7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union

European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011
EMEA/H/C/000511
Rezumat EPAR destinat publicului
Stalevo
Levodopa/carbidopa/entacapon
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Stalevo.
Documentul explic modul n care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a
evaluat medicamentul, pentru a emite avizul n favoarea acordrii autorizaiei de introducere pe pia
i recomandrile privind condiiile de utilizare pentru Stalevo.

Ce este Stalevo?
Stalevo este un medicament care conine trei substane active: levodopa, carbidopa i entacapon.
Este disponibil sub forma unei game de comprimate avnd apte concentraii i coninnd 50 pn la
200 mg levodopa i 12,5 pn la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele conin 200 mg entacapon.
Pentru ce se utilizeaz Stalevo?
Stalevo se utilizeaz pentru tratarea adulilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o boal
cerebral progresiv care produce tremurturi, micri lente i rigiditate muscular. Stalevo se
utilizeaz la pacienii care se afl n tratament cu o combinaie de levodopa i un inhibitor al
dopadecarboxilazei (dou tratamente standard ale bolii Parkinson), dar care prezint fluctuaii spre
sfritul intervalului dintre dou doze ale medicaiei. Fluctuaiile apar cnd medicamentele i pierd
efectul i simptomele reapar. Ele sunt legate de reducerea efectului levodopa, cnd pacientul trece
brusc de la perioada on, cnd este capabil s se mite, la perioada off, cnd prezint dificulti de
micare. Stalevo se utilizeaz atunci cnd aceste fluctuaii nu se pot trata doar cu ajutorul combinaiei
standard.
Medicamentul se poate obine numai pe baz de reet.
Cum se utilizeaz Stalevo?
Fiecare comprimat de Stalevo conine o doz complet de levodopa, n apte concentraii, i cantiti
corespunztoare de carbidopa i entacapon care i sporesc eficacitatea. Concentraia de Stalevo pe
care un pacient trebuie s o primeasc depinde de cantitatea de levodopa necesar pentru controlul
simptomelor. Pentru informaii complete referitoare la modul n care se face trecerea pacienilor la
tratamentul cu Stalevo i la modul de ajustare a dozei n timpul tratamentului, consultai rezumatul
caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Doza maxim zilnic de Stalevo este de zece comprimate, cu excepia comprimatelor care conin
200 mg levodopa i 50 mg carbidopa, pentru care doza maxim zilnic este de apte comprimate.
Comprimatele de Stalevo trebuie luate ntregi, cu sau fr alimente. Ele trebuie folosite cu precauie la
pacienii cu afeciuni hepatice uoare spre moderate sau cu afeciuni renale severe. Nu trebuie folosite
la pacienii cu afeciuni hepatice severe.
Cum acioneaz Stalevo?
La pacienii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmitorul numit
dopamin mor treptat, iar cantitatea de dopamin de la nivel cerebral scade. n acest fel, pacienii i
pierd capacitatea de a-i controla adecvat micrile. Toate substanele active coninute de Stalevo
acioneaz prin restabilirea nivelurilor de dopamin n zonele cerebrale care controleaz micarea i
coordonarea.
Levodopa se transform n dopamin la nivelul creierului. Att carbidopa, ct i entacapona blocheaz
anumite enzime care sunt implicate n metabolizarea levodopa n organism: carbidopa blocheaz
enzima numit dopadecarboxilaz, iar entacapona blocheaz enzima numit catecol-O-metil
transferaz (COMT). Drept rezultat, levodopa rmne activ mai mult timp. Acest lucru ajut la
ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, ca de exemplu rigiditatea i micrile lente.
Entacapona este autorizat n Uniunea European (UE) din anul 1998 sub denumirea de
Comtess/Comtan. Utilizarea combinaiilor dintre levodopa i carbidopa este binecunoscut, acestea
fiind folosite de la mijlocul anilor 70. Combinarea celor trei substane n acelai comprimat scade
numrul comprimatelor pe care pacienii trebuie s le ia, ceea ce ajut la respectarea tratamentului.
Cum a fost studiat Stalevo?
Compania a folosit anumite date referitoare la Comtess/Comtan pentru a susine utilizarea
medicamentului Stalevo i a prezentat date din literatura de specialitate publicat referitoare la
levodopa i carbidopa.
Compania a realizat studii de bioechivalen pentru a demonstra c, dup administrarea Stalevo,
nivelurile sanguine de levodopa, carbidopa i entacapon sunt aceleai ca dup administrarea de
comprimate separate care conin entacapon i a combinaiei de levodopa i carbidopa.
Ce beneficii a prezentat Stalevo pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat c Stalevo este bioechivalent cu comprimatele separate.
Care sunt riscurile asociate cu Stalevo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Stalevo (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
sunt diskinezie (micri necontrolate), agravarea simptomelor parkinsoniene (agravarea bolii

Stalevo
Pagina 2/3


Stalevo
Pagina 3/3

Parkinson), grea (senzaie de ru) i modificarea culorii urinei fr semnificaie patologic. Pentru
lista complet a efectelor secundare raportate asociate cu Stalevo, a se consulta prospectul.
Stalevo nu se administreaz persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa,
entacapon sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Administrarea de Stalevo este contraindicat la
pacienii care prezint:
afeciuni hepatice severe;
glaucom cu unghi nchis (presiune intraocular crescut);
feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afeciune periculoas a sistemului nervos cauzat de
obicei de medicamentele antipsihotice) sau rabdomioliz (distrugerea fibrelor musculare).
Administrarea de Stalevo este contraindicat n asociere cu alte medicamente care aparin clasei de
inhibitori de monoaminoxidaz (un tip de antidepresive). Pentru informaii complete, consultai
Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
De ce a fost aprobat Stalevo?
CHMP a hotrt c beneficiile Stalevo sunt mai mari dect riscurile asociate n tratarea pacienilor cu
boala Parkinson i cu fluctuaii motorii la sfrit de doz care nu sunt stabilizate n urma tratamentului
cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilaz. Comitetul a recomandat acordarea autorizaiei de
introducere pe pia pentru Stalevo.
Alte informaii despre Stalevo
Comisia European a acordat o autorizaie de introducere pe pia pentru Stalevo, valabil pe ntreg
teritoriul Uniunii Europene, la 17 octombrie 2008.
EPAR-ul complet pentru Stalevo este disponibil pe site-ul ageniei: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaii
referitoare la tratamentul cu Stalevo, citii prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau
adresai-v medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dat n 07-2011.