Sunteți pe pagina 1din 18

Anexa 1

PROGRAM TERAPEUTIC
PRIVIND ACCESUL PACIENILOR CU PSORIAZIS
LA TRATAMENTUL ACTUAL TOPIC I SISTEMIC

1. Denumirea proramu!ui" Proram na#iona! pen$ru $ra$amen$u! pa%ien#i!or %u
p&oria'i& (u!ar )e &e(eri$a$e me)ie *i ra(+
,. No$+ )e -un)amen$are
Acordarea unor servicii medicale de calitate constituie unul din obiectivele prioritare ale
Ministerului Sntii. ngrijirea pacientului n conformitate cu nevoile sale de sntate
reprezint un drept consfinit prin lege
Art. !" #1$ %acientul are dreptul la ngrijiri medicale continue p&na la ameliorarea
starii sale de sanatate sau p&n la vindecare. Legea nr. 46 din 21/01/2003, Publicat
n Monitorul Oficial, Partea I nr. 1 din 2!/01/2003.
Accesul pacientului n mod liber 'i ec(ilibrat la servicii medicale 'i medicamente) fr
discriminare 'i n conformitate cu resursele de care dispune societatea reprezint o
recomandare a *rganizaiei Mondiale a Sntii #Amsterdam) !+ martie 1,,-$ adoptat de
Ministerul Sntii ca obiectiv strategic. .ealizarea acestui deziderat include accesul
pacienilor la sc(eme terapeutice moderne si eficiente) recomandate de asociaiile medicale
de specialitate 'i bazate pe studii economice concrete.
/u ocazia /onferinelor Anuale 0aionale de 1ermatologie desf'urate n 2! 3 2" septembrie
2++- la Sinaia) n 22 3 2- septembrie 2++" la 4ura 5umorului) n 1, 3 21 noiembrie 2++6 la
7ucure'ti 'i n !1 octombrie 8 +2 noiembrie 2++9 la Sinaia au fost prezentate lucrri
referitoare la tratamentul actual al pacienilor cu psoriazis. /omentariile 'i dezbaterile
'tiinifice colegiale au relevat dificultatea realizrii unui tratament eficient pentru pacienii
internai folosind numai medicaia acceptat pe criteriul costului redus. 1e asemenea)
continuarea terapiei post3spitalizare implic deseori costuri ridicate pe care pacienii nu le pot
suporta. Av&nd n vedere situaia existent la nivel naional n Seciile de
1ermatovenerologie se impune ca Ministerul Sntii %ublice s adopte un %rogram de
tratament pentru pacienii cu psoriazis. /onsiderm c experiena favorabil rezultat din
derularea unor programe similare #scleroz multipl) (epatit viral) poliartrit reumatoid)
infecie 5:; < S:1A etc.$ coroborat cu reintegrarea n societate 'i n producie a pacienilor
cu psoriazis va sensibiliza pozitiv factorii de decizie. /osturile directe necesare pentru
dezvoltarea acestui %rogram sunt) n cazul pacienilor afectai sever de psoriazis)
1
comparabile cu cele existente n programele similare. =ficiena beneficiu < cost este ns
superioar prin recuperarea 'i reintroducerea pacienilor n societate) reducerea
considerabil a zilelor de spitalizare 'i de concediu medical precum 'i scderea utilizrii altei
medicaii pentru ntreinerea remisiunii.
%soriazis. 4eneraliti
%soriazisul este o afeciune cutanat cronic) determinat genetic) a crei frecven n
populaia general este de 132>. ?recvena real a afeciunii poate fi mai mare deoarece
pacienii cu manifestri clinice reduse nu se adreseaz medicului ci se autotrateaz. 1ebutul
bolii survine frecvent n jurul v&rstei de 2+ ani sau n jurul v&rstei de -+ ani) fiind de subliniat
consecinele negative pe care le determin apariia psoriazisului la tinerii aflai la debutul
carierei determin&nd deseori subcalificarea acestora iar la adulii aflai n plin activitate
determin&nd deseori pensionarea prematur. 1iagnosticul psoriazisului se bazeaz pe
tabloul clinic 'i realizarea unui examen (istopatologic. :nvestigaiile de laborator sunt rareori
necesare. =xist mai multe forme clinice de psoriazis. @n pacient cu psoriazis poate dezvolta
n timpul vieii mai multe forme ale afeciunii cutanate. =xtinderea leziunilor 'i severitatea
acestora poate varia de la un puseu evolutiv la altul) de la leziuni minime la leziuni intens
Aeratozice sau pustuloase) de la acoperire cutanat discret p&n la erupie generalizat
#psoriazis eritrodermic$. %soriazisul poate evolua stabil) cu leziuni n plci eritemato3
scuamoase sau se poate modifica ntr3un psoriazis instabil) caracterizat de leziuni eruptive)
inflamatorii) dificil responsive la tratamentul topic.
n .om&nia datele epidemiologice existente indic un numr de 1222+ cazuri pentru anul
2++! raportate de medicul de familie #sursa :nstitutul de Statistic al MS$. n primul semestru
al anului 2++- au fost internate n spitale -9!2 cazuri de psoriasis #sursa :nstitutul 0aional
pentru /ercetare 1ezvoltare n Sntate$. Se estimeaz c numrul pacienilor cu psoriazis
din .om&nia este de -+++++.
%soriazis 8 clasificare
/lasificarea severitii psoriazisului are n vedere indicatori clinici #suprafaa tegumentului
afectat de psoriazis$ dar 'i elemente referitoare la calitatea vieii pacientului #scorul 1BC: 8
vezi descriere n Anexa 1$. %entru calculul suprafeei tegumentare afectate se consider c
suprafaa unei palme a pacientului reprezint 1> din suprafaa sa corporal #S corp$.
%S* cu afectare u'oar 3 afectare sub 2> din S corp
%S* cu afectare medie
3 afectare 2 3 1+> din S corp
"au
2
3 1BC: D 1+
"au
3 rezisten terapeutic
%S* cu afectare sever 3 afectare peste 1+> din S corp
%soriazis 8 cuantificare rezultate terapeutice obinute
Aprecierea evoluiei psoriazisului vulgar este realizat prin calcularea scorului %AS:.
cap trunc(i m. superioare m. inferioare
=ritem
:nduraie
1escuamare
"ubtotal #ar$ial
factorul %
factor corec$ie +)1 x +)! x +)2 x +)- x
"ubtotal
PASI
le&iuni fr 'arcate
= eritem + 1 2 ! -
: induraie + 1 2 ! -
1 descuamare + 1 2 ! -
factorul % core"#un&tor ariei afectate
1 pentru 1+>
, pentru 1+ 3 !+>
. pentru !+ 3 "+>
/ pentru "+ 3 9+>
0 pentru 9+ 3 ,+>
1 pentru ,+ 3 1++>
:mpactul economic al psoriazisului
/ostul direct al afeciunii afecteaz at&t sistemul de sntate c&t 'i pacienii. n rile @niunii
=uropene costul medicaiei anti3psoriatice este suportat de sistemul de sntate 'i parial de
ctre pacieni. n Marea 7ritanie costul mediu anual pentru fiecare pacient cu psoriazis care
urmeaz tratament topic 'i @; este de 2E1" 47%) iar pentru fiecare pacient cu psoriazis
care urmeaz tratament sistemic este de 1-9! 47%. n :talia costul mediu anual de pacient
pentru tratamentul intra3spitalicesc al psoriazisului este estimat la ,+" =uro. /ostul anual al
tratamentului pentru pacieni cu psoriazis moderat n 4ermania este de 1-26 =uro.
Absena de la locul de munc reprezint componenta major a costului social al
psoriazisului) afect&nd productivitatea precum 'i capacitatea de c&'tig a pacienilor cu
!
psoriazis. ?iecare pacient cu psoriazis pierde anual din cauza afeciunii circa 26 zile
lucrtoare.
Sistemul de co3plat al medicaiei pentru psoriazis funcioneaz 'i n .om&nia dar eficiena
sa este grevat de urmtorii factori
3 tratamentul intra3spitalicesc se realizeaz cu medicaia de cost minim) astfel c la finalul
celor 9 zile de internare) recomandate de normativele n vigoare) ameliorarea leziunilor este
redusF
3 tratamentul intra3spitalicesc pentru pacienii cu forme severe de psoriazis nu poate fi
realizat n cur complet #nici c(iar n seciile clinice universitare$F
3 tratamentul ambulator nu este continuat de ctre pacient n conformitate cu recomandrile
medicului datorit costului tratamentului sau datorit perioadei ndelungate pe care trebuie
administrat tratamentul cu cost minim 'i eficien corespunztor limitat.
Se constat faptul ca psoriazisul genereaz un impact economic care nu poate fi neglijat nici
c(iar de rile cu standarde economice ridicate. /u at&t mai mult considerm necesar
introducerea unui %rogram terapeutic adresat pacienilor cu psoriazis n vederea reducerii
costurilor sociale determinate de afeciune #tratament eficient adaptat formei clinice)
continuarea n tratamentul ambulator a sc(emei terapeutice iniiate n spital$.
:mpactul afectiv 'i psi(o3social al psoriazisului
:mpactul social al psoriazisului este mare) at&t n ceea ce prive'te costul suportat de
societate) c&t 'i n ceea ce prive'te afectarea calitii vieii pacienilor cu psoriazis.
%soriazisul are un impact negativ major asupra calitii vieii pacienilor. 1eseori impactul
asupra calitii vieii pacientului este subestimat iar consecina imediat este reprezentat de
tratamentul sub3optimal. %soriazisul are un impact negativ asupra unei game variate de
parametri) a'a cum a rezultat din numeroasele studii realizate
3 locul de munc < 'coala. S3a observat c interaciunea la locul de munc sau la 'coal este
afectat semnificativ de boala de piele) de exemplu formele grave de psoriazis i pot
mpiedica pe pacieni s lucreze < s studiezeF
3 activitile zilnice. %acienii suferinzi de psoriazis sunt deseori exclu'i de la facilitile
publice #de exemplu piscine publice) cluburile de sntate$ datorit concepiilor eronate
existente n legtur cu aceast afeciune #psoriazisul este deseori considerat n mod gre'it
drept o afeciune contagioas$
3 activitatea sexual. %acienii cu psoriazis) n special femeile) nt&mpin dificulti n
nceperea de relaii sexualeF
3 stigmatizarea include mai multe sentimente negative grave observate la pacienii cu
psoriazis anticiparea respingerii) sentimentul de a fi viciat) sentimentul de vinovie 'i ru'ine)
sensibilitatea exagerat la atitudinea celorlaliF
-
3 idei de suicid. Aproximativ 1+> din pacienii cu psoriazis au avut g&nduri de sinucidereF
3 familia. %soriazisul poate afecta calitatea vieii de familie. 1urata tratamentului) mpotrivirea
fa de ideea de a prsi casa sau evitarea locurilor publice precum piscinele) plajele 'i
facilitile sportive pot afecta modul de petrecere a timpului liber n familie. Gratamentul
pentru formele grave de psoriazis poate fi considerat periculos) iar costul tratamentului poate
fi o povar n plus pentru familia pacientului.
%soriazisul se numr printre primele ! afeciuni) dup insuficiena cardiac 'i
(ipertensiunea artrerial) care afecteaz funcia fizic a individului 'i este a doua afeciune)
dup depresie) n afectarea funciei psi(ice. 1intre afeciunile dermatologice) psoriazisul se
afl pe primul loc n ceea ce prive'te deteriorarea indicelui de calitate a vieii) devans&nd
afeciunile maligne cutanate. %soriazisul are deci o influen debilitant at&t din punct de
vedere fizic c&t 'i psi(ic asupra vieii de zi cu zi a pacientului.
1iagnosticul pacienilor cu psoriazis
3 diagnosticul pacientului suferind de psoriazis vulgar se realizeaza pe baza
examenului clinic cu obiectivare prin scorul %AS: #eventual si alte scoruri 7SA) %4A
etc.$
3 pentru diagnosticul de certitudine in cazurile selectabile tratamentului biologic este
necesar confirmarea prin examen (istopatologic
3 altele radiografie osoas
Gratamentul pacienilor cu psoriazis
0u exist tratament curativ pentru psoriazis. Goate medicamentele folosite n prezent
realizeaz tratament supresiv) induc&nd remisiunea leziunilor sau reduc&ndu3le manifestrile
clinice p&n la a pragul de torelabilitate al pacientului. %soriazisul este o afeciune cu evoluie
cronic) odat declan'at afeciunea bolnavul se va confrunta cu ea toat viaa. Gratamentul
pacientului este realizat pe o perioad lung de timp. Apariia puseelor evolutive nu este
previzibil 'i nu poate fi prevenit prin administrarea unei terapii topice.
Medicaia utilizat n psoriasis trebuie s fie eficient 'i sigur n administrarea pe termen
lung. Gerapia topic cu preparate combinate constituie o modaliatate modern de tratament
a psoriazisului vulgar. =ficiena acestor medicamente a fost dovedit de numeroase studii
internaionale #de exemplu terapia cu calcipotriol < betametazon) acid salicilic <
mometazon) acid salicilic < betametazon$ iar continuarea terapiei n ambulator cu
medicamente similare asigur succesul terapeutic #de exemplu terapia cu calcipotriol)
mometazon) metilprednisolon) fluticazon) (idrocortizon butirat$. Acest tip de tratament este
disponibil asigurailor prin contribuie parial. Gratamentul topic al psoriazisului vulgar se
"
adapteaz regiunilor topografice afectate pentru tegumentul cu pr #ex. scalp$ se
recomand formele farmaceutice gel #combinaii calcipotriol 'i dermatocorticoid$ sau loiuni <
soluii #calcipotriol) dermatocorticoizi$. Gratamentul psoriazisului cu raze ultraviolete 'i3a
dovedit pe deplin eficacitatea. 0umeroase secii de dermatologie din ar av&nd n dotare
astfel de dispozitive. Accesul pacienilor la o cur complet de %@;A3terapie necesit pe de
o parte disponibilitatea medicaiei #E3metoxi psoralen$ iar pe de alt parte posibilitatea
continurii din ambulator a terapiei iniiate pe durata spitalizrii. Gerapia sistemic cu retinoizi
#acitretin$ induce rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de
etanercept) infliximab sau adalimumab induce remisiuni de lung durat pacienilor cu forme
moderate sau severe de psoriazis.
.. Proram na#iona! )e $ra$amen$ a! pa%ien#i!or %u p&oria'i& (u!ar 2 popu!a#ie #in$+
%acieni cu psoriazis vulgar forme de severitate moderat sau grav.
/. S%opu! proramu! na#iona! )e $ra$amen$ a! pa%ien#i!or %u p&oria'i& (u!ar
mbuntirea strii de sntate a bolnavilor cu psoriazis vulgar.
0. O3ie%$i(e!e proramu!ui na#iona! )e $ra$amen$ a! pa%ien#i!or %u p&oria'i& (u!ar
*1. .ealizarea .egistrului 0aional al pacienilor cu psoriazis vulgar. #.ezultat a'teptat
realizarea .egistrului cu includerea a 1+++ de pacieni anual.$
*2. Ameliorarea cu 9"> a leziunilor de psoriazis vulgar la E+> din pacienii cu psoriazis
vulgar tratai prin %rogramul 0aional #.ezultat a'teptat atingerea %AS: 9" la E+> din
pacienii inclu'i n %rogram.$
*!. .ealizarera de aciuni 'tiinifice de informare a medicilor de familie 'i a medicilor
dermato3venerologi despre funcionarea %rogramului 0aional de tratament al pacienilor cu
psoriazis vulgar #.ezultat a'teptat realizarea a 16 simpozioane tematice) c&te unul de
primvar 'i unul de toamn n 7ucure'ti) Gimi'oara) :a'i) /raiova) /onstana) /luj) G&rgu3
Mure') 7acu.$
1. A%$i(i$+#i
*1. .ealizarea .egistrului 0aional al pacienilor cu psoriazis vulgar
*1.1. .ealizarea H?i'ei de raportare a pacientului suferind de psoriazis vulgarI #variant
electronic 'i variant pe suport de (&rtie$.
3 responsabil /omisia de 1ermatologie a MS%
*1.2. 1istribuirea n teritoriu la medicii dermato3venerologi a H?i'ei de raportare a pacientului
suferind de psoriazis vulgarI.
3 responsabil Societatea .om&n de 1ermatologie
*1.!. /olectarea lunar a H?i'ei de raportare a pacientului suferind de psoriazis vulgarI.
6
3 responsabil /omisia de 1ermatologie a MS%
*1.-. .ealizarea unui .aport anual de monitorizare n .om&nia a pacienilor suferinzi de
psoriazis vulgarI.
3 responsabil /omisia de 1ermatologie a MS%
*2. Ameliorarea cu 9"> a leziunilor de psoriazis vulgar la E+> din pacienii cu psoriazis
vulgar tratai prin %rogramul 0aional
Asigurarea tratamentului optim cu produse biologice #adalimumab) etanercept) infliximab)
usteAinumab$) recomandat n formele moderate 'i severe de psoriazis sau la pacienii care
nu au rspuns la terapia standard a bolii.
1atorita faptului ca la momentul actual exista un grad foarte mare de insatisfactie legat de
rezultatele tratamentelor standard in psoriazis) cererea de noi terapii este foarte mare. Acest
%rogram 0aional este realizat pentru a introduce terapiile biologice ntr3un mod sistematic 'i
planificat) n a'a fel nc&t s se realizeze un beneficiu maxim pentru pacienii cu psoriazis 'i
s se faciliteze prescripiile ntr3un mod eficient 'i sigur. %rogramul include toate terapiile
biologice nregistrate n .om&nia cu indicaie pe psoriazis #efalizumab) etanercept)
infliximab$. =ste de asemenea nregistrat n .om&nia din anul 2++, medicamentul
usteAinumab.
(ta#e n reali&area Progra'ului )a$ional*
*2.1. %recizarea diagnosticului de psoriazis vulgar form medie sau sever.
.esponsabil medicul specialist dermato3venerolog din teritoriu.
*2.2. %recizarea gradului de severitate al bolii 'i leziunilor existente prin evaluarea scorului
%AS: si 1BC:
.esponsabil medicul specialist dermato3venerolog din teritoriu.
*2.!. :dentificarea criteriilor de includere 'i eliminarea criteriilor de excludere
.esponsabil medicul specialist dermato3venerolog din teritoriu.
*2.-. Alegerea agentului terapeutic
.esponsabil medicul specialist dermato3venerolog din teritoriu.
9
*2.". Alctuirea documentaiei pentru discutarea pacientului n H/omisia 0aional pentru
tratamentul cu biologice n psoriazisI
.esponsabil medicul specialist dermato3venerolog din teritoriu.
*2.6. Avizul H/omisiei 0aionale pentru tratamentul cu biologice n psoriazisI
.esponsabil H/omisia 0aional pentru tratamentul cu biologice n psoriazisI
*2.9. nceperea tratamentului cu biologice #n cazul avizului favorabil al /omisiei$
.esponsabil medicul specialist dermato3venerolog din teritoriu.
*2.E. Monitorizarea periodic a pacientului
.esponsabil medicul specialist dermato3venerolog din teritoriu.
+era#iile biologice di"#onibile n ,o'-nia
Adalimumab 3 este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene
de (amster c(inezesc. 1oza recomandat de 5umira pentru pacienii aduli este o doz
iniial de E+ mg administrat subcutanat) urmat dup o sptm&n de la doza iniial) de o
doz de -+ mg administrat subcutanat la dou sptm&ni.
/ontinuarea tratamentului peste 16 sptm&ni trebuie reconsiderat cu atenie la pacienii
care nu au rspuns n timpul acestei perioade.
=tanercept 3 este o protein de fuziune format prin cuplarea receptorului uman p9" al
factorului de necroz tumoral cu un fragment ?c) obinut prin te(nologie de recombinare
A10.
1oza recomandat este de 2" mg etanercept administrat de dou ori pe sptm&n. n
mod alternativ) poate fi utilizat o doz de "+ mg) administrat de dou ori pe sptm&n)
timp de maximum 12 sptm&ni) urmat) dac este necesar) de o doz de 2" mg
administrat de dou ori pe sptm&n. Gratamentul cu etanercept trebuie continuat p&n la
remisia bolii) timp de maximum 2- de sptm&ni. Gratamentul va fi ntrerupt la pacienii care
nu prezint nici un rspuns dup 12 sptm&ni de tratament. Se poate ntrerupe terapia cu
etanercept) iar la reluarea tratamentului se menine eficacitatea. n cazul n care se indic
reluarea tratamentului cu etanercept) trebuie s fie respectate ndrumrile de mai sus privind
durata tratamentului. Se va administra o doz de 2" mg) de dou ori pe sptm&n.
E
:nfliximab 3 este un anticorp monoclonal c(imeric uman3murin.
1oza recomandat este de " mg<Ag administrat sub form de perfuzie intravenoas) timp
de 2 ore) urmat de perfuzii suplimentare a c&te " mg<Ag la intervale de 2 'i 6 sptm&ni
dup prima perfuzie 'i apoi la fiecare E sptm&ni. 1ac pacientul nu prezint rspuns
terapeutic dup 1- sptm&ni #adic dup administrarea a - doze$) nu trebuie continuat
tratamentul cu infliximab.
@steAinumab 8 este un anticorp monoclonal complet :g41 A uman care se leag cu afinitate
'i specificitate nalt de subunitatea proteic p-+ a citoAinelor umane :B312 'i :B32!) in(ib
activitatea acestora mpiedic&nd legarea lor de receptorul lor proteic :B312.J1 exprimat pe
suprafaa celulelor imune. %osologia recomandat este formata din o doz iniial de -" mg
administrat subcutanat) urmat de o doz de -" mg - sptm&ni mai t&rziu) 'i apoi la
fiecare 12 sptm&ni. Ba pacienii care nu au rspuns dup 2E sptm&ni de tratament
trebuie luat n considerare ntreruperea tratamentului. %entru pacienii cu greutatea D1++ Ag
doza iniial este de ,+ mg administrat subcutanat) urmat de o doz de ,+ mg -
sptm&ni mai t&rziu) 'i apoi la fiecare 12 sptm&ni. 1e asemenea) la ace'ti pacieni) o
doz de -" mg a fost eficace.
.riterii de includere in trata'ent
/riterii de eligibilitate ale pacienilor pentru tratamentul cu agenti biologici
3 pacientul sufer de psoriazis moderat sau sever
'i
3 pacientul ndepline'te criteriile clinice
3 psoriazis sever de peste 6 luni
3 e'ec la tratamentul standard administrat anterior) incluzand met(rotexat si %@;A
#psoraleni si terapia @;$ sau intoleran) respectiv contraindicaie pentru astfel de
terapii
'i
3 pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologic
,
'i
3 ndeplinirea a cel putin unul din urmatoarele criterii
3s dezvolte sau s fie la un risc foarte nalt s dezvolte toxicitate la terapiile folosite
'i terapiile standard alternative nu pot fi folosite)
sau
3a devenit intolerant sau nu poate primi terapii standard sistemice #acitrecin)
met(rotexat) @;7)@;A) %@;A$
sau
3a devenit ne3responsiv la terapiile standard #rspuns clinic nesatisfctor reprezentat
de sub "+> mbuntire a scorului %AS: 'i sub " puncte mbuntire a scorului
1BC:) dup cel putin ! luni de tratament la doze terapeutice
3 met(rotexat 1" mg) max 2"3!+ mg) o singur doz sptm&nal #oral)
subcutan sau im$)
3 acitrecin 2"3"+mg zilnic
3 @;7 cu banda ingusta sau psoralen fototerapie #pacient ne3responsiv)
recadere rapid) sau dep'irea dozei maxime recomandate$F 1"+32++ cure pentru
%@;A) !"+ pentru @;7 cu banda ingust
sau
3are o boal ce nu poate fi controlat dec&t prin spitalizri repetate
sau
3are comorbiditi care exclud folosirea terapiei sistemice #ca de exemplu
met(otrexatul$
sau
3pacientul sufer de o boala sever) instabil) critic #psoriazis eritrodermic sau
psoriazis pustulos$.
.riterii de alegere a tera#iei biologice
0u exist studii comparative privind eficacitatea terapiei cu adalimumab) efalizumab)
etanercept sau infliximab. Alegerea agentului biologic se va face n funcie de caracteristicile
clinice ale bolii) de comorbiditile pre3existente) de preferina pacientului) de preferina
prescriptorului 'i de facilitile locale.
.on"i'$'-ntul #acientului
1+
%acientul trebuie s fie informat n detaliu despre riscurile 'i beneficiile terapiei biologice.
:nformaii scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie s aiba la dispoziie timpul necesar
pentru a lua o decizie.
.riterii de e/cludere a #acien$ilor din trata'entul cu agenti biologici *
Goi pacienii trebuie s aib o anamnez complet) examen fizic 'i investigaiile cerute
nainte de iniierea terapiei biologice.
Se vor exclude
1. pacieni cu infecii severe active precum stare septic) abcese) tuberculoz activ
#n cazul blocantilor G0?K) in(ibitor de :B312<2!$) infecii oportunisteF
2. pacieni cu insuficien cardiac congestiv sever #0L5A clasa :::<:;$ #n cazul
blocantilor G0?K$F
!. antecedente de (ipersensibilitate la adalimumab) efalizumab) la etanercept) la
infliximab) la proteine murine sau la oricare dintre excipienii produsului folositF
-. readministrarea dup un interval liber de peste 16 sptm&ni #n cazul
infliximabum3ului$F
". administrarea concomitent a vaccinurilor cu germeni viiF
6. sarcina < alptareaF
9. copii cu v&rst ntre +319 aniF
E. afeciuni maligne sau premaligne) excluz&nd cancerul de piele non3melanom tratat
adecvat) malignitile diagnosticate 'i tratate mai mult de 1+ ani #n care
probabilitatea vindecrii este foarte mare$F
,. demielinizare #n cazul blocanilor G0?K$F
1+. orice contraindicaii recunoscute ale blocanilor de G0?K.
/ontraindicatii relative
3 %@;A3terapie peste 2++ 'edine) n special c&nd sunt urmate de terapie cu
ciclosporina
3 5:; pozitiv sau S:1A
3 virusul (epatitei 7 sau / pozitiv
Monitori&area 0i e1aluarea #acientilor
%acientul trebuie evaluat la 12 saptm&ni iniial) apoi la !36 luni interval pentru a (otr& dac
terapia trebuie continuat. 0ecesitatea monitorizrii de laborator este mai puin evident
dec&t n cazul terapiei convenionale) cu excepia numrtorii leucocitelor n cazul terapiei cu
11
efalizumab. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului) sunt eseniale
pentru detectarea cat mai rapid a apariiei unor efecte adverse sau infecii.
.ecomandari pentru pre3tratament 'i monitorizare
%re tratament Monitorizare
Severitatea bolii %AS: < 1BC: da la ! luni) apoi la fiecare 6 luni
Stare general
#simptomatologie 'i
examen clinic$
infecii
demielinizare
insuficien cardiac
maligniti
da
da pentru anti G0?
da pentru anti G0?
da
la ! luni) apoi la fiecare 6 luni
:nfecie G7/ da
Geste de s&nge 35B4
3creatinina) ureea) electrolii)
funciile (epatice
3(epatita 7 'i /) 5:;
da
da
3da #se va testa la
cei aflai la risc$
3anti G0? la ! luni iniial) apoi la
6 luni
3la ! luni) apoi la fiecare 6 luni
@rina analiza urinii da 3la ! luni) apoi la fiecare 6 luni
.adiologie .M da
.riterii de e1aluare a r"#un"ului la trata'ent*
3evaluarea raspunsului la tratament se face la ! luni
.spunsul adecvat se define'te prin
3scderea cu "+> a scorului %AS: fa de momentul iniial
'i
3scderea cu " puncte a scorului 1BC: fa de momentul iniial.
ntreruperea tratamentului cu un biologic se face atunci cand la ! luni nu s3a obtinut un
raspuns adecvat. :ntreruperea tratamentului este de asemenea indicat n cazul apariiei
unei reactii adverse severe. %rintre reactiile adverse severe ce justifica intreruperea
tratamentului sant incluse malignitatile #excluzand cancerul de piele non3melanom$)toxicitate
la agentii biologici) starea de graviditate #intrerupere temporara$) infectii intercurente severe
#intrerupere temporara$)operatii c(irurgicale #intrerupere temporara$.
12
4. PROCEDURI DE APRO4ARE
Medicul specialist dermatolog
3 completeaz ?i'a pacientului #anexat$ care conine date despre
31iagnosticul cert de psoriazis
3:storicul bolii #debut) evoluie) sc(eme terapeutice anterioare 8 preparate) doze)
evoluie sub tratament) data iniierii 'i data opririi tratamentului$
3.ecomandarea tratamentului cu ageni biologici #justificare$
3Starea clinic si paraclinica a pacientului
3Scorurile %AS: 'i 1BC:
Medicul curant care ntocme'te dosarul poart ntreaga rspundere pentru corectitudinea
informaiilor medicale furnizate) av&nd obligaia de a pstra copii dup documentele surs
ale pacientului 'i a le pune la dispoziia /omisiei de specialitate la solicitarea acesteia. ;a fi
asigurat permanent caracterul confidenial al informaiei despre pacient. Medicul curant va
solicita pacientului s semneze o declaraie de consimm&nt #anexat$ privind tratamentul
aplicat 'i prelucrarea datelor sale medicale n scopuri 'tiinifice 'i medicale.
1osarul este naintat /omisiei de specialitate organizate la nivelul /asei 0aionale de
Asigurri de Sntate de catre /asele de Asigurari de Sanatate teritoriale prin po't sau prin
depunere la registratura general a /0AS.
/omisia de specialitate de la nivelul /asei 0aionale de Asigurri de Sntate) numit
/*M:S:A %=0G.@ A%.*7A.=A G.AGAM=0G@B@: %S*.:AN:S@B@: /@ A4=0O:
7:*B*4:/: evalueaz 'i aprob dosarul n conformitate cu criteriile de includere < excludere)
trimite aprobarea de tratament ctre /asa de Asigurri de Sntate cu care medicul care a
fcut recomandarea de tratament #ca furnizor de servicii medicale$ se afl n relaie
contractual.
Aprobarea dosarului este necesar la iniierea terapiei. Ba 12 saptamani de la iniierea
tratamentului se va face o reevaluare a dosarului pentru a urmari aparitia sau nu a unui
raspuns adecvat
Medicul curant dermatolog pe baza recomandrii aprobate de /omisia de specialitate de la
nivelul /asei 0aionale de Asigurri de Sntate) prescrie medicamentul sub form de reet
fr contribuie personal.
1!
n sarcina exclusiv a medicului curant dermatolog cade urmrirea ulterioar a eficienei 'i
toleranei tratamentului #urmrind la fiecare control cel puin datele prevzute n fi'a
ulterioar 'i condiion&nd continuarea tratamentului$.
?i'ele de evaluare de monitorizare vor fi trimise /omisiei de Specialitate 1ermatologie a
/.0.A.S. la fiecare 12 saptamani n primul an) apoi la 6 luni.
%acientul prezint prescripia medical la una dintre farmaciile care au contract cu /asa de
asigurri de sntate.
/asa de Asigurri de Sntate teritoriala onoreaza dosarele aprobate de /omisia de
specialitate de la nivelul /asei 0aionale de Asigurri de Sntate n limita fondurilor
destinate medicamentelor pentru %rogramul national pentru psoriazis) controleaz 'i
monitorizeaz ntregul mecanism de eliberare al medicamentelor) inform&nd comisia de
specialitate asupra consumului mediu realizat.
*!. .ealizarera de aciuni 'tiinifice de informare a medicilor de familie 'i a medicilor
dermato3venerologi despre funcionarea %rogramului 0aional de tratament al pacienilor cu
psoriazis vulgar
*!.1. .ealizarea Simpozioanelor de primvar .*3%S*
3.esponsabil Societatea .om&n de 1ermatologie) MS%
*!.2. .ealizarea Simpozioanelor de toamn .*3%S*
3.esponsabil Societatea .om&n de 1ermatologie) MS%
5. In)i%a$ori
In)i%a$ori &pe%i-i%i"
:ndicatori fizici numrul de bolnavi tratai 1"++ prin terapie biologic
In)i%a$ori )e e-i%ien#+"
/ost mediu<bolnav tratat prin terapie sistemic < an 8 6!+++ .*0F
Na$ura %6e!$uie!i!or"
/(eltuieli pentru materiale sanitare dermatologice specifice.
Dura$a proramu!ui"
3 ianuarie 2++E 8 decembrie 2++E
3 analiza rezultatelor n luna octombrie 2++E
1-
Gotal c(eltuieli 126 +++ +++ .*0 #!6 +++ +++ euro$
Mo)a!i$a$ea )e !u%ru "
3 selectarea pacienilor pentru includerea n %rogramul 0aional va fi propus de medicul
dermato3venerolog unei /omisii 0aionale prin alctuirea unui dosar de eviden a evoluiei
bolii. Acest dosar va urmrii criteriile clinico3evolutive conform 4(idului de diagnostic 'i
tratament pentru psoriazisF
3 iniierea tratamentului cu medicament anti3psoriazic 'i metodologia de administrare a
tratamentului anti3psoriazic se va face conform 4(idului de diagnostic 'i tratament pentru
psoriazis.
1"
Anexa 1.1
Scorul 1BC:
Scorul 1BC: 8 1ermatological Bife CualitP :ndex a fost elaborat de %rof. A. ?inlaP din Marea
7ritanie. Scorul 1BC: poate fi utilizat pentru orice afeciune cutanat.
%acientul rspunde la cele 1+ ntrebri referindu3se la experiena sa din ultima sptm&n.
Gextul c(estionarului este urmtorul
Dermatology Life Quality Index
Spital nr 1ata
0ume 1iagnostic
Adresa Scor
Scopul acestui c(estionar este de a masura cat de mult v3a afectat viata :0 @BG:MA
SA%GAMA0A problema dvs. de piele. ;a rugam sa bifati cate o casuta pentru fiecare
intrebare.
1. n ultima saptamana) cat de mult ati simtit &en'a$ii )e man%arime7 in$epa$uri7 )ureri
&au rana la nivelul pieliiQ
?oarte mult <Mult <%utin < 1eloc
2. :n ultima saptamana) cat ati fost )e 8ena$ &au %on&$ien$ de boala datorita pielii dvs.Q
?oarte mult < Mult < %utin< 1eloc
3. :n ultima saptamana) cat de mult a interferat boala dvs. 1e piele cu mersul la
%umpara$uri sau cu inri8irea %a&ei &i a ra)inii9
?oarte mult< Mult <%utin < 1eloc 0erelevant
4. :n ultima saptamana) cat de mult a influentat problema dvs de piele a!eerea 6aine!or cu
care v3ati imbracatQ
?oarte mult <Mult <%utin <1eloc 0erelevant
5. :n ultima saptamana) cat de mult v3a afectat problema dvs. de piele a%$i(i$a$i!e &o%ia!e
sau cele )e re!a:areQ
?oarte mult <Mult <%utin < 1eloc 0erelevant
6. :n ultima saptamana) cat de mult v3a impiedicat pielea dvs. sa practicati un &por$9
?oarte mult <Mult <%utin <1eloc 0erelevant
7. :n ultima saptamana v3a impiedicat pielea dvs. la &er(i%iu sau &$u)iuQ
1a <0u 0erelevant
1aca ;nu<7 in ultima saptamana cat de mult a fost pielea dvs. o problema pentru
serviciu sau studiiQ
Mult< %utin <1eloc
16
8. :n ultima saptamana) cat de mult v3a creat pielea dvs. dificultati cu par$eneru! &au
ori%are )in prie$enii apropia$i sau ru)eQ
?oarte mult < Mult< %utin< 1eloc 0erelevant
9. :n ultima saptamana) cat de mult v3a creat pielea dvs. )i-i%u!$a$i &e:ua!e9
?oarte mult <Mult <%utin <1eloc 0erelevant
10. :n ultima saptamana) cat de mult a fost o problema $ra$amen$u! pen$ru a-e%$iunea )(&.7
de ex. pentru ca v3a murdarit casa sau a durat mult timpQ
?oarte mult <Mult <%utin <1eloc 0erelevant
;a rugam sa verificati daca ati raspuns la toate intrebarile. ;a multumesc. AL ?inlaP. 4R
R(an) aprilie 1,,2.
Se vor atribui scoruri de la + la ! rspunsurilor
3 + pentru HdelocI) HnerelevantI sau lipsa rspunsului
3 1 pentru HpuinI
3 2 pentru HmultI
3 ! pentru Hfoarte multI 'i pentru rspunsul H1aI la ntrebarea 9.
Se va obine un scor de la + la !+. /u c&t scorul va fi mai mare cu at&t calitatea vieii
pacientului este mai afectat de boal.
:nterpreterea scorului
+31 S fr efect asupra calitii vieii pacientului
23" S efect sczut asupra calitii vieii pacientului
631+ S efect moderat asupra calitii vieii pacientului
1132+ S efect important asupra calitii vieii pacientului
213 !+ S efect foarte important asupra calitii vieii pacientului.
19
Ane:a 1.,
%rogramul 0aional de tratament al psoriazisului vulgar
Comi&ia pen$ru apro3area $ra$amen$u!ui p&oria'i&u!ui %u aen$i 3io!oi%i
3 1in partea /0AS
Spitalul /linic =lias 3 %rof. 1r. /lin 4iurcneanu
Spitalul /linic /olentina %rof. 1r. 4eorge Sorin Oiplica
1r. Maria Magdalena /onstantin
3 1in partea *%S0AT
/entrul de 1iagnostic 'i Gratament H.omaI 3 1r. Alin 0icolescu
3 1in partea /0AS
Secretar /omisie 1r. 1an Moraru
1E