+ti+ de fa.ri+aie prev,ute potrivit prevederilor art!
#8' lit! .*? Ministerul 3ntii 5i A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pot renuna la
+erina prev,ut la alin! A$* lit! .* pentru o perioad +are nu dep5e5te vala.ilitatea +ertifi+atului de .un
pra+ti+ de fa.ri+aie9 Ministerul 3ntii 5i A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
informea, omisia European da+ utili,ea, posi.ilitatea de a renuna la a+east +erin!
((((((((((
Art! #88M/ a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! #8'
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale urmre5te apli+area6
a* prin+ipiilor 5i =Eidurilor de .un pra+ti+ de fa.ri+aie pentru medi+amentele de u, uman? adoptate de
omisia European9
.* prin+ipiilor 5i =Eidurilor de .un pra+ti+ de fa.ri+aie pentru su.stanele a+tive menionate la art! #80 lit! f*
5i la art! #88M/? adoptate de omisia European9
+* prin+ipiilor de .un pra+ti+ de distri.uie pentru su.stane a+tive la +are se fa+e referire n art! #80 lit! f*?
adoptate su. form de =Eiduri de omisia European9
d* =Eidurilor privind evaluarea standardi,at a ris+ului pentru a sta.ili .una pra+ti+ de fa.ri+aie ade+vat
pentru e@+ipieni? menionate la art! #80 lit! f*? adoptate de omisia European!
((((((((((
Art! #8' a fost modifi+at de p+t! #$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! #8'M/)*
A/* Elementele de si=uran menionate la art! #'" lit! o* nu se ndeprtea, 5i nu se a+oper? parial sau
total? de+-t da+ sunt ndeplinite urmtoarele +ondiii6
a* nainte de ndeprtarea sau a+operirea? total sau parial? a elementelor de si=uran menionate?
deintorul autori,aiei de fa.ri+aie verifi+ da+ medi+amentul respe+tiv este autenti+ 5i da+ nu a fost
modifi+at ili+it9
.* deintorul autori,aiei de fa.ri+aie respe+t dispo,iiile art! #'" lit! o* prin nlo+uirea elementelor de
si=uran menionate +u elemente de si=uran e+Eivalente n +eea +e prive5te posi.ilitatea de a verifi+a
autenti+itatea 5i identitatea 5i de a furni,a dove,i privind modifi+area ili+it a medi+amentului! O astfel de
nlo+uire tre.uie s se efe+tue,e fr a des+Eide am.ala2ul primar? a5a +um este a+esta definit la art! '78 p+t!
$"! Elementele de si=uran sunt +onsiderate e+Eivalente da+ respe+t +erinele prev,ute n a+tele dele=ate
adoptate de omisia European? prev,ute la art! #'"M/ alin! A$*? 5i sunt la fel de efi+iente n a permite
verifi+area autenti+itii 5i identifi+area medi+amentelor 5i n a furni,a dove,i ale modifi+rii ili+ite a
medi+amentelor9
+* nlo+uirea elementelor de si=uran se reali,ea, n +onformitate +u .una pra+ti+ de fa.ri+aie apli+a.il
medi+amentelor9
d* nlo+uirea elementelor de si=uran fa+e o.ie+tul suprave=Eerii de +tre A=enia Naional a
A$* 1eintorii de autori,aii de fa.ri+aie? in+lusiv +ei +are desf5oar a+tivitile menionate la alin! A/*? sunt
+onsiderai a fi fa.ri+ani 5i? prin urmare? sunt rspun,tori pentru daune n +a,urile 5i n +ondiiile prev,ute n
Le=ea nr! $0&B$&&0 privind rspunderea produ+torilor pentru pa=u.ele =enerate de produsele +u defe+te?
repu.li+at? +u modifi+rile ulterioare!
((((((((((
Art! #8'M/ a fost introdus de p+t! #" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
onform art! II din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL
OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$? autoritile +ompetente adopt dispo,iiileBprevederile ne+esare pentru
255
a asi=ura punerea n apli+are a art! I p+t! #"? #0? #' 5i ## din pre,entul a+t normativ? n termen de " ani de la
data pu.li+rii a+telor dele=ate prev,ute la art! I p+t! ## din pre,enta ordonan de ur=en!
ART! #8#
asi=ura + deintorul autori,aiei de fa.ri+aie are permanent 5i +ontinuu la ndem-n servi+iile +el puin ale
unei persoane +alifi+ate +onform +ondiiilor prev,ute la art! #8%? responsa.il n parti+ular de ndeplinirea
sar+inilor prev,ute la art! #'&!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #8# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* 1a+ deintorul autori,aiei de fa.ri+aie ndepline5te personal +ondiiile prev,ute la art! #8%? a+esta
poate s 5i asume responsa.ilitatea prev,ut la alin! A/*!
ART! #8%
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + persoana +alifi+at
prev,uta la art! #8# ndepline5te +ondiiile de +alifi+are prev,ute la alin! A$*(A%*!
(((((((((((
A$* O persoan +alifi+at tre.uie s dein o diplom? +ertifi+at sau alt dovad de +alifi+are ofi+ial
do.-ndit la terminarea unor studii universitare ori a unui +urs re+unos+ut +a e+Eivalent de +tre Rom-nia? pe o
perioad de +el puin 0 ani de studii teoreti+e 5i pra+ti+e n una dintre urmtoarele dis+ipline 5tiinifi+e6 farma+ie?
medi+in? medi+in veterinar? +Eimie? +Eimie 5i teEnolo=ie farma+euti+? .iolo=ie!
A"* Prin e@+epie de la prevederile alin! A$*? durata minim a +ursurilor universitare poate fi de " ani 5i
2umtate a+olo unde +ursul este urmat de o perioad de formare teoreti+ 5i pra+ti+ de +el puin un an 5i
in+lu,-nd o perioad de pra+ti+ ntr(o farma+ie de +ir+uit des+Eis de +el puin ' luni? +oro.orate +u un e@amen
de nivel universitar!
A0* 1a+ doua +ursuri universitare sau dou +ursuri re+unos+ute de Rom-nia +a fiind e+Eivalente +oe@ist n
Rom-nia 5i da+ unul dintre a+estea se e@tinde pe mai mult de 0 ani? iar +ellalt peste " ani? +ursul de " ani
finali,at +u o diplom? +ertifi+at sau alte dove,i de +alifi+are ofi+iale do.-ndite la terminarea unui +urs
universitar ori a unui +urs e+Eivalent re+unos+ut se +onsider + ndepline5te +ondiia de durat prev,ut la
alin! A"*? n +ondiiile n +are diplomele? +ertifi+atele sau alte dove,i de +alifi+are ofi+iale do.-ndite la
+ompletarea am.elor +ursuri sunt re+unos+ute +a 5i +ursuri e+Eivalente de +tre Rom-nia!
A8* ursul tre.uie s in+lud studii teoreti+e 5i pra+ti+e n +el puin urmtoarele domenii de .a,6
a* fi,i+ e@perimental9
.* +Eimie =eneral 5i anor=ani+9
+* +Eimie or=ani+9
d* +Eimie analiti+9
e* +Eimie farma+euti+? in+lusiv anali,a medi+amentelor9
f* .io+Eimie =eneral 5i apli+at Amedi+al*9
=* fi,iolo=ie9
E* mi+ro.iolo=ie9
i* farma+olo=ie9
2* teEnolo=ie farma+euti+9
G* to@i+olo=ie9
l* farma+o=no,ie Astudiul +ompo,iiei 5i efe+telor su.stanelor a+tive naturale de ori=ine ve=etal 5i animal*!
3tudiile n a+este domenii tre.uie s fie e+Eili.rate 5i s permit persoanei n +au,a s ndeplineas+
o.li=aiile spe+ifi+ate la art! #'&!
256
A'* Fn +eea +e prive5te anumite diplome? +ertifi+ate sau alte dove,i de +alifi+are ofi+ial prev,ute la alin! A$*?
+are nu ndeplines+ +riteriile prev,ute la alin! A$*(A8*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale se asi=ur + persoana n +au, produ+e dove,i de +uno5tine ade+vate ale su.ie+telor n dis+uie!
(((((((((((
Alin! A'* al art! #8% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A#* Persoana +alifi+at tre.uie s ai. e@periena pra+ti+ timp de +el puin $ ani n una sau mai multe uniti
autori,ate pentru fa.ri+area medi+amentelor? n a+tiviti de anali, +alitativ a medi+amentelor 5i de anali,
+antitativ a su.stanelor a+tive? pre+um 5i alte teste 5i verifi+ri ne+esare pentru asi=urarea +alitii
medi+amentelor!
A%* 1urata e@perienei pra+ti+e poate fi redus +u un an da+ studiile universitare durea, +el puin 8 ani? 5i
+u un an 5i 2umtate da+ studiile universitare durea, +el puin ' ani!
ART! #87
A/* O persoan an=a2at n a+tivitile persoanei la +are se fa+e referire n art! #8# de la momentul apli+rii
1ire+tivei #8B"/7BEE privind armoni,area prevederilor le=ale? re=lementrilor 5i msurilor administrative +u
privire la medi+amentele .revetate? ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene? fr a ndeplini prevederile art!
#8% poate +ontinua a+ele a+tiviti n +adrul Uniunii Europene!
A$* 1eintorul unei diplome? +ertifi+at sau alt dovad de +alifi+are ofi+ial a+ordat la terminarea unui +urs
universitar ori a unui +urs re+unos+ut +a e+Eivalent de Rom-nia ntr(o dis+iplin 5tiinifi+ +are i permite s se
an=a2e,e n a+tivitile persoanei la +are se fa+e referire n art! #8#? +onform le=ilor statului respe+tiv poate?
da+ a n+eput +ursul nainte de $/ mai /7#8? s fie +onsiderat +a 5i +alifi+at s efe+tue,e n a+el stat sar+inile
persoanei la +are se fa+e referire n art! #8#? +u +ondiia +a a+easta s fi fost anterior an=a2at n a+tivitile
urmtoare? +u +el puin $ ani nainte de $/ mai /7%8? n una sau mai multe uniti autori,ate pentru fa.ri+aie6
suprave=Eerea produ+iei 5iBsau anali,a +alitativ 5i +antitativ a su.stanelor a+tive 5i teste sau verifi+ri
ne+esare pentru asi=urarea +alitii medi+amentelor su. dire+ta autoritate a persoanei la +are se fa+e referire n
art! #8#!
A"* 1a+ persoana n +au,a a do.-ndit e@periena pra+ti+ menionat la alin! A$* nainte de $/ mai /7'8?
n+ un an de e@perien pra+ti+ +onform +ondiiilor prev,ute la alin! A$* tre.uie s fie +ompletat imediat
nainte de a se an=a2a n astfel de a+tiviti!
ART! #'&
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate msurile ne+esare pentru a se
asi=ura + persoana +alifi+at la +are se fa+e referire n art! #8#? fr a pre2udi+ia relaia +u deintorul
autori,aiei de fa.ri+aie? este responsa.il? n +onte@tul pro+edurilor prev,ute la art! #'/? pentru
urmtoarele)*6
a* n +a,ul medi+amentelor fa.ri+ate n Rom-nia? + fie+are serie de medi+ament a fost fa.ri+at 5i verifi+at
n a+ord +u le=ile n vi=oare n Rom-nia 5i n a+ord +u +erinele autori,aiei de punere pe pia9
.* n +a,ul medi+amentelor provenind din ri tere? indiferent da+ medi+amentul a fost fa.ri+at n Uniunea
European? + fie+are serie de produs a fost supus ntr(un stat mem.ru unei anali,e +alitative +omplete? unei
anali,e +antitative +el puin a tuturor su.stanelor a+tive 5i a ori+ror altor teste sau verifi+ri ne+esare pentru
asi=urarea +alitii medi+amentelor +onform +erinelor autori,aiei de punere pe pia!
Fn +a,ul medi+amentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European? persoana +alifi+at menionat la
art! #8# se asi=ur + elementele de si=uran menionate la art! #'" lit! o* au fost apli+ate pe am.ala2!
3eriile de medi+amente +are au fost supuse unor astfel de +ontroale ntr(un stat mem.ru vor fi e@+eptate de
la +ontroale da+ sunt puse pe pia n Rom-nia? nsoite de rapoartele de +ontrol semnate de persoana
+alifi+at!
((((((((((
Alin! A/* al art! #'& a fost modifi+at de p+t! #0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
257
A$* Fn +a,ul medi+amentelor importate dintr(o ar ter? da+ au fost f+ute aran2amente ade+vate de +tre
Uniunea European +u ar e@portatoare pentru asi=urarea + fa.ri+antul medi+amentului apli+ standarde de
.un pra+ti+ de fa.ri+aie +el puin e+Eivalente +u +ele sta.ilite de Uniunea European 5i +ontroalele
menionate la alin! A/* lit! .* au fost efe+tuate n ara e@portatoare? persoana +alifi+at poate fi a.solvit de
responsa.ilitatea de a efe+tua a+este +ontroale!
A"* Fn toate +a,urile 5i n spe+ial da+ medi+amentele sunt puse pe pia? persoana +alifi+at tre.uie s
+ertifi+e ntr(un re=istru sau ntr(un do+ument e+Eivalent destinat a+estui s+op + fie+are serie de produs
satisfa+e prevederile pre,entului arti+ol9 re=istrul sau do+umentul e+Eivalent tre.uie a+tuali,at permanent +u
operaiunile efe+tuate? tre.uie s fie la dispo,iia inspe+torilor A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale 5i tre.uie s fie pstrat o perioad de +el puin 8 ani!
(((((((((((
Alin! A"* al art! #'& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #'/
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale asi=ur? prin mi2loa+e administrative
ade+vate? respe+tarea de +tre persoanele +alifi+ate la +are se fa+e referire n art! #8# a o.li=aiilor +e le revin!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale dispune suspendarea temporara a unei
astfel de persoane la n+eperea pro+edurilor administrative sau dis+iplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea
o.li=aiilor sale!
(((((((((((
Art! #'/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #'/M/
A/* Importatorii? fa.ri+anii 5i distri.uitorii de su.stane a+tive +are sunt sta.ilii n Rom-nia tre.uie s 5i
nre=istre,e a+tivitatea la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale)*!
A$* Formularul de nre=istrare tre.uie s in+lud +el puin urmtoarele informaii6
a* numele +ompaniei sau al +orporaiei 5i adresa permanent9
.* su.stanele a+tive +are urmea, a fi importate? fa.ri+ate sau distri.uite9
+* informaii privind lo+alurile 5i e+Eipamentele teEni+e ne+esare pentru a+tivitatea lor!
A"* Persoanele menionate la alin! A/* tre.uie s depun formularul de nre=istrare la A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +u +el puin '& de ,ile nainte de data pre+oni,at pentru n+eperea
a+tivitii!
A0* Pe .a,a unei evaluri a ris+ului? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate
de+ide s efe+tue,e o inspe+ie! Fn +a,ul n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale notifi+ soli+itantului n termen de '& de ,ile de la primirea formularului de nre=istrare + va efe+tua o
inspe+ie? soli+itantul nu 5i n+epe a+tivitatea nainte +a A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale s l informe,e pe soli+itant +u privire la a+ordul su pentru n+eperea a+tivitii! Fn +a,ul n +are? n
termen de '& de ,ile de la primirea formularului de nre=istrare? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale nu a notifi+at soli+itantului + va efe+tua o inspe+ie? soli+itantul poate n+epe
a+tivitatea!
A8* Persoanele menionate la alin! A/* transmit anual A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale o list a modifi+rilor +are au avut lo+ n +eea +e prive5te informaiile furni,ate n formularul de
nre=istrare9 ori+e modifi+are +are ar putea avea un impa+t asupra +alitii sau a si=uranei su.stanelor a+tive
fa.ri+ate? importate sau distri.uite tre.uie anunat imediat!
A'* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale introdu+e informaiile furni,ate potrivit
prevederilor alin! A$* n .a,a de date a Uniunii Europene menionat la art! %$" alin! A'*!
258
A#* Pre,entul arti+ol nu adu+e atin=ere art! %$"!
((((((((((
Art! #'/M/ a fost introdus de p+t! #8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$? persoanele prev,ute la art! #'/M/ alin! A/* 5i art! #7'M$ alin! A$* din
Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? +are 5i(au
n+eput a+tivitatea nainte de intrarea n vi=oare a pre,entului a+t normativ depun formularul de nre=istrare la
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale p-n la data de $ martie $&/"!
ART! #'/M$
A/* 3u. re,erva prevederilor art! '7' alin! A/* 5i fr a adu+e atin=ere +ap! LII? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i +elelalte autoriti +ompetente iau msurile ne+esare pentru a
preveni punerea n +ir+ulaie a medi+amentelor +are sunt introduse n Rom-nia? dar nu +u intenia de a fi puse
pe pia n Rom-nia? n +a,ul n +are e@ist motive sufi+iente pentru a suspe+ta + a+este produse sunt
falsifi+ate!
A$* Pentru a ndeplini prevederile alin! A/*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i
+elelalte autoriti +ompetente? dup +a,? apli+ msurile sta.ilite prin a+tele dele=ate adoptate de omisia
European? +are +ompletea, dispo,iiile alin! A/* n +eea +e prive5te +riteriile +are tre.uie anali,ate 5i
verifi+rile +are tre.uie efe+tuate atun+i +-nd se evaluea, da+ medi+amentele introduse n Rom-nia +are nu
sunt destinate a fi puse pe piaa din Rom-nia? ar putea fi falsifi+ate!
((((((((((
Art! #'/M$ a fost introdus de p+t! #8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! #'$
Prevederile pre,entului +apitol se apli+ 5i medi+amentelor Eomeopate!
AP! L
Eti+Eetare 5i prospe+t
ART! #'"
Pe am.ala2ul se+undar al medi+amentului sau? n +a,ul n +are nu e@ista am.ala2 se+undar? pe am.ala2ul
primar tre.uie s apar urmtoarele informaii6
a* denumirea medi+amentului urmat de +on+entraie 5i de forma farma+euti+ si? da+ este +a,ul?
pre+i,area da+ este destinat su=arilor? +opiilor ori adulilor9 da+ produsul +onine p-n la " su.stane a+tive?
va fi in+lus denumirea +omun internaionala A1I* sau? da+ nu e@ist? denumirea +omun9
.* su.stanele a+tive e@primate +alitativ 5i +antitativ pe unitate de do, sau n fun+ie de forma de
administrare pentru un volum sau o =reutate datBdat? folosind denumirile lor +omune9
+* forma farma+euti+ 5i +oninutul pe mas? volum sau pe numrul de do,e al medi+amentului9
d* o list +u e@+ipienii +unos+ui +a av-nd a+tivitate sau efe+t propriu 5i in+lu5i n =Eidul detaliat pu.li+at +a
urmare a prevederilor art! ##89 n +a,ul medi+amentelor in2e+ta.ile? topi+e sau de u, oftalmi+? toi e@+ipienii
tre.uie de+larai9
e* modul de administrare 5i? da+ este +a,ul? +alea de administrare9 se las spaiu pentru indi+area do,ei
pres+rise9
f* o atenionare spe+ial privind faptul + medi+amentul nu tre.uie pstrat la ndem-n 5i vederea +opiilor9
=* o atenionare spe+ial? da+ este ne+esar? pentru medi+ament? alta de+-t +ea menionat la lit! f*9
E* data de e@pirare n termeni +lari AlunBan*9
i* +ondiii spe+iale de pstrare? da+ este +a,ul9
2* pre+auii spe+iale privind eliminarea medi+amentelor neutili,ate sau a re,iduurilor provenite din
medi+amente? da+ este +a,ul? pre+um 5i referine la ori+e sistem ade+vat de +ole+tare e@istent9
259
G* numele 5i adresa deintorului autori,aiei de punere pe pia 5i? unde este +a,ul? numele repre,entantului
desemnat de deintor s l repre,inte9
l* numrul autori,aiei de punere pe pia a medi+amentului9
m* numrul seriei de fa.ri+aie9
n* n +a,ul medi+amentelor +are se eli.erea, fr pres+ripie medi+al? instru+iunile de utili,are9
o* pentru medi+amente? altele de+-t medi+amentele radiofarma+euti+e menionate la art! #'"M/ alin! A/*?
elemente de si=uran +are s permit distri.uitorilor an=ro 5i persoanelor autori,ate sau ndreptite s
furni,e,e medi+amente +tre pu.li+ s verifi+e autenti+itatea medi+amentului? s identifi+e am.ala2ele
individuale? pre+um 5i un dispo,itiv +are s permit s se verifi+e da+ am.ala2ul se+undar a fost modifi+at
ili+it)*!
((((((((((
Lit! o* a art! #'" a fost introdus de p+t! #' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
ART! #'"M/)*
A/* Medi+amentele +are se eli.erea, pe .a, de pres+ripie medi+al au elementele de si=uran
menionate la art! #'" lit! o*? +u e@+epia +a,ului n +are sunt in+luse n lista nto+mit potrivit prevederilor alin!
A"* lit! .*!
A$* Medi+amentele +are nu se eli.erea, pe .a, de pres+ripie medi+al nu au elementele de si=uran
menionate la art! #'" lit! o*? +u e@+epia +a,ului n +are sunt in+luse n listele nto+mite potrivit prevederilor alin!
A"* lit! .*? dup evaluarea ris+ului de falsifi+are pe +are l pre,int!
A"* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale adopt 5i apli+ normele detaliate pentru
elementele de si=uran prev,ute la art! #'" lit! o*? potrivit prevederilor a+telor dele=ate adoptate de omisia
European privind msuri de +ompletare a prevederilor de la art! #'" lit! o*! A+este norme sta.iles+6
a* +ara+teristi+ile 5i spe+ifi+aiile teEni+e ale identifi+atorului uni+ al elementelor de si=uran prev,ute la
art!#'" lit! o* +are permite verifi+area autenti+itii medi+amentului 5i identifi+area am.ala2elor individuale9
.* listele +u medi+amente sau +ate=orii de medi+amente +are? n +a,ul medi+amentelor +are sunt eli.erate
pe .a, de pres+ripie medi+al? nu tre.uie s ai. elemente de si=uran 5i? n +a,ul medi+amentelor +are nu
sunt eli.erate pe .a, de pres+ripie medi+al? tre.uie s ai. elementele de si=uran menionate la art! #'"
lit! o*! Listele menionate tre.uie nto+mite av-nd n vedere ris+ul de falsifi+are 5i +el determinat de falsifi+are
referitor la medi+amente sau +ate=oriile de medi+amente! Fn a+est sens? se vor apli+a +el puin urmtoarele
+riterii6
Ai* preul 5i volumul de v-n,ri al medi+amentului9
Aii* numrul 5i fre+vena +a,urilor anterioare de medi+amente falsifi+ate raportate n Uniunea European 5i
n ri tere 5i evoluia numrului 5i fre+venei unor astfel de +a,uri p-n n pre,ent9
Aiii* +ara+teristi+ile spe+ifi+e ale medi+amentului respe+tiv9
Aiv* =ravitatea afe+iunilor +are se intenionea, a fi tratate9
Av* alte ris+uri poteniale pentru sntatea pu.li+9
+* pro+edurile pentru notifi+area omisiei Europene prev,ute la alin! A0* 5i un sistem rapid de evaluare 5i de
de+i,ie +u privire la astfel de notifi+ri n s+opul apli+rii prevederilor de la lit! .*9
d* modalitile de verifi+are a elementelor de si=uran menionate la art! #'" lit! o* de +tre fa.ri+ani?
distri.uitori? farma+i5ti 5i persoanele autori,ate sau ndreptite s furni,e,e medi+amente +tre populaie 5i de
+tre autoritile +ompetente! Modalitile menionate tre.uie s permit verifi+area autenti+itii fie+rui am.ala2
de medi+ament furni,at +are pre,int elementele de si=uran menionate la art! #'" lit! o* 5i pot determina
e@tinderea unei astfel de verifi+ri! Atun+i +-nd se sta.iles+ a+este modaliti? se ine seama de +ara+teristi+ile
spe+ifi+e ale lanurilor de distri.uie din statele mem.re 5i de ne+esitatea de a se asi=ura + impa+tul msurilor
de verifi+are asupra diver5ilor parti+ipani din lanul de distri.uie este proporionat9
260
e* dispo,iii privind +rearea? =estionarea 5i a++esi.ilitatea sistemului de depo,itare n format ele+troni+ n
+are sunt pstrate informaiile privind elementele de si=uran? +are s permit verifi+area autenti+itii 5i
identifi+area medi+amentelor? potrivit prevederilor art! #'" lit! o*! osturile sistemelor de depo,itare n format
ele+troni+ sunt suportate de +tre deintorii de autori,aii de fa.ri+aie pentru medi+amente +are pre,int
elemente de si=uran!
A0* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie s notifi+e omisia European +u
privire la medi+amentele +are nu se eli.erea, pe .a, de pres+ripie medi+al 5i pe +are le +onsider +a
pre,ent-nd ris+uri de a fi falsifi+ate 5i poate transmite informaii omisiei +u privire la medi+amentele +are? n
opinia ei? nu pre,int ris+uri n +onformitate +u +riteriile enumerate la alin! A$* lit! .*!
A8* Fn s+opul ram.ursrii +ontravalorii sau al respe+trii prevederilor +u privire la farma+ovi=ilen? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate e@tinde sfera de apli+are a identifi+atorului uni+
prev,ut la art! #'" lit! o* la ori+e medi+ament +are se eli.erea, pe .a, de pres+ripie medi+al sau? la
soli+itarea Ministerului 3ntii? la ori+e medi+ament +are fa+e o.ie+tul ram.ursrii! Fn s+opuri le=ate de
ram.ursarea +ontravalorii? de a+tivitile de farma+ovi=ilen 5i farma+oepidemiolo=ie? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i? Ministerul 3ntii? dup +a,? pot utili,a informaiile +oninute n
sistemul de depo,itare n format ele+troni+ prev,ut la alin! A$* lit! e*!
Fn s+opuri le=ate de si=urana pa+ienilor? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
poate e@tinde domeniul de apli+are a msurilor de si=uran menionate la art! #'" lit! o* la ori+e medi+ament!
((((((((((
Art! #'"M/ a fost introdus de p+t! ## al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! #'0
A/* Informaiile prev,ute la art! #'"? +u e@+epia +elor prev,ute la alin! A$* 5i A"* ale pre,entului arti+ol?
tre.uie sa fie ns+rise pe am.ala2ele primare!
A$* el puin urmtoarele informaii tre.uie sa apr pe .listerele introduse ntr(un am.ala2 se+undar +are
+orespunde +erinelor prev,ute la art! #'" 5i ##$6
( denumirea medi+amentului +onform art! #'" lit! a*9
( numele deintorului autori,aiei de punere pe piaa9
( data de e@pirare9
( numrul seriei de fa.ri+aie!
A"* el puin urmtoarele informaii tre.uie sa apr pe am.ala2ele primare de mi+i dimensiuni? pe +are
informaiile prev,ute la art! #'" 5i ##$ nu pot fi pre,entate6
( denumirea medi+amentului +onform art! #'" lit! a* si? da+ este ne+esar? +alea de administrare9
( modul de administrare9
( data de e@pirare9
( numrul seriei de fa.ri+aie9
( +oninutul raportat la masa? volum sau la unitatea de do,a!
ART! #'8
Informaiile prev,ute la art! #'"? #'0 5i ##$ tre.uie astfel ins+ripionate n+-t s fie u5or de +itit? +lare 5i s
nu poat fi 5terse!
ART! #''
A/* 1enumirea medi+amentului? +onform art! #'" lit! a*? tre.uie ins+ripionat pe am.ala2 5i n format Draille!
A$* 1eintorul autori,aiei de punere pe piaa tre.uie s se asi=ure + informaiile din prospe+t sunt
disponi.ile? la +ererea or=ani,aiilor pa+ienilor? n formate ade+vate pentru nev,tori 5i pentru +ei +u defi+it de
vedere!
ART! #'#
261
A/* u respe+tarea prevederilor art! ##&? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
+ere utili,area unor forme de eti+Eetare a medi+amentului +are permit indi+area statutului le=al pentru eli.erare
+tre pa+ient? potrivit prevederilor +ap! LI 5i a elementelor de identifi+are 5i autentifi+are potrivit prevederilor art!
#'"M/ alin! A8*!
((((((((((
Alin! A/* al art! #'# a fost modifi+at de p+t! #% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$* Pentru medi+amentele autori,ate prin pro+edura +entrali,at? n vederea apli+rii prevederilor pre,entului
arti+ol? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie s apli+e =Eidul detaliat la +are
se fa+e referire n art! ##8!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #'# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #'%
In+luderea n am.ala2ul tuturor medi+amentelor a unui prospe+t este o.li=atorie? +u e@+epia +a,ului n +are
toate informaiile prev,ute la art! #'7 5i ##$ sunt dire+t ins+ripionate pe am.ala2ul se+undar sau primar!
ART! #'7
A/* Prospe+tul este nto+mit n a+ord +u re,umatul +ara+teristi+ilor produsului 5i in+lude o serie de informaii?
n urmtoarea ordine6
a* pentru identifi+area medi+amentului6
Ai* denumirea medi+amentului urmat de +on+entraia 5i forma farma+euti+ 5i? da+ este +a,ul? meniunea
da+ este destinat su=arilor? +opiilor sau adulilor9 denumirea +omun este in+lus da+ medi+amentul +onine
o sin=ur su.stan a+tiv 5i da+ denumirea este inventat9
Aii* =rupa farma+oterapeuti+ sau tipul de a+tivitate farma+oterapeuti+ n termeni u5or de neles pentru
pa+ient9
.* indi+aiile terapeuti+e9
+* o enumerare a informaiilor +are sunt ne+esare nainte de administrarea medi+amentului6
Ai* +ontraindi+aii9
Aii* pre+auii privind administrarea produsului9
Aiii* intera+iuni +u alte medi+amente sau alte forme de intera+iuni Ade e@emplu6 al+ool? tutun? alimente* +are
pot influena a+iunea medi+amentului9
Aiv* atenionri spe+iale9
d* instru+iuni ne+esare 5i u,uale pentru utili,area +ore+t a medi+amentului? n spe+ial6
Ai* do,a re+omandat9
Aii* modul 5i? da+ este +a,ul? +alea de administrare9
Aiii* fre+vena administrrii? spe+ifi+-ndu(se? da+ este +a,ul? momentul potrivit la +are medi+amentul poate
sau tre.uie sa fie administrat9 si? da+ este +a,ul? n fun+ie de natura medi+amentului6
Aiv* durata tratamentului? da+ a+easta tre.uie s fie limitat9
Av* msurile +are tre.uie luate n +a,ul unei suprado,e Apre+um evaluarea simptomelor? pro+eduri de
ur=en*9
Avi* msurile +are tre.uie luate n +a,ul n +are una sau mai multe do,e nu au fost administrate9
Avii* pre+auii? da+ este +a,ul? privind ris+urile ntreruperii tratamentului9
Aviii* o re+omandare spe+ial de a +onsulta medi+ul sau farma+istul? dup +a,? pentru ori+e +larifi+are a
utili,rii medi+amentului9
e* o des+riere a rea+iilor adverse +are pot s apar n timpul utili,rii normale a medi+amentului 5i? da+
este +a,ul? msurile +are tre.uie luate9 pentru medi+amentele in+luse n lista menionat la art! $" din
Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? se in+lude urmtoarea meniune suplimentar6 4A+est medi+ament fa+e
o.ie+tul unei monitori,ri adiionale49 a+east meniune este pre+edat de sim.olul ne=ru menionat la art! $"
din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0 5i este urmat de o not e@pli+ativ standard +orespun,toare9 n +a,ul
tuturor medi+amentelor se in+lude un te@t standard? +are soli+it pa+ienilor n mod e@pli+it s +omuni+e ori+e
262
rea+ie advers suspe+tat medi+ului? farma+istului sau profesionistului din domeniul sntii? sau? +onform art!
%/7 / alin! A/*? dire+t A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? spe+ifi+-nd diversele
mi2loa+e de raportare disponi.ile? raportare ele+troni+? adres po5tal 5iBsau altele? n +onformitate +u art!
%/7M/ alin! A/* prima te,!
((((((((((
Lit! e* a alin! A/* al art! #'7 a fost modifi+at de p+t! 8/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $#
iunie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
f* o referire la data de e@pirare ns+ris pe am.ala2? +u6
Ai* o atenionare privind utili,area medi+amentului numai p-n la data de e@pirare9
Aii* pre+auii spe+iale de pstrare? da+ este +a,ul9
Aiii* o atenionare referitoare la modifi+rile +are pot fi +onstatate de utili,ator n situaia deteriorrii vi,i.ile a
produsului? da+ este +a,ul9
Aiv* +ompo,iia +alitativ +omplet Asu.stane a+tive 5i e@+ipieni* 5i +ompo,iia +antitativ n su.stane a+tive?
folosindu(se denumiri +omune? pentru fie+are form de pre,entare a medi+amentului9
Av* pentru fie+are form de pre,entare a produsului? forma farma+euti+ 5i +oninutul n mas? volum sau
uniti de do,9
Avi* numele 5i adresa deintorului autori,aiei de punere pe pia 5i? unde este +a,ul? numele repre,entanilor
desemnai n Rom-nia9
Avii* numele 5i adresa fa.ri+antului9
=* n +a,ul n +are medi+amentul este autori,at +onform art! #"'(#0# su. denumiri diferite n statele mem.re
interesate? o list a denumirilor autori,ate n fie+are stat mem.ru al Uniunii Europene9
E* data ultimei revi,uiri a prospe+tului!
A$* Enumerarea sta.ilit la alin! A/* lit! +*6
a* tre.uie s ia n +onsiderare situaia parti+ular a anumitor +ate=orii de utili,atori A+opii? femei =ravide sau
lu,e? .tr-ni? persoane +u +ondiii patolo=i+e spe+ifi+e*9
.* tre.uie s menione,e? da+ este +a,ul? posi.ile efe+te asupra +apa+itii de a +ondu+e veEi+ule sau de a
folosi utila2e9
+* tre.uie s prevad a+ei e@+ipieni a +ror +unoa5tere este ne+esar pentru utili,area efi+ient 5i n
si=uran a medi+amentului 5i +are sunt in+lu5i n =Eidul detaliat pu.li+at +onform prevederilor art! ##8!
A"* Prospe+tul refle+t re,ultatele +onsultrilor +u =rupuri(int de pa+ieni pentru a se asi=ura + este li,i.il?
+lar 5i u5or de folosit!
ART! ##&
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu poate inter,i+e sau mpiedi+ punerea pe
pia a medi+amentelor pe teritoriul Rom-niei pe motive le=ate de eti+Eetare ori prospe+t? da+ a+estea
+orespund prevederilor pre,entului +apitol!
(((((((((((
Art! ##& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! ##/
A/* Odat +u depunerea +ererii pentru autori,area de punere pe pia tre.uie depuse la A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale una sau mai multe ma+Eete ale am.ala2ului se+undar 5i ale
am.ala2ului primar ale medi+amentului? mpreun +u proie+tul prospe+tului9 re,ultatele evalurilor efe+tuate n
+ooperare +u =rupul de pa+ieni(int sunt? de asemenea? furni,ate A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale refu,a autori,area de punere pe pia
da+ eti+Eetarea sau prospe+tul nu +orespunde prevederilor pre,entului +apitol sau nu +orespunde informaiilor
enumerate n re,umatul +ara+teristi+ilor produsului!
A"* Toate propunerile de modifi+are a eti+Eetrii sau a prospe+tului prev,ute n pre,entul +apitol? +are nu au
le=tur +u re,umatul +ara+teristi+ilor produsului? sunt depuse la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
263
1ispo,itivelor Medi+ale9 da+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu s(a opus unei
propuneri de modifi+are n termen de 7& de ,ile de la depunerea +ererii? soli+itantul poate opera modifi+area!
A0* Faptul +a A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu refu,a o autori,are de
punere pe pia n situaia des+ris la alin! A$* sau o modifi+are a eti+Eetrii +onform alin! A"* nu diminuea,
responsa.ilitatea =enerala a fa.ri+antului 5i a deintorului autori,aiei de punere pe pia!
(((((((((((
Art! ##/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! ##$
Am.ala2ul se+undar 5i am.ala2ul primar pot in+lude sim.oluri sau pi+to=rame +on+epute pentru a +larifi+a
anumite informaii menionate la art! #'" 5i la art! #'7 alin! A/* 5i alte informaii +ompati.ile +u re,umatul
+ara+teristi+ilor produsului +are sunt utile pentru pa+ient? +u e@+luderea ori+rui element de natur pu.li+itar!
ART! ##"
A/* Informaiile +oninute n eti+Eetare? prev,ute la art! #'"? #'7 5i ##$? tre.uie s fie n lim.a rom-n? +eea
+e nu mpiedi+ ins+ripionarea a+estor informaii n mai multe lim.i? +u +ondiia +a n toate lim.ile folosite s
apar a+elea5i informaii!
Fn +a,ul anumitor medi+amente orfane? informaiile enumerate la art! #'" pot? la o +erere 2ustifi+at? s apar
numai n una dintre lim.ile ofi+iale ale Uniunii Europene!
A$* Prospe+tul tre.uie s fie s+ris 5i +on+eput spre a fi +lar 5i u5or de neles? permi-nd utili,atorilor s
a+ione,e +orespun,tor? +-nd este +a,ul? +u a2utorul profesioni5tilor din domeniul sntii9 prospe+tul tre.uie
s fie +lar li,i.il n lim.a rom-n!
Prevederile primei te,e nu mpiedi+ prospe+tul s fie ins+ripionat n mai multe lim.i? +u +ondiia +a n toate
lim.ile folosite s apar a+elea5i informaii!
A"* 1a+ medi+amentul nu este destinat eli.errii dire+te +tre pa+ient sau n +a,ul n +are e@ist pro.leme
semnifi+ative privind disponi.ilitatea medi+amentului? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale poate a+orda? su. re,erva unor msuri pe +are le +onsider ne+esare pentru prote+ia sntii
pu.li+e? e@+eptarea de la o.li=aia pre,enei anumitor informaii pe eti+Eet 5i n prospe+t9 de asemenea?
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate a+orda o dero=are total sau parial de
la o.li=aia +a eti+Eeta 5i prospe+tul s fie n lim.a rom-n!
(((((((((((
Alin! A"* al art! ##" a fost modifi+at de p+t! 8$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
ART! ##0
1a+ prevederile pre,entului +apitol nu sunt respe+tate de deintorul autori,aiei de punere pe pia 5i
notifi+area adresat de +tre A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a+estuia a rmas
fr efe+t? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate suspenda autori,aia de
punere pe pia p-n +-nd eti+Eetarea 5i prospe+tul medi+amentului n +au, se +onformea, +erinelor
pre,entului +apitol!
(((((((((((
Art! ##0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! ##8
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale parti+ipa la +onsultri or=ani,ate de omisia
Europeana +u statele mem.re ale Uniunii Europene 5i +u prile interesate? n vederea nto+mirii unui =Eid
detaliat? privind n spe+ial6
a* formularea unor atenionri spe+iale pentru anumite +ate=orii de medi+amente9
.* informaii spe+iale pentru medi+amentele +are se eli.erea, fr pres+ripie medi+al9
+* li,i.ilitatea informaiilor de pe eti+Eet 5i prospe+t9
264
d* metodele de identifi+are 5i autentifi+are a medi+amentelor9
e* lista e@+ipienilor +are tre.uie s apr pe eti+Eeta medi+amentului 5i modul n +are a+e5ti e@+ipieni
tre.uie s fie indi+ai9
f* prevederile armoni,ate pentru implementarea art! 8# din 1ire+tiva $&&/B%"BE!
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+ prevederile a+estui =Eid detaliat!
(((((((((((
Art! ##8 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! ##'
A/* Am.ala2ul se+undar de +arton 5i re+ipientul medi+amentelor +onin-nd radionu+li,i tre.uie s fie
eti+Eetate +onform re=lementrilor pentru transportul n si=uran al materialelor radioa+tive sta.ilite de A=enia
Internaional pentru Ener=ie Atomi+9 n plus? eti+Eeta tre.uie s +orespund 5i prevederilor alin! A$* 5i A"*!
A$* Eti+Eeta de pe e+ranul prote+tor tre.uie s in+lud informaiile menionate la art! #'"9 n plus? eti+Eeta de
pe e+ranul prote+tor tre.uie s e@pli+e n amnunt +odifi+rile utili,ate pe fla+on 5i s indi+e? unde este +a,ul?
pentru un moment 5i o dat anume? +antitatea de radioa+tivitate pe do, sau pe fla+on 5i numrul de +apsule
sau? pentru li+Eide? numrul de mililitri din re+ipient!
A"* Fla+onul este eti+Eetat +u urmtoarele informaii6
( numele sau +odul medi+amentului? in+lusiv numele sau sim.olul +Eimi+ al radionu+lidului9
( numrul de identifi+are al seriei 5i data de e@pirare9
( sim.olul internaional pentru radioa+tivitate9
( numele 5i adresa fa.ri+antului9
( +antitatea de radioa+tivitate +onform prevederilor alin! A$*!
ART! ###
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie s se asi=ure + n am.ala2ul
medi+amentelor radiofarma+euti+e? =eneratorilor de radionu+li,i? Giturilor Atruselor* sau pre+ursorilor
radionu+lidi+i este introdus un prospe+t amnunit in+lu,-nd instru+iunile de utili,are!
(((((((((((
Alin! A/* al art! ### a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* Te@tul prospe+tului menionat la alin! A/* tre.uie s fie ela.orat +onform prevederilor art! #'79 n plus?
prospe+tul tre.uie s in+lud ori+e alte pre+auii +are tre.uie luate de utili,ator n timpul preparrii 5i
administrrii medi+amentului 5i pre+auii spe+iale pentru eliminarea am.ala2ului 5i a +oninutului neutili,at!
ART! ##%
Fr a +ontraveni prevederilor art! ##7? medi+amentele Eomeopate tre.uie s fie eti+Eetate n a+ord +u
prevederile pre,entului +apitol 5i sa +onin o meniune pe eti+Eeta asupra naturii lor Eomeopate? ntr(o form
+lar 5i li,i.il!
ART! ##7
Fn plus fa de meniunea +lar a +uvintelor 4medi+ament Eomeopat4? eti+Eet 5i? unde este +a,ul? prospe+tul
pentru medi+amentele prev,ute la art! #// alin! A/* poarta e@+lusiv urmtoarele informaii6
( denumirea 5tiinifi+ a su5ei sau a su5elor urmat de =radul de diluie? folosindu(se sim.olurile farma+opeii
utili,ate +onform art! '78 p+t! 09 da+ medi+amentul Eomeopat este al+tuit din doua sau mai multe su5e?
denumirea 5tiinifi+ a su5elor pe eti+Eeta poate fi suplimentat +u o denumire inventat9
( numele 5i adresa deintorului autori,aiei de punere pe pia 5i? dup +a,? numele fa.ri+antului9
( modul de administrare si? da+ este +a,ul? +alea de administrare9
( data de e@pirare? n termeni +lari Aluna? an*9
( forma farma+euti+9
( +oninutul formei de pre,entare destinate v-n,rii9
( pre+auii spe+iale de pstrare? da+ e@ista9
( o atenionare spe+ial? da+ este ne+esar9
265
( numrul seriei de fa.ri+aie9
( numrul autori,aiei de punere pe piaa9
( 4medi+ament Eomeopat fr indi+aii terapeuti+e apro.ate49
( o atenionare +are l sftuie5te pe utili,ator s +onsulte un medi+ da+ simptomele persist!
AP! LI
lasifi+area medi+amentelor
ART! #%&
A/* La eli.erarea autori,aiilor de punere pe pia? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale spe+ifi+ +lasifi+area medi+amentelor n6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A/* al art! #%& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
( medi+amente +are se eli.erea, +u pres+ripie medi+al9
( medi+amente +are se eli.erea, fr pres+ripie medi+al!
Fn a+est s+op? se apli+ +riteriile prev,ute la art! #%/ alin! A/*!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sta.ile5te su.+ate=orii pentru
medi+amentele eli.erate numai +u pres+ripie medi+al? dup +um urmea,6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A$* al art! #%& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
a* medi+amente +are se eli.erea, +u pres+ripie medi+al +are se reine n farma+ie Anu se rennoie5te* sau
+are nu se reine n farma+ie Ase poate rennoi*9
.* medi+amente +are se eli.erea, +u pres+ripie medi+al spe+ial9
+* medi+amente +are se eli.erea, +u pres+ripie medi+al restri+tiv? re,ervate pentru utili,area n anumite
domenii spe+iali,ate!
ART! #%/
A/* Medi+amentele se eli.erea, +u pres+ripie medi+al da+6
( pre,int un peri+ol dire+t ori indire+t? +Eiar n +a,ul utili,rii +ore+te? da+ sunt folosite fr suprave=Eere
medi+al9 sau
( sunt utili,ate fre+vent 5i n mare msur in+ore+t 5i +a atare pot pre,enta un peri+ol dire+t ori indire+t pentru
sntatea uman9 sau
( +onin su.stane ori preparate ale a+estora ale +ror a+tivitate 5iBsau rea+ii adverse ne+esit investi=aii
aprofundate9 sau
( sunt pres+rise n mod normal de medi+ pentru a fi administrate parenteral!
A$* La sta.ilirea su.+ate=oriilor se iau n +onsiderare urmtorii fa+tori6
( medi+amentul +onine? ntr(o +antitate +are nu este e@+eptat? o su.stan +lasifi+at +a stupefiant sau
psiEotrop n nelesul +onveniilor internaionale n vi=oare? pre+um +onveniile Naiunilor Unite din /7'/ 5i /7#09
sau
( medi+amentul poate? da+ este utili,at in+ore+t? s pre,inte un ris+ de a.u, medi+amentos? s +ondu+ la
dependen ori sa fie utili,at n s+opuri ile=ale9 sau
( medi+amentul +onine o su.stan +are? prin noutate sau prin proprietile spe+ifi+e? +a msur de
pre+auie? poate fi +onsiderat + aparine =rupului prev,ut la pun+tul anterior!
A"* La sta.ilirea su.+ate=oriilor pentru medi+amentele supuse pres+rierii restri+tive se iau n +onsiderare
urmtorii fa+tori6
266
( medi+amentul? datorit +ara+teristi+ilor sale farma+euti+e sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea
pu.li+? poate fi utili,at numai n spital9
( medi+amentul este utili,at n tratamentul .olilor +are tre.uie s fie dia=nosti+ate n spital sau n instituii
+are dein e+Eipamente de dia=nosti+are ade+vate? +Eiar da+ administrarea 5i +ontinuarea tratamentului pot fi
efe+tuate n alt parte9 sau
( medi+amentul este destinat utili,rii n am.ulatoriu? dar utili,area s poate provo+a rea+ii adverse =rave
ne+esit-nd o pres+ripie medi+al nto+mit de un spe+ialist 5i o suprave=Eere spe+ial de(a lun=ul
tratamentului!
A0* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate renuna la apli+area alin! A/*? A$* 5i
A"* in-nd +ont de6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A0* al art! #%/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
a* do,a uni+ ma@im? do,a ma@im ,ilni+? +on+entraia? forma farma+euti+? anumite tipuri de am.ala2e9
5iBsau
.* alte +ir+umstane de utili,are spe+ifi+ate!
A8* 1a+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu desemnea, medi+amente n
su.+ate=oriile menionate la art! #%& alin! A$*? tre.uie s ia n +onsiderare +riteriile prev,ute la alin! A$* 5i A"*
pentru a sta.ili da+ un medi+ament este +lasifi+at +a medi+ament eli.erat numai +u pres+ripie medi+al!
(((((((((((
Alin! A8* al art! #%/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #%$
Medi+amentele +are se eli.erea, fr pres+ripie medi+al sunt a+elea +are nu se n+adrea, n +riteriile
sta.ilite la art! #%/!
ART! #%"
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nto+me5te o list a medi+amentelor +are
se eli.erea, +u pres+ripie medi+al pe teritoriul Rom-niei spe+ifi+-nd? da+ este +a,ul? +ate=oria +lasifi+rii9
a+east list se a+tuali,ea, anual!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ela.orea, anual Nomen+latorul
+uprin,-nd medi+amentele autori,ate de punere pe pia n Rom-nia? pre+i,-nd pentru fie+are medi+ament
+lasifi+area pentru eli.erare!
(((((((((((
Art! #%" a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #%0
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale anali,ea, ori+e aspe+te noi +are ii sunt
aduse la +uno5tin si? dup +a,? modifi+a +lasifi+area unui medi+ament prin apli+area +riteriilor enumerate la
art! #%/!
(((((((((((
Art! #%0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #%8
267
1a+ a fost autori,at o s+Eim.are a +lasifi+rii unui medi+ament pe .a,a unor teste pre+lini+e sau studii
+lini+e semnifi+ative? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu tre.uie s se refere la
re,ultatele a+estor teste sau studii n +a,ul evalurii unei +ereri depuse de +tre alt soli+itant sau deintor al
autori,aiei de punere pe pia pentru s+Eim.area +lasifi+rii a+eleia5i su.stane? timp de un an de la
autori,area modifi+rii iniiale!
(((((((((((
ART! #%'
Anual? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +omuni+a omisiei Europene 5i
+elorlalte state mem.re ale Uniunii Europene s+Eim.rile +e au fost f+ute n lista la +are se fa+e referire n art!
#%"!
(((((((((((
Art! #%' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
AP! LII
1istri.uia medi+amentelor 5i .roGera2ul de medi+amente
((((((((((((
1enumirea ap! LII din Titlul NLII a fost modifi+at de p+t! #7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr!
7/ din /$ de+em.rie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$!
ART! #%#
A/* u respe+tarea prevederilor art! #&&? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia
toate msurile +orespun,toare pentru a se asi=ura + numai medi+amentele pentru +are a fost a+ordat o
autori,aie de punere pe pia +onform prevederilor pre,entului titlu sunt distri.uite pe teritoriul Rom-niei!
A$* u respe+tarea prevederilor art! #&&? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia
toate msurile +orespun,toare pentru a se asi=ura + numai medi+amentele pentru +are a fost a+ordat o
autori,aie de punere pe pia +onform prevederilor pre,entului titlu 5i prin pro+edura +entrali,at sunt
distri.uite pe teritoriul Rom-niei!
A"* 1istri.uia an=ro 5i depo,itarea medi+amentelor? pre+um 5i distri.uia en dWtail se efe+tuea, numai
pentru medi+amente +are au autori,aii de punere pe pia eli.erate6
a* de omisia European? +onform pro+edurii +entrali,ate9 sau
.* de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? +onform prevederilor pre,entului titlu!
A0* Ori+e distri.uitor +are nu este deintorul autori,aiei de punere pe pia 5i +are introdu+e un medi+ament
dintr(un alt stat mem.ru tre.uie s notifi+e intenia sa deintorului autori,aiei de punere pe pia 5i A=eniei
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
((((((((((((
Alin! A0* al art! #%# a fost modifi+at de p+t! %& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A8* Fn +a,ul medi+amentelor pentru +are s(a a+ordat o autori,aie prin pro+edura +entrali,at? distri.uitorul
pre,int notifi+area potrivit prevederilor alin! A0* deintorului autori,aiei de punere pe pia 5i A=eniei
Europene a Medi+amentului!
((((((((((((
Alin! A8* al art! #%# a fost introdus de p+t! %/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A'* Fn +a,ul medi+amentelor de+ontate n +adrul sistemului naional de asi=urri de sntate? deintorul
autori,aiei de punere pe piaBrepre,entantul a+estuia n Rom-nia ia toate msurile ne+esare astfel n+-t
268
distri.uia an=ro a a+estor medi+amente s se reali,e,e prin minimum " distri.uitori an=ro autori,ai? +u
e@+epia medi+amentelor furni,ate n +ondiiile art! '77!
((((((((((((
Alin! A'* al art! #%# a fost introdus de p+t! /$# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
(((((((((((((
Art! #%# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #%%
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate msurile ne+esare pentru a se
asi=ura + distri.uia an=ro de medi+amente se fa+e de +tre posesorii unei autori,aii pentru desf5urarea
a+tivitii de distri.uitor an=ro de medi+amente? +are pre+i,ea, sediulBsediile de pe teritoriul Rom-niei pentru
+are este vala.il!
((((((((((((
Alin! A/* al art! #%% a fost modifi+at de p+t! %$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$* 1a+ persoanele autori,ate s eli.ere,e medi+amentele +tre populaie pot? +onform le=islaiei naionale?
s se an=a2e,e 5i n distri.uie an=ro? a+este persoane tre.uie s fie autori,ate +onform alin! A/*! A"* A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate msurile ne+esare pentru a se asi=ura +
distri.uia en dWtail de medi+amente se fa+e de +tre posesorii unei autori,aii pentru desf5urarea a+tivitii de
distri.uitor en dWtail de medi+amente? n +are se pre+i,ea, sediul pentru +are este vala.il!
A0* 1einerea unei autori,aii de fa.ri+aie in+lude 5i autori,area pentru distri.uia an=ro a medi+amentelor
a+operite de a+ea autori,aie9 deinerea unei autori,aii pentru desf5urarea a+tivitii de distri.uie an=ro de
medi+amente nu e@+eptea, deintorul de la o.li=aia de a deine o autori,aie de fa.ri+aie 5i de a se supune
+ondiiilor sta.ilite n a+est sens? +Eiar da+ a+tivitatea de fa.ri+aie sau de import este se+undar!
A8* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale introdu+e informaiile privind autori,aiile
menionate la alin! A/* n .a,a de date a Uniunii Europene menionat la art! %$" alin! A'*9 la +ererea omisiei
Europene sau a ori+rui stat mem.ru? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie
s furni,e,e toate informaiile ade+vate privind autori,aiile individuale pe +are le(a eli.erat potrivit prevederilor
alin! A/*!
((((((((((((
Alin! A8* al art! #%% a fost modifi+at de p+t! %$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A'* Lerifi+rile persoanelor autori,ate pentru desf5urarea a+tivitii de distri.uie an=ro de medi+amente 5i
inspe+ia sediuluiBsediilor a+estora se efe+tuea, su. responsa.ilitatea A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i
a 1ispo,itivelor Medi+ale +are a a+ordat autori,aia pentru sediulBsediile aflatBaflate pe teritoriul Rom-niei!
((((((((((((
Alin! A'* al art! #%% a fost modifi+at de p+t! %$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A#* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale suspend sau retra=e autori,aia
prev,ut la alin! A/* da+ nu mai sunt ndeplinite +ondiiile de autori,are 5i informea, despre a+easta statele
mem.re ale Uniunii Europene 5i omisia European!
A%* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale suspend sau retra=e autori,aia
prev,ut la alin! A"* da+ nu mai sunt ndeplinite +ondiiile de autori,are!
A7* Fn +a,ul n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +onsider + deintorul
unei autori,aii a+ordate de un stat mem.ru al Uniunii Europene +onform prevederilor art! ## alin! A/* din
1ire+tiva $&&/B%"BE nu mai ndepline5te +ondiiile de autori,are? informea, despre a+easta omisia
European 5i statul mem.ru impli+at!
269
A/&* Inspe+torii din A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pot preleva pro.e de la
unitile de distri.uie n vederea efe+turii de anali,e de la.orator!
A//* ontravaloarea pro.elor prelevate 5i +ostul anali,elor efe+tuate se suport +onform art! %$" alin! A/* lit!
.*!
(((((((((((
Art! #%% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #%7
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + timpul ne+esar pentru
desf5urarea pro+edurii de e@aminare a +ererilor pentru autori,area de distri.uie nu dep5e5te 7& de ,ile de la
data primirii +ererii de +tre a+easta!
A$* Fn situaia n +are do+umentaia depus de soli+itant este in+omplet? A=enia Naional a Medi+amentului
5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +ere soli+itantului? da+ este ne+esar? s furni,e,e toate informaiile privind
+ondiiile de autori,are!
A"* 1a+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +onstat + nu sunt furni,ate toate
informaiile +onform alin! A$*? perioada prev,ut la alin! A/* este suspendat p-n +-nd datele +erute vor fi
furni,ate!
(((((((((((
ART! #7&
Pentru a o.ine o autori,aie de distri.uie? soli+itanii tre.uie s ndeplineas+ urmtoarele +erine minime6
a* tre.uie s ai. spaii? instalaii 5i e+Eipamente potrivite 5i ade+vate pentru asi=urarea preparrii?
+onservrii 5i distri.uiei medi+amentelor9
((((((((((((
Lit! a* a art! #7& a fost modifi+at de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
.* tre.uie s ai. personal de spe+ialitate? iar n +a,ul unitilor de distri.uie an=ro? 5i o persoan
responsa.il de +alitatea medi+amentelor? ndeplinind +ondiiile prev,ute n le=islaia din Rom-nia9
((((((((((((
Lit! .* a art! #7& a fost modifi+at de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
+* tre.uie s poat ndeplini o.li=aiile prev,ute la art! #7/!
ART! #7/
1eintorii autori,aiei de distri.uie tre.uie s ndeplineas+ urmtoarele +erine minime6
a* s permit a++esul la spaiile? instalaiile 5i e+Eipamentele prev,ute la art! #7& lit! a* persoanelor
responsa.ile +u inspe+ia a+estora9
.* s 5i +onstituie sto+urile de medi+amente numai de la persoane +are? la r-ndul lor? dein o autori,aie de
distri.uie sau sunt e@+eptate de la o.inerea unei astfel de autori,aii +onform prevederilor art! #%% alin! A"*9
+* n +a,ul distri.uitorilor de medi+amente an=ro? s furni,e,e medi+amentele numai persoanelor +are? la
r-ndul lor? dein o autori,aie de distri.uie an=ro sau sunt autori,ate de A=enia Naional a Medi+amentului 5i
a 1ispo,itivelor Medi+ale s furni,e,e medi+amente +tre populaie n Rom-nia9
(((((((((((
Lit! +* a art! #7/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
270
+M/* s verifi+e + medi+amentele pe +are le(au re+epionat nu sunt falsifi+ate? verifi+-nd elementele de
si=uran de pe am.ala2ul se+undar? n +onformitate +u +erinele prev,ute n a+tele dele=ate menionate la art!
#'"M/ alin! A"*9
((((((((((((
Lit! +M/* a art! #7/ a fost introdus de p+t! %" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
d* s ai. un plan de ur=en +are s asi=ure implementarea efe+tiv a ori+rei retra=eri de pe pia
ordonat de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ori efe+tuat n +ooperare +u
fa.ri+antul sau? dup +a,? +u distri.uitorul an=ro ori +u deintorul autori,aiei de punere pe pia pentru
medi+amentul n +au,9
(((((((((((
Lit! d* a art! #7/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
e* s pstre,e evidena fie n forma fa+turilor de v-n,areB+umprare? fie n format ele+troni+? fie n ori+e alt
form? +onsemn-nd pentru ori+e tran,a+ie de intrare? ie5ire sau .roGera2 de medi+amente +el puin
urmtoarele informaii6 data? denumirea medi+amentului? numele 5i ara de ori=ine ale fa.ri+antului? modul de
pre,entare? forma farma+euti+? +on+entraia su.stanelor a+tive? mrimea am.ala2ului? seria 5i data e@pirrii?
+ertifi+atul de +alitate 5i .uletinul de anali,? dup +a,? +antitatea primit? furni,at sau +are a f+ut o.ie+tul
.roGera2ului? numele 5i adresa furni,orului sau a destinatarului? dup +a,? pre+um 5i seria medi+amentului? +el
puin pentru produsele +are pre,int elementele de si=uran menionate la art! #'" lit! o*9
((((((((((((
Lit! e* a art! #7/ a fost modifi+at de p+t! %0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
f* s in la dispo,iia A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale evidena prev,ut la
lit! e*? n s+opul inspe+iilor? pentru o perioad de 8 ani9
(((((((((((
Lit! f* a art! #7/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&?
=* s respe+te prin+ipiile 5i =Eidurile de .un pra+ti+ de distri.uie de medi+amente? pre+um 5i re=ulile de
.un pra+ti+ farma+euti+ pentru medi+amente? +onform prevederilor art! #78!
((((((((((((
Lit! =* a art! #7/ a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
E* s menin un sistem al +alitii +are prevede responsa.ilitile? pro+esele 5i msurile de mana=ement al
ris+ului le=ate de a+tivitile lor9
((((((((((((
Lit! E* a art! #7/ a fost introdus de p+t! %8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
i* s informe,e imediat A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i? dup +a,?
deintorul autori,aiei de punere pe pia +u privire la medi+amentele pe +are le re+epionea, sau +are le sunt
oferite 5i despre +are +onstat sau pe +are le suspe+tea, + sunt falsifi+ate!
Potrivit prevederilor lit! .*? n +a,ul n +are medi+amentul este o.inut de la un alt distri.uitor an=ro? deintorii
autori,aiei de distri.uie an=ro tre.uie s verifi+e respe+tarea prin+ipiilor 5i =Eidurilor de .un pra+ti+ de
distri.uie de +tre distri.uitorul an=ro +are furni,ea, medi+amentul9 a+easta in+lude verifi+area deinerii de
+tre distri.uitorul an=ro +are furni,ea, medi+amentul a unei autori,aii de distri.uie an=ro!
271
Fn +a,ul n +are medi+amentul este o.inut de la fa.ri+ant sau importator? deintorii autori,aiei de distri.uie
an=ro tre.uie s verifi+e da+ fa.ri+antul sau importatorul deine o autori,aie de fa.ri+aie!
Fn +a,ul +are medi+amentul este o.inut prin .roGera2? deintorii autori,aiei de distri.uie an=ro tre.uie s
verifi+e da+ a+easta a+tivitate ndepline5te +erinele prev,ute n pre,entul a+t normativ!
((((((((((((
Lit! i* a art! #7/ a fost introdus de p+t! %8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie
ART! #7$
A/* Fn +eea +e prive5te furni,area de medi+amente +tre farma+i5ti 5i persoanele autori,ate s eli.ere,e
medi+amente +tre populaie? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu tre.uie s
apli+e unui deintor de autori,aie de distri.uie an=ro a+ordat de alt stat mem.ru al Uniunii Europene ni+io
o.li=aie? n spe+ial o.li=aii de servi+iu pu.li+? mai restri+tiv de+-t +ele apli+ate persoanelor autori,ate s
efe+tue,e a+tiviti e+Eivalente n Rom-nia!
(((((((((((
Alin! A/* al art! #7$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* 1eintorul unei autori,aii de punere pe pia pentru un medi+ament 5i distri.uitorii an=ro ai a+elui
medi+ament pus efe+tiv pe pia n Rom-nia asi=ur? n limitele responsa.ilitilor lor? sto+uri ade+vate 5i
+ontinue din a+el medi+ament +tre farma+ii 5i persoanele autori,ate s furni,e,e medi+amente? astfel n+-t
nevoile pa+ienilor din Rom-nia s fie a+operite!
((((((((((((
Alin! A$* al art! #7$ a fost modifi+at de p+t! 7/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie
A"* Msurile pentru implementarea prevederilor pre,entului arti+ol tre.uie s fie 2ustifi+ate prin prote+ia
sntii pu.li+e 5i s fie proporionale +u o.ie+tivele a+estei prote+ii? +onform re=ulilor Tratatului Uniunii
Europene? n spe+ial +ele privind li.era +ir+ulaie a mrfurilor 5i +on+urena!
ART! #7"
A/* Pentru toate furni,rile de medi+amente +tre o persoan autori,at s furni,e,e medi+amente +tre
populaie n Rom-nia? distri.uitorul an=ro autori,at tre.uie s emit un do+ument nsoitor +are indi+6 data?
numele 5i forma farma+euti+ ale medi+amentului? +antitatea furni,at? numele 5i adresa furni,orului 5i
destinatarului? pre+um 5i seria medi+amentului? +el puin pentru produsele +are pre,int elementele de
si=uran menionate la art! #'" lit! o*!
((((((((((((
Alin! A/* al art! #7" a fost modifi+at de p+t! %' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate msurile ne+esare pentru a se
asi=ura + persoanele autori,ate s furni,e,e medi+amente +tre populaie pot furni,a informaiile ne+esare
pentru trasa.ilitatea +ii de distri.uie a fie+rui medi+ament!
(((((((((((
Alin! A$* al art! #7" a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! #70
Prevederile pre,entului +apitol nu mpiedi+ apli+area unor +erine mai restri+tive n le=tur +u distri.uia de6
a* su.stane stupefiante 5i psiEotrope pe teritoriul Rom-niei9
.* medi+amente derivate din s-n=e9
+* medi+amente imunolo=i+e9
272
d* medi+amente radiofarma+euti+e!
((((((((((((
Art! #70 a fost modifi+at de p+t! 7" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
ART! #78
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale are o.li=aia de a urmri apli+area =Eidurilor
de .un pra+ti+ de distri.uie pu.li+ate de omisia European? pre+um 5i a re=ulilor de .un pra+ti+
farma+euti+ prev,ute de le=islaie!
(((((((((((
Art! #78 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! #7'
Pre,entul +apitol se apli+ 5i pentru medi+amentele Eomeopate!
ART! #7'M/
Prevederile art! #%# 5i art! #7/ lit! +* nu se apli+ n +a,ul distri.uiei an=ro de medi+amente n ri tere? iar
prevederile art! #7/ lit! .* 5i +M/ nu se apli+ n +a,ul n +are un medi+ament tran,itea, dire+t dintr(o ar ter?
fr a fi importat! u toate a+estea? ntr(un asemenea +a,? distri.uitorii an=ro tre.uie s se asi=ure +
medi+amentele sunt o.inute numai de la persoane autori,ate sau ndreptite s furni,e,e medi+amente n
+onformitate +u prevederile le=ale apli+a.ile n ara ter n +au,! Fn situaiile n +are furni,ea, medi+amente
unor persoane din ri tere? distri.uitorii an=ro tre.uie s se asi=ure + medi+amentele sunt furni,ate numai
unor persoane +are sunt autori,ate sau ndreptite s primeas+ medi+amente pentru distri.uie an=ro sau
+tre pu.li+? n +onformitate +u prevederile le=ale apli+a.ile n ara ter n +au,! Prevederile art! #7" se apli+
n +a,ul furni,rii de medi+amente +tre persoane din ri tere autori,ate sau ndreptite s furni,e,e
medi+amente +tre populaie!
((((((((((((
Art! #7'M/ a fost modifi+at de p+t! /$% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
Pun+tele /$%(/"& 5i /"$(/"# din pre,enta ordonan de ur=en transpun 1ire+tiva $&/$B$'BUE a
Parlamentului European 5i a onsiliului din $8 o+tom.rie $&/$ de modifi+are a 1ire+tivei $&&/B%"BE n +eea
+e prive5te farma+ovi=ilena? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene? seria L? nr! $77 din $# o+tom.rie
$&/$!
ART! #7'M$
A/* Persoanele +are fa+ .roGera2 de medi+amente se asi=ur + medi+amentele respe+tive fa+ o.ie+tul unei
autori,aii de punere pe pia a+ordat prin pro+edura +entrali,at sau de +tre A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale potrivit prevederilor pre,entei le=i! Persoanele +are fa+ .roGera2 de
medi+amente tre.uie s ai. o adres permanent 5i date de +onta+t n Rom-nia sau ntr(un alt stat mem.ru?
astfel n+-t s permit identifi+area e@a+t? lo+ali,area? +omuni+area 5i suprave=Eerea a+tivitilor a+estora de
+tre A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau alte autoriti +ompetente! erinele
prev,ute la art! #7/ lit! d*(i* se apli+ mutatis mutandis .roGera2ului de medi+amente!
A$* Pot s fa+ .roGera2 de medi+amente doar persoanele nre=istrate la A=enia Naional a Medi+amentului
5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? n +a,ul n +are adresa lor permanent menionat la alin! A/* este n Rom-nia!
Persoanele n +au, tre.uie s transmit +el puin numele? denumirea firmei 5i adresa permanent n s+opul
nre=istrrii! A+estea informea, n termen de "& de ,ile A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale +u privire la ori+e modifi+ri ale a+estor informaii! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale introdu+e informaiile menionate la prima te, ntr(un re=istru +are este disponi.il
pu.li+ului)*!
A"* ;Eidurile menionate la art! #78 in+lud dispo,iii spe+ifi+e privind .roGera2ul!
A0* Pre,entul arti+ol nu adu+e atin=ere art! %$"! Inspe+iile menionate la art! %$" se reali,ea, su.
responsa.ilitatea A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n +a,ul n +are operatorul
273
+are fa+e .roGera2 de medi+amente este nre=istrat n Rom-nia! Fn +a,ul n +are o persoan +are fa+e .roGera2
de medi+amente nu respe+t +erinele prev,ute la pre,entul arti+ol? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale poate de+ide s l e@+lud din re=istrul prev,ut la alin! A$*! A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale notifi+ persoana n +au,!
((((((((((((
Art! #7'M$ a fost introdus de p+t! %# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
OFIIAL nr! %%' din $# de+em.rie $&/$? persoanele prev,ute la art! #'/M/ alin! A/* 5i art! #7'M$ alin! A$* din
Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? +are 5i(au
n+eput a+tivitatea nainte de intrarea n vi=oare a pre,entului a+t normativ depun formularul de nre=istrare la
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale p-n la data de $ martie $&/"!
AP! LIII
Pu.li+itatea
ART! #7#
A/* Fn nelesul pre,entului +apitol? pu.li+itatea pentru medi+amente in+lude ori+e mod de informare prin
+onta+t dire+t Asistemul 4door(to(door4*? pre+um 5i ori+e form de promovare destinat s stimule,e pres+rierea?
distri.uirea? v-n,area sau +onsumul de medi+amente9 pu.li+itatea pentru medi+amente va in+lude n spe+ial6
( pu.li+itatea pentru medi+amente destinat pu.li+ului lar=9
( pu.li+itatea pentru medi+amente destinat persoanelor +alifi+ate s pres+rie sau s distri.uie medi+amente9
( vi,ite ale repre,entanilor medi+ali la persoane +alifi+ate s pres+rie medi+amente9
( furni,area de mostre9
( stimularea pres+rierii sau distri.uirii medi+amentelor prin oferirea? promiterea ori a+ordarea unor avanta2e n
.ani sau n natur? +u e@+epia +a,urilor n +are a+estea au o valoare sim.oli+9
( sponsori,area nt-lnirilor promoionale la +are parti+ip persoane +alifi+ate s pres+rie sau s distri.uie
medi+amente9
( sponsori,area +on=reselor 5tiinifi+e la +are parti+ip persoane +alifi+ate s pres+rie sau s distri.uie
medi+amente 5i? n spe+ial? plata +Eeltuielilor de transport 5i +a,are o+a,ionate de a+estea!
A$* Nu fa+ o.ie+tul pre,entului +apitol urmtoarele6
( eti+Eetarea 5i prospe+tul? +are fa+ o.ie+tul +ap! L9
( +orespondena? posi.il nsoit de materiale de natur nonpromoional? ne+esare pentru a rspunde unei
ntre.ri spe+ifi+e n le=tura +u un anumit medi+ament9
( anunuri +u +ara+ter informativ 5i materiale referitoare? de e@emplu? la modifi+ri ale am.ala2ului? atenionri
despre rea+ii adverse +are fa+ parte din pre+auiile =enerale de administrare a medi+amentului? +ataloa=e
+omer+iale 5i liste de preuri? +u +ondiia +a a+estea sa nu in+lud ni+i un fel de afirmaii +u +ara+ter
promoional9
( informaii privind sntatea uman sau .oli? +u +ondiia sa nu e@iste referine? +Eiar indire+te? la
medi+amente!
ART! #7%
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale inter,i+e pu.li+itatea pentru un
medi+ament +are nu are autori,aie de punere pe pia vala.il n Rom-nia!
(((((((((((
A$* Toate informaiile +oninute n materialul pu.li+itar pentru un medi+ament tre.uie s +orespund +u
informaiile enumerate n re,umatul +ara+teristi+ilor produsului!
A"* Pu.li+itatea pentru un medi+ament6
274
( tre.uie s n+ura2e,e utili,area raional a medi+amentului? prin pre,entarea lui o.ie+tiv 5i fr a(i e@a=era
proprietile9
( nu tre.uie s fie n5eltoare!
ART! #77
A/* Este inter,is pu.li+itatea destinat pu.li+ului lar= pentru medi+amente +are6
a* se eli.erea, numai +u pres+ripie? medi+al? +onform +ap! LI9
.* +onin su.stane definite +a stupefiante sau psiEotrope de +onvenii internaionale? pre+um +onveniile
Naiunilor Unite din /7'/ 5i /7#/? 5i le=islaia naionala!
A$* Este permis pu.li+itatea destinat pu.li+ului lar= doar pentru a+ele medi+amente +are? prin +ompo,iie 5i
s+op? sunt destinate a fi utili,ate fr intervenia unui medi+? n s+opul sta.ilirii dia=nosti+ului? pres+rierii
a+estora sau pentru monitori,area tratamentului? fiind sufi+iente? la nevoie? sfaturile farma+i5tilor!
A"* Este inter,is pe teritoriul Rom-niei pu.li+itatea destinat pu.li+ului lar= pentru medi+amentele pres+rise
5i eli.erate n sistemul asi=urrilor de sntate!
A0* Interdi+ia prev,ut la alin! A/* nu se apli+ +ampaniilor de va++inare efe+tuate de industria farma+euti+
5i apro.ate de Ministerul 3ntii!
A8* Interdi+ia la +are se fa+e referire la alin! A/* se apli+ fr a +ontraveni prevederilor din le=islaia
naional? Le=ii nr! /0%B$&&& privind pu.li+itatea? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? +are transpun art! /0
al 1ire+tivei %7B88$BEE privind +oordonarea anumitor prevederi sta.ilite prin le=i? re=ulamente sau a+iuni
administrative n statele mem.re n +au,? referitoare la ndeletni+irea +u a+tiviti de transmitere TL!
A'* Este inter,is distri.uia dire+t a medi+amentelor +tre populaie de +tre fa.ri+ani n s+opuri
promoionale!
ART! #77M/
A/* Produ+torii? deintorii de autori,aii de punere pe pia sau repre,entanii a+estora n Rom-nia 5i
distri.uitorii an=ro 5i en detail de medi+amente? dispo,itive medi+ale 5i materiale sanitare au o.li=aia s
de+lare Ministerului 3ntii 5i A=eniei Naionale a Medi+amentului toate a+tivitile de sponsori,are? pre+um
5i ori+e alte +Eeltuieli suportate pentru medi+i? asisteni medi+ali? or=ani,aii profesionale? or=ani,aii de pa+ieni
5i ori+e alt tip de or=ani,aii +are au a+tiviti n domeniul sntii!
A$* O.li=aia prev,ut la alin! A/* revine 5i .enefi+iarilor a+tivitilor de sponsori,are? medi+i? asisteni
medi+ali? or=ani,aii profesionale? or=ani,aii de pa+ieni 5i ori+e alt tip de or=ani,aii +are au a+tiviti n
domeniul sntii!
A"* Formularele de de+larare a a+tivitilor de sponsori,are prev,ute la alin! A/* 5i A$* se apro. prin ordin al
ministrului sntii!
A0* Informaiile de+larate n formularele prev,ute la alin! A"* se pu.li+ pe site(ul ANM1M? pentru
pu.li+itatea la medi+amente? al Ministerului 3ntii pentru dispo,itive medi+ale 5i materiale sanitare? al
entitii +are desf5oar a+tivitile de sponsori,are? pre+um 5i al .enefi+iarilor a+estora? dup +a,!
((((((((((((
Art! #77M/ a fost introdus de p+t! /$7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
$&/$!
AP! IN
Informarea pu.li+ului
ART! %&&
A/* u respe+tarea prevederilor art! #77? ori+e material pu.li+itar destinat pu.li+ului lar=6
a* tre.uie s fie +on+eput astfel n+-t s fie +lar + mesa2ul este de natur pu.li+itar 5i + produsul este +lar
identifi+at +a medi+ament9
.* tre.uie sa in+lud +el puin urmtoarele informaii6
( denumirea medi+amentului? pre+um 5i denumirea +omun da+ medi+amentul +onine o sin=ur su.stan
a+tiv9
275
( informaiile ne+esare pentru utili,area +ore+t a medi+amentului9
( o invitaie e@pres? li,i.il? de a +iti +u atenie instru+iunile din prospe+t sau de pe am.ala2? formulat dup
+um urmea,6 4A+est medi+ament se poate eli.era fr pres+ripie medi+al! 3e re+omand +itirea +u atenie a
prospe+tului sau a informaiilor de pe am.ala2! 1a+ apar manifestri nepl+ute? adresai(v medi+ului sau
farma+istului!4
A$* Fn +a,ul n +are este vor.a despre o re+lam pres+urtat Areminder* se a++epta + pu.li+itatea pentru
medi+amente destinat pu.li+ului lar=? prin e@+epie de la prevederile alin! A/*? s in+lud numai denumirea
medi+amentului sau denumirea +omuna internaional? da+ a+easta e@ist? ori mar+a medi+amentului!
ART! %&/
Pu.li+itatea pentru medi+amente destinat pu.li+ului lar= nu tre.uie s +onin ni+i un material +are6
a* s dea impresia +a o +onsultaie medi+al sau o intervenie +Eirur=i+al nu este ne+esar? n spe+ial prin
oferirea unor su=estii de dia=nosti+ sau de tratament la distan9
.* s su=ere,e + efe+tul tratamentului +u medi+amentul respe+tiv este =arantat? nu este nsoit de rea+ii
adverse sau +a efe+tul este mai .un ori e+Eivalent +u +el al altui tratament sau medi+ament9
+* s su=ere,e + starea de sntate a su.ie+tului poate fi m.untit prin utili,area medi+amentului
respe+tiv9
d* s su=ere,e + starea de sntate a su.ie+tului poate fi afe+tat da+ nu se utili,ea, medi+amentul9
a+east interdi+ie nu se apli+ +ampaniilor de va++inare prev,ute la art! #77 alin! A0*9
e* s se adrese,e e@+lusiv sau n spe+ial +opiilor9
f* s fa+ referire la o re+omandare a oamenilor de 5tiin? profesioni5tilor din domeniul sntii sau
persoanelor +are nu fa+ parte din a+este +ate=orii? dar a +ror +ele.ritate poate n+ura2a +onsumul de
medi+amente9
=* s su=ere,e + medi+amentul este un aliment? produs +osmeti+ sau alt produs de +onsum9
E* s su=ere,e + si=urana sau efi+a+itatea medi+amentului este datorat faptului + a+esta este natural9
i* s poat? printr(o des+riere sau repre,entare detaliat a unui +a,? s du+ la o autodia=nosti+are eronat9
2* s ofere? n termeni inade+vai? alarmani sau n5eltori? asi=urri privind vinde+area9
G* s foloseas+? n termeni inade+vai? alarmani sau n5eltori? repre,entri vi,uale ale s+Eim.rilor n
or=anismul uman +au,ate de .oli sau le,iuni ori de a+iuni ale medi+amentelor asupra or=anismului uman sau a
unei pri a a+estuia!
ART! %&$
A/* Ori+e material pu.li+itar pentru un medi+ament destinat persoanelor +alifi+ate s pres+rie sau s
eli.ere,e astfel de produse tre.uie s in+lud6
( informaii eseniale +ompati.ile +u re,umatul +ara+teristi+ilor produsului9
( +lasifi+area pentru eli.erare a medi+amentului!
A$* Fn +a,ul n +are este vor.a despre o re+lam pres+urtat Areminder*? pu.li+itatea pentru un medi+ament
destinat persoanelor +alifi+ate s pres+rie sau s eli.ere,e astfel de produse poate? prin e@+epie de la
prevederile alin! A/*? s in+lud numai denumirea medi+amentului sau denumirea +omun internaional? da+
a+easta e@ist? ori mar+a!
ART! %&"
A/* Ori+e do+umentaie referitoare la un medi+ament +are este transmis +a parte a promovrii a+elui produs
persoanelor +alifi+ate s l pres+rie sau s l eli.ere,e in+lude +el puin informaiile prev,ute la art! %&$ alin! A/*
5i pre+i,ea, data la +are a fost nto+mit sau revi,uit ultima dat!
A$* Toate informaiile +oninute n do+umentaia menionat la alin! A/* tre.uie s fie +ore+te? a+tuali,ate?
verifi+a.ile 5i sufi+ient de +omplete pentru a permite .enefi+iarului s 5i forme,e propria opinie asupra valorii
terapeuti+e a medi+amentului n +au,!
A"* itatele? pre+um 5i ta.elele 5i alte materiale ilustrative e@trase din pu.li+aiile medi+ale sau alte lu+rri
5tiinifi+e +are sunt utili,ate n do+umentaia prev,ut la alin! A/* tre.uie s fie reproduse fidel? +u indi+area
pre+is a sursei!
ART! %&0
A/* Repre,entanii medi+ali tre.uie s fie instruii +orespun,tor de +tre firma la +are sunt an=a2ai 5i tre.uie
s posede sufi+iente +uno5tine 5tiinifi+e pentru a putea furni,a informaii +at mai pre+ise 5i +omplete despre
medi+amentele pe +are le promovea,!
276
A$* Fn timpul fie+rei vi,ite? repre,entanii medi+ali ofer persoanelor vi,itate sau pun la dispo,iia a+estora
re,umatul +ara+teristi+ilor produsului pentru fie+are medi+ament pe +are l pre,int? mpreun +u detalii despre
preul 5i +ondiiile de ram.ursare!
A"* Repre,entanii medi+ali transmit servi+iului 5tiinifi+ la +are se fa+e referire la art! %&7 alin! A/* toate
informaiile despre utili,area medi+amentelor pe +are le promovea,? +u referire n spe+ial la rea+iile adverse
raportate de +tre persoanele pe +are le vi,itea,!
ART! %&8
A/* -nd pu.li+itatea pentru medi+amente se adresea, persoanelor +alifi+ate s pres+rie sau s eli.ere,e
astfel de produse? nu tre.uie s li se ofere? s li se a+orde sau s li se promit +adouri? avanta2e n .ani sau
natur? +u e@+epia a+elora +are nu sunt +ostisitoare 5i +are sunt relevante pentru pra+ti+a medi+al sau
farma+euti+!
A$* La evenimentele de promovare +omer+ial? ospitalitatea se limitea, stri+t la s+opul ei prin+ipal 5i nu este
e@tins la alte persoane de+-t profesioni5tii din domeniul sntii!
A"* Persoanele +alifi+ate s pres+rie sau sa distri.uie astfel de medi+amente nu tre.uie s soli+ite ori s
a++epte ni+i un stimulent inter,is +onform alin! A/* sau +ontrar prevederilor alin! A$*!
A0* Prevederile alin! A/*(A"* nu se apli+a msurilor e@istente 5i pra+ti+ilor +omer+iale din Rom-nia privind
preurile? adaosurile +omer+iale 5i ra.aturile!
ART! %&'
Prevederile art! %&8 alin! A/* nu mpiedi+ oferirea dire+t sau indire+t a ospitalitii la evenimente
profesionale 5i 5tiinifi+e9 astfel de ospitalitate tre.uie s fie ntotdeauna stri+t limitat la s+opul prin+ipal al
evenimentului9 ea nu tre.uie s fie e@tins asupra altor persoane de+-t profesioni5tii din domeniul sntii!
ART! %&#
Mostrele =ratuite se ofer? n mod e@+epional? numai persoanelor +alifi+ate sa pres+rie sau sa distri.uie
astfel de produse 5i n urmtoarele +ondiii6
a* numrul de mostre a+ordate anual pentru fie+are medi+ament eli.erat pe pres+ripie medi+al este limitat9
.* ori+e furni,are de mostre se fa+e +a urmare a unei soli+itri n s+ris? semnat 5i datat de medi+9
+* +ei +are furni,ea, mostrele menin un sistem ade+vat de +ontrol 5i eviden9
d* fie+are mostr nu tre.uie sa fie mai mare de+-t +ea mai mi+a forma de pre,entare de pe piaa9
e* fie+are mostr este mar+at +u meniunea 4mostr medi+al =ratuita ( nu este destinat v-n,rii4 sau
pre,int o meniune +u a+ela5i neles9
f* fie+are mostr este nsoit de o +opie a re,umatului +ara+teristi+ilor produsului9
=* nu se furni,ea, mostre de medi+amente +onin-nd su.stane stupefiante 5i psiEotrope n nelesul
+onveniilor internaionale? pre+um +onveniile Naiunilor Unite din /7'/ 5i /7#/!
ART! %&%
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia masuri ade+vate 5i efi+iente pentru
monitori,area pu.li+itii la medi+amente? dup +um urmea,6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A/* al art! %&% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
a* n +a,ul medi+amentelor +are se eli.erea, fr pres+ripie medi+al? materialele pu.li+itare destinate
pu.li+ului lar= se supun apro.rii preala.ile a A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale9
(((((((((((
Lit! a* a alin! A/* al art! %&% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
Medi+ale4!
.* n +a,ul medi+amentelor +are se eli.erea, +u sau fr pres+ripie medi+al? materialele pu.li+itare
destinate persoanelor +alifi+ate s pres+rie sau sa distri.uie medi+amente sunt anali,ate de A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ulterior diseminrii? prin sonda2 sau +a urmare a unor sesi,ri!
277
(((((((((((
Lit! .* a alin! A/* al art! %&% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
Medi+ale4!
A$* Persoanele fi,i+e sau 2uridi+e +are au un interes le=itim n inter,i+erea ori+rei pu.li+iti +are +ontravine
prevederilor pre,entului +apitol pot sesi,a A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n
a+est sens9 A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale rspunde sesi,rilor n termen de
'& de ,ile!
(((((((((((
Alin! A$* al art! %&% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A"* -nd +onstat + materialul pu.li+itar n+al+ prevederile pre,entului +apitol? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia masurile ne+esare? in-nd seama de toate interesele impli+ate 5i?
n spe+ial? de interesul pu.li+6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A"* al art! %&% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
a* da+ materialul pu.li+itar a fost de2a pu.li+at? dispune n+etarea pu.li+itii n5eltoare9 sau
.* da+ materialul pu.li+itar n5eltor nu a fost n+ pu.li+at? dar pu.li+area este iminent? dispune
inter,i+erea a+estei pu.li+iti? +Eiar fr dovada pierderilor efe+tive? pre2udi+iului de ori+e fel sau a inteniei ori
+ulpei +elui +are fa+e pu.li+itatea!
A0* Msura menionat la alin! A"* lit! .* este luat printr(o pro+edura a++elerata 5i poate avea +ara+ter
temporar sau definitiv!
A8* Fn s+opul eliminrii efe+telor pu.li+itii n5eltoare? a +rei n+etare a fost dispus de A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? a+easta poate s +ear6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A8* al art! %&% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
a* pu.li+area de+i,iei finale +omplet sau parial n forma +onsiderat ade+vat9
.* pu.li+area unei de+laraii +ore+tive!
A'* Prevederile pre,entului arti+ol nu e@+lud +ontrolul voluntar al pu.li+itii pentru medi+amente ori
or=anisme de autore=lementare 5i re+ur=erea la astfel de or=anisme!
ART! %&7
A/* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia sta.ile5te? n +adrul stru+turilor sale? un servi+iu 5tiinifi+
responsa.il de informaiile despre medi+amentele pe +are le pune pe pia!
A$* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia6
a* pstrea, disponi.ile sau +omuni+ A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale o
mostr a tuturor materialelor pu.li+itare ela.orate din iniiativa sa mpreun +u o de+laraie indi+-nd persoanele
+rora li se adresea,? metoda de adu+ere la +uno5tin 5i data primei adu+eri la +uno5tin9
(((((((((((
Lit! a* a alin! A$* al art! %&7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
278
Medi+ale4!
.* asi=ur + materialele pu.li+itare ela.orate pentru medi+amentele sale sunt +onforme +u prevederile
pre,entului +apitol9
+* verifi+ faptul + repre,entanii si medi+ali au fost instruii ade+vat 5i 5i ndeplines+ o.li=aiile prev,ute
la art! %&0 alin! A$* 5i A"*9
d* furni,ea, A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale informaiile 5i asistena
ne+esare pentru ndeplinirea responsa.ilitilor ei9
(((((((((((
Lit! d* a alin! A$* al art! %&7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
Medi+ale4!
e* se asi=ur + de+i,iile luate de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sunt
respe+tate imediat 5i +omplet!
(((((((((((
Lit! e* a alin! A$* al art! %&7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "&
Medi+ale4!
A"* opromovarea unui medi+ament de +tre deintorul autori,aiei de punere pe pia 5i de una sau mai
multe +ompanii desemnate de a+esta este permis!
ART! %/&
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia masuri ade+vate pentru a asi=ura
apli+area prevederilor pre,entului +apitol 5i apli+? n +a,ul n+l+rii a+estora? san+iunile prev,ute n
pre,entul titlu!
(((((((((((
Art! %/& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %//
A/* Pu.li+itatea pentru medi+amentele Eomeopate la +are se fa+e referire la art! #// alin! A/* fa+e o.ie+tul
prevederilor pre,entului +apitol9 n +a,ul a+estor produse nu se apli+ prevederile art! #7% alin! A/*!
A$* u toate a+estea? numai informaiile spe+ifi+ate la art! ##7 pot fi utili,ate pentru pu.li+itatea la a+este
medi+amente!
AP! N
Farma+ovi=ilena
3E:IUNEA /
1ispo,iii =enerale
(((((((((((
Titlul se+! / a fost introdus de p+t! 8" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! %/$
A/* Fn +adrul A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se or=ani,ea, 5i fun+ionea,
un sistem de farma+ovi=ilen pentru ndeplinirea sar+inilor referitoare la farma+ovi=ilen 5i pentru parti+iparea
la a+tivitile de farma+ovi=ilen ale Uniunii Europene! A+est sistem se utili,ea, pentru +ole+tarea informaiilor
279
referitoare la ris+urile medi+amentelor n +eea +e prive5te pa+ienii sau sntatea pu.li+! A+este informaii
tre.uie s se refere n spe+ial la rea+iile adverse aprute la om? at-t +a urmare a utili,rii medi+amentului n
+ondiiile autori,aiei de punere pe pia? +-t 5i +a urmare a utili,rii n afara +ondiiilor din autori,aia de punere
pe pia? pre+um 5i la +ele aso+iate +u e@punerea profesional!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? prin sistemul de farma+ovi=ilen?
efe+tuea, o evaluare 5tiinifi+ a tuturor informaiilor? ia n +onsiderare opiunile e@istente pentru redu+erea la
minimum 5i prevenirea ris+ului 5i adopt msuri de re=lementare +u privire la autori,aia de punere pe pia?
dup +a,! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale efe+tuea, un audit periodi+ al
sistemului su de farma+ovi=ilen 5i raportea, re,ultatele omisiei Europene p-n la $/ septem.rie $&/" 5i?
ulterior? la fie+are $ ani!
A"* oordonarea 5i desf5urarea a+tivitilor sistemului de farma+ovi=ilen se reali,ea, prin stru+tura de
spe+ialitate din +adrul A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
A0* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale parti+ip? su. +oordonarea A=eniei
Europene a Medi+amentelor? la armoni,area 5i standardi,area internaional a msurilor teEni+e din domeniul
farma+ovi=ilenei!
(((((((((((
Art! %/$ a fost modifi+at de p+t! 80 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/"
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale are urmtoarele atri.uii6
a* adopt toate msurile ne+esare pentru a n+ura2a pa+ienii? medi+ii? farma+i5tii 5i ali profesioni5ti din
domeniul sntii s raporte,e rea+iile adverse suspe+tate stru+turii de spe+ialitate prev,ute de art! %/$ alin!
A"*9 n a+est +onte@t pot fi impli+ate or=ani,aiile +onsumatorilor? or=ani,aiile pa+ienilor 5i or=ani,aiile
profesioni5tilor din domeniul sntii? dup +a,9
.* fa+ilitea, raportarea de +tre pa+ieni prin punerea la dispo,iie a unor formate de raportare alternative?
altele de+-t +ele disponi.ile pentru profesioni5tii din domeniul sntii pe Re.site(ul A=eniei Naionale a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale9
+* ia toate msurile ne+esare pentru a o.ine date e@a+te 5i verifi+a.ile pentru evaluarea 5tiinifi+ a
rapoartelor privind +a,urile de rea+ii adverse suspe+tate9
d* se asi=ur + pu.li+ul .enefi+ia, la timp de informaiile de interes referitoare la aspe+tele de
farma+ovi=ilen? n +eea +e prive5te utili,area unui medi+ament? prin intermediul pu.li+rii pe portalul Re. 5i
prin alte mi2loa+e de informare pu.li+? dup +a,9
e* se asi=ur? prin metode de +ole+tare a informaiilor 5i? dup +a,? prin urmrirea rapoartelor de rea+ii
adverse suspe+tate? + s(au luat toate msurile ne+esare pentru a identifi+a n mod +lar ori+e medi+ament
.iolo=i+ eli.erat pe .a, de pres+ripie medi+al? distri.uit sau +omer+iali,at pe teritoriul Rom-niei 5i +are fa+e
o.ie+tul unui raport de rea+ie advers suspe+tat? a+ord-nd atenia +orespun,toare denumirii
medi+amentului? n +onformitate +u art! '78 p+t! $& 5i numrului lotuluiBseriei9
f* adopt msurile ne+esare pentru a se asi=ura + unui deintor al unei autori,aii de punere pe pia? +are
nu ndepline5te o.li=aiile prev,ute de pre,entul +apitol? i se apli+ san+iuni efe+tive? proporionale? +u rol
preventiv!
A$* Potrivit prevederilor alin! A/* lit! a* 5i e*? Ministerul 3ntii poate impune +erine spe+ifi+e medi+ilor?
farma+i5tilor 5i altor profesioni5ti din domeniul sntii!
((((((((((
Art! %/" a fost modifi+at de p+t! 88 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/0
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate repre,enta sau dele=a altui stat
mem.ru ori+are dintre sar+inile atri.uite n temeiul pre,entului +apitol? su. re,erva unui a+ord s+ris al a+estuia
din urm! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu poate repre,enta mai mult de un
sin=ur alt stat mem.ru! Fn +a,ul n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale este
280
statul mem.ru +are delea=? informea, n s+ris omisia European? A=enia European a Medi+amentelor 5i
toate +elelalte state mem.re n le=tur +u a+east dele=are 5i pune a+este informaii la dispo,iia pu.li+ului!
(((((((((((
Art! %/0 a fost modifi+at de p+t! 8' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/8
A/* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia dispune de un sistem de farma+ovi=ilen n vederea
ndeplinirii sar+inilor sale referitoare la farma+ovi=ilen? e+Eivalent +u sistemul de farma+ovi=ilen al A=eniei
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? prev,ut la art! %/$ alin! A/*!
A$* u a2utorul sistemului de farma+ovi=ilen menionat la alin! A/*? deintorul autori,aiei de punere pe pia
efe+tuea, o evaluare 5tiinifi+ a tuturor informaiilor? ia n +onsiderare opiunile e@istente pentru redu+erea la
minimum 5i prevenirea ris+ului 5i adopt msurile ne+esare? dup +a,! 1eintorul autori,aiei de punere pe
pia efe+tuea, un audit periodi+ al sistemului su de farma+ovi=ilen! A+esta +onsemnea, +onstatrile
prin+ipale ale auditului n dosarul standard al sistemului de farma+ovi=ilen 5i? pe .a,a +onstatrilor auditului?
asi=ur ela.orarea 5i apli+area unui plan +orespun,tor de a+iuni +ore+tive! 1up +e a+iunile +ore+tive au fost
apli+ate pe deplin? +onsemnarea poate fi eliminat!
A"* Fn +adrul sistemului de farma+ovi=ilen? deintorului autori,aiei de punere pe pia i revin urmtoarele
o.li=aii6
a* s ai. n permanen 5i +ontinuu la dispo,iia sa o persoan +alifi+at +orespun,tor? responsa.il +u
farma+ovi=ilena9
.* s pstre,e 5i s pun la dispo,iie? la +erere? un dosar standard al sistemului de farma+ovi=ilen9)*
+* s opere,e un sistem de mana=ement al ris+ului pentru fie+are medi+ament9
d* s monitori,e,e re,ultatele msurilor de redu+ere la minimum a ris+ului in+luse n planul de mana=ement
al ris+ului sau a +elor prev,ute drept +ondiii ale autori,aiei de punere pe pia n +onformitate +u art! #$'M/?
#$# sau #$#M/9
e* s a+tuali,e,e sistemul de mana=ement al ris+ului 5i s monitori,e,e datele de farma+ovi=ilen pentru a
determina da+ au aprut ris+uri noi? modifi+area ris+urilor e@istente sau a raportului .enefi+iu(ris+ al
medi+amentelor!
A0* Persoana +alifi+at menionat la alin! A"* lit! a* tre.uie s ai. re5edina 5i s 5i desf5oare a+tivitatea n
Uniunea European 5i tre.uie s fie responsa.il +u sta.ilirea 5i meninerea sistemului de farma+ovi=ilen!
1eintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie s trimit A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale 5i A=eniei Europene a Medi+amentelor numele 5i detaliile de +onta+t ale persoanei
+alifi+ate!
A8* Fr a adu+e atin=ere dispo,iiilor de la alin! A0*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale poate soli+ita numirea unei persoane de +onta+t pentru aspe+tele de farma+ovi=ilen la nivel
naional? +are s raporte,e persoanei +alifi+ate responsa.ile n domeniul farma+ovi=ilenei!
(((((((((((
Art! %/8 a fost modifi+at de p+t! 8# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
(((((((((((
)* Not !T!!E! Piatra Neam6
A se vedea 5i alin! A/* al art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$? +are prevede6 4A/* 1ispo,iiile prev,ute de art! %/8 alin! A"*
lit! .* din Le=ea nr! 78B$&&' ? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? sunt apli+a.ile 5i deintorilor
autori,aiilor de punere pe pia emise nainte de data intrrii n vi=oare a pre,entei ordonane de ur=en? de la
data rennoirii autori,aiilor de punere pe pia? dar nu mai t-r,iu de " ani de la data intrrii n vi=oare a
pre,entei ordonane de ur=en4!
ART! %/'
A/* Fr a adu+e atin=ere alin! A$*? A"* 5i A0* din pre,entul arti+ol? deintorii autori,aiilor de punere pe pia
a+ordate nainte de intrarea n vi=oare a pre,entei le=i nu sunt o.li=ai? prin e@+epie de la art! %/8 alin! A"* lit!
+*? s opere,e un sistem de mana=ement al ris+ului pentru fie+are medi+ament!
281
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate impune deintorului unei
autori,aii de punere pe pia o.li=aia s opere,e un sistem de mana=ement al ris+ului menionat la art! %/8
alin! A"* lit! +* da+ e@ist suspi+iuni privind ris+urile +are pot influena raportul ris+(.enefi+iu al unui medi+ament
autori,at! Fn a+est +onte@t? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale soli+it? de
asemenea? deintorului autori,aiei de punere pe pia pre,entarea unei des+rieri detaliate a sistemului de
mana=ement al ris+ului pe +are a+esta intenionea, s l introdu+ pentru medi+amentul n +au,! Impunerea
unei astfel de o.li=aii se 2ustifi+ n mod +orespun,tor? se notifi+ n s+ris 5i tre.uie s in+lud termenul pentru
pre,entarea des+rierii detaliate a sistemului de mana=ement al ris+ului!
A"* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? la +ererea deintorului autori,aiei de
punere pe pia formulat n termen de "& de ,ile de la notifi+area n s+ris a o.li=aiei? ofer a+estuia
posi.ilitatea de a pre,enta n s+ris o.servaii referitoare la impunerea o.li=aiei? n termenul sta.ilit de
autoritate!
A0* Pe .a,a o.servaiilor pre,entate n s+ris de deintorul autori,aiei de punere pe pia? A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale va retra=e sau va +onfirma o.li=aia n +au,! Fn +a,ul n +are
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +onfirm o.li=aia? autori,aia de punere pe
pia se modifi+ n mod +orespun,tor pentru a in+lude msurile +are tre.uie luate n +adrul sistemului de
mana=ement al ris+ului? su. forma unor +ondiii la autori,aia de punere pe pia? astfel +um este prev,ut la
art! #$' / alin! A/* lit! a*!
(((((((((((
Art! %/' a fost modifi+at de p+t! 8% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/#
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale per+epe tarife pentru a+tivitile le=ate
de farma+ovi=ilen? n +ondiiile art! %8#!
A$* Resursele finan+iare atrase din a+este a+tiviti sunt utili,ate inte=ral de A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? av-nd +a destinaie e@+lusiv finanarea a+tivitilor le=ate de
farma+ovi=ilen? operarea reelelor de +omuni+are 5i suprave=Eere a pieelor!
A"* Fn a+est s+op? n +ondiiile le=ii? Ministerul 3ntii? n +alitate de ordonator prin+ipal de +redite?
nfiinea, +a a+tivitate finanat inte=ral din venituri proprii prestaiile pentru a+tivitile le=ate de
farma+ovi=ilen desf5urate de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
((((((((((
Art! %/# a fost modifi+at de p+t! 87 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
3E:IUNEA a $(a
Transparen 5i +omuni+are
((((((((((
Titlul se+! a $(a a fost introdus de p+t! '& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/%
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +reea, 5i =estionea, un portal Re.
naional privind medi+amentele? aflat n le=tur ele+troni+ +u portalul Re. european privind medi+amentele?
instituit n +onformitate +u art! $' din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0! Prin intermediul portalului Re. naional
privind medi+amentele? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pune la dispo,iia
pu.li+ului +el puin urmtoarele6
a* rapoartele pu.li+e de evaluare? nsoite de un re,umat al a+estora9
.* re,umatele +ara+teristi+ilor produselor 5i prospe+tele9
+* re,umatele planurilor de mana=ement al ris+ului pentru medi+amentele autori,ate n +onformitate +u
pre,entul titlu9
d* lista medi+amentelor? menionat la art! $" din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&09
282
e* informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea +tre A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale a rea+iilor adverse suspe+tate la medi+amente de +tre profesioni5tii din domeniul
sntii 5i de +tre pa+ieni? in+lusiv privind formularele ele+troni+e standard stru+turate menionate la art! $8
din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0!
(((((((((((
Art! %/% a fost modifi+at de p+t! '/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/%M/
A/* 1e ndat +e deintorul autori,aiei de punere pe pia intenionea, s difu,e,e un anun pu.li+ referitor
la aspe+te de farma+ovi=ilen n +eea +e prive5te utili,area unui medi+ament? a+esta este o.li=at s informe,e
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? A=enia European a Medi+amentelor 5i
omisia European? nainte sau n a+ela5i timp +u difu,area anunului pu.li+! 1eintorul autori,aiei de punere
pe pia tre.uie s =arante,e + informaiile destinate pu.li+ului sunt pre,entate n mod o.ie+tiv 5i nu sunt
n5eltoare!
A$* u e@+epia +a,ului n +are? pentru prote+ia sntii pu.li+e? sunt ne+esare anunuri pu.li+e ur=ente?
prin informare re+ipro+? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale informea, +elelalte
autoriti naionale +ompetente? A=enia European a Medi+amentelor 5i omisia European? +u +el puin $0 de
ore nainte de difu,area unui anun pu.li+ referitor la aspe+te de farma+ovi=ilen!
A"* 3u. +oordonarea A=eniei Europene a Medi+amentelor? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale depune toate eforturile re,ona.ile pentru a +onveni asupra unui anun pu.li+ +omun 5i a
termenului de difu,are a a+estuia? referitor la si=urana medi+amentelor +are +onin a+elea5i su.stane a+tive?
autori,ate n mai multe state mem.re9 omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului furni,ea,? la
+ererea A=eniei Europene a Medi+amentelor? +onsiliere privind a+este anunuri referitoare la si=uran!
A0* Atun+i +-nd A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale fa+e pu.li+e informaiile
menionate la alin! A$* 5i A"*? se elimin ori+e informaie +u +ara+ter +onfidenial din pun+t de vedere personal
sau +omer+ial? +u e@+epia +a,ului n +are divul=area sa este ne+esar pentru prote+ia sntii pu.li+e!
((((((((((
Art! %/%M/ a fost introdus de p+t! '$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
3E:IUNEA a "(a
Fnre=istrarea? raportarea 5i evaluarea datelor de farma+ovi=ilen
((((((((((
Titlul se+! a "(a a fost introdus de p+t! '" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
PARA;RAFUL /
Fnre=istrarea 5i raportarea rea+iilor adverse suspe+tate
(((((((((
Para=r! / al se+! a "(a a fost introdus de p+t! '0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
ART! %/7
A/* 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia tre.uie s nre=istre,e toate rea+iile adverse suspe+tate? n
Uniunea European sau n ri tere? +are le sunt aduse la +uno5tin? indiferent da+ a+este rea+ii sunt
semnalate spontan de pa+ieni sau de profesioni5ti din domeniul sntii sau sunt o.servate n timpul unui
studiu postautori,are! 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia tre.uie s =arante,e + a+este rapoarte sunt
a++esi.ile ntr(un sin=ur pun+t n Uniunea European! Prin e@+epie de la dispo,iiile primei te,e? rea+iile
adverse suspe+tate? o.servate n timpul unui studiu +lini+? sunt nre=istrate 5i raportate n +onformitate +u
Normele referitoare la implementarea re=ulilor de .un pra+ti+ n desf5urarea studiilor +lini+e efe+tuate pe
medi+amente de u, uman? apro.ate prin ordin al ministrului sntii!
283
A$* 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia nu tre.uie s refu,e luarea n +onsiderare a rapoartelor de
rea+ii adverse suspe+tate +are le sunt adresate n format ele+troni+ sau n ori+e alt format ade+vat de +tre
pa+ieni 5i de +tre profesioni5tii din domeniul sntii!
A"* 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia tre.uie s transmit? n format ele+troni+? +tre .a,a de date 5i
reeaua informati+ menionat la art! $0 din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? denumit n +ontinuare .a,a de
date EudraLi=ilan+e? informaii +u privire la toate rea+iile adverse suspe+tate =rave +are au lo+ n Uniunea
European 5i n ri tere? n termen de /8 ,ile de la data la +are deintorul autori,aiei de punere pe pia n
+au, a luat +uno5tin de eveniment! 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia tre.uie s transmit? n format
ele+troni+? +tre .a,a de date EudraLi=ilan+e informaii +u privire la toate rea+iile adverse suspe+tate non=rave
5i +are au lo+ n Uniunea European n termen de 7& de ,ile de la data la +are deintorul autori,aiei depunere
pe pia n +au, a luat +uno5tin de eveniment! Fn +a,ul medi+amentelor +are +onin su.stane a+tive
menionate n lista de pu.li+aii monitori,ate de A=enia European a Medi+amentelor n +onformitate +u art! $#
din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? deintorul autori,aiei de punere pe pia nu are o.li=aia s raporte,e
+tre .a,a de date EudraLi=ilan+e rea+iile adverse suspe+tate +are sunt nre=istrate n literatura medi+al
in+lus n list? dar a+esta monitori,ea, toate +elelalte pu.li+aii medi+ale 5i raportea, ori+e rea+ie advers
suspe+tat!)*
A0* 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia instituie pro+eduri pentru o.inerea de date +ore+te 5i
verifi+a.ile pentru evaluarea 5tiinifi+ a rapoartelor de rea+ii adverse suspe+tate! 1e asemenea? a+e5tia
+ole+tea, informaiile noi primite n .a,a urmririi a+estor rapoarte 5i transmit a+este a+tuali,ri +tre .a,a de
date EudraLi=ilan+e!
A8* 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia +ola.orea, +u A=enia European a Medi+amentelor? +u
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i +u +elelalte autoriti +ompetente naionale
pentru dete+tarea dupli+atelor rapoartelor de rea+ii adverse suspe+tate!
((((((((((
Art! %/7 a fost modifi+at de p+t! '8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
(((((((((((
A se vedea 5i alin! A$*(A8* al art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$ pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$? +are prevd6 4A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale verifi+ transmiterea n format ele+troni+ a informaiilor despre rea+iile adverse
suspe+tate +tre .a,a de date EudraLi=ilan+e? +onform art! %/7 alin! A"* din Le=ea nr! 78B$&&' ? +u modifi+rile
5i +ompletrile ulterioare! Transmiterea a+estor informaii se fa+e de +tre deintorii autori,aiei de punere pe
pia n termen de ' luni de la anunarea de +tre A=enia European a Medi+amentelor a fun+ionalitii .a,ei
de date EudraLi=ilan+e!
A"* P-n +-nd A=enia European a Medi+amentelor poate asi=ura fun+ionalitatea .a,ei de date
EudraLi=ilan+e +onform art! $0 din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? deintorii autori,aiilor de punere pe pia
tre.uie s raporte,e A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? n termen de /8 ,ile de
la data la +are deintorul n +au, a luat +uno5tin de eveniment? toate rea+iile adverse =rave suspe+tate
+are apar pe teritoriul Rom-niei! 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia tre.uie s raporte,e A=eniei
Europene a Medi+amentelor toate rea+iile adverse =rave +are au lo+ pe teritoriul unei ri tere 5i? da+ se
soli+it a+est lu+ru? autoritilor +ompetente din statele mem.re n +are medi+amentul este autori,at!
A0* P-n +-nd A=enia European a Medi+amentelor poate asi=ura fun+ionalitatea .a,ei de date
EudraLi=ilan+e +onform art! $0 din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale poate soli+ita deintorilor autori,aiilor de punere pe pia s raporte,e? n termen de
7& de ,ile de la data la +are deintorul n +au, a luat +uno5tin de eveniment? toate rea+iile adverse
non=rave suspe+tate 5i +are apar pe teritoriul Rom-niei!
A8* P-n +-nd A=enia European a Medi+amentelor poate asi=ura fun+ionalitatea .a,ei de date
EudraLi=ilan+e +onform art! $0 din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + rapoartele menionate la alin! A0* despre evenimente +are au aprut pe
teritoriul su sunt puse de ndat la dispo,iie n .a,a de date EudraLi=ilan+e? dar nu mai t-r,iu de /8 ,ile de la
raportarea de +tre deintorii autori,aiilor de punere pe pia a rea+iilor adverse suspe+tate =rave4!
284
ART! %/7M/
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nre=istrea, toate rea+iile adverse
suspe+tate +are au lo+ pe teritoriul Rom-niei +are i sunt aduse la +uno5tin de +tre profesioni5tii din domeniul
sntii 5i de pa+ieni 5i se asi=ur + rapoartele a+estor rea+ii adverse pot fi transmise prin intermediul
portalului Re. naional privind medi+amentele sau prin alte mi2loa+e9 da+ este +a,ul? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale impli+ pa+ienii 5i profesioni5tii din domeniul sntii n
monitori,area ori+ror rapoarte pe +are le primes+? pentru a respe+ta prevederile art! %/" alin! A/* lit! +* 5i e*!
A$* Fn +a,ul rapoartelor transmise de un deintor al unei autori,aii de punere pe pia pentru rea+ii adverse
suspe+tate aprute pe teritoriul Rom-niei? A=enia Naional a Medi+amentelor 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
impli+ deintorul autori,aiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor!
A"* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +ola.orea, +u A=enia European a
Medi+amentelor 5i +u deintorii autori,aiilor de punere pe pia pentru dete+tarea dupli+atelor rapoartelor de
rea+ii adverse suspe+tate!
A0* Fn termen de /8 ,ile de la data primirii rapoartelor menionate la alin! A/*? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite? n format ele+troni+? +tre .a,a de date EudraLi=ilan+e
rapoartele de rea+ii adverse suspe+tate =rave! Fn termen de 7& de ,ile de la data primirii rapoartelor
menionate la alin! A/*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite? n format
ele+troni+? +tre .a,a de date EudraLi=ilan+e rapoartele de rea+ii adverse suspe+tate non=rave! 1eintorii
autori,aiilor de punere pe pia au a++es la a+este rapoarte prin intermediul .a,ei de date EudraLi=ilan+e!
A8* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + rapoartele de rea+ii
adverse suspe+tate +are i sunt aduse la +uno5tin 5i +are survin n urma unei erori aso+iate +u utili,area unui
medi+ament sunt transmise +tre .a,a de date EudraLi=ilan+e 5i sunt puse la dispo,iia autoritilor?
or=anismelor? or=ani,aiilor 5iBsau a instituiilor responsa.ile de si=urana pa+ienilor n Rom-nia! A+estea se
asi=ur? la r-ndul lor? + A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale este informat despre
ori+e rea+ie advers suspe+tat adus la +uno5tina ori+rei alte autoriti din Rom-nia! A+este rapoarte
tre.uie s fie identifi+ate n mod +orespun,tor prin formularele menionate la art! $8 din Re=ulamentul AE* nr!
#$'B$&&0!
A'* u e@+epia +a,ului n +are se 2ustifi+ din motive le=ate de a+tivitatea de farma+ovi=ilen? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu impune? n mod individual? deintorilor autori,aiilor
de punere pe pia o.li=aii suplimentare de raportare privind rea+iile adverse suspe+tate!
((((((((((
Art! %/7M/ a fost introdus de p+t! '' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
PARA;RAFUL al $(lea
Rapoarte periodi+e a+tuali,ate privind si=urana
((((((((((
Para=r! al $(lea al se+! a "(a a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $#
iunie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
ART! %/7M$
A/* 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia pre,int A=eniei Europene a Medi+amentelor rapoarte
periodi+e a+tuali,ate privind si=urana +uprin,-nd6
a* re,umate ale datelor relevante pentru .enefi+iile 5i ris+urile medi+amentului? in+lu,-nd re,ultatele tuturor
studiilor? lu-nd n +onsiderare potenialul impa+t al a+estora asupra autori,aiei de punere pe pia9
.* o evaluare 5tiinifi+ a raportului ris+(.enefi+iu al medi+amentului9
+* toate datele referitoare la volumul v-n,rilor medi+amentului? pre+um 5i ori+e date aflate n posesia
deintorului autori,aiei de punere pe pia n +eea +e prive5te volumul pres+ripiilor? in+lusiv o estimare a
populaiei e@puse la medi+ament!
Evaluarea menionat la lit! .* este efe+tuat pe .a,a tuturor datelor disponi.ile? in+lusiv a +elor +are re,ult
din studii +lini+e efe+tuate pentru alte populaii 5i indi+aii neautori,ate! Rapoartele periodi+e a+tuali,ate privind
si=urana sunt pre,entate n format ele+troni+!)*
285
A$* Prin intermediul depo,itului ele+troni+ menionat la art! $8a din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? mem.rii omitetului de farma+ovi=ilen pentru
evaluarea ris+ului? ai omitetului pentru medi+amente de u, uman 5i ai ;rupului de +oordonare pot a++esa
rapoartele menionate la alin! A/*? puse la dispo,iie de A=enia European a Medi+amentelor!
A"* Prin dero=are de la dispo,iiile alin! A/* din pre,entul arti+ol? deintorii autori,aiilor de punere pe pia
+orespun,toare medi+amentelor menionate la art! #&0 alin! A/* sau la art! #&8 5i deintorii autori,aiilor de
punere pe pia emise n .a,a pro+edurilor simplifi+ate pentru medi+amentele menionate la art! #// sau #/0
transmit rapoarte periodi+e a+tuali,ate privind si=urana pentru medi+amentele respe+tive n urmtoarele
+a,uri6
a* a+east o.li=aie a fost sta.ilit +a o +ondiie n autori,aia de punere pe pia? n +onformitate +u art! #$'
/ ori +u art! #$#9 sau
.* la soli+itarea A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau a altei autoriti
+ompetente? n +a,ul n +are e@ist preo+upri le=ate de datele de farma+ovi=ilen sau da+ nu s(au furni,at
rapoarte periodi+e a+tuali,ate privind si=urana referitoare la o su.stan a+tiv dup a+ordarea autori,aiei de
punere pe pia! Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana soli+itate sunt
+omuni+ate omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? +are va e@amina da+ este ne+esar un
raport de evaluare uni+ pentru toate autori,aiile de punere pe pia pentru medi+amente +are +onin a+eea5i
su.stan a+tiv 5i va informa n +onse+in ;rupul de +oordonare sau omitetul pentru medi+amente de u,
uman? pentru a apli+a pro+edurile sta.ilite la art! %/7M" alin! A0* 5i la art! %/7M8!
((((((((((
Art! %/7M$ a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
(((((((((((
A se vedea 5i alin! A'* al art! III din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$ pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$? +are prevede6 4A'* Fn +eea +e prive5te o.li=aia deintorului
autori,aiei de punere pe pia de a transmite A=eniei Europene a Medi+amentelor rapoarte periodi+e
a+tuali,ate privind si=urana? +onform art! %/7M$ alin! A/* din Le=ea nr! 78B$&&' ? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + respe+tiva o.li=aie se
du+e la ndeplinire n termen de /$ luni de la sta.ilirea fun+ionalitii depo,itului ele+troni+ european 5i de la
anunul A=eniei Europene a Medi+amentelor +u privire la a+easta! P-n +-nd A=enia European a
Medi+amentelor poate asi=ura fun+ionalitatea depo,itului ele+troni+ european pentru rapoartele periodi+e
a+tuali,ate privind si=urana? deintorii autori,aiilor de punere pe pia transmit rapoartele periodi+e privind
si=urana tuturor autoritilor +ompetente din statele mem.re n +are medi+amentul a fost autori,at4!
ART! %/7M"
A/* Fre+vena +u +are rapoartele periodi+e a+tuali,ate privind si=urana tre.uie transmise este pre+i,at n
autori,aia de punere pe pia! 1atele de transmitere? n +onformitate +u fre+vena pre+i,at? se +al+ulea, de
la data autori,rii!
A$* Fn +eea +e prive5te autori,aiile de punere pe pia eli.erate nainte de intrarea n vi=oare a pre,entului
a+t normativ 5i +are nu sunt nsoite de o +ondiie spe+ifi+ privind fre+vena 5i datele de transmitere a
rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana? deintorii a+estora transmit rapoartele respe+tive n
+onformitate +u a doua te, de la pre,entul alineat? p-n +-nd o alt fre+ven sau alte date de transmitere a
rapoartelor sunt sta.ilite n autori,aia de punere pe pia sau sunt determinate n +onformitate +u alin! A0*? A8*
sau A'*! Rapoartele periodi+e a+tuali,ate privind si=urana se transmit A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale imediat? la +ererea a+esteia? sau n +onformitate +u urmtoarele dispo,iii6
a* n +a,ul n +are medi+amentul nu a fost n+ pus pe pia? +el puin la fie+are ' luni dup autori,are 5i
p-n la punerea pe pia9
.* n +a,ul n +are medi+amentul a fost pus pe pia? +el puin la fie+are ' luni n timpul primilor $ ani
n+ep-nd de la prima punere pe pia? o dat pe an pentru urmtorii $ ani 5i? ulterior? la fie+are " ani!
A"* Alin! A$* se apli+ 5i n +a,ul medi+amentelor +are sunt autori,ate doar ntr(un sin=ur stat mem.ru 5i n
+a,ul +rora nu se apli+ alin! A0*!
286
A0* Fn +a,ul n +are medi+amentele +are fa+ o.ie+tul unor autori,aii de punere pe pia diferite +onin a+eea5i
su.stan a+tiv sau a+eea5i +om.inaie de su.stane a+tive? fre+vena 5i datele de transmitere a rapoartelor
periodi+e a+tuali,ate privind si=urana? +are re,ult din apli+area alin! A/* 5i A$*? pot fi modifi+ate 5i armoni,ate
pentru a permite reali,area unei sin=ure evaluri n +onte@tul unei pro+eduri de reparti,are a lu+rrilor pentru un
raport periodi+ a+tuali,at privind si=urana? pre+um 5i pentru a sta.ili o dat de referin pentru Uniunea
European? n+ep-nd de la +are sunt +al+ulate datele de transmitere! Fre+vena armoni,at pentru transmiterea
rapoartelor 5i data de referin pentru Uniunea European pot fi sta.ilite? dup +onsultarea omitetului de
farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? de +tre ori+are dintre urmtoarele or=anisme6
a* omitetul pentru medi+amente de u, uman? n +a,ul n +are +el puin una dintre autori,aiile de punere pe
pia referitoare la medi+amentele +are +onin su.stana a+tiv n +au, a fost a+ordat n +onformitate +u
pro+edura +entrali,at prev,ut n titlul II +ap! / din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&09
.* ;rupul de +oordonare? n +a,urile diferite de +ele menionate la lit! a*!
1eintorii autori,aiilor de punere pe pia transmit rapoartele +onform fre+venei armoni,ate de transmitere?
sta.ilit n +onformitate +u prima 5i a doua te, din pre,entul alineat 5i pu.li+at de A=enia European a
Medi+amentelor9 deintorii autori,aiilor de punere pe pia transmit o +erere de variaie a autori,aiei de
punere pe pia? da+ este +a,ul!
A8* Fn sensul alin! A0*? data de referin pentru Uniunea European apli+a.il medi+amentelor +are +onin
a+eea5i su.stan a+tiv sau a+eea5i +om.inaie de su.stane a+tive +orespunde uneia dintre urmtoarele
date6
a* data primei autori,ri de punere pe pia n Uniunea European a unui medi+ament +are +onine
respe+tiva su.stan a+tiv sau respe+tiva +om.inaie de su.stane a+tive9
.* da+ data menionat la lit! a* nu poate fi +unos+ut? tre.uie luat n +onsiderare prima? n ordine
+ronolo=i+? dintre datele +unos+ute ale autori,aiilor de punere pe pia eli.erate pentru medi+amentele +are
+onin respe+tiva su.stan a+tiv sau respe+tiva +om.inaie de su.stane a+tive!
A'* 1eintorii autori,aiilor de punere pe pia au posi.ilitatea de a transmite omitetului pentru
medi+amente de u, uman sau? dup +a,? ;rupului de +oordonare +ereri privind sta.ilirea datelor de referin
pentru Uniunea European sau modifi+area fre+venei de transmitere a rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind
si=urana? pentru unul dintre urmtoarele motive6
a* aspe+te le=ate de sntatea pu.li+9
.* pentru a evita repetarea inutil a evalurilor9
+* pentru a o.ine o armoni,are internaional!
A+este +ereri sunt transmise n s+ris 5i sunt 2ustifi+ate n mod +orespun,tor9 n urma +onsultrii omitetului
de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? omitetul pentru medi+amente de u, uman sau ;rupul de
+oordonare poate apro.a sau respin=e a+este +ereri9 deintorii autori,aiilor de punere pe pia apli+ ori+e
modifi+are a datelor sau a fre+venei de transmitere a rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana?
pu.li+ate de A=enia European a Medi+amentelor 5i transmit o +erere de variaie a autori,aiei de punere pe
pia? da+ este +a,ul!
A#* Prin intermediul portalului Re. european privind medi+amentele? A=enia European a Medi+amentelor
pu.li+ o list de date de referin pentru Uniunea European 5i de fre+vene de transmitere a rapoartelor
periodi+e a+tuali,ate privind si=urana9 ori+e modifi+are a datelor 5i a fre+venei de transmitere a rapoartelor
periodi+e a+tuali,ate privind si=urana menionate n autori,aia de punere pe pia? +are re,ult din apli+area
alin! A0*? A8* 5i A'*? intr n vi=oare la ' luni de la data unei astfel de pu.li+ri!
((((((((((
Art! %/7M" a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M0
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale evaluea, rapoartele periodi+e a+tuali,ate
privind si=urana pentru a determina da+ au aprut ris+uri noi? modifi+ri ale ris+urilor +unos+ute sau modifi+ri
n raportul ris+(.enefi+iu al medi+amentelor!
((((((((((
Art! %/7M0 a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
287
ART! %/7M8
A/* Fn +a,ul medi+amentelor autori,ate n mai multe state mem.re 5i? n +eea +e prive5te +a,urile +are intr
su. in+idena art! %/7 " alin! A0*(A'*? pentru toate medi+amentele +are +onin a+eea5i su.stan a+tiv sau
a+eea5i +om.inaie de su.stane a+tive 5i pentru +are au fost sta.ilite o dat de referin pentru Uniunea
European 5i o fre+ven de transmitere a rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana se efe+tuea, o
evaluare uni+ a rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana! Evaluarea uni+ este reali,at6
a* fie de +tre un stat mem.ru desemnat de ;rupul de +oordonare? n +a,ul n +are ni+iuna dintre autori,aiile
de punere pe pia vi,ate nu a fost a+ordat n +onformitate +u pro+edura +entrali,at prev,ut n titlul II +ap!
/ din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&09
.* fie de +tre un raportor desemnat de omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? n +a,ul n
+are +el puin una dintre autori,aiile de punere pe pia vi,ate a fost a+ordat n +onformitate +u pro+edura
+entrali,at prev,ut n titlul II +ap! / din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0!
Fn situaia n +are se sele+tea, statul mem.ru n +onformitate +u lit! a*? ;rupul de +oordonare ine +ont de
eventuala desemnare a unui stat mem.ru de referin? n +onformitate +u art! #"' alin! A/*!
A$* Fn +a,ul n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale este desemnat s
reali,e,e evaluarea uni+? pre=te5te un raport de evaluare n termen de '& de ,ile de la data primirii raportului
periodi+ a+tuali,at privind si=urana 5i l transmite A=eniei Europene a Medi+amentelor 5i statelor mem.re
interesate! Raportul este transmis deintorului autori,aiei de punere pe pia de +tre A=enia European a
Medi+amentelor! Fn termen de "& de ,ile de la data primirii raportului de evaluare? statele mem.re 5i deintorul
autori,aiei de punere pe pia pot pre,enta o.servaii A=eniei Europene a Medi+amentelor 5i A=eniei
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale!
A"* 1up primirea o.servaiilor menionate la alin! A$*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale a+tuali,ea, raportul de evaluare n termen de /8 ,ile? in-nd seama de o.servaiile transmise? iar
apoi l transmit omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului! omitetul de farma+ovi=ilen pentru
evaluarea ris+ului adopt raportul de evaluare? +u sau fr modifi+ri suplimentare? n +adrul urmtoarei sale
reuniuni 5i emite o re+omandare! Re+omandarea menionea, po,iiile diver=ente? mpreun +u motivele +are
stau la .a,a a+estora! A=enia European a Medi+amentelor in+lude raportul de evaluare adoptat 5i
re+omandarea n depo,itul ele+troni+ instituit n +onformitate +u art! $8a din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0 5i
le transmite pe am.ele deintorului autori,aiei de punere pe pia!
((((((((((
Art! %/7M8 a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M'
Fn urma evalurii rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale e@aminea, oportunitatea lurii de msuri n +eea +e prive5te termenii autori,aiei de
punere pe pia referitoare la medi+amentul n +au,! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale poate de+ide s menin? s modifi+e? s suspende sau? dup +a,? s retra= autori,aia de punere
pe pia!
((((((((((
Art! %/7M' a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M#
A/* Fn +a,ul unei evaluri uni+e a rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana? +e re+omand ori+e
a+iune referitoare la mai multe autori,aii de punere pe pia? n +onformitate +u art! %/7M8 alin! A/*? dintre +are
ni+iuna nu a fost a+ordat n +onformitate +u pro+edura +entrali,at prev,ut n titlul II +ap! / din
Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? ;rupul de +oordonare e@aminea, raportul omitetului de farma+ovi=ilen
pentru evaluarea ris+ului n termen de "& de ,ile de la data primirii a+estuia 5i adopt o po,iie n sensul
meninerii? modifi+rii? suspendrii sau retra=erii autori,aiilor de punere pe pia n +au,? in+lu,-nd un
+alendar pentru implementarea po,iiei +onvenite!
288
A$* 1a+ n +adrul ;rupului de +oordonare statele mem.re repre,entate a2un= la un a+ord +omun +u privire
la a+iunile +are tre.uie luate? pre5edintele va +onstata a+ordul 5i l va transmite deintorului autori,aiei de
punere pe pia 5i statelor mem.re! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i
autoritile +ompetente din +elelalte state mem.re adopt msurile ne+esare pentru a menine? a modifi+a? a
suspenda sau a retra=e autori,aiile de punere pe pia vi,ate n +onformitate +u termenul prev,ut n a+ord
pentru punerea n apli+are! Fn +a,ul unei modifi+ri? deintorul autori,aiei de punere pe pia transmite
A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale o +erere de variaie +orespun,toare? in+lusiv
versiuni a+tuali,ate ale re,umatului +ara+teristi+ilor produsului 5i ale prospe+tului? n termenul prev,ut pentru
punerea n apli+are! 1a+ nu se a2un=e la un a+ord prin +onsens? po,iia ma2oritii statelor mem.re
repre,entate n +adrul ;rupului de +oordonare este +omuni+at omisiei Europene? +are poate apli+a
pro+edura prev,ut la art! "" 5i "0 din 1ire+tiva $&&/B%"BE! Fn +a,ul n +are a+ordul la +are au a2uns statele
mem.re repre,entate n +adrul ;rupului de +oordonare sau po,iia ma2oritii statelor mem.re difer fa de
re+omandarea omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? ;rupul de +oordonare ata5ea, la
a+ord sau la po,iia ma2oritii o e@pli+aie detaliat privind motivele 5tiinifi+e +are stau la .a,a diferenelor de
opinie? mpreun +u re+omandarea!
A"* Fn +a,ul unei evaluri uni+e a rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana +e re+omand ori+e
a+iune referitoare la mai multe autori,aii de punere pe pia? n +onformitate +u art! %/7M8 alin! A/*? dintre +are
+el puin una a fost a+ordat n +onformitate +u pro+edura +entrali,at prev,ut n titlul II +ap! / din
Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? omitetul pentru medi+amente de u, uman e@aminea, raportul omitetului
de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? n termen de "& de ,ile de la data primirii a+estuia? 5i adopt o
opinie n sensul meninerii? modifi+rii? suspendrii sau retra=erii autori,aiilor de punere pe pia n +au,?
in+lu,-nd un termen pentru apli+area opiniei! 1a+ a+east opinie a omitetului pentru medi+amente de u,
uman difer fa de re+omandarea omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? omitetul pentru
medi+amente de u, uman ata5ea, la opinia sa o e@pli+aie detaliat privind motivele 5tiinifi+e +are stau la
.a,a diferenelor de opinie? mpreun +u re+omandarea!
A0* Pe .a,a opiniei omitetului pentru medi+amente de u, uman menionat la alin! A"*6
a* poate fi adoptat? de +tre omisia European? o de+i,ie adresat statelor mem.re n +eea +e prive5te
msurile +are tre.uie luate n le=tur +u autori,aiile de punere pe pia a+ordate de statele mem.re 5i vi,ate
de pro+edura prev,ut n pre,entul para=raf9 5i
.* n +a,ul n +are opinia indi+ faptul + este ne+esar o msur de re=lementare privind autori,aia de
punere pe pia? poate fi adoptat? de +tre omisia European? o de+i,ie de modifi+are? de suspendare sau de
retra=ere a autori,aiilor de punere pe pia a+ordate n +onformitate +u pro+edura +entrali,at prev,ut de
Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0 5i vi,ate de pro+edura prev,ut n pre,entul para=raf!
1e+i,iei menionate la lit! a*? pre+um 5i punerii sale n apli+are de +tre A=enia Naional a Medi+amentului
5i a 1ispo,itivelor Medi+ale i se apli+ prevederile art! "" 5i "0 din 1ire+tiva $&&/B%"BE! 1e+i,iei menionate la
lit! .* i se apli+ prevederile art! /& din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0! Fn +a,ul n +are omisia European
adopt o asemenea de+i,ie? ea poate adopta? de asemenea? o de+i,ie adresat A=eniei Naionale a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i autoritilor +ompetente din +elelalte state mem.re n
+onformitate +u art! /$#a din 1ire+tiva $&&/B%"BE! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale apli+ de+i,iile omisiei Europene menionate la lit! a* 5i .*? n +onformitate +u prevederile art! #0/(
#0$ 5i? respe+tiv? +u art! %0#!
((((((((((
Art! %/7M# a fost introdus de p+t! '# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
PARA;RAFUL al "(lea
1ete+tarea semnalului
((((((((((
Para=r! al "(lea a fost introdus de p+t! '% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M%
289
A/* Fn +eea +e prive5te medi+amentele autori,ate n +onformitate +u pre,entul titlu? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia urmtoarele msuri n +ola.orare +u A=enia European a
Medi+amentelor6
a* monitori,ea, re,ultatele msurilor de redu+ere la minimum a ris+ului prev,ute n +adrul planurilor de
mana=ement al ris+ului? pre+um 5i ale +ondiiilor menionate la art! #$'M/? #$# sau #$#M/ 9
.* evaluea, a+tuali,rile sistemului de mana=ement al ris+ului9
+* monitori,ea, informaiile e@istente n .a,a de date EudraLi=ilan+e pentru a determina da+ au aprut
ris+uri noi? da+ ris+urile +unos+ute s(au s+Eim.at 5i da+ a+estea au un impa+t asupra raportului ris+(
.enefi+iu!
A$* omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului efe+tuea, o prim anali, 5i sta.ile5te prioritile
n +eea +e prive5te semnalele referitoare la ris+uri noi sau la modifi+area ris+urilor +unos+ute ori la s+Eim.area
raportului ris+(.enefi+iu! Fn +a,ul n +are +onsider + sunt ne+esare a+iuni de urmrire? evaluarea semnalelor
respe+tive? pre+um 5i a+ordul +u privire la ori+e a+iune ulterioar referitoare la autori,aia de punere pe pia
sunt efe+tuate n +onformitate +u un +alendar sta.ilit n fun+ie de amploarea 5i =ravitatea pro.lemei!
A"* A=enia European a Medi+amentelor 5i A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale?
pre+um 5i deintorul autori,aiei de punere pe pia se informea, re+ipro+ n +a,ul dete+trii unor ris+uri noi
sau al modifi+rii ris+urilor +unos+ute ori al s+Eim.rii raportului ris+(.enefi+iu! A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + deintorii autori,aiilor de punere pe pia
informea, A=enia European a Medi+amentelor 5i autoritile +ompetente din +elelalte state mem.re n +a,ul
dete+trii unor ris+uri noi sau a modifi+rii ris+urilor +unos+ute ori al modifi+rii raportului ris+(.enefi+iu!
((((((((((
Art! %/7M% a fost introdus de p+t! '% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
PARA;RAFUL al 0(lea
Pro+edura de ur=en la nivelul Uniunii Europene
(((((((((((
Para=r! al 0(lea a fost introdus de p+t! '7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$
ART! %/7M7
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? da+ este +a,ul? iniia, pro+edura
prev,ut n +adrul pre,entului para=raf? pe .a,a temerilor aprute n urma evalurii datelor =enerate de
a+tivitile de farma+ovi=ilen? inform-nd +elelalte autoriti +ompetente ale statelor mem.re ale Uniunii
Europene? A=enia European a Medi+amentelor 5i omisia European? n urmtoarele situaii6
a* intenionea, s suspende sau s retra= o autori,aie de punere pe pia9
.* intenionea, s inter,i+ furni,area unui medi+ament9
+* intenionea, s refu,e rennoirea unei autori,aii de punere pe pia9
d* este informat de +tre deintorul autori,aiei de punere pe pia despre faptul +? av-nd n vedere
temerile privind si=urana? a+esta a ntrerupt punerea pe pia a unui medi+ament sau a luat msuri n vederea
retra=erii unei autori,aii de punere pe pia ori intenionea, s fa+ a+est lu+ru sau nu a soli+itat rennoirea
unei autori,aii de punere pe pia!
A$* Pe .a,a temerilor aprute n urma evalurii datelor =enerate de a+tivitile de farma+ovi=ilen? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale informea, +elelalte autoriti +ompetente ale statelor
mem.re ale Uniunii Europene? A=enia European a Medi+amentelor 5i omisia European n situaiile n +are
+onsider + este ne+esar semnalarea unei noi +ontraindi+aii? redu+erea do,ei re+omandate sau
restr-n=erea indi+aiilor unui medi+ament9 informarea pre,int msurile avute n vedere 5i 2ustifi+area a+estora!
Atun+i +-nd sunt ne+esare msuri ur=ente? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
iniia, pro+edura prev,ut n +adrul pre,entului para=raf? n ori+are dintre +a,urile prev,ute la alin! A/*!
Atun+i +-nd pentru medi+amentele autori,ate n +onformitate +u pro+edurile prev,ute la titlul NLII? +apitolul III?
se+iunea a 8(a nu se iniia, pro+edura prev,ut n +adrul pre,entului para=raf? +a,ul este pre,entat ;rupului
de +oordonare! Fn situaii +are impli+ interesele Uniunii Europene? se apli+ prevederile art! #"7!
290
A"* 1a+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale iniia, pro+edura prev,ut n
pre,entul para=raf? iar medi+amentul este autori,at 5i n alt stat mem.ru? a+easta ia +uno5tin din informarea
trimis de A=enia European a Medi+amentelor despre re,ultatele verifi+rilor referitoare la aspe+tele de
si=uran semnalate? respe+tiv da+ a+estea prives+ 5i alte medi+amente de+-t +ele menionate n informarea
transmis +tre A=enia European a Medi+amentelor sau da+ a+estea sunt +omune tuturor medi+amentelor
+are aparin a+eleia5i =rupe sau +lase terapeuti+e! Fn a+est +a, se apli+ pro+edurile prev,ute la art! %/7M/& 5i
%/7M//! Fn +elelalte +a,uri? aspe+tele de si=uran sunt =estionate de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale! 1a+ este +a,ul? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pune
la dispo,iia deintorilor autori,aiei de punere pe pia informaia + pro+edura a fost iniiat!
A0* Fr a adu+e atin=ere dispo,iiilor art! %/7M7 alin! A/* 5i A$*? art! %/7M/& 5i %/7M//? n +a,ul n +are sunt
ne+esare a+iuni ur=ente pentru a prote2a sntatea pu.li+? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale poate suspenda autori,aia de punere pe pia 5i poate inter,i+e utili,area
medi+amentului n +au, pe teritoriul Rom-niei p-n la adoptarea unei de+i,ii definitive! A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale informea, omisia European? A=enia European a
Medi+amentelor 5i autoritile +ompetente din +elelalte state mem.re +u privire la motivele a+iunii sale? +el
t-r,iu n urmtoarea ,i lu+rtoare!
A8* Fn ori+e stadiu al pro+edurii prev,ute la art! %/7M/&(%/7M//? omisia European poate soli+ita statelor
mem.re n +are este autori,at medi+amentul s ia imediat msuri temporare! Fn +a,ul n +are domeniul de
apli+are al pro+edurii? determinat n +onformitate +u alin! A/* 5i A$*? in+lude medi+amente autori,ate n
+onformitate +u Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? omisia European poate? n ori+e stadiu al pro+edurii
des+Eise n temeiul pre,entului para=raf? s ia imediat msuri temporare privind autori,aiile de punere pe pia
n +au,!
A'* Informaiile menionate n pre,entul arti+ol pot vi,a medi+amente individuale? o =rup de medi+amente
sau o +las terapeuti+! 1a+ un aspe+t de si=uran vi,ea, mai multe medi+amente de+-t +ele menionate n
informaiile trimise sau da+ a+esta este +omun tuturor medi+amentelor +are aparin a+eleia5i =rupe sau +lase
terapeuti+e? A=enia European a Medi+amentelor poate e@tinde domeniul de apli+are al pro+edurii n mod
+orespun,tor! Fn +a,ul n +are domeniul de apli+are al pro+edurii iniiate n temeiul pre,entului arti+ol vi,ea, o
=rup de medi+amente sau o +las terapeuti+? medi+amentele autori,ate n +onformitate +u Re=ulamentul
AE* nr! #$'B$&&0 +are aparin =rupei sau +lasei respe+tive sunt? de asemenea? vi,ate de pro+edur!
A#* Fn momentul n +are +omuni+ informaiile menionate la alin! A/* 5i A$*? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pune la dispo,iia A=eniei Europene a Medi+amentelor toate
informaiile 5tiinifi+e relevante pe +are le deine? pre+um 5i ori+e evaluare pe +are a reali,at(o!
((((((((((((
Art! %/7M7 a fost modifi+at de p+t! /"& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
$&/$!
ART! %/7M/&
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate anuna pu.li+ des+Eiderea
pro+edurii prev,ute la art! %/7M7 alin! A/* 5i A$*? pe portalul Re. naional privind medi+amentele? n
+on+ordan +u anunul pu.li+ al A=eniei Europene a Medi+amentelor de pe portalul Re. european privind
medi+amentele! Anunul pre+i,ea, pro.lema +are a fost naintat A=eniei Europene a Medi+amentelor n
+onformitate +u art! %/7M7? medi+amentele 5i? da+ este +a,ul? su.stanele a+tive n +au,! 1e asemenea?
a+esta tre.uie s +onin informaii privind dreptul deintorilor autori,aiilor de punere pe pia? profesioni5tilor
din domeniul sntii 5i pu.li+ului de a +omuni+a A=eniei Europene a Medi+amentelor informaii relevante
pentru pro+edur 5i pre+i,ea, demersul +are tre.uie urmat n a+est s+op!
((((((((((((
Alin! A/* al art! %/7M/& a fost modifi+at de p+t! /"/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
291
A$* omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului evaluea, situaia pre,entat A=eniei Europene
a Medi+amentelor n +onformitate +u art! %/7M7! Raportorul +ola.orea, ndeaproape +u raportorul numit de
omitetul pentru medi+amente de u, uman 5i statul mem.ru de referin pentru medi+amentele n +au,! Fn
s+opul a+estei evaluri? deintorul autori,aiei de punere pe pia poate pre,enta o.servaii n s+ris! 1a+
ur=ena situaiei o permite? omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului poate or=ani,a audieri
pu.li+e atun+i +-nd +onsider ne+esar a+est lu+ru pe .a,a unor motive ntemeiate? n spe+ial n +eea +e
prive5te amploarea 5i =ravitatea aspe+tului de si=uran! Audierile pu.li+e sunt or=ani,ate n +onformitate +u
modalitile spe+ifi+ate de A=enia European a Medi+amentelor 5i sunt anunate prin intermediul portalului Re.
european privind medi+amentele! Anunul spe+ifi+ modalitile de parti+ipare! Fn +adrul audierii pu.li+e tre.uie
s se a+orde atenia +uvenit efe+tului terapeuti+ al medi+amentului! Fn +a,ul n +are deintorul unei autori,aii
de punere pe pia sau o alt persoan dore5te s pre,inte informaii +u +ara+ter de +onfidenialitate n raport
+u o.ie+tul pro+edurii? a+esta sau a+easta poate +ere permisiunea s pre,inte a+este date omitetului de
farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului n +adrul unei audieri +are nu se desf5oar pu.li+!
A"* Fn termen de '& de ,ile de la data +omuni+rii informaiilor? omitetul de farma+ovi=ilen pentru
evaluarea ris+ului formulea, o re+omandare? n +are e@pune motivele pe +are se .a,ea,? in-nd seama de
efe+tul terapeuti+ al medi+amentului! Re+omandarea menionea, po,iiile diver=ente? mpreun +u motivele
+are stau la .a,a a+estora! Fn +a, de ur=en? la propunerea pre5edintelui su? omitetul de farma+ovi=ilen
pentru evaluarea ris+ului poate a++epta un termen mai s+urt! Re+omandarea in+lude una sau mai multe dintre
urmtoarele +on+lu,ii6
a* nu este ne+esar ni+io alt evaluare sau a+iune la nivelul Uniunii Europene9
.* deintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie s +ontinue evaluarea datelor 5i s asi=ure urmrirea
re,ultatelor a+estei evaluri9
+* deintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie s reali,e,e? n +alitate de sponsor? un studiu de
si=uran postautori,are 5i s urmreas+ evaluarea ulterioar a re,ultatelor a+estui studiu9
d* statele mem.re sau deintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie s pun n apli+are msuri de
redu+ere la minimum a ris+ului9
e* autori,aia de punere pe pia tre.uie suspendat? retras sau nu mai tre.uie rennoit9
f* autori,aia de punere pe pia tre.uie modifi+at!
Fn sensul prevederilor de la lit! d*? re+omandarea spe+ifi+ msurile de redu+ere la minimum a ris+ului
re+omandate? pre+um 5i ori+e +ondiii sau restri+ii la +are tre.uie s fie supus autori,aia de punere pe pia!
Atun+i +-nd? n +a,ul vi,at la lit! f*? se re+omand modifi+area sau adu=area unor informaii n re,umatul
+ara+teristi+ilor produsului? pe eti+Eet sau n prospe+t? re+omandarea propune formularea respe+tivelor
informaii modifi+ate sau adu=ate? pre+um 5i unde tre.uie s se =seas+ a+este informaii n re,umatul
+ara+teristi+ilor produsului? pe eti+Eet sau n prospe+t!
(((((((((((
Art! %/7M/& a fost introdus de p+t! '7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M//
A/* 1a+ domeniul de apli+are al pro+edurii? determinat n +onformitate +u art! %/7M7 alin! A0*? nu in+lude ni+io
autori,aie de punere pe pia a+ordat n +onformitate +u pro+edura +entrali,at prev,ut n titlul II +ap! / din
Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? ;rupul de +oordonare e@aminea, re+omandarea omitetului de
farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului n termen de "&de ,ile de la data primirii a+esteia 5i adopt o po,iie
n sensul meninerii? modifi+rii? suspendrii? retra=erii sau refu,ului rennoirii autori,aiei de punere pe pia n
+au,? in+lu,-nd un termen pentru punerea n apli+are a po,iiei +onvenite! Fn +a,ul n +are po,iia tre.uie
adoptat ur=ent? la propunerea pre5edintelui su? ;rupul de +oordonare poate +onveni un termen mai s+urt!
A$* 1a+ n +adrul ;rupului de +oordonare? statele mem.re repre,entate a2un= la un a+ord +omun +u privire
la a+iunile +are tre.uie luate? pre5edintele +onstat a+ordul 5i l transmite deintorului autori,aiei de punere
pe pia 5i statelor mem.re! 3tatele mem.re adopt msurile ne+esare pentru a menine? a modifi+a? a
suspenda? a retra=e sau a refu,a rennoirea autori,aiei de punere pe pia vi,ate n +onformitate +u +alendarul
prev,ut n a+ord pentru punerea n apli+are! Fn +a,ul n +are se +onvine asupra unei modifi+ri? deintorul
autori,aiei de punere pe pia transmite A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale o
292
+erere de variaie +orespun,toare? in+lusiv versiuni a+tuali,ate ale re,umatului +ara+teristi+ilor produsului 5i
ale prospe+tului? n termenul prev,ut pentru punerea n apli+are!
1a+ nu se a2un=e la un a+ord prin +onsens? po,iia ma2oritii statelor mem.re repre,entate n +adrul
;rupului de +oordonare este +omuni+at omisiei Europene? +are poate apli+a pro+edura prev,ut la art! ""
5i "0 din 1ire+tiva $&&/B%"BE! u toate a+estea? prin dero=are de la art! "0 alin! A/* din 1ire+tiva $&&/B%"BE?
se poate apli+a pro+edura menionat la art! /$/ alin! A$* din 1ire+tiva $&&/B%"BE! A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+ n a+est +a, de+i,iile omisiei Europene!
Fn +a,ul n +are a+ordul la +are au a2uns statele mem.re repre,entate n +adrul ;rupului de +oordonare sau
po,iia ma2oritii statelor mem.re repre,entate n +adrul ;rupului de +oordonare nu +orespunde +u
re+omandarea omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? ;rupul de +oordonare ata5ea, la
a+ord sau la po,iia ma2oritii o e@pli+aie detaliat privind motivele 5tiinifi+e +are stau la .a,a diferenelor?
mpreun +u re+omandarea!
A"* 1a+ domeniul de apli+are al pro+edurii? determinat n +onformitate +u art! %/7M7 alin! A0*? in+lude +el
puin o autori,aie de punere pe pia a+ordat n +onformitate +u pro+edura +entrali,at prev,ut n titlul II
+ap! / din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? omitetul pentru medi+amente de u, uman e@aminea,
re+omandarea omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului n termen de "& de ,ile de la data
primirii a+esteia 5i adopt o opinie n sensul meninerii? modifi+rii? suspendrii? retra=erii sau refu,ului rennoirii
autori,aiilor de punere pe pia n +au,! Fn +a,ul n +are opinia tre.uie adoptat ur=ent? omitetul pentru
medi+amente de u, uman poate a++epta? la propunerea pre5edintelui su? un termen mai s+urt! 1a+ a+east
opinie a omitetului pentru medi+amente de u, uman nu +orespunde +u re+omandarea omitetului de
farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? omitetul pentru medi+amente de u, uman ata5ea, la opinia sa o
e@pli+aie detaliat privind motivele 5tiinifi+e +are stau la .a,a diferenelor? mpreun +u re+omandarea!
A0* Pe .a,a opiniei omitetului pentru medi+amente de u, uman menionat la alin! A"*6
a* poate fi adoptat de +tre omisia European o de+i,ie adresat statelor mem.re n +eea +e prive5te
msurile +are tre.uie luate n le=tur +u autori,aiile de punere pe pia a+ordate de statele mem.re 5i vi,ate
de pro+edura prev,ut n pre,entul para=raf9 5i
.* n +a,ul n +are opinia indi+ faptul + este ne+esar o msur de re=lementare privind autori,aia de
punere pe pia? poate fi adoptat de +tre omisia European o de+i,ie de modifi+are? de suspendare? de
retra=ere sau de refu, al rennoirii autori,aiilor de punere pe pia a+ordate n +onformitate +u Re=ulamentul
AE* nr! #$'B$&&0 5i vi,ate de pro+edura prev,ut n pre,entul para=raf!
1e+i,iei menionate la lit! a*? pre+um 5i punerii sale n apli+are de +tre A=enia Naional a Medi+amentului
5i a 1ispo,itivelor Medi+ale i se apli+ prevederile art! "" 5i "0 din 1ire+tiva $&&/B%"BE! Prin dero=are de la
art! "0 alin! A/* din 1ire+tiva $&&/B%"BE? se apli+ pro+edura menionat la art! /$/ alin! A$*! 1e+i,iei
menionate la lit! .* i se apli+ prevederile art! /& din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0! Prin dero=are de la art!
/& alin! A$* din re=ulamentul respe+tiv? se apli+ pro+edura menionat la art! %# alin! A$*! Fn +a,ul n +are
omisia adopt o asemenea de+i,ie? a+easta poate adopta? de asemenea? o de+i,ie adresat statelor mem.re
n +onformitate +u art! /$#a din 1ire+tiva $&&/B%"BE! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale apli+ de+i,iile omisiei Europene menionate la lit! a* 5i .*? n +onformitate +u prevederile art! #0/(
#0$ 5i? respe+tiv? +u art! %0# din pre,entul titlu!
(((((((((((
Art! %/7M// a fost introdus de p+t! '7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
PARA;RAFUL al 8(lea
Pu.li+area evalurilor
(((((((((((
Para=r! al 8(lea a fost introdus de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M/$
on+lu,iile finale ale evalurii? re+omandrile? opiniile 5i de+i,iile menionate la art! %/7M$ ( %/7M// sunt
f+ute pu.li+e prin intermediul portalului Re. european privind medi+amentele? =estionat de A=enia European
a Medi+amentelor!
293
(((((((((((
Art! %/7M/$ a fost introdus de p+t! #& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
3E:IUNEA a 0(a
3uprave=Eerea studiilor de si=uran postautori,are
(((((((((((
3e+! a 0(a a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M/"
A/* Pre,enta se+iune re=lementea, studiile de si=uran postautori,are nonintervenionale +are sunt
iniiate? =estionate sau finanate de +tre deintorul autori,aiei de punere pe pia? n mod voluntar sau +a
urmare a unei o.li=aii impuse n +onformitate +u art! #$'M/ sau #$#M/ 5i +are presupun +ole+tarea de informaii
privind si=urana de la pa+ieni sau de la profesioni5tii din domeniul sntii!
A$* Pre,enta se+iune nu adu+e atin=ere +erinelor naionale 5i ni+i +elor de la nivelul Uniunii Europene
referitoare la asi=urarea .unstrii 5i drepturilor parti+ipanilor la studiile de si=uran postautori,are
nonintervenionale!
A"* 3tudiile nu tre.uie efe+tuate n +a,ul n +are reali,area lor promovea, utili,area unui medi+ament!
A0* Plile efe+tuate profesioni5tilor din domeniul sntii pentru parti+iparea la studii de si=uran
postautori,are non(intervenionale tre.uie limitate la +ompensarea timpului +onsa+rat 5i a +Eeltuielilor efe+tuate
de a+e5tia!
A8* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate soli+ita deintorului autori,aiei de
punere pe pia s transmit proto+olul 5i rapoartele privind desf5urarea studiului autoritilor +ompetente ale
statelor mem.re n +are este efe+tuat studiul!
A'* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor +ompetente ale statelor
mem.re n +are a fost efe+tuat studiul n termen de /$ luni de la finali,area etapei de +ole+tare a datelor!
A#* Fn timpul desf5urrii studiului? deintorul autori,aiei de punere pe pia monitori,ea, re,ultatele
o.inute 5i anali,ea, impli+aiile a+estora asupra raportului ris+(.enefi+iu al medi+amentului vi,at! Ori+e
informaie nou +are ar putea influena evaluarea raportului ris+(.enefi+iu al medi+amentului este +omuni+at
autoritilor +ompetente din statele mem.re unde medi+amentul este autori,at n +onformitate +u art! #$%!
O.li=aia prev,ut la a doua te, nu adu+e atin=ere informaiilor privind re,ultatele studiilor pe +are deintorul
autori,aiei de punere pe pia le pune la dispo,iie prin intermediul rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind
si=urana astfel +um se prevede la art! %/7M$!
A%* Art! %/7M/0 ( %/7M/# se apli+ e@+lusiv studiilor menionate la alin! A/*? +are sunt efe+tuate n temeiul unei
o.li=aii impuse n +onformitate +u art! #$'M/ sau #$#M/!
((((((((((
Art! %/7M/" a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M/0
A/* Fnainte de desf5urarea unui studiu? deintorul autori,aiei de punere pe pia transmite un proie+t de
proto+ol omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? +u e@+epia situaiei n +are studiile urmea,
s fie efe+tuate numai n Rom-nia? unde studiul este +erut n +onformitate +u art! #$#M/! Pentru asemenea
studii? deintorul autori,aiei de punere pe pia transmite un proie+t de proto+ol A=eniei Naionale a
A$* Fn termen de '& de ,ile de la pre,entarea proie+tului de proto+ol? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale sau omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? dup +a,? emite6
a* o adres prin +are se apro. proie+tul de proto+ol9
.* o s+risoare de o.ie+ie? +are evidenia, n detaliu motivele o.ie+iei? n ori+are din urmtoarele situaii6
Ai* +onsider + desf5urarea studiului promovea, utili,area unui medi+ament9
Aii* +onsider + modul n +are este +on+eput studiul nu respe+t o.ie+tivele a+estuia9 sau
294
+* o adres prin +are i notifi+ deintorului autori,aiei de punere pe pia faptul + studiul +onstituie un
studiu +lini+ +are intr su. in+idena Normelor referitoare la implementarea re=ulilor de .un pra+ti+ n
desf5urarea studiilor +lini+e efe+tuate pe medi+amente de u, uman? apro.ate prin ordin al ministrului
sntii)*!
A"* 3tudiul poate n+epe numai +u apro.area s+ris a A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale sau a omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? dup +a,9 n +a,ul n +are omitetul
de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului a emis adresa de apro.are n sensul alin! A$* lit! a*? deintorul
autori,aiei de punere pe pia transmite proto+olul A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale? iar apoi poate n+epe studiul n +onformitate +u proto+olul apro.at!
(((((((((((
Art! %/7M/0 a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
((((((((((((
)* A se vedea Normele metodolo=i+e de la art! %/7!
ART! %/7M/8
1up n+eperea studiului? ori+e amendamente semnifi+ative ale proto+olului se transmit? nainte de a fi puse
n apli+are? A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau omitetului de
farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? dup +a,! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale sau omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? dup +a,? evaluea, amendamentele 5i
informea, deintorul autori,aiei de punere pe pia da+ le apro. sau are o.ie+ii! 1a+ este +a,ul?
deintorul autori,aiei de punere pe pia informea, statele mem.re n +are se desf5oar studiul!
(((((((((((
Art! %/7M/8 a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M/'
A/* 1up n+Eeierea studiului? un raport final al studiului este transmis A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i
a 1ispo,itivelor Medi+ale sau omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului n termen de /$ luni de
la finali,area etapei de +ole+tare a datelor? +u e@+epia +a,ului n +are A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale sau omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului? dup +a,? a a+ordat o
dero=are s+ris!
A$* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia e@aminea, da+ re,ultatele studiului au un impa+t asupra
autori,aiei de punere pe pia 5i? da+ este ne+esar? transmite A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale o +erere de variaie a autori,aiei de punere pe pia!
A"* Alturi de raportul final privind studiul? deintorul autori,aiei de punere pe pia transmite A=eniei
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea
ris+ului un re,umat al re,ultatelor studiului? n format ele+troni+!
((((((((((
Art! %/7M/' a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %/7M/#
A/* Fn fun+ie de re,ultatele studiului 5i dup +onsultarea deintorului autori,aiei de punere pe pia?
omitetul de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului poate formula re+omandri privind autori,aia de punere
pe pia? indi+-nd motivele pe +are a+estea se .a,ea,! Re+omandrile menionea, po,iiile diver=ente?
mpreun +u motivele +are stau la .a,a a+estora!
A$* Atun+i +-nd sunt formulate re+omandri privind modifi+area? suspendarea sau retra=erea autori,aiei de
punere pe pia pentru un medi+ament autori,at de statele mem.re n temeiul 1ire+tivei $&&/B%"BE? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i autoritile +ompetente din +elelalte state mem.re
repre,entate n +adrul ;rupului de +oordonare adopt o po,iie n privina a+estora? in-nd +ont de
re+omandarea menionat la alin! A/* 5i in+lu,-nd un +alendar pentru punerea n apli+are a po,iiei +onvenite!
1a+ n +adrul ;rupului de +oordonare statele mem.re repre,entate a2un= la un a+ord +omun +u privire la
295
a+iunile +are tre.uie luate? pre5edintele +onstat a+ordul 5i l transmite deintorului autori,aiei de punere pe
pia 5i statelor mem.re! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i autoritile
+ompetente din +elelalte state mem.re adopt msurile ne+esare pentru a menine? modifi+a? suspenda sau
retra=e autori,aia de punere pe pia vi,at n +onformitate +u termenul de punere n apli+are prev,ut n
a+ord! Fn +a,ul n +are se +onvine asupra unei modifi+ri a autori,aiei de punere pe pia? deintorul
autori,aiei de punere pe pia transmite A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale o
+erere de variaie +orespun,toare? in+lusiv versiuni a+tuali,ate ale re,umatului +ara+teristi+ilor produsului 5i
ale prospe+tului? n termenul prev,ut pentru punerea n apli+are! A+ordul este f+ut pu.li+ pe portalul Re.
european privind medi+amentele? instituit n +onformitate +u art! $' din Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0!
Pro+edura prev,ut la art! "" 5i "0 din 1ire+tiva $&&/B%"BE poate fi apli+at da+ nu se a2un=e la un a+ord
prin +onsens 5i po,iia ma2oritii statelor mem.re repre,entate n +adrul ;rupului de +oordonare este
+omuni+at omisiei! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+ n a+est +a,
de+i,iile omisiei Europene? n +onformitate +u prevederile art! #0/(#0$ din pre,entul titlu! Fn +a,ul n +are
a+ordul la +are au a2uns statele mem.re repre,entate n +adrul ;rupului de +oordonare sau po,iia ma2oritii
statelor mem.re nu +orespunde +u re+omandarea omitetului de farma+ovi=ilen pentru evaluarea ris+ului?
;rupul de +oordonare ata5ea, la a+ord sau la po,iia ma2oritii o e@pli+aie detaliat privind motivele 5tiinifi+e
+are stau la .a,a diferenelor? mpreun +u re+omandarea!
((((((((((
Art! %/7M/# a fost introdus de p+t! #/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
3E:IUNEA a 8(a
Punere n apli+are 5i =Eiduri
((((((((((
3e+! a 8(a a fost introdus de p+t! #$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %$&
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+ normele de punere n apli+are
adoptate de omisia European pentru a armoni,a desf5urarea a+tivitilor de farma+ovi=ilen prev,ute n
pre,enta le=e? n urmtoarele domenii de farma+ovi=ilen prev,ute la art! #&$ alin! A0* 5i la art! %/$? %/8? %/'?
%/7? %/7M/? %/7M$? %/7M%? %/7M/0 5i %/7M/'6
a* +oninutul 5i =estionarea dosarului standard al sistemului de farma+ovi=ilen al deintorului autori,aiei
de punere pe pia9
.* +erinele minime ale sistemului de +alitate pentru desf5urarea a+tivitilor de farma+ovi=ilen de +tre
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i de +tre deintorul autori,aiei de punere pe
pia9
+* utili,area unei terminolo=ii? a unor formate 5i standarde re+unos+ute pe plan internaional pentru punerea
n apli+are a a+tivitilor de farma+ovi=ilen9
d* +erinele minime pentru monitori,area datelor n .a,a de date EudraLi=ilan+e? +u s+opul de a sta.ili da+
e@ist ris+uri noi sau modifi+ri ale ris+urilor +unos+ute9
e* formatul 5i +oninutul transmisiei ele+troni+e a rea+iilor adverse suspe+tate de +tre statele mem.re 5i
deintorul autori,aiei de punere pe pia9
f* formatul 5i +oninutul rapoartelor periodi+e a+tuali,ate privind si=urana transmise pe +ale ele+troni+ 5i ale
planurilor de mana=ement al ris+ului9
=* formatul proto+oalelor? al re,umatelor 5i al rapoartelor finale pentru studiile de si=uran postautori,are!
Normele de punere n apli+are in +ont de a+tivitile de armoni,are internaional efe+tuate n domeniul
farma+ovi=ilenei 5i? da+ este ne+esar? fa+ o.ie+tul unei revi,uiri n vederea adaptrii la pro=resul 5tiinifi+ 5i
teEni+! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+ ori+e modifi+ri +are pot aprea
+a fiind ne+esare pentru a+tuali,area prevederilor pre,entului +apitol pentru a lua n +onsiderare pro=resul
5tiinifi+ 5i teEni+? dup adoptarea a+estora de omisia European!
(((((((((((
296
Art! %$& a fost modifi+at de p+t! #" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %$&M/
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +ola.orea, +u A=enia European a
Medi+amentelor 5i alte pri interesate pentru ela.orarea urmtoarelor =Eiduri? n s+opul fa+ilitrii desf5urrii
a+tivitilor de farma+ovi=ilen n +adrul Uniunii Europene6
a* =Eiduri privind .une pra+ti+i de farma+ovi=ilen at-t pentru autoritile +ompetente? +-t 5i pentru deintorii
autori,aiilor de punere pe pia9
.* =Eiduri 5tiinifi+e referitoare la studiile de efi+a+itate postautori,are!
(((((((((((
Art! %$&M/ a fost introdus de p+t! #0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
AP! NI
Prevederi spe+iale pentru medi+amentele derivate din s-n=e uman 5i plasm uman
ART! %$/
Pentru +ole+tarea 5i testarea s-n=elui uman 5i a plasmei umane se apli+ prevederile le=islaiei naionale
+are transpune prevederile 1ire+tivei $&&$B7%BE a Parlamentului 5i onsiliului din $# ianuarie $&&" privind
sta.ilirea standardelor de +alitate 5i si=uran pentru +ole+tarea? testarea? pro+esarea? depo,itarea 5i
distri.uirea s-n=elui uman 5i a +omponentelor s-n=elui 5i +are modifi+ 1ire+tiva $&&/B%"BE!
ART! %$$
Ministerul 3ntii tre.uie s ia msurile ne+esare pentru promovarea autosufi+ienei s-n=elui uman sau a
plasmei umane n Rom-nia9 n a+est s+op? tre.uie s n+ura2e,e donrile voluntare nepltite de s-n=e 5i
plasm 5i s ia msurile ne+esare pentru de,voltarea fa.ri+aiei 5i utili,rii produselor derivate din s-n=e uman
sau plasm uman provenind din donri nepltite9 Ministerul 3ntii notifi+ omisiei Europene astfel de
msuri!
AP! NII
3uprave=Eere 5i san+iuni
ART! %$"
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur? n +ola.orare +u A=enia
European a Medi+amentului? + +erinele le=ale privind medi+amentele sunt respe+tate? prin inspe+ii? da+
este +a,ul? neanunate9 dup +a,? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale soli+it
la.oratorului propriu de +ontrol sau unui la.orator +ertifi+atBre+unos+ut de A=enia Naional a Medi+amentului
5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n a+est s+op s efe+tue,e teste asupra pro.elor de medi+amente! A+east
+ooperare +onst n s+Eim.uri de informaii +u A=enia European a Medi+amentului +u privire la inspe+iile
planifi+ate 5i la +ele +are au avut lo+! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? statele
mem.re 5i A=enia European a Medi+amentului +ooperea, la +oordonarea inspe+iilor din ri tere!
Inspe+iile in+lud 5i inspe+iile menionate la alin! A/M/ * ( A/M'*!
((((((((((((
Alin! A/* al art! %$" a fost modifi+at de p+t! %% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M/* Fa.ri+anii din Uniunea European sau din ri tere 5i distri.uitorii an=ro de medi+amente tre.uie s
fa+ o.ie+tul unor inspe+ii repetate!
((((((((((((
Alin! A/M/* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
297
A/M$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie s dispun de un sistem de
suprave=Eere +are in+lude inspe+ii +u o fre+ven ade+vat? n fun+ie de ris+? la spaiile +are aparin
fa.ri+anilor? importatorilor sau distri.uitorilor de su.stane a+tive +are se afl pe teritoriul Rom-niei? pre+um 5i
monitori,area efi+ient a a+estora! Ori de +-te ori se +onsider + e@ist motive s se suspe+te,e
nerespe+tarea +erinelor le=ale prev,ute n pre,enta le=e? in+lusiv a prin+ipiilor 5i =Eidurilor de .un pra+ti+
de fa.ri+aie 5i de .un pra+ti+ de distri.uie menionate la art! #80 lit! f* 5i la art! #8' lit! .* 5i +*? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate fa+e inspe+ii la lo+alurile aparin-nd6
a* fa.ri+anilor 5i distri.uitorilor de su.stane a+tive aflai n ri tere9
.* fa.ri+anilor 5i importatorilor de e@+ipieni!
((((((((((((
Alin! A/M$* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M"* Inspe+iile menionate la alin! A/M/* 5i A/M$* pot fi efe+tuate at-t n Uniunea European? +-t 5i n ri
tere? la +ererea A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? a unui stat mem.ru? a
omisiei Europene sau a A=eniei Europene a Medi+amentului!
((((((((((((
Alin! A/M"* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M0* Inspe+iile pot s ai. lo+ 5i la lo+alurile aparin-nd deintorilor de autori,aii de punere pe pia 5i
.roGerilor de medi+amente!
((((((((((((
Alin! A/M0* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M8* Pentru a verifi+a da+ datele pre,entate n vederea o.inerii unui +ertifi+at de +onformitate respe+t
mono=rafiile din Farma+opeea European? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
poate rspunde soli+itrilor omisiei Europene sau A=eniei Europene a Medi+amentului pentru efe+tuarea unei
astfel de inspe+ii n +a,ul n +are materia prim n +au, fa+e o.ie+tul unei mono=rafii din Farma+opeea
European!
((((((((((((
Alin! A/M8* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M'* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate efe+tua inspe+ii la fa.ri+anii de
materii prime? la +ererea e@pres a a+estora!
((((((((((((
Alin! A/M'* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M#* Inspe+iile se efe+tuea, de +tre personal +u atri.uii de inspe+tor an=a2at al A=eniei Naionale a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? +are este mputerni+it6
a* s inspe+te,e lo+alurile de fa.ri+aie sau +omer+iale ale fa.ri+anilor de medi+amente? de su.stane a+tive
sau de e@+ipieni? pre+um 5i ori+e la.oratoare folosite de deintorul autori,aiei de fa.ri+aie pentru a efe+tua
verifi+ri potrivit prevederilor art! #$89
.* s preleve,e pro.e? in+lusiv n s+opul unor teste independente efe+tuate de un la.orator al A=eniei
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau un la.orator +ertifi+atBre+unos+ut n a+est s+op de
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale9 +ontravaloarea pro.elor prelevate n +adrul
a+tivitii de suprave=Eere se suport? dup +a,? de +tre fa.ri+ant sau de unitatea de distri.uie9 +ostul
anali,elor efe+tuate de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau de la.oratoare
re+unos+ute de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se suport din .u=etul A=eniei
298
Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? da+ produsul este +orespun,tor +alitativ? 5i de +tre
fa.ri+antul sau distri.uitorul n +ulp? da+ produsul este ne+orespun,tor +alitativ9
+* s e@amine,e ori+e do+ument +are are le=tur +u o.ie+tul inspe+iei? respe+t-nd prevederile relevante
ale le=islaiei naionale n vi=oare +are sta.iles+ restri+ii asupra a+estor puteri n +eea +e prive5te des+rierea
metodei de fa.ri+aie9
d* s inspe+te,e lo+alurile? nre=istrrile? do+umentele 5i dosarul standard al sistemului de farma+ovi=ilen
ale deintorilor de autori,aii de punere pe pia sau ale ori+ror firme an=a2ate de +tre deintorul autori,aiei
de punere pe pia pentru efe+tuarea a+tivitilor des+rise n +ap! N!
((((((((((((
Alin! A/M#* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A/M%* Inspe+iile tre.uie s se efe+tue,e n +onformitate +u =Eidurile menionate la art! %$"M/!
((((((((((((
Alin! A/M%* al art! %$" a fost introdus de p+t! %7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a+ionea, pentru a se asi=ura +
pro+esele de fa.ri+aie utili,ate la fa.ri+area produselor imunolo=i+e sunt +ore+t validate 5i +a se o.ine a+eea5i
+onsistenta de la serie la serie!
A"* 1up fie+are inspe+ie menionat la alin! A/*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale tre.uie s raporte,e da+ entitatea inspe+tat respe+t prin+ipiile 5i =Eidurile de .un pra+ti+ de
fa.ri+aie 5i de .une pra+ti+i de distri.uie menionate la art! #8' 5i #78? dup +a,? sau da+ deintorul
autori,aiei de punere pe pia respe+t +erinele prev,ute n +ap! N9 +oninutul a+estor rapoarte este
+omuni+at entitii inspe+tate! Fnainte de a adopta raportul? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie s i a+orde entitii n +au, inspe+tate posi.ilitatea de a pre,enta o.servaii!
((((((((((((
Alin! A"* al art! %$" a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A0* Fr a +ontraveni altor a+orduri n+Eeiate ntre Uniunea European 5i ri tere? A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? omisia European sau A=enia European a Medi+amentului
poate +ere unui produ+tor sta.ilit ntr(o ar ter s se supun unei inspe+ii potrivit prevederilor pre,entului
arti+ol!
((((((((((((
Alin! A0* al art! %$" a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A8* Fn termen de 7& de ,ile de la inspe+ia efe+tuat potrivit prevederilor alin! A/*? entitii inspe+tate i se
emite? da+ este +a,ul? un +ertifi+at de .un pra+ti+ de fa.ri+aie sau de .une pra+ti+i de distri.uie? n +a,ul n
+are re,ultatul inspe+iei indi+ faptul + entitatea respe+tiv respe+t prin+ipiile 5i =Eidurile de .un pra+ti+ de
fa.ri+aie sau de .une pra+ti+i de distri.uie? +onform le=islaiei naionale9 da+ inspe+iile sunt efe+tuate +a
parte a pro+edurii de +ertifi+are pentru mono=rafiile Farma+opeei Europene? se nto+me5te un +ertifi+at de .un
pra+ti+ de fa.ri+aie!
((((((((((((
Alin! A8* al art! %$" a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A'* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale introdu+e +ertifi+atele de .un pra+ti+
de fa.ri+aie 5i de .une pra+ti+i de distri.uie eli.erate n .a,a de date a Uniunii Europene? administrat de
A=enia European a Medi+amentului n numele Uniunii Europene! Fn temeiul arti+olului #'/M/ alin! A#*? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate? de asemenea? s introdu+ n a+ea .a, de
299
date informaii privind nre=istrarea importatorilor? fa.ri+anilor 5i distri.uitorilor de su.stane a+tive! Da,a de
date este a++esi.il pu.li+ului!
((((((((((((
Alin! A'* al art! %$" a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A#* Fn +a,ul n +are re,ultatul inspe+iei prev,ute la alin! A/M#* sau re,ultatul unei inspe+ii efe+tuate la un
distri.uitor de medi+amente ori de su.stane a+tive sau la un produ+tor de e@+ipieni arat + unitatea
inspe+tat nu respe+t +erinele le=ale 5iBsau prin+ipiile 5i =Eidurile de .un pra+ti+ de fa.ri+aie ori de .un
pra+ti+ de distri.uie prev,ute de le=islaia naional? informaiile sunt nre=istrate n .a,a de date a Uniunii
Europene menionat la alin! A'*!
((((((((((((
Alin! A#* al art! %$" a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A%* Inspe+iile prev,ute la alin! A/#* lit! d* pot fi de asemenea efe+tuate la +ererea unui stat mem.ru al
Uniunii Europene? a omisiei Europene sau a A=eniei Europene a Medi+amentului!
((((((((((((
Alin! A%* al art! %$" a fost modifi+at de p+t! 7& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A7* Fn +a,ul n +are re,ultatul inspe+iei prev,ute la alin! A/* lit! d* arat + deintorul autori,aiei de punere
pe pia nu respe+t sistemul de farma+ovi=ilen? astfel +um este des+ris n dosarul standard al sistemului de
farma+ovi=ilen? 5i dispo,iiile +ap! N al pre,entului titlu? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale semnalea, a+este defi+iene deintorului autori,aiei de punere pe pia 5i i a+ord posi.ilitatea de
a pre,enta +omentarii! Fn a+est +a,? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
informea, +elelalte state mem.re? A=enia European a Medi+amentelor 5i omisia European! 1a+ este
+a,ul? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia msurile ne+esare pentru a =aranta
+ deintorul autori,aiei de punere pe pia fa+e o.ie+tul unor san+iuni efe+tive? proporionale? +u rol
preventiv!
(((((((((((
Alin! A7* al art! %$" a fost introdus de p+t! #' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
(((((((((((
Art! %$" a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %$"M/
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+ =Eidurile detaliate +are enun
prin+ipiile apli+a.ile inspe+iilor menionate la art! %$"? adoptate de omisia European9 A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transpune forma 5i +oninutul autori,aiei menionate la art! #0%
alin! A/* 5i la art! #%% alin! A/*? ale rapoartelor menionate la art! %$" alin! A"*? ale +ertifi+atelor de .un pra+ti+
de fa.ri+aie 5i ale +ertifi+atelor de .une pra+ti+i de distri.uie menionate la art! %$" alin! A8*? sta.ilite de
A=enia European a Medi+amentului!
((((((((((((
Art! %$"M/ a fost introdus de p+t! 7/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! %$"M$
A/* Fn +onte@tul art! #88M/ alin! A"*? Rom-nia ine +ont de lista rilor tere e@portatoare de su.stane a+tive
nto+mit de omisia European la +ererea unei ri tere e@portatoare? n .a,a evalurii +u privire la +adrul de
re=lementare al rii respe+tive apli+a.il su.stanelor a+tive e@portate +tre Uniunea European? +are prin
300
+ontrolul 5i a+tivitile de punere n apli+are respe+tive asi=ur un =rad de prote+ie a sntii pu.li+e
e+Eivalent +u +el din Uniunea European!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +ola.orea, +u omisia European? +u
A=enia European a Medi+amentului 5i +u autoritile +ompetente din +elelalte state mem.re pentru reali,area
evalurii prev,ute la alin! A/*!
((((((((((((
Art! %$"M$ a fost introdus de p+t! 7/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! %$0
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia toate masurile ne+esare pentru a se
asi=ura + deintorul autori,aiei de punere pe pia pentru un medi+ament si? dup +a,? deintorul autori,aiei
de fa.ri+aie fa+ dovada +ontroalelor efe+tuate privind medi+amentul siBsau in=redientele 5i a +ontroalelor
efe+tuate n stadii intermediare ale pro+esului de fa.ri+aie? +onform metodelor sta.ilite la art! #&$ alin! A0* lit! i*!
(((((((((((
Art! %$0 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %$8
Fn s+opul implementrii prevederilor art! %$0? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
poate +ere fa.ri+anilor de produse imunolo=i+e sa depun la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale +opiile tuturor rapoartelor de +ontrol semnate de persoana +alifi+at +onform art! #'&!
(((((((((((
Art! %$8 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %$'
A/* 1a+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +onsidera +a este ne+esar n
interesul sntii pu.li+e? poate +ere deintorului autori,aiei de punere pe pia pentru6
( va++inuri vii9
( medi+amente imunolo=i+e utili,ate n imuni,area primara a +opiilor sau altor =rupe de ris+9
( medi+amente imunolo=i+e utili,ate n pro=ramele de imuni,are pentru sntatea pu.li+a9
( medi+amente imunolo=i+e noi sau medi+amente imunolo=i+e fa.ri+ate folosind teEni+i noi ori teEnolo=ii
modifi+ate sau noi pentru un anume fa.ri+ant? n timpul unei perioade de tran,iie n mod normal spe+ifi+ate n
autori,aia de punere pe pia? sa depun pro.e pentru fie+are serie de produ+ie pentru e@aminare de +tre un
la.orator propriu sau un la.orator +ertifi+atBre+unos+ut de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale n a+est s+op? nainte de punerea pe pia? da+? n +a,ul unei serii fa.ri+ate ntr(un stat
mem.ru al Uniunii Europene? autoritatea +ompetenta a a+elui stat mem.ru nu a e@aminat seria respe+tiva 5i nu
a de+larat(o a fi n +onformitate +u spe+ifi+aiile apro.ate!
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ura + ori+e astfel de e@aminare este
finali,at n termen de '& de ,ile de la re+epia pro.elor!
A$* Fn interesul sntii pu.li+e? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate +ere
deintorului autori,aiei de punere pe pia pentru medi+amente derivate din s-n=e uman sau plasma uman
sa depun pro.e din fie+are serie de fa.ri+aie a produsului vra+ pentru testarea de +tre un la.orator propriu
sau un la.orator +ertifi+atBre+unos+ut de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n
a+est s+op? nainte de intrarea n +ir+uitul terapeuti+? da+ autoritatea +ompetenta a unui stat mem.ru al Uniunii
Europene nu a e@aminat anterior seria respe+tiva 5i nu a de+larat(o a fi n +onformitate +u spe+ifi+aiile
apro.ate! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ura + ori+e astfel de
e@aminare este +ompletat n termen de '& de ,ile de la re+epia pro.elor!
(((((((((((
301
Art! %$' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %$#
asi=ura + pro+esele de fa.ri+aie 5i purifi+are utili,ate n prepararea medi+amentelor derivate din s-n=e uman
sau plasma uman sunt validate +orespun,tor? atin= a+eea5i +onsistenta de la serie la serie 5i =arantea,?
+onform stadiului teEnolo=i+ a+tual? a.senta +ontaminrii virale spe+ifi+e!
A$* Fn a+est s+op? fa.ri+anii notifi+a A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale metoda
utili,ata pentru a redu+e sau a elimina virusurile pato=ene +e pot fi transmise de medi+amente derivate din
s-n=e uman sau din plasma uman!
A"* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate depune pro.e din seria respe+tiva
pentru testare de +tre un la.orator propriu sau un la.orator +ertifi+atBre+unos+ut de A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale n a+est s+op? fie n timpul e@aminrii +ererii +onform art! #$0? fie
dup +e a fost a+ordata o autori,aie de punere pe pia!
(((((((((((
Art! %$# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %$%
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale suspend? retra=e sau modifi+ o
autori,aie de punere pe pia n +a,ul n +are se +onsider + medi+amentul este no+iv sau da+ este lipsit de
efi+a+itate terapeuti+ ori da+ raportul ris+(.enefi+iu nu este favora.il sau da+ medi+amentul nu are
+ompo,iia +alitativ 5i +antitativ de+larat9 efi+a+itatea terapeuti+ este a.sent da+ se a2un=e la +on+lu,ia
+ nu pot fi o.inute re,ultate terapeuti+e +u medi+amentul respe+tiv!
A$* O autori,aie de punere pe pia poate fi suspendat? retras ori modifi+at 5i da+ datele de susinere a
+ererii prev,ute la art! #&$? #&0? #&8? #&'? #&# sau #&% sunt in+ore+te ori nu au fost modifi+ate potrivit
prevederilor art! #$%? n +a,ul n +are +ondiiile prev,ute la art! #$'M/? #$# sau #$#M/ nu au fost ndeplinite ori
n +a,ul n +are +ontroalele prev,ute la art! %$0 nu au fost efe+tuate!
A"* Prevederile alin! A$* se apli+? de asemenea? n +a,urile n +are fa.ri+area medi+amentelor nu se fa+e n
+onformitate +u informaiile furni,ate potrivit prevederilor art! #&$ alin! A0* lit! e* sau n +a,ul n +are +ontroalele
nu respe+t metodele de +ontrol des+rise +onform art! #&$ alin! A0* lit! i*!
((((((((((((
Art! %$% a fost modifi+at de p+t! 7$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! %$7
A/* u respe+tarea msurilor prev,ute la art! %$% ? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale ia toate msurile ne+esare pentru a se asi=ur + furni,area medi+amentului este inter,is 5i
medi+amentul este retras de pe pia da+ se o.serv +6
a* medi+amentul este no+iv9 sau
.* nu are efi+a+itate terapeuti+9 sau
+* raportul ris+(.enefi+iu nu este favora.il9 sau
d* +ompo,iia +alitativ 5i +antitativ nu este +onform +u a+eea de+larat9 sau
e* +ontroalele medi+amentului 5iBsau ale in=redientelor 5i +ontroalele n stadiile intermediare de fa.ri+aie nu
au fost efe+tuate ori alte +erine sau o.li=aii ne+esare a+ordrii autori,aiei de fa.ri+aie nu au fost ndeplinite!
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate limita interdi+ia de furni,are a
medi+amentului sau de retra=ere de pe pia n +a,ul a+elor serii +are fa+ o.ie+tul disputei!
A"* Fn +a,ul unui medi+ament a +rui furni,are a fost inter,is sau +are a fost retras de pe pia n
+onformitate +u alin! A/* 5i A$*? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate permite?
302
n situaii e@+epionale n timpul unei perioade de tran,iie? eli.erarea medi+amentului unor pa+ieni +are sunt
de2a su. tratament +u medi+amentul respe+tiv!
(((((((((((
Art! %$7 a fost modifi+at de p+t! #% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %$7M/
A/* Autoritile +ompetente tre.uie s adopte a+te normative +are vor avea +a s+op s mpiedi+e
medi+amentele +are sunt suspe+tate + pre,int un peri+ol pentru sntate s a2un= la pa+ient!
A$* A+tele normative menionate la alin! A/* vor +uprinde re+epionarea 5i =estionarea notifi+rilor privind
medi+amentele suspe+tate de a fi falsifi+ate? pre+um 5i a ne+onformitilor de +alitate suspe+tate ale
medi+amentelor! 1e asemenea? a+estea tre.uie s a+opere re+Eemrile de medi+amente efe+tuate de
deintorii autori,aiilor de punere pe pia sau retra=erile de medi+amente de pe pia dispuse de A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale de la toi parti+ipanii relevani din lanul de distri.uie?
at-t n timpul pro=ramului normal de lu+ru? +-t 5i n afara lui! A+este a+te normative tre.uie s permit? de
asemenea? retra=eri de medi+amente de la pa+ienii +are au primit astfel de produse? da+ este ne+esar 5i +u
asistena profesioni5tilor din domeniul sntii!
A"* 1a+ se suspe+tea, + medi+amentul n +au, pre,int un ris+ =rav pentru sntatea pu.li+? A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite fr nt-r,iere o notifi+are de alert rapid
tuturor statelor mem.re 5i tuturor parti+ipanilor din lanul de distri.uie din Rom-nia! Fn +a,ul n +are se
suspe+tea, + medi+amentele respe+tive au a2uns la pa+ieni? se fa+ de ur=en anunuri pu.li+e? n termen de
$0 de ore? pentru retra=erea medi+amentelor respe+tive de la pa+ieni! Anunurile respe+tive tre.uie s +onin
sufi+iente informaii privind ne+onformitatea de +alitate sau falsifi+area suspe+tate 5i ris+urile impli+ate!
A0* P-n la data de $$ iulie $&/"? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite
omisiei Europene informaii detaliate privind re=lementrile naionale adoptate n .a,a pre,entului arti+ol!
((((((((((((
Art! %$7M/ a fost introdus de p+t! 7" al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! %"&
A/* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale suspend sau retra=e autori,aia de
punere pe pia pentru o +ate=orie de medi+amente sau pentru toate medi+amentele da+ una dintre +erinele
prev,ute la art! #07 nu mai este ndeplinit!
A$* Fn plus fa de masurile prev,ute la art! %$7? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale poate suspenda fa.ri+aia sau importurile de medi+amente provenind din tari tere sau suspenda ori
retra=e autori,aia de fa.ri+aie pentru o +ate=orie de medi+amente sau pentru toate medi+amentele da+
prevederile art! #8&? #80? #'& 5i %$0 nu mai sunt respe+tate!
(((((((((((
Art! %"& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %"&M/
P-n la $ ianuarie $&/"? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale notifi+ omisiei
Europene dispo,iiile de drept intern adoptate pentru transpunerea 1ire+tivei $&//B'$BUE a Parlamentului 5i a
onsiliului din % iunie $&// de modifi+are a 1ire+tivei $&&/B%"BE de instituire a unui +od +omunitar +u privire la
medi+amentele de u, uman n +eea +e prive5te prevenirea ptrunderii medi+amentelor falsifi+ate n lanul le=al
de aprovi,ionare 5i notifi+ fr nt-r,iere ori+e modifi+are ulterioar a a+estor dispo,iii!
((((((((((((
Art! %"&M/ a fost introdus de p+t! 70 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! %"&M$
303
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale or=ani,ea, nt-lniri +u
or=ani,aiileBaso+iaiile de pa+ieni 5i de +onsumatori 5i? dup +a,? +u autoritile responsa.ile +u apli+area
le=islaiei din Rom-nia? pentru a +omuni+a informaii pu.li+e privind a+iunile de prevenire 5i apli+are a
le=islaiei pentru +om.aterea falsifi+rii medi+amentelor!
((((((((((((
Art! %"&M$ a fost introdus de p+t! 70 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! %"&M"
Ministerul 3ntii 5i A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? n apli+area pre,entei
le=i? adopt msurile ne+esare pentru a asi=ura +ooperarea +u autoritile vamale!
((((((((((((
Art! %"&M" a fost introdus de p+t! 70 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$ de+em.rie $&/$?
ART! %"/
Prevederile pre,entului +apitol se apli+a 5i pentru medi+amentele Eomeopate!
ART! %"$
A/* Unitile de distri.uie an=ro 5i en dWtail au o.li=aia de a informa A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale despre defi+ienele de +alitate semnalate n le=tur +u medi+amentele!
(((((((((((
Alin! A/* al art! %"$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale anali,ea, re+lamaiile privind
defi+ientele de +alitate 5i propune masurile administrative ne+esare!
(((((((((((
Alin! A$* al art! %"$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A"* Unitile farma+euti+e au o.li=aia s respe+te prevederile le=ale privind retra=erea din +onsum a
medi+amentelor ne+orespun,toare!
A0* Ori+e unitate de produ+ie sau de distri.uie a medi+amentelor pro+edea, la distru=erea medi+amentelor
ne+orespun,toare +alitativ sau e@pirate? n a+ord +u re=lementrile n vi=oare9 medi+amentele stupefiante 5i
psiEotrope sunt distruse n +onformitate +u le=islaia n vi=oare!
A8* Ori+e persoan +are utili,ea, medi+amente poate s informe,e A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale despre defi+ienele de +alitate sesi,ate n le=tur +u medi+amentele utili,ate!
(((((((((((
Alin! A8* al art! %"$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! %""
Nerespe+tarea prevederilor pre,entului titlu atra=e rspunderea dis+iplinar? +ivil? +ontravenional sau
penal? dup +a,!
ART! %"0
A.ro=at!
(((((((((((
Art! %"0 a fost a.ro=at de p+t! # al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
304
ART! %"8
A/* Nerespe+tarea re=ulilor de .un pra+ti+ n studiul +lini+ al medi+amentelor +onstituie infra+iune 5i se
pedepse5te +u n+Eisoare de la o lun la ' luni sau +u amend!
A$* Efe+tuarea de +tre personal ne+alifi+at n studiul +lini+ al medi+amentelor a unor studii +are ne+esit
apro.area A=eniei Naionale a Medi+amentului se pedepse5te +u n+Eisoare de la " luni la $ ani sau +u
amend!
(((((((((((
Art! %"8 a fost modifi+at de p+t! % al art! /#'? Titlul II din LE;EA nr! /%# din $0 o+tom.rie $&/$? pu.li+at n
ART! %"'
A/* onstituie +ontravenii urmtoarele fapte 5i se san+ionea, dup +um urmea,6
a* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei? apli+at fa.ri+antului? 5i +u n+Eiderea unitii? n +a,ul
fun+ionrii unitii de fa.ri+aie de medi+amente fr autori,aie de fa.ri+aie emis de A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale9 se san+ionea, +u a+eea5i amend distri.uitorul an=ro 5i +u
n+Eiderea unitii de distri.uie an=ro a medi+amentelor +are fun+ionea, fr autori,aie emis de A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale9
((((((((((((
Lit! a* a alin! A/* al art! %"' a fost modifi+at de p+t! 78 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
.* +u amend de la 8!&&& lei la /&!&&& lei? n +a,ul nerespe+trii Re=ulilor de .un pra+ti+ de la.orator de
+tre la.oratoarele +are efe+tuea, teste farma+oto@i+olo=i+e n vederea nto+mirii do+umentaiei de autori,are
de punere pe pia a medi+amentelor de u, uman9
+* +u amend de la 8!&&& lei la /&!&&& lei? apli+at fa.ri+antuluiBimportatorului sau distri.uitorului an=ro?
dup +a,? pentru pra+ti+area n +adrul unitii de fa.ri+aie ori de distri.uie an=ro a medi+amentelor a altor
a+tiviti de+-t a +elor pentru +are au fost autori,ate? distri.uia efe+tuat de fa.ri+ant sau de distri.uitorii an=ro
de medi+amente a medi+amentelor +tre uniti neautori,ate de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale Adistri.uitori an=ro* sau de Ministerul 3ntii Afarma+ii? dro=Eerii? alte uniti autori,ate
s desf5oare a+tiviti n domeniul sanitar* n +ondiiile le=ii? distri.uirea de +tre distri.uitor +tre dro=Eerii a
altor medi+amente de+-t +ele +are se eli.erea, fr pres+ripie medi+al? parti+iparea persoanelor ne+alifi+ate
la operaiuni teEni+e +are ne+esit +alifi+are de spe+ialitate n pro+esul de fa.ri+aie 5i n +el de distri.uie?
pre+um 5i nerespe+tarea prevederilor referitoare la ins+ripionarea 5i prospe+tul medi+amentelor? pu.li+itatea
medi+amentelor? raportarea s+Eim.rilor survenite n a+tivitatea de produ+ie sau de distri.uie? nerespe+tarea
re=ulilor de .un pra+ti+ n a+tivitatea de farma+ovi=ilen desf5urat de deintorul autori,aiei de punere pe
pia? parti+iparea persoanelor ne+alifi+ate la operaiuni teEni+e +are ne+esit +alifi+are de spe+ialitate n
pro+esul de fa.ri+aie 5i n +el de distri.uie an=ro? pre+um 5i nerespe+tarea prevederilor referitoare la
ins+ripionarea 5i prospe+tul medi+amentelor? pu.li+itatea medi+amentelor? raportarea s+Eim.rilor survenite n
a+tivitatea de fa.ri+aieBimport sau de distri.uie? nerespe+tarea .unei pra+ti+i n a+tivitatea de farma+ovi=ilen
desf5urat de deintorul autori,aiei de punere pe pia? nerespe+tarea +ondiiilor de pstrare a
medi+amentelor? nerespe+tarea le=islaiei privind e@portul? donaia 5i furni,area de mostre de medi+amente9
((((((((((((
Lit! +* a alin! A/* al art! %"' a fost modifi+at de p+t! 78 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
d* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei? apli+at fa.ri+antuluiBimportatorului sau distri.uitorului an=ro n
+a,ul nerespe+trii +ondiiilor de autori,are a unitii de fa.ri+aieBimport? distri.uie de medi+amente ori n +a,ul
nerespe+trii ;Eidului privind .una pra+ti+ de fa.ri+aie 5i a ;Eidului privind .una pra+ti+ de distri.uie an=ro9
((((((((((((
Lit! d* a alin! A/* al art! %"' a fost modifi+at de p+t! 78 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
305
e* +u amend de la /&!&&& lei la $&!&&& lei? n +a,ul fa.ri+rii 5i distri.uiei medi+amentelor fr do+umente
+are s ateste proveniena 5iBsau +alitatea a+estora? n +a,ul nerespe+trii prevederilor privind pro+edura de
retra=ere a medi+amentelor de +tre fa.ri+ani 5i distri.uitori? pre+um 5i n +a,ul deinerii 5i distri.uirii
medi+amentelor +u termen de vala.ilitate dep5it sau +u .uletin de anali, ne+orespun,tor9
f* +u amend de la 8!&&& lei la /&!&&& lei? lipsa din unitile de distri.uie a farma+istului(5ef sau a
nlo+uitorului a+estuia pe perioada n +are unitatea fun+ionea,9 se san+ionea, +u a+eea5i amend lipsa din
unitile de distri.uie a persoanei responsa.ile +u +alitatea sau a nlo+uitorului a+estuia pe perioada n +are
unitatea fun+ionea,? n +a,ul unitilor de distri.uie autori,ate pentru a+tiviti de pro+urareB+omer+iali,are9
((((((((((((
Lit! f* a alin! A/* al art! %"' a fost modifi+at de p+t! 78 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
=* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei 5i suspendarea autori,aiei fa.ri+antuluiBunitii de distri.uie
an=ro pe o durat de un an? n +a,ul repetrii ntr(o perioad de " luni a uneia dintre +ontraveniile +onstatate?
prev,ute la lit! +* 5i e*9
((((((((((((
Lit! =* a alin! A/* al art! %"' a fost modifi+at de p+t! 78 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
E* +u amend de la 8!&&& lei la $&!&&& lei 5i suspendarea autori,aiei de distri.uie an=ro? n +a,ul
nerespe+trii ;Eidului de .un pra+ti+ de distri.uie an=ro? p-n la remedierea defi+ienelor +onstatate9 se
san+ionea, +u a+eea5i amend .roGerii +are nu respe+t dispo,iiile spe+ifi+e din ;Eidul de .un pra+ti+ de
distri.uie an=ro9
((((((((((((
Lit! E* a alin! A/* al art! %"' a fost modifi+at de p+t! 78 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
i* +u amend de la $!&&& lei la 8!&&& lei? n +a,ul n +are deintorul autori,aiei de punere pe pia nu
respe+t +ondiiile sau restri+iile in+luse n autori,aia de punere pe pia +are prives+ eli.erarea sau utili,area
medi+amentului? pre+um 5i pe a+elea referitoare la utili,area n +ondiii de si=uran 5i efi+a+itate a
medi+amentului? nu raportea, la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale rea+iile
adverse? nu transmite la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale rapoartele periodi+e
a+tuali,ate privind si=urana medi+amentelor? modifi+rile Avariaiile* la termenii autori,aiilor de punere pe pia?
nu notifi+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale privind data de +omer+iali,are
efe+tiv sau data la +are medi+amentul n+etea, s mai e@iste pe pia? nu furni,ea, Ministerului 3ntii
sau? dup +a,? A=eniei Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale date referitoare la volumul de
v-n,ri 5i volumul de pres+rieri ale medi+amentului? n +onformitate +u prevederile pre,entului titlu9
* a.ro=at9
((((((((((((
Lit! * a alin! A/* al art! %"' a fost a.ro=at de p+t! 7' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
2* +u amend de la $!&&& lei la 8!&&& lei? n +a,ul n +are importatorii nu 5i respe+t an=a2amentul privind
transmiterea la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a situaiei e@a+te a fie+rui
import? n +onformitate +u prevederile le=islaiei n vi=oare9
G* +u amend de la 8!&&& lei la /&!&&& lei nedepunerea n termen de ' luni de la finali,are a ori+ror alte
studii sponsori,ate de deintorul autori,aiei de punere pe pia +are impli+ utili,area la populaia pediatri+ a
unui medi+ament a+operit de o autori,aie de punere pe pia? indiferent da+ au fost sau nu efe+tuate n
+onformitate +u un plan de investi=aie pediatri+ a=reat!
l* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& 5i inter,i+erea a+tivitii n +a,ul n +are .roGerii nu informea,
A=enia Naional a Medi+amentului +u privire la desf5urarea a+tivitii de .roGera2 de medi+amenteBsu.stane
farma+euti+e a+tive pe teritoriul Rom-niei9
((((((((((((
306
Lit! l* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
m* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei 5i suspendarea temporar a autori,aiei? pentru o perioad de '
luni? n situaia n +are importatorii nu 5i respe+t an=a2amentul privind transmiterea la A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale a situaiei importurilor 5i n +a,ul n +are
fa.ri+aniiBimportatoriiBdistri.uitorii an=ro nu 5i respe+t an=a2amentul privind transmiterea la A=enia Naional
a Medi+amentului a situaiei medi+amentelor distri.uite? potrivit prevederilor le=islaiei n vi=oare9
((((((((((((
Lit! m* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
n* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei? n +a, de nerespe+tare a o.li=aiei prev,ute la art! #$7 alin! A$*9
((((((((((((
Lit! n* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
o* +u amend de la /&!&&& lei la $&!&&& lei? n +a,ul eli.errii in+ore+te? de +tre persoana +alifi+at a
fa.ri+antuluiBimportatorului? a seriei de medi+ament fa.ri+ateBimportate n Rom-nia9
((((((((((((
Lit! o* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
p* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei 5i suspendarea +ertifi+atului +are atest +alitatea de persoan
+alifi+at pe o durat de un an? n +a,ul repetrii ntr(o perioad de ' luni a +ontraveniei +onstatate? prev,ute
la lit! n*9 ridi+area suspendrii se va fa+e numai pe .a,a furni,rii unei dove,i + persoana +alifi+at a urmat pe
perioada suspendrii +el puin o instruire relevant9
((((((((((((
Lit! p* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
Q* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei apli+at investi=atorului 5i suspendarea studiului n +a,ul
desf5urrii de studii +lini+e pe teritoriul Rom-niei +are nu sunt autori,ate de +tre A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale AANM1M* sau pentru +are omisia Naional de Eti+ sau omisia
Instituional de Eti+ nu a emis o opinie favora.il9
((((((((((((
Lit! Q* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
r* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei apli+at investi=atorului 5i suspendarea studiului n +a,ul
desf5urrii de studii +lini+e pe teritoriul Rom-niei n uniti +are nu sunt autori,ate de +tre Ministerul 3ntii
pentru a putea efe+tua studii +lini+e n domeniul medi+amentelor de u, uman9
((((((((((((
Lit! r* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
s* +u amend de la /&!&&& lei la $&!&&& lei apli+at sponsorului n +a,ul aprovi,ionrii unui investi=atorBunei
instituii +u medi+amentul pentru investi=aie +lini+ nainte +a a+esta s o.in toat do+umentaia ne+esar
Ade e@emplu? apro.area omisiei Naionale de Eti+ sau omisiei Instituionale de Eti+ 5i a A=eniei Naionale
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale*9
((((((((((((
Lit! s* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
307
5* +u amend de la $!&&& lei la 8!&&& lei apli+at sponsorului n +a,ul n +are nu 5i ndepline5te o.li=aiile
+are i revin privind evaluarea si=uranei medi+amentului pentru investi=aie +lini+ pe par+ursul studiului9
((((((((((((
Lit! 5* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
t* +u amend de la $!&&& lei la 8!&&& lei apli+at investi=atorului n +a,ul n +are nu 5i ndepline5te o.li=aiile
+are i revin privind raportarea evenimentelor adverse =rave? aprute dup administrarea medi+amentului
pentru investi=aie +lini+ pe par+ursul studiului9
((((((((((((
Lit! t* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei n +a,ul nepermiterii a++esului personalului +u atri.uii de
inspe+tor al A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale la do+umentele 5i la fa+ilitile
unitii inspe+tate9
((((((((((((
Lit! * a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
u* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei apli+at fa.ri+antuluiBimportatorului sau distri.uitorului de
su.stane a+tive n +a,ul nerespe+trii dispo,iiilor din pre,enta le=e referitoare la fa.ri+aia? importul?
distri.uirea 5i e@portul su.stanelor a+tive9
((((((((((((
Lit! u* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
v* +u amend de la /&!&&& lei la "&!&&& lei apli+at fa.ri+antului de medi+amente n +a,ul nerespe+trii
prevederilor art! #80 lit! f*!
((((((((((((
Lit! v* a alin! A/* al art! %"' a fost introdus de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
A$* onstatarea +ontraveniilor 5i apli+area san+iunilor prev,ute la alin! A/* se fa+ de +tre inspe+torii din
+adrul A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale 5i de +tre Ministerul 3ntii? dup
+a,!
((((((((((((
Alin! A$* al art! %"' a fost modifi+at de p+t! 7% al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7/ din /$
(((((((((((
Art! %"' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %"#
1ispo,iiile art! %"' se +ompletea, +u prevederile Ordonanei ;uvernului nr! $B$&&/ privind re=imul 2uridi+ al
ulterioare!
ART! %"%
Fn+l+area prevederilor le=ale privind re=imul medi+amentelor stupefiante 5i psiEotrope se san+ionea,
potrivit le=islaiei n vi=oare!
308
AP! NIII
1ispo,iii =enerale
ART! %"7
A/* Ministerul 3ntii ia toate msurile ne+esare pentru a se asi=ur + A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale transmite +elorlalte autoriti +ompetente din statele mem.re ale
Uniunii Europene informaiile +orespun,toare pentru a =aranta + +erinele +oninute n autori,aiile
menionate la art! #0% 5i #%%? n +ertifi+atele menionate la art! %$" alin! A8* sau n autori,aiile de punere pe
pia sunt ndeplinite!
A$* Fn urma unor soli+itri 2ustifi+ate? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale
transmite ele+troni+ rapoartele menionate la art! %$" alin! A"* autoritii +ompetente dintr(un alt stat mem.ru
sau A=eniei Europene a Medi+amentelor!
((((((((((
Alin! A$* al art! %"7 a fost modifi+at de p+t! #7 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A"* on+lu,iile o.inute +onform art! %$" alin! A/* sunt vala.ile pe tot teritoriul Uniunii Europene! Totu5i? n
+a,uri e@+epionale? da+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale nu poate s a++epte?
din motive de sntate pu.li+? +on+lu,iile re,ultate dintr(o inspe+ie efe+tuat n +onformitate +u art! %$" alin!
A/*? tre.uie s informe,e despre a+easta omisia European 5i A=enia European a Medi+amentelor!
(((((((((((
Art! %"7 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %0&
asi=ur + de+i,iile de autori,are de punere pe pia? refu,are sau retra=ere a unei autori,aii de punere pe
pia? anularea unei de+i,ii de refu,are sau de retra=ere a unei autori,aii de punere pe pia? de inter,i+ere a
furni,rii sau retra=erii unui produs de pe pia? mpreun +u motivele +are au determinat astfel de de+i,ii? sunt
aduse imediat la +uno5tin A=eniei Europene a Medi+amentelor!
A$* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia este o.li=at s notifi+e imediat A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale? pre+um 5i autoritile +ompetente din alte state mem.re interesate
ale Uniunii Europene? n le=tur +u ori+e a+iune pe +are a iniiat(o pentru suspendarea punerii pe pia a unui
medi+ament sau pentru retra=erea unui medi+ament de pe pia sau nesoli+itarea rennoirii unei autori,aii de
punere pe pia? mpreun +u motivele a+estei a+iuni! 1eintorul autori,aiei de punere pe pia tre.uie s
de+lare? n spe+ial? da+ o astfel de a+iune se ntemeia, pe ori+are dintre motivele prev,ute la art! %$% sau
la art! %$7 alin! A/*!
((((((((((((
Alin! A$* al art! %0& a fost modifi+at de p+t! /"0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
$&/$!
A$M/* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia re+ur=e la notifi+area prev,ut la alin! A$* 5i n +a,ul n +are
a+iunea are lo+ ntr(o ar ter 5i se ntemeia, pe ori+are dintre motivele prev,ute la art! %$% sau la art! %$7
alin! A/*!
((((((((((((
Alin! A$M/* al art! %0& a fost introdus de p+t! /"8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
309
$&/$!
A$M$* 1eintorul autori,aiei de punere pe pia notifi+? de asemenea? A=enia European a
Medi+amentelor atun+i +-nd a+iunile menionate la alin! A$* sau A$/* se ntemeia, pe ori+are dintre motivele
prev,ute la art! %$% sau la art! %$7 alin! A/*!
((((((((((((
Alin! A$M$* al art! %0& a fost introdus de p+t! /"8 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
$&/$!
A"* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + informaiile
+orespun,toare despre a+iunile menionate la alin! A/* 5i A$*? +are pot afe+ta prote+ia sntii pu.li+e n ri
tere? sunt transmise imediat n atenia Or=ani,aiei Mondiale a 3ntii? +u o +opie la A=enia European a
Medi+amentelor!
A0* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale ia n +onsiderare lista pu.li+at anual de
A=enia European a Medi+amentelor? pus la dispo,iia pu.li+ului? pentru medi+amentele la +are au fost
refu,ate? retrase sau suspendate autori,aiile de punere pe pia la nivelul Uniunii Europene? a +ror distri.uie
a fost inter,is sau +are au fost retrase de pe pia? in+lusiv +u menionarea motivelor +are au stat la .a,a lurii
unor astfel de msuri!
((((((((((((
Alin! A0* al art! %0& a fost modifi+at de p+t! /"0 al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie
(((((((((((
Art! %0& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %0/
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +omuni+ +u statele mem.re ale Uniunii
Europene 5i prime5te de la a+estea informaii ne+esare pentru a =aranta +alitatea 5i si=urana medi+amentelor
Eomeopate fa.ri+ate 5i +omer+iali,ate pe teritoriul Rom-niei 5i al Uniunii Europene 5i? n spe+ial? informaiile
menionate la art! %"7 5i %0&!
(((((((((((
Art! %0/ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %0$
A/* Ori+e de+i,ie menionat n pre,entul titlu? +are este luat de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale? tre.uie s menione,e n detaliu motivele pe +are se .a,ea,!
(((((((((((
Alin! A/* al art! %0$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* O astfel de de+i,ie este notifi+at prii interesate? mpreun +u informaii privind +alea de ata+ +onform
le=islaiei n vi=oare 5i termenul limit pentru a++esul la a+easta!
310
A"* 1e+i,iile de a+ordare sau de retra=ere a unei autori,aii de punere pe pia sunt f+ute pu.li+e!
ART! %0"
A/* O autori,aie de punere pe pia a unui medi+ament nu este refu,at? suspendat sau retras de+-t
pentru motivele sta.ilite n pre,entul titlu!
A$* Nu se poate lua o de+i,ie privind suspendarea fa.ri+aiei sau importului de medi+amente din tari tere?
inter,i+erea de furni,are sau retra=erea de pe piaa de+-t pe .a,a +ondiiilor prev,ute la art! %$7 5i %"&!
ART! %00
A/* Fn a.sena unei autori,aii de punere pe pia sau a unei +ereri de autori,are depuse pentru un
medi+ament autori,at n alt stat mem.ru al Uniunii Europene +onform 1ire+tivei $&&/B%"BE? A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate? pe motive de sntate pu.li+? s autori,e,e punerea pe
pia a medi+amentului respe+tiv!
(((((((((((
Alin! A/* al art! %00 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A$* 1a+ A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale folose5te a+east posi.ilitate?
atun+i adopt toate msurile ne+esare pentru a se asi=ur + +erinele pre,entului titlu sunt respe+tate? n
spe+ial +ele menionate n +ap! L? LI? LIII? N 5i NII din pre,entul titlu! A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale poate de+ide + dispo,iiile art! ##" alin! A/* 5i A$* nu se apli+ medi+amentelor
autori,ate n temeiul alin! A/*!
(((((((((((
Alin! A$* al art! %00 a fost modifi+at de p+t! %/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A"* Fnainte de a a+orda o astfel de autori,aie de punere pe pia? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale ia urmtoarele msuri6
a* notifi+ deintorului autori,aiei de punere pe pia? n statul mem.ru n +are medi+amentul n +au, este
autori,at? propunerea de a+ordare a unei autori,aii de punere pe pia +onform pre,entului arti+ol +u privire la
medi+amentul respe+tiv9
.* poate +ere autoritii +ompetente din a+el stat mem.ru al Uniunii Europene s furni,e,e o +opie a
raportului de evaluare menionat la art! $/ alin! A0* din 1ire+tiva $&&/B%"BE 5i a autori,aiei de punere pe pia
n vi=oare a medi+amentului n +au,!
1a+ i se soli+it a+est lu+ru? autoritatea +ompetent din a+el stat mem.ru furni,ea,? n termen de "& de
,ile de la primirea soli+itrii? o +opie a raportului de evaluare 5i a autori,aiei de punere pe pia pentru
medi+amentul respe+tiv!
(((((((((((
Alin! A"* al art! %00 a fost modifi+at de p+t! %/ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie
A0* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale notifi+ omisiei Europene da+ un
medi+ament este autori,at sau n+etea, s mai fie autori,at? +onform alin! A/*? in+lusiv numele sau denumirea
5i adresa permanent ale deintorului autori,aiei de punere pe pia!
(((((((((((
Alin! A0* al art! %00 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! %08
A/* Pentru a =aranta independena 5i transparena? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor
Medi+ale se asi=ur + personalul su responsa.il +u a+ordarea autori,aiilor? raportorii 5i e@perii impli+ai n
autori,area 5i suprave=Eerea medi+amentelor nu au ni+i un interes finan+iar sau alte interese n industria
farma+euti+? +are le(ar putea afe+ta imparialitatea9 a+este persoane vor fa+e o de+laraie anual de interese!
311
A$* Fn plus? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale fa+e pu.li+e re=ulile proprii de
pro+edur 5i pe a+elea ale +onsiliilor 5i +omisiilor sale? a=endele 5i rapoartele nt-lnirilor? nsoite de de+i,iile
luate? detalii despre voturi 5i e@pli+aii ale voturilor? in+lusiv opiniile minoritare!
(((((((((((
Art! %08 a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %0'
A/* La +ererea fa.ri+antului? e@portatorului sau a autoritilor dintr(o ar importatoare ter? A=enia Naional
a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale +ertifi+ faptul + un fa.ri+ant de medi+amente deine o
autori,aie de fa.ri+aie9 la eli.erarea a+estui fel de +ertifi+ate? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale tre.uie s se +onforme,e urmtoarelor +ondiii6
(((((((((((
Partea introdu+tiv a alin! A/* al art! %0' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:<
a* s in seama de re+omandrile Or=ani,aiei Mondiale a 3ntii9
.* pentru medi+amentele destinate e@portului? de2a autori,ate n Rom-nia? s furni,e,e re,umatul
+ara+teristi+ilor produsului apro.at +onform art! #$'!
A$* 1a+ fa.ri+antul nu deine o autori,aie de punere pe pia? a+esta furni,ea, A=eniei Naionale a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale o de+laraie n +are e@pli+ de +e nu este disponi.il o autori,aie
de punere pe pia!
(((((((((((
Alin! A$* al art! %0' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
ART! %0#
Fn +a,ul medi+amentelor autori,ate prin pro+edura +entrali,at? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale implementea, +ondiiile sau restri+iile prev,ute n de+i,iile omisiei Europene
adresate statelor mem.re pentru punerea n apli+are a a+estora!
(((((((((((
Art! %0# a fost modifi+at de p+t! %$ al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$?
ART! %0%
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale se asi=ur + e@ist sisteme ade+vate de
+ole+tare a medi+amentelor nefolosite sau e@pirate!
(((((((((((
Art! %0% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %07
1ispo,iiile pre,entului titlu se apli+ 5i medi+amentelor +u +oninut stupefiant 5i psiEotrop? pre+um 5i
medi+amentelor +onin-nd su.stane +Eimi+e peri+uloase? re=lementate prin Le=ea nr! "'&B$&&" privind re=imul
su.stanelor 5i preparatelor +Eimi+e peri+uloase? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare!
ART! %8&
;uvernul? la propunerea Ministerului 3ntii? pe motive le=ate de interesul sntii pu.li+e? poate s
limite,e sau s inter,i+ pentru anumite perioade de timp e@portul unor medi+amente de u, uman!
312
ART! %8/
Ministerul 3ntii sta.ile5te? avi,ea, 5i apro.? prin ordin al ministrului sntii? preurile ma@imale ale
medi+amentelor de u, uman +u autori,aie de punere pe pia n Rom-nia? +u e@+epia medi+amentelor +are se
eli.erea, fr pres+ripie medi+al AOT*!
(((((((((((
Art! %8/ a fost modifi+at de p+t! 7# al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! 7" din $0 iunie $&&%?
AP! NIL
1ispo,iii finale 5i tran,itorii
ART! %8$
A/* Pentru medi+amentele de referin autori,ate de punere pe pia sau pentru +are au fost depuse +ereri de
autori,are n Rom-nia ori n statele mem.re ale Uniunii Europene nainte de data de "& o+tom.rie $&&8?
respe+tiv la A=enia European a Medi+amentelor pentru autori,are prin pro+edura +entrali,at nainte de data
de $& noiem.rie $&&8? se apli+ prevederile alin! A$*(A7*!
A$* a e@+epie de la prevederile art! #&$ alin! A0* lit! 2*? +u respe+tarea le=islaiei privind prote+ia proprietii
industriale 5i +omer+iale? soli+itantul nu tre.uie s furni,e,e re,ultatele testelor pre+lini+e 5i ale studiilor +lini+e?
da+ poate demonstra + medi+amentul este un =eneri+ al unui medi+ament de referin +are este ori a fost
autori,at n Rom-nia? ntr(un stat mem.ru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin pro+edur
+entrali,at!
A"* 3oli+itantul se poate prevala de dreptul prev,ut la alin! A$* numai dup tre+erea a +el puin ' ani de la
autori,area medi+amentului de referin n Rom-nia sau n unul dintre statele mem.re ale Uniunii Europene?
respe+tiv +el puin /& ani de la autori,are pentru medi+amentele de nalt teEnolo=ie autori,ate n Uniunea
European prin pro+edura +entrali,at Aperioada de e@+lusivitate a datelor*!
A0* Perioada de e@+lusivitate a datelor se +al+ulea, de la data autori,rii medi+amentului de referin n
Rom-nia? n unul dintre statele mem.re ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin pro+edur
+entrali,at? ori+are dintre a+este autori,ri a survenit mai nt-i!
A8* Fn +a,ul n +are medi+amentul de referin nu a fost autori,at n Rom-nia? soli+itantul tre.uie s indi+e n
do+umentaia depus numele statului mem.ru al Uniunii Europene n +are medi+amentul de referin este sau
a fost autori,at ori faptul + medi+amentul a fost autori,at n Uniunea European prin pro+edur +entrali,at!
A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale soli+it autoritii +ompetente din statul
mem.ru al Uniunii Europene indi+at de soli+itant? respe+tiv A=eniei Europene a Medi+amentelor? +onfirmarea
faptului + medi+amentul de referin este sau a fost autori,at? +ompo,iia +omplet a medi+amentului de
referin 5i? da+ este +a,ul? alt do+umentaie relevant!
(((((((((((
Alin! A8* al art! %8$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A'* Fn nelesul pre,entului arti+ol? medi+amente de nalt teEnolo=ie nseamn ori+e medi+ament +are se
n+adrea, n una dintre +ate=oriile de mai 2os 5i +are a fost autori,at prin pro+edur +entrali,at6
a* medi+amentele o.inute prin unul dintre urmtoarele pro+ese .ioteEnolo=i+e6
( teEnolo=ia A1N re+om.inat9
( e@presia +ontrolat a =enelor +are +odifi+ proteine .iolo=i+ a+tive n +elulele pro+ariote 5i eu+ariote?
in+lusiv n +elulele transformate de mamifere9
( metodele +u Ei.ridomi 5i anti+orpi mono+lonali9
.* medi+amentele o.inute prin alte pro+ese .ioteEnolo=i+e de+-t +ele menionate la lit! a* 5i +are +onstituie o
inovaie semnifi+ativ9
+* medi+amentele administrate +u a2utorul unor sisteme de eli.erare noi 5i +are +onstituie o inovaie
semnifi+ativ9
d* medi+amentele pentru o indi+aie terapeuti+ +omplet noua 5i +are pre,int un interes terapeuti+
important9
313
e* medi+amentele .a,ate pe i,otopi radioa+tivi 5i +are pre,int un interes terapeuti+ important9
f* medi+amentele derivate din s-n=e 5i plasm uman9
=* medi+amentele pentru a +ror fa.ri+aie se foloses+ pro+ese teEnolo=i+e avansate? +um ar fi ele+trofore,a
.idimensional su. mi+ro=ravitaie9
E* medi+amentele +onin-nd o su.stan a+tiv nou +are nu a fost autori,at pentru utili,are n
medi+amente de u, uman n ni+i unul dintre statele mem.re ale Uniunii Europene nainte de data de / ianuarie
/778!
A#* u toate a+estea? n +a,ul n +are se intenionea, +a medi+amentul s fie folosit pentru o alt indi+aie
terapeuti+ de+-t a+eea a +elorlalte medi+amente aflate pe piaa sau s fie administrat pe +i diferite ori n
do,e diferite? este ne+esar s fie transmise re,ultatele testelor to@i+olo=i+e 5i farma+olo=i+e 5iBsau ale studiilor
+lini+e ade+vate!
A%* A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale poate primi +ereri de autori,are pentru
medi+amente =eneri+e numai dup e@pirarea perioadei de e@+lusivitate a datelor? a+ordat n Rom-nia pentru
un medi+ament de referin!
(((((((((((
Alin! A%* al art! %8$ a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie
A7* Fn nelesul pre,entului arti+ol? termenii medi+ament de referin 5i medi+ament =eneri+ vor avea a+ela5i
neles +a n art! #&0 alin! A$*!
ART! %8"
Fn privina pro+edurii de autori,are de punere pe pia? pentru +ererile depuse la A=enia Naional a
Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pana la data intrrii n vi=oare a pre,entului titlu? se respe+ta
prevederile le=ale n vi=oare la momentul depunerii +ererii!
(((((((((((
Art! %8" a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %80
La depunerea do+umentaiei n vederea o.inerii autori,aiei de punere pe pia? soli+itanii pltes+ la A=enia
Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale o ta@ de autori,are de punere pe pia de /&&& euro
sau e+Eivalentul n lei la +ursul Dn+ii Naionale a Rom-niei? +are se virea, la .u=etul de stat!
(((((((((((
ART! %88
Autori,area de punere pe pia a medi+amentelor nu se supune re=lementrilor privind pro+edura apro.rii
ta+ite? +u e@+epia prevederilor art! ##/ alin! A"*!
ART! %8'
La depunerea do+umentaiei pentru autori,area de fun+ionare? unitile de distri.uie pltes+ n +ontul
A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale tariful privind autori,aia de fun+ionare?
apro.at prin ordin al ministrului sntii!
(((((((((((
Art! %8' a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %8#
314
Tarifele propuse de A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale pentru a+tivitile
desf5urate de a+easta se apro. prin ordin al ministrului sntii? +are se pu.li+ n Monitorul Ofi+ial al
Rom-niei? Partea I!
(((((((((((
Art! %8# a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %8%
Eeltuielile ne+esare pentru efe+tuarea de +tre salariaii A=eniei Naionale a Medi+amentului 5i a
1ispo,itivelor Medi+ale a inspe+iilor n vederea a+ordrii autori,aiei de distri.uie sau a altor tipuri de inspe+ie
sunt asi=urate din .u=etul propriu!
(((((((((((
Art! %8% a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %87
Perioada de e@+lusivitate a datelor prev,ut la art! #&0 alin! A/* se apli+ medi+amentelor de referin pentru
+are au fost depuse +ereri de autori,are la A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale sau
n statele mem.re ale Uniunii Europene dup data de "& o+tom.rie $&&8? respe+tiv la A=enia European a
Medi+amentelor pentru autori,are prin pro+edura +entrali,at dup data de $& noiem.rie $&&8!
(((((((((((
ART! %'&
Pentru medi+amentele din plante medi+inale tradiionale +are sunt de2a pe pia la momentul intrrii n
vi=oare a pre,entului titlu? A=enia Naional a Medi+amentului 5i a 1ispo,itivelor Medi+ale apli+ prevederile
a+estui titlu pe un termen de # ani de la intrarea n vi=oare a pre,entului titlu!
(((((((((((
Art! %'& a fost modifi+at de p+t! " al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din "& iunie $&/&? pu.li+at
ART! %'/
A/* La data intrrii n vi=oare a prevederilor pre,entului titlu se a.ro= Ordonana de ur=en a ;uvernului nr!
/8$B/777 privind produsele medi+amentoase de u, uman? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I?
nr! 8&% din $& o+tom.rie /777? apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! ""'B$&&$? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? +u e@+epia art! /&7 alin! /M/*? pre+um 5i ori+e alte dispo,iii +ontrare prevederilor
pre,entei le=i!
A$* Le=islaia se+undar ela.orat n .a,a Ordonanei de ur=en a ;uvernului nr! /8$B/777? apro.at +u
modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! ""'B$&&$? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? rm-ne n vi=oare n
msura n +are nu +ontravine pre,entului titlu!
A"* Prin e@+epie de la prevederile alin! A/*? urmtoarele prevederi se a.ro=a la " ,ile de la data pu.li+rii
pre,entei le=i6
a* art! $"M/ din Ordonana de ur=en a ;uvernului nr! /8$B/777? apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri de
Le=ea nr! ""'B$&&$? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9
.* art! 7 p+t! $ lit! a* su.p+t! Aiii* din ane@a nr! / 4Re=lementri privind autori,area de punere pe piaa 5i
suprave=Eerea produselor medi+amentoase de u, uman4 la Ordinul ministrului sntii 5i familiei nr! $'"B$&&"
pentru apro.area Re=lementrilor privind autori,area de punere pe piaa? suprave=Eerea? pu.li+itatea?
315
eti+Eetarea 5i prospe+tul produselor medi+amentoase de u, uman? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei?
Partea I? nr! ""' 5i nr! ""' .is din /7 mai $&&"9
+* Ordinul ministrului sntii nr! /!00"B$&&0 privind apro.area Normelor de apli+are a prevederilor
Ordonanei de ur=en a ;uvernului nr! /8$B/777 privind produsele medi+amentoase de u, uman? apro.at +u
modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! ""'B$&&$? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? referitoare la
e@+lusivitatea datelor? pu.li+at n Monitorul Ofi+ial al Rom-niei? Partea I? nr! /!&## din /7 noiem.rie $&&0!
ART! %'$
Urmtoarele prevederi ale pre,entului titlu se a.ro= la data aderrii Rom-niei la Uniunea European9
( art! #&& alin! A$*9
( art! #"& alin! A"*9
( art! #""9
( art! #"8 alin! A$*9
( art! #%# alin! A/*!
Pre,entul titlu transpune 1ire+tiva $&&/B%"BE a Parlamentului European 5i a onsiliului din ' noiem.rie
$&&/de instituire a unui +od +omunitar +u privire la medi+amentele de u, uman? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al
omunitilor Europene seria L nr! "// din $% noiem.rie $&&/? +u e@+epia ane@ei? amendat prin6 1ire+tiva
$&&$B7%BE a Parlamentului European 5i a onsiliului din $# ianuarie $&&" privind sta.ilirea standardelor de
+alitate 5i se+uritate pentru re+oltarea? +ontrolul? prelu+rarea? sto+area 5i distri.uirea s-n=elui uman 5i a
+omponentelor san=uine 5i de modifi+are a 1ire+tivei $&&/B%"BE? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii
Europene seria L nr! "" din % fe.ruarie $&&"? 1ire+tiva $&&0B$0BE a Parlamentului European 5i a onsiliului
din "/ martie $&&0 de modifi+are? n +eea +e prive5te medi+amentele tradiionale din plante? a 1ire+tivei
$&&/B%"BE de instituire a unui +od +omunitar +u privire la medi+amentele de u, uman? pu.li+at n Hurnalul
Ofi+ial al Uniunii Europene seria L nr! /"' din "& aprilie $&&0? 1ire+tiva $&&0B$#BE a Parlamentului European
5i a onsiliului din "/ martie $&&0 de modifi+are a 1ire+tivei $&&/B%"BE de instituire a unui +od +omunitar +u
privire la medi+amentele de u, uman? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene seria L nr! /"' din "&
aprilie $&&0? 1ire+tiva $&&7B8"BE a Parlamentului European 5i a onsiliului din /% iunie $&&7 de modifi+are a
1ire+tivei $&&/B%$BE 5i a 1ire+tivei $&&/B%"BE n +eea +e prive5te modifi+ri ale +ondiiilor autori,aiilor de
introdu+ere pe pia? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene seria L nr! /'% din "& iunie $&&7 5i
1ire+tiva $&/&B%0BUE a Parlamentului European 5i a onsiliului din /8 de+em.rie $&/& de modifi+are? n +eea
+e prive5te farma+ovi=ilena? a 1ire+tivei $&&/B%"BE de instituire a unui +od +omunitar +u privire la
medi+amentele de u, uman? pu.li+at n Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene seria L nr! "%0B#0 din "/
de+em.rie $&/&!
((((((((((
Meniunea privind transpunerea normelor +omunitare a fost modifi+at de p+t! %" al art! I din OR1ONAN:A
1E UR;EN:< nr! "8 din $# iunie $&/$? pu.li+at n MONITORUL OFIIAL nr! 0"0 din "& iunie $&/$!
ART! %'"
Pre,enta le=e intr n vi=oare astfel6
a* la " ,ile de la pu.li+are6 titlul NI 4Finanarea unor +Eeltuieli de sntate4? titlul NII 4E@er+itarea profesiei de
medi+! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor din Rom-nia4? titlul NIII 4E@er+itarea profesiei de medi+
dentist! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-nia4? titlul NIL 4E@er+itarea profesiei
de farma+ist! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Farma+i5tilor din Rom-nia4? pre+um 5i art! #&0 alin! A$* 5i
art! %8$9
.* la "& de ,ile de la pu.li+are6 titlul I 43ntatea pu.li+4? titlul II 4Pro=ramele naionale de sntate4? titlul L
4Asistena medi+al +omunitar4? titlul LII 43pitalele4? titlul LIII 4Asi=urrile so+iale de sntate4? titlul NLI
4Fnfiinarea? or=ani,area 5i fun+ionarea I+olii Naionale de 3ntate Pu.li+ 5i Mana=ement 3anitar49
+* la 7& de ,ile de la pu.li+are6 titlul III 4Asistena medi+al primar4? titlul IL 43istemul naional de asisten
medi+al de ur=en 5i de prim a2utor +alifi+at4? titlul LI 4Efe+tuarea prelevrii 5i transplantului de or=ane?
esuturi 5i +elule de ori=ine uman n s+op terapeuti+4? titlul IN 4ardul european 5i +ardul naional de asi=urri
so+iale de sntate4? titlul N 4Asi=urrile voluntare de sntate4? titlul NL 4Rspunderea +ivil a personalului
medi+al 5i a furni,orului de produse 5i servi+ii medi+ale? sanitare 5i farma+euti+e4? titlul NLII 4Medi+amentul49
d* de la data aderrii Rom-niei la Uniunea European6 art! #&& alin! A/*? art! #&$ alin! A$*? art! #&0 alin! A8*?
art! #/& alin! A$*? art! #/' alin! A/* lit! +*? art! #/' alin! A0*? art! #/# alin! A$*? art! #/% alin! A$*? art! #/7 alin! A/*? art!
316
#$/ alin! A/* 5i A"*? art! #$$ alin! A/* te,a a doua? art! #$$ alin! A$*? art! #$"? art! #$' alin! A"*? art! #$' alin! A0*
te,a a doua? art! #$# alin! A"*? art! #"& alin! A8*(A%*? art! #"8 alin! A/*? art! #"'(#0#? art! #0% alin! A0*? art! #07 alin!
A/* lit! .*? art! #87 alin! A/*? art! #'#? art! #'%? art! #'7 alin! A/* lit! f* p+t! Avi*? art! #'7 alin! A/* lit! =*? art! #'7 alin!
A"*? art! ##/ alin! A"*? art! ##8? art! #%8? art! #%'? art! #%# alin! A"* lit! a*? art! #%# alin! A0*? art! #%% alin! A0*? art!
#%% alin! A'* te,a a doua? art! #%% alin! A#*? art! #7/ lit! =*? art! #7$ alin! A/*? art! #7$ alin! A"*? art! %/"? art! %/0?
art! %/' alin! A'* te,a a doua? art! %/#? art! %$$? art! %$" alin! A0*? art! %$" alin! A'*(A%*? art! %"7? art! %0& alin! A$*(
A0*? art! %00? art! %08 alin! A$* 5i art! %0%9
e* la data aderrii Rom-niei la Uniunea European6 art! "$&("$79
((((((((((((((
Lit! e* a art! %'" a fost modifi+ata de p+t! 0& al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! #$ din $&
f* la un an de la data aderrii Rom-niei la Uniunea European6 art! #''!
TITLUL NLIII
Asisten medi+al transfrontalier
((((((((((((
Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! I
1ispo,iii =enerale
((((((((((((
ap! I din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %'0
A/* Pre,entul titlu sta.ile5te +adrul =eneral de fa+ilitare a a++esului la asisten medi+al transfrontalier
si=ur 5i de nalt +alitate 5i promovea, +ooperarea n domeniul asistenei medi+ale ntre Rom-nia 5i statele
mem.re ale Uniunii Europene? denumit n +ontinuare UE!
A$* Pre,entul titlu se apli+ servi+iilor de asisten medi+al a+ordate pa+ienilor? fr a ine seama de modul
de or=ani,are? de furni,are 5i de finanare a furni,orilor de servi+ii de asisten medi+al!
A"* Pre,entul titlu nu se apli+6
a* servi+iilor n domeniul n=ri2irii pe termen lun= al +ror s+op este asistena a+ordat persoanelor +are au
nevoie de a2utor pentru ndeplinirea sar+inilor ,ilni+e? de rutin? dup +um urmea,6
/! tratamentul .olnavilor +are ne+esit i,olare sau internare o.li=atorie 5i tratamentul persoanelor private de
li.ertate pentru +are instana de 2ude+at a dispus e@e+utarea pedepsei ntr(un peniten+iar spital9
$! n=ri2iri medi+ale la domi+iliu 5i n=ri2iri paliative la domi+iliu9
.* alo+rii de or=ane 5i a++esului la or=ane n s+opul transplantului de or=ane9
+* +u e@+epia +ap! L din pre,entul titlu? pro=ramelor de va++inare a populaiei mpotriva .olilor infe+ioase?
+are sunt e@+lusiv menite s prote2e,e sntatea populaiei 5i +are fa+ o.ie+tul unor msuri spe+ifi+e de
planifi+are 5i implementare!
((((((((((((((
Art! %'0 a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %'8
A/* Pre,entul titlu se apli+ fr a adu+e atin=ere le=islaiei +are transpune urmtoarele re=lementri din
le=islaia european6
a* apro.area normelor privind modul de +al+ul al preurilor la medi+amentelor de u, uman? a +riteriilor de
evaluare a teEnolo=iilor medi+ale? a do+umentaiei +are tre.uie depus de soli+itani? a instrumentelor
metodolo=i+e utili,ate n pro+esul de evaluare 5i a metodolo=iei de evaluare privind in+luderea? e@tinderea
317
indi+aiilor sau nein+luderea medi+amentelor n Lista +u denumiri +omune internaionale ale medi+amentelor de
+are .enefi+ia, asi=uraii? pe .a, de pres+ripie medi+al? +u sau fr +ontri.uie personal9
.* sta.ilirea +ondiiilor de introdu+ere pe pia 5i de utili,are a dispo,itivelor medi+ale pentru dia=nosti+ n
vitro 5i a dispo,itivelor medi+ale implanta.ile a+tive? pre+um 5i a dispo,itivelor medi+ale9
+* prote+ia persoanelor +u privire la prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal 5i li.erei +ir+ulaii a a+estor
date9
d* deta5area salariailor n +adrul prestrii de servi+ii transnaionale 5i li.erul a++es la informaiile de interes
pu.li+9
e* privind +omerul ele+troni+ 5i unele msuri pentru asi=urarea transparenei n e@er+itarea demnitilor
pu.li+e? a fun+iilor pu.li+e 5i n mediul de afa+eri? prevenirea 5i san+ionarea +orupiei9
f* prevenirea 5i san+ionarea tuturor formelor de dis+riminare9
=* apro.area Normelor referitoare la implementarea re=ulilor de .un pra+ti+ n desf5urarea studiilor
+lini+e efe+tuate +u medi+amente de u, uman9
E* titlului NLII TMedi+amentulU? art! '78(%'$ din pre,enta le=e9
i* or=ani,area a+tivitii de transfu,ie san=uin? donarea de s-n=e 5i +omponente san=uine de ori=ine
uman? pre+um 5i asi=urarea +alitii 5i se+uritii sanitare? n vederea utili,rii lor terapeuti+e9
2* apro.area standardelor privind sele+ia 5i evaluarea donatorului de esuturi 5i +elule? sistemele de alert 5i
pro+edurile de ur=en? +alifi+area personalului din .n+ile de esuturi 5i +elule? sistemul de +alitate? importul 5i
e@portul de esuturi 5i +elule umane? relaiile ntre .n+ile de esuturi 5i +elule 5i tere pri? a Normelor
metodolo=i+e de apli+are a titlului LI TEfe+tuarea prelevrii 5i transplantului de or=ane? esuturi 5i +elule de
ori=ine uman n s+op terapeuti+U din Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? 5i titlului LI TEfe+tuarea prelevrii 5i transplantului de or=ane? esuturi 5i +elule de
ori=ine uman n s+op terapeuti+U? art! /0/(/'0 din Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u
modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? a Normelor privind sta.ilirea standardului de instruire profesional a
persoanei desemnate pentru asi=urarea +alitii esuturilor 5iBsau +elulelor umane pro+esate 5iBsau utili,ate n
s+op terapeuti+ 5i nfiinarea A=eniei Naionale de Transplant9
G* re+unoa5terea diplomelor 5i +alifi+rilor profesionale pentru profesiile re=lementate din Rom-nia?
desemnarea instituiei +are s re+unoas+ automat do+umentele +are dovedes+ +alifi+area do.-ndit n
strintate? n afara sistemului de nvm-nt? de +eteni rom-ni sau +eteni ai statelor mem.re ale Uniunii
Europene 5i ai statelor aparin-nd 3paiului E+onomi+ European? apro.area +riteriilor minime o.li=atorii de
autori,are 5i a+reditare pentru instituiile de nvm-nt superior din domeniile6 medi+in? medi+in dentar?
farma+ie? asisteni medi+ali? moa5e? medi+in veterinar? arEite+tur? pre+um 5i pentru +ole=iile de asisteni
medi+ali =enerali5ti? pentru formarea de .a,? re+unoa5terea +alifi+rii de medi+ veterinar 5i re=lementarea
unor aspe+te referitoare la e@er+itarea profesiei de medi+ veterinar 5i a diplomelor 5i +alifi+rilor profesionale
pentru profesiile re=lementate din Rom-nia? apro.area Pro+edurii de atestare a +alifi+rii ( pre=tire 5i
e@perien profesional ( do.-ndite n Rom-nia? n afara sistemului naional de nvm-nt? de +tre +etenii
rom-ni +are dores+ s desf5oare a+tiviti? n mod independent sau +a salariai? pe teritoriul unui stat mem.ru
al Uniunii Europene? privind re=imul +alifi+rilor n profesiile de medi+? medi+ dentist? farma+ist? asistent medi+al
=eneralist 5i moa5? do.-ndite n afara =ranielor Rom-niei? apro.area Metodolo=iei de or=ani,are 5i
desf5urare a sta=iului de adaptare? a pro.ei de aptitudini? pre+um 5i de sta.ilire a statutului persoanelor
prev,ute la art! 0&(0$ din Jotr-rea ;uvernului nr! /!$%$B$&&# pentru apro.area normelor privind
re+unoa5terea diplomelor? +ertifi+atelor 5i titlurilor de medi+? de medi+ dentist? de farma+ist? de asistent medi+al
=eneralist 5i de moa5? eli.erate de un stat mem.ru al Uniunii Europene? de un stat aparin-nd 3paiului
E+onomi+ European sau de onfederaia Elveian? +u +ompletrile ulterioare? +are urmea, msura
+ompensatorie n vederea re+unoa5terii profesionale n Rom-nia? re+unoa5terea +alifi+rii de medi+ veterinar 5i
re=lementarea unor aspe+te referitoare la e@er+itarea profesiei de medi+ veterinar9 titlului NII TE@er+itarea
profesiei de medi+! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor din Rom-niaU? art! "#&(0'#? titlului NIII
TE@er+itarea profesiei de medi+ dentist! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului Medi+ilor 1enti5ti din Rom-niaU?
art! 0'%(88$? 5i titlului NIL? TE@er+itarea profesiei de farma+ist! Or=ani,area 5i fun+ionarea ole=iului
Farma+i5tilor din Rom-niaU? art! 88"('0/ din Le=ea nr! 78B$&&' privind reforma n domeniul sntii? +u
modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9 apro.area normelor privind re+unoa5terea diplomelor? +ertifi+atelor 5i
titlurilor de medi+? de medi+ dentist? de farma+ist? de asistent medi+al =eneralist 5i de moa5? eli.erate de un
stat mem.ru al Uniunii Europene? de un stat aparin-nd 3paiului E+onomi+ European sau de onfederaia
318
Elveian9 privind modul de efe+tuare a pre=tirii prin re,ideniat n spe+ialitile prev,ute de Nomen+latorul
spe+ialitilor medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e pentru reeaua de asisten medi+al? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare9 apro.area Nomen+latorului de spe+ialiti medi+ale? medi+o(dentare 5i farma+euti+e
pentru reeaua de asisten medi+al? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9 privind or=ani,area
nvm-ntului postuniversitar de spe+ialitate medi+al? medi+o(dentar 5i farma+euti+ uman 5i nvm-ntului
postuniversitar medi+al 5i farma+euti+ uman9 re+unoa5terea diplomelor 5i +alifi+rilor profesionale pentru
profesiile re=lementate din Rom-nia9 privind e@er+itarea profesiei de asistent medi+al =eneralist? a profesiei de
moa5 5i a profesiei de asistent medi+al? pre+um 5i or=ani,area 5i fun+ionarea Ordinului Asistenilor Medi+ali
;enerali5ti? Moa5elor 5i Asistenilor Medi+ali din Rom-nia9 or=ani,area a+tivitii de e@perti, teEni+ 2udi+iar
5i e@tra2udi+iar9 autori,area e@perilor +riminali5ti +are pot fi re+omandai de pri s parti+ipe la efe+tuarea
e@perti,elor +riminalisti+e9 or=ani,area 5i e@er+itarea profesiei de arEite+t9 apro.area Normelor metodolo=i+e
privind or=ani,area 5i e@er+itarea profesiei de arEite+t9 re+unoa5terea diplomelor 5i +alifi+rilor profesionale
pentru profesiile re=lementate din Rom-nia9
l* modifi+area 5i +ompletarea unor a+te normative n domeniul sanitar!
A$* Pre,entul titlu nu adu+e atin=ere o.li=aiilor statului rom-n instituite n temeiul6
a* Re=ulamentului AE* nr! %87B$&&" al onsiliului din /0 mai $&&" de e@tindere a dispo,iiilor
Re=ulamentului AEE* nr! /0&%B#/ 5i Re=ulamentului AEE* nr! 80#B#$ la resortisanii unor ri tere +are nu fa+
o.ie+tul dispo,iiilor respe+tive e@+lusiv pe motive de +etenie9
.* Re=ulamentului AE* nr! #$'B$&&09
+* Re=ulamentului AE* nr! %%"B$&&0 al Parlamentului European 5i al onsiliului din $7 aprilie $&&0 privind
+oordonarea sistemelor de se+uritate so+ial 5i Re=ulamentului AE* nr! 7%#B$&&7 al Parlamentului European 5i
al onsiliului din /' septem.rie $&&7 de sta.ilire a pro+edurii de punere n apli+are a Re=ulamentului AE* nr!
%%"B$&&0 privind +oordonarea sistemelor de se+uritate so+ial9
d* Re=ulamentului AE* nr! /!&%$B$&&' al Parlamentului European 5i al onsiliului din 8 iulie $&&' privind o
=rupare european de +ooperare teritorial A;ET*9
e* Re=ulamentului AE* nr! /!""%B$&&% al Parlamentului European 5i al onsiliului din /' de+em.rie $&&%
privind statisti+ile +omunitare referitoare la sntatea pu.li+? pre+um 5i la sntatea 5i si=urana la lo+ul de
mun+9
f* Re=ulamentului AE* nr! 87"B$&&% al Parlamentului European 5i al onsiliului din /# iunie $&&% privind
le=ea apli+a.il o.li=aiilor +ontra+tuale ARoma I*? Re=ulamentului AE* nr! %'0B$&&# al Parlamentului European
5i al onsiliului din // iulie $&&# privind le=ea apli+a.il o.li=aiilor ne+ontra+tuale ARoma II* 5i altor norme ale
Uniunii privind dreptul internaional privat? ndeose.i normele +one@e 2urisdi+iei tri.unalelor 5i le=islaiei
apli+a.ile9
=* Re=ulamentului AUE* nr! /$"/B$&/& al Parlamentului European 5i al onsiliului din $0 noiem.rie $&/& de
e@tindere a Re=ulamentului AE* nr! %%"B$&&0 5i a Re=ulamentului AE* nr! 7%#B$&&7 la resortisanii rilor tere
+are nu fa+ o.ie+tul re=ulamentelor respe+tive e@+lusiv pe motive de +etenie!
((((((((((((((
AP! II
1elimitri +on+eptuale
((((((((((((
ap! II din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %''
a* asisten medi+al ( servi+ii de sntate furni,ate pa+ienilor de +tre +adrele medi+ale pentru evaluarea?
meninerea sau refa+erea strii lor de sntate? in+lusiv pres+rierea? eli.erarea 5i furni,area de medi+amente 5i
dispo,itive medi+ale9
.* persoan asi=urat6
319
/! persoanele? in+lusiv mem.rii familiilor a+estora? re=lementate de art! $ din Re=ulamentul AE* nr!
%%"B$&&0 5i +are sunt persoane asi=urate n sensul art! / lit! +* din re=ulamentul respe+tiv9 5i
$! resortisanii unei ri tere +are intr su. in+idena Re=ulamentului AE* nr! %87B$&&" sau a Re=ulamentul
AUE* nr! /!$"/B$&/& ori +are satisfa+ +ondiiile le=islaiei statului mem.ru de afiliere pentru dreptul la prestaii9
+* stat mem.ru de afiliere6
/! n +a,ul persoanelor menionate la lit! .* p+t! /? Rom-nia sau un alt stat mem.ru al UE +are are
+ompetena s a+orde persoanei asi=urate o autori,are preala.il pentru a primi tratament ade+vat n afara
statului mem.ru de re5edin n +onformitate +u Re=ulamentul AE* nr! %%"B$&&0 5i +u Re=ulamentul AE* nr!
7%#B$&&79
$! n +a,ul persoanelor menionate la lit! .* p+t! $? Rom-nia sau un alt stat mem.ru al UE +are are
+ompetena s a+orde persoanei asi=urate o autori,are preala.il pentru a primi tratament ade+vat n alt stat
mem.ru al UE n +onformitate +u Re=ulamentul AE* nr! %87B$&&" sau +u Re=ulamentul AUE* nr! /!$"/B$&/&!
1a+ ni+iun stat mem.ru al UE nu are +ompeten n +onformitate +u respe+tivele re=ulamente? statul mem.ru
de afiliere este statul mem.ru n +are persoana este asi=urat sau n +are are dreptul la prestaii n +a, de
.oal n +onformitate +u le=islaia statului mem.ru respe+tiv9
d* stat mem.ru n +are se efe+tuea, tratamentul ( Rom-nia sau un alt stat mem.ru al UE pe teritoriul +ruia
i se a+ord pa+ientului asistena medi+al! Fn +a,ul telemedi+inei? asistena medi+al este +onsiderat a fi
furni,at n Rom-nia sau n alt stat mem.ru al UE n +are este sta.ilit furni,orul de servi+ii medi+ale9
e* asisten medi+al transfrontalier ( asistena medi+al furni,at sau pres+ris ntr(un alt stat mem.ru al
UE de+-t statul mem.ru de afiliere9
f* +adru medi+al ( este medi+ul? medi+ul dentist? farma+istul? asistentul medi+al =eneralist? asistentul medi+al
5i moa5a potrivit art! '0$ sau o persoan +onsiderat +adru medi+al +onform le=islaiei statului mem.ru n +are
se efe+tuea, tratamentul9
=* furni,or de servi+ii medi+ale ( ori+e persoan fi,i+ sau 2uridi+ +e furni,ea, n mod le=al asisten
medi+al pe teritoriul Rom-niei sau al unui alt stat mem.ru9
E* pa+ient ( ori+e persoan fi,i+ +are soli+it s primeas+ sau prime5te asisten medi+al n Rom-nia sau
ntr(un alt stat mem.ru al UE9
i* medi+ament ( +onform definiiei prev,ute la art! '78 p+t! /9
2* dispo,itiv medi+al ( +onform definiiei prev,ute la art! $ p+t! / din Jotr-rea ;uvernului nr! #7%B$&&"
privind sta.ilirea +ondiiilor de introdu+ere pe pia 5i de utili,are a dispo,itivelor medi+ale pentru dia=nosti+ n
vitro? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare9 art! $ alin! A/* p+t! / din Jotr-rea ;uvernului nr! 80B$&&7 privind
+ondiiile introdu+erii pe pia a dispo,itivelor medi+ale 5i +onform prevederilor art! $ alin! A/* din Jotr-rea
;uvernului nr! 88B$&&7 privind dispo,itivele medi+ale implanta.ile a+tive9
G* pres+ripie ( pres+ripie pentru un medi+ament sau pentru un dispo,itiv medi+al eli.erat de o persoan
+alifi+at n a+est sens n Rom-nia sau n statul mem.ru n +are este eli.erat pres+ripia9
l* teEnolo=ie medi+al ( un medi+ament? un dispo,itiv medi+al sau pro+eduri medi+ale 5i +Eirur=i+ale? pre+um
5i msuri pentru prevenirea? dia=nosti+area sau tratamentul .olilor? utili,ate n domeniul asistenei medi+ale9
m* fi5e medi+ale ( ansam.lul de do+umente +onin-nd date? evaluri 5i informaii de ori+e natur privind
situaia 5i evoluia +lini+ a unui pa+ient de(a lun=ul tratamentului9
n* 3istemul de informare al pieei interne ( platforma ele+troni+ prev,ut de Re=ulamentul AUE* nr!
/!&$0B$&/$ al Parlamentului European 5i al onsiliului din $8 o+tom.rie $&/$ privind +ooperarea administrativ
prin intermediul 3istemului de informare al pieei interne 5i de a.ro=are a 1e+i,iei $&&%B07BE a omisiei
ATRe=ulamentul IMIU*!
((((((((((((
Art! %'' a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! III
Responsa.iliti n vederea a+ordrii de asisten medi+al transfrontalier
((((((((((((
ap! III din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
320
ART! %'#
Fn nelesul pre,entului titlu? asistena medi+al transfrontalier este a+ordat pe teritoriul Rom-niei in-nd
seama de prin+ipiile universalitii? a++esului la n=ri2iri de .un +alitate? e+Eitii 5i solidaritii 5i n +onformitate
+u6
a* le=islaia naional privind asistena medi+al9
.* standardele 5i orientrile naionale privind +alitatea 5i si=urana prev,ute n normele privind +ondiiile pe
+are tre.uie s le ndeplineas+ un spital n vederea o.inerii autori,aiei sanitare de fun+ionare? +u modifi+rile
ulterioare? n =Eidurile 5i proto+oalele +lini+e apro.ate prin ordin al ministrului sntii? pre+um 5i potrivit
standardelor de a+reditare definite de omisia Naional de A+reditare a 3pitalelor? pre+um 5i n alte dispo,iii
le=ale n vi=oare9
+* le=islaia UE n materie de standarde de si=uran!
((((((((((((
Art! %'# a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %'%
A/* Pe l-n= asa Naional de Asi=urri de 3ntate? denumit n +ontinuare NA3? se nfiinea, 5i
fun+ionea, Pun+tul naional de +onta+t? +a stru+tur fr personalitate 2uridi+? denumit n +ontinuare PN? +u
urmtoarele atri.uii6
a* +onsultarea +u or=ani,aiile de pa+ieni? stru+turile de spe+ialitate ale Ministerului 3ntii? furni,orii de
servi+ii medi+ale 5i asi=urtorii de sntate9
.* +ola.orarea +u +elelalte PN 5i +u omisia European n a+est sens9
+* furni,area +tre pa+ieni? la +erere? datele de +onta+t ale pun+telor naionale de +onta+t din alte state
mem.re ale UE9
d* furni,area +tre pa+ieni a informaiilor privind furni,orii de servi+ii medi+ale? in+lusiv a informaiilor la
+erere privind un drept spe+ifi+ al furni,orilor de a presta servi+ii sau ori+e restri+ii privind desf5urarea
a+tivitii lor profesionale? informaii n +onformitate +u art! %#/? pre+um 5i a informaiilor privind drepturile
pa+ienilor? pro+edurile referitoare la pl-n=eri 5i me+anismele pentru repararea daunelor? potrivit prevederilor
le=ale n vi=oare? pre+um 5i opiunile 2uridi+e 5i administrative disponi.ile pentru soluionarea liti=iilor? in+lusiv n
+a,ul unui pre2udi+iu re,ultat n urma asistenei medi+ale transfrontaliere9
e* furni,area +tre pa+ieni 5i +adre medi+ale? la +erere? a informaiilor privind drepturile +u privire la primirea
de asisten medi+al transfrontalier? ndeose.i n +eea +e prive5te termenii 5i +ondiiile de ram.ursare a
+osturilor 5i pro+edurile de evaluare 5i de sta.ilire a drepturilor respe+tive! Fn informaiile privind asistena
medi+al transfrontalier se fa+e o distin+ie +lar ntre drepturile de +are .enefi+ia, pa+ienii n temeiul
pre,entului +apitol 5i drepturile +e de+ur= din Re=ulamentul AE* nr! %%"B$&&0!
A$* Informaiile prev,ute la alin! A/* sunt u5or a++esi.ile 5i sunt puse la dispo,iie prin mi2loa+e ele+troni+e 5i
n formate a++esi.ile persoanelor +u Eandi+ap? dup +a,!
A"* Nerespe+tarea atri.uiilor prev,ute la alin! A/* de +tre personalul PN +onstituie a.atere dis+iplinar 5i
se san+ionea, potrivit le=ii!
((((((((((((
Art! %'% a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %'7
A/* Or=ani,area 5i fun+ionarea PN se sta.iles+ prin ordin +omun al ministrului sntii 5i al pre5edintelui
asei Naionale de Asi=urri de 3ntate)*!
A$* Finanarea PN se asi=ur din Fondul naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate!
((((((((((((
321
onform alin! A0* al art! LII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? ordinul privind or=ani,area 5i fun+ionarea PN prev,ut
la art! %'7 alin! A/* se ela.orea, n termen de "& de ,ile de la data pu.li+rii pre,entei ordonane de ur=en!
ART! %#&
A/* Ministerul 3ntii +omuni+ omisiei Europene denumirea 5i datele de +onta+t ale PN desemnat!
A$* Ministerul 3ntii pu.li+ pe site(ul propriu informaiile prev,ute la alin! A/* 5i monitori,ea,
ndeplinirea atri.uiilor de +tre PN potrivit normelor apro.ate prin Eotr-re a ;uvernului)*!
((((((((((((
Art! %#& a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? Jotr-rea ;uvernului prev,ut la art! %#& alin! A$*?
pre+um 5i Jotr-rea ;uvernului prev,ut la art! %#$ alin! A"* 5i alin! A0*? art! %#" alin! A/* lit! d* 5i alin! A8*? art!
%#0 alin! A"* lit! .* 5i alin! A0*? art! %#' alin! A/* lit! a* p+t! Ai* 5i alin! A$*? art! %## alin! A/* 5i art! %%& alin! A$* 5i alin!
A0* se ela.orea, n termen de "& de ,ile de la data pu.li+rii pre,entei ordonane de ur=en!
ART! %#/
PN este o.li=at s furni,e,e? potrivit le=ii? pa+ienilor? la +erere? informaii privind6
a* standardele 5i orientrile menionate la art! %'# lit! .*9
.* suprave=Eerea 5i evaluarea furni,orilor de servi+ii medi+ale9
+* furni,orii de servi+ii medi+ale +are intr su. in+idena standardelor 5i orientrilor prev,ute la lit! a*9
d* a++esi.ilitatea spitalelor pentru persoanele +u Eandi+ap!
((((((((((((
Art! %#/ a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %#$
A/* Pa+ienii au dreptul s depun pl-n=eri prin intermediul +rora a+e5tia pot soli+ita repararea daunelor
potrivit prevederilor le=ale n vi=oare? da+ a+e5tia sufer pre2udi+ii produse n urma asistenei medi+ale pe
+are o primes+!
A$* Pa+ienii au dreptul la prote+ia vieii private n +eea +e prive5te prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal?
potrivit Le=ii nr! '##B$&&/ pentru prote+ia persoanelor +u privire la prelu+rarea datelor +u +ara+ter personal 5i
li.era +ir+ulaie a a+estor date? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? Le=ii nr! 8&'B$&&0 privind prelu+rarea
datelor +u +ara+ter personal 5i prote+ia vieii private n se+torul +omuni+aiilor ele+troni+e? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare? 5i art! $/ din Le=ea drepturilor pa+ientului nr! 0'B$&&"!
A"* Pentru asi=urarea +ontinuitii asistenei medi+ale? pa+ienii din +elelalte state mem.re ale UE? +are au
.enefi+iat de tratament pe teritoriul Rom-niei? au dreptul la un dosar medi+al al tratamentului respe+tiv? n
format E-rtie sau n format ele+troni+? 5i au a++es la +el puin o +opie a a+estui dosar? su. re,erva prevederilor
Le=ii nr! '##B$&&/? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? +onform normelor apro.ate prin Eotr-re a
;uvernului)*!
A0* Pa+ienii din Rom-nia +are dores+ s .enefi+ie,e sau .enefi+ia, de asisten medi+al transfrontalier
au a++es de la distan? potrivit le=ii? la dosarele lor medi+ale sau primes+ +el puin o +opie a a+estora? n
+onformitate +u 5i su. re,erva prevederilor Le=ii nr! '##B$&&/? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare?
Ordinului Avo+atului Poporului nr! #8B$&&$? Le=ii nr! 0'B$&&"? Le=ii nr! 8&'B$&&0? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare? respe+tiv ale Le=ii nr! /&$B$&&8? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? +onform normelor apro.ate
prin Eotr-re a ;uvernului)*!
A8* Persoanele asi=urate au dreptul la ram.ursarea +ontravalorii asistenei medi+ale transfrontaliere
indiferent de lo+ul de pe teritoriul UE al a+ordrii asistenei medi+ale respe+tive!
((((((((((((
Art! %#$ a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
322
ART! %#")*
A/* Furni,orii de servi+ii medi+ale +are 5i desf5oar a+tivitatea pe teritoriul Rom-niei au urmtoarele
o.li=aii6
a* s pun la dispo,iia pa+ienilor informaii referitoare la opiunile de tratament? disponi.ilitatea? +alitatea 5i
si=urana asistenei medi+ale pe +are o furni,ea, n Rom-nia9
.* s pun la dispo,iia pa+ienilor fa+turi +lare 5i informaii +lare privind preurile 5iBsau tarifele9
+* s pun la dispo,iia pa+ienilor informaii privind autori,area sau nre=istrarea? asi=urarea a+estora sau
privind alte mi2loa+e de prote+ie personal sau +ole+tiv +u privire la rspunderea +ivil a +adrelor medi+ale 5i
a furni,orului de servi+ii medi+ale? n +onformitate +u prevederile le=ale9
d* s a+orde asisten medi+al transfrontalier n mod nedis+riminatoriu din motive de naionalitate tuturor
pa+ienilor din +elelalte state mem.re ale UE? +u e@+epia situaiilor n +are a+est lu+ru este 2ustifi+at de motive
imperative de interes =eneral? +um ar fi +erinele de planifi+are referitoare la asi=urarea unui a++es sufi+ient 5i
permanent la o =am e+Eili.rat de tratamente de nalt +alitate sau la dorina de a +ontrola +osturile 5i de a
evita? pe +-t posi.il? ori+e risip de resurse finan+iare? teEni+e 5i umane? de a adopta msuri privind a++esul la
tratament menite s ndeplineas+ responsa.ilitatea lor fundamental de a asi=ura a++es sufi+ient 5i
permanent la asisten medi+al9 situaiile +u +ara+ter de e@+epie definite de pre,entul alineat se sta.iles+ prin
Eotr-re a ;uvernului))*9
e* s per+eap pa+ienilor +eteni ai altor state mem.re ale UE preuri 5iBsau tarife identi+e +u +ele
per+epute +etenilor rom-ni aflai ntr(o situaie medi+al +ompara.il! Fn situaia n +are nu e@ist preuri
5iBsau tarife +ompara.ile pentru pa+ienii autoEtoni? preurile 5iBtarifele sunt +al+ulate de +tre furni,ori n
+onformitate +u +riterii o.ie+tive 5i nedis+riminatorii9
f* s reali,e,e monitori,area medi+al n +a,ul n +are un pa+ient a .enefi+iat de asisten medi+al
transfrontalier? similar +u +ea de +are ar fi .enefi+iat pa+ientul da+ asistena medi+al ar fi fost furni,at pe
teritoriul Rom-niei? n +a,ul n +are o astfel de monitori,are se dovede5te ne+esar9
=* s respe+te +onfidenialitatea datelor +u +ara+ter personal n +onformitate +u prevederile le=ale n materie9
E* s pun la dispo,iia pa+ienilor do+umentele prev,ute la art! %#$ alin! A"* 5i A0* n termen de 8 ,ile
lu+rtoare de la data nre=istrrii soli+itrii!
A$* Furni,orii de servi+ii medi+ale pun la dispo,iie +tre PN? la +erere? =ratuit informaiile prev,ute la alin!
A/* lit! a*? .* 5i +*!
A"* Nerespe+tarea o.li=aiilor prev,ute la alin! A/* +onstituie +ontravenii 5i se san+ionea, +u amend de la
8&& lei la 8!&&& lei!
A0* 1ispo,iiile referitoare la +ontraveniile din pre,enta le=e se +ompletea, +u prevederile Ordonanei
;uvernului nr! $B$&&/? apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! /%&B$&&$? +u modifi+rile 5i
A8* Limitele amen,ilor se a+tuali,ea, periodi+ prin Eotr-re a ;uvernului))*!
A'* onstatarea +ontraveniilor 5i apli+area san+iunilor se reali,ea, de +tre personalul mputerni+it 5i se
san+ionea, de +tre or=anele de +ontrol ale Ministerului 3ntii? Ministerului Finanelor Pu.li+e? Autoritatea
Naional pentru Prote+ia onsumatorului? potrivit +ompetenelor le=ale!
((((((((((((
Art! %#" a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
)* onform alin! A"* al art! LII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n
MONITORUL OFIIAL nr! /&0 din // fe.ruarie $&/0? dispo,iiile art! $&? art! %"' alin! A/* lit! mM/* 5i n* 5i art!
%#" din Le=ea nr! 78B$&&'? +u modifi+rile 5i +ompletrile ulterioare? astfel +um au fost modifi+ate 5i +ompletate
323
prin pre,enta ordonan de ur=en? intr n vi=oare n termen de /& ,ile de la data intrrii n vi=oare a pre,entei
ordonane de ur=en!
))* onform alin! A8* al art! LII din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0? pu.li+at n
AP! IL
Ram.ursarea +osturilor
((((((((((((
ap! IL din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %#0
A/* osturile asistenei medi+ale transfrontaliere sunt ram.ursate de +asele de asi=urri de sntate n
+onformitate +u prevederile pre,entului titlu!
A$* Fr a adu+e atin=ere prevederilor Re=ulamentului AE* nr! %%"B$&&0? persoanele asi=urate n sistemul
de asi=urri o.li=atorii de sntate din Rom-nia? +are se deplasea, ntr(un alt stat mem.ru UE pentru a
.enefi+ia de asisten medi+al transfrontalier? suport +ontravaloarea servi+iilor medi+ale? medi+amentelor 5i
dispo,itivelor medi+ale primite n +onformitate +u le=islaia statului mem.ru n +are se a+ord asistena
medi+al!
A"* ontravaloarea servi+iilor medi+ale? medi+amentelor 5i dispo,itivelor medi+ale prev,ute la alin! A/* va fi
ram.ursat de +tre +asa de asi=urri de sntate la +are este luat n eviden persoana asi=urat6
a* da+ servi+iile medi+ale? medi+amentele 5i dispo,itivele medi+ale se re=ses+ printre prestaiile la +are
are dreptul persoana asi=urat +onform le=islaiei asi=urrilor so+iale de sntate 5i sunt de+ontate din Fondul
naional uni+ de asi=urri so+iale de sntate9
.* da+ sunt respe+tate +riteriile de eli=i.ilitate prev,ute n normele metodolo=i+e apro.ate prin Eotr-re a
;uvernului)*9
+* p-n la nivelul preurilorBtarifelor +are ar fi fost suportate de Rom-nia prin sistemul de asi=urri so+iale de
sntate? da+ asistena medi+al respe+tiv ar fi fost a+ordat pe teritoriul Rom-niei? fr a dep5i
preurileBtarifele efe+tive ale asistenei medi+ale primite 5i evideniate n do+umentele de plat 5i fr a suporta
+ontravaloarea servi+iilor de +a,are 5i de +ltorie suportate de persoanele asi=urate? pre+um 5i +osturi
suplimentare suportate de persoanele +u Eandi+ap din +au,a unuia sau a mai multor Eandi+apuri atun+i +-nd
.enefi+ia, de asisten medi+al transfrontalier!
A0* Metodolo=ia de ram.ursare a preurilorBtarifelor repre,ent-nd +ontravaloarea asistenei medi+ale
transfrontaliere? in+lusiv nivelul a+estora? se sta.ile5te prin Eotr-re a ;uvernului)*!
((((((((((((
Art! %#0 a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %#8
A/* Fn situaia n +are +asele de asi=urri de sntate 2udeene? a muni+ipiului Du+ure5ti 5i asa Asi=urrilor
de 3ntate a Aprrii? Ordinii Pu.li+e? 3i=uranei Naionale 5i Autoritii Hude+tore5ti? denumite n +ontinuare
+ase de asi=urri de sntate? nu apro. +ererile asi=urailor privind ram.ursarea +ontravalorii asistenei
medi+ale transfrontaliere? a+estea sunt o.li=ate s le +omuni+e a+est lu+ru? n s+ris? indi+-nd temeiul le=al? n
termenul prev,ut n normele metodolo=i+e apro.ate prin Eotr-re a ;uvernului!
324
A$* Asi=uraii pot fa+e +ontestaie pentru situaia prev,ut la alin! A/* sau mpotriva nivelului +ontravalorii
asistenei medi+ale transfrontaliere ram.ursate? la +asa de asi=urri de sntate la +are este luat n eviden
persoana asi=urat n +ondiiile Le=ii +onten+iosului administrativ nr! 880B$&&0? +u modifi+rile 5i +ompletrile
ulterioare!
A"* Ulterior +omuni+rii rspunsului la +ontestaie sau la e@pirarea termenului de rspuns? asi=uratul se poate
adresa instanei de +onten+ios administrativ potrivit prevederilor Le=ii nr! 880B$&&0? +u modifi+rile 5i
((((((((((((
AP! L
Asistena medi+al +are fa+e o.ie+tul autori,rii preala.ile
((((((((((((
ap! L din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %#'
A/* Asistena medi+al +are fa+e o.ie+tul autori,rii preala.ile se limitea, la asistena medi+al +are6
a* fa+e o.ie+tul unor +erine de planifi+are referitoare la asi=urarea unui a++es sufi+ient 5i permanent la o
=am e+Eili.rat de tratamente de nalt +alitate n Rom-nia sau la dorina de a +ontrola +osturile 5i de a evita?
pe +-t posi.il? ori+e risip de resurse finan+iare? teEni+e 5i umane 5i6
Ai* presupune internarea pa+ientului n spital pentru spitali,are +ontinu ( spitali,are mai mare de $0 de ore
( pentru tipurile de tratament sta.ilite prin Eotr-re a ;uvernului)*9
Aii* ne+esit utili,area unei infrastru+turi sau a unui e+Eipament medi+al foarte spe+iali,at 5i +ostisitor9
.* impli+ tratamente +are pre,int un ris+ deose.it pentru pa+ient sau pentru populaie9
+* este furni,at de un furni,or de servi+ii medi+ale +are? de la +a, la +a,? ar putea =enera preo+upri
serioase 5i spe+ifi+e le=ate de +alitatea sau si=urana n=ri2irii? +u e@+epia asistenei medi+ale supuse le=islaiei
Uniunii +are asi=ur un nivel minim de si=uran 5i +alitate n Uniune!
A$* Asistena medi+al +e fa+e o.ie+tul autori,rii preala.ile? +ondiiile de autori,are 5i termenul de rspuns la
+ererile de autori,are se sta.iles+ prin Eotr-re a ;uvernului)*!
A"* Fn +eea +e prive5te +ererile de autori,are preala.il depuse de o persoan asi=urat pentru a .enefi+ia
de asisten medi+al transfrontalier? +asele de asi=urri de sntate verifi+ da+ au fost ndeplinite +ondiiile
prev,ute de Re=ulamentul AE* nr! %%"B$&&0! Fn +a,ul ndeplinirii +ondiiilor? autori,area preala.il este
a+ordat n temeiul re=ulamentului respe+tiv? +u e@+epia situaiei n +are asi=uratul soli+it? n s+ris? +ontrariul!
A0* Ministerul 3ntii +omuni+ omisiei Europene +ate=oriile de asisten medi+al supuse autori,rii
preala.ile!
((((((((((((
Art! %#' a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %##
A/* Fn situaia n +are +asele de asi=urri de sntate nu apro. +ererile asi=urailor privind autori,area
preala.il pentru ram.ursarea +ontravalorii asistenei medi+ale transfrontaliere? a+estea sunt o.li=ate s le
+omuni+e a+est lu+ru? n s+ris? indi+-nd temeiul le=al? n termenul prev,ut n normele metodolo=i+e apro.ate
prin Eotr-re a ;uvernului)*!
325
A$* Asi=uraii pot fa+e +ontestaie pentru situaia prev,ut la alin! A/* la +asa de asi=urri de sntate la +are
este luat n eviden persoana asi=urat n termen de /8 de ,ile de la data lurii la +uno5tin? urm-nd a primi
un rspuns n termen de /8 ,ile de la data nre=istrrii +ontestaiei!
A"* Ulterior +omuni+rii rspunsului la +ontestaie sau la e@pirarea termenului de rspuns prev,ut la alin! A$*?
asi=uratul se poate adresa instanei de +onten+ios administrativ potrivit prevederilor Le=ii nr! 880B$&&0? +u
((((((((((((
Art! %## a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! LI
ooperarea n domeniul asistenei medi+ale
((((((((((((
ap! LI din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %#%
A/* Fn apli+area pre,entului titlu? Ministerul 3ntii +ooperea, +u +elelalte stru+turi similare din statele
mem.re UE prin s+Eim.uri de informaii? n spe+ial ntre PN(urile lor? n +onformitate +u art! %'% alin! A/* lit! .*!
A$* Ministerul 3ntii fa+ilitea,? n limitele +ompetenei? +ooperarea privind a+ordarea asistenei medi+ale
transfrontaliere la nivel naionalBteritorial 5i lo+al? in+lusiv prin intermediul teEnolo=iilor informaiei 5i +omuni+rii
5i al altor forme de +ooperare transfrontalier!
((((((((((((
Art! %#% a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
ART! %#7
A/* Ministerul 3ntii? n +alitate de +oordonator al 3istemului de informare al pieei interne AIMI* 5i ole=iul
Medi+ilor? ole=iul Medi+ilor 1enti5ti? ole=iul Farma+i5tilor 5i Ordinul Asistenilor Medi+ali? Asistenilor Medi+ali
;enerali5ti 5i Moa5elor? n +alitate de autoriti +ompetente n sensul Re=ulamentului AUE* nr! /!&$0B$&/$? pun
la dispo,iia PN 5i autoritilor din alte state mem.re? la +erere? =ratuit? informaiile privind dreptul de pra+ti+
al +adrelor medi+ale aflate n eviden? n s+opul a+ordrii de asisten medi+al transfrontalier!
A$* 3+Eim.ul de informaii +u autoritile din alte state mem.re se desf5oar prin intermediul 3istemului de
informare al pieei interne!
((((((((((((
ART! %%&
A/* Fn +a,ul n +are un medi+ament este autori,at pentru a fi introdus pe pia pe teritoriul Rom-niei 5i este
in+lus n lista de medi+amente de +are .enefi+ia, asi=uraii? n +onformitate +u titlul NLII TMedi+amentulU sau
+u Re=ulamentul AE* nr! #$'B$&&0? pres+ripiile eli.erate n alt stat mem.ru al UE unui anumit pa+ient pentru
un astfel de produs pot fi utili,ate pe teritoriul Rom-niei n +onformitate +u le=islaia n vi=oare 5i ori+e restri+ii
privind re+unoa5terea pres+ripiilor individuale sunt inter,ise? +u e@+epia +a,ului n +are a+este restri+ii6
a* se limitea, la +eea +e este ne+esar 5i proporionat pentru prote2area sntii umane 5i sunt
nedis+riminatoare9 sau
326
.* se .a,ea, pe ndoieli le=itime 5i 2ustifi+ate le=ate de autenti+itatea? +oninutul sau +laritatea unei
pres+ripii individuale!
A$* Re+unoa5terea pres+ripiilor prev,ute la alin! A/* nu adu+e atin=ere normelor naionale de re=lementare
a eli.errii pres+ripiilor 5i medi+amentelor? in+lusiv a su.stituirii =eneri+e sau a su.stituirii de alt tip!
Re+unoa5terea pres+ripiilor nu adu+e atin=ere normelor privind ram.ursarea medi+amentelor! Ram.ursarea
+ostului medi+amentelor se sta.ile5te prin norme metodolo=i+e apro.ate prin Eotr-re a ;uvernului)*!
A"* Re+unoa5terea pres+ripiilor nu adu+e atin=ere dreptului farma+istului? n temeiul le=islaiei n vi=oare? de
a refu,a? din +onsiderente eti+e? eli.erarea unui medi+ament +are fa+e o.ie+tul unei pres+ripii eli.erate n alt
stat mem.ru al UE? da+ farma+istul ar avea dreptul s refu,e eli.erarea? n +a,ul n +are pres+ripia ar fi fost
eli.erat n statul mem.ru de afiliere!
A0* Fn plus fa de re+unoa5terea pres+ripiei? n +a,ul n +are o pres+ripie este emis n statul mem.ru n
+are se efe+tuea, tratament pentru produse sau e+Eipamente medi+ale disponi.ile n Rom-nia 5i se soli+it
eli.erarea pres+ripiei n Rom-nia? asi=urarea +ontinuitii tratamentului se va reali,a +onform normelor
metodolo=i+e apro.ate prin Eotr-re a ;uvernului prev,ute la alin! A$*)*!
A8* Pre,entul arti+ol se apli+? de asemenea? dispo,itivelor medi+ale +are sunt introduse le=al pe piaa din
Rom-nia 5i sunt de+ontate n +adrul sistemului de asi=urri de sntate!
A'* Prevederile alin! A/* nu se apli+ n +a,ul medi+amentelor +are fa+ o.ie+tul unei pres+ripii medi+ale
spe+iale? astfel +um se prevede la art! #%/ alin! A$*!
((((((((((((
Art! %%& a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! LII
Reelele europene de referin
((((((((((((
ap! LII din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %%/
Ministerul 3ntii spri2in de,voltarea reelelor europene de referin prin6
a* +one+tarea furni,orilor de servi+ii medi+ale 5i a +entrelor de e@perti, ade+vate de pe teritoriul naional 5i
asi=urarea diseminrii informaiilor +tre furni,orii de servi+ii medi+ale 5i +entrele de e@perti, ade+vate de pe
teritoriul naional9
.* stimularea parti+iprii furni,orilor de servi+ii medi+ale 5i a +entrelor de e@perti, la reelele europene de
referin!
((((((((((((
Art! %%/ a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! LIII
Dolile rare
((((((((((((
ap! LIII din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %%$
327
Ministerul 3ntii +ooperea, +u +elelalte state mem.re ale UE n +eea +e prive5te de,voltarea +apa+itii
de dia=nosti+are 5i tratament prin6
a* sporirea =radului de informare a +adrelor medi+ale +u privire la instrumentele +are le stau la dispo,iie? la
nivelul UE? pentru a le oferi asisten n vederea dia=nosti+rii +ore+te a .olilor rare? n spe+ial .a,a de date
OrpEanet? 5i +u privire la reelele europene de referin9
.* sporirea =radului de informare a pa+ienilor? a +adrelor medi+ale 5i a or=anismelor responsa.ile +u
finanarea asistenei medi+ale +u privire la posi.ilitile oferite de Re=ulamentul AE* nr! %%"B$&&0 de a trimite
pa+ienii +are sufer de .oli rare n alte state mem.re +Eiar 5i pentru dia=nosti+are 5i tratamente +are nu sunt
disponi.ile n statul mem.ru de afiliere!
((((((((((((
Art! %%$ a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! IN
e(3ntatea
((((((((((((
ap! IN din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %%"
Ministerul 3ntii 5i asa Naional de Asi=urri de 3ntate +ooperea, 5i parti+ip la s+Eim.uri de
informaii +u alte state mem.re ale UE +are operea, n +adrul unei reele voluntare +e +one+tea, autoritile
naionale responsa.ile de e(sntate desemnate de statele mem.re ale UE!
((((((((((((
Art! %%" a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! N
ooperarea privind evaluarea teEnolo=iei medi+ale
((((((((((((
ap! N din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %%0
A/* Ministerul 3ntii parti+ip la nt-lnirile 5i a+tivitile reelei voluntare a UE +are +one+tea, autoritile
5i or=anismele naionale responsa.ile de evaluarea teEnolo=iilor n domeniul sntii!
A$* Ministerul 3ntii +omuni+ omisiei Europene datele de +onta+t ale repre,entanilor desemnai!
((((((((((((
Art! %%0 a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
AP! NI
1ispo,iii finale
((((((((((((
ap! NI din Titlul NLIII a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7
ART! %%8
A/* Ministerul 3ntii furni,ea, omisiei Europene asistena 5i toate informaiile disponi.ile pentru
reali,area de +tre a+easta a evalurilor 5i rapoartelor de implementare!
A$* NA3 re+ur=e la omisia administrativ instituit n temeiul art! #/ din Re=ulamentul AE* nr! %%"B$&&0
pentru a.ordarea +onse+inelor finan+iare ale apli+rii pre,entului titlu asupra statelor mem.re ale UE +are au
328
optat pentru ram.ursarea pe .a,a unor sume fi@e? n +a,urile re=lementate de art! $& alin! A0* 5i art! $# alin! A8*
din re=ulamentul respe+tiv!
((((((((((((
Art! %%8 a fost introdus de p+t! /"' al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! $ din $7 ianuarie $&/0?
)
Pre,entul titlu transpune parial 1ire+tiva nr! $&//B$0BUE a Parlamentului European 5i a onsiliului din 7
martie $&// privind apli+area drepturilor pa+ienilor n +adrul asistenei medi+ale transfrontaliere? pu.li+at n
Hurnalul Ofi+ial al Uniunii Europene? seria L? nr! %% din 0 aprilie $&//? p! 08('8!
$&/$!
A+easta le=e a fost adoptat n temeiul prevederilor art! //0 alin! A"* din onstituia Rom-niei? repu.li+at? n
urma an=a2rii rspunderii ;uvernului n faa amerei 1eputailor 5i a 3enatului? n 5edin +omun din data de
$/ fe.ruarie $&&'!
PREIE1INTELE AMEREI 1EPUTA:ILOR
A1RIAN N<3TA3E
PREIE1INTELE 3ENATULUI
NIOLAE L<<ROIU
Du+ure5ti? /0 aprilie $&&'!
Nr! 78!
ANENA /
1ELARA:IE
3u.semnatul Asu.semnata* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? informat Ainformat* 5i +on5tient A+on5tient*
asupra ris+urilor donrii de or=ane 5iBsau esuturi 5iBsau +elule? n +on+ordan +u dispo,iiile le=ale n vi=oare?
de+lar + sunt de a+ord +u donarea urmtoarelor or=ane 5iBsau esuturi 5iBsau +elule6 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! pentru
efe+tuarea pro+edurilor de transplant +tre !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? +are este !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! A=radul
de rudenie 1ABNU*!
Fnele= =estul meu +a fiind un a+t profund umanitar! Asupra mea nu au fost f+ute ni+i un fel de presiuni! Nu
+ondiione, a+easta donare de o.inerea vreunei re+ompense materiale pentru mine? familia mea sau tere
persoane!
1ata !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
1onatorul !!!!!!!!!!!!!!!!!
Primitorul !!!!!!!!!!!!!!!!
omisia de avi,are a donrii de la donatorul viu ( mem.ri6 /! !!!!!!!!!
$! !!!!!!!!!
"! !!!!!!!!!
ANENA $
1ELARA:IE
329
3u.semnatul Asu.semnata* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! Atatl? mama? repre,entantul le=al* al numitului
Anumitei* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? minor Aminora*? informat Ainformat* 5i +on5tient A+on5tient* asupra ris+urilor prelevrii
de +elule su5e Astem* Eematopoieti+e medulare sau periferi+e? n +on+ordanta +u dispo,iiile le=ale n vi=oare
referitoare la prelevarea 5i transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule umane? de+lar +a sunt de a+ord +u
re+oltarea 5i donarea de +elule su5e Astem* Eematopoieti+e medulare sau periferi+e n
.enefi+iul !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
Fnele= =estul meu +a fiind un a+t profund umanitar! Asupra mea nu au fost f+ute ni+i un fel de presiuni!
1ata !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Tatl !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Mama !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Repre,entantul le=al !!!!!!!!!!!!
Pre5edintele Tri.unalului !!!!!!!
ANENA "
RITERII 1E 1IA;NO3TI pentru +onfirmarea morii +ere.rale
1atele pe +are tre.uie sa le +onin a+tul +onstatator
I! 1ia=nosti+ul morii +ere.rale se sta.ile5te pe .a,a urmtoarelor +riterii6
/! E@amen +lini+6
( starea de +om profund? flas+? rea+tiv9
( a.sena refle@elor de trun+Ei +ere.ral!
$! A.sena ventilaiei spontane? +onfirmat de estul de apnee Ala un Pa O$ de '& mm J=*!
"! Traseu ele+troen+efalo=rafi+ +are s ateste lipsa ele+tro=ene,ei +orti+ale!
ele " e@amene +are +onfirm moartea +ere.ral se repet la un interval de +el puin ' ore pentru aduli!
Pentru +opii? intervalul este de 0% ore pentru nou(ns+utul +u v-rsta ntre # ,ile($ luni? $0 de ore pentru +opilul
+u v-rsta ntre $ luni($ ani 5i /$ ore pentru +opilul +u v-rsta ntre $(# ani! Pentru +opiii +u v-rsta peste # ani?
intervalul este a+ela5i +a la aduli! La nou(ns+utul +u v-rsta mai mi+ de # ,ile nu se de+lar moartea
+ere.ral!
II! au,a +are a determinat moartea +ere.ral tre.uie sa fie +lar sta.ilit!
III! E@+luderea altor +au,e reversi.ile +are ar putea produ+e un ta.lou +lini+ 5i un traseu EE;? asemntoare
+u +ele din moartea +ere.ral AEipotermia? mai mi+a de "8 =rade ? medi+amente depresoare ale sistemului
nervos +entral? Eipertensiune arterial ( presiune arterial medie mai mi+a de 88 mm J=*!
IL! 1ia=nosti+ul de moarte +ere.ral va fi sta.ilit de doi aneste,i5ti reanimatori diferii sau de un aneste,ist
reanimator 5i un neurolo= sau neuro+Eirur=!
L! 1ia=nosti+ul de moarte +ere.ral va fi nre=istrat n urmtorul proto+ol
PROTOOL 1E 1ELARARE A MOR:II EREDRALE
Numele donatorului6 !!!!!!! v-rsta6 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
F!O! nr! !!!!!!!!!!!!! au,a morii +ere.rale6 !!!!!!!!!!!!!!
1e.utul +omei6 !!!!!!!!!!! 1ata6 !!!!!!!!!!!! Ora6 !!!!!!!!!!
riterii de dia=nosti+are a morii +ere.rale6
)T)
330
EXAMEN NEUROLOGIC Evaluare

I II

Ziua >

Ora >
1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternica)
2) Reflex cornean
3) Reflex de voma
4) Reflex de tuse
5) Raspuns motor n aria nervilor cranieni (a se apasa

patul unghial, santul nazo-genian si zona supraciliara)
6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la

miscarea brusca a capului n plan orizontal si vertical)
7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a

privirii cnd se iriga conductul auditiv extern cu 50
ml. apa la 4C. Trebuie sa te asiguri n prealabil de
integritatea timpanului)
8) Evaluarea respiratiei spontane:
- prezenta miscarilor respiratorii spontane

+
- testul de apnee: PaC02pHPa02
1. se preoxigeneaza pacientul timp de 10 min
cu oxigen 100% 0'I
2. se realizeaza gazometria: PaC02 bazal
trebuie sa fie 36-40 mmHg. II
3. se deconecteaza pacientul de la ventilator
timp de 10 min. Se mentine sonda de 5'I
oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda
endotraheala II
4. se realizeaza din nou gazometria: PaC02
trebuie sa fie minim 60 mmHg la sfrsitul 10'I
perioadei de deconectare
II

15'I

II
++++
- prezenta miscarilor respiratorii spontane
'++'
Electroencefalograma:
331
A = Medic Primar ATI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI
*ST*
ANENA 0
1ELARA:IE
3u.semnatul Asu.semnata* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? n +alitate de soBsoie? printe? +opil ma2or? frate?
sora a numitului Anumitei* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? de+edat Ade+edat*? de+lar +a sunt de a+ord +u re+oltarea 5i
+u donarea urmtoarelor or=ane 5iBsau esuturi 5iBsau +elule6 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
1e+lar + nele= =estul meu +a fiind un a+t profund umanitar 5i nu am ni+i un fel de pretenii materiale sau
de alt natur!
1ata !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Repre,entantul donatorului !!!!!!!!!!!!!!!!!!! A=radul de rudenie*
ANENA 8
1ELARA:IE(1EI>IE
3u.semnatul Asu.semnata* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? informat Ainformat* 5i +on5tient A+on5tient* asupra
ris+urilor 5i .enefi+iului transplantului de or=ane? esuturi 5i +elule umane? n +on+ordanta +u dispo,iiile le=ale
n vi=oare referitoare la prelevarea 5i transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule umane? de+lar + sunt de a+ord
+u ns+rierea mea +a donator voluntar post(mortem pentru urmtoarele or=ane? esuturi 5i
+elule6 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
3unt de a+ord +u investi=area mea periodi+ 5i =ratuit privind starea mea de sntate!
Potrivit le=ii? asupra Eotr-rii mele pot reveni ori+-nd? +u +ondiia +a a+tul s+ris de revenire s fie semnat 5i
de doi martori!
1ata !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
3emntura !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Notar !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
ANENA '
Proto+ol de resus+itare
)T)

Oprire
cardio-respiratorie
''

Lovitura precordiala
(daca e necesar)
''

Suportul vital de baza
(daca e necesar)
''
332

Ataseaza
defibrillator-monitorul
''

.
. .
. .
. .
. .
. .

. Evalueaza .
. ritmul .
. .
. .
.

+/- verificarea pulsului
''

n timpul RCP
Controleaza cauzele reversibile
Daca nca nu s-a facut:
FV/TV verifici pozitia si contactul Non-FV/TV
'' electrozilor/padelelor; ''
stabilesti/verifici: caile aeriene,
0(2), acces i.v.;
administreaza adrenalina la fiecare
3 minute.
Defibrilare x 3 Ia n considerare:
(daca e necesar) Amiodarona, atropina, solutii tampon
'' ''

Cauze potential reversibile
Hipoxia; RCP 3 minute
Hipovolemia; (1 minut daca
RCP 1 minut Hiper/hipokalemia si tulburari e imediat
'' metabolice; dupa defibri-
Hipotermia; lare)
Pneumotorax n tensiune; ''
'' Tamponada cardiaca;
Toxice; ''
Trombembolism pulmonar
''
*ST*
ANENA #
)T)
ROMKNIA
MINI3TERUL 3<N<T<:II
A;EN:IA NA:IONALA 1E TRAN3PLANT
Nr! !!!!!!B1ata !!!!!!!!!
333
AUTORI>A:IE 1E ENPORT
Av-nd n vedere faptul +a pe teritoriul Rom-niei nu e@ista ni+i un primitor
+ompati.il pentru urmtoarele or=ane siBsau esuturi siBsau +elule de ori=ine
uman siBsau alte elemente ori produse ale +orpului uman !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
n .a,a art! " lit! G* din Ordonana ;uvernului nr! #7B$&&0 pentru
nfiinarea A=eniei Naionale de Transplant? apro.at +u modifi+ri si
+ompletri prin Le=ea nr! 8%%B$&&0? 5i n .a,a art! /$ lit! G* 5i art! $/
lit! 2* din Ordinul ministrului sntii nr! /%"B$&&8 privind apro.area
Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare? a or=ani=ramei 5i a +omponentei
onsiliului 5tiinifi+ al A=eniei Naionale de Transplant? +u modifi+rile
si +ompletrile ulterioare?
se autori,ea, e+Eipa de transplant !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
+ondus de prof! dr! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? le=itimat +u pasaport
nr! !!!!!!!!!!!!? pentru prelevarea 5i transportul +tre !!!!!!!!!!!!!!!!
a urmtoarelor or=ane siBsau esuturi siBsau +elule umane
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? re+oltate de la un donator
de+edat la 3pitalul !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!?
pentru utili,are terapeuti+!
Pre5edintele onsiliului 5tiinifi+ al
A=eniei Naionale de Transplant?
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
1ire+torul e@e+utiv al
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Hurist al A=eniei Naionale de Transplant?
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
)3T)
ANENA %
1EI>IE
Prelevarea n s+op terapeuti+ de la +adavrul !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! din spaiul !!!!!!!!!!!!!!!!!! a urmtoarelor
or=ane !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? esuturi !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 5i +elule !!!!!!!!!!!!!!!!!!!? n vederea efe+turii pro+edurilor de
transplant? nu afe+tea, re,ultatele autopsiei medi+o(le=ale!
1ata 5i ora !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Medi+ le=ist !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
ANENA 7
ROMKNIA
MINI3TERUL 3<N<T<:II
A;EN:IA NA:IONALA 1E TRAN3PLANT
334
Nr! !!!!!!!!B1ata !!!!!!
AUTORI>A:IE 1E IMPORT
Av-nd n vedere faptul +a pe teritoriul Rom-niei nu e@ista ni+i un or=an siBsau esut siBsau +elula siBsau alt
element sau produs al +orpului uman !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! +ompati.ile 5i disponi.ile pentru
pa+ientul !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! +u dia=nosti+ul !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!?
n .a,a art! " lit! G* din Ordonana ;uvernului nr! #7B$&&0 pentru nfiinarea A=eniei Naionale de Transplant?
apro.at +u modifi+ri 5i +ompletri prin Le=ea nr! 8%%B$&&0? 5i n .a,a art! /$ lit! G* 5i art! $/ lit! 2* din Ordinul
ministrului sntii nr! /%"B$&&8 privind apro.area Re=ulamentului de or=ani,are 5i fun+ionare? a
or=ani=ramei 5i a +omponentei onsiliului 5tiinifi+ al A=eniei Naionale de Transplant? +u modifi+rile 5i
+ompletrile ulterioare?
se autori,ea, importul Aor=an? esut? +elula? alte elemente sau produse ale +orpului
uman* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! de la !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! din ara !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! pentru a fi utili,at n s+op
terapeuti+ n Ase+iaBspitalul* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
Autori,aia s(a eli.erat +a urmare a +ererii naintate de +tre Ase+ia? spitalul* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? nre=istrat +u
nr! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! la data de !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
Pre5edintele onsiliului 5tiinifi+ al
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
1ire+torul e@e+utiv al
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Hurist al A=eniei Naionale de Transplant?
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
ANENA /&
Fi5a prelevare or=ane 5i esuturi
)T)
Evaluare renala Evaluare pulmonara Evaluare hepatica
La internare Actual Zile de intubare Bilirubina directa

Uree Bilirubina totala
Creatinina Secretii
Colesterol

Trigliceride

Sediment urinar TGO

LDH

Urocultura Traumatism toracic (DA/NU)TGP

Caracteristici Fibrinogen
335

Diureza Albumine

ultima ora Proteine totale
+
ultimele 24 ore Evaluare pancreatica

Diabet insipid (DA/NU) Gazometrie Data/ora Amilaze

Tratament Fi02 Lipaze

pO2 Glicemie

Tipizare HLA pCO2

PH Evaluare cardiaca si
circulatorie
HCO3 Prelevare Ora: Minut:
TA Sist Diast
Prelevare piele Sat 02
Suprafata
Ora Masuratori pe Rx toracic
Frecventa cardiaca
De la sinusul costofrenic
drept la cel stng cm:
Prelevare cornee
Ora Hipotensiune (DA/NU)

Prelevare oase/tendoane De la sinusul costofrenic
la apexul pulmonar Caracteristici
Ora drept cm:
Enumerare stng cm: Stop cardiac (DA/NU)
Durata
Resuscitare
Prelevare alte tesuturi
0ra CPK CPK-MB PVC
'+
Medic coordonator transplant
''
*ST*
FIIA PENTRU 1ELARAREA 1ONATORULUI
)T)
)Font 7)
Numele donatoruluiGrupVrstaSexGreutatenaltimePerimetre Data Ora Ora clamparii aortei

++++
Rh Toracic Centrul

CNP Abdominal Telefoane de contact
++++++
Prima declarare a A doua Diagnostic Organe oferite
mortii cerebrale declarare
a mortii
cerebrale

Consimtamntul familiei Organe prelevate

Depistare maladii Tesuturi/celule prelevate
transmisibile

336
AgHBs HCV AgHIV
Ac HIV Antecedente Ionograma
Na+ K+ Cl+ Ca+
CMV Lues Test sarcina
Toxoplasmoza Epstein-Barr
Coagulare Hemograma
Medicatie Timpul Quick Hb
Ht
Dopamina Trombocite FibrinogenHematii
din data de +Transfuzii
Examene Complementare
Noradrenalina
din data de Rx toracic

Antibiotice EKG Leucograma
Din data de Neutrofile
Ecografie segmentate
nesegmentate
Altele Limfocite
Din data de Tomografie computerizata Monocite
Eazinofile
Altele Bazofile

Temperatura
'++'
*ST*
ANENA //
1ELARA:IE
3u.semnatul Asu.semnata* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! informat Ainformat* 5i +on5tient A+on5tient* asupra ris+urilor
5i .enefi+iului transplantului de or=ane? esuturi 5i +elule umane? n +on+ordan +u dispo,iiile le=ale n vi=oare
referitoare la prelevarea 5i transplantul de or=ane? esuturi 5i +elule umane? de+lar +a sunt de a+ord +u primirea
urmtoarelor or=ane 5iBsau esuturi 5iBsau +elule umane6 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
1ata !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
3emntura repre,entantului le=al !!!!!!!!!!
ANENA /$
1ELARA:IE(1EI>IE
ondu+erea se+iei !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! din spitalul !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! a n+er+at prin toate
mi2loa+ele u,uale s ia le=tura +u familia Aurma5ii? repre,entanii le=ali* numitului Anumitei* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!?
aflat Aaflat* pe lista de a5teptare n vederea transplantului de !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
Fntru+-t a+est lu+ru nu a fost posi.il n intervalul de timp avut la dispo,iie? pentru evitarea de+esului
primitorului? s(a Eotr-t n+eperea transplantului n ,iua de !!!!!!!!!!!!? ora !!!!!!!!! !
1ata !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Medi+ 5ef de se+ie !!!!!!!!!!
Medi+ +urant !!!!!!!!!!!!!!!!!
ANENA /"
1ELARA:IE
3u.semnatul Asu.semnaii* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? prini A+opil ma2or? frate? sora? repre,entani le=ali* ai
numitului Anumitei* !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!? minor Aminora* OEandi+apat AEandi+apata* mintalP? informat
Ainformai* 5i +on5tient A+onstienti* asupra ris+urilor 5i .enefi+iului transplantului de or=ane? esuturi 5i +elule
337
umane? n +on+ordanta +u dispo,iiile le=ale n vi=oare referitoare la prelevarea 5i transplantul de or=ane?
esuturi 5i +elule umane? de+lar Ade+laram* +a sunt Asuntem* de a+ord +u primirea urmtoarelor or=ane siBsau
esuturi siBsau +elule umane6 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! pentru !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !
1ata !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
3emntura repre,entantului le=al !!!!!!!!!!!!
Medi+ 5ef de se+ie !!!!!!!!!!!!!!!!
ANENA /0
;rila privind +ontri.uia trimestrial datorat pentru veniturile o.inute
)T)
Total venituri trimestriale Contributie (% din total venituri)

(mii lei)
>75.000 11
50.001-75.000 10
25.001-50.000 9
12.501-25.000 8
6.251-12.500 7
1.250-6.250 6
<1.250 5
'+'
*ST*
(((((((((((((
Ane@a /0 a fost introdus de p+t! % al art! I din OR1ONAN:A 1E UR;EN:< nr! /&0 din "& septem.rie $&&7? pu.li+at
n MONITORUL OFIIAL nr! ''7 din # o+tom.rie $&&7? av-nd +oninutul ane@ei la a+est a+t normativ! (((((((
338

Reforma În Domeniul Sănătăţii

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Reforma În Domeniul Sănătăţii

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE nr.

95 din 14 aprilie 2006 (actualizat)

1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternica)

5) Raspuns motor n aria nervilor cranieni (a se apasa

6) Reflex oculo-cefalic (deviatie conjugata a privirii la

7) Reflex oculo-vestibular (deviatia conjugata a

8) Evaluarea respiratiei spontane:

- prezenta miscarilor respiratorii spontane

Evaluare renala Evaluare pulmonara Evaluare hepatica

La internare Actual Zile de intubare Bilirubina directa

Numele donatoruluiGrupVrstaSexGreutatenaltimePerimetre Data Ora Ora clamparii aortei

Total venituri trimestriale Contributie (% din total venituri)

S-ar putea să vă placă și