TITLUL XVII Medicamentul

CAPITOLUL I Delimitari conceptuale

Art. 695. - In inteleul pre!entului titlu" termenii i notiunile #oloite au
urmatoarele emni#icatii$
%. medicament$
a& orice u'tanta au com'inatie de u'tante pre!entata ca a(and proprietati
pentru tratarea au pre(enirea 'olilor la om) au
'& orice u'tanta au com'inatie de u'tante care poate #i #oloita au
adminitrata la om" #ie pentru reta'ilirea" corectarea au modi#icarea #unctiilor
#i!iolo*ice prin e+ercitarea unei actiuni #armacolo*ice" imunolo*ice au
meta'olice" #ie pentru ta'ilirea unui dia*notic medical)
,. u'tanta - orice materie" indi#erent de ori*ine" care poate #i$
- umana" precum$ an*e uman i produe deri(ate din an*ele uman)
- animala" precum$ microor*anime" animale intre*i" parti de or*ane" ecretii
animale" to+ine" e+tracte" produe deri(ate din an*e)
- (e*etala" precum$ microor*anime" plante" parti de plante" ecretii (e*etale"
e+tracte)
- c-imica" precum$ elemente" u'tante c-imice naturale i produi c-imici
o'tinuti prin tran#ormare c-imica au inte!a)
.. medicament imunolo*ic - orice medicament care conta in (accinuri" to+ine"
eruri au produe aler*ene$
a& (accinurile" to+inele au erurile e re#era in pecial la$
/i& a*enti #oloiti pentru producerea imunitatii acti(e" precum (accinul -oleric"
0C1" (accinul poliomielitic" (accinul (ariolic)
/ii& a*enti #oloiti pentru dia*noticarea tarii de imunitate" inclu!and in pecial
tu'erculina i tu'erculina PPD" to+ine #oloite pentru tetele 2c-ic3 i Dic3"
'rucelina)
/iii& a*enti #oloiti pentru producerea imunitatii pai(e" precum antito+ina di#terica"
*lo'ulina anti(ariolica" *lo'ulina antilim#ocitica)
'& produele aler*ene unt medicamentele detinate identi#icarii au inducerii
unei modi#icari peci#ice i do'andite a rapunului imun la un a*ent aler*i!ant)
4. medicament -omeopat - orice medicament o'tinut din u'tante numite ue
-omeopate in acord cu un procedeu de #a'ricatie -omeopat decri de
5armacopeea 6uropeana au" in a'tanta aceteia" de #armacopeele utili!ate in
pre!ent in 7omania i in tatele mem're ale Uniuniii 6uropene) un medicament
-omeopat poate contine mai multe principii acti(e)
5. medicament radio#armaceutic - orice medicament care" atunci cand ete *ata
de #oloire" contine incorporati" in copuri medicale" unul au mai multi
radionucli!i /i!otopi radioacti(i&)
6. *enerator de radionucli!i - orice item care incorporea!a un radionuclid-
parinte #i+at" care er(ete la producerea unui radionuclid-#iica o'tinut prin elutie
au prin orice alta metoda i care ete #oloit intr-un medicament
radio#armaceutic)
1
8. 3it /trua& - orice preparat care urmea!a a #ie recontituit au com'inat cu
radionucli!i in medicamentul radio#armaceutic #inal" in mod o'inuit inaintea
adminitrarii lui)
9. precuror radionuclidic - orice alt radionuclid produ pentru radiomarcarea altei
u'tante inaintea adminitrarii)
9. medicament deri(at din an*e uman au plama umana - medicament pe
'a!a de contituenti din an*e" preparati indutrial de unitati pu'lice au pri(ate)
aemenea medicamente includ in pecial al'umina" #actori de coa*ulare i
imuno*lo'uline de ori*ine umana)
%:. reactie ad(era - un rapun noci( i nedorit" care apare la utili!area unui
medicament in do!e" intre'uintat in mod normal la om pentru pro#ila+ia"
dia*noticarea au tratamentul 'olii ori pentru reta'ilirea" corectarea au
modi#icarea unor #unctii #i!iolo*ice)
%%. reactie ad(era *ra(a - o reactie ad(era care cau!ea!a moartea" pune in
pericol (iata" neceita pitali!area au prelun*irea pitali!arii" pro(oaca un
-andicap ori o incapacitate dura'ila au importanta ori pro(oaca
anomalii;mal#ormatii con*enitale)
%,. reactie ad(era neateptata - o reactie ad(era a carei natura" e(eritate au
e(olutie nu corepunde in#ormatiilor din re!umatul caracteriticilor produului)
%.. rapoarte periodice actuali!ate re#eritoare la i*uranta /7PA2& - rapoartele
periodice continand in#ormatiile inre*itrate con#orm art. 9%6)
%4. tudiu de i*uranta potautori!are - un tudiu #armaco-epidemiolo*ic au un
tudiu clinic reali!at in concordanta cu pre(ederile autori!atiei de punere pe
piata" de#aurat in copul identi#icarii au cuanti#icarii unui ric din punctul de
(edere al i*urantei pentru un medicament autori!at)
%5. a'u! de medicamente - utili!area intentionata e+cei(a" permanenta au
poradica" a medicamentelor" care ete inotita de e#ecte noci(e la ni(el #i!ic au
pi-ic)
%6. ditri'utie an*ro a medicamentelor - totalitatea acti(itatilor de procurare"
detinere" li(rare au e+port de medicamente" cu e+ceptia acti(itatii de eli'erare a
acetora catre pu'lic) aemenea acti(itati unt e#ectuate de #a'ricanti ori
depo!itele lor" importatori i alti ditri'uitori an*ro au de #armaciti ori alte
peroane autori!ate a #urni!e!e medicamente catre pu'lic in 7omania)
%8. o'li*atie de er(iciu pu'lic - o'li*atia ditri'uitorilor an*ro de a ai*ura
permanent o *ama adec(ata de medicamente care a rapunda neceitatilor
unui patiu *eo*ra#ic determinat i de a li(ra pe intre* patiul repecti( cantitatile
olicitate in cel mai curt termen de la primirea comen!ii)
%9. repre!entant al detinatorului autori!atiei de punere pe piata - peroana
cunocuta in mod o'inuit u' denumirea de repre!entant local" deemnata de
catre detinatorul autori!atiei de punere pe piata a il repre!inte in 7omania)
%9. precriptie medicala - orice precriptie de medicamente emia de o peroana
cali#icata in acet en)
,:. denumirea medicamentului - denumirea atri'uita unui medicament" ce poate
a #ie o denumire in(entata care a nu conduca la con#u!ii cu denumirea comuna
ori cu o denumire comuna au tiinti#ica" inotita de marca ori numele
detinatorului autori!atiei de punere pe piata)
2
,%. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de catre
Or*ani!atia Mondiala a 2anatatii /OM2& au" daca o at#el de denumire nu
e+ita" denumirea comuna u!uala)
,,. concentratia medicamentului - continutul in u'tante acti(e" e+primat in
cantitate pe unitatea do!ata" pe unitatea de (olum au de *reutate" in #unctie de
#orma #armaceutica)
,.. am'ala< primar - recipientul au orice alta #orma de am'ala< a#lata in contact
direct cu medicamentul)
,4. am'ala< ecundar - am'ala<ul in care ete introdu am'ala<ul primar)
,5. etic-etare - in#ormatiile de pe am'ala<ul primar au ecundar)
,6. propect - document cuprin!and in#ormatiile pentru utili!ator" care inotete
medicamentul)
,8. autoritate competenta - A*entia =ationala a Medicamentului /A=M&" in#iintata
prin Ordonanta 1u(ernului nr. %,5;%999 pri(ind in#iintarea" or*ani!area i
#unctionarea A*entiei =ationale a Medicamentului" apro'ata cu modi#icari i
completari prin Le*ea nr. 594;,::," cu modi#icarile i completarile ulterioare)
,9. ricuri le*ate de utili!area medicamentului$
- orice ric pentru anatatea pacientului au pentru anatatea pu'lica" le*at de
calitatea" i*uranta ori e#icacitatea medicamentului)
- orice ric de e#ecte inde!ira'ile aupra mediului)
,9. raport ric-'ene#iciu - o e(aluare a e#ectelor terapeutice po!iti(e ale
medicamentului" comparati( cu ricurile de#inite la pct. ,9 prima liniuta)
.:. medicament din plante medicinale cu utili!are traditionala - orice medicament
din plante care indeplinete conditiile pre(a!ute la art. 8%4 alin /%&)
.%. medicament din plante - orice medicament continand ca u'tante acti(e
e+clui( una au mai multe u'tante (e*etale au preparate din plante ori o
com'inatie intre una au mai multe at#el de u'tante (e*etale ori preparate din
plante)
.,. u'tante (e*etale - plante" parti din plante" al*e" #un*i" lic-eni intre*i"
#ra*mentati au taiati" intr-o #orma neproceata" de o'icei ucati" dar uneori
proapeti) anumite e+udate ce nu au #ot upue unui tratament peci#ic unt" de
aemenea" coniderate a #i u'tante (e*etale) u'tantele (e*etale unt
de#inite preci prin partea din planta care ete utili!ata i prin denumirea 'otanica
in itemul 'inominal /*en" pecie" (arietate i autor&)
... preparate din plante - preparate o'tinute prin upunerea u'tantelor din
plante la tratamente precum e+tractia" ditilarea" prearea" #ractionarea"
puri#icarea" concentrarea au #ermentarea) acetea includ u'tante din plante
concaate au pul(eri!ate" tincturi" e+tracte" uleiuri eentiale" ucuri o'tinute prin
preare au e+udate proceate)
.4. procedura centrali!ata - procedura de autori!are de punere pe piata
pre(a!uta in 7e*ulamentul Coniliului i Parlamentului 6uropean nr. 8,6;,::4"
care ta'ilete procedurile comunitare pentru autori!area i upra(e*-erea
medicamentelor de u! uman i (eterinar i care contituie A*entia 6uropeana a
Medicamentelor)
.5. tari terte - alte tari decat 7omania i tatele mem're ale Uniunii 6uropene.
3
CAPITOLUL II Domeniu de aplicare
Art. 696. - /%& Pre(ederile pre!entului titlu e aplica medicamentelor de u! uman"
detinate punerii pe piata in 7omania" #a'ricate indutrial au produe printr-o
metoda implicand un proce indutrial.
/,& In ca!ul in care" luand in coniderare toate caracteriticile unui produ" aceta
poate #i incadrat atat in de#initia de >medicament>" cat i in de#initia unui produ
re*lementat de alta le*e nationala" e aplica pre(ederile pre!entului titlu.
/.& 5ara a aduce atin*ere pre(ederilor alin. /%& i ale art. 698 lit. d&" cap. IV al
pre!entului titlu e aplica medicamentelor detinate e+clui( e+portului i
produelor intermediare.
Art. 698. - Pre(ederile pre!entului titlu nu e aplica$
4
a& medicamentelor preparate in #armacie con#orm unei precriptii medicale
pentru un anumit pacient /numite #ormule ma*itrale&)
'& medicamentelor preparate in #armacie con#orm indicatiilor unei #armacopei i
detinate eli'erarii directe catre pacientii #armaciei repecti(e /numite #ormule
o#icinale&)
c& medicamentelor detinate tudiilor de cercetare i de!(oltare" dar #ara a aduce
atin*ere pre(ederilor le*ale re#eritoare la implementarea 'unei practici in
de#aurarea tudiilor clinice e#ectuate cu medicamente de u! uman)
d& produelor intermediare detinate a #i proceate de catre un #a'ricant
autori!at)
e& radionucli!ilor utili!ati u' #orma de ure inc-ie)
#& an*elui total" plamei au celulelor an*(ine de ori*ine umana" e+ceptand
plama preparata printr-o metoda care preupune un proce indutrial.
Art. 699. - /%& Pre!entul titlu nu dero*a de la pre(ederile le*ilatiei nationale
compati'ili!ate cu normele comunitare re#eritoare la protectia radiolo*ica a
peroanelor upue e+aminarilor au tratamentelor medicale ori la re*ulile de
i*uranta pentru protectia anatatii populatiei i a lucratorilor impotri(a pericolelor
datorate radiatiilor ioni!ante.
/,& Pre!entul titlu nu aduce atin*ere le*ilatiei nationale compati'ili!ate cu
normele comunitare re#eritoare la c-im'ul de u'tante terapeutice de ori*ine
umana.
/.& Pre!entul titlu nu aduce atin*ere competentelor Miniterului 2anatatii Pu'lice
pri(ind ta'ilirea preturilor medicamentelor au includerea medicamentelor in
domeniul de aplicare a c-emelor nationale de ai*urari de anatate" pe 'a!a
conditiilor de anatate" economice i ociale.
Art. 699. - /%& Pentru re!ol(area unor ne(oi peciale e pot e+clude de la
aplicarea pre(ederilor pre!entului titlu medicamentele #urni!ate pentru a
rapunde comen!ilor neolicitate" dar #acute cu 'una-credinta" con#orm
peci#icatiilor unei peroane cali#icate autori!ate" i detinate pacientilor a#lati u'
repona'ilitatea a directa. Conditiile de e+cludere e ta'ilec prin ordin al
minitrului anatatii pu'lice.
/,& Miniterul 2anatatii Pu'lice autori!ea!a temporar ditri'utia unui medicament
neautori!at in ituatia unei upiciuni de epidemie au in ca!ul unei epidemii
con#irmate cu a*enti pato*eni" to+ine" precum i in ca!ul unei upiciuni de
rapandire ori rapandire con#irmata de a*enti c-imici au radiatii nucleare care
ar putea pune in pericol anatatea populatiei ori in alte ca!uri de neceitate
neacoperite de medicamentele autori!ate.
/.& 7apunderea ci(ila i adminitrati(a a detinatorilor autori!atiilor de punere pe
piata" #a'ricantilor i peroanelor cali#icate din anatate" cu repectarea
pre(ederilor alin. /%&" nu ete an*a<ata pentru conecintele re!ultand din$
a& utili!area unui medicament alt#el decat pentru indicatiile autori!ate)
'& utili!area unui medicament neautori!at" in ca!ul in care o aemenea utili!are
ete recomandata au olicitata de o autoritate nationala competenta ca rapun
la o upiciune de rapandire au la o rapandire con#irmata a a*entilor
5
pato*eni" to+inelor" a*entilor c-imici au radiatiilor nucleare" ucepti'ila a
produca daune.
/4& Pre(ederile alin. /.& e aplica indi#erent daca a #ot au nu eli'erata o
autori!atie nationala ori comunitara de punere pe piata i nu aduc atin*ere
dipo!itiilor Le*ii nr. ,4:;,::4 pri(ind rapunderea producatorilor pentru
pa*u'ele *enerate de produele cu de#ecte.
CAPITOLUL III Punerea pe piata
26C?IU=6A % Autori!area de punere pe piata
Art. 8::. - /%& =ici un medicament nu poate #i pu pe piata in 7omania #ara o
autori!atie de punere pe piata emia de catre A*entia =ationala a
Medicamentului" in con#ormitate cu pre(ederile pre!entului titlu" au #ara o
autori!atie eli'erata con#orm procedurii centrali!ate.
/,& =ici un medicament nu poate #i pu pe piata in 7omania #ara o autori!atie de
punere pe piata emia de catre A*entia =ationala a Medicamentului" in
con#ormitate cu pre(ederile pre!entului titlu.
/.& Dupa ce un medicament a primit o autori!atie initiala de punere pe piata"
con#orm alin. /%&" repecti( alin. /,&" orice concentratii" #orme #armaceutice" cai de
adminitrare i #orme de pre!entare uplimentare" precum i orice (ariatii au
e+tenii tre'uie autori!ate eparat con#orm alin. /%&" repecti( alin. /,&" au
inclue in autori!atia initiala de punere pe piata) toate acete autori!atii de
punere pe piata unt coniderate ca apartinand aceleiai autori!atii *lo'ale" mai
ale in copul aplicarii pre(ederilor art. 8:4 alin. /%& i ale art. 95,.
/4& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata ete repona'il de punerea pe
piata a medicamentului) deemnarea unui repre!entant nu e+onerea!a
detinatorul autori!atiei de punere pe piata de rapundere <uridica.
/5& Autori!atia pre(a!uta la alin. /%&" repecti( alin. /,&" ete neceara i pentru
*eneratorii de radionucli!i" 3iturile /true&" precurorii radionuclidici i
medicamentele radio#armaceutice #a'ricate indutrial.
Art. 8:%. - Autori!atia de punere pe piata nu ete neceara pentru
medicamentele radio#armaceutice preparate la momentul utili!arii de catre o
peroana au intitutie care" con#orm le*ilatiei nationale" ete autori!ata a
utili!e!e acete medicamente potri(it intructiunilor #a'ricantului" intr-un centru
anitar acreditat i pornind e+clui( de la *eneratori de radionucli!i" 3ituri /true&
au precurori radionuclidici autori!ati.
Art. 8:,. - /%& In (ederea o'tinerii unei autori!atii de punere pe piata pentru un
medicament tre'uie depua o cerere la A*entia =ationala a Medicamentului.
/,& 2unt e+ceptate de la pre(ederile alin. /%& medicamentele care tre'uie a #ie
autori!ate de A*entia 6uropeana a Medicamentelor prin procedura centrali!ata.
/.& O autori!atie de punere pe piata nu poate #i eli'erata decat unui olicitant
ta'ilit in 7omania au intr-un tat mem'ru al Uniunii 6uropene.
/4& Cererea de autori!are de punere pe piata tre'uie a #ie inotita de
urmatoarele in#ormatii i documente" care tre'uie a #ie tranmie in con#ormitate
cu normele i protocoalele analitice" #armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la
tetarea medicamentelor" apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice$
a& numele au denumirea i domiciliul au ediul ocial ale olicitantului i" unde
ete ca!ul" ale #a'ricantului)
6
'& denumirea medicamentului)
c& caracteriticile calitati(e i cantitati(e ale tuturor contituentilor
medicamentului" inclui( denumirea comuna internationala /DCI& recomandata
de Or*ani!atia Mondiala a 2anatatii" daca e+ita o aemenea denumire au o
re#erire la denumirea c-imica rele(anta)
d& e(aluarea ricurilor pe care medicamentul le-ar putea pre!enta pentru mediu)
acet impact ete e(aluat i" de la ca! la ca!" e iau mauri peci#ice pentru
limitarea a)
e& decrierea metodei de #a'ricatie)
#& indicatiile terapeutice" contraindicatiile i reactiile ad(ere)
*& poolo*ia" #orma #armaceutica" modul i calea de adminitrare" precum i
perioada de (ala'ilitate pre!umata)
-& e+plicatiile pri(ind maurile de precautie i i*uranta care tre'uie luate pentru
depo!itarea medicamentului" adminitrarea a la pacienti i eliminarea
re!iduurilor" precum i indicarea ricurilor potentiale pe care medicamentul le
pre!inta pentru mediu)
i& decrierea metodelor de control utili!ate de #a'ricant)
<& re!ultatele$
- tetelor #armaceutice /#i!ico-c-imice" 'iolo*ice au micro'iolo*ice&)
- tetelor preclinice /to+icolo*ice i #armacolo*ice&)
- tudiilor clinice)
3& decrierea detaliata a itemului de #armaco(i*ilenta i" acolo unde ete ca!ul"
a itemului de mana*ement al ricurilor pe care olicitantul il (a pune in
aplicare)
l& o declaratie pri(ind #aptul ca tudiile clinice derulate in a#ara 7omaniei i
Uniunii 6uropene indeplinec criteriile etice din =ormele re#eritoare la
implementarea re*ulilor de 'una practica in de#aurarea tudiilor clinice
e#ectuate cu medicamente de u! uman apro'ate prin ordin al minitrului anatatii
pu'lice)
m& un re!umat al caracteriticilor produului" con#orm art. 8:9" o mac-eta a
am'ala<ului ecundar" continand detaliile pre(a!ute la art. 86." i ale am'ala<ului
primar al medicamentului" continand detaliile pre(a!ute la art. 864" precum i
propectul" con#orm art. 869)
n& un document care a atete #aptul ca #a'ricantul ete autori!at a produca
medicamente in tara a)
o& - cate o copie de pe #iecare autori!atie de punere pe piata a medicamentului
o'tinuta intr-un alt tat" inotita de lita tatelor mem're ale Uniunii 6uropene in
care cererea de autori!are depua in con#ormitate cu Directi(a ,::%;9.;C6
intituind codul comunitar al medicamentelor de u! uman" pu'licata in @urnalul
O#icial al Comunitatilor 6uropene /@OC6& nr. L.%% din ,9 noiem'rie ,::%" cu
modi#icarile i completarile ulterioare" ete in cur de e+aminare)
- o copie de pe re!umatul caracteriticilor produului" propu de catre olicitant"
potri(it art. 8:9" au apro'at de autoritatea competenta a tatului mem'ru al
Uniunii 6uropene in acord cu art. ,% din Directi(a ,::%;9.;C6)
7
- o copie a propectului propu con#orm art. 869 au apro'at de autoritatea
competenta a tatului mem'ru al Uniunii 6uropene con#orm art. 6% din Directi(a
,::%;9.;C6)
- detalii ale oricarei deci!ii de re#u! al autori!arii pronuntate intr-un alt tat"
precum i moti(ele acetei deci!ii.
Aceata in#ormatie tre'uie actuali!ata periodic)
p& o copie a oricarei deemnari a medicamentului ca medicament or#an in
con#ormitate cu 7e*ulamentul nr. %4%;,:::;C6 pri(ind medicamentele or#ane"
pu'licat in @urnalul O#icial al Comunitatilor 6uropene /@OC6& nr. L :%9 din ,,
ianuarie ,:::" inotita de o copie a opiniei rele(ante a A*entiei 6uropene a
Medicamentelor)
A& do(ada ca olicitantul 'ene#icia!a de er(iciile unei peroane cali#icate"
repona'ila cu acti(itatea de #armaco(i*ilenta" i ca dipune de mi<loacele
neceare pentru noti#icarea oricarei reactii ad(ere upectate a aparea in
7omania au intr-un alt tat.
/5& Documentele i in#ormatiile pri(ind re!ultatele tetelor #armaceutice i
preclinice i ale tudiilor clinice pre(a!ute la alin. /4& lit. <& unt inotite de
re!umate con#orm pre(ederilor art. 8:9.
Art. 8:.. - O cererea de autori!are de punere pe piata pentru un *enerator de
radionucli!i tre'uie a contina" pe lan*a elementele pre(a!ute la art. 8:, i la art.
8:4 alin. /%&" urmatoarele in#ormatii i documente)
a& o decriere *enerala a itemului" precum i o decriere detaliata a
componentelor itemului" care pot a#ecta compo!itia au calitatea prepararii
radionuclidului-#iica)
'& caracteriticile calitati(e i cantitati(e ale eluatului au ale u'limatului.
Art. 8:4. - /%& Prin dero*are de la pre(ederile art. 8:, alin. /4& lit. <& i #ara a
aduce atin*ere le*ilatiei pri(ind protectia proprietatii indutriale i comerciale"
olicitantul nu tre'uie a #urni!e!e re!ultatele tetelor preclinice i ale tudiilor
clinice" daca poate demontra ca medicamentul ete un *eneric al unui
medicament de re#erinta care ete au a #ot autori!at de cel putin 9 ani in
7omania" intr-un tat mem'ru al Uniunii 6uropene au in Uniunea 6uropeana
prin procedura centrali!ata.
Un medicament *eneric autori!at potri(it pre!entei pre(ederi nu (a #i
comerciali!at inainte de trecerea a %: ani de la autori!area initiala a
medicamentului de re#erinta.
Prima te!a e aplica i in ca!ul in care medicamentul de re#erinta nu a #ot
autori!at in 7omania" iar cererea pentru medicamentul *eneric a #ot depua in
aceata tara. In acet ca!" olicitantul tre'uie a indice in documentatia depua
numele tatului mem'ru al Uniunii 6uropene in care medicamentul de re#erinta
ete au a #ot autori!at. A*entia =ationala a Medicamentului olicita autoritatii
competente din tatul mem'ru al Uniunii 6uropene indicat de olicitant
con#irmarea #aptului ca medicamentul de re#erinta ete au a #ot autori!at"
compo!itia completa a medicamentului de re#erinta i" daca ete ca!ul" alta
documentatie rele(anta. La olicitari de acet tip ale autoritatilor competente din
tatele mem're ale Uniunii 6uropene" A*entia =ationala a Medicamentului
rapunde in cel mult o luna.
8
Perioada de %: ani la care e #ace re#erire in te!a a doua poate #i prelun*ita cu
ma+imum un an daca" in timpul primilor 9 ani din acei %: ani" detinatorul
autori!atiei de punere pe piata o'tine o autori!atie pentru una au mai multe
indicatii terapeutice noi care" potri(it e(aluarii tiinti#ice reali!ate in (ederea
autori!arii" e conidera ca aduc un 'ene#iciu clinic emni#icati( in comparatie cu
terapiile e+itente.
/,& In inteleul pre!entului articol" termenii i notiunile #oloite au urmatoarele
emni#icatii$
a& medicament de re#erinta - un medicament autori!at in con#ormitate cu art. 8::
i 8:, ale pre!entului titlu au un medicament autori!at in unul dintre tatele
mem're ale Uniunii 6uropene au in Uniunea 6uropeana prin procedura
centrali!ata)
'& medicament *eneric - un medicament care are aceeai compo!itie calitati(a i
cantitati(a in ceea ce pri(ete u'tantele acti(e i aceeai #orma #armaceutica
ca medicamentul de re#erinta i a carui 'ioec-i(alenta cu medicamentul de
re#erinta a #ot demontrata prin tudii de 'iodiponi'ilitate corepun!atoare.
Di#eritele aruri" eteri" eteri" i!omeri" ametecuri de i!omeri" compleci au
deri(ati" ai unei u'tante acti(e unt coniderati aceeai u'tanta acti(a" daca
nu pre!inta proprietati emni#icati( di#erite in ceea ce pri(ete i*uranta i;au
e#icacitatea. In acet ca!" olicitantul tre'uie a #urni!e!e in#ormatii uplimentare
care a do(edeaca i*uranta i;au e#icacitatea di#eritelor aruri" eteri au
deri(ati ai unei u'tante acti(e autori!ate. Di#eritele #orme #armaceutice orale cu
eli'erare imediata unt coniderate a #i aceeai #orma #armaceutica. 2olicitantul
nu tre'uie a #urni!e!e tudii de 'iodiponi'ilitate" daca el poate demontra ca
medicamentul *eneric indeplinete criteriile rele(ante aa cum unt ele de#inite in
*-idurile detaliate corepun!atoare.
/.& Daca medicamentul nu e incadrea!a in de#initia unui medicament *eneric
con#orm alin. /,& lit. '& au daca 'ioec-i(alenta nu poate #i demontrata prin
tudii de 'iodiponi'ilitate ori in ca!ul c-im'arilor in u'tanta;u'tantele
acti(a;acti(e" indicatiile terapeutice" concentratia" #orma #armaceutica au calea
de adminitrare" #ata de medicamentul de re#erinta" ete neceara #urni!area
re!ultatelor tetelor preclinice i a tudiilor clinice corepun!atoare.
/4& Cand un medicament 'iolo*ic" imilar cu un medicament 'iolo*ic de re#erinta"
nu indeplinete conditiile pentru a e incadra in de#initia medicamentelor
*enerice" datorita in pecial di#erentelor le*ate de materiile prime au di#erentelor
dintre proceul de #a'ricatie al medicamentului 'iolo*ic i al medicamentului
'iolo*ic de re#erinta" tre'uie #urni!ate re!ultatele tetelor preclinice i ale tudiilor
clinice corepun!atoare in le*atura cu acete conditii. Tipul i cantitatea datelor
uplimentare de #urni!at tre'uie a repecte criteriile rele(ante pre(a!ute in
=ormele i protocoalele analitice" #armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la
tetarea medicamentelor" apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice"
precum i in *-idurile detaliate re#eritoare la acetea. =u tre'uie #urni!ate
re!ultatele altor tete i tudii din doarul medicamentului de re#erinta.
/5& In ca!ul in care e depune o cerere pentru o noua indicatie a unei u'tante
cu utili!are 'ine ta'ilita" uplimentar #ata de pre(ederile alin. /%&" e acorda o
perioada de e+clui(itate a datelor noncumulati(a de un an" daca au #ot
9
e#ectuate tete preclinice i tudii clinice emni#icati(e re#eritoare la noua
indicatie.
/6& De#aurarea tetelor i tudiilor neceare in copul aplicarii pre(ederilor alin.
/%&" /,&" /.& i /4& i cerintele practice care re!ulta nu unt coniderate ca #iind
contrarii drepturilor pri(ind 're(etele i certi#icatele de protectie uplimentara
pentru medicamente.
Art. 8:5. - Prin dero*are de la pre(ederile art. 8:, alin. /4& lit. <& i #ara a aduce
atin*ere le*ilatiei pri(ind protectia proprietatii indutriale i comerciale"
olicitantul nu tre'uie a #urni!e!e re!ultatele tetelor preclinice i tudiilor clinice
daca poate demontra ca u'tantele acti(e ale medicamentului au utili!are
medicala 'ine ta'ilita in Uniunea 6uropeana de cel putin %: ani" au o e#icacitate
recunocuta i un ni(el de i*uranta accepta'il in conditiile ta'ilite in =ormele i
protocoalele analitice" #armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la tetarea
medicamentelor" apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice) in acet ca!"
re!ultatele tetelor i tudiilor (or #i inlocuite de literatura tiinti#ica
corepun!atoare.
Art. 8:6. - In ca!ul medicamentelor ce contin u'tante acti(e care intra in
compo!itia unor medicamente autori!ate" dar care nu au #ot inca utili!ate intr-o
com'inatie in cop terapeutic" tre'uie #urni!ate re!ultatele unor noi tete
preclinice i tudii clinice in le*atura cu acea com'inatie" con#orm pre(ederilor
art. 8:, alin. /4& lit. <&" dar nu ete neceara #urni!area re#erintelor tiinti#ice
pri(ind #iecare u'tanta acti(a.
Art. 8:8. - Dupa eli'erarea autori!atiei de punere pe piata" detinatorul autori!atiei
poate permite utili!area documentatiei #armaceutice" preclinice i clinice din
doarul medicamentului" in (ederea e+aminarii olicitarilor ulterioare in le*atura
cu alte medicamente a(and aceeai compo!itie calitati(a i cantitati(a de
u'tante acti(e i aceeai #orma #armaceutica.
Art. 8:9. - 7e!umatul caracteriticilor produului contine" in ordinea indicata mai
<o" urmatoarele in#ormatii$
%. denumirea medicamentului urmata de concentratie i de #orma #armaceutica)
,. compo!itia calitati(a i cantitati(a in ceea ce pri(ete u'tantele acti(e i acei
e+cipienti a caror cunoatere ete neceara pentru corecta adminitrare a
medicamentului) e #oloec denumirile comune u!uale au denumirile c-imice)
.. #orma #armaceutica)
4. date clinice$
4.%. indicatii terapeutice)
4.,. do!e i mod de adminitrare pentru adulti i" daca ete ca!ul" pentru copii)
4... contraindicatii)
4.4. atentionari i precautii peciale pentru utili!are i" in ca!ul medicamentelor
imunolo*ice" orice precautii peciale ce tre'uie luate de peroanele care
manipulea!a at#el de produe i le adminitrea!a pacientilor" impreuna cu
precautiile care tre'uie luate de pacient)
4.5. interactiuni cu alte medicamente i alte #orme de interactiune)
4.6. utili!are in timpul arcinii i alaptarii)
4.8. e#ecte aupra capacitatii de a conduce (e-icule i de a #oloi utila<e)
4.9. reactii ad(ere)
10
4.9. uprado!a< /imptome" proceduri de ur*enta" antidoturi&)
5. proprietati #armacolo*ice$
5.%. proprietati #armacodinamice)
5.,. proprietati #armacocinetice)
5... date preclinice de i*uranta)
6. in#ormatii #armaceutice$
6.%. lita e+cipientilor)
6.,. incompati'ilitati ma<ore)
6... perioada de (ala'ilitate" inclui( dupa recontituirea medicamentului au
dupa ce am'ala<ul primar a #ot dec-i pentru prima data" unde ete ca!ul)
6.4. precautii peciale pentru patrare)
6.5. natura i continutul am'ala<ului)
6.6. precautii peciale pri(ind eliminarea medicamentelor ne#oloite au a
re!iduurilor re!ultate din acete medicamente" daca ete ca!ul)
8. detinatorul autori!atiei de punere pe piata)
9. numarul /numerele& autori!atiei de punere pe piata)
9. data primei autori!ari au a reinnoirii autori!atiei)
%:. data re(i!uirii te+tului)
%%. pentru medicamentele radio#armaceutice" detaliile complete pri(ind
do!imetria radiatiilor interne)
%,. pentru medicamentele radio#armaceutice" intructiuni uplimentare detaliate
pentru prepararea e+temporanee i controlul calitatii unui at#el de preparat i"
unde ete ca!ul" durata ma+ima de patrare in timpul careia orice preparat
intermediar" cum ar #i o elutie au medicamentul *ata de utili!are" corepunde
peci#icatiilor) in ca!ul autori!arilor con#orm pre(ederilor art. 8:4" acele parti ale
re!umatului caracteriticilor medicamentului de re#erinta re#eritoare la indicatii
au #orme #armaceutice inca prote<ate de 're(et la momentul in care un
medicament *eneric ete pu pe piata nu tre'uie inclue.
Art. 8:9. - /%& Inaintea depunerii la A*entia =ationala a Medicamentului a
re!umatelor detaliate pre(a!ute la art. 8:, alin. /5&" olicitantul tre'uie a e
ai*ure ca acetea au #ot ela'orate i emnate de e+perti cu cali#icarile te-nice
i pro#eionale neceare" care tre'uie a #ie pre!entate intr-un curt curriculum
(itae.
/,& Peroanele a(and cali#icarile te-nice i pro#eionale pre(a!ute la alin. /%&
tre'uie a <uti#ice orice utili!are a literaturii tiinti#ice pre(a!ute la art. 8:5 in
con#ormitate cu conditiile ta'ilite in =ormele i protocoalele analitice"
#armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la tetarea medicamentelor" apro'ate
prin ordin al minitrului anatatii pu'lice.
/.& 7apoartele detaliate ale e+pertilor #ac parte din doarul pe care olicitantul il
pre!inta la A*entia =ationala a Medicamentului.
26C?IU=6A a ,-a Dipo!itiile peciale aplica'ile medicamentelor -omeopate
Art. 8%:. - /%& Medicamentele -omeopate #a'ricate i pue pe piata in 7omania
tre'uie a #ie autori!ate con#orm art. 8%%" 8%, i 8%..
11
/,& A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a ela'ore!e o procedura de
autori!are impli#icata pentru medicamentele la care e #ace re#erire la art. 8%%"
care a #ie apro'ata prin ordin al minitrului anatatii pu'lice.
Art. 8%%. - /%& Pot #ace o'iectul unei proceduri peciale de autori!are impli#icata
numai medicamentele -omeopate care ati#ac toate conditiile urmatoare$
- cale de adminitrare orala au e+terna)
- a'enta unor indicatii terapeutice peci#ice pe etic-eta produului au in orice
in#ormatie le*ata de produul repecti()
- e+itenta unui *rad u#icient de dilutie pentru a *aranta i*uranta
medicamentului) in particular" medicamentul nu poate contine nici mai mult de o
parte la %:.::: din tinctura-mama" nici mai mult de %B din cea mai mica do!a
#oloita in alopatie pentru u'tantele acti(e a caror pre!enta intr-un medicament
alopat neceita pre!entarea unei precriptii medicale.
La momentul autori!arii" A*entia =ationala a Medicamentului ta'ilete
clai#icarea pri(ind modul de eli'erare a medicamentului.
/,& Criteriile i re*ulile procedurale pre(a!ute la art. 8,, alin. /%&" art. 8,8-8.,"
9,4" 9,9 i 94, unt aplica'ile prin analo*ie la procedura peciala de autori!are
impli#icata pentru medicamentele -omeopate" cu e+ceptia do(edirii e#icacitatii
terapeutice.
Art. 8%,. - /%& O cerere pentru autori!are impli#icata poate a e re#ere la o erie
de medicamente deri(ate din aceeai ua -omeopata.
/,& Pentru a demontra in pecial calitatea #armaceutica i omo*enitatea de la o
erie de #a'ricatie la alta a acetor medicamente" cererea tre'uie a #ie inotita
de urmatoarele documente$
- denumirea tiinti#ica au alta denumire dintr-o #armacopee a uei;uelor
-omeopate" impreuna cu declararea di(erelor cai de adminitrare" #orme
#armaceutice i *rade de dilutie care urmea!a a #ie autori!ate)
- un doar care a decrie modul de o'tinere i control al uelor -omeopate i
<uti#icarea utili!arii -omeopate a acetora" pe 'a!a unei 'i'lio*ra#ii adec(ate)
- doarul de #a'ricatie i control al #iecarei #orme #armaceutice i o decriere a
metodei de diluare i dinami!are)
- autori!atia de #a'ricatie a medicamentelor repecti(e)
- copii ale e(entualelor autori!atii au certi#icate de inre*itrare o'tinute pentru
acete medicamente in tatele mem're ale Uniunii 6uropene)
- una au mai multe mac-ete ori motre ale am'ala<elor primare i ecundare ale
medicamentelor ce urmea!a a #ie autori!ate)
- date pri(ind ta'ilitatea medicamentului.
Art. 8%.. - /%& Medicamentele -omeopate" altele decat cele pre(a!ute la art. 8%%
alin. /%&" unt autori!ate i etic-etate con#orm pre(ederilor art. 8:, i 8:4-8:9.
/,& Dipo!itiile cap. X unt aplica'ile medicamentelor -omeopate" cu e+ceptia
celor pre(a!ute la art. 8%% alin. /%&.
26C?IU=6A a .-a Pre(ederi peciale aplica'ile medicamentelor din plante
medicinale cu utili!are traditionala
Art. 8%4. - /%& 2e ta'ilete o procedura impli#icata de autori!are" denumita in
continuare autori!are pentru utili!are traditionala" pentru medicamente din plante
12
medicinale cu utili!are traditionala ce indeplinec in mod cumulati( urmatoarele
criterii$
a& au indicatii adec(ate e+clui( medicamentelor din plante medicinale cu
utili!are traditionala care" datorita compo!itiei i copului lor" unt concepute i
detinate a #i utili!ate #ara upra(e*-erea unui medic in ceea ce pri(ete
ta'ilirea dia*noticului" precrierea i monitori!area tratamentului)
'& e adminitrea!a e+clui( in con#ormitate cu o concentratie i o poolo*ie
peci#icate)
c& unt preparate de u! oral" e+tern i;au pentru in-alatii)
d& perioada de utili!are traditionala pre(a!uta la art. 8%6 alin. /%& lit. c& -a
inc-eiat)
e& in#ormatiile re#eritoare la utili!area traditionala a medicamentului unt
u#iciente) in mod deoe'it" in#ormatiile tre'uie a do(edeaca #aptul ca
medicamentul nu ete daunator in conditiile de utili!are peci#icate au ca
e#ectele #armacolo*ice i e#icacitatea medicamentului unt plau!i'ile pe 'a!a
utili!arii indelun*ate i e+perientei.
/,& Prin dero*are de la pre(ederile art. 695 pct. .%" pre!enta in medicamentele
din plante a (itaminelor au mineralelor" pentru i*uranta carora e+ita do(e!i
'ine documentate" nu impiedica produul de a #i eli*i'il pentru autori!are in
con#ormitate cu pre(ederile alin. /%&" cu conditia ca actiunea (itaminelor i
mineralelor a #ie au+iliara #ata de aceea a in*redientelor acti(e din plante"
raportat la indicatia;indicatiile re(endicata;re(endicate.
/.& Totui" in ca!ul in care A*entia =ationala a Medicamentului conidera ca un
medicament din plante indeplinete criteriile pentru autori!are con#orm art. 8::
au 8%%" pre(ederile pre!entei ectiuni nu e aplica.
Art. 8%5. - /%& 2olicitantul i detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a
#ie ta'iliti in 7omania au intr-un tat mem'ru al Uniunii 6uropene.
/,& Pentru a o'tine o autori!are pentru utili!are traditionala" olicitantul depune o
cerere la A*entia =ationala a Medicamentului.
Art. 8%6. - /%& Cererea tre'uie a #ie inotita de$
a& in#ormatiile i documentele urmatoare$
/i& cele pre(a!ute la art. 8:, alin. /4& lit. a&-i&" m& i n&)
/ii& re!ultatele tetelor #armaceutice la care e #ace re#erire la art. 8:, alin. /4& lit.
<& prima liniuta)
/iii& re!umatul caracteriticilor produului #ara datele peci#icate la art. 8:9 pct. 4)
/i(& in ca!ul com'inatiilor pre(a!ute la art. 695 pct. .% au art. 8%4 alin. /,&"
in#ormatiile la care #ace re#erire art. 8%4 alin. /%& lit. e& re#eritoare la com'inatii ca
atare) daca in*redientele acti(e indi(iduale nu unt u#icient cunocute" datele e
re#era i la acetea)
'& orice autori!atie de punere pe piata o'tinuta de olicitant intr-un alt tat i
in#ormatiile pri(ind orice deci!ie de a re#u!a autori!area de punere pe piata in
Uniunea 6uropeana au intr-o tara terta" precum i moti(ele pentru o aemenea
deci!ie)
c& do(e!ile 'i'lio*ra#ice au opinia unui e+pert pri(ind #aptul ca medicamentul
repecti( au un medicament corepondent a #ot utili!at timp de cel putin .: de
ani inainte de data depunerii cererii" dintre care cel putin %5 ani in Uniunea
13
6uropeana) A*entia =ationala a Medicamentului poate cere Comitetului pentru
medicamente pe 'a!a de plante din tructura A*entiei 6uropene a
Medicamentelor a ela'ore!e o opinie pri(ind corectitudinea do(e!ilor re#eritoare
la utili!area indelun*ata a produului in dicutie au a unui produ corepondent.
In acet cop" A*entia =ationala a Medicamentului trimite documentatia
rele(anta pentru doarul tranmi Comitetului)
d& un tudiu al datelor 'i'lio*ra#ice pri(ind i*uranta" impreuna cu un raport al
e+pertului i" atunci cand e olicita de A*entia =ationala a Medicamentului" date
neceare pentru e(aluarea i*urantei medicamentului. =ormele i protocoalele
analitice" #armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la tetarea medicamentelor"
apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice" e aplica prin analo*ie
in#ormatiilor i documentelor pre(a!ute la lit. a&.
/,& Produul corepondent" in enul alin. /%& lit. c&" ete un produ care contine
aceleai in*rediente acti(e indi#erent de e+cipientii utili!ati i ete identic au
imilar in ceea ce pri(ete indicatia" concentratia" poolo*ia i calea de
adminitrare cu medicamentul pentru care -a depu cererea.
/.& Cerinta de a demontra utili!area medicala pe o perioada de .: de ani" la
care e #ace re#erire in alin. /%& lit. c&" ete indeplinita c-iar i atunci cand
comerciali!area produului nu -a 'a!at pe o autori!atie peci#ica) ete" de
aemenea" indeplinita cerinta repecti(a daca numarul au cantitatea
in*redientelor medicamentului -a redu in aceata perioada.
/4& Daca produul a #ot #oloit in 7omania au in Uniunea 6uropeana mai putin
de %5 ani" dar u' celelalte apecte ete eli*i'il pentru autori!are impli#icata"
A*entia =ationala a Medicamentului" primind o cerere pentru o aemenea
autori!are" e adreea!a Comitetului pentru medicamente pe 'a!a de plante
care #unctionea!a in cadrul A*entiei 6uropene a Medicamentelor. In acet cop"
A*entia =ationala a Medicamentului trimite documentatia rele(anta pentru
utinerea procedurii de ar'itra<. Daca Comitetul ela'orea!a o mono*ra#ie
comunitara" aceata tre'uie a #ie luata in coniderare de catre A*entia
=ationala a Medicamentului atunci cand ia deci!ia a #inala.
Art. 8%8. - /%& 5ara a contra(eni pre(ederilor art. 8,% alin. /%&" ectiunea a 5-a a
cap. III e aplica prin analo*ie autori!atiilor eli'erate in con#ormitate cu art. 8%4"
cu conditia ca$
a& a #i #ot ela'orata o mono*ra#ie comunitara pentru planta repecti(a in
con#ormitate cu pre(ederile art. 8,% alin. /.&) au
'& medicamentul din plante a #ie contituit din u'tante (e*etale" preparate pe
'a!a de plante au com'inatii ale acetora" continute in lita la care e #ace
re#erire la art. 8%9.
/,& Pentru alte medicamente din plante la care e #ace re#erire la art. 8%4" atunci
cand A*entia =ationala a Medicamentului e(aluea!a o cerere de autori!are
pentru utili!are traditionala tre'uie a tina eama de autori!atiile au certi#icatele
de inre*itrare eli'erate de un tat mem'ru al Uniunii 6uropene in concordanta
cu pre(ederile cap. ,a al Directi(ei ,::%;9.;C6.
Art. 8%9. - /%& Autori!area pentru utili!are traditionala ete re#u!ata daca cererea
nu ete con#orma cu pre(ederile art. 8%4" 8%5 au 8%6 ori daca cel putin una
dintre urmatoarele conditii ete indeplinita$
14
a& compo!itia calitati(a i cantitati(a nu ete con#orma cu cea declarata)
'& indicatiile nu unt con#orme cu conditiile pre(a!ute la art. 8%4)
c& produul poate #i daunator in conditii normale de utili!are)
d& datele re#eritoare la utili!area traditionala unt inu#iciente" in pecial daca
e#ectele #armacolo*ice au e#icacitatea nu unt plau!i'ile tinand cont de
(ec-imea utili!arii i de e+perienta)
e& calitatea #armaceutica nu ete demontrata ati#acator.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a anunte olicitantul" Comiia
6uropeana i orice autoritate competenta care olicita aceata depre orice
deci!ie de a repin*e autori!area pentru utili!are traditionala i moti(ele deci!iei.
Art. 8%9. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului preia lita u'tantelor
(e*etale" preparatelor i com'inatiilor din acetea" care e #oloec in
medicamente din plante cu utili!are traditionala" ela'orata de Comiia
6uropeana. Lita contine" pentru #iecare u'tanta (e*etala" indicatia"
concentratia peci#icata i modul de adminitrare" calea de adminitrare i orice
alta in#ormatie neceara pentru utili!area in i*uranta a u'tantelor (e*etale ca
medicamente cu utili!are traditionala.
/,& Pana la momentul aderarii unt aplica'ile re*lementarile A*entiei =ationale a
Medicamentului re#eritoare la medicamentele din plante cu utili!are traditionala"
precum i lita u'tantelor (e*etale" preparatelor i com'inatiilor din acetea
care e #oloec in medicamente din plante cu utili!are traditionala" inclua in
acete re*lementari.
/.& Daca o cerere de autori!are pentru utili!are traditionala ete in le*atura cu o
u'tanta (e*etala" un preparat pe 'a!a de plante au o com'inatie a acetora
pre(a!uta in lita la care e #ace re#erire la alin. /%&" repecti( alin. /,&" in#ormatiile
pre(a!ute la art. 8%6 alin. /%& lit. '&" c& i d& nu tre'uie a #ie #urni!ate) pre(ederile
art. 8%9 alin. /%& lit. c& i d& nu e aplica.
/4& Daca o u'tanta (e*etala" un preparat pe 'a!a de plante au o com'inatie a
acetora nu mai ete inclua in lita la care e #ace re#erire la alin. /%&" repecti(
alin. /,&" autori!atiile eli'erate in con#ormitate cu pre(ederile alin. /.& pentru
medicamente din plante continand aceata u'tanta" preparat pe 'a!a de
plante au com'inatie a acetora e retra*" daca in#ormatiile i documentele la
care e #ace re#erire la art. 8%6 alin. /%& nu unt trimie in inter(al de . luni.
Art. 8,:. - /%& Art. 698 lit. a& i '&" art. 8:: alin. /%&" art. 8:9" art. 8,, alin. /%&" art.
8,4" 8,5" 8,9" 8.:" 8.%" 849-86%" 89:-896" 9%,-9,:" art. 9,. alin. /%& i /.&" art.
9,4" 9,9-9.:" 9.9" 94:" 94," art. 94. alin. /,& i art. 946 ale pre!entului titlu"
precum i Principiile i *-idurile de 'una practica de #a'ricatie pentru
medicamentele de u! uman i medicamentele in(eti*ationale de u! uman"
apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice" e aplica prin analo*ie
autori!atiilor pentru utili!are traditionala eli'erate in 'a!a pre(ederilor pre!entei
ectiuni.
/,& In plu #ata de cerintele pre(a!ute la art. 86.-885" orice etic-etare i propect
tre'uie a contina o preci!are re#eritoare la #aptul ca$
a& produul ete un medicament din plante medicinale cu utili!are traditionala
care e #oloete pentru indicatia peci#icata" e+clui( pe 'a!a utili!arii
indelun*ate) i
15
'& utili!atorul tre'uie a conulte un medic au alt pro#eionit din domeniul
anatatii daca imptomele perita in timpul utili!arii medicamentului au daca
apar reactii ad(ere care nu unt mentionate in propect.
/.& In plu #ata de pre(ederile art. 898-9%:" orice material pu'licitar pentru un
medicament autori!at in con#ormitate cu pre(ederile pre!entei ectiuni tre'uie a
contina urmatoarea atentionare$ >Acet medicament din plante medicinale cu
utili!are traditionala e #oloete pentru indicatia;indicatiile peci#icata;peci#icate"
e+clui( pe 'a!a utili!arii indelun*ate>.
Art. 8,%. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului deemnea!a" pentru un
mandat de . ani ce poate #i reinnoit" un mem'ru i un inlocuitor in Comitetul
pentru medicamente din plante. Inlocuitorii ii repre!inta pe mem'ri i (otea!a in
locul acetora atunci cand ei lipec. Mem'rii i inlocuitorii acetora unt alei in
#unctie pentru rolul i e+perienta lor in e(aluarea medicamentelor din plante i
repre!inta A*entia =ationala a Medicamentului.
/,& Pana la momentul aderarii 7omaniei la Uniunea 6uropeana" repre!entantii
A*entiei =ationale a Medicamentului participa la acti(itatile Comitetului pentru
medicamente din plante in calitate de o'er(atori acti(i.
/.& La e+aminarea unei cereri de autori!are de punere pe piata" A*entia
=ationala a Medicamentului tre'uie a ia in coniderare mono*ra#iile comunitare
pentru plante" ela'orate i pu'licate de Comitetul pentru medicamente din plante
al A*entiei 6uropene a Medicamentelor. In ca!ul in care nu a #ot inca ela'orata
nici o aemenea mono*ra#ie comunitara pentru plante" e poate #ace re#erire la
alte mono*ra#ii" pu'licatii au in#ormatii adec(ate.
Cand unt ela'orate noi mono*ra#ii comunitare de plante" detinatorul autori!atiei
de punere pe piata aprecia!a daca ete neceara modi#icarea documentatiei de
autori!are in con#ormitate cu mono*ra#ia repecti(a. Detinatorul autori!atiei de
punere pe piata in#ormea!a A*entia =ationala a Medicamentului in le*atura cu
modi#icarea repecti(a.
26C?IU=6A a 4-a Proceduri pri(ind autori!area de punere pe piata
Art. 8,,. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile pentru a e
ai*ura ca procedura de eli'erare a autori!atiei de punere pe piata ete #inali!ata
in ma+imum ,%: !ile de la depunerea unei cereri (alide) cererile pentru
autori!are de punere pe piata in 7omania in inca in unul au mai multe tate
mem're ale Uniunii 6uropene pri(ind acelai medicament e depun in
concordanta cu pre(ederile art. 8.5-848.
/,& Daca A*entia =ationala a Medicamentului contata ca o alta cerere de
autori!are de punere pe piata pentru acelai medicament ete e+aminata in alt
tat mem'ru al Uniunii 6uropene" A*entia =ationala a Medicamentului re#u!a
e(aluarea cererii i ii comunica olicitantului ca in acet ca! e aplica pre(ederile
art. 8.5-848.
Art. 8,.. - Cand A*entia =ationala a Medicamentului ete in#ormata" in
con#ormitate cu pre(ederile art. 8:, alin. /4& lit. o&" ca un alt tat mem'ru al
Uniunii 6uropene a autori!at un medicament pentru care e olicita autori!area
in 7omania" A*entia =ationala a Medicamentului repin*e olicitarea" daca
aceata nu a #ot depua in con#ormitate cu pre(ederile art. 8.5-848.
16
Art. 8,4. - Pentru a e+amina cererea depua in con#ormitate cu pre(ederile art.
8:, i 8:4-8:8" A*entia =ationala a Medicamentului$
a& tre'uie a (eri#ice daca doarul pre!entat in utinerea cererii ete in
concordanta cu art. 8:, i 8:4-8:8 i a e+amine!e daca toate conditiile pentru
eli'erarea unei autori!atii de punere pe piata a medicamentelor unt repectate)
'& poate upune medicamentul" materiile prime i" daca ete necear" produii
intermediari au alte componente" tetarii in la'oratoarele de control proprii au
in la'oratoare autori!ate;recunocute de A*entia =ationala a Medicamentului in
acet cop i e ai*ura ca metodele de control utili!ate de #a'ricant i decrie
in peci#icatiile ce inotec cererea" con#orm art. 8:, alin. /4& lit. i&" unt
corepun!atoare)
c& poate cere" daca ete ca!ul" ca olicitantul a complete!e doarul ce inotete
cererea cu elementele pre(a!ute la art. 8:, alin. /4& i la art. 8:4-8:8) daca
A*entia =ationala a Medicamentului e pre(alea!a de aceata optiune" inter(alul
de timp pre(a!ut la art. 8,, alin. /%& e upenda pana cand in#ormatiile
uplimentare cerute unt #urni!ate) inter(alul de timp e upenda i in ituatia in
care e permite olicitantului a #urni!e!e e+plicatii orale au crie" pana la
#urni!area acetora)
d& poate e#ectua inpectii in anumite ituatii" atunci cand conidera ca e+ita
moti(e pentru a upecta nerepectarea principiilor i *-idurilor de 'una practica
de #a'ricatie mentionate la art. 856.
Art. 8,5. - Miniterul 2anatatii Pu'lice ia toate maurile neceare pentru a e
ai*ura ca$
a& A*entia =ationala a Medicamentului (eri#ica #aptul ca #a'ricantii i importatorii
de medicamente pro(enind din tari terte pot de#aura productia con#orm
peci#icatiilor #urni!ate in aplicarea art. 8:, alin. /4& lit. e& i;au a e#ectue!e
controale in con#ormitate cu metodele decrie in doarul care inotete cererea
#acuta potri(it pre(ederilor art. 8:, alin. /4& lit. i&)
'& A*entia =ationala a Medicamentului autori!ea!a #a'ricantii i importatorii de
medicamente pro(enind din tari terte" in ca!uri <uti#icate" a dele*e e#ectuarea
anumitor #a!e ale productiei i;au controalelor pre(a!ute la lit. a& unor terti) in
acet ca!" (eri#icarile A*entiei =ationale a Medicamentului e reali!ea!a i in
localurile tertilor deemnati.
Art. 8,6. - /%& La emiterea autori!atiei de punere pe piata detinatorul ete
in#ormat de catre A*entia =ationala a Medicamentului pri(ind re!umatul
caracteriticilor produului" aa cum a #ot el apro'at.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile neceare pentru a e
ai*ura ca in#ormatiile continute in re!umatul caracteriticilor produului unt in
con#ormitate cu cele acceptate la emiterea autori!atiei de punere pe piata au
ulterior.
/.& A*entia =ationala a Medicamentului #ace pu'lica #ara intar!iere autori!atia de
punere pe piata impreuna cu re!umatul caracteriticilor produului" pentru #iecare
medicament autori!at.
/4& A*entia =ationala a Medicamentului intocmete un raport de e(aluare i
comentarii aupra documentatiei in ceea ce pri(ete re!ultatele tetelor
#armaceutice i preclinice i ale tudiilor clinice ale medicamentului in cau!a)
17
raportul de e(aluare ete actuali!at ori de cate ori de(in diponi'ile in#ormatii noi"
importante pentru e(aluarea calitatii" i*urantei i e#icacitatii medicamentului in
cau!a. A*entia =ationala a Medicamentului pune #ara intar!iere la dipo!itie
pu'licului raportul de e(aluare i moti(ele care au tat la 'a!a deci!iei ale" cu
e+ceptia in#ormatiilor comerciale con#identiale. Moti(ele unt #urni!ate eparat
pentru #iecare indicatie terapeutica olicitata.
/5& In termen de 5 !ile de la (alidarea autori!atiei de punere pe piata de catre
Miniterul 2anatatii Pu'lice" con#orm Ordonantei 1u(ernului nr. %,5;%999"
apro'ata cu modi#icari i completari prin Le*ea nr. 594;,::," cu modi#icarile i
completarile ulterioare" A*entia =ationala a Medicamentului pu'lica pe pa*ina de
Internet in#ormatia pri(ind autori!area pentru #iecare medicament autori!at.
Art. 8,8. - /%& In ituatii e+ceptionale i ca urmare a conultarii cu olicitantul"
autori!atia poate #i acordata u' re!er(a aumarii de catre aceta a o'li*atiei de
a indeplini anumite conditii pri(ind mai ale i*uranta medicamentului" in#ormarea
A*entiei =ationale a Medicamentului aupra oricarui incident le*at de utili!area
acetuia i maurile care e impun.
/,& Aceata autori!atie poate #i acordata numai pentru moti(e o'iecti(e"
(eri#ica'ile i tre'uie a e 'a!e!e pe una dintre premiele pre(a!ute in =ormele
i protocoalele analitice" #armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la tetarea
medicamentelor" apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice) mentinerea
autori!atiei e #ace in 'a!a ree(aluarii anuale a acetor conditii.
/.& Lita acetor conditii tre'uie a #ie #acuta pu'lica #ara intar!iere" impreuna cu
termenele limita i cu datele de indeplinire.
Art. 8,9. - /%& Dupa emiterea unei autori!atii de punere pe piata" detinatorul
autori!atiei tre'uie" in ceea ce pri(ete metodele de #a'ricatie i control
pre(a!ute la art. 8:, alin. /4& lit. e& i i&" a tina eama de pro*reul tiinti#ic i
te-nic i a introduca orice c-im'are neceara pentru a permite #a'ricarea i
(eri#icarea medicamentului prin mi<loace tiinti#ice *eneral acceptate) acete
c-im'ari tre'uie apro'ate de catre A*entia =ationala a Medicamentului.
/,& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a #urni!e!e imediat
A*entiei =ationale a Medicamentului orice in#ormatie noua care ar atra*e
modi#icarea in#ormatiilor au documentelor pre(a!ute la art. 8:, alin. /4&" art.
8:4-8:6 i 8:9 au 84: ori in =ormele i protocoalele analitice"
#armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la tetarea medicamentelor" apro'ate
prin ordin al minitrului anatatii pu'lice.
/.& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a in#orme!e A*entia
=ationala a Medicamentului in pecial pri(ind orice interdictie au retrictie
impua de autoritatile competente din orice tara unde medicamentul ete pu pe
piata i orice in#ormatie ce poate in#luenta e(aluarea ricurilor i 'ene#iciilor
medicamentului de u! uman in cau!a.
/4& Pentru ca raportul ric-'ene#iciu a #ie e(aluat in mod continuu" A*entia
=ationala a Medicamentului poate olicita in orice moment detinatorului
autori!atiei de punere pe piata a #urni!e!e date ce demontrea!a ca raportul
ric-'ene#iciu ramane #a(ora'il.
Art. 8,9. - /%& Dupa acordarea unei autori!atii de punere pe piata" detinatorul
tre'uie a in#orme!e A*entia =ationala a Medicamentului aupra datei de punere
18
e#ecti(a pe piata a medicamentului de u! uman in 7omania" luand in coniderare
di#eritele #orme de pre!entare autori!ate.
/,& Detinatorul tre'uie" de aemenea" a anunte A*entia =ationala a
Medicamentului daca produul incetea!a a #ie pu pe piata #ie temporar" #ie
permanent) o at#el de noti#icare tre'uie a #ie #acuta cu cel putin doua luni
inainte de intreruperea punerii pe piata a medicamentului" cu e+ceptia ituatiilor
e+ceptionale.
/.& Pe 'a!a olicitarii Miniterului 2anatatii Pu'lice" in pecial in conte+tul
#armaco(i*ilentei" detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a #urni!e!e
Miniterului 2anatatii Pu'lice toate datele pri(ind (olumul de (an!ari al
medicamentului i orice date a#late in poeia acetuia pri(ind (olumul de
precrieri.
Art. 8.:. - /%& 5ara a aduce atin*ere pre(ederilor alin. /5& i /6&" o autori!atie de
punere pe piata ete (ala'ila 5 ani.
/,& Autori!atia de punere pe piata poate #i reinnoita dupa 5 ani pe 'a!a unei
ree(aluari a raportului ric-'ene#iciu de catre A*entia =ationala a
Medicamentului" daca aceata autoritate a eli'erat autori!atia) in acet cop" cu
cel putin 6 luni inainte de e+pirarea autori!atiei de punere pe piata" in
con#ormitate cu pre(ederile alin. /%&" detinatorul aceteia tre'uie a depuna la
A*entia =ationala a Medicamentului o (eriune conolidata a doarului cu pri(ire
la calitate" i*uranta i e#icacitate" inclui( orice (ariatie ur(enita de la
acordarea autori!atiei.
/.& Vala'ilitatea autori!atiei de punere pe piata reinnoite con#orm alin. /,& ete de
5 ani.
/4& Medicamentele pentru care -au depu cereri de reinnoire a autori!atiei de
punere pe piata pot #i mentinute in circuitul terapeutic pana la olutionarea cererii
de reinnoire a autori!atiei.
/5& O data reinnoita" autori!atia de punere pe piata ete (ala'ila pe o perioada
nelimitata" cu e+ceptia ituatiei in care A*entia =ationala a Medicamentului
decide" pe 'a!a unor moti(e <uti#icate pri(ind #armaco(i*ilenta" a procede!e la
o alta reinnoire a autori!atiei dupa 5 ani" in con#ormitate cu pre(ederile alin. /,&.
/6& Orice autori!atie de punere pe piata" care in primii . ani de la emitere nu a
#ot urmata de punerea e#ecti(a a medicamentului pe piata in 7omania" ii
incetea!a (ala'ilitatea.
/8& Daca un medicament autori!at" pu pe piata anterior" nu mai ete pre!ent
timp de . ani conecuti(i in 7omania" autori!atia ii incetea!a (ala'ilitatea.
/9& A*entia =ationala a Medicamentului poate" in ituatii e+ceptionale i tinand
cont de intereul anatatii pu'lice" a acorde dero*ari de la pre(ederile alin. /6& i
/8&) at#el de e+ceptii tre'uie ri*uro <uti#icate.
/9& Daca pentru un medicament nu e olicita reinnoirea autori!atiei de punere
pe piata in termenul pre(a!ut la alin. /,&" medicamentul poate #i mentinut in
circuitul terapeutic pana la epui!area cantitatilor ditri'uite in reteaua
#armaceutica" dar nu mai mult de un an de la e+pirarea autori!atiei de punere pe
piata.
/%:& Procedura de autori!are de punere pe piata a unui medicament poate #i
intrerupta ca urmare a retra*erii cererii olicitantului.
19
Art. 8.%. - Autori!area de punere pe piata nu inlatura rapunderea ci(ila i
penala a #a'ricantului i" dupa ca!" a detinatorului autori!atiei de punere pe piata.
Art. 8.,. - /%& Autori!area de punere pe piata ete re#u!ata daca" dupa
(eri#icarea peci#icatiilor i documentelor pre(a!ute la art. 8:, i 8:4-8:8" e
contata ca$
a& raportul ric-'ene#iciu nu ete coniderat a #i #a(ora'il) au
'& e#icacitatea terapeutica ete inu#icient #undamentata de catre olicitant) au
c& compo!itia calitati(a i cantitati(a nu ete con#orma cu declaratia.
/,& Autori!area ete re#u!ata" de aemenea" daca orice in#ormatie au document
depu in utinerea cererii nu ete con#orm cu pre(ederile art. 8:, i 8:4-8:8.
/.& 2olicitantul au detinatorul autori!atiei de punere pe piata ete repona'il de
acuratetea documentelor i datelor depue.
Art. 8... - Medicamentele autori!ate in (ederea punerii pe piata in Uniunea
6uropeana" prin procedura centrali!ata" recunoatere mutuala au
decentrali!ata" e autori!ea!a in 7omania con#orm unor proceduri impli#icate
pre!entate in re*lementarile A*entiei =ationale a Medicamentului.
Art. 8.4. - Medicamentele reali!ate in 7omania prin cooperare unt upue
procedurii de autori!are de punere pe piata in #unctie de natura cooperarii"
con#orm re*lementarilor A*entiei =ationale a Medicamentului.
26C?IU=6A a 5-a Procedura de recunoatere mutuala i procedura
decentrali!ata
Art. 8.5. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului deemnea!a pentru un
mandat de . ani" ce e poate reinnoi" un repre!entant in 1rupul de coordonare a
procedurilor decrie in pre!enta ectiune) repre!entantul A*entiei =ationale a
Medicamentului in 1rupul de coordonare poate #i inotit de e+perti.
/,& Pana la momentul aderarii 7omaniei la Uniunea 6uropeana" repre!entantul
A*entiei =ationale a Medicamentului participa la acti(itatile 1rupului de
coordonare in calitate de o'er(ator acti(.
Art. 8.6. - /%& In copul o'tinerii autori!atiei de punere pe piata in 7omania i in
inca unul au mai multe tate mem're ale Uniunii 6uropene" un olicitant depune
cereri inotite de doare identice la A*entia =ationala a Medicamentului i la
autoritatile competente din acete tate. Doarul contine in#ormatiile i
documentele pre(a!ute la art. 8:, i 8:4-8:9. Documentele depue tre'uie a
includa o lita a tatelor mem're ale Uniunii 6uropene unde a #ot depua
cererea.
2olicitantul cere ca 7omania au alt tat mem'ru al Uniunii 6uropene a
actione!e ca >tat mem'ru de re#erinta> i a ela'ore!e un raport de e(aluare a
medicamentului in acord cu pre(ederile alin. /,& au /.&.
/,& Daca medicamentul a primit de<a o autori!atie de punere pe piata la
momentul depunerii cererii" 7omania actionea!a ca tat mem'ru intereat i
A*entia =ationala a Medicamentului recunoate autori!atia de punere pe piata
acordata de tatul mem'ru de re#erinta. In acet cop" detinatorul autori!atiei de
punere pe piata cere tatului mem'ru de re#erinta #ie a ela'ore!e un raport de
e(aluare pri(ind medicamentul" #ie" daca ete ca!ul" a actuali!e!e raportul de
e(aluare e+itent. In ca!ul in care 7omania ete tatul mem'ru de re#erinta"
20
A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a ela'ore!e;actuali!e!e raportul de
e(aluare in cel mult 9: de !ile de la primirea unei cereri (alide.
7aportul de e(aluare impreuna cu re!umatul caracteriticilor produului"
etic-etarea i propectul apro'ate unt trimie tatelor mem're intereate i
olicitantului.
/.& Daca medicamentul nu a primit autori!atie de punere pe piata la momentul
depunerii cererii la A*entia =ationala a Medicamentului" in ca!ul in care 7omania
ete tatul mem'ru de re#erinta" olicitantul ii cere A*entiei =ationale a
Medicamentului a pre*ateaca un proiect de raport de e(aluare" un proiect al
re!umatului caracteriticilor produului i un proiect al etic-etarii i propectului)
A*entia =ationala a Medicamentului pre*atete acete proiecte in ma+imum %,:
de !ile dupa primirea unei cereri (alide i le trimite tatelor mem're intereate i
olicitantului. La inre*itrarea acordului tuturor partilor" A*entia =ationala a
Medicamentului inc-ide procedura i il in#ormea!a pe olicitant in conecinta.
/4& In ca!ul in care 7omania actionea!a ca tat mem'ru intereat" in termen de
9: de !ile de la primirea documentelor la care e #ace re#erire in alin. /,& i /.&"
A*entia =ationala a Medicamentului apro'a raportul de e(aluare" re!umatul
caracteriticilor produului" etic-etarea i propectul i in#ormea!a tatul mem'ru
de re#erinta in conecinta.
/5& Daca a #ot depua o cerere potri(it pre(ederilor alin. /%&" A*entia =ationala a
Medicamentului adopta o deci!ie in con#ormitate cu raportul de e(aluare"
re!umatul caracteriticilor produului" etic-etarea i propectul" aa cum au #ot
apro'ate" in termen de .: de !ile de la intiintarea pri(ind acordul.
Art. 8.8. - /%& Daca" in perioada pre(a!uta la art. 8.6 alin. /4&" A*entia =ationala
a Medicamentului nu poate apro'a raportul de e(aluare" re!umatul
caracteriticilor produului" etic-etarea i propectul" datorita unui ric potential
*ra( pentru anatatea pu'lica" tre'uie a e+puna detaliat moti(ele i a le
comunice tatului mem'ru de re#erinta" celorlalte tate mem're intereate i
olicitantului) punctele de de!acord unt tranmie imediat 1rupului de
coordonare.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului aplica pre(ederile *-idurilor adoptate de
Comiia 6uropeana" care de#inec ricul potential *ra( pentru anatatea pu'lica.
/.& In cadrul 1rupului de coordonare" 7omania" prin intermediul repre!entantilor
deemnati de A*entia =ationala a Medicamentului" impreuna cu repre!entantii
celorlalte tate mem're mentionate la alin. /%&" tre'uie a depuna toate e#orturile
pentru a<un*erea la un acord pri(ind maurile ce tre'uie luate. 6i tre'uie a
acorde olicitantului poi'ilitatea de a-i utine punctul de (edere oral au in
cri. Daca in 6: de !ile de la comunicarea punctelor de de!acord e a<un*e la
un acord" 7omania" daca ete tat de re#erinta" inre*itrea!a acordul" inc-ide
procedura i il in#ormea!a pe olicitant in conecinta) in acet ca! e aplica
pre(ederile art. 8.6 alin. /5&.
/4& Daca nu e a<un*e la un acord in perioada de 6: de !ile pre(a!uta la alin /.&"
A*entia 6uropeana a Medicamentelor ete in#ormata imediat" in (ederea aplicarii
procedurii pre(a!ute la art. .," .. i .4 din Directi(a ,::%;9.;C6. In#ormatiile
tranmie tre'uie a de#ineaca detaliat o'iectul de!acordului dintre tatele
mem're i moti(ele acetuia. O copie a in#ormarii ete trimia olicitantului.
21
/5& Imediat ce olicitantul ete in#ormat ca pro'lema a #ot tranmia A*entiei
6uropene a Medicamentelor" el tre'uie a tranmita aceteia o copie a
in#ormatiilor i documentelor pre(a!ute la art. 8.6 alin. /%&.
/6& In ituatiile pre(a!ute la alin. /.&" daca A*entia =ationala a Medicamentului a
apro'at raportul de e(aluare" proiectul re!umatului caracteriticilor produului"
etic-etarea i propectul tatului mem'ru de re#erinta" poate" la cererea
olicitantului" a autori!e!e medicamentul #ara a atepta re!ultatul procedurii
pre(a!ute la art. ., din Directi(a ,::%;9.;C6) in aceata ituatie" autori!atia ete
acordata #ara a pre<udicia re!ultatul acelei proceduri.
Art. 8.9. - /%& In ca!ul in care au #ot depue doua au mai multe olicitari potri(it
pre(ederilor art. 8:, i 8:4-8:9 pentru autori!area de punere pe piata a unui
anume medicament i daca A*entia =ationala a Medicamentului i alte autoritati
competente ale tatelor mem're au adoptat deci!ii di(er*ente pri(ind autori!area
medicamentului au upendarea ori retra*erea acetuia" A*entia =ationala a
Medicamentului au autoritatea competenta a altui tat mem'ru al Uniunii
6uropene" Comiia 6uropeana ori olicitantul au detinatorul autori!atiei de
punere pe piata e poate adrea Comitetului pentru Medicamente de U! Uman al
A*entiei 6uropene a Medicamentelor" denumit in continuare Comitetul" pentru
aplicarea procedurii pre(a!ute la art. .," .. i .4 din Directi(a ,::%;9.;C6.
/,& Pentru a promo(a armoni!area autori!atiilor de punere pe piata a
medicamentelor in Uniunea 6uropeana" A*entia =ationala a Medicamentului
tranmite anual 1rupului de coordonare o lita de medicamente pentru care
tre'uie alcatuit un re!umat armoni!at al caracteriticilor produului.
Art. 8.9. - /%& Inainte a #ie luata o deci!ie pri(ind o cerere de autori!are de
punere pe piata au de upendare ori de retra*ere a unei autori!atii au de
modi#icare a termenilor unei autori!atii de punere pe piata coniderate neceara"
in ca!uri peciale" unde unt implicate intereele Uniunii 6uropene" in pecial
cand ete (or'a de in#ormatiile colectate con#orm cap. X din pre!entul titlu"
A*entia =ationala a Medicamentului" tatele mem're ale Uniunii 6uropene au
Comiia 6uropeana ori olicitantul au detinatorul autori!atiei de punere pe piata
e adreea!a Comitetului pentru aplicarea procedurii pre(a!ute la art. .," .. i
.4 din Directi(a ,::%;9.;C6.
A*entia =ationala a Medicamentului" autoritatea competenta a altui tat mem'ru
intereat au Comiia 6uropeana tre'uie a identi#ice clar pro'lema care ete
adreata Comitetului pre e(aluare i a in#orme!e olicitantul au detinatorul
autori!atiei de punere pe piata.
A*entia =ationala a Medicamentului i olicitantul au detinatorul autori!atiei de
punere pe piata tre'uie a #urni!e!e Comitetului toate in#ormatiile diponi'ile
depre pro'lema in dicutie.
/,& In ca!ul in care olicitarea de ar'itra< adreata Comitetului e re#era la o
*ama de medicamente au la o claa terapeutica" procedura poate #i limitata la
anumite parti ale autori!atiei) in acet ca!" acelor medicamente li e aplica
pre(ederile art. 84. numai daca au #ot #oloite procedurile de autori!are
pre(a!ute in pre!enta ectiune.
Art. 84:. - A*entia =ationala a Medicamentului" precum i olicitantul au
detinatorul autori!atiei de punere pe piata primec de la A*entia 6uropeana a
22
Medicamentelor" in %5 !ile de la adoptare" opinia #inala a Comitetului impreuna
cu un raport care pre!inta e(aluarea medicamentului i indica moti(ele pentru
conclu!iile re!ultate.
In ca!ul unei opinii #a(ora'ile acordarii au mentinerii unei autori!atii de punere
pe piata a medicamentului in cau!a" unt ane+ate opiniei urmatoarele
documente$
a& un proiect al re!umatului caracteriticilor produului" con#orm pre(ederilor art.
8:9)
'& orice conditii ce a#ectea!a autori!atia" in inteleul art. ., alin. /4& lit. c& din
Directi(a ,::%;9.;C6)
c& detalii ale conditiilor recomandate au retrictiilor pri(ind i*uranta i utili!area
e#ecti(a a medicamentului)
d& te+tul propu pentru etic-etare i propect.
Art. 84%. - A*entia =ationala a Medicamentului" precum i olicitantul au
detinatorul autori!atiei de punere pe piata primec un proiect de deci!ie inotit de
documentele pre(a!ute la art. 84: in ca!ul in care deci!ia Comiiei 6uropene
ete de a eli'era autori!atia de punere pe piata) in ca!ul in care" in mod
e+ceptional" deci!ia Comiiei 6uropene nu ete in concordanta cu opinia
A*entiei 6uropene a Medicamentelor" proiectul de deci!ie tre'uie a #ie inotit i
de o e+plicatie detaliata a moti(elor pentru conclu!iile re!ultate.
Art. 84,. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a #ormule!e
o'er(atiile crie pri(ind proiectul de deci!ie in termen de ,, de !ile de la
primirea acetuia i a le tranmita la Comiia 6uropeana. In ca!ul in care
tre'uie luata ur*ent o deci!ie de catre Comiia 6uropeana" rapunul tre'uie
trimi intr-un termen mai curt" ta'ilit in #unctie de *radul de ur*enta identi#icat.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului are poi'ilitatea a depuna o cerere in
cri pentru ca proiectul de deci!ie a #ie dicutat intr-o intalnire plenara a
Comitetului permanent al Comiiei 6uropene.
/.& A*entia =ationala a Medicamentului acorda au retra*e autori!atia de punere
pe piata ori modi#ica termenii aceteia dupa cum ete necear pentru a #i in
acord cu deci!ia Comiiei 6uropene" in termen de .: de !ile dupa noti#icare"
#acand re#erire la aceata deci!ie. A*entia =ationala a Medicamentului
in#ormea!a Comiia 6uropeana i A*entia 6uropeana a Medicamentelor in
conecinta.
Art. 84.. - Orice cerere din partea detinatorului autori!atiei de punere pe piata
pentru modi#icarea unei autori!atii de punere pe piata care a #ot acordata
con#orm pre(ederilor pre!entei ectiuni tre'uie a #ie depua la A*entia
=ationala a Medicamentului i la toate tatele mem're ale Uniunii 6uropene care
au autori!at anterior medicamentul in cau!a.
Art. 844. - /%& Daca A*entia =ationala a Medicamentului conidera ca" pentru
protectia anatatii pu'lice" ete neceara modi#icarea" upendarea au
retra*erea unei autori!atii de punere pe piata care a #ot acordata con#orm
pre(ederilor pre!entei ectiuni" A*entia =ationala a Medicamentului tranmite
propunerea catre A*entia 6uropeana a Medicamentelor pentru aplicarea
procedurilor pre(a!ute la art. .," .. i .4 din Directi(a ,::%;9.;C6.
23
/,& 5ara a contra(eni pre(ederilor art. 8.9" in ca!uri e+ceptionale" unde
actionarea de ur*enta ete eentiala pentru protectia anatatii pu'lice" pana la
adoptarea unei deci!ii de#initi(e" A*entia =ationala a Medicamentului poate
upenda punerea pe piata i utili!area medicamentului in cau!a pe teritoriul
7omaniei.
A*entia =ationala a Medicamentului in#ormea!a Comiia 6uropeana i celelalte
tate mem're ale Uniunii 6uropene nu mai tar!iu de urmatoarea !i lucratoare
aupra moti(elor pentru actiunea a.
Art. 845. - A*entia =ationala a Medicamentului tranmite A*entiei 6uropene a
Medicamentelor in#ormatiile neceare pentru ela'orarea i pu'licarea unui raport
anual pri(ind utili!area procedurilor pre(a!ute in pre!enta ectiune.
Art. 846. - A*entia =ationala a Medicamentului tranmite Comiiei 6uropene
in#ormatiile neceare ela'orarii unui raport pri(ind e+perienta acumulata pe 'a!a
procedurilor decrie in pre!enta ectiune.
Art. 848. - /%& Pre(ederile art. 8.8 alin. /4&-/6& i ale art. 8.9-84, nu e aplica
medicamentelor -omeopate pre(a!ute la art. 8%%.
/,& Pre(ederile art. 8.6-84, nu e aplica medicamentelor -omeopate pre(a!ute
la art. 8%. alin. /,&.
CAPITOLUL IV 5a'ricatie i import
Art. 849. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile neceare
pentru a e ai*ura ca #a'ricatia medicamentelor pe teritoriul 7omaniei e
e#ectuea!a numai de catre detinatorii unei autori!atii de #a'ricatie) aceata
autori!atie ete neceara c-iar daca medicamentele #a'ricate unt detinate
e+clui( e+portului.
/,& Autori!atia pre(a!uta la alin. /%& ete neceara atat pentru #a'ricatia partiala"
cat i totala i pentru di#erite procee de di(i!are" am'alare au c-im'are a
#ormei de pre!entare) cu toate acetea" o at#el de autori!atie nu ete neceara
pentru preparare" di(i!are" c-im'are a #ormei de am'alare au pre!entare
atunci cand acete procee unt e#ectuate in copul li(rarii cu amanuntul" de
catre #armacitii din #armacii au de peroane le*al autori!ate in 7omania a
e#ectue!e at#el de procee.
/.& Autori!atia pre(a!uta la alin. /%& ete neceara i pentru importuri pro(enite
din tari terte in 7omania) pre(ederile pre!entului capitol i ale art. 9.: e aplica
in acelai mod pentru at#el de importuri" ca i pentru #a'ricatie.
/4& A*entia =ationala a Medicamentului inaintea!a la A*entia 6uropeana a
Medicamentelor o copie a autori!atiei pre(a!ute la alin. /%&" care ete introdua
in 'a!a de date a Uniunii 6uropene pre(a!uta la art. 9,. alin. /6&.
Art. 849. - /%& Pentru o'tinerea autori!atiei de #a'ricatie" olicitantul tre'uie a
indeplineaca cel putin urmatoarele cerinte cumulati(e$
a& a peci#ice medicamentele i #ormele #armaceutice care unt #a'ricate au
importate i" de aemenea" locul unde ele unt #a'ricate i;au controlate)
'& a ai'a la dipo!itie" pentru #a'ricatia au importul medicamentelor pre(a!ute
la lit. a&" patii adec(ate i u#iciente" ec-ipament te-nic i poi'ilitati de control
in acord cu cerintele le*ale ale 7omaniei in ceea ce pri(ete atat #a'ricarea i
controlul" cat i depo!itarea medicamentelor" con#orm pre(ederilor art. 8,5)
24
c& pentru tetari peciale" controlul calitatii medicamentului poate #i reali!at pe
'a!a de contract inc-eiat intre unitatea de productie i unitatea de control" in
a#ara locului de productie" in unitati de control autori!ate;recunocute de A*entia
=ationala a Medicamentului" in 'a!a re*lementarilor emie de aceata i
apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice)
d& a ai'a la dipo!itie er(iciile cel putin ale unei peroane cali#icate in enul
pre(ederilor art. 858.
/,& 2olicitantul tre'uie a #urni!e!e in cererea a preci!ari in utinerea celor
declarate potri(it alin. /%&.
Art. 85:. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului emite autori!atia de #a'ricatie"
care ete (ala'ila . ani" numai dupa ce -a ai*urat de acuratetea in#ormatiilor
#urni!ate con#orm pre(ederilor art. 849 printr-o inpectie e#ectuata de inpectorii
ai.
/,& Pentru a e ai*ura ca cerintele pre(a!ute la art. 849 unt repectate"
autori!atia poate #i conditionata de indeplinirea anumitor o'li*atii impue" #ie
cand ete acordata autori!atia" #ie la o data ulterioara.
/.& Autori!atia e eli'erea!a numai pentru patiile" medicamentele i #ormele
#armaceutice peci#icate in cerere.
Art. 85%. - A*entia =ationala a Medicamentului ia mauri adec(ate pentru a e
ai*ura ca timpul necear pentru procedura de acordare a autori!atiei de
#a'ricatie nu depaete 9: de !ile de la data la care A*entia =ationala a
Medicamentului a primit olicitarea.
Art. 85,. - Daca detinatorul autori!atiei de #a'ricatie cere o c-im'are in oricare
dintre in#ormatiile pre(a!ute la art. 849 alin. /%& lit. a& i '&" timpul necear pentru
procedura in le*atura cu aceata cerere nu tre'uie a depaeaca .: de !ile) in
ituatii e+ceptionale" aceata perioada e poate e+tinde pana la 9: de !ile.
Art. 85.. - A*entia =ationala a Medicamentului poate cere olicitantului in#ormatii
uplimentare in le*atura cu datele #urni!ate con#orm art. 849 i pri(ind peroana
cali#icata pre(a!uta la art. 858) daca A*entia =ationala a Medicamentului
e+ercita acet drept" aplicarea termenelor limita pre(a!ute la art. 85% i 85, ete
upendata pana cand in#ormatiile cerute uplimentar unt #urni!ate.
Art. 854. - Detinatorul unei autori!atii de #a'ricatie ete o'li*at cel putin$
a& a ai'a la dipo!itie er(iciile unui peronal care a corepunda cerintelor
le*ale e+itente in 7omania atat in ceea ce pri(ete #a'ricatia" cat i controlul)
'& a elimine medicamentele autori!ate numai in acord cu le*ilatia din 7omania)
c& a anunte in preala'il A*entia =ationala a Medicamentului depre orice
c-im'ari dorete a #aca in datele #urni!ate con#orm art. 849) in orice ituatie"
A*entia =ationala a Medicamentului (a #i imediat in#ormata daca peroana
cali#icata pre(a!uta la art. 858 ete inlocuita neateptat)
d& a permita inpectorilor A*entiei =ationale a Medicamentului acceul in orice
moment in unitatile ale)
e& a permita peroanei cali#icate pre(a!ute la art. 858 a ii e+ercite arcinile
ale" de e+emplu prin punerea la dipo!itia a a mi<loacelor neceare)
#& a repecte principiile i *-idurile de 'una practica de #a'ricatie pentru
medicamente i a #oloeaca ca materii prime numai u'tante acti(e care au
#ot #a'ricate con#orm *-idurilor detaliate de 'una practica de #a'ricatie pentru
25
materiile prime) A*entia =ationala a Medicamentului aplica acete pre(ederi i
anumitor e+cipienti" a caror lita" impreuna cu conditiile de aplicare" e tranpune
prin ordin al minitrului anatatii pu'lice dupa adoptarea unei directi(e europene.
Art. 855. - /%& In inteleul pre!entului titlu" #a'ricarea u'tantelor acti(e utili!ate
ca materii prime include atat #a'ricarea partiala i totala au importul u'tantelor
acti(e #oloite ca materii prime con#orm partii I pct. ..,.%.% lit. '& din =ormele i
protocoalele analitice" #armacoto+icolo*ice i clinice re#eritoare la tetarea
medicamentelor" apro'ate prin ordin al minitrului anatatii pu'lice" cat i
di#eritele procee de di(i!are" am'alare au pre!entare ce preced incorporarea
intr-un medicament" inclui( ream'alarea au reetic-etarea" aa cum unt
e#ectuate de un ditri'uitor de materii prime.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului preia orice amendamente neceare
pentru a adapta alin. /%& la noile de!(oltari tiinti#ice i te-nice identi#icate i
comunicate de Comitetul permanent al Comiiei 6uropene.
Art. 856. - A*entia =ationala a Medicamentului aplica pre(ederile *-idurilor
pu'licate de Comiia 6uropeana pri(ind #orma i continutul autori!atiei pre(a!ute
la art. 849 alin. /%&" ale rapoartelor pre(a!ute la art. 9,. alin. /.&" #orma i
continutul certi#icatului de 'una practica de #a'ricatie pre(a!ut la art. 9,. alin. /5&.
Art. 858. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile neceare
pentru a e ai*ura ca detinatorul autori!atiei de #a'ricatie are permanent i
continuu la indemana er(iciile cel putin ale unei peroane cali#icate con#orm
conditiilor pre(a!ute la art. 859" repona'ila in particular de indeplinirea
arcinilor pre(a!ute la art. 86:.
/,& Daca detinatorul autori!atiei de #a'ricatie indeplinete peronal conditiile
pre(a!ute la art. 859" aceta poate a ii aume repona'ilitatea pre(a!uta la
alin. /%&.
Art. 859. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului e ai*ura ca peroana
cali#icata pre(a!uta la art. 858 indeplinete conditiile de cali#icare pre(a!ute la
alin. /,&-/9&.
/,& O peroana cali#icata tre'uie a detina o diploma" certi#icat au alta do(ada
de cali#icare o#iciala do'andita la terminarea unor tudii uni(eritare ori a unui
cur recunocut ca ec-i(alent de catre 7omania" pe o perioada de cel putin 4 ani
de tudii teoretice i practice in una dintre urmatoarele dicipline tiinti#ice$
#armacie" medicina" medicina (eterinara" c-imie" c-imie i te-nolo*ie
#armaceutica" 'iolo*ie.
/.& Prin e+ceptie de la pre(ederile alin. /,&" durata minima a cururilor
uni(eritare poate #i de . ani i <umatate acolo unde curul ete urmat de o
perioada de #ormare teoretica i practica de cel putin un an i inclu!and o
perioada de practica intr-o #armacie de circuit dec-i de cel putin 6 luni"
coro'orate cu un e+amen de ni(el uni(eritar.
/4& Daca doua cururi uni(eritare au doua cururi recunocute de 7omania ca
#iind ec-i(alente coe+ita in 7omania i daca unul dintre acetea e e+tinde pe
mai mult de 4 ani" iar celalalt pete . ani" curul de . ani #inali!at cu o diploma"
certi#icat au alte do(e!i de cali#icare o#iciale do'andite la terminarea unui cur
uni(eritar ori a unui cur ec-i(alent recunocut e conidera ca indeplinete
conditia de durata pre(a!uta la alin. /.&" in conditiile in care diplomele"
26
certi#icatele au alte do(e!i de cali#icare o#iciale do'andite la completarea
am'elor cururi unt recunocute ca i cururi ec-i(alente de catre 7omania.
/5& Curul tre'uie a includa tudii teoretice i practice in cel putin urmatoarele
domenii de 'a!a$
a& #i!ica e+perimentala)
'& c-imie *enerala i anor*anica)
c& c-imie or*anica)
d& c-imie analitica)
e& c-imie #armaceutica" inclui( anali!a medicamentelor)
#& 'ioc-imie *enerala i aplicata /medicala&)
*& #i!iolo*ie)
-& micro'iolo*ie)
i& #armacolo*ie)
<& te-nolo*ie #armaceutica)
3& to+icolo*ie)
l& #armaco*no!ie /tudiul compo!itiei i e#ectelor u'tantelor acti(e naturale de
ori*ine (e*etala i animala&.
2tudiile in acete domenii tre'uie a #ie ec-ili'rate i a permita peroanei in
cau!a a indeplineaca o'li*atiile peci#icate la art. 86:.
/6& In ceea ce pri(ete anumite diplome" certi#icate au alte do(e!i de cali#icare
o#iciala pre(a!ute la alin. /,&" care nu indeplinec criteriile pre(a!ute la alin. /,&-
/5&" A*entia =ationala a Medicamentului e ai*ura ca peroana in cau!a
produce do(e!i de cunotinte adec(ate ale u'iectelor in dicutie.
/8& Peroana cali#icata tre'uie a ai'a e+perienta practica timp de cel putin , ani
in una au mai multe unitati autori!ate pentru #a'ricarea medicamentelor" in
acti(itati de anali!a calitati(a a medicamentelor i de anali!a cantitati(a a
u'tantelor acti(e" precum i alte tete i (eri#icari neceare pentru ai*urarea
calitatii medicamentelor.
/9& Durata e+perientei practice poate #i redua cu un an daca tudiile uni(eritare
durea!a cel putin 5 ani" i cu un an i <umatate daca tudiile uni(eritare durea!a
cel putin 6 ani.
Art. 859. - /%& O peroana an*a<ata in acti(itatile peroanei la care e #ace
re#erire in art. 858 de la momentul aplicarii Directi(ei 85;.%9;C66 pri(ind
armoni!area pre(ederilor le*ale" re*lementarilor i maurilor adminitrati(e cu
pri(ire la medicamentele 're(etate" intr-un tat mem'ru al Uniunii 6uropene" #ara
a indeplini pre(ederile art. 859 poate continua acele acti(itati in cadrul Uniunii
6uropene.
/,& Detinatorul unei diplome" certi#icat au alta do(ada de cali#icare o#iciala
acordata la terminarea unui cur uni(eritar ori a unui cur recunocut ca
ec-i(alent de 7omania intr-o diciplina tiinti#ica care ii permite a e an*a<e!e in
acti(itatile peroanei la care e #ace re#erire in art. 858" con#orm le*ilor tatului
repecti( poate" daca a inceput curul inainte de ,% mai %985" a #ie coniderat
ca i cali#icat a e#ectue!e in acel tat arcinile peroanei la care e #ace re#erire
in art. 858" cu conditia ca aceata a #i #ot anterior an*a<ata in acti(itatile
urmatoare" cu cel putin , ani inainte de ,% mai %995" in una au mai multe unitati
autori!ate pentru #a'ricatie$ upra(e*-erea productiei i;au anali!a calitati(a i
27
cantitati(a a u'tantelor acti(e i tete au (eri#icari neceare pentru ai*urarea
calitatii medicamentelor u' directa autoritate a peroanei la care e #ace re#erire
in art. 858.
/.& Daca peroana in cau!a a do'andit e+perienta practica mentionata la alin. /,&
inainte de ,% mai %965" inca un an de e+perienta practica con#orm conditiilor
pre(a!ute la alin. /,& tre'uie a #ie completat imediat inainte de a e an*a<a in
at#el de acti(itati.
Art. 86:. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile neceare
pentru a e ai*ura ca peroana cali#icata la care e #ace re#erire in art. 858" #ara
a pre<udicia relatia cu detinatorul autori!atiei de #a'ricatie" ete repona'ila" in
conte+tul procedurilor pre(a!ute la art. 86%" pentru urmatoarele$
a& in ca!ul medicamentelor #a'ricate in 7omania" ca #iecare erie de medicament
a #ot #a'ricata i (eri#icata in acord cu le*ile in (i*oare in 7omania i in acord cu
cerintele autori!atiei de punere pe piata)
'& in ca!ul medicamentelor pro(enind din tari terte" indi#erent daca medicamentul
a #ot #a'ricat in Uniunea 6uropeana" ca #iecare erie de produ a #ot upua
intr-un tat mem'ru unei anali!e calitati(e complete" unei anali!e cantitati(e cel
putin a tuturor u'tantelor acti(e i a oricaror alte tete au (eri#icari neceare
pentru ai*urarea calitatii medicamentelor con#orm cerintelor autori!atiei de
punere pe piata.
2eriile de medicamente care au #ot upue unor at#el de controale intr-un tat
mem'ru (or #i e+ceptate de la controale daca unt pue pe piata in 7omania"
inotite de rapoartele de control emnate de peroana cali#icata.
/,& In ca!ul medicamentelor importate dintr-o tara terta" daca au #ot #acute
aran<amente adec(ate de catre Uniunea 6uropeana cu tara e+portatoare pentru
ai*urarea ca #a'ricantul medicamentului aplica tandarde de 'una practica de
#a'ricatie cel putin ec-i(alente cu cele ta'ilite de Uniunea 6uropeana i
controalele mentionate la alin. /%& lit. '& au #ot e#ectuate in tara e+portatoare"
peroana cali#icata poate #i a'ol(ita de repona'ilitatea de a e#ectua acete
controale.
/.& In toate ca!urile i in pecial daca medicamentele unt pue pe piata"
peroana cali#icata tre'uie a certi#ice intr-un re*itru au intr-un document
ec-i(alent detinat acetui cop ca #iecare erie de produ ati#ace pre(ederile
pre!entului articol) re*itrul au documentul ec-i(alent tre'uie actuali!at
permanent cu operatiunile e#ectuate" tre'uie a #ie la dipo!itia inpectorilor
A*entiei =ationale a Medicamentului i tre'uie a #ie patrat o perioada de cel
putin 5 ani.
Art. 86%. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ai*ura" prin mi<loace
adminitrati(e adec(ate" repectarea de catre peroanele cali#icate la care e
#ace re#erire in art. 858 a o'li*atiilor ce le re(in.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului dipune upendarea temporara a unei
at#el de peroane la inceperea procedurilor adminitrati(e au diciplinare
impotri(a a pentru neindeplinirea o'li*atiilor ale.
Art. 86,. - Pre(ederile pre!entului capitol e aplica i medicamentelor
-omeopate.
28
CAPITOLUL V 6tic-etare i propect
Art. 86.. - Pe am'ala<ul ecundar al medicamentului au" in ca!ul in care nu
e+ita am'ala< ecundar" pe am'ala<ul primar tre'uie a apara urmatoarele
in#ormatii$
a& denumirea medicamentului urmata de concentratie i de #orma #armaceutica
i" daca ete ca!ul" preci!area daca ete detinat u*arilor" copiilor ori adultilor)
daca produul contine pana la . u'tante acti(e" (a #i inclua denumirea
comuna internationala /DCI& au" daca nu e+ita" denumirea comuna)
'& u'tantele acti(e e+primate calitati( i cantitati( pe unitate de do!a au in
#unctie de #orma de adminitrare pentru un (olum au o *reutate dat;data"
#oloind denumirile lor comune)
c& #orma #armaceutica i continutul pe maa" (olum au pe numarul de do!e al
medicamentului)
d& o lita cu e+cipientii cunocuti ca a(and acti(itate au e#ect propriu i inclui in
*-idul detaliat pu'licat ca urmare a pre(ederilor art. 885) in ca!ul
medicamentelor in<ecta'ile" topice au de u! o#talmic" toti e+cipientii tre'uie
declarati)
e& modul de adminitrare i" daca ete ca!ul" calea de adminitrare) e laa
patiu pentru indicarea do!ei precrie)
#& o atentionare peciala pri(ind #aptul ca medicamentul nu tre'uie patrat la
indemana i (ederea copiilor)
*& o atentionare peciala" daca ete neceara" pentru medicament" alta decat
cea mentionata la lit. #&)
-& data de e+pirare in termeni clari /luna;an&)
i& conditii peciale de patrare" daca ete ca!ul)
<& precautii peciale pri(ind eliminarea medicamentelor neutili!ate au a
re!iduurilor pro(enite din medicamente" daca ete ca!ul" precum i re#erinte la
orice item adec(at de colectare e+itent)
3& numele i adrea detinatorului autori!atiei de punere pe piata i" unde ete
ca!ul" numele repre!entantului deemnat de detinator a il repre!inte)
l& numarul autori!atiei de punere pe piata a medicamentului)
m& numarul eriei de #a'ricatie)
n& in ca!ul medicamentelor care e eli'erea!a #ara precriptie medicala"
intructiunile de utili!are.
Art. 864. - /%& In#ormatiile pre(a!ute la art. 86." cu e+ceptia celor pre(a!ute la
alin. /,& i /.& ale pre!entului articol" tre'uie a #ie incrie pe am'ala<ele primare.
/,& Cel putin urmatoarele in#ormatii tre'uie a apara pe 'literele introdue intr-
un am'ala< ecundar care corepunde cerintelor pre(a!ute la art. 86. i 88,$
- denumirea medicamentului con#orm art. 86. lit. a&)
- numele detinatorului autori!atiei de punere pe piata)
- data de e+pirare)
- numarul eriei de #a'ricatie.
/.& Cel putin urmatoarele in#ormatii tre'uie a apara pe am'ala<ele primare de
mici dimeniuni" pe care in#ormatiile pre(a!ute la art. 86. i 88, nu pot #i
pre!entate$
29
- denumirea medicamentului con#orm art. 86. lit. a& i" daca ete necear" calea
de adminitrare)
- modul de adminitrare)
- data de e+pirare)
- numarul eriei de #a'ricatie)
- continutul raportat la maa" (olum au la unitatea de do!a.
Art. 865. - In#ormatiile pre(a!ute la art. 86." 864 i 88, tre'uie at#el
incriptionate incat a #ie uor de citit" clare i a nu poata #i tere.
Art. 866. - /%& Denumirea medicamentului" con#orm art. 86. lit. a&" tre'uie
incriptionata pe am'ala< i in #ormat 0raille.
/,& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a e ai*ure ca
in#ormatiile din propect unt diponi'ile" la cererea or*ani!atiilor pacientilor" in
#ormate adec(ate pentru ne(a!atori i pentru cei cu de#icit de (edere.
Art. 868. - /%& Cu repectarea pre(ederilor art. 88:" A*entia =ationala a
Medicamentului cere utili!area unor #orme de etic-etare a medicamentului care
permit indicarea$
- tatutului le*al pentru eli'erare catre pacient" con#orm pre(ederilor cap. VI)
- elementelor de identi#icare i autenti#icare.
/,& Pentru medicamentele autori!ate prin procedura centrali!ata" in (ederea
aplicarii pre(ederilor pre!entului articol" A*entia =ationala a Medicamentului
tre'uie a aplice *-idul detaliat la care e #ace re#erire in art. 885.
Art. 869. - Includerea in am'ala<ul tuturor medicamentelor a unui propect ete
o'li*atorie" cu e+ceptia ca!ului in care toate in#ormatiile pre(a!ute la art. 869 i
88, unt direct incriptionate pe am'ala<ul ecundar au primar.
Art. 869. - /%& Propectul ete intocmit in acord cu re!umatul caracteriticilor
produului i include o erie de in#ormatii" in urmatoarea ordine$
a& pentru identi#icarea medicamentului$
/i& denumirea medicamentului urmata de concentratia i #orma #armaceutica i"
daca ete ca!ul" mentiunea daca ete detinat u*arilor" copiilor au adultilor)
denumirea comuna ete inclua daca medicamentul contine o in*ura u'tanta
acti(a i daca denumirea ete in(entata)
/ii& *rupa #armacoterapeutica au tipul de acti(itate #armacoterapeutica in termeni
uor de intele pentru pacient)
'& indicatiile terapeutice)
c& o enumerare a in#ormatiilor care unt neceare inainte de adminitrarea
medicamentului$
/i& contraindicatii)
/ii& precautii pri(ind adminitrarea produului)
/iii& interactiuni cu alte medicamente au alte #orme de interactiuni /de e+emplu$
alcool" tutun" alimente& care pot in#luenta actiunea medicamentului)
/i(& atentionari peciale)
d& intructiuni neceare i u!uale pentru utili!area corecta a medicamentului" in
pecial$
/i& do!a recomandata)
/ii& modul i" daca ete ca!ul" calea de adminitrare)
30
/iii& #rec(enta adminitrarii" peci#icandu-e" daca ete ca!ul" momentul potri(it la
care medicamentul poate au tre'uie a #ie adminitrat)
i" daca ete ca!ul" in #unctie de natura medicamentului$
/i(& durata tratamentului" daca aceata tre'uie a #ie limitata)
/(& maurile care tre'uie luate in ca!ul unei uprado!e /precum e(aluarea
imptomelor" proceduri de ur*enta&)
/(i& maurile care tre'uie luate in ca!ul in care una au mai multe do!e nu au #ot
adminitrate)
/(ii& precautii" daca ete ca!ul" pri(ind ricurile intreruperii tratamentului)
/(iii& o recomandare peciala de a conulta medicul au #armacitul" dupa ca!"
pentru orice clari#icare a utili!arii medicamentului)
e& o decriere a reactiilor ad(ere care pot a apara in timpul utili!arii normale a
medicamentului i" daca ete ca!ul" maurile care tre'uie luate) pacientul ete
in(itat in mod e+pre a comunice medicului au #armacitului orice reactie
ad(era aparuta" care nu ete mentionata in propect)
#& o re#erire la data de e+pirare incria pe am'ala<" cu$
/i& o atentionare pri(ind utili!area medicamentului numai pana la data de
e+pirare)
/ii& precautii peciale de patrare" daca ete ca!ul)
/iii& o atentionare re#eritoare la modi#icarile care pot #i contatate de utili!ator in
ituatia deteriorarii (i!i'ile a produului" daca ete ca!ul)
/i(& compo!itia calitati(a completa /u'tante acti(e i e+cipienti& i compo!itia
cantitati(a in u'tante acti(e" #oloindu-e denumiri comune" pentru #iecare
#orma de pre!entare a medicamentului)
/(& pentru #iecare #orma de pre!entare a produului" #orma #armaceutica i
continutul in maa" (olum au unitati de do!a)
/(i& numele i adrea detinatorului autori!atiei de punere pe piata i" unde ete
ca!ul" numele repre!entantilor deemnati in 7omania)
/(ii& numele i adrea #a'ricantului)
*& in ca!ul in care medicamentul ete autori!at con#orm art. 8.6-848 u'
denumiri di#erite in tatele mem're intereate" o lita a denumirilor autori!ate in
#iecare tat mem'ru al Uniunii 6uropene)
-& data ultimei re(i!uiri a propectului.
/,& 6numerarea ta'ilita la alin. /%& lit. c&$
a& tre'uie a ia in coniderare ituatia particulara a anumitor cate*orii de
utili!atori /copii" #emei *ra(ide au lau!e" 'atrani" peroane cu conditii patolo*ice
peci#ice&)
'& tre'uie a mentione!e" daca ete ca!ul" poi'ile e#ecte aupra capacitatii de a
conduce (e-icule au de a #oloi utila<e)
c& tre'uie a pre(ada acei e+cipienti a caror cunoatere ete neceara pentru
utili!area e#icienta i in i*uranta a medicamentului i care unt inclui in *-idul
detaliat pu'licat con#orm pre(ederilor art. 885.
/.& Propectul re#lecta re!ultatele conultarilor cu *rupuri-tinta de pacienti pentru
a e ai*ura ca ete li!i'il" clar i uor de #oloit.
31
Art. 88:. - A*entia =ationala a Medicamentului nu poate inter!ice au impiedica
punerea pe piata a medicamentelor pe teritoriul 7omaniei pe moti(e le*ate de
etic-etare ori propect" daca acetea corepund pre(ederilor pre!entului capitol.
Art. 88%. - /%& Odata cu depunerea cererii pentru autori!area de punere pe piata
tre'uie depue la A*entia =ationala a Medicamentului una au mai multe
mac-ete ale am'ala<ului ecundar i ale am'ala<ului primar ale medicamentului"
impreuna cu proiectul propectului) re!ultatele e(aluarilor e#ectuate in cooperare
cu *rupul de pacienti-tinta unt" de aemenea" #urni!ate A*entiei =ationale a
Medicamentului.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului re#u!a autori!area de punere pe piata
daca etic-etarea au propectul nu corepunde pre(ederilor pre!entului capitol
au nu corepunde in#ormatiilor enumerate in re!umatul caracteriticilor
produului.
/.& Toate propunerile de modi#icare a etic-etarii au a propectului pre(a!ute in
pre!entul capitol" care nu au le*atura cu re!umatul caracteriticilor produului"
unt depue la A*entia =ationala a Medicamentului) daca A*entia =ationala a
Medicamentului nu -a opu unei propuneri de modi#icare in termen de 9: de !ile
de la depunerea cererii" olicitantul poate opera modi#icarea.
/4& 5aptul ca A*entia =ationala a Medicamentului nu re#u!a o autori!are de
punere pe piata in ituatia decria la alin. /,& au o modi#icare a etic-etarii
con#orm alin. /.& nu diminuea!a repona'ilitatea *enerala a #a'ricantului i a
detinatorului autori!atiei de punere pe piata.
Art. 88,. - Am'ala<ul ecundar i am'ala<ul primar pot include im'oluri au
picto*rame concepute pentru a clari#ica anumite in#ormatii mentionate la art. 86.
i la art. 869 alin. /%& i alte in#ormatii compati'ile cu re!umatul caracteriticilor
produului care unt utile pentru pacient" cu e+cluderea oricarui element de
natura pu'licitara.
Art. 88.. - /%& In#ormatiile continute in etic-etare" pre(a!ute la art. 86." 869 i
88," tre'uie a #ie in lim'a romana" ceea ce nu impiedica incriptionarea acetor
in#ormatii in mai multe lim'i" cu conditia ca in toate lim'ile #oloite a apara
aceleai in#ormatii.
In ca!ul anumitor medicamente or#ane" in#ormatiile enumerate la art. 86. pot" la
o cerere <uti#icata" a apara numai in una dintre lim'ile o#iciale ale Uniunii
6uropene.
/,& Propectul tre'uie a #ie cri i conceput pre a #i clar i uor de intele"
permitand utili!atorilor a actione!e corepun!ator" cand ete ca!ul" cu a<utorul
pro#eionitilor din domeniul anatatii) propectul tre'uie a #ie clar li!i'il in lim'a
romana.
Pre(ederile primei te!e nu impiedica propectul a #ie incriptionat in mai multe
lim'i" cu conditia ca in toate lim'ile #oloite a apara aceleai in#ormatii.
/.& Daca medicamentul nu ete detinat eli'erarii directe catre pacient" A*entia
=ationala a Medicamentului poate acorda e+ceptarea de la o'li*atia pre!entei
anumitor in#ormatii pe etic-eta i in propect i de la o'li*atia ca propectul a #ie
in lim'a romana.
Art. 884. - Daca pre(ederile pre!entului capitol nu unt repectate de detinatorul
autori!atiei de punere pe piata i noti#icarea adreata de catre A*entia =ationala
32
a Medicamentului acetuia a rama #ara e#ect" A*entia =ationala a
Medicamentului poate upenda autori!atia de punere pe piata pana cand
etic-etarea i propectul medicamentului in cau!a e con#ormea!a cerintelor
pre!entului capitol.
Art. 885. - A*entia =ationala a Medicamentului participa la conultari or*ani!ate
de Comiia 6uropeana cu tatele mem're ale Uniunii 6uropene i cu partile
intereate" in (ederea intocmirii unui *-id detaliat" pri(ind in pecial$
a& #ormularea unor atentionari peciale pentru anumite cate*orii de
medicamente)
'& in#ormatii peciale pentru medicamentele care e eli'erea!a #ara precriptie
medicala)
c& li!i'ilitatea in#ormatiilor de pe etic-eta i propect)
d& metodele de identi#icare i autenti#icare a medicamentelor)
e& lita e+cipientilor care tre'uie a apara pe etic-eta medicamentului i modul in
care aceti e+cipienti tre'uie a #ie indicati)
#& pre(ederile armoni!ate pentru implementarea art. 58 din Directi(a ,::%;9.;C6.
A*entia =ationala a Medicamentului aplica pre(ederile acetui *-id detaliat.
Art. 886. - /%& Am'ala<ul ecundar de carton i recipientul medicamentelor
continand radionucli!i tre'uie a #ie etic-etate con#orm re*lementarilor pentru
tranportul in i*uranta al materialelor radioacti(e ta'ilite de A*entia
Internationala pentru 6ner*ie Atomica) in plu" etic-eta tre'uie a corepunda i
pre(ederilor alin. /,& i /.&.
/,& 6tic-eta de pe ecranul protector tre'uie a includa in#ormatiile mentionate la
art. 86.) in plu" etic-eta de pe ecranul protector tre'uie a e+plice in amanunt
codi#icarile utili!ate pe #lacon i a indice" unde ete ca!ul" pentru un moment i
o data anume" cantitatea de radioacti(itate pe do!a au pe #lacon i numarul de
capule au" pentru lic-ide" numarul de mililitri din recipient.
/.& 5laconul ete etic-etat cu urmatoarele in#ormatii$
- numele au codul medicamentului" inclui( numele au im'olul c-imic al
radionuclidului)
- numarul de identi#icare al eriei i data de e+pirare)
- im'olul international pentru radioacti(itate)
- numele i adrea #a'ricantului)
- cantitatea de radioacti(itate con#orm pre(ederilor alin. /,&.
Art. 888. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a e ai*ure ca in
am'ala<ul medicamentelor radio#armaceutice" *eneratorilor de radionucli!i"
3iturilor /truelor& au precurorilor radionuclidici ete introdu un propect
amanuntit inclu!and intructiunile de utili!are.
/,& Te+tul propectului mentionat la alin. /%& tre'uie a #ie ela'orat con#orm
pre(ederilor art. 869) in plu" propectul tre'uie a includa orice alte precautii
care tre'uie luate de utili!ator in timpul prepararii i adminitrarii medicamentului
i precautii peciale pentru eliminarea am'ala<ului i a continutului neutili!at.
Art. 889. - 5ara a contra(eni pre(ederilor art. 889" medicamentele -omeopate
tre'uie a #ie etic-etate in acord cu pre(ederile pre!entului capitol i a contina o
mentiune pe etic-eta aupra naturii lor -omeopate" intr-o #orma clara i li!i'ila.
33
Art. 889. - In plu #ata de mentiunea clara a cu(intelor >medicament -omeopat>"
etic-eta i" unde ete ca!ul" propectul pentru medicamentele pre(a!ute la art.
8%% alin. /%& poarta e+clui( urmatoarele in#ormatii$
- denumirea tiinti#ica a uei au a uelor urmata de *radul de dilutie"
#oloindu-e im'olurile #armacopeii utili!ate con#orm art. 695 pct. 4) daca
medicamentul -omeopat ete alcatuit din doua au mai multe ue" denumirea
tiinti#ica a uelor pe etic-eta poate #i uplimentata cu o denumire in(entata)
- numele i adrea detinatorului autori!atiei de punere pe piata i" dupa ca!"
numele #a'ricantului)
- modul de adminitrare i" daca ete ca!ul" calea de adminitrare)
- data de e+pirare" in termeni clari /luna" an&)
- #orma #armaceutica)
- continutul #ormei de pre!entare detinate (an!arii)
- precautii peciale de patrare" daca e+ita)
- o atentionare peciala" daca ete neceara)
- numarul eriei de #a'ricatie)
- numarul autori!atiei de punere pe piata)
- >medicament -omeopat #ara indicatii terapeutice apro'ate>)
- o atentionare care il #atuiete pe utili!ator a conulte un medic daca
imptomele perita.
CAPITOLUL VI Clai#icarea medicamentelor
Art. 89:. - /%& La eli'erarea autori!atiilor de punere pe piata" A*entia =ationala a
Medicamentului peci#ica clai#icarea medicamentelor in$
- medicamente care e eli'erea!a cu precriptie medicala)
- medicamente care e eli'erea!a #ara precriptie medicala.
In acet cop" e aplica criteriile pre(a!ute la art. 89% alin. /%&.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului ta'ilete u'cate*orii pentru
medicamentele eli'erate numai cu precriptie medicala" dupa cum urmea!a$
a& medicamente care e eli'erea!a cu precriptie medicala care e retine in
#armacie /nu e reinnoiete& au care nu e retine in #armacie /e poate reinnoi&)
'& medicamente care e eli'erea!a cu precriptie medicala peciala)
c& medicamente care e eli'erea!a cu precriptie medicala retricti(a" re!er(ate
pentru utili!area in anumite domenii peciali!ate.
Art. 89%. - /%& Medicamentele e eli'erea!a cu precriptie medicala daca$
- pre!inta un pericol direct ori indirect" c-iar in ca!ul utili!arii corecte" daca unt
#oloite #ara upra(e*-ere medicala) au
- unt utili!ate #rec(ent i in mare maura incorect i ca atare pot pre!enta un
pericol direct ori indirect pentru anatatea umana) au
- contin u'tante ori preparate ale acetora ale caror acti(itate i;au reactii
ad(ere neceita in(eti*atii apro#undate) au
- unt precrie in mod normal de medic pentru a #i adminitrate parenteral.
/,& La ta'ilirea u'cate*oriilor e iau in coniderare urmatorii #actori$
- medicamentul contine" intr-o cantitate care nu ete e+ceptata" o u'tanta
clai#icata ca tupe#iant au pi-otrop in inteleul con(entiilor internationale in
(i*oare" precum con(entiile =atiunilor Unite din %96% i %984) au
34
- medicamentul poate" daca ete utili!at incorect" a pre!inte un ric de a'u!
medicamento" a conduca la dependenta ori a #ie utili!at in copuri ile*ale) au
- medicamentul contine o u'tanta care" prin noutate au prin proprietatile
peci#ice" ca maura de precautie" poate #i coniderata ca apartine *rupului
pre(a!ut la punctul anterior.
/.& La ta'ilirea u'cate*oriilor pentru medicamentele upue precrierii
retricti(e e iau in coniderare urmatorii #actori$
- medicamentul" datorita caracteriticilor ale #armaceutice au noutatii ale ori
intereelor pentru anatatea pu'lica" poate #i utili!at numai in pital)
- medicamentul ete utili!at in tratamentul 'olilor care tre'uie a #ie dia*noticate
in pital au in intitutii care detin ec-ipamente de dia*noticare adec(ate" c-iar
daca adminitrarea i continuarea tratamentului pot #i e#ectuate in alta parte) au
- medicamentul ete detinat utili!arii in am'ulatoriu" dar utili!area a poate
pro(oca reactii ad(ere *ra(e neceitand o precriptie medicala intocmita de un
pecialit i o upra(e*-ere peciala de-a lun*ul tratamentului.
/4& A*entia =ationala a Medicamentului poate renunta la aplicarea alin. /%&" /,& i
/.& tinand cont de$
a& do!a unica ma+ima" do!a ma+ima !ilnica" concentratia" #orma #armaceutica"
anumite tipuri de am'ala<e) i;au
'& alte circumtante de utili!are peci#icate.
/5& Daca A*entia =ationala a Medicamentului nu deemnea!a medicamente in
u'cate*oriile mentionate la art. 89: alin. /,&" tre'uie a ia in coniderare
criteriile pre(a!ute la alin. /,& i /.& pentru a ta'ili daca un medicament ete
clai#icat ca medicament eli'erat numai cu precriptie medicala.
Art. 89,. - Medicamentele care e eli'erea!a #ara precriptie medicala unt
acelea care nu e incadrea!a in criteriile ta'ilite la art. 89%.
Art. 89.. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului intocmete o lita a
medicamentelor care e eli'erea!a cu precriptie medicala pe teritoriul 7omaniei
peci#icand" daca ete ca!ul" cate*oria clai#icarii) aceata lita e actuali!ea!a
anual.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului ela'orea!a anual =omenclatorul
cuprin!and medicamentele autori!ate de punere pe piata in 7omania" preci!and
pentru #iecare medicament clai#icarea pentru eli'erare.
Art. 894. - A*entia =ationala a Medicamentului anali!ea!a orice apecte noi care
ii unt adue la cunotinta i" dupa ca!" modi#ica clai#icarea unui medicament
prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 89%.
Art. 895. - Daca a #ot autori!ata o c-im'are a clai#icarii unui medicament pe
'a!a unor tete preclinice au tudii clinice emni#icati(e" A*entia =ationala a
Medicamentului nu tre'uie a e re#ere la re!ultatele acetor tete au tudii in
ca!ul e(aluarii unei cereri depue de catre alt olicitant au detinator al
autori!atiei de punere pe piata pentru c-im'area clai#icarii aceleiai u'tante"
timp de un an de la autori!area modi#icarii initiale.
Art. 896. - Anual" A*entia =ationala a Medicamentului comunica Comiiei
6uropene i celorlalte tate mem're ale Uniunii 6uropene c-im'arile ce au #ot
#acute in lita la care e #ace re#erire in art. 89..
CAPITOLUL VII Ditri'utia an*ro a medicamentelor
35
Art. 898. - /%& Cu repectarea pre(ederilor art. 8::" Miniterul 2anatatii Pu'lice ia
toate maurile corepun!atoare pentru a e ai*ura ca numai medicamentele
pentru care a #ot acordata o autori!atie de punere pe piata con#orm pre(ederilor
pre!entului titlu unt ditri'uite pe teritoriul 7omaniei.
/,& Cu repectarea pre(ederilor art. 8::" Miniterul 2anatatii Pu'lice ia toate
maurile corepun!atoare pentru a e ai*ura ca numai medicamentele pentru
care a #ot acordata o autori!atie de punere pe piata con#orm pre(ederilor
pre!entului titlu i prin procedura centrali!ata unt ditri'uite pe teritoriul
7omaniei.
/.& Ditri'utia an*ro i depo!itarea medicamentelor e e#ectuea!a numai pentru
medicamente care au autori!atii de punere pe piata eli'erate$
a& de Comiia 6uropeana" con#orm procedurii centrali!ate) au
'& de A*entia =ationala a Medicamentului" con#orm pre(ederilor pre!entului titlu.
/4& Orice ditri'uitor care nu ete detinatorul autori!atiei de punere pe piata i
care importa un medicament dintr-un tat mem'ru al Uniunii 6uropene tre'uie a
noti#ice intentia a detinatorului autori!atiei
de punere pe piata i A*entiei =ationale a Medicamentului) pentru
medicamentele care nu au #ot autori!ate prin procedura centrali!ata" noti#icarea
A*entiei =ationale a Medicamentului e #ace #ara a contra(eni procedurilor
uplimentare pre(a!ute in le*ilatia din 7omania.
Art. 899. - /%& Miniterul 2anatatii Pu'lice ia toate maurile neceare pentru a e
ai*ura ca ditri'utia an*ro de medicamente e #ace de catre poeorii unei
autori!atii pentru de#aurarea acti(itatii de ditri'uitor an*ro de medicamente"
care preci!ea!a ediul pentru care ete (ala'ila.
/,& Daca peroanele autori!ate a eli'ere!e medicamentele catre populatie pot"
con#orm le*ilatiei nationale" a e an*a<e!e i in ditri'utie an*ro" acete
peroane tre'uie a #ie autori!ate con#orm alin. /%&.
/.& Detinerea unei autori!atii de #a'ricatie include i autori!area pentru ditri'utia
an*ro a medicamentelor acoperite de acea autori!atie) detinerea unei autori!atii
pentru de#aurarea acti(itatii de ditri'utie an*ro de medicamente nu
e+ceptea!a detinatorul de la o'li*atia de a detine o autori!atie de #a'ricatie i de
a e upune conditiilor ta'ilite in acet en" c-iar daca acti(itatea de #a'ricatie
au de import ete ecundara.
/4& La cererea Comiiei 6uropene au a unui tat mem'ru al Uniunii 6uropene"
Miniterul 2anatatii Pu'lice tre'uie a #urni!e!e toate in#ormatiile adec(ate
pri(ind autori!atiile indi(iduale pe care le-a eli'erat con#orm alin. /%&.
/5& Veri#icarile peroanelor autori!ate pentru de#aurarea acti(itatii de ditri'utie
an*ro de medicamente i inpectia patiilor lor e e#ectuea!a u'
repona'ilitatea Miniterului 2anatatii Pu'lice.
/6& Miniterul 2anatatii Pu'lice upenda au retra*e autori!atia pre(a!uta la
alin. /%& daca nu mai unt indeplinite conditiile de autori!are) Miniterul 2anatatii
Pu'lice in#ormea!a depre aceata tatele mem're ale Uniunii 6uropene i
Comiia 6uropeana.
/8& Daca Miniterul 2anatatii Pu'lice conidera ca detinatorul unei autori!atii
acordate de un tat mem'ru al Uniunii 6uropene con#orm pre(ederilor art. 88
alin. /%& din Directi(a ,::%;9.;C6 nu mai indeplinete conditiile de autori!are"
36
in#ormea!a depre aceata Comiia 6uropeana i tatul mem'ru implicat) aceta
din urma ia toate maurile neceare i in#ormea!a Comiia 6uropeana i
Miniterul 2anatatii Pu'lice aupra deci!iilor luate i a moti(elor care tau la
'a!a acetor deci!ii.
/9& Miniterul 2anatatii Pu'lice" prin inpectorii directiei de pecialitate"
inpectea!a i unitatile de ditri'utie en detail.
/9& Inpectorii directiei de pecialitate din Miniterul 2anatatii Pu'lice i
inpectorii A*entiei =ationale a Medicamentului pot prele(a pro'e de la unitatile
de ditri'utie in (ederea e#ectuarii de anali!e de la'orator.
/%:& Contra(aloarea pro'elor prele(ate i cotul anali!elor e#ectuate e uporta
con#orm art. 9,. alin. /%& lit. '&.
Art. 899. - /%& Miniterul 2anatatii Pu'lice e ai*ura ca timpul necear pentru
de#aurarea procedurii de e+aminare a cererilor pentru autori!area de ditri'utie
nu depaete 9: de !ile de la data primirii cererii de catre aceta.
/,& Miniterul 2anatatii Pu'lice poate cere olicitantului" daca ete necear" a
#urni!e!e toate in#ormatiile pri(ind conditiile de autori!are.
/.& Daca Miniterul 2anatatii Pu'lice contata ca nu unt #urni!ate toate
in#ormatiile con#orm alin. /,&" perioada pre(a!uta la alin. /%& ete upendata
pana cand datele cerute (or #i #urni!ate.
Art. 89:. - Pentru a o'tine o autori!atie de ditri'utie" olicitantii tre'uie a
indeplineaca urmatoarele cerinte minime$
a& tre'uie a ai'a patii" intalatii i ec-ipamente potri(ite i adec(ate pentru
ai*urarea coner(arii i ditri'utiei medicamentelor)
'& tre'uie a ai'a peronal i" in particular" o peroana cali#icata deemnata ca
repona'il" indeplinind conditiile pre(a!ute in le*ilatia din 7omania)
c& tre'uie a poata indeplini o'li*atiile pre(a!ute la art. 89%.
Art. 89%. - Detinatorii autori!atiei de ditri'utie tre'uie a indeplineaca
urmatoarele cerinte minime$
a& a permita acceul la patiile" intalatiile i ec-ipamentele pre(a!ute la art.
89: lit. a& peroanelor repona'ile cu inpectia acetora)
'& a ii contituie tocurile de medicamente numai de la peroane care" la
randul lor" detin o autori!atie de ditri'utie au unt e+ceptate de la o'tinerea
unei at#el de autori!atii con#orm pre(ederilor art. 899 alin. /.&)
c& a #urni!e!e medicamentele numai peroanelor care" la randul lor" detin o
autori!atie de ditri'utie an*ro au unt autori!ate de Miniterul 2anatatii Pu'lice
a #urni!e!e medicamente catre populatie in 7omania)
d& a ai'a un plan de ur*enta care a ai*ure implementarea e#ecti(a a oricarei
retra*eri de pe piata ordonata de A*entia =ationala a Medicamentului au
e#ectuata in cooperare cu #a'ricantul ori cu detinatorul autori!atiei de punere pe
piata pentru medicamentul in cau!a)
e& a patre!e e(identa #ie in #orma #acturilor de (an!are;cumparare" #ie pe
calculator" #ie in orice #orma" conemnand pentru orice tran!actie urmatoarele
in#ormatii$
- data operatiunii e#ectuate)
- denumirea medicamentului" numele i tara de ori*ine ale #a'ricantului)
37
- modul de pre!entare" #orma #armaceutica" concentratia u'tantelor acti(e"
marimea am'ala<ului)
- eria i data e+pirarii)
- certi#icatul de calitate i;au 'uletinul de anali!a" dupa ca!)
- cantitatea primita au #urni!ata)
- numele i adrea #urni!orului au ale detinatarului" dupa ca!)
#& a tina la dipo!itia Miniterului 2anatatii Pu'lice e(identa pre(a!uta la lit. e&" in
copul inpectiilor" pentru o perioada de 5 ani)
*& a repecte principiile i *-idurile de 'una practica de ditri'utie pentru
medicamente" con#orm pre(ederilor art. 895.
Art. 89,. - /%& In ceea ce pri(ete #urni!area de medicamente catre #armaciti i
peroanele autori!ate a eli'ere!e medicamente catre populatie" Miniterul
2anatatii Pu'lice nu tre'uie a aplice unui detinator de autori!atie de ditri'utie
acordata de alt tat mem'ru al Uniunii 6uropene nici o o'li*atie" in pecial
o'li*atii de er(iciu pu'lic" mai retricti(a decat cele aplicate peroanelor
autori!ate a e#ectue!e acti(itati ec-i(alente in 7omania.
/,& Detinatorul unei autori!atii de punere pe piata pentru un medicament i
ditri'uitorii acelui medicament pu e#ecti( pe piata in 7omania ai*ura" in
limitele repona'ilitatilor lor" tocuri adec(ate i continue din acel medicament
catre #armacii i peroanele autori!ate a #urni!e!e medicamente" at#el incat
ne(oile pacientilor din 7omania a #ie acoperite.
/.& Maurile pentru implementarea pre(ederilor pre!entului articol tre'uie a #ie
<uti#icate prin protectia anatatii pu'lice i a #ie proportionale cu o'iecti(ele
acetei protectii" con#orm re*ulilor Tratatului Uniunii 6uropene" in pecial cele
pri(ind li'era circulatie a mar#urilor i concurenta.
Art. 89.. - /%& Pentru toate #urni!arile de medicamente catre o peroana
autori!ata a #urni!e!e medicamente catre populatie in 7omania" ditri'uitorul
an*ro autori!at tre'uie a emita un document inotitor care indica$
- data)
- numele i #orma #armaceutica ale medicamentului)
- cantitatea #urni!ata)
- numele i adrea #urni!orului i detinatarului.
/,& Miniterul 2anatatii Pu'lice ia toate maurile neceare pentru a e ai*ura ca
peroanele autori!ate a #urni!e!e medicamente catre populatie pot #urni!a
in#ormatiile neceare pentru traa'ilitatea caii de ditri'utie a #iecarui
medicament.
Art. 894. - Pre(ederile pre!entului capitol nu impiedica aplicarea unor cerinte mai
retricti(e in le*atura cu ditri'utia an*ro de$
- u'tante tupe#iante i pi-otrope pe teritoriul 7omaniei)
- medicamente deri(ate din an*e)
- medicamente imunolo*ice)
- medicamente radio#armaceutice.
Art. 895. - Miniterul 2anatatii Pu'lice are o'li*atia de a urmari aplicarea
*-idurilor de 'una practica de ditri'utie pu'licate de Comiia 6uropeana.
Art. 896. - Pre!entul capitol e aplica i pentru medicamentele -omeopate.
38
CAPITOLUL VIII Pu'licitatea
Art. 898. - /%& In inteleul pre!entului capitol" pu'licitatea pentru medicamente
include orice mod de in#ormare prin contact direct /itemul >door-to-door>&"
precum i orice #orma de promo(are detinata a timule!e precrierea"
ditri'uirea" (an!area au conumul de medicamente) pu'licitatea pentru
medicamente (a include in pecial$
- pu'licitatea pentru medicamente detinata pu'licului lar*)
- pu'licitatea pentru medicamente detinata peroanelor cali#icate a precrie
au a ditri'uie medicamente)
- (i!ite ale repre!entantilor medicali la peroane cali#icate a precrie
medicamente)
- #urni!area de motre)
- timularea precrierii au ditri'uirii medicamentelor prin o#erirea" promiterea ori
acordarea unor a(anta<e in 'ani au in natura" cu e+ceptia ca!urilor in care
acetea au o (aloare im'olica)
- ponori!area intalnirilor promotionale la care participa peroane cali#icate a
precrie au a ditri'uie medicamente)
- ponori!area con*reelor tiinti#ice la care participa peroane cali#icate a
precrie au a ditri'uie medicamente i" in pecial" plata c-eltuielilor de
tranport i ca!are oca!ionate de acetea.
/,& =u #ac o'iectul pre!entului capitol urmatoarele$
- etic-etarea i propectul" care #ac o'iectul cap. V)
- corepondenta" poi'il inotita de materiale de natura nonpromotionala"
neceare pentru a rapunde unei intre'ari peci#ice in le*atura cu un anumit
medicament)
- anunturi cu caracter in#ormati( i materiale re#eritoare" de e+emplu" la modi#icari
ale am'ala<ului" atentionari depre reactii ad(ere care #ac parte din precautiile
*enerale de adminitrare a medicamentului" cataloa*e comerciale i lite de
preturi" cu conditia ca acetea a nu includa nici un #el de a#irmatii cu caracter
promotional)
- in#ormatii pri(ind anatatea umana au 'oli" cu conditia a nu e+ite re#erinte"
c-iar indirecte" la medicamente.
Art. 899. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului inter!ice pu'licitatea pentru
un medicament care nu are autori!atie de punere pe piata (ala'ila in 7omania.
/,& Toate in#ormatiile continute in materialul pu'licitar pentru un medicament
tre'uie a corepunda cu in#ormatiile enumerate in re!umatul caracteriticilor
produului.
/.& Pu'licitatea pentru un medicament$
- tre'uie a incura<e!e utili!area rationala a medicamentului" prin pre!entarea lui
o'iecti(a i #ara a-i e+a*era proprietatile)
- nu tre'uie a #ie inelatoare.
Art. 899. - /%& 6te inter!ia pu'licitatea detinata pu'licului lar* pentru
medicamente care$
a& e eli'erea!a numai cu precriptie" medicala" con#orm cap. VI)
39
'& contin u'tante de#inite ca tupe#iante au pi-otrope de con(entii
internationale" precum con(entiile =atiunilor Unite din %96% i %98%" i le*ilatia
nationala.
/,& 6te permia pu'licitatea detinata pu'licului lar* doar pentru acele
medicamente care" prin compo!itie i cop" unt detinate a #i utili!ate #ara
inter(entia unui medic" in copul ta'ilirii dia*noticului" precrierii acetora au
pentru monitori!area tratamentului" #iind u#iciente" la ne(oie" #aturile
#armacitilor.
/.& 6te inter!ia pe teritoriul 7omaniei pu'licitatea detinata pu'licului lar*
pentru medicamentele precrie i eli'erate in itemul ai*urarilor de anatate.
/4& Interdictia pre(a!uta la alin. /%& nu e aplica campaniilor de (accinare
e#ectuate de indutria #armaceutica i apro'ate de Miniterul 2anatatii Pu'lice.
/5& Interdictia la care e #ace re#erire la alin. /%& e aplica #ara a contra(eni
pre(ederilor din le*ilatia nationala" Le*ii nr. %49;,::: pri(ind pu'licitatea" cu
modi#icarile i completarile ulterioare" care tranpun art. %4 al Directi(ei
99;55,;C66 pri(ind coordonarea anumitor pre(ederi ta'ilite prin le*i"
re*ulamente au actiuni adminitrati(e in tatele mem're in cau!a" re#eritoare la
indeletnicirea cu acti(itati de tranmitere TV.
/6& 6te inter!ia ditri'utia directa a medicamentelor catre populatie de catre
#a'ricanti in copuri promotionale.
CAPITOLUL IX In#ormarea pu'licului
Art. 9::. - /%& Cu repectarea pre(ederilor art. 899" orice material pu'licitar
detinat pu'licului lar*$
a& tre'uie a #ie conceput at#el incat a #ie clar ca mea<ul ete de natura
pu'licitara i ca produul ete clar identi#icat ca medicament)
'& tre'uie a includa cel putin urmatoarele in#ormatii$
- denumirea medicamentului" precum i denumirea comuna daca medicamentul
contine o in*ura u'tanta acti(a)
- in#ormatiile neceare pentru utili!area corecta a medicamentului)
- o in(itatie e+prea" li!i'ila" de a citi cu atentie intructiunile din propect au de
pe am'ala<" #ormulata dupa cum urmea!a$ >Acet medicament e poate eli'era
#ara precriptie medicala. 2e recomanda citirea cu atentie a propectului au a
in#ormatiilor de pe am'ala<. Daca apar mani#etari neplacute" adreati-(a
medicului au #armacitului.>
/,& In ca!ul in care ete (or'a depre o reclama precurtata /reminder& e
accepta ca pu'licitatea pentru medicamente detinata pu'licului lar*" prin
e+ceptie de la pre(ederile alin. /%&" a includa numai denumirea medicamentului
au denumirea comuna internationala" daca aceata e+ita" ori marca
medicamentului.
Art. 9:%. - Pu'licitatea pentru medicamente detinata pu'licului lar* nu tre'uie
a contina nici un material care$
a& a dea impreia ca o conultatie medicala au o inter(entie c-irur*icala nu
ete neceara" in pecial prin o#erirea unor u*etii de dia*notic au de
tratament la ditanta)
40
'& a u*ere!e ca e#ectul tratamentului cu medicamentul repecti( ete *arantat"
nu ete inotit de reactii ad(ere au ca e#ectul ete mai 'un ori ec-i(alent cu cel
al altui tratament au medicament)
c& a u*ere!e ca tarea de anatate a u'iectului poate #i im'unatatita prin
utili!area medicamentului repecti()
d& a u*ere!e ca tarea de anatate a u'iectului poate #i a#ectata daca nu e
utili!ea!a medicamentul) aceata interdictie nu e aplica campaniilor de
(accinare pre(a!ute la art. 899 alin. /4&)
e& a e adree!e e+clui( au in pecial copiilor)
#& a #aca re#erire la o recomandare a oamenilor de tiinta" pro#eionitilor din
domeniul anatatii au peroanelor care nu #ac parte din acete cate*orii" dar a
caror cele'ritate poate incura<a conumul de medicamente)
*& a u*ere!e ca medicamentul ete un aliment" produ cometic au alt produ
de conum)
-& a u*ere!e ca i*uranta au e#icacitatea medicamentului ete datorata
#aptului ca aceta ete natural)
i& a poata" printr-o decriere au repre!entare detaliata a unui ca!" a duca la o
autodia*noticare eronata)
<& a o#ere" in termeni inadec(ati" alarmanti au inelatori" ai*urari pri(ind
(indecarea)
3& a #oloeaca" in termeni inadec(ati" alarmanti au inelatori" repre!entari
(i!uale ale c-im'arilor in or*animul uman cau!ate de 'oli au le!iuni ori de
actiuni ale medicamentelor aupra or*animului uman au a unei parti a
acetuia.
Art. 9:,. - /%& Orice material pu'licitar pentru un medicament detinat
peroanelor cali#icate a precrie au a eli'ere!e at#el de produe tre'uie a
includa$
- in#ormatii eentiale compati'ile cu re!umatul caracteriticilor produului)
- clai#icarea pentru eli'erare a medicamentului.
/,& In ca!ul in care ete (or'a depre o reclama precurtata /reminder&"
pu'licitatea pentru un medicament detinata peroanelor cali#icate a precrie
au a eli'ere!e at#el de produe poate" prin e+ceptie de la pre(ederile alin. /%&"
a includa numai denumirea medicamentului au denumirea comuna
internationala" daca aceata e+ita" ori marca.
Art. 9:.. - /%& Orice documentatie re#eritoare la un medicament care ete
tranmia ca parte a promo(arii acelui produ peroanelor cali#icate a il precrie
au a il eli'ere!e include cel putin in#ormatiile pre(a!ute la art. 9:, alin. /%& i
preci!ea!a data la care a #ot intocmit au re(i!uit ultima data.
/,& Toate in#ormatiile continute in documentatia mentionata la alin. /%& tre'uie a
#ie corecte" actuali!ate" (eri#ica'ile i u#icient de complete pentru a permite
'ene#iciarului a ii #orme!e propria opinie aupra (alorii terapeutice a
medicamentului in cau!a.
/.& Citatele" precum i ta'elele i alte materiale ilutrati(e e+trae din pu'licatiile
medicale au alte lucrari tiinti#ice care unt utili!ate in documentatia pre(a!uta
la alin. /%& tre'uie a #ie reprodue #idel" cu indicarea precia a urei.
41
Art. 9:4. - /%& 7epre!entantii medicali tre'uie a #ie intruiti corepun!ator de
catre #irma la care unt an*a<ati i tre'uie a poede u#iciente cunotinte
tiinti#ice pentru a putea #urni!a in#ormatii cat mai precie i complete depre
medicamentele pe care le promo(ea!a.
/,& In timpul #iecarei (i!ite" repre!entantii medicali o#era peroanelor (i!itate au
pun la dipo!itia acetora re!umatul caracteriticilor produului pentru #iecare
medicament pe care il pre!inta" impreuna cu detalii depre pretul i conditiile de
ram'urare.
/.& 7epre!entantii medicali tranmit er(iciului tiinti#ic la care e #ace re#erire la
art. 9:9 alin. /%& toate in#ormatiile depre utili!area medicamentelor pe care le
promo(ea!a" cu re#erire in pecial la reactiile ad(ere raportate de catre
peroanele pe care le (i!itea!a.
Art. 9:5. - /%& Cand pu'licitatea pentru medicamente e adreea!a peroanelor
cali#icate a precrie au a eli'ere!e at#el de produe" nu tre'uie a li e o#ere"
a li e acorde au a li e promita cadouri" a(anta<e in 'ani au natura" cu
e+ceptia acelora care nu unt cotiitoare i care unt rele(ante pentru practica
medicala au #armaceutica.
/,& La e(enimentele de promo(are comerciala" opitalitatea e limitea!a trict la
copul ei principal i nu ete e+tina la alte peroane decat pro#eionitii din
domeniul anatatii.
/.& Peroanele cali#icate a precrie au a ditri'uie at#el de medicamente nu
tre'uie a olicite ori a accepte nici un timulent inter!i con#orm alin. /%& au
contrar pre(ederilor alin. /,&.
/4& Pre(ederile alin. /%&-/.& nu e aplica maurilor e+itente i practicilor
comerciale din 7omania pri(ind preturile" adaourile comerciale i ra'aturile.
Art. 9:6. - Pre(ederile art. 9:5 alin. /%& nu impiedica o#erirea directa au indirecta
a opitalitatii la e(enimente pro#eionale i tiinti#ice) at#el de opitalitate tre'uie
a #ie intotdeauna trict limitata la copul principal al e(enimentului) ea nu tre'uie
a #ie e+tina aupra altor peroane decat pro#eionitii din domeniul anatatii.
Art. 9:8. - Motrele *ratuite e o#era" in mod e+ceptional" numai peroanelor
cali#icate a precrie au a ditri'uie at#el de produe i in urmatoarele conditii$
a& numarul de motre acordate anual pentru #iecare medicament eli'erat pe
precriptie medicala ete limitat)
'& orice #urni!are de motre e #ace ca urmare a unei olicitari in cri" emnata
i datata de medic)
c& cei care #urni!ea!a motrele mentin un item adec(at de control i e(identa)
d& #iecare motra nu tre'uie a #ie mai mare decat cea mai mica #orma de
pre!entare de pe piata)
e& #iecare motra ete marcata cu mentiunea >motra medicala *ratuita - nu ete
detinata (an!arii> au pre!inta o mentiune cu acelai intele)
#& #iecare motra ete inotita de o copie a re!umatului caracteriticilor
produului)
*& nu e #urni!ea!a motre de medicamente continand u'tante tupe#iante i
pi-otrope in inteleul con(entiilor internationale" precum con(entiile =atiunilor
Unite din %96% i %98%.
42
Art. 9:9. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ia mauri adec(ate i e#iciente
pentru monitori!area pu'licitatii la medicamente" dupa cum urmea!a$
a& in ca!ul medicamentelor care e eli'erea!a #ara precriptie medicala"
materialele pu'licitare detinate pu'licului lar* e upun apro'arii preala'ile a
A*entiei =ationale a Medicamentului)
'& in ca!ul medicamentelor care e eli'erea!a cu au #ara precriptie medicala"
materialele pu'licitare detinate peroanelor cali#icate a precrie au a
ditri'uie medicamente unt anali!ate de A*entia =ationala a Medicamentului
ulterior dieminarii" prin onda< au ca urmare a unor ei!ari.
/,& Peroanele #i!ice au <uridice care au un intere le*itim in inter!icerea oricarei
pu'licitati care contra(ine pre(ederilor pre!entului capitol pot ei!a A*entia
=ationala a Medicamentului in acet en) A*entia =ationala a Medicamentului
rapunde ei!arilor in termen de 6: de !ile.
/.& Cand contata ca materialul pu'licitar incalca pre(ederile pre!entului capitol"
A*entia =ationala a Medicamentului ia maurile neceare" tinand eama de toate
intereele implicate i" in pecial" de intereul pu'lic$
a& daca materialul pu'licitar a #ot de<a pu'licat" dipune incetarea pu'licitatii
inelatoare) au
'& daca materialul pu'licitar inelator nu a #ot inca pu'licat" dar pu'licarea ete
iminenta" dipune inter!icerea acetei pu'licitati" c-iar #ara do(ada pierderilor
e#ecti(e" pre<udiciului de orice #el au a intentiei ori culpei celui care #ace
pu'licitatea.
/4& Maura mentionata la alin. /.& lit. '& ete luata printr-o procedura accelerata i
poate a(ea caracter temporar au de#initi(.
/5& In copul eliminarii e#ectelor pu'licitatii inelatoare" a carei incetare a #ot
dipua de A*entia =ationala a Medicamentului" aceata poate a ceara$
a& pu'licarea deci!iei #inale complet au partial in #orma coniderata adec(ata)
'& pu'licarea unei declaratii corecti(e.
/6& Pre(ederile pre!entului articol nu e+clud controlul (oluntar al pu'licitatii pentru
medicamente ori or*anime de autore*lementare i recur*erea la at#el de
or*anime.
Art. 9:9. - /%& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata ta'ilete" in cadrul
tructurilor ale" un er(iciu tiinti#ic repona'il de in#ormatiile depre
medicamentele pe care le pune pe piata.
/,& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata$
a& patrea!a diponi'ile au comunica A*entiei =ationale a Medicamentului o
motra a tuturor materialelor pu'licitare ela'orate din initiati(a a impreuna cu o
declaratie indicand peroanele carora li e adreea!a" metoda de aducere la
cunotinta i data primei aduceri la cunotinta)
'& ai*ura ca materialele pu'licitare ela'orate pentru medicamentele ale unt
con#orme cu pre(ederile pre!entului capitol)
c& (eri#ica #aptul ca repre!entantii ai medicali au #ot intruiti adec(at i ii
indeplinec o'li*atiile pre(a!ute la art. 9:4 alin. /,& i /.&)
d& #urni!ea!a A*entiei =ationale a Medicamentului in#ormatiile i aitenta
neceare pentru indeplinirea repona'ilitatilor ei)
43
e& e ai*ura ca deci!iile luate de A*entia =ationala a Medicamentului unt
repectate imediat i complet.
/.& Copromo(area unui medicament de catre detinatorul autori!atiei de punere
pe piata i de una au mai multe companii deemnate de aceta ete permia.
Art. 9%:. - A*entia =ationala a Medicamentului ia mauri adec(ate pentru a
ai*ura aplicarea pre(ederilor pre!entului capitol i aplica" in ca!ul incalcarii
acetora" anctiunile pre(a!ute in pre!entul titlu.
Art. 9%%. - /%& Pu'licitatea pentru medicamentele -omeopate la care e #ace
re#erire la art. 8%% alin. /%& #ace o'iectul pre(ederilor pre!entului capitol) in ca!ul
acetor produe nu e aplica pre(ederile art. 899 alin. /%&.
/,& Cu toate acetea" numai in#ormatiile peci#icate la art. 889 pot #i utili!ate
pentru pu'licitatea la acete medicamente.
CAPITOLUL X 5armaco(i*ilenta
Art. 9%,. - /%& Miniterul 2anatatii Pu'lice ia toate maurile adec(ate pentru
incura<area medicilor i pro#eionitilor din domeniul anatatii a raporte!e la
A*entia =ationala a Medicamentului reactii ad(ere upectate la medicamente.
/,& Miniterul 2anatatii Pu'lice poate impune cerinte peci#ice medicilor i altor
pro#eioniti din domeniul anatatii pri(ind raportarea reactiilor ad(ere *ra(e
upectate au neateptate.
Art. 9%.. - /%& Pentru a e ai*ura adoptarea deci!iilor de re*lementare adec(ate
i armoni!ate pri(ind medicamentele autori!ate in Uniunea 6uropeana" a(and in
(edere in#ormatiile o'tinute pri(ind reactiile ad(ere aparute la medicamente in
conditii normale de utili!are" in A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a
#unctione!e un item de #armaco(i*ilenta) acet item tre'uie a #ie #oloit
pentru colectarea in#ormatiilor utile in upra(e*-erea medicamentelor" cu re#erire
peciala la reactiile ad(ere aparute la om i pentru e(aluarea tiinti#ica a
acetora.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului ia maurile neceare pentru a e ai*ura
ca in#ormatiile adec(ate colectate prin acet item unt comunicate tatelor
mem're ale Uniunii 6uropene i A*entiei 6uropene a Medicamentelor.
/.& Acet item tre'uie a ia in coniderare i orice in#ormatie diponi'ila pri(ind
utili!area *reita i a'u!ul de medicamente ce pot a(ea un impact aupra
e(aluarii ricurilor i 'ene#iciilor.
Art. 9%4. - Adminitrarea #ondurilor detinate acti(itatilor le*ate de
#armaco(i*ilenta" operarea retelelor de comunicare i upra(e*-ere a pietei e
a#la u' controlul permanent al A*entiei =ationale a Medicamentului pentru a le
*aranta independenta.
Art. 9%5. - Detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a ai'a permanent
i continuu la dipo!itia a o peroana cali#icata corepun!ator" repona'ila de
acti(itatea de #armaco(i*ilenta) aceata peroana cali#icata tre'uie a #ie ta'ilita
in 7omania au in Uniunea 6uropeana i tre'uie a #ie repona'ila de
urmatoarele$
a& ta'ilirea i mentinerea unui item care a ai*ure ca in#ormatiile depre
toate reactiile ad(ere upectate ce unt raportate peronalului companiei i
44
repre!entantilor ei medicali unt colectate pentru a #i accei'ile cel putin intr-un
loc din Uniunea 6uropeana)
'& pre*atirea pentru A*entia =ationala a Medicamentului a rapoartelor pre(a!ute
la art. 9%6" in #orma olicitata de A*entia =ationala a Medicamentului" con#orm
*-idului mentionat la art. 9%9 alin. /%&)
c& ai*urarea ca orice olicitare de la A*entia =ationala a Medicamentului pentru
#urni!area de in#ormatii uplimentare neceare pentru e(aluarea 'ene#iciilor i
ricurilor aociate unui medicament primete un rapun complet i prompt"
inclui( #urni!area de in#ormatii depre (olumul (an!arilor au precrierilor
medicamentului in cau!a)
d& comunicarea la A*entia =ationala a Medicamentului a oricaror alte in#ormatii
re#eritoare la e(aluarea ricurilor i 'ene#iciilor unui medicament" inclui(
in#ormatii corepun!atoare pri(ind tudiile de i*uranta potautori!are.
Art. 9%6. - /%& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a patre!e
inre*itrari detaliate ale tuturor reactiilor ad(ere upectate aparute in 7omania"
Uniunea 6uropeana au intr-o tara terta) in a#ara ituatiilor e+ceptionale" acete
reactii unt comunicate electronic u' #orma unui raport pre!entat con#orm
pre(ederilor *-idului la care e #ace re#erire la art. 9%9 alin. /%&.
/,& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata inre*itrea!a toate reactiile
ad(ere *ra(e upectate care ii unt adue la cunotinta de catre pro#eionitii
din domeniul anatatii i le raportea!a prompt la A*entia =ationala a
Medicamentului au la autoritatea competenta din tatul mem'ru al Uniunii
6uropene pe teritoriul caruia a a(ut loc incidentul" in cel mult %5 !ile de la
primirea in#ormatiei.
/.& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata inre*itrea!a toate celelalte reactii
ad(ere *ra(e upectate ce indeplinec criteriile de noti#icare in acord cu *-idul
mentionat la art. 9%9 alin. /%&" de a caror e+itenta e preupune in mod
re!ona'il ca are cunotinta" i le raportea!a la A*entia =ationala a
Medicamentului au la autoritatea competenta din tatul mem'ru al Uniunii
6uropene pe teritoriul caruia a a(ut loc incidentul" in cel mult %5 !ile de la
primirea in#ormatiei.
/4& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata e ai*ura ca toate reactiile
ad(ere *ra(e upectate i neateptate i orice tranmitere upectata printr-un
medicament a unui a*ent in#ectio pe teritoriul unei tari terte unt raportate
prompt in acord cu *-idul mentionat la art. 9%9 alin. /%&" at#el incat A*entia
6uropeana a Medicamentelor" A*entia =ationala a Medicamentului i autoritatile
competente din tatele mem're ale Uniunii 6uropene in care medicamentul ete
autori!at a #ie in#ormate depre aceata" in cel mult %5 !ile de la primirea
in#ormatiei.
/5& 2e (or #ace e+ceptii de la pre(ederile alin. /,&" /.& i /4& in ca!ul
medicamentelor care intra u' incidenta Directi(ei 98;,,;C66 pri(ind
armoni!area maurilor nationale re#eritoare la punerea pe piata a
medicamentelor de inalta te-nolo*ie i in pecial a celor o'tinute prin
'iote-nolo*ie au care indeplinec criteriile pentru procedurile pre(a!ute la art.
8.6 i 8.8 au care au #ot upue procedurilor pre(a!ute la art. .," .. i .4 din
Directi(a ,::%;9.;C6) detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a e
45
ai*ure de aemenea ca toate reactiile ad(ere *ra(e upectate aparute in
7omania i in Uniunea 6uropeana unt at#el raportate incat unt accei'ile
tatului mem'ru de re#erinta au oricarei autoritati competente actionand ca tat
mem'ru de re#erinta) tatul mem'ru de re#erinta ii auma repona'ilitatea
anali!ei i monitori!arii acetor reactii ad(ere.
/6& Daca nu e ta'ilec alte cerinte pentru eli'erarea autori!atiei de punere pe
piata au ulterior" con#orm *-idului mentionat la art. 9%9 alin. /%&" raportarile
tuturor reactiilor ad(ere tre'uie a #ie depue la A*entia =ationala a
Medicamentului in #orma unui raport periodic actuali!at re#eritor la i*uranta" la
cerere au cel putin o data la 6 luni dupa autori!are i pana la punerea pe piata.
7apoartele periodice actuali!ate re#eritoare la i*uranta unt de aemenea
depue la cerere au cel putin o data la 6 luni in timpul primilor , ani de la
punerea pe piata initiala i o data pe an in urmatorii , ani. Dupa acet inter(al"
rapoartele e depun la inter(ale de . ani au la cerere.
7aportul periodic actuali!at re#eritor la i*uranta include o e(aluare tiinti#ica a
raportului ric-'ene#iciu al medicamentului.
/8& Dupa eli'erarea unei autori!atii de punere pe piata" detinatorul aceteia poate
cere modi#icarea perioadelor pre(a!ute la alin. /6& in acord cu procedura
pre(a!uta de 7e*ulamentul Comiiei nr. %.:94;,::. re#eritor la e+aminarea
(ariatiilor la termenii unei autori!atii de punere pe piata pentru medicamente de
u! uman i (eterinar" eli'erata de autoritatea competenta a unui tat mem'ru" i
cu pre(ederile Ordinului minitrului anatatii nr. %.%,8;,::. pentru apro'area
1-idului re#eritor la continutul doarului pentru noti#icarile de tip IA i I0.
/9& Detinatorul unei autori!atii de punere pe piata nu poate comunica in#ormatii
de #armaco(i*ilenta pu'licului lar* in le*atura cu medicamentul au autori!at"
#ara noti#icarea anterioara au imultana catre A*entia =ationala a
Medicamentului) in orice ca!" detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie
a e ai*ure ca in#ormatiile unt pre!entate o'iecti( i nu unt inelatoare.
Art. 9%8. - /%& Prin utili!area retelei de proceare a datelor pentru #acilitarea
c-im'ului de in#ormatii de #armaco(i*ilenta pri(ind medicamentele
comerciali!ate in Uniunea 6uropeana" A*entia =ationala a Medicamentului e
ai*ura ca rapoartele de reactii ad(ere *ra(e upectate care au a(ut loc pe
teritoriul 7omaniei unt diponi'ile prompt A*entiei 6uropene a Medicamentelor
i celorlalte tate mem're ale Uniunii 6uropene i" in orice ca!" in cel mult %5 !ile
de la noti#icarea lor.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului e ai*ura ca rapoartele de reactii
ad(ere *ra(e upectate care au a(ut loc pe teritoriul 7omaniei unt imediat
diponi'ile detinatorului autori!atiei de punere pe piata i" in orice ca!" in cel mult
%5 !ile de la noti#icarea lor.
Art. 9%9. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului aplica pre(ederile *-idurilor
pri(ind colectarea" (eri#icarea i pre!entarea rapoartelor re#eritoare la reactiile
ad(ere" cerintele te-nice pentru c-im'ul electronic al in#ormatiilor de
#armaco(i*ilenta con#orm #ormatelor internationale acceptate" ela'orate i
pu'licate de Comiia 6uropeana" i comunica terminolo*ia medicala
international acceptata la care e (a #ace re#erire) actionand con#orm *-idurilor"
46
detinatorul autori!atiei de punere pe piata tre'uie a #oloeaca terminolo*ia
medicala international acceptata pentru raportarea reactiilor ad(ere.
/,& Pentru interpretarea de#initiilor la care e #ace re#erire la pct. %%-%6 ale art.
695 i a principiilor de#inite in pre!entul capitol" detinatorul autori!atiei de punere
pe piata i A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a urme!e *-idurile
mentionate la alin. /%&.
Art. 9%9. - /%& Daca" in urma e(aluarii datelor de #armaco(i*ilenta" A*entia
=ationala a Medicamentului conidera ca o autori!atie de punere pe piata tre'uie
a #ie upendata" retraa au modi#icata con#orm *-idurilor mentionate la art.
9%9 alin. /%&" in#ormea!a imediat A*entia 6uropeana a Medicamentelor" tatele
mem're ale Uniunii 6uropene i detinatorul autori!atiei de punere pe piata.
/,& Daca unt neceare actiuni ur*ente pentru protectia anatatii pu'lice" A*entia
=ationala a Medicamentului poate upenda autori!atia de punere pe piata a
medicamentului" cu conditia ca A*entia 6uropeana a Medicamentelor" Comiia
6uropeana i tatele mem're ale Uniunii 6uropene a #ie in#ormate nu mai tar!iu
de urmatoarea !i lucratoare.
/.& Daca A*entia 6uropeana a Medicamentelor ete in#ormata con#orm alin. /%&
in le*atura cu upendarile i retra*erile au con#orm alin. /,&" Comitetul pentru
medicamente de u! uman tre'uie a pre*ateaca o opinie intr-un inter(al de timp
depin!and de ur*enta pro'lemei) in le*atura cu (ariatiile" Comitetul pentru
medicamente de u! uman poate" pe 'a!a olicitarii A*entiei =ationale a
Medicamentului" a pre*ateaca o opinie.
/4& Actionand pe 'a!a acetei opinii" Comiia 6uropeana poate cere tuturor
tatelor mem're ale Uniunii 6uropene unde produul ete pu pe piata a ia
imediat mauri temporare) maurile #inale (or #i adoptate con#orm procedurilor
europene.
Art. 9,:. - A*entia =ationala a Medicamentului aplica orice modi#icari care pot
aparea ca #iind neceare pentru actuali!area pre(ederilor art. 9%,-9%9" pentru a
lua in coniderare pro*reul tiinti#ic i te-nic" dupa adoptarea acetora de
Comiia 6uropeana.
CAPITOLUL XI Pre(ederi peciale pentru medicamentele deri(ate din an*e
uman i plama umana
Art. 9,%. - Pentru colectarea i tetarea an*elui uman i a plamei umane e
aplica pre(ederile le*ilatiei nationale care tranpune pre(ederile Directi(ei
,::,;99;C6 a Parlamentului i Coniliului din ,8 ianuarie ,::. pri(ind ta'ilirea
tandardelor de calitate i i*uranta pentru colectarea" tetarea" procearea"
depo!itarea i ditri'uirea an*elui uman i a componentelor an*elui i care
modi#ica Directi(a ,::%;9.;C6.
Art. 9,,. - Miniterul 2anatatii Pu'lice tre'uie a ia maurile neceare pentru
promo(area autou#icientei an*elui uman au a plamei umane in 7omania) in
acet cop" tre'uie a incura<e!e donarile (oluntare neplatite de an*e i plama
i a ia maurile neceare pentru de!(oltarea #a'ricatiei i utili!arii produelor
deri(ate din an*e uman au plama umana pro(enind din donari neplatite)
Miniterul 2anatatii Pu'lice noti#ica Comiiei 6uropene at#el de mauri.
47
CAPITOLUL XII 2upra(e*-ere i anctiuni
Art. 9,.. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului e ai*ura ca cerintele le*ale
pri(ind medicamentele unt repectate" prin inpectii repetate i" daca ete ca!ul"
inpectii neanuntate) dupa ca!" A*entia =ationala a Medicamentului cere
la'oratoarelor proprii de control au unui la'orator certi#icat;recunocut de
A*entia =ationala a Medicamentului in acet cop a e#ectue!e tete aupra
pro'elor de medicamente.
A*entia =ationala a Medicamentului poate" de aemenea" a e#ectue!e inpectii
neanuntate la localurile #a'ricantilor de u'tante acti(e #oloite ca materii prime
au la localurile detinatorilor autori!atiei de punere pe piata" ori de cate ori
conidera ca e+ita moti(e pentru a upecta nerepectarea principiilor i
*-idurilor de 'una practica de #a'ricatie mentionate la art. 856.
A*entia =ationala a Medicamentului poate e#ectua inpectii la #a'ricantii de
materii prime i la cererea peciala a acetora.
At#el de inpectii unt e#ectuate de inpectori ai A*entiei =ationale a
Medicamentului" care unt imputerniciti$
a& a inpecte!e localurile de #a'ricatie au comerciale ale #a'ricantilor de
medicamente ori de u'tante acti(e #oloite ca materii prime i orice la'oratoare
#oloite de detinatorul autori!atiei de #a'ricatie" pentru a e#ectua (eri#icari
con#orm art. 8,5)
'& a ia pro'e inclui( in copul unor tete independente e#ectuate de un
la'orator al A*entiei =ationale a Medicamentului au de un la'orator
certi#icat;recunocut de A*entia =ationala a Medicamentului) contra(aloarea
pro'elor prele(ate in cadrul acti(itatii de upra(e*-ere e uporta" dupa ca!" de
catre #a'ricant au unitatea de ditri'utie) cotul anali!elor e#ectuate de A*entia
=ationala a Medicamentului au de la'oratoare recunocute de A*entia
=ationala a Medicamentului e uporta din 'u*etul A*entiei =ationale a
Medicamentului" daca produul ete corepun!ator calitati(" i de catre
#a'ricantul au ditri'uitorul in culpa" daca produul ete necorepun!ator
calitati()
c& a e+amine!e orice document care are le*atura cu o'iectul inpectiei"
repectand pre(ederile nationale in (i*oare care ta'ilec retrictii aupra
acetor puteri in ceea ce pri(ete decrierea metodei de #a'ricatie)
d& a inpecte!e localurile" inre*itrarile i documentele detinatorilor autori!atiei
de punere pe piata au ale oricaror #irme #oloite de catre detinatorul autori!atiei
de punere pe piata pentru e#ectuarea acti(itatilor pre(a!ute la cap. X al
pre!entului titlu i in pecial la art. 9%5 i 9%6.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului actionea!a pentru a e ai*ura ca
proceele de #a'ricatie utili!ate la #a'ricarea produelor imunolo*ice unt corect
(alidate i ca e o'tine aceeai conitenta de la erie la erie.
/.& Dupa #iecare inpectie mentionata la alin. /%&" inpectorii A*entiei =ationale a
Medicamentului raportea!a daca #a'ricantul repecta principiile i *-idurile de
'una practica de #a'ricatie ta'ilite la art. 856 au" dupa ca!" cerintele ta'ilite la
art. 9%,-9,:) continutul acetor rapoarte ete comunicat #a'ricantului au
detinatorului autori!atiei de punere pe piata la care -a e#ectuat inpectia.
48
/4& 5ara a contra(eni altor acorduri care au #ot inc-eiate intre Uniunea
6uropeana i tari terte" A*entia =ationala a Medicamentului poate cere unui
producator ta'ilit intr-o tara terta a e upuna unei inpectii con#orm cu
pre(ederile alin. /%&.
/5& In termen de 9: de !ile de la inpectia e#ectuata in con#ormitate cu
pre(ederile alin. /%&" e emite un certi#icat de 'una practica de #a'ricatie" daca
inpectia demontrea!a ca #a'ricantul repecta principiile i *-idurile de 'una
practica de #a'ricatie con#orm le*ilatiei nationale) daca inpectiile unt e#ectuate
ca parte a procedurii de certi#icare pentru mono*ra#iile 5armacopeii 6uropene" e
intocmete un certi#icat de 'una practica de #a'ricatie.
/6& A*entia =ationala a Medicamentului introduce certi#icatele de 'una practica
de #a'ricatie pe care le eli'erea!a intr-o 'a!a de date a Uniunii 6uropene"
adminitrata de A*entia 6uropeana a Medicamentelor in numele Uniunii
6uropene.
/8& Daca re!ultatul inpectiei con#orm alin. /%& indica #aptul ca #a'ricantul nu
repecta principiile i *-idurile de 'una practica de #a'ricatie con#orm le*ilatiei
nationale" in#ormatiile e introduc in 'a!a de date a Uniunii 6uropene mentionata
la alin. /6&.
/9& Inpectiile pre(a!ute la alin. /%& pot #i de aemenea e#ectuate la cererea unui
tat mem'ru al Uniunii 6uropene" a Comiiei 6uropene au a A*entiei 6uropene
a Medicamentelor.
Art. 9,4. - A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile neceare pentru
a e ai*ura ca detinatorul autori!atiei de punere pe piata pentru un medicament
i" dupa ca!" detinatorul autori!atiei de #a'ricatie #ac do(ada controalelor
e#ectuate pri(ind medicamentul i;au in*redientele i a controalelor e#ectuate in
tadii intermediare ale proceului de #a'ricatie" con#orm metodelor ta'ilite la art.
8:, alin. /4& lit. i&.
Art. 9,5. - In copul implementarii pre(ederilor art. 9,4" A*entia =ationala a
Medicamentului poate cere #a'ricantilor de produe imunolo*ice a depuna la
A*entia =ationala a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control
emnate de peroana cali#icata con#orm art. 86:.
Art. 9,6. - /%& Daca A*entia =ationala a Medicamentului conidera ca ete
necear in intereul anatatii pu'lice" poate cere detinatorului autori!atiei de
punere pe piata pentru$
- (accinuri (ii)
- medicamente imunolo*ice utili!ate in imuni!area primara a copiilor au altor
*rupe de ric)
- medicamente imunolo*ice utili!ate in pro*ramele de imuni!are pentru
anatatea pu'lica)
- medicamente imunolo*ice noi au medicamente imunolo*ice #a'ricate #oloind
te-nici noi ori te-nolo*ii modi#icate au noi pentru un anume #a'ricant" in timpul
unei perioade de tran!itie in mod normal peci#icate in autori!atia de punere pe
piata" a depuna pro'e pentru #iecare erie de productie pentru e+aminare de
catre un la'orator propriu au un la'orator certi#icat;recunocut de A*entia
=ationala a Medicamentului in acet cop" inainte de punerea pe piata" daca" in
ca!ul unei erii #a'ricate intr-un tat mem'ru al Uniunii 6uropene" autoritatea
49
competenta a acelui tat mem'ru nu a e+aminat eria repecti(a i nu a
declarat-o a #i in con#ormitate cu peci#icatiile apro'ate.
A*entia =ationala a Medicamentului e ai*ura ca orice at#el de e+aminare ete
#inali!ata in termen de 6: de !ile de la receptia pro'elor.
/,& In intereul anatatii pu'lice" A*entia =ationala a Medicamentului poate cere
detinatorului autori!atiei de punere pe piata pentru medicamente deri(ate din
an*e uman au plama umana a depuna pro'e din #iecare erie de #a'ricatie a
produului (rac pentru tetarea de catre un la'orator propriu au un la'orator
certi#icat;recunocut de A*entia =ationala a Medicamentului in acet cop"
inainte de intrarea in circuitul terapeutic" daca autoritatea competenta a unui tat
mem'ru al Uniunii 6uropene nu a e+aminat anterior eria repecti(a i nu a
declarat-o a #i in con#ormitate cu peci#icatiile apro'ate. A*entia =ationala a
Medicamentului e ai*ura ca orice at#el de e+aminare ete completata in
termen de 6: de !ile de la receptia pro'elor.
Art. 9,8. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile neceare
pentru a e ai*ura ca proceele de #a'ricatie i puri#icare utili!ate in prepararea
medicamentelor deri(ate din an*e uman au plama umana unt (alidate
corepun!ator" atin* aceeai conitenta de la erie la erie i *arantea!a"
con#orm tadiului te-nolo*ic actual" a'enta contaminarii (irale peci#ice.
/,& In acet cop" #a'ricantii noti#ica A*entiei =ationale a Medicamentului metoda
utili!ata pentru a reduce au a elimina (iruurile pato*ene ce pot #i tranmie de
medicamente deri(ate din an*e uman au din plama umana.
/.& A*entia =ationala a Medicamentului poate depune pro'e din eria repecti(a
pentru tetare de catre un la'orator propriu au un la'orator certi#icat;recunocut
de A*entia =ationala a Medicamentului in acet cop" #ie in timpul e+aminarii
cererii con#orm art. 8,4" #ie dupa ce a #ot acordata o autori!atie de punere pe
piata.
Art. 9,9. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului upenda" retra*e au
modi#ica o autori!atie de punere pe piata daca e do(edete ca produul ete
periculo in conditii normale de #oloire au daca ete lipit de e#icacitate
terapeutica ori daca raportul ric-'ene#iciu nu ete po!iti( in conditii normale de
utili!are au daca compo!itia calitati(a ori cantitati(a nu ete con#orma cu aceea
declarata) e#icacitatea terapeutica ete a'enta daca e a<un*e la conclu!ia ca
nu pot #i o'tinute re!ultate terapeutice cu medicamentul repecti(.
/,& Autori!atia ete de aemenea upendata" retraa au modi#icata daca
datele de utinere a cererii pre(a!ute la art. 8:, au art. 8:4" 8:5" 8:6" 8:8 i
8:9 unt incorecte ori nu au #ot modi#icate con#orm pre(ederilor art. 8,9 au
daca nu au #ot e#ectuate controalele mentionate la art. 9,4.
Art. 9,9. - /%& Cu repectarea maurilor pre(a!ute la art. 9,9" A*entia =ationala
a Medicamentului ia toate maurile neceare pentru a e ai*ura ca #urni!area
medicamentului ete inter!ia i medicamentul ete retra de pe piata daca e
o'er(a ca$
a& medicamentul ete periculo in conditii normale de utili!are) au
'& nu are e#icacitate terapeutica) au
c& raportul ric-'ene#iciu nu ete #a(ora'il in conditiile de utili!are autori!ate) au
d& compo!itia calitati(a i cantitati(a nu ete con#orma cu aceea declarata) au
50
e& controalele medicamentului i;au ale in*redientelor i controalele in tadiile
intermediare de #a'ricatie nu au #ot e#ectuate au alte cerinte ori o'li*atii
neceare acordarii autori!atiei de #a'ricatie nu au #ot indeplinite.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului poate limita interdictia de #urni!are a
medicamentului au de retra*ere de pe piata la acele erii care #ac o'iectul
diputei.
Art. 9.:. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului upenda au retra*e
autori!atia de punere pe piata pentru o cate*orie de medicamente au pentru
toate medicamentele daca una dintre cerintele pre(a!ute la art. 849 nu mai ete
indeplinita.
/,& In plu #ata de maurile pre(a!ute la art. 9,9" A*entia =ationala a
Medicamentului poate upenda #a'ricatia au importurile de medicamente
pro(enind din tari terte au upenda ori retra*e autori!atia de
#a'ricatie pentru o cate*orie de medicamente au pentru toate medicamentele
daca pre(ederile art. 85:" 854" 86: i 9,4 nu mai unt repectate.
Art. 9.%. - Pre(ederile pre!entului capitol e aplica i pentru medicamentele
-omeopate.
Art. 9.,. - /%& Unitatile de ditri'utie an*ro i en dCtail au o'li*atia de a in#orma
A*entia =ationala a Medicamentului depre de#icientele de calitate emnalate in
le*atura cu medicamentele.
/,& A*entia =ationala a Medicamentului anali!ea!a reclamatiile pri(ind
de#icientele de calitate i propune maurile adminitrati(e neceare.
/.& Unitatile #armaceutice au o'li*atia a repecte pre(ederile le*ale pri(ind
retra*erea din conum a medicamentelor necorepun!atoare.
/4& Orice unitate de productie au de ditri'utie a medicamentelor procedea!a la
ditru*erea medicamentelor necorepun!atoare calitati( au e+pirate" in acord
cu re*lementarile in (i*oare) medicamentele tupe#iante i pi-otrope unt
ditrue in con#ormitate cu le*ilatia in (i*oare.
/5& Orice peroana care utili!ea!a medicamente poate a in#orme!e A*entia
=ationala a Medicamentului depre de#icientele de calitate ei!ate in le*atura
cu medicamentele utili!ate.
Art. 9... - =erepectarea pre(ederilor pre!entului titlu atra*e rapunderea
diciplinara" ci(ila" contra(entionala au penala" dupa ca!.
Art. 9.4. - /%& Contra#acerea au punerea in circulatie de medicamente #ara
repectarea pre(ederilor pre!entului titlu contituie in#ractiune i e pedepete
cu inc-ioare de la . luni la . ani.
/,& Daca medicamentele contra#acute au pue in circulatie #ara repectarea
pre(ederilor pre!entului titlu unt (atamatoare anatatii" #apta e pedepete cu
inc-ioare de la un an la 9 ani.
/.& Daca #aptele pre(a!ute la alin. /%& au /,& au a(ut ca urmare im'olna(irea
au a*ra(area 'olii unei peroane" pedeapa ete inc-ioarea de la , ani la 9
ani" iar daca a a(ut ca urmare deceul" pedeapa ete inc-ioarea de la 5 ani la
%5 ani.
Art. 9.5. - /%& =erepectarea de catre peronalul cali#icat in tudiul clinic al
medicamentelor a 7e*ulilor de 'una practica in tudiul clinic contituie in#ractiune
51
i e pedepete cu inc-ioare de la . luni la 6 luni au cu amenda de la %:.:::
lei /7O=& la ,:.::: lei /7O=&.
/,& 6#ectuarea de catre peronal necali#icat in tudiul clinic al medicamentelor a
unor tudii care neceita apro'area A*entiei =ationale a Medicamentului"
precum i nerepectarea 7e*ulilor de 'una practica in tudiul clinic atra*
rapunderea penala a acetuia i e pedepec cu inc-ioare de la un an la ,
ani.
/.& Daca #apta pre(a!uta la alin. /%& au /,& a a(ut ca urmare deceul"
im'olna(irea au a*ra(area 'olii ori (atamarea inte*ritatii corporale a unei
peroane" pedeapa ete inc-ioarea de la , ani la 5 ani.
Art. 9.6. - /%& Contituie contra(entii urmatoarele #apte i e anctionea!a de
catre inpectorii din A*entia =ationala a Medicamentului i" dupa ca!" din
Miniterul 2anatatii Pu'lice" at#el$
a& cu amenda de la %:.::: lei /7O=& la .:.::: lei /7O=& aplicata #a'ricantului i
cu inc-iderea unitatii" in ca!ul #unctionarii unitatii de productie de medicamente
#ara autori!atie de #a'ricatie emia de A*entia =ationala a Medicamentului) e
anctionea!a cu aceeai amenda ditri'uitorul i cu inc-iderea unitatii de
ditri'utie an*ro a medicamentelor" care #unctionea!a #ara autori!atie emia de
Miniterul 2anatatii Pu'lice)
'& cu amenda de la 5.::: lei /7O=& la %:.::: lei /7O=&" in ca!ul nerepectarii
7e*ulilor de 'una practica de la'orator de catre la'oratoarele care e#ectuea!a
tete #armacoto+icolo*ice in (ederea intocmirii documentatiei de autori!are de
punere pe piata a medicamentelor de u! uman)
c& cu amenda de la 5.::: lei /7O=& la %:.::: lei /7O=&" aplicata #a'ricantului
au ditri'uitorului" dupa ca!" pentru practicarea in cadrul unitatii de productie
au de ditri'utie a medicamentelor a altor acti(itati decat a celor pentru care au
#ot autori!ate" ditri'utia de la #a'ricant au din depo!itele de medicamente a
medicamentelor catre unitati neautori!ate de Miniterul 2anatatii Pu'lice in
conditiile le*ii" participarea peroanelor necali#icate la operatiuni te-nice care
neceita cali#icare de pecialitate in proceul de #a'ricatie i in cel de ditri'utie"
precum i nerepectarea pre(ederilor re#eritoare la clai#icarea pentru eli'erarea"
incriptionarea i propectul medicamentelor" pu'licitatea medicamentelor"
raportarea c-im'arilor ur(enite in acti(itatea de productie au de ditri'utie"
retra*eri" nerepectarea 7e*ulilor de 'una practica in acti(itatea de
#armaco(i*ilenta de#aurata de detinatorul autori!atiei de punere pe piata)
d& cu amenda de la 5.::: lei /7O=& la %:.::: lei /7O=& aplicata #a'ricantului in
ca!ul nerepectarii conditiilor de #unctionare a unitatii de productie de
medicamente pentru care a #ot autori!at au in ca!ul nerepectarii 7e*ulilor de
'una practica de #a'ricatie)
e& cu amenda de la %:.::: lei /7O= la ,:.::: lei /7O=&" in ca!ul #a'ricarii i
ditri'utiei medicamentelor #ara documente care a atete pro(enienta i;au
calitatea acetora" in ca!ul nerepectarii pre(ederilor pri(ind procedura de
retra*ere a medicamentelor de catre #a'ricanti i ditri'uitori" precum i in ca!ul
detinerii i ditri'uirii medicamentelor cu termen de (ala'ilitate depait au cu
'uletin de anali!a necorepun!ator)
52
#& cu amenda de la 5.::: lei /7O=& la %:.::: lei /7O=&" lipa din unitatile de
ditri'utie a #armacitului-e# au a inlocuitorului acetuia pe perioada in care
unitatea #unctionea!a" precum i impiedicarea e+ercitarii acti(itatii de inpectie)
*& cu amenda de la %:.::: lei /7O=& la .:.::: lei /7O=& i upendarea
autori!atiei de #unctionare a unitatii de ditri'utie pe o durata de un an in ca!ul
repetarii intr-o perioada de . luni a uneia dintre contra(entiile contatate"
pre(a!ute la lit. c& i e&)
-& cu amenda de la 5.::: lei /7O=& la ,:.::: lei /7O=& i upendarea
autori!atiei de #unctionare a unitatii de ditri'utie" in ca!ul nerepectarii 7e*ulilor
de ditri'utie an*ro" pana la remedierea de#icientelor contatate)
i& cu amenda de la ,.::: lei /7O=& la 5.::: lei /7O=&" in ca!ul in care detinatorul
autori!atiei de punere pe piata nu raportea!a la A*entia =ationala a
Medicamentului reactiile ad(ere care i-au #ot adue la cunotinta.
/,& Limitele amen!ilor pre(a!ute la alin. /%& pot #i modi#icate periodic prin -otarare
a 1u(ernului.
Art. 9.8. - Dipo!itiile art. 9.6 e completea!a cu pre(ederile Ordonantei
1u(ernului nr. ,;,::% pri(ind re*imul <uridic al contra(entiilor" apro'ata cu
modi#icari i completari prin Le*ea nr. %9:;,::," cu modi#icarile i completarile
ulterioare.
Art. 9.9. - Incalcarea pre(ederilor le*ale pri(ind re*imul medicamentelor
tupe#iante i pi-otrope e anctionea!a potri(it le*ilatiei in (i*oare.
CAPITOLUL XIII Dipo!itii *enerale
Art. 9.9. - /%& Miniterul 2anatatii Pu'lice ia toate maurile neceare pentru a e
ai*ura ca A*entia =ationala a Medicamentului tranmite celorlalte autoritati
competente din tatele mem're ale Uniunii 6uropene in#ormatiile
corepun!atoare pentru a *aranta ca cerintele continute in autori!atiile
mentionate la art. 849 i 899" in certi#icatele mentionate la art. 9,. alin. /5& au in
autori!atiile de punere pe piata unt indeplinite.
/,& In urma unor olicitari <uti#icate" A*entia =ationala a Medicamentului
comunica de indata rapoartele mentionate la art. 9,. alin. /.& autoritatii
competente din alt tat mem'ru al Uniunii 6uropene.
/.& Conclu!iile o'tinute con#orm art. 9,. alin. /%& unt (ala'ile pe tot teritoriul
Uniunii 6uropene. Totui" in ca!uri e+ceptionale" daca A*entia =ationala a
Medicamentului nu poate a accepte" din moti(e de anatate pu'lica" conclu!iile
re!ultate dintr-o inpectie e#ectuata in con#ormitate cu art. 9,. alin. /%&" tre'uie a
in#orme!e depre aceata Comiia 6uropeana i A*entia 6uropeana a
Medicamentelor.
Art. 94:. - /%& A*entia =ationala a Medicamentului ia toate maurile neceare
pentru a e ai*ura ca deci!iile de autori!are de punere pe piata" re#u!are au
retra*ere a unei autori!atii de punere pe piata" anularea unei deci!ii de re#u!are
au de retra*ere a unei autori!atii de punere pe piata" de inter!icere a #urni!arii
au retra*erii unui produ de pe piata" impreuna cu moti(ele care au determinat
at#el de deci!ii" unt adue imediat la cunotinta A*entiei 6uropene a
Medicamentelor.
53
/,& Detinatorul autori!atiei de punere pe piata ete o'li*at a noti#ice imediat
A*entiei =ationale a Medicamentului" precum i autoritatilor competente din alte
tate mem're intereate ale Uniunii 6uropene in le*atura cu orice actiune pe
care a initiat-o pentru upendarea punerii pe piata a unui medicament au
pentru retra*erea unui medicament de pe piata" impreuna cu moti(ele care au
determinat aceata actiune" daca aceata are le*atura cu e#icacitatea
medicamentului au cu protectia anatatii pu'lice) A*entia =ationala a
Medicamentului e ai*ura ca aceata in#ormatie ete adua la cunotinta
A*entiei 6uropene a Medicamentelor.
/.& A*entia =ationala a Medicamentului e ai*ura ca in#ormatiile
corepun!atoare depre actiunile mentionate la alin. /%& i /,&" care pot a#ecta
protectia anatatii pu'lice in tari terte" unt tranmie imediat in atentia
Or*ani!atiei Mondiale a 2anatatii" cu o copie la A*entia 6uropeana a
Medicamentelor.
/4& A*entia =ationala a Medicamentului ia in coniderare lita medicamentelor
inter!ie in Uniunea 6uropeana" pu'licata anual de Comiia 6uropeana.
Art. 94%. - A*entia =ationala a Medicamentului comunica cu tatele mem're ale
Uniunii 6uropene i primete de la acetea in#ormatii neceare pentru a *aranta
calitatea i i*uranta medicamentelor -omeopate #a'ricate i comerciali!ate pe
teritoriul 7omaniei i al Uniunii 6uropene i" in pecial" in#ormatiile mentionate la
art. 9.9 i 94:.
Art. 94,. - /%& Orice deci!ie mentionata in pre!entul titlu" care ete luata de
A*entia =ationala a Medicamentului" tre'uie a mentione!e in detaliu moti(ele
pe care e 'a!ea!a.
/,& O at#el de deci!ie ete noti#icata partii intereate" impreuna cu in#ormatii
pri(ind calea de atac con#orm le*ilatiei in (i*oare i termenul limita pentru
acceul la aceata.
/.& Deci!iile de acordare au de retra*ere a unei autori!atii de punere pe piata
unt #acute pu'lice.
Art. 94.. - /%& O autori!atie de punere pe piata a unui medicament nu ete
re#u!ata" upendata au retraa decat pentru moti(ele ta'ilite in pre!entul titlu.
/,& =u e poate lua o deci!ie pri(ind upendarea #a'ricatiei au importului de
medicamente din tari terte" inter!icerea de #urni!are au retra*erea de pe piata
decat pe 'a!a conditiilor pre(a!ute la art. 9,9 i 9.:.
Art. 944. - /%& In a'enta unei autori!atii de punere pe piata au a unei cereri de
autori!are depue pentru un medicament autori!at in alt tat mem'ru al Uniunii
6uropene con#orm Directi(ei ,::%;9.;C6" A*entia
=ationala a Medicamentului poate" pe moti(e de anatate pu'lica" a autori!e!e
punerea pe piata a medicamentului repecti(.
/,& Daca A*entia =ationala a Medicamentului #oloete aceata poi'ilitate"
adopta toate maurile neceare pentru a e ai*ura ca cerintele pre!entului titlu
unt repectate" in pecial cele mentionate in cap. V" VI" VIII" X i XII din
pre!entul titlu.
/.& Inainte de acordarea unei at#el de autori!atii" A*entia =ationala a
Medicamentului$
54
a& noti#ica detinatorului autori!atiei de punere pe piata din tatul mem'ru al
Uniunii 6uropene in care medicamentul in cau!a ete autori!at depre
propunerea de acordare a unei autori!atii con#orm pre!entului articol) i
'& cere autoritatii competente din acel tat mem'ru al Uniunii 6uropene a
#urni!e!e o copie a raportului de e(aluare mentionat la art. ,% alin. 4 din Directi(a
,::%;9.;C6 i a autori!atiei de punere pe piata in (i*oare a medicamentului in
cau!a.
/4& A*entia =ationala a Medicamentului noti#ica Comiiei 6uropene daca un
medicament ete autori!at au incetea!a a mai #ie autori!at" con#orm alin. /%&"
inclui( numele au denumirea i adrea permanenta ale detinatorului
autori!atiei de punere pe piata.
Art. 945. - /%& Pentru a *aranta independenta i tranparenta" A*entia =ationala
a Medicamentului e ai*ura ca peronalul au repona'il cu acordarea
autori!atiilor" raportorii i e+pertii implicati in autori!area i upra(e*-erea
medicamentelor nu au nici un intere #inanciar au alte interee in indutria
#armaceutica" care le-ar putea a#ecta impartialitatea) acete peroane (or #ace o
declaratie anuala de interee.
/,& In plu" A*entia =ationala a Medicamentului #ace pu'lice re*ulile proprii de
procedura i pe acelea ale coniliilor i comiiilor ale" a*endele i rapoartele
intalnirilor" inotite de deci!iile luate" detalii depre (oturi i e+plicatii ale (oturilor"
inclui( opiniile minoritare.
Art. 946. - /%& La cererea #a'ricantului" e+portatorului au a autoritatilor dintr-o
tara importatoare terta" A*entia =ationala a Medicamentului certi#ica #aptul ca un
#a'ricant de medicamente detine o autori!atie de #a'ricatie) la eli'erarea acetui
#el de certi#icate" A*entia =ationala a Medicamentului tre'uie a e con#orme!e
urmatoarelor conditii$
a& a tina eama de recomandarile Or*ani!atiei Mondiale a 2anatatii)
'& pentru medicamentele detinate e+portului" de<a autori!ate in 7omania" a
#urni!e!e re!umatul caracteriticilor produului apro'at con#orm art. 8,6.
/,& Daca #a'ricantul nu detine o autori!atie de punere pe piata" aceta #urni!ea!a
A*entiei =ationale a Medicamentului o declaratie in care e+plica de ce nu ete
diponi'ila o autori!atie de punere pe piata.
Art. 948. - In ca!ul medicamentelor autori!ate prin procedura centrali!ata"
A*entia =ationala a Medicamentului implementea!a conditiile au retrictiile
re#eritoare la i*uranta i utili!area e#icace a medicamentelor" pre(a!ute in opinia
Comitetului pentru medicamente de u! uman al A*entiei 6uropene a
Medicamentelor.
Art. 949. - Miniterul 2anatatii Pu'lice e ai*ura ca e+ita iteme adec(ate de
colectare a medicamentelor ne#oloite au e+pirate.
Art. 949. - Dipo!itiile pre!entului titlu e aplica i medicamentelor cu continut
tupe#iant i pi-otrop" precum i medicamentelor continand u'tante c-imice
periculoae" re*lementate prin Le*ea nr. .6:;,::. pri(ind re*imul u'tantelor i
preparatelor c-imice periculoae" cu modi#icarile i completarile ulterioare.
Art. 95:. - 1u(ernul" la propunerea Miniterului 2anatatii Pu'lice" pe moti(e
le*ate de intereul anatatii pu'lice" poate a limite!e au a inter!ica pentru
anumite perioade de timp e+portul unor medicamente de u! uman.
55
Art. 95%. - Miniterul 2anatatii Pu'lice ta'ilete i a(i!ea!a preturile
medicamentelor din import i din tara" cu e+ceptia medicamentelor care e
eli'erea!a #ara precriptie medicala /OTC&.
CAPITOLUL XIV Dipo!itii #inale i tran!itorii
Art. 95,. - /%& Pentru medicamentele de re#erinta autori!ate de punere pe piata
au pentru care au #ot depue cereri de autori!are in 7omania ori in tatele
mem're ale Uniunii 6uropene inainte de data de .: octom'rie ,::5" repecti( la
A*entia 6uropeana a Medicamentelor pentru autori!are prin procedura
centrali!ata inainte de data de ,: noiem'rie ,::5" e aplica pre(ederile alin. /,&-
/9&.
/,& Ca e+ceptie de la pre(ederile art. 8:, alin. /4& lit. <&" cu repectarea le*ilatiei
pri(ind protectia proprietatii indutriale i comerciale" olicitantul nu tre'uie a
#urni!e!e re!ultatele tetelor preclinice i ale tudiilor clinice" daca poate
demontra ca medicamentul ete un *eneric al unui medicament de re#erinta
care ete ori a #ot autori!at in 7omania" intr-un tat mem'ru al Uniunii 6uropene
au in Uniunea 6uropeana prin procedura centrali!ata.
/.& 2olicitantul e poate pre(ala de dreptul pre(a!ut la alin. /,& numai dupa
trecerea a cel putin 6 ani de la autori!area medicamentului de re#erinta in
7omania au in unul dintre tatele mem're ale Uniunii 6uropene" repecti( cel
putin %: ani de la autori!are pentru medicamentele de inalta te-nolo*ie
autori!ate in Uniunea 6uropeana prin procedura centrali!ata /perioada de
e+clui(itate a datelor&.
/4& Perioada de e+clui(itate a datelor e calculea!a de la data autori!arii
medicamentului de re#erinta in 7omania" in unul dintre tatele mem're ale
Uniunii 6uropene au in Uniunea 6uropeana prin procedura centrali!ata" oricare
dintre acete autori!ari a ur(enit mai intai.
/5& In ca!ul in care medicamentul de re#erinta nu a #ot autori!at in 7omania"
olicitantul tre'uie a indice in documentatia depua numele tatului mem'ru al
Uniunii 6uropene in care medicamentul de re#erinta ete au a #ot autori!at ori
#aptul ca medicamentul a #ot autori!at in Uniunea 6uropeana prin procedura
centrali!ata. A*entia =ationala a Medicamentului olicita autoritatii competente
din tatul mem'ru al Uniunii 6uropene indicat de olicitant" repecti( A*entiei
6uropene a Medicamentelor" con#irmarea #aptului ca medicamentul de re#erinta
ete au a #ot autori!at" compo!itia completa a medicamentului de re#erinta i"
daca ete ca!ul" alta documentatie rele(anta.
/6& In inteleul pre!entului articol" medicamente de inalta te-nolo*ie ineamna
orice medicament care e incadrea!a in una dintre cate*oriile de mai <o i care
a #ot autori!at prin procedura centrali!ata$
a& medicamentele o'tinute prin unul dintre urmatoarele procee 'iote-nolo*ice$
- te-nolo*ia AD= recom'inat)
- e+preia controlata a *enelor care codi#ica proteine 'iolo*ic acti(e in celulele
procariote i eucariote" inclui( in celulele tran#ormate de mami#ere)
- metodele cu -i'ridomi i anticorpi monoclonali)
'& medicamentele o'tinute prin alte procee 'iote-nolo*ice decat cele
mentionate la lit. a& i care contituie o ino(atie emni#icati(a)
56
c& medicamentele adminitrate cu a<utorul unor iteme de eli'erare noi i care
contituie o ino(atie emni#icati(a)
d& medicamentele pentru o indicatie terapeutica complet noua i care pre!inta un
intere terapeutic important)
e& medicamentele 'a!ate pe i!otopi radioacti(i i care pre!inta un intere
terapeutic important)
#& medicamentele deri(ate din an*e i plama umana)
*& medicamentele pentru a caror #a'ricatie e #oloec procee te-nolo*ice
a(anate" cum ar #i electro#ore!a 'idimenionala u' micro*ra(itatie)
-& medicamentele continand o u'tanta acti(a noua care nu a #ot autori!ata
pentru utili!are in medicamente de u! uman in nici unul dintre tatele mem're ale
Uniunii 6uropene inainte de data de % ianuarie %995.
/8& Cu toate acetea" in ca!ul in care e intentionea!a ca medicamentul a #ie
#oloit pentru o alta indicatie terapeutica decat aceea a celorlalte medicamente
a#late pe piata au a #ie adminitrat pe cai di#erite ori in do!e di#erite" ete
necear a #ie tranmie re!ultatele tetelor to+icolo*ice i #armacolo*ice i;au
ale tudiilor clinice adec(ate.
/9& A*entia =ationala a Medicamentului poate primi cereri de autori!are pentru
medicamente *enerice numai dupa e+pirarea perioadei de e+clui(itate a
datelor" acordata in 7omania pentru un medicament de re#erinta.
/9& In inteleul pre!entului articol" termenii medicament de re#erinta i
medicament *eneric (or a(ea acelai intele ca in art. 8:4 alin. /,&.
Art. 95.. - In pri(inta procedurii de autori!are de punere pe piata" pentru cererile
depue la A*entia =ationala a Medicamentului pana la data intrarii in (i*oare a
pre!entului titlu" e repecta pre(ederile le*ale in (i*oare la momentul depunerii
cererii.
Art. 954. - La depunerea documentatiei in (ederea o'tinerii autori!atiei de punere
pe piata" olicitantii platec la A*entia =ationala a Medicamentului o ta+a de
autori!are de punere pe piata de %:: euro au ec-i(alentul in lei la curul 0ancii
=ationale a 7omaniei" care e (irea!a la 'u*etul de tat.
Art. 955. - Autori!area de punere pe piata a medicamentelor nu e upune
re*lementarilor pri(ind procedura apro'arii tacite" cu e+ceptia pre(ederilor art.
88% alin. /.&.
Art. 956. - /%& La depunerea documentatiei pentru autori!area de #unctionare"
depo!itele #armaceutice platec in contul Miniterul 2anatatii Pu'lice uma de
4.::: lei /7O=&.
/,& 2umele incaate potri(it alin. /%& de catre Miniterul 2anatatii Pu'lice e
(irea!a la 'u*etul de tat" potri(it dipo!itiilor le*ale.
Art. 958. - Tari#ele propue de A*entia =ationala a Medicamentului pentru
acti(itatile de#aurate de aceata e apro'a prin ordin al minitrului anatatii
pu'lice" care e pu'lica in Monitorul O#icial al 7omaniei" Partea I.
Art. 959. - C-eltuielile neceare pentru e#ectuarea de catre alariatii Miniterului
2anatatii Pu'lice a inpectiilor in (ederea acordarii autori!atiei de #unctionare
pentru depo!ite #armaceutice au a altor tipuri de inpectii unt ai*urate din
'u*etul acetui miniter.
57
Art. 959. - Perioada de e+clui(itate a datelor pre(a!uta la art. 8:4 alin. /%& e
aplica medicamentelor de re#erinta pentru care au #ot depue cereri de
autori!are la A*entia =ationala a Medicamentului au in tatele mem're ale
Uniunii 6uropene dupa data de .: octom'rie ,::5" repecti( la A*entia
6uropeana a Medicamentelor pentru autori!are prin procedura centrali!ata dupa
data de ,: noiem'rie ,::5.
Art. 96:. - Pentru medicamentele din plante medicinale traditionale care unt
de<a pe piata la momentul intrarii in (i*oare a pre!entului titlu" A*entia =ationala
a Medicamentului aplica pre(ederile acetui titlu pe un termen de 8 ani de la
intrarea in (i*oare a pre!entului titlu.
Art. 96%. - /%& La data intrarii in (i*oare a pre(ederilor pre!entului titlu e a'ro*a
Ordonanta de ur*enta a 1u(ernului nr. %5,;%999 pri(ind produele
medicamentoae de u! uman" pu'licata in Monitorul O#icial al 7omaniei" Partea
I" nr. 5:9 din ,: octom'rie %999" apro'ata cu modi#icari i completari prin Le*ea
nr. ..6;,::," cu modi#icarile i completarile ulterioare" cu e+ceptia art. %:9 alin.
/%%&" precum i orice alte dipo!itii contrare pre(ederilor pre!entei le*i.
/,& Le*ilatia ecundara ela'orata in 'a!a Ordonantei de ur*enta a 1u(ernului
nr. %5,;%999" apro'ata cu modi#icari i completari prin Le*ea nr. ..6;,::," cu
modi#icarile i completarile ulterioare" ramane in (i*oare in maura in care nu
contra(ine pre!entului titlu.
/.& Prin e+ceptie de la pre(ederile alin. /%&" urmatoarele pre(ederi e a'ro*a la .
!ile de la data pu'licarii pre!entei le*i$
a& art. ,.% din Ordonanta de ur*enta a 1u(ernului nr. %5,;%999" apro'ata cu
modi#icari i completari de Le*ea nr. ..6;,::," cu modi#icarile i completarile
ulterioare)
'& art. 9 pct. , lit. a& u'pct. /iii& din ane+a nr. % >7e*lementari pri(ind autori!area
de punere pe piata i upra(e*-erea produelor medicamentoae de u! uman>
la Ordinul minitrului anatatii i #amiliei nr. ,6.;,::. pentru apro'area
7e*lementarilor pri(ind autori!area de punere pe piata" upra(e*-erea"
pu'licitatea" etic-etarea i propectul produelor medicamentoae de u! uman"
pu'licat in Monitorul O#icial al 7omaniei" Partea I" nr. ..6 i nr. ..6 'i din %9
mai ,::.)
c& Ordinul minitrului anatatii nr. %.44.;,::4 pri(ind apro'area =ormelor de
aplicare a pre(ederilor Ordonantei de ur*enta a 1u(ernului nr. %5,;%999 pri(ind
produele medicamentoae de u! uman" apro'ata cu modi#icari i completari
prin Le*ea nr. ..6;,::," cu modi#icarile i completarile ulterioare" re#eritoare la
e+clui(itatea datelor" pu'licat in Monitorul O#icial al 7omaniei" Partea I" nr. %.:88
din %9 noiem'rie ,::4.
Art. 96,. - Urmatoarele pre(ederi ale pre!entului titlu e a'ro*a la data aderarii
7omaniei la Uniunea 6uropeana)
- art. 8:: alin. /,&)
- art. 8.: alin. /.&)
- art. 8..)
- art. 8.5 alin. /,&)
- art. 898 alin. /%&.
58
Pre!entul titlu tranpune Directi(a ,::%;9.;C6 din 6 noiem'rie ,::% intituind
codul comunitar al medicamentelor de u! uman" pu'licata in @.O. nr. L .%% din ,9
noiem'rie ,::%" cu e+ceptia ane+ei" amendata prin$ Directi(a ,::,;99;C6 din ,8
ianuarie ,::. care ta'ilete tandardele de calitate i i*uranta pentru
colectarea" tetarea" procearea" depo!itarea i ditri'uirea an*elui uman i
componentelor din an*e" care modi#ica Directi(a ,::%;9.;C6" pu'licata in @.O.
nr. L .. din 9 #e'ruarie ,::." Directi(a ,::4;,4;C6 din .% martie ,::4 care
modi#ica Directi(a ,::%;9.;C6 in ceea ce pri(ete medicamentele din plante
medicinale traditionale" pu'licata in @.O. nr. L %.6 din .: aprilie ,::4" i Directi(a
,::4;,8;C6 din .% martie ,::4 care modi#ica Directi(a ,::%;9.;C6" pu'licata in
@.O. nr. L %.6 din .: aprilie ,::4.
Art. 96.. - Pre!enta le*e intra in (i*oare at#el$
a& la . !ile de la pu'licare$ titlul XI >5inantarea unor c-eltuieli de anatate>" titlul
XII >6+ercitarea pro#eiei de medic. Or*ani!area i #unctionarea Cole*iului
Medicilor din 7omania>" titlul XIII >6+ercitarea pro#eiei de medic dentit.
Or*ani!area i #unctionarea Cole*iului Medicilor Dentiti din 7omania>" titlul XIV
>6+ercitarea pro#eiei de #armacit. Or*ani!area i #unctionarea Cole*iului
5armacitilor din 7omania>" precum i art. 8:4 alin. /,& i art. 95,)
'& la .: de !ile de la pu'licare$ titlul I >2anatatea pu'lica>" titlul II >Pro*ramele
nationale de anatate>" titlul V >Aitenta medicala comunitara>" titlul VII
>2pitalele>" titlul VIII >Ai*urarile ociale de anatate>" titlul XVI >In#iintarea"
or*ani!area i #unctionarea 2colii =ationale de 2anatate Pu'lica i Mana*ement
2anitar>)
c& la 9: de !ile de la pu'licare$ titlul III >Aitenta medicala primara>" titlul IV
>2itemul national de aitenta medicala de ur*enta i de prim a<utor cali#icat>"
titlul VI >6#ectuarea prele(arii i tranplantului de or*ane" teuturi i celule de
ori*ine umana in cop terapeutic>" titlul IX >Cardul european i cardul national de
ai*urari ociale de anatate>" titlul X >Ai*urarile (oluntare de anatate>" titlul XV
>7apunderea ci(ila a peronalului medical i a #urni!orului de produe i er(icii
medicale" anitare i #armaceutice>" titlul XVII >Medicamentul>)
d& de la data aderarii 7omaniei la Uniunea 6uropeana$ art. 8:: alin. /%&" art. 8:,
alin. /,&" art. 8:4 alin. /5&" art. 8%: alin. /,&" art. 8%6 alin. /%& lit. c&" art. 8%6 alin.
/4&" art. 8%8 alin. /,&" art. 8%9 alin. /,&" art. 8%9 alin. /%&" art. 8,% alin. /%& i /.&" art.
8,, alin. /%& te!a a doua" art. 8,, alin. /,&" art. 8,." art. 8,6 alin. /.&" art. 8,6 alin.
/4& te!a a doua" art. 8,8 alin. /.&" art. 8.: alin. /5&-/9&" art. 8.5 alin. /%&" art. 8.6-
848" art. 849 alin. /4&" art. 849 alin. /%& lit. '&" art. 859 alin. /%&" art. 868" art. 869"
art. 869 alin. /%& li#. #& pct. /(i&" art. 869 alin. /%& lit. *&" art. 869 alin. /.&" art. 88%
alin. /.&" art. 885" art. 895" art. 896" art. 898 alin. /.& lit. a&" art. 898 alin. /4&" art.
899 alin. /4&" art. 899 alin. /6& te!a a doua" art. 899 alin. /8&" art. 89% lit. *&" art.
89, alin. /%&" art. 89, alin. /.&" art.
9%." art. 9%4" art. 9%6 alin. /6& te!a a doua" art. 9%8" art. 9,," art. 9,. alin. /4&"
art. 9,. alin. /6&-/9&" art. 9.9" art. 94: alin. /,&-/4&" art. 944" art. 945 alin. /,& i art.
949)
e& la 6 luni de la data aderarii 7omaniei la Uniunea 6uropeana$ art. .,:-.,9)
#& la un an de la data aderarii 7omaniei la Uniunea 6uropeana$ art. 866.
59