Lege nr.

176 din 18/10/2000

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 544 din 02/11/2000
privind dispozitivele medicale
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - Aceast lege se aplic dispozitivelor medicale i accesoriilor acestora. n sensul prezentei
legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale i
accesoriile acestora sunt numite n continuare dispozitive.
Art. 2. - n sensul prezentei legi, termenii sunt deinii dup cum urmeaz!
a) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur
sau n com"inaie, inclusiv sot#are necesar pentru aplicarea lui corect, destinat de productor s
ie olosit pentru om i care nu i ndeplinete aciunea principal prevzut n$sau pe corpul uman
prin mi%loace armacologice, imunologice sau meta"olice, dar care poate i a%utat n uncia sa prin
astel de mi%loace, n scop de!
- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii&
- diagnostic, supraveg'ere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui 'andicap&
- investigaie, nlocuire ori modiicare a anatomiei sau a unui proces iziologic&
- control al concepiei&
b) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a crui uncionare se "azeaz pe o alt surs
de putere sau de energie dect aceea generat de organismul uman sau de gravitaie&
c) dispozitiv medical implanta"il activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat s ie
introdus i s rmn implantat n corpul uman sau ntr-un oriiciu al acestuia, parial ori total, prin
intervenie medical sau c'irurgical&
d) accesoriu - un articol care, dei nu este un dispozitiv medical, este prevzut n mod special de
ctre productor pentru a i utilizat mpreun cu un dispozitiv, n concordan cu scopul utilizrii&
e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de
reacie, cali"rator, material de control, c'it, instrument, aparat, ec'ipament sau sistem, utilizat
singur sau n com"inaie, destinat de productor pentru a i utilizat in vitro pentru e(aminarea de
pro"e, incluznd snge i gree de esut, prelevate din corpul uman sau, n principal, numai n
scopul o"inerii unor inormaii!
- privind starea iziologic sau patologic ori reeritoare la o anomalie congenital&
- pentru a determina protecia i compati"ilitatea cu un potenial recipient&
- pentru monitorizarea msurilor terapeutice& recipientele pentru pro"e sunt considerate
dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro& recipientele pentru pro"e sunt acele dispozitive, tip
vacuum sau nu, destinate de ctre productor special pentru pstrarea iniial i pentru conservarea
pro"elor o"inute din organismul uman, n scopul unei e(aminri pentru diagnostic in vitro&
f) dispozitiv individual la comand - orice dispozitiv conecionat conorm prescripiei unui
practician medical caliicat care ela"oreaz su" responsa"ilitatea sa caracteristicile constructive ale
dispozitivului destinat pentru un pacient anume& prescripia poate i, de asemenea, emis de oricare
alt persoan autorizat n virtutea caliicrii sale proesionale& dispozitivele medicale de serie mare
care tre"uie s ie adaptate pentru a ntruni cerinele speciice prescripiei unui practician medical
caliicat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comand&
g) dispozitiv destinat investigaiei clinice - orice dispozitiv prevzut s ie utilizat de practicianul
medical caliicat, atunci cnd conduce investigaia clinic, conorm ane(ei nr. ), ntr-un mediu
clinic adecvat& n scopul realizrii investigaiei clinice persoana care, n virtutea caliicrii sale
proesionale, este autorizat s eectueze astel de investigaii va i acceptat ca ec'ivalent cu
practicianul medical caliicat&
*
h) directive europene privind dispozitivele medicale - reglementri ela"orate de +omunitatea
,uropean, cu putere de lege n rile mem"re, care conin cerinele eseniale privind calitatea i
securitatea impuse dispozitivelor medicale, n vederea eliminrii "arierelor te'nice din calea
comerului&
i) certiicare - ansam"lu de proceduri, veriicri, ncercri, inalizat printr-un document-certiicat,
care atest conormitatea dispozitivului medical cu cerinele de siguran i de perorman necesare
n utilizare&
j) nregistrare - document care urnizeaz dovezi o"iective ale activitilor eectuate sau ale
rezultatelor o"inute n domeniul dispozitivelor medicale&
) cerine eseniale - caracteristici i perormane principale impuse dispozitivelor medicale
inndu-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt speciicate pentru iecare clas de aparate
n directivele i normele europene&
!) standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de standardizare, reerindu-se
n mod special la domeniul de aplicare a unei directive& un standard este armonizat n cazul
apro"rii paralele a standardelor -./ i +,0&
") organism de certiicare notiicat - organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul
1inisterului .ntii pentru evaluarea conormitii i certiicarea dispozitivelor medicale,
conorm strategiei sta"ilite de structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii&
n) supraveg'ere n utilizare - ansam"lul de msuri prin care se asigur i se conirm sigurana n
uncionare i perormanele, conorm scopului propus, pe toat durata de e(ploatare a
dispozitivului medical i de detectare a incidentelor n utilizare&
#) incident - acele deeciuni care au produs sau care ar i putut produce deces, rnire sau
deteriorare grav a strii de sntate a pacientului, utilizatorului, terelor persoane sau care aecteaz
calitatea mediului, precum i acele deeciuni care, prin repetare, produc pertur"ri n activitatea
medical, pierderi materiale, de timp i altele asemenea&
$) registru - documentul de evideniere a dispozitivelor medicale certiicate, a productorilor i
urnizorilor de aparate medicale&
r) productor - persoana izic sau %uridic avnd responsa"ilitatea de a proiecta, produce, am"ala
i etic'eta un dispozitiv, n scopul punerii lui n circulaie su" numele su propriu, indierent dac
aceast operaiune este ndeplinit de ea nsi sau de o ter parte n numele su 2responsa"il cu
punerea pe pia3& termenul se aplic i persoanelor izice sau %uridice care asam"leaz, am"aleaz,
prelucreaz, recondiioneaz i$sau etic'eteaz produse i$sau atri"uie acestora destinaia de
dispozitiv cu intenia de a-l pune n circulaie su" numele su propriu& aceast deiniie nu se aplic
persoanelor care, neiind productori n nelesul primului paragra, asam"leaz sau adapteaz
dispozitive de%a e(istente pe pia pentru un pacient individual&
%) scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, n concordan cu datele urnizate de
productor pe etic'ete, n instruciuni i$sau n materiale promoionale 2prospecte comerciale3&
3 punere pe pia - prima operaiune de livrare, n sc'im"ul unei pli sau r plat, a unui
dispozitiv, altul dect dispozitivul destinat investigaiei clinice sau evalurii perormanei, n
vederea comercializrii i$sau utilizrii, indierent dac acesta este nou sau complet recondiionat&
t) punere n unciune - aza n care dispozitivul este pentru prima oar gata pentru utilizare n
conormitate cu scopul propus&
3 reprezentant autorizat - orice persoan izic sau %uridic sta"ilit n Romnia, care este special
desemnat de productori i care acioneaz i poate i contactat de ctre autoriti i organisme
mputernicite n locul productorului cu privire la o"ligaiile acestuia n cadrul acestei legi&
&) dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de productor pentru a i utilizat la
domiciliu&
') dispozitiv pentru evaluarea perormanei - orice dispozitiv proiectat de productor pentru a i
su"iectul unuia sau mai multor studii de evaluare a perormanei n la"oratoarele de analize
medicale sau n alte spaii adecvate, n aara sediilor proprii.
Art. (. - 2*3 +nd un dispozitiv este destinat administrrii medicamentelor, acesta va i
reglementat de prezenta lege, r a pre%udicia legislaia cu privire la medicament.
4
243 Dac un astel de dispozitiv este pus pe pia ntr-o orm n care dispozitivul i medicamentul
ormeaz un singur produs destinat e(clusiv utilizrii n com"inaia dat i care nu este reutiliza"il,
acest dispozitiv va i tratat ca medicament.
253 +erinele eseniale prevzute n ane(a nr. - se aplic i dispozitivului respectiv.
Art. ). - 2*3 Dispozitivele medicale pot i puse pe pia, puse n unciune sau utilizate numai dac
acestea sunt certiicate i nregistrate n condiiile prezentei legi, astel nct s nu aecteze sigurana
i sntatea pacienilor, utilizatorilor i, dup caz, a altor persoane, precum i a mediului
ncon%urtor.
243 Dispozitivele medicale tre"uie s ie instalate, ntreinute i utilizate corect, n conormitate cu
scopul propus.
Art. *. - .e consider c dispozitivele medicale satisac condiiile prevzute la art. 6 dac
ndeplinesc cerinele eseniale cuprinse n ane(a nr. -, cerine care sunt prevzute i n standardele
armonizate.
Art. 6. - Dispozitivele medicale sunt certiicate i$sau nregistrate pe "aza procedurilor de
evaluare a conormitii, prevzute n ane(ele nr. ---7---, ) i )---.
Art. 7. - Prezenta lege nu se aplic!
a) medicamentelor&
b) produselor cosmetice&
c) sngelui uman, produselor din snge uman, plasmei umane sau celulelor din snge uman ori
dispozitivelor care ncorporeaz n momentul punerii pe pia astel de produse derivate din snge,
plasm sau celule&
d) transplanturilor care sunt esuturi sau celule de origine uman i produselor care ncorporeaz
sau deriv din esuturi sau celule de origine uman&
e) transplanturilor, cu e(cepia cazurilor n care un dispozitiv este a"ricat prin utilizarea de
esuturi animale nevia"ile sau produse nevia"ile, derivate din esuturi animale.
Art. 8. - 2*3 Aceast lege nu se aplic ec'ipamentului de protecie personal.
243 n cazul deciziei n care un astel de produs cade su" incidena acestei legi se va ine seama n
mod deose"it de principalul scop propus.
CAPITOLUL II
Autoriti i organisme mputernicite n domeniul
dispozitivelor medicale
Art. +. - 2*3 1inisterul .ntii este autoritatea competent i decizional n domeniul
dispozitivelor medicale.
243 n cadrul 1inisterului .ntii uncioneaz structura de specialitate care asigur realizarea
politicii acestuia n domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 10. - +omisia pentru dispozitive medicale este un organism alctuit din e(peri pe domenii
medicale, numit prin ordin al ministrului sntii. Din comisie ac parte i cte un reprezentant al
productorilor i al utilizatorilor, desemnai de asociaiile acestora.
Art. 11. - +omisia pentru dispozitive medicale mpreun cu structura de specialitate din cadrul
1inisterului .ntii organizeaz desurarea investigaiei clinice pe su"ieci umani a
dispozitivelor medicale, potrivit reglementrilor n vigoare.
Art. 12. - /rganismele de certiicare notiicate sunt organisme de evaluare a conormitii
dispozitivelor medicale cu cerinele de siguran i de perorman necesare n utilizare.
Art. 1(. - n domeniul dispozitivelor medicale atri"uiile principale ale 1inisterului .ntii sunt
urmtoarele!
a) ela"oreaz regulamentul de organizare i uncionare a structurii de specialitate din cadrul
ministerului n domeniul dispozitivelor medicale&
b) apro" lista privind nominalizarea organismelor de certiicare notiicate, pe "aza propunerilor
naintate de ctre structura de specialitate din cadrul ministerului&
c) numete +omisia pentru dispozitive medicale.
5
Art. 1). - Atri"uiile principale ale structurii de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii n
domeniul dispozitivelor medicale sunt urmtoarele!
a) propune spre apro"are ministrului sntii lista privind nominalizarea organismelor de
certiicare notiicate& competena te'nic a organismelor de certiicare notiicate se sta"ilete pe
"aza activitii organismelor naionale de acreditare& criteriile pentru desemnarea organismelor de
certiicare notiicate sunt prevzute n ane(a nr. )- i vor i avizate de organele cu atri"uii n
domeniu&
b) controleaz i evalueaz continuu activitatea organismelor de certiicare notiicate& n cazul n
care acestea nu mai au competena te'nic corespunztoare, le retrage notiicarea&
c) decide asupra clasiicrii unui dispozitiv medical, n cazul unei dispute ntre productor i
organismele de certiicare notiicate&
d) autorizeaz, n cazuri "ine %ustiicate, punerea pe pia i punerea n unciune a dispozitivelor
medicale unicate, atunci cnd aceasta este n interesul politicii sale de protecie&
e) autorizeaz programul privind aplicarea procedurii de investigaie clinic cu dispozitivele
medicale destinate investigaiilor clinice& mpreun cu +omisia pentru dispozitive medicale poate
solicita productorului sau reprezentantului su autorizat sta"ilit n Romnia raportul ntocmit la
sritul investigaiei, conorm ane(ei nr. )&
f) particip la ela"orarea programelor de standardizare pentru standardele romne n domeniul
medical, n vederea armonizrii cu directivele europene pentru dispozitivele medicale&
g) apro" reglementrile i normativele, e(clusiv standardele naionale, reeritoare la dispozitivele
medicale&
h) urmrete ca revizuirea reglementrilor i normativelor privind dispozitivele medicale s
respecte normele europene i standardele internaionale armonizate&
i) respect recomandrile internaionale privind dispozitivele medicale aprute n alte domenii de
activitate, dac aceste recomandri se ncadreaz n domeniul reglementat&
j) coordoneaz activitatea de supraveg'ere a dispozitivelor medicale&
) dispune msuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe pia n cazul n care
acestea produc incidente&
!) limiteaz sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe pia n cazul n care
acestea produc incidente&
") interzice activitatea de producie i$sau de comercializare a dispozitivelor medicale
nenregistrare n cazul n care acestea sunt puse pe pia&
n) emite avize pentru desurarea activitilor de a"ricare, comercializare, import, reparare,
veriicare i punere n unciune a dispozitivelor medicale, n conormitate cu procedurile de
evaluare a conormitii, prevzute n ane(ele nr. ---7---, n vederea nscrierii persoanelor izice sau
%uridice n Registrul activitilor din domeniul dispozitivelor medicale&
#) nregistreaz dispozitivele medicale certiicate n Romnia, dispozitivele medicale care poart
marca%ul +,, dispozitivele care sunt certiicate de ctre organisme de certiicare notiicate,
pu"licate n 8urnalul /icial al +omunitii ,uropene, sau de ctre organismele de certiicare
acreditate cu care s-au nc'eiat acorduri internaionale de recunoatere, "azate pe respectarea
cerinelor eseniale prevzute n ane(a nr. -, n vederea nscrierii lor n Registrul dispozitivelor
medicale certiicate&
$) nregistreaz i acord certiicarea de competen persoanelor %uridice sau persoanelor izice
responsa"ile de punerea pe pia a dispozitivelor medicale, n vederea nscrierii lor n Registrul
distri"uitorilor autorizai de dispozitive medicale&
r) ela"oreaz instruciuni privind condiiile de o"inere a avizului i a nregistrrilor prevzute la
lit. n3-p3, apro"ate prin ordin al ministrului sntii, cu avizul organelor cu atri"uii n domeniu,
care vor i pu"licate n 1onitorul /icial al Romniei, Partea -&
%) percepe ta(e pentru serviciile prestate, prevzute la lit. n3-p3 i la art. *9 lit. "3.
Art. 1*. - n domeniul dispozitivelor medicale organismele de certiicare au urmtoarele atri"uii
principale!
6
a) eectueaz certiicarea dispozitivelor medicale n conormitate cu procedurile de evaluare a
conormitii&
b) e(amineaz i eectueaz auditul activitilor de a"ricare, comercializare, import, reparare,
veriicare i punere n unciune a dispozitivelor medicale.
CAPITOLUL III
+lasiicarea dispozitivelor medicale
Art. 16. - 2*3 Dispozitivele medicale sunt mprite n clasele -, --A, --: i ---, n uncie de
riscurile prevzute n utilizare.
243 +lasiicarea se ace conorm ane(ei nr. -).
Art. 17. - n eventualitatea unei dispute ntre productor i organismul responsa"il de evaluarea
conormitii n privina clasiicrii unui dispozitiv, rezultnd din aplicarea regulilor de clasiicare,
acestea au o"ligaia de a anuna structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii.
CAPITOLUL I,
+irculaia li"er a dispozitivelor medicale certiicate
i a celor destinate scopurilor speciale
Art. 18. - n Romnia sunt permise punerea pe pia i utilizarea dispozitivelor medicale numai n
urmtoarele condiii!
a) s ie certiicate i nregistrate n condiiile prezentei legi&
b) s poarte marca%ul +,, prevzut n ane(a nr. )--, marca% de conormitate cu cerinele eseniale
prevzute n ane(a nr. -, i s ie nregistrate de structura de specialitate din cadrul 1inisterului
.ntii&
c) dispozitivele medicale importate s ie certiicate de organismele de certiicare notiicate,
pu"licate n 8urnalul /icial al +omunitii ,uropene, sau de organismele de certiicare acreditate
cu care e(ist acorduri internaionale de recunoatere, "azate pe respectarea cerinelor eseniale
prevzute n ane(a nr. -&
d) dispozitivele medicale la comand, conorm recomandrii medicale, s ie nregistrate n
preala"il la structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii.
Art. 1+. - n Romnia este li"er testarea dispozitivelor medicale destinate investigaiilor clinice,
n conormitate cu prevederile cuprinse n ane(ele nr. ---7---, ) i )---.
Art. 20. - ;a trguri, e(poziii, demonstraii este permis e(punerea dispozitivelor medicale care
nu sunt certiicate i$sau nregistrate n condiiile prezentei legi, cu condiia ca acestea s ie clar
marcate ca dispozitive medicale necertiicate.
Art. 21. - 2*3 -normaiile care nsoesc dispozitivul medical i sunt la dispoziia utilizatorului
i$sau a pacientului vor i n lim"a romn, n traducere avizat de structura de specialitate din
cadrul 1inisterului .ntii n domeniul dispozitivelor medicale, indierent dac dispozitivul este
sau nu de uz proesional.
243 nregistrrile i corespondena privind aplicarea procedurilor de evaluare a conormitii se ac
n mod o"ligatoriu i n lim"a romn.
CAPITOLUL ,
Armonizarea standardelor naionale i a reglementrilor
n domeniul dispozitivelor medicale
Art. 22. - +erinele eseniale prevzute n ane(a nr. -, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele
prevzute n standardele europene, adoptate ca standarde romne.
Art. 2(. - ;ista cuprinznd standardele naionale armonizate pentru dispozitivele medicale este
prevzut n pu"licaiile oiciale ale autoritii competente n domeniul standardizrii.
9
CAPITOLUL ,I
.upraveg'erea dispozitivelor medicale
Art. 2). - /"ligaia de a anuna structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii despre
incidentele n utilizare a dispozitivelor medicale revine productorului sau reprezentantului su
autorizat i$sau organelor de inspecie din cadrul organismelor de certiicare notiicate i$sau
utilizatorilor dispozitivelor medicale.
Art. 2*. - Dup eectuarea unei evaluri a incidentului de ctre organismele de certiicare
notiicate, altele dect cele care au certiicat dispozitivele medicale, i mpreun cu productorul,
dac este posi"il, structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii, mpreun cu
reprezentantul productorului, va lua msurile prevzute la art. *6 lit. <3-m3, dup caz.
Art. 26. - n cazul n care apar incidente provocate de nencadrarea dispozitivelor medicale n
cerinele eseniale prevzute n directivele europene, aplicarea incorect a standardelor sau
neconcordana dintre standarde, structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii va lua
msurile prevzute la art. *6 lit. <3 i l3.
Art. 27. - n cazul n care dispozitivele medicale necorespunztoare poart marca%ul +,, structura
de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii are o"ligaia de a anuna +omisia ,uropean n
termen de =4 de ore de la data constatrii.
Art. 28. - Rspunderea de a supraveg'ea n timpul utilizrii dispozitivele medicale revine
utilizatorilor i are ca scop asigurarea calitilor iniiale i de securitate, precum i a unui nivel de
perorman conorm scopului utilizrii. n acest sens utilizatorii au o"ligaia!
a) de a institui i de a aplica un program de supraveg'ere a dispozitivelor medicale care s in
seama de riscul, domeniul de utilizare i comple(itatea acestora&
b) de a asigura veriicarea periodic, ntreinerea i repararea dispozitivelor medicale&
c) de a comunica productorilor i structurii de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii orice
incident survenit n timpul utilizrii.
Art. 2+. - 2*3 1surile luate de structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii de
retragere, restrngere sau interzicere a utilizrii pe pia a dispozitivelor medicale tre"uie s ie
motivate.
243 1surile se comunic imediat prii interesate. Aceasta are o"ligaia s inormeze structura de
specialitate din cadrul 1inisterului .ntii despre remedierile posi"ile i despre limita de timp
necesar acestor remedieri.
Art. (0. - n cazul deciziilor prevzute la art. 4> productorul sau reprezentantul su autorizat
tre"uie s ai" posi"ilitatea de a-i e(pune punctul de vedere, cu e(cepia cazului n care
consultarea direct nu este posi"il, deoarece msura tre"uie luat urgent.
Art. (1. - Productorul sau, dup caz, reprezentantul su autorizat are o"ligaia de a asigura
service i piesele de sc'im" pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe pia, pe o perioad de
*? ani.
Art. (2. - /rganismul de certiicare notiicat va inorma structura de specialitate din cadrul
1inisterului .ntii despre toate certiicatele suspendate sau retrase i, la cerere, va pune la
dispoziie toate inormaiile adiionale relevante.
CAPITOLUL ,II
.anciuni
Art. ((. - nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea disciplinar, material, civil,
contravenional sau penal, dup caz, potrivit legii.
Art. (). - +onstituie contravenii urmtoarele apte svrite de persoane %uridice sau persoane
izice, dac nu au ost comise n astel de condiii nct, potrivit legii penale, s ie considerate
inraciuni!
a) producerea i$sau punerea pe pia a dispozitivelor medicale necertiicate, e(pirate sau care
prezint a"ateri de la perormanele uncionale i de securitate, generatoare de incidente&
@
b) modiicarea parametrilor uncionali i$sau a condiiilor de producie ori a coniguraiei
dispozitivelor medicale dup certiicare, care aecteaz calitatea dispozitivelor&
c) mpiedicarea su" orice orm a persoanelor mputernicite s i e(ercite atri"uiile prevzute n
prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale&
d) utilizarea n unitile sanitare, pentru investigaie sau tratament medical, a dispozitivelor
medicale necertiicate, nenregistrate sau neveriicate periodic, cu e(cepia dispozitivelor medicale
care sunt n e(perimentare clinic sau evaluare a perormanei n vederea certiicrii&
e) neasigurarea serviceului dispozitivelor medicale n perioada de garanie de ctre productor sau
de reprezentantul su autorizat&
f) necompletarea la zi de ctre unitile autorizate a evidenelor privind dispozitivele medicale
instalate, reparate sau veriicate i a nregistrrilor aerente sau lipsa acestor evidene&
g) lipsa avizului prevzut la art. *6 lit. n3 i a nregistrrilor prevzute la art. *6 lit. o3 i p3.
Art. (*. - 2*3 +ontraveniile se sancioneaz dup cum urmeaz!
a) cu amend de la *9.???.??? lei la 49.???.??? lei, contraveniile prevzute la art. 56 lit. a3-c3&
b) cu amend de la 9.???.??? lei la *9.???.??? lei, contraveniile prevzute la art. 56 lit. d3-g3.
243 n cazul contraveniilor prevzute la art. 56 lit. a3-c3 organul de control poate dispune i
suspendarea activitii de producere i$sau de punere pe pia a dispozitivelor medicale.
253 +uantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin 'otrre a Auvernului, n uncie de rata
inlaiei.
Art. (6. - +onstatarea contraveniilor i aplicarea amenzilor contravenionale se ac de personalul
structurii de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii i de personalul organismelor de
certiicare notiicate, mputernicit n acest scop.
Art. (7. - 2*3 mpotriva procesului-ver"al de constatare a contraveniilor se poate ace plngere de
ctre persoana %uridic sau persoana izic, n termen de *9 zile de la data comunicrii acestuia, la
%udectoria n a crei raz teritorial s-a svrit contravenia.
243 Botrrea pronunat de %udectorie este supus cilor de atac prevzute de lege.
Art. (8. - Dispoziiile privind rspunderea contravenional prevzute de prezenta lege se
completeaz cu cele cuprinse n ;egea nr. 54$*>@C privind sta"ilirea i sancionarea contraveniilor,
cu e(cepia art. 49-4=.
CAPITOLUL ,III
:aza de date
Art. (+. - 2*3 Datele privind reglementrile n conormitate cu prezenta lege vor i stocate ntr-o
"az de date accesi"il autoritilor competente, permindu-le acestora realizarea o"ligaiilor legate
de aceast lege pe "aza unor inormaii reale i complete.
243 :aza de date va conine urmtoarele!
a) date reeritoare la nregistrarea productorilor i a dispozitivelor medicale, n conormitate cu
instruciunile ntocmite de structura de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii&
b) date reeritoare la certiicatele emise, modiicate, completate, suspendate, retrase sau reuzate,
n conormitate cu procedurile de evaluare a conormitii dispozitivelor medicale&
c) date o"inute n conormitate cu procedura de supraveg'ere a dispozitivelor medicale.
Art. )0. - Procedurile de implementare prevzute la art. 5> vor i adoptate n conormitate cu
prevederile art. >-*4, ale art. *6 lit. a3 i "3 i cu cele privind supraveg'erea dispozitivelor medicale.
CAPITOLUL I-
Dispoziii tranzitorii i inale
Art. )1. - 2*3 Pentru avizul i nregistrrile prevzute la art. *6 lit. n3-p3 structura de specialitate
din cadrul 1inisterului .ntii percepe urmtoarele ta(e!
a) 9.???.??? lei pentru avizul prevzut la lit. n3 i nregistrrile prevzute la lit. p3&
b) *?.???.??? lei pentru nregistrrile prevzute la lit. o3.
=
243 +uantumul ta(elor se va actualiza periodic, prin 'otrre a Auvernului, n uncie de rata
inlaiei.
253 Pentru certiicrile i e(aminrile prevzute la art. *9 organismele de certiicare notiicate
percep tarie care se sta"ilesc n conormitate cu actele normative n vigoare.
Art. )2. - .umele provenite din amenzi i ta(ele prevzute la art. 6* constituie venituri la "ugetul
de stat, iar cele provenite din ncasarea tarielor se consider venituri proprii, potrivit /rdonanei
Auvernului nr. 44$*>>4 privind inanarea ocrotirii sntii, apro"at prin ;egea nr. **6$*>>4, i se
olosesc conorm legii.
Art. )(. - Dispoziiile prezentei legi se aplic persoanelor %uridice i persoanelor izice care
a"ric, comercializeaz, instaleaz, utilizeaz, veriic i ntrein dispozitive medicale.
Art. )). - Personalul structurii de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii i personalul
organismelor de certiicare notiicate, mputernicit s e(ercite controlul dispozitivelor medicale, are
dreptul de acces n toate locurile unde sunt i$sau se utilizeaz dispozitive medicale.
Art. )*. - Persoanele %uridice i persoanele izice implicate n aplicarea prevederilor prezentei legi
sunt o"ligate s asigure conidenialitatea cu privire la inormaiile o"inute n ndeplinirea
sarcinilor de serviciu. Aceasta nu aecteaz o"ligaia cu privire la urnizarea inormaiilor, n
cazurile care intr su" incidena legii penale.
Art. )6. - 1inisterul .ntii va ela"ora n termen de 5 luni de la data intrrii n vigoare a
prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.
Art. )7. - Ane(ele nr. --)--- ac parte integrant din prezenta lege.
Art. )8. - 2*3 Prezenta lege intr n vigoare la 5 luni de la data pu"licrii ei n 1onitorul /icial al
Romniei, Partea -.
243 Pe aceeai dat se a"rog prevederile reeritoare la dispozitivele medicale cuprinse n art. *=*
i *=4 din ;egea nr. 5$*>=C privind asigurarea sntii populaiei, pu"licat n :uletinul /icial,
Partea -, nr. 96 din *4 iulie *>=C, precum i orice alte dispoziii contrare.
Aceast lege a ost adoptat de .enat n edina din *C septem"rie 4???, cu respectarea
prevederilor art. =6 alin. 243 din +onstituia Romniei.
p. PR,D,D-0E,;, .,0AEF;F-,
D/RF -/A0 EGRG+-;G
Aceast lege a ost adoptat de +amera Deputailor n edina din *> septem"rie 4???, cu
respectarea prevederilor art. =6 alin. 243 din +onstituia Romniei.
p. PR,D,D-0E,;, +A1,R,- D,PFEAH-;/R,
7A.-;, ;FPF
:ucureti, *C octom"rie 4???.
0r. *=@.
A./-A 0r. -
+,R-0H, ,.,0H-A;,
I. +erine generale
1. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i realizate astel nct, n condiiile de olosire n scopul
prevzut, s nu compromit sntatea sau sigurana pacienilor, sigurana i sntatea celor care le
utilizeaz sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat olosirii dispozitivelor tre"uie
s rmn n limite accepta"ile n raport cu "eneiciul pacientului i cu un nivel ridicat de siguran
i de protecie a sntii.
2. .oluiile adoptate de ctre a"ricant pentru proiectarea i construcia dispozitivelor tre"uie s
ie conorme cu principiile de siguran, s in seama de condiiile general recunoscute n domeniu.
Pentru selectarea celor mai potrivite soluii productorul tre"uie s aplice urmtoarele principii!
C
- s elimine sau s reduc riscurile ct mai mult posi"il prin proiectare i construcie sigur&
- s ia msuri de protecie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dac este necesar, n
legtur cu riscurile care nu pot i eliminate&
- s inormeze utilizatorii despre riscurile rmase, datorate insuicientelor msuri de protecie
adoptate.
(. Dispozitivele tre"uie s realizeze scopul propus intenionat de a"ricant i s ie proiectate,
construite i am"alate astel nct s ie potrivite pentru una sau mai multe unciuni, conorm art. 4
lit. a3, dup cum speciic productorul.
n cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conorm art. 4 lit. e3, acestea tre"uie s
ndeplineasc perormanele! sensi"ilitate analitic, sensi"ilitatea diagnosticului, precizie analitic,
precizia diagnosticului, acuratee, repeta"ilitate, inclusiv controlul intererenei i limitelor
determinrilor, sta"ilite de productor.
). +aracteristicile i perormanele speciicate la pct. *-5 nu tre"uie s se deprecieze astel nct s
compromit n condiii clinice sigurana pacienilor i, dup caz, a altor persoane pe ntreaga durat
de uncionare indicat de productor, atunci cnd dispozitivul este supus utilizrii intensive n
timpul condiiilor normale de olosire.
*. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate, a"ricate i am"alate astel nct caracteristicile i
perormanele lor n timpul olosirii s nu ie aectate ca urmare a transportului i depozitrii
conorme cu instruciunile prevzute de productor.
6. /rice eect secundar nedorit tre"uie s constituie un risc accepta"il n raport cu "eneiciul
pacientului.
II. +erinele cu privire la proiect i construcie
7. Proprieti c'imice, izice i "iologice!
7.1. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s garanteze caracteristicile i
perormanele cuprinse n partea - I+erine generaleI. / atenie special tre"uie acordat!
- alegerii materialelor olosite, n special cu privire la to(icitate i, dac este cazul, la
inlama"ilitate&
- compati"ilitii dintre materialele olosite i esuturile "iologice, celule i luide ale corpului,
inndu-se seama de scopul propus al dispozitivului.
7.2. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate, a"ricate i am"alate astel nct s minimalizeze riscul
de contaminare a persoanelor implicate n transportul i n depozitarea acestora, inclusiv a
reziduurilor, precum i a utilizatorilor dispozitivelor, inndu-se seama de scopul propus. Ere"uie s
se acorde o atenie special esuturilor e(puse, duratei i recvenei de e(punere.
7.(. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s poat i olosite n siguran
cu materialele, su"stanele i gazele cu care vin n contact n timpul olosirii lor normale& dac
dispozitivele sunt destinate administrrii medicamentelor, ele tre"uie s ie compati"ile cu
produsele medicinale respective, conorm dispoziiilor i restriciilor care diri%eaz medicamentele,
iar e(ecuia lor tre"uie s se menin n conormitate cu scopul utilizrii.
7.). Acolo unde dispozitivul ncorporeaz ca parte integrant o su"stan care, dac se olosete
separat, poate i considerat medicament i care acioneaz asupra corpului uman cu o aciune
secundar dispozitivului, sigurana, calitatea i utilitatea su"stanei tre"uie s ie veriicate inndu-
se seama de scopul proiectat al dispozitivului.
7.*. Dispozitivul tre"uie s ie proiectat i a"ricat astel nct s reduc la minimum riscul datorat
su"stanelor care se scurg din dispozitiv.
7.6. Dispozitivul tre"uie s ie proiectat i a"ricat astel nct s reduc la minimum riscurile
datorate ptrunderii neprevzute a su"stanelor n dispozitiv, inndu-se seama de natura mediului
ncon%urtor n care este proiectat s ie olosit.
8. -necia i contaminarea micro"ian!
8.1. Dispozitivele i procesul de a"ricare tre"uie s ie astel concepute nct s elimine sau s
reduc la minimum riscul de inecie al pacientului, utilizatorului i terelor persoane. +oncepia
>
tre"uie s permit mnuirea uoar i, unde este necesar, s micoreze contaminarea dispozitivului
de ctre pacient i viceversa n timpul olosirii.
8.2. Hesuturile de origine animal tre"uie s ie prelevate de la animale supuse controlului i
supraveg'erii veterinare, adaptate scopului propus al esutului respectiv.
/rganismul de certiicare tre"uie s rein inormaiile asupra zonei geograice de origine a
animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea i manevrarea esuturilor, celulelor i su"stanelor de origine
animal tre"uie eectuate n condiii de ma(im siguran. n special msurile de siguran cu
privire la virui i la ali ageni transera"ili tre"uie s ie validate prin metode documentate privind
inactivarea viral.
8.(. Dispozitivele livrate n stare steril tre"uie s ie proiectate, a"ricate i am"alate n pac'ete
de unic olosin i$sau ntr-un mod care s asigure meninerea sterilitii n timpul punerii n
circulaie, transportului i depozitrii, dac pac'etul nu este desc'is sau deteriorat.
8.). Dispozitivele livrate n stare steril tre"uie s ie a"ricate i sterilizate printr-o metod
speciic, validat.
8.*. Dispozitivele livrate steril tre"uie s ie a"ricate n condiii de mediu controlat.
8.6. .istemele de am"alare pentru dispozitivele nesterile tre"uie s ereasc produsul de
deteriorri, pstrndu-se nivelul de curenie prevzut& la dispozitivele ce urmeaz s ie sterilizate
anterior olosirii tre"uie redus riscul de contaminare micro"ian& sistemul de am"alare tre"uie s ie
adecvat, inndu-se seama de metoda de sterilizare indicat de productor.
8.7. Am"alarea i$sau etic'etarea dispozitivelor tre"uie s permit distincia ntre produsele
identice sau similare puse n circulaie n stare steril a de cele nesterile.
+. Proprietile de construcie i mediul ncon%urtor!
+.1. Dac dispozitivele sunt destinate olosirii n com"inaie cu alte dispozitive sau ec'ipamente,
ntreaga com"inaie, inclusiv sistemul de conectare, tre"uie s ie sigur i s nu reduc
perormanele speciicate ale dispozitivelor. /rice restricie cu privire la olosire tre"uie s ie
indicat pe etic'ete sau n instruciunile de olosire.
+.2. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s elimine sau s reduc ct mai
mult posi"il!
- riscul de rnire, n legtur cu caracteristicile izice, incluznd creterile de
volum$presiune$dimensiuni, i, unde este cazul, caracteristicile ergonomice&
- riscurile legate de condiiile mediului ncon%urtor cu reerire la! cmpurile magnetice,
inluenele electrice e(terne, descrcrile electrostatice, temperatura, presiunea i variaiile de
presiune sau de acceleraie&
- riscurile interaciunii reciproce cu alte dispozitive normal olosite n investigaiile sau n
tratamentul respectiv&
- riscurile lipsei ntreinerii sau cali"rrii ori m"trnirii materialelor olosite sau pierderii
preciziei oricrui mecanism de msurare sau control.
+.(. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s micoreze riscurile de oc sau
e(plozie n timpul olosirii normale i n condiii de prim deect. / atenie deose"it tre"uie
acordat dispozitivelor a cror olosire proiectat presupune e(punerea la su"stane inlama"ile sau
la su"stane care ntrein arderea.
10. Dispozitive cu uncie de msurare!
10.1. Dispozitivele cu uncie de msurare tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s
realizeze o precizie i sta"ilitate suiciente, n limite speciicate, inndu-se seama de scopul propus
al dispozitivului. ;imitele de precizie tre"uie s ie indicate de productor.
10.2. Aparatele de msurare, urmrire i aiare tre"uie s ie proiectate conorm principiilor
ergonomice, inndu-se seama de destinaia dispozitivului.
10.(. 1surtorile cute de dispozitivul cu uncie de msurare tre"uie s ie e(primate n uniti
de msurare legale.
11. Protecia mpotriva iradierii!
**.* Aeneraliti!
*?
11.1.1. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct e(punerea pacienilor,
utilizatorilor i a altor persoane s ie redus pe ct posi"il, compati"il cu scopul propus, r
restricie la aplicarea nivelurilor necesare, speciice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2. -radierea intenionat!
11.2.1. +nd dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaii n scop
medical, "eneiciul pacientului depind riscurile inerente, tre"uie s e(iste posi"ilitatea ca
utilizatorul s controleze emisiile. Aceste dispozitive tre"uie s ie proiectate i a"ricate cu
asigurarea reproducti"ilitii i a toleranei parametrilor varia"ili relevani.
11.2.2. +nd dispozitivul este destinat s emit radiaii potenial periculoase, n spectru vizi"il
i$sau invizi"il, el tre"uie s ie prevzut, pe ct posi"il, cu indicatori vizuali i$sau cu avertismente
sonore ale acestor emisii.
11.(. -radiaie neintenionat!
11.(.1. Dispozitivele vor i proiectate i a"ricate astel nct e(punerea pacienilor, utilizatorilor
i a altor persoane la emisii de radiaii neintenionate sau diuze s ie redus ct mai mult posi"il.
11.). -nstruciuni!
11.).1. -nstruciunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaii tre"uie s dea inormaii
detaliate cu privire la natura radiaiilor emise, mi%loacele de protecie a pacientului i utilizatorului,
modurile de evitare a manevrelor greite i eliminarea riscurilor inerente n timpul instalrii.
11.*. Radiaii ionizante!
11.*.1. Dispozitivele care emit radiaii ionizante tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s
asigure ca geometria, cantitatea i calitatea radiaiei emise s poat i reglate i controlate inndu-se
seama de scopul propus.
11.*.2. Dispozitivele care emit radiaii ionizante pentru diagnosticare radiologic tre"uie s ie
proiectate i a"ricate astel nct s permit o"inerea de imagini clare i$sau calitatea necesar
scopului medical n condiii de e(punere minim a pacientului i utilizatorului.
11.*.(. Dispozitivele care emit radiaii ionizante utilizate n scop terapeutic tre"uie s ie
proiectate i a"ricate astel nct s asigure monitorizarea i controlul dozei, tipului i energiei
asciculului de raze i energiei i, dup caz, calitatea radiaiei.
12. +erine pentru dispozitive medicale conectate la o surs de energie sau ec'ipate cu o surs de
energie!
12.1. Dispozitivele care ncorporeaz sisteme electronice programa"ile tre"uie s ie proiectate
astel nct s asigure repeta"ilitatea, sigurana i perormana acestor sisteme n raport cu scopul
propus. n condiiile apariiei de prim deect n sistem tre"uie s se adopte mi%loace speciice pentru
a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.2. Dispozitivele la care sigurana pacientului depinde de o surs de putere intern tre"uie s ie
ec'ipate cu mi%loace de determinare a strii de alimentare a sursei.
12.(. Dispozitivele la care sigurana pacientului depinde de o surs e(tern de putere tre"uie s
includ un sistem de alarm pentru a semnaliza orice cdere a sursei.
12.). Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai muli parametri clinici ai
pacientului tre"uie s ie ec'ipate cu sisteme de alarm speciice pentru a alerta utilizatorul asupra
situaiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea strii de sntate a pacientului.
12.*. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s reduc pe ct posi"il
riscurile de ormare a cmpurilor electromagnetice care ar putea aecta uncionarea altor
dispozitive sau ec'ipamente din mediul ncon%urtor uzual.
12.6. Protecia mpotriva riscurilor electrice!
Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s se evite pe ct posi"il riscul
ocului electric accidental n timpul olosirii normale i n condiii de prim deect, atunci cnd
dispozitivele sunt corect instalate i utilizate.
12.7. Protecia mpotriva riscurilor mecanice i termice!
12.7.1. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s prote%eze pacientul i
utilizatorul mpotriva riscurilor mecanice legate, de e(emplu, de rezistena mecanic, sta"ilitate i
piese n micare.
**
12.7.2. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s se reduc ct se poate de
mult riscurile ce apar din vi"raia generat de dispozitive, inndu-se seama de progresele te'nice i
de mi%loacele disponi"ile pentru reducerea vi"raiei, n special la sursa de alimentare, numai dac
o"inerea vi"raiilor nu reprezint scopul propus.
12.7.(. Dispozitivele tre"uie s ie proiectate i a"ricate astel nct s se reduc ct se poate de
mult riscurile care apar din zgomotul emis, n special la sursa de alimentare, dac zgomotul emis nu
este parte a scopului propus.
12.7.). Eerminalele i conectorii alimentai de la o surs de putere electric, de gaz, 'idraulic sau
pneumatic i care tre"uie s ie mnuii de ctre utilizator tre"uie s ie proiectai i construii
astel nct s minimalizeze toate riscurile posi"ile.
12.7.*. Prile accesi"ile ale dispozitivelor - cu e(cepia prilor sau a supraeelor proiectate
pentru a emite cldura sau a atinge temperaturi date - i mpre%urimile lor nu tre"uie s ating
temperaturi cu potenial periculos n condiii de utilizare normal.
12.8. Protecia mpotriva riscurilor administrrii de energie sau su"stane!
12.8.1. Dispozitivele care alimenteaz pacientul cu energie sau su"stane tre"uie s ie proiectate
i construite astel nct cantitatea administrat s poat i reglat i ntreinut cu precizie suicient
pentru a garanta sigurana pacientului i a utilizatorului.
12.8.2. Dispozitivele tre"uie s ie prevzute cu mi%loace de prevenire i$sau de indicare a
cantitii administrate care ar putea e(pune la pericol.
Dispozitivele tre"uie s ncorporeze mi%loace pentru a preveni pe ct posi"il scderea accidental
a nivelului de energie provenind de la o surs de energie i$sau su"stan.
12.+. Juncionarea mi%loacelor de control i a indicatoarelor tre"uie s ie clar speciicat pe
dispozitiv.
-nstruciunile de operare sau de reglare a parametrilor tre"uie s ie nelese de utilizatori i, dup
caz, de pacient.
12.10. +erine pentru dispozitivele pentru autotestare!
Dispozitivele pentru autotestare tre"uie s ie proiectate i realizate potrivit condiiilor de
ndeplinire a scopului prevzut, inndu-se seama de ndemnarea i de mi%loacele disponi"ile ale
celor care le utilizeaz, precum i de inluena care rezult din variaia care poate i raional
anticipat a de priceperea utilizatorilor i condiiile de mediu. -nstruciunile i inormaiile
prevzute de productor tre"uie s ie uor nelese i aplicate de utilizator.
12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare tre"uie s ie proiectate i realizate astel nct!
- s asigure utilizarea uoar a dispozitivului de ctre utilizator n toate etapele procedurii&
- s reduc pe ct posi"il riscul erorilor de manipulare i de interpretare a rezultatelor.
12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare tre"uie s prevad, acolo unde este posi"il, controlul
utilizatorului, cum ar i, de e(emplu, procedura prin care utilizatorul veriic n timpul utilizrii c
produsul va ndeplini scopul prevzut.
1(. -normaii urnizate de productor!
1(.1. Jiecare dispozitiv tre"uie s ie nsoit de inormaiile necesare pentru a i olosit n
siguran i pentru a identiica productorul, inndu-se seama de pregtirea i de cunotinele
utilizatorilor poteniali.
Aceste inormaii tre"uie s apar pe etic'et i n instruciunile de olosire.
,ste indicat ca inormaiile necesare pentru a olosi dispozitivele n siguran s ie redactate pe
dispozitivul nsui i$sau pe pac'etul unitar sau pe am"ala%ul de vnzare. Dac nu se practic
am"alarea individual, inormaiile tre"uie s ie redactate ntr-o "rour urnizat cu unul sau mai
multe dispozitive.
-nstruciunile de olosire tre"uie s ie incluse n am"ala% pentru iecare dispozitiv. +a o e(cepie,
instruciunile de olosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa - sau --, dac ele pot i
olosite n siguran r aceste instruciuni.
1(.2. Dac este posi"il, aceste inormaii tre"uie s ia orma sim"olurilor. /rice sim"ol sau
culoare de identiicare olosit tre"uie s ie n conormitate cu standardele utilizate. Dac nu e(ist
*4
standarde, sim"olurile i culorile tre"uie s ie descrise n documentaia urnizat o dat cu
dispozitivul.
1(.(. ,tic'eta tre"uie s poarte urmtoarele indicaii!
a) numele sau numele comercial i adresa productorului& pentru dispozitivele importate n
vederea distri"uirii lor n Romnia, etic'eta sau pac'etul e(terior ori instruciunile de olosire vor
conine n plus numele i adresa oricrei persoane responsa"ile, ale reprezentantului autorizat al
productorului sau al importatorului, dup caz&
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identiicarea dispozitivului i a coninutului
pac'etului&
c) cuvntul IsterilI, pentru dispozitive livrate steril&
d) numrul lotului precedat de cuvntul IlotI sau numrul de serie, dup caz&
e) anul i luna pn la care dispozitivul poate i olosit n siguran&
f) inscripia Ide unic utilizareI, pentru dispozitive destinate unei singure utilizri&
g) pentru dispozitive la comand, inscripia Ila comandI&
h) dac dispozitivul este destinat investigaiilor clinice sau evalurii perormanei, inscripia
Ie(clusiv pentru investigaii cliniceI sau Ie(clusiv pentru evaluarea perormaneiI&
i) condiii speciale de pstrare i$sau de manevrare&
j) instruciuni speciale de utilizare&
) atenionri i$sau precauii necesare&
!) anul de a"ricaie pentru dispozitivele active, altele dect cele menionate la lit. e3& aceast
indicaie poate i inclus n numrul de lot sau n numrul de serie&
") metoda de sterilizare, dac este cazul&
n) unde este cazul se indic i aptul c dispozitivul este utilizat in vitro.
1(.). Pe etic'eta i n instruciunile de utilizare productorul tre"uie s deineasc n mod clar
domeniul i unciile dispozitivului.
1(.*. Dispozitivul i prile sale detaa"ile tre"uie s poat i identiicate n numrul de lot, pentru
a permite aciunea de detectare a oricrui risc potenial al dispozitivului i prilor sale componente.
1(.6. -nstruciunile de olosire tre"uie s conin urmtoarele!
a) detaliile prevzute la pct. *5.5, cu e(cepia lit. d3 i e3&
b) perormanele menionate la pct. 5 i orice eecte secundare nedorite&
c) dac dispozitivul tre"uie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale n scopul utilizrii
conorm scopului propus, detalii suiciente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corect
i sigurana n uncionare a sistemului&
d) toate inormaiile pentru veriicarea instalrii dispozitivului, utilizrii sale corecte i sigure,
detalii asupra naturii i recvenei operaiunilor de ntreinere i cali"rare, necesare n vederea
asigurrii utilizrii corespunztoare i sigure pe toat durata de uncionare&
e) inormaii necesare pentru a ndeprta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dac este
cazul&
f) inormaii privind riscurile utilizrii dispozitivului n prezena altor dispozitive n timpul
anumitor investigaii sau tratamente&
g) instruciunile necesare n eventualitatea deteriorrii pac'etului steril i, dac este cazul, metoda
potrivit de resterilizare&
h) dac dispozitivul este reutiliza"il, indicaii privind metoda de curare, dezinecie,
mpac'etare, sterilizare, restricii privind numrul de utilizri, dac este cazul& dispozitivele
destinate s ie sterilizate nainte de utilizare tre"uie s ie nsoite de instruciuni privind curarea
i sterilizarea&
i) detalii pentru orice tratament sau manevr necesar nainte ca dispozitivul s ie utilizat, ca de
e(emplu! sterilizare, asam"lare inal&
j) n cazul dispozitivelor care emit radiaii, detalii asupra naturii, tipului, intensitii i distri"uiei
acestor radiaii i detalii privind contraindicaiile i precauiile necesare n timpul utilizrii, n
particular&
) precauii n eventualitatea sc'im"rii perormanelor dispozitivului&
*5
!) precauii privind e(punerea la cmpuri magnetice, inluene electrice e(terne, descrcri
electrice, presiune sau variaie de presiune, acceleraie, surse de oc&
") inormaii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaz,
incluznd restriciile n alegerea acestor su"stane&
n) precauii mpotriva oricrui risc special, neprevzut n utilizare&
#) precauii pentru medicamentele ncorporate n dispozitive ca parte integrant&
$) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu uncie de msurare.
1). n cazul n care conormitatea cu cerinele eseniale se poate demonstra numai prin date
clinice, aceste date tre"uie o"inute conorm procedurii prevzute n ane(a nr. ).
A./-A 0r. --
D,+;ARAH-, D, +/0J/R1-EAE,
.istem complet de asigurare a calitii
1. Productorul tre"uie s asigure aplicarea sistemului de calitate apro"at pentru proiectare,
producie i inspecia inal a produselor considerate, aa cum este speciicat la pct. 5, i este
su"iectul auditului conorm pct. 5.5 i 6 i al inspeciilor de supraveg'ere conorm pct. 9.
2. Declaraia de conormitate este procedura prin care productorul care ndeplinete cerinele
impuse la pct. * asigur i declar c produsele ndeplinesc prevederile prezentei ane(e.
Productorul tre"uie s emit declaraia de conormitate. Declaraia tre"uie s cuprind un numr
dat de produse i tre"uie s ie susinut de ctre productor.
(. .istemul calitii!
(.1. Productorul tre"uie s depun o cerere pentru atestarea sistemului calitii la un organism de
evaluare a conormitii.
+ererea tre"uie s includ!
- numele i adresa productorului i a oricrui loc de a"ricaie n care se asigur sistemul calitii&
- toate inormaiile relevante reeritoare la produs sau amilia de produse acoperite de procedur&
- o declaraie scris n care se menioneaz c nu a ost depus o cerere la un alt organism notiicat
pentru acelai produs cu privire la sistemul calitii&
- documentaie reeritoare la sistemul calitii&
- anga%amentul productorului de a acoperi n totalitate cerinele impuse prin sistemul calitii&
- anga%amentul productorului de meninere a sistemului calitii apro"at n mod adecvat i
eicient&
- anga%amentul productorului de a institui i de a ine la zi o procedur de valoriicare a
e(perienei ctigate n aza de producie i de a implementa aciunile corective necesare& aceast
declaraie tre"uie s includ o"ligaia productorului de a comunica structurii de specialitate din
cadrul 1inisterului .ntii urmtoarele incidente de care a luat cunotin!
0i) orice uncionare deectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i$sau perormanelor
dispozitivului, precum i orice nepotrivire n instruciunile de utilizare, care au dus sau ar putea
duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas a strii lui de sntate&
0ii) orice raiuni te'nice sau medicale legate de caracteristicile sau de perormanele
dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe pia.
(.2. .istemul calitii tre"uie s se asigure n toate etapele, de la proiectare la inspecia inal,
inndu-se seama de respectarea cerinelor eseniale. Eoate msurile adoptate de productor tre"uie
s ie documentate n mod sistematic su" orm de proceduri scrise, planuri, programe i nregistrri
privind sistemul calitii.
.istemul calitii tre"uie s cuprind n special!
a) descrierea o"iectivelor productorului privind calitatea&
b) descrierea structurilor organizatorice, a responsa"ilitilor ec'ipei de conducere i a
responsa"ilului cu asigurarea sistemului calitii& descrierea metodelor de urmrire a eicienei
sistemului calitii i, n particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorit n proiectare,
producie i controlul produselor&
*6
c) descrierea procedurilor de urmrire i veriicare a proiectului produsului, n special!
- descrierea general a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planiicate&
- speciicaii privind proiectarea, incluznd standardele aplica"ile i rezultatul analizei riscurilor,
descrierea soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale care se aplic produsului&
- te'nici utilizate pentru controlul i veriicarea proiectului produsului, precum i a realizrii lui&
- dac dispozitivul lucreaz conectat n sistem, pro"ele tre"uie s demonstreze c acesta este
conorm cu cerinele eseniale atunci cnd este conectat cu orice ec'ipament, avnd caracteristicile
speciicate de productor&
- o declaraie indicnd dac dispozitivul conine o su"stan medicamentoas&
- date clinice conorm ane(ei nr. )&
- proiect de etic'et i, dup caz, instruciuni de utilizare&
d) te'nicile de inspecie i de asigurare a calitii n stadiul de producie i, n particular!
- procesele i procedurile care vor i utilizate n special cu privire la sterilizare, ac'iziie de
materiale i alte documente relevante&
- procedura de identiicare i control al azelor de producie i de actualizare a proiectelor,
speciicaiilor sau a altor elemente relevante&
e) teste i veriicri prin sonda%, care tre"uie eectuate nainte, n timpul i dup a"ricaie,
recvena acestora i ec'ipamentele de test utilizate& tre"uie s ie asigurat trasa"ilitatea
msurrilor i cali"rrilor.
(.(. /rganismul de evaluare a conormitii tre"uie s auditeze sistemul calitii pentru a atesta
corespondena cu cerinele menionate la pct. 5.4. Ere"uie s se presupun c sistemele calitii care
se "azeaz pe standardele relevante armonizate sunt conorme acestor cerine.
,c'ipa de evaluare tre"uie s includ cel puin un mem"ru care are e(perien n atestarea
te'nologiilor respective.
Procedura de evaluare tre"uie s includ o inspecie la locul de producie i, n cazuri %ustiicate,
la locul de producie al urnizorilor i$sau al su"contractanilor.
+oncluzia inspeciei tre"uie comunicat productorului.
(.). Productorul tre"uie s inormeze organismul de certiicare notiicat care a apro"at sistemul
calitii asupra oricrui plan de sc'im"are ma%or a sistemului calitii sau a gamei de produse
acoperite de acest sistem. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s nregistreze sc'im"rile
propuse i s veriice dac dup aceste sc'im"ri sistemul calitii menine cerinele menionate la
pct. 5.4. Decizia privind rezultatul inspeciei tre"uie comunicat productorului.
). ,(aminarea proiectului produsului!
).1. n plus a de o"ligaiile impuse la pct. 5, productorul tre"uie s depun la organismul de
certiicare notiicat cererea de e(aminare a proiectului reeritor la produsul pe care dorete s-l
a"rice n sistemul calitii.
).2. +ererea tre"uie s descrie produsul, procesul de a"ricaie i perormanele produsului,
documentele necesare pentru conirmarea cerinelor produsului conorm pct. 5.4. lit. c3.
).(. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s e(amineze solicitarea, iar dac produsele
corespund prevederilor prezentei ane(e, eli"ereaz certiicatul de e(aminare a proiectului.
/rganismul de certiicare notiicat poate cere ca solicitarea s ie completat cu teste sau cu pro"e
care s ateste conormitatea cu cerinele prezentei ane(e. +ertiicatul tre"uie s conin concluziile
e(aminrii, condiii de validare, datele necesare pentru identiicarea proiectului apro"at i, dup caz,
descrierea scopului propus al produsului.
n cazul dispozitivelor la care se reer pct. =.6. din ane(a nr. -, organismul de certiicare notiicat
tre"uie s consulte un organism specializat nainte de a lua decizia inal.
/rganismul de certiicare notiicat va lua n considerare aspectele ce rezult din cola"orarea cu
organismul specializat, iar decizia inal tre"uie luat de comun acord.
).). .c'im"rile proiectelor apro"ate tre"uie s primeasc n preala"il apro"area organismului de
certiicare notiicat care a emis certiicatul de e(aminare a proiectului, dac sc'im"rile ar putea
aecta conormitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile prescrise pentru utilizarea produsului.
.olicitantul tre"uie s inormeze organismul de certiicare notiicat despre orice sc'im"ri eectuate
*9
n proiectul apro"at. Aceast apro"are adiional tre"uie s constituie un supliment la certiicatul de
e(aminare a proiectului.
*. .upraveg'erea!
*.1. .copul supraveg'erii este de a veriica dac productorul ndeplinete o"ligaiile impuse prin
sistemul calitii apro"at.
*.2. Productorul tre"uie s permit organismului de certiicare notiicat orice inspecii necesare
i s i urnizeze orice inormaii n legtur cu!
- documentaia privind sistemul calitii&
- date prevzute n sistemul calitii cu privire la proiect, cum ar i! rezultate de analize, calcule,
teste&
- date prevzute n sistemul calitii cu privire la producie, cum ar i! rapoarte de test, cali"rare,
pregtirea proesional a personalului.
*.(. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s inspecteze periodic locul de a"ricaie, pentru a
se asigura c productorul aplic sistemul calitii apro"at, i tre"uie s emit un raport de inspecie.
*.). /rganismul de certiicare notiicat poate ace vizite neanunate productorului, n cursul
crora poate cere teste pentru veriicarea aplicrii corecte a sistemului calitii. ,l tre"uie s
urnizeze productorului un raport de inspecie sau de test, dup caz.
6. Prevederi administrative!
6.1. Pentru o perioad de cel puin 9 ani dup ultimul lot de producie productorul tre"uie s
pstreze la dispoziia structurii de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii!
- declaraia de conormitate&
- documentaia prevzut la pct. 5.*. liniua a 6-a&
- documentaia prevzut la pct. 6.4.&
- decizii i rapoarte de la organismul de certiicare notiicat, conorm pct. 5.5., 6.5, 6.6., 9.5 i 9.6.
6.2. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s urnizeze altor organisme notiicate i structurii
de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii, la cerere, toate inormaiile relevante privind
sistemul calitii apro"at, reuzat sau n curs de evaluare.
6.(. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevzute la pct. 6, dac nici productorul, nici
reprezentantul su autorizat nu sunt sta"ilii n Romnia, o"ligaia de a livra documentaia te'nic
revine persoanei responsa"ile cu punerea pe pia a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct.
*5.5. lit. a3 din ane(a nr. -.
7. 7eriicarea produselor prevzute n ane(a nr. )---, lista A!
7.1. n cazul produselor prevzute n ane(a nr. )---, lista A, productorul va nainta r ntrziere
organismului de certiicare notiicat concluziile controalelor i rapoartele relevante ale testelor
asupra pro"elor cute pe dispozitivele a"ricate sau pe iecare lot de dispozitive. Prin urmare,
productorul va ace pro"e din dispozitivele sau loturile de dispozitive a"ricate, care vor i puse la
dispoziie organismului de certiicare notiicat, n conormitate cu condiiile i cu modalitile
nelegerilor sta"ilite.
7.2. Productorul va pune dispozitivele pe pia numai dup ce organismul de certiicare notiicat
va comunica acestuia n intervalul de timp sta"ilit, dar nu mai trziu de 5? de zile de la primirea
pro"elor, decizia sa, inclusiv condiiile de vala"ilitate a certiicatelor eli"erate.
8. Aplicarea la dispozitivele din clasele --A i --:!
Prevederile acestei ane(e se pot aplica produselor din clasele --A i --:, cu e(cepia pct. 6.
A./-A 0r. ---
,)A1-0AR, D, E-P
1. ,(aminarea de tip este procedura prin care organismul de certiicare notiicat certiic aptul c
o mostr reprezentativ din lotul de a"ricaie ndeplinete prescripiile relevante ale prezentei
ane(e.
2. +ererea cuprinde!
*@
- numele i adresa productorului i numele i adresa reprezentantului autorizat, dac cererea este
depus de reprezentant&
- documentaia menionat la pct. 5, necesar pentru atestarea conormitii mostrei
reprezentative, numit n continuare tip, conorm cerinelor prezentei ane(e. .olicitantul tre"uie s
prezinte un tip organismului de certiicare notiicat, iar acesta poate cere alte mostre, dup
necesiti&
- o declaraie scris c nu s-a solicitat altui organism de certiicare notiicat e(aminarea de tip.
(. Documentaia tre"uie s permit nelegerea proiectrii, producerii i perormanelor produsului
i tre"uie s cuprind n special urmtoarele puncte!
- o descriere general a tipului, incluznd toate variantele planiicate&
- desene, metodele de producie prevzute n special cu privire la sterilizare, diagramele
componentelor, su"ansam"luri, circuite&
- descrieri i e(plicaii necesare pentru a nelege desenele i diagramele menionate mai sus,
precum i uncionarea produsului&
- lista cuprinznd standardele aplicate n totalitate sau parial i descrierea soluiilor adoptate
pentru ndeplinirea cerinelor eseniale&
- rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigaiilor, testelor te'nice eectuate&
- o declaraie indicnd dac dispozitivul conine o su"stan medicamentoas i date asupra
testelor eectuate n legtur cu aceasta&
- date clinice, conorm ane(ei nr. )&
- coninutul etic'etelor i, dup caz, instruciunile de utilizare.
). /rganismul de certiicare notiicat tre"uie!
).1. s e(amineze i s apro"e documentaia i s veriice dac tipul a ost a"ricat n conormitate
cu documentaia& s nregistreze produsele conorme cu prescripiile aplica"ile ale standardelor la
care se reer cap. 7 din lege, precum i produsele care nu sunt conorme cu aceste standarde&
).2. s e(ecute sau s organizeze inspeciile i testele necesare pentru veriicarea soluiilor
adoptate de productor n vederea respectrii cerinelor eseniale, dac standardele la care se reer
nu se aplic& dac dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, avnd caracteristicile speciicate de
productor, pro"ele tre"uie s demonstreze conormitatea cu cerinele eseniale cnd este conectat
n sistem&
).(. s e(ecute sau s organizeze inspeciile i testele necesare pentru a veriica dac productorul
aplic standardele relevante&
).). s sta"ileasc de comun acord cu solicitantul locul unde vor i eectuate inspeciile i testele
necesare.
*. Dac tipul este conorm cu prescripiile prezentei ane(e, organismul de certiicare notiicat
emite certiicatul de e(aminare de tip. +ertiicatul tre"uie s conin numele i adresa
productorului, concluziile inspeciei, condiiile de validitate i datele necesare pentru identiicarea
tipului apro"at. Prile relevante ale documentaiei tre"uie ane(ate la certiicat, iar o copie tre"uie
pstrat de organismul de certiicare notiicat.
n cazul dispozitivelor la care se reer pct. =.6 din ane(a nr. - organismul de certiicare notiicat
tre"uie s consulte un organism specializat nainte de a lua decizia inal.
/rganismul de certiicare notiicat va lua n considerare aspectele care rezult din cola"orarea cu
organismul specializat, iar decizia inal tre"uie luat de comun acord.
6. .olicitantul tre"uie s inormeze organismul de certiicare notiicat care a emis certiicatul de
e(aminare de tip despre orice modiicri semniicative eectuate asupra produsului apro"at.
.c'im"rile asupra produsului apro"at tre"uie s primeasc n preala"il apro"area organismului
de certiicare notiicat care a emis certiicatul de e(aminare de tip, dac sc'im"rile pot aecta
conormitatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile de utilizare prescrise. 0oua apro"are poate i
un supliment la certiicatul de e(aminare de tip iniial.
6.1. Productorul va inorma r ntrziere organismul de certiicare notiicat dac a o"inut
inormaii despre sc'im"rile mar<erilor i agenilor patogeni ai ineciilor testate, mai ales cnd
acestea sunt o consecin a comple(itii "iologice i diversitii. n acest sens productorul va
*=
inorma organismul de certiicare notiicat dac asemenea sc'im"ri aecteaz perormana
dispozitivului utilizat in vitro.
7. Prevederi administrative!
7.1. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s in la dispoziia altor organisme notiicate toate
inormaiile relevante asupra certiicatului de e(aminare de tip i suplimentelor emise, reuzate sau
n curs.
7.2. Alte organisme notiicate pot o"ine o copie de pe certiicatul de e(aminare de tip i$sau de pe
suplimentele acestuia. Ane(ele la certiicat tre"uie s ie accesi"ile altor organisme notiicate, la
solicitarea %ustiicat a acestora, dup inormarea preala"il a productorului.
7.(. Productorul sau reprezentantul su autorizat tre"uie s pstreze copia de pe documentaia
te'nic a certiicatului de e(aminare de tip i de pe suplimentele acestuia o perioad de cel puin 9
ani dup a"ricarea ultimului dispozitiv.
7.). Atunci cnd nici productorul i nici reprezentantul su autorizat nu sunt sta"ilii n Romnia
o"ligaia de a pstra documentaia te'nic revine persoanei responsa"ile cu punerea pe pia, cu
respectarea prevederilor pct. *5.5 lit. a3 din ane(a nr. -.
A./-A 0r. -7
7,R-J-+AR, I+,I
1. 7eriicarea I+,I este procedura prin care productorul sau reprezentantul su autorizat asigur
i declar c produsele care ac o"iectul procedurii prevzute la pct. 6 sunt conorme cu tipul
descris n certiicatul de e(aminare de tip i cu cerinele prezentei ane(e.
2. Productorul tre"uie s ia toate msurile necesare pentru a asigura c din procesul de a"ricaie
rezult produse conorme cu tipul descris n certiicatul de e(aminare de tip i cu cerinele
aplica"ile ale prezentei ane(e. naintea nceperii produciei productorul tre"uie s i pregteasc
documentele care deinesc procesul de a"ricaie, n special privind sterilizarea, mpreun cu toate
prescripiile de rutin presta"ilite, pentru a asigura o producie omogen i, dup caz, conormitatea
produselor cu tipul descris n certiicatul de e(aminare de tip i cu cerinele prezentei ane(e.
Productorul tre"uie s emit o declaraie de conormitate n acest sens.
n cazul produselor sterile productorul tre"uie s aplice prescripiile pct. 5 i 6 din ane(a nr. 7,
cu privire la sigurana i meninerea sterilitii.
(. Productorul tre"uie s instituie i s menin la zi proceduri sistematice de valoriicare a
e(perienei ctigate n aza de producie a dispozitivului i s implementeze msurile
corespunztoare pentru aplicarea oricrei aciuni corective necesare. Acest anga%ament tre"uie s
includ o"ligaia productorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul 1inisterului
.ntii, imediat ce a luat cunotin de acestea, urmtoarele incidente!
0i) orice uncionare deectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i$sau a perormanelor
dispozitivului, precum i orice nepotrivire n instruciunile de utilizare sau de etic'etare, care au dus
sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas a strii lui de
sntate&
0ii) orice raiuni te'nice sau medicale legate de caracteristicile sau de perormanele
dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe pia.
). /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s realizeze e(aminrile i testele necesare pentru
veriicarea conormitii produsului cu cerinele prezentei ane(e, ie prin e(aminarea i testarea
iecrui produs, dup cum se speciic la pct. 9, sau prin e(aminarea i testarea statistic, conorm
pct. @, la decizia productorului.
7eriicrile sus-menionate nu se aplic acelor aspecte ale procesului de a"ricaie privind
sigurana sterilitii.
*. 7eriicarea prin e(aminarea i testarea iecrui produs!
*.1. Jiecare produs este e(aminat individual i se eectueaz testele necesare deinite n
standardele armonizate sau alte teste ec'ivalente pentru veriicarea conormitii produsului cu tipul
descris n certiicatul de e(aminare de tip i cu cerinele prezentei ane(e.
*C
*.2. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s emit n scris un certiicat de conormitate
privind testele eectuate.
6. 7eriicri statistice!
6.1. Productorul tre"uie s prezinte produse de acelai tip din loturi dierite.
6.2. .e ia o mostr la ntmplare din iecare lot. 1ostrele sunt e(aminate individual, conorm
standardelor aplica"ile, sau se eectueaz teste ec'ivalente pentru veriicarea conormitii
produselor cu tipul descris n certiicatul de e(aminare de tip i cu cerinele prezentei ane(e, n
scopul deciziei acceptrii sau reuzrii lotului.
6.(. Procedura de control statistic se "azeaz pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurndu-se
o limit de calitate corespunztoare cu pro"a"ilitatea de acceptare de 9K, cu un procenta% de
neconormitate de 5K pn la =K. 1etoda de prelevare a mostrelor este sta"ilit prin standarde
armonizate, inndu-se seama de natura i de categoria produsului respectiv.
6.). Dac lotul este acceptat, organismul de certiicare notiicat eli"ereaz un certiicat de
conormitate privind testele eectuate pentru iecare produs. Eoate produsele din lot pot i puse pe
pia, cu e(cepia mostrelor necorespunztoare.
Dac un lot este respins, organismul de certiicare notiicat tre"uie s ia msurile necesare pentru
a preveni punerea pe pia a lotului respectiv. n eventualitatea respingerii recvente a loturilor
organismul de certiicare notiicat poate suspenda veriicarea statistic.
7. Prevederi administrative!
Productorul sau reprezentantul su autorizat tre"uie s pstreze la dispoziia structurii de
specialitate din cadrul 1inisterului .ntii, o perioad de cel puin 9 ani dup ultimul lot de
a"ricaie, urmtoarele documente!
- declaraia de conormitate&
- documentaia speciicat la pct. 4&
- certiicatele speciicate la pct. 9.4 i @.6&
- dac este cazul, certiicatul de e(aminare de tip conorm ane(ei nr. ---.
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa --A! Prevederile acestei ane(e se aplic
produselor din clasa --A, cu urmtoarele e(cepii!
8.1. prin derogare de la prevederile pct. * i 4, n "aza declaraiei de conormitate, productorul
asigur i declar c produsele din clasa --A sunt a"ricate n conormitate cu documentaia te'nic
speciicat la pct. 5 din ane(a nr. 7-- i respect cerinele prezentei ane(e&
8.2. prin derogare de la prevederile pct. *, 4, 9 i @, veriicrile conduse de organismul de
certiicare notiicat au ca scop conirmarea conormitii produsului din clasa --A cu documentaia
te'nic prevzut la pct. 5 din ane(a nr. 7--.
A./-A 0r. 7
D,+;ARAH-, D, +/0J/R1-EAE,
Asigurarea calitii produciei
1. Productorul tre"uie s asigure aplicarea unui sistem al calitii apro"at i s eectueze inspecia
inal speciicat la pct. 5, iind su"iectul supraveg'erii prevzute la pct. 6.
2. Declaraia de conormitate este o parte a procedurii prin care productorul care ndeplinete
o"ligaiile impuse la pct. * asigur i declar c produsele respective sunt conorme cu tipul descris
n certiicatul de e(aminare de tip i cu prescripiile prezentei ane(e.
Productorul tre"uie s emit o declaraie de conormitate scris. Aceast declaraie tre"uie s
acopere un numr dat de e(emplare de produse i tre"uie pstrat de productor.
(. .istemul calitii!
(.1. Productorul tre"uie s depun o cerere de apro"are a sistemului calitii la un organism de
evaluare a conormitii.
+ererea tre"uie s cuprind!
- numele i adresa productorului&
*>
- toate inormaiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de
procedur&
- o declaraie scris din care s reias c nici o cerere similar nu a ost depus la un alt organism
pentru acelai produs&
- documentaia cu privire la sistemul calitii&
- un anga%ament de respectare a o"ligaiilor impuse prin sistemul calitii apro"at&
- un anga%ament de meninere a sistemului calitii apro"at&
- documentaia te'nic privind tipurile apro"ate i o copie de pe certiicatul de e(aminare de tip,
dup caz&
- un anga%ament al productorului de a institui i de a menine la zi proceduri m"untite, ca
urmare a e(perienei ctigate n aza de producie, i de a aplica msurile corective ori de cte ori
se constat o neconcordan!
0i) orice uncionare deectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i$sau a perormanelor
dispozitivului, precum i orice nepotrivire n instruciunile de utilizare sau de etic'etare, care au dus
sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas a strii lui de
sntate&
0ii) orice raiuni te'nice sau medicale legate de caracteristicile sau de perormanele
dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe pia.
(.2. Aplicarea sistemului calitii tre"uie s asigure c produsul este conorm cu tipul descris n
certiicatul de e(aminare de tip.
Eoate elementele, cerinele i prevederile adoptate de productor tre"uie s ie documentate n
manualul calitii. 1anualul calitii tre"uie s cuprind n principal!
a) o"iectivele productorului privind calitatea&
b) organizarea produciei i, n special!
- structurile organizatorice, responsa"ilitile ec'ipei de conducere i ale responsa"ilului cu
asigurarea sistemului calitii&
- metodele de urmrire a uncionrii corecte a sistemului calitii i, n special, capacitatea lui de
a asigura calitatea dorit a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconormitilor&
c) te'nici de inspectare i de asigurare a calitii n stadiul de producie i, n special!
- procese i proceduri utilizate privind sterilizarea, ac'iziionarea i alte documente relevante&
- procedurile de identiicare a produsului n raport cu proiectul de e(ecuie actualizat, speciicaii
sau alte documente relevante n iecare az de producie&
d) teste i analize eectuate nainte, n timpul i dup a"ricaie, recvena acestora i ec'ipamentul
de testare utilizat& tre"uie s ie asigurat trasa"ilitatea cali"rrii ec'ipamentelor de test.
(.(. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s auditeze sistemul calitii pentru a determina
dac satisace cerinele menionate la pct. 5.4. .e presupune c un sistem al calitii care
implementeaz standardele armonizate relevante este conorm cu aceste cerine.
,c'ipa de audit tre"uie s includ cel puin un mem"ru cu e(perien n evaluarea te'nologiei
respective.
Procedurile de evaluare tre"uie s includ o inspecie la sediul productorului i, n cazuri
%ustiicate, la sediul urnizorilor productorului, pentru inspectarea procesului de a"ricaie.
Dup inspecia inal productorului tre"uie s i ie comunicat decizia care s conin
concluziile inspeciei i %ustiicarea evalurii.
(.). Productorul tre"uie s inormeze organismul de certiicare notiicat care a apro"at sistemul
calitii, atunci cnd sc'im" su"stanial sistemul de calitate. /rganismul de certiicare notiicat
tre"uie s evalueze modiicrile propuse i s veriice dac noul sistem ndeplinete cerinele
menionate la pct. 5.4.
Decizia este comunicat productorului i tre"uie s cuprind concluzia inspeciei i %ustiicarea
evalurii.
). .upraveg'ere!
).1. .copul supraveg'erii este acela de a asigura c productorul ndeplinete o"ligaiile impuse
prin sistemul calitii apro"at.
4?
).2. Productorul mputernicete organismul de certiicare notiicat s eectueze toate inspeciile
necesare i asigur inormaiile relevante privind!
- documentaia reeritoare la sistemul calitii&
- date prevzute n sistemul calitii cu privire la producie, cum ar i rapoarte de inspecie i de
test, cali"rare, pregtirea proesional a personalului.
).(. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s eectueze periodic inspecii i evaluri pentru a
se asigura c productorul aplic sistemul calitii apro"at i emite un raport de evaluare n acest
sens.
).). /rganismul de certiicare notiicat poate ace vizite neanunate productorului. +u aceast
ocazie poate eectua sau solicita teste n scopul veriicrii eiciente a sistemului calitii. n urma
inspeciei organismul de certiicare notiicat tre"uie s emit un raport de inspecie, iar dac s-a
eectuat un test, tre"uie s emit un raport de test.
*. Prevederi administrative!
*.1. Productorul sau reprezentantul su autorizat tre"uie s pstreze la dispoziia structurii de
specialitate din cadrul 1inisterului .ntii, o perioad de cel puin 9 ani dup ultimul lot de
a"ricaie, urmtoarele documente!
- declaraia de conormitate&
- documentaia speciicat la pct. 5.* liniua a 6-a&
- sc'im"rile prevzute la pct. 5.6&
- documentaia prevzut la pct. 5.* liniua a =-a&
- decizii i rapoarte emise de organismul de certiicare notiicat, conorm pct. 6.5 i 6.6&
- dac este cazul, certiicatul de e(aminare de tip, conorm ane(ei nr. ---.
*.2. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s pun la dispoziie altor organisme notiicate
toate inormaiile relevante privind sistemul calitii apro"at, reuzat sau n curs de apro"are.
6. 7eriicarea produselor prevzute n ane(a nr. )---, lista A!
6.1. n cazul produselor prevzute n ane(a nr. )---, lista A, productorul va nainta r ntrziere
organismului de certiicare notiicat concluziile controalelor i rapoartelor relevante ale testelor
asupra pro"elor cute pe dispozitivele a"ricate sau pe iecare lot de dispozitive. Prin urmare,
productorul va ace pro"e din dispozitivele sau loturile de dispozitive a"ricate, care vor i puse la
dispoziie organismului de certiicare notiicat, n conormitate cu condiiile i cu modalitile
nelegerilor sta"ilite.
6.2. Productorul va pune dispozitivele pe pia numai dup ce organismul de certiicare notiicat
va comunica acestuia n intervalul de timp sta"ilit, dar nu mai trziu de 5? de zile de la primirea
pro"elor, decizia sa, inclusiv condiiile de vala"ilitate a certiicatelor eli"erate.
7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa --A!
Prevederile acestei ane(e se pot aplica produselor din clasa --A, cu urmtoarele e(cepii!
7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 4, 5.* i 5.4, n virtutea declaraiei de conormitate
productorul asigur i declar c produsele din clasa --A sunt a"ricate conorm documentaiei
prevzute la pct. 5 din ane(a nr. 7-- i ndeplinesc cerinele aplica"ile ale prezentei ane(e.
A./-A 0r. 7-
D,+;ARAH-, D, +/0J/R1-EAE,
Asigurarea calitii produsului
1. Productorul tre"uie s asigure aplicarea sistemului calitii apro"at pentru inspecia inal i
testarea produsului, dup cum se speciic la pct. 5, i tre"uie s ie supus supraveg'erii dup cum
se prevede la pct. 6.
n plus, pentru produsele plasate pe pia n condiii sterile i numai pentru acele aspecte ale
procesului de a"ricaie destinate s asigure i s menin sterilitatea productorul tre"uie s aplice
prescripiile pct. 5 i 6 din ane(a nr. 7.
4*
2. Declaraia de conormitate este partea procedurii prin care productorul care ndeplinete
o"ligaiile impuse la pct. * asigur i declar c produsele respective sunt conorme cu tipul descris
n certiicatul de e(aminare de tip i ndeplinete prevederile aplica"ile ale prezentei ane(e.
Productorul emite o declaraie de conormitate. Declaraia tre"uie s acopere un numr dat de
e(emplare i tre"uie s ie pstrat de ctre productor.
(. .istemul calitii!
(.1. Productorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitii la un organism de
certiicare notiicat.
+ererea tre"uie s cuprind!
- numele i adresa productorului&
- toate inormaiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin
procedur&
- declaraie scris care speciic aptul c nici o cerere nu s-a ormulat ctre nici un alt organism
notiicat, pentru aceleai produse&
- documentaie cu privire la sistemul calitii&
- un anga%ament al productorului pentru a ndeplini o"ligaiile impuse prin sistemul calitii
apro"at&
- un anga%ament al productorului de a menine sistemul calitii apro"at, documentaia te'nic
asupra tipurilor apro"ate i o copie de pe certiicatul de e(aminare de tip&
- un anga%ament al productorului de a institui i de a menine la zi o procedur sistematic de
valoriicare a e(perienei ctigate n aza de producie i de a implementa aplicarea oricror aciuni
corective necesare.
Acest anga%ament tre"uie s includ o"ligaia pentru productor de a comunica structurii de
specialitate din cadrul 1inisterului .ntii, imediat ce ia cunotin de ele, urmtoarele incidente!
0i) orice uncionare deectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i$sau a perormanelor
dispozitivului, precum i orice neconormitate n etic'etare sau n instruciunile de olosire, care au
dus sau ar i putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioas a strii lui
de sntate&
0ii) orice motiv te'nic sau medical n legtur cu caracteristicile sau perormanele dispozitivului,
care conduce la retragerea sistematic a dispozitivelor de ctre productor.
(.2. Jiecare produs sau mostr reprezentativ a iecrui lot se e(amineaz i se eectueaz testele
speciice din standardele armonizate relevante sau alte teste ec'ivalente n sistem de asigurare a
calitii, n scopul asigurrii conormitii produsului cu tipul descris n certiicatul de e(aminare de
tip i cu cerinele aplica"ile ale prezentei ane(e. Eoate elementele, cerinele i deciziile adoptate de
ctre productor tre"uie s ie documentate ntr-o manier sistematic i ordonat su" orma
msurilor, procedurilor i instruciunilor scrise. Aceast documentaie a sistemului calitii tre"uie
s permit interpretarea uniorm a programelor, planurilor, manualului i nregistrrilor calitii.
Aceasta tre"uie s includ n special o descriere adecvat pentru!
- o"iectivele i structura organizatoric, responsa"ilitile i atri"uiile ec'ipei de conducere cu
privire la calitatea produsului&
- e(aminri i teste care vor i e(ecutate dup a"ricaie& tre"uie s ie asigurat trasa"ilitatea
cali"rrii ec'ipamentului de testare&
- metode de urmrire eicient a uncionrii sistemului calitii&
- nregistrrile calitii, ca rapoarte de inspecie, teste, cali"rri i caliicare a personalului.
7eriicrile menionate mai sus nu se aplic acelor aspecte ale procesului de a"ricaie destinat s
asigure sterilitatea.
(.(. /rganismul de certiicare notiicat auditeaz sistemul calitii pentru a determina dac
ndeplinete cerinele la care se reer pct. 5.4. .e presupune c sistemele calitii, care
implementeaz standardele armonizate relevante, sunt conorme cu aceste cerine.
,c'ipa de evaluare tre"uie s includ cel puin un mem"ru cu e(perien n aprecierea cu privire
la te'nologia care intereseaz. Procedeul de evaluare tre"uie s includ o inspecie la sediul
44
productorului i, n cazuri %ustiicate, la sediul urnizorilor productorului, pentru a inspecta
procesele de a"ricare.
Decizia tre"uie comunicat productorului. ,a tre"uie s conin concluziile inspeciei i o
evaluare motivat.
(.). Productorul tre"uie s inormeze organismul care a apro"at sistemul calitii asupra oricrui
plan de sc'im"are a acestuia.
/rganismul de certiicare notiicat tre"uie s aprecieze sc'im"rile propuse i s veriice dac
dup aceste sc'im"ri sistemul va ndeplini n continuare cerinele la care se reer pct. 5.4. Dup
primirea inormaiilor menionate mai sus, organismul tre"uie s comunice productorului decizia
sa. Aceast decizie tre"uie s conin concluziile inspeciei i o evaluare motivat.
). .upraveg'erea
).1. .copul supraveg'erii este s se asigure c productorul ndeplinete n timp util o"ligaiile
impuse de sistemul calitii apro"at.
).2. Productorul tre"uie s permit accesul organismului su pentru inspectare, testare i
inspectarea locurilor de depozitare i s i urnizeze toate inormaiile relevante, n special!
- documentaia cu privire la sistemul calitii&
- documentaia te'nic&
- nregistrri ale calitii ca! rapoarte de inspecie, date de testare, date de cali"rare, rapoarte de
caliicare a personalului.
).(. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s e(ecute periodic inspeciile i evalurile pentru
a se asigura c productorul aplic sistemul calitii i s emit productorului un raport de
evaluare.
).). n plus, organismul de certiicare notiicat poate ace vizite neanunate productorului. n
timpul unor astel de vizite organismul de certiicare notiicat poate eectua sau solicita teste n
scopul veriicrii sistemului calitii i a conormitii produciei cu cerinele aplica"ile ale prezentei
ane(e. n acest scop o mostr din produsul init, prelevat de organism, tre"uie s ie e(aminat i
se eectueaz testele deinite n standardele relevante sau teste ec'ivalente. Dac una sau mai multe
mostre nu sunt conorme, organismul de certiicare notiicat tre"uie s ia msurile necesare.
Productorului tre"uie s i se nmneze un raport de inspecie i, dac testul s-a e(ecutat, i un
raport de test.
*. Prevederi administrative!
*.1. Productorul tre"uie s pstreze la dispoziia structurii de specialitate din cadrul 1inisterului
.ntii, o perioad de cel puin 9 ani de la a"ricarea ultimului produs!
- declaraia de conormitate&
- documentaia prevzut la pct. 5.* liniua a =-a&
- sc'im"rile la care se reer pct. 5.6&
- decizii i rapoarte de la organismul notiicat, dup cum rezult din alineatul inal de la pct. 5.6,
6.5 i 6.6&
- unde este necesar, certiicatul de conormitate cuprins n ane(a nr. ---.
*.2. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s oere, la cerere, celorlalte organisme de
certiicare notiicate toate inormaiile relevante cu privire la apro"rile sistemului calitii, emise,
reuzate sau retrase.
6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa --A!
Aceast ane( se poate aplica produselor din clasa --A, cu urmtoarea derogare!
6.1. Prin derogare de la pct. 4.5.* i 5.4, n virtutea declaraiei de conormitate, productorul
asigur i declar c produsele din clasa --A sunt a"ricate n conormitate cu documentaia te'nic
la care se reer pct. 5 din ane(a nr. 7-- i cu cerinele prezentei ane(e.
A./-A 0r. 7--
D,+;ARAH-, D, +/0J/R1-EAE,

1. Declaraia de conormitate este procedeul prin care productorul sau reprezentantul su
45
autorizat, sta"ilit n Romnia, care ndeplinete o"ligaiile impuse la pct. 4, iar n cazul produselor
puse pe pia n condiii sterile i al dispozitivelor cu o uncie de msurare, o"ligaiile impuse la
pct. 9 asigur i declar c produsele respective ndeplinesc prevederile aplica"ile ale prezentei
ane(e.
2. Productorul tre"uie s pregteasc documentaia te'nic descris la pct. 5. Productorul sau
reprezentantul su autorizat tre"uie s pun la dispoziie structurii de specialitate din cadrul
1inisterului .ntii documentaia, inclusiv declaraia de conormitate, n scopul inspectrii pentru
o perioad de cel puin 9 ani dup ce s-a a"ricat ultimul produs. n cazul n care nici productorul i
nici reprezentantul su autorizat nu sunt sta"ilii n Romnia, aceast o"ligaie de a pstra
documentaia te'nic accesi"il revine persoanelor care pun produsul pe pia.
(. Documentaia te'nic tre"uie s permit aprecierea conormitii produsului cu cerinele
prezentei ane(e.
Aceasta tre"uie s conin n special!
- descrierea general a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate&
- desene, proiecte, metode de a"ricare, diagramele componentelor, su"ansam"luri, circuite&
- descrieri i e(plicaii necesare pentru a nelege desenele i diagramele menionate mai sus i
olosirea produsului&
- rezultatele analizei de risc i lista cuprinznd standardele armonizate, aplicate n ntregime sau n
parte, i descrierile soluiilor adoptate pentru a ndeplini cerinele eseniale&
- n cazul produselor plasate pe pia n condiii sterile, descrierea metodei de sterilizare&
- n cazul dispozitivelor care conin esuturi de origine uman sau su"stane derivate din astel de
esuturi, inormaii privind originea materialului i condiiile n care acestea au ost colectate&
- rezultatul calculelor i inspeciilor eectuate& dac dispozitivul urmeaz s ie conectat la alte
dispozitive pentru a unciona dup cum s-a proiectat, veriicarea tre"uie s demonstreze c
dispozitivul satisace cerinele eseniale atunci cnd este conectat cu orice dispozitive avnd
caracteristicile speciicate de productor&
- rapoarte de test i, unde este necesar, date clinice conorm ane(ei nr. )&
- date privind evaluarea perormanei, care s arate perormanele cerute de productor i susinute
de un sistem de msurare de reerin 2cnd este disponi"il3, cu inormaii asupra metodelor de
reerin, materiale de reerin, valori de reerin cunoscute, precizia unitilor de msur utilizate&
astel de date ar tre"ui s e(iste din studiile cute n condiii clinice sau de reerine "iograice
relevante&
- etic'eta i instruciunile de olosire.
). Productorul tre"uie s instituie i s in la zi proceduri de analiz a e(perienei ctigate n
aza de producie i s implementeze orice aciuni corective necesare, innd seama de natura i de
riscurile reeritoare la produs. ,l tre"uie s comunice structurii de specialitate din cadrul
1inisterului .ntii incidentele aprute de care a luat cunotin!
0i) orice uncionare deectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i$sau a perormanelor
dispozitivului, precum i orice neconormitate n etic'etare sau n instruciunile de olosire, care ar
putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioas a strii
lui de sntate&
0ii) orice motiv te'nic sau medical legat de caracteristicile cu privire la perormana dispozitivului
pentru motivele la care se reer su"paragraul 2i3, care duce sistematic la retragerea dispozitivelor
de acelai tip de ctre productor.
*. ;a produsele puse pe pia n condiii sterile i la dispozitivele din clasa - cu o uncie de
msurare productorul tre"uie s o"serve nu numai indicaiile e(puse n aceast ane(, ci, de
asemenea, una dintre procedurile menionate n ane(ele nr. -7, 7 sau 7-. Aplicarea prevederilor
ane(elor menionate mai sus i intervenia organismului notiicat se limiteaz la!
- n cazul produselor plasate pe pia n condiii sterile, numai la aspectele de producie care
privesc sigurana i meninerea condiiilor de sterilitate&
- n cazul produselor cu uncie de msurare, numai la aspectele de a"ricare care privesc
conormitatea produselor cu cerine metrologice. .e aplic prevederile pct. =.* din aceast ane(.
46
6. ;a dispozitivele pentru autotestare productorul tre"uie s ac o cerere ctre un organism de
certiicare notiicat pentru e(aminarea proiectului.
6.1. +ererea, nsoit de documentaia te'nic, tre"uie s permit aprecierea conormitii
proiectului cu cerinele eseniale de reerin prezentate n ane(a nr. -. Aceasta tre"uie s conin n
special!
- rapoarte de test, rezultate ale studiilor cute pe persoanele care au olosit dispozitivele&
- date care arat posi"ilitile de manevrare a dispozitivului n vederea utilizrii acestuia n scopul
propus pentru autotestare&
- inormaiile care ar tre"ui prevzute pe etic'eta dispozitivului, precum i instruciunile lui de
utilizare.
6.2. /rganismul de certiicare notiicat va e(amina cererea i, dac proiectul este n conormitate
cu prevederile prezentei ane(e, va eli"era solicitantului un certiicat ,+ de e(aminare a proiectului.
/rganismul de certiicare notiicat poate cere ca documentaia s ie completat cu pro"e i teste
ulterioare, care s permit evaluarea conormitii cu cerinele eseniale de reerin prezentate n
ane(a nr. -. +ertiicatul va conine concluziile e(aminrii, condiiile de vala"ilitate, datele necesare
pentru identiicarea proiectului apro"at i, dac este posi"il, o descriere a scopului propus al
dispozitivului.
6.(. .olicitantul va inorma organismul de certiicare notiicat care a eli"erat certiicatul +, de
e(aminare a proiectului despre orice sc'im"are semniicativ a proiectului apro"at. .c'im"rile din
proiectul apro"at tre"uie s primeasc apro"area ulterioar de la organismul notiicat care a eli"erat
certiicatul +, de e(aminare a proiectului, oricare ar i sc'im"rile care aecteaz conormitatea cu
cerinele eseniale sau cu condiiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceast apro"are va i un
document adiional la certiicatul +, de e(aminare a proiectului.
7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa -- A
Prevederile acestei ane(e se pot aplica produselor din clasa -- A, cu urmtoarea derogare!
7.1. +nd prevederile acestei ane(e se aplic mpreun cu procedurile menionate n ane(ele nr.
-7, 7 sau 7- se emite o singur declaraie de conormitate. n ceea ce privete declaraia emis
conorm acestei ane(e, productorul tre"uie s asigure i s declare c proiectul produsului
ndeplinete prevederile aplica"ile ale prezentei ane(e.
A./-A 0r. 7---
D,+;ARAH-,
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele la comand sau dispozitivele destinate investigaiilor clinice productorul
sau reprezentantul su autorizat sta"ilit n Romnia tre"uie s emit declaraia n conormitate cu
pct. 4.
2. Declaraia tre"uie s conin urmtoarele inormaii!
2.1. pentru dispozitivele la comand!
- date care permit identiicarea dispozitivelor&
- declaraie din care s rezulte c dispozitivul este destinat olosirii n e(clusivitate de ctre un
anume pacient, menionndu-se numele pacientului&
- numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a cut prescripia i numele clinicii
respective&
- caracteristicile speciice ale dispozitivului, descrise n prescripia medical&
- declaraia din care s rezulte c dispozitivul respectiv satisace cerinele eseniale prevzute n
ane(a nr. -, cu %ustiicarea cerinelor care nu au ost ndeplinite&
2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigaiei clinice conorm ane(ei nr. )!
- date care permit identiicarea dispozitivului&
- un plan de investigaie care sta"ilete scopul tiiniic, motivaia te'nic sau medical, scopul i
numrul dispozitivelor respective&
- punctul de vedere al comitetului de etic, n detaliu&
49
- numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate i al instituiei responsa"ile pentru
investigaii&
- locul, data de ncepere i durata etapelor investigaiilor&
- declaraie din care s rezulte c dispozitivul este conorm cu cerinele eseniale, e(cluznd
aspectele investigaiilor, i asigurarea c s-au luat toate precauiile pentru a prote%a sntatea i
sigurana pacientului.
(. Productorul tre"uie s in la dispoziie structurii de specialitate din cadrul 1inisterului
.ntii urmtoarele!
(.1. pentru dispozitivele cute la comand, o documentaie care s permit nelegerea
proiectului, a a"ricaiei i perormanelor produsului, astel nct s permit aprecierea
conormitii cu cerinele prezentei ane(e.
Productorul tre"uie s ia toate msurile necesare pentru a asigura c din procesul de a"ricaie
rezult produse conorme cu documentaia menionat mai sus&
(.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigaii clinice documentaia tre"uie s conin!
- o descriere general a produsului&
- desene de e(ecuie, metode de a"ricaie, n special n ceea ce privete sterilizarea i diagramele
componentelor, su"ansam"lurilor, circuitelor&
- descrieri i e(plicaii necesare pentru a nelege desenele menionate mai sus, diagramele i
uncionarea produsului&
- rezultatele analizei de risc i o list cuprinznd standardele armonizate, aplicate n ntregime sau
n parte, i descrierile soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale&
- rezultatele calculelor, inspeciilor i testelor te'nice e(ecutate.
Productorul tre"uie s ia toate msurile necesare pentru a asigura c din procesul de a"ricaie
rezult produse corespunztoare, conorm documentaiei speciicate. Productorul tre"uie s
permit evaluarea sau auditul pentru a demonstra eicacitatea acestor msuri.
). -normaiile coninute n declaraiile incluse n aceast ane( tre"uie s ie pstrate o perioad
de cel puin 9 ani.
A./-A 0r. -)
+R-E,R-- D, +;A.-J-+AR,
I. D,J-0-H--
1. Deiniii pentru reguli de clasiicare
1.1. Durata!
L tranzitorie - normal proiectat pentru olosire continu, mai puin de @? de minute&
L termen scurt - normal proiectat pentru olosire continu, dar nu mai mult de 5? de zile&
L termen lung - normal proiectat pentru olosire continu, mai mult de 5? de zile.
1.2. Dispozitive invazive!
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce n ntregime sau n parte n interiorul corpului
ie prin oriiciile corpului, ie prin supraaa corpului.
/riiciul corpului - orice desc'idere natural n corp, precum i supraaa e(tern a glo"ului
ocular sau orice desc'idere artiicial permanent.
Dispozitiv c'irurgical invaziv - dispozitivul invaziv care ptrunde n interiorul corpului prin
supraaa corpului cu a%utorul su n conte(tul unei operaii c'irurgicale.
n scopul prezentei ane(e, dispozitivele, altele dect cele la care se reer su"paragraul anterior
i care produc ptrunderea prin alt oriiciu dect cele ale corpului, vor i considerate dispozitive
c'irurgicale invazive.
Dispozitiv implanta"il - orice dispozitiv care este destinat!
- s ie total introdus n corpul uman& sau
- s nlocuiasc o supraa epitelial sau supraaa oc'iului, prin intervenie c'irurgical, i care
rmne i(at dup procedur. /rice dispozitiv destinat s ie introdus n corpul uman prin
4@
intervenie c'irurgical i s rmn i(at dup procedur pentru cel puin 5? de zile este considerat
dispozitiv implanta"il.
1.(. -nstrument c'irurgical reutiliza"il - instrumentul destinat utilizrii c'irurgicale prin tiere,
gurire, coasere, rzuire, raclare, clampare, retractare, strngere 2i(are3 sau prin proceduri similare,
r conectare la un dispozitiv medical activ, care poate i reutilizat dup eectuarea unor proceduri
adecvate.
1.). Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical olosit n operaie, care depinde de o surs
de energie electric sau de orice surs de putere, alta dect cea direct generat de corpul uman sau
de gravitaie, i care acioneaz prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate s
transmit energie, su"stane sau alte elemente ntre un dispozitiv medical activ i pacient, r
sc'im"ri semniicative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.
1.*. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ olosit singur sau n com"inaie cu
alte dispozitive medicale pentru a spri%ini, a modiica, a nlocui sau a restaura uncii "iologice ori
structuri n vederea tratamentului sau ameliorrii unei "oli, rni sau unui 'andicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ olosit singur sau n
com"inaie cu alte dispozitive medicale pentru urnizare de inormaii, pentru detectare,
diagnosticare, monitorizarea sau modiicarea parametrilor iziologici, a strii de sntate, "oal sau
diormiti congenitale.
1.7. .istem central circulator
n scopul prezentei ane(e sistemul central circulator nseamn urmtoarele vase! artere
pulmonare, aorta ascendent, artera coronar, artera carotid comun, artera carotid e(tern, artera
carotid intern, artere cere"rale, trunc'i "ra'iocealic, vena +ordis', vena pulmonar, vena cav
superioar, vena cav inerioar.
1.8. .istem nervos central
n scopul prezentei ane(e sistemul nervos central nseamn creierul, meningele i coloana
verte"ral.
II. R,AF;- D, -1P;,1,0EAR,
2. Reguli de implementare
2.1. Aplicarea regulilor de clasiicare tre"uie s in seama de destinaia dispozitivelor.
2.2. Dac dispozitivul este proiectat pentru a i olosit n com"inaie cu alt dispozitiv, regulile de
clasiicare se vor aplica separat iecruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasiicate pe "aza
caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt olosite.
2.(. .ot#areul care acioneaz un dispozitiv sau inlueneaz olosirea dispozitivului se
ncadreaz n aceeai clas.
2.). Dac dispozitivul nu este proiectat pentru a i utilizat numai ntr-o parte anume a corpului,
acesta tre"uie s ie considerat i clasiicat pe "aza celei mai dezavanta%oase olosiri speciice.
2.*. Dac se aplic mai multe reguli aceluiai dispozitiv, "azate pe perormana speciicat de
productor, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasiicare.
III. +;A.-J-+AR,
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula *
Eoate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse n clasa -, dac nu se aplic una dintre regulile de
mai %os.
1.2. Regula 4
Eoate dispozitivele neinvazive destinate administrrii sau stocrii sngelui, lic'idelor din corp ori
esuturilor, lic'idelor sau gazelor, n scopul unei eventuale inuzii, administrrii sau introducerii n
corp, sunt cuprinse n clasa --A!
- dac pot i conectate la un dispozitiv medical activ, n clasa --A sau n clasa superioar&
4=
- dac sunt destinate olosirii pentru depozitarea sau canalizarea sngelui ori a altor lic'ide n corp
sau pentru depozitarea organelor, a prilor de organe ori a esuturilor din corp&
- n toate celelalte cazuri sunt cuprinse n clasa -.
1.(. Regula 5
Eoate dispozitivele neinvazive destinate modiicrii compoziiei "iologice sau c'imice a
sngelui, a altor lic'ide ale corpului ori a altor lic'ide destinate inuzrii n corp sunt cuprinse n
clasa --:, dac tratamentul nu const n iltrarea, centriugarea sau sc'im"area gazului ori a
cldurii, n care caz acestea sunt incluse n clasa --A.
1.). Regula 6
Eoate dispozitivele neinvazive care vin n contact cu pielea rnit!
- sunt cuprinse n clasa -, dac sunt destinate olosirii ca "arier mecanic, pentru compresie sau
pentru a"sor"ie de e(sudate&
- sunt cuprinse n clasa --:, dac sunt destinate olosirii n principal la rni care au ost desc'ise,
dermite i care pot i vindecate numai printr-o aciune secundar&
- sunt cuprinse n clasa --A, n toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru
a ace un microclimat rnii.
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 9
Eoate dispozitivele invazive n raport cu oriiciile corpului, altele dect cele c'irurgicale
invazive, care nu sunt destinate conectrii cu un dispozitiv medical activ!
- sunt cuprinse n clasa -, dac sunt utilizate tranzitoriu&
- sunt cuprinse n clasa --A, dac sunt destinate olosirii pe termen scurt, cu e(cepia cazului n
care sunt olosite n cavitatea oral, precum i n aringe, n canalul urec'ii pn n timpanul urec'ii
sau n cavitatea nazal, caz n care sunt cuprinse n clasa -&
- sunt cuprinse n clasa --: cele care sunt destinate olosirii pe termen lung, cu e(cepia cazului n
care sunt olosite n cavitatea oral, precum i n aringe, ntr-un canal al urec'ii pn n timpan sau
n cavitatea nazal i nu pot i a"sor"ite de mem"rana mucoasei, caz n care sunt cuprinse n clasa
--A.
Eoate dispozitivele invazive n raport cu oriiciile corpului, altele dect cele c'irurgicale invazive
destinate conectrii cu un dispozitiv medical activ din clasa --A sau o clas superioar, sunt
cuprinse n clasa --A.
2.2. Regula @
Eoate dispozitivele c'irurgicale invazive destinate utilizrii tranzitorii sunt cuprinse n clasa --A,
dac nu sunt!
- destinate diagnosticului, monitorizrii sau corectrii unui deect al inimii ori al sistemului
circulator central prin contact direct cu aceste pri ale corpului, caz n care sunt cuprinse n clasa
---&
- instrumente c'irurgicale reutiliza"ile, caz n care sunt cuprinse n clasa -&
- destinate pentru a urniza energie su" orma radiaiilor ionizante, caz n care sunt cuprinse n
clasa --:&
- destinate s ai" eect "iologic sau s ie a"sor"ite n ntregime i n principal, caz n care sunt
cuprinse n clasa --:&
- destinate administrrii medicamentelor printr-un sistem de distri"uire, dac aceasta se ace ntr-o
manier care s in seama de un pericol potenial n metoda de aplicare, caz n care sunt cuprinse n
clasa --:.
2.(. Regula =
Eoate dispozitivele c'irurgicale invazive destinate utilizrii pe termen scurt sunt cuprinse n clasa
--A, cu e(cepia cazurilor n care sunt!
- destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui deect al inimii ori al
sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale corpului, caz n care sunt cuprinse
n clasa ---&
4C
- speciice pentru a i olosite n contact direct cu sistemul nervos central, caz n care sunt
cuprinse n clasa ---&
- destinate s urnizeze energie su" orm de radiaii ionizante, caz n care sunt cuprinse n clasa
--:&
- cu eect "iologic sau a"sor"ite n ntregime ori n principal, caz n care sunt cuprinse n clasa ---&
- destinate sc'im"rii c'imice n corp, caz n care sunt cuprinse n clasa --:, cu e(cepia cazului
n care dispozitivele sunt plasate la dini sau pentru a administra medicamente.
2.). Regula C
Eoate dispozitivele implanta"ile i cele c'irurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse n
clasa --:, dac nu au ost destinate!
- s ie plasate n dini, caz n care sunt cuprinse n clasa --A&
- s ie utilizate n contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central,
caz n care sunt cuprinse n clasa ---&
- s ai" eect "iologic sau s ie n ntregime sau n principal a"sor"ite, caz n care sunt cuprinse
n clasa ---&
- s impun sc'im"ri c'imice n corp, caz n care sunt cuprinse n clasa ---, cu e(cepia cazului n
care dispozitivele sunt plasate n dini sau pentru a administra medicamente.
(. Reguli adiionale care se aplic dispozitivelor active
(.1. Regula >
Eoate dispozitivele terapeutice active destinate administrrii sau sc'im"rii energiei sunt cuprinse
n clasa --A, cu e(cepia cazurilor n care caracteristicile lor sunt de aa natur nct sc'im"urile de
energie ctre sau de la corpul uman se eectueaz ntr-un mod potenial periculos inndu-se seama
de natura, densitatea i locul de aplicare a energiei, caz n care sunt cuprinse n clasa --:.
Eoate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizrii perormanelor dispozitivelor
terapeutice active din clasa --: sau care inlueneaz direct perormana unor astel de dispozitive
sunt cuprinse n clasa --:.
(.2. Regula *?
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse n clasa --A dac!
- sunt destinate urnizrii de energie care va i a"sor"it de corpul uman, cu e(cepia
dispozitivelor olosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizi"il&
- sunt destinate vizualizrii in vivo a distri"uiei produselor radioarmaceutice&
- sunt destinate diagnosticului sau monitorizrii directe a proceselor iziologice vitale, cu e(cepia
cazurilor n care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali iziologici, acolo
unde natura variaiilor ar putea pune n pericol imediat starea pacientului, de e(emplu variaii n
perormana cardiac, respiratorie, activate .0+, caz n care sunt cuprinse n clasa --:.
Dispozitivele active care emit radiaii ionizante i sunt destinate diagnosticului i terapiei
intervenionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controleaz sau monitorizeaz astel de
dispozitive ori care inlueneaz direct perormana lor, sunt cuprinse n clasa --:.
(.(. Regula **
Eoate dispozitivele active destinate administrrii i$sau ndeprtrii medicamentelor, lic'idelor
din corp sau altor su"stane n$din corp sunt cuprinse n clasa --A, cu e(cepia cazurilor n care
e(ist un pericol potenial, inndu-se seama de natura su"stanelor implicate, de partea implicat a
corpului i de modul de aplicare, caz n care sunt cuprinse n clasa --:.
(.). Regula *4
Eoate celelalte dispozitive active sunt cuprinse n clasa -.
). Reguli speciale
).1. Regula *5
Eoate dispozitivele care ncorporeaz ca parte integrant o su"stan care, dac se olosete
separat, este considerat medicament i are aciune au(iliar asupra corpului uman a de cea a
dispozitivelor, sunt cuprinse n clasa ---.
).2. Regula *6
4>
Eoate dispozitivele olosite pentru contracepie sau pentru prevenirea transmiterii "olilor
transmisi"ile se(ual sunt cuprinse n clasa --:, cu e(cepia cazurilor n care sunt implanta"ile sau
sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz n care sunt cuprinse n clasa ---.
).(. Regula *9
Eoate dispozitivele destinate special pentru a i olosite pentru dezinectarea, curarea, cltirea
sau, dup caz, 'idratarea lentilelor de contact sunt cuprinse n clasa --:.
Eoate dispozitivele destinate special pentru a i olosite pentru dezinectarea dispozitivelor
medicale sunt cuprinse n clasa --A.
Aceast regul nu se aplic produselor destinate currii dispozitivelor medicale, altele dect
lentilele de contact, prin mi%loace izice.
).). Regula *@
Dispozitivele neactive special destinate pentru nregistrare de imagini de diagnostic prin raze )
sunt cuprinse n clasa --A.
).*. Regula *=
Eoate dispozitivele a"ricate care olosesc esuturi animale sau derivate nevia"ile sunt cuprinse n
clasa ---, cu e(cepia dispozitivelor proiectate s vin n contact numai cu pielea intact.
*. Regula *C
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru snge sunt cuprinse n clasa --:.
A./-A 0r. )
D,+;ARAH-- D- PR/+,DFR-
privind dispozitivele destinate investigaiei clinice
sau evalurii perormanei
1. Prevederi generale
1.1. +a regul general, conormitatea cu privire la caracteristicile i perormanele prevzute la
pct. * i 5 din ane(a nr. -, n condiii normale de utilizare a dispozitivului, i evaluarea eectelor
secundare nedorite tre"uie s se "azeze pe datele clinice, n special n cazul dispozitivelor
implanta"ile i al celor din clasa ---. Hinnd seama de standardele armonizate, relevante acolo unde
este necesar, datele clinice tre"uie s se "azeze ie pe!
1.1.1. o sintez a literaturii tiiniice curent accesi"ile privind scopul propus al dispozitivului i
te'nicile olosite, precum i, dac se speciic, un raport scris care conine o evaluare critic a
acestei sinteze&
1.1.2. rezultatele tuturor investigaiilor clinice cute, inclusiv ale celor e(ecutate n conormitate
cu pct. 4.
1.2. Eoate datele tre"uie s rmn conideniale.
2. -nvestigaii clinice
2.1. /"iective!
/"iectivele investigaiilor clinice sunt!
- s veriice aptul c n condiii normale de olosire perormanele dispozitivelor sunt conorm
celor prevzute la pct. 5 din ane(a nr. -&
- s determine orice eect secundar nedorit n condiii normale de olosire i s aprecieze dac ele
constituie riscuri accepta"ile n raport cu "eneiciile pacientului, n uncie de perormanele
dispozitivului.
2.2. +onsideraii etice!
-nvestigaiile clinice tre"uie s ie eectuate conorm .tandardului romn .R-,0 96?, identic cu
.tandardul european ,0 96? care s-a ela"orat pe "aza Declaraiei de la Belsin<i a Asociaiei
1ondiale 1edicale la Reuniunea medical mondial din Jinlanda din *>@6, amendat la a 6*-a
Reuniune mondial medical din Bong Mong din *>C>.
,ste o"ligatoriu ca toate msurile cu privire la protecia omului s ie realizate n spiritul
Declaraiei de la Belsin<i. Aceasta include iecare etap n investigaia clinic, de la prima
consideraie cu privire la necesitatea i %ustiicarea studiului, pn la pu"licarea rezultatelor.
5?
2.(. 1etode!
2.(.1. -nvestigaiile clinice tre"uie s ie eectuate pe "aza unui plan speciic investigaiei, care s
relecte ultimele cunotine tiiniice i te'nice, i s ie deinite n aa el nct s conirme sau s
com"at reclamaiile productorului pentru dispozitiv& aceste investigaii tre"uie s includ un
numr corespunztor de o"servaii pentru a garanta validitatea tiiniic a concluziilor.
2.(.2. Procedurile olosite pentru e(ecutarea investigaiilor tre"uie s ie speciice dispozitivului
de e(aminat.
2.(.(. -nvestigaiile clinice tre"uie s ie e(ecutate n circumstane similare condiiilor normale de
olosire a dispozitivului.
2.(.). Ere"uie e(aminate toate trsturile speciice, inclusiv cele privind sigurana i
perormanele dispozitivului i eectul lui asupra pacienilor.
2.(.*. Eoate incidentele adverse, cum ar i cele speciicate n cap. 7- din lege, tre"uie s ie
nregistrate complet i comunicate structurii de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii.
2.(.6. -nvestigaiile tre"uie s ie e(ecutate su" responsa"ilitatea unui practician medical sau a
altei persoane caliicate, autorizat ntr-un mediu speciic.
Practicianul medical sau alt persoan autorizat tre"uie s ai" acces la datele clinice i te'nice
cu privire la dispozitiv.
2.(.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alt persoan autorizat responsa"il,
tre"uie s conin o evaluare critic a tuturor datelor colectate n timpul investigaiei clinice.
(. Declaraii i proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea perormanei
(.1. Pentru dispozitivele destinate evalurii perormanei productorul sau reprezentantul su
autorizat va ntocmi o declaraie care va conine inormaiile prevzute la pct. 5.4.
(.2. Declaraia va conine urmtoarele inormaii!
- date care permit identiicarea dispozitivului respectiv&
- un plan de evaluare prin care se sta"ilesc scopul, "azele medicale te'nice i tiiniice ale
evalurii i numrul de dispozitive supuse evalurii&
- lista cuprinznd la"oratoarele sau alte instituii care particip la studiul de evaluare&
- data de pornire i programul duratei de evaluare, iar n cazul dispozitivelor pentru autotestare,
locul i numrul persoanelor implicate&
- o declaraie din care s rezulte c dispozitivul n cauz este conorm cerinelor prezentei legi i
c au ost luate toate msurile pentru protecia sntii i pentru sigurana pacientului, utilizatorului
i a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare i de cele special menionate n
declaraie.
(.(. Productorul va pune la dispoziie structurii de specialitate din cadrul 1inisterului .ntii
documentaia care permite nelegerea proiectului, a a"ricaiei i a perormanelor produsului,
inclusiv perormanele preconizate, astel nct s se poat ace evaluarea conormitii cu cerinele
impuse de prezenta lege. Aceast documentaie tre"uie pstrat pentru o perioad de cel puin 9 ani
de la data evalurii perormanelor dispozitivului.
Productorul va lua toate msurile necesare pentru asigurarea procesului de a"ricaie, astel nct
produsele s ie cute n conormitate cu documentaia menionat n primul paragra.
A./-A 0r. )-
+R-E,R--;,
pentru desemnarea organismelor de certiicare notiicate
1. /rganismul de certiicare notiicat, conductorul acestuia i personalul de veriicare i evaluare
nu tre"uie s ie proiectantul, productorul, urnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe
care le inspecteaz, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
/rganismul de certiicare notiicat nu poate i direct implicat n proiectarea, construcia, vnzarea
sau ntreinerea dispozitivelor, i nu poate i nici reprezentantul prilor anga%ate n aceste activiti.
Aceasta nu e(clude posi"ilitatea unor sc'im"uri de inormaii te'nice ntre productor i organism.
5*
2. /rganismul de certiicare notiicat i personalul su tre"uie s eectueze evaluarea i
operaiunile de evaluare i veriicare la cel mai nalt standard de integritate proesional i
competen n domeniul dispozitivelor medicale i tre"uie s ie n aara oricror presiuni i
inluene, n special inanciare, care ar putea inluena decizia lor privind rezultatele inspeciei, n
special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate n rezultatul veriicrilor.
Dac organismul notiicat su"contracteaz sarcini speciice n legtur cu sta"ilirea i veriicarea
aptelor, tre"uie mai nti s se asigure c su"contractantul ndeplinete prevederile prezentei legi i
n special ale acestei ane(e. /rganismul de certiicare notiicat va ace posi"il accesul autoritilor
naionale la documentele relevante care demonstreaz caliicarea i activitatea su"contractantului.
(. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s ie capa"il s e(ecute toate cerinele repartizate
unor astel de organisme conorm prevederilor ane(elor nr. ---7-, indierent dac aceste sarcini sunt
e(ecutate de organismul respectiv sau su" responsa"ilitatea sa& n mod special tre"uie s ai"
personalul necesar i s posede acilitile necesare pentru ndeplinirea sarcinilor te'nice i
administrative impuse pentru evaluare i veriicare. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie, de
asemenea, s ai" acces la ec'ipamentul necesar pentru veriicrile cerute.
). /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s ai"!
- instruire proesional pentru operaiunile de evaluare i veriicare pentru care a ost desemnat&
- cunotine satisctoare despre regulile cu privire la inspeciile pe care le e(ecut i e(periena
corespunztoare unor astel de inspecii&
- capacitatea cerut pentru emiterea certiicatelor, nregistrrilor i rapoartelor pentru
demonstrarea eecturii inspeciilor.
*. -mparialitatea organismului de certiicare notiicat tre"uie s ie garantat. .alarizarea
personalului acestuia nu tre"uie s depind de numrul inspeciilor eectuate i nici de rezultatul
acestor inspecii.
6. /rganismul de certiicare notiicat tre"uie s nc'eie o asigurare de rspundere civil atunci
cnd acesta nu este unitate "ugetar.
7. Personalul organismului de certiicare notiicat este o"ligat s pstreze secretul proesional cu
privire la toate inormaiile o"inute n cursul sarcinilor lui, respectnd aceast lege sau orice
prevederi ale legilor romne care sunt n vigoare. Personalul organismului de certiicare notiicat nu
pstreaz secretul proesional a de autoritile administrative competente ale statului romn n
domeniul n care i desoar activitatea.
A./-A 0r. )--
1AR+A8 D, +/0J/R1-EAE, I+,I
1arca%ul de conormitate I+,I va consta din inialele I+,I cu urmtoarea orm!

1arcaj
- tre"uie s se respecte desenul gradat&
- dac marca%ul este redus sau lrgit, proporiile date mai sus tre"uie respectate&
- componentele variate ale marca%ului I+,I tre"uie s ai" aceleai dimensiuni verticale, care nu
pot i mai mici de 9 mm.
Aceast dimensiune minim poate i modiicat la dispozitivele de dimensiuni mici.
54
A./-A 0r. )---
;-.EA
cuprinznd dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
;-.EA A!
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru determinarea
urmtoarelor grupe de snge! sistem A:/, R'esus 2+, c, D, ,, e3 anti-Mell&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru detectarea,
conirmarea i cuantiicarea n pro"ele prelevate din organismul uman a mar<erilor ineciei B-7
2B-7 * i B-7 43, BE; 7, - i --, i 'epatitei :, + i D.
;-.EA :!
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru determinarea
urmtoarelor grupe de snge! anti-DuN i anti-Midd&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru determinarea
anticorpilor neregulai anti-eritrocite&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru detectarea,
conirmarea i cuantiicarea n pro"ele prelevate din organismul uman a urmtoarelor inecii
congenitale! ru"ella i to(oplasmoza&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru diagnosticarea
"olii ereditare p'enNl<etonuria&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru determinarea
urmtoarelor inecii la om! cNtomegalovirus, c'lamNdia&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru determinarea
urmtoarelor grupuri de esuturi B;A! DR, A i :&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru determinarea
mar<erilor tumorali P.A&
- reactivi i produi de reacie, inclusiv cali"ratori, materiale de control i sot#are, destinate n
special pentru evaluarea riscului de trisomN 4*&
- dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv cali"ratori i materiale de control pentru msurarea
nivelului de za'aruri n snge.
55