17/01/2012

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Trabajo Prctico
Disolucin de medicamentos
Profesora M Teresa Andonaegui A.
Objetivos
1. Conocer partes del equipo de disolucin
2. Aprender a calibrar y usar equipo
3. Interpretar los resultados de acuerdo a las tablas
de aceptacin
4. Trabajar con los modelos de disolucin: orden cero
y uno.
Partes del equipo de disolucin
Mdulo Calefactor
Bao termoregulado
Mdulo Agitador
Vasos
Canastillos(aparato 1), paletas(aparato 2) los ms usados
Calibracin del equipo
Nivelacin
Verticalidad
ejes
Centrado de
vasos
Altura
elementos
agitadores
Velocidad
de agitacin
Trabajo prctico
Medio sin gases disueltos
Calibrar probeta
Medicin de volumen
Altura de toma de muestra
Temperatura medio: 37 0.5C en
todos los vasos
Comprimidos Ranitidina 150mg/comp.
Medio: agua Aparato: 2 USP
Tiempo: 45 minutos Tolerancia (Q): 80%
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Cintica de disolucin
Muestras de 10 ml
Reposicin con 10 ml de medio a 37C
Mtodo de cuantificacin UV 314nm
E1%-1cm= 500
Curva: Absorbancia 0,2 a 0,8 mg/mL
Ranitidina St est en forma de clorhidrato
USP Ranitidina est en base.
Estndar: pesada de aprox. 20mg Ranitidina
(Solucin madre: conc. aproximada : 0,2 mg/mL)
Trabajo prctico
Dos personas por vaso
Una curva calibracin por grupo
La mitad del grupo inicia el trabajo con la cintica y la otra
mitad hace la curva y despus cada grupo trabaja en la parte
que falta.
Compartir dato de cantidad disuelta a los 45 minutos, para
aplicar tabla de aceptacin USP(6 vasos)
Entrega de informe: Mircoles de la semana siguiente al
trabajo prctico.
Grficos en Excel
Explicaciones en Word
Informe solo a u-cursos tem tareas
TABLA DE ACEPTACIN
COMPRIMIDOS CONVENCIONALES
ETAPA NMERO
COMPRIMIDOS
CRITERIO DE ACEPTACIN
S1 6 Ninguna unidad inferior a
Q+ 5%
S2 6

Promedio de 12 unidades
(S1 + S2) es igual o mayor
que Q y ninguna unidad es
menor que Q-15%
S3 12 Promedio de 24 unidades
(S1 + S2 + S3) es igual o
mayor que Q, no ms de 2
unidades menor que Q-15% y
ninguna unidad es menor que
Q-25%

Muestreo y diluciones
Tiempo (minutos) Dilucin
2 2 a 10
6 1 a 25 ml
8 1 a 25 ml
10 1 a 25 ml
15 1 a 25 ml
30 1 a 25 ml
45 1 a 50 ml
TABLA DE DATOS
t
min
AB D1 1
Fd
2
Conc
3
2*Fd
4
3*al
5 Sum 6
3*Vt
7
5+6
8
7/C
9
*
10
**
2
------
6
8
10
15
30
45
Significado de abreviaturas de Tabla N1
* 100-(8*100)
** log (9)
Equivalencias
AB= absorbancia
D1= dilucin
1.= Factor de dilucin.
2.= Concentracin de la solucin leda (mg/ml).
3.= Concentracin en el vaso sin corregir por alcuota(s) tomada(s)
anteriormente (mg/ml).
4.= Cantidad en la alcuota tomada (mg).
5.= Suma de las cantidades extradas en las alcuotas precedentes (mg).
6.= Cantidad en el vaso, sin corregir por alcuota (mg).
7.= Cantidad total disuelta en el vaso, corregida, considerando las alcuotas
extradas anteriormente.
8.= % disuelto con respecto a C.
9.= % no disuelto.
10.= Logaritmo % no disuelto (cuando corresponda)
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Graficar
1. % no disuelto de RANITIDINA vs tiempo
2. log% no disuelto de RANITIDINA vs tiempo
De los grficos obtener:
a. r
b. Orden de la reaccin
Para el orden determinado
c. Pendiente
d. kd
e. t50%
f. Tiempo de latencia
Informe del trabajo prctico
1. Curva de calibracin para RANITIDINA. Incluir ecuacin de la recta.
2. Tabla con el tratamiento de los datos.
3. Grficos de % disuelto de RANITIDINA versus tiempo (perfil de disolucin).
4. Grficos:
% no disuelto de RANITIDINA vs tiempo
log% no disuelto de RANITIDINA vs tiempo
5. r, Orden cintico y pendiente
6. Kd, tiempo de latencia, t50% (slo para el orden que corresponda: cero o
uno)
6.- Cumplimiento de comprimidos con las especificaciones de la USP
7. Discusin
8. Conclusiones
Importante
Si tienen algn problema con los datos recolectados, no
influir sobre la nota final, siempre que se argumente
claramente en la discusin, sobre las posibles causas.
Recordar que como futuros QF, deben evaluar resultados,
explicar las desviaciones, corregir las prcticas y decidir sobre
acciones a seguir.
Dudas:
tereandonae@gmail.com o mandonae@uchile.cl
Pauta de evaluacin
tem Puntos
Curva de calibracin y ecuacin recta 0.5
Tabla de recoleccin de datos 2
Orden de la reaccin y Constante de disolucin 0.5
Tiempo de latencia y t 50% 0.5
Cumplimiento test de Disolucin 1
Discusin 1
Conclusiones 0,5
Punto base 1