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Expositor: Ing. Luis Espinoza Faras

Mdulo I
La norma 9001:2008
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Sesin I
1. Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008
2. Requisitos principales de la norma ISO 9001:2008
3. Sistemas de gestin de la calidad
4. Responsabilidad de la Direccin
5. Gestin de los recursos
6. Realizacin del producto
7. Medicin, anlisis y mejora
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1. Contenido y estructura de la norma ISO 9001:2008
a) Especifica los requisitos mnimos de un
SGC, cuando una organizacin requiere:
i. Demostrar su capacidad para producir
consistentemente productos que
cumplan los requisitos de los clientes y
reglamentarios que apliquen.
ii. Aumentar la satisfaccin de los clientes
b) Aplica a cualquier tipo de organizacin
c) Tiene la siguiente estructura:
i. El sistema de gestin de la calidad
ii. Responsabilidad de la direccin
iii. Gestin de los recursos
iv. Realizacin del producto
v. Medicin, anlisis y mejora
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2. Requisitos principales de la norma ISO 9001:2008
Cuando uno o varios requisitos no pueden aplicar debido a la
naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden
considerarse para su exclusin.
Las exclusiones estn restringidas a los requisitos expresados
en el Captulo 7 siempre que no afecten la capacidad de
proporcionar productos que satisfagan los requisitos.(ver 1.2)
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3. Sistemas de gestin de la calidad
Los requisitos a cumplir por un SGC son:
a) Requisitos generales (ver 4.1)
b) Requisitos de la documentacin (ver 4.2)
a) Requisitos generales (4.1)
i. Establecer, documentar, implementar
y mantener un SGC y mejorar
continuamente.
ii. Determinar los procesos del SGC:
Su secuencia e interaccin.
Disponibilidad de recursos e
informacin necesarios.
Seguimiento, medicin (cuando
aplique) y anlisis.
Su mejora continua.
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Parte superior, las actividades de apoyo o auxiliares.
Parte inferior, las actividades primarias
Cadena
de valor
Ejemplo 1
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Proceso de
Mkt y Ventas
Proveedores
Requerimien
to de compra
Cotizaciones
Realizacin
de compras
Verificacin del
producto/servicio
comprado
Pago de
proveedores
Servicios
Revisin de
stocks
LOGISTICA
Proceso de
Operaciones
Proceso de
Apoyo
Ejemplo 2
8 8
Indicadores para mejora continua:

Das de stock (das)
Nivel de inventario (US$)
Tiempo de reposicin de stocks
% Reduccin de fletes

Ejemplo 3
9 9
3. Sistemas de gestin de la calidad
iii. Controlar aquellos procesos que la
organizacin contrate externamente:
Siempre que afecten la conformidad
del producto con los requisitos.
No exime a la organizacin de la
responsabilidad de cumplir con
todos los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios.

Los requisitos a cumplir por un SGC son:
a) Requisitos generales (ver 4.1)
b) Requisitos de la documentacin (ver 4.2)
a) Requisitos generales (4.1)
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b) Requisitos de la documentacin (4.2)
i. La documentacin del SGC debe incluir:
Una poltica y objetivos de la calidad
Un manual de calidad
Los procedimientos documentados
y registros requeridos por esta
norma
Los documentos y registros que la
organizacin estime necesarios
3. Sistemas de gestin de la calidad
Los requisitos a cumplir por un SGC son:
a) Requisitos generales (ver 4.1)
b) Requisitos de la documentacin (ver 4.2)
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4. Responsabilidad de la direccin
a) Compromiso de la direccin
b) Enfoque al cliente
c) Poltica de la Calidad
d) Planificacin
e) Responsabilidad, autoridad y comunicacin
f) Revisin por la direccin
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4. Responsabilidad de la direccin
a) Compromiso de la direccin (ver 5.1)
i. Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos
ii. Establecer la poltica de calidad
iii. Asegurar se establezcan los objetivos de calidad
iv. Llevar a cabo las revisiones por la direccin
v. Asegurar la disponibilidad de recursos
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4. Responsabilidad de la direccin
b) Enfoque al cliente (ver 5.2)
i. Los requisitos del cliente se determinan y cumplen
c) Poltica de calidad (ver 5.3)
i. Es adecuada al propsito de la organizacin
ii. Compromiso de cumplir los requisitos y mejora continua
iii. Marco de referencia para los objetivos de calidad
iv. Comunicada y entendida
v. Revisada continuamente
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4. Responsabilidad de la direccin
d) Planificacin (ver 5.4)
i. Asegurar que los objetivos se establecen en las funciones y
niveles pertinentes.
ii. Asegurar que el SGC cumplir los requisitos de la norma y
los objetivos de calidad.
e) Responsabilidad, autoridad y comunicacin (ver 5.5)
i. Asegurar que las responsabilidades y autoridades son
definidas y comunicadas
ii. Designar a su Representante de la Direccin
iii. Asegurar la comunicacin interna

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4. Responsabilidad de la direccin
f) Revisin por la direccin (ver 5.6)
i. Debe realizarse a intervalos planificados
ii. Deben mantenerse registros de estas revisiones
iii. La informacin a revisar debe incluir: resultados de
auditoria, retroalimentacin al cliente, desempeo de los
procesos, acciones correctivas y preventivas, revisiones
previas por la direccin, cambios y recomendaciones para
la mejora
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5. Gestin de los recursos
a) Provisin de recursos (ver 6.1)
i. Para implementar y mantener un SGS y mejorar
continuamente su eficacia
ii. Aumentar la satisfaccin del cliente cumpliendo sus
requisitos
b) Recursos humanos (ver 6.2)
i. Educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas
y mantener los registros apropiados
ii. Proporcionar formacin cuando aplique
iii. Evaluar su eficacia
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5. Gestin de los recursos
c) Infraestructura (ver 6.3)
i. Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
ii. Equipo para los procesos (software y hardware)
iii. Servicio de apoyo (transportes, comunicacin o sistemas
de informacin)
d) Ambiente de trabajo (ver 6.4)
d) Esta relacionado a aquellas condiciones
de ruido, temperatura, humedad,
iluminacin o condiciones climticas que
pueden influir en la conformidad del
producto
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6. Realizacin del producto
a) Planificacin de la realizacin del producto (ver 7.1)
i. Los objetivos de calidad y requisitos del producto
ii. La necesidad de establecer procesos y documentos y
recursos
iii. Actividades de verificacin, validacin , seguimiento,
medicin, inspeccin y ensayo/prueba as como criterios
de aceptacin
iv. Los registros necesarios
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6. Realizacin del producto
b) Procesos relacionados con el cliente (ver 7.2)
i. Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto (ver 7.2.1)
Incluidos para la entrega y posteriores a la misma
Los no establecidos por el cliente pero necesarios
para su uso cuando sea conocido
Requisitos legales y reglamentarios
Cualquier otro requisito necesario
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6. Realizacin del producto
ii. Revisin de los requisitos relacionados con el producto (ver
7.2.2)
Estn definidos los requisitos
Estn resueltas las diferencias entre los expresados en
el contrato y los expresados previamente
La organizacin puede cumplir los requisitos definidos
Los cambios en los requisito del cliente se debe
comunicar a las partes pertinentes
iii. Comunicacin con el cliente (ver 7.2.3)
Informacin sobre el producto
Consultas, contratos, pedidos
Retroalimentacin (incluye quejas)
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6. Realizacin del producto
c) Diseo y desarrollo (ver 7.3)
i. Planificacin del diseo y desarrollo (ver 7.3.1)
Etapas del diseo y desarrollo
Revisin, verificacin y validacin
Responsabilidades y autoridades
Nota: La revisin, verificacin y validacin pueden
llevarse a cabo en forma separada o en combinacin
Revisin: ver con atencin y cuidado
Verificacin: comprobar la verdad de algo
Validacin: dar validez a una cosa
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6. Realizacin del producto
ii. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo (ver 7.3.2)
Los requisitos funcionales y de desempeo
Los requisitos legales y reglamentarios
Informacin proveniente de diseos anteriores
Cualquier otro requisitos
Los elementos de entrada deben
revisarse para comprobar sean
adecuados
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iii. Resultados del diseo y desarrollo (ver 7.3.3)

Cumplir los requisitos de entrada
Proporcionar informacin para la compra, produccin
y prestacin del servicio
Contener los criterios de aceptacin
Especificar las caractersticas del producto
6. Realizacin del producto
Los resultados del diseo y desarrollo
deben verificarse respecto a los
elementos de entrada
Deben aprobarse antes de su liberacin
24 24
6. Realizacin del producto
iv. Revisin del diseo y desarrollo (ver 7.3.4)
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los
requisitos
Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias
Deben mantenerse registros de los resultados de las
revisiones
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6. Realizacin del producto
v. Verificacin del diseo y desarrollo (ver 7.3.5)
Se debe realizar la verificacin para asegurar se
cumplen los requisitos de los elementos de entrada
Deben mantenerse los registros de la verificacin y de
cualquier accin que sea necesaria
vi. Validacin del diseo y desarrollo (ver 7.3.6)
Para asegurar que el producto resultante puede
satisfacer los requisitos para su uso.
Debe realizarse antes de la entrega
del producto cuando sea factible
Deben mantenerse los registros de la
validacin
vii. Control de cambios (ver 7.3.7)
26 26
6. Realizacin del producto
d) Compras (ver 7.4)
i. Proceso de compra (ver 7.4.1)
Asegurar que los productos
cumplen los requisitos de
compra
El tipo y grado de control
depende del impacto en la
realizacin del producto
Deben establecerse
criterios de evaluacin y
seleccin y re-evaluacin
de proveedores
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6. Realizacin del producto
ii. Informacin de compras (ver 7.4.2)
Requisitos para aprobacin
Requisitos para calificacin
Deben establecerse criterios de evaluacin y
seleccin y re-evaluacin de proveedores
iii. Verificacin de los productos comprados (ver 7.4.3)
Mediante inspeccin u otras actividades
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6. Realizacin del producto
e) Produccin y prestacin del servicio (ver 7.5)
i. Control de la produccin y prestacin del servicio (ver
7.5.1)
Informacin que describa las caractersticas del
producto
Instrucciones de trabajo cuando sea necesario
Equipo apropiado
Equipos de seguimiento y medicin
Seguimiento y medicin
Liberacin y entrega del producto
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6. Realizacin del producto
ii. Validacin de los procesos de produccin y prestacin del
servicio (ver 7.5.2)
Criterios para la revisin y aprobacin de los procesos
Aprobacin de equipos y calificacin del personal
Mtodos y procedimientos especficos
Requisitos de los registros
La revalidacin
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6. Realizacin del producto
iii. Identificacin y trazabilidad (7.5.3)
Cuando sea apropiado, identificar el producto a travs
de toda la realizacin del producto
Cuando la trazabilidad sea un requisito, controlar la
identificacin nica del producto y mantener registros
iv. Propiedad del cliente (ver 7.5.4)
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar sus bienes
Informar la prdida o deterioro
Incluye datos personales y propiedad
intelectual
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6. Realizacin del producto
v. Preservacin del producto (ver 7.5.5)
Hasta que llegue al cliente
Cuando aplique incluye identificacin, manipulacin,
embalaje, almacenamiento y proteccin
vi. Control de los equipos de seguimiento y medicin (ver 7.6)
Calibrarse y/o verificarse
Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario
Estar identificado
Protegerse contra ajustes
Protegerse contra daos y deterioro
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7. Medicin, anlisis y mejora
a) Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1)
b) Auditora interna (ver 8.2.2)
i. Programa de auditoras
ii. Criterios de auditoras
iii. Alcance, frecuencia y metodologa
iv. Seleccin de auditores y realizacin de auditorias imparcial
v. Registros de la auditoria
c) Seguimiento y medicin de los procesos (8.2.3)
d) Seguimiento y medicin del producto (ver 8.2.4)
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7. Medicin, anlisis y mejora
e) Control de producto no conforme (ver 8.3)
Eliminar la no conformidad
Autorizar su liberacin
Impedir su uso
Acciones cuando ya se ha entregado
f) Anlisis de datos (ver 8.4)
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos del producto
Procesos
Proveedores
g) Mejora continua (ver 8.5.1)
h) Acciones correctivas / preventivas (8.5.2 y 8.5.3)

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Ing. Luis Espinoza Faras
GRACIAS!