CFR RBPF WORD Ultima Forma Finalizata

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA
LEGISLAIE I MODELE DE PROCEDURI

PENTRU
APLICAREA N FARMACIE A
REGULILOR DE BUN PRACTIC
FARMACEUTIC
2011
Legislaie
i
m!ele !e "#$e!%#i
"e&'#%
a"li$a#ea (& )a#ma$ie
a
#eg%lil# !e *%&+ "#a$'i$+
)a#ma$e%'i$+
,l%m ela*#a' s%* egi!a Clegi%l%i Fa#ma$i'il# !i& Rm-&ia

Coordoanator: Sperana Iao!

Autori:
farm.pr. Ele&a Cla#a POPESCU (CFR)
farm. pr. dr.Ele&a DINTE ( filiala Cluj)
farm.pr. A!elai!a .AIDUC ( filiala Cluj)
farm.pr.dr. S"e#a&a IACOB (filiala Cluj)
farm.pr. I%s'i&a ,AS ( filiala Mure)
farm. Ali&a Lilia&a BOGDAN( filiala
Mure)
farm. Ma#ia/Ni$le'a LOGIGAN (filiala
Mure)
farm0 La%#a Ma#ia LUCA ( filiala Mure)
farm0 Da&iela PAP(CFR filiala Mure)
farm. Mi1aela A&'&ea RAD (filiala Mure)
farm.pr. A&e'a BADEA ( filiala Galai)
2
COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROM2NIA
C"pr#n$
Introducere
%artea I : Mode&e de proed"r# pentr" ap&#area R'%F
RBPF PL 1 - Procedura de organizare a spaiului i dotare a faraciei !!!!!!!! "
RBPF PL 2 - Procedura de organizare a personalului faraciei !!!!!!!!!!##11
RBPF PL $ - Procedura de apro%izionare a faraciei!!!!!!!!!!!!!!###1&
RBPF PL ' - Procedura de recepie a produselor (n faracie !!!!!!!!!!!# 21
RBPF PL " - Procedura de depozitare a edicaentelor i a altor produse de s)n)tate !2*
RBPF PL * - Procedura de returnare i retragere a produselor !!!!!!!!!!!$1
RBPF PL + - Procedura de preaparare a edicaentelor (n faracie !!!!!!!!$"
RBPF PL & -Procedura de eli,erare a edicaentelor i a altor produse de (ngri-ire a
s)n)t)ii din faracie !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!# '&
RBPF PL .- Procedura de distrugere a produselor edicaentoase ############################# ".
RBPF PL 1/ -Procedura pri%ind igiena in faracie !!!!!!!!!!!!!!! *$
RBPF PL 11 -Procedura de furnizare a altor ser%icii (n faracie !!!!!!!!!# +/
RBPF PL 12 -Procedura pri%ind rezol%area reclaaiilor !!!!!!!!!!!!## +*
RBPFPL 1$ -Procedura pri%ind trasa,ilitatea !!!!!!!!!!!!!!!!! &/
%artea a II(a : Le)#$&a#e *ar+ae"t#,
Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odificarile i coplet)rile ulterioare !!!!!!### &*
Legea nr# ."02//* pri%ind refora (n doeniul s)n)t)ii !!!!!!!!!!!!#!##."
- 2itlul 3I4: 56ercitarea profesiei de faracist# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia
- 2itlul 34II: :edicaentul
7rdinul :; nr# +"02/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic)!!!1*.
7rdinul :; nr# .*202//.1 pentru apro,area <orelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i
funcionarea faraciilor i drog=eriilor1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare !!##!1&2
>ecizie nr# 2 din 1"0/*02//. pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia i a 8odului deontologic al faracistului !!!!!!!!!!!!!!!###2/*
%artea a III(a : Gr#&a de e-a&"are !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#!##2$*
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
Legislaie i m!ele !e "#$e!%#i "e&'#% a"li$a#ea #eg%lil# !e *%&+ "#a$'i$+
$
Cuvnt nainte
O caracteristic esenial a prfesiei de farmacist este prmvarea e!celenei
n e!ercitarea prfesiei" pentru a aduce #eneficii sntii ppulaiei. Farmacistul este
#li$at" $raie pre$tirii sale cmple!e" s acrde servicii de sntate de nalt calitate"
pentru respectarea drepturilr pacientului" prev%ute i prtejate de le$e. &entru aplicarea
acestr principii n practic i la nivelul farmaciei" ca i n ca%ul altr dmenii ale
medicamentului" tre#uie aplicate metdele mderne de $estiune a calitii.
'a nivel internainal" e!ist recmandri privind re$ulile de #un practic
farmaceutic "iar instituiile de prfil internainale recmand definirea de nrme nainale
pentru aplicarea acestr re$uli" cu scpul de a prmva sntatea ppulatiei prin creterea
calitii serviciilr farmaceutice.
Cadrul de re$lementare este asi$urat" din data de () fe#ruarie *)()" prin
Ordinul Ministrului +ntii ,r. -./*)() &u#licat n M.O." &artea 0 nr. 1(" prin care au fst
apr#ate" 2Re$ulile de #un practic farmaceutic3( R4&F). 5e!tul acestei re$lementri
cuprinde principii i re$uli pentru activitatea farmaceutic din farmacie" a crr aplicare
$arantea% c serviciile furni%ate de persnalul farmaceutic sunt crespun%atare" eficiente
i rientate ctre pacieni. Re$ulile de #un practic farmaceutic" apr#ate n Rmnia" se
adresea% urmatarelr dmenii6 infrmarea pacientului" spaiul7dtarea farmaciei"
persnalul farmaciei" eli#erarea medicamentelr (pe #a%a de prescriptie medical"
medicamente O5C" alte prduse de sntate)" utili%area rainal a medicamentelr"
prepararea medicamentelr in farmacie.
&rnind de la acest dcument" la nivelul fiecrei farmacii" farmacitii tre#uie
s acine%e pentru punerea n aplicare a acestr re$uli" ceea ce nseamn un prim pas
pentru un sistem r$ani%at de asi$urare a calitii n furni%area de servicii farmaceutice.
Cle$iul Farmacitilr din Rmnia vine n ntmpinarea farmacitilr cu un
pr$ram amplu" r$ani%at" de implementare a calitii activitii prfesinale la nivelul
farmaciei" care cnst n cursuri" instruiri" asisten" i evaluare a implementrii R4&F.
+cpul acestui pr$ram este acela de a iniia reali%area " n md unitar" a standardelr
pentru calitatea serviciilr farmaceutice. Re%ultatul va fi #enefic pentru pacieni" care vr
#eneficia de calitate mai #un a serviciilr furni%ate de farmaciti. Farmacitii vr face
fa mai #ine" att cerinelr pacienilr ct i n raprt cu aspectele de le$alitate ale
activitii supuse suprave$8erii de ctre instituiile de autritate i prfesinale a#ilitate.
9n acest cnte!t" Cle$iul Farmacitilr din Rmania pune la disp%iie
farmacitilr din farmacii pre%entul material. :cesta cnine n prima parte" mdele de
prceduri pentru desfurarea activitilr farmaceutice" la nivelul farmaciei" precum i
prceduri destinate a fi aplicate n alte aspecte ale activitii. 9n partea a dua" sunt
pre%entate" n md $rupat" actele nrmative actuale" care stau la #a%a desfurrii activitii
farmacitilr n farmacie.0n funcie de vlumul de munc" de specificul unitii" sau de tipul
de farmacie ( individual sau de reea)" farmacitii efi i cle$ii lr din clectiv vr adapta
i vr de%vlta te!tele prpuse de autri" la ela#rarea prpriilr prceduri de lucru.
Farmacitii sunt ru$ai s fac su$estii pentru m#untirea i cmpletarea
ediiei viitare a acestui material" Cle$iului Farmacitilr din Rmnia sau autrilr.
:utrii
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE ORGANI0ARE A
S%A1IULUI I DOTARE A FARMACIEI
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L 1

3nto+#t 4er#*#at Apro!at
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura
CU%RINS
1# >efiniia procedurii
2# ;cop i doeniu de aplicare
$# >efiniii1 a,re%ieri
'# Referine
"# Atri,uii i responsa,ilit)i
*# >escrierea procedurii
+# >ocuente
1/ De*#n##a proed"r##
Procedura de organizare i dotare a faraciei cuprinde acti%it)ile de organizare a
spaiului1 a atri,uiilor personalului1 a acti%it)ilor de asigurare a (nzestr)rii te=nico ateriale
a faraciei1 (n conforitate cu pre%ederile legale#
2/ Sop 5# do+en#" de ap&#are
;copul procedurii este acela de a asigura funcionalitatea spaiului faraciei i a
dot)rilor (n %ederea furniz)rii de ser%icii de calitate1 de c)tre personalul faraciei1 pu,licului#
Procedura se aplic) (n faracie1 de c)tre faracistul ef i adinistratorul faraciei1
precu i de (ntreg personalul1 cu utilizarea spaiului1 dot)rilor1 ec=ipaentelor i
docuentelor din faracie#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
O*##na: (nc)perea (n care are acces pu,licul1 unde se face eli,erarea edicaentelor i a
celorlalte produse de s)n)tate preise a fi coercializate (n faracie# ;uprafaa acesteia este
de iniu 1*
2
7 ,ine iluinat) i pardoseala acoperit) cu gresie1 linoleu sau ozaic#
Reept"ra: (nc)perea aena-at)1 dotat) i destinat) prepar)rii forulelor agistrale i
oficinale1 (n care e peris doar accesul personalului de specialitate# Receptura are pereii
acoperii cu ateriale la%a,ile i pardoseala acoperit) cu gresie1 linoleu1 sau ozaic#
La!orator"&: (nc)perea (n care se prepar) produse oficinale1 ela,orate confor unei
faracopei# La,oratorul i receptura pot fi organizate (n acceai (nc)pere1 dac) aceasta are o
suprafa) de iniu 1/
2
# La,oratorul are pereii acoperii cu ateriale la%a,ile1 iar
pardoseala %a fi acoperita cu gresie1 linoleu1 sau ozaic#
Acti%itatea de preparare a edicaentelor este opional)1 confor 7#?#@# nr#1$/02/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"
Depo8#t"&: cu o suprafa) de iniu 1/
2
reprezint) (nc)perea0(nc)perile (n care se
p)streaz) edicaentele i celelalte produse de s)n)tate perise a fi coercializate (n
faracie# 2re,uie s) dispun) de o zon) special) dedicat) p)str)rii edicaentelor i
produselor de s)n)tate e6pirate1 (n %ederea distrugerii1 s) dispun) de zone distincte i0sau
spaii inscripionate pri%ind depozitarea altor produse de s)n)tate1 altele dec9t edicaentele#
Spa#"& de on*#den#a&#tate: locul unde pacientul se poate adresa faracistului1 f)r) ca
discuia sa fie auzit) de tere persoane1 acesta put9nd fi c=iar ,iroul faracistului ef#
'#ro"& *ar+a#$t"&"# 5e*: (nc)pere1 desp)rit) de celelalte1 (n care se desf)oar) acti%itatea
adinistrati%) a faracistului ef1 ea tre,uie s) ai,) condiii de asigurare a confidenialit)ii
discuiilor1 la ne%oie#
Gr"p"& $o#a&: cuprinde dup) caz1 oficiul1 %estiarul i toaleta# Pereii grupului social sunt
acoperii cu ateriale la%a,ile iar pardoseala acoperit) cu gresie1 linoleu sau ozaic#
9/ Re*er#ne
- Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odificarile i coplet)rile ulterioareA
- 7rdinul :; nr# .*202//.1 pentru apro,area <orelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea
i funcionarea faraciilor i drog=eriilor1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioareA
- 7rdinul :; nr# +"02/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic)A
- Legea nr# ."02//*1 pri%ind Refora (n doeniul s)n)t)ii12itlul 34II1
:edicaentulA
- Legea nr# $$.02//"1 pri%ind regiul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor
stupefiante i psi=otrope1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioareA
- Legea nr# $+.02//'1 pentru odificarea i copletarea Legii nr# 1+&02/// pri%ind
produsele coseticeA
- 7rdinul nr# 2''02//" i 7rdinul nr# '/102//"1 pri%ind prelucrarea1 procesarea i
coercializarea plantelor edicinale i aroatice utilizate ca atare1 parial procesate sau
procesate su, for) de supliente alientare predozate1 cu odific)rile i coplet)rile
ulterioareA
- Legea nr# 1+*02///1 pri%ind dispoziti%ele edicale1 cu odific)rile i coplet)rile
ulterioare#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#t,#
:/1/ La ;n*##narea *ar+a#e#
Ad+#n#$trator"& $o#et,## are ;n*##nea8, *ar+a#a:
- ia )suri de rezol%are a tuturor solicit)rilor faracistului ef pri%ind organizarea
faraciei Baena-area spaiului1 asigurarea circuitului functional al edicaentelor si
personalului 1dotarea faraciei cu o,ilier i ec=ipaente adec%ate acti%it)iiC1 pri%ind
anga-area de personal de specialitate1 pentru ca la desc=iderea unit)ii aceasta s) funcioneze
(n condiii de legalitateA
- pune la dispoziia faracistului ef spaiul i dot)rile1 (n %ederea organiz)rii
faraciei (n conforitate cu pre%ederile legiiA
- respect) deciziile faracistului ef (n leg)tur) cu toate acti%it)ile profesionale i de
decizie pe care acesta1 prin lege1 tre,uie s) le desf)oare1 s) le coordoneze i s) le controleze#
Far+a#$t"& 5e*
- tre,uie s) se inforeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe
care o (ndeplineteA
- tre,uie s) se asigure c) toi e,ri personalului aflat (n su,ordinea sa sunt inforai
asupra atri,uiilor profesionale pe care tre,uie s) le (ndeplineasc) i tre,uie s) transit)
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*
instruciunile clar pentru a (piedica orice risc de eroareA (n )sura posi,ilit)ilor1 el %a
transite (n scris proceduri standard de operareA
- organizeaz) localul i dot)rile faraciei astfel (nc9t s) fie (ndeplinite condiiile
legaleA
- se asigur) c) ec=ipaentele1 localul i utilit)ile de la locul de unc) sunt eninute
la standardele acceptate pentru desf)urarea (n ,une condiii a acti%it)ilor profesionaleA
- are datoria s) notifice colegiului1 pe raza c)ruia (i desf)oar) acti%itatea1 orice
sc=i,are de interes profesional pri%ind personalul din su,ordinea sa1 ori funcia saA
- ela,oreaz) i aduce la cunotin) persoanelor din colecti%1 spre (ndeplinire1 dup) caz1
toate acti%it)ile pre%)zute (n procedurile profesionale pri%ind aplicarea regulilor de ,un)
practic) faraceutic) i realizeaz) o repartizare opti) a atri,uiilor1 care s) asigure o
utilizare a6i) a capacit)ilor profesionale i intelectuale ale persoanelor responsa,ileA
- organizeaz) circuitul edicaentului i a celorlalte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii (n
faracie i cel al personalului (nscris pe sc=ia spaiului faraciei1 respecti% (n organigra)A
- tre,uie s) respecte independena profesional) a faracitilor din su,ordine#
%er$oane de$e+nate
( (ndeplinesc atri,uiile sta,ilite de faracistul ef (n leg)tur) cu organizarea spaiului1
i punerea (n funciune a dot)rilor i ec=ipaentelor#
:/2/ La pre&"area *"n#e# de *ar+a#$t 5e* ;ntr(o *ar+a#e a"tor#8at, de *"n#onare
Far+a#$t"& 5e*
- %erific) localul 1 dot)rile si ec=ipaentele faraciei 1care tre,uie s) corespund)
procesului %er,al intocit de inspectorii de faracie din :;1 in %ederea atri,uirii autorizaiei
de funcionare a faracieiA
- %erific) i la ne%oie1 odific) responsa,ilit)ile i r)spunderea precis) a fiec)rei
persoane din colecti%1 pri%ind fiecare acti%itate profesional) din faracieA
- aduce la cunotina persoanelor din colecti% odific)rileB atunci cand este cazul C
atri,uiilor i responsa,ilit)ilor profesionaleA
- %erific) i la ne%oie1 odific) circuitul edicaentului i a celorlalte produse de
(ngri-ire a s)n)t)ii (n faracie i cel al personalului i le (nscrie pe sc=ia spaiului faracieiA
- ur)rete i onitorizeaz) (ntreinerea (n ,une condiii a localului faraciei i ,una
funcionare a tuturor ec=ipaentelor i sisteelor aflate (n dotare#
</ De$r#erea proed"r##
</1/Or)an#8area $pa#"&"# *ar+a#e#
La (nfiinarea faraciei i0sau la preluarea funciei de faracist ef1 acesta tre,uie s)
%erifice (ndeplinirea ur)toarelor condiii legate de localul faraciei:
- s) fie uor accesi,il pentru potenialii pacieni1 inclusi% a celor cu diza,ilit)iA
- s) ai,) un e6terior profesional1 uor identifica,il i senalizat1 s) ai,) (nscris1 lizi,il
i %izi,il1 orarul faraciei1 nuele i adresa celor ai apropiate faracii de gard) i a celei
ai apropiate faracii care prepar) edicaente agistrale i oficinaleA
- fiecare (nc)pere s) fie desp)rit) de celelalte i s) ai,) o suprafa) potri%it)
desf)ur)rii (n condiii optie a acti%it)ii pentru care este destinat)A
- iluinatul1 %entilaia1 teperatura i uiditatea s) fie asigurate1 astfel (nc9t s) nu fie
afectat) calitatea produselorA
- (nc)perile destinate depozit)rii tre,uie s) ai,) o capacitate suficient) pentru o
aran-are ordonat) i corespunz)toare a produselor1 ai ales pentru cele care ipun condiii
speciale de depozitareA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+
- faracia dispune de utilit)i adec%ate desf)ur)rii acti%it)ii1 pe ,az) de contract legal
Bap)1 energie electric)1 asigurarea teperaturilor adec%ate1 internet1 telefon1 salu,ritate1 etcC#
</2/ Dotarea *ar+a#e#
</2/1/ Dotarea " e=#pa+ente
La (nfiinarea faraciei i0sau la preluarea funciei de faracist ef1 acesta tre,uie s)
%erifice (ndeplinirea condiiilor legate de ec=ipaentele faraciei:
- toate ec=ipaentele din faracie corespund destinaiei pentru care au fost proiectate
i condiiilor legale de funcionareA
- toate ec=ipaentele au un astfel de design i sunt astfel aplasate (nc9t s) reduc) la
a6i riscul contain)rilor i al erorilorA
- toate ec=ipaentele sunt astfel alese (nc9t s) poat) fi uor sp)late i cur)ateA
- ec=ipaentele sunt (ntreinute i %erificate periodic1 dup) caz1 de c)tre fire
autorizate (n acest sens#
</2/2/Dotarea " +o!#&#er
:o,ilierul faraciei:
- este adec%at1 funcional1 are un design profesional i este uor la%a,ilA
- (n oficin)1 o,ierul se copune din ese de eli,erare a produselor1 dulapuri1 rafturi1
ese cu sertare1 as) i scaune pentru persoanele care ateapt)1 sau (i adinistreaz)
edicaenteA
- e6ist) un spaiu de confidenialitate1 (n care pacientul poate a%ea asiguarat) discreia
necesar) (n discuia cu faracistulA
- e6ist) un spaiu special destinat pentru )surarea paraetrilor ,iologiciA
- (n receptur) e6ist) ese pentru prepararea edicaentelor1 dulapuri i rafturi pentru
depozitarea su,stanelor i a,ala-elor faraceutice1 a reacti%ilor pentru asa de analiz)A
- (n la,orator e6ist) ese pentru prepararea ela,or)rilor1 opional nia si spatiu
pentru distilatorA
- depozitul faraciei este dotat cu dulapuri1 rafturi pentru depozitarea (n ,une condiii
a produselor1 (nclusi% a celor (n carantin)A
- (n ,irou e6ist) o,ilier adec%at pentru p)strarea docuetelor i desf)urarea
acti%it)ii adinistrati%e a faracistului ef1 precu si aparatura corespunzatoare acti%itatii A
- e6ist) o,ilier adec%at pentru p)strarea ar=i%ei cu docuente specifice#
</2/6/ Aparat"ra *ar+a#e# se copune din:
- aparatur) necesar) desf)ur)rii acti%it)ii de depozitare a edicaentelorA sistee de
asigurare a teperaturii adec%ate (n fiecare incint) Bincalzire centralizata1 aerotere1 aparate
de aer condiionat1 incinte frigorifice1 sistee de onitorizare a teperaturii si a uidit)ii
Buidificatoare1 dezuidificatoareCA
- aparatur) necesar) prepar)rii edicaentelor B,alane1 c9ntare1 distilator1
pul%erizatoare1 oogenizatoare1 etc#CA
- aparatur) necesar) furniz)rii de ser%icii1 precu )surarea unor paraetri
,iologiciB atunci cand este cazul CA
- aparatur) necesar) gestiunii cantitati% %alorice Bcalculatoare1 ipriante1 progra
inforatic1 casa de arcat fiscalizat)CA
- siste de asigurare a securit)ii si pazei incintei faraciei#
</2/9/ 4e$e&a *ar+a#e# se copune1 (n funcie de specificul acti%it)ii1 din:
- %ase de sticl)1 de porelan1 de etal eailat1 i ustensile faraceutice Bspatule1
lingurie1 o-ar cu pistil1 etc#CA
- recipiente pentru a,alarea edicaentelor agistrale i oficinale Bde sticl)1 de
aterial plasticC1 adec%ate tipului de preparat faraceutic#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&
</6/ Do"+eta#a *ar+a#e#
Faracistul ef are acces la docuetaia faraciei pe care o conduce#
>ocuentaia1 corect (ntocit)1 reprezint) o coponent) principal) a asigur)rii
sisteului calit)ii (n faracie i se copune din:
a. dcumentaia referitare la le$alitatea funcinrii6
- autorizaia de funcionareA
- actul constituti% sau statutul societ)iiA
- decizia de nuire (n funcie a faracistului efA
- regulaentul de organizare i funcionareA
- organigraa faracieiA
- do%ada de spaiu a societ)ii care deine faraciaA
#. dcumentaia referitare la nre$istrarea activitilr prfesinale6
- registrul de copiere a reetelorA
- registrul de e%iden) a su,stanelor faraceuticeA
- fie te=nice pentru preparate oficinaleA
- carnetul de e%iden) al ela,or)rilorA
- registrul de e%iden) a produselor stupefianteA
- fie de onitorizare a teperaturiiA
c. dcumetaia referitare la activitatea financiar i de $estiune6
- facturiA
- note de recepie i contatare de difereneA
- registrul de cas)A
- registrul -urnalA
d. dcumentaia referitare la suprave$8erea medicamentelr6
- fie de faraco%igilen)A
- situaia edicaentelor cu teren de e6pirare apropiatA
- e%idena analizei su,stanelor i a apei distilate Bunde e cazulCA
- e%idena retragerilorA
- ar=i%a prescripiilor edicale care se rein (n faracieA
- e%idena produselor supuse distrugeriiA
e. dcumentaia referitare la persnal6
- docuente pri%ind dreptul de li,er) practic)A
- pentru faracisti- 8ertificatul de e,ru al 8olegiului Faracistilor
din Roania1%aidate anual
- pentru asistenti- 8ertificate de e,ru 7A::R-%alidate anual
- contracte de unc) %ala,ileA
- fie ale postului pentru fiecare persoan) care lucreaz) (n faracieA
- dosar pri%ind instruirea profesional) a personaluluiA
f. le$islaie" alte dcumente i literatur de specialitate6
- faracopeiA
- legislaie (n %igoareA
- tratate de te=nic) faraceutic)1 de faracologie1 agende edicaleA
- proceduriA
- graficul de lucruA
- procese %er,ale de inspecieA
- registrul de reclaaiiA
- docuente de %erificare periodic) a aparaturii din dotareA
$. cntracte6
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.
- contracte pentru utilit)iA
- contracte cu furnizorii de ser%icii ai faracieiA
- contracte cu furnizorii de produse ai faracieiA
- contracte de furnizare de ser%icii faraceutice de c)tre faracie#
>/ Do"+ente
Forularul procedurii
Lista de luare la cunotin) B Ane6a 1C
2a,el cu re%izuiri1 odific)ri aduse procedurii BAne6a 2C
>ocuente pre%)zute la pct#*#$ al procedurii#
Lista de luare la cunotin)
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
2a,el cu re%iziile i odific)rile aduse procedurii B:ne!a *C
<r# re%# >ata Pagina
0paragraful
8auza actualizarii
0odificarii
;enatura
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE ORGANI0ARE A
%ERSONALULUI FARMACIEI
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L 2
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura
CU%RINS
'# Referine
+# >ocuente
Procedura sta,ilete organizarea personalului Faraciei ##########1 responsa,ilit)ile
personalului din Faracia #########descrise (n fia postului fiec)rei persoane din colecti%1 (n
funcie de copetene i odul de instruire i e%aluare a perforanelor profesionale a
fiec)rei persoane#
;copul procedurii este acela de a asigura calitatea acti%it)ii prestate de fiecare
persoan) din colecti%ul faraciei#
6/ De*#n### 5# a!re-#er#
ROF: regulaent de organizare si functionareA
ROI: regulaent de ordine interioaraA
F#5a po$t"&"#: docuent care sta,ilete atri,uiile fiec)rei persoane din coelcti%A
EFC: 5ducaia Faraceutic) 8ontinu)#
9/ Re*er#ne
- Legea nr# "$02//$1 8odul :unciiA
- Legea nr# ."02//*1 pri%ind Refora (n doeniul s)n)t)iiA
- Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odificarile i coplet)rile ulterioreA
-7rdinul :; nr# .*202//.1 pentru apro,area <orelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea
- 7rdinul :; nr#+"02/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic)A
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Adinistrator:
- sta,ilete1 (n concordan) cu pre%ederile legale (n %igoare1 fia postului pentru
faracistul ef#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11
Faracistul ef:
- sta,ilete i actualizeaz) fia postului pentru fiecare anga-at iplicat (n acti%itatea
faraceutic)A
- instruiete personalul pri%ind aplicarea procedurilor de lucru (n acti%itatea
profesional)A
- organizeaz) prograe periodice de instruire a personalului din su,ordineA
- coordoneaz) i sta,ilete circuitul personalului (n faracie1 astfel (nc9t utilizarea
resurselor uane s) fie c9t ai eficient)1 dar adec%at) %oluului de acti%itate a faraciei1
(nc9t s) fie (nt9pinat riscul oric)rei eroriA
- (ntocete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate 1astfel (nc9t pe toat)
perioada prograului de lucru s) (i desf)oare acti%itatea cel puin un faracist (n faracieA
- counic) orice odificare a personalului1 (n terenul cel ai scurt1 instituiilor
interesateA
- ur)rete realizarea progaelor de instruire profesional) i orienteaz) participarea
faracitilor i a asistenilor de faracie la prograe de educaie utile i aplica,ile (n
acti%itatea curent)#
Procedura sta,ilete respons,ilit)ile i descrie etodele prin care se asigur) c)
personalul iplicat (n asigurarea calit)ii1 (n acti%itatea faraceutic)1 are sta,ilite atri,uii
potri%it copetenei i este instruit corespunz)tor#
</1/ E-#dena per$ona&"&"#
Faracistul ef se (ngri-ete ca (n faracie s) e6iste dosare ale fiec)rei persoane1 care
are atri,uii legate de aplicarea procedurilor (n acti%itatea profesional) a faraciei#
Acest dosar cuprinde ur)toarele docuente:
- contract de unc)A
- fia postuluiA
- curriculu %itae actualizatA
- fia de aptitudine eli,erat) de edicul specialist de edicina unciiA
- fia de instruire indi%idual) pri%ind securitatea i s)n)tatea (n unc)A
- fia indi%idual) de instructa- (n doeniul situaiilor de urgen)A
- 8ertificat de :e,ru al asociaiei profesionale Bdup) cazCA
- asigurare de alpra6is Bfaraciti i asisteniCA
- date de identificare personal) Bcopie carte de identitateCA
- e%idena educaiei profesionale continue Bfaraciti1 asisteniC#
</2/ E&a!orarea 5# at"a&#8area *#5e# po$t"&"# pentr" *ar+a#5t# 5# a$#$ten#
Fia postului pentru personalul de specialitate se (ntocete1 se %erific)1 se
actualizeaz)1 de c)tre adinistrator i de c)tre faracistul ef#
Faracistul ef are (n %edere ca (n fiecare fi) a postului s) e6iste:
- atri,uii generale1 confore cu preg)tirea profesionl)A
- atri,uii indi%idualizate1 (n funcie de specificul faraciei1 de capacit)ile i a,ilit)ile
fiec)rei persoane#
La ela,orarea fiei postului pentru faracistul ef1 adinistratorul societ)ii pre%ede
c) acesta1 cel puin:
- organizeaz) i r)spunde de acti%itatea faraciei1 (n ansa,lul eiA
- se asigur) c) e6ist) personal suficient 1pentru a perite funcionarea faraciei
confor orarului declarat1 astfel (nc9t s) lucreze peranent cel puin un faracist (n faracieA
- respect)1 aplic) i controleaz) aplicarea Regulilor de ,un) practic) faraceutica1 prin
procedurile ela,orateA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12
- respect) i controleaz) norele de etic) i deontologie ale personalului de
specialitateA
- (ndru) acti%itatea studenilor (n practic) (n conforitate cu planul de (n%))9nt al
?:FA
- se inforeaz) asupra legislaiei (n %igoare si tre,uie s) fie la curent cu nout)ile (n
doeniul de specialitateA
- particip) la cursuri de 5ducaie faraceutic) continu)1 acreditate de 8olegiul
Faracitilor din Ro9niaA
- asigur) un progra periodic de instruire a personalului din su,ordineA
- pe perioada a,senei din faracie 1deleag) un faracist (nlocuitor prin decizieA
- sta,ilete i enine o relaie de cola,orare cu ceilali profesioniti din doeniul
s)n)t)iiA
- respecta R7F i R7IA
- ine legatura peranent cu organizaia profesional) 1 careia ii aduce la cunostinta
orice odificare de personal1 sau a conditiilor initiale de organizare si functionare A
- (n e6ercitarea profesiei1 (ntreaga acti%itate %a fi (ndreptat) spre ,inele ,olna%uluiA
- asigur) apro%izionarea ritic) i constant) a faraciei cu edicaente i alte
produse de s)n)tate 1nuai de la distri,uitorii autorizai1 respect9nd pre%ederile Legii
edicaentuluiA
- controleaz) i e6ecut) operaiunile de gestiune ale faracieiA
- efectueaz) recepia calitati%) i cantitati%) pe ,aza facturii eise de furnizori1
%erific9nd seria i terenul de %ala,ilitateA
- r)spunde1 e6ecut) si controleaz) prepararea1 conser%area i eli,erarea preparatelor
agistrale i oficinaleA
- r)spunde i controleaz) eli,erarea edicaentelor 1confor etodei priul intrat-
priul ieit 1 (n funcie de serie i teren de %ala,ilitateA
- r)spunde de eli,erarea1 depozitarea1 e%idena (n conforitate cu legislaia (n %igoare1
a produselor psi=otrope i stupefianteA
- asigur) i e6ecut) eli,erarea edicaentelor pe ,az) de prescripie edical)1 cu
respectarea pre%ederilor legiiA
- are o,ligaia s) respecte dreptul fiec)rei persoane la asistena cu edicaente1 f)r)
discriinare1 s) respecte %alorile orale1 culturale1 entice ale pacienilor s)iA
- are o,ligaia s) p)streze confidenialitatea asupra tuturor inforaiilor decurse din
ser%iciile faraceutice acordate asigurailorA
- are o,ligaia de a infora corect pacientul asupra tuturor aspectelor legate de
edicaent1 od de adinistrare1 doze1 reacii ad%erse1 efecte secundare i preA
- are o,ligaia de a infora pacienii asupra drepturilor acestora cu pri%ire la eli,erarea
edicaentelor cu i f)r) contri,uie personal)A
- supra%eg=eaz) ca pe a,ala- s) fie inscripionat preul i odul de adinistrare a
edicaentelorA
- are o,ligaia de a respecta confidenialitatea datelor1 prograului inforatic1 (ntregii
acti%it)i desf)urate (n faracieA
- (ntocete zilnic registrul de cas)1 dup) cazA
- supra%eg=eaz) eninerea cur)eniei i a )surii de dezinsecie (n faracie - asigur)
aplicarea procedurilor pentru asigurarea calit)ii acti%it)ii profesionale (n faracieA
- r)spunde solidar1 al)turi de personalul faraciei1 de gestiunea %aloric) a acesteia1 c9t
i de integritatea partioniuluiA
- r)spunde de )surile luate1 pri%ind protecia inforaiei i a suportului acesteia
(potri%a pierderii1 degrad)rii 1 sau a folosirii acestora de c)tre persoane neautorizateA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$
- r)spunde de instruirea personalului din su,ordine1 (n pri%ina respect)rii norelor de
protecia uncii i a norelor pri%ind situaiile de urgen)A
- coopereaz) cu edicul 1(n leg)tur) cu sc=ea terapeutic) (n cazul asocierilor de
edicaente i a prescrierii de reete agistraleA
- nu (ndeplinete aceast) funcie (ntr-o alt) unitate faraceutic)A
- (ntocete lunar graficul de lucru al personalului de specialitate1 astfel (nc9t pe toat)
perioada prograului de lucru s) e6iste un faracist (n faracieA
- are (nc=eiat) asigurare de r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea profesional)#
La ela,orarea fiei postului pentru faraciti1 faracistul ef pre%ede c) faracistul:
- respect) Regulile de ,un) practic) faraceutic) i 8odul de etic) i
deontologie profesional)A
- supra%eg=eaz) acti%itatea asistentuluiA
- (ndru) acti%itatea studenilorA
- se inforeaz) asupra legislaiei (n %igoare1 tre,uie s) fie la curent cu
nout)ile (n doeniul de spe
- (ntreaga sa acti%itate profesional) este (ndreptat) spre ,inele ,olna%uluiA
- asigur) apro%izionarea ritic) i constant) a faraciei cu edicaente i
alte produse de s)n)tate nuai de la distri,uitorii autorizaiA
- efectueaz) recepia calitati%) i cantitati%)1 pe ,aza facturii eise de
furnizori1 %erific9nd seria i terenul de %ala,ilitateA
- controleaz) i e6ecut) operaiuni de gestiune ale faraciei1 dup) cazA
- r)spunde i controleaz) eli,erarea edicaentelor1 confor etodei
priul intrat-priul ieit 1(n funcie de serie i teren de %ala,ilitateA
- r)spunde i e6ecut) prepararea1 conser%area i eli,erarea preparatelor
agistrale i oficinaleA
- (ndru) i supra%eg=eaz) acti%itatea asistenilor de faracie anga-ai 1sau
a celor aflai (n practic)A
- r)spunde de eli,erarea1 depozitarea1
si e%idena1 (n conforitate cu legislaia (n %igoare1a produselor psi=otrope i stupefianteA
- asigur) i e6ecut) eli,erarea edicaentelor pe ,az) de prescripie
edical)1 cu respectarea pre%ederilor legiiA
- are o,ligaia s) respecte dreptul fiec)rei persoane la asistena cu
edicaente1 f)r) discriinare1 s) respecte %alorile orale1 culturale1
si entice ale pacienilor s)iA
- are o,ligaia de a pastra confidenialitatea asupra tuturor inforaiilor
decurse din ser%iciile faraceutice acordate asigurailorA
- are o,ligaia de a infora corect pacientul1asupra tuturor aspectelor legate
de edicaent1 od de adinistrare1 doze1 reacii ad%erse1 efecte secundare i preA
- are o,ligaia de a infora pacienii asupra drepturilor acestora1 cu pri%ire la
eli,erarea edicaentelor cu i f)r) contri,uie personal)A
- are o,ligaia de a respecta confidenialitatea datelor prograului
inforatic1 a (ntregii acti%it)iA
- aplic) procedurile de asigurare a calit)ii (n acti%itatea profesional)1
pentru care este responsa,il i r)spundeA
- ureaz) prograele de instruire profesional) 1 acreditate de 8olegiul
- are o,ligaia s) respecte prograul de lucru i nu)rul de ore (nscrise (n
contractul de unc)A
- supra%eg=eaz) eninerea cur)eniei i a )surilor de distrugere a
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'
deeurilor i a asurilor de dezinsecieA
- r)spunde solidar1 al)turi de personalul faraciei1 de gestiunea %aloric) a
acesteia c9t i de integritatea partioniuluiA
- respect) norele de protecia uncii i norele pri%ind situaiile de
urgen)A
- r)spunde de )surile luate 1pri%ind protecia inforaiei i a suportului
acesteia (potri%a pierderii1 degrad)rii sau a folosirii lor f de c)tre persoane neautorizateA
- ca (nlocuitor al efului de faracie1 (n lipsa acestuia 1(l reprezint) (n faa
organelor de control de specialitateA
- ine peranent legatura cu coisiile de specialitate ale 8olegiului
FaracitilorA
- coopereaz) cu edicul1 (n legatur) cu sc=ea terapeutic) (n cazul
asocierilor de edicaente i a prescrierii de reete agistraleA
- (nlocuiete prin decizie faracistul ef pe o anuita perioad)1 (n
conforitate cu pre%ederile legiiA
- are (nc=eiat) asigurare de r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea
profesional)#
La ela,orarea fiei postului pentru asisteni1 faracistul ef pre%ede c) asistentul:
- (i desf)oar) acti%itatea su, (ndruarea direct) a unui faracistA
- asigur) eli,erarea produselor edicaentoase 1 a celor ce se pot eli,era f)r)
prescripie edical) i a celorlalte produse de s)n)tate 1precu i conser%area acestora1 cu
e6cepia produselor stupefiante i psi=otropeA
- particip) 1al)turi de faracist1 la recepia cantitati%) i calitati%) a
edicaentelor1 arc9nd pe a,ala- preul edicaentelorA
- eli,ereaz) 1su, (ndruarea faracistului1 edicaentele pe ,aza de
prescripie edical)A
- are o,ligaia de a nota pe a,ala- preul i odul de adinistrare a
edicaentelorA
- respect) Regulile de ,un) practic) faraceutic) i 8odul de etic) i
deontologie al asistentuluiA
- particip) la cursuri de educaie profesional) continu)1 conor regelent)rilorA
- se inforeaz) i cunoate legislaia sanitar) i faraceutic) (n %igoareA
- respect) R7F i R7IA
- are o,ligaia s) respecte dreptul fiec)rei persoane la asistena cu edicaente1
f)r) discriinare1 s) respecte %alorile orale1 culturale si entice ale pacienilor s)iA
- are o,ligaia s) p)streze confidenialitatea 1asupra tuturor inforaiilor decurse
din ser%iciile faraceutice acordate asigurailorA
- are o,ligaia de a respecta confidenialitatea datelor1 prograului inforatic1
precu si a (ntregii acti%it)i desf)urate (n faracieA
- desf)oar) alte acti%it)i1 potri%it copetenei1 (n aplicarea procedurilor de
lucruA
- di%izeaz) i a,aleaz) 1su, (ndruarea faracistului1 produsele oficinale
ela,orate (n faracieA
- aran-eaz) (n rafturi edicaentele1 conor regulilor sta,iliteA
- are o,ligaia de a respecta prograul de lucru i nu)rul de ore (nscrise (n
contractual indi%idual de unc)A
- respect) norele de protecia uncii i norele pri%ind situaiile de urgen)A
- particip) la eninerea cur)eniei1 ordinii i a condiiilor de igien) din
faracieA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"
- r)spunde solidar1 al)turi de personalul faraciei1 de gestiunea %aloric) a
acesteia 1c9t i de integritatea produselor pe durta conser%)rii lor (n faracieA
- are (nc=eiat) asigurare de r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea
profesional)#
</6/ In$tr"#rea per$ona&"&"#
Instruirea profesional) a faracitilor i asistenilor de faracie se desf)oar) confor
ur)toarelor principii :
- preg)tirea profesional) este continu) si se desf)oar) pe toat) durata cariereiA
- preg)tirea profesional) este planificat)1 confor unui progra sta,ilit de faracistul
efA
- preg)tirea profesional) este e%aluat) de c)tre faracistul ef1 prin aplica,ilitatea (n
practic) a cunotinelorA
- preg)tirea profesional) este adec%at) e%oluiei practicii actuale faraceutice#
</6/1/ Ed"a#a ont#n", a *ar+a#5t#&or @ EFCA
Faracistul ef sta,ilete planul anual de preg)tire al fiec)rui faracist1 astfel (nc9t s)
e6iste un ec=ili,ru (ntre diferitele fore de preg)tire ale prograului 5F8#
Fiecare faracist particip) la prograele de educaie faraceutic) continu)1 astfel
(nc9t s) realizeze ini '/ de credite 5F8 anual1 certificate cu docuente#
La sf9ritul fiec)rui progra 5F81 faracistul analizeaz)1 (preun) cu faracistul
ef1 posi,ilit)ile de aplicare a cunotinelor do,9ndite (n acti%itatea curent)#
>ocuentele1 care atesta preg)tirea faracistului1 se ar=i%eaz) (n dosarul personal i
se counic) la 8olegiul Faracitilor din Ro9nia#
La ne%oie1 se solicit) 8olegiului Faracitilor din Ro9nia eli,erarea de docuente
care certific) nu)rul de credite (ndeplinit anual#
Finanarea educaiei profesionale continue se relizeaz) de anga-at i de anga-ator1
confor legii#
</6/2/ Ed"a#a pro*e$#ona&, ont#n", a a$#$ten#&or
Faracistul ef sta,ilete planul anual de preg)tire al fiec)rui asistent de faracie1
astfel (nc9t s) e6iste un ec=il,ru (ntre diferitele fore de preg)tire ale prograului de educaie
profesional) continu)#
La sf(ritul fiec)rui progra1 asistentul analizeaz) (preun) cu faracistul ef
posi,ilit)ile de aplicare a cunotinelor do,9ndite (n acti%itatea curent)#
>ocuentele 1care atesta preg)tirea asistentului1 se ar=i%eaz) (n dosarul personal#
La ne%oie1 se solicit) 7rdinului Asistenilor :edicali i :oaelor din Ro9nia1
eli,erarea de docuente 1care certific) nu)rul de credite (ndeplinit anual#
Finanaarea educaiei profesionale continue se relizeaz) de anga-at i de anga-ator1
confor legii#
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) a procedurii
2a,elul odific)rilor i re%izuirilor procedurii
Pentru fiecare persoan) din colecti%1 dup) caz:
- fia postuluiA
- asigurare de r)spundere ci%il) pentru greeli profesionaleA
- contracte de unc)A
- certificat de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia B%alidat anualCA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*
- certificat de e,ru al 7rdinului Asistenilor :edicali i :oaelor din Ro9nia B%alidat
anualCA
- 8urriculu %itae actualizatA
- fisa de aptitudine eli,erata de edicul specialist in edicina unciiA
- fisa de instruire indi%iduala 1pri%ind securitatea si sanatatea in uncaA
- fisa indi%iduala de instructa- in doeniul situatiilor de urgentaA
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
8auza actualizat) 0odificat) ;enatura
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE A%RO4I0IONARE A
FARMACIEI
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L 6
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura

CU%RINS:
'# Referine
+# >ocuente
Apro%izionarea cu produse a faraciei este acti%itatea prin care se copleteaz) stocul
faraciei1 cu produse care lipsesc i0sau cu produse care sunt solicitate de populaie#
;copul procedurii este de a se asigura c)1 (n faracie e?#$t, per+anent "n $to de
produse adec%at cererii pu,licului1 c) faracia poate onora toate cererile de prod"$e ;n t#+p
"t#&1 c) toate produsele Bedicaente i0sau alte categorii de produse de uz uan perise a fi
coercializate (n faracii1 confor legiiC care fac o,iectul apro%izion)rii (ndeplinesc
condiiile legale Bpunere pe pia)1 legalitatea distri,uieiC#
Procedura se aplic) (n faracie1 de c)tre personalul desenat de c)tre faracistul ef1
prin utilizarea i-loacelor i a ec=ipaentelor din faracie destinate aplic)rii procedurii#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
Re)#$tr"& de de*et"r,: registrul utilizat pentru a nota edicaentele i produsele epuizate
sau (n curs de epuizareA
Co+anda de apro-#8#onare: cererea adresat) de catre faracie furnizorului1 cuprinz9nd
edicaente i alte categorii de produse de s)n)tate de care faracia are ne%oie la un
oent datA ea poate fi telefonic)1 (n scris sau electronic)A
Gra*#"& de apro-#8#onare: prograarea apro%izion)rii1 pe furnizori i tipuri de produse1 la
inter%alele de tip sta,ilite de faracistul ef Bzilnic1 ,is)pta(nal1 sapt)(nal1 lunar1 etc#CA
Contrat"& de apro-#8#onare: actul coercial1 legal1 (ntocit (ntre societatea care deine
faracia i furnizorA
%rod"$e de ;n)r#B#re a $,n,t,## ( a&te&e deCt +ed#a+ente&e1 care sunt pre%)zute (n Lista
produselor1 altele dec9t edicaentele1 ce pot fi deinute i eli,erate prin faracii1 apro,at)
prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,liceA
F"rn#8or: societatea coercial) autorizat) s) distri,uie angro edicaente i0sau alte
produse de s)n)tate#
9/ Re*er#ne
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&
- 7rdinul :; nr#1.*$02//&1 pentru apro,area @=idului pri%ind ,una practic) de
distri,uie angro a edicaentelorA
- 7rdinul :; nr# +"02/1/1 pri%ind apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic)A
- Legea faraciei nr# 2**02//&1 repu,licat) (n 2//.1 cu odific)rile i coplet)rile
ulterioareA
i funcionarea faraciilor i drog=eriilorA
- Legea nr# ."02//*1 pri%ind refora s)n)t)ii1 titlul 34II D:edicaentulE cu
odific)rile i coplet)rile ulteriore#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#t,#
Faracistul ef sta,ilete sisteul de apro%izionare al faraciei1 coordoneaz) i
supra%eg=eaz) desf)urarea (n cele ai ,une condiii a acti%it)ii de apro%izionare a
faraciei#
Faracistul ef sta,ilete atri,uiile1 responsa,ilit)ile i r)spunderea fiec)rei persoane
care desf)oar) operaiuni de apro%izionare1 consenate (n fia postului#
Apro%izionarea se realizeaz) de c)tre faracistul ef1 faraciti i asisteni de
faracie desenai de faracistul ef#
Apro%izionarea cu produse a faraciei este acti%itatea prin care se copleteaz) stocul
de produse al faraciei1 cu produse care lipsesc i0sau cu produse care sunt solicitate de
populaie#
In realizarea apro%izion)rii1 faracistul ef se (ngri-ete de (ndeplinirea ur)toarelor
condiii:
a) Cmen%ile se vr face numai la furni%rii6
- cu care societatea coercial) 1careia (i aparine faracia1 are (nc=eiate contracte
coerciale1 confor legislaiei (n %igoareA
- care (ndeplinesc condiiile legale de funcionareA
- care sunt agreai de conducerea societ)ii#
Anual1 faracistul ef (ntocete lista furnizorilor1 pe care o actualizeaz) la ne%oie#
#) 9n ca%ul cmen%ilr telefnice se sta,ilete o etod) pentru a ur)ri produsele coandate1
furnizorul la care au fost coandate si acceptarea coenzii de c)tre furnizor1 pentru e%itarea
erorilor#
Fn aplicarea procedurii de apro%izionare1 se desf)oar) ur)toarele acti%it)i:
( "r+,r#rea $to"r#&or (n scopul optiiz)rii apro%izion)rii 1care se realizeaz) de c)tre
faracitii i0sau asistenii de faracie desenai de faracistul efA
( or)an#8area 5# pro)ra+area o+en8#&or pe *"rn#8or#7 unde e cazulA
( o+p&etarea re)#$tr"&"# de de*et"r,1 care se realizeaz) de c)tre faraciti i0sau
asisteni de faracieA
( e*et"area o+en8#&or de apro-#8#onare7 care se realizeaz) de c)tre faraciti i
asisteni1 (n funcie de tipul produselor1 confor acordului i prograului sta,ilit de c)tre
faracistul efA
( ontro&"& rea&#8,r## o+en8#&or ;n t#+p "t#&7 de c)tre faracistul ef sau persoana
desenat) de acesta#
>/ Do"+ente
>ocuentele necesare pentru aplicarea procedurii de apro%izionare sunt:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.
For+"&ar"& proed"r## @Ane6a 1A
L#$ta de &"are &a "no5t#n, a procedurii @Ane6a 2C
Centra&#8ator a& re-#8"#r#&or 5# +od#*#,r#&or aduse procedurii BAne6a $)
Re)#$tr"& de de*et"r, B Ane6a 'C
L#$ta *"rn#8or#&or a"tor#8a# $# a)reat# BAne6a "C
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
2a,el cu re%izuirile i odific)rile aduse procedurii B:ne!a *C
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
Ane?a 9:
>ata
produs
cantitate
furnizor
persoana care efectueaz) coanda
Ane?a ::
>enuirea furnizorului
>atele furnizorului B 8?I1 adresa1 telefonC
FARMACIA
.////////////////////////////
%ROCEDURA DE RECE%1IE A
%RODUSELOR 3N FARMACIE
EDI1IA 1
Cod: R'%F 2 %L9

<ue0prenue
Funcie
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/
>ata
;enatura
CU%RINS
$# >efiniii1a,re%ieri
'# Referine
+# >ocuente
Procedura de recepie const) (n totalitatea operaiunilor legate de priirea produselor
(n faracie1 %erificarea conforit)ii acestora i introducerea lor (n gestiunea unit)ii#
;copul procedurii de recepie este asigurarea c) produsele1 cu care faracia se
apro%izioneaz)1 corespund din punct de %edere calitati% i cantitati% cu produsele facturate1
c) au fost respectate o,ligaiile legate de condiiile speciale de transport de c)tre distri,uitor
i c) produsele sunt introduse (n gestiunea faraciei1 respect9nd cerinele legate de sta,ilirea
trasa,ilit)ii#
Procedura se aplic) (n faracie1 de c)tre personalul desenat de faracistul ef1 i se
refer) la produsele cu care faracia se apro%izioneaz) i la docuentele aferente procedurii#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
%rod"$e: edicaente1 su,stane faraceutice1 alte produse pentru (ngri-irea s)n)t)ii1
perise a fi coercializate (n faraciiA
Reep#a a&#tat#-,: %erificarea integrit)ii a,ala-elor1 a corespondenei produselor priite
cu cele facturate1 controlul organoleptic i reacii de identificare pentru su,stane
faraceuticeA
Reep#a ant#tat#-,: %erificarea corespondenei (ntre cantitatea priit) i cea facturat)A
Neon*or+#t,#: neconcordane (ntre produsele priite i produsele facturateA
Carant#na: stare (n care se afl) un produs1 (n ateptarea unei decizii pri%ind statutul s)uA
D#$tr#!"#tor an)ro de +ed#a+ente: persoan) -uridic) sta,ilit) (n ;paiul 5conoic
5uropean B;55C1 care desf)oar)1 (n conforitate cu dispoziiile legale1 acti%it)i de
procurare1 deinere1 li%rare1 sau e6port de edicaente de uz uan1 astfel cu sunt definite
(n titlul 34II G:edicaentulG din Legea nr# ."02//* pri%ind refora (n doeniul s)n)t)ii1 cu
odific)rile i coplet)rile ulterioare1 cu e6cepia acti%it)ii de eli,erare a acestora c)tre
pu,licA
%rod"$e ter+o$en$#!#&e: produse care necesit) condiii de teperatur) speciale pentru
transport i depozitare B2-& H8 sau &-1" H8CA
E=#pa+ent *r#)or#*#: utila-ele (n care se conser%) produsele terosensi,ile1 la loc r)coros
sau la receA
NIR: docuentul de (nregistrare a facturii (n conta,ilitatea faraciei i de introducere a
produselor (n gestiunea inforatic)A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21
Tra$a!#&#tate: capacitatea de a reface istoricul1 localizarea i utilizarea unui produs pus pe
pia)1 cu a-utorul unor (nregistr)ri#
9/ Re*er#ne
- Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odificarile i coplet)rile ulterioareA
:edicaentulA
- Faracopeea Ro9na ed# a 3-aA
ulterioareA
- 7rdinul :; nr# *$.02//*1 pentru apro,area Listei produselor1 altele dec9t
edicaentele1 ce pot fi deinute i eli,erate prin faraciiA
produsele coseticeA
ulterioare
- Legea nr# &201..11 Legea conta,ilit)ii#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Faracistul ef: organizeaz)1 coordoneaz) i controleaz)1 prin autoinspecie1
acti%itatea de recepie a produselor 1prin aplicarea procedurii de recepie la ni%elul faraciei#
Faracistul ef sta,ilete responsa,ilit)ile i r)spunderea precis) a fiec)rei persoane
din colecti%1 pri%ind fiecare operaiune legat) de acti%itatea de recepie1 consenate (n fia
postului#
%er$oane&e re$pon$a!#&e pentru recepia calitati%) i cantitati%) a produselor sunt:
- faracitii1 pentru recepia edicaentelor1 a su,stanelor faraceutice i a altor
produse de (ngri-ire a s)n)t)iiA
- asistenii de faracie1 pentru recepia edicaentelor 7281 a altor produse de
(ngri-ire a s)n)t)ii1 altele dec9t edicaentele#
</1/ 4er#*#area do"+ente&or
8u ocazia recepiei se %erific) ur)toarele docuente:
- docuentele de (nsoire a produselor: de li%rare Bfactura1 a%iz de e6peditieC1 de
transport Bfoaie de parcursCA
- docuente de atestare a calit)ii: ,uletin de analiz)1 certificat de calitate sau
declaraie de conforitate (nscris) pe factura de li%rare de c)tre furnizorA docuentele de
calitate se (ndosariaz)A
- graficul de teperatur) pentru produse terosensi,ile#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22
Persoana responsa,il)1la oentul recepiei1 seneaz) facturile de priire Bcu o,iecii sau
f)r) o,ieciiC si procesul %er,al de respectare a condiiilor de transport pentru produse
terosensi,ile#
</2/ 4er#*#area re$pet,r## ond###&or &e)a&e de tran$port
Persoana responsa,il) %erific)1 dac) produsele terosensi,ile care se preiau au fost
transportate cu respectarea legislaiei (n %igoare1 pri%ind ne(ntreruperea lanului de frig#
Persoana responsa,il) %erific) integritatea a,ala-elor de transport ale furnizorului1
pentru coanda de produse a faraciei#
</6/ %re&"area 5# pre),t#rea prod"$e&or pentr" reep#e
Produsele sunt transferate din a,ala-ele de transport ale distri,uitorului1 (n spaiul
destinat recepiei (n faracie Bcaera de recepie1 asa de recepieC#
Produsele sunt aran-ate (n ordine1 pentru recepia calitati%) i cantitati%)1 (n funcie de
tip#
Produsele 1care necesit) condiii de frig1 %or fi transferate iediat dup) preluare (n
utila-ul frigorific1 acestea a%9nd prioritate la recepieA
P9n) la finalizarea recepiei1 produsele sunt (n stare de carantin)#
</9/ Reep#a ant#tat#-, a prod"$e&or
4erificarea cantitati%) a produselor se face prin nu)rare Bpentru edicaente i alte
categorii de produse a,alate industrialC1 sau c9nt)rire Bpentru su,stanele faraceuticeC#
</:/ Reep#a a&#tat#-, a prod"$eor
4erificarea calit)ii produselor reprezint) procesul de e6ainare
si de coparare a unit)ii %erificate cu specificaiile care (i sunt aplica,ile#
Recepia calitativ a prduselr am#alate industrial const) (n:
- identificarea produselor i corespondena cu cele (nregistrate pe factur)A
- %erificarea integrit)ii a,ala-elor secundareA
- %erificarea corespondenei lotului1 seriei1 terenului de %ala,ilitate al edicaentului
supus recepiei 1cu datele (nscrise (n factur)1 (n scopul asigur)rii trasa,ilit)ii#
Recepia calitativ a su#stanelr farmaceutice const) (n:
- %erificarea integrit)ii a,ala-elorA
- controlul organoleptic Bconfor faracopeei 1sau specificaiei te=nice1 dup) cazCA
- reacii de identificare Bconfor faracopeei1 sau specificaiei te=nice1 dup) cazC#
</</ Ident#*#area neon*or+#t,#&or
La recepia produselor1 se consider) neconforit)i:
- li%rarea altui produs fa) de cel facturatA
- li%rarea de produse necoandateA
- necorespondena cantit)ii produselor cu cea (nregistrat) pe factur)A
- produse cu terene de %ala,ilitate necorespunz)toareA
- neconcordana dintre lotul i data e6pir)rii inscripionate pe a,ala-ul secundar i
cele trecute pe factur)A
- li%rarea coenzii unei alte unit)iA
- lipsa de integritate a a,ala-elor secundareA
- nerespectarea condiiilor de transport1 de c)tre distri,uitor1 pentru produse care
necesit) condiii speciale de transportA
- rezultatul necorespunz)tor la analiza calitati%) a su,stanei faraceutice#
</>/ Re8o&-area neon*or+#t,#&or
7rice neconforitate se rezol%) (n siste de urgen)1 prin contactarea iediat)1
telefonic)1 electronic) i0sau (n scris a distri,uitorului1 (n %ederea reedierii neconforit)ii#
>ac) neconforitatea a fost sesizat) iediat1 (n tipul prelu)rii produselor1 se refuz)
preluarea produselor cu neconforit)i#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$
>ac) produsele au fost preluate1 ele sunt p)strate (n carantin)1 (n terenul legal1 p9n)
la reediere#
Fn cazul produselor cu neconforit)i1 dup) caz1 se conseneaz) situaia (ntr-un
registru de neconforit)i1 e6istent (n unitate Bintocit i ur)rit de faracistul efC#
Fn cazul return)rii produsului1 se respect) pre%ederile %roed"r## de retra)ere(
ret"rnare/
</D/ 3nre)#$trarea reep#e#
Facturile aferente produselor1 la care nu s-au constatat neconforit)i1 se introduc (n
gestiunea faraciei1 prin operarea <IR-ului#
<IR-ul se ataeaz) fiec)rei facturi i se seneaz) de c)tre persoana care opereaz)
acest docuent#
8el puin (n cazul edicaentelor1 <IR conine o ru,ric) (n care se conseneaz) seria
BlotulC edicaentului i terenul de %ala,ilitate1 (n %ederea respect)rii pre%ederilor legale1
de sta,ilire a trasa,ilit)ii produsului#
Fn cazul edicaentelor stupefiante1 se conseneaz) intrarea produsului i (n registrul
de e%iden) a produselor stupefiante#
Recepia su,stanelor se (nregistreaz) i (n registrul de e%iden) a su,stanelor
faraceutice#
</E/ %re),t#rea prod"$e&or pentr" depo8#tare
>up) caz1 se desigileaz) a,ala-ul colecti% i se aplic) preul cu a)nuntul pentru
fiecare produs1 pe fiecare unitate de a,alare#
>/ Do"+ente
>ocuentele necesare pentru aplicarea procedurii de recepie sunt:
Lista de luare la cunotin) a procedurii de c)tre personal B:ne!a ()
2a,el cu re%izuiri i odific)ri (:ne!a *)
<IR ( :ne!a ;)
Registru de neconforit)i la recepie (:ne!a <)
Registrul de e%iden) a su,stanelor faraceutice B Ane6a "C
Registrul de stupefiante BAne6a *C
Facturi
Proces %er,al de retragere0 returnare
8ertificatele de calitate1 ,uletinele de analiz) a produselor BdosarC#
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2'
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
:ne!a <6 Registru de neconforit)i:
<r#crt#
>ata
Furnizor
Factura
<econforitate
Rezol%are
>ata
:ne!a .6 8aiet de recepie a su,stanelor faraceutice
<r crt
>enuirea su,stanei
Factura de intare
Furnizor
Lotul
8antitate1 nr# a,ala-e
Produc)tor
8ertificarea calit)ii
2eren de %ala,ilitate
8ontrol organoleptic
Reacii de identificare
8antitate consuat) la analiz)
Rezultatul analizei
Faracist
:ne!a =: Registru de stupefiante
FARMACIA
.///////////////////////
%ROCEDURA DE DE%O0ITARE A
MEDICAMENTELOR
I A ALTOR %RODUSE DE SFNFTATE
EDI1IA 1
Cod: R'%F
2
%L :
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2"
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura
CU%RINS
'# Referine
+# >ocuente
Procedura sta,ilete odul de desf)urare (n faracie a acti%it)ilor de depozitare i
conser%are a produselor#
;copul procedurii este acela de a asigura1 pe tot parcursul depozit)rii produselor (n
faracie1 p9n) la eli,erarea acestora1 condiiile de calitate pre%)zute de produc)tor i
trasa,ilitatea fiec)rui produs#
Procedura se aplic) (n faracie1 de c)tre personalul desenat de c)tre faracistul ef1
se refer) la produsele cu care faracia se apro%izioneaz) i la docuentele aferente
procedurii#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
Depo8#t: (nc)perea0(nc)perile (n care se p)streaz) edicaentele i alte produse perise a se
eli,era prin faraciile counitareA
In#nt, *r#)or#*#,: ec=ipaent care asigur) condiiile de p)strare pentru produse terola,ile
la teperaturi ai sc)zute dec9t cele norale1 adic) la Iloc r)corosE B &-1" grade 8C sau Ila
receEB 2-& grade 8CA
GFer#t de &"+#n,H: depozitarea produsului 1prin lipsa e6punerii la luin) B(n recipientele de
culoare ,run) sau din alte ateriale care nu perit trecerea luinii1 (n dulapuri (nc=ise1 etcCA
AranBarea FEFO: aran-area produselor dup) regula: priul care e6pir) (n fa) B first e6pired
first outC Bpriul care e6pira1 priul care iese CA
Tra$a!#&#tate: capacitatea de a reface istoricul1 localizarea i utilizarea unui produs pus pe
pia)1 cu a-utorul unor (nregistr)riA
Cond### nor+a&e de te+perat"r, 5# "+#d#tate: teperatura: 2/J8 K0- "J8A uiditate
relati%a RL: */MK0-"MCA
GLa reeH: inter%alul de teperatur) de 2-& grade 8A
GLa &o r,oro$H: inter%alul de teperatur) &-1" grade 8#
9/ Re*er#ne
- Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odificarile i coplet)rile ulterioreA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2*
i funcionarea faraciilor i drog=eriilor1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioreA
:edicaentulA
produsele coseticeA
ulterioareA
ulterioreA
- 7rdinul :; nr#1.*$02//&1 pentru apro,area @=idului pri%ind ,una practic) de
distri,uie angro a edicaentelorA
- Faracopeea Roan) ediia a 3-a#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Far+a#$t"& 5e*:
- se ocup) de aplicarea procedurii de depozitare la ni%elul faraciei Borganizeaz)1
coordoneaz) i controleaz) prin autoinspecie acti%itatea de depozitare a produselorCA
- sta,ilete responsa,ilit)ile i r)spunderea precis) a fiec)rei persoane din colecti%
pri%ind fiecare operaiune legat) de acti%itatea de depozitare1 consenate (n fia postului#
%er$ona&"& *ar+a#e# de$e+nat no+#na& de c)tre faracistul ef Bfaraciti1 asisteni de
faracieC desf)oar) acti%iatea de depozitare a edicaentelor i de onitorizare a
condiiilor de teperatur) i uiditate care se ipun#
</1/ Cond### pr#-#nd dotarea *ar+a#e#7 pentr" depo8#tarea prod"$e&or ;n ond### &e)a&e
Bse descriu detaliat (n procedur)1 (n funcie de organizarea faraciei respecti%eC:
- (n toate (nc)perile (n care se p)streaz) produse Bdepozit1 oficin)1 receptur)C e6ist) i
funcioneaz)1 dup) caz1 un siste propriu de asigurare a teperaturii necesare conser%)rii
edicaentelor1 (n condiiile norale de depozitare pre%)zute de c)tre produc)tor Baerotere1
aparate de aer condiionat1 etcCA
- (n incinta faraciei e6ist) ec=ipaente frigorifice1 pentru p)strarea produselor
terola,ile1 (n condiiile pre%)zute de produc)torA
- (n toate (nc)perile 1(n care se p)streaz) produse Bdepozit1 oficin)1 receptur)C 1 e6ist)
i funcioneaz) dispoziti%e1 %erificate etrologic si de onitorizare a condiiilor de
teperatur) i uiditate e6istenteA
- se asigur) condiiile norale de uiditateA
- e6ist) condiii de securitate pentru depozitarea edicaentelor cu regi special
Bdulapuri (ncuiate1 sistee de alar)CA
- este aena-at) o zon) special dedicat) p)str)rii edicaentelor e6pirate i a celor
colectate (n %ederea distrugerii Bcarantin)CA
- e6ist) zone 1sau (nc)peri distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte
categorii de produse1 altele dec9t edicaenteleA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2+
- e6ist) i este funcional un o,ilier corespunz)tor Bdulapuri cu rafturi desc=ise1
rafturi1 dulapuri cu ui (nc=ise1 cu sertareC pentru depozitarea (n ,une condiii a produselor#
</2/ Re)"&# pentr" depo8#tarea oret, a prod"$e&or Bse descriu detaliat (n procedur)1 (n
funcie de organizarea faraciei respecti%eC:
- toate produsele se depoziteaz) (n a,ala-e originale# Fn cazuri particulare1 c9nd
pentru anuite produse se ipune transferarea acestora (n alte recipiente1 acestea tre,uie
etic=etate corect i coplet i tre,uie luate toate )surile pentru a (piedica apariia erorilorA
- dac) e6ist) ai ulte (nc)peri destinate depozit)rii1 produsele se %or depozita (n
(nc)peri separate pe categoriile: edicaente1 supliente alientare1 produse te=nico-
edicale1 etc#A (n cazul e6istenei unei singure (nc)peri 1este recoanda,il) organizarea unor
zone diferite1 senalizate1 pentru edicaente1 supliente alientare1 produse te=nico
edicale1 carantina etcA
- aran-area1 cel puin a edicaentelor1 se realizeaz) dup) reguli precise1 notate (n
cadrul procedurii1 ca de e6eplu: dup) fora faraceutic)1 calea de adinistrare1 origine1
aciune terapeutic)1 etcA
- aran-area edicaentelor i a celorlalte produse se realizeaz) (n ordinea alfa,etic) a
denuirii coercialeA
- aran-area unui produs se realizeaz)1 (n cazul e6istenei ai ultor serii0loturi1 dup)
regula F5F7A
- aran-area unui produs se realizeaz)1 pe c9t posi,il1 (ntr-un singur loc i (n aceeasi
zona1 pentru e%itarea erorilorA
- produsele se aran-eaz) (n od ordonat i se enine ordinea produselor pe rafturiA
- la depozitarea edicaentelor i a su,stanelor faraceutice1 se ine seaa de
clasificarea acestora dup) acti%itatea terapeutic)1 (n funcie de pre%ederile faracopeeiA
- su,stanele faraceutice se p)streaz)1 dup) caz1 (n a,ala-e originaleA transferarea
(n recipientele faraciei se realizeaz) astfel (nc9t1 s) nu fie aestecate dou) loturi0serii ale
su,staneiA pe etic=eta recipientului1 se (nscripioneaz) seria0lotul su,staneiA
- (n oficina faraciei1 se recoand) aran-area (n rafturi desc=ise1 e6puse1 nuai a
edicaentelor 728A de preferin)1 edicaentele supuse regiului de eli,erare pe
prescripie edical) se depoziteaz) (n dulapuri cu ui (nc=ise sau cu sertareA
- (n scopul operati%it)ii1 se recoand) aran-area produselor (n oficin) 1(n funcie de
frec%ena eli,er)rii1 (n stocuri adec%ate1 care s) perit) o colectare c9t ai uoar) i ai
rapid) pentru personalul care eli,ereaz) edicaente#
</6/ AranBarea prod"$e&or &a &o"r#&e de depo8#tare
Persoanele desenate colecteaz) produsele recepionate (n recipiente adec%ate Bcouri1
cutii1etcC i le transfer) din spaiul de recepie (n locurile destinate depozit)rii#
Faracistul desenat transfer) produsele cu regi special Bstupefiante1 psi=otropeC (n
dulapurile destinate acestor produse#
Faracistul desenat transfer) su,stanele din spaiul de recepie (n locurile de
depozitare a acestora#
Produsele terola,ile se depoziteaz)1 iediat dup) efectuarea recepiei1 (n
ec=ipaente frigorifice1 (n funcie de teperatura necesar) pentru conser%are#
A,ala-ele incoplete se depoziteaz) astfel (nc9t1 s) se e%ite riscul oric)rei erori1 s)
poat) fi realizat) trasa,ilitatea produsului i s) ai,) ataat prospectul#
Produsele care tre,uie depozitate (n zona I8arantin)E se depun (n aceast spaiu p9n) la
transferul lor (n spaiul de depozitare 1sau p9n) la returnarea 1sau retragerea lor#
Produsele e6pirate i returnate de la pacieni se depoziteaz) (n spaiul special aena-at
i senalizat1 securizat1 confor procedurii de distrugere a produselor#
</9/ Mon#tor#8area depo8#t,r##
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2&
Faracistul ef i persoanele desenate de acesta ur)resc i controleaz) depozitarea
(n ,une condiii a produselor (n faracie#
Faracistul ef i persoanele desenate de acesta ur)resc rotaia opti) a stocurilor
de produse depozitate (n faracie#
Faracistul ef i persoanele desenate de acesta ur)resc terenele de %ala,ilitate
ale produselor1 astfel (nc9t s) se reduc) la ini apariia de produse e6pirate (n faracie#
Pentru aceasta se realizeaz) situaii periodice a produselor cu terene de e6pirare apropiate
datei operaiunii1 fie generate din sisteul inforatic de gestiune1 fie (nregistr)ri anuale#
</:/ Mon#tor#8area ond###&or de te+perat"r,
Faracistul ef sau faracistul desenat (ntocete Lista produselor terola,ile care
se p)streaz) Ila receE sau Ila loc r)corosE i le aduce la cunotin) personalului faraciei sau
le afieaz) la loc %izi,il B (n zona de recepie sau a ec=ipaente frigorificeC#
Persoana desenat) de faracistul ef ur)rete generarea graficelor de teperatur)1
(n funcie de riticitatea prograat) a (nregistr)rilor sau (nregistreaz)1 zilnic1 cel puin de
dou) ori pe zi1 teperaturile din fiecare (nc)pere a faraciei (n care sunt depozitate produse i
din incinte frigorifice#
Fn cazul (n care se produc defeciuni teporare la sisteele de asigurare a
teperaturilor1 faracistul ef i faracistul desenat iau de urgen) )suri de corectare
B(nlocuirea sau repararea urgent) a aparaturiiC i depozitarea teporar) a produselor (n incinte
de rezer%) 1sau (n recipiente frigorifice porta,ile1 cu condiia ne(ntreruperii lanului de frig#
Produsele la care a fost (ntrerupt lanul de frig peste condiiile adisi,ile1 se eliin)
din circuitul eli,er)rii din faracie i se transfer) (n spaiul produselor propuse pentru a fi
eliinate din faracie prin distrugere#
Faracistul ef i0sau persoanele desenate iau )suri pre%enti%e i corecti%e pentru
asigurarea condiiilor de teperatur) (n faracie Bsuplientarea0%erificarea capacit)ii
sisteelor de cliatizare1 aerisire1 dezuidificatoare1 etcC#
>/ Do"+ente
Forularul procedurii de depozitare
Lista de luare la cunotin) a proceduriiA B:ne!a(C
2a,el cu re%iziile si odificarile aduse proceduriiA B :ne!a *C
Lista produselor terola,ileA
2a,ele inregistr)ri paraetri de teperatur) B:ne!a ;C
- (n oficina faraciei: 2/J8 K0- "J8A
- (n depozit A
- (n receptur)A
- (n incinta frigorific) pentru 2-& grade 8A
- (n incinta frigorific) pentru &-1" grade 8A
Lista pentru ur)rirea produselor cu teren apropiat de e6pirare#
Lista de luare la cunotin)B :ne!a ()
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2.
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE RETURNARE I DE
RETRAGERE A %RODUSELOR
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L <
<ue0prenue
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$/
Funcie
>ata
;enatura
CU%RINS
'# Referine
+# >ocuente
Procedura descrie odul (n care personalul faraciei acioneaz) pentru returnarea1
retragerea1 sau ,locarea produselor cu neconforit)i# Prin aplicarea procedurii1 se realizeaz)
eliinarea din circuit a produselor care au neconforit)i1 sau ,locarea de la coercilizare a
produselor asupra c)rora e6ist) suspiciuni pri%ind calitatea#
2/ Sop"& 5# do+en#"& de ap&#are
;copul procedurii este asigurarea c) (n faracie se reduce la a6i riscul circuliei i
a eli,er)rii1 c)tre populaie a unor produse cu neconforit)i#
Procedura se aplic) (n Faracia #################### de c)tre personalul desenat de c)tre
faracistul ef1 utiliz9nd docuentaia specific)#
6/ De*#n### 5# a!re-#er#
%rod"$e: edicaente 1sau alte produse de (ngri-irea s)n)t)ii1 altele dec9t edicaenteleA
Retra)erea "n"# prod"$: procesul de rec=eare 1sau de (nl)turare a unui edicaent din
lanul de distri,uie1 ca urare a unor neconforit)i de calitate 1sau reclaaii pri%ind reacii
ad%erse gra%eA retragerea poate fi iniiat) de fa,ricant1 iportator1 distri,uitor sau de
autoritatea copetent)A
Ser#e @$a" &otA: o cantitate definit) dintr-o aterie pri)1 dintr-un aterial de a,alare sau
produs1 procesat) (ntr-un singur proces 1sau o serie de procese1 astfel (nc9t s) poat) fi
considerat) oogen)A
F"rn#8or @d#$tr#!"#torA: societatea coercial) autorizat) s) distri,uie angro edicaente
i0sau alte produse de s)n)tateA
ANMDM : Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicaleA
%4 : proces %er,al de retragereA
Carant#n,: stare a unui produs 1care prezint)1 sau asupra c)ruia sunt suspiciuni c) prezint)
neconforit)iA
Neon*or+#t,#: neconcordane (ntre starea unui produs i specificaiile1 docuentele1 care (i
sunt aplica,ile#
9/ Re*er#ne
:edicaentulA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$1
- Legea faraciei1 nr# 2**02//&1 cu odificarile i coplet)rile ulterioareA
- Legea nr# 2.*02//'1 pri%ind 8odul consuului1 repu,licat) (n 2//*A
coercializarea plantelor edicinale i aroatice utilizate ca atare1 parial procesate1 sau
procesate su, for) de supliente alientare 1predozate1 cu odific)rile i coplet)rile
ulteriore#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Farmacistul ef6
- ine e%idena produselor returnate i retraseA
- ia )suri de autoinspecie a acti%it)ii de returnare i retragere a edicaentelorA
- deseneaz) persoane responsa,ile cu acti%itatea de retragereA
Farmaciti" asisteni6
- seneaz) procesul %er,al de returnare i retragere a produselor i returneaz)
produsele distri,uitorului 1pe ,aza procesul %er,alA
- (nregistreaz) procesul %er,al al produselor retrase1 (n registrul de retrageriA
- ,loc=eaz) la %9nzare1 depozit9nd (n sectorul carantin)1 produsele solicitate a fi
,locate de c)tre distri,uitorA
- sesizeaz) i transit distri,uitorului i dup) caz A<:>: 1orice senalare a
neconforit)ilor sesizate la edicaentele i dispoziti%ele edicale din circuitul faracieiA
- sesizeaz) i transit distri,uitorului i autorit)ii de profil orice senalare a
neconforit)ilor sesizate la alte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii1 altele dec9t edicaentele#
</1/Ret"rnarea prod"$e&or
Returnarea produselor distri,uitorului are loc1 (n cazul sesiz)rii neconforit)ilor
acestora1 cu ocazia recepiei produselor (n faracie# Reprezentantul faraciei anun)
distri,uitorul (n leg)tur) cu neconforitatea identificat) i solicit) returnarea produselor1
telefonic1 (n scris sau electronic#
Produsele (n cauz) se depoziteaz) (n zona de carantin)1 fiind etic=etate cu etic=eta
Dproduse pentru returnare la distri,uitorul #######################################E#
Produsele sunt predate reprezentantului distri,uitorului pe ,aza de p% i0 sau factura de
retur1 care se (nscriu (n registrul de return)ri-retrageri#
</2/ Retra)erea prod"$e&or
La solicitarea distri,uitorului1 transis) telefonic1 electronic1 sau (n scris1 pri%ind
decizia de retragere a unui produs1 personalul faraciei %erific) iediat dac) produsul
respecti%1 cu seria BlotulC noinalizat) 1se afl) (n stocul faraciei i pro%ine de la
distri,uitorul respecti%#
>ac) e6ist) produsul (n stocul faraciei1 personalul desenat ,loc=eaz) la
coercializare produsul care %a fi returnat c)tre furnizor i (l depoziteaz) (n zona de
carantin)1 cu etic=eta Dprodus pentru retragereE#
La solicitarea delegatului1 din partea distri,uitorului1 de returnare a produsului1
persoana resoponsa,il) priete procesul %er,al de retragere1 (l copleteaz)1 (l seneaz)1
returneaz) un e6eplar delegatului distri,uitorului i pred) produsele consenate (n procesul
%er,al#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$2
Persoana responsa,il) (nregistreaz) procesul %er,al (n registrul de return)ri - retrageri
i (ndosariaz) docuentul#
Faracistul ef ur)rete1 pe ,aza registrului de return)ri-retrageri1 intrarea (n
gestiune a facturii fiscale de retur a produselor returnate i0sau retrase#
</6/ '&oarea &a o+er#a&#8are a prod"$e&or
La solicitarea distri,uitorului 1sau la orice alert) priit) de la produc)tor1 iportator1
de ,locare de la coercializare a unui produs1 personalul desenat al faraciei %erific)
iediat 1dac) produsul respecti%1 cu seria BlotulC noinalizat) se afl) (n stocul faraciei#
>ac) e6ist) produsul (n stocul faraciei1 personalul desenat ,loc=eaz) de la
coercializare produsul i (l depoziteaz) (n zona de carantin)1 p9n) la de,locarea acestuia1 (n
,aza unei decizii oficiale 1sau p9n) la iniierea procedurii de retragere#
Pe produsul depozitat astfel se aplic) etic=eta E ,locat de la coercializareE#
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) a procedurii1 de c)tre personal B:ne!a ()>
8entralizator al re%iziilor si odificarilor aduse procedurii B:ne!a *)>
Registru de return)ri- retrageri B Ane6a $CA
>osar cu procesele %er,ale de retrageri
Lista de luare la cunotin) a procedurii B :ne!a ()
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$$
Ane6a $:
<R
Produs
;erie
8antitate iesita din gestiune
:oti%ul retragerii
Furnizor
P%
Factura de retur
Responsa,il
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE %RE%ARARE A
MEDICAMENTELOR 3N FARMACIE
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L >
<ue0prenue
Funcie
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$'
>ata
;enatura
CU%RINS
'# Referine
+# >ocuente
Aceast) procedur) are ca o,iecti% asigurarea calit)ii edicaentelor preparate de
c)tre faracist (n faracie# Aceste recoand)ri tre,uie s) se (nscrie (ntr-un progra general
de asigurare a calit)ii#
Prezenta procedur) se aplic) (n faracie1 (n spaiul de receptur)-la,orator1 de c)tre
personalul de specialitate1 utiliz9nd ec=ipaentele i etodele necesare prepar)rii
edicaentelor agistrale i edicaentelor (n lot Boficinale1 tradiionaleC#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
Art#o&e de ond##onare: eleente care asigur) protecia1 conser%area1 identificarea i
utilizarea edicaentuluiA
A$#)"rarea a&#t,##: se realizeaz) prin ipleentarea unui ansa,lu de proceduri
presta,ilite1 sisteatizate1 destinate s) certifice calitatea necesar)A
Carant#n,: situaia (n care ateriile prie1 articolele de condiionare1 preparatele nu pot fi
utilizate (nainte de a fi supuse controlului de calitate i de a fi acceptate pentru utilizareA
Cond##onare: ansa,lul de operaii care1 pornind de la produi seifinii i articole de
condiionare1 conduc la produsul finitA
Contro&: operaii cu caracter te=nic 1care perit %erificarea conforit)ii ateriilor prie1
articolelor de condiionare1 etapelor de fa,ricaie i a caracteristicilor specifice ale produsului
finitA
F#5, de preparare: docuent pe suport de =9rtie1 sau inforatic ce perite p)strarea tuturor
inforaiilor despre prepararea edicaentuluiA
La!orator: spaiul (n care se prepar) produsele (n lotA
Lot: cantitatea definit) de preparat realizat (ntr-un ciclu de preparareA
Mater## pr#+e: toate su,stanele care intr) (n copoziia unui edicaent1 f)r) articolele de
condiionareA
Med#a+ent o*##na&: edicaent preparat pe ,aza unor forule (nscrise (n FaracopeeA
Med#a+ent +a)#$tra&: edicaent preparat pe ,aza unor forule sta,ilite de edic i care
se adreseaz) unui anuit pacientA
%reparare ;n &ot: preparate realizate pe ,aza unor forule oficinale1 sau tradiionale Bforule
consacrate1 pre%)zute (n literatura de specialitate 1sau recoandate de edici1 utilizate
frec%ent (ntr-o anuit) zon)C realizate (n faracie i repartizate (n ai ulte unit)i de
condiionateA sunt destinate unei categorii largi de persoaneA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$"
%rod"$ *#n#t @ter+#natA: produs care a urat toate fazele de preparare1 inclusi%
condiionareaA dup) acceptare1 se poate eli,era c)tre pacientA
Reept"ra: (nc)perea (n care se prepar) prescripiile agistraleI
Re)#$tr" de +ater## pr#+e: docuent pe suport de =9rtie 1sau inforatic ce perite p)strarea
tuturor inforaiilor despre ateriile prieA
Tra$a!#&#tate: capacitatea unui siste de asigurarea calit)ii de a perite reg)sirea istoricului1
a utiliz)rii1sau a localiz)rii unei entit)i Bprodus1 proces sau ser%iciuC prin identific)ri
(nregistrate#
9/ Re*er#ne
- A#Le Li= : A,regN de p=aracie galeniOue1 &
e
Ndition1 :asson Paris1 2//'A
- Reington# 2=e ;cience and Practice of P=aracP 21
st
ed# Lippincott
QiliasRQilSins1 P=iladelp=ia1 2//"A
- ;# 5# Leucuta1 2e=nologia forelor faraceutice1 5d# >acia 8lu- <apoca1 1.."A
- Popo%ici1 ># Lupuleasa1 2e=nologie faraceutic)1 %ol# 11 5d# Poliro Iai1 1..+A
- Faracopeea Ro9na 5d# a 3-a1 5d# :edical) Bucureti11..$ i ;uplientele
2//11 2//'1 2//*A
- P=aracopee 5uropeenne *
ee
ed#1 2//+A
- 7rdinul :; nr# ."02//$1 pentru apro,area Lot)r9rii 8onsiliului Ttiinific al Ageniei
<aionale a :edicaentului nr# + din 1+#/1#2//$1 referitoare la odificarea (ncadr)rii unor
preparate faraceutice (n categoria ;eparanda1 sau 4enena1 din Faracopeea Ro9n)1 ediia
a 3-aA
- 7rdinul :; nr# +"02/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic)A
- Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1
repu,licat) (n 2//.A
- Legea nr# ."02//*1 pri%ind refora (n doeniul s)n)t)iiA
- Legea nr# $$.02//" pri%ind regiul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor
stupefiante i psi=otropeA
- Lot)r9rea @u%ernului Roaniei nr# 1.1"02//*1 pentru apro,area <orelor
etodologice de aplicare a pre%ederilor Legii nr# $$.02//" 1pri%ind regiul -uridic al
plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otrope#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Faracistul ef supra%eg=eaz) i r)spunde de acti%itatea de preparare a
edicaentelor (n faracie#
Faracistul deseneaz) personalul de specialitate responsa,il cu acti%it)ile
desfaurate la prepararea edicaentelor (n faracie# Respectarea te=nicilor de preparare i a
procedurilor scrise i %alidate reprezint) garantul calit)ii preparatelor realizate (n faracie#
Faracistul are putere de decizie referitor la e6ecuia preparatuluiA decide dac) are
posi,ilitatea s) prepare un preparat anue1 cu aterialele i ec=ipaentele de care dispune1
astfel (ncat s) asigure calitatea edicaentuluiA poate s) propun) perescriptorului odific)ri
pentru optiizarea forul)rii# Fn toate situaiile1 faracistul (i asu) (ntreaga
responsa,ilitate#
Prepararea edicaentelor (n faracie const) (n ur)toarele acti%it)i:
1# Cndiinarea unr su#stane farmaceutice folosite (n od curent Be6#ulei de ricinC#
2# &repararea unr medicamente ficinale1 ale c)ror forule sunt (nscrise (n Faracopee
$# &repararea unr medicamente ma$istrale6
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$*
- prepararea unei fore faraceutice1 sau a unei concentraii care nu este furnizat) de
industria faraceutic)A
- prepararea unui edicaent care %a asigura continuarea la doiciliu a unui
trataent iniiat (ntr-o unitate spitaliceasc)A
- odificarea unei fore faraceutice 1atunci c9nd adinistrarea edicaentului nu
se poate realiza (n fora iniial)A
- prepararea unor aestecuri de plante edicinale1 e6tracte %egetale1 sau alte
preparateA
<. Reali%area unr preparate tradiinale
"# Recnstituirea unei frme farmaceutice ( e!.suspensie pediatric" sluie ftalmic).
</1/Cond###
</1/1/Spa#"& de preparare
;paiul de preparare a edicaentelor tre,uie s) fie corespunz)tor necesit)ilor
te=nologice care se ipun pentru tipul de preparate care se realizeaza (n faracie Bfore
faraceutice1 nu)r de unit)iC#
Prepararea edicaentelor se %a realiza (ntr-un copartient din faracie destinat
e6clusi% acestui scop Breceptura-la,oratorC# Fn acest copartient nu se efectueaz) operaii
care pot coproite calitatea edicaentelor preparate (n faracie Bpreluare coenzi1
operaii care iplic) produse ,iologice: e6# deterinarea gliceiei1 etc#C#
Fn cazul prepar)rii de produse care prezint) to6icitate pentru personal1 se iau )suri
suplientare de protecie B=alat special1 )nui1 oc=elariC#
;paiul de preparare este aena-at corespunz)tor1 pentru a e%ita riscul producerii de
confuzii 1sau de containare a edicaentului i este dotat cel puin cu ur)toarele
ec=ipaente iniale:
- as) de lucru1 cu suprafa) suficient)1 acoperit) cu aterial neted i iperea,il1
uor de curaat i dezinfectatA
- c=iu%et) cu ap) rece0cald)A
- zona pentru sp)larea recipientelor1 %eselei1 ustensilelorA
- zona adec%at) aplas)rii ,alanelor Bperfect neted)1 ferit) de %i,raii i cureni de
aerCA
- zona (n care e6ist) literatura de specialitate i docuentele specifice acti%it)ii de
preparare Bfaracopee1 docuente te=nice i regleentareCA
- dulapuri (nc=ise 1sau suprafee de aran-are1 de capacitate suficient)1 copartientate
adec%at1 care perit depozitarea tuturor aterialelor necesare prepar)rii edicaentelorA
- ateriale de curaenie1 dezinfecie a suprafeelor1 ec=ipaentelorA
- aterii prieA
- ustensile1 %esel)A
-articole de condiionareA
-docuente#
2oate aterialele i ec=ipaentele sunt (ntreinute (n perfect) stare de curaenie i de
funcionareA se recoand) cur)irea 1c9t ai rapid posi,il 1dup) utilizare#
:aterialele i p)rile coponente ale ec=ipaentelor care %in (n contact cu preparatul
tre,uie s) fie curaate i dezinfectate astfel (nc9t1 s) e%ite containarea unui produs cu alt
produs realizat (n faracie#
Cmpartimentele ane!e" utilizate de personal1 sunt (ntreinute (ntr-o stare de igien)
corespunz)toare B%estiar1 grup sanitarCA se iau )suri corespunz)toare pentru e%itarea
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$+
riscurilor de containare a preparatelor1 (n tipul desf)ur)rii operaiilor de preparare1 de
c)tre personal Brespectarea circuitelor1 utilizarea de prosoape de unic) folosin)1 etcC#
</1/2/%er$ona&"& de $pe#a&#tate
Faracistul ef supra%egeaz) forarea i oti%aia profesional)1 respectarea regulilor
de igiena i de ,un) practic) la prepararea edicaentelor#
Personalul anga-at la prepararea edicaentelor (n faracie are calificarea i
copetena necesar)# Faracistul ef deleg) atri,uiile aferente acestei acti%it)i# Faracistul
supra%eg=eaz) i %erific) toate acti%it)ile de preparare1 c=iar dac) nu le realizeaz) el (nsui#
Prepararea edicaentelor (n faracie se realizeaz) doar de c)tre faracist1 sau dependent
de tipul preparatului i cople6itatea acti%it)ilor1 de c)tre alt) persoan) cu preg)tire (n
doeniu Bfaracist stagiar1 student (n faracie1 asistent de faracieC su, directa
supra%eg=ere a faracistului#
Faracistul ef organizeaz) acti%itatea de preparare Bi control1 dac) este cazulC a
edicaentelor (n faracieA apreciaz) copetena i e6periena necesar) i precizeaz) (n
scris atri,uiile personalului#
Faracistul are o,ligaia de a-i reactualiza cunotinele profesionale (n doeniul
prepar)rii edicaentelor#
Faracistul ela,oreaz) reguli de igien) care sunt aduse la cunotina personalului1 cu
pri%ire la: inuta1 sp)larea 9inilor1 interdicia de a consua aliente i de a fua1
depozitarea o,iectelor personale (n %estiare#
</1/6/Mater## pr#+e 5# re#p#ente de ond##onare
%ro-en#ena +ater##&or pr#+e
2oate su,stanele utilizate la prepararea edicaentelor (n faracie %or fi
ac=iziionate de la unit)i autorizate de Agenia <aional) a :edicaentului s) efectueze
iportul i fa,ricaia parial) Bdi%izare1 a,alare1 etic=etareC a ateriilor prie#
;u,stanele sunt (nsoite de docuente care atest) calitatea lor#
Fn cazul preparatelor agistrale este peris) folosirea specialit)ilor faraceutice ca
sursa de aterii prie# Fn aceste situaii1 faracistul tre,uie s) in) cont de caracteristicile
specialit)ii faraceutice de origine Bde e6eplu1 este interzis) utilizarea forelor
faraceutice cu eli,erare odificat)C i (i asu) responsa,ilitatea realiz)rii unui
edicaent sigur1 sta,il i eficient Bse docuenteaz) cu pri%ire la posi,ilitatea apariiei de
reacii de incopati,ilitate 1datorate e6cipienilor coninui (n specialit)ile faraceuticeC#
Reep#a +ater##&or pr#+e ( arant#na
Recepia se efectueaz) confor procedurilor generale de recepie a produselor (n
faracieA dup) ce se %erifica integritatea a,ala-elor1 etic=eta Bidentitatea (ntre produsul
coandat i priitC ateriile prie se p)streaz) (n carantin) 1p9n) la efectuarea controlului de
calitate#
:ateriile prie sunt (nregistrate1 (n ordinea cronologic) a sosirii lor (n faracie1 (n
IRegistrul de e%iden) a ateriilor prieE# Fn scopul asigur)rii trasa,ilit)ii su,stanelor1 acest
nu)r de (nregistrare se (nscrie pe etic=eta fiecarui recipient i poate ser%i ca referin a
su#stanei respective Bse poate eniona de fiecare dat) 1c9nd se folosete su,stana
respecti%)1 (n locul nuarului de lotC#
Fn registru se copleteaz) ur)toarele: nu)rul de (nregistrare1 data1 denuirea
coplet) a su,stanei1 sursa de pro%enien) Bfira de la care s-a ac=iziionatC1 nu)rul lotului
i nu)rul ,uletinului de analiz) care a (nsoit produsul1 cantitatea priit) i nu)rul de
a,ala-e priite1 data liit) de %ala,ilitate1 reaciile efectuate1 norele dup) care s-a efectuat
controlul Be6# faracopee1 etc#C1 rezultatul analizei Bacceptat0refuzatC1 nuele i sen)tura
faracistului care efectueaz) analiza #
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$&
Contro&"& de a&#tate
Faracistul efectueaz) controlul de conforitate pentru toate su,stanele care intr) (n
faracie#
>ac) su,stana este oficinal) (n Faracopee1 se efectueaz) reacii de identificare
pre%)zute (n Faracopee 1la onografia respecti%)#
>ac) su,stana nu este oficinal) (n Faracopee1 se efectueaz) reacii de identificare
pre%)zute (n literatura de specialitate1 (n concordan) cu stadiul actual al cunoaterii#
>ac) su,stana este controlat) de o instituie faraceutic)1 aceasta (i asu)
responsa,ilitatea asigur)rii controlului de calitate al su,stanei respecti%eA nu)rul de control
pre%)zut de aceast) instituie pe etic=eta su,stanei ser%ete de referin)#
;e iau toate )surile pentru a e%ita confuzia (ntre ateriile prie acceptate i cele
e6istente (n carantin)1 c)rora nu li s-a efectuat controlul de calitate#
Con$er-areaJ$toarea $"!$tane&or ;n *ar+a#e
:ateriile prie sunt depozitate (n conforitate cu regleent)rile (n %igoare1 (n
condiii care le asigur) sta,ilitatea fizico-c=iic) i care e%it) containarea c=iic) Bprin
confuzie1 aestecare cu alte su,stane 1etc#C i icro,iologic)#
&strarea flacoanelor cu su,stanele edicaentoase (n faracie se realizeaz) (n
funcie de:
- acti%itatea lor: anodine1 puternic acti%e B;eparandaC1 foarte puternic acti%e B4enenaC1
stupefiante Bdulap specialCA
- starea de agregare: su,stanele solide se p)streaz) separat de cele lic=ide i
seisolideA
- puterea tinctorial): su,stanele colorante se p)streaz) (ntr-un dulap separat de
celelalte su,staneA
- iros: su,stanele cu iros puternic se p)streaz) (ntr-un dulap separat de celelalte
su,stane#
Faracistul ef sta,ilete odul de aran-are al recipientelor cu aterii prieA
flacoanele cu su,stane pot fi aran-ate (n ordine alfa,etic) (n sectorul corespunz)tor de
stocare1 sau pot fi nuerotate (n sectorul de stocare respecti%#
?tic8etare
5tic=etarea su,stanelor faraceutice tre,uie s) fie lizi,il)# 5tic=eta recipientelor cu
su,stane faraceutice %a conine denuirea su,stanelor (n li,a latin) i0sau ro9n)
Bculoarea caracterelor cu care este inscripionat) etic=eta %a fi diferit) (n funcie de acti%itatea
faracologic) a su,staneiC1 nu)rul de (nregistrare din registrul de e%iden) i de analiz) a
su,stanelor faraceutice0data recepiei- fapt care perite identificarea1 (n orice oent1 a
originii i calit)ii su,stanei respecti%e-1 data de %ala,ilitate#
Cnservare
8onser%area su,stanelor edicaentoase (n faracie se realizeaz) (n recipientul
originalA dac) recipientul de conser%are se sc=i,)1 se iau ur)toarele )suri suplientare:
- recipientul de conser%are asigur) calitatea su,stanei Beste constituit din sticl)1
plastic1 prote-eaz) su,stana de luin)1 aer1 uiditate etc#CA
- pe etic=eta recipientului se transcriu datele de pe etic=eta flaconului originalA
- transferul su,stanei din recipientul original (n recipientul secundar de conser%are
este consenat (n scris i (nregistrat (n IRegistrul de upleriE (n care se enioneaz):
nu)rul de (nregistrare din registrul de upleri1 data1 denuirea su,stanei1 nu)rul lotului
Bsau nu)rul din registrul de e%iden) a ateriilor prieC1 nuele persoanei care a efectuat
operaia de transfer0uplere #
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
$.
- su,stanele faraceutice se consu) p9n) la epuizarea din recipientele (n care se
conser%)1 fiind (nlocuite cu cantit)i corespunz)toare pro%enind dintr-un lot nouA nu se
aestec) loturile (ntre eleA
- pe fiecare recipient tre,uie s) fie entionat) ItaraE Bgreutatea (n grae a
recipientului golC# ;u,stanele sensi,ile la uiditate1 su,stanele eflorescente si cele
=igroscopice se p)streaz) (n recipiente din plastic 1sau sticl) cu (nc=idere eretic)#
@istru$erea materiilr prime
:ateriile prie e6pirate 1sau retrase de pe pia) se distrug confor regleent)rilor (n
%igoare1 de c)tre unit)i a,ilitate# P9n) la distrugere1 se p)streaz) separat de celelalte
su,stane1 pentru a e%ita confuziile#
:pa distilata
Apa distilat) utilizat) la prepararea edicaentelor (n faracie tre,uie s) corespund)
pre%ederilor din onografiile IAp) distilat)E sau IAp) pentru preparate in-ecta,ileE din
faracopee1 dependent de preparatul care tre,uie realizat# Apa distilat) se prepar) (n
faracie1sau se poate ac=iziiona de la un la,orator autorizat s) prepare ap) distilat)A (n acest
caz1 se respect) condiiile de recepie1 depozitare pre%)zute la I:aterii prieE# Prepararea
apei distilate (n faracie se realizeaz) cu un distilator 1care r)spunde condiiilor de calitate (n
%igoare B%erificat periodicC#
Fiecare lot de ap) distilat) preparat (n faracie se (nregistreaz) (n registrul de e%iden)
a ateriilor prieA se efectueaz) controlul de calitate confor faracopeeiA stocarea apei
distilate se realizeaz) (n recipiente de capacitate adec%at)# Fnregistrarea apei distilate (n
gestiunea faraciei se realizeaz) confor protocolului sta,ilit de faracistul ef#
Recipientele de cndiinare
;e ac=iziioneaz)1 recepioneaz) i se depoziteaz) confor regleent)rilor (n %igoare#
</2/%re),t#rea ond###&or de preparare
</2/1/%re),t#rea &o"&"# de +"n, 7 se %erific) dac):
- (n zona de lucru nu e6ist) o alt) aterie pri)1 aterial de a,alare1 docuent sau
produs (n curs de folosire pentru un alt preparat1 pentru a nu crea confuziiA
- receptura a fost cur)at)A suprafaa de lucru tre,uie s) fie (n perfect) stare de
cur)enieA se cur)) at9t (nainte de (nceperea prepar)rii 1c9t i dup) realizarea unui preparat#
>ac) este cazul1 se poate folosi o soluie dezinfectant)A
- condiiile de ediu pre%)zute pentru preparare sunt respectate#
</2/2/Aparat"ra necesar) la preparare este curat) i (n stare ,un) de funcionare Be6#
,alanele sunt etalonate anualC#
4esela i ustensilele utilizate la prepararea edicaentelor (n faracie Bpa=are de
sticl)1 o-are1 patentule1 ensuri1 spatule1 capsule de porelan1 cilindri gradai1 pipete1etcC se
aleg (n funcie de natura preparatului Bcopati,ilitatea aterialului din care este confecionat
recipientul1 cu su,stanele faraceutice folosite i fora faraceutic) care ureaz) s) fie
preparat)C#
</2/6/Mater##&e pr#+e 5# +ater#a&e&e de a,alare necesare sunt preg)tite1 f)r) s) e6iste riscul
de confuzie#
</2/9/%er$ona&"& de $pe#a&#tate iplicat (n realizarea preparatului poart) un ec=ipaent
adec%at#
;p)larea pe 9ini cu ap) curent) i s)pun1 (nainte i dup) relizarea fiec)rui preparatU
</2/:/Do"+ente&e necesare prepar)rii sunt disponi,ile#
</6/ %repararea +ed#a+ent"&"#
Principii de ,az) care tre,uiesc respectate la prepararea edicaentelor (n faracie:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'/
- pentru a e%ita riscurile de containare1 se prepar) un singur preparat odat)A
- prepararea se realizeaz) i0sau se onitorizeaz) de c)tre o singur) persoan)1 care nu
se (ntrerupe (nainte de finalizarea acestuiaA
- se respect) te=nicile i instruciunile sta,iliteA
- se conseneaz) (n scris toate datele ce garanteaz) calitatea preparatului#
</6/1/%repararea +ed#a+ente&or +a)#$tra&e
(. :nali%a prescripiei medicale
Faracistul e%alueaz) coninutul prescripiei1 din punct de %edere al forul)rii1 al
asocierii su,stanelor acti%e prescrise i al siguranei la adinistrareA el poate refuza
prepararea dac)1 (n ura e%alu)rii1 consider) c) aceasta constituie un factor de risc pentru
pacient# >ac) nu poate realiza preparatul1 faracistul %a anuna edicul care l-a prescris i %a
propune o alternati%)1 dac) aceasta este posi,il)#
Fnainte de a (ncepe prepararea unui edicaent agistral1 faracistul analizeaz) cu
atenie prescripia edical):
- %erific) conte6tul general al prescripiei1 conforitatea cu legislaia i cu
regleent)rile (n %igoareA
- citete cu deose,it) atenie prescripia i se asigur) c) a (neles totul1 f)r) s) ezite
asupra unui cu%9nt 1sau a odului de adinistrareA %erific) dac) preparatul agistral este
prescris confor regulilor de forulare Bdac) este cazul1 se poate confrunta forula cu cea
(nscris) (ntr-o alt) surs) de inforaie-faracopee1 forularCA
- %erific) dozele prescrise 1(n cazul preparatelor de uz intern# Identific)1 dac) este
cazul1 su,stana0su,stanele psi=otrope1 stupefiante i aplic) pre%ederile legislaiei (n %igoare#
7rice odific)ri 1aduse de faracist 1se noteaz) pe reet) i faracistul (i asu) r)spunderea
lorA
- %erific) dac) e6cipienii prescrii nu au contraindicaii pentru pacient Bdia,et1 alergie1
deficit enziaticCA
- %erific) e6istena unor incopati,ilit)i faraceutice Bfizico-c=iiceC1 sau
edicaentoaseA dac) aceste incopati,ilit)i e6ist)1 rezol%area lor se poate face direct de
c)tre faracist1 dac) sunt de copetena sa1 sau dac) este necesar) a%izarea edicului1 %a lua
leg)tura cu acestaA rezol%area incopati,ilit)ilor fizico-c=iice este o,ligaia i copetena
faracistului1 care le poate rezol%a aplic9nd diferite procedee galeniceA
- sta,ilete etoda de preparareA se poate consulta (n acest sens faracopeea ro9n)
sau alte faracopei1 forularul faraceutic 1sau alte surse#
*.Reali%area te8nic a preparatului
- se %erific) atent identitatea ateriilor prie utilizate la preparareA etic=eta se citete
de trei oriA pe asa de lucru nu se g)sete dec9t o singur) su,stan)A
- ateriile prie se utilizeaz) dependent de terenul de %ala,ilitate Bse utilizeaz) cele
cu teren de %ala,ilitate ai apropiatA su,stanele nu tre,uie sa e6pire (n perioada de
utilizare a edicaentului de c)tre pacientCA
- calculele efectuate pentru deterinarea cantitailor de su,stane luate (n lucru sunt
%erificate de faracistA
- c9nt)rirea1 )surarea (n %olue1 sunt supra%eg=eate de faracistA se realizeaz) cu
,alane adec%ate Bpragul ini de c9nt)rire1 sensi,ilitatea1 (nc)rcarea a6i)CA la c9nt)rirea
su,stanelor puternic acti%e (n cantit)i ai ici de "/g1 se utilizeaz) soluiile titrate sau
pul,erile titrate ale acestor su,stane1 (n concentraii de 1:1/ sau 1:1//# 8antit)ile de lic=ide1
ai ici de 2g 1se )soar) (n pic)turi1 utiliz9nd un instilator cali,ratA dup) fiecare c9nt)rire1
se reconfir) cantitatea c9nt)rit) confor forulei1 iar flaconul cu su,stan) se (nc=ide i se
aaz) la locul de depozitare iniialA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'1
- anipularea unor su,stane cu caracteristici particulare Bto6icitate crescut)1 iros
puternic1 capacitate tinctorial) are1 caracter o6idantC se realizeaz) respect9nd precauii
specialeA
- se procedeaz) la realizarea celorlalte operaii specifice forei faraceutice care se
prepara: dizol%are1 filtrare1 aestecare1 cernere1 oogenizare1 dispersare1 topire1 turnare1
odelare1 di%izare1 etc#1 respect9nd regulile profesionaleA
- la realizarea unui aestec de su,stane1 se %a a%ea (n %edere sta,ilirea ordinii de
aestecare a acestora Bdependent de acti%itatea terapeutic)1 cantitate1 densitate1 solu,ilitateCA
pe toat) perioada aestec)rii se %a ur)ri asigurarea oogenit)ii aesteculuiA
- (n cazul realiz)rii de preparate sterile Breconstituirea soluiilor oftalice1 preparate
destinate sugaruluiC1 se %or lua toate )surile necesare e%it)rii contain)rii cu
icroorganise a preparatului Bpreg)tirea special) a spaiului de lucru i a personalului1 a
ateriilor prie1 recipientelor de condiionare1 respectarea unor pre%ederi speciale preparare1
condiionare1 etic=etareCA
- pe toat) perioada prepar)rii se pot identifica1 (n orice oent1 ur)toarele:
denuirea edicaentului Bunde este cazulC1 fora faraceutic)1 concentraia1 nu)rul de
(nregistrare# Recipientele1 care conin produi sei-finii1 tre,uie s) fie etic=etate
corespunz)tor1 pentru a perite identificarea acestora#
;.0nre$istrarea preparatului
;e realizeaz) dup) proceduri sta,ilite de faracistul ef#
Pentru a asigura trasa,ilitatea preparatului1 se (ntocete o fi) de preparare1 (n care se
enioneaz) ur)toarele:
- nu)rul de (nregistrare (n registrul de e%iden) al preparatelor agistraleA
- data prepar)riiA
- descrierea preparatului: denuirea preparatului Bc9nd este cazulC1 concentraia1 fora
faraceutic)1 cantitatea1 copoziia cantitati%) i calitati%) coplet) Bpentru fiecare su,stan)
se enioneaz) nu)rul de (nregistrare din registrul de e%iden) a su,stanelor faraceuticeC1
calea de adinistrare1 condiionarea1 posologia1 precu i alte inforaii Bodific)ri aduse
preparatuluiC 1pentru a asigura reproducti,ilitatea preparatului 1la o e%entual) repetare a
prescripieiA
- nuele edicului prescriptorA
- nuele i adresa pacientuluiA
- data eli,er)rii preparatului din faracieA
- sen)tura i funcia persoanei care prepar)A
- sen)tura faracistului care efectueaz) controlul i decizia de acceptare sau refuz#
2oate aceste date pot fi regrupate i (nregistrate (n registrul de e%iden) a preparatelor
agistrale1 sau electronic1 (n prograul inforatic de gestiune cantitati%-%aloric) al
faraciei#
<.Cndiinarea preparatului
>up) realizarea practic) a preparatului1 acesta se condiioneaz) (ntr-un recipient
adec%at1 care perite conser%area i adinistrarea edicaentului confor posologiei Bare
capacitate corespunz)toare preparatului1 perite agitarea dac) este cazul1 este pre%)zut cu
siste de picurare1 siste de aplicare1 etc#CA recipientul se (nc=ide i se aplic) etic=eta#
..?tic8etarea preparatului
2re,uie s) fie (n conforitate cu regleent)rile (n %igoareA pentru preparatele de uz
intern se recoand) etic=et) cu inscripie al,astr) pe fond al,1 iar pentru preparatele de uz
e6tern etic=et) cu inscripie roie pe fond al,#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'2
Pe etic=et) se enioneaz) ur)toarele eleente: nuele i adresa faraciei1 nu)rul
de (nregistrare (n registrul de e%iden) al preparatelor agistrale1 data prepar)rii1 denuirea
preparatului Bi0sau copoziiaC1 calea de adinistrare1 posologia1 odul de utilizare1 nuele
preparatorului1 condiii de conser%are B(n recipient ,ine (nc=is1 recipient (nc=is etan1 la rece1
la loc r)coros1 ferit de luin)1 Iconser%are liitat) pe durata prescripieiEC1 %ala,ilitatea
preparatului1 eniuni speciale1 dup) caz: IA se agita (nainte de adinistrareE1 IA nu se
(ng=iiE1 I7tra%)EB(n cazul preparatelor de uz e6tern1 care conin su,stane foarte puternic
acti%eC1 IAtenieEB(n cazul preparatelor de uz intern 1care conin su,stante foarte puternic
acti%e1 (n liitele dozelor a6ie adise de faracopeeC#
=.Cntrlul preparatului final
;e %erific) unele caracteristici specifice forei faraceutice respecti%e: oogenitate1
lipiditate1 a,sena separarii fazelor1 redispersarea sedientului1 uniforitatea asei
Bconfor pre%ederilor din faracopeeC#
-.Cnservarea preparatelr reali%ate n farmacie
Faracistul se docuenteaz) (n pri%ina condiiilor de conser%are a preparatelor
agistrale realizate# Pentru fiecare produs preparat se sta,ilete o durata de conser%are Bdac)
nu e6ist) pre%ederi speciale1 se recoand) durata a6i) de %ala,ilitate de $/ de zileC#
P9n) (n oentul eli,er)rii c)tre pacient a preparatului1 edicaentele tre,uie astfel
p)strate1 (nc9t o e%entual) containare i orice alte odific)ri pe perioada de %ala,ilitate a
acestora s) fie e%itate# >ac) pacientul nu se prezint) 1pentru a ridica preparatul (n terenul de
a6i $ zile sta,ilit de faracist1 acesta procedeaz) la eliinarea preparatului agistral din
circuit1 acesta fiind propus pentru distrugere1 confor procedurii specifice#
</6/2/%repararea +ed#a+ente&or ;n &ot @+ed#a+ente o*##na&e 5# trad##ona&eA
%re-eder# )enera&e
Pentru a asigura calitatea acestor preparate1 faracistul tre,uie s) %erifice dac)
reprezint) forul)ri %erificate (n practic)1 pentru care se cunosc eleentele de calitate
necesare realiz)rii forei faraceutice i profilul de sta,ilitate al constituenilor i produsului
finit#
Faracistul sta,ilete lista preparatelor care se prepar) i cantit)tile lor# :)riea
lotului se sta,ilete (n funcie de natura i propriet)ile constituienilor1 de condiiile de
conser%are1 precu i de rotaia stocului preparatului respecti%#
;e realizeaz) un singur preparat odat)#
Prepararea se realizeaz) pe ,aza unor proceduri (ntocite i %alidate de faracistul
ef#
(.&re$tirea i dcumentarea
;e %erific) dac)1 toate procedurile scrise i %alidate necesare prepar)rii1 sunt
disponi,ile# Preparatorul se inforeaz) despre edicaentul care tre,uie preparat 1cu pri%ire
la ur)toarele eleente:
- denuireA
- concentraie0doza-A
- for) faraceutic)A
- copoziie calitati%) i cantitati%) coplet)A
- odul de preparareA
- paraetri te=nologici1 care tre,uie respectai la preparare: succesiunea operaiilor1
ordinea de dizol%are1 de aestecare a coponentelor1 teperatura de dizol%are1 de r)cire1
tipul de aestecare1 %iteza de agitare1 etc#A
- necesitatea efectu)rii unui control pe parcursul prepar)riiA
- odul de condiionare1 etic=etareA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'$
- caracteristicile organoleptice ale produsului finitA
- cantitatea teoretic) de produs finit 1care se o,ine i liitele randaentului de
preparareC#
;e %erific) dac) sunt (ndeplinite condiiile necesare pentru a realiza preparatul:
preg)tirea spaiului1 a ateriilor prie1 a recipientelor de condiionare1 a etic=etelor#
*.&repararea prpriu7%is a medicamentelr n lt
Preparatorul este ec=ipat adec%atA sp)lare pe 9ini cu ap) curenta i s)punU
56ista toate garaniile pri%ind calitatea ateriilor prie1 cantitatile luate (n lucru i
respectarea te=nicii de preparare# Fnainte de (nceperea prepar)rii1 se citete cu atenie
procedura care descrie te=nica de preparare# ;e pun (n lucru ateriile prie# ;e aplic)
operaiile de preparare1 (n ordinea (n care sunt enionate (n te=nica de preparare# Pe
parcursul prepar)rii 1se iau toate )surile necesare e%it)rii contain)rii preparatului# 7rice
diferene (ntre randaentul teoretic i practic tre,uie s) fie -ustificat)#
;.0nre$istrarea
Pentru asigurarea trasa,ilit)ii preparatelor (n lot1se recoand) (ntocirea unei fie de
preparare1 care s) conin) uratoarele date:
- denuirea preparatuluiA
- nu)rul de (nregistrare din registrul de ela,or)riA
- data prepar)rii i data liit) de utilizareA
- )riea lotului Bcantitatea de preparatCA
- fora faraceutic)A
- copoziia calitati%) i cantitati%) coplet)1 cu precizarea seriei0lotului fiecarei
aterii prie utilizate Bnu)rul de (nregistrare din Registrul de e%iden) al ateriilor prieCA
- nu)rul de unit)i rezultate (n ura di%iz)rii produsului i cantitatea0unitate de
condiionareA
- enionarea diferenei dintre cantitatea teoretica i cea rezultata practicA
- senatura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiC#
<.Cntrlul prdusului finit const) (n e6ainarea atent) a caracteristicilor organoleptice
Bculoare1 aspect1 irosC# >ac) se pre%ede altfel1 se efectueaz) teste de control1 confor
norelor de referin)# ;e recoand) %erificarea uniforit)ii asei# ;e %erific) a,ala-ul i
etic=eta# 5fectuarea controlului se conseneaz) (n fia de preparare1 iar e6ecutantul
seneaz)#
Faracistul 1care supra%eg=eaz) prepararea1 (i asu) (ntreaga responsa,ilitate i ia1
(n scris1 decizia de acceptare1 sau refuz a lotului#
Fn cazul preparatelor (n lot tre,uie s) se pastreze1 pentru siguran)1 o pro,) din fiecare
preparat1 p9n) la data-liit) de utilizare a preparatului i (nc) apro6iati% dou) luni dup)
aceeaA dup) aceast) dat) 1pro,ele se distrug confor procedurii ela,orate de faracie#
..Cndiinare7etic8etare
La a,alarea preparatelor oficinale1 tre,uie s) se acorde atenie deose,it) pentru
liitarea riscurilor de eroare1 inerente operaiilor de a,alare i1 (n special1 a celor de
etic=etare#
Articolele de a,alare i etic=etare tre,uie controlate de c)tre personal calificat1
atunci c9nd sunt luate din stoc1 i apoi returnate#
5tic=etele destinate preparatelor oficinale 1necesit) o supra%eg=ere deose,it) Bnu)r
alocat preparatului0di%iz)rii preparatului1 data prepar)rii i0sau di%iz)rii1 nuele persoanei
care a e6ecutat operaia de preparare i0sau di%izareC#
8antitatea de edicaent pe unitatea de condiionare se sta,ilete (n funcie de
sta,ilitatea preparatului1 posologie i durata trataentului#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
''
Pe etic=eta a,ala-ului preparatelor oficinale1 se %or (nscrie ur)toarele eleente:
- nuele i adresa faracieiA
- calea de adinistrare: intern)0e6tern)A
- denuirea produsuluiA
- nu)rul de ordine din registrul (n care s-a (nscris produsul oficinal Balocat prepar)rii
i0sau di%iz)rii1 dup) cazCA
- senatura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiCA
- precauii speciale cu pri%ire la conser%areA
7 pentru utili%are crect a preparatului i pentru a asi$ura calitatea acestuia"
etic8eta preparatului tre#uie s cnin data limit de utili%are> dac nu se impune altfel" se
recmand un termen de vala#ilitatea de ma!imum ( an.
Faracistul-ef %a %erifica periodic odul (n care sunt realizate preparatele i (n care
se face (nscrierea lor (n registre1 sen9nd i dat9nd aceast) %erificare#
=.Cnservare
Personalul de specialitate are o,ligaia de a p)stra edicaentele (n condiiile
pre%)zute1 de a ur)ri perioada de %ala,ilitate a acestora i de a o,ser%a e%entualele
odific)ri ale caracteristicilor organoleptice1 care %or atrage dup) sine scoaterea din consu a
produselor respecti%e#
</9/ %repararea +ed#a+ente&or =o+eopate ;n *ar+a#e
Pe l9ng) aspectele generale pre%)zute la prepararea edicaentelor agistrale i
oficinale1 (n cazul prepar)rii edicaentelor =oeopate se aplic) pre%ederi specifice#
Vinandu-se cont de dozele infiniteziale ale principiilor acti%e utilizate (n =oeopatie
i de iposi,ilitatea controlului analitic al produsului finit1 este necesar) o atenie deose,it)1
pentru a garanta calitatea preparatelor =oeopate#
</9/1/Spa#"&
Prepararea edicaentelor =oeopate se realizeaza de c)tre faracitii1 care au
copetene (n =oeopatie1 (ntr-o zona e6clusi% destinat) acestui scop1 separat de zona (n care
se realizeaz) celelalte tipuri de preparateA aceast) zon) este separat) de alte zone ale faraciei
1printr-un i-loc adec%at de deliitare#
</9/2/Aparat"ra
5c=ipaentele utilizate sunt destinate (n e6clusi%itate preparatelor =oeopate1 pentru
a se e%ita orice containare Bustensile1 recipiente de sticl)1 o-are1 geluliere1 etcC#
Aceste ec=ipaente tre,uie s) cuprind) o,ligatoriu:
aC o =ota cu flu6 de aer lainar1 destinata special prepar)rii diluiilorA
,C aparatura necesar) prepar)rii diluieiA
cC o etu%) care poate atinge teperatura de 1"/J8#
</9/6/Mater## pr#+e
;usele1 tincturile-a) 1sau diluiile se %or procura nuai de la unit)ile autorizate
pentru fa,ricaie de Agenia <aional) a :edicaentului i %or fi (nsoite de docuentele care
le atest) calitatea# Fn caz contrar1 faracistul respect) norele uzuale de control i de
preparare a acestora# 56cipienii diluani Be6# lactoza1 lanolina1 etcC %or fi coandai i
repartizai (n recipiente destinate e6clusi% prepar)rii de edicaente =oeopate#
</9/9/Depo8#tare
2incturile-a) se depoziteaz) la ad)post de luin) i la teperatur) adec%at)#
>urata de conser%are a acestora este (n conforitate cu pre%ederile autorizaiei de punere pe
pia) 1sau cu inforaiile furnizate de produc)tor1 dup) caz#
Flacoanele cu diluii se depoziteaz) la adapost de luin)1 (n dulapuri dedicate1
prefera,il (n zona rezer%at) preparatelor =oeopate#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'"
>epozitarea se realizeaz) (ntr-un sector destinat e6clusi% edicaentelor =oeopate
Bse e%it) contactul cu preparate cu iros puternic: produse %egetale cu uleiuri %olatile1
preparate care conin entol1 ceaiuri1 etc#C#
</9/:/Et#=etarea
5tic=eta fiec)rui flacon tre,uie s) conin) nuele susei1 gradul de diluie1 data de
preparareA originea susei tre,uie s) se enioneze pe etic=eta celei ai sc)zute dilutii#
2erenul de %ala,ilitate a unei diluii nu %a fi1 (n niciun caz 1ai are dec9t al susei
de pornire# 4ala,ilitatea unei diluii nu tre,uie s) fie ai are de " ani#
</9/</%reparare
Prepararea se realizeaz) pe ,aza unor proceduri scrise1 ela,orate de c)tre faracistul
cu copeten) (n doeniu1 pe ,aza principiilor generale de preparare a edicaentelor
=oeopate Bfaracopee =oeopataC#
Procedurile sunt disponi,ile (n sectorul de preparare a edicaentelor =oeopate#
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de c)tre personal B:ne!a ()>
8entralizator al re%iziilor si odificarilor aduse procedurii B:ne!a *)>
Lista de luare la cunotin)B:ne!a ()
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'*
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE ELI'ERARE A
MEDICAMENTELOR I A ALTOR
%RODUSE DE 3NGRIKIRE A SFNFTF1II
DIN FARMACIE
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L D
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'+
CU%RINS
2# ;cop si doeniu de aplicare
$# >efinitii1a,re%ieri
'# >ocuente de referinta si literatura de specialitate
"# Atri,utii si responsa,ilitati
* #>escrierea procedurii
+# Forulare1inregistrari
Procedura descrie responsa,ilit)ile i etodele utilizate pentru asigurarea asistenei
faraceutice a populaiei1 prin oferirea de ser%icii de calitate const9nd (n eli,erarea de
edicaente i alte produse pentru s)n)tate1 (nsoite de inforaii i o consiliere adec%at)
pacientului#
;copul procedurii este acela de a asigura calitatea asistenei faracuetice1 ca o
coponent) a asitenei de s)n)tate pu,lic)1 prin care se proo%eaz) prote-area i proo%area
s)n)t)ii (n r9ndul populaiei#
Procedura se aplica (n Faracia #################1 de c)tre persoanele desenate de c)tre
faracistul ef1 cu a-utorul docuentelor1 i-loacelor i ec=ipaentelor specifice#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
A$#$tena *ar+ae"t#,: reprezint) asigurarea responsa,il) a terapiei edicaentoase1 (n
scopul o,inerii de rezultate care (,un)t)esc calitatea %ieii pacientuluiA
Med#a+ente et#e: edicaente care se eli,ereaz) pe ,az) de prescripie edical)A
Med#a+ente OTC: edicaente care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical)A
Med#a+ente " re)#+ $pe#a&: edicaente stupefiante i psi=otropeA
Con$#&#erea pa#ent"&"#7 $a" a repre8entant"&"# $,": reprezint) ansa,lul de aciuni
intreprinse de personalul faraceutic de specialitate1 const9nd (n oferirea de inforaii
necesare pentru o utilizare sigur)1 corect) i eficace a edicaentelor 1sau a altor produse de
(ngri-ire a s)n)t)ii1 (ntr-o for) potri%it) necesit)ilor fiec)rui pacientA
CoCa: 8ontractul cadru pri%ind condiiile acord)rii asistenei edicale (n cadrul sisteului
de asigur)ri sociale de s)n)tateA
M%S: edicaente i alte produse de (ngri-ire a s)n)t)ii#
9/ Re*er#ne
( Legea nr# &201..11 Legea conta,ilit)iiA
- 7rdonana nr# ..02///1 pri%ind coercializarea produselor i ser%iciilor de pia)1
apro,at) prin Legea nr# *"/02//2I
- Legea nr# 2**02//&1 a faraciei1 cu odificarile i coplet)rile ulterioareA
- Legea nr# ."02//*1 pri%ind refora (n doeniul s)n)t)ii - 2itlurile 3I4 i 34IIA
- <oenclatorul de produse faraceutice de uz uanA WWW#an#roA
- Legea nr# '*02//$1 drepturilor pacientuluiA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'&
- 7rdinul :; nr# 11+202/1/1 pentru odificarea 7rdinului inistrului s)n)t)ii nr#
'2*02//.1 pri%ind apro,area Listei i preurilor de decontare ale edicaentelor1 care se
acord) ,olna%ilor (n cadrul prograelor naionale de s)n)tate1noinalizate prin Lot)r9rea
@u%ernului nr# $*+02//.1 pentru apro,area prograelor naionale de s)n)tate (n anul 2//.
- <or) etodologic) din 2201202//*1 de aplicare a pre%ederilor Legii nr# $$.02//"
pri%ind regiul -uridic al plantelor1 su,stanelor i preparatelor stupefiante i psi=otropeA
- >ecizia nr# 202//.1 pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia i a 8odului deontologic al faracistuluiA
- 7rdinul :; nr# *$.02//*1 pentru apro,area Listei produselor1 altele dec9t
edicaentele1 ce pot fi deinute i eli,erate prin faraciiA
- Lot)r9re nr# 1$&.02/1/1 pentru apro,area 8ontractului-cadru pri%ind condiiile
acord)rii asistenei edicale (n cadrul sisteului de asigur)ri sociale de s)n)tate1 pentru anii
2/11-2/12A
ulterioareA
ulterioareA
produsele coseticeA
- Faracopeea Ro9n) 5diia a 3-aA
- Produse te=nico-edicale1 ;iona :irel1 Fla%ius <eag1 5d# :edicala ?ni%ersitara
Iului Latieganu1 8lu- <apoca1 2//&A
- @=id de practica in faracie pentru studentii anului 41 coordonator Adina Popa1 5d#
:edicala ?ni%ersitara Iuliu Latieganu1 8lu- <apoca1 2/1/A
- Faracie clinica1 %ol I1 Aurelia <icoleta 8ristea1 5d# :edicala1 Bucuresti1 2//*#
:/ Atr#!"##7 re$pon$a!#&#
Far+a#$t"& 5e* este responsa,il pentru:
- sta,ilirea procedurii de eli,erare0%9nzare a produselor i counicarea ei c)tre
personalul de specialitateA
- coordonarea1 %erificarea i e%aluarea (ntregii acti%it)i de eli,erare0%9nzare a
edicaentelor i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii#
Responsa,ilitatea aplicarii procedurii de eli,erare 0%9nzare (n faracie re%ine (n
e6clusi%itate personalului specializat i posesor al dreptului de li,er) practic)#
Far+a#5t##: sunt responsa,ili pentru acti%itatea de eli,erare a edicaentelor i a altor
produse de (ngri-ire a s)n)t)ii i de consilierea pacientului 1sau aparin)torului s)u#
A$#$ten## de *ar+a#e: sunt responsa,ili pentru acti%itatea de eli,erare a edicaentelor
728 i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii#
Procesul de eli,erare0%9nzare a produselor din faracie deseneaz) un cople6 de
acti%it)i1 i-loace i soluii organizatorice pri%ind desfacerea en detail a edicaentelor i a
altor categorii de produse perise de lege a fi coercializate prin faracii precu:
- edicaente care se acord) pe ,az) de prescripie edical)A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
'.
- edicaente care se acorda f)r) prescripie edical)A
- produse cosetice1 produse parafaraceutice1 dispoziti%e i aparatur) edical) de
uz indi%idual i consua,ile pentru acestea1 supliente alientare i aliente cu destinaie
special)1 plante anodine i produse pe ,az) de plante anodine1 produse de puericultur)1
articole destinate (ntreinerii igienei personale1 ec=ipaente1 ateriale1 sau produse destinate
proteciei 1sau (,un)t)irii s)n)t)ii1 produse pentru protecia (potri%a ,olilor cu
transitere se6ual) 1sau cu aciune contracepti%)1 produse =oeopate1 produse destinate
aroaterapiei1 alte produse destinate utiliz)rii (n unele st)ri patologice#
8ondiii necesare pentru desf)urarea acti%it)ii de eli,erare a :P;:
- eli,erarea edicaentelor i a altor produse de (ngri-ire a s)n)t)ii se desf)oar) (n
oficin)1 (nc)perea (n care pu,licul are acces# Fn oficin) se asigur) condiii pentru: copletarea
reetelor de c)tre pacient sau aparin)torul s)u1 aplicarea )surilor de pri a-utor de c)tre
faracist (n caz de ne%oie1 adinistrarea edicaentelor (n faracieA
- atosfera de lucru din faracie tre,uie s) fie cal)1 s) inspire (ncredere i s)
perit) o counicare c9t ai ,un) cu pacientulA
- faracia tre,uie s) dein) un siste inforatic adec%at i o ,un) organizare a
circuitelor (n faracie1 care s) perit) eli,erarea propt) a oric)rui produs1 f)r) a e6ista
riscul de erori 1sau de intersectare cu alte circuiteA
- faracia respecta regleent)rile fiscale (n %igoare: casa de arcat1 gestiune
cantitati%)A
- (n situaia (n care pacientul solicit) inforaii suplientare despre trataent1 despre
afeciunea pentru care priete trataentul1 sau orice alte inforaii cu caracter personal1
faracistul poart) aceste discuii cu acesta (ntr-un spaiu de confidenialitate1 special aena-at
acestui scop1 sau (n ,iroul faracistului ef#
</1/E&#!erarea +ed#a+ente&or
</1/1/ E&#!erarea +ed#a+ente&or OTC
5li,erarea edicaentului 728 se realizeaz):
- la recoandarea faracistuluiA
- la cererea pacientului1 f)r) prescripie edical)A
- pe ,az) de prescripie edical)#
%rotoo&:
A# 5li,erarea edicaentelor 7281 la recoandarea faracistului1 sau la cererea
pacientului 1f)r) prescripie edical)1 se efectueaz) respecta9nd ur)toarele etape:
In##erea "ne# d#$"## " pa#ent"& i identificarea pro,leelor edicale i de terapie
ale acestuia: de,utul siptoelor1 durata1 gra%itatea1 caracterul acut 1sau cronic1 siptoele
asociate1 factorii precipitani1sau agra%ani1 trataente anterioare#
>ac) faracistul constat) c) siptoele se asociaz) cu o pro,le) gra%) de s)n)tate1
(ndru) pacientul c)tre edic#
>ac) este o pro,le) inora1 %a da sfaturile adec%ate i nu %a dispune eli,erarea
edicaentelor dec9t dac) este necesar#
<u recoand) reluarea unui trataent efectuat anterior 1pentru o pro,le)
ase)n)toare Btre,uie e%aluate datele specifice ale pro,leei actualeC#
Fn cazuri de urgen)1 faracistul tre,uie s) apeleze ser%iciul de a,ulan)#
O!#nerea "nor #n*or+a## de$pre pa#ent1 care pot influena r)spunsul la
edicaente: %9rst)1 greutate1 se61 stare fizio-patologic)1 stare psi=o-social)1
(ncadrarea pacientului (ntr-o acti%itate special) Bconducator auto1 sporti%1 etcC#
Reo+andarea "nor +ed#a+ente1 in9nd cont de eficiena1 calitatea1 inocuitatea1
sigurana i costul acestora#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"/
Fn cazul afeciunilor acute1 pe ,aza ananezei1 faracistul recoand) i eli,ereaz) un
edicaent 728 pentru 1-$ zile1 cu (ndruarea pacientului c)tre edic 1dac) siptoul sau
sindroul nu cedeaza (n 1-2 zile#
Fn cazul unor afeciuni cronice1 faracistul recoand) edicaente 728 1in9nd cont
de toate inforaiile legate de terapia edicaentoas) sta,ilit) de edic#
%re)at#rea +ed#a+ente&or pentr" e&#!erare
:edicaentele sunt aduse pe asa de eli,erare din zonele de depozitare# ;e %erific)
integritatea a,ala-elor i terenul de %ala,ilitate# Fn situaia (n care edicaentele nu se
eli,ereaz) (n a,ala-ul original1 reaa,alarea acestora se face (n a,ala-e de calitate1 care
tre,uie s) conin) toate eleentele de identificare: denuire1 cantitate1 concentraie1 od de
adinistrare1 teren de %ala,ilitate1 odul de p)strare# Aceste eleente %or perite
ur)rirea corect) a trasa,ilit)ii inforaiilor#
7peraiunea de eli,erare a produselor se (nregistreaz) (n sisteul de gestiune#
Con$#&#erea pa#ent"&"#
Mijlace de infrmare utili%ate pentru cnsiliere6
aC (ntre,)ri l)uritoare adresate pacientului 1sau persoanei care se ocup) de elA
,C (ntre,)ri adresate edicului (n caz de nel)uriri 1sau ori de c9te ori este ne%oie de
inforaii suplientareA
cC utilizarea aterialelor1 anualelor tiinifice e6istente (n ,i,lioteca faraciei1 a
regleent)rilor (n %igoareA
dC inforaii pro%enind de la centrele de faraco%igilen)1 autorit)ile copetente1sau
de la produc)torii de edicaente#
Mdul de cmunicare cu pacientul
Faracistul se adreseaz) pacientului la ni%elul s)u de (nelegere1 folosind tereni
sipliA %erific) dac) pacientul a (neles inforaiile oferite1 solicit9ndu-i acestuia s) pun)
(ntre,)ri (n cazul (n care are nel)uriri# >ac) este cazul1 inforaiile sunt repetate1 pacientul
fiind (ncura-at s) consulte prospectul edicaentului#
Inforaiile sunt date pacientului1 ar)t9ndu-i cutia 1sau flaconul edicaentului la
care se face referire#
Inforaiile sunt counicate (n fora oral) i (n scris1 astfel (nc9t pacientul s)
coreleze edicaentul priit 1cu inforaia#
Cnsilierea pacientului
Faracistul consiliaz) pacientul asupra ur)torelor aspecte:
- odul corect de utilizare a edicaentelor 1 (n funcie de calea de adinistrareA
- adinistrarea corecta a forei faraceutice1 odul de adinistrare (n raport cu
eseleA
- posologia Bdoza1inter%alul dintre doze1 durata trataentuluiCA
- contraindicaiile edicaentului i precauiile la utilizareA
- interaciunile edicaentului cu alte edicaente1 cu aliente1 cu alcoolul1 cu
tutunulA
- apariia unor consecine %izi,ile1 norale1 ale trataentului cu edicaentul
respecti%A
- inforarea asupra posi,ilit)ii odific)rii unor paraetri ,iologiciA
- condiiile de p)strare a edicaentelor la doiciliuA
- atenionarea asupra %ala,ilit)ii edicaentului 1cu (ntreruperea adinistr)rii lui
dup) e6pirarea perioadei de %ala,ilitateA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"1
- asocierea terapiei needicaentoase: regi de %ia)1 diet)1 pe parcursul
adinistr)rii edicaentelorA
- recoandarea consult)rii iediate a faracistului 1sau a edicului la apariia
reaciilor ad%erse i sistarea trataentului#
F#na&#8area e&#!er,r##
- edicaentele sunt (n9nate pacientului 1sau aparin)torului s)uA
- pacientul este (ncura-at s) re%in) la faracie 1pentru e%aluarea rezultatelor terapiei
recoandate BonitorizareC#
Mon#tor#8area pa#ent"&"#
Fn cazul (n care faracistul are posi,ilitatea s) e%alueze trataentul prescris1 acesta
constat) dac) pacientul:
- a respectat 1sau nu trataentul recoandatA
- trataentul a fost 1sau nu eficientA
- dac) au ap)rut efecte nedorite#
>ac) pe durata trataentului sunt (nregistrate efecte ad%erse1 acestea se declar) fie de
edic1 fie de faracist1 prin copletarea unui forular pus la dispoziie de c)tre A<:>:1
(n cadrul acti%it)ii naionale de faraco%igilen)#
:onitorizarea pacientului se efectueaz) prin supra%egerea acestuia pe ,aza unui plan
(ntocit (n faracie1 care s) (nregistreze inforaii pri%ind: datele personale1 istoricul
edical1 odul de %ia)1 edicaentele prescrise de edic 1sau din autoedicaie1
coplianta la trataent1 apariia unor pro,lee legate de terapia edicaentoas) Bodelul
fiei poate fi realizat la ni%elul faraciei1 (n funcie de specificC#
B# 5li,erarea edicaentelor 728 1pe ,az) de prescripie edical) 1se efectueaz) respect9nd
procedura (ntocit) pentru eli,erarea edicaentelor etice 1pe ,aza de prescripie edicale#
</1/2/ E&#!erarea +ed#a+ente&or pe !a8, de pre$r#p#e +ed#a&,
%rotoo&
Priirea prescripiei edicale:
- %erificarea antetului reetei1tipului de forular Breeta sipl)1 (n regi copensat
sau gratuit1 cu regi specialC1 a edicului prescriptorA
- (n cazul edicaentelor i preparatelor cu produse stupefiante i psi=otrope1
faracistul %erific) respectarea prescrierii pe forulare speciale1 pre%)zute de legeA
- %erificarea %ala,ilit)ii reetei Ba dateiCA
- %erificarea datelor despre pacient B%9rst)1 se6C i a diagnosticului copletA
- identificarea: edicaentelor1 concentraiilor1 dozelor1 c)ilor de adinistrare1 duratei
trataentuluiA
Fn cazul (n care faracistul efectueaz) o su,stituie1 acesta inforeaz) pacientul i
o,ine acordul acestuia#
Fn situaia (n care edicaentele solicitate lipsesc din faracie1 faracistul se
apro%izioneaz) cu acestea (n tip util#
Fn cazurile speciale1 (n care produsul solicitat lipsete teporar de pe pia)1 sau a fost
retras definiti% de c)tre produc)tor 1sau A<:1 se e6plic) situaia pacientului1 oferindu-i-se o
alternati%) dac) este posi,il1 sau se (ndru) pacientul c)tre edicul curant1 pentru sc=i,area
trataentului#
Fn cazul (n care prescripia edical) nu poate fi onorat)1 faracistul tre,uie s)
(ndrue pacientul c)tre faraciile cele ai apropiate#
Ana&#8area terap#e# +ed#a+entoa$e pre$r#$e pre$"p"ne:
- identificarea claselor faracologice 1din care fac parte edicaentele prescriseA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"2
- o,inerea de inforaii despre pacient 1care pot influena r)spunsul la edicaente:
%9rsta1 starea fizio-patologic)1 consu de alcool1 tutun1 regi alientar stare psi=o-social)A
- %erificarea dozelor1 a odului de adinistrare i a frec%enei dozelor: %erificarea
dozelor a6ie (n cazul edicaentelor psi=otrope i a celor foarte acti%e1 %erificarea
dozelor pediatrice1 a-ustarea dozelor (n caz de insuficien) renal) 1sau =epatic) 1sau (n situaii
de interaciuni pre%izi,ileA
-%erificarea1 (n cazul asocierii (n aestecuri in-ecta,ile1 faptului c) su,santele
edicaentoase sunt copati,ile fizico-c=iicA
-e%aluarea posi,ilit)ii apariiei interaciunilor 1cu consecine clinice: (ntre
edicaente1 (ntre edicaente i aliente1 (ntre edicaente i paraetri ,iologiciA
- deterinarea precauiilor la utilizare i a efectelor ad%erse ale edicaentelor
prescriseA
- e%aluarea contraindicaiilor edicaentelor prescriseA
- depistarea e%entualelor erori de prescriere#
%re)at#rea +ed#a+ente&or pentr" e&#!erare
:edicaentele sunt aduse pe asa de eli,erare din zonele de depozitare# ;e %erific):
integritatea a,ala-elor i terenul de %ala,ilitate pe durata utiliz)rii i corelarea (ntre
edicaentele preg)tite i cele prescrise# Fn situaia (n care1 edicaentele nu se eli,ereaz)
(n a,ala-ul original1 reaa,alarea acestora se face (n a,ala-e de ,un) calitate1 care tre,uie
s) conin) toate eleentele de identificare: denuire1 cantitate1 concentraie1 serie1 prospect1
od de adinistrare1 teren de %ala,ilitate1 inforaii asupra odului de p)strare# Aceste
eleente %or perite ur)rirea corect) a trasa,ilit)ii inforaiilor#
:edicaentele preg)tite pentru eli,erare se introduc (n sisteul inforatic#
Con$#&#erea pa#ent"&"#
Mijlace de infrmare utili%ate pentru cnsiliere6
aC (ntre,)ri l)uritoare adresate pacientului 1sau persoanei care se ocup) de elA
,C (ntre,)ri adresate edicului 1(n caz de nel)uriri 1sau ori de c9te ori este ne%oie de
cC utilizarea aterialelor1 anualelor tiinifice e6istente (n ,i,lioteca faraciei1 a
dC inforaii pro%enind de la centrele de faraco%igilena1 autorit)ile copetente sau
de la produc)torii de edicaente#
Mdalitile de cmunicare cu pacientul
Faracistul se adreseaz) pacientului 1la ni%elul sau de (nelegere1 folosind tereni
sipliA %erific) dac) pacientul a (neles inforaiile oferite1 solicitandu-i acestuia s) pun)
(ntre,)ri (n cazul (n care are nel)uriri# >ac) este cazul1 inforaiile sunt repetate1 pacientul
fiind (ncura-at s) consulte prospectul edicaentului#
Inforaiile sunt date pacientului 1ar)t9ndu-i-se cutia1 sau flaconul edicaentului la
care se face referire#
Inforaiile sunt counicate (n for) oral) i (n scris1 astfel (nc9t pacientul s)
coreleze edicaentul priit cu inforaia#
Cnsilierea pacientului
Faracistul consiliaz) pacientul asupra ur)torelor aspecte:
- odul corect de utilizare a edicaentelor 1 (n funcie de calea de adinistrareA
-adinistrarea corect) a forei faraceutice1 odul de adinistrare (n raport cu
eseleA
- posologia Bdoza1 inter%alul dintre doze1 durata trataentuluiCA
- contraindicaiile edicaentelor i precauiile la utilizareA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"$
- interaciunile edicaentelor cu alte edicaente1 cu aliente1 cu alcoolul1 cu
tutunulA
- apariia unor consecine %izi,ile 1norale1 ale trataentului cu edicaentele
respecti%eA
- inforarea asupra posi,ilit)ii odific)rii unor paraetri ,iologiciA
- utilizarea corect) a unor dispoziti%e de adinistrare a edicaentelor1 cu efectuarea
unei deonstraii dac) este cazulA
- atenionarea1 cu pri%ire la ne(ntreruperea ,rusc) a trataentului 1(n cazul anuitor
edicaenteA
- condiiile de p)strare a edicaentelor la doiciliuA
- atenionarea asupra %ala,ilit)ii edicaentelor 1cu (ntreruperea adinistr)rii lor
dup) e6pirarea perioadei de %ala,ilitateA
- asocierea terapiei needicaentoase: regi de %ia)1 dieta1 pe parcursul
adinistr)rii edicaentelorA
- (ncura-area pacientului de a re%eni la faracie 1pentru e%aluarea rezultatelor terapiei
recoandate BonitorizareCA
- recoand) consultarea iediat) a faracistului 1sau edicului la apariia reaciilor
ad%erse i sistarea trataentuluiA
- inforarea pacientului 1sau aparin)torului s)u1 (n cazul edicaentelor i
preparatelor cu produse psi=otrope 1sau stupefiante1 asupra o,ligati%it)ii de a returna
faraciei produsele neutilizate#
F#na&#8area e&#!er,r##
- edicaentele sunt (nanate pacientului 1sau aparin)torului sauA
- prescripia edical) se returneaz) pacientului1 sau se reine (n faracie1 dup) cazA
- prescripiile edicale reinute se ar=i%eaz)1 asigur9ndu-se )suri c) acestea nu %or fi
eliinate din faracie (preun) cu alte deeuriA
- pacientul este (ncura-at s) re%in) la faracie 1pentru e%aluarea rezultatelor terapiei
recoandate BonitorizareC#
Mon#tor#8area pa#ent"&"#
Faracistul constata dac) pacientul:
- a respectat 1sau nu trataentul recoandatA
- trataentul a fost1 sau nu eficientA
- dac) au aparut efecte nedorite#
>ac) 1pe durata trataentului 1sunt (nregistrate efecte ad%erse1 acestea se declar) fie de
catre edic1 fie de catre faracist1 prin copletarea unui forular pus la dispoziie de c)tre
A<:>:1 nuai (n cadrul acti%it)ii naionale de faraco%igilen)#
:onitorizarea pacientului se efectueaz) prin supra%egerea acestuia pe ,aza unui plan
(ntocit (n faracie1 care s) (nregistreze inforaii pri%ind: datele personale1 istoricul
edical1 odul de %ia)1 edicaentele prescrise de edic 1sau din autoedicaie1
coplianta la trataent1 apariia unor pro,lee legate de terapia edicaentoas)#
</1/6 E&#!erarea +ed#a+ente&or ;n $#t"a## de "r)en,
%rotoo&
Faracistul:
- sta,ilete dac) se confrunt) cu o situaie de urgen)A
- solicit) pacientului 1sau aparin)torului s)u 1toate inforaiile legate de urgena
cererii saleA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"'
- (n funcie de gra%itatea situaiei prezentate1 faracistul (ncearc) s) ia leg)tura cu
edicul curant al pacientului 1sau cu un alt edicA
- dac) decide c) tre,uie s) eli,ereze un edicaent 1(ntr-o situaie de urgen)1
cantitatea eli,erat) este de pentru a6iu 2' de ore (n tipul s)pt)9nii1sau pentru
a6iu 1-$ zile pentru sf9ritul de s)pt)9n)A
- c9nd nu poate s) acorde pacientului ser%iciul solicitat1 faracistul tre,uie s) (ndrue
pacientul spre un ser%iciu specializat de asisten) edical)#
- (n cazuri urgente1 faracistul acord) asisten) pacienilor1 dac) este solicitat1 i (n
afara prograului faraciei#
</2/ E&#!erarea a&tor prod"$e de ;n)r#B#re a $,n,t,##
Aceste produse se eli,ereaza in faracie in uratoarele situatii :
- la cererea pacientului 1sau apartinatorului sauA
- pe o prescriptie edicala 1ca ad-u%ant al unei terapii edicaentoaseA
- la recoandarea faracistului#
</2/1/ E&#!erarea prod"$e&or te=n#o(+ed#a&e
Prin produse te=nico-edicale1 sau dispoziti%e edicale 1se (neleg: instruente1
aparate1 ateriale1 ec=ipaente 1sau alte articole1 utilizate singure 1sau (n asociere1 cu scop de
pre%enire1 diagnostic i trataent al unei ,oli1 sau al unui =andicap#
5li,erarea acestor produse tre,uie s) in) cont de clasificarea lor:
- clasa I: risc sla,-ateriale de pansaent1coprese1)nui c=irurgicale1 pungi urinare etc#A
- clasa II: risc ediu-catetere scurte1 dispoziti%e nein%azi%e1 destinate perfuziilorA
- clasa II,: risc potenial dispoziti%e in%azi%e c=irurgicale1 sonde gastrice pentru utilizare
ai are de $/ zileA
- clasa III: riscul cel ai ridicat - dispoziti%e in%azi%e c=irurgicale (n contact cu sisteul
ner%os central 1sau cu inia1 catetere centrale 1pentru o utilizare ai are de $/ zileA
8onsilierea pacientului 1sau aparin)torului s)u 1tre,uie s) conin) inforaii legate de:
- destinaia aterialului de pansaent 1(n funcie de caracteristicile pl)gii (n e%oluia
acesteiaA
- odul de utilizare a aterialelor oderne de pansaent Bipregnate cu diferite
su,staneC i destinaia lorA
- odul de utilizare a unor dispoziti%e de adinistrare parenteral) Bseringi1 ace1
,ranule1 catetere1 truse de perfuzieC i propriet)ile acestora Breutiliza,il sau nu1 acti% sau
in%azi%1 steril sau nesterilCA
- condiii particulare de conser%are i anipulareA
- instruciuni particulare de (ntre,uinareA
- destinaia dispoziti%ului edical1 dac) ea nu este e%ident)A
- atenionarea de a se %erifica integritatea a,ala-ului dispoziti%ului steril 1(nainte de
utilizare i de a nu (l utiliza (n cazul (n care este uezit sau stri%it#
</2/2/ E&#!erarea prod"$e&or -e)eta&e +ed##na&e
5li,erarea acestor produse tre,uie s) fie (nsoit) de preciz)ri pri%ind:
- indicaia produsului 1(n funcie de coninutul (n principii acti%eA
- odul corect de utilizare1 sau adinistrare 1(n funcie de fora faraceutic):
copriate1 dra-euri1 soluii e6tracti%e apoase Binfuzie1 acerat1 decoct1 siropC1 soluii
e6tracti%e =idroalcoolice BtincturiC1 e6tracte fluide1 pul,eri liofilizate1 capsule1 gelule1 soluii
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
""
in-ecta,ile1 sucuri proaspete din plante edicinale1 unguente1 uleiuri edicinale1 in=alaii1
gargariseA
- atenionare special) 1(n cazul plantelor 1sau su,stanelor acti%e cu aciune terapeutic)
foarte puternic) Bglicozide cardiotonice1 alcaloizi1 saponozide =eoliticeC 1care necesit)
dozare corespunz)toare i un control al adinistr)riiA
- pre%enirea pacientului asupra posi,ilelor interaciuni ale unor plante cu
edicaentele pe care acesta le utilizeaz) Bcele ai frec%ente fiind cele produse de sun)toare1
aloe1 ginseng1 sal%ie1 %alerian)1 ceai %erdeCA
- conser%area i depozitarea corect) a acestor produse1 (n condiii corespunz)toare de
teperatur)1 luin)1 uiditateA
-respectarea terenului de %ala,ilitate1 pre%)zut pe a,ala-ul produsului#
</2/6/ E&#!erarea prod"$e&or o$+et#e 5# der+atoo$+et#e
8onsilierea pacientului 1la eli,erarea unui produs deratocosetic1 cuprinde
ur)toarele aspecte:
- alegerea forei faraceutice cele ai potri%ite 1(n funcie de zona afectat)A
- odul de aplicare a edicaentelor i durata trataeentuluiA
- efectele secundare care pot ap)rea (n ura trataentului prescrisA
- efectele secundare 1care ar putea ap)rea (n cazul efectu)rii trataentului (n od
necorespunz)torA
- reguli de igiena1 (n cazul afeciunilor contagioaseA
- reguli igieno-cosetice de (ntreinere a pielii 1(n cazul tenurilor acneiceA
Fn cazul eli,er)rii unui produs cosetic1 faracistul sf)tuiete persoana care solicit)
un produs cosetic (n leg)tur) cu:
- alegerea produsului potri%it 1(n funcie de tipul de ten1sau de fototipul de pieleA
- odul corect de utilizare Blocul aplic)rii1 cantitate1 oentul zileiCA
- necesit)ile pielii1 (n raport cu ediul de %ia) i cu %9rstaA
- operaiunile care tre,uie e6ecutate pentru (ntreinerea respecti%ului tip de tenA
- respectarea terenului de %ala,ilitate al produsului1 dup) desc=iderea flaconuluiA
</2/9 E&#!erarea $"p&#+ente&or n"tr#t#-e
;uplientele nutriti%e reprezint) produse alientare 1al c)ror scop este s) copleteze
dieta norala i care sunt surse concentrate de nutrieni B%itaine1 ineraleC 1sau alte
su,stane cu efect nutriional 1sau fiziologic1 separat 1sau (n co,inaie1 coercializate su,
for) de doz)1 cu ar fi: capsule1 pastile1 ta,lete1 pilule i alte fore siilare1 pac=ete de
pul,ere1 fiole cu lic=id1 sticle cu picur)tor i alte fore ase)n)toare de preparate lic=ide 1sau
pul,eri destinate consuului (n cantit)i ici1 )sura,ile#
5li,erarea produsului tre,uie s) fie (nsoit) de ur)toarele preciz)ri din partea
faracistului 1sau asistentului de faracie:
- suplientele alientare nu au propriet)i de pre%enire1 tratare sau %indecare a unei
,oli uaneA
- care este coninutul (n nutrieni 1sau alte su,stane i indicaia naturii acestor nutrieni
sau su,staneA
- care este poria din produs1 care este recoandat) pentru consuul zilnicA
- a nu se dep)i doza zilnica recoandat)A
- suplientele alientare nu tre,uie s) (nlocuiasc) un regi alientar %ariatA
- a nu se lasa la (nde9na copiilorA
- dozele pentru copii se recoand) de c)tre edicul de failie1 sau edicul pediatru#
</2/:/E&#!erarea prod"$e&or de p"er#"&t"ra
Aliente cu destinaie nutriional) pentru copii:
- lapte praf pentru sugariA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"*
- preparate alientare pe ,az) de cereale i alte aliente pentru sugariA
5li,erarea acestor produse tre,uie s) fie (nsoita de precizari referitoare la:
- iniierea alientaiei artificiale1 nuai dup) consultarea preala,il) a ediculuiA
- utilizarea forulei adec%ate 1confor grupei de %9rsta a sugaruluiA
- respectarea condiiilor de conser%are i depozitareA
- (ncura-area alientaiei naturale 1acolo unde este posi,ilA
- (ndruarea p)rinilor pentru introducerea alientaiei copleentare1 prin consiliere
oral)1 scris) 1sau prin alte i-loace de inforare B,rouri1 plianteC#
>/For+"&are
Lista de luare la cunotin) BAne6a 1C
2a,el pri%ind odific)ri1 re%izuiri aduse procedurii BAne6a 2C
Retete siple1retete cu regi special1 retete pentru eli,erarea edicaentelor in
sisteul de asigurari
Facturi1 c=itante
Borderouri
Rapoarte de %anzari
Registru de casa
Registru pentru e%identa edicaentelor si preparatelor stupefiante si psi=otrope
>osarul pacientului Bdup) cazC
Protocoale de eli,erare#
Lista de luare la cunotin)B :ne!a (C
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"+
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"

FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE DISTRUGERE A
%RODUSELOR
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L E
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura

CU%RINS
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
"&
'# Referine
+# >ocuente
1/De*#n##a proed"r##
Prezenta procedura descrie responsa,ilit)ile i etodele utilizate de Faracia //////////7
pentru sta,ilirea regulilor de ,az) (n ceea ce pri%ete depozitarea1 casarea i distrugerea
deeurilor periculoase#
2/ Sop $# do+en#" de ap&#are
;copul prezentei proceduri este de a asigura igiena spaiului faraciei prin eliinarea
deeurilor1 (n conforitate cu pre%ederile legale#
Procedura se aplic) (n faracie1 de c)tre personalul faraciei cu resonsa,ilit)i (n
doeniul eliin)rii deeurilor1 utiliz9nd ec=ipaentele i docuentele specifice#
6/ De*#n#t##7 a!re-#er#
De5e"r# ;nep,toare(t,#etoare: deeuri care pot produce leziuni ecanice prin (nepare1 sau
t)iereA
Depo8#tarea te+porar,: p)strarea 1pe o perioad) liitat)1 a deeurilor a,alate
corespunz)tor (n spaii special destinate i aena-ate1 p9n) la preluarea i transportul lor la
locul de eliinare final)A
E&#+#narea *#na&,: totalitatea etodelor i trataentelor fizice1 c=iice i ,iologice aplicate
deeurilor periculoase rezultate din acti%it)ile edicale1 care %izeaz) eliinarea pericolelor i
riscurilor poteniale asupra ediului i asupra st)rii de s)n)tate a populaiei1 precu i
reducerea %oluului de deeuriA
De5e"r# per#"&oa$e ( de5e"r#&e =#+#e 5# *ar+ae"t#e: deeurile care includ serurile i
%accinurile cu teren de %ala,ilitate dep)it1 edicaentele e6pirate1 reziduurile de su,stane
c=iioterapice1 reacti%ii i su,stanele folosite (n la,oratoare# ;u,stanele de cur)enie i
dezinfecie deteriorate ca urare a depozit)rii lor necorespunz)toare 1sau cu terenul de
%ala,ilitate dep)it %or fi considerate deeuri c=iice1 de e6eplu: su,stane dezinfectante1
su,stane tensioacti%e etc#A
De5e"r#&e neper#"&oa$e: sunt deeurile asiila,ile celor ena-ereA
Depo8#tarea $an#tar,: depozitarea deeurilor rezultate din acti%itatea edical) (n locuri
special aena-ate1 denuite depozite de deeuri periculoase1 sau nepericuloase# >eeurile
periculoase sunt depozitate (n depozitul de deeuri 1dup) ce au fost supuse trataentelor de
neutralizareA
FAD : Fir) autorizat) pentru eliinarea deeurilor periculoase#
9/ Re*er#ne
- Lotararea nr# $'.02//"1 pri%ind depozitarea deseurilorA
- Lotararea nr# &"*02//21 pri%ind e%idena gestiunii deeurilor i pentru apro,area
listei cuprinz9nd deeurile1 inclusi% deeurile periculoaseA
- 7?@ +&02///1 pri%ind regiul deseurilor#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
".
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Faracistul diriginte:
- (ntocete docuentaia necesar) ieirii din gestiune 1precu i cea referitoare la
predarea (n %ederea distrugeriiA
- deseneaz) persoana responsa,il) cu gestionarea deeurilor periculoaseA
- onitorizeaz) %ala,ilitatea contractului cu o fir) autorizat) pentru distrugerea
deeurilor periculoase1 precu i actualizarea lui anual)A
- controleaz) desf)urarea planului de gestionare a deeurilor periculoase1 astfel (nc9t
s) se eliine riscul oric)rei eroriA
- sta,ilete i organizeaz) circuitul deeurilor periculoase1 a aterialului ,iologic i a
deeurilor ena-ere (n faracie#
Persoana responsa,il):
- identific)1 depoziteaza deeurile periculoase (n spaiul destinat e6clusi% acestui scop1
arcat cu etic=eta I>eeuri periculoaseE i ur)rete depozitarea acestora p9n) la eliinarea
din faracieA
- identific) i depoziteaz) (n spaiul destinat e6clusi% acestui scop1 dup) caz1 deeuri
reprezent9nd aterial ,iologic1 arcat cu etic=eta Iaterial ,iologicE i ur)rete
depozitarea acestora p9n) la eliinarea din faracie#
</1/ Or)an#8area $pa#"&"# 5# e=#pa+ente&or ;n -ederea d#$tr")er## de5e"r#&or
per#"&oa$e
Faracistul ef organizeaz) la ni%elul faraciei spaiul de depozitare pentru deeuri
periculoase1 care tre,uie s) (ndeplineasc) condiiile legale: zon) separat) funcional de restul
spaiului1 pre%)zut) cu sifon de pardoseal)1 asigurarea unei teperaturi care s) nu perit)
degradarea suplientar) a deeurilor1 asigurarea dezinseciei i deratiz)rii zoneiA spaiul este
senalat %izual prin atenion)ri scrise#
A,ala-ele cu deeuri sunt inscripionate cu ur)toarele coduri de culori:
aC gal,en - pentru deeurile periculoase Binfecioase1 t)ietoare-(nep)toare1 c=iice i
faraceuticeCA
,C negru - pentru deeurile nepericuloase Bdeeurile asiila,ile celor ena-ereC#
Pentru deeurile c=iice i faraceutice se folosesc pictograele adec%ate
pericolului: GInflaa,ilG1 G8orosi%G1 G2o6icG etc#
>urata depozit)rii teporare este c9t ai scurt) posi,il1 iar condiiile de depozitare
%or respecta norele de igien) (n %igoare# Pentru deeurile periculoase1 durata depozit)rii
teporare nu tre,uie s) dep)easc) +2 de ore1 din care '& de ore (n incinta unit)ii i 2' de ore
pentru transport i eliinare final)# Faracistul ef noinalizeaz) persoana responsa,il) de
gestionarea deeurilor periculoase#
</2/ Depo8#tarea de5e"r#&or per#"&oa$e
Persoana responsa,il) preia1 cu proces %er,al1 la solicitarea perosanelor responsa,ile1
produsele cu teren de %ala,ilitate dep)it1 produse cu deficiene care recla) eliinarea lor
din circuitul de coercializare1 edicaente stupefiante i psi=otrope returnate de la pacieni1
su,stane de cur)enie i dezinfectante cu teren de %ala,ilitate dep)it1 depozit9ndu-le (n
zonele de depozitare pentru deeuri periculoase#
Persoana responsa,il) (ntocete o e%iden) cel puin seestrial)1 referitoare la
edicaentele e6pirate cuprinz9nd: denuirea coercial) a edicaentului1 lotul1 data
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*/
e6pir)rii1 produc)torul1 unitatea de )sur)1 cantitatea1 preul de ac=iziie f)r) 24A1 %aloarea
total) BAne6a 1C#
Persona responsa,il) se (ngri-ete de corectitudinea depozit)rii deeurilor periculoase1
de e%idena lor1 de frec%ena solicit)rii prelu)rii acestaora de FA>#
</6/ E&#+#narea d#n *ar+a#e a de5e"r#&or per#"&oa$e
8onfor contractului (nc=eiat cu fira autorizat) pentru colectarea1 transportul i
distrugerea edicaentelor e6pirate BFA>C1 faracistul ef transite solicitarea1 telefonic1 (n
scris sau electronic de predare a acestor deeuri enion9nd greutatea deeurilor1 estiat) (n
Sg#
Fn oentul ridicarii acestor produse de c)tre FA>1 se (ntocete %4 de predare(
pr#+#re +ed#a+ente ;n -ederea d#$tr")er## B(n 2 e6eplare1 c9te unul pentru fiecare
parteC1 (n care se enioneaz) greutatea e6acta a deeurilor predate#
</9/ Operarea 7;n $#$te+"& de )e$t#"ne 7a e&+#n,r## prod"$e&or are on$t#t"e de5e"r#
per#"&oa$e
Faracistul ef (ntocete Re*erat"& de $oatere d#n )e$t#"ne a prod"$e&or are
on$t#t"#e de5e"r# per#"&oa$e7 care fac parte din gestiunea faraciei1 pe care (l pred)
ser%iciului de conta,ilitate i opereaz) %4 de $oatere d#n )e$t#"ne @ Ieiri di%erse produse
e6pirateC#
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) a procedurii B:ne!a (C
2a,el pentru centralizeaza re%izuirilor si odificarilor aduse procedurii-B:ne!a *C
Raport referitor la edicaentele e6pirate Bconfor :ne!a ;C
Referatul de scoatere din gestiune
P4 de scoatere din gestiune
Lista de luare la cunotin) B:ne!a ()
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*1
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
:ne!a ; 7 lista difuzare
FARMACIA
.////////////////////////////
%ROCEDURA DE IGIENA
EDI1IA 1
Cod: R'%F 2
%L10

<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura
CU%RINS
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*2
'# Referine
+# >ocuente
Procedura pri%ind igiena cuprinde un ansa,lu de reguli1 pri%ind eninerea
condiiillor de cur)enie1 realizarea dezinfeciei i dezinseciei (n faracie1 care tre,uie
respectate (n acti%itatea curent) (n faracie de c)tre personal1 (n concordan) cu norele
legale (n doeniu#
2/ Sop"& proed"r## 5# do+en#"& de ap&#are
;copul procedurii este acela de a asigura proo%area i protecia s)n)t)ii (n faracie1
(n r9ndul personalului i al pu,licului#
Procedura pri%ind igiena se aplic) (n Faracia ##########1 de c)tre personalul faraciei1 (n
funcie de atri,uiile desenate de faracistul ef1 pe ,aza docuentaiei aferente#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
I)#en,: ansa,lu de reguli i de )suri enite s) apere s)n)tatea i s) pre%in) (,oln)%irileA
E=#pa+ent de prote#e: ec=ipaent creat pentru a fi purtat 1sau inut de o persoan) care
desf)oar) acti%it)i specifice uncii pentru care este calificat1 pentru a se prote-a de riscurile
(nt9lnite la locul de unc)A
C"r,en#a: este etoda de decontainare 1care asigur) (ndepartarea icroorganiselor de
pe suprafee1 o,iecte sau teguente1 odat) cu (ndep)rtarea prafului i a su,stanelor organiceA
De8#n*e#a: este procesul prin care sunt distruse cele ai ulte1 sau toate icroorganisele
patogene B(n proporie de ..1..MC 1cu e6cepia sporilor ,acterieni1 de pe o,iectele din ediul
inertA
De8#n$e#e: este aciunea de eliinare pre%enti%) 1sau curati%) a insectelor daun)toare
oului i produselor din faracieA
Derat#8are: este aciunea de eliinare a roz)toarelor#
9/ Re*er#ne
- Lotararea nr# $'.02//"1 pri%ind depozitarea deseurilorA
- Lotararea nr# &"*02//21 pri%ind e%idena gestiunii deeurilor i pentru apro,area
listei cuprinz9nd deeurile1 inclusi% deeurile periculoaseA
- 7?@ +&02///1 pri%ind regiul deseurilorA
i funcionarea faraciilor i drog=eriilor1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioreA
- Legea nr# $''02//21 pri%ind apro,area 7rdonanei @u%ernului nr# 1/&01... pentru
odificarea i copletarea Legii nr# .&01..' 1pri%ind sta,ilirea i sancionarea contra%eniilor
la norele legale de igien) i s)n)tate pu,lic)A
- 7rdinul :; nr#"$*01..+1 pentru apro,area <orelor de igien) i a recoand)rilor
pri%ind ediul de %ia) al populaieiA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*$
- L@ nr#&"*02//21 pri%ind e%idena gestiunii deeurilor i pentru apro,area listei
cuprinz9nd deeurile1 inclusi% deeurile periculoase#
:/ Atr#!"##7 re$pon$a!#&#t,#
Faracistul ef
- (ntocete prograul de lucru al responsa,ilului cu cur)enia 1pe ,aza prograului
de curaenie i dezinfecieA
- instruiete personalul responsa,il cu efectuarea cur)eniei1 aduc9ndu-i la cunotin)
pre%ederile prezentei proceduriA
- se asigur) (n peranen) ca e6ista aterialele necesare aplic)rii prezentei proceduriA
- onitorizeaz) acti%it)ile de cur)enie i dezinfecie a (nc)perilor ec=ipaentelor1
ustensilelor i suprafeelor de lucru din faracieA
- onitorizeaz) planul de dezinsecie1 periodic1 confor legii#
Responsa,ilii cu cur)enia
- cur)) i dezinfecteaz) ec=ipaentele1 ustensilele1 o,iectele sanitare1 suprafeele de
lucru1 pardoselele i pereii din faracie1 confor prograuluiA
- conseneaz) operaiunile (n registrul de e%iden) a cur)eniei i dezinfeciei :ne!a
*.
Procedura de igien) (n faracie are ur)toarele coponente:
- igiena persoanelorA
- cur)enia1 dezinfecia i (ntreinerea spaiului i ec=ipaentelorA
- planul de co,atere al %ectorilor#
</ 1/ I)#ena per$oane&or
</1/1/ I)#ena per$oan&"&"#
E=#pa+ent"& de &"r" este o,ligatoriu i const) (n =alat al,1 (nc)l)inte adec%at)1
de preferin) pantofi de culoare al,)1 ,onet)1 pentru a (piedica c)derea p)rului (n tipul
acti%it)ii de preparare# M,5t#&e se recoand) a fi folosite (n cazul %enirii (n contact cu
pu,licul1 (n cazul epideiilor1 a%9nd calea de transisie aerian) 1sau la desf)urarea unor
acti%it)i cu produse %olatile#
8ur)enia ec=ipaentului este asigurat) de c)tre fire de specialitate1 care respect)
sisteul de anageent al igienei1 sau (n siste propriu1 cu respectarea norelor de igien)#
;c=i,area ec=ipaentului se realizeaz) periodic1 astfel (nc9t inuta s) fie ipeca,il)#
I)#ena +a#n#&or se efectueaz):
- de fiecare dat) c9nd e6ist) riscul de containare Bdup) folosirea toaletei1 atingerea
pacienilor cu risc epideiologic1 atingerea unor o,iecte1 sau docuente cu risc
epideiologic1 etcCA
- (nainte i dup) desf)urarea unelor acti%it)i profesionale precu prepararea
edicaentelor1 recondiionarea unor fore faraceutice1 instruirea pacienilor pri%ind
utilizarea unor dispoziti%e edicale i a unor acti%it)i personale precu consuul
alientelor1 etc#
:9inile se spal) cu detergeni speciali1 cu aciune antiicro,ian)1 insist9nd asupra
zonelor e6puse#
?tilizarea )nuilor de cauciuc este o,ligatorie (n cadrul ane%relor precu
acordarea priului a-utor 1sau recoltarea unor pro,e ,iologice1 (n %ederea deterin)rilor
perise de lege1 anipularea deeurilor#
Fn plus1 personalul respect) ur)toarele reguli de igien):
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*'
- interdicia de a 9nca i de a fua (n spaiile te=nice# 8onsuul alientelor i
fuatul se pot desf)ura (n spaii special ane-ate1 destinate acestui scop B %estiar1 oficiuCA
- utilizarea %estiarelor pentru p)strarea o,iectelor personaleA
- interzicerea particip)rii la acti%itatea de preparare a edicaentelor 1 a persoanelor
care au anuite afeciuni deratologice 1sau leziuni desc=ise#
</1/2/ I)#ena p"!&#"&"#
Pentru a facilita adinistrarea edicaentelor orale (n faracie1 la dispoziia
pacientului tre,uie s) e6iste sistee dozatoare de ap) i pa=are de unic) folosin)#
</ 2/ C"r,en#a7 de8#n*e#a 5# ;ntre#nerea $pa#"&"# 5# e=#pa+ente&or
Prograul i controlul acti%it)ii de cur)enie i dezinfecie se face de c)tre
faracistul ef#
>ot)rile necesare asigur)rii condiiilor de igien) (n faracie:
- pa%ientul i pereii tre,uie s) fie iperea,ili i uor de cur)atA
- o,ilierul tre,uie s) fie confecionat din aterial plastifiat care s) perit) cur)area
i dezinfeciaA
- aerisirea natural)A
- iluinatul corespunz)tor Bnatural K artificialCA
- gradul de uiditate optiA
-c=iu%et) cu ap) pota,il)1 rece i cald)1 s)pun anti,acterian Bde preferat
distri,uitor0dozator fi6 de pereteC1 prosop B de preferat uscator de ainiC1 etc#1 pentru igiena
personaluluiA
- c=iu%et) B,azinC cu ap) pota,il)1 pentru sp)larea ustensilelor folosite (n la,oratorA
- suport pentru scurgerea %aselor de la,oratorA
- ateriale pentru efectuarea cur)eniei Bla%ete1 toroane1 opuri1 perii1 #aC#
>ezinfecia1 sp)larea i uscarea aterialului oale folosit la cur)enie se pot face
utiliz9nd aini de sp)lat i usc)toare:
- suport usc)tor pentru )nuile de ena-1 opurile1 periile1 #a#A
- pu,el) i saci colectori Bde unic) folosin)C pentru deeuri#
Te=no&o)## de "r,are
- cur)area ecanic)A
- cur)area c=iic)#
</2/1/C"r,area "+ed,: ;p)larea1 tergerea ued)#
Prin $p,&are sunt (ndep)rtate prin udare1 concoitent cu procedurile ecanice1
pul,erile i su,stanele organice# Puterea de sp)lare depinde de capacitatea de udare#
;p)larea se realizeaz) prin folosirea de ap) cald) i su,stane tensioacti%e Bs)pun sau
detergeni anioniciC 1sau produse etic=etate i a%izate0autorizate de :inisterul ;)n)t)ii ca
detergent dezinfectant 1sau produs pentru cur)are i decontainare#
;p)larea tre,uie urat) de cl)tire a,undent) cu apa cald)1 repet9ndu-se p9n) c9nd apa
uzat) de%ine lipede#
;p)larea poate fi sipl) Be6#: (n igiena indi%idual)1 sp)larea 9inilor1 cur)enia
pa%ientelor i a o,ilieruluiC i se copleteaz) cu o dezinfecie c=iic) cu produse
etic=etate i a%izate0autorizate ca dezinfectant pentru suprafee1 (n ariile cu potenial de risc
infecios Brecepturi 1ese de la,oratorC#
Prin 5ter)erea "+ed, a suprafeelor Be6#: la,riuri1 o,ilierC se realizeaz)
(ndep)rtarea icroorganiselor# ;e practic) pentru (ntreinerea cur)eniei (n inter%alele dintre
sp)l)ri#
8ondiii de eficacitate:
- utilizarea de la%ete Bterg)toareC curateA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*"
- uezirea lor cu soluii proaspete de produse etic=etate i a%izate0autorizate de
:inisterul ;)n)t)ii ca detergent1 detergent dezinfectantA
- sc=i,area frec%ent) a la%etelor i a apei de tergere#
C"r,area "$at,: tergerea1 aspirarea1 perierea#
;tergerea se aplic) zilnic suprafeelor e6puse depunerii prafului1 cu la%ete potri%ite ca
)rie i cu o capacitate are de reinere a particulelor#
8ur)enia prin aspirare este recoanda,il) nuai cu aspiratoare cu proces ued1 a
c)ror construcie perite cur)area i dezinfecia lor i eninerea uscat) dup) utilizare#
:lte metde de curenie6
Fn anuite cazuri se pot utiliza )turatul 1sau periatul ued1 etode care au
eficacitate redus)#
<u se recoand) )turatul uscat1 sau scuturatul1 (n (nc)peri1 locuri circulate sau
agloerate din afara faraciei#
8ur)enia i dezinfecia (n (nc)peri tre,uie (ntotdeauna asociate cu aerisirea#
Xilnic1 dup) fiecare operaiune de cur)enie i la sf9ritul zilei de lucru1 ustensilele
utilizate se spal)1 se cur)) Bdecontaineaz)C1 dezinfecteaz) i usuc)#
8ur)area i dezinfecia ustensilelor cople6e Bperii detaa,ile1 9nerul periilor1
aspirator1 #aC se efectueaz) (n funcie de recoand)rile produc)torului#
Re)"&# *"nda+enta&e ;n "t#&#8area prod"$e&or *o&o$#te ;n at#-#tatea de "r,en#e
- folosirea doar a produselor a%izate0autorizate de :inisterul ;)n)t)ii pentru utilizare
(n sectorul sanitarA
- respectarea tuturor recoand)rilor produc)toruluiA
- respectarea regulilor de protecie a uncii Bpurtarea )nuilor1 oc=elarilor de
protecie1 ec=ipaentelor iperea,ile1 etc#CA
- etic=etarea i (nc=iderea eretic) a recipientelorA
- <? este peris) utilizarea a,ala-elor alientare pentru produsele de (ntreinere a
cur)enieiU
- distri,uirea produselor la locul de utilizare 1(n a,ala-ul originalA
- (n faracie1 tre,uie s) e6iste spaii special destinate depozit)rii produselor i
ustensilelor folosite (n procesul de efectuare a cur)eniei1 aflate (n stoc#
T#p"r# de "raten#e
1# 8ur)enia zilnic)
;e efectueaz) la sf9ritul fiec)rei operaiuni (n ura c)reia se creaz) reziduri sau
deeuriA
;e realizeaz) cel puin o data pe zi1 (n funcie de desf)urarea acti%it)ii1 sp)larea
pa%ientelor i tergerea ued) a suprafeelor e6puse B o,ilier oficin)1 per%aze1 zona de
intrare (n faracieC#
2# 8ur)enia s)pta9nal)
;e ralizeaz) s)pt)9nal1 cur)area prin tergere ued) i uscat) a zonelor ai greu
accesi,ile B sertare1 coluri1 zonele de deasupra o,ilierului1 ui1 frigidere1 rafturi1 geauriC#
$# 8ur)enia special) B lunar)1 triestrial)1 anual)C
;e realizeaz) periodic cur)area ta%anelor1 a zonelor foarte greu accesi,ile1 a
(pre-uriilor1 a zonei de depozitare a reziduurilor1 a canalizarilor1etcC#
'# Igienizarea spatiului: zugr)%ire1 reno%are1 etc#
Fn faracie1 (n funcie de spaiu1 dotare1 %oluul de unc)1 specificul faraciei i
aplasarea acesteia se sta,ilesc protocoale pentru fiecare tip de cur)enie care sta,ilesc:
- aterialele de cur)enieA
- tipurile de cur)enieA
- responsa,iliA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
**
- cur)enia spaiului1 a o,ilierului1 a ustensilelor1etc#
Pentru colectarea deeurilor1 (n e6teriorul faraciei 1sau (n interior1 (n spaii special
aena-ate B,o6eC1 e6ist) pu,ele pentru deeuri 1care sunt ridicate periodic de c)tre fira de
salu,ritate confor contractului#
</ 6/ De8#n*e#a
>ezinfecia se aplic) la inter%alele sta,ilite de faracistul ef confor: Prograului
de cur)enie i dezinfecie - :ne!a (.
Fn orice acti%itate de dezinfecie1 tre,uie s) se aplice )surile de protecie a uncii1
pentru a pre%eni accidentele i into6icaiile#
</6/1/De8#n*et#a pr#n +#B&oae *#8#e
>ezinfecia prin c)ldur)
8)ldura uscat):
- flam#area1 este utilizat) (n la,orator pentru dezinfecia ustensilelor care suport) acest
proces f)r) a se deteriora B etaliceCA
8)ldura ued):
- fier#erea n ap la temperatur de ())AC 1 asigur) distrugerea (n decurs de 1/-2/
inute a forelor %egetati%e ale icroorganiselor patogene1 precu i a unor fore
sporulate ai puin rezistente la teperaturi ridicate#
Fier,erea este indicat) pentru dezinfecia len-eriei1 tac9urilor i %eselei care suport)
teperatura de fier,ere#
Fier,erea la teperaturi (ntre 1// - 11/J8 se poate o,ine prin adaosul unor su,stane
care ridic) punctul de fier,ere Be6# adaosul de car,onat de sodiu1 pentru fier,erea len-erieiC#
>ezinfecia prin c)ldur) ued)1 cu fierul de c)lcat1 copleteaz) decontainarea
len-eriei1 distrugerea forelor %egetati%e a ,acteriilor1 (n " -1/ secunde i a sporilor1 (n "/
secunde#
:etoda este aplica,il) pentru es)turile care suport) acest trataent i este eficace
dac) es)tura tratat) este uezit) unifor B =alate1 prosoape1 la%ete etc#C#
>ezinfecia cu raze ultra%iolete 1este indicat) pentru dezinfecia suprafeelor netede i
a aerului (n ,o6ele de la,orator1 (n care se prepar) edicaente aseptice#
</6/2/ De8#n*e#a pr#n +#B&oae =#+#e
8lasificarea dezinfeciei
Aceast) clasificare se ,azeaz) pe tipul de icroorganise patogene distruse i are (n
%edere tipul de contact necesar su,stanelor dezinfectante pentru a distruge
icroorganisele#
>up) aceste criterii1 dezinfeciei se clasific) pe patru ni%ele:
- dezinfecie de ni%el (naltA
- dezinfecie de ni%el interediarA
- dezinfecie de ni%el sc)zut#
>ezinfectantele utilizate (n faracii sunt de ni%el ediu i se utilizeaz) (n:
- dezinfecia suprafeelor pa%ientelor1 pereilor1 o,ilierului1 o,iectelor sanitare1 etc#
Cr#ter## de a&e)ere a de8#n*etante&or:
- eficacitateaA
- uurina (n preparea i aplicarea soluiilor i (n stocarea su,stanelor i produselorA
- econoicitateaA
- lipsa corozi%it)ii i a efectelor distructi%eA
- cunoaterea to6icit)ii dezinfectantelor (n condiiile de utilizare i a )surilor de
protecie recoandate#
5ficiena dezinfeciei profilactice este condiionat) de o riguroas) cur)enie preala,il)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*+
Printre dezinfectanii recoandai a fi utilizai (n faracie se nu)r):
- =ipocloritulA
- clorainele B i 2A
- alcoolulA
- ali dezinfectani apro,ai pentru utilizarea (n unit)i sanitare#
Frec%ena realiz)rii cur)eniei i dezinfeciei:
- cur)area fizic) prin tergere1 aspirare1 periere se realizeaz) zilnic i ori de c9te ori
este ne%oie1 ea fiind consenat) (n planul de cur)enie B:ne!a(CA
- sp)larea c=iic) i cl)tirea se realizeaz) pentru %esela de la,orator i ustensilele
utilizate1 dup) prepararea produselor faraceutice1 de c9te ori este ne%oie1 fiind consenat)
(n planul de cur)enie B:ne!a *CA
- dezinfecia se realizeaz) zilnic pentru suprafeele de lucru i o,iectele sanitare1
s)pt)9nal pentru pa%iente i perei fiind consenat) (n planul de cur)enieA
- ec=ipaentul personalului se sc=i,) cel puin de dou) ori pe s)pr)9n)#
</9/ De8#n$e#a
Msurile pentru prevenirea ptrunderii i rspndirii insectelr6
- cur)irea i dezinsecia periodic) a locurilor de unc)1 a depozitelor i a ane6elor
social-sanitareA
- reglarea factorilor de ediu Bteperatur)1 uiditate1 aeraie etc#C din spaiile de
lucru i depozite pentru a nu perite dez%oltarea artropodelorA
- cur)irea i dezinsecia peranent) a locului de depozitare a gunoiului#
Msuri pentru a preveni infestarea cu mute:
- (nl)turarea tuturor posi,ilit)ilor de dez%oltare a lar%elor1 prin salu,rizarea perfect)
a spaiilor de lucru1 depozitare i incinte ane6eA
- (piedicarea p)trunderii insectelor adulte (n incinta faraciei 1prin (nc=iderea
eretic) i autoat) a uilor i prin aplicarea sitelor la ferestreA
- realizarea prin %entilaie a unui contracurentA
- folosirea ,enzilor lipicioase i a oelilor to6ice#
@e%vltarea $ndacilr este (piedicat) prin:
- eninerea (n peranen) a unei cur)enii perfecteA
- sp)larea periodic) cu ap) fier,inte i sod) a pardoselii Bpentru g9ndacii negriC i a
pereilor i o,ilierului Bpentru g9ndacii g)l,ui-rocaiC#
&revenirea inva%iei cu furnici Blucr)toareC se realizeaz) prin:
- astuparea prin zidire a tuturor sp)rturilorA
- sp)larea cu ap) fier,inte i sod) a pardoselii#
</:/ Derat#8area
:)suri de pre%enire:
- controlul riguros al a,ala-elor ari1 (n care se li%reaza produsele faraceutice ce
se introduc (n unitate1 pentru a nu ascunde rozatoare sau g9ndaciA
- (nc=iderea eretic) i autoat) a uilor i dotarea acestora cu prag1 sau cu un
siste de etanare tip perie 1la partea inferioar)A
- o,turarea tuturor fisurilor din pardoseli1 perei1 (n -urul conductelor1 a canaliz)rilor1
dotarea cu site etane a sifoanelor de pardoseal) etc#
8o,aterea roz)toarelor se realizeaz) prin prograe periodice1 confor legii#

>/ Do"+ente
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*&
Lista de luare la cunotin) a procedurii
2a,elul odific)rilor i re%izuirilor procedurii
Progra de cur)enie
@rafic de e%iden) a cur)eniei
8ontract cu fira de prest)ri ser%icii de cur)enie
8ontract pentru ser%icii de salu,ritate
8ontract pentru ser%icii de deratizare i dezinsecie
Lista de luare la cunotin) B:ne!a()
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
FARMACIA
.////////////////////////////
%ROCEDURA DE FURNI0ARE A
ALTOR SER4ICII 3N FARMACIE
EDI1IA 1
Cod: R'%F 2
%L 11
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura
CU%RINS
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
*.
'# Referine
+# >ocuente
I/ ACTI4ITATEA DE MFSURARE A TENSIUNII ARTERIALE 3N
FARMACIE
1/1/ De*#n##a proed"r##
Procedura const) (n totalitatea acti%it)ilor care copun )surarea a tensiunii arteriale
a pacienilor (n faracie#
2/ Sop 5# do+en#"& de ap&#are
;copul procedurii este asigurarea calit)ii asistenei faraceutice a populaiei1 prin
oferirea de ser%icii de calitate const9nd (n )surarea paraetrilor ,iologici a pacienilor
(nsoit) de inforaii i consilere adec%at)#
Procedura se aplic) acti%it)ii de )surare a tensiunii arteriale (n Faracia ########### de
c)tre persoanele desenate de c)tre faracistul ef1 utiliz9nd i-loacele i ec=ipaentele
adec%ate#
6/ De*#n##e7 a!re-#er#
TA: tensiune arterial)A
Ten$#o+etr": dispoziti% pentru asurarea tensiunii arteriale#
9/ Re*er#ne
- Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odificarile si copletarile ulterioare#A
ulterioareA
- Produse te=nico-edicale1 ;iona :irel1 Fla%ius <eag1 5d# :edical) ?ni%ersitar)
Iului Laieganu1 8lu--<apoca1 2//&#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Faracistul-ef este responsa,il pentru:
- sta,ilirea procedurii de )surare a 2A i counicarea ei c)tre personalul de
specialitateA
- coordonarea1 %erificarea i e%aluarea (ntregii acti%it)i de )surare a 2A#
Faracitii i asistenii de faracie sunt responsa,ili pentru aplicarea procedurii de
)surare a 2A (n faracie#

</1/ Cond### nee$are pentr" de$*,5"rarea at#-#t,## de +,$"rare a TA
aC# Baza legala pentru desfasurarea acti%itatii de asurare a 2A#
( este o,ligatorie (nscrierea (n o,iectul de acti%itate al societ)ii1 cod 8A5< .*/. -
Dalte acti%itati de ser%iciiE#
,C# 5c=ipaent#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+/
>ispoziti%ele de )surare a 2A tre,uie s) fie certificate i (nregistrate confor legii i
%erificate etrologic# 5le tre,uie s) realizeze o precizie i sta,ilitate suficiente1 a%9nd liite
de precizie indicate de producator#
2ipuri de dispoziti%e#
/ 'e&sime'#%l sim"l% $% me#$%# alc)tuit din: sfignoanoetru1 anet)1 stetoscop i
,anda 1care are acurateea cea ai are 1pentru ,ra A
/ 'e&sime'#%l semia%'ma'1 alc)tuit din: onitor electronic cu senzor de presiune1
ecran digital1 aneta pentru ,ra1 par) de cauciucA
- afieaz) autoat presiunile sistolic)1 diastolic)1 pulsulA
- este uor1 copact1 porta,ilA
/ 'e&sime'#%l a%'ma'1 alc)tuit din: onitor electronic cu senzor de presiune1 ecran
digital1 anet) pentru ,ra1 pop) electric) ce ufl) anetaA
- afieaz) autoat presiunile sistolic)1 diastolic) i pulsulA
- este uor1 copact1 porta,ilA
- (nregistreaz) ultiele 1/ citiri#
cC# 56istena unui spaiu special pentru )surarea 2A1 care s) asigure1 la ne%oie1
discreia i corectitudinea deterin)rii#
</2/M,$"rarea TA
%re)at#rea pentr" +,$"rare
- (nainte cu o or) 1su,iectul nu tre,uie s) )n9nce1 s) ,ea altce%a (n afar) de ap)1 s)
fueze 1sau s) ia edicaente care pot afecta presiunea sanguin)A deaseenea1 nu ar tre,ui
s) treac) prin proceduri dureroase sau e6erciiiA
- pacientul tre,uie s) stea linitit apro6iati% " inute (nainte de a se (nregistra
tensiunea arterial)A
- pacientul tre,uie s) (i scoat) =ainele str9teA 9necile c))ilor1 ,luzelor1 tre,uie
rulate astfel (nc9t partea superioar) a ,raului s) r)9n) goal)A =ainele r)ase nu tre,uie s)
fie constricti%e i aneta aparatului nu tre,uie pus) peste 9neca =aineiA
- tensiunea arterial) se )soar) (ntr-o (nc)pere linitit)1 cu o teperatur) conforta,il)A
teperatura caerei i ora la care se face deterinarea tre,uie (nregistrate#
%o8##a pa#ent"&"#
- )surarea tre,uie f)cut) (n poziie sez9nd)1 iar spatele i ,raul s) fie spri-initeA
picioarele pacientului tre,uie s) ating) podeaua#
%o8##a !ra"&"#
- )surarea se face 1pe c9t posi,il1 la ,raul dreptA
- ,raul pacientului tre,uie s) stea pe as) 1astfel (nc9t fosa antecu,ital) s) fie la
ni%elul iniii i pala s) fie desc=is)#
N"+,r"& de +,$"r,tor#
- (n inter%al de un inut tre,uie efectuate trei )suratoriA
Con$#&#erea pa#ent"&"##
- i se e6plic) pacientului senificaia %alorilor tensionale1 corespunz)tor cu ni%elul
s)u de (nelegereA
- dac) %aloarea 2A este (n afara liitelor norale1 pacientul %a fi (ndruat la edicA
- pacientul este consiliat1 dac) este cazul1 i pentru )surarea a,ulatorie a 2A1 sau
este (ncura-at s) re%in) la faracie pentru onitorizarea 2A#
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de )surare a gliceieiA B:ne!a(C
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+1
2a,el pri%ind re%izuirile i odific)rile aduse procedurii ( :ne!a *)
>ocuente de e%iden) a acti%itatii de asurare a 2A i de onitorizare a pacientului#
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
II/ ACTI4ITATEA DE MASURARE A GLICEMIEI7 3N FARMACIE
Procedura const) (n organizarea spaiului1 preg)tirea ec=ipaentului1 preg)tirea
pacientului1 deterinarea paraetrilor i asigurarea igienei1 (n %ederea deterin)rii gliceiei
pacientului#
2/ Sop 5# do+en#"& de ap&#are
;copul procedurii este asigurarea calit)ii asistenei faraceutice a populaiei1 prin
oferirea de ser%icii de calitate const9nd (n )surarea paraetrilor ,iologici a pacienilor
1(nsoit) de inforaii i consilere adec%at)#
Procedura se aplic) acti%it)ii de )surare a gliceiei (n Faracia ###1 de c)tre
persoanele desenate de c)tre faracistul ef1 utiliz9nd i-loacele i ec=ipaentele
adec%ate#
6/De*#n###7 a!re-#er#
G&"o+etr": dispoziti% de )surare a %alorii gliceieiA
G&#e+#e: concentraia glucozei (n s9ngele uan#
9/ Re*er#ne
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+2
- Legea faraciei1 nr# 2**02//&1 repu,licat) (n 2//.A
ulterioareA
- Produse te=nico-edicale1 ;iona :irel1 Fla%ius <eag1 5d# :edical) ?ni%ersitar)
Iului Laieganu1 8lu--<apoca1 2//&#
:/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Faracistul-ef este responsa,il pentru:
- sta,ilirea procedurii de )surare a gliceiei i counicarea ei c)tre personalul de
specialitateA
- coordonarea1%erificarea i e%aluarea (ntregii acti%it)i de )surare a gliceiei#
Faracitii i asistenii de faracie sunt responsa,ili pentru aplicarea procedurii de
)surare a gliceiei (n faracie#
</1/ Cond### nee$are pentr" de$*,5"rarea at#-#t,## de +,$"rare a )&#e+#e#
aC Baza legal)
- este o,ligatorie (nscrierea (n o,iectul de acti%itate al societ)ii1 cod 8A5< .*/. -
Dalte acti%itati de ser%iciiE#
,C 5c=ipaente si ateriale utilizate:
- )nui de unic) folosin)1 %at)1 alcool diluat 1sau alte soluii antisepticeA
- recipient de culoare gal,en) 1 colectarea deeurilorA
- dispoziti% de )surare a gliceieiA
>ispoziti%ele de )surare a gliceiei tre,uie s) fie certificate i (nregistrate confor
legii i cali,rate periodic# 5le tre,uie s) realizeze o precizie i sta,ilitate suficiente1 a%9nd
liite de precizie indicate de producator#
@lucoetrul 7 este alc)tuit din:
- aparatul propriu-zis BanalizorulCA
- softcli6-ul Bdispoziti%ul de in epareCA
- pac=etul de testeA
- aceA
- soluii de control1 sau ,andelete pentru cali,rare#
cC 56istena unui spaiu special pentru )surarea 2A1 care s) asigure1 discreia1 corectitudinea
deterin)rii i respectarea norelor pri%ind anipularea aterilaului ,iologic#
</2/M,$"rarea )&#e+#e#
- se sta,ilete spaiul destinat acestei acti%it)i1 asigurandu-se o igienizare
corespunz)toare a zonei respecti%eA
-se %erifica daca pe afisa-ul glucoetrului este indicat un cod identic cu cel tiparit pe
cutia de testeA
- se efectueaza asepsia zonei alese pentru intepare cu alcool diluat 1sau alta soluie
antisepticaA
- dup) uscare se folosete dispoziti%ul de (nepare 1pentru a o,ine o pic)tura de s9nge
de diensiune corespunz)toareA-se %a e%ita orice posi,ilitate de containare cu aterial
,iologic (n zona respecti%)A
- se (neap) cu lanteta locul ales1 se o,ine pic)tura de s9nge necesar) i se aplic) pe
testA
- se citeste rezultatul1 care se counic) pacientuluiA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+$
- se scoate ,andeleta din aparat i acesta se oprete autoat#
</6/Con$#&#erea pa#ent"&"#
Faracistul tre,uie s) ofere pacientului inforaii despre %alorile optie ale gliceiei
i senificaia celor o,inute prin )surare i s) direcioneze pacientul c)tre edic atunci
c9nd aceste %alori sunt (n afara inter%alului noral#
Faracistul consiliaz) pacientul (n pri%ina regiului de %ia) i a dietei pe care
tre,uie s) le ureze1 pentru a enine %alorile gliceiei (n liite norale#
</9/4a&or# nor+a&e a&e )&#e+#e#
@liceie a -eun : Y11/ g0dlA
@liceie la 2 ore :1$"-1*/ g0dl 1in dia,etul za=arat tip 1A
Y1$" g0dl in dia,etul za=arat tip 2A
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de )surare a gliceieiA B:ne!a(C
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
- >ocuent de e%iden) a )sur)rilor gliceiei (n faracie i onitorizarea paceintului

333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+'
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA %RI4IND RE0OL4AREA
RECLAMA1IILOR
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L 12
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura

CU%RINS
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+"
'# Referine
+# >ocuente
Procedura descrie odul (n care (n Faracia ################## este asigurat) priirea1
(nregistrarea1 %alidarea1 in%estig=area i rezol%area reclaaiilor#
;copul procedurii este de a asigura ser%icii de calitate 1 oferite de Faracia !
populaiei# Procedura se aplic) (n Faracia ###################1 de c)tre personalul faraciei1
utiliz9nd docuente specifice#
6/ De*#n###7 a!re-#er#
Re&a+a#e7 $e$#8are: e6priarea insatisfaciei1 adresat) %er,al1 sau (n scris prin care
solicitantul se refer) la neuluiri1 o,ser%aii1 sau recoand)ri (n leg)tur) cu calitatea unui
produs 1sau cu ser%iciile faraceutice oferite de personalul faraciei#
Re&a+ant7 petent: persoan) identifica,il) 1care a (naintat o reclaaie conducerii faracieiA
Ca#et de $e$#8,r# 5# re&a+a##: caiet afiat la loc %izi,il (n oficina faraciei1 (preun) cu
instruente de scrisA
Re)#$tr"& de ;nre)#$trare a re&a+a##&or: registru (n care se (nregistreaz) reclaaiile1
r)spunsul i odul de rezol%are a acestora#
9/ Re*er#ne
- Legea nr# '*02//$1 drepturilor pacientuluiA
-7rdinul nr# '/&02/1/1 pentru apro,area <orelor etodologice de aplicare a
8ontractului-cadru1pri%ind condiiile acord)rii asistenei edicale (n cadrul sisteului de
asigur)ri sociale de s)n)tate pentru anul 2/11A
- >ecizia nr# 202//.1 pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia i a 8odului deontologic al faracistuluiA
- Legea nr# '+*02//*1 pentru odificarea i copletarea 7rdonanei @u%ernului nr#
2101..2 pri%ind protecia consuatorilorA
- Legea nr# ."02//*1 pri%ind refora (n doeniul s)n)t)ii - 2itlurile 3I4 i 34IIA
- 8odul deontologic al 7A::R#
:/ Re$pona$!#&# 5# atr#!"##
Faracistul ef:
- priete i (nregistreaz) reclaaiile pacienilor1 clienilor faracieiA
- decide asupra -usteei reclaaiei B%alidarea reclaaieiCA
- in%estig=eaz) cauzele i oti%ele care au dus la reclaaieA
- ia )suri1 atunci c9nd e cazul1 pentru reediereA
- r)spunde (n terenul legal1 (n scris1 reclaantului pri%ind odul de rezol%are a
reclaaieiA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+*
- p)streaz) e%idena reclaaiilor
- organizeaz) instructa-e periodice cu colecti%ul faraciei 1(n %ederea organiz)riii
desf)ur)rii optie a tuturor acti%it)ilor1 (nsuirea codurilor de conduit) pentru personalul de
specialitate1 pentru pre%enirea reclaaiilorA
Faracist:
- priete reclaaiile de la persoane care au accesat ser%iciille faracieiA
- (ncearc)1 (n funcie de copeten) i atri,uii s) rezol%e reclaaiaA
- (nainteaz) reclaaia faracistului ef1 pentru rezol%are1 (n cazul (n care rezol%area
acestiea dep)esc copetenele sale#
Procedura descrie odul (n care (n Faracia ### #####este asigurat) priirea1
(nregistrarea1 %alidarea1 in%estig=area i rezol%area reclaaiilor#
8lasificarea reclaaiilor:
Reclaaiile au ca o,iect:
- conforitatea unui produs care a fost eli,erat (n faracie persoanei care a f)cut
reclaaiaA
- neconforit)i (n leg)tur) cu cantitatea de produs eli,erat)1 sau cu ta6area
produsuluiA
- deficiene ale calit)ii ser%iciilor oferite de personalul faracieiA
-atitudinea necorespunz)toare a personalului1 neconfor) cu regleent)rile (n
%igoareA
- deficiene organizatorice B dotarea oficinei1 durata acti%it)ilor1 etcC#
Principii (n tratarea reclaaiilor
Fn tratarea reclaaiilor1 personalul faraciei tre,uie s) respecte ur)toarele principii:
- tratarea iparial) i confidenial) a reclaaieiA
- asigurarea dreptului oric)rei persoane1 careia (i sunt furnizate ser%icii1 de a adresa
reclaaiiA
- respectarea procedurilor legale1pri%ind rezol%area la tip a reclaaiilorA
- e%idena1 p)strarea tuturor (nregistr)rilor pri%ind reclaiile i a )surilor corecti%e
care s-au aplicatA
- (ntreprinderea de )suri pre%enti%e i corecti%e (n scopul reducerii la a6i a
reclaaiilorA
Fnregistrarea reclaaiei
Personalul faraciei 1sau faracistul ef care (nregistreaz) reclaaia1 ur)rete ca
aceasta s) conin) ur)toarele date:
- datele de identificare ale reclaantului Bnue1 prenue1 adres) de doiciliu1tf#
reprezentant legalCA
- datele entit)ii care este recalat) Binstituia1 personalul1 sau o persoan) coponent)
a personalului faracieiCA
- o,iectul reclaaieiA
- data i sen)tura reclaantului#
Persoana 1care a priit reclaaia1 o (nregisteaz) (n registrul de reclaaii al
faraciei1 counic9nd faracistului ef acest lucru i counic) reclaantului nu)rul de
(nregistrare#
Analiza reclaaiei
Faracistul ef analizeaz) reclaaia cu respectarea principiilor de ai sus i rezol%)
reclaaia astfel (nc9t r)spunsul s) fie counicat (n terenul legal#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
++
Fn analiza pe care o relizeaz)1 faracistul ef discut) cu reclaantul1 cu
persoana0persoanele iplicate1 analizeaz) (pre-ur)rile care au dus la reclaaie1 drepturile
care au fost (nc)lcate reclaantului#
Rezol%area reclaaiei
Fn ura analizei1 faracistul ef ia una din ur)toarele decizii:
- respinge reclaaia ca ne(nteeiat)1 r)spunz9nd arguentat reclaantuluiA
- aplic) )suri corecti%e1 cu inforarea reclaantului asupra )surilor luate# Acestea
pot fi )suri corecti%e adinistrati%e1 de organizare ai ,un) a acti%it)ii1 de restr9ngere a
atri,uiilor persoanei din colecti% care a generat recalaia1 de restituire a ,anilor B(n cazul
diferenelor la (ncasarea pl)iiC 1sau de (nlocuire a produselor cu neconforit)i#
Finalizarea reclaaiei
Faracistul ef redacteaz) r)spunsul la reclaaie i r)spunde reclaantului#
Rezol%area reclaaiilor care au fost adresate 8olegiului Faracitilor
Fn cazul solicit)rii de c)tre Biroul 8onsiliului Zudeean al 8FR din Ro9nia1 pri%ind
in%estigarea unei reclaaii la adresa faracitilor din colecti%ul Faraciei ###1 faracistul (n
cauz) i0sau faracistul ef1 dup) caz1 r)spund %er,al sau (n scris (n leg)tur) cu reclaaia
respecti%)#
Fn ura deciziei definiti%e a 8oisiei de disciplina a 8FR -udeean1 a 8oisiei
<aionale de disciplina a 8FR 1sau a instanei -udec)toreti1 faracistul ef aplic) )surile
pre%)zute (n decizie1 counic9nd forurilor (n drept aplicarea lor#
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) ( :ne!a ()
Lista de re%iziiB:ne!a *C
8aiet de sesiz)ri i reclaaii
Registru de reclaaii i de rezol%are a reclaaiilor
Lista de luare la cunotin)B:ne!a 1C
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
Asistent
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+&
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
FARMACIA
./////////////////
%ROCEDURA DE TRASA'ILITATE
EDI1IA 1
Cod:
R'%F 2
%L 16
<ue0prenue
Funcie
>ata
;enatura
CU%RINS
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
+.
'# Referine
+# >ocuente
Procedura 1pri%ind trasa,ilitatea produselor i acti%it)ilor profesionale1 se copune
dintr-un set de etode1 (nregistr)ri i aciuni prin care se poate reconstitui istoricul unui
produs1 a unei acti%it)i1 sau a unei persoane (n faracie i se poate inter%eni (n cazul (n care
este ne%oie de e%aluarea1 controlul i0sau corectarea unui proces#
;copul procedurii este acela de a asigura respectarea drepturilor pacientului 1pri%ind
furnizarea unor produse i ser%icii de calitate1 prin creterea responsa,ilit)ii unit)ii#
>oeniul de aplicare al procedurii (l reprezint) produsele care sunt priite1 depozitate
i eli,erate din faracie i persoanele responsa,ile de acti%it)i profesionale1 care se
finalizeaz) cu furnizarea de ser%icii faraceutice populaiei#
6/ Atr#!"## 5# re$pon$a!#&#
Faracistul ef:
- sta,ilete organizarea acti%it)ilor i (nregistrarea datelorA
- sta,ilete i deleag) atri,uii persoanelor responsa,ile pri%ind aplicarea proceduriiA
Faracistul:
- desf)oar) acti%it)ile profesionale in9nd cont de respectarea cerinelor proceduriiA
- (nregistreaz) dateA
Asistentul de faracie:
- desf)oar) acti%it)ile profesionale in9nd cont de respectarea cerinelor proceduriiA
- (nregistreaz) date#
9/ De*#n###7 a!re-#er#
Tra$a!#&#tate: capacitatea de re%izualizare al druului parcurs de un produs 1sau de o
persoan) (n faracie1 pe ,aza (nregistr)rilorA
A$#)"rarea a&#t,##: se realizeaz) prin ipleentarea unui ansa,lu de proceduri
presta,ilite1 sisteatizate1 destinate s) certifice calitatea necesar)#
:/ Re*er#ne
- Legea nr# '*02//$1 a drepturilor pacientuluiA
-Legea nr# ."02//*1 pri%ind Refora (n doeniul s)n)t)ii12itlul 34II1 :edicaentulA
- Legea faraciei1 nr# 2**02//&1 cu odificarile i coplet)rile ulteriore#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&/
2rasa,ilitatea se o,ine prin (nregistrarea inforaiilor eseniale despre un produs1 sau
o acti%itate profesional) desf)urat) la ni%elul faraciei#
Produse i acti%it)i profesionale c)rora li se aplic) trasa,ilitatea:
- produse B edicaente1 su,stane faraceutice1 alte produse de (ngri-ire a s)n)t)iiCA
- odul de depozitare i de anipulareA
- prepararea edicaentelorA
- eli,erarea edicaentelorA
- personalul de specialitate#
</1/ 3nre)#$tr,r# pr#-#nd tra$a!#&#tatea prod"$e&or
Pentru a reconstitui istoricul unui edicaent 1sau a unui alt produs de (ngri-ire a
s)n)t)ii1 este necesar ca (n faracie s) se aplice etode pentru realizarea ur)toarelor
o,iecti%e:
- corespondena (ntre denuirea1 concentraia1 %oluul i seria0lotul produsului
(nscrise pe factura fiscal) i denuirea1 cncentraia1 %oluul i seria0lotul produsului
recepionate1 (nscrise (n <IR aferent i introduse (n sisteul de gestiune al faracieiA
- (nregistrarea (n prograul de gestine inforatic) a edicaentului1 astfel (nc9t s)
poat) fi identificat1 (n orice oent1 furnizorul unui unit)i de edicaent1cu o anuit)
serieA
- identificarea rapid) a e6istenei (n faracie a unui edicaent1 cu o anuit) serie1 la
solicitarea de returnare1 retragere1 sau ,locare la coercializareA
- realizarea corepondenei (ntre seria produsului eliinat din gestiune pentru
distrugere i seria produsului operat pentru scoatere din sisteul inforatic de gestiuneA
- senarea de c)tre persoana responsa,il) 1care a efectuat recepia1 (nregistrarea <IR
i aran-area la locul de depozitare a operaiunii respecti%eA
- corespondena (ntre seria0lotul produsului eli,erat i cea (nregistrat) (n prograul de
gestiune a faracieiA
- corespondena (ntre seria ,onului fiscal aferent edicaentelor eli,erate i
nu)rul0seria prescripei edicale B pentru edicaente copensate i gratuiteCA
- identificarea persoanei care a eli,erat un anuit produs1 confor unui anuit ,on
fiscal#
</2/ 3nre)#$tr,r# pentr" tra$a!#&#atea +ater##&or pr#+e 5# prepararea +ed#a+ente&or
A/ Pentru a reconstitui istoricul unei aterii prie1 utilizate la prepararea edicaentelor
agistrale (n faracie1 este necesar ca (n faracie s) se aplice etode pentru realizarea
ur)toarelor o,iecti%e:
- corespondena (ntre denuirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul ateriei prie
(nscris) pe factura fiscal) i denuirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul ateriei prie
recepionat)1 (nscris) (n <IR aferent i introduse (n prograul de gestiune al faracieiA
- corespondena (ntre denuirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul i produc)torul
ateriei prie recepionate1 introduse (n sisteul de gestiune i nu)rul de (nregistrare din
registrul de e%iden) al su,stanelorA
- corespondena (ntre lotul su,stanei din recipientul faraciei (n care s-a efectuat
uplerea1 (nscris pe recipient Blotul sau nu)rul de (nregistrare al su,stanei din registrul de
e%iden)C i lotul su,stanei din a,ala-ul furnizoruluiA
- (nregistrarea (n registrul de copiere a reetelor1 odat) cu forula de preparare i a
lotului su,stanei care a fost utilizat) la preparea unui edicaent agistralA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&1
- inscripionarea 1pe etic=eta preparatului agistral 1a nu)rului de (nregistrare din
registrul de copiere al reetelorA
- persoanele care au efectuat recepia1 analiza su,stanei se seneaz) (n registrul de
e%iden) a su,stanelorA
- faracistul care a preparat i persoana care a a,alat edicaentul agistral
seneaz) pentru operaiunea efectuat)A
- corespondena (ntre ,onul fiscal de la eli,erarea edicaentului agistral i
nu)rul de (nregistrare din registrul de copiere a reetelor#
'/ Pentru a reconstitui istoricul unei su,stane utilizate la prepararea unui edicaent
oficinal1 este necesar ca 1(n faracie s) se aplice etode pentru realizarea ur)toarelor
o,iecti%e:
- corespondena (ntre denuirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul ateriei prie
(nscris) pe factura fiscal) i denuirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul ateriei prie
recepionat)1 (nscris) (n <IR aferent i introduse (n prograul de gestiune al faracieiA
- corespondena (ntre denuirea1 cantitatea1 lotul0seria1 furnizorul i produc)torul
ateriei prie recepionate1 introduse (n sisteul de gestiune i nu)rul de (nregistrare din
registrul de e%iden) al su,stanelorA
- corespondena (ntre lotul su,stanei din recipientul faraciei (n care s-a efectuat
uplerea1 (nscris pe recipient B lotul sau nu)rul de (nregistrare al su,stanei din registrul de
e%iden)C i lotul su,stanei din a,ala-ul furnizoruluiA
- (nregistrarea (n fia de ela,orare a edicaetului oficinal a seriei0lotului
su,stanelor utilizate la preaprareA
- corespondena (ntre datele (nscrise (n fia de ela,orare Bnu)rul fiei1 aterii prie1
preparator1 pre1 etcC i datele inscripionate pe etic=eta edicaentului finit1 confor legiiA
- p)strarea unui eantion de produs1 inscripionat corespunz)tor i depozitat
corespunz)torA
- faracistul care a preparat i persoana care a a,alat edicaentul oficinal
seneaz) pentru operaiunea efectuat)A
- corespondena (ntre ,onul fiscal de la eli,erarea edicaentului oficinal i nu)rul
fiei de ela,orare#
</6/ 3nre)#$tr,r# pentr" depo8#tarea prod"$e&or
Pentru a reconstitui la ne%oie corectiudinea depozit)rii produselor (n faracie1 este
necesar ca (n faracie s) se aplice etode pentru realizarea ur)toarelor o,iecti%e:
- identificarea persoanelor responsa,ile 1care au aran-at la locul de depozitare
produseleA
- respectarea regulilor de depozitre sta,ilite la ni%elul faraciei1 prin procedur)A
- (nregistrarea condiiilor de teperatur) (n (nc)perile faraciei unde se depoziteaz)
produseA
- (nregistrarea condiiilor de teperatur) (n ec=ipaenetele frigorificeA
- eninerea funcionalit)ii dispoziti%elor de asigurare i de (nregistrare a teperaturii
B%erificare periodic)1 reparaii1 durat) de funcionare1 etcCA
- senalizarea zonelor de carantin) i a spaiului pentru produse destinate distrugeriiA
- ur)rirea terenelor de %ala,ilitate i eliinarea la tip a produselor care e6pir)#
</9/ E&#!erarea prod"$e&or
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&2
Pentru a reconstitui1 la ne%oie1 corectitudinea i r)spunderea (n acti%itatea de eli,erare
a produselor1 este necesar ca (n faracie s) se aplice etode pentru realizarea ur)toarelor
o,iecti%e:
- identificarea persoanelor care eli,ereaz) edicaente de c)tre pacieni prin purtarea
ecusonului1 confor legiiA
- identificarea persoanei care a eli,erat edicaente aferente unui anuit ,on fiscalA
- respecatrea norelor pri%ind eli,erarea ,onului fiscal i (ncura-area pacienilor de a
p)stra ,onul fiscalA
- furnizarea de inforaii scrise (n cazul eli,er)rii edicaentelorA
- supra%eg=erea atitudinii i copetenei personalului (n eli,erarea edicaentelor de
c)tre faracistul efA
- senarea de priire a edicaentelor de pe prescripia edical) de c)tre pacieni i
a lu)rii la cunotin) pri%ind condiiile speciale de p)strare a edicaentelor1 care ipun
condiii specile de conser%are#
</:/ Mon#tor#8area per$ona&"&"# de $pe#a&#tate
Pentru a realiza i a ur)ri e%oluia1 parcursul i eficiena unei persoane responsa,ile
cu acti%it)i (n furnizarea de ser%icii faraceutice1 este necesar ca (n faracie s) se aplice
etode pentru realizarea ur)toarelor o,iecti%e:
- constituirea dosarului profesional al faracistului i asistentuluiA
- sta,ilirea atri,uiilor unei persoane 1astfel (nc9t s) se reduc) la a6i riscul erorilorA
- concordana (ntre copetenele rezultate din (nscrisuri i a,ilit)ile e%aluate de c)tre
faracistul ef ale unui faracist 1sau asistent de faracie i atri,uiile (ncredinateA
- (nregistrarea titlurilor1 copetenelor1 atestatelor o,inute de c)tre fiecare faracist1
sau asistent (n dosarul profesionalA
- (nregistrarea asigur)rii de r)spundere ci%il) pentru greeli profesionale pentru
personal1 la tip1 anualA
- sta,ilirea graficului de lucru pentru fiecare persoan)1 astfel (nc9t s) poat) fi
identificat) c9t ai rapid acti%itatea pe care aceasta a efectuat-o la un oent datA
- ur)rirea realiz)rii creditelor profesionale pentru fiecare faracist i asistentA
- (nregistrarea fiec)rei operaiuni profesionale realizate de faracist1 sau asistent (n
docuentaia faraciei1 pentru identificarea persoanei care a deaf)urat o acti%itate
profesional) (n faracie#
>/ Do"+ente
Lista de luare la cunotin) a procedurii de c)tre personal B:ne!a ()
2a,el cu re%izuiri i odific)ri (:ne!a *)
Lista (nregistr)rilor pri%ind acti%itatea faracitilor i asistenilor B Ane6a 'C
Lista de luare la cunotin)B:ne!a (C
E?e+p&ar
Nr/
De$t#natar
@n"+e7
pren"+eA
F"nt#a
Data
L",r## &a
"no5t#n,
Se+nat"ra
de pr#+#re
Data
retra)er##
Se+nat"ra
Adin#
Far#sef
Faracist
Faracist
Asistent
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&$
Asistent
0paragraful
BF;1:@C
/ ela,orare iniial)
1
2
$
'
"
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&'
PARTEA A DOUA
LEGISLATIE FARMACEUTICA
Le)ea *ar+a#e#7 nr/ 2<<J200D7 " +od#*#ar#&e $# o+p&etar#&e "&ter#oare
2e6t actualizat la data de $/#12#2/1/# Actul include odific)rile din ur)toarele acte:
7rdonanta 1$/0 $/-12-2/1/
CA%ITOLUL I
>ispoziii generale
Art/ 1/ - Asistena faraceutic) a populaiei se asigur)1 (n condiiile prezentei legi1 prin
interediul ur)toarelor unit)i faraceutice: faracie counitar)1 care poate desc=ide
puncte de lucru1 denuite (n continuare oficine1 faracie cu circuit (nc=is i drog=erie#
Art/ 2/ - @1A Faracia counitar) asigur) asistena faraceutic) a populaiei prin
ur)toarele acti%it)i:
aA eli,erarea la preul cu a)nuntul a edicaentelor care se acord) pe ,az) de prescripie
edical)A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&"
!A eli,erarea la preul cu a)nuntul1 (n conforitate cu pre%ederile legale1 a
edicaentelor f)r) prescripie edical)A
A prepararea edicaentelor agistrale i oficinale sau a altor produse de s)n)tateA
dA eli,erarea edicaentelor de uz %eterinarA
eA %9nzarea de produse cosetice1 produse parafaraceutice1 dispoziti%e i aparatur)
edical) de uz indi%idual i consua,ile pentru acestea1 supliente alientare i aliente cu
destinaie special)1 plante anodine i produse pe ,az) de plante anodine1 produse de
puericultur)1 articole destinate (ntreinerii igienei personale1 ec=ipaente1 ateriale sau
produse destinate proteciei ori (,un)t)irii s)n)t)ii1 produse pentru protecia (potri%a
,olilor cu transitere se6ual) sau cu aciune contracepti%)1 produse =oeopate1 produse
destinate aroaterapiei1 alte produse destinate utiliz)rii (n unele st)ri patologiceA
*A inforarea i consilierea pacienilor pri%ind utilizarea corect) i raional) a
edicaentelor i (ntreinerea st)rii de s)n)tateA
)A testarea unor paraetri ,iologici cu aparatur) destinat) utiliz)rii indi%iduale de c)tre
pacieni1 precu i adinistrarea de %accinuri nuai (n condiiile pre%)zute prin ordin al
inistrului s)n)t)ii#
@2A Faraciile counitare1 faraciile cu circuit (nc=is i drog=eriile dein i eli,ereaz)
nuai edicaente cu autorizaie de punere pe pia)1 eli,erat) confor legii#
@6A Fn faraciile counitare i drog=erii este interzis) utilizarea te=nicii de %9nzare cu
autoser%ire pentru edicaentele de uz uan sau %eterinar#
@9A >istri,uia cu a)nuntul a edicaentelor se face nuai prin faracii1 oficine locale de
distri,uie i drog=erii#
@:A 5ste interzis) eli,erarea edicaentelor de uz uan prin faraciile %eterinare#
@<A Faracia counitar) particip) la prograe i capanii de proo%are i ocrotire a
s)n)t)ii populaiei1 (n conforitate cu copetenele profesionale ale personalului acesteia#
@>A 5li,erarea edicaentelor se face nuai cu a)nuntul1 cu e6cepia edicaentelor
eli,erate prin faraciile cu circuit (nc=is i a produselor destinate truselor de urgen)1 ipuse
prin lege#
Art/ 6/ - @1A Fnfiinarea1 organizarea i funcionarea faraciilor cu circuit (nc=is din spitale
sau din alte unit)i (n care este necesar) e6istena unei faracii cu circuit (nc=is se sta,ilesc
prin nore de aplicare a prezentei legi1 apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii#
@2A Fn condiiile sta,ilite prin ordin al inistrului s)n)t)ii1 asistena faraceutic) din spital
poate fi e6ternalizat) faraciilor counitare#
Art/ 9/ - >rog=eria asigur) asistena faraceutic) a populaiei prin acti%it)ile pre%)zute la
art# 2 alin# B1C lit# ,C i eC1 cu e6cepia %9nz)rii produselor =oeopate care se eli,ereaz) nuai
pe ,az) de prescripie edical)#
Art/ :/ - @1A Acti%it)ile pre%)zute la art# 2 alin# B1C lit# aC1 cC1 dC i fC se realizeaz) (n faracii
de faraciti sau de asistenii edicali de faracie1 nuai su, supra%eg=erea faracistului#
@2A Acti%it)ile pre%)zute la art# 2 alin# B1C lit# ,C i eC se pot realiza i de asistenii edicali
de faracie (n faracia counitar) sau (n drog=erie#
CA%ITOLUL II
Far+a#a o+"n#tar,
SEC1IUNEA 1
3n*##narea *ar+a#e# o+"n#tare
Art/ </ - @1A Faracia counitar) se (nfiineaz) i funcioneaz) (n cadrul unei societ)i
coerciale organizate potri%it pre%ederilor Legii nr# $101../ pri%ind societ)ile coerciale1
repu,licat)1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&*
@2A ;ocietatea coercial) pre%)zut) la alin# B1C %a a%ea (n o,iectul de acti%itate
coercializarea cu a)nuntul a produselor faraceutice1 precu i a produselor pre%)zute la
art# 2 alin# B1C lit# cC i eC#
Art/ >/ - Faraciile counitare sunt conduse de un faracist-ef# Poate fi faracist-ef
faracistul care deine certificat de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 eis (n
condiiile legii#
Art/ D/ - @1A Faracia counitar) funcioneaz) pe ,aza autorizaiei de funcionare eise de
:inisterul ;)n)t)ii1 (n condiiile prezentei legi#
@2A Fnfiinarea1 organizarea i funcionarea1 precu i presc=i,area autorizaiilor de
funcionare ale faraciilor counitare i ale drog=eriilor se sta,ilesc prin nore de aplicare a
prezentei legi1 apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii i denuite (n continuare nore#
@6A Acti%itatea faraciei counitare se desf)oar) (n conforitate cu Regulile de ,un)
practic) faraceutic)1 ela,orate de :inisterul ;)n)t)ii (n cola,orare cu 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia i apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii#
Art/ E/ - Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C confer) ur)toarele drepturi:
aA dreptul de a desf)ura acti%it)ile pre%)zute de legeA
!A dreptul de a deine1 de a prepara i de a eli,era1 (n condiiile legii1 su,stane i
edicaente psi=otrope folosite (n scop edicalA
A dreptul de a deine1 de a prepara i de a eli,era1 (n condiiile legii1 su,stane i
edicaente stupefiante ori precursori ai acestora1 folosite (n scop edicalA
dA dreptul de a (nc=eia contracte cu societ)ile de asigur)ri sociale de s)n)tate pri%ind
furnizarea de ser%icii faraceutice#
Art/ 10/ - @1A Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C se acord) pe nuele
persoanei -uridice i al faracistului-ef de faracie de c)tre :inisterul ;)n)t)ii#
@2A Pentru o,inerea autorizaiei de funcionare pre%)zute la art# & alin# B1C1 solicitantul
depune ur)toarele docuente:
aA cererea-tipA
!A contractul de unc) sau do%ada e6ercit)rii profesiei (n for) li,eral)1 pentru o nor)
(ntreag) cu durata tipului de lucru de & ore1 pentru faracistul-ef al unit)ii1 i certificatul
de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 eli,erat (n condiiile legii1 (nsoit de
certificatul profesional curent1 eis de 8olegiul Faracitilor din Ro9niaA
A fiele de atri,uii ale faracitilor1 a%izate de 8olegiul Faracitilor din Ro9niaA
dA actul constituti% al societ)ii coerciale pre%)zute la art# * alin# B1CA
eA copia certificatului de (nregistrare a societ)ii la oficiul registrului coeruluiA
*A certificatul constatator eis de oficiul registrului coerului1 care atest) (nregistrarea ca
punct de lucru a spaiului destinat faraciei counitare sau1 dup) caz1 a sediului social cu
acti%itate1 pentru care se solicit) autorizareaA
)A sc=ia i datele pri%ind localul unit)iiA
=A lista pri%ind dotarea cu o,ilier1 ustensile i aparatur)A
#A do%ada (ncadr)rii (n pre%ederile art# 12 alin# B1C i B2CA
BA do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute la art# '$ pentru autorizare1 utare1 presc=i,are sau
orice alt) odificare (n autorizaia de funcionare a faraciilor#
@6A >ocuentaia pre%)zut) la alin# B2C se depune la :inisterul ;)n)t)ii#
@9A Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C se eli,ereaz) (n ura unui raport
de inspecie fa%ora,il (ntocit de personalul de specialitate din cadrul :inisterului ;)n)t)ii#
@:A Inspecia se efectueaz) (n teren de a6iu */ de zile de la data depunerii
docuentaiei coplete pre%)zute la alin# B2C#
@<A Fn cazul unui raport de inspecie cu recoand)ri1 se acord) un teren de a6iu $/
de zile pentru reedierea deficienelor#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&+
@>A Autorizaia de funcionare pre%)zut) la art# & alin# B1C se eli,ereaz) (n a6iu $/ de
zile de la efectuarea inspeciei1 (n cazul unui raport de inspecie fa%ora,il#
@DA Fn cazul (n care faracia counitar) (i sc=i,) persoana -uridic) pe nuele c)reia a
fost eli,erat) autorizaia pre%)zut) la alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii eli,ereaz) o nou)
autorizaie de funcionare pe nuele noii persoane -uridice1 (n teren de $/ de zile de la data
solicit)riiA p9n) la eli,erarea noii autorizaii1 faracia counitar) funcioneaz) (n ,aza %ec=ii
autorizaii# >ocuentele pe ,aza c)rora se %or face odific)rile %or fi pre%)zute (n nore#
@EA Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile (n %ederea autoriz)rii1 supra%eg=erii
i controlului faraciilor i drog=eriilor tre,uie s) ai,) gradul profesional de faracist priar
sau faracist cu o %ec=ie de iniu & ani (n specialitate#
Art/ 11/ - @1A 8ertificatul profesional curent al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se
o,ine la solicitarea faracistului-ef#
@2A 7rice odificare ulterioar) a listei personalului de specialitate se counic) la :inisterul
;)n)t)ii i la colegiile teritoriale1 (n teren de $/ de zile de la aceasta#
Art/ 12/ - @1A Fnfiinarea unei faracii counitare (n ediul ur,an se face (n funcie de
nu)rul de locuitori1 do%edit prin ade%erin) eli,erat) de autoritatea adinistraiei pu,lice
locale1 dup) cu ureaz):
aA (n unicipiul Bucureti1 o faracie la $#/// de locuitoriA
!A (n oraele reedin) de -ude1 o faracie la $#"// de locuitoriA
A (n celelalte orae1 o faracie la '#/// de locuitori#
@2A A,rogat prin punctul 1# din 7rdonana de urgen) nr# 1$/02/1/ (ncep9nd cu $/#12#2/1/#
@6A :inisterul ;)n)t)ii pu,lic) pe pagina de internet proprie lista cu faraciile counitare
autorizate1 localit)ile ur,ane unde se ai pot desc=ide faracii counitare1 (n conforitate
cu condiiile pre%)zute la alin# B1C1 precu i cu solicitanii care au depus cereri de (nfiinare
de faracii1 (n ordinea depunerii lor1 enion9ndu-se data la care s-au depus aceste cereri#
Art/ 16/ - @1A ;ociet)ile coerciale care au (nfiinate faracii counitare pot (nfiina
oficine locale de distri,uie (n localit)ile din ediul rural (n care nu este asigurat) asistena
populaiei cu edicaente prin faracii1 inclusi% (n satele arondate oraelor#
@2A ;ociet)ile coerciale care au (nfiinate faracii counitare pot (nfiina (n staiunile
aflate pe litoral1 (n perioada sezonului esti%al1 oficine locale de distri,uie#
@6A :eniunea pri%ind (nfiinarea oficinelor locale de distri,uie (n ediul rural i (n
staiunile aflate pe litoral se (nscrie pe autorizaia de funcionare a faraciei counitare
titulare1 care este autorizat) i funcioneaz)#
@9A Fnfiinarea1 organizarea i funcionarea oficinelor locale de distri,uie pre%)zute la alin#
B1C i B2C se regleenteaz) prin nore#
@:A Fn cazul (n care (n localitatea din ediul rural se (nfiineaz) o faracie counitar)1
oficina local) de distri,uie se desfiineaz)#
SEC1IUNEA a 2(a
Or)an#8area 5# *"n#onarea *ar+a#e# o+"n#tare
Art/ 19/ - @1A Faracia counitar) %a fi aplasat) nuai la parterul cl)dirilor1 cu acces
li,er i direct din strad)1 cu e6cepia faraciilor counitare aplasate (n centrele coerciale1
(n g)ri i aerog)ri1 la care accesul se poate face i din incinta acestora# Faraciile counitare
din cadrul unit)ilor sanitare i centrelor coerciale pot fi aplasate cel ult la eta-ul 1 al
acestora#
@2A Localul faraciei counitare %a a%ea o suprafa) util) de iniu "/
2
1 e6cluz9nd
din aceast) suprafa) =olurile i grupurile sanitare#
Art/ 1:/ - Faracia counitar) funcioneaz) nuai (n prezena cel puin a unui faracist1
care (i e6ercit) personal profesia1 neput9nd fi (nlocuit de o persoan) de o alt) profesie#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&&
Art/ 1</ - @1A Personalul de specialitate al faraciei counitare se copune din:
aA faracistul-efA
!A faracitiA
A asisteni edicali de faracie#
@2A ;u, (ndruarea i controlul unui faracist cu drept de li,er) practic)1 (n faracia
counitar) (i pot efectua stagiul profesional studenii sau alte persoane aflate (n procesul de
(n%))9nt faraceutic#
@6A Asistenii edicali de faracie (l a-ut) pe faracist (n acti%itate i lucreaz) su, directa
(ndruare a acestuia#
@9A 7rice persoan) care desf)oar) acti%itate faraceutic) (n faracia counitar) tre,uie s)
poarte un ecuson inscripionat cu nuele i prenuele s)u1 calificarea i titlurile profesionale1
precu i cu nuele faraciei counitare#
@:A 7rice alt personal necesar funcion)rii faraciei counitare (i %a desf)ura acti%itatea
su, controlul faracistului-ef#
Art/ 1>/ - @1A Fira faraciei counitare %a include sintaga GfaraciaG i1 dup) caz1 o
denuire care s) o deose,easc) de alte astfel de unit)i# Fn incinta faraciei counitare
tre,uie s) se organizeze un spaiu de confidenialitate1 destinat discuiilor cu pacienii1 afiat la
loc %izi,il# Fn situaia (n care sediul faraciei counitare nu perite acest lucru1 discuiile
confideniale %or a%ea loc (n ,iroul faracistului-ef#
@2A 5,lea faraciei counitare %a purta ca sen distincti% si,olul crucii cu laturile
intersectate (n ung=i drept1 de diensiuni egale1 de culoare %erde pe fond al,#
@6A Afiarea e,leei i a firei faraciei counitare este scutit) de plata oric)rei ta6e#
Art/ 1D/ - @1A Prograul de funcionare al faraciei counitare se sta,ilete (n concordan)
cu nu)rul faracitilor anga-ai1 confor pre%ederilor titlului 3I4 din Legea nr# ."02//*
pri%ind refora (n doeniul s)n)t)ii1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare#
@2A :odalitatea de asigurare a asistenei faraceutice a populaiei (n tipul nopii sau (n
zilele nelucr)toare i de s)r,)tori legale este sta,ilit) de colegiile teritoriale i este o,ligatorie
pentru toate faraciile counitare aflate (n relaii contractuale cu casele de asigur)ri sociale
de s)n)tate#
@6A Prin derogare de la pre%ederile alin# B2C1 faraciile counitare care (i desf)oar)
acti%itatea (n centre coerciale %or respecta prograul acestora#
SEC1IUNEA a 6(a
M"tarea $ed#"&"#7 tran$*er"&7 ;ntrer"perea te+porar, 5# ;netarea
at#-#t,## *ar+a#e# o+"n#tare
Art/ 1E/ - @1A :utarea sediului unei faracii counitare se counic) :inisterului ;)n)t)ii
i colegiilor teritoriale#
@2A Fnceperea acti%it)ii la noul sediu se poate face nuai dac) sunt (ndeplinite condiiile de
autorizare1 pe ,aza raportului de inspecie fa%ora,il (ntocit de personalul de specialitate
pre%)zut la art# 1/ alin# B.C i dup) (nscrierea eniunii noului sediu pe autorizaia de
funcionare iniial)#
@6A >ispoziiile prezentului articol se aplic) i faraciilor counitare (nfiinate confor
pre%ederilor art# 12 alin# B2C#
Art/ 20/ - :utarea sediului se poate face nuai cu respectarea condiiilor pre%)zute la art#
12 alin# B1C# P9n) la data de $1 dece,rie 2/1/ inclusi%1 faraciile counitare (nfiinate (n
condiiile art# 12 alin# B2C se pot uta nuai (n aceleai condiii#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
&.
Art/ 21/ - @1A Pentru oti%e (nteeiate sau pentru oti%e o,iecti%e in%ocate de dein)torul
autorizaiei pre%)zute la art# 1/ alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii poate apro,a (ntreruperea
acti%it)ii faraciei counitare pe o perioad) de p9n) la 1&/ de zile#
@2A Faracia counitar) (i poate suspenda acti%itatea (n od %oluntar pentru o perioad) de
a6iu */ de zile calendaristice# >ac) perioada de suspendare dep)ete $/ de zile
calendaristice1 este o,ligatorie anunarea :inisterului ;)n)t)ii i a colegiilor teritoriale#
Art/ 22/ - Faracia counitar) (i (nceteaz) acti%itatea prin anularea autorizaiei de
funcionare eise de :inisterul ;)n)t)ii (n ur)toarele situaii:
aA la cererea titularului autorizaiei de funcionareA
!A dizol%area societ)ii coerciale pre%)zute la art# * alin# B1CA
A retragerea autorizaiei de funcionareA
dA falientA
eA (ntreruperea acti%it)ii pentru o perioad) de peste 1&/ de zileA
*A decesul faracistului-ef#
CA%ITOLUL III
Dro)=er#a
Art/ 26/ - @1A ;ociet)ile coerciale care au (n o,iectul de acti%itate coercializarea cu
a)nuntul a edicaentelor pot (nfiina drog=erii#
@2A >rog=eria este condus) de un faracist-ef sau de un asistent edical de faracie ef#
@6A Poate fi faracist-ef sau asistent edical de faracie ef1 (n condiiile alin# B2C1
faracistul cu drept de li,er) practic)1 e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1
respecti% asistentul edical de faracie cu drept de li,er) practic)1 e,ru al 7rdinului
Asistenilor :edicali i :oaelor din Ro9nia#
@9A >rog=eria funcioneaz) nuai (n prezena a cel puin unui asistent edical de faracie
sau a unui faracist#
Art/ 29/ - @1A Autorizaia de funcionare a drog=eriei se acord) de :inisterul ;)n)t)ii pe
nuele persoanei -uridice i al faracistului-ef sau al asistentului edical de faracie ef#
@2A Pentru o,inerea autorizaiei de funcionare pre%)zute la alin# B1C1 solicitantul depune
ur)toarele docuente:
aA cererea-tipA
!A contractul de unc) sau do%ada e6ercit)rii profesiei (n for) li,eral)1 pentru o nor)
(ntreag) cu durata tipului de lucru de & ore1 pentru faracistul-ef al unit)ii1 i certificatul
de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 eli,erat (n condiiile legii1 (nsoit de
certificatul profesional curent1 eis de 8olegiul Faracitilor din Ro9niaA
A contractul de unc) pentru nor) (ntreag) cu durata tipului de lucru de & ore i
autorizaia de li,er) practic)1 eis) de 7rdinul Asistenilor :edicali i :oaelor din
Ro9nia1 pentru asistentul edical de faracie efA
dA actul constituti% al societ)ii coercialeA
eA copia certificatului de (nregistrare a societ)ii la oficiul registrului coeruluiA
*A certificatul constatator eis de oficiul registrului coerului1 care atest) (nregistrarea ca
punct de lucru a spaiului destinat drog=eriei sau1 dup) caz1 a sediului social cu acti%itate1
pentru care se solicit) autorizareaA
)A sc=ia i datele pri%ind localul unit)ii1 confor ordinului inistrului s)n)t)iiA
=A lista pri%ind dotarea cu o,ilier i aparatur)A
#A do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute la art# '$ pentru autorizare1 utare1 presc=i,are sau
orice alt) odificare (n autorizaia de funcionare a drog=eriilor#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
./
@6A Autorizaia de funcionare pre%)zut) la alin# B1C se eli,ereaz) (n ura unui raport de
inspecie fa%ora,il (ntocit de personalul de specialitate din cadrul :inisterului ;)n)t)ii#
@9A Inspecia se efectueaz) (n teren de a6iu */ de zile de la data depunerii
docuentaiei coplete pre%)zute la alin# B2C#
@:A Fn cazul unui raport de inspecie cu recoand)ri1 se acord) un teren de a6iu $/
de zile pentru reedierea deficienelor#
@<A Autorizaia de funcionare pre%)zut) la alin# B1C se eli,ereaz) (n a6iu $/ de zile de
la efectuarea inspeciei1 (n cazul raportului fa%ora,il#
@>A Fn cazul (n care drog=eria (i sc=i,) persoana -uridic) pe nuele c)reia a fost eli,erat)
autorizaia pre%)zut) la alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii eli,ereaz) o nou) autorizaie de
funcionare pe nuele noii persoane -uridice1 (n teren de $/ de zile de la data solicit)riiA
p9n) la eli,erarea noii autorizaii de funcionare1 drog=eria funcioneaz) (n ,aza %ec=ii
autorizaii#
@DA Acti%itatea drog=eriei se desf)oar) (n conforitate cu Regulile de ,un) practic)
faraceutic)1 ela,orate de :inisterul ;)n)t)ii i apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii#
Art/ 2:/ - @1A Localul drog=eriei tre,uie s) fie aplasat la parterul cl)dirilor1 (ntr-un spaiu
dedicat nuai acti%it)ii de drog=erie#
@2A Localul drog=eriei %a a%ea o suprafa) util) de iniu $/
2
1 e6cluz9nd din aceast)
suprafa) =olurile1 grupul sanitar i ,iroul asistentului edical de faracie ef#
Art/ 2</ - La utarea sediului drog=eriei se aplic) (n od corespunz)tor pre%ederile art# 1.#
Art/ 2>/ - @1A Pentru oti%e (nteeiate sau pentru oti%e o,iecti%e in%ocate de dein)torul
autorizaiei pre%)zute la art# 2' alin# B1C1 :inisterul ;)n)t)ii poate apro,a (ntreruperea
acti%it)ii drog=eriei pe o perioad) de p9n) la 1&/ de zile#
@2A >rog=eria (i poate suspenda acti%itatea (n od %oluntar pentru o perioad) de a6iu
*/ de zile calendaristice# >ac) perioada de suspendare dep)ete $/ de zile calendaristice1 este
o,ligatorie anunarea :inisterului ;)n)t)ii i a colegiilor teritoriale#
Art/ 2D/ - >rog=eria (i (nceteaz) acti%itatea prin anularea autorizaiei de funcionare eise
de :inisterul ;)n)t)ii1 (n ur)toarele situaii:
aA la cererea dein)torului autorizaiei de funcionareA
!A dizol%area societ)ii coerciale pre%)zute la art# 2$ alin# B1CA
A decesul titularului1 respecti% al titularilor licenei de (nfiinareA
dA retragerea autorizaiei de funcionareA
eA (ntreruperea acti%it)ii pentru o perioad) de peste 1&/ de zileA
*A falient#
Art/ 2E/ - 8ondiiile de organizare i funcionare a drog=eriei se sta,ilesc prin nore#
Art/ 60/ - @1A 5ste interzis) folosirea de c)tre drog=erii a (nsenelor faraciei counitare#
@2A Fira drog=eriei %a conine o,ligatoriu nuai denuirea de Gdrog=erieG1 urat) de o
denuire care s) o deose,easc) de alte astfel de unit)i aparin9nd altor persoane -uridice#
@6A 5ste interzis) utilizarea (n denuirea drog=eriei a cu%9ntului GfaracieG sau a unui
nue deri%at ori prescurtat din acest cu%9nt#
CA%ITOLUL I4
S"pra-e)=erea 5# #n$pe#a
Art/ 61/ - @1A Inspecia de autorizare i inspeciile de supra%eg=ere (n faracii counitare1
faracii cu circuit (nc=is i (n drog=erii se e6ercit) de :inisterul ;)n)t)ii#
@2A 8ontrolul pri%ind e6ercitarea profesiei de faracist se face de 8olegiul Faracitilor din
Ro9nia1 prin filialele teritoriale1 (n conforitate cu pre%ederile legii#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.1
Art/ 62/ - Inspecia de supra%eg=ere (n faracii counitare1 faracii cu circuit (nc=is i
drog=erii se face cel puin o dat) la $ ani sau ori de c9te ori este ne%oie#
CA%ITOLUL 4
R,$p"nder# 5# $an#"n#
Art/ 66/ - Fnc)lcarea dispoziiilor prezentei legi atrage1 dup) caz1 r)spunderea disciplinar)1
contra%enional) i ci%il)#
Art/ 69/ - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu aend) de la 2// lei la 1#/// lei
ur)toarele fapte:
aA nerespectarea prograului de funcionare a faraciei counitare sau a drog=erieiA
!A nerespectarea dispoziiilor legale referitoare la fira faraciilor counitare i a
drog=eriilor#
Art/ 6:/ - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu aend) de la "// lei la 1#"// lei
ur)toarele fapte:
aA (piedicarea acti%it)ii organelor de inspecie i controlA
!A afiarea1 cu (nc)lcarea regleent)rilor (n aterie1 (n incinta faraciei counitare sau a
drog=eriei1 a reclaelor pri%ind produsele edicaentoase#
Art/ 6</ - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu aend) de la 2#/// lei la 1/#/// lei
ur)toarele fapte:
aA anga-area de personal faraceutic de specialitate care nu posed) drept de li,er) practic)A
!A distri,uia edicaentelor f)r) docuente care s) ateste pro%eniena i0sau calitatea
acestoraA
A nerespectarea pre%ederilor pri%ind procedura de retragere a edicaentelor de faracii
i drog=eriiA
dA coercializarea edicaentelor cu teren de %ala,ilitate dep)itA
eA nerespectarea Regulilor de ,un) practic) faraceutic)1 apro,ate prin ordin al inistrului
s)n)t)ii#
Art/ 6>/ - Fn cazul (n care organele de inspecie pre%)zute la art# $1 constat) repetarea
a,aterilor pri%ind organizarea1 dotarea i funcionarea faraciei sau a drog=eriei1 pot dispune
suspendarea acti%it)ii i (nc=iderea unit)ii p9n) la reedierea deficienelor constatate#
Art/ 6D/ - 8onstituie contra%enie i se sancioneaz) cu aend) de la 1/#/// lei la 2/#/// lei
i (nc=iderea faraciei1 respecti% a drog=eriei1 ur)toarele fapte:
aA funcionarea unei faracii sau a unei drog=erii f)r) autorizaie de funcionare eis) de
:inisterul ;)n)t)iiA
!A deinerea sau eli,erarea (n drog=erii a unor edicaente ale c)ror deinere i eli,erare
sunt interzise (n drog=erieA
A (nc)lcarea pre%ederilor art# 1" i ale art# 2$ alin# B'C#
Art/ 6E/ - @1A 8onstatarea faptelor ce constituie contra%enii i aplicarea aenzilor se fac de
personalul de specialitate din :inisterul ;)n)t)ii#
@2A :odelul procesului-%er,al de contra%enie este pre%)zut (n nore#
@6A La sesizarea 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 :inisterul ;)n)t)ii %a efectua un
control# Rezultatul controlului este transis 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 potri%it
legii#
Art/ 90/ - 8ontra%eniilor pre%)zute (n prezenta lege le sunt aplica,ile dispoziiile
7rdonanei @u%ernului nr# 202//1 pri%ind regiul -uridic al contra%eniilor1 apro,at) cu
odific)ri i coplet)ri prin Legea nr# 1&/02//21 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.2
CA%ITOLUL 4I
D#$po8### *#na&e 5# tran8#tor##
Art/ 91/ - Faraciile counitare i drog=eriile (nfiinate anterior intr)rii (n %igoare a
prezentei legi r)9n (nfiinate i (i %or continua acti%itatea#
Art/ 92/ - >ispoziiile art# 12 se aplic) p9n) la data de $1 dece,rie 2/12 inclusi%#
[[[[[[[[[[[
Art# '2# a fost odificat prin punctul 2# din 7rdonana de urgen) nr# 1$/02/1/ (ncep9nd cu
$/#12#2/1/#
Art/ 96/ - @1A 2a6ele pentru eiterea autorizaiei de funcionare sunt ur)toarele:
aA pentru (nfiinarea de faracii (n ediul ur,an - $#/// leiA
!A pentru (nfiinarea de faracii (n ediul rural - 1"/ leiA
A pentru (nfiinarea unei oficine locale de distri,uie - 1// leiA
dA pentru (nfiinarea de drog=erii (n ediul ur,an - 2#/// leiA
eA pentru (nfiinarea de drog=erii (n ediul rural - "/ lei#
@2A 2a6ele pentru eiterea unei noi autorizaii (n cazul presc=i,)rii sau al pierderii
autorizaiei de funcionare a faraciei ori a drog=eriei sunt ur)toarele:
aA pentru ediul ur,an - 1// leiA
!A pentru ediul rural - "/ lei#
@6A Pentru orice alt) odificare (nscris) pe autorizaia de funcionare a faraciei sau
drog=eriei se percepe o ta6) de "/ de lei#
@9A Fn cazul ut)rii sediului faraciei sau drog=eriei1 cuantuul ta6elor este cel pre%)zut
pentru (nfiinare#
@:A 2a6ele pre%)zute de prezenta lege se fac %enit la ,ugetul de stat#
@<A 8uantuul ta6elor pre%)zute de prezenta lege se poate actualiza periodic1 prin =ot)r9re a
@u%ernului#
Art/ 99/ - @1A Prezenta lege intr) (n %igoare la */ de zile de la data pu,lic)rii (n :onitorul
7ficial al Ro9niei1 Partea I#
@2A Pe data intr)rii (n %igoare a prezentei legi se a,rog) 7rdinul inistrului s)n)t)ii i
failiei nr# *2*02//1 pentru apro,area <orelor pri%ind (nfiinarea i autorizarea unit)ilor
faraceutice1 precu i a 8ondiiilor de organizare i funcionare a acestora1 pu,licat (n
:onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I1 nr# *2. din & octo,rie 2//11 cu odific)rile i
coplet)rile ulterioare1 precu i orice alte dispoziii contrare#
<72\:
Reproduce ai -os pre%ederile art# II i III din Legea nr# 2$*02//. pentru odificarea i
copletarea Legii faraciei nr# 2**02//&1 care nu au fost (ncorporate (n te6tul repu,licat al
Legii nr# 2**02//& i care se aplic)1 (n continuare1 ca dispoziii proprii ale Legii nr# 2$*02//.:
Art/ II/ G- 8ererile depuse la :inisterul ;)n)t)ii1 (n %ederea eli,er)rii autorizaiei de
funcionare pentru faracii i drog=erii1 p9n) la intrarea (n %igoare a prezentei legi1 precu i
docuentele ce le (nsoesc %or fi analizate (n conforitate cu pre%ederile acesteia#
Art/ III/ - Fn teren de un an de la intrarea (n %igoare a prezentei legi1 unit)ile pre%)zute la
art# '2]C din Legea faraciei nr# 2**02//&1 cu odific)rile i coplet)rile aduse prin prezenta
lege1 care dein autorizaii de funcionare cu teren de %ala,ilitate1 sunt o,ligate s)
presc=i,e autorizaiile de funcionare1 (n condiiile legii#G
[[[[[[[[[[[
]C Art# '2 a de%enit (n ura renuerot)rii art# '1#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.$
LEGEA NR/ E:J200<
%r#-#nd re*or+a ;n do+en#"& $,n,t,##
TITLUL LI4
E?er#tarea pro*e$#e# de *ar+a#$t/
Or)an#8area 5# *"n#onarea Co&e)#"&"# Far+a#5t#&or d#n Ro+Cn#a
CA%ITOLUL I
E?er#tarea pro*e$#e# de *ar+a#$t
SEC1IUNEA 1
D#$po8### )enera&e
Art# ""$# - Profesia de faracist se e6ercit) pe teritoriul Ro9niei1 (n condiiile prezentei legi1 de
c)tre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare (n faracie1 dup) cu ureaz):
aC cet)eni ai statului ro9nA
,C cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conoic
5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eieneA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.'
cC soul unui cet)ean ro9n1 precu i descendenii i ascendenii (n linie direct)1 aflai (n
(ntreinerea unui cet)ean ro9n1 indiferent de cet)enia acestoraA
dC e,rii de failie ai unui cet)ean al unuia dintre statele pre%)zute la lit# ,C1 aa cu sunt definii
de art# 2 alin# B1C pct# $ din 7rdonana de urgen) a @u%ernului nr# 1/202//" pri%ind li,era circulaie pe
teritoriul Ro9niei a cet)enilor statelor e,re ale ?niunii 5uropene i ;paiului 5conoic
5uropean1 apro,at) cu odific)ri i coplet)ri prin Legea nr# 2*/02//"A
eC cet)enii statelor tere ,eneficiari ai statutului de rezident peranent (n Ro9niaA
fC ,eneficiari ai statutului de rezident pe teren lung1 acordat de unul dintre statele pre%)zute la lit#
,C#
Art# ""'# - B1C Fn (nelesul prezentului titlu1 terenii i noiunile folosite au ur)toarele senificaii:
aC faraciti cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului
5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene - persoanele pre%)zute la art# ""$ lit# ,C i1 prin
asiilare1 i faracitii aflai (n situaiile pre%)zute la art# ""$ lit# dC i fCA
,C stat e,ru de origine sau de pro%enien) sau stat e,ru gazd) - un stat e,ru al ?niunii
5uropene1 un stat aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau 8onfederaia 5l%eian)#
B2C Prin titlu oficial de calificare (n faracie se (nelege:
aC diploa de faracist1 eli,erat) de o instituie de (n%))9nt superior edico-faraceutic
acreditat) din Ro9niaA
,C certificatul de faracist specialist1 eli,erat de :inisterul ;)n)t)ii Pu,liceA
cC diploa1 certificatul sau un alt titlu de faracist1 eli,erate confor norelor ?niunii 5uropene de
statele e,re ale ?niunii 5uropene1 statele aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau de
8onferina 5l%eian)A
dC diploa1 certificatul sau un alt titlu de faracist1 do,9ndite (ntr-un stat ter i recunoscute de unul
dintre statele e,re pre%)zute la lit# cC ori ec=i%alate (n Ro9nia#
Art# """# - B1C 2itlurile oficiale de calificare (n profesia de faracist1 o,inute (n afara Ro9niei1 a
statelor e,re ale ?niunii 5uropene1 a statelor aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau a
8onfederaiei 5l%eiene1 se ec=i%aleaz) potri%it legii#
B2C 56cepie de la pre%ederile alin# B1C fac titlurile oficiale de calificare (n profesia de faracist care
au fost recunoscute de unul dintre aceste state#
Art# ""*# - :onitorizarea i controlul e6ercit)rii profesiei de faracist se realizeaz) de 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia i de :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 denuite (n continuare autorit)i
copetente ro9ne#
Art# ""+# - B1C Profesia de faracist este profesie independent) i se e6ercit) pe ,aza certificatului de
e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 (n regi salarial i0sau independent1 cu respectarea
pre%ederilor prezentei legi#
B2C Profesia de faracist se e6ercit) pe ,az) de contract de unc) i0sau contract de furnizare de
ser%icii faraceutice# Profesia de faracist se e6ercit) (n regi independent1 dup) (nregistrarea la
adinistraia financiar) din raza de doiciliu#
B$C Fn tipul e6ercit)rii profesiei1 faracistul nu este funcionar pu,lic#
B'C Ap)rarea principiilor pre%)zute la alin# B1C este asigurat) de 8olegiul Faracitilor din Ro9nia#
Art# ""&# - B1C 56ercitarea profesiei de faracist se realizeaz) prin ur)toarele acti%it)i:
aC prepararea forelor faraceutice ale edicaentelorA
,C fa,ricarea i controlul edicaentelorA
cC controlul edicaentelor (ntr-un la,orator pentru controlul edicaentelorA
dC depozitarea1 conser%area i distri,uirea edicaentelor en grosA
eC prepararea1 controlul1 depozitarea i distri,uia edicaentelor (n faracii desc=ise pu,liculuiA
fC prepararea1 controlul1 depozitarea i eli,erarea edicaentelor din faraciile de spitalA
gC acordarea de inforaii i consultan) pri%ind edicaentele#
B2C Faracistul1 (n conforitate cu preg)tirea sa uni%ersitar)1 este copetent s) e6ercite i alte
acti%it)i profesionale precu:
aC cola,orare cu edicul pentru sta,ilirea i ur)rirea terapiei pacientuluiA
,C faraco%igilen)A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
."
cC fa,ricarea1 controlul1 depozitarea1 conser%area i distri,uia produselor din plante1 suplientelor
nutriti%e1 produselor igieno-cosetice1 dispoziti%elor edicale1 edicaentelor de uz %eterinar1
su,stanelor faraceutice acti%e i au6iliareA
dC analize (n la,oratoare de ,ioc=iie1 to6icologie i igien) a ediului i alientelorA
eC arSeting i anageent faraceuticA
fC acti%it)i didactice sau adinistraie sanitar)#
B$C Fn toate acti%it)ile pre%)zute la alin# B1C faracistul are deplin) r)spundere i drept de decizie#
Art# "".# - B1C Fn e6ercitarea profesiei faracistul tre,uie s) do%edeasc) profesionalis1 de%otaent1
corectitudine1 disponi,ilitate i respect fa) de persoana care i se adreseaz) pentru o,inerea ser%iciilor
faraceutice necesare#
B2C La a,sol%irea instituiei de (n%))9nt din Ro9nia faracistul %a depune ur)torul -ur)9nt:
GFn (ntreaga ea acti%itate de faracist %oi da do%ad) de o atitudine profund uan) fa) de o i
colecti%itate#
4oi respecta denitatea i personalitatea ,olna%ului1 e6ercit9nd profesiunea cu contiinciozitate1
respect9nd norele de etic) i de deontologie faraceutic)#
4oi fi corect cu ine (nsui i cu confraii ei1 c)rora le %oi cere cola,orarea1 i nu %oi refuza s) le
acord spri-inul1 c9nd i se %a cere1 (n interesul ,olna%ului#
4oi p)stra secretele (ncredinate de pacieni1 c=iar i dup) decesul acestora#
<u %oi accepta su, nici un oti% ca acti%itatea ea de faracist s) fie utilizat) (potri%a s)n)t)ii
i %ieii oului#
4oi fi r),d)tor i (neleg)tor fa) de cel care1 datorit) ,olii1 nu-i acord) respectul cu%enit#
Zur1 pe onoare1 (n od solen i li,erUG
Art# "*/# - B1C Profesia de faracist poate fi e6ercitat) pe teritoriul Ro9niei de persoanele
pre%)zute la art# ""$1 care (ndeplinesc ur)toarele condiii:
aC dein un titlu oficial de calificare (n faracie1 pre%)zut de legeA
,C nu se g)sesc (n %reunul dintre cazurile de nedenitate sau incopati,ilitate pre%)zute de prezenta
legeA
cC sunt apte din punct de %edere edical pentru e6ercitarea profesiei de faracistA
dC sunt e,ri ai 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
B2C Faracitii cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului
5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 sta,ilii (n Ro9nia1 precu i faracitii care
(ntrunesc condiiile pre%)zute la art# ""$ lit# cC i eC au1 (n e6ercitarea profesiei1 aceleai drepturi i
o,ligaii ca i faracitii cet)eni ro9ni1 e,ri ai 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
Art# "*1# - B1C Profesia de faracist se e6ercit) (n Ro9nia cu titlul profesional corespunz)tor
calific)rii profesionale (nsuite1 dup) cu ureaz):
aC faracistA
,C faracist specialist (n una dintre specialit)ile faraceutice pre%)zute de <oenclatorul de
specialit)i edicale1 edico-dentare i faraceutice pentru reeaua de asisten) edical)#
B2C Pre%ederile alin# B1C se aplic) i cet)enilor unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat
aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care dein un titlu oficial de
calificare (n faracie1 precu i e6periena profesional) copleentar) pre%)zut) la art# "*&1 atunci
c9nd este cazul1 i care e6ercit) profesia (n Ro9nia#
SEC1IUNEA a 2(a
Nede+n#t,# 5# #no+pat#!#&#t,#
Art# "*2# - 5ste neden s) e6ercite profesia de faracist:
aC faracistul care a fost condanat definiti% prin =ot)r9re -udec)toreasc) pentru s)%9rirea cu
intenie a unei infraciuni contra uanit)ii sau %ieii1 (n (pre-ur)ri legate de e6ercitarea profesiei de
faracist1 i pentru care nu a inter%enit rea,ilitareaA
,C faracistul c)ruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a e6ercita profesia1 pe durata sta,ilit) prin
=ot)r9re -udec)toreasc) definiti%) sau disciplinar)#
Art# "*$# - B1C 56ercitarea profesiei de faracist este incopati,il) cu:
aC profesia de edicA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.*
,C oricare ocupaie de natur) a aduce atingere denit)ii profesiei de faracist sau ,unelor ora%uri1
confor 8odului deontologic al faracistuluiA
cC starea de s)n)tate fizic) sau psi=ic) necorespunz)toare pentru e6ercitarea profesiei de faracist#
B2C Fn teren de 1/ zile de la naterea situaiei de incopati,ilitate1 faracistul este o,ligat s)
anune colegiul al c)rui e,ru este#
B$C Preedintele colegiului din care face parte faracistul poate desena o coisie special
constituit) pentru fiecare caz (n parte1 alc)tuit) din $ faraciti priari1 pentru a confira sau a
infira situaia de incopati,ilitate pre%)zut) la alin# B1C lit# aC i ,C# Fn cazurile pre%)zute la alin# B1C
lit# cC1 acesta poate solicita organelor (n drept confirarea sau infirarea st)rii de incopati,ilitate#
B'C Pe tipul st)rii de incopati,ilitate se suspend) de drept calitatea de e,ru al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia i dreptul de e6erciiu al profesiei#
SEC1IUNEA a 6(a
A"tor#8area e?er#t,r## pro*e$#e# de *ar+a#$t
Art# "*'# - B1C Faracitii care (ntrunesc condiiile pre%)zute la art# ""$ e6ercit) profesia pe ,aza
certificatului de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 a%izat anual pe ,aza asigur)rii de
r)spundere ci%il)1 pentru greeli (n acti%itatea profesional)1 %ala,il) pentru anul respecti%#
B2C 8ertificatul de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia are %ala,ilitate pe toat) durata
de e6ercitare a profesiei1 (n cazul (n care nu inter%in situaiile pre%)zute la art# "*2 i "*$ sau nu se
produc a,ateri sancionate de lege cu suspendarea sau interdicia e6ercit)rii profesiei#
B$C 8ertificatul de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se acord) pe ,aza ur)toarelor
acte:
aC docuentele care atest) forarea (n profesieA
,C certificatul de s)n)tateA
cC declaraia pe propria r)spundere pri%ind (ndeplinirea condiiilor pre%)zute la art# "*2 i "*$A
dC certificatul de cazier -udiciar#
B'C 8ertificatul de e,ru de%ine operati% nuai dup) (nc=eierea asigur)rii de r)spundere ci%il)
pentru greeli (n acti%itatea profesional)#
Art# "*"# - B1C Faracitii1 indiferent de se61 se pensioneaz) la %9rsta de *" de ani#
B2C Fn unit)ile sanitare pu,lice1 faracitii1 e,ri titulari i e,ri corespondeni ai Acadeiei
Ro9ne i ai Acadeiei de Ttiine :edicale1 profesorii uni%ersitari1 cercet)torii tiinifici gradul I1
doctorii (n tiine faraceutice1 care desf)oar) acti%it)i faraceutice1 pot continua1 la cerere1
acti%itatea p9n) la (plinirea %9rstei de +/ de ani# Peste aceast) %9rst) faracitii1 e,ri titulari i
e,ri corespondeni ai Acadeiei de Ttiine :edicale1 pot fi eninui (n acti%itate confor
dispoziiilor art# 1/ alin# B2C din Legea nr# 2*'02//'1 cu odific)rile ulterioare# >e acelai drept pot
,eneficia i faracitii1 e,ri titulari i e,ri corespondeni ai Acadeiei Ro9ne#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B2C a fost odificat prin punctul +$# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
B$C Faracitii pre%)zui la alin# B1C1 la cerere1 se pot pensiona anticipat1 la %9rstele pre%)zute (n
Legea nr# 1.02///1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 dac) (ndeplinesc condiiile de stagiu de
cotizare pre%)zute de lege pentru pensia anticipat) sau pentru pensia anticipat) parial)#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B$C a fost odificat prin punctul +$# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
B$1C Faracitii care au dep)it liita de %9rst) pre%)zut) la alin# B1C pot profesa (n continuare (n
unit)i sanitare pri%ate# >esf)urarea acti%it)ii se face (n ,aza certificatului de e,ru i a a%izului
anual al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 eli,erat pe ,aza certificatului de s)n)tate i a asigur)rii
de r)spundere ci%il) pentru greeli (n acti%itatea profesional)1 (nc=eiat) pentru anul respecti%#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B$1C a fost introdus prin punctul +'# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.+
B'C Fn cazul unit)ilor sanitare pu,lice care (nregistreaz) deficit de faraciti1 precu i al unit)ilor
sanitare pu,lice aflate (n zone defa%orizate1 faracitii (i pot continua acti%itatea peste %9rsta de
pensionare pre%)zut) de lege1 p9n) la ocuparea posturilor prin concurs1 la propunerea unit)ii sanitare
pu,lice1 cu a%izul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i cu apro,area :inisterului ;)n)t)ii
Pu,lice1 respecti% a autorit)ii de s)n)tate pu,lic)1 (n funcie de su,ordonare#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B'C a fost odificat prin punctul +"# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
B"C Faracitii care au (plinit %9rsta de pensionare pre%)zut) la alin# B1C nu pot deine funcii de
conducere (n cadrul :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 al inisterelor i instituiilor centrale cu reea
sanitar) proprie1 al autorit)ilor de s)n)tate pu,lic)1 al 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate1 al
caselor -udeene de asigur)ri de s)n)tate i a unicipului Bucureti1 precu i (n cadrul spitalelor
pu,lice i al oric)rei alte unit)i sanitare pu,lice#
B*C Faracitii deinui sau internai din oti%e politice1 aflai (n situaiile pre%)zute la art# 1 alin# B1C
i B2C din >ecretul-lege nr# 11&01../1 repu,licat1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 pot fi
eninui1 la cerere1 (n acti%itatea profesional) pe ,aza certificatului anual de s)n)tate# Aceste
pre%ederi se aplic) i faracitilor care1 din oti%e politice1 au fost o,ligai s) (i (ntrerup) studiile o
anuit) perioad)1 o,in9ndu-i licena cu (nt9rziere1 ori celor care au fost (piedicai s) (i reia
acti%itatea profesional)#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B*C a fost introdus prin punctul +*# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
[[[[[[[[[[[
Art# "*"# a fost odificat prin punctul 2&# din Legea nr# 2*'02//+ (ncep9nd cu $/#/+#2//+#
Art# "**# - Fn faraciile de spital1 faracistul este autorizat s) eli,ereze edicaente1 ateriale
sanitare1 dispoziti%e edicale i altele aseenea1 at9t pentru seciile spitalului1 c9t i pentru asigurarea
acestora1 (n a,ulatoriu1 (n cadrul prograelor naionale de s)n)tate#
[[[[[[[[[[[
Art# "**# a fost odificat prin punctul ++# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
CA%ITOLUL II
D#$po8### pr#-#nd e?er#tarea pro*e$#e# de *ar+a#$t pe ter#tor#"& Ro+Cn#e# de ,tre *ar+a#5t##
et,en# a# "n"# $tat +e+!r" a& Un#"n## E"ropene7 a# "n"# $tat apar#nCnd Spa#"&"# Eono+#
E"ropean $a" a# Con*edera#e# E&-e#ene
SEC1IUNEA 1
D#$po8### pr#-#nd drept"& "t#&#8,r## t#t&"&"# de *or+are
Art# "*+# - B1C Faracitii cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd
;paiului 5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care e6ercit) profesia de faracist (n
Ro9nia1 au dreptul de a ataa1 la titlul profesional pre%)zut la art# "*11 titlul licit de forare o,inut
(n statul e,ru de origine sau de pro%enien) (n li,a acelui stat i1 e%entual1 a,re%ierea lui# 2itlul
licit de forare %a fi (nsoit de nuele i locul instituiei sau ale organului eitent#
B2C >ac) titlul respecti% de forare deseneaz) (n Ro9nia o preg)tire copleentar) ne(nsuit) de
,eneficiar1 acesta %a utiliza1 (n e6erciiul profesiei1 fora corespunz)toare a titlului1 indicat) de
autorit)ile copetente ro9ne#
Art# "*&# - Fn cazul (n care accesul la una dintre acti%it)ile pre%)zute la art# ""& sau e6ercitarea
acesteia necesit)1 (n afara titlului oficial de calificare de faracist pre%)zut de lege1 i o e6perien)
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
.&
profesional) copleentar)1 autorit)ile copetente ro9ne recunosc certificatul eis de statul
e,ru de origine sau de pro%enien) a posesorului1 prin care se atest) c) acesta a desf)urat
acti%itatea (n cauz) (n acel stat pentru o perioad) de tip ec=i%alent) cu cea pre%)zut) de legislaia
ro9n) pentru acti%itatea (n cauz)#
SEC1IUNEA a 2(a
D#$po8### pr#-#nd *a#&#tarea e?er#t,r## drept"&"# de $ta!#&#re
Art# "*.# - B1C ;olicit)rile faracitilor cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat
aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene cu pri%ire la accesul (n
Ro9nia la una dintre acti%it)ile faraceutice se soluioneaz) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n
cola,orare cu 8olegiul Faracitilor din Ro9nia1 (n teren de $ luni de la data depunerii dosarului
coplet de c)tre cel interesat# Acetia priesc certificatul de e,ru al 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia (n ura aplic)rii procedurii de recunoatere a calific)rii profesionale#
B11C 2erenul pre%)zut la alin# B1C poate fi e6tins cu o lun) (n situaiile (n care recunoaterea
profesional) se face pe ,aza principiilor Regiului general de recunoatere a calific)rilor profesionale#
Fn acest caz se prelungete corespunz)tor i perioada de %ala,ilitate pre%)zut) la alin# B$C#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B11C a fost introdus prin punctul +&# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
B2C >osarul pre%)zut la alin# B1C cuprinde ur)toarele docuente:
aC copia docuentului de cet)enieA
,C copia titlurilor oficiale de calificare (n faracie pre%)zute de legeA
cC certificatul eis de autorit)ile copetente ale statului e,ru de origine sau pro%enien)1 prin
care se atest) c) titlurile oficiale de calificare sunt cele pre%)zute de >irecti%a 2//"0$*085A
dC certificatul de s)n)tate fizic) i psi=ic) eis de statul e,ru de origine sau pro%enien)A
eC do%ada eis) de statul e,ru de origine sau pro%enien)1 prin care se atest) onora,ilitatea i
oralitatea posesoruluiA
fC do%ada de asigurare pri%ind r)spunderea ci%il) pentru greeli (n acti%itatea profesional)1 eis) de
instituiile a,ilitate din unul dintre statele e,re pre%)zute la alin# B1C#
B$C >ocuentele pre%)zute la alin# B2C lit# dC-fC sunt %ala,ile $ luni de la data eiterii#
Art# "+/# - B1C Fn situaia (n care pentru accesul i e6erciiul acti%it)ii pre%)zute la art# "*. alin# B1C
statul e,ru de origine sau pro%enien) nu ipune o astfel de cerin) i1 (n consecin)1 nu eite
cet)enilor s)i docuentul pre%)zut la art# "*. alin# B2C lit# dC1 autorit)ile copetente ro9ne accept)
din partea acestuia un atestat ec=i%alent certificatului de s)n)tate#
B2C Fn cazul (n care statul e,ru de origine sau pro%enien) nu ipune o astfel de cerin) i1 (n
consecin)1 nu eite cet)enilor s)i docuentul pre%)zut la art# "*. alin# B2C lit# eC1 autorit)ile
copetente ro9ne accept) atestatul eli,erat pe ,aza declaraiei su, -ur)9nt sau a declaraiei
solene a solicitantului de c)tre autoritatea -udiciar) sau adinistrati%) copetent) sau1 dup) caz1 de
notarul sau organizaia profesional) a,ilitat) (n acest sens de acel stat#
Art# "+1# - B1C Fn teren de $/ de zile de la priirea dosarului1 :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice
inforeaz) solicitantul asupra docuentelor necesare coplet)rii acestuia#
B2C >eciziile autorit)ilor copetente ro9ne (n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios
adinistrati%#
Art# "+2# - Faracitii cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd
;paiului 5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 sta,ilii (n Ro9nia i care1 (n tipul
e6ercit)rii profesiei1 (ncalc) dispoziiile1 legile i regulaentele profesiei1 r)spund potri%it legii#
Art# "+$# - B1C Atunci c9nd autorit)ile copetente ro9ne au cunotin) de fapte gra%e i precise
care pot a%ea repercusiuni asupra (nceperii acti%it)ii profesionale sau asupra e6ercit)rii profesiei de
faracist (n Ro9nia1 coise de faracitii cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui
stat aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 anterior sta,ilirii (n
Ro9nia i (n afara teritoriului s)u1 acestea inforeaz) statul de origine sau de pro%enien) a celor (n
cauz)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
..
B2C Autorit)ile copetente ro9ne counic) statului e,ru gazd) inforaiile solicitate cu
pri%ire la sanciunile disciplinare de natur) profesional) sau adinistrati%)1 precu i cu pri%ire la
sanciunile penale interes9nd e6erciiul profesiei de faracist1 aplicate faracitilor pe durata
e6ercit)rii profesiei (n Ro9nia#
B$C Autorit)ile copetente ro9ne analizeaz) inforaiile transise de statul e,ru gazd) cu
pri%ire la faptele gra%e i precise coise de faracitii cet)eni ro9ni sau care pro%in din Ro9nia1
anterior sta,ilirii acestora (n statul e,ru gazd) i (n afara teritoriului s)u1 fapte care pot a%ea
repercusiuni asupra (nceperii acti%it)ii profesionale sau asupra e6ercit)rii profesiei de faracist (n
acel stat#
B'C Autorit)ile copetente ro9ne decid asupra naturii i aplorii in%estigaiilor pe care le
(ntreprind (n situaiile pentru care au fost sesizate i counic) statului e,ru gazd) consecinele care
rezult) cu pri%ire la atestatele i docuentele pe care le-au eis (n cazurile respecti%e#
Art# "+'# - B1C Autorit)ile copetente ro9ne cola,oreaz) (ndeaproape cu autorit)ile copetente
ooloage ale statelor e,re ale ?niunii 5uropene1 ale statelor aparin9nd ;paiului 5conoic
5uropean i1 respecti%1 ale 8onfederaiei 5l%eiene1 asigur9nd confidenialitatea inforaiilor
transise#
B2C ;c=i,ul de inforaii pri%ind sanciunile disciplinare sau penale aplicate (n caz de fapte gra%e
i precise1 suscepti,ile de a a%ea consecine asupra acti%it)ilor de faracist1 se %a face cu respectarea
pre%ederilor Legii nr# "/*02//' pri%ind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia %ieii
pri%ate (n sectorul counicaiilor electronice i a pre%ederilor Legii nr# *++02//1 pentru protecia
persoanelor cu pri%ire la prelucrarea datelor cu caracter personal i li,era circulaie a acestor date1 cu
odific)rile i coplet)rile ulterioare#
Art# "+"# - B1C Faracitii cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd
;paiului 5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care e6ercit) profesia de faracist (n
Ro9nia1 au o,ligaia de a se infora la autorit)ile copetente cu pri%ire la legislaia care
regleenteaz) sectorul de s)n)tate1 doeniul securit)ii sociale1 precu i cu pri%ire la 8odul
deontologic al faracistului#
B2C Fn %ederea furniz)rii inforaiilor pre%)zute la alin# B1C1 autorit)ile copetente ro9ne %or
organiza la ni%elul structurilor teritoriale i centrale ,irouri de inforare legislati%)#
B$C Faracitii cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului
5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 care e6ercit) profesia ca urare a recunoaterii
calific)rii profesionale de c)tre autorit)ile copetente ro9ne1 tre,uie s) posede cunotinele
ling%istice necesare desf)ur)rii acti%it)ilor profesionale (n Ro9nia#
CA%ITOLUL III
Or)an#8area 5# *"n#onarea Co&e)#"&"# Far+a#5t#&or d#n Ro+Cn#a
SEC1IUNEA 1
D#$po8### )enera&e
Art# "+*# - B1C 8olegiul Faracitilor din Ro9nia este organis profesional1 apolitic1 f)r) scop
patrionial1 de drept pu,lic1 cu responsa,ilit)i delegate de autoritatea de stat1 (n doeniul autoriz)rii1
controlului i supra%eg=erii profesiei de faracist ca profesie li,eral)1 de practic) pu,lic) autorizat)#
B2C 8olegiul Faracitilor din Ro9nia are autonoie instituional) (n doeniul s)u de copeten)1
norati% i -urisdicional profesional#
B$C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ur)rete odul de respectare a pre%ederilor legale (n acti%itatea
8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
B'C 8olegiul Faracitilor din Ro9nia cuprinde toi faracitii care (ntrunesc condiiile pre%)zute
la art# ""$ lit# aC1 cC i eC1 precu i faracitii sta,ilii (n Ro9nia care (ntrunesc condiiile pre%)zute
la art# ""$ lit# ,C1 dC i fC i care e6ercit) profesia de faracist (n condiiile prezentei legi i sunt
(nregistrai la colegiile teritoriale#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1//
Art# "++# - 8olegiul Faracitilor din Ro9nia se organizeaz) i funcioneaz) pe criterii teritoriale1
la ni%el naional i -udeean1 respecti% la ni%elul unicipiului Bucureti#
Art# "+&# - B1C Fntre 8olegiul Faracitilor din Ro9nia i colegiile teritoriale e6ist) raporturi de
autonoie funcional)1 organizatoric) i financiar)1 (n condiiile legii#
B2C ;ediul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia este (n unicipiul Bucureti#
SEC1IUNEA a 2(a
Atr#!"##&e Co&e)#"&"# Far+a#5t#&or d#n Ro+Cn#a
Art# "+.# - 8olegiul Faracitilor din Ro9nia are ur)toarele atri,uii:
aC cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice prin asigurarea
controlului aplic)rii regulaentelor i norelor care organizeaz) i regleenteaz) e6ercitarea
profesiei de faracist1 indiferent de fora de e6ercitare i de unitatea faraceutic) (n care se
desf)oar)A
,C ap)r) denitatea i proo%eaz) drepturile i interesele e,rilor s)i (n toate sferele de acti%itateA
ap)r) onoarea1 li,ertatea i independena profesional) a faracistului1 precu i dreptul acestuia de
decizie (n e6ercitarea actului profesionalA asigur) respectarea de c)tre faraciti a o,ligaiilor ce le
re%in fa) de pacient i de s)n)tatea pu,lic)A
cC atest) onora,ilitatea i oralitatea profesional) a e,rilor s)iA
dC (ntocete i actualizeaz) peranent Registrul unic al faracitilor din Ro9nia1 adinistreaz)
pagina de Internet de pu,licare a acestuia i (nainteaz) triestrial :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice un
raport pri%ind situaia nueric) a e,rilor s)i1 precu i a e%enientelor (nregistrate (n doeniul
autoriz)rii1 controlului i supra%eg=erii profesiei de faracistA
eC ela,oreaz) i adopt) Regulaentul de organizare i funcionare a 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia i 8odul deontologic al faracistuluiA
fC cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la forarea1
specializarea i perfecionarea preg)tirii profesionale a faracitilorA
gC a%izeaz)1 confor regulaentelor de organizare i funcionare a unit)ilor faraceutice1 fia de
atri,uii a postului de faracist1 (ntocit) o,ligatoriu la ni%elul fiec)rei faraciiA
=C cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice (n %ederea sta,ilirii i creterii standardelor de
practic) profesional)1 a asigur)rii calit)ii actului faraceutic (n unit)ile faraceuticeA
iC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice i particip)1 prin reprezentanii s)i1 la acti%itatea de
inspecie faraceutic) organizat) de acesta1 inclusi% pe ,az) de teatici coune de inspecie i
controlA
-C cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea etodologiei de acordare a gradului
profesional i a teaticii de concursA
SC iniiaz)1 proo%eaz)1 organizeaz) i acrediteaz) (n doeniul s)u de copeten) fore de educaie
faraceutic) continu) i de ridicare a gradului de copeten) profesional) a e,rilor s)i1 cu
e6cepia prograelor de studii copleentare (n %ederea o,inerii de atestateA
lC controleaz) odul (n care sunt respectate de c)tre anga-atori independena profesional) i dreptul
de decizie profesional) ale faracistuluiA
C reprezint) i ap)r) (n doeniul s)u de copeten) interesele e,rilor1 la solicitarea acestora1 (n
faa anga-atorilorA
nC proo%eaz) i sta,ilete relaii pe plan e6tern cu instituii i organizaii siilareA
oC cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea
regleent)rilor profesiei de faracistA
pC organizeaz) -udecarea cazurilor de (nc)lcare a norelor de deontologie profesional) ori a celor
care regleenteaz) e6ercitarea profesiei sau a actului profesionalA
OC organizeaz) centre de preg)tire ling%istic)1 necesare pentru e6ercitarea acti%it)ii profesionale de
c)tre faracitii cet)eni ai statelor e,re ale ?niunii 5uropene1 ai statelor aparin9nd ;paiului
5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eieneA
rC cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 organizaii patronale
i sindicale1 precu i cu alte asociaii ori cu organizaii negu%ernaentale1 (n toate pro,leele ce
pri%esc asigurarea s)n)t)ii populaiei#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/1
Art# "&/# - Fn e6ercitarea atri,uiilor pre%)zute de prezentul titlu1 8olegiul Faracitilor din
Ro9nia1 prin structurile naionale sau teritoriale1 are dreptul de a forula aciune (n -ustiie (n nue
propriu sau (n nuele e,rilor s)i#
SEC1IUNEA a 6(a
Me+!r## Co&e)#"&"# Far+a#5t#&or d#n Ro+Cn#a
Art# "&1# - B1C Fn %ederea e6ercit)rii profesiei de faracist1 faracitii cet)eni ro9ni i faracitii
cet)eni ai unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 ai unui stat aparin9nd ;paiului 5conoic
5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eiene1 sta,ilii (n Ro9nia1 precu i faracitii care (ntrunesc
condiiile pre%)zute la art# ""$ lit# cC i eC au o,ligaia s) se (nscrie (n 8olegiul Faracitilor din
Ro9nia#
B2C La data intr)rii (n %igoare a prezentei legi au de drept calitatea de e,ru al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia toi faracitii (nscrii p9n) la acea dat)#
B$C 8alitatea de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia o pot p)stra1 la cerere1 i
faracitii pensionari care au practicat profesia de faracist#
B'C :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt (nscrii (n Registrul unic al faracitilor din
Ro9nia1 care se pu,lic) pe pagina de Internet a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
Art# "&2# - B1C La cerere1 e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia care1 din oti%e o,iecti%e1
(ntrerup pe o durat) de p9n) la " ani e6ercitarea profesiei de faracist pot solicita suspendarea calit)ii
de e,ru pe acea durat)#
B2C Pe durata suspend)rii la cerere a calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se
suspend) o,ligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege#
B$C Fntreruperea e6ercit)rii profesiei de faracist pe o durat) ai are de " ani atrage1 de drept1
pierderea calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
B'C 7 nou) (nscriere se poate face nuai (n condiiile prezentei legi i cu a%izul fa%ora,il al
8onsiliului naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
Art# "&$# - Faracitii care doresc s) e6ercite profesia se (nscriu ca e,ri ai 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia la colegiul teritorial (n raza c)ruia se afl) unitatea la care (i desf)oar)
acti%itatea sau la colegiul teritorial (n raza c)ruia (i au doiciliul sau reedina1 dac) nu au (nc) un loc
de unc)#
SEC1IUNEA a 9(a
Drept"r#&e 5# o!&#)a##&e +e+!r#&or Co&e)#"&"# Far+a#5t#&or d#n Ro+Cn#a
Art# "&'# - :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia au ur)toarele drepturi:
aC s) aleag) i s) fie alei (n organele de conducere de la ni%elul structurilor teritoriale sau naionale
ale 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
,C s) se adreseze organelor a,ilitate ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i s) prieasc)
inforaiile solicitateA
cC s) participe la orice aciune a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i s) fie inforai (n tip util
despre aceastaA
dC s) foloseasc)1 (preun) cu e,rii s)i de failie1 toate dot)rile sociale1 profesionale1 culturale i
sporti%e ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i ale colegiilor localeA
eC s) poarte (nsenele 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
fC s) conteste sanciunile priiteA
gC s) solicite a-utoare ateriale pentru situaii deose,ite1 at9t personal1 c9t i prin e,rii lor de
failie#
Art# "&"# - 7,ligaiile e,rilor 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt ur)toarele:
aC s) respecte dispoziiile Regulaentului de organizare i funcionare a 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia1 8odul deontologic al faracistului1 =ot)r9rile organelor de conducere ale 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia i regulaentele profesieiA
,C s) rezol%e sarcinile ce le-au fost (ncredinate (n calitate de e,ri sau reprezentani ai corpului
profesionalA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/2
cC s) participe la anifest)rile iniiate de organele de conducere1 la acti%it)ile profesionale ori de
preg)tire profesional) iniiate ori organizate de c)tre organele de conducere naionale sau localeA
dC s) participe la edinele ori adun)rile la care au fost con%ocaiA
eC s) e6ecute cu ,un)-credin) sarcinile ce decurg din =ot)r9rile organelor de conducere ale corpului
profesionalA
fC s) se a,in) de la deli,er)rile organelor de conducere (n care sunt alei1 (n cazul (n care1 (n
(ndeplinirea unor atri,uii ale acestor organe1 au un interes propriuA
gC s) p)streze secretul profesionalA
=C s) respecte norele1 principiile i (ndatoririle deontologiei profesionale i s) ai,) un
coportaent den (n e6ercitarea profesiei ori a calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din
Ro9niaA
iC s) ac=ite1 (n terenul sta,ilit1 cotizaia datorat) (n calitate de e,ru al 8olegiului Faracitilor
din Ro9niaA
-C s) rezol%e litigiile cu ali e,ri1 (n priul r9nd prin interediul edierii de c)tre coisiile de
specialitate din cadrul 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
SC s) e6ecute cu ,un)-credin) atri,uiile ce le re%in (n calitate de reprezentant sau e,ru (n
organele de conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 ale colegiilor -udeene1 respecti% al
unicipiul Bucureti#
Art# "&*# - 7,ligaiile e,rilor 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 ce decurg din calitatea lor
special) de faraciti1 sunt ur)toarele:
aC s) respecte i s) aplice (n orice (pre-urare norele de deontologie faraceutic)A
,C s) nu aduc) pre-udicii reputaiei corpului profesional sau altor e,ri1 respect9nd statutul de corp
profesional al 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
cC s) acioneze1 pe toat) durata e6ercit)rii profesiei1 (n %ederea creterii gradului de preg)tire
profesional) i cunoaterii nout)ilor profesionaleA
dC s) respecte drepturile legale ale pacienilorA
eC s) acorde1 cu proptitudine1 asisten) faraceutic) de urgen)1 ca o (ndatorire fundaental)1
profesional) i ci%ic)#
Art# "&+# - B1C Fn %ederea creterii gradului de preg)tire profesional) i asigur)rii unui ni%el ridicat al
cunotinelor profesionale1 faracitii sunt o,ligai s) ureze un nu)r de cursuri de preg)tire i alte
fore de educaie continu) i inforare (n doeniul tiinelor profesionale1 pentru cuularea
nu)rului de credite sta,ilit (n acest sens de c)tre 8olegiul Faracitilor din Ro9nia# ;unt creditate
prograele1 precu i celelalte fore de educaie faraceutic) continu) a%izate de 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia#
B2C Faracitii care nu realizeaz) pe parcursul a $ ani nu)rul ini de credite de educaie
profesional) continu) sta,ilit de 8onsiliul <aional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt
suspendai din e6erciiul profesiei1 p9n) la realizarea nu)rului de credite respecti%#
SEC1IUNEA a :(a
Or)an#8area 5# *"n#onarea
A# 7rganizarea la ni%el teritorial
Art# "&&# - B1C La ni%elul fiec)rui -ude1 respecti% al unicipiului Bucureti1 se organizeaz) c9te un
colegiu al faracitilor1 forat din toi faracitii care e6ercit) profesia (n unitatea adinistrati%-
teritorial) respecti%)#
B2C 8olegiile faracitilor au personalitate -uridic)1 patrioniu i ,uget propriu#
B$C Personalitatea -uridic) se do,9ndete de la data constituirii i (nregistr)rii la adinistraia
financiar) (n raza c)reia se afl) sediul instituiei#
B'C ;ediul colegiului este (n oraul de reedin) a -udeului1 respecti% (n unicipiul Bucureti1 pentru
8olegiul Faracitilor Bucureti#
B"C <ici un colegiu teritorial nu poate funciona (n afara 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
Art# "&.# - 7rganele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
aC adunarea general) a faracitilorA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/$
,C consiliulA
cC ,iroul consiliuluiA
dC preedintele#
Art# "./# - B1C Adunarea general) este forat) din toi faracitii (nscrii (n colegiul teritorial
respecti%#
B2C Adunarea general) se (ntrunete anual1 (n priul triestru1 la con%ocarea consiliului1 i adopt)
=ot)r9ri cu a-oritate sipl)1 (n prezena a dou) treii din nu)rul e,rilor s)i# >ac) la pria
con%ocare nu s-a realizat a-oritatea de dou) treii1 dup) 1/ zile se organizeaz) o nou) edin)1 cu
aceeai ordine de zi1 care %a adopta =ot)r9ri indiferent de nu)rul e,rilor prezeni1 dar nu ai
puin de -u)tate plus unu din totalul e,rilor#
B$C Adunarea general) are ur)toarele atri,uii:
aC apro,) proiectul de ,uget al colegiului i1 (n ,aza raportului cenzorilor1 descarc) de gestiune
consiliul pentru anul fiscal (nc=eiatA
,C alege1 dintre e,rii s)i1 consiliul colegiului i reprezentanii (n Adunarea general) naional) a
8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
cC sta,ilete indenizaia de edin) a e,rilor coisiei de disciplin)A
dC alege coisia de cenzori a colegiului#
Art# ".1# - B1C :e,rii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii (n Adunarea general)
naional) se aleg pe o perioad) de ' ani de c)tre adun)rile generale teritoriale prin %ot secret i (n
condiiile particip)rii a iniu dou) treii din nu)rul e,rilor adun)rii generale#
B2C >ac) la adunarea de alegeri nu se realizeaz) condiia de participare1 dup) dou) s)pt)9ni se %a
organiza un nou scrutin care %a alege reprezentanii1 indiferent de nu)rul participanilor#
Art# ".2# - B1C 8olegiul colegiului are un nu)r de e,ri proporional cu nu)rul faracitilor
(nscrii (n e%idena colegiului la data organiz)rii alegerilor1 dup) cu ureaz):
aC + e,ri1 pentru un nu)r de p9n) la 1// de faraciti (nscriiA
,C 11 e,ri1 pentru un nu)r de 1/1 p9n) la "// de faraciti (nscriiA
cC 1$ e,ri1 pentru un nu)r de "/1 p9n) la 1#/// de faraciti (nscriiA
dC 1. e,ri1 pentru un nu)r de peste 1#/// de faraciti (nscrii#
B2C 8onsiliul -udeean sau al unicipiului Bucureti1 dup) caz1 are un nu)r de $-11 e,ri
supleani1 alei de adunarea general)#
Art# ".$# - 8onsiliul colegiului teritorial e6ercit) atri,uiile pre%)zute de lege i date (n copetena
sa prin ;tatutul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sau prin =ot)r9rea 8onsiliului naional#
Art# ".' - B1C 8onsiliul colegiului teritorial1 (n pria edin) organizat) (n teren de a6iu " zile
de la alegere1 alege ,iroul consiliului#
B2C Biroul consiliului este forat dintr-un preedinte1 $ %icepreedini i un secretar#
B# 7rganizarea la ni%el naional
Art# "."# - B1C 8olegiul Faracitilor din Ro9nia este forat din toi faracitii (nscrii (n colegiile
teritoriale#
B2C 8olegiul Faracitilor din Ro9nia are personalitate -uridic)1 patrioniu i ,uget propriu#
Bugetul se foreaz) din contri,uia colegiilor teritoriale1 (n cote sta,ilite de 8onsiliul naional#
Patrioniul poate fi folosit i (n acti%it)i produc)toare de %enituri1 (n condiiile legii#
Art# ".*# - 7rganele de conducere1 la ni%el naional1 ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt:
aC Adunarea general) naional)A
,C 8onsiliul naionalA
cC Biroul e6ecuti%A
dC preedintele#
Art# ".+# - B1C Adunarea general) naional) este alc)tuit) din preedinii colegiilor teritoriale i
reprezentani alei de adun)rile generale locale prin %ot direct i secret#
B2C <ora de reprezentare (n adunarea general) este de 10"/ de e,ri#
B$C Reprezentanii (n adunarea general) sunt alei pe o durat) de ' ani#
B'C Proporional cu nu)rul de faraciti (nscrii (n e%idena colegiului teritorial1 se %or alege $-11
e,rii supleani#
Art# ".&# - Adunarea general) naional) are ur)toarele atri,uii:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/'
aC adopt) ;tatutul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 precu i 8odul deontologic al
faracistuluiA
,C apro,) odificarea acestoraA
cC apro,) ,ugetul de %enituri i c=eltuieli i e6ecuia celui pentru e6erciiul financiar e6piratA
dC alege1 dintre e,rii s)i1 coisia de cenzoriA
eC adopt) declaraii care s) reflecte poziia 8olegiului Faracitilor din Ro9nia cu pri%ire la
aspecte de interes general (n ceea ce pri%ete profesia de faracist ori statutul faracistului (n
societateA
fC re%oc) din funcie e,ri alei1 pentru a,ateri de la pre%ederile prezentei legi i1 respecti%1 ale
Regulaentului de organizare i funcionare a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 care aduc
pre-udicii acti%it)ii organisului profesional#
Art# "..# - B1C Adunarea general) naional) adopt) =ot)r9ri (n prezena a cel puin dou) treii din
nu)rul e,rilor s)i1 cu a-oritate sipl) de %oturi#
B2C >ac) la pria con%ocare nu se realizeaz) condiia de c%oru1 dup) dou) s)pt)9ni se %a
organiza o alt) edin)1 cu aceeai ordine de zi1 care %a putea adopta =ot)r9ri indiferent de nu)rul
e,rilor prezeni1 cu e6cepia situaiilor pre%)zute la art# ".& lit# aC i ,C1 pentru care este necesar)
condiia de c%oru pre%)zut) de lege#
B$C Adunarea general) naional) se (ntrunete (n edin) ordinar) (n priul triestru al anului (n
curs#
Art# *//# - Adunarea general) naional) este condus) de preedintele 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia#
Art# */1# - B1C 8onsiliul naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia este alc)tuit din preedinii
colegiilor teritoriale1 $ reprezentani ai 8olegiului Faracitilor din Bucureti1 respecti% preedintele i
2 %icepreedini1 un reprezentant nuit de :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ca autoritate de stat i c9te un
reprezentant al faracitilor din fiecare inister ori instituie central) cu reea sanitar) proprie#
8onsiliul naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia poate fi asistat1 cu rol consultati%1 de c)tre
un reprezentant al Acadeiei de Ttiine :edicale1 al :inisterului :uncii1 ;olidarit)ii ;ociale i
Failiei i al :inisterului Zustiiei#
B2C 8=eltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor (n 8onsiliul naional al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia %or fi suportate de c)tre colegiile teritoriale ai c)ror reprezentani sunt#
B$C 8onsiliul naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se (ntrunete legal (n prezena a cel
puin dou) treii din nu)rul reprezentanilor pre%)zui la alin# B1C#
Art# */2# - 8onsiliul naional lucreaz) (n prezena a dou) treii din nu)rul e,rilor cu drept de
%ot i decide cu o a-oritate a,solut) de %oturi1 cu e6cepia deciziilor referitoare la cotizaie1 pentru
care sunt necesare %oturile fa%ora,ile a dou) treii din nu)rul total al e,rilor#
Art# */$# - >eciziile 8onsiliului naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt o,ligatorii
pentru colegiile teritoriale i pentru toi faracitii care practic) profesia de faracist (n Ro9nia#
Art# */'# - Atri,uiile 8onsiliului naional sunt ur)toarele:
aC ela,oreaz) ;tatutul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 precu i proiectele de odificare a
acestuiaA
,C ela,oreaz) 8odul deontologic al faracistului1 precu i proiectele de odificare a acestuiaA
cC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea <oenclatorului de specialit)i
edicale1 edico-dentare i faraceutice pentru reeaua de asisten) edical)A
dC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea teaticilor1 etodologiilor1
concursurilor i e6aenelor pentru faracitiA
eC sta,ilete sisteul de credite de educaie continu)1 pe ,aza c)ruia se e%alueaz) acti%itatea de
perfecionare profesional) a faracitilorA
fC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice la ela,orarea norelor pri%ind e6ercitarea profesiei de
faracist pe teritoriul Ro9nieiA
gC cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice i :inisterul 5ducaiei i 8ercet)rii la ela,orarea
strategiei i prograelor pri%ind dez%oltarea (n%))9ntului faraceuticA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/"
=C fi6eaz) cotizaia care tre,uie pl)tit) o,ligatoriu de c)tre fiecare faracist consiliului -udeean sau
al unicipiului Bucureti1 sta,ilind partea din aceast) cotizaie care tre,uie %irat) c)tre 8onsiliul
naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
iC gestioneaz) ,unurile 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i poate s) creeze i s) su,%enioneze
aciuni interes9nd profesiunea1 aciuni de (ntra-utorare sau de sponsorizareA
-C soluioneaz)1 prin coisiile de specialitate ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 (n teren de
$/ de zile de la (nregistrare1 contestaiile forulate (potri%a deciziilor date de consiliile -udeene1
respecti% al unicipiului Bucureti1 (n conforitate cu regulaentele propriiA
SC alege1 dintre e,rii s)i1 Biroul e6ecuti% al 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
lC propune Adun)rii generale naionale proiectul pri%ind ,ugetul de %enituri i c=eltuieli al
C alege1 dintre e,rii s)i1 pe cei care %or fora coisiile de lucruA
nC sta,ilete indenizaiile e,rilor Biroului e6ecuti% i indenizaia de edin) a e,rilor
8oisiei superioare de disciplin)A
oC a%izeaz) re(nscrierea faracitilor care au pierdut calitatea de e,ru al 8olegiului Faracitilor
din Ro9nia1 confor 8odului deontologic al faracistului#
Art# */"# - B1C 8onsiliul naional sta,ilete1 (n doeniul s)u de copeten)1 strategia i planul anual
de control i supra%eg=ere a odului de e6ercitare a profesiei de faracist1 precu i condiiile (n care
se desf)oar) aceasta#
B2C Reprezentanii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 anue desenai1 au dreptul de a
desf)ura acti%it)i de control i supra%eg=ere pri%ind odul de e6ercitare a profesiei de faracist (n
toate unit)ile faraceutice din Ro9nia#
Art# */*# - Biroul e6ecuti% al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia este forat dintr-un preedinte1
$ %icepreedini i un secretar general1 alei (n od indi%idual de c)tre 8onsiliul naional dintre
e,rii s)i#
Art# */+# - Atri,uiile Biroului e6ecuti% sunt ur)toarele:
aC asigur) acti%itatea peranent) a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia (ntre edinele 8onsiliului
naionalA
,C apro,) anga-area de personal i asigur) e6ecuia ,ugetului 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
cC (ntocete raportul anual de acti%itate i gestiune1 pe care (l supune apro,)rii 8onsiliului naionalA
dC accept) donaiile1 legatele i sponsoriz)rile f)cute 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i le face
pu,lice (n presa de specialitateA
eC e6ecut) =ot)r9rile Adun)rii generale naionale i ale 8onsiliului naionalA
fC ela,oreaz) i supune spre a%izare 8onsiliului naional proiectul ,ugetului de %enituri i c=eltuieli1
pe ,aza ,ugetelor de %enituri i c=eltuieli ale colegiilor teritorialeA
gC inforeaz) 8onsiliul naional cu pri%ire la deciziile eise (ntre edinele 8onsiliuluiA
=C (ndeplinete orice alte sarcini sta,ilite de c)tre 8onsiliul naional#
Art# */&# - Biroul e6ecuti% coordoneaz) acti%itatea coisiilor de lucru ale 8onsiliului naional al
Art# */.# - Fn e6ercitarea andatului1 e,rii Biroului e6ecuti%1 precu i e,rii ,irourilor
consiliilor colegiilor teritoriale %or prii o indenizaie lunar)1 al c)rei cuantu %a fi apro,at1 dup)
caz1 de 8onsiliul naional1 respecti% consiliile colegiilor teritoriale#
Art# *1/# - Preedintele Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional este preedintele 8olegiului
Art# *11# - Atri,uiile preedintelui 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt ur)toarele:
aC reprezint) 8olegiul Faracitilor din Ro9nia (n relaiile cu persoanele fizice i -uridice din ar)
i din str)in)tateA
,C (nc=eie contracte i con%enii (n nuele 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 cu apro,area
Biroului e6ecuti%A
cC con%oac) i conduce edinele Adun)rii generale1 ale 8onsiliului naionalA
dC aduce la (ndeplinire deciziile Biroului e6ecuti%1 =ot)r9rile 8onsiliului naional date (n sarcina sa i
rezol%) pro,leele i lucr)rile curenteA
eC anga-eaz) personalul de specialitate i adinistrati%A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/*
fC (ndeplinete orice alte sarcini (ncredinate de 8onsiliul naional ori de Biroul e6ecuti%#
Art# *12# - B1C <u pot prii sau e6ercita andatul de e,ru al organelor de conducere ale
8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 at9t la ni%el naional1 c9t i teritorial1 faracitii care dein
funcii de conducere (n cadrul :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 respecti% al inisterelor i instituiilor cu
reea sanitar) proprie1 al structurilor deconcentrate ale acestuia ori (n cadrul 8asei <aionale de
Asigur)ri de ;)n)tate1 al caselor -udeene de asigur)ri de s)n)tate i a unicipiului Bucureti1 al
patronatelor i sindicatelor profesionale1 precu i orice fel de funcii de denitate pu,lic)#
B2C Faracitii pentru care pe tipul e6ercit)rii andatului de e,ru al organelor de conducere a
sur%enit situaia de incopati,ilitate pierd de drept andatul (ncredinat1 ur9nd ca locul r)as
%acant s) fie ocupat1 dup) caz1 de priul e,ru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei
noi alegeri#
B$C <u)rul de andate (n organele de conducere de la ni%el teritorial i naional1 cu e6cepia
andatului de e,ru (n Adunarea general) a faracitilor i Adunarea general) naional)1 este de
a6iu dou) andate succesi%e#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B$C a fost odificat prin punctul $.'# din 7rdonana de urgen) nr# +202//* (ncep9nd cu
21#/1#2//+#
SEC1IUNEA a <(a
R,$p"nderea d#$#p&#nar,
Art# *1$# - Faracistul r)spunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulaentelor
profesionale1 a 8odului deontologic al faracistului i a regulilor de ,un) practic) profesional)1 a
;tatutului 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 pentru nerespectarea deciziilor o,ligatorii adoptate
de organele de conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 precu i pentru orice fapte
s)%9rite (n leg)tur) cu profesia sau (n afara acesteia1 care sunt de natur) s) pre-udicieze onoarea i
prestigiul profesiei sau ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
Art# *1'# - B1C Fn cazurile pre%)zute la art# *1$1 pl9ngerea (potri%a unui faracist se depune la
colegiul al c)rui e,ru este#
B2C Biroul consiliului1 (n ,aza anc=etei disciplinare efectuate de c)tre departaentul de -urisdicie
profesional)1 poate decide:
aC respingerea pl9ngerii ca %)dit nefondat)A
,C solicitarea coplet)rii anc=etei disciplinareA
cC dispunerea triiterii dosarului disciplinar la coisia de disciplin)#
B$C Fpotri%a deciziei de respingere a pl9ngerii persoana care a f)cut pl9ngerea poate depune
contestaie la colegiul a c)rui decizie se contest)# Aceasta se soluioneaz) de c)tre Biroul e6ecuti% al
8onsiliului naional#
Art# *1"# - B1C Fn cadrul fiec)rui colegiu teritorial se organizeaz) i funcioneaz) o coisie de
disciplin)1 constituit) din $ e,ri1 independent) de conducerea colegiului1 care -udec) a,aterile
disciplinare s)%9rite de faracitii cuprini (n acel colegiu#
B2C Fn cadrul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se organizeaz) i funcioneaz) 8oisia
superioar) de disciplin)#
B$C Procedura -udec)rii a,aterilor este pre%)zut) (n ;tatutul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1
cu respectarea principiului egalit)ii1 a dreptului de ap)rare1 precu i a principiului
contradictorialit)ii#
Art# *1*# - B1C :e,rii coisiilor de disciplin) de la ni%elul colegiului teritorial sunt alei de c)tre
adunarea general) -udeean)1 respecti% de cea a unicipiului Bucureti1 iar e,rii 8oisiei
superioare de disciplin) %or fi alei de c)tre Adunarea general) naional)#
B2C :e,rii coisiilor de disciplin) %or fi alei din r9ndul faracitilor cu o %ec=ie de peste + ani
(n profesie i care nu au a%ut a,ateri disciplinare (n ultiii " ani#
B$C Funcia de e,ru al coisiei de disciplin) este incopati,il) cu orice alt) funcie (n cadrul
B'C >urata andatului e,rilor coisiilor de disciplin) este de ' ani#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/+
B"C ?nul dintre e,rii coisiilor de disciplin) este desenat de autorit)ile de s)n)tate pu,lic)1 la
ni%el teritorial1 i de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 la ni%elul 8oisiei superioare de disciplin)#
B*C 8alitatea de e,ru al coisiilor de disciplin) (nceteaz) prin deces1 deisie1 pierderea calit)ii
de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia ori prin nuirea unui alt reprezentant (n cazul
e,rilor desenai de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice sau autoritatea de s)n)tate pu,lic)#
Art# *1+# - B1C :e,rii coisiilor de disciplin) se aleg prin %ot secret i pe ,aza candidaturilor
depuse#
B2C La ni%el teritorial se %a alege un nu)r de $ e,ri1 iar la ni%el naional " e,ri#
B$C :e,rii coisiilor de disciplin) (i %or alege un preedinte1 care conduce acti%itatea
adinistrati%) a coisiilor de disciplin)#
B'C Preedintele coisiei de disciplin) prezint) adun)rii generale raportul anual al acti%it)ii coisiei
de disciplin)#
Art# *1&# - B1C ;anciunile disciplinare sunt:
aC ustrareA
,C a%ertisentA
cC %ot de ,laA
dC suspendarea calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia pe o perioad)
deterinat)1 de la o lun) la un anA
eC retragerea calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
B2C Retragerea calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia opereaz) de drept pe
durata sta,ilit) de instana de -udecat) prin =ot)r9re definiti%) a instanei -udec)toreti1 cu pri%ire la
interzicerea e6ercit)rii profesiei#
B$C La sanciunile pre%)zute la alin# B1C se poate pre%edea1 dup) caz1 o,ligarea celui sancionat la
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie faraceutic) ori altor fore de preg)tire
profesional)#
Art# *1.# - B1C >ecizia coisiei de disciplin) se counic) faracistului cercetat disciplinar1
persoanei care a f)cut sesizarea1 :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 Biroului e6ecuti% al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia i persoanei cu care faracistul sancionat are (nc=eiat contractul de
unc)#
B2C Fn teren de 1" zile de la counicare1 persoanele i autorit)ile pre%)zute la alin# B1C pot contesta
la 8oisia superioar) de disciplin) decizia pronunat)#
Art# *2/# - B1C Aciunea disciplinar) poate fi pornit) (n teren de cel ult * luni de la data s)%9ririi
faptei sau data lu)rii la cunotin)#
B2C 8onsecinele e6ecut)rii aplic)rii sanciunilor pre%)zute la art# *1& alin# B1C lit# aC-cC se radiaz) (n
teren de * luni de la data e6ecut)rii lor1 iar cea pre%)zut) la art# *1& alin# B1C lit# dC1 (n teren de un
an de la data e6pir)rii perioadei de suspendare#
B$C Fn cazul aplic)rii sanciunii pre%)zute la art# *1& alin# B1C lit# eC1 faracistul poate face o nou)
cerere de redo,9ndire a calit)ii de e,ru al colegiului1 dup) e6pirarea perioadei sta,ilite de instana
-udec)toreasc) prin =ot)r9re penal) definiti%)1 prin care s-a dispus interdicia e6ercit)rii profesiei1 sau
dup) 2 ani de la data aplic)rii sanciunii de c)tre coisia de disciplin)# Redo,9ndirea calit)ii de
e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se face (n condiiile legii#
B'C Fn situaia (n care prin decizia coisiei de disciplin) au fost dispuse i )surile pre%)zute la art#
*1& alin# B$C1 radierea sanciunii se %a face nuai dup) prezentarea do%ezii aducerii la (ndeplinire a
)surii dispuse de coisia de disciplin)#
B"C Repetarea unei a,ateri disciplinare p9n) la radierea sanciunii aplicate constituie circustan)
agra%ant) care %a fi a%ut) (n %edere la aplicarea unei noi sanciuni#
Art# *21# - B1C Anc=eta disciplinar) se e6ercit) prin persoane desenate de c)tre ,iroul consiliului
teritorial sau1 dup) caz1 de c)tre Biroul e6ecuti% al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
B2C ?nit)ile sanitare sau faraceutice au o,ligaia de a pune la dispoziie coisiilor de disciplin)
sau persoanelor desenate cu in%estigarea a,aterii disciplinare docuentele profesionale solicitate1
precu i orice alte date i inforaii necesare soluion)rii cauzei#
Art# *22# - >ecizia pronunat) de 8oisia superioar) de disciplin)1 precu i cea pronunat) de
8onsiliul naional pot fi contestate la secia de contencios adinistrati% a tri,unalului (n a c)rui
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/&
circuscripie (i desf)oar) acti%itatea faracistul sancionat1 (n teren de $/ de zile de la
counicare#
SEC1IUNEA a >(a
4en#t"r# 5# =e&t"#e&#
Art# *2$# - 4eniturile 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se constituie din:
aC ta6a de (nscriereA
,C cotizaii lunare ale e,rilorA
cC contra%aloarea ser%iciilor prestate e,rilor sau persoanelor fizice i -uridiceA
dC donaii i sponsoriz)ri de la persoane fizice i -uridiceA
eC legateA
fC drepturi editorialeA
gC (ncas)ri din %9nzarea pu,licaiilor propriiA
=C fonduri rezultate din anifest)rile culturale i tiinificeA
iC organizarea de cursuri de educaie profesional) continu)A
-C alte surse#
Art# *2'# - B1C 8otizaiile datorate i nepl)tite (n terenul fi6at de c)tre consiliul teritorial de c)tre
e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia deterin) plata unor penalit)i de (nt9rziere (n
cuantuul pre%)zut de dispoziiile legale aplica,ile instituiilor pu,lice#
B2C Aceeai )sur) se %a aplica i colegiilor teritoriale care nu %ars) partea de cotizaie sta,ilit) de
8onsiliul naional#
Art# *2"# - B1C <eplata cotizaiei datorate de e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia pe o
perioad) de $ luni i dup) atenionarea scris) a consiliului local se sancioneaz) cu suspendarea
calit)ii de e,ru al 8olegiului1 p9n) la plata cotizaiei datorate#
B2C ;anciunea se aplic) de c)tre coisia local) de disciplin)1 la sesizarea coisiei adinistrati%e i
financiar-conta,ile a colegiului teritorial#
Art# *2*# - Pentru ser%iciile prestate persoanelor care nu sunt e,re ale 8olegiului Faracitilor
din Ro9nia1 tarifele se sta,ilesc1 dup) caz1 de c)tre 8onsiliul naional1 respecti% consiliul colegiului
teritorial#
Art# *2+# - B1C 8uantuul cotizaiei de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 precu i
partea din aceasta care tre,uie %)rsat) c)tre forurile naionale se sta,ilesc de c)tre 8onsiliul naional al
B2C Partea din cotizaie aferent) funcion)rii structurii naionale %a fi %irat) p9n) cel ai t9rziu la
sf9ritul lunii ur)toare aceleia pentru care a fost perceput) cotizaia#
Art# *2&# - B1C Partea de cotizaie datorat) 8olegiului Faracitilor din Ro9nia de c)tre consiliile
colegiilor teritoriale se %a %ira c)tre acesta (naintea altor pl)i#
B2C 7,ligaia ur)ririi i efectu)rii %)rs)rii cotei aferente 8olegiului Faracitilor din Ro9nia
re%ine preedintelui consiliului colegiului teritorial#
Art# *2.# - 4eniturile pot fi utilizate pentru c=eltuieli cu organizarea i funcionarea1 c=eltuieli de
personal1 c=eltuieli ateriale i ser%icii1 c=eltuieli de capital1 perfecionarea preg)tirii profesionale1
acordarea de ,urse prin concurs faracitilor1 (ntra-utorarea faracitilor cu %enituri ici1 crearea de
instituii cu scop filantropic i tiinific1 alte c=eltuieli apro,ate1 dup) caz1 de consiliul colegiului
teritorial1 respecti% de 8onsiliul naional#
CA%ITOLUL I4
Ro&"&7 atr#!"##&e 5# drept"r#&e a"tor#t,## de $tat
Art# *$/# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n calitate de autoritate de stat1 ur)rete ca acti%itatea
8olegiului Faracitilor din Ro9nia s) se desf)oare (n condiiile legii#
Art# *$1# - Reprezentantul autorit)ii de stat cu rangul de secretar de stat (n :inisterul ;)n)t)ii
Pu,lice este e,ru al 8onsiliului naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i este nuit prin
ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice#
Art# *$2# - Fn cazul (n care reprezentantul autorit)ii de stat constat) c) nu sunt respectate pre%ederile
legale1 acesta sesizeaz) organele de conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia# Fn teren de
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1/.
1" zile de la efectuarea deersului acestea adopt) )surile necesare de (ncadrare (n norele (n
%igoare i inforeaz) :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice (n acest sens#
Art# *$$# - Fn cazul nerespect)rii pre%ederilor art# *$21 :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice se adreseaz)
instanelor -udec)toreti copetente#
CA%ITOLUL 4
D#$po8### tran8#tor## 5# *#na&e
Art# *$'# - Practicarea profesiei de faracist de o persoan) care nu are aceast) calitate constituie
infraciune i se pedepsete confor 8odului penal#
Art# *$"# - Fn %ederea facilit)rii accesului la e6ercitarea profesiei de faracist pe teritoriul Ro9niei1
:inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n cola,orare cu 8olegiul Faracitilor din Ro9nia1 recunoate
calific)rile de faracist do,9ndite (n conforitate cu norele ?niunii 5uropene1 (ntr-un stat e,ru
al ?niunii 5uropene1 (ntr-un stat aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau (n 8onfederaia
5l%eian)1 de c)tre cet)enii acestor state1 iar (ncadrarea (n unc) se face confor legii#
Art# *$*# - B1C <orele pri%ind recunoaterea diploelor1 certificatelor i titlurilor de faracist
eli,erate de un stat e,ru al ?niunii 5uropene1 de un stat aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean
i de 8onfederaia 5l%eian) cet)enilor acestora se ela,oreaz) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice1 (n
cola,orare cu 8olegiul Faracitilor din Ro9nia1 i se apro,) prin =ot)r9re a @u%ernului#
B2C <oenclatorul de specialit)i edicale1 edico-dentare i faraceutice pentru reeaua de
asisten) edical) se ela,oreaz) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice i se apro,) prin ordin al
inistrului s)n)t)ii pu,lice#
B$C <orele pri%ind (ntocirea1 eiterea i utilizarea do%ezilor de onora,ilitate i oralitate
profesional) a faracitilor se ela,oreaz) (n cola,orare1 de c)tre autorit)ile copetente ro9ne
definite de prezenta lege1 i se apro,) prin =ot)r9re a @u%ernului#
Art# *$+# - B1C Atri,uiile 8olegiului Faracitilor din Ro9nia nu pot fi e6ercitate de nici o alt)
asociaie profesional)#
B2C 8olegiul Faracitilor din Ro9nia nu se poate su,stitui organizaiilor patronale sau sindicale i
(n (ndeplinirea atri,uiilor sale nu poate face uz de prerogati%ele acestora pre%)zute de lege#
B$C :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia pot face parte i din alte asociaii profesionale#
Art# *$&# - 8odul deontologic al faracistului1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 precu i
deciziile 8onsiliului naional care pri%esc organizarea i funcionarea 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I#
Art# *$.# - Pe durata e6ercit)rii profesiei (n regi salarial sau0i independent1 faracistul este o,ligat
s) (nc=eie o asigurare de r)spundere ci%il) pentru greeli (n acti%itatea profesional) i s) (ntiineze
colegiul teritorial al c)rui e,ru este#
Art# *'/# - B1C Faracitii care ocup) funcii pu,lice (n cadrul aparatului central al :inisterului
;)n)t)ii Pu,lice1 (n cadrul autorit)ilor de s)n)tate pu,lic) -udeene i a unicipiului Bucureti1 (n
cadrul 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate i1 respecti%1 (n cadrul caselor de asigur)ri de s)n)tate
-udeene i a unicipiului Bucureti1 pot desf)ura (n afara prograului noral de lucru1 (n condiiile
legii1 acti%it)i profesionale1 potri%it calific)rii pe care o dein e6clusi% (n unit)i sanitare sau
faraceutice pri%ate#
B2C Faracitilor pre%)zui la alin# B1C li se aplic) (n od corespunz)tor pre%ederile art# $" alin# B1C i
B$C din Legea nr# "$02//$ - 8odul uncii1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare#
Art# *'1# - La data intr)rii (n %igoare a prezentului titlu1 se a,rog) Legea nr# $/"02//' pri%ind
e6ercitarea profesiei de faracist1 precu i organizarea i funcionarea 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia1 pu,licat) (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I1 nr# "+& din $/ iunie 2//'#
Prezentul titlu transpune integral pre%ederile referitoare la e6erciiul profesiei de faracist1 cuprinse (n
ur)toarele acte norati%e ale ?niunii 5uropene:
aC art# 11 al Regulaentului 8onsiliului nr# 1#*120*&0855 din 1" octo,rie 1.*& pri%ind li,era
circulaie a lucr)torilor (n interiorul 8ounit)ii 5uropene1 pu,licat (n Zurnalul 7ficial al
8ounit)ilor 5uropene BZ785C nr# L 2"+ din 1. octo,rie 1.*&A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11/
,C >irecti%a 8onsiliului nr# &"0'$20855 din 1* septe,rie 1.&" pentru coordonarea dispoziiilor
legislati%e1 regulaentare i adinistrati%e pri%ind anuite acti%it)i din doeniul faraceutic1 cu
odific)rile i coplet)rile ulterioare1 pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8ounit)ilor 5uropene BZ785C
nr# L 2"$ din 2' septe,rie 1.&"1 p# $'A
cC >irecti%a 8onsiliului nr# &"0'$$0855 din 1* septe,rie 1.&" pri%ind recunoaterea reciproc) a
diploelor1 certificatelor i a altor titluri de faracist1 inclusi% )suri pentru facilitarea e6ercit)rii
efecti%e a dreptului de sta,ilire pri%ind anuite acti%it)i (n doeniul faraceutic1 cu odific)rile i
coplet)rile ulterioare1 pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8ounit)ilor 5uropene BZ785C nr# L 2"$ din
2' septe,rie 1.&"1 p# $+A
dC >irecti%a 8onsiliului 2//$01/.085 din 2" noie,rie 2//$ pri%ind statutul cet)enilor din statele
tere care sunt rezideni pe teren lung1 pu,licat (n Zurnalul 7ficial al 8ounit)ilor 5uropene BZ785C
nr# L 1* din 2$ ianuarie 2//'A
eC art# '"1 art# "/ alin# B1C i B'C1 art# "11 art# "2 alin# B1C1 art# "$1 art# "' i art# "* alin# B1C i B2C din
>irecti%a 8onsiliului 2//"0$*085 din + septe,rie 2//" pri%ind recunoaterea calific)rilor
profesionale1 pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8ounit)ilor 5uropene BZ785C nr# L 2"" din $/
septe,rie 2//"#
TITLUL L4II
Med#a+ent"&
CA%ITOLUL I
De&#+#t,r# onept"a&e
Art# *."# - Fn (nelesul prezentului titlu1 terenii i noiunile folosite au ur)toarele senificaii:
1# edicaent:
aC orice su,stan) sau co,inaie de su,stane prezentat) ca a%9nd propriet)i pentru tratarea sau
pre%enirea ,olilor la oA sau
,C orice su,stan) sau co,inaie de su,stane care poate fi folosit) sau adinistrat) la o1 fie
pentru resta,ilirea1 corectarea sau odificarea funciilor fiziologice prin e6ercitarea unei aciuni
faracologice1 iunologice sau eta,olice1 fie pentru sta,ilirea unui diagnostic edicalA
2# su,stan) - orice aterie1 indiferent de origine1 care poate fi:
- uan)1 precu: s9nge uan i produse deri%ate din s9ngele uanA
- anial)1 precu: icroorganise1 aniale (ntregi1 p)ri de organe1 secreii aniale1 to6ine1
e6tracte1 produse deri%ate din s9ngeA
- %egetal)1 precu: icroorganise1 plante1 p)ri de plante1 secreii %egetale1 e6tracteA
- c=iic)1 precu: eleente1 su,stane c=iice naturale i produi c=iici o,inui prin
transforare c=iic) sau sintez)A
$# edicaent iunologic - orice edicaent care const) (n %accinuri1 to6ine1 seruri sau produse
alergene:
aC %accinurile1 to6inele sau serurile se refer) (n special la:
BiC ageni folosii pentru producerea iunit)ii acti%e1 precu %accinul =oleric1 B8@1 %accinul
polioielitic1 %accinul %ariolicA
BiiC ageni folosii pentru diagnosticarea st)rii de iunitate1 incluz9nd (n special tu,erculina i
tu,erculina PP>1 to6ine folosite pentru testele ;c=icS i >icS1 ,rucelinaA
BiiiC ageni folosii pentru producerea iunit)ii pasi%e1 precu antito6ina difteric)1 glo,ulina
anti%ariolic)1 glo,ulina antilifocitic)A
,C produsele alergene sunt edicaentele destinate identific)rii sau inducerii unei odific)ri
specifice i do,9ndite a r)spunsului iun la un agent alergizantA
'# edicaent =oeopat - orice edicaent o,inut din su,stane nuite sue =oeopate (n acord
cu un procedeu de fa,ricaie =oeopat descris de Faracopeea 5uropean) sau1 (n a,stana acesteia1 de
faracopeele utilizate (n prezent (n Ro9nia i (n statele e,re ale ?niuniii 5uropeneA un
edicaent =oeopat poate conine ai ulte principii acti%eA
"# edicaent radiofaraceutic - orice edicaent care1 atunci c9nd este gata de folosire1 conine
(ncorporai1 (n scopuri edicale1 unul sau ai uli radionuclizi Bizotopi radioacti%iCA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
111
*# generator de radionuclizi - orice siste care (ncorporeaz) un radionuclid-p)rinte fi6at1 care
ser%ete la producerea unui radionuclid-fiic) o,inut prin eluie sau prin orice alt) etod) i care este
folosit (ntr-un edicaent radiofaraceuticA
+# Sit Btrus)C - orice preparat care ureaz) s) fie reconstituit sau co,inat cu radionuclizi (n
edicaentul radiofaraceutic final1 (n od o,inuit (naintea adinistr)rii luiA
&# precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radioarcarea altei su,stane (naintea
adinistr)riiA
.# edicaent deri%at din s9nge uan sau plas) uan) - edicaent pe ,az) de constitueni din
s9nge1 preparai industrial de unit)i pu,lice sau pri%ateA aseenea edicaente includ (n special
al,uin)1 factori de coagulare i iunoglo,uline de origine uan)A
1/# reacie ad%ers) - un r)spuns noci% i nedorit1 care apare la utilizarea unui edicaent (n doze1
(ntre,uinat (n od noral la o pentru profila6ia1 diagnosticarea sau trataentul ,olii ori pentru
resta,ilirea1 corectarea sau odificarea unor funcii fiziologiceA
11# reacie ad%ers) gra%) - o reacie ad%ers) care cauzeaz) oartea1 pune (n pericol %iaa1 necesit)
spitalizarea sau prelungirea spitaliz)rii1 pro%oac) un =andicap ori o incapacitate dura,il) sau
iportant) ori pro%oac) anoalii0alforaii congenitaleA
12# reacie ad%ers) neateptat) - o reacie ad%ers) a c)rei natur)1 se%eritate sau e%oluie nu
corespunde inforaiilor din rezuatul caracteristicilor produsuluiA
1$# rapoarte periodice actualizate referitoare la siguran) BRPA;C - rapoartele periodice conin9nd
inforaiile (nregistrate confor art# &1*A
1'# studiu de siguran) postautorizare - un studiu faraco-epideiologic sau un studiu clinic realizat
(n concordan) cu pre%ederile autorizaiei de punere pe pia)1 desf)urat (n scopul identific)rii sau
cuantific)rii unui risc din punctul de %edere al siguranei pentru un edicaent autorizatA
1"# a,uz de edicaente - utilizarea intenionat) e6cesi%)1 peranent) sau sporadic)1 a
edicaentelor1 care este (nsoit) de efecte noci%e la ni%el fizic sau psi=icA
1*# distri,uie angro a edicaentelor - totalitatea acti%it)ilor de procurare1 deinere1 li%rare sau
e6port de edicaente1 cu e6cepia acti%it)ii de eli,erare a acestora c)tre pu,lic Bdistri,uia en
detailCA aseenea acti%it)i sunt efectuate de fa,ricani ori depozitele lor1 iportatori i ali
distri,uitori angro sau de faraciti ori alte persoane autorizate s) furnizeze edicaente c)tre pu,lic
(n Ro9niaA
[[[[[[[[[[[
Punctul 1*# a fost odificat prin punctul &/# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
1+# o,ligaie de ser%iciu pu,lic - o,ligaia distri,uitorilor angro de a asigura peranent o ga)
adec%at) de edicaente care s) r)spund) necesit)ilor unui spaiu geografic deterinat i de a li%ra
pe (ntreg spaiul respecti% cantit)ile solicitate (n cel ai scurt teren de la priirea coenziiA
1&# reprezentant al dein)torului autorizaiei de punere pe pia) - persoana cunoscut) (n od o,inuit
su, denuirea de reprezentant local1 desenat) de c)tre dein)torul autorizaiei de punere pe pia) s)
(l reprezinte (n Ro9niaA
1.# prescripie edical) - orice prescripie de edicaente eis) de o persoan) calificat) (n acest
sensA
2/# denuirea edicaentului - denuirea atri,uit) unui edicaent1 ce poate s) fie o denuire
in%entat) care s) nu conduc) la confuzii cu denuirea coun) ori cu o denuire coun) sau
tiinific)1 (nsoit) de arca ori nuele dein)torului autorizaiei de punere pe pia)A
21# denuire coun) - denuirea coun) internaional) recoandat) de c)tre 7rganizaia
:ondial) a ;)n)t)ii B7:;C sau1 dac) o astfel de denuire nu e6ist)1 denuirea coun) uzual)A
22# concentraia edicaentului - coninutul (n su,stane acti%e1 e6priat (n cantitate pe unitatea
dozat)1 pe unitatea de %olu sau de greutate1 (n funcie de fora faraceutic)A
2$# a,ala- priar - recipientul sau orice alt) for) de a,ala- aflat) (n contact direct cu
edicaentulA
2'# a,ala- secundar - a,ala-ul (n care este introdus a,ala-ul priarA
2"# etic=etare - inforaiile de pe a,ala-ul priar sau secundarA
2*# prospect - docuent cuprinz9nd inforaiile pentru utilizator1 care (nsoete edicaentulA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
112
2+# autoritate copetent) - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1
denuit) (n continuare A<:>:A
[[[[[[[[[[[
Punctul 2+# a fost odificat prin punctul 2# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
2&# riscuri legate de utilizarea edicaentului:
- orice risc pentru s)n)tatea pacientului sau pentru s)n)tatea pu,lic)1 legat de calitatea1 sigurana ori
eficacitatea edicaentuluiA
- orice risc de efecte indezira,ile asupra ediuluiA
2.# raport risc-,eneficiu - o e%aluare a efectelor terapeutice poziti%e ale edicaentului1 coparati%
cu riscurile definite la pct# 2& pria liniu)A
$/# edicaent din plante edicinale cu utilizare tradiional) - orice edicaent din plante care
(ndeplinete condiiile pre%)zute la art# +1' alin B1CA
$1# edicaent din plante - orice edicaent conin9nd ca su,stane acti%e e6clusi% una sau ai
ulte su,stane %egetale sau preparate din plante ori o co,inaie (ntre una sau ai ulte astfel de
su,stane %egetale ori preparate din planteA
$2# su,stane %egetale - plante1 p)ri din plante1 alge1 fungi1 lic=eni (ntregi1 fragentai sau t)iai1
(ntr-o for) neprocesat)1 de o,icei uscai1 dar uneori proaspeiA anuite e6udate ce nu au fost supuse
unui trataent specific sunt1 de aseenea1 considerate a fi su,stane %egetaleA su,stanele %egetale
sunt definite precis prin partea din plant) care este utilizat) i prin denuirea ,otanic) (n sisteul
,inoinal Bgen1 specie1 %arietate i autorCA
$$# preparate din plante - preparate o,inute prin supunerea su,stanelor din plante la trataente
precu e6tracia1 distilarea1 presarea1 fracionarea1 purificarea1 concentrarea sau ferentareaA acestea
includ su,stane din plante concasate sau pul%erizate1 tincturi1 e6tracte1 uleiuri eseniale1 sucuri
o,inute prin presare sau e6udate procesateA
$'# procedura centralizat) - procedura de autorizare de punere pe pia) pre%)zut) (n Regulaentul
8onsiliului i Parlaentului 5uropean nr# +2*02//'1 care sta,ilete procedurile counitare pentru
autorizarea i supra%eg=erea edicaentelor de uz uan i %eterinar i care constituie Agenia
5uropean) a :edicaentelor1 i (n Regulaentul B85C nr# 1#$.'02//+ al Parlaentului 5uropean i al
8onsiliului din 1$ noie,rie 2//+ pri%ind edicaentele pentru terapie a%ansat)#
[[[[[[[[[[[
Punctul $'# a fost odificat prin punctul &/# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
$"# )ri tere - alte )ri dec9t Ro9nia i statele e,re ale ?niunii 5uropene#
$*# edicaent pentru terapie a%ansat) - un produs1 astfel cu este definit (n art# 2 din
Regulaentul B85C nr# 1#$.'02//+#
[[[[[[[[[[[
Punctul $*# a fost introdus prin punctul &1# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
CA%ITOLUL II
Do+en#" de ap&#are
Art# *.*# - B1C Pre%ederile prezentului titlu se aplic) edicaentelor de uz uan1 destinate punerii pe
pia) (n Ro9nia1 fa,ricate industrial sau produse printr-o etod) iplic9nd un proces industrial#
B2C Fn cazul (n care1 lu9nd (n considerare toate caracteristicile unui produs1 acesta poate fi (ncadrat
at9t (n definiia de GedicaentG1 c9t i (n definiia unui produs regleentat de alt) lege naional)1 se
aplic) pre%ederile prezentului titlu#
B$C F)r) a aduce atingere pre%ederilor alin# B1C i ale art# *.+ lit# dC1 cap# I4 al prezentului titlu se
aplic) edicaentelor destinate e6clusi% e6portului i produselor interediare#
Art# *.+# - Pre%ederile prezentului titlu nu se aplic):
aC edicaentelor preparate (n faracie confor unei prescripii edicale pentru un anuit pacient
Bnuite forule agistraleCA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11$
,C edicaentelor preparate (n faracie confor indicaiilor unei faracopei i destinate eli,er)rii
directe c)tre pacienii faraciei respecti%e Bnuite forule oficinaleCA
cC edicaentelor destinate studiilor de cercetare i dez%oltare1 dar f)r) a aduce atingere
pre%ederilor legale referitoare la ipleentarea ,unei practici (n desf)urarea studiilor clinice
efectuate cu edicaente de uz uanA
dC produselor interediare destinate a fi procesate de c)tre un fa,ricant autorizatA
eC radionuclizilor utilizai su, for) de surse (nc=iseA
fC s9ngelui total1 plasei sau celulelor sang%ine de origine uan)1 e6cept9nd plasa preparat)
printr-o etod) care presupune un proces industrial#
gC edicaentelor pentru terapie a%ansat)1 astfel cu sunt definite (n Regulaentul B85C nr#
1#$.'02//+1 care sunt preparate (n od nesisteatic1 (n conforitate cu standarde de calitate specifice
i care sunt utilizate (n Ro9nia1 (n cadrul unui spital1 su, responsa,ilitatea unui edic1 (n scopul de a
se confora unei prescripii edicale pri%ind un edicaent adaptat special destinat unui anuit
pacient#
[[[[[[[[[[[
Litera gC a fost introdus) prin punctul &2# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
B2C Fa,ricarea edicaentelor pre%)zute la alin# B1C lit# gC este autorizat) de Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale# Aceasta se asigur) c) cerinele pri%ind trasa,ilitatea i
faraco%igilena1 precu i standardele de calitate specifice pre%)zute la lit# gC sunt ec=i%alente cu
cele pre%)zute la ni%el counitar cu pri%ire la edicaentele pentru terapie a%ansat) pentru care este
necesar) autorizarea (n conforitate cu Regulaentul B85C nr# +2*02//' al Parlaentului 5uropean i
al 8onsiliului din $1 artie 2//' de sta,ilire a procedurilor counitare pri%ind autorizarea i
supra%eg=erea edicaentelor de uz uan i %eterinar i de instituire a unei agenii europene a
edicaentului#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B2C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Art# *.&# - B1C Prezentul titlu nu derog) de la pre%ederile legislaiei naionale copati,ilizate cu
norele counitare referitoare la protecia radiologic) a persoanelor supuse e6ain)rilor sau
trataentelor edicale ori la regulile de siguran) pentru protecia s)n)t)ii populaiei i a lucr)torilor
(potri%a pericolelor datorate radiaiilor ionizante#
B2C Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale copati,ilizate cu norele counitare
referitoare la sc=i,ul de su,stane terapeutice de origine uan)#
B$C Prezentul titlu nu aduce atingere copetenelor :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice pri%ind sta,ilirea
preurilor edicaentelor sau includerea edicaentelor (n doeniul de aplicare a sc=eelor
naionale de asigur)ri de s)n)tate1 pe ,aza condiiilor de s)n)tate1 econoice i sociale#
Art# *..# - B1C Pentru rezol%area unor ne%oi speciale se pot e6clude de la aplicarea pre%ederilor
prezentului titlu edicaentele furnizate pentru a r)spunde coenzilor nesolicitate1 dar f)cute cu
,un)-credin)1 confor specificaiilor unei persoane calificate autorizate1 i destinate pacienilor aflai
su, responsa,ilitatea sa direct)# 8ondiiile de e6cludere se sta,ilesc prin ordin al inistrului s)n)t)ii
pu,lice#
[[[[[[[[[[[
Pus (n aplicare prin <or) din /10/&02//* (ncep9nd cu 1*#/&#2//*#
B2C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice autorizeaz) teporar distri,uia unui edicaent neautorizat (n
situaia unei suspiciuni de epideie sau (n cazul unei epideii confirate cu ageni patogeni1 to6ine1
precu i (n cazul unei suspiciuni de r)sp9ndire ori r)sp9ndire confirat) de ageni c=iici sau
radiaii nucleare care ar putea pune (n pericol s)n)tatea populaiei ori (n alte cazuri de necesitate
neacoperite de edicaentele autorizate#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11'
B$C R)spunderea ci%il) i adinistrati%) a dein)torilor autorizaiilor de punere pe pia)1 fa,ricanilor
i persoanelor calificate din s)n)tate1 cu respectarea pre%ederilor alin# B1C1 nu este anga-at) pentru
consecinele rezult9nd din:
aC utilizarea unui edicaent altfel dec9t pentru indicaiile autorizateA
,C utilizarea unui edicaent neautorizat1 (n cazul (n care o aseenea utilizare este recoandat) sau
solicitat) de o autoritate naional) copetent) ca r)spuns la o suspiciune de r)sp9ndire sau la o
r)sp9ndire confirat) a agenilor patogeni1 to6inelor1 agenilor c=iici sau radiaiilor nucleare1
suscepti,il) s) produc) daune#
B'C Pre%ederile alin# B$C se aplic) indiferent dac) a fost sau nu eli,erat) o autorizaie naional) ori
counitar) de punere pe pia) i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr# 2'/02//' pri%ind r)spunderea
produc)torilor pentru pagu,ele generate de produsele cu defecte#
CA%ITOLUL III
%"nerea pe p#a,
SEC1IUNEA 1
A"tor#8area de p"nere pe p#a,
Art# +//# - B1C <ici un edicaent nu poate fi pus pe pia) (n Ro9nia f)r) o autorizaie de punere pe
pia) eis) de c)tre Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n conforitate
cu pre%ederile prezentului titlu1 sau f)r) o autorizaie eli,erat) confor procedurii centralizate#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C <ici un edicaent nu poate fi pus pe pia) (n Ro9nia f)r) o autorizaie de punere pe pia)
eis) de c)tre Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n conforitate cu
pre%ederile prezentului titlu#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >up) ce un edicaent a priit o autorizaie iniial) de punere pe pia)1 confor alin# B1C1
respecti% alin# B2C1 orice concentraii1 fore faraceutice1 c)i de adinistrare i fore de prezentare
suplientare1 precu i orice %ariaii sau e6tensii tre,uie autorizate separat confor alin# B1C1
respecti% alin# B2C1 sau incluse (n autorizaia iniial) de punere pe pia)A toate aceste autorizaii de
punere pe pia) sunt considerate ca aparin9nd aceleiai autorizaii glo,ale1 ai ales (n scopul aplic)rii
pre%ederilor art# +/' alin# B1C i ale art# &"2#
B'C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) este responsa,il de punerea pe pia) a
edicaentuluiA desenarea unui reprezentant nu e6onereaz) dein)torul autorizaiei de punere pe
pia) de r)spundere -uridic)#
B"C Autorizaia pre%)zut) la alin# B1C1 respecti% alin# B2C1 este necesar) i pentru generatorii de
radionuclizi1 Siturile BtruseC1 precursorii radionuclidici i edicaentele radiofaraceutice fa,ricate
industrial#
Art# +/1# - Autorizaia de punere pe pia) nu este necesar) pentru edicaentele radiofaraceutice
preparate la oentul utiliz)rii de c)tre o persoan) sau instituie care1 confor legislaiei naionale1
este autorizat) s) utilizeze aceste edicaente potri%it instruciunilor fa,ricantului1 (ntr-un centru
sanitar acreditat i pornind e6clusi% de la generatori de radionuclizi1 Situri BtruseC sau precursori
radionuclidici autorizai#
Art# +/2# - B1C Fn %ederea o,inerii unei autorizaii de punere pe pia) pentru un edicaent tre,uie
depus) o cerere la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C ;unt e6ceptate de la pre%ederile alin# B1C edicaentele care tre,uie s) fie autorizate de Agenia
5uropean) a :edicaentelor prin procedura centralizat)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11"
B$C 7 autorizaie de punere pe pia) nu poate fi eli,erat) dec9t unui solicitant sta,ilit (n Ro9nia sau
(ntr-un stat e,ru al ?niunii 5uropene#
B'C 8ererea de autorizare de punere pe pia) tre,uie s) fie (nsoit) de ur)toarele inforaii i
docuente1 care tre,uie s) fie transise (n conforitate cu norele i protocoalele analitice1
faracoto6icologice i clinice referitoare la testarea edicaentelor1 apro,ate prin ordin al inistrului
s)n)t)ii pu,lice:
aC nuele sau denuirea i doiciliul sau sediul social ale solicitantului i1 unde este cazul1 ale
fa,ricantuluiA
,C denuirea edicaentuluiA
cC caracteristicile calitati%e i cantitati%e ale tuturor constituenilor edicaentului1 inclusi%
denuirea coun) internaional) B>8IC recoandat) de 7rganizaia :ondial) a ;)n)t)ii1 dac) e6ist)
o aseenea denuire sau o referire la denuirea c=iic) rele%ant)A
dC e%aluarea riscurilor pe care edicaentul le-ar putea prezenta pentru ediuA acest ipact este
e%aluat i1 de la caz la caz1 se iau )suri specifice pentru liitarea saA
eC descrierea etodei de fa,ricaieA
fC indicaiile terapeutice1 contraindicaiile i reaciile ad%erseA
gC posologia1 fora faraceutic)1 odul i calea de adinistrare1 precu i perioada de %ala,ilitate
prezuat)A
=C e6plicaiile pri%ind )surile de precauie i siguran) care tre,uie luate pentru depozitarea
edicaentului1 adinistrarea sa la pacieni i eliinarea reziduurilor1 precu i indicarea riscurilor
poteniale pe care edicaentul le prezint) pentru ediuA
iC descrierea etodelor de control utilizate de fa,ricantA
-C rezultatele:
- testelor faraceutice Bfizico-c=iice1 ,iologice sau icro,iologiceCA
- testelor preclinice Bto6icologice i faracologiceCA
- studiilor cliniceA
SC descrierea detaliat) a sisteului de faraco%igilen) i1 acolo unde este cazul1 a sisteului de
anageent al riscurilor pe care solicitantul (l %a pune (n aplicareA
lC o declaraie pri%ind faptul c) studiile clinice derulate (n afara Ro9niei i ?niunii 5uropene
(ndeplinesc criteriile etice din <orele referitoare la ipleentarea regulilor de ,un) practic) (n
desf)urarea studiilor clinice efectuate cu edicaente de uz uan apro,ate prin ordin al inistrului
s)n)t)ii pu,liceA
C un rezuat al caracteristicilor produsului1 confor art# +/&1 o ac=et) a a,ala-ului secundar1
conin9nd detaliile pre%)zute la art# +*$1 i ale a,ala-ului priar al edicaentului1 conin9nd
detaliile pre%)zute la art# +*'1 precu i prospectul1 confor art# +*.A
nC un docuent care s) ateste faptul c) fa,ricantul este autorizat s) produc) edicaente (n ara saA
oC
- c9te o copie de pe fiecare autorizaie de punere pe pia) a edicaentului o,inut) (ntr-un alt stat1
(nsoit) de lista statelor e,re ale ?niunii 5uropene (n care cererea de autorizare depus) (n
conforitate cu >irecti%a 2//10&$085 instituind codul counitar al edicaentelor de uz uan1
pu,licat) (n Zurnalul 7ficial al 8ounit)ilor 5uropene BZ785C nr# L$11 din 2& noie,rie 2//11 cu
odific)rile i coplet)rile ulterioare1 este (n curs de e6ainareA
- o copie de pe rezuatul caracteristicilor produsului1 propus de c)tre solicitant1 potri%it art# +/&1 sau
apro,at de autoritatea copetent) a statului e,ru al ?niunii 5uropene (n acord cu art# 21 din
>irecti%a 2//10&$085A
- o copie a prospectului propus confor art# +*. sau apro,at de autoritatea copetent) a statului
e,ru al ?niunii 5uropene confor art# *1 din >irecti%a 2//10&$085A
- detalii ale oric)rei decizii de refuz al autoriz)rii pronunate (ntr-un alt stat1 precu i oti%ele
acestei decizii#
Aceast) inforaie tre,uie actualizat) periodicA
pC o copie a oric)rei desen)ri a edicaentului ca edicaent orfan (n conforitate cu
Regulaentul nr# 1'102///085 pri%ind edicaentele orfane1 pu,licat (n Zurnalul 7ficial al
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11*
8ounit)ilor 5uropene BZ785C nr# L /1& din 22 ianuarie 2///1 (nsoit) de o copie a opiniei rele%ante
a Ageniei 5uropene a :edicaentelorA
OC do%ada c) solicitantul ,eneficiaz) de ser%iciile unei persoane calificate1 responsa,il) cu acti%itatea
de faraco%igilen)1 i c) dispune de i-loacele necesare pentru notificarea oric)rei reacii ad%erse
suspectate a ap)rea (n Ro9nia sau (ntr-un alt stat#
B"C >ocuentele i inforaiile pri%ind rezultatele testelor faraceutice i preclinice i ale studiilor
clinice pre%)zute la alin# B'C lit# -C sunt (nsoite de rezuate confor pre%ederilor art# +/.#
Art# +/$# - 7 cererea de autorizare de punere pe pia) pentru un generator de radionuclizi tre,uie s)
conin)1 pe l9ng) eleentele pre%)zute la art# +/2 i la art# +/' alin# B1C1 ur)toarele inforaii i
docuenteA
aC o descriere general) a sisteului1 precu i o descriere detaliat) a coponentelor sisteului1 care
pot afecta copoziia sau calitatea prepar)rii radionuclidului-fiic)A
,C caracteristicile calitati%e i cantitati%e ale eluatului sau ale su,liatului#
Art# +/'# - B1C Prin derogare de la pre%ederile art# +/2 alin# B'C lit# -C i f)r) a aduce atingere
legislaiei pri%ind protecia propriet)ii industriale i coerciale1 solicitantul nu tre,uie s) furnizeze
rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice1 dac) poate deonstra c) edicaentul este un
generic al unui edicaent de referin) care este sau a fost autorizat de cel puin & ani (n Ro9nia1
(ntr-un stat e,ru al ?niunii 5uropene sau (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)#
?n edicaent generic autorizat potri%it prezentei pre%ederi nu %a fi coercializat (nainte de
trecerea a 1/ ani de la autorizarea iniial) a edicaentului de referin)#
Pria tez) se aplic) i (n cazul (n care edicaentul de referin) nu a fost autorizat (n Ro9nia1 iar
cererea pentru edicaentul generic a fost depus) (n aceast) ar)# Fn acest caz1 solicitantul tre,uie s)
indice (n docuentaia depus) nuele statului e,ru al ?niunii 5uropene (n care edicaentul de
referin) este sau a fost autorizat# Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
solicit) autorit)ii copetente din statul e,ru al ?niunii 5uropene indicat de solicitant confirarea
faptului c) edicaentul de referin) este sau a fost autorizat1 copoziia coplet) a edicaentului
de referin) i1 dac) este cazul1 alt) docuentaie rele%ant)# La solicit)ri de acest tip ale autorit)ilor
copetente din statele e,re ale ?niunii 5uropene1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale r)spunde (n cel ult o lun)#
[[[[[[[[[[[
Paragraful a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Perioada de 1/ ani la care se face referire (n teza a doua poate fi prelungit) cu a6iu un an dac)1
(n tipul priilor & ani din acei 1/ ani1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) o,ine o autorizaie
pentru una sau ai ulte indicaii terapeutice noi care1 potri%it e%alu)rii tiinifice realizate (n %ederea
autoriz)rii1 se consider) c) aduc un ,eneficiu clinic senificati% (n coparaie cu terapiile e6istente#
B2C Fn (nelesul prezentului articol1 terenii i noiunile folosite au ur)toarele senificaii:
aC edicaent de referin) - un edicaent autorizat (n conforitate cu art# +// i +/2 ale
prezentului titlu sau un edicaent autorizat (n unul dintre statele e,re ale ?niunii 5uropene sau
(n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)A
,C edicaent generic - un edicaent care are aceeai copoziie calitati%) i cantitati%) (n ceea
ce pri%ete su,stanele acti%e i aceeai for) faraceutic) ca edicaentul de referin) i a c)rui
,ioec=i%alen) cu edicaentul de referin) a fost deonstrat) prin studii de ,iodisponi,ilitate
corespunz)toare# >iferitele s)ruri1 esteri1 eteri1 izoeri1 aestecuri de izoeri1 copleci sau deri%ai1
ai unei su,stane acti%e sunt considerai aceeai su,stan) acti%)1 dac) nu prezint) propriet)i
senificati% diferite (n ceea ce pri%ete sigurana i0sau eficacitatea# Fn acest caz1 solicitantul tre,uie s)
furnizeze inforaii suplientare care s) do%edeasc) sigurana i0sau eficacitatea diferitelor s)ruri1
esteri sau deri%ai ai unei su,stane acti%e autorizate# >iferitele fore faraceutice orale cu eli,erare
iediat) sunt considerate a fi aceeai for) faraceutic)# ;olicitantul nu tre,uie s) furnizeze studii de
,iodisponi,ilitate1 dac) el poate deonstra c) edicaentul generic (ndeplinete criteriile rele%ante
aa cu sunt ele definite (n g=idurile detaliate corespunz)toare#
B$C >ac) edicaentul nu se (ncadreaz) (n definiia unui edicaent generic confor alin# B2C lit#
,C sau dac) ,ioec=i%alena nu poate fi deonstrat) prin studii de ,iodisponi,ilitate ori (n cazul
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11+
sc=i,)rilor (n su,stana0su,stanele acti%)0acti%e1 indicaiile terapeutice1 concentraia1 fora
faraceutic) sau calea de adinistrare1 fa) de edicaentul de referin)1 este necesar) furnizarea
rezultatelor testelor preclinice i a studiilor clinice corespunz)toare#
B'C 89nd un edicaent ,iologic1 siilar cu un edicaent ,iologic de referin)1 nu (ndeplinete
condiiile pentru a se (ncadra (n definiia edicaentelor generice1 datorit) (n special diferenelor
legate de ateriile prie sau diferenelor dintre procesul de fa,ricaie al edicaentului ,iologic i al
edicaentului ,iologic de referin)1 tre,uie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor
clinice corespunz)toare (n leg)tur) cu aceste condiii# 2ipul i cantitatea datelor suplientare de
furnizat tre,uie s) respecte criteriile rele%ante pre%)zute (n <orele i protocoalele analitice1
faracoto6icologice i clinice referitoare la testarea edicaentelor1 apro,ate prin ordin al inistrului
s)n)t)ii pu,lice1 precu i (n g=idurile detaliate referitoare la acestea# <u tre,uie furnizate rezultatele
altor teste i studii din dosarul edicaentului de referin)#
B"C Fn cazul (n care se depune o cerere pentru o nou) indicaie a unei su,stane cu utilizare ,ine
sta,ilit)1 suplientar fa) de pre%ederile alin# B1C1 se acord) o perioad) de e6clusi%itate a datelor
noncuulati%) de un an1 dac) au fost efectuate teste preclinice i studii clinice senificati%e
referitoare la noua indicaie#
B*C >esf)urarea testelor i studiilor necesare (n scopul aplic)rii pre%ederilor alin# B1C1 B2C1 B$C i B'C
i cerinele practice care rezult) nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor pri%ind ,re%etele i
certificatele de protecie suplientar) pentru edicaente#
Art# +/"# - Prin derogare de la pre%ederile art# +/2 alin# B'C lit# -C i f)r) a aduce atingere legislaiei
pri%ind protecia propriet)ii industriale i coerciale1 solicitantul nu tre,uie s) furnizeze rezultatele
testelor preclinice i studiilor clinice dac) poate deonstra c) su,stanele acti%e ale edicaentului
au utilizare edical) ,ine sta,ilit) (n ?niunea 5uropean) de cel puin 1/ ani1 au o eficacitate
recunoscut) i un ni%el de siguran) accepta,il (n condiiile sta,ilite (n <orele i protocoalele
analitice1 faracoto6icologice i clinice referitoare la testarea edicaentelor1 apro,ate prin ordin al
inistrului s)n)t)ii pu,liceA (n acest caz1 rezultatele testelor i studiilor %or fi (nlocuite de literatura
tiinific) corespunz)toare#
Art# +/*# - Fn cazul edicaentelor ce conin su,stane acti%e care intr) (n copoziia unor
edicaente autorizate1 dar care nu au fost (nc) utilizate (ntr-o co,inaie (n scop terapeutic1 tre,uie
furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i studii clinice (n leg)tur) cu acea co,inaie1 confor
pre%ederilor art# +/2 alin# B'C lit# -C1 dar nu este necesar) furnizarea referinelor tiinifice pri%ind
fiecare su,stan) acti%)#
Art# +/+# - >up) eli,erarea autorizaiei de punere pe pia)1 dein)torul autorizaiei poate perite
utilizarea docuentaiei faraceutice1 preclinice i clinice din dosarul edicaentului1 (n %ederea
e6ain)rii solicit)rilor ulterioare (n leg)tur) cu alte edicaente a%9nd aceeai copoziie calitati%)
i cantitati%) de su,stane acti%e i aceeai for) faraceutic)#
Art# +/&# - Rezuatul caracteristicilor produsului conine1 (n ordinea indicat) ai -os1 ur)toarele
inforaii:
1# denuirea edicaentului urat) de concentraie i de fora faraceutic)A
2# copoziia calitati%) i cantitati%) (n ceea ce pri%ete su,stanele acti%e i acei e6cipieni a c)ror
cunoatere este necesar) pentru corecta adinistrare a edicaentuluiA se folosesc denuirile
coune uzuale sau denuirile c=iiceA
$# fora faraceutic)A
'# date clinice:
'#1# indicaii terapeuticeA
'#2# doze i od de adinistrare pentru aduli i1 dac) este cazul1 pentru copiiA
'#$# contraindicaiiA
'#'# atenion)ri i precauii speciale pentru utilizare i1 (n cazul edicaentelor iunologice1 orice
precauii speciale ce tre,uie luate de persoanele care anipuleaz) astfel de produse i le adinistreaz)
pacienilor1 (preun) cu precauiile care tre,uie luate de pacientA
'#"# interaciuni cu alte edicaente i alte fore de interaciuneA
'#*# utilizare (n tipul sarcinii i al)pt)riiA
'#+# efecte asupra capacit)ii de a conduce %e=icule i de a folosi utila-eA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11&
'#&# reacii ad%erseA
'#.# supradoza- Bsiptoe1 proceduri de urgen)1 antidoturiCA
"# propriet)i faracologice:
"#1# propriet)i faracodinaiceA
"#2# propriet)i faracocineticeA
"#$# date preclinice de siguran)A
*# inforaii faraceutice:
*#1# lista e6cipienilorA
*#2# incopati,ilit)i a-oreA
*#$# perioada de %ala,ilitate1 inclusi% dup) reconstituirea edicaentului sau dup) ce a,ala-ul
priar a fost desc=is pentru pria dat)1 unde este cazulA
*#'# precauii speciale pentru p)strareA
*#"# natura i coninutul a,ala-uluiA
*#*# precauii speciale pri%ind eliinarea edicaentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din
aceste edicaente1 dac) este cazulA
+# dein)torul autorizaiei de punere pe pia)A
&# nu)rul BnuereleC autorizaiei de punere pe pia)A
.# data priei autoriz)ri sau a re(nnoirii autorizaieiA
1/# data re%izuirii te6tuluiA
11# pentru edicaentele radiofaraceutice1 detaliile coplete pri%ind dozietria radiaiilor
interneA
12# pentru edicaentele radiofaraceutice1 instruciuni suplientare detaliate pentru prepararea
e6teporanee i controlul calit)ii unui astfel de preparat i1 unde este cazul1 durata a6i) de
p)strare (n tipul c)reia orice preparat interediar1 cu ar fi o eluie sau edicaentul gata de
utilizare1 corespunde specificaiilorA (n cazul autoriz)rilor confor pre%ederilor art# +/'1 acele p)ri ale
rezuatului caracteristicilor edicaentului de referin) referitoare la indicaii sau fore
faraceutice (nc) prote-ate de ,re%et la oentul (n care un edicaent generic este pus pe pia) nu
tre,uie incluse#
Art# +/.# - B1C Fnaintea depunerii la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale a rezuatelor detaliate pre%)zute la art# +/2 alin# B"C1 solicitantul tre,uie s) se asigure c)
acestea au fost ela,orate i senate de e6peri cu calific)rile te=nice i profesionale necesare1 care
tre,uie s) fie prezentate (ntr-un scurt curriculu %itae#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Persoanele a%9nd calific)rile te=nice i profesionale pre%)zute la alin# B1C tre,uie s) -ustifice
orice utilizare a literaturii tiinifice pre%)zute la art# +/" (n conforitate cu condiiile sta,ilite (n
<orele i protocoalele analitice1 faracoto6icologice i clinice referitoare la testarea
edicaentelor1 apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice#
B$C Rapoartele detaliate ale e6perilor fac parte din dosarul pe care solicitantul (l prezint) la Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B$C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
SEC1IUNEA a 2(a
D#$po8###&e $pe#a&e ap&#a!#&e +ed#a+ente&or =o+eopate
Art# +1/# - B1C :edicaentele =oeopate fa,ricate i puse pe pia) (n Ro9nia tre,uie s) fie
autorizate confor art# +111 +12 i +1$#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) ela,oreze o
procedur) de autorizare siplificat) pentru edicaentele la care se face referire la art# +111 care s)
fie apro,at) prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
11.
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +11# - B1C Pot face o,iectul unei proceduri speciale de autorizare siplificat) nuai
edicaentele =oeopate care satisfac toate condiiile ur)toare:
- cale de adinistrare oral) sau e6tern)A
- a,sena unor indicaii terapeutice specifice pe etic=eta produsului sau (n orice inforaie legat) de
produsul respecti%A
- e6istena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana edicaentuluiA (n particular1
edicaentul nu poate conine nici ai ult de o parte la 1/#/// din tinctura-a)1 nici ai ult de
1M din cea ai ic) doz) folosit) (n alopatie pentru su,stanele acti%e a c)ror prezen) (ntr-un
edicaent alopat necesit) prezentarea unei prescripii edicale#
La oentul autoriz)rii1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
sta,ilete clasificarea pri%ind odul de eli,erare a edicaentului#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C 8riteriile i regulile procedurale pre%)zute la art# +22 alin# B1C1 art# +2+-+$21 &2'1 &2& i &'2 sunt
aplica,ile prin analogie la procedura special) de autorizare siplificat) pentru edicaentele
=oeopate1 cu e6cepia do%edirii eficacit)ii terapeutice#
Art# +12# - B1C 7 cerere pentru autorizare siplificat) poate s) se refere la o serie de edicaente
deri%ate din aceeai su) =oeopat)#
B2C Pentru a deonstra (n special calitatea faraceutic) i oogenitatea de la o serie de fa,ricaie la
alta a acestor edicaente1 cererea tre,uie s) fie (nsoit) de ur)toarele docuente:
- denuirea tiinific) sau alt) denuire dintr-o faracopee a suei0suelor =oeopate1 (preun) cu
declararea di%erselor c)i de adinistrare1 fore faraceutice i grade de diluie care ureaz) s) fie
autorizateA
- un dosar care s) descrie odul de o,inere i control al suelor =oeopate i -ustificarea utiliz)rii
=oeopate a acestora1 pe ,aza unei ,i,liografii adec%ateA
- dosarul de fa,ricaie i control al fiec)rei fore faraceutice i o descriere a etodei de diluare i
dinaizareA
- autorizaia de fa,ricaie a edicaentelor respecti%eA
- copii ale e%entualelor autorizaii sau certificate de (nregistrare o,inute pentru aceste edicaente
(n statele e,re ale ?niunii 5uropeneA
- una sau ai ulte ac=ete ori ostre ale a,ala-elor priare i secundare ale edicaentelor ce
ureaz) s) fie autorizateA
- date pri%ind sta,ilitatea edicaentului#
Art# +1$# - B1C :edicaentele =oeopate1 altele dec9t cele pre%)zute la art# +11 alin# B1C1 sunt
autorizate i etic=etate confor pre%ederilor art# +/2 i +/'-+/&#
B2C >ispoziiile cap# 3 sunt aplica,ile edicaentelor =oeopate1 cu e6cepia celor pre%)zute la art#
+11 alin# B1C#
SEC1IUNEA a 6(a
%re-eder# $pe#a&e ap&#a!#&e +ed#a+ente&or d#n p&ante +ed##na&e " "t#&#8are trad##ona&,
Art# +1'# - B1C ;e sta,ilete o procedur) siplificat) de autorizare1 denuit) (n continuare autorizare
pentru utilizare tradiional)1 pentru edicaente din plante edicinale cu utilizare tradiional) ce
(ndeplinesc (n od cuulati% ur)toarele criterii:
aC au indicaii adec%ate e6clusi% edicaentelor din plante edicinale cu utilizare tradiional) care1
datorit) copoziiei i scopului lor1 sunt concepute i destinate a fi utilizate f)r) supra%eg=erea unui
edic (n ceea ce pri%ete sta,ilirea diagnosticului1 prescrierea i onitorizarea trataentuluiA
,C se adinistreaz) e6clusi% (n conforitate cu o concentraie i o posologie specificateA
cC sunt preparate de uz oral1 e6tern i0sau pentru in=alaiiA
dC perioada de utilizare tradiional) pre%)zut) la art# +1* alin# B1C lit# cC s-a (nc=eiatA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12/
eC inforaiile referitoare la utilizarea tradiional) a edicaentului sunt suficienteA (n od
deose,it1 inforaiile tre,uie s) do%edeasc) faptul c) edicaentul nu este d)un)tor (n condiiile de
utilizare specificate sau c) efectele faracologice i eficacitatea edicaentului sunt plauzi,ile pe
,aza utiliz)rii (ndelungate i e6perienei#
B2C Prin derogare de la pre%ederile art# *." pct# $11 prezena (n edicaentele din plante a
%itainelor sau ineralelor1 pentru sigurana c)rora e6ist) do%ezi ,ine docuentate1 nu (piedic)
produsul de a fi eligi,il pentru autorizare (n conforitate cu pre%ederile alin# B1C1 cu condiia ca
aciunea %itainelor i ineralelor s) fie au6iliar) fa) de aceea a ingredientelor acti%e din plante1
raportat la indicaia0indicaiile re%endicat)0re%endicate#
B$C 2otui1 (n cazul (n care Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
consider) c) un edicaent din plante (ndeplinete criteriile pentru autorizare confor art# +// sau
+111 pre%ederile prezentei seciuni nu se aplic)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +1"# - B1C ;olicitantul i dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) fie sta,ilii (n
Ro9nia sau (ntr-un stat e,ru al ?niunii 5uropene#
B2C Pentru a o,ine o autorizare pentru utilizare tradiional)1 solicitantul depune o cerere la Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +1*# - B1C 8ererea tre,uie s) fie (nsoit) de:
aC inforaiile i docuentele ur)toare:
BiC cele pre%)zute la art# +/2 alin# B'C lit# aC-iC1 C i nCA
BiiC rezultatele testelor faraceutice la care se face referire la art# +/2 alin# B'C lit# -C pria liniu)A
BiiiC rezuatul caracteristicilor produsului f)r) datele specificate la art# +/& pct# 'A
Bi%C (n cazul co,inaiilor pre%)zute la art# *." pct# $1 sau art# +1' alin# B2C1 inforaiile la care face
referire art# +1' alin# B1C lit# eC referitoare la co,inaii ca atareA dac) ingredientele acti%e indi%iduale
nu sunt suficient cunoscute1 datele se refer) i la acesteaA
,C orice autorizaie de punere pe pia) o,inut) de solicitant (ntr-un alt stat i inforaiile pri%ind
orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe pia) (n ?niunea 5uropean) sau (ntr-o ar) ter)1
precu i oti%ele pentru o aseenea decizieA
cC do%ezile ,i,liografice sau opinia unui e6pert pri%ind faptul c) edicaentul respecti% sau un
edicaent corespondent a fost utilizat tip de cel puin $/ de ani (nainte de data depunerii cererii1
dintre care cel puin 1" ani (n ?niunea 5uropean)A Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale poate cere 8oitetului pentru edicaente pe ,az) de plante din structura
Ageniei 5uropene a :edicaentelor s) ela,oreze o opinie pri%ind corectitudinea do%ezilor referitoare
la utilizarea (ndelungat) a produsului (n discuie sau a unui produs corespondent# Fn acest scop1
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale triite docuentaia rele%ant)
pentru dosarul transis 8oitetuluiA
[[[[[[[[[[[
Litera cC a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
dC un studiu al datelor ,i,liografice pri%ind sigurana1 (preun) cu un raport al e6pertului i1 atunci
c9nd se solicit) de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 date necesare
pentru e%aluarea siguranei edicaentului# <orele i protocoalele analitice1 faracoto6icologice i
clinice referitoare la testarea edicaentelor1 apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice1 se
aplic) prin analogie inforaiilor i docuentelor pre%)zute la lit# aC#
[[[[[[[[[[[
Litera dC a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
121
B2C Produsul corespondent1 (n sensul alin# B1C lit# cC1 este un produs care conine aceleai ingrediente
acti%e indiferent de e6cipienii utilizai i este identic sau siilar (n ceea ce pri%ete indicaia1
concentraia1 posologia i calea de adinistrare cu edicaentul pentru care s-a depus cererea#
B$C 8erina de a deonstra utilizarea edical) pe o perioad) de $/ de ani1 la care se face referire (n
alin# B1C lit# cC1 este (ndeplinit) c=iar i atunci c9nd coercializarea produsului nu s-a ,azat pe o
autorizaie specific)A este1 de aseenea1 (ndeplinit) cerina respecti%) dac) nu)rul sau cantitatea
ingredientelor edicaentului s-a redus (n aceast) perioad)#
B'C >ac) produsul a fost folosit (n Ro9nia sau (n ?niunea 5uropean) ai puin de 1" ani1 dar su,
celelalte aspecte este eligi,il pentru autorizare siplificat)1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale1 priind o cerere pentru o aseenea autorizare1 se adreseaz) 8oitetului
pentru edicaente pe ,az) de plante care funcioneaz) (n cadrul Ageniei 5uropene a
:edicaentelor# Fn acest scop1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
triite docuentaia rele%ant) pentru susinerea procedurii de ar,itra-# >ac) 8oitetul ela,oreaz) o
onografie counitar)1 aceasta tre,uie s) fie luat) (n considerare de c)tre Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale atunci c9nd ia decizia sa final)#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B'C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Art# +1+# - B1C F)r) a contra%eni pre%ederilor art# +21 alin# B1C1 seciunea a "-a a cap# III se aplic) prin
analogie autorizaiilor eli,erate (n conforitate cu art# +1'1 cu condiia ca:
aC s) fi fost ela,orat) o onografie counitar) pentru planta respecti%) (n conforitate cu
pre%ederile art# +21 alin# B$CA sau
,C edicaentul din plante s) fie constituit din su,stane %egetale1 preparate pe ,az) de plante sau
co,inaii ale acestora1 coninute (n lista la care se face referire la art# +1.#
B2C Pentru alte edicaente din plante la care se face referire la art# +1'1 atunci c9nd Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale e%alueaz) o cerere de autorizare pentru
utilizare tradiional) tre,uie s) in) seaa de autorizaiile sau certificatele de (nregistrare eli,erate de
un stat e,ru al ?niunii 5uropene (n concordan) cu pre%ederile cap# 2a al >irecti%ei 2//10&$085#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +1&# - B1C Autorizarea pentru utilizare tradiional) este refuzat) dac) cererea nu este confor) cu
pre%ederile art# +1'1 +1" sau +1* ori dac) cel puin una dintre ur)toarele condiii este (ndeplinit):
aC copoziia calitati%) i cantitati%) nu este confor) cu cea declarat)A
,C indicaiile nu sunt confore cu condiiile pre%)zute la art# +1'A
cC produsul poate fi d)un)tor (n condiii norale de utilizareA
dC datele referitoare la utilizarea tradiional) sunt insuficiente1 (n special dac) efectele faracologice
sau eficacitatea nu sunt plauzi,ile in9nd cont de %ec=iea utiliz)rii i de e6perien)A
eC calitatea faraceutic) nu este deonstrat) satisf)c)tor#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) anune solicitantul1
8oisia 5uropean) i orice autoritate copetent) care solicit) aceasta despre orice decizie de a
respinge autorizarea pentru utilizare tradiional) i oti%ele deciziei#
Art# +1.# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale preia lista
su,stanelor %egetale1 preparatelor i co,inaiilor din acestea1 care se folosesc (n edicaente din
plante cu utilizare tradiional)1 ela,orat) de 8oisia 5uropean)# Lista conine1 pentru fiecare su,stan)
%egetal)1 indicaia1 concentraia specificat) i odul de adinistrare1 calea de adinistrare i orice alt)
inforaie necesar) pentru utilizarea (n siguran) a su,stanelor %egetale ca edicaente cu utilizare
tradiional)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C P9n) la oentul ader)rii sunt aplica,ile regleent)rile Ageniei <aionale a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale referitoare la edicaentele din plante cu utilizare tradiional)1 precu i
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
122
lista su,stanelor %egetale1 preparatelor i co,inaiilor din acestea care se folosesc (n edicaente
din plante cu utilizare tradiional)1 inclus) (n aceste regleent)ri#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >ac) o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional) este (n leg)tur) cu o su,stan) %egetal)1
un preparat pe ,az) de plante sau o co,inaie a acestora pre%)zut) (n lista la care se face referire la
alin# B1C1 respecti% alin# B2C1 inforaiile pre%)zute la art# +1* alin# B1C lit# ,C1 cC i dC nu tre,uie s) fie
furnizateA pre%ederile art# +1& alin# B1C lit# cC i dC nu se aplic)#
B'C >ac) o su,stan) %egetal)1 un preparat pe ,az) de plante sau o co,inaie a acestora nu ai este
inclus) (n lista la care se face referire la alin# B1C1 respecti% alin# B2C1 autorizaiile eli,erate (n
conforitate cu pre%ederile alin# B$C pentru edicaente din plante conin9nd aceast) su,stan)1
preparat pe ,az) de plante sau co,inaie a acestora se retrag1 dac) inforaiile i docuentele la care
se face referire la art# +1* alin# B1C nu sunt triise (n inter%al de $ luni#
Art# +2/# - B1C Art# *.+ lit# aC i ,C1 art# +// alin# B1C1 art# +/.1 art# +22 alin# B1C1 art# +2'1 +2"1 +2&1
+$/1 +$11 +'&-+*11 +&/-+.*1 &12-&2/1 art# &2$ alin# B1C i B$C1 art# &2'1 &2&-&$/1 &$.1 &'/1 &'21 art#
&'$ alin# B2C i art# &'* ale prezentului titlu1 precu i Principiile i g=idurile de ,un) practic) de
fa,ricaie pentru edicaentele de uz uan i edicaentele in%estigaionale de uz uan1 apro,ate
prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice1 se aplic) prin analogie autorizaiilor pentru utilizare
tradiional) eli,erate (n ,aza pre%ederilor prezentei seciuni#
B2C Fn plus fa) de cerinele pre%)zute la art# +*$-++"1 orice etic=etare i prospect tre,uie s) conin) o
precizare referitoare la faptul c):
aC produsul este un edicaent din plante edicinale cu utilizare tradiional) care se folosete
pentru indicaia specificat)1 e6clusi% pe ,aza utiliz)rii (ndelungateA i
,C utilizatorul tre,uie s) consulte un edic sau alt profesionist din doeniul s)n)t)ii dac)
siptoele persist) (n tipul utiliz)rii edicaentului sau dac) apar reacii ad%erse care nu sunt
enionate (n prospect#
B$C Fn plus fa) de pre%ederile art# +.+-&1/1 orice aterial pu,licitar pentru un edicaent autorizat
(n conforitate cu pre%ederile prezentei seciuni tre,uie s) conin) ur)toarea atenionare: GAcest
edicaent din plante edicinale cu utilizare tradiional) se folosete pentru indicaia0indicaiile
specificat)0specificate1 e6clusi% pe ,aza utiliz)rii (ndelungateG#
Art# +21# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale deseneaz)1 pentru
un andat de $ ani ce poate fi re(nnoit1 un e,ru i un (nlocuitor (n 8oitetul pentru edicaente
din plante# Fnlocuitorii (i reprezint) pe e,ri i %oteaz) (n locul acestora atunci c9nd ei lipsesc#
:e,rii i (nlocuitorii acestora sunt alei (n funcie pentru rolul i e6periena lor (n e%aluarea
edicaentelor din plante i reprezint) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C P9n) la oentul ader)rii Ro9niei la ?niunea 5uropean)1 reprezentanii Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale particip) la acti%it)ile 8oitetului pentru edicaente
din plante (n calitate de o,ser%atori acti%i#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C La e6ainarea unei cereri de autorizare de punere pe pia)1 Agenia <aional) a :edicaentului
i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) ia (n considerare onografiile counitare pentru plante1
ela,orate i pu,licate de 8oitetul pentru edicaente din plante al Ageniei 5uropene a
:edicaentelor# Fn cazul (n care nu a fost (nc) ela,orat) nici o aseenea onografie counitar)
pentru plante1 se poate face referire la alte onografii1 pu,licaii sau inforaii adec%ate#
89nd sunt ela,orate noi onografii counitare de plante1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia)
apreciaz) dac) este necesar) odificarea docuentaiei de autorizare (n conforitate cu onografia
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12$
respecti%)# >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) inforeaz) Agenia <aional) a :edicaentului
i a >ispoziti%elor :edicale (n leg)tur) cu odificarea respecti%)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
SEC1IUNEA a 9(a
%roed"r# pr#-#nd a"tor#8area de p"nere pe p#a,
Art# +22# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
pentru a se asigura c) procedura de eli,erare a autorizaiei de punere pe pia) este finalizat) (n
a6iu 21/ zile de la depunerea unei cereri %alideA cererile pentru autorizare de punere pe pia) (n
Ro9nia (n (nc) (n unul sau ai ulte state e,re ale ?niunii 5uropene pri%ind acelai edicaent
se depun (n concordan) cu pre%ederile art# +$"-+'+#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale constat) c) o alt) cerere
de autorizare de punere pe pia) pentru acelai edicaent este e6ainat) (n alt stat e,ru al
?niunii 5uropene1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale refuz) e%aluarea
cererii i (i counic) solicitantului c) (n acest caz se aplic) pre%ederile art# +$"-+'+#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +2$# - 89nd Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale este inforat)1 (n
conforitate cu pre%ederile art# +/2 alin# B'C lit# oC1 c) un alt stat e,ru al ?niunii 5uropene a
autorizat un edicaent pentru care se solicit) autorizarea (n Ro9nia1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale respinge solicitarea1 dac) aceasta nu a fost depus) (n
conforitate cu pre%ederile art# +$"-+'+#
[[[[[[[[[[[
Alineatul a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Art# +2'# - Pentru a e6aina cererea depus) (n conforitate cu pre%ederile art# +/2 i +/'-+/+1
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale:
aC tre,uie s) %erifice dac) dosarul prezentat (n susinerea cererii este (n concordan) cu art# +/2 i
+/'-+/+ i s) e6aineze dac) toate condiiile pentru eli,erarea unei autorizaii de punere pe pia) a
edicaentelor sunt respectateA
,C poate supune edicaentul1 ateriile prie i1 dac) este necesar1 produii interediari sau alte
coponente1 test)rii (n la,oratoarele de control proprii sau (n la,oratoare autorizate0recunoscute de
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop i se asigur) c)
etodele de control utilizate de fa,ricant i descrise (n specificaiile ce (nsoesc cererea1 confor art#
+/2 alin# B'C lit# iC1 sunt corespunz)toareA
[[[[[[[[[[[
Litera ,C a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
cC poate cere1 dac) este cazul1 ca solicitantul s) copleteze dosarul ce (nsoete cererea cu
eleentele pre%)zute la art# +/2 alin# B'C i la art# +/'-+/+A dac) Agenia <aional) a :edicaentului
i a >ispoziti%elor :edicale se pre%aleaz) de aceast) opiune1 inter%alul de tip pre%)zut la art# +22
alin# B1C se suspend) p9n) c9nd inforaiile suplientare cerute sunt furnizateA inter%alul de tip se
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12'
suspend) i (n situaia (n care se perite solicitantului s) furnizeze e6plicaii orale sau scrise1 p9n) la
furnizarea acestoraA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
dC poate efectua inspecii (n anuite situaii1 atunci c9nd consider) c) e6ist) oti%e pentru a
suspecta nerespectarea principiilor i g=idurilor de ,un) practic) de fa,ricaie enionate la art# +"*#
Art# +2"# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ia toate )surile necesare pentru a se asigura c):
aC Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale %erific) faptul c) fa,ricanii i
iportatorii de edicaente pro%enind din )ri tere pot desf)ura producia confor specificaiilor
furnizate (n aplicarea art# +/2 alin# B'C lit# eC i0sau s) efectueze controale (n conforitate cu etodele
descrise (n dosarul care (nsoete cererea f)cut) potri%it pre%ederilor art# +/2 alin# B'C lit# iCA
[[[[[[[[[[[
Litera aC a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
,C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale autorizeaz) fa,ricanii i
iportatorii de edicaente pro%enind din )ri tere1 (n cazuri -ustificate1 s) delege efectuarea
anuitor faze ale produciei i0sau controalelor pre%)zute la lit# aC unor teriA (n acest caz1 %erific)rile
Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se realizeaz) i (n localurile terilor
desenai#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +2*# - B1C La eiterea autorizaiei de punere pe pia) dein)torul este inforat de c)tre Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale pri%ind rezuatul caracteristicilor
produsului1 aa cu a fost el apro,at#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile necesare
pentru a se asigura c) inforaiile coninute (n rezuatul caracteristicilor produsului sunt (n
conforitate cu cele acceptate la eiterea autorizaiei de punere pe pia) sau ulterior#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale face pu,lic) f)r) (nt9rziere
autorizaia de punere pe pia) (preun) cu rezuatul caracteristicilor produsului1 pentru fiecare
edicaent autorizat#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (ntocete un raport de
e%aluare i coentarii asupra docuentaiei (n ceea ce pri%ete rezultatele testelor faraceutice i
preclinice i ale studiilor clinice ale edicaentului (n cauz)A raportul de e%aluare este actualizat ori
de c9te ori de%in disponi,ile inforaii noi1 iportante pentru e%aluarea calit)ii1 siguranei i
eficacit)ii edicaentului (n cauz)# Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale pune f)r) (nt9rziere la dispoziie pu,licului raportul de e%aluare i oti%ele care au stat la
,aza deciziei sale1 cu e6cepia inforaiilor coerciale confideniale# :oti%ele sunt furnizate separat
pentru fiecare indicaie terapeutic) solicitat)#
[[[[[[[[[[[
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12"
/2#/+#2/1/#
B"C Fn teren de " zile de la %alidarea autorizaiei de punere pe pia) de c)tre :inisterul ;)n)t)ii
Pu,lice1 confor 7rdonanei @u%ernului nr# 12"01..&1 apro,at) cu odific)ri i coplet)ri prin
Legea nr# ".'02//21 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 Agenia <aional) a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale pu,lic) pe pagina de Internet inforaia pri%ind autorizarea pentru fiecare
edicaent autorizat#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B"C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Art# +2+# - B1C Fn situaii e6cepionale i ca urare a consult)rii cu solicitantul1 autorizaia poate fi
acordat) su, rezer%a asu)rii de c)tre acesta a o,ligaiei de a (ndeplini anuite condiii pri%ind ai
ales sigurana edicaentului1 inforarea Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale asupra oric)rui incident legat de utilizarea acestuia i )surile care se ipun#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Aceast) autorizaie poate fi acordat) nuai pentru oti%e o,iecti%e1 %erifica,ile i tre,uie s) se
,azeze pe una dintre preisele pre%)zute (n <orele i protocoalele analitice1 faracoto6icologice i
clinice referitoare la testarea edicaentelor1 apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,liceA
eninerea autorizaiei se face (n ,aza ree%alu)rii anuale a acestor condiii#
B$C Lista acestor condiii tre,uie s) fie f)cut) pu,lic) f)r) (nt9rziere1 (preun) cu terenele liit) i
cu datele de (ndeplinire#
Art# +2&# - B1C >up) eiterea unei autorizaii de punere pe pia)1 dein)torul autorizaiei tre,uie1 (n
ceea ce pri%ete etodele de fa,ricaie i control pre%)zute la art# +/2 alin# B'C lit# eC i iC1 s) in)
seaa de progresul tiinific i te=nic i s) introduc) orice sc=i,are necesar) pentru a perite
fa,ricarea i %erificarea edicaentului prin i-loace tiinifice general acceptateA aceste sc=i,)ri
tre,uie apro,ate de c)tre Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
B2C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) furnizeze iediat Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale orice inforaie nou) care ar atrage odificarea
inforaiilor sau docuentelor pre%)zute la art# +/2 alin# B'C1 art# +/'-+/* i +/& sau +'/ ori (n
<orele i protocoalele analitice1 faracoto6icologice i clinice referitoare la testarea
edicaentelor1 apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) inforeze Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (n special pri%ind orice interdicie sau restricie ipus)
de autorit)ile copetente din orice ar) unde edicaentul este pus pe pia) i orice inforaie ce
poate influena e%aluarea riscurilor i ,eneficiilor edicaentului de uz uan (n cauz)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C Pentru ca raportul risc-,eneficiu s) fie e%aluat (n od continuu1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate solicita (n orice oent dein)torului autorizaiei
de punere pe pia) s) furnizeze date ce deonstreaz) c) raportul risc-,eneficiu r)9ne fa%ora,il#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +2.# - B1C >up) acordarea unei autorizaii de punere pe pia)1 dein)torul tre,uie s) inforeze
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale asupra datei de punere efecti%) pe
pia) a edicaentului de uz uan (n Ro9nia1 lu9nd (n considerare diferitele fore de prezentare
autorizate#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12*
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ein)torul tre,uie1 de aseenea1 s) anune Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale dac) produsul (nceteaz) s) fie pus pe pia) fie teporar1 fie peranentA o
astfel de notificare tre,uie s) fie f)cut) cu cel puin dou) luni (nainte de (ntreruperea punerii pe pia) a
edicaentului1 cu e6cepia situaiilor e6cepionale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Pe ,aza solicit)rii :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 (n special (n conte6tul faraco%igilenei1
dein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) furnizeze :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice toate
datele pri%ind %oluul de %9nz)ri al edicaentului i orice date aflate (n posesia acestuia pri%ind
%oluul de prescrieri#
Art# +$/# - B1C F)r) a aduce atingere pre%ederilor alin# B"C i B*C1 o autorizaie de punere pe pia) este
%ala,il) " ani#
B2C Autorizaia de punere pe pia) poate fi re(nnoit) dup) " ani pe ,aza unei ree%alu)ri a raportului
risc-,eneficiu de c)tre Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 dac) aceast)
autoritate a eli,erat autorizaiaA (n acest scop1 cu cel puin * luni (nainte de e6pirarea autorizaiei de
punere pe pia)1 (n conforitate cu pre%ederile alin# B1C1 dein)torul acesteia tre,uie s) depun) la
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale o %ersiune consolidat) a dosarului
cu pri%ire la calitate1 siguran) i eficacitate1 inclusi% orice %ariaie sur%enit) de la acordarea
autorizaiei#
B$C 4ala,ilitatea autorizaiei de punere pe pia) re(nnoite confor alin# B2C este de " ani#
B'C :edicaentele pentru care s-au depus cereri de re(nnoire a autorizaiei de punere pe pia) pot fi
eninute (n circuitul terapeutic p9n) la soluionarea cererii de re(nnoire a autorizaiei#
B"C 7 dat) re(nnoit)1 autorizaia de punere pe pia) este %ala,il) pe o perioad) neliitat)1 cu e6cepia
situaiei (n care Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale decide1 pe ,aza unor
oti%e -ustificate pri%ind faraco%igilena1 s) procedeze la o alt) re(nnoire a autorizaiei dup) " ani1 (n
conforitate cu pre%ederile alin# B2C#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B*C 7rice autorizaie de punere pe pia)1 care (n priii $ ani de la eitere nu a fost urat) de
punerea efecti%) a edicaentului pe pia) (n Ro9nia1 (i (nceteaz) %ala,ilitatea#
B+C >ac) un edicaent autorizat1 pus pe pia) anterior1 nu ai este prezent tip de $ ani
consecuti%i (n Ro9nia1 autorizaia (i (nceteaz) %ala,ilitatea#
B&C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate1 (n situaii e6cepionale
i in9nd cont de interesul s)n)t)ii pu,lice1 s) acorde derog)ri de la pre%ederile alin# B*C i B+CA astfel
de e6cepii tre,uie riguros -ustificate#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B&C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
B.C >ac) pentru un edicaent nu se solicit) re(nnoirea autorizaiei de punere pe pia) (n terenul
pre%)zut la alin# B2C1 edicaentul poate fi eninut (n circuitul terapeutic p9n) la epuizarea
cantit)ilor distri,uite (n reeaua faraceutic)1 dar nu ai ult de un an de la e6pirarea autorizaiei de
punere pe pia)#
B1/C Procedura de autorizare de punere pe pia) a unui edicaent poate fi (ntrerupt) ca urare a
retragerii cererii solicitantului#
Art# +$1# - Autorizarea de punere pe pia) nu (nl)tur) r)spunderea ci%il) i penal) a fa,ricantului i1
dup) caz1 a dein)torului autorizaiei de punere pe pia)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12+
Art# +$2# - B1C Autorizarea de punere pe pia) este refuzat) dac)1 dup) %erificarea specificaiilor i
docuentelor pre%)zute la art# +/2 i +/'-+/+1 se constat) c):
aC raportul risc-,eneficiu nu este considerat a fi fa%ora,ilA sau
,C eficacitatea terapeutic) este insuficient fundaentat) de c)tre solicitantA sau
cC copoziia calitati%) i cantitati%) nu este confor) cu declaraia#
B2C Autorizarea este refuzat)1 de aseenea1 dac) orice inforaie sau docuent depus (n susinerea
cererii nu este confor cu pre%ederile art# +/2 i +/'-+/+#
B$C ;olicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) este responsa,il de acurateea
docuentelor i datelor depuse#
Art# +$$# - :edicaentele autorizate (n %ederea punerii pe pia) (n ?niunea 5uropean)1 prin
procedura centralizat)1 recunoatere utual) sau descentralizat)1 se autorizeaz) (n Ro9nia confor
unor proceduri siplificate prezentate (n regleent)rile Ageniei <aionale a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +$'# - :edicaentele realizate (n Ro9nia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare
de punere pe pia) (n funcie de natura cooper)rii1 confor regleent)rilor Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
SEC1IUNEA a :(a
%roed"ra de re"noa5tere +"t"a&, 5# proed"ra de$entra&#8at,
Art# +$"# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale deseneaz) pentru
un andat de $ ani1 ce se poate re(nnoi1 un reprezentant (n @rupul de coordonare a procedurilor
descrise (n prezenta seciuneA reprezentantul Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale (n @rupul de coordonare poate fi (nsoit de e6peri#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C P9n) la oentul ader)rii Ro9niei la ?niunea 5uropean)1 reprezentantul Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale particip) la acti%it)ile @rupului de coordonare (n
calitate de o,ser%ator acti%#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +$*# - B1C Fn scopul o,inerii autorizaiei de punere pe pia) (n Ro9nia i (n (nc) unul sau ai
ulte state e,re ale ?niunii 5uropene1 un solicitant depune cereri (nsoite de dosare identice la
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale i la autorit)ile copetente din
aceste state# >osarul conine inforaiile i docuentele pre%)zute la art# +/2 i +/'-+/&#
>ocuentele depuse tre,uie s) includ) o list) a statelor e,re ale ?niunii 5uropene unde a fost
depus) cererea#
;olicitantul cere ca Ro9nia sau alt stat e,ru al ?niunii 5uropene s) acioneze ca Gstat e,ru
de referin)G i s) ela,oreze un raport de e%aluare a edicaentului (n acord cu pre%ederile alin# B2C
sau B$C#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ac) edicaentul a priit de-a o autorizaie de punere pe pia) la oentul depunerii cererii1
Ro9nia acioneaz) ca stat e,ru interesat i Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale recunoate autorizaia de punere pe pia) acordat) de statul e,ru de
referin)# Fn acest scop1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) cere statului e,ru de referin) fie
s) ela,oreze un raport de e%aluare pri%ind edicaentul1 fie1 dac) este cazul1 s) actualizeze raportul
de e%aluare e6istent# Fn cazul (n care Ro9nia este statul e,ru de referin)1 Agenia <aional) a
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12&
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) ela,oreze0actualizeze raportul de e%aluare (n
cel ult ./ de zile de la priirea unei cereri %alide#
Raportul de e%aluare (preun) cu rezuatul caracteristicilor produsului1 etic=etarea i prospectul
apro,ate sunt triise statelor e,re interesate i solicitantului#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >ac) edicaentul nu a priit autorizaie de punere pe pia) la oentul depunerii cererii la
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n cazul (n care Ro9nia este statul
e,ru de referin)1 solicitantul (i cere Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale s) preg)teasc) un proiect de raport de e%aluare1 un proiect al rezuatului caracteristicilor
produsului i un proiect al etic=et)rii i prospectuluiA Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale preg)tete aceste proiecte (n a6iu 12/ de zile dup) priirea unei cereri
%alide i le triite statelor e,re interesate i solicitantului# La (nregistrarea acordului tuturor
p)rilor1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (nc=ide procedura i (l
inforeaz) pe solicitant (n consecin)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C Fn cazul (n care Ro9nia acioneaz) ca stat e,ru interesat1 (n teren de ./ de zile de la
priirea docuentelor la care se face referire (n alin# B2C i B$C1 Agenia <aional) a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale apro,) raportul de e%aluare1 rezuatul caracteristicilor produsului1
etic=etarea i prospectul i inforeaz) statul e,ru de referin) (n consecin)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B"C >ac) a fost depus) o cerere potri%it pre%ederilor alin# B1C1 Agenia <aional) a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale adopt) o decizie (n conforitate cu raportul de e%aluare1 rezuatul
caracteristicilor produsului1 etic=etarea i prospectul1 aa cu au fost apro,ate1 (n teren de $/ de zile
de la (ntiinarea pri%ind acordul#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +$+# - B1C >ac)1 (n perioada pre%)zut) la art# +$* alin# B'C1 Agenia <aional) a :edicaentului
i a >ispoziti%elor :edicale nu poate apro,a raportul de e%aluare1 rezuatul caracteristicilor
produsului1 etic=etarea i prospectul1 datorit) unui risc potenial gra% pentru s)n)tatea pu,lic)1 tre,uie
s) e6pun) detaliat oti%ele i s) le counice statului e,ru de referin)1 celorlalte state e,re
interesate i solicitantuluiA punctele de dezacord sunt transise iediat @rupului de coordonare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile g=idurilor
adoptate de 8oisia 5uropean)1 care definesc riscul potenial gra% pentru s)n)tatea pu,lic)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Fn cadrul @rupului de coordonare1 Ro9nia1 prin interediul reprezentanilor desenai de
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (preun) cu reprezentanii
celorlalte state e,re enionate la alin# B1C1 tre,uie s) depun) toate eforturile pentru a-ungerea la
un acord pri%ind )surile ce tre,uie luate# 5i tre,uie s) acorde solicitantului posi,ilitatea de a-i
susine punctul de %edere oral sau (n scris# >ac) (n */ de zile de la counicarea punctelor de dezacord
se a-unge la un acord1 Ro9nia1 dac) este stat de referin)1 (nregistreaz) acordul1 (nc=ide procedura i
(l inforeaz) pe solicitant (n consecin)A (n acest caz se aplic) pre%ederile art# +$* alin# B"C#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
12.
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C >ac) nu se a-unge la un acord (n perioada de */ de zile pre%)zut) la alin B$C1 Agenia 5uropean)
a :edicaentelor este inforat) iediat1 (n %ederea aplic)rii procedurii pre%)zute la art# $21 $$ i $'
din >irecti%a 2//10&$085# Inforaiile transise tre,uie s) defineasc) detaliat o,iectul dezacordului
dintre statele e,re i oti%ele acestuia# 7 copie a infor)rii este triis) solicitantului#
B"C Iediat ce solicitantul este inforat c) pro,lea a fost transis) Ageniei 5uropene a
:edicaentelor1 el tre,uie s) transit) acesteia o copie a inforaiilor i docuentelor pre%)zute la
art# +$* alin# B1C#
B*C Fn situaiile pre%)zute la alin# B$C1 dac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale a apro,at raportul de e%aluare1 proiectul rezuatului caracteristicilor produsului1 etic=etarea
i prospectul statului e,ru de referin)1 poate1 la cererea solicitantului1 s) autorizeze edicaentul
f)r) a atepta rezultatul procedurii pre%)zute la art# $2 din >irecti%a 2//10&$085A (n aceast) situaie1
autorizaia este acordat) f)r) a pre-udicia rezultatul acelei proceduri#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B*C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Art# +$&# - B1C Fn cazul (n care au fost depuse dou) sau ai ulte solicit)ri potri%it pre%ederilor art#
+/2 i +/'-+/& pentru autorizarea de punere pe pia) a unui anue edicaent i dac) Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale i alte autorit)i copetente ale statelor
e,re au adoptat decizii di%ergente pri%ind autorizarea edicaentului sau suspendarea ori
retragerea acestuia1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale sau autoritatea
copetent) a altui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 8oisia 5uropean) ori solicitantul sau
dein)torul autorizaiei de punere pe pia) se poate adresa 8oitetului pentru :edicaente de ?z
?an al Ageniei 5uropene a :edicaentelor1 denuit (n continuare 8oitetul1 pentru aplicarea
procedurii pre%)zute la art# $21 $$ i $' din >irecti%a 2//10&$085#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Pentru a proo%a aronizarea autorizaiilor de punere pe pia) a edicaentelor (n ?niunea
5uropean)1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale transite anual
@rupului de coordonare o list) de edicaente pentru care tre,uie alc)tuit un rezuat aronizat al
caracteristicilor produsului#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +$.# - B1C Fnainte s) fie luat) o decizie pri%ind o cerere de autorizare de punere pe pia) sau de
suspendare ori de retragere a unei autorizaii sau de odificare a terenilor unei autorizaii de punere
pe pia) considerate necesar)1 (n cazuri speciale1 unde sunt iplicate interesele ?niunii 5uropene1 (n
special c9nd este %or,a de inforaiile colectate confor cap# 3 din prezentul titlu1 Agenia <aional)
a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 statele e,re ale ?niunii 5uropene sau 8oisia
5uropean) ori solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) se adreseaz) 8oitetului
pentru aplicarea procedurii pre%)zute la art# $21 $$ i $' din >irecti%a 2//10&$085#
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 autoritatea copetent) a altui
stat e,ru interesat sau 8oisia 5uropean) tre,uie s) identifice clar pro,lea care este adresat)
8oitetului spre e%aluare i s) inforeze solicitantul sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale i solicitantul sau dein)torul
autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) furnizeze 8oitetului toate inforaiile disponi,ile despre
pro,lea (n discuie#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$/
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn cazul (n care solicitarea de ar,itra- adresat) 8oitetului se refer) la o ga) de edicaente
sau la o clas) terapeutic)1 procedura poate fi liitat) la anuite p)ri ale autorizaieiA (n acest caz1
acelor edicaente li se aplic) pre%ederile art# +'$ nuai dac) au fost folosite procedurile de
autorizare pre%)zute (n prezenta seciune#
Art# +'/# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precu i solicitantul
sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) priesc de la Agenia 5uropean) a :edicaentelor1 (n
1" zile de la adoptare1 opinia final) a 8oitetului (preun) cu un raport care prezint) e%aluarea
edicaentului i indic) oti%ele pentru concluziile rezultate#
Fn cazul unei opinii fa%ora,ile acord)rii sau eninerii unei autorizaii de punere pe pia) a
edicaentului (n cauz)1 sunt ane6ate opiniei ur)toarele docuente:
aC un proiect al rezuatului caracteristicilor produsului1 confor pre%ederilor art# +/&A
,C orice condiii ce afecteaz) autorizaia1 (n (nelesul art# $2 alin# B'C lit# cC din >irecti%a 2//10&$085A
cC detalii ale condiiilor recoandate sau restriciilor pri%ind sigurana i utilizarea efecti%) a
edicaentuluiA
dC te6tul propus pentru etic=etare i prospect#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +'1# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precu i solicitantul
sau dein)torul autorizaiei de punere pe pia) priesc un proiect de decizie (nsoit de docuentele
pre%)zute la art# +'/ (n cazul (n care decizia 8oisiei 5uropene este de a eli,era autorizaia de punere
pe pia)A (n cazul (n care1 (n od e6cepional1 decizia 8oisiei 5uropene nu este (n concordan) cu
opinia Ageniei 5uropene a :edicaentelor1 proiectul de decizie tre,uie s) fie (nsoit i de o e6plicaie
detaliat) a oti%elor pentru concluziile rezultate#
Art# +'2# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s)
foruleze o,ser%aiile scrise pri%ind proiectul de decizie (n teren de 22 de zile de la priirea
acestuia i s) le transit) la 8oisia 5uropean)# Fn cazul (n care tre,uie luat) urgent o decizie de c)tre
8oisia 5uropean)1 r)spunsul tre,uie triis (ntr-un teren ai scurt1 sta,ilit (n funcie de gradul de
urgen) identificat#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale are posi,ilitatea s) depun) o
cerere (n scris pentru ca proiectul de decizie s) fie discutat (ntr-o (nt9lnire plenar) a 8oitetului
peranent al 8oisiei 5uropene#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale acord) sau retrage autorizaia
de punere pe pia) ori odific) terenii acesteia dup) cu este necesar pentru a fi (n acord cu decizia
8oisiei 5uropene1 (n teren de $/ de zile dup) notificare1 f)c9nd referire la aceast) decizie# Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale inforeaz) 8oisia 5uropean) i Agenia
5uropean) a :edicaentelor (n consecin)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +'$# - 7rice cerere din partea dein)torului autorizaiei de punere pe pia) pentru odificarea
unei autorizaii de punere pe pia) care a fost acordat) confor pre%ederilor prezentei seciuni tre,uie
s) fie depus) la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale i la toate statele
e,re ale ?niunii 5uropene care au autorizat anterior edicaentul (n cauz)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$1
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +''# - B1C >ac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c)1
pentru protecia s)n)t)ii pu,lice1 este necesar) odificarea1 suspendarea sau retragerea unei
autorizaii de punere pe pia) care a fost acordat) confor pre%ederilor prezentei seciuni1 Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale transite propunerea c)tre Agenia
5uropean) a :edicaentelor pentru aplicarea procedurilor pre%)zute la art# $21 $$ i $' din >irecti%a
2//10&$085#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C F)r) a contra%eni pre%ederilor art# +$.1 (n cazuri e6cepionale1 unde acionarea de urgen) este
esenial) pentru protecia s)n)t)ii pu,lice1 p9n) la adoptarea unei decizii definiti%e1 Agenia <aional)
a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate suspenda punerea pe pia) i utilizarea
edicaentului (n cauz) pe teritoriul Ro9niei#
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale inforeaz) 8oisia 5uropean) i
celelalte state e,re ale ?niunii 5uropene nu ai t9rziu de ur)toarea zi lucr)toare asupra
oti%elor pentru aciunea sa#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +'"# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale transite Ageniei
5uropene a :edicaentelor inforaiile necesare pentru ela,orarea i pu,licarea unui raport anual
pri%ind utilizarea procedurilor pre%)zute (n prezenta seciune#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +'*# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale transite 8oisiei
5uropene inforaiile necesare ela,or)rii unui raport pri%ind e6periena acuulat) pe ,aza
procedurilor descrise (n prezenta seciune#
Art# +'+# - B1C Pre%ederile art# +$+ alin# B'C-B*C i ale art# +$&-+'2 nu se aplic) edicaentelor
=oeopate pre%)zute la art# +11#
B2C Pre%ederile art# +$*-+'2 nu se aplic) edicaentelor =oeopate pre%)zute la art# +1$ alin# B2C#
[[[[[[[[[[[
Pus (n aplicare prin Regleentare din 2'01102/1/ (ncep9nd cu /'#/1#2/11#
CA%ITOLUL I4
Fa!r#a#e 5# #+port
Art# +'&# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
necesare pentru a se asigura c) fa,ricaia edicaentelor pe teritoriul Ro9niei se efectueaz) nuai
de c)tre dein)torii unei autorizaii de fa,ricaieA aceast) autorizaie este necesar) c=iar dac)
edicaentele fa,ricate sunt destinate e6clusi% e6portului#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Autorizaia pre%)zut) la alin# B1C este necesar) at9t pentru fa,ricaia parial)1 c9t i total) i pentru
diferite procese de di%izare1 a,alare sau sc=i,are a forei de prezentareA cu toate acestea1 o astfel
de autorizaie nu este necesar) pentru preparare1 di%izare1 sc=i,are a forei de a,alare sau
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$2
prezentare atunci c9nd aceste procese sunt efectuate (n scopul li%r)rii cu a)nuntul1 de c)tre
faracitii din faracii sau de persoane legal autorizate (n Ro9nia s) efectueze astfel de procese#
B$C Autorizaia pre%)zut) la alin# B1C este necesar) i pentru iporturi pro%enite din )ri tere (n
Ro9niaA pre%ederile prezentului capitol i ale art# &$/ se aplic) (n acelai od pentru astfel de
iporturi1 ca i pentru fa,ricaie#
B'C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (nainteaz) la Agenia
5uropean) a :edicaentelor o copie a autorizaiei pre%)zute la alin# B1C1 care este introdus) (n ,aza de
date a ?niunii 5uropene pre%)zut) la art# &2$ alin# B*C#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +'.# - B1C Pentru o,inerea autorizaiei de fa,ricaie1 solicitantul tre,uie s) (ndeplineasc) cel
puin ur)toarele cerine cuulati%e:
aC s) specifice edicaentele i forele faraceutice care sunt fa,ricate sau iportate i1 de
aseenea1 locul unde ele sunt fa,ricate i0sau controlateA
,C s) ai,) la dispoziie1 pentru fa,ricaia sau iportul edicaentelor pre%)zute la lit# aC1 spaii
adec%ate i suficiente1 ec=ipaent te=nic i posi,ilit)i de control (n acord cu cerinele legale ale
Ro9niei (n ceea ce pri%ete at9t fa,ricarea i controlul1 c9t i depozitarea edicaentelor1 confor
pre%ederilor art# +2"A
cC pentru test)ri speciale1 controlul calit)ii edicaentului poate fi realizat pe ,az) de contract
(nc=eiat (ntre unitatea de producie i unitatea de control1 (n afara locului de producie1 (n unit)i de
control autorizate0recunoscute de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 (n
,aza regleent)rilor eise de aceasta i apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,liceA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
dC s) ai,) la dispoziie ser%iciile cel puin ale unei persoane calificate (n sensul pre%ederilor art# +"+#
B2C ;olicitantul tre,uie s) furnizeze (n cererea sa preciz)ri (n susinerea celor declarate potri%it alin#
B1C#
Art# +"/# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale eite autorizaia de
fa,ricaie1 care este %ala,il) $ ani1 nuai dup) ce s-a asigurat de acurateea inforaiilor furnizate
confor pre%ederilor art# +'. printr-o inspecie efectuat) de inspectorii s)i#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Pentru a se asigura c) cerinele pre%)zute la art# +'. sunt respectate1 autorizaia poate fi
condiionat) de (ndeplinirea anuitor o,ligaii ipuse1 fie c9nd este acordat) autorizaia1 fie la o dat)
ulterioar)#
B$C Autorizaia se eli,ereaz) nuai pentru spaiile1 edicaentele i forele faraceutice
specificate (n cerere#
Art# +"1# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia )suri adec%ate
pentru a se asigura c) tipul necesar pentru procedura de acordare a autorizaiei de fa,ricaie nu
dep)ete ./ de zile de la data la care Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale a priit solicitarea#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +"2# - >ac) dein)torul autorizaiei de fa,ricaie cere o sc=i,are (n oricare dintre inforaiile
pre%)zute la art# +'. alin# B1C lit# aC i ,C1 tipul necesar pentru procedura (n leg)tur) cu aceast) cerere
nu tre,uie s) dep)easc) $/ de zileA (n situaii e6cepionale1 aceast) perioad) se poate e6tinde p9n) la
./ de zile#
Art# +"$# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate cere solicitantului
inforaii suplientare (n leg)tur) cu datele furnizate confor art# +'. i pri%ind persoana calificat)
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$$
pre%)zut) la art# +"+A dac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale e6ercit)
acest drept1 aplicarea terenelor liit) pre%)zute la art# +"1 i +"2 este suspendat) p9n) c9nd
inforaiile cerute suplientar sunt furnizate#
Art# +"'# - >ein)torul unei autorizaii de fa,ricaie este o,ligat cel puin:
aC s) ai,) la dispoziie ser%iciile unui personal care s) corespund) cerinelor legale e6istente (n
Ro9nia at9t (n ceea ce pri%ete fa,ricaia1 c9t i controlulA
,C s) eliine edicaentele autorizate nuai (n acord cu legislaia din Ro9niaA
cC s) anune (n preala,il Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale despre
orice sc=i,)ri dorete s) fac) (n datele furnizate confor art# +'.A (n orice situaie1 Agenia <aional)
a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale %a fi iediat inforat) dac) persoana calificat)
pre%)zut) la art# +"+ este (nlocuit) neateptatA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
dC s) perit) inspectorilor Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
accesul (n orice oent (n unit)ile saleA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
eC s) perit) persoanei calificate pre%)zute la art# +"+ s) (i e6ercite sarcinile sale1 de e6eplu prin
punerea la dispoziia sa a i-loacelor necesareA
fC s) respecte principiile i g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie pentru edicaente i s)
foloseasc) ca aterii prie nuai su,stane acti%e care au fost fa,ricate confor g=idurilor detaliate
de ,un) practic) de fa,ricaie pentru ateriile prieA Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale aplic) aceste pre%ederi i anuitor e6cipieni1 a c)ror list)1 (preun) cu
condiiile de aplicare1 se transpune prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice dup) adoptarea unei
directi%e europene#
[[[[[[[[[[[
Litera fC a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Art# +""# - B1C Fn (nelesul prezentului titlu1 fa,ricarea su,stanelor acti%e utilizate ca aterii prie
include at9t fa,ricarea parial) i total) sau iportul su,stanelor acti%e folosite ca aterii prie
confor p)rii I pct# $#2#1#1 lit# ,C din <orele i protocoalele analitice1 faracoto6icologice i clinice
referitoare la testarea edicaentelor1 apro,ate prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice1 c9t i
diferitele procese de di%izare1 a,alare sau prezentare ce preced (ncorporarea (ntr-un edicaent1
inclusi% rea,alarea sau reetic=etarea1 aa cu sunt efectuate de un distri,uitor de aterii prie#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale preia orice aendaente
necesare pentru a adapta alin# B1C la noile dez%olt)ri tiinifice i te=nice identificate i counicate de
8oitetul peranent al 8oisiei 5uropene#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +"*# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile
g=idurilor pu,licate de 8oisia 5uropean) referitoare la ,una practic) de fa,ricaie pentru
edicaente1 precu i pentru su,stanele acti%e folosite ca aterii prie1 pri%ind fora i coninutul
autorizaiei pre%)zute la art# +'& alin# B1C1 ale rapoartelor pre%)zute la art# &2$ alin# B$C1 fora i
coninutul certificatului de ,un) practic) de fa,ricaie pre%)zut la art# &2$ alin# B"C#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$'
Art# +"*# a fost odificat prin punctul &'# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# +"+# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
necesare pentru a se asigura c) dein)torul autorizaiei de fa,ricaie are peranent i continuu la
(nde9n) ser%iciile cel puin ale unei persoane calificate confor condiiilor pre%)zute la art# +"&1
responsa,il) (n particular de (ndeplinirea sarcinilor pre%)zute la art# +*/#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ac) dein)torul autorizaiei de fa,ricaie (ndeplinete personal condiiile pre%)zute la art# +"&1
acesta poate s) (i asue responsa,ilitatea pre%)zut) la alin# B1C#
Art# +"&# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c)
persoana calificat) pre%)zut) la art# +"+ (ndeplinete condiiile de calificare pre%)zute la alin# B2C-B&C#
B2C 7 persoan) calificat) tre,uie s) dein) o diplo)1 certificat sau alt) do%ad) de calificare oficial)
do,9ndit) la terinarea unor studii uni%ersitare ori a unui curs recunoscut ca ec=i%alent de c)tre
Ro9nia1 pe o perioad) de cel puin ' ani de studii teoretice i practice (n una dintre ur)toarele
discipline tiinifice: faracie1 edicin)1 edicin) %eterinar)1 c=iie1 c=iie i te=nologie
faraceutic)1 ,iologie#
B$C Prin e6cepie de la pre%ederile alin# B2C1 durata ini) a cursurilor uni%ersitare poate fi de $ ani
i -u)tate acolo unde cursul este urat de o perioad) de forare teoretic) i practic) de cel puin un
an i incluz9nd o perioad) de practic) (ntr-o faracie de circuit desc=is de cel puin * luni1 coro,orate
cu un e6aen de ni%el uni%ersitar#
B'C >ac) dou) cursuri uni%ersitare sau dou) cursuri recunoscute de Ro9nia ca fiind ec=i%alente
coe6ist) (n Ro9nia i dac) unul dintre acestea se e6tinde pe ai ult de ' ani1 iar cel)lalt peste $ ani1
cursul de $ ani finalizat cu o diplo)1 certificat sau alte do%ezi de calificare oficiale do,9ndite la
terinarea unui curs uni%ersitar ori a unui curs ec=i%alent recunoscut se consider) c) (ndeplinete
condiia de durat) pre%)zut) la alin# B$C1 (n condiiile (n care diploele1 certificatele sau alte do%ezi de
calificare oficiale do,9ndite la copletarea a,elor cursuri sunt recunoscute ca i cursuri ec=i%alente
de c)tre Ro9nia#
B"C 8ursul tre,uie s) includ) studii teoretice i practice (n cel puin ur)toarele doenii de ,az):
aC fizic) e6periental)A
,C c=iie general) i anorganic)A
cC c=iie organic)A
dC c=iie analitic)A
eC c=iie faraceutic)1 inclusi% analiza edicaentelorA
fC ,ioc=iie general) i aplicat) Bedical)CA
gC fiziologieA
=C icro,iologieA
iC faracologieA
-C te=nologie faraceutic)A
SC to6icologieA
lC faracognozie Bstudiul copoziiei i efectelor su,stanelor acti%e naturale de origine %egetal) i
anial)C#
;tudiile (n aceste doenii tre,uie s) fie ec=ili,rate i s) perit) persoanei (n cauz) s) (ndeplineasc)
o,ligaiile specificate la art# +*/#
B*C Fn ceea ce pri%ete anuite diploe1 certificate sau alte do%ezi de calificare oficial) pre%)zute la
alin# B2C1 care nu (ndeplinesc criteriile pre%)zute la alin# B2C-B"C1 Agenia <aional) a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) persoana (n cauz) produce do%ezi de cunotine adec%ate ale
su,iectelor (n discuie#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$"
B+C Persoana calificat) tre,uie s) ai,) e6perien) practic) tip de cel puin 2 ani (n una sau ai
ulte unit)i autorizate pentru fa,ricarea edicaentelor1 (n acti%it)i de analiz) calitati%) a
edicaentelor i de analiz) cantitati%) a su,stanelor acti%e1 precu i alte teste i %erific)ri necesare
pentru asigurarea calit)ii edicaentelor#
B&C >urata e6perienei practice poate fi redus) cu un an dac) studiile uni%ersitare dureaz) cel puin "
ani1 i cu un an i -u)tate dac) studiile uni%ersitare dureaz) cel puin * ani#
Art# +".# - B1C 7 persoan) anga-at) (n acti%it)ile persoanei la care se face referire (n art# +"+ de la
oentul aplic)rii >irecti%ei +"0$1.0855 pri%ind aronizarea pre%ederilor legale1 regleent)rilor i
)surilor adinistrati%e cu pri%ire la edicaentele ,re%etate1 (ntr-un stat e,ru al ?niunii
5uropene1 f)r) a (ndeplini pre%ederile art# +"& poate continua acele acti%it)i (n cadrul ?niunii
5uropene#
B2C >ein)torul unei diploe1 certificat sau alt) do%ad) de calificare oficial) acordat) la terinarea
unui curs uni%ersitar ori a unui curs recunoscut ca ec=i%alent de Ro9nia (ntr-o disciplin) tiinific)
care (i perite s) se anga-eze (n acti%it)ile persoanei la care se face referire (n art# +"+1 confor
legilor statului respecti% poate1 dac) a (nceput cursul (nainte de 21 ai 1.+"1 s) fie considerat ca i
calificat s) efectueze (n acel stat sarcinile persoanei la care se face referire (n art# +"+1 cu condiia ca
aceasta s) fi fost anterior anga-at) (n acti%it)ile ur)toare1 cu cel puin 2 ani (nainte de 21 ai 1.&"1
(n una sau ai ulte unit)i autorizate pentru fa,ricaie: supra%eg=erea produciei i0sau analiza
calitati%) i cantitati%) a su,stanelor acti%e i teste sau %erific)ri necesare pentru asigurarea calit)ii
edicaentelor su, directa autoritate a persoanei la care se face referire (n art# +"+#
B$C >ac) persoana (n cauz) a do,9ndit e6periena practic) enionat) la alin# B2C (nainte de 21 ai
1.*"1 (nc) un an de e6perien) practic) confor condiiilor pre%)zute la alin# B2C tre,uie s) fie
copletat iediat (nainte de a se anga-a (n astfel de acti%it)i#
Art# +*/# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
necesare pentru a se asigura c) persoana calificat) la care se face referire (n art# +"+1 f)r) a pre-udicia
relaia cu dein)torul autorizaiei de fa,ricaie1 este responsa,il)1 (n conte6tul procedurilor pre%)zute la
art# +*11 pentru ur)toarele:
aC (n cazul edicaentelor fa,ricate (n Ro9nia1 c) fiecare serie de edicaent a fost fa,ricat) i
%erificat) (n acord cu legile (n %igoare (n Ro9nia i (n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe
pia)A
,C (n cazul edicaentelor pro%enind din )ri tere1 indiferent dac) edicaentul a fost fa,ricat (n
?niunea 5uropean)1 c) fiecare serie de produs a fost supus) (ntr-un stat e,ru unei analize calitati%e
coplete1 unei analize cantitati%e cel puin a tuturor su,stanelor acti%e i a oric)ror alte teste sau
%erific)ri necesare pentru asigurarea calit)ii edicaentelor confor cerinelor autorizaiei de punere
pe pia)#
;eriile de edicaente care au fost supuse unor astfel de controale (ntr-un stat e,ru %or fi
e6ceptate de la controale dac) sunt puse pe pia) (n Ro9nia1 (nsoite de rapoartele de control senate
de persoana calificat)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn cazul edicaentelor iportate dintr-o ar) ter)1 dac) au fost f)cute aran-aente adec%ate de
c)tre ?niunea 5uropean) cu ara e6portatoare pentru asigurarea c) fa,ricantul edicaentului aplic)
standarde de ,un) practic) de fa,ricaie cel puin ec=i%alente cu cele sta,ilite de ?niunea 5uropean) i
controalele enionate la alin# B1C lit# ,C au fost efectuate (n ara e6portatoare1 persoana calificat) poate
fi a,sol%it) de responsa,ilitatea de a efectua aceste controale#
B$C Fn toate cazurile i (n special dac) edicaentele sunt puse pe pia)1 persoana calificat) tre,uie
s) certifice (ntr-un registru sau (ntr-un docuent ec=i%alent destinat acestui scop c) fiecare serie de
produs satisface pre%ederile prezentului articolA registrul sau docuentul ec=i%alent tre,uie actualizat
peranent cu operaiunile efectuate1 tre,uie s) fie la dispoziia inspectorilor Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale i tre,uie s) fie p)strat o perioad) de cel puin " ani#
[[[[[[[[[[[
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$*
/2#/+#2/1/#
Art# +*1# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale asigur)1 prin
i-loace adinistrati%e adec%ate1 respectarea de c)tre persoanele calificate la care se face referire (n
art# +"+ a o,ligaiilor ce le re%in#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale dispune suspendarea
teporar) a unei astfel de persoane la (nceperea procedurilor adinistrati%e sau disciplinare (potri%a
sa pentru ne(ndeplinirea o,ligaiilor sale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +*2# - Pre%ederile prezentului capitol se aplic) i edicaentelor =oeopate#
CA%ITOLUL 4
Et#=etare 5# pro$pet
Art# +*$# - Pe a,ala-ul secundar al edicaentului sau1 (n cazul (n care nu e6ist) a,ala- secundar1
pe a,ala-ul priar tre,uie s) apar) ur)toarele inforaii:
aC denuirea edicaentului urat) de concentraie i de fora faraceutic) i1 dac) este cazul1
precizarea dac) este destinat sugarilor1 copiilor ori adulilorA dac) produsul conine p9n) la $ su,stane
acti%e1 %a fi inclus) denuirea coun) internaional) B>8IC sau1 dac) nu e6ist)1 denuirea coun)A
,C su,stanele acti%e e6priate calitati% i cantitati% pe unitate de doz) sau (n funcie de fora de
adinistrare pentru un %olu sau o greutate dat0dat)1 folosind denuirile lor couneA
cC fora faraceutic) i coninutul pe as)1 %olu sau pe nu)rul de doze al edicaentuluiA
dC o list) cu e6cipienii cunoscui ca a%9nd acti%itate sau efect propriu i inclui (n g=idul detaliat
pu,licat ca urare a pre%ederilor art# ++"A (n cazul edicaentelor in-ecta,ile1 topice sau de uz
oftalic1 toi e6cipienii tre,uie declaraiA
eC odul de adinistrare i1 dac) este cazul1 calea de adinistrareA se las) spaiu pentru indicarea
dozei prescriseA
fC o atenionare special) pri%ind faptul c) edicaentul nu tre,uie p)strat la (nde9na i %ederea
copiilorA
gC o atenionare special)1 dac) este necesar)1 pentru edicaent1 alta dec9t cea enionat) la lit# fCA
=C data de e6pirare (n tereni clari Blun)0anCA
iC condiii speciale de p)strare1 dac) este cazulA
-C precauii speciale pri%ind eliinarea edicaentelor neutilizate sau a reziduurilor pro%enite din
edicaente1 dac) este cazul1 precu i referine la orice siste adec%at de colectare e6istentA
SC nuele i adresa dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 unde este cazul1 nuele
reprezentantului desenat de dein)tor s) (l reprezinteA
lC nu)rul autorizaiei de punere pe pia) a edicaentuluiA
C nu)rul seriei de fa,ricaieA
nC (n cazul edicaentelor care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical)1 instruciunile de utilizare#
Art# +*'# - B1C Inforaiile pre%)zute la art# +*$1 cu e6cepia celor pre%)zute la alin# B2C i B$C ale
prezentului articol1 tre,uie s) fie (nscrise pe a,ala-ele priare#
B2C 8el puin ur)toarele inforaii tre,uie s) apar) pe ,listerele introduse (ntr-un a,ala- secundar
care corespunde cerinelor pre%)zute la art# +*$ i ++2:
- denuirea edicaentului confor art# +*$ lit# aCA
- nuele dein)torului autorizaiei de punere pe pia)A
- data de e6pirareA
- nu)rul seriei de fa,ricaie#
B$C 8el puin ur)toarele inforaii tre,uie s) apar) pe a,ala-ele priare de ici diensiuni1 pe
care inforaiile pre%)zute la art# +*$ i ++2 nu pot fi prezentate:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$+
- denuirea edicaentului confor art# +*$ lit# aC i1 dac) este necesar1 calea de adinistrareA
- odul de adinistrareA
- data de e6pirareA
- nu)rul seriei de fa,ricaieA
- coninutul raportat la as)1 %olu sau la unitatea de doz)#
Art# +*"# - Inforaiile pre%)zute la art# +*$1 +*' i ++2 tre,uie astfel inscripionate (nc9t s) fie uor
de citit1 clare i s) nu poat) fi terse#
Art# +**# - B1C >enuirea edicaentului1 confor art# +*$ lit# aC1 tre,uie inscripionat) pe a,ala-
i (n forat Braille#
B2C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) se asigure c) inforaiile din prospect sunt
disponi,ile1 la cererea organizaiilor pacienilor1 (n forate adec%ate pentru ne%)z)tori i pentru cei cu
deficit de %edere#
Art# +*+# - B1C 8u respectarea pre%ederilor art# ++/1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale cere utilizarea unor fore de etic=etare a edicaentului care perit
indicarea:
- statutului legal pentru eli,erare c)tre pacient1 confor pre%ederilor cap# 4IA
- eleentelor de identificare i autentificare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Pentru edicaentele autorizate prin procedura centralizat)1 (n %ederea aplic)rii pre%ederilor
prezentului articol1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) aplice
g=idul detaliat la care se face referire (n art# ++"#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +*&# - Includerea (n a,ala-ul tuturor edicaentelor a unui prospect este o,ligatorie1 cu
e6cepia cazului (n care toate inforaiile pre%)zute la art# +*. i ++2 sunt direct inscripionate pe
a,ala-ul secundar sau priar#
Art# +*.# - B1C Prospectul este (ntocit (n acord cu rezuatul caracteristicilor produsului i include o
serie de inforaii1 (n ur)toarea ordine:
aC pentru identificarea edicaentului:
BiC denuirea edicaentului urat) de concentraia i fora faraceutic) i1 dac) este cazul1
eniunea dac) este destinat sugarilor1 copiilor sau adulilorA denuirea coun) este inclus) dac)
edicaentul conine o singur) su,stan) acti%) i dac) denuirea este in%entat)A
BiiC grupa faracoterapeutic) sau tipul de acti%itate faracoterapeutic) (n tereni uor de (neles
pentru pacientA
,C indicaiile terapeuticeA
cC o enuerare a inforaiilor care sunt necesare (nainte de adinistrarea edicaentului:
BiC contraindicaiiA
BiiC precauii pri%ind adinistrarea produsuluiA
BiiiC interaciuni cu alte edicaente sau alte fore de interaciuni Bde e6eplu: alcool1 tutun1
alienteC care pot influena aciunea edicaentuluiA
Bi%C atenion)ri specialeA
dC instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect) a edicaentului1 (n special:
BiC doza recoandat)A
BiiC odul i1 dac) este cazul1 calea de adinistrareA
BiiiC frec%ena adinistr)rii1 specific9ndu-se1 dac) este cazul1 oentul potri%it la care
edicaentul poate sau tre,uie s) fie adinistratA
i1 dac) este cazul1 (n funcie de natura edicaentului:
Bi%C durata trataentului1 dac) aceasta tre,uie s) fie liitat)A
B%C )surile care tre,uie luate (n cazul unei supradoze Bprecu e%aluarea siptoelor1 proceduri de
urgen)CA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$&
B%iC )surile care tre,uie luate (n cazul (n care una sau ai ulte doze nu au fost adinistrateA
B%iiC precauii1 dac) este cazul1 pri%ind riscurile (ntreruperii trataentuluiA
B%iiiC o recoandare special) de a consulta edicul sau faracistul1 dup) caz1 pentru orice
clarificare a utiliz)rii edicaentuluiA
eC o descriere a reaciilor ad%erse care pot s) apar) (n tipul utiliz)rii norale a edicaentului i1
dac) este cazul1 )surile care tre,uie luateA pacientul este in%itat (n od e6pres s) counice
edicului sau faracistului orice reacie ad%ers) ap)rut)1 care nu este enionat) (n prospectA
fC o referire la data de e6pirare (nscris) pe a,ala-1 cu:
BiC o atenionare pri%ind utilizarea edicaentului nuai p9n) la data de e6pirareA
BiiC precauii speciale de p)strare1 dac) este cazulA
BiiiC o atenionare referitoare la odific)rile care pot fi constatate de utilizator (n situaia deterior)rii
%izi,ile a produsului1 dac) este cazulA
Bi%C copoziia calitati%) coplet) Bsu,stane acti%e i e6cipieniC i copoziia cantitati%) (n
su,stane acti%e1 folosindu-se denuiri coune1 pentru fiecare for) de prezentare a edicaentuluiA
B%C pentru fiecare for) de prezentare a produsului1 fora faraceutic) i coninutul (n as)1 %olu
sau unit)i de doz)A
B%iC nuele i adresa dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 unde este cazul1 nuele
reprezentanilor desenai (n Ro9niaA
B%iiC nuele i adresa fa,ricantuluiA
gC (n cazul (n care edicaentul este autorizat confor art# +$*-+'+ su, denuiri diferite (n statele
e,re interesate1 o list) a denuirilor autorizate (n fiecare stat e,ru al ?niunii 5uropeneA
=C data ultiei re%izuiri a prospectului#
B2C 5nuerarea sta,ilit) la alin# B1C lit# cC:
aC tre,uie s) ia (n considerare situaia particular) a anuitor categorii de utilizatori Bcopii1 feei
gra%ide sau l)uze1 ,)tr9ni1 persoane cu condiii patologice specificeCA
,C tre,uie s) enioneze1 dac) este cazul1 posi,ile efecte asupra capacit)ii de a conduce %e=icule
sau de a folosi utila-eA
cC tre,uie s) pre%ad) acei e6cipieni a c)ror cunoatere este necesar) pentru utilizarea eficient) i (n
siguran) a edicaentului i care sunt inclui (n g=idul detaliat pu,licat confor pre%ederilor art#
++"#
B$C Prospectul reflect) rezultatele consult)rilor cu grupuri-int) de pacieni pentru a se asigura c) este
lizi,il1 clar i uor de folosit#
Art# ++/# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale nu poate interzice sau
(piedica punerea pe pia) a edicaentelor pe teritoriul Ro9niei pe oti%e legate de etic=etare ori
prospect1 dac) acestea corespund pre%ederilor prezentului capitol#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# ++1# - B1C 7dat) cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia) tre,uie depuse la
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale una sau ai ulte ac=ete ale
a,ala-ului secundar i ale a,ala-ului priar ale edicaentului1 (preun) cu proiectul
prospectuluiA rezultatele e%alu)rilor efectuate (n cooperare cu grupul de pacieni-int) sunt1 de
aseenea1 furnizate Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale refuz) autorizarea de punere pe
pia) dac) etic=etarea sau prospectul nu corespunde pre%ederilor prezentului capitol sau nu corespunde
inforaiilor enuerate (n rezuatul caracteristicilor produsului#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1$.
B$C 2oate propunerile de odificare a etic=et)rii sau a prospectului pre%)zute (n prezentul capitol1 care
nu au leg)tur) cu rezuatul caracteristicilor produsului1 sunt depuse la Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicaleA dac) Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale nu s-a opus unei propuneri de odificare (n teren de ./ de zile de la
depunerea cererii1 solicitantul poate opera odificarea#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C Faptul c) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale nu refuz) o autorizare
de punere pe pia) (n situaia descris) la alin# B2C sau o odificare a etic=et)rii confor alin# B$C nu
diinueaz) responsa,ilitatea general) a fa,ricantului i a dein)torului autorizaiei de punere pe pia)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# ++2# - A,ala-ul secundar i a,ala-ul priar pot include si,oluri sau pictograe concepute
pentru a clarifica anuite inforaii enionate la art# +*$ i la art# +*. alin# B1C i alte inforaii
copati,ile cu rezuatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient1 cu e6cluderea
oric)rui eleent de natur) pu,licitar)#
Art# ++$# - B1C Inforaiile coninute (n etic=etare1 pre%)zute la art# +*$1 +*. i ++21 tre,uie s) fie (n
li,a ro9n)1 ceea ce nu (piedic) inscripionarea acestor inforaii (n ai ulte li,i1 cu condiia
ca (n toate li,ile folosite s) apar) aceleai inforaii#
Fn cazul anuitor edicaente orfane1 inforaiile enuerate la art# +*$ pot1 la o cerere -ustificat)1
s) apar) nuai (n una dintre li,ile oficiale ale ?niunii 5uropene#
B2C Prospectul tre,uie s) fie scris i conceput spre a fi clar i uor de (neles1 peri9nd utilizatorilor
s) acioneze corespunz)tor1 c9nd este cazul1 cu a-utorul profesionitilor din doeniul s)n)t)iiA
prospectul tre,uie s) fie clar lizi,il (n li,a ro9n)#
Pre%ederile priei teze nu (piedic) prospectul s) fie inscripionat (n ai ulte li,i1 cu condiia
ca (n toate li,ile folosite s) apar) aceleai inforaii#
B$C >ac) edicaentul nu este destinat eli,er)rii directe c)tre pacient1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate acorda e6ceptarea de la o,ligaia prezenei
anuitor inforaii pe etic=et) i (n prospect i de la o,ligaia ca prospectul s) fie (n li,a ro9n)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# ++'# - >ac) pre%ederile prezentului capitol nu sunt respectate de dein)torul autorizaiei de punere
pe pia) i notificarea adresat) de c)tre Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale acestuia a r)as f)r) efect1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia) p9n) c9nd etic=etarea i prospectul
edicaentului (n cauz) se conforeaz) cerinelor prezentului capitol#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# ++"# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale particip) la consult)ri
organizate de 8oisia 5uropean) cu statele e,re ale ?niunii 5uropene i cu p)rile interesate1 (n
%ederea (ntocirii unui g=id detaliat1 pri%ind (n special:
aC forularea unor atenion)ri speciale pentru anuite categorii de edicaenteA
,C inforaii speciale pentru edicaentele care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical)A
cC lizi,ilitatea inforaiilor de pe etic=et) i prospectA
dC etodele de identificare i autentificare a edicaentelorA
eC lista e6cipienilor care tre,uie s) apar) pe etic=eta edicaentului i odul (n care aceti
e6cipieni tre,uie s) fie indicaiA
fC pre%ederile aronizate pentru ipleentarea art# "+ din >irecti%a 2//10&$085#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'/
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile acestui g=id
detaliat#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# ++*# - B1C A,ala-ul secundar de carton i recipientul edicaentelor conin9nd radionuclizi
tre,uie s) fie etic=etate confor regleent)rilor pentru transportul (n siguran) al aterialelor
radioacti%e sta,ilite de Agenia Internaional) pentru 5nergie Atoic)A (n plus1 etic=eta tre,uie s)
corespund) i pre%ederilor alin# B2C i B$C#
B2C 5tic=eta de pe ecranul protector tre,uie s) includ) inforaiile enionate la art# +*$A (n plus1
etic=eta de pe ecranul protector tre,uie s) e6plice (n a)nunt codific)rile utilizate pe flacon i s)
indice1 unde este cazul1 pentru un oent i o dat) anue1 cantitatea de radioacti%itate pe doz) sau pe
flacon i nu)rul de capsule sau1 pentru lic=ide1 nu)rul de ililitri din recipient#
B$C Flaconul este etic=etat cu ur)toarele inforaii:
- nuele sau codul edicaentului1 inclusi% nuele sau si,olul c=iic al radionucliduluiA
- nu)rul de identificare al seriei i data de e6pirareA
- si,olul internaional pentru radioacti%itateA
- nuele i adresa fa,ricantuluiA
- cantitatea de radioacti%itate confor pre%ederilor alin# B2C#
Art# +++# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) se asigure
c) (n a,ala-ul edicaentelor radiofaraceutice1 generatorilor de radionuclizi1 Siturilor BtruselorC
sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect a)nunit incluz9nd instruciunile de
utilizare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C 2e6tul prospectului enionat la alin# B1C tre,uie s) fie ela,orat confor pre%ederilor art# +*.A (n
plus1 prospectul tre,uie s) includ) orice alte precauii care tre,uie luate de utilizator (n tipul
prepar)rii i adinistr)rii edicaentului i precauii speciale pentru eliinarea a,ala-ului i a
coninutului neutilizat#
Art# ++&# - F)r) a contra%eni pre%ederilor art# ++.1 edicaentele =oeopate tre,uie s) fie etic=etate
(n acord cu pre%ederile prezentului capitol i s) conin) o eniune pe etic=et) asupra naturii lor
=oeopate1 (ntr-o for) clar) i lizi,il)#
Art# ++.# - Fn plus fa) de eniunea clar) a cu%intelor Gedicaent =oeopatG1 etic=eta i1 unde
este cazul1 prospectul pentru edicaentele pre%)zute la art# +11 alin# B1C poart) e6clusi% ur)toarele
inforaii:
- denuirea tiinific) a suei sau a suelor urat) de gradul de diluie1 folosindu-se si,olurile
faracopeii utilizate confor art# *." pct# 'A dac) edicaentul =oeopat este alc)tuit din dou) sau
ai ulte sue1 denuirea tiinific) a suelor pe etic=et) poate fi suplientat) cu o denuire
in%entat)A
- nuele i adresa dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 dup) caz1 nuele fa,ricantuluiA
- odul de adinistrare i1 dac) este cazul1 calea de adinistrareA
- data de e6pirare1 (n tereni clari Blun)1 anCA
- fora faraceutic)A
- coninutul forei de prezentare destinate %9nz)riiA
- precauii speciale de p)strare1 dac) e6ist)A
- o atenionare special)1 dac) este necesar)A
- nu)rul seriei de fa,ricaieA
- nu)rul autorizaiei de punere pe pia)A
- Gedicaent =oeopat f)r) indicaii terapeutice apro,ateGA
- o atenionare care (l sf)tuiete pe utilizator s) consulte un edic dac) siptoele persist)#
CA%ITOLUL 4I
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'1
C&a$#*#area +ed#a+ente&or
Art# +&/# - B1C La eli,erarea autorizaiilor de punere pe pia)1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale specific) clasificarea edicaentelor (n:
- edicaente care se eli,ereaz) cu prescripie edical)A
- edicaente care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical)#
Fn acest scop1 se aplic) criteriile pre%)zute la art# +&1 alin# B1C#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale sta,ilete su,categorii pentru
edicaentele eli,erate nuai cu prescripie edical)1 dup) cu ureaz):
aC edicaente care se eli,ereaz) cu prescripie edical) care se reine (n faracie Bnu se
re(nnoieteC sau care nu se reine (n faracie Bse poate re(nnoiCA
,C edicaente care se eli,ereaz) cu prescripie edical) special)A
cC edicaente care se eli,ereaz) cu prescripie edical) restricti%)1 rezer%ate pentru utilizarea (n
anuite doenii specializate#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +&1# - B1C :edicaentele se eli,ereaz) cu prescripie edical) dac):
- prezint) un pericol direct ori indirect1 c=iar (n cazul utiliz)rii corecte1 dac) sunt folosite f)r)
supra%eg=ere edical)A sau
- sunt utilizate frec%ent i (n are )sur) incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori
indirect pentru s)n)tatea uan)A sau
- conin su,stane ori preparate ale acestora ale c)ror acti%itate i0sau reacii ad%erse necesit)
in%estigaii aprofundateA sau
- sunt prescrise (n od noral de edic pentru a fi adinistrate parenteral#
B2C La sta,ilirea su,categoriilor se iau (n considerare ur)torii factori:
- edicaentul conine1 (ntr-o cantitate care nu este e6ceptat)1 o su,stan) clasificat) ca stupefiant
sau psi=otrop (n (nelesul con%eniilor internaionale (n %igoare1 precu con%eniile <aiunilor ?nite
din 1.*1 i 1.+'A sau
- edicaentul poate1 dac) este utilizat incorect1 s) prezinte un risc de a,uz edicaentos1 s)
conduc) la dependen) ori s) fie utilizat (n scopuri ilegaleA sau
- edicaentul conine o su,stan) care1 prin noutate sau prin propriet)ile specifice1 ca )sur) de
precauie1 poate fi considerat) c) aparine grupului pre%)zut la punctul anterior#
B$C La sta,ilirea su,categoriilor pentru edicaentele supuse prescrierii restricti%e se iau (n
considerare ur)torii factori:
- edicaentul1 datorit) caracteristicilor sale faraceutice sau nout)ii sale ori intereselor pentru
s)n)tatea pu,lic)1 poate fi utilizat nuai (n spitalA
- edicaentul este utilizat (n trataentul ,olilor care tre,uie s) fie diagnosticate (n spital sau (n
instituii care dein ec=ipaente de diagnosticare adec%ate1 c=iar dac) adinistrarea i continuarea
trataentului pot fi efectuate (n alt) parteA sau
- edicaentul este destinat utiliz)rii (n a,ulatoriu1 dar utilizarea sa poate pro%oca reacii ad%erse
gra%e necesit9nd o prescripie edical) (ntocit) de un specialist i o supra%eg=ere special) de-a
lungul trataentului#
B'C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate renuna la aplicarea alin#
B1C1 B2C i B$C in9nd cont de:
aC doza unic) a6i)1 doza a6i) zilnic)1 concentraia1 fora faraceutic)1 anuite tipuri de
a,ala-eA i0sau
,C alte circustane de utilizare specificate#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B"C >ac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale nu deseneaz)
edicaente (n su,categoriile enionate la art# +&/ alin# B2C1 tre,uie s) ia (n considerare criteriile
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'2
pre%)zute la alin# B2C i B$C pentru a sta,ili dac) un edicaent este clasificat ca edicaent eli,erat
nuai cu prescripie edical)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +&2# - :edicaentele care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical) sunt acelea care nu se
(ncadreaz) (n criteriile sta,ilite la art# +&1#
Art# +&$# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (ntocete o list) a
edicaentelor care se eli,ereaz) cu prescripie edical) pe teritoriul Ro9niei specific9nd1 dac)
este cazul1 categoria clasific)riiA aceast) list) se actualizeaz) anual#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ela,oreaz) anual
<oenclatorul cuprinz9nd edicaentele autorizate de punere pe pia) (n Ro9nia1 preciz9nd pentru
fiecare edicaent clasificarea pentru eli,erare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +&'# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale analizeaz) orice
aspecte noi care (i sunt aduse la cunotin) i1 dup) caz1 odific) clasificarea unui edicaent prin
aplicarea criteriilor enuerate la art# +&1#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +&"# - >ac) a fost autorizat) o sc=i,are a clasific)rii unui edicaent pe ,aza unor teste
preclinice sau studii clinice senificati%e1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale nu tre,uie s) se refere la rezultatele acestor teste sau studii (n cazul e%alu)rii unei cereri
depuse de c)tre alt solicitant sau dein)tor al autorizaiei de punere pe pia) pentru sc=i,area
clasific)rii aceleiai su,stane1 tip de un an de la autorizarea odific)rii iniiale#
Art# +&*# - Anual1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale counic)
8oisiei 5uropene i celorlalte state e,re ale ?niunii 5uropene sc=i,)rile ce au fost f)cute (n
lista la care se face referire (n art# +&$#
CA%ITOLUL 4II
D#$tr#!"#a +ed#a+ente&or
Art# +&+# - B1C 8u respectarea pre%ederilor art# +//1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale ia toate )surile corespunz)toare pentru a se asigura c) nuai edicaentele
pentru care a fost acordat) o autorizaie de punere pe pia) confor pre%ederilor prezentului titlu sunt
distri,uite pe teritoriul Ro9niei#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C 8u respectarea pre%ederilor art# +//1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale ia toate )surile corespunz)toare pentru a se asigura c) nuai edicaentele pentru care a
fost acordat) o autorizaie de punere pe pia) confor pre%ederilor prezentului titlu i prin procedura
centralizat) sunt distri,uite pe teritoriul Ro9niei#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >istri,uia angro i depozitarea edicaentelor1 precu i distri,uia en detail se efectueaz)
nuai pentru edicaente care au autorizaii de punere pe pia) eli,erate:
aC de 8oisia 5uropean)1 confor procedurii centralizateA sau
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'$
,C de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 confor pre%ederilor
prezentului titlu#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C 7rice distri,uitor angro care nu este dein)torul autorizaiei de punere pe pia) i care introduce
un edicaent dintr-un stat e,ru al ?niunii 5uropene tre,uie s) notifice intenia sa dein)torului
autorizaiei de punere pe pia) i Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicaleA
pentru edicaentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizat)1 notificarea Ageniei
<aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se face f)r) a contra%eni procedurilor
suplientare pre%)zute (n legislaia din Ro9nia#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
Art# +&+# a fost odificat prin punctul &*# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# +&&# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
necesare pentru a se asigura c) distri,uia angro de edicaente se face de c)tre posesorii unei
autorizaii pentru desf)urarea acti%it)ii de distri,uitor angro de edicaente1 (n care se precizeaz)
sediul pentru care este %ala,il)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ac) persoanele autorizate s) eli,ereze edicaentele c)tre populaie pot1 confor legislaiei
naionale1 s) se anga-eze i (n distri,uie angro1 aceste persoane tre,uie s) fie autorizate confor alin#
B1C#
B$C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile necesare
pentru a se asigura c) distri,uia en detail de edicaente se face de c)tre posesorii unei autorizaii
pentru desf)urarea acti%it)ii de distri,uitor en detail de edicaente1 (n care se precizeaz) sediul
pentru care este %ala,il)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C >einerea unei autorizaii de fa,ricaie include i autorizarea pentru distri,uia angro a
edicaentelor acoperite de acea autorizaieA deinerea unei autorizaii pentru desf)urarea acti%it)ii
de distri,uie angro de edicaente nu e6cepteaz) dein)torul de la o,ligaia de a deine o autorizaie
de fa,ricaie i de a se supune condiiilor sta,ilite (n acest sens1 c=iar dac) acti%itatea de fa,ricaie sau
de iport este secundar)#
B"C La cererea 8oisiei 5uropene sau a unui stat e,ru al ?niunii 5uropene1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) furnizeze toate inforaiile adec%ate pri%ind
autorizaiile indi%iduale pe care le-a eli,erat confor alin# B1C#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B*C 4erific)rile persoanelor autorizate pentru desf)urarea acti%it)ii de distri,uie angro i en detail
de edicaente1 precu i inspecia spaiilor lor se efectueaz) su, responsa,ilitatea Ageniei
<aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1''
B+C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend) sau retrage
autorizaia pre%)zut) la alin# B1C dac) nu ai sunt (ndeplinite condiiile de autorizare i inforeaz)
despre aceasta statele e,re ale ?niunii 5uropene i 8oisia 5uropean)#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B+C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
B&C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend) sau retrage
autorizaia pre%)zut) la alin# B$C dac) nu ai sunt (ndeplinite condiiile de autorizare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B.C Fn cazul (n care Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c)
dein)torul unei autorizaii acordate de un stat e,ru al ?niunii 5uropene confor pre%ederilor art#
++ alin# B1C din >irecti%a 2//10&$085 nu ai (ndeplinete condiiile de autorizare1 inforeaz) despre
aceasta 8oisia 5uropean) i statul e,ru iplicat#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B.C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
B1/C Inspectorii din Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale pot prele%a
pro,e de la unit)ile de distri,uie (n %ederea efectu)rii de analize de la,orator#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B1/C a fost odificat prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
B11C 8ontra%aloarea pro,elor prele%ate i costul analizelor efectuate se suport) confor art# &2$ alin#
B1C lit# ,C#
[[[[[[[[[[[
Art# +&&# a fost odificat prin punctul &+# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# +&.# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) tipul
necesar pentru desf)urarea procedurii de e6ainare a cererilor pentru autorizarea de distri,uie nu
dep)ete ./ de zile de la data priirii cererii de c)tre aceasta#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn situaia (n care docuentaia depus) de solicitant este incoplet)1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale cere solicitantului1 dac) este necesar1 s) furnizeze toate
inforaiile pri%ind condiiile de autorizare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >ac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale constat) c) nu sunt
furnizate toate inforaiile confor alin# B2C1 perioada pre%)zut) la alin# B1C este suspendat) p9n) c9nd
datele cerute %or fi furnizate#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
Art# +&.# a fost odificat prin punctul &&# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# +./# - Pentru a o,ine o autorizaie de distri,uie1 solicitanii tre,uie s) (ndeplineasc)
ur)toarele cerine inie:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'"
aC tre,uie s) ai,) spaii1 instalaii i ec=ipaente potri%ite i adec%ate pentru asigurarea prepar)rii1
conser%)rii i distri,uiei edicaentelorA
[[[[[[[[[[[
Litera aC a fost odificat) prin punctul &.# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
,C tre,uie s) ai,) personal de specialitate1 iar (n cazul unit)ilor de distri,uie angro1 i o persoan)
responsa,il) de calitatea edicaentelor1 (ndeplinind condiiile pre%)zute (n legislaia din Ro9niaA
[[[[[[[[[[[
Litera ,C a fost odificat) prin punctul &.# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
cC tre,uie s) poat) (ndeplini o,ligaiile pre%)zute la art# +.1#
Art# +.1# - >ein)torii autorizaiei de distri,uie tre,uie s) (ndeplineasc) ur)toarele cerine inie:
aC s) perit) accesul la spaiile1 instalaiile i ec=ipaentele pre%)zute la art# +./ lit# aC persoanelor
responsa,ile cu inspecia acestoraA
,C s) (i constituie stocurile de edicaente nuai de la persoane care1 la r9ndul lor1 dein o
autorizaie de distri,uie sau sunt e6ceptate de la o,inerea unei astfel de autorizaii confor
pre%ederilor art# +&& alin# B$CA
cC (n cazul distri,uitorilor de edicaente angro1 s) furnizeze edicaentele nuai persoanelor
care1 la r9ndul lor1 dein o autorizaie de distri,uie angro sau sunt autorizate de Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale s) furnizeze edicaente c)tre populaie (n Ro9niaA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
dC s) ai,) un plan de urgen) care s) asigure ipleentarea efecti%) a oric)rei retrageri de pe pia)
ordonat) de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ori efectuat) (n
cooperare cu fa,ricantul sau1 dup) caz1 cu distri,uitorul angro ori cu dein)torul autorizaiei de punere
pe pia) pentru edicaentul (n cauz)A
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
eC s) p)streze e%idena fie (n fora facturilor de %9nzare0cup)rare1 fie pe calculator1 fie (n orice
for)1 consen9nd pentru orice tranzacie ur)toarele inforaii:
- data operaiunii efectuateA
- denuirea edicaentului1 nuele i ara de origine ale fa,ricantuluiA
- odul de prezentare1 fora faraceutic)1 concentraia su,stanelor acti%e1 )riea a,ala-uluiA
- seria i data e6pir)riiA
- certificatul de calitate i0sau ,uletinul de analiz)1 dup) cazA
- cantitatea priit) sau furnizat)A
- nuele i adresa furnizorului sau ale destinatarului1 dup) cazA
fC s) in) la dispoziia Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale e%idena
pre%)zut) la lit# eC1 (n scopul inspeciilor1 pentru o perioad) de " aniA
[[[[[[[[[[[
Litera fC a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
gC s) respecte principiile i g=idurile de ,un) practic) de distri,uie de edicaente1 precu i
regulile de ,un) practic) faraceutic) pentru edicaente1 confor pre%ederilor art# +."#
[[[[[[[[[[[
Litera gC a fost odificat) prin punctul ./# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# +.2# - B1C Fn ceea ce pri%ete furnizarea de edicaente c)tre faraciti i persoanele autorizate
s) eli,ereze edicaente c)tre populaie1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale nu tre,uie s) aplice unui dein)tor de autorizaie de distri,uie angro acordat) de alt stat
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'*
e,ru al ?niunii 5uropene nicio o,ligaie1 (n special o,ligaii de ser%iciu pu,lic1 ai restricti%)
dec9t cele aplicate persoanelor autorizate s) efectueze acti%it)i ec=i%alente (n Ro9nia#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ein)torul unei autorizaii de punere pe pia) pentru un edicaent i distri,uitorii angro ai
acelui edicaent pus efecti% pe pia) (n Ro9nia asigur)1 (n liitele responsa,ilit)ilor lor1 stocuri
adec%ate i continue din acel edicaent c)tre faracii i persoanele autorizate s) furnizeze
edicaente1 astfel (nc9t ne%oile pacienilor din Ro9nia s) fie acoperite#
[[[[[[[[[[[
Alineatul B2C a fost odificat prin punctul .1# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
B$C :)surile pentru ipleentarea pre%ederilor prezentului articol tre,uie s) fie -ustificate prin
protecia s)n)t)ii pu,lice i s) fie proporionale cu o,iecti%ele acestei protecii1 confor regulilor
2ratatului ?niunii 5uropene1 (n special cele pri%ind li,era circulaie a )rfurilor i concurena#
Art# +.$# - B1C Pentru toate furniz)rile de edicaente c)tre o persoan) autorizat) s) furnizeze
edicaente c)tre populaie (n Ro9nia1 distri,uitorul angro autorizat tre,uie s) eit) un docuent
(nsoitor care indic):
- dataA
- nuele i fora faraceutic) ale edicaentuluiA
- cantitatea furnizat)A
- nuele i adresa furnizorului i destinatarului#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile necesare
pentru a se asigura c) persoanele autorizate s) furnizeze edicaente c)tre populaie pot furniza
inforaiile necesare pentru trasa,ilitatea c)ii de distri,uie a fiec)rui edicaent#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# +.'# - Pre%ederile prezentului capitol nu (piedic) aplicarea unor cerine ai restricti%e (n
leg)tur) cu distri,uia de:
aC su,stane stupefiante i psi=otrope pe teritoriul Ro9nieiA
,C edicaente deri%ate din s9ngeA
cC edicaente iunologiceA
dC edicaente radiofaraceutice#
[[[[[[[[[[[
Art# +.'# a fost odificat prin punctul .$# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# +."# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale are o,ligaia de a
ur)ri aplicarea g=idurilor de ,un) practic) de distri,uie pu,licate de 8oisia 5uropean)1 precu i
a regulilor de ,un) practic) faraceutic) pre%)zute de legislaie#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
Art# +."# a fost odificat prin punctul .'# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# +.*# - Prezentul capitol se aplic) i pentru edicaentele =oeopate#
[[[[[[[[[[[
8API27L?L 4II a fost odificat prin punctul &"# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd
cu $/#/*#2//&#
CA%ITOLUL 4III
%"!&##tatea
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'+
Art# +.+# - B1C Fn (nelesul prezentului capitol1 pu,licitatea pentru edicaente include orice od de
inforare prin contact direct Bsisteul Gdoor-to-doorGC1 precu i orice for) de proo%are destinat)
s) stiuleze prescrierea1 distri,uirea1 %9nzarea sau consuul de edicaenteA pu,licitatea pentru
edicaente %a include (n special:
- pu,licitatea pentru edicaente destinat) pu,licului largA
- pu,licitatea pentru edicaente destinat) persoanelor calificate s) prescrie sau s) distri,uie
edicaenteA
- %izite ale reprezentanilor edicali la persoane calificate s) prescrie edicaenteA
- furnizarea de ostreA
- stiularea prescrierii sau distri,uirii edicaentelor prin oferirea1 proiterea ori acordarea unor
a%anta-e (n ,ani sau (n natur)1 cu e6cepia cazurilor (n care acestea au o %aloare si,olic)A
- sponsorizarea (nt9lnirilor prooionale la care particip) persoane calificate s) prescrie sau s)
distri,uie edicaenteA
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip) persoane calificate s) prescrie sau s)
distri,uie edicaente i1 (n special1 plata c=eltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea#
B2C <u fac o,iectul prezentului capitol ur)toarele:
- etic=etarea i prospectul1 care fac o,iectul cap# 4A
- corespondena1 posi,il (nsoit) de ateriale de natur) nonprooional)1 necesare pentru a r)spunde
unei (ntre,)ri specifice (n leg)tur) cu un anuit edicaentA
- anunuri cu caracter inforati% i ateriale referitoare1 de e6eplu1 la odific)ri ale a,ala-ului1
atenion)ri despre reacii ad%erse care fac parte din precauiile generale de adinistrare a
edicaentului1 cataloage coerciale i liste de preuri1 cu condiia ca acestea s) nu includ) nici un
fel de afiraii cu caracter prooionalA
- inforaii pri%ind s)n)tatea uan) sau ,oli1 cu condiia s) nu e6iste referine1 c=iar indirecte1 la
edicaente#
Art# +.&# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale interzice
pu,licitatea pentru un edicaent care nu are autorizaie de punere pe pia) %ala,il) (n Ro9nia#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C 2oate inforaiile coninute (n aterialul pu,licitar pentru un edicaent tre,uie s) corespund)
cu inforaiile enuerate (n rezuatul caracteristicilor produsului#
B$C Pu,licitatea pentru un edicaent:
- tre,uie s) (ncura-eze utilizarea raional) a edicaentului1 prin prezentarea lui o,iecti%) i f)r) a-i
e6agera propriet)ileA
- nu tre,uie s) fie (nel)toare#
Art# +..# - B1C 5ste interzis) pu,licitatea destinat) pu,licului larg pentru edicaente care:
aC se eli,ereaz) nuai cu prescripie1 edical)1 confor cap# 4IA
,C conin su,stane definite ca stupefiante sau psi=otrope de con%enii internaionale1 precu
con%eniile <aiunilor ?nite din 1.*1 i 1.+11 i legislaia naional)#
B2C 5ste peris) pu,licitatea destinat) pu,licului larg doar pentru acele edicaente care1 prin
copoziie i scop1 sunt destinate a fi utilizate f)r) inter%enia unui edic1 (n scopul sta,ilirii
diagnosticului1 prescrierii acestora sau pentru onitorizarea trataentului1 fiind suficiente1 la ne%oie1
sfaturile faracitilor#
B$C 5ste interzis) pe teritoriul Ro9niei pu,licitatea destinat) pu,licului larg pentru edicaentele
prescrise i eli,erate (n sisteul asigur)rilor de s)n)tate#
B'C Interdicia pre%)zut) la alin# B1C nu se aplic) capaniilor de %accinare efectuate de industria
faraceutic) i apro,ate de :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice#
B"C Interdicia la care se face referire la alin# B1C se aplic) f)r) a contra%eni pre%ederilor din legislaia
naional)1 Legii nr# 1'&02/// pri%ind pu,licitatea1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 care
transpun art# 1' al >irecti%ei &.0""20855 pri%ind coordonarea anuitor pre%ederi sta,ilite prin legi1
regulaente sau aciuni adinistrati%e (n statele e,re (n cauz)1 referitoare la (ndeletnicirea cu
acti%it)i de transitere 24#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'&
B*C 5ste interzis) distri,uia direct) a edicaentelor c)tre populaie de c)tre fa,ricani (n scopuri
prooionale#
CA%ITOLUL IL
In*or+area p"!&#"&"#
Art# &//# - B1C 8u respectarea pre%ederilor art# +..1 orice aterial pu,licitar destinat pu,licului larg:
aC tre,uie s) fie conceput astfel (nc9t s) fie clar c) esa-ul este de natur) pu,licitar) i c) produsul
este clar identificat ca edicaentA
,C tre,uie s) includ) cel puin ur)toarele inforaii:
- denuirea edicaentului1 precu i denuirea coun) dac) edicaentul conine o singur)
su,stan) acti%)A
- inforaiile necesare pentru utilizarea corect) a edicaentuluiA
- o in%itaie e6pres)1 lizi,il)1 de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe a,ala-1
forulat) dup) cu ureaz): GAcest edicaent se poate eli,era f)r) prescripie edical)# ;e
recoand) citirea cu atenie a prospectului sau a inforaiilor de pe a,ala-# >ac) apar anifest)ri
nepl)cute1 adresai-%) edicului sau faracistului#G
B2C Fn cazul (n care este %or,a despre o recla) prescurtat) BreinderC se accept) ca pu,licitatea
pentru edicaente destinat) pu,licului larg1 prin e6cepie de la pre%ederile alin# B1C1 s) includ)
nuai denuirea edicaentului sau denuirea coun) internaional)1 dac) aceasta e6ist)1 ori
arca edicaentului#
Art# &/1# - Pu,licitatea pentru edicaente destinat) pu,licului larg nu tre,uie s) conin) nici un
aterial care:
aC s) dea ipresia c) o consultaie edical) sau o inter%enie c=irurgical) nu este necesar)1 (n special
prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de trataent la distan)A
,C s) sugereze c) efectul trataentului cu edicaentul respecti% este garantat1 nu este (nsoit de
reacii ad%erse sau c) efectul este ai ,un ori ec=i%alent cu cel al altui trataent sau edicaentA
cC s) sugereze c) starea de s)n)tate a su,iectului poate fi (,un)t)it) prin utilizarea edicaentului
respecti%A
dC s) sugereze c) starea de s)n)tate a su,iectului poate fi afectat) dac) nu se utilizeaz)
edicaentulA aceast) interdicie nu se aplic) capaniilor de %accinare pre%)zute la art# +.. alin# B'CA
eC s) se adreseze e6clusi% sau (n special copiilorA
fC s) fac) referire la o recoandare a oaenilor de tiin)1 profesionitilor din doeniul s)n)t)ii sau
persoanelor care nu fac parte din aceste categorii1 dar a c)ror cele,ritate poate (ncura-a consuul de
edicaenteA
gC s) sugereze c) edicaentul este un alient1 produs cosetic sau alt produs de consuA
=C s) sugereze c) sigurana sau eficacitatea edicaentului este datorat) faptului c) acesta este
naturalA
iC s) poat)1 printr-o descriere sau reprezentare detaliat) a unui caz1 s) duc) la o autodiagnosticare
eronat)A
-C s) ofere1 (n tereni inadec%ai1 alarani sau (nel)tori1 asigur)ri pri%ind %indecareaA
SC s) foloseasc)1 (n tereni inadec%ai1 alarani sau (nel)tori1 reprezent)ri %izuale ale sc=i,)rilor
(n organisul uan cauzate de ,oli sau leziuni ori de aciuni ale edicaentelor asupra organisului
uan sau a unei p)ri a acestuia#
Art# &/2# - B1C 7rice aterial pu,licitar pentru un edicaent destinat persoanelor calificate s)
prescrie sau s) eli,ereze astfel de produse tre,uie s) includ):
- inforaii eseniale copati,ile cu rezuatul caracteristicilor produsuluiA
- clasificarea pentru eli,erare a edicaentului#
B2C Fn cazul (n care este %or,a despre o recla) prescurtat) BreinderC1 pu,licitatea pentru un
edicaent destinat) persoanelor calificate s) prescrie sau s) eli,ereze astfel de produse poate1 prin
e6cepie de la pre%ederile alin# B1C1 s) includ) nuai denuirea edicaentului sau denuirea
coun) internaional)1 dac) aceasta e6ist)1 ori arca#
Art# &/$# - B1C 7rice docuentaie referitoare la un edicaent care este transis) ca parte a
proo%)rii acelui produs persoanelor calificate s) (l prescrie sau s) (l eli,ereze include cel puin
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1'.
inforaiile pre%)zute la art# &/2 alin# B1C i precizeaz) data la care a fost (ntocit sau re%izuit ultia
dat)#
B2C 2oate inforaiile coninute (n docuentaia enionat) la alin# B1C tre,uie s) fie corecte1
actualizate1 %erifica,ile i suficient de coplete pentru a perite ,eneficiarului s) (i foreze propria
opinie asupra %alorii terapeutice a edicaentului (n cauz)#
B$C 8itatele1 precu i ta,elele i alte ateriale ilustrati%e e6trase din pu,licaiile edicale sau alte
lucr)ri tiinifice care sunt utilizate (n docuentaia pre%)zut) la alin# B1C tre,uie s) fie reproduse fidel1
cu indicarea precis) a sursei#
Art# &/'# - B1C Reprezentanii edicali tre,uie s) fie instruii corespunz)tor de c)tre fira la care
sunt anga-ai i tre,uie s) posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza inforaii c9t
ai precise i coplete despre edicaentele pe care le proo%eaz)#
B2C Fn tipul fiec)rei %izite1 reprezentanii edicali ofer) persoanelor %izitate sau pun la dispoziia
acestora rezuatul caracteristicilor produsului pentru fiecare edicaent pe care (l prezint)1 (preun)
cu detalii despre preul i condiiile de ra,ursare#
B$C Reprezentanii edicali transit ser%iciului tiinific la care se face referire la art# &/. alin# B1C
toate inforaiile despre utilizarea edicaentelor pe care le proo%eaz)1 cu referire (n special la
reaciile ad%erse raportate de c)tre persoanele pe care le %iziteaz)#
Art# &/"# - B1C 89nd pu,licitatea pentru edicaente se adreseaz) persoanelor calificate s) prescrie
sau s) eli,ereze astfel de produse1 nu tre,uie s) li se ofere1 s) li se acorde sau s) li se proit) cadouri1
a%anta-e (n ,ani sau natur)1 cu e6cepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt rele%ante pentru
practica edical) sau faraceutic)#
B2C La e%enientele de proo%are coercial)1 ospitalitatea se liiteaz) strict la scopul ei principal
i nu este e6tins) la alte persoane dec9t profesionitii din doeniul s)n)t)ii#
B$C Persoanele calificate s) prescrie sau s) distri,uie astfel de edicaente nu tre,uie s) solicite ori
s) accepte nici un stiulent interzis confor alin# B1C sau contrar pre%ederilor alin# B2C#
B'C Pre%ederile alin# B1C-B$C nu se aplic) )surilor e6istente i practicilor coerciale din Ro9nia
pri%ind preurile1 adaosurile coerciale i ra,aturile#
Art# &/*# - Pre%ederile art# &/" alin# B1C nu (piedic) oferirea direct) sau indirect) a ospitalit)ii la
e%eniente profesionale i tiinificeA astfel de ospitalitate tre,uie s) fie (ntotdeauna strict liitat) la
scopul principal al e%enientuluiA ea nu tre,uie s) fie e6tins) asupra altor persoane dec9t profesionitii
din doeniul s)n)t)ii#
Art# &/+# - :ostrele gratuite se ofer)1 (n od e6cepional1 nuai persoanelor calificate s) prescrie
sau s) distri,uie astfel de produse i (n ur)toarele condiii:
aC nu)rul de ostre acordate anual pentru fiecare edicaent eli,erat pe prescripie edical) este
liitatA
,C orice furnizare de ostre se face ca urare a unei solicit)ri (n scris1 senat) i datat) de edicA
cC cei care furnizeaz) ostrele enin un siste adec%at de control i e%iden)A
dC fiecare ostr) nu tre,uie s) fie ai are dec9t cea ai ic) for) de prezentare de pe pia)A
eC fiecare ostr) este arcat) cu eniunea Gostr) edical) gratuit) - nu este destinat) %9nz)riiG
sau prezint) o eniune cu acelai (nelesA
fC fiecare ostr) este (nsoit) de o copie a rezuatului caracteristicilor produsuluiA
gC nu se furnizeaz) ostre de edicaente conin9nd su,stane stupefiante i psi=otrope (n (nelesul
con%eniilor internaionale1 precu con%eniile <aiunilor ?nite din 1.*1 i 1.+1#
Art# &/&# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia )suri adec%ate
i eficiente pentru onitorizarea pu,licit)ii la edicaente1 dup) cu ureaz):
aC (n cazul edicaentelor care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical)1 aterialele pu,licitare
destinate pu,licului larg se supun apro,)rii preala,ile a Ageniei <aionale a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicaleA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
,C (n cazul edicaentelor care se eli,ereaz) cu sau f)r) prescripie edical)1 aterialele
pu,licitare destinate persoanelor calificate s) prescrie sau s) distri,uie edicaente sunt analizate de
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"/
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ulterior disein)rii1 prin sonda- sau
ca urare a unor sesiz)ri#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Persoanele fizice sau -uridice care au un interes legiti (n interzicerea oric)rei pu,licit)i care
contra%ine pre%ederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale (n acest sensA Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale r)spunde sesiz)rilor (n teren de */ de zile#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C 89nd constat) c) aterialul pu,licitar (ncalc) pre%ederile prezentului capitol1 Agenia <aional)
a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia )surile necesare1 in9nd seaa de toate interesele
iplicate i1 (n special1 de interesul pu,lic:
aC dac) aterialul pu,licitar a fost de-a pu,licat1 dispune (ncetarea pu,licit)ii (nel)toareA sau
,C dac) aterialul pu,licitar (nel)tor nu a fost (nc) pu,licat1 dar pu,licarea este iinent)1 dispune
interzicerea acestei pu,licit)i1 c=iar f)r) do%ada pierderilor efecti%e1 pre-udiciului de orice fel sau a
inteniei ori culpei celui care face pu,licitatea#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C :)sura enionat) la alin# B$C lit# ,C este luat) printr-o procedur) accelerat) i poate a%ea
caracter teporar sau definiti%#
B"C Fn scopul eliin)rii efectelor pu,licit)ii (nel)toare1 a c)rei (ncetare a fost dispus) de Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 aceasta poate s) cear):
aC pu,licarea deciziei finale coplet sau parial (n fora considerat) adec%at)A
,C pu,licarea unei declaraii corecti%e#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B*C Pre%ederile prezentului articol nu e6clud controlul %oluntar al pu,licit)ii pentru edicaente ori
organise de autoregleentare i recurgerea la astfel de organise#
Art# &/.# - B1C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) sta,ilete1 (n cadrul structurilor sale1 un
ser%iciu tiinific responsa,il de inforaiile despre edicaentele pe care le pune pe pia)#
B2C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia):
aC p)streaz) disponi,ile sau counic) Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale o ostr) a tuturor aterialelor pu,licitare ela,orate din iniiati%a sa (preun) cu o declaraie
indic9nd persoanele c)rora li se adreseaz)1 etoda de aducere la cunotin) i data priei aduceri la
cunotin)A
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
,C asigur) c) aterialele pu,licitare ela,orate pentru edicaentele sale sunt confore cu
pre%ederile prezentului capitolA
cC %erific) faptul c) reprezentanii s)i edicali au fost instruii adec%at i (i (ndeplinesc o,ligaiile
pre%)zute la art# &/' alin# B2C i B$CA
dC furnizeaz) Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale inforaiile i
asistena necesare pentru (ndeplinirea responsa,ilit)ilor eiA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"1
eC se asigur) c) deciziile luate de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
sunt respectate iediat i coplet#
[[[[[[[[[[[
Litera eC a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
B$C 8oproo%area unui edicaent de c)tre dein)torul autorizaiei de punere pe pia) i de una sau
ai ulte copanii desenate de acesta este peris)#
Art# &1/# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia )suri adec%ate
pentru a asigura aplicarea pre%ederilor prezentului capitol i aplic)1 (n cazul (nc)lc)rii acestora1
sanciunile pre%)zute (n prezentul titlu#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &11# - B1C Pu,licitatea pentru edicaentele =oeopate la care se face referire la art# +11 alin#
B1C face o,iectul pre%ederilor prezentului capitolA (n cazul acestor produse nu se aplic) pre%ederile art#
+.& alin# B1C#
B2C 8u toate acestea1 nuai inforaiile specificate la art# ++. pot fi utilizate pentru pu,licitatea la
aceste edicaente#
CA%ITOLUL L
Far+ao-#)#&ena
Art# &12# - B1C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ia toate )surile adec%ate pentru (ncura-area edicilor i
profesionitilor din doeniul s)n)t)ii s) raporteze la Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale reacii ad%erse suspectate la edicaente#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice poate ipune cerine specifice edicilor i altor profesioniti din
doeniul s)n)t)ii pri%ind raportarea reaciilor ad%erse gra%e suspectate sau neateptate#
Art# &1$# - B1C Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de regleentare adec%ate i aronizate
pri%ind edicaentele autorizate (n ?niunea 5uropean)1 a%9nd (n %edere inforaiile o,inute pri%ind
reaciile ad%erse ap)rute la edicaente (n condiii norale de utilizare1 (n Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) funcioneze un siste de faraco%igilen)A
acest siste tre,uie s) fie folosit pentru colectarea inforaiilor utile (n supra%eg=erea
edicaentelor1 cu referire special) la reaciile ad%erse ap)rute la o i pentru e%aluarea tiinific) a
acestora#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia )surile necesare pentru a
se asigura c) inforaiile adec%ate colectate prin acest siste sunt counicate statelor e,re ale
?niunii 5uropene i Ageniei 5uropene a :edicaentelor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Acest siste tre,uie s) ia (n considerare i orice inforaie disponi,il) pri%ind utilizarea greit)
i a,uzul de edicaente ce pot a%ea un ipact asupra e%alu)rii riscurilor i ,eneficiilor#
Art# &1'# - Adinistrarea fondurilor destinate acti%it)ilor legate de faraco%igilen)1 operarea
reelelor de counicare i supra%eg=ere a pieei se afl) su, controlul peranent al Ageniei <aionale
a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale pentru a le garanta independena#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &1"# - >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) ai,) peranent i continuu la
dispoziia sa o persoan) calificat) corespunz)tor1 responsa,il) de acti%itatea de faraco%igilen)A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"2
aceast) persoan) calificat) tre,uie s) fie sta,ilit) (n Ro9nia sau (n ?niunea 5uropean) i tre,uie s)
fie responsa,il) de ur)toarele:
aC sta,ilirea i eninerea unui siste care s) asigure c) inforaiile despre toate reaciile ad%erse
suspectate ce sunt raportate personalului copaniei i reprezentanilor ei edicali sunt colectate
pentru a fi accesi,ile cel puin (ntr-un loc din ?niunea 5uropean)A
,C preg)tirea pentru Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale a rapoartelor
pre%)zute la art# &1*1 (n fora solicitat) de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale1 confor g=idului enionat la art# &1& alin# B1CA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
cC asigurarea c) orice solicitare de la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale pentru furnizarea de inforaii suplientare necesare pentru e%aluarea ,eneficiilor i
riscurilor asociate unui edicaent priete un r)spuns coplet i propt1 inclusi% furnizarea de
inforaii despre %oluul %9nz)rilor sau prescrierilor edicaentului (n cauz)A
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
dC counicarea la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale a oric)ror alte
inforaii referitoare la e%aluarea riscurilor i ,eneficiilor unui edicaent1 inclusi% inforaii
corespunz)toare pri%ind studiile de siguran) postautorizare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &1*# - B1C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) p)streze (nregistr)ri detaliate ale
tuturor reaciilor ad%erse suspectate ap)rute (n Ro9nia1 ?niunea 5uropean) sau (ntr-o ar) ter)A (n
afara situaiilor e6cepionale1 aceste reacii sunt counicate electronic su, fora unui raport prezentat
confor pre%ederilor g=idului la care se face referire la art# &1& alin# B1C#
B2C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) (nregistreaz) toate reaciile ad%erse gra%e suspectate
care (i sunt aduse la cunotin) de c)tre profesionitii din doeniul s)n)t)ii i le raporteaz) propt la
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale sau la autoritatea copetent) din
statul e,ru al ?niunii 5uropene pe teritoriul c)ruia a a%ut loc incidentul1 (n cel ult 1" zile de la
priirea inforaiei#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) (nregistreaz) toate celelalte reacii ad%erse gra%e
suspectate ce (ndeplinesc criteriile de notificare (n acord cu g=idul enionat la art# &1& alin# B1C1 de a
c)ror e6isten) se presupune (n od rezona,il c) are cunotin)1 i le raporteaz) la Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale sau la autoritatea copetent) din statul e,ru al
?niunii 5uropene pe teritoriul c)ruia a a%ut loc incidentul1 (n cel ult 1" zile de la priirea
inforaiei#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) se asigur) c) toate reaciile ad%erse gra%e suspectate i
neateptate i orice transitere suspectat) printr-un edicaent a unui agent infecios pe teritoriul
unei )ri tere sunt raportate propt (n acord cu g=idul enionat la art# &1& alin# B1C1 astfel (nc9t
Agenia 5uropean) a :edicaentelor1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale i autorit)ile copetente din statele e,re ale ?niunii 5uropene (n care edicaentul
este autorizat s) fie inforate despre aceasta1 (n cel ult 1" zile de la priirea inforaiei#
[[[[[[[[[[[
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"$
/2#/+#2/1/#
B"C ;e %or face e6cepii de la pre%ederile alin# B2C1 B$C i B'C (n cazul edicaentelor care intr) su,
incidena >irecti%ei &+0220855 pri%ind aronizarea )surilor naionale referitoare la punerea pe pia)
a edicaentelor de (nalt) te=nologie i (n special a celor o,inute prin ,iote=nologie sau care
(ndeplinesc criteriile pentru procedurile pre%)zute la art# +$* i +$+ sau care au fost supuse
procedurilor pre%)zute la art# $21 $$ i $' din >irecti%a 2//10&$085A dein)torul autorizaiei de punere
pe pia) tre,uie s) se asigure de aseenea c) toate reaciile ad%erse gra%e suspectate ap)rute (n
Ro9nia i (n ?niunea 5uropean) sunt astfel raportate (nc9t sunt accesi,ile statului e,ru de
referin) sau oric)rei autorit)i copetente acion9nd ca stat e,ru de referin)A statul e,ru de
referin) (i asu) responsa,ilitatea analizei i onitoriz)rii acestor reacii ad%erse#
B*C >ac) nu se sta,ilesc alte cerine pentru eli,erarea autorizaiei de punere pe pia) sau ulterior1
confor g=idului enionat la art# &1& alin# B1C1 raport)rile tuturor reaciilor ad%erse tre,uie s) fie
depuse la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (n fora unui raport
periodic actualizat referitor la siguran)1 la cerere sau cel puin o dat) la * luni dup) autorizare i p9n)
la punerea pe pia)# Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguran) sunt de aseenea depuse
la cerere sau cel puin o dat) la * luni (n tipul priilor 2 ani de la punerea pe pia) iniial) i o dat)
pe an (n ur)torii 2 ani# >up) acest inter%al1 rapoartele se depun la inter%ale de $ ani sau la cerere#
Raportul periodic actualizat referitor la siguran) include o e%aluare tiinific) a raportului risc-
,eneficiu al edicaentului#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B+C >up) eli,erarea unei autorizaii de punere pe pia)1 dein)torul acesteia poate cere odificarea
perioadelor pre%)zute la alin# B*C (n acord cu procedura pre%)zut) de Regulaentul 8oisiei nr#
1#/&'02//$ referitor la e6ainarea %ariaiilor la terenii unei autorizaii de punere pe pia) pentru
edicaente de uz uan i %eterinar1 eli,erat) de autoritatea copetent) a unui stat e,ru1 i cu
pre%ederile 7rdinului inistrului s)n)t)ii nr# 1#12+02//$ pentru apro,area @=idului referitor la
coninutul dosarului pentru notific)rile de tip IA i IB#
B&C >ein)torul unei autorizaii de punere pe pia) nu poate counica inforaii de faraco%igilen)
pu,licului larg (n leg)tur) cu edicaentul s)u autorizat1 f)r) notificarea anterioar) sau siultan)
c)tre Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicaleA (n orice caz1 dein)torul
autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) se asigure c) inforaiile sunt prezentate o,iecti% i nu sunt
(nel)toare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &1+# - B1C Prin utilizarea reelei de procesare a datelor pentru facilitarea sc=i,ului de inforaii
de faraco%igilen) pri%ind edicaentele coercializate (n ?niunea 5uropean)1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) rapoartele de reacii ad%erse gra%e
suspectate care au a%ut loc pe teritoriul Ro9niei sunt disponi,ile propt Ageniei 5uropene a
:edicaentelor i celorlalte state e,re ale ?niunii 5uropene i1 (n orice caz1 (n cel ult 1" zile de
la notificarea lor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) rapoartele de
reacii ad%erse gra%e suspectate care au a%ut loc pe teritoriul Ro9niei sunt iediat disponi,ile
dein)torului autorizaiei de punere pe pia) i1 (n orice caz1 (n cel ult 1" zile de la notificarea lor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"'
Art# &1&# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile
g=idurilor pri%ind colectarea1 %erificarea i prezentarea rapoartelor referitoare la reaciile ad%erse1
cerinele te=nice pentru sc=i,ul electronic al inforaiilor de faraco%igilen) confor foratelor
internaionale acceptate1 ela,orate i pu,licate de 8oisia 5uropean)1 i counic) terinologia
edical) internaional acceptat) la care se %a face referireA acion9nd confor g=idurilor1 dein)torul
autorizaiei de punere pe pia) tre,uie s) foloseasc) terinologia edical) internaional acceptat)
pentru raportarea reaciilor ad%erse#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Pentru interpretarea definiiilor la care se face referire la pct# 11-1* ale art# *." i a principiilor
definite (n prezentul capitol1 dein)torul autorizaiei de punere pe pia) i Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) ureze g=idurile enionate la alin# B1C#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &1.# - B1C >ac)1 (n ura e%alu)rii datelor de faraco%igilen)1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c) o autorizaie de punere pe pia) tre,uie s)
fie suspendat)1 retras) sau odificat) confor g=idurilor enionate la art# &1& alin# B1C1 inforeaz)
iediat Agenia 5uropean) a :edicaentelor1 statele e,re ale ?niunii 5uropene i dein)torul
autorizaiei de punere pe pia)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ac) sunt necesare aciuni urgente pentru protecia s)n)t)ii pu,lice1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate suspenda autorizaia de punere pe pia) a
edicaentului1 cu condiia ca Agenia 5uropean) a :edicaentelor1 8oisia 5uropean) i statele
e,re ale ?niunii 5uropene s) fie inforate nu ai t9rziu de ur)toarea zi lucr)toare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >ac) Agenia 5uropean) a :edicaentelor este inforat) confor alin# B1C (n leg)tur) cu
suspend)rile i retragerile sau confor alin# B2C1 8oitetul pentru edicaente de uz uan tre,uie s)
preg)teasc) o opinie (ntr-un inter%al de tip depinz9nd de urgena pro,leeiA (n leg)tur) cu %ariaiile1
8oitetul pentru edicaente de uz uan poate1 pe ,aza solicit)rii Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 s) preg)teasc) o opinie#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C Acion9nd pe ,aza acestei opinii1 8oisia 5uropean) poate cere tuturor statelor e,re ale
?niunii 5uropene unde produsul este pus pe pia) s) ia iediat )suri teporareA )surile finale %or
fi adoptate confor procedurilor europene#
Art# &2/# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale aplic) orice odific)ri
care pot ap)rea ca fiind necesare pentru actualizarea pre%ederilor art# &12-&1.1 pentru a lua (n
considerare progresul tiinific i te=nic1 dup) adoptarea acestora de 8oisia 5uropean)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
Pus (n aplicare prin Regleentare din 2'01102/1/ (ncep9nd cu /'#/1#2/11#

CA%ITOLUL LI
%re-eder# $pe#a&e pentr" +ed#a+ente&e der#-ate d#n $Cn)e "+an 5# p&a$+, "+an,
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1""
Art# &21# - Pentru colectarea i testarea s9ngelui uan i a plasei uane se aplic) pre%ederile
legislaiei naionale care transpune pre%ederile >irecti%ei 2//20.&085 a Parlaentului i 8onsiliului
din 2+ ianuarie 2//$ pri%ind sta,ilirea standardelor de calitate i siguran) pentru colectarea1 testarea1
procesarea1 depozitarea i distri,uirea s9ngelui uan i a coponentelor s9ngelui i care odific)
>irecti%a 2//10&$085#
Art# &22# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice tre,uie s) ia )surile necesare pentru proo%area
autosuficienei s9ngelui uan sau a plasei uane (n Ro9niaA (n acest scop1 tre,uie s) (ncura-eze
don)rile %oluntare nepl)tite de s9nge i plas) i s) ia )surile necesare pentru dez%oltarea fa,ricaiei
i utiliz)rii produselor deri%ate din s9nge uan sau plas) uan) pro%enind din don)ri nepl)titeA
:inisterul ;)n)t)ii Pu,lice notific) 8oisiei 5uropene astfel de )suri#
CA%ITOLUL LII
S"pra-e)=ere 5# $an#"n#
Art# &2$# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c)
cerinele legale pri%ind edicaentele sunt respectate1 prin inspecii repetate i1 dac) este cazul1
inspecii neanunateA dup) caz1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale cere
la,oratoarelor proprii de control sau unui la,orator certificat0recunoscut de Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop s) efectueze teste asupra pro,elor de
edicaente#
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate1 de aseenea1 s) efectueze
inspecii neanunate la localurile fa,ricanilor de su,stane acti%e folosite ca aterii prie sau la
localurile dein)torilor autorizaiei de punere pe pia)1 ori de c9te ori consider) c) e6ist) oti%e pentru
a suspecta nerespectarea principiilor i g=idurilor de ,un) practic) de fa,ricaie enionate la art# +"*#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate efectua inspecii la
fa,ricanii de aterii prie i la cererea special) a acestora#
Astfel de inspecii sunt efectuate de inspectori ai Ageniei <aionale a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale1 care sunt (puternicii:
aC s) inspecteze localurile de fa,ricaie sau coerciale ale fa,ricanilor de edicaente ori de
su,stane acti%e folosite ca aterii prie i orice la,oratoare folosite de dein)torul autorizaiei de
fa,ricaie1 pentru a efectua %erific)ri confor art# +2"A
,C s) ia pro,e inclusi% (n scopul unor teste independente efectuate de un la,orator al Ageniei
<aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale sau de un la,orator certificat0recunoscut de
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicaleA contra%aloarea pro,elor prele%ate
(n cadrul acti%it)ii de supra%eg=ere se suport)1 dup) caz1 de c)tre fa,ricant sau unitatea de distri,uieA
costul analizelor efectuate de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale sau de
la,oratoare recunoscute de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se
suport) din ,ugetul Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 dac) produsul
este corespunz)tor calitati%1 i de c)tre fa,ricantul sau distri,uitorul (n culp)1 dac) produsul este
necorespunz)tor calitati%A
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
cC s) e6aineze orice docuent care are leg)tur) cu o,iectul inspeciei1 respect9nd pre%ederile
naionale (n %igoare care sta,ilesc restricii asupra acestor puteri (n ceea ce pri%ete descrierea etodei
de fa,ricaieA
dC s) inspecteze localurile1 (nregistr)rile i docuentele dein)torilor autorizaiei de punere pe pia)
sau ale oric)ror fire folosite de c)tre dein)torul autorizaiei de punere pe pia) pentru efectuarea
acti%it)ilor pre%)zute la cap# 3 al prezentului titlu i (n special la art# &1" i &1*#
[[[[[[[[[[[
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"*
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale acioneaz) pentru a se asigura
c) procesele de fa,ricaie utilizate la fa,ricarea produselor iunologice sunt corect %alidate i c) se
o,ine aceeai consisten) de la serie la serie#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >up) fiecare inspecie enionat) la alin# B1C1 inspectorii Ageniei <aionale a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale raporteaz) dac) fa,ricantul respect) principiile i g=idurile de ,un) practic)
de fa,ricaie sta,ilite la art# +"* sau1 dup) caz1 cerinele sta,ilite la art# &12-&2/A coninutul acestor
rapoarte este counicat fa,ricantului sau dein)torului autorizaiei de punere pe pia) la care s-a
efectuat inspecia#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C F)r) a contra%eni altor acorduri care au fost (nc=eiate (ntre ?niunea 5uropean) i )ri tere1
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate cere unui produc)tor sta,ilit
(ntr-o ar) ter) s) se supun) unei inspecii confor cu pre%ederile alin# B1C#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B"C Fn teren de ./ de zile de la inspecia efectuat) (n conforitate cu pre%ederile alin# B1C1 se eite
un certificat de ,un) practic) de fa,ricaie1 dac) inspecia deonstreaz) c) fa,ricantul respect)
principiile i g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie confor legislaiei naionaleA dac) inspeciile
sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru onografiile Faracopeii 5uropene1 se
(ntocete un certificat de ,un) practic) de fa,ricaie#
B*C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale introduce certificatele de ,un)
practic) de fa,ricaie pe care le eli,ereaz) (ntr-o ,az) de date a ?niunii 5uropene1 adinistrat) de
Agenia 5uropean) a :edicaentelor (n nuele ?niunii 5uropene#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B+C >ac) rezultatul inspeciei confor alin# B1C indic) faptul c) fa,ricantul nu respect) principiile i
g=idurile de ,un) practic) de fa,ricaie confor legislaiei naionale1 inforaiile se introduc (n ,aza
de date a ?niunii 5uropene enionat) la alin# B*C#
B&C Inspeciile pre%)zute la alin# B1C pot fi de aseenea efectuate la cererea unui stat e,ru al
?niunii 5uropene1 a 8oisiei 5uropene sau a Ageniei 5uropene a :edicaentelor#
Art# &2'# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
necesare pentru a se asigura c) dein)torul autorizaiei de punere pe pia) pentru un edicaent i1
dup) caz1 dein)torul autorizaiei de fa,ricaie fac do%ada controalelor efectuate pri%ind edicaentul
i0sau ingredientele i a controalelor efectuate (n stadii interediare ale procesului de fa,ricaie1
confor etodelor sta,ilite la art# +/2 alin# B'C lit# iC#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &2"# - Fn scopul ipleent)rii pre%ederilor art# &2'1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale poate cere fa,ricanilor de produse iunologice s) depun) la Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale copiile tuturor rapoartelor de control
senate de persoana calificat) confor art# +*/#
Art# &2*# - B1C >ac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale consider) c)
este necesar (n interesul s)n)t)ii pu,lice1 poate cere dein)torului autorizaiei de punere pe pia)
pentru:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"+
- %accinuri %iiA
- edicaente iunologice utilizate (n iunizarea priar) a copiilor sau altor grupe de riscA
- edicaente iunologice utilizate (n prograele de iunizare pentru s)n)tatea pu,lic)A
- edicaente iunologice noi sau edicaente iunologice fa,ricate folosind te=nici noi ori
te=nologii odificate sau noi pentru un anue fa,ricant1 (n tipul unei perioade de tranziie (n od
noral specificate (n autorizaia de punere pe pia)1 s) depun) pro,e pentru fiecare serie de producie
pentru e6ainare de c)tre un la,orator propriu sau un la,orator certificat0recunoscut de Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop1 (nainte de punerea pe pia)1
dac)1 (n cazul unei serii fa,ricate (ntr-un stat e,ru al ?niunii 5uropene1 autoritatea copetent) a
acelui stat e,ru nu a e6ainat seria respecti%) i nu a declarat-o a fi (n conforitate cu
specificaiile apro,ate#
[[[[[[[[[[[
Linia a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) orice astfel de
e6ainare este finalizat) (n teren de */ de zile de la recepia pro,elor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn interesul s)n)t)ii pu,lice1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
poate cere dein)torului autorizaiei de punere pe pia) pentru edicaente deri%ate din s9nge uan
sau plas) uan) s) depun) pro,e din fiecare serie de fa,ricaie a produsului %rac pentru testarea de
c)tre un la,orator propriu sau un la,orator certificat0recunoscut de Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop1 (nainte de intrarea (n circuitul terapeutic1
dac) autoritatea copetent) a unui stat e,ru al ?niunii 5uropene nu a e6ainat anterior seria
respecti%) i nu a declarat-o a fi (n conforitate cu specificaiile apro,ate# Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) orice astfel de e6ainare este copletat) (n
teren de */ de zile de la recepia pro,elor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &2+# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
necesare pentru a se asigura c) procesele de fa,ricaie i purificare utilizate (n prepararea
edicaentelor deri%ate din s9nge uan sau plas) uan) sunt %alidate corespunz)tor1 ating aceeai
consisten) de la serie la serie i garanteaz)1 confor stadiului te=nologic actual1 a,sena contain)rii
%irale specifice#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn acest scop1 fa,ricanii notific) Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale etoda utilizat) pentru a reduce sau a eliina %irusurile patogene ce pot fi transise de
edicaente deri%ate din s9nge uan sau din plas) uan)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate depune pro,e din seria
respecti%) pentru testare de c)tre un la,orator propriu sau un la,orator certificat0recunoscut de Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale (n acest scop1 fie (n tipul e6ain)rii cererii
confor art# +2'1 fie dup) ce a fost acordat) o autorizaie de punere pe pia)#
[[[[[[[[[[[
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1"&
/2#/+#2/1/#
Art# &2&# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend)1 retrage
sau odific) o autorizaie de punere pe pia) dac) se do%edete c) produsul este periculos (n condiii
norale de folosire sau dac) este lipsit de eficacitate terapeutic) ori dac) raportul risc-,eneficiu nu
este poziti% (n condiii norale de utilizare sau dac) copoziia calitati%) ori cantitati%) nu este
confor) cu aceea declarat)A eficacitatea terapeutic) este a,sent) dac) se a-unge la concluzia c) nu pot
fi o,inute rezultate terapeutice cu edicaentul respecti%#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Autorizaia este de aseenea suspendat)1 retras) sau odificat) dac) datele de susinere a cererii
pre%)zute la art# +/2 sau art# +/'1 +/"1 +/*1 +/+ i +/& sunt incorecte ori nu au fost odificate
confor pre%ederilor art# +2& sau dac) nu au fost efectuate controalele enionate la art# &2'#
Art# &2.# - B1C 8u respectarea )surilor pre%)zute la art# &2&1 Agenia <aional) a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile necesare pentru a se asigura c) furnizarea edicaentului
este interzis) i edicaentul este retras de pe pia) dac) se o,ser%) c):
aC edicaentul este periculos (n condiii norale de utilizareA sau
,C nu are eficacitate terapeutic)A sau
cC raportul risc-,eneficiu nu este fa%ora,il (n condiiile de utilizare autorizateA sau
dC copoziia calitati%) i cantitati%) nu este confor) cu aceea declarat)A sau
eC controalele edicaentului i0sau ale ingredientelor i controalele (n stadiile interediare de
fa,ricaie nu au fost efectuate sau alte cerine ori o,ligaii necesare acord)rii autorizaiei de fa,ricaie
nu au fost (ndeplinite#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate liita interdicia de
furnizare a edicaentului sau de retragere de pe pia) la acele serii care fac o,iectul disputei#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &$/# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale suspend) sau
retrage autorizaia de punere pe pia) pentru o categorie de edicaente sau pentru toate
edicaentele dac) una dintre cerinele pre%)zute la art# +'. nu ai este (ndeplinit)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn plus fa) de )surile pre%)zute la art# &2.1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale poate suspenda fa,ricaia sau iporturile de edicaente pro%enind din )ri
tere sau suspend) ori retrage autorizaia de fa,ricaie pentru o categorie de edicaente sau pentru
toate edicaentele dac) pre%ederile art# +"/1 +"'1 +*/ i &2' nu ai sunt respectate#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &$1# - Pre%ederile prezentului capitol se aplic) i pentru edicaentele =oeopate#
Art# &$2# - B1C ?nit)ile de distri,uie angro i en d^^^tail au o,ligaia de a infora Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale despre deficienele de calitate senalate (n
leg)tur) cu edicaentele#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale analizeaz) reclaaiile pri%ind
deficienele de calitate i propune )surile adinistrati%e necesare#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1".
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C ?nit)ile faraceutice au o,ligaia s) respecte pre%ederile legale pri%ind retragerea din consu a
edicaentelor necorespunz)toare#
B'C 7rice unitate de producie sau de distri,uie a edicaentelor procedeaz) la distrugerea
edicaentelor necorespunz)toare calitati% sau e6pirate1 (n acord cu regleent)rile (n %igoareA
edicaentele stupefiante i psi=otrope sunt distruse (n conforitate cu legislaia (n %igoare#
B"C 7rice persoan) care utilizeaz) edicaente poate s) inforeze Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale despre deficienele de calitate sesizate (n leg)tur) cu
edicaentele utilizate#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &$$# - <erespectarea pre%ederilor prezentului titlu atrage r)spunderea disciplinar)1 ci%il)1
contra%enional) sau penal)1 dup) caz#
Art# &$'# - B1C 8ontrafacerea sau punerea (n circulaie de edicaente f)r) respectarea pre%ederilor
prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu (nc=isoare de la $ luni la $ ani#
B2C >ac) edicaentele contraf)cute sau puse (n circulaie f)r) respectarea pre%ederilor prezentului
titlu sunt %)t))toare s)n)t)ii1 fapta se pedepsete cu (nc=isoare de la un an la & ani#
B$C >ac) faptele pre%)zute la alin# B1C sau B2C au a%ut ca urare (,oln)%irea sau agra%area ,olii
unei persoane1 pedeapsa este (nc=isoarea de la 2 ani la & ani1 iar dac) a a%ut ca urare decesul1
pedeapsa este (nc=isoarea de la " ani la 1" ani#
Art# &$"# - B1C <erespectarea de c)tre personalul calificat (n studiul clinic al edicaentelor a
Regulilor de ,un) practic) (n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete cu (nc=isoare de la $
luni la * luni sau cu aend) de la 1/#/// lei BR7<C la 2/#/// lei BR7<C#
B2C 5fectuarea de c)tre personal necalificat (n studiul clinic al edicaentelor a unor studii care
necesit) apro,area Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precu i
nerespectarea Regulilor de ,un) practic) (n studiul clinic atrag r)spunderea penal) a acestuia i se
pedepsesc cu (nc=isoare de la un an la 2 ani#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C >ac) fapta pre%)zut) la alin# B1C sau B2C a a%ut ca urare decesul1 (,oln)%irea sau agra%area
,olii ori %)t)area integrit)ii corporale a unei persoane1 pedeapsa este (nc=isoarea de la 2 ani la " ani#
Art# &$*# - B1C 8onstituie contra%enii ur)toarele fapte i se sancioneaz) dup) cu ureaz):
aC cu aend) de la 1/#/// lei la $/#/// lei1 aplicat) fa,ricantului1 i cu (nc=iderea unit)ii1 (n cazul
funcion)rii unit)ii de producie de edicaente f)r) autorizaie de fa,ricaie eis) de Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicaleA se sancioneaz) cu aceeai aend)
distri,uitorul i cu (nc=iderea unit)ii de distri,uie a edicaentelor care funcioneaz) f)r)
autorizaie eis) de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicaleA
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
,C cu aend) de la "#/// lei la 1/#/// lei1 (n cazul nerespect)rii Regulilor de ,un) practic) de
la,orator de c)tre la,oratoarele care efectueaz) teste faracoto6icologice (n %ederea (ntocirii
docuentaiei de autorizare de punere pe pia) a edicaentelor de uz uanA
cC cu aend) de la "#/// lei la 1/#/// lei1 aplicat) fa,ricantului sau distri,uitorului1 dup) caz1 pentru
practicarea (n cadrul unit)ii de producie sau de distri,uie a edicaentelor a altor acti%it)i dec9t a
celor pentru care au fost autorizate1 distri,uia de la fa,ricant sau din depozitele de edicaente a
edicaentelor c)tre unit)i neautorizate de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale (n condiiile legii1 participarea persoanelor necalificate la operaiuni te=nice care necesit)
calificare de specialitate (n procesul de fa,ricaie i (n cel de distri,uie1 precu i nerespectarea
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*/
pre%ederilor referitoare la inscripionarea i prospectul edicaentelor1 pu,licitatea edicaentelor1
raportarea sc=i,)rilor sur%enite (n acti%itatea de producie sau de distri,uie1 nerespectarea regulilor
de ,un) practic) (n acti%itatea de faraco%igilen) desf)urat) de dein)torul autorizaiei de punere pe
pia)A
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
dC cu aend) de la "#/// lei la 1/#/// lei1 aplicat) fa,ricantului (n cazul nerespect)rii condiiilor de
funcionare a unit)ii de producie de edicaente pentru care a fost autorizat sau (n cazul
nerespect)rii @=idului pri%ind ,una practic) de fa,ricaieA
eC cu aend) de la 1/#/// lei la 2/#/// lei1 (n cazul fa,ric)rii i distri,uiei edicaentelor f)r)
docuente care s) ateste pro%eniena i0sau calitatea acestora1 (n cazul nerespect)rii pre%ederilor
pri%ind procedura de retragere a edicaentelor de c)tre fa,ricani i distri,uitori1 precu i (n cazul
deinerii i distri,uirii edicaentelor cu teren de %ala,ilitate dep)it sau cu ,uletin de analiz)
necorespunz)torA
fC cu aend) de la "#/// lei la 1/#/// lei1 lipsa din unit)ile de distri,uie a faracistului-ef sau a
(nlocuitorului acestuia pe perioada (n care unitatea funcioneaz)1 precu i (piedicarea e6ercit)rii
acti%it)ii de inspecieA
gC cu aend) de la 1/#/// lei la $/#/// lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unit)ii de
distri,uie pe o durat) de un an1 (n cazul repet)rii (ntr-o perioad) de $ luni a uneia dintre contra%eniile
constatate1 pre%)zute la lit# cC i eCA
=C cu aend) de la "#/// lei la 2/#/// lei i suspendarea autorizaiei de funcionare a unit)ii de
distri,uie1 (n cazul nerespect)rii @=idului de distri,uie angro i a Regulilor de ,un) practic)
faraceutic)1 p9n) la reedierea deficienelor constatateA
iC cu aend) de la 2#/// lei la "#/// lei1 (n cazul (n care dein)torul autorizaiei de punere pe pia)
nu respect) condiiile sau restriciile incluse (n autorizaia de punere pe pia) care pri%esc eli,erarea
sau utilizarea edicaentului1 precu i pe acelea referitoare la utilizarea (n condiii de siguran) i
eficacitate a edicaentului1 nu raporteaz) la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale reaciile ad%erse1 nu transite la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale rapoartele periodice actualizate pri%ind sigurana edicaentelor1 odific)rile B%ariaiileC la
terenii autorizaiilor de punere pe pia)1 nu notific) Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale pri%ind data de coercializare efecti%) sau data la care edicaentul
(nceteaz) s) ai e6iste pe pia)1 nu furnizeaz) :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice sau1 dup) caz1 Ageniei
<aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale date referitoare la %oluul de %9nz)ri i
%oluul de prescrieri ale edicaentului1 (n conforitate cu pre%ederile prezentului titluA
[[[[[[[[[[[
Litera iC a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
(C cu aend) de la 2#/// lei la "#/// lei1 (n cazul (n care la,oratoarele independente0recunoscute de
Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale nu respect) condiiile (n care a fost
o,inut) autorizaiaA
[[[[[[[[[[[
Litera (C a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
-C cu aend) de la 2#/// lei la "#/// lei1 (n cazul (n care iportatorii nu (i respect) anga-aentul
pri%ind transiterea la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale a situaiei
e6acte a fiec)rui iport1 (n conforitate cu pre%ederile legislaiei (n %igoareA
[[[[[[[[[[[
Litera -C a fost odificat) prin punctul $# din 7rdonana de urgen) nr# +202/1/ (ncep9nd cu
/2#/+#2/1/#
SC cu aend) de la "#/// lei la 1/#/// lei nedepunerea (n teren de * luni de la finalizare a oric)ror
alte studii sponsorizate de dein)torul autorizaiei de punere pe pia) care iplic) utilizarea la
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*1
populaia pediatric) a unui edicaent acoperit de o autorizaie de punere pe pia)1 indiferent dac) au
fost sau nu efectuate (n conforitate cu un plan de in%estigaie pediatric) agreat#
B2C 8onstatarea contra%eniilor i aplicarea sanciunilor pre%)zute la alin# B1C se fac de c)tre
inspectorii din cadrul Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
Art# &$*# a fost odificat prin punctul ."# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# &$+# - >ispoziiile art# &$* se copleteaz) cu pre%ederile 7rdonanei @u%ernului nr# 202//1
pri%ind regiul -uridic al contra%eniilor1 apro,at) cu odific)ri i coplet)ri prin Legea nr#
1&/02//21 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare#
Art# &$&# - Fnc)lcarea pre%ederilor legale pri%ind regiul edicaentelor stupefiante i psi=otrope
se sancioneaz) potri%it legislaiei (n %igoare#
CA%ITOLUL LIII
D#$po8### )enera&e
Art# &$.# - B1C :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice ia toate )surile necesare pentru a se asigura c) Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale transite celorlalte autorit)i copetente din
statele e,re ale ?niunii 5uropene inforaiile corespunz)toare pentru a garanta c) cerinele
coninute (n autorizaiile enionate la art# +'& i +&&1 (n certificatele enionate la art# &2$ alin# B"C
sau (n autorizaiile de punere pe pia) sunt (ndeplinite#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn ura unor solicit)ri -ustificate1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor
:edicale counic) de (ndat) rapoartele enionate la art# &2$ alin# B$C autorit)ii copetente din alt
stat e,ru al ?niunii 5uropene#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C 8oncluziile o,inute confor art# &2$ alin# B1C sunt %ala,ile pe tot teritoriul ?niunii 5uropene#
2otui1 (n cazuri e6cepionale1 dac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
nu poate s) accepte1 din oti%e de s)n)tate pu,lic)1 concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat) (n
conforitate cu art# &2$ alin# B1C1 tre,uie s) inforeze despre aceasta 8oisia 5uropean) i Agenia
5uropean) a :edicaentelor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &'/# - B1C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia toate )surile
necesare pentru a se asigura c) deciziile de autorizare de punere pe pia)1 refuzare sau retragere a unei
autorizaii de punere pe pia)1 anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaii de
punere pe pia)1 de interzicere a furniz)rii sau retragerii unui produs de pe pia)1 (preun) cu oti%ele
care au deterinat astfel de decizii1 sunt aduse iediat la cunotin) Ageniei 5uropene a
:edicaentelor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ein)torul autorizaiei de punere pe pia) este o,ligat s) notifice iediat Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 precu i autorit)ilor copetente din alte state e,re
interesate ale ?niunii 5uropene (n leg)tur) cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea
punerii pe pia) a unui edicaent sau pentru retragerea unui edicaent de pe pia)1 (preun) cu
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*2
oti%ele care au deterinat aceast) aciune1 dac) aceasta are leg)tur) cu eficacitatea edicaentului
sau cu protecia s)n)t)ii pu,liceA Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se
asigur) c) aceast) inforaie este adus) la cunotin) Ageniei 5uropene a :edicaentelor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) inforaiile
corespunz)toare despre aciunile enionate la alin# B1C i B2C1 care pot afecta protecia s)n)t)ii
pu,lice (n )ri tere1 sunt transise iediat (n atenia 7rganizaiei :ondiale a ;)n)t)ii1 cu o copie la
Agenia 5uropean) a :edicaentelor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ia (n considerare lista
edicaentelor interzise (n ?niunea 5uropean)1 pu,licat) anual de 8oisia 5uropean)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &'1# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale counic) cu statele
e,re ale ?niunii 5uropene i priete de la acestea inforaii necesare pentru a garanta calitatea i
sigurana edicaentelor =oeopate fa,ricate i coercializate pe teritoriul Ro9niei i al ?niunii
5uropene i1 (n special1 inforaiile enionate la art# &$. i &'/#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &'2# - B1C 7rice decizie enionat) (n prezentul titlu1 care este luat) de Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale1 tre,uie s) enioneze (n detaliu oti%ele pe care se
,azeaz)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C 7 astfel de decizie este notificat) p)rii interesate1 (preun) cu inforaii pri%ind calea de atac
confor legislaiei (n %igoare i terenul liit) pentru accesul la aceasta#
B$C >eciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia) sunt f)cute pu,lice#
Art# &'$# - B1C 7 autorizaie de punere pe pia) a unui edicaent nu este refuzat)1 suspendat) sau
retras) dec9t pentru oti%ele sta,ilite (n prezentul titlu#
B2C <u se poate lua o decizie pri%ind suspendarea fa,ricaiei sau iportului de edicaente din )ri
tere1 interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia) dec9t pe ,aza condiiilor pre%)zute la art# &2.
i &$/#
Art# &''# - B1C Fn a,sena unei autorizaii de punere pe pia) sau a unei cereri de autorizare depuse
pentru un edicaent autorizat (n alt stat e,ru al ?niunii 5uropene confor >irecti%ei
2//10&$0851 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate1 pe oti%e de
s)n)tate pu,lic)1 s) autorizeze punerea pe pia) a edicaentului respecti%#
B2C >ac) Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale folosete aceast)
posi,ilitate1 adopt) toate )surile necesare pentru a se asigura c) cerinele prezentului titlu sunt
respectate1 (n special cele enionate (n cap# 41 4I1 4III1 3 i 3II din prezentul titlu#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B$C Fnainte de acordarea unei astfel de autorizaii1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*$
aC notific) dein)torului autorizaiei de punere pe pia) din statul e,ru al ?niunii 5uropene (n
care edicaentul (n cauz) este autorizat despre propunerea de acordare a unei autorizaii confor
prezentului articolA i
,C cere autorit)ii copetente din acel stat e,ru al ?niunii 5uropene s) furnizeze o copie a
raportului de e%aluare enionat la art# 21 alin# ' din >irecti%a 2//10&$085 i a autorizaiei de punere
pe pia) (n %igoare a edicaentului (n cauz)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B'C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale notific) 8oisiei 5uropene
dac) un edicaent este autorizat sau (nceteaz) s) ai fie autorizat1 confor alin# B1C1 inclusi%
nuele sau denuirea i adresa peranent) ale dein)torului autorizaiei de punere pe pia)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &'"# - B1C Pentru a garanta independena i transparena1 Agenia <aional) a :edicaentului i
a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) personalul s)u responsa,il cu acordarea autorizaiilor1
raportorii i e6perii iplicai (n autorizarea i supra%eg=erea edicaentelor nu au nici un interes
financiar sau alte interese (n industria faraceutic)1 care le-ar putea afecta iparialitateaA aceste
persoane %or face o declaraie anual) de interese#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C Fn plus1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale face pu,lice regulile
proprii de procedur) i pe acelea ale consiliilor i coisiilor sale1 agendele i rapoartele (nt9lnirilor1
(nsoite de deciziile luate1 detalii despre %oturi i e6plicaii ale %oturilor1 inclusi% opiniile inoritare#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &'*# - B1C La cererea fa,ricantului1 e6portatorului sau a autorit)ilor dintr-o ar) iportatoare
ter)1 Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale certific) faptul c) un fa,ricant
de edicaente deine o autorizaie de fa,ricaieA la eli,erarea acestui fel de certificate1 Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tre,uie s) se conforeze ur)toarelor
condiii:
aC s) in) seaa de recoand)rile 7rganizaiei :ondiale a ;)n)t)iiA
,C pentru edicaentele destinate e6portului1 de-a autorizate (n Ro9nia1 s) furnizeze rezuatul
caracteristicilor produsului apro,at confor art# +2*#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B2C >ac) fa,ricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia)1 acesta furnizeaz) Ageniei <aionale
a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale o declaraie (n care e6plic) de ce nu este disponi,il) o
autorizaie de punere pe pia)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &'+# - Fn cazul edicaentelor autorizate prin procedura centralizat)1 Agenia <aional) a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale ipleenteaz) condiiile sau restriciile referitoare la
sigurana i utilizarea eficace a edicaentelor1 pre%)zute (n opinia 8oitetului pentru edicaente
de uz uan al Ageniei 5uropene a :edicaentelor#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*'
Art# &'&# - Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale se asigur) c) e6ist)
sistee adec%ate de colectare a edicaentelor nefolosite sau e6pirate#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
Art# &'&# a fost odificat prin punctul .*# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# &'.# - >ispoziiile prezentului titlu se aplic) i edicaentelor cu coninut stupefiant i
psi=otrop1 precu i edicaentelor conin9nd su,stane c=iice periculoase1 regleentate prin
Legea nr# $*/02//$ pri%ind regiul su,stanelor i preparatelor c=iice periculoase1 cu odific)rile i
coplet)rile ulterioare#
Art# &"/# - @u%ernul1 la propunerea :inisterului ;)n)t)ii Pu,lice1 pe oti%e legate de interesul
s)n)t)ii pu,lice1 poate s) liiteze sau s) interzic) pentru anuite perioade de tip e6portul unor
edicaente de uz uan#
Art# &"1# - :inisterul ;)n)t)ii Pu,lice sta,ilete1 a%izeaz) i apro,)1 prin ordin al inistrului
s)n)t)ii pu,lice1 preurile a6iale ale edicaentelor de uz uan cu autorizaie de punere pe pia)
(n Ro9nia1 cu e6cepia edicaentelor care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical) B728C#
[[[[[[[[[[[
Art# &"1# a fost odificat prin punctul .+# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
CA%ITOLUL LI4
D#$po8### *#na&e 5# tran8#tor##
Art# &"2# - B1C Pentru edicaentele de referin) autorizate de punere pe pia) sau pentru care au
fost depuse cereri de autorizare (n Ro9nia ori (n statele e,re ale ?niunii 5uropene (nainte de data
de $/ octo,rie 2//"1 respecti% la Agenia 5uropean) a :edicaentelor pentru autorizare prin
procedura centralizat) (nainte de data de 2/ noie,rie 2//"1 se aplic) pre%ederile alin# B2C-B.C#
B2C 8a e6cepie de la pre%ederile art# +/2 alin# B'C lit# -C1 cu respectarea legislaiei pri%ind protecia
propriet)ii industriale i coerciale1 solicitantul nu tre,uie s) furnizeze rezultatele testelor preclinice
i ale studiilor clinice1 dac) poate deonstra c) edicaentul este un generic al unui edicaent de
referin) care este ori a fost autorizat (n Ro9nia1 (ntr-un stat e,ru al ?niunii 5uropene sau (n
?niunea 5uropean) prin procedura centralizat)#
B$C ;olicitantul se poate pre%ala de dreptul pre%)zut la alin# B2C nuai dup) trecerea a cel puin * ani
de la autorizarea edicaentului de referin) (n Ro9nia sau (n unul dintre statele e,re ale
?niunii 5uropene1 respecti% cel puin 1/ ani de la autorizare pentru edicaentele de (nalt)
te=nologie autorizate (n ?niunea 5uropean) prin procedura centralizat) Bperioad) de e6clusi%itate a
datelorC#
B'C Perioada de e6clusi%itate a datelor se calculeaz) de la data autoriz)rii edicaentului de
referin) (n Ro9nia1 (n unul dintre statele e,re ale ?niunii 5uropene sau (n ?niunea 5uropean)
prin procedura centralizat)1 oricare dintre aceste autoriz)ri a sur%enit ai (nt9i#
B"C Fn cazul (n care edicaentul de referin) nu a fost autorizat (n Ro9nia1 solicitantul tre,uie s)
indice (n docuentaia depus) nuele statului e,ru al ?niunii 5uropene (n care edicaentul de
referin) este sau a fost autorizat ori faptul c) edicaentul a fost autorizat (n ?niunea 5uropean) prin
procedura centralizat)# Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale solicit)
autorit)ii copetente din statul e,ru al ?niunii 5uropene indicat de solicitant1 respecti% Ageniei
5uropene a :edicaentelor1 confirarea faptului c) edicaentul de referin) este sau a fost
autorizat1 copoziia coplet) a edicaentului de referin) i1 dac) este cazul1 alt) docuentaie
rele%ant)#
[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*"
B*C Fn (nelesul prezentului articol1 edicaente de (nalt) te=nologie (nsean) orice edicaent
care se (ncadreaz) (n una dintre categoriile de ai -os i care a fost autorizat prin procedura
centralizat):
aC edicaentele o,inute prin unul dintre ur)toarele procese ,iote=nologice:
- te=nologia A>< reco,inatA
- e6presia controlat) a genelor care codific) proteine ,iologic acti%e (n celulele procariote i
eucariote1 inclusi% (n celulele transforate de aifereA
- etodele cu =i,ridoi i anticorpi onoclonaliA
,C edicaentele o,inute prin alte procese ,iote=nologice dec9t cele enionate la lit# aC i care
constituie o ino%aie senificati%)A
cC edicaentele adinistrate cu a-utorul unor sistee de eli,erare noi i care constituie o ino%aie
senificati%)A
dC edicaentele pentru o indicaie terapeutic) coplet nou) i care prezint) un interes terapeutic
iportantA
eC edicaentele ,azate pe izotopi radioacti%i i care prezint) un interes terapeutic iportantA
fC edicaentele deri%ate din s9nge i plas) uan)A
gC edicaentele pentru a c)ror fa,ricaie se folosesc procese te=nologice a%ansate1 cu ar fi
electroforeza ,idiensional) su, icrogra%itaieA
=C edicaentele conin9nd o su,stan) acti%) nou) care nu a fost autorizat) pentru utilizare (n
edicaente de uz uan (n nici unul dintre statele e,re ale ?niunii 5uropene (nainte de data de 1
ianuarie 1.."#
B+C 8u toate acestea1 (n cazul (n care se intenioneaz) ca edicaentul s) fie folosit pentru o alt)
indicaie terapeutic) dec9t aceea a celorlalte edicaente aflate pe pia) sau s) fie adinistrat pe c)i
diferite ori (n doze diferite1 este necesar s) fie transise rezultatele testelor to6icologice i
faracologice i0sau ale studiilor clinice adec%ate#
B&C Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale poate prii cereri de
autorizare pentru edicaente generice nuai dup) e6pirarea perioadei de e6clusi%itate a datelor1
acordat) (n Ro9nia pentru un edicaent de referin)#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
B.C Fn (nelesul prezentului articol1 terenii edicaent de referin) i edicaent generic %or a%ea
acelai (neles ca (n art# +/' alin# B2C#
Art# &"$# - Fn pri%ina procedurii de autorizare de punere pe pia)1 pentru cererile depuse la Agenia
<aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale p9n) la data intr)rii (n %igoare a prezentului
titlu1 se respect) pre%ederile legale (n %igoare la oentul depunerii cererii#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
Art# &"'# - La depunerea docuentaiei (n %ederea o,inerii autorizaiei de punere pe pia)1
solicitanii pl)tesc la Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale o ta6) de
autorizare de punere pe pia) de 1#/// euro sau ec=i%alentul (n lei la cursul B)ncii <aionale a
Ro9niei1 care se %ireaz) la ,ugetul de stat#
Art# &""# - Autorizarea de punere pe pia) a edicaentelor nu se supune regleent)rilor pri%ind
procedura apro,)rii tacite1 cu e6cepia pre%ederilor art# ++1 alin# B$C#
Art# &"*# - La depunerea docuentaiei pentru autorizarea de funcionare1 unit)ile de distri,uie
pl)tesc (n contul Ageniei <aionale a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale tariful pri%ind
autorizaia de funcionare1 apro,at prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1**
[[[[[[[[[[[
Art# &"*# a fost odificat prin punctul .&# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# &"+# - 2arifele propuse de Agenia <aional) a :edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale
pentru acti%it)ile desf)urate de aceasta se apro,) prin ordin al inistrului s)n)t)ii pu,lice1 care se
pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I#
Art# &"&# - 8=eltuielile necesare pentru efectuarea de c)tre salariaii Ageniei <aionale a
:edicaentului i a >ispoziti%elor :edicale a inspeciilor (n %ederea acord)rii autorizaiei de
distri,uie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din ,ugetul propriu#
[[[[[[[[[[[
/2#/+#2/1/#
[[[[[[[[[[[
Art# &"&# a fost odificat prin punctul ..# din 7rdonana de urgen) nr# .$02//& (ncep9nd cu
$/#/*#2//&#
Art# &".# - Perioada de e6clusi%itate a datelor pre%)zut) la art# +/' alin# B1C se aplic) edicaentelor
de referin) pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale sau (n statele e,re ale ?niunii 5uropene dup) data de $/ octo,rie 2//"1
respecti% la Agenia 5uropean) a :edicaentelor pentru autorizare prin procedura centralizat) dup)
data de 2/ noie,rie 2//"#
Art# &*/# - Pentru edicaentele din plante edicinale tradiionale care sunt de-a pe pia) la
oentul intr)rii (n %igoare a prezentului titlu1 Agenia <aional) a :edicaentului i a
>ispoziti%elor :edicale aplic) pre%ederile acestui titlu pe un teren de + ani de la intrarea (n %igoare
a prezentului titlu#
Art# &*1# - B1C La data intr)rii (n %igoare a pre%ederilor prezentului titlu se a,rog) 7rdonana de
urgen) a @u%ernului nr# 1"201... pri%ind produsele edicaentoase de uz uan1 pu,licat) (n
:onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I1 nr# "/& din 2/ octo,rie 1...1 apro,at) cu odific)ri i
coplet)ri prin Legea nr# $$*02//21 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 cu e6cepia art# 1/.
alin# B11C1 precu i orice alte dispoziii contrare pre%ederilor prezentei legi#
B2C Legislaia secundar) ela,orat) (n ,aza 7rdonanei de urgen) a @u%ernului nr# 1"201...1
apro,at) cu odific)ri i coplet)ri prin Legea nr# $$*02//21 cu odific)rile i coplet)rile
ulterioare1 r)9ne (n %igoare (n )sura (n care nu contra%ine prezentului titlu#
B$C Prin e6cepie de la pre%ederile alin# B1C1 ur)toarele pre%ederi se a,rog) la $ zile de la data
pu,lic)rii prezentei legi:
aC art# 2$1 din 7rdonana de urgen) a @u%ernului nr# 1"201...1 apro,at) cu odific)ri i coplet)ri
de Legea nr# $$*02//21 cu odific)rile i coplet)rile ulterioareA
,C art# . pct# 2 lit# aC su,pct# BiiiC din ane6a nr# 1 GRegleent)ri pri%ind autorizarea de punere pe pia)
i supra%eg=erea produselor edicaentoase de uz uanG la 7rdinul inistrului s)n)t)ii i failiei
nr# 2*$02//$ pentru apro,area Regleent)rilor pri%ind autorizarea de punere pe pia)1 supra%eg=erea1
pu,licitatea1 etic=etarea i prospectul produselor edicaentoase de uz uan1 pu,licat (n :onitorul
7ficial al Ro9niei1 Partea I1 nr# $$* i nr# $$* ,is din 1. ai 2//$A
cC 7rdinul inistrului s)n)t)ii nr# 1#''$02//' pri%ind apro,area <orelor de aplicare a pre%ederilor
7rdonanei de urgen) a @u%ernului nr# 1"201... pri%ind produsele edicaentoase de uz uan1
apro,at) cu odific)ri i coplet)ri prin Legea nr# $$*02//21 cu odific)rile i coplet)rile
ulterioare1 referitoare la e6clusi%itatea datelor1 pu,licat (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I1 nr#
1#/++ din 1. noie,rie 2//'#
Art# &*2# - ?r)toarele pre%ederi ale prezentului titlu se a,rog) la data ader)rii Ro9niei la ?niunea
5uropean)A
- art# +// alin# B2CA
- art# +$/ alin# B$CA
- art# +$$A
- art# +$" alin# B2CA
- art# +&+ alin# B1C#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*+
Prezentul titlu transpune >irecti%a 2//10&$085 din * noie,rie 2//1 instituind codul counitar al
edicaentelor de uz uan1 pu,licat) (n Z#7# nr# L $11 din 2& noie,rie 2//11 cu e6cepia ane6ei1
aendat) prin: >irecti%a 2//20.&085 din 2+ ianuarie 2//$ care sta,ilete standardele de calitate i
siguran) pentru colectarea1 testarea1 procesarea1 depozitarea i distri,uirea s9ngelui uan i
coponentelor din s9nge1 care odific) >irecti%a 2//10&$0851 pu,licat) (n Z#7# nr# L $$ din &
fe,ruarie 2//$1 >irecti%a 2//'02'085 din $1 artie 2//' care odific) >irecti%a 2//10&$085 (n ceea
ce pri%ete edicaentele din plante edicinale tradiionale1 pu,licat) (n Z#7# nr# L 1$* din $/ aprilie
2//'1 i >irecti%a 2//'02+085 din $1 artie 2//' care odific) >irecti%a 2//10&$0851 pu,licat) (n
Z#7# nr# L 1$* din $/ aprilie 2//'#
Art# &*$# - Prezenta lege intr) (n %igoare astfel:
aC la $ zile de la pu,licare: titlul 3I GFinanarea unor c=eltuieli de s)n)tateG1 titlul 3II G56ercitarea
profesiei de edic# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului :edicilor din Ro9niaG1 titlul 3III
G56ercitarea profesiei de edic dentist# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului :edicilor >entiti din
Ro9niaG1 titlul 3I4 G56ercitarea profesiei de faracist# 7rganizarea i funcionarea 8olegiului
Faracitilor din Ro9niaG1 precu i art# +/' alin# B2C i art# &"2A
,C la $/ de zile de la pu,licare: titlul I G;)n)tatea pu,lic)G1 titlul II GPrograele naionale de
s)n)tateG1 titlul 4 GAsistena edical) counitar)G1 titlul 4II G;pitaleleG1 titlul 4III GAsigur)rile
sociale de s)n)tateG1 titlul 34I GFnfiinarea1 organizarea i funcionarea Tcolii <aionale de ;)n)tate
Pu,lic) i :anageent ;anitarGA
cC la ./ de zile de la pu,licare: titlul III GAsistena edical) priar)G1 titlul I4 G;isteul naional de
asisten) edical) de urgen) i de pri a-utor calificatG1 titlul 4I G5fectuarea prele%)rii i
transplantului de organe1 esuturi i celule de origine uan) (n scop terapeuticG1 titlul I3 G8ardul
european i cardul naional de asigur)ri sociale de s)n)tateG1 titlul 3 GAsigur)rile %oluntare de
s)n)tateG1 titlul 34 GR)spunderea ci%il) a personalului edical i a furnizorului de produse i ser%icii
edicale1 sanitare i faraceuticeG1 titlul 34II G:edicaentulGA
dC de la data ader)rii Ro9niei la ?niunea 5uropean): art# +// alin# B1C1 art# +/2 alin# B2C1 art# +/'
alin# B"C1 art# +1/ alin# B2C1 art# +1* alin# B1C lit# cC1 art# +1* alin# B'C1 art# +1+ alin# B2C1 art# +1& alin# B2C1
art# +1. alin# B1C1 art# +21 alin# B1C i B$C1 art# +22 alin# B1C teza a doua1 art# +22 alin# B2C1 art# +2$1 art#
+2* alin# B$C1 art# +2* alin# B'C teza a doua1 art# +2+ alin# B$C1 art# +$/ alin# B"C-B&C1 art# +$" alin# B1C1 art#
+$*-+'+1 art# +'& alin# B'C1 art# +'. alin# B1C lit# ,C1 art# +". alin# B1C1 art# +*+1 art# +*&1 art# +*. alin# B1C
lif# fC pct# B%iC1 art# +*. alin# B1C lit# gC1 art# +*. alin# B$C1 art# ++1 alin# B$C1 art# ++"1 art# +&"1 art# +&*1
art# +&+ alin# B$C lit# aC1 art# +&+ alin# B'C1 art# +&& alin# B'C1 art# +&& alin# B*C teza a doua1 art# +&& alin#
B+C1 art# +.1 lit# gC1 art# +.2 alin# B1C1 art# +.2 alin# B$C1 art# &1$1 art# &1'1 art# &1* alin# B*C teza a doua1
art# &1+1 art# &221 art# &2$ alin# B'C1 art# &2$ alin# B*C-B&C1 art# &$.1 art# &'/ alin# B2C-B'C1 art# &''1 art# &'"
alin# B2C i art# &'&A
eC la data ader)rii Ro9niei la ?niunea 5uropean): art# $2/-$2.A
Litera eC a fost odificat) prin punctul '/# din 7rdonana de urgen) nr# +202//* (ncep9nd cu
2"#/.#2//*#
fC la un an de la data ader)rii Ro9niei la ?niunea 5uropean): art# +**#
Ord#n nr/ >: d#n 06J02J2010
&u#licat in Mnitrul Oficial" &artea 0 nr. 1( din ()/)*/*)()
Intrare #n -#)oare: 1/0/202/1/
pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic)

B%nd Referatul de apr#are al @ireciei strate$ii i plitica medicamentului nr. C+: 1.(
din ; fe#ruarie *)()"
avnd n vedere disp%iiile 'e$ii farmaciei nr. *==/*))C" repu#licat"
n temeiul art. - alin. (<) din Dtrrea Guvernului nr. (.-(C/*))C privind r$ani%area i
funcinarea Ministerului +ntii" cu mdificrile i cmpletrile ulteriare" ministrul
sntii emite urmtrul rdin6
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*&
Art/ 1/ - ;e apro,) Regulile de ,un) practic) faraceutic)1 pre%)zute (n ane6a ce face parte
integrant) din prezentul ordin#
Art/ 2/ - La data intr)rii (n %igoare a prezentului ordin se a,rog) 7rdinul inistrului
s)n)t)ii nr# 1#""202//' pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic)1 pu,licat (n
:onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I1 nr# 1#1** din . dece,rie 2//'1 precu i orice alte
dispoziii contrare#
Art/ 6/ - >irecia strategii i politica edicaentului i 8olegiul Faracitilor din Ro9nia
%or duce la (ndeplinire pre%ederile prezentului ordin#
Art/ 9/ - Prezentul ordin se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I#
:inistrul s)n)t)ii1
8seSe Attila
Bucureti1 $ fe,ruarie 2/1/#
<r# +"#
ANELF

REGULI DE 'UNF %RACTICF FARMACEUTICF
Re)"&# d#n 06J02J2010
P%*li$a' i& M&i'#%l O)i$ial4 Pa#'ea I &#0 56 !i& 6787989767
Intrare #n -#)oare: 10J02J2010
CA%ITOLUL I
Introd"ere
Art/ 1/ - Prezentele reguli de ,un) practic) faraceutic) conin recoand)ri aplica,ile (n
unit)ile faraceutice1 destinate a garanta c) ser%iciile furnizate de personalul faraceutic
sunt corespunz)toare1 eficiente i orientate c)tre pacieni#
Aceste reguli au fost ela,orate prin consultarea i adaptarea ur)toarelor docuente:
- Regulile de ,un) practic) faraceutic)1 (ntocite de @rupul faraceutic al 8oisiei
5uropene01..*1 ela,orate1 la r9ndul lor1 prin adaptarea @=idului Federaiei Internaionale
Faraceutice pentru )rile din 5uropa1 (n special pentru )rile e,re ?#5#A
- @=idul 7rganizaiei :ondiale a ;)n)t)ii01..* pri%ind Regulile de ,un) practic)
faraceutic) (n faracia counitar) i de spital#
Fn egal) )sur) au fost luate (n considerare pre%ederile cuprinse (n legislaia din Ro9nia
care regleenteaz) doeniul faraceutic#
CA%ITOLUL II
%re-eder# )enera&e pr#-#nd !"na prat#, *ar+ae"t#,
Art/ 2/ - Regulile de ,un) practic) faraceutic) ipun ur)toarele:
aA acti%itatea faraceutic) tre,uie s) fie focalizat) pe eli,erarea edicaentelor i a altor
produse pentru s)n)tate1 care s) ai,) calitatea garantat)1 (nsoit) de o inforare i o consiliere
adec%ate pentru pacientA
!A principala preocupare a faracistului tre,uie s) fie asigurarea st)rii de s)n)tate a
pacienilor1 precu i a populaiei1 (n generalA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1*.
A faracistul tre,uie s) (ncura-eze o prescriere raional) i s) proo%eze utilizarea
corespunz)toare a edicaentelor1 inclusi% (n scopul e%it)rii autoedicaieiA
dA fiecare ser%iciu furnizat de unitatea faraceutic) tre,uie s) ai,) un scop pertinent pentru
,olna%1 s) fie clar definit1 f)cut cunoscut (n od eficace p)rilor iplicate i acceptat de c)tre
acesteaA
eA faracitii practicieni au o,ligaia profesional) i oral) de a se asigura c) ser%iciile pe
care le furnizeaz) fiec)rui pacient sunt de calitate adec%at)# Respectarea Regulilor de ,un)
practic) faraceutic) reprezint) un i-loc de a (ndeplini aceast) o,ligaie#
Art/ 6/ - Pentru (ndeplinirea acestor cerine:
aA este necesar) eninerea unei relaii peranente cu ceilali profesioniti din s)n)tate1 (n
special cu edicii# Aceast) relaie tre,uie s) fie considerat) ca un parteneriat terapeutic ce
iplic) o (ncredere utual) (n orice are leg)tur) cu trataentul edicaentosA
!A (ntre faraciti tre,uie s) e6iste relaii de colegialitate i nu de concuren) neloial)1
fiecare tre,uind s) (ncerce prin orice i-loace etice s) (,un)t)easc) ser%iciul faraceuticA
A faracistul tre,uie s) (i e6ercite profesia respect9nd principiile de deontologie
profesional)1 predoinant fa) de aspectul coercialA
dA (n faraciile (n care lucreaz) un grup de faraciti1 faracistul-ef tre,uie s) (i asue
sarcinile pri%ind definirea1 e%aluarea i (,un)t)irea calit)ii ser%iciului faraceutic#
CA%ITOLUL III
Do+en## de ap&#are a Re)"&#&or de !"n, prat#, *ar+ae"t#,
Art/ 9/ - Regulile de ,un) practic) faraceutic) se aplic) (n principal ur)toarelor doenii:
9/1/ Reguli de ,un) practic) pri%ind inforarea pacientuluiA
9/2/ Reguli de ,un) practic) pri%ind organizarea spaiului i dotarea unit)ii faraceuticeA
9/6/ Reguli de ,un) practic) pri%ind personalul de specialitate al unit)ii faraceuticeA
9/9/ Reguli de ,un) practic) pri%ind eli,erarea edicaentelor pe ,aza prescripiei
edicale1 a celorlalte edicaente i produse de s)n)tateA
9/:/ Reguli de ,un) practic) pri%ind (ncura-area utiliz)rii raionale a edicaentelorA
9/</ Reguli de ,un) practic) pri%ind prepararea edicaentelor (n faracie#
9/1/ Reguli de ,un) practic) pri%ind inforarea pacientului
Inforarea pacienilor are o iportan) deose,it) pentru o utilizare adec%at) a
edicaentelor#
7 inforare corect) (i %a perite pacientului s) ia decizii -uste asupra trataentului
edicaentos1 facilit9nd o counicare efecti%) (ntre pacient i faracist sau ali profesioniti
din s)n)tate1 a-ut9ndu-l i (ncura-9ndu-l pentru o utilizare eficace a edicaentului#
7 inforare ine6act) sau o (nelegere greit) a unor aspecte poate conduce la un eec al
trataentului i1 (n consecin)1 la o cretere a costurilor pentru s)n)tate#
>in aceste considerente:
aA inforarea pacienilor tre,uie s) respecte li,era lor decizie1 s) conduc) la aeliorarea
st)rii lor de s)n)tate i la optiizarea rezultatului trataentului aplicatA
!A pacientul tre,uie s) ai,) acces i la alte inforaii utile pentru ne%oile personale legate de
starea sa de s)n)tateA
A inforaia tre,uie forulat) i prezentat) potri%it gradului de (nelegere al fiec)rui
pacientA
dA inforarea tre,uie s) fie sipl) i uor de (nelesA
eA tre,uie prezentate (ntr-un od ec=ili,rat ,eneficiile i riscurile (n utilizarea
edicaentelorA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+/
*A faracistul tre,uie s) con%ing) pacienii c9t este de iportant s) citeasc) inforaiile
despre edicaentul pe care (l %or lua i pentru a-i (ncura-a s) pun) toate (ntre,)rile utile (n
leg)tur) cu acestaA
)A faracistul tre,uie s) sf)tuiasc) pacienii s) (i (ntoceasc) i s) p)streze o list)
coplet) a tuturor edicaentelor pe care le utilizeaz) Bprescrise sau prin autoedicaieC1 pe
care s) o pun) la dispoziie edicului curant1 dar i faracistului#
9/2/ Reguli de ,un) practic) pri%ind organizarea spaiului i dotarea unit)ii faraceutice
9/2/1/ 7rganizarea spaiului
Localul unit)ii faraceutice tre,uie s) fie aplasat nuai la parterul cl)dirilor1 cu acces
li,er i direct din strad)1 cu e6cepia celor aplasate (n centre coerciale1 g)ri i aerog)ri1 la
care accesul se poate face i din incinta acestora#
Localul unit)ii faraceutice tre,uie s) ai,) toate dot)rile necesare1 astfel (nc9t s) se
asigure accesul potenialilor pacieni1 inclusi% a persoanelor (n %9rst)1 cu copii sau cu
=andicap#
Localul faraciei cu circuit (nc=is tre,uie s) fie aplasat (n spaii adec%ate1 e%it9ndu-se
situarea lui (n %ecin)tatea seciilor sau spaiilor care pot containa sau influena negati%
calitatea edicaentului# Aplasarea faraciei se %a face astfel (nc9t s) e6iste o cale direct)
de acces pentru a facilita apro%izionarea cu edicaente#
?nit)ile faraceutice tre,uie s) ai,) aspectul e6terior corespunz)tor specificului lor de
acti%itate1 pentru a fi uor identificate i recunoscute#
4itrinele faraciei tre,uie s) perit) o ,un) %izi,ilitate (n interiorul faraciei1 s) fie
utilizate pentru inforarea i educarea populaiei pri%ind aspectele sanitare i sociale1 precu
i pentru capanii de s)n)tate pu,lic)#
Pe tipul c9t faracia este (nc=is)1 tre,uie s) se afieze1 la loc %izi,il1 adresele celor ai
apropiate faracii#
Faracia i (n special faraciile care asigur) ser%iciul de noapte tre,uie s) dispun) de un
siste de securitate care s) prote-eze at9t edicaentele1 c9t i personalul#
7rganizarea spaiului i dotarea cu o,ilier a unit)ii faraceutice se %or face astfel (nc9t
s) se asigure desf)urarea raional) a acti%it)ii1 in9ndu-se seaa de destinaia fiec)rei
(nc)peri1 de leg)turile funcionale dintre ele i de condiiile ipuse de specificul i de %oluul
acti%it)ii#
;paiul destinat acti%it)ii de preparare tre,uie s) fie suficient1 iar pereii1 pardoseala i
dulapurile %or fi acoperite cu ateriale uor la%a,ile#
Fn organizarea spaiului se %a acorda o atenie special) oficinei (n care are acces pu,licul#
Atosfera de lucru din faracie tre,uie s) fie cal)1 s) inspire (ncredere i s) perit) o
counicare c9t ai ,un) cu pacientul#
A%9ndu-se (n %edere c) fiecare pacient are dreptul de a discuta (n particular cu faracistul1
(n incinta faraciei se %a aena-a un spaiu de confidenialitate destinat acestui scop# ;paiul
%a fi astfel organizat (nc9t s) perit) desf)urarea unei discuii confideniale1 f)r) riscul de a
fi (ntrerupt) sau ascultat) de teri# Aceast) (nc)pere %a fi aena-at)1 dac) este posi,il1 separat
de oficin)#
8ondiiile de iluinare1 teperatur) i de uiditate de care dispune unitatea faraceutic)
tre,uie s) r)spund) cerinelor de conser%are ipuse pentru edicaente sau celelalte produse
eli,erate din faracie1 su,stane faraceutice sau a,ala-e faraceuticeA aceste condiii %or
fi onitorizate periodic#
2oate produsele tre,uie s) fie depozitate (n a,ala-e originale# Fn cazuri particulare1 c9nd
pentru anuite produse se ipune transferarea acestora (n alte recipiente1 acestea tre,uie
etic=etate corect i coplet i tre,uie luate toate )surile pentru a (piedica containarea
lor#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+1
Fn unitatea faraceutic) se %or asigura ordine i cur)enie des)%9rite1 sta,ilindu-se reguli
i responsa,ili pri%ind asigurarea igienei i %entilaiei corespunz)toare#
9/2/2/ >otarea
>otarea cu ec=ipaente1 o,ilier1 %esel) i ustensile a faraciei tre,uie s) fie
corespunz)toare tipurilor de produse preparate i eli,erate de aceasta#
Fiecare faracie tre,uie s) dispun) de ec=ipaente adec%ate pentru prepararea
prescripiilor agistrale i a edicaentelor oficinale BgaleniceC#
Faracia tre,uie s) dispun) de ec=ipaente adec%ate pentru produsele a c)ror depozitare
necesit) condiii particulare de teperatur)#
Faracia tre,uie s) dispun) de dulapuri securizate pentru p)strarea edicaentelor cu
regi special#
5c=ipaentele tre,uie s) fie ,ine (ntreinute i s) fac) periodic o,iectul unei %alid)ri#
Balanele i celelalte ec=ipaente utilizate la preparare tre,uie s) fie confore cu cerinele
(n %igoare#
Faracia tre,uie s) garanteze p)strarea adec%at) a tuturor docuentelor care conin
inforaii pri%ind ser%iciul faraceutic furnizat1 cu sunt: prescripiile edicale1 certificate
de calitate1 registre1 caiete de lucru1 (nregistr)ri pri%ind contactarea edicilor1 (nregistr)ri ale
reclaaiilor priite de la pacieni1 rezultatele e%alu)rii calit)ii efectuate intern sau de c)tre
un organis e6tern#
9/6/ Reguli de ,un) practic) pri%ind faracistul i personalul unit)ii faraceutice
9/6/1/ Responsa,ilit)i
Fiecare faracie este condus) de un faracist-ef care r)spunde de acti%itatea faraciei (n
ansa,lul s)u#
Fiecare e,ru al personalului faraciei tre,uie s) ai,) o fi) a postului (n care %or fi clar
definite atri,uiile i responsa,ilit)ile1 (n funcie de preg)tirea profesional)#
8odul de etic) ela,orat de 8olegiul Faracitilor din Ro9nia %a fi respectat de toi
faracitii#
9/6/2/ 8opetenele faracistului
Faracistul tre,uie s) fie la curent cu nout)ile (n doeniul de specialitate i al legislaiei
(n %igoare1 s) (i enin) un ni%el al copetenei profesionale corespunz)tor (ndeplinirii
sarcinilor profesionale cu eficien)#
Forarea continu) a faracitilor tre,uie s) constituie o o,ligaie profesional)A aceast)
forare %a cuprinde participarea la cursuri1 seinare1 congrese i la alte anifest)ri tiinifice
de specialitate1 reuniuni profesionale1 (n%))9nt la distan)1 precu i inforarea prin
lecturarea re%istelor1 ziarelor sau a altor ateriale tiinifice#
Prograul de instruire pentru faracistul din faracie tre,uie s) conin) o,ligatoriu tee
a6ate pe aspectele de forulare1 preparare i control al preparatelor faraceutice#
Forarea personalului tre,uie s) ai,) (n %edere cerinele calit)ii i s) su,linieze riscurile
de eroare din acti%itatea faraceutic)A prograul de forare al unei persoane tre,uie adaptat
(n funcie de sarcinile care i-au fost atri,uite#
Acti%it)ile profesionale sau de forare1 utile i senificati%e pentru cariera faracistului1
tre,uie s) fie cuprinse (n curriculu %itae1 ce %a fi actualizat peranent#
9/6/6/ Personalul faraciei
Faracistul-ef0asistentul-ef tre,uie s) se asigure c) personalul din su,ordine are o
preg)tire corespunz)toare sarcinilor care (i sunt (ncredinate#
Faracistul-ef0asistentul-ef tre,uie s) coordoneze1 s) %erifice i s) e%alueze fiecare
sarcin) (ncredinat) personalului din su,ordine#
La ni%elul faraciei se %or ela,ora docuente0regulaente care s) sta,ileasc)1 atunci c9nd
este cazul1 odul (n care faracistul tre,uie s) inter%in)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+2
Vinuta personalului de specialitate din unit)ile faraceutice tre,uie s) fie den)1
ipeca,il)1 decent)1 s) inspire pacientului profesionalis1 siguran)1 (ncredere#
7 atenie deose,it) se %a acorda ec=ipaentului de lucru (n unitatea faraceutic) B=alatC#
Acesta %a fi de culoare al,)#
Personalul faraciei %a purta (n od o,ligatoriu un ecuson pe care %or fi %izi,ile nuele1
funcia i gradul profesional#
Pentru asigurarea unei (nalte calit)i a acti%it)ii profesionale1 faracia tre,uie s) dispun)
de un nu)r adec%at de faraciti1 (n funcie de %oluul acti%it)ii i de prograul de
funcionare#
Responsa,ilit)ile unei persoane nu tre,uie e6tinse (ntr-at9t (nc9t s) prezinte riscuri pentru
calitatea ser%iciilor#
9/6/9/ Autoe%aluarea acti%it)ilor profesionale i asigurarea calit)ii acestora
La ni%elul faraciei se %or sta,ili nore de calitate care nu nuai s) perit) o
autoe%aluare a calit)ii acti%it)ii profesionale1 dar s) constituie i o ,az) pentru o e%aluare
BauditC e6tern)#
Fn od regulat1 faracistul tre,uie s) e%alueze eficacitatea i eficiena sisteului calit)ii i
s) ia )suri de (,un)t)ire1 dac) este necesar#
9/9/ Reguli de ,un) practic) pri%ind eli,erarea edicaentelor pe ,az) de prescripie
edical)
9/9/1/ Priirea prescripiei edicale i %erificarea autenticit)ii coninutului s)u
Fiecare faracie tre,uie s) ai,) o procedur) ,ine definit) pentru acti%itatea de priire a
prescripiilor edicale#
Fn cadrul acestei proceduri %or fi pre%)zute resursele uane i ateriale necesare pentru a
se asigura c) prescripiile edicale sunt eli,erate cu eficien)1 (n securitate1 (ntr-o cola,orare
eficient) i peranent) cu pacientul i edicul#
7 procedur) adec%at) tre,uie s) perit) faracistului:
aA s) identifice pacientul1 edicul care o prescrie1 organisul eitent1 organisul pl)titorA
!A s) %erifice autenticitatea prescripiei edicaleA
A (n cazul (n care prescripia edical) nu poate fi onorat)1 s) a-ute pacientul s) rezol%e
pro,lea (n cauz)A
dA s) identifice edicaentul1 s) %erifice fora faraceutic)1 concentraia1 dozele1
posologia1 odul de prezentare1 calea de adinistrare i durata trataentului#
9/9/2/ 5%aluarea prescripiei edicale de c)tre faracist
Faracistul tre,uie s) utilizeze toat) e6periena sa profesional) pentru e%aluarea
prescripiei edicale (n ceea ce pri%ete:
aA toate aspectele terapeutice Bfaraceutice i faracologiceCA
!A adaptarea sa la persoana (n cauz)A
A contraindicaiile i interaciunile edicaentelor coninuteA
dA unele aspecte sociale1 de regleentare i1 de aseenea1 unele aspecte econoice#
>up) efectuarea acestui control1 pentru orice pro,le) i%it)1 faracistul tre,uie s)
sta,ileasc) o leg)tur) cu edicul care a eis prescripia edical)#
Aceast) analiz) poate fi f)cut) de faracist prin utilizarea ur)toarelor i-loace de
inforare:
aA (ntre,)ri l)uritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocup) de elA
!A (ntre,)ri adresate edicului (n caz de nel)uriri sau ori de c9te ori este ne%oie de
A utilizarea aterialelor1 anualelor tiinifice e6istente (n ,i,lioteca faraciei1 a
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+$
dA inforaii pro%enind de la centrele de faraco%igilen)1 autorit)ile copetente sau de la
produc)torii de edicaente#
5ste de dorit ca fiecare faracie s) dez%olte o ,az) de date pentru fiecare pacient1
enion9ndu-se edicaentele luateA este de preferat ca aceast) ,az) de date s) fie p)strat) i
pe suport agnetic#
Bazele de date tre,uie s) fie p)strate cu acordul preala,il i e6plicit al pacientului1 pentru
toi pacienii#
Faracistul tre,uie (ns) s) asigure un siste care s) garanteze confidenialitatea datelor
indi%iduale ale pacienilor#
9/9/6/ Preg)tirea i eli,erarea edicaentelor prescrise
Fn cazurile (n care su,stituia este peris) sau c9nd e6ist) acceptul edicului pentru ca un
edicaent alternati% s) fie eli,erat1 faracistul (i %a utiliza toat) copetena profesional)
pentru a seleciona edicaentele siilare celor prescrise1 (neleg9ndu-se prin aceasta aceeai
copoziie calitati%) i cantitati%) (n principii acti%e1 aceeai for) faraceutic)1 aceeai
concentraie i dac) ,ioec=i%alena este deonstrat) prin studii corespunz)toare#
Fn consecin)1 faracistul tre,uie s) dispun) de o inforare precis) i pertinent) asupra
calit)ii i ,ioec=i%alenei edicaentelor#
Fnainte de a efectua o su,stituie1 dac) sunt (ndeplinite pre%ederile pre%)zute anterior1
faracistul %a infora pacientul i %a o,ine acordul acestuia#
5ste recoanda,il ca (ntre edici i faraciti s) se (nc=eie protocoale prin interediul
c)rora s) se poat) transite inforaii utile de la faraciti la edici#
Fn cazuri de urgen)1 c9nd faracistul nu are (n stoc edicaentul prescris i estieaz) c)
este (n interesul pacientului s) (i eli,ereze un edicaent alternati%1 iar edicul care l-a
prescris nu poate fi contactat (nainte de eli,erare1 atunci faracistul (l %a infora pe edic
c9t ai rapid posi,il asupra aciunii pe care a (ntreprins-o i asupra raiunilor potri%it c)rora a
acionat astfel#
5li,erarea edicaentelor c)tre pacient se poate face (n a,ala-ul original sau1 (n cazul (n
care se scot din a,ala-ul original (nainte de eli,erare1 rea,alarea acestora tre,uie s) se fac)
(n a,ala-e de ,un) calitate care s) fie etic=etate astfel (nc9t s) perit) utilizarea lor corect)
i o e%entual) trasa,ilitate a inforaiilor#
Faracistul tre,uie s) inforeze pacientul cu pri%ire la odul de p)strare a
edicaentelor1 astfel (nc9t s) se asigure eninerea calit)ii acestora i garantarea siguranei
pacientului i a failiei sale#
La eli,erarea edicaentelor1 faracistul tre,uie s) utilizeze toate cunotinele (n doeniu
asupra sta,ilit)ii Bfizico-c=iice i icro,iologiceC preparatelor astfel (nc9t s) fie garantat)
conser%area acestora pe toat) durata sta,ilit)# ;e %or %erifica data de e6pirare i integritatea
a,ala-elor#
Personalul de specialitate din unitatea faraceutic) tre,uie s) garanteze calitatea
edicaentelor la data eli,er)rii lor din unitatea faraceutic)1 su, aspectul terenului de
%ala,ilitate i al condiiilor de p)strare#
9/9/9/ ;urse de apro%izionare cu edicaente i cu alte produse de s)n)tate
2oate aspectele faraceutice legate de apro%izionarea unit)ii faraceutice sunt (n
responsa,ilitatea faracistului- ef0asistentului-ef#
Persoana de specialitate care face apro%izionarea unit)ii faraceutice tre,uie s) (i
cunoasc) furnizorii i s) (i aleag) utiliz9nd di%erse criterii de calitate1 (n acord cu Regulile de
,un) practic) de distri,uie angro#
9/9/:/ 8onsilierea pacientului sau a reprezentantului s)u
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+'
8onsilierea pacientului sau a reprezentantului s)u are ca scop asigurarea c) acesta priete
i (nelege o inforaie scris) i oral) suficient) pentru o,inerea ,eneficiului a6i al
trataentului prescris#
Faracistul1 (n calitatea sa de e,ru al ec=ipei de profesioniti (n s)n)tate1 tre,uie s)
depun) toate eforturile pentru a se asigura c) inforaia furnizat) pacienilor este corect) i
din acest oti% tre,uie s) se inforeze peranent (n leg)tur) cu nout)ile din doeniul s)u
de acti%itate# Faracistul %a da toate inforaiile necesare pentru o utilizare sigur)1 corect) i
eficace a edicaentului1 (ntr-o for) potri%it) necesit)ilor fiec)rui pacient#
Fn afara counic)rii orale1 inforaia sau sfatul faracistului poate fi i su, for) scris)
sau prin interediul altor i-loace adec%ate#
8ontraindicaiile1 interaciunile edicaentoase1 e%entualele efecte secundare enionate
(n prospectul de inforare a pacientului tre,uie repetate i accentuate (nainte de eli,erarea
edicaentului#
Faracistul tre,uie s) se asigure c) pacientul sau persoana (n gri-a c)ruia se afl) este (n
totalitate edificat0edificat) asupra ur)toarelor aspecte: aciunea edicaentului1 odul de
adinistrare Bcu1 c9nd i c9tC1 durata trataentului1 e%entualele efecte nedorite1 interaciuni
i precauii de respectat#
9/9/</ ?r)rirea trataentului prescris
Faracitii particip) al)turi de edici la e%aluarea unui trataent aplicat unui pacient sau
unui grup de pacieni prin (nc=eierea (n acest scop a unui protocol (ntre edic i faracist# Fn
aceste cazuri1 acordul pacienilor este esenial at9t (n ceea ce pri%ete etoda folosit)1 c9t i (n
ceea ce pri%ete p)strarea confidenialit)ii#
>ac) pe durata trataentului sunt (nregistrate efecte ad%erse1 acestea se declar) de
edic0faracist1 prin copletarea unui forular pus la dispoziie de Agenia <aional) a
:edicaentului1 nuai (n cadrul acti%it)ii naionale de faraco%igilen)#
9/9/>/ Fnregistrarea acti%it)ilor profesionale
Personalul de specialitate din unitatea faraceutic) tre,uie s) p)streze e%idenele acti%it)ii
desf)urate astfel (nc9t s) se poat) efectua orice %erificare ulterioar)#
5ste necesar s) se p)streze la zi toate prescripiile de edicaente1 (n conforitate cu
regleent)rile (n %igoare pri%ind aceste categorii de edicaente#
Fn orice oent1 la ni%elul unit)ii faraceutice tre,uie s) se poat) identifica sursa de
pro%enien) a oric)rui edicaent#
2oate atenion)rile cu pri%ire la un edicaent sau la legislaia faraceutic)1 transise de
autorit)ile copetente din Ro9nia1 tre,uie (nregistrate i puse (n aplicare iediat sau1 dup)
caz1 la terenul precizat#
La ni%elul fiec)rei unit)i faraceutice tre,uie s) e6iste o odalitate de (nregistrare i1
dup) caz1 de rezol%are a reclaaiilor priite asupra ser%iciilor faraceutice pe care le
asigur)#
9/:/ Reguli de ,un) practic) pri%ind (ncura-area utiliz)rii raionale a edicaentelor
Faracitii tre,uie (ncura-ai s) participe la ni%el local sau naional la cercetarea pri%ind
utilizarea raional) a edicaentelor i a studiilor faracoepideiologice#
Faracitii tre,uie s) ai,) acces la surse de inforaii de referin) asupra edicaentelor
at9t din punct de %edere terapeutic1 c9t i al calit)ii faraceutice# 5i tre,uie s) ai,) acces1 at9t
la ni%el local1 naional1 c9t i internaional1 la surse de inforaii care s) le perit) utilizarea
sigur) i rapid) a inforaiilor de care au ne%oie (n acti%itatea lor#
Faracitii tre,uie1 pe de o parte1 s) constituie o surs) de inforare independent) asupra
prescrierii i utiliz)rii raionale a edicaentelor i1 pe de alt) parte1 s) ia parte acti%) la
prograele de forare destinate altor profesioniti din s)n)tate1 cu care este necesar s)
cola,oreze peranent#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+"
9/:/1/ >ocuentarea (n doeniul cercet)rii i al e6ercit)rii profesiei
Faracitii au1 printre alte responsa,ilit)i profesionale1 i pe acelea de a participa la
cercetarea terapeutic) i de a se docuenta asupra e6perienelor i acti%it)ilor legate de
e6ercitarea profesiei lor#
Faracitii tre,uie (ncura-ai s) cola,oreze la punerea (n practic) a prograelor de
cercetare asupra e6ercit)rii actului faraceutic1 asupra terapeuticii raionale1 a utiliz)rii
edicaentelor1 a studiilor (n faracoepideiologie i faracoeconoie#
Aseenea prograe %or tre,ui puse (n practic) (n cooperare cu ali profesioniti din
s)n)tate1 din uni%ersit)i sau din alte organise pri%ate ori pu,lice1 care particip) la cercetare
sau (i ofer) ser%iciile (n s)n)tatea pu,lic)#
Faracitii tre,uie s) fac) parte din ec=ipa de profesioniti (n s)n)tate iplicai (n studiile
clinice asupra edicaentelor#
9/:/2/ Autoedicaia# 5li,erarea edicaentelor 728
Autoedicaia este peris) nuai (n cazul edicaentelor care se pot eli,era f)r)
prescripie edical) B728C#
Pentru fiecare pro,le) de s)n)tate care poate fi tratat) de pacientul (nsui1 la eli,erarea
edicaentelor ar tre,ui sta,ilite reguli pentru faracist sau persoana delegat) de acesta1 (n
liita copetenelor1 (n ceea ce pri%ete procedura de urat (n faracie#
89nd este solicitat un sfat sau un edicaent 7281 faracistul tre,uie s) fie sigur c)
priete suficiente inforaii pentru e%aluarea pro,leei s)n)t)ii indi%iduale i specifice a
pacientului1 cu ar fi: natura i durata siptoelor1 aciunile de-a (ntreprinse1 edicaentele
care au fost e%entual utilizate#
Faracistul ar tre,ui s) deterine dac) siptoele pot fi asociate cu o pro,le) gra%) de
s)n)tate# Fn acest caz tre,uie s) triit) pacientul la edic pentru un a%iz edical iediat#
>ac) este o pro,le) inor)1 %a da sfaturile adec%ate i nu %a dispune eli,erarea
edicaentului dec9t dac) este necesar#
Faracistul se %a ,aza pe e6periena sa (n selecionarea edicaentelor 7281 (n funcie de
calitatea acestora1 inocuitatea lor i a%anta-ele forul)rilor eficiente#
89nd eli,ereaz) un edicaent 7281 faracistul tre,uie s) fac) tot posi,ilul ca pacientul
sau persoana care se ocup) de pacient s) nu ai,) niciun du,iu asupra:
aA aciunii edicaentuluiA
!A odului de adinistrare Bcu i c9tCA
A duratei trataentuluiA
dA efectelor secundare1 contraindicaiilor i e%entualelor interaciuni cu alte edicaente
din trataentul pacientului#
Faracistul tre,uie s) e%alueze eficacitatea produsului eli,erat (n cooperare cu pacientul i
s) (l sf)tuiasc) s) consulte un edic dac) siptoele persist)#
9/</ Reguli de ,un) practic) pri%ind prepararea edicaentelor (n faracie
9/</1/ Prepararea edicaentelor (n faracie este responsa,ilitatea faracistului#
Faracistul garanteaz) c) preparatele o,inute (n faracie respect) prescripia edical) i
condiiile de calitate#
Faracistul e%alueaz) coninutul prescripiei1 din punct de %edere al forul)rii1 al asocierii
su,stanelor acti%e prescrise i al siguranei la adinistrareA el poate refuza prepararea dac)1
(n ura e%alu)rii1 consider) c) aceasta constituie un factor de risc pentru pacient#
>ac) nu poate realiza preparatul1 faracistul %a anuna edicul care l-a prescris i %a
propune o alternati%)1 dac) aceasta este posi,il)#
9/</2/ Prepararea edicaentelor la ni%elul faraciei %a respecta ur)toarele condiii:
aA etoda de preparare aleas) s) fie ,ine docuentat)A
!A s) se respecte regulile de ,un) practic) de preparareA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+*
A s) se ela,oreze proceduri (n %ederea asigur)rii calit)ii1 siguranei i eficacit)ii
produsuluiA
dA s) se sta,ileasc) pentru fiecare produs preparat o durat) de conser%are#
Fnainte de a (ncepe o acti%itate de preparare se %erific) dac):
aA (n zona de lucru nu e6ist) o alt) aterie pri)1 aterial de a,alare1 docuent sau
produs (n curs de folosire pentru un alt preparat1 pentru a nu crea confuziiA
!A receptura a fost cur)at)A
A condiiile de ediu pre%)zute pentru preparare sunt respectateA
dA toate docuentele necesare prepar)rii sunt disponi,ileA
eA ateriile prie i aterialele de a,alare necesare sunt preg)tite1 f)r) s) e6iste riscul de
confuzie#
9/</6/ Faracistul tre,uie s) ela,oreze un set de reguli de igien)1 su, fora unui docuent
scris Bde e6eplu1 procedur)C1 care s) fie adus la cunotina personalului#
Aceste reguli tre,uie s) pre%ad)1 (n special:
aA interdicia de a 9nca i de a fua (n receptur)A
!A utilizarea %estiarelor pentru p)strarea o,iectelor personaleA
A purtarea unui ec=ipaent de lucru adaptat i definit (n funcie de tipul de preparareA
dA sc=i,area cu regularitate a ec=ipaentului de lucru1 ori de c9te ori este necesarA
eA interzicerea particip)rii la acti%itatea de preparare a persoanelor care au anuite afeciuni
deratologice sau leziuni desc=ise#
Faracistul tre,uie s) ur)reasc) respectarea de c)tre personal a regulilor de igien)
specificate#
9/</9/ Faracistul tre,uie s) acorde o atenie deose,it) pro%enienei i calit)ii ateriilor
prie i articolelor de a,alareA pentru a e%ita orice confuzie1 tre,uie s) le %erifice identitatea
i etic=eta1 s) le depoziteze (n condiii corespunz)toare i s) le anipuleze lu9nd )surile de
precauie care se ipun#
La apro%izionarea cu aterii prie faracistul tre,uie s) se asigure c) acestea pro%in de la
unit)i autorizate de Agenia <aional) a :edicaentului s) efectueze iportul i fa,ricaia
parial) Bdi%izare1 a,alare1 etic=etareC a ateriilor prie i c) sunt (nsoite de docuente
care atest) calitatea acestora#
2re,uie s) se acorde o atenie deose,it) calit)ii apei utilizate la preparare#
Pentru realizarea preparatelor sterile (n faracie este o,ligatorie respectarea pre%ederilor
ane6ei 1 la @=idul pri%ind ,una practic) de fa,ricaie pentru edicaentele de uz uan1
adoptat prin Lot)r9rea 8onsiliului Ttiinific al Ageniei <aionale a :edicaentului nr#
102//.#
La recepie1 ateriile prie i aterialele de a,alare tre,uie (nregistrate i p)strate (n
carantin) p9n) la decizia de acceptare sau refuz#
Fiecare recipient conin9nd aterii prie sau ateriale de a,alare tre,uie e6ainat
pentru a i se %erifica integritatea i etic=etarea#
:ateriile prie i aterialele de a,alare acceptate sunt depozitate astfel (nc9t s) se
asigure a,sena contain)rii i conser%area lor (n condiiile specificate de produc)tor#
La transferul ateriilor prie (n recipientele de p)strare (n faracie1 etic=etarea acestora se
%a efectua cu copierea tuturor eleentelor de identificare (nscrise pe etic=eta original)1 pentru
a perite (n orice oent reg)sirea originii i a calit)ii ateriei prie (n cauz)1 i cu
enionarea datei de recepie a fiec)rei aterii prie#
;erii diferite din aceeai aterie pri) se %or transfera (n recipiente diferite#
Faracistul %a ur)ri rotirea stocurilor de aterii prie#
Fnregistrarea (n docuentele de e%iden) a ateriilor prie tre,uie s) conin) cel puin
ur)toarele eleente:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1++
aA denuirea ateriei prieA
!A nuele furnizorului i nu)rul de identificare al seriei de aterie pri)A
A data recepiei1 cantitatea priit)1 nu)rul de a,ala-e1 nu)rul facturii i nu)rul
certificatului de analiz) de la furnizorA
dA durata liit) a utiliz)rii - teren de %ala,ilitateA aceast) precizare poate fi f)cut) de c)tre
furnizori1 potri%it instruciunilor produc)toruluiA
eA condiii speciale de depozitare i anipulare1 dac) este cazulA
*A e%entual1 caractere organoleptice pertinente pentru un control rapid la recepieA
)A sen)tura i calitatea celui care a efectuat recepiaA
=A decizia de acceptare sau de refuz i sen)tura faracistului#
La folosirea ateriilor prie1 faracistul %a %erifica etic=eta fiec)rui recipient1 c9nd (l ia
de pe raft i c9nd (l pune la loc#
89nt)rirea ateriilor prie tre,uie efectuat) nuai de c)tre faracist i (nregistrat)
iediat dup) efectuare (n docuentele care (nsoesc prepararea#
Anuite su,stane %olatile1 periculoase sau to6ice tre,uie s) fie anipulate cu precauii
deose,ite1 enionate (n scris#
Fn cazul preparatelor agistrale este peris) folosirea specialit)ilor faraceutice ca surs)
de aterii prieA (n acest caz particular1 se %a ine seaa de:
aA natura principiilor acti%e1 astfel (nc9t s) nu e6iste incopati,ilit)i datorate e6cipienilor
pe care (i coninA
!A posi,ilele odific)ri ale sta,ilit)iiA
A caracteristicile anuitor fore faraceutice Bde e6eplu1 este interzis) utilizarea
forelor faraceutice cu eli,erare odificat)C#
Fn orice oent al o,inerii unui preparat agistral sau oficinal tre,uie s) poat) fi clar
precizate: denuirea edicaentului1 fora faraceutic)1 nu)rul alocat
preparatului0di%iz)rii preparatului i stadiul prepar)rii#
7rice odificare Bnecesar)C adus) forulei unui preparat agistral se %a consena pe
prescripia edical)1 pentru a se asigura reproducerea forulei (n cazul (n care se repet)
prepararea#
Fn cazul preparatelor oficinale1 diferena (ntre randaentul teoretic i cel o,inut tre,uie s)
fie -ustificat)#
8antitatea de preparate oficinale care se intenioneaz) a se realiza la un oent dat se
deterin) in9nd cont de condiiile optie de conser%are a acestoraA natura i propriet)ile
constituenilor1 al)turi de perioada de rotaie a stocurilor de preparate1 sunt factori liitati%i#
9/</:/ La a,alarea preparatelor agistrale i oficinale tre,uie s) se acorde atenie
deose,it) pentru liitarea riscurilor de eroare inerente operaiilor de a,alare i1 (n special1 a
celor de etic=etare#
Articolele de a,alare i etic=etare tre,uie controlate de c)tre personal calificat1 atunci
c9nd sunt luate din stoc1 i apoi returnate#
5tic=etele destinate preparatelor oficinale necesit) o supra%eg=ere deose,it) Bnu)r alocat
preparatului0di%iz)rii preparatului1 data prepar)rii i0sau di%iz)rii1 nuele persoanei care a
e6ecutat operaia de preparare i0sau di%izareC#
2re,uie s) se acorde o atenie deose,it) alegerii a,ala-ului1 (n acord cu odul de utilizare
a edicaentuluiA cantitatea de edicaent preparat) i0sau di%izat) tre,uie sta,ilit) (n
funcie de sta,ilitatea preparatului1 posologia i durata trataentului#
Pentru o utilizare corect) a preparatului i pentru a asigura calitatea acestuia1 etic=eta
preparatului tre,uie s) conin) data-liit) de utilizare i indicaii (n leg)tur) cu p)strarea i
utilizarea preparatului#
5tic=eta preparatului agistral tre,uie s) conin):
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+&
aA nuele i adresa faracieiA
!A nu)rul prescripiei agistrale din registrul de copiere a prescripiilorA
A odul de adinistrareA
dA sen)tura faracistului care a preparatA
eA precauii speciale cu pri%ire la adinistrare1 utilizare i conser%areA
*A data prepar)rii i data liit) de utilizare#
Fnregistrarea (n docuentele de e%iden) a preparatelor oficinale tre,uie s) conin) cel
puin ur)toarele eleente:
aA denuirea preparatuluiA
!A data prepar)rii i data-liit) de utilizareA
A cantitatea preparat)A
dA fora faraceutic)A
eA copoziia calitati%) i cantitati%) coplet)1 cu precizarea seriei fiec)rei aterii prie
utilizateA
*A nu)rul de unit)i rezultate (n ura di%iz)rii produsuluiA
)A enionarea diferenei dintre cantitatea teoretic) i cea rezultat) practicA
=A sen)tura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiC#
Pe etic=eta a,ala-ului preparatelor oficinale se %or (nscrie ur)toarele eleente:
aA nuele i adresa faracieiA
!A odul de adinistrare: intern)0e6tern)A
A denuirea produsuluiA
dA nu)rul de ordine din registrul (n care s-a (nscris produsul oficinal Balocat prepar)rii
i0sau di%iz)rii1 dup) cazCA
eA sen)tura celui care a preparat i a celui care a di%izat Bdac) sunt diferiiCA
*A precauii speciale cu pri%ire la conser%are#
Faracistul-ef %a %erifica periodic odul (n care sunt realizate preparatele i (n care se
face (nscrierea lor (n registre1 sen9nd i dat9nd aceast) %erificare#
9/</</ 8ontrolul produsului finit const) (n e6ainarea atent) a caracteristicilor organoleptice
Bculoare1 aspect1 irosC#
Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale i agistrale1 faracistul tre,uie s) %erifice
dac):
aA e6ist) toate garaniile pri%ind calitatea ateriilor prie1 cantit)ile luate (n lucru i
respectarea te=nicii de preparareA
!A edicaentul prezint) o calitate corespunz)toare i o posologie clar)A
A preparatele oficinale constituie forul)ri %erificate (n practic)1 pentru care se cunosc
eleentele de calitate necesare realiz)rii forei faraceutice i profilul de sta,ilitate al
constituenilor i produsului finit#
Fn cazul preparatelor oficinale tre,uie s) se p)streze1 pentru siguran)1 o pro,) din fiecare
preparare1 p9n) la data-liit) de utilizare a preparatului i (nc) apro6iati% dou) luni dup)
aceeaA dup) aceast) dat) pro,ele se distrug confor procedurii ela,orate de faracie#
9/</>/ Fnregistrarea (n docuentele de e%iden) Bregistru de copiere a prescripiilorC pentru
preparatele agistrale tre,uie s) conin) cel puin ur)toarele eleente:
aA nuele pacientului c)ruia (i este destinat preparatulA
!A data prepar)riiA
A nu)rul de identificare al preparatului Bnu)rul de ordineCA
dA copoziia calitati%) i cantitati%) coplet) Bpreciz9nd seria fiec)rei aterii prie
utilizateC1 fora faraceutic) i toate inforaiile pertinente pentru a asigura reproducerea
forulei (n cazul (n care se repet) prepararea# Fn cazul preparatelor unitare Bo%ule1
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1+.
supozitoare1 pilule1 caete etc#C se %a (nscrie greutatea total) a asei i greutatea0unitate
di%izat) Bo%ul1 supozitor1 pilule1 caete etc#CA
eA data-liit) de utilizareA
*A nuele i sen)tura faracistului care a preparatA
)A nuele edicului care a prescrisA
=A odul de adinistrareA
#A (n )sura (n care la realizarea preparatului se utilizeaz) specialit)i faraceutice1 acestea
tre,uie s) fie clar enionate1 preciz9ndu-se seria de fa,ricaie1 fora faraceutic)1 cantitatea
i doza0concentraia acestoraA
BA preul total al preparatului rezultat (n ura (nsu)rii preurilor coponentelor1 preul
a,ala-uluiA
MA data eli,er)rii preparatuluiA
&A o ru,ric) de o,ser%aii#
9/</D/ Pre%ederi speciale pentru preparatele =oeopate
Pe l9ng) aspectele specifice cuprinse (n aceast) seciune1 preparatelor =oeopate le sunt
aplica,ile i pre%ederile capitolelor precedente#
Vin9ndu-se cont de dozele infiniteziale ale principiilor acti%e utilizate (n =oeopatie i de
iposi,ilitatea controlului analitic al produsului finit1 este necesar) o atenie deose,it) pentru
a garanta calitatea preparatelor =oeopate#
Prepararea edicaentelor =oeopate se realizeaz) de c)tre faracitii care au
copetene (n =oeopatie1 (ntr-o zon) e6clusi% destinat) acestui scop1 separat de zona (n care
se realizeaz) celelalte tipuri de preparateA aceast) zon) este separat) de alte zone ale faraciei
printr-un i-loc adec%at de deliitare#
5c=ipaentele utilizate sunt destinate (n e6clusi%itate preparatelor =oeopate pentru a se
e%ita orice containare#
Aceste ec=ipaente tre,uie s) cuprind) o,ligatoriu:
aA o =ot) cu flu6 de aer lainar1 destinat) special prepar)rii diluiilorA
!A aparatura necesar) prepar)rii diluieiA
A o etu%) care poate atinge teperatura de 1"/_8#
;uele1 tincturile-a) sau diluiile se %or procura nuai de la unit)ile autorizate pentru
fa,ricaie de Agenia <aional) a :edicaentului i %or fi (nsoite de docuentele care le
atest) calitatea#
2incturile-a) se depoziteaz) la ad)post de luin) i la teperatur) adec%at)# >urata de
conser%are a acestora este (n conforitate cu pre%ederile autorizaiei de punere pe pia) sau cu
inforaiile furnizate de produc)tor1 dup) caz#
Flacoanele cu diluii se depoziteaz) la ad)post de luin)1 (n dulapuri dedicate1 prefera,il (n
zona rezer%at) preparatelor =oeopate#
5tic=eta fiec)rui flacon tre,uie s) conin) nuele suei1 gradul de diluie1 data de preparareA
originea suei tre,uie s) se enioneze pe etic=eta celei ai sc)zute diluii#
2erenul de %ala,ilitate a unei diluii nu %a fi (n niciun caz ai are dec9t al suei de
pornire#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&/
Ord#n nr/ E<2 d#n 2EJ0>J200E
&u#licat in Mnitrul Oficial" &artea 0 nr. .;C din );/)C/*))1
Intrare #n -#)oare: /$0/&02//.
pentru apro,area <orelor pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea faraciilor i
drog=eriilor
B%nd Referatul de apr#are al @ireciei $enerale strate$ii i plitica medicamentului nr.
0.4./-.<1</*))1" avnd n vedere prevederile 'e$ii farmaciei nr. *==/*))C" repu#licat" n
temeiul art. - alin. < din Dtrrea Guvernului nr. (.-(C/*))C privind r$ani%area i
funcinarea Ministerului +ntii" cu mdificrile i cmpletrile ulteriare" ministrul
sntii emite urmtrul rdin6
Art/ 1/ - ;e apro,) <orele pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea faraciilor i
drog=eriilor1 pre%)zute (n ane6a care face parte integrant) din prezentul ordin#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&1
Art/ 2/ - La data intr)rii (n %igoare a prezentului ordin se a,rog) orice alte dispoziii
contrare#
Art/ 6/ - >irecia general) strategii i politica edicaentului i 8olegiul Faracitilor din
Ro9nia %or duce la (ndeplinire pre%ederile prezentului ordin#
Art/ 9/ - Prezentul ordin se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I#
p# :inistrul s)n)t)ii1
Aurel <ec=ita1
secretar de stat
Bucureti1 2. iulie 2//.#
<r# .*2#
ANELF

Nor+, d#n 2EJ0>J200E
4er$#"ne at"a&#8ata pana &a data de: 220/'02/1/
pri%ind (nfiinarea1 organizarea i funcionarea faraciilor i drog=eriilor
CA%ITOLUL I
>efiniii
Art/ 1/ - Fn (nelesul prezentelor nore1 terenii i noiunile folosite au ur)toarele
senificaii:
aA distri,uie cu a)nuntul de edicaente - acti%it)i de procurare1 deinere i eli,erare de
edicaente c)tre pu,lic1 realizate nuai (n faracii counitare1 oficine locale de distri,uie
i drog=eriiA
!A faracie counitar) - unitatea faraceutic) ce asigur) asistena faraceutic) (n
a,ulatoriu a populaiei1 prin eli,erarea de edicaente i alte produse pre%)zute la art# 2
alin# B1C din Legea faraciei nr# 2**02//&1 repu,licat)1 c9t i prin furnizarea de ser%icii
faraceutice1 (n scopul realiz)rii corecte a trataentelor cu edicaente sau cu alte produse
de s)n)tate i al proo%)rii unui od de %ia) s)n)tosA
A faracie cu circuit (nc=is - unitatea faraceutic) ce asigur) asistena cu edicaente de
uz uan pentru ,olna%ii internai (n unit)i sanitare i (n alte instituii cu reea sanitar) proprie
i pentru ser%iciul de a,ulan)1 precu i pentru a,ulatoriu (n cadrul prograelor
naionale de s)n)tate i a,ulatoriul instituiilor cu reea sanitar) proprieA
dA oficin) local) de distri,uie - unitatea faraceutic) (nfiinat) de c)tre o faracie
counitar)1 coordonat) de c)tre aceasta i care este situat) (ntr-o localitate din ediul rural
unde nu e6ist) faracie1 inclusi% (n satele arondate oraelor sau (n staiunile de pe litoral1 caz
(n care poate funciona doar pe perioada sezonului esti%alA
eA drog=erie - unitatea faraceutic) ce asigur) asistena faraceutic) (n a,ulatoriu a
populaiei nuai cu edicaente care se pot eli,era f)r) prescripie edical) i cu alte
produse pre%)zute la art# 2 alin# B1C lit# eC din Legea nr# 2**02//&1 repu,licat)A
*A faracist-ef - faracistul care deine titluri oficiale de calificare1 care organizeaz) i
coordoneaz) acti%itatea profesional) i te=nic) a unit)ii faraceutice i o reprezint) (n
relaiile cu :inisterul ;)n)t)ii i cu alte instituii i asociaii profesionaleA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&2
)A asistent de faracie ef - asistentul de faracie care organizeaz) i coordoneaz)
acti%itatea profesional) a drog=eriei i o reprezint) (n relaiile cu :inisterul ;)n)t)ii i cu alte
instituii i asociaii profesionaleA
=A asistent de faracie - persoana care deine titluri oficiale de calificare de asistent edical
de faracie1 asistent faracie1 te=nician de faracie1 pre%)zute de 7rdonana de urgen) a
@u%ernului nr# 1''02//& pri%ind e6ercitarea profesiei de asistent edical generalist1 a
profesiei de oae i a profesiei de asistent edical1 precu i organizarea i funcionarea
7rdinului Asistenilor :edicali @eneraliti1 :oaelor i Asistenilor :edicali din Ro9niaA
#A deficien) - orice a,atere de la pre%ederile legii1 de la prezentele nore i de la regulile de
,un) practic) faraceutic) constatat) de un faracist inspector (n tipul unei inspecii i care
este enionat) (n raportul de inspecieA
BA deficiene critice - deficiene care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc
iportant pe parcursul prepar)rii i0sau distri,uiei cu a)nuntul a unui edicaent1 care ar
putea fi d)un)tor pentru populaie1 sau o co,inaie de deficiene clasificate drept Ga-oreG1
niciuna dintre acestea nefiind Gcritic)G ea (ns)i1 dar care (preun) pot reprezenta o deficien)
critic)1 care tre,uie e6plicat) i raportat) ca atareA (n cazul constat)rii unor astfel de deficiene
nu se recoand) eli,erarea autorizaiei de funcionare sau se suspend) autorizaia de
funcionare e6istent)# Pentru eiterea autorizaiei de funcionare0reluarea acti%it)ii este
necesar) o nou) inspecie1 care s) constate rezol%area deficienei0deficienelorA
MA deficiene a-ore - deficienele care ar putea produce sau conduce la apariia unui risc pe
parcursul prepar)rii i0sau distri,uiei cu a)nuntul a unui edicaent1 care nu d)uneaz)
st)rii de s)n)tate a populaiei1 sau o co,inaie de deficiene inore1 din care niciuna dintre
acestea nu poate fi clasificat) drept Ga-or)G ea (ns)i1 dar care (preun) reprezint) o
deficien) a-or)A (n cazul constat)rii unei deficiene a-ore se eli,ereaz) autorizaia de
funcionare0se continu) acti%itatea1 fiind necesar) sta,ilirea unui teren de rezol%are a
deficienei constatate# La e6pirarea terenului acordat se efectueaz) o nou) inspecieA
&A deficiene inore - deficienele ce nu pot fi clasificate ca fiind critice sau a-ore ori
pentru care nu e6ist) inforaii suficiente pentru a fi clasificate (n aceste categorii1 dar care
indic) o a,atere de la legislaia (n %igoareA (n aceast) situaie1 unitatea poate funciona1 cu
o,ligaia de a anuna la :inisterul ;)n)t)ii planul de (ndreptare a deficienelor1 cu terenele
i odul de realizareA
+A produse de puericultur) - produsele destinate asigur)rii creterii i dez%olt)rii norale a
copilului1 (ncadrate la produse de puericultur)1 precu: ,i,eroane1 suzete1 sterilizatoare1
tetine1 c)rucioare1 lapte praf1 e6cept9nd articolele de (,r)c)inte1 (nc)l)inte1 o,ilier1
c)ri pentru copii1 -uc)rii1 articole de papet)rieA
nA faraciti inspectori - personalul de specialitate din cadrul :inisterului ;)n)t)ii1
(puternicii pentru efectuarea inspeciilor (n unit)i faraceutice#
[[[[[[[[[[[
Lit# C a fost odificat) prin art# I1 pct# 1 din 7rdinul nr# 1#'/202//.#
- Lit# cC a fost odificat) prin art# I1 pct# 1 din 7rdinul nr# $''02/1/#
CA%ITOLUL II
Pre%ederi generale pri%ind (nfiinarea i funcionarea
unit)ilor faraceutice
Art/ 2/ - @1A Asistena faraceutic) a populaiei se poate realiza nuai prin unit)ile
faraceutice pre%)zute la art# 1 din Legea nr# 2**02//&1 repu,licat)1 nuit) (n continuare
legea#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&$
@2A ?nit)ile faraceutice pot funciona nuai (n ,aza autorizaiei de funcionare eise de
:inisterul ;)n)t)ii confor art# & i art# 2' din lege1 (n conforitate cu prezentele nore1
dup) odelele nr# 11 2 i $ pre%)zute (n ane6a care face parte integrant) din prezentele nore#
@6A Faraciile i drog=eriile dein i eli,ereaz) nuai edicaentele i produsele pre%)zute
la art# 2 alin# B1C din lege1 autorizate i ac=iziionate confor legislaiei (n %igoare#
@9A Fn faraciile counitare i drog=erii este interzis) utilizarea te=nicii de %9nzare cu
autoser%ire pentru edicaentele de uz uan sau %eterinar#
Art/ 6/ - @1A Autorizaia de funcionare a unit)ii faraceutice este eis) la cererea
adinistratorului societ)ii i a faracistului-ef1 (n ,aza raportului de inspecie fa%ora,il
(ntocit de faracitii inspectori ai :inisterului ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i
politica edicaentului#
@2A Pentru o,inerea autorizaiei de funcionare a unit)ii faraceutice1 solicitantul depune la
:inisterului ;)n)t)ii o cerere-tip confor odelului nr# ' din ane6a la nore1 (nsoit) de
docuentele pre%)zute la art# 1/ alin# B2C1 respecti% la art# 2' alin# B2C din lege# >ocuentele
depuse %or fi senate1 tapilate i introduse (ntr-un dosar1 (n ordinea pre%)zut) la articolele
enionate#
@6A Pentru faraciile counitare (nfiinate (n ,aza criteriului deografic sau1 prin e6cepie
de la acesta1 se %or depune (n original i docuentele pre%)zute la art# 12 alin# B1C i B2C din
lege1 eli,erate de c)tre autoritatea adinistraiei pu,lice locale#
@9A ;c=ia unit)ii faraceutice tre,uie s) fie cotat) astfel (nc9t s) reias) suprafeele
pre%)zute de legeA eoriul te=nic pri%ind localul faraciei sau al drog=eriei tre,uie s)
cuprind) detalii pri%ind aplasarea1 tipul construciei1 copartientarea1 leg)turile
funcionale1 dotarea cu o,ilier1 ustensile i aparatur)#
@:A Faracistul-ef care este i adinistrator sau asociat unic al unit)ii faraceutice pentru
care se solicit) autorizarea i nu are contract de unc) din acest oti% tre,uie s) depun) o
declaraie pe propria r)spundere c) are nor) (ntreag) cu durata tipului de lucru de & ore (n
unitatea pentru care solicit) autorizarea1 certificatul de e,ru al 8olegiului Faracitilor
din Ro9nia i certificatul profesional curent eise de 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@<A Asistentul de faracie ef1 care este i adinistrator sau asociat unic al unit)ii
faraceutice pentru care se solicit) autorizarea i nu are contract de unc) din acest oti%1
tre,uie s) depun) declaraie pe propria r)spundere c) are nor) (ntreag) cu durata tipului de
lucru de & ore1 docuente care s) ateste dreptul de li,er) practic) eli,erate de 7rdinul
Asistenilor :edicali @eneraliti1 :oaelor i Asistenilor :edicali din Ro9nia#
@>A >o%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute la art# '$ din lege se %a depune nuai (n cazul unei
docuentaii coplete#
@DA Fnfiinarea faraciei cu circuit (nc=is se face potri%it art# $ din lege1 pe ,aza
ur)toarelor docuente:
aA cerere-tip1 confor odelului nr# ' din ane6a la noreA
!A contractul de unc) sau alt) for) de anga-are pre%)zut) de lege pentru o nor)
(ntreag) pentru faracistul-ef al unit)ii1 (nsoit de certificatul de e,ru al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia i certificatul profesional curent eise de 8olegiul Faracitilor
din Ro9niaA
A docuentul de apro,are0a%izare a structurii unit)ii sanitare (n care este pre%)zut)
faraciaA
dA autorizaia sanitar) de funcionare a unit)ii sanitare (nsoit) de ane6a (n care este
pre%)zut) faraciaA
eA sc=ia i datele pri%ind localul faracieiA
*A lista cu dotarea cu o,ilier1 ustensile i aparatur)A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&'
)A docuentul din care s) reias) adresa unit)ii sanitare i1 respecti%1 a faraciei Bcertificatul
de (nregistrare fiscal)CA
=A do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege#
[[[[[[[[[[[
Alin# B1C a fost odificat prin art# I1 pct# 2 din 7rdinul nr# 1#'/202//.#
Art/ 9/ - @1A Fn ura %erific)rii docuentelor depuse1 solicitantul este inforat (n teren de
1" zile dac) docuentaia prezentat) este (n acord cu pre%ederile art# 1/ alin# B2C i1 respecti%1
ale art# 12 alin# B1C i B2C1 precu i ale art# 2' alin# B2C din lege i cu cele ale prezentelor
nore# Fn aceast) situaie1 solicitantului i se transite grila de inspecie1 iar (n teren de
a6iu */ de zile de la data depunerii docuentaiei coplete se efectueaz) inspecia#
@2A >ac) docuentaia este incoplet) sau dac) se consider) c) un docuent nu este
edificator asupra cerinelor legii1 se solicit) copletarea dosarului#
@6A >ac) (n teren de $/ de zile de la solicitarea inforaiilor suplientare docuentaia nu
este copletat) sau nu sunt (ndeplinite criteriile de autorizare1 dosarul ureaz) a fi clasat#
Art/ :/ - Inspecia (n %ederea (nfiin)rii sau ut)rii sediilor unit)ilor faraceutice se
desf)oar) (n ,aza unor grile de inspecie de c)tre faracitii inspectori din :inisterul
;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica edicaentului i ur)rete respectarea
pre%ederilor legale (n %igoare i a regulilor de ,un) practic) faraceutic)#
Art/ </ - @1A Inspecia (n %ederea (nfiin)rii sau ut)rii sediilor unit)ilor faraceutice se
finalizeaz) cu un raport de inspecie (ntocit de faracitii inspectori din :inisterul ;)n)t)ii
- >irecia general) strategii i politica edicaentului (n dou) e6eplare1 dintre care unul se
transite solicitantului#
@2A Fn cazul unui raport de inspecie fa%ora,il1 :inisterul ;)n)t)ii eite autorizaia de
funcionare# 7 copie a autorizaiei de funcionare %a fi transis) de c)tre dein)torul acesteia
colegiului faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti#
@6A Fn cazul unui raport de inspecie cu recoand)ri1 ca urare a constat)rii unor deficiene
inore sau a unei deficiene a-ore1 dup) rezol%area acestora (n terenul pre%)zut de lege1
unitatea inspectat) inforeaz) (n scris :inisterul ;)n)t)ii asupra rezol%)rii deficienei1
ur9nd a se decide dac) este necesar) efectuarea unei noi inspecii#
Art/ >/ - @1A Fn cazul unui raport de inspecie nefa%ora,il1 ca urare a constat)rii unor
deficiene a-ore sau critice1 acesta poate fi contestat la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia
general) strategii i politica edicaentului (n a6iu " zile de la data priirii#
@2A 8ontestaia depus) (n leg)tur) cu un raport de inspecie nefa%ora,il se analizeaz) de
c)tre conducerea >ireciei generale strategii i politica edicaentului (preun) cu
faracitii inspectori din aceast) direcie#
@6A R)spunsul la contestaie se counic) solicitantului (n teren de a6iu 1/ zile de la
(nregistrarea contestaiei#
@9A >ac) r)spunsul la contestaie este nefa%ora,il1 dosarul se claseaz)1 situaie (n care se
counic) (n scris colegiului faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti#
Art/ D/ - @1A Autorizaiile de funcionare pentru faraciile counitare1 faraciile cu circuit
(nc=is i drog=erii se eit de :inisterul ;)n)t)ii confor odelelor nr# 11 2 i $ prezentate (n
ane6a la nore1 (n dou) e6eplare originale1 dintre care unul se (n9neaz) unit)ii inspectate1
iar cel)lalt r)9ne la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica
edicaentului#
@2A Autorizaiile de funcionare eise (n conforitate cu prezentele nore sunt %ala,ile pe
perioad) nedeterinat)1 dac) se enin nesc=i,ate condiiile care au stat la ,aza autoriz)rii#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&"
Art/ E/ - @1A Autorizaiile de funcionare pentru faracii counitare i drog=erii1 eise
anterior intr)rii (n %igoare a Legii nr# 2**02//&1 repu,licat)1 care au (nscris teren de
%ala,ilitate ce nu a fost dep)it1 tre,uie presc=i,ate (n ,aza ur)toarelor docuente:
aA cerere-tip - odelul nr# "1 pre%)zut (n ane6a la noreA
!A autorizaia de funcionare1 (n originalA
A do%ada deinerii spaiuluiA
dA (nregistr)rile la registrul coerului pri%ind sediul social i punctul de lucruA
eA contractul de unc) sau alt) for) de anga-are pre%)zut) de lege i docuentul care
atest) dreptul de li,er) practic) al conduc)torului unit)ii faraceuticeA
*A declaraie din care s) reias) c) sunt (ndeplinite condiiile de la autorizareA
)A sc=ia spaiuluiA
@2A Faraciile care au a%ut (nscrise pe autorizaia de funcionare puncte de lucru (n ediul
rural sau sezoniere1 actualente nuite Goficine locale de distri,uieG1 la presc=i,area
autorizaiei de funcionare tre,uie s) precizeze (n scris dac) doresc eninerea lor# Fn situaia
(n care doresc eninerea acestora1 tre,uie s) depun) docuentele pre%)zute de prezentele
nore la art# 1"#
@6A Presc=i,area autorizaiilor de funcionare pentru faraciile cu circuit (nc=is se face (n
,aza cererii-tip - odelul nr# " din ane6a la nore i a docuentelor pre%)zute la art# $ alin#
B&C din prezentele nore#
@9A >ocuentaia pre%)zut) la alin# B1C1 B2C i B$C tre,uie depus) cu cel puin */ de zile
(nainte de e6pirarea terenului de %ala,ilitate (nscris (n autorizaie# Presc=i,area
autorizaiilor de funcionare nu poate dep)i terenul de un an pre%)zut de lege#
@:A >ein)torul noii autorizaii de funcionare transite o copie a acesteia colegiului
faracitilor -udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti#
Art/ 10/ - @1A Faracitii inspectori din :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i
politica edicaentului %or efectua inspecii periodice teatice de supra%eg=ere (n unit)ile
autorizate pentru distri,uie cu a)nuntul de edicaente1 confor prograului de
inspecie1 (ntocit astfel (nc9t fiecare unitate autorizat) s) fie inspectat) cel puin o dat) la $
ani#
@2A Inspecia se desf)oar) confor unei grile de inspecie1 apro,at) de conducerea direciei
i sta,ilit) (n funcie de tipul de unitate inspectat) i de teatica propus)1 care se transite
unit)ii faraceutice cu cel puin 1" zile (nainte de efectuarea inspeciei#
@6A Inspecia de supra%eg=ere se finalizeaz) cu un raport de inspecie (n care se (nscriu
deficienele critice0a-ore0inoreA pentru deficienele constatate (n tipul inspeciei se fac
recoand)ri cu teren i1 dup) caz1 se aplic) sanciunile pre%)zute de lege prin procesul-
%er,al de constatare a contra%eniilor - odelul nr# 11 din ane6a la nore#
Art/ 11/ - @1A Fn conforitate cu pre%ederile art# $+ din lege1 dac) (n tipul inspeciei de
supra%eg=ere se constat) repetarea a,aterilor pri%ind organizarea1 dotarea i funcionarea
unit)ilor faraceutice1 faracitii inspectori propun suspendarea sau retragerea autorizaiei
de funcionare a unit)ii faraceutice#
@2A >ein)torul autorizaiei de funcionare a unit)ii faraceutice poate contesta concluzia
raportului de inspecie pri%ind suspendarea sau retragerea (n teren de " zile de la priirea
raportului de inspecieA depunerea contestaiei suspend) decizia din raportul de inspecie#
@6A :inisterul ;)n)t)ii1 prin >irecia general) strategii i politica edicaentului1 %erific)
teeiul contestaiei i eite decizia definiti%) (n teren de a6iu 1/ zile de la depunerea
contestaiei#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&*
@9A Fn cazul suspend)rii sau retragerii autorizaiei de funcionare a unei unit)i faraceutice1
aceasta se depune la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica
edicaentului (n teren de a6iu " zile de la decizia de suspendare sau retragere#
@:A Fn cazul suspend)rii autorizaiei (n ura unei inspecii de supra%eg=ere1 reluarea
acti%it)ii se poate face nuai (n ,aza unui raport de inspecie fa%ora,il (ntocit de
faracitii inspectori din cadrul :inisterului ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica
edicaentului# Raportul de inspecie se counic) dein)torului autorizaiei (n a6iu "
zile de la data inspeciei#
Art/ 12/ - @1A 7rice odificare ulterioar) a condiiilor care au stat la ,aza eli,er)rii
autorizaiei de funcionare a unei unit)i faraceutice se anun) la :inisterul ;)n)t)ii -
>irecia general) strategii i politica edicaentului (n teren de a6iu 2/ de zile#
@2A La sc=i,area dein)torului de autorizaie - persoan) -uridic)1 solicitantul anun) (n scris
colegiul faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti i depune la :inisterul
;)n)t)ii1 pentru eli,erarea unei noi autorizaii de funcionare1 ur)toarele docuente:
aA cerere-tip - odelul nr# * din ane6a la noreA
A docuentele de la registrul coerului care s) ateste sc=i,area solicitat)1 precu i
docuentele de (nregistrare a societ)iiA
dA docuentele de deinere a spaiului i declaraie pri%ind asigurarea condiiilor de
autorizareA
eA contractele de unc) ale personalului (nregistrate pe nuele noului titular de autorizaieA
*A do%ada ac=it)rii ta6eiA
)A docuentul care atest) anunarea sc=i,)rii dein)torului de autorizaie - persoan)
-uridic) la colegiul faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti#
@6A ;c=i,area dein)torului de autorizaie - conduc)tor de unitate faraceutic) se anun) (n
scris la colegiul faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti i se (nscrie ca
eniune de c)tre :inisterul ;)n)t)ii pe autorizaia de funcionare a unit)ii faraceutice (n
,aza ur)toarelor docuente:
aA cererea persoanei care solicit) nuirea (n funcia de conduc)tor de unitate confor
odelului nr# + din ane6a la noreA
!A counicarea (n scris a fostului titular prin care anun) c) nu ai deine funcia de
conduc)tor de unitate1 cu precizarea datei de la care nu ai ocup) aceast) funcieA
A autorizaia de funcionare a unit)ii faraceutice1 (n originalA
dA =ot)r9rea0decizia conducerii societ)ii coerciale referitoare la aceast) sc=i,are1 datat)
i (nregistrat)1 cu enionarea datei de la care aceasta (i produce efecteleA
eA certificatul de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i contractul de unc)
sau alt) for) de e6ercitare a profesiei a noului conduc)tor de unitateA
*A declaraie pe propria r)spundere din partea persoanei care solicit) nuirea din care s)
reias) c) nu ai deine funcia de ef (ntr-o alt) unitate faraceutic): depozit1 faracie sau
drog=erieA
)A do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege#
@9A :utarea sediului unei unit)i faraceutice se counic) (n scris colegiului faracitilor
-udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti1 precu i :inisterului ;)n)t)ii - >irecia
general) strategii i politica edicaentului# P9n) la (nscrierea eniunii cu adresa noului
sediu pe autorizaia de funcionare a unit)ii faraceutice1 aceasta funcioneaz) (n ,aza %ec=ii
autorizaii# 7 copie a autorizaiei de funcionare care are (nscris) eniunea sc=i,)rii
sediului unit)ii faraceutice se transite de c)tre dein)tor colegiului faracitilor -udeean1
respecti% al unicipiului Bucureti# Planificarea inspeciei la noul sediu se face (n ura
depunerii la :inisterul ;)n)t)ii a ur)toarelor docuente:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&+
aA cerere-tip - odelul nr# & din ane6a la noreA
A docuentele de la registrul coerului care s) ateste sc=i,area solicitat)A
dA do%ada deinerii spaiuluiA
eA sc=ia i datele pri%ind localul unit)iiA
*A do%ada (ncadr)rii (n pre%ederile art# 12 alin# B2C din lege1 pentru faraciile (nfiinate prin
e6cepie de la criteriul deograficA
)A docuentul care atest) anunarea sc=i,)rii sediului unit)ii faraceutice la colegiul
faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului BucuretiA
@:A 7rice alt) odificare a spaiului unit)ii faraceutice autorizate Be6tindere1 restr9ngere
etc#C se anun) la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica edicaentului1
cu solicitarea progra)rii inspeciei (n %ederea %erific)rii acestor odific)ri1 cu respectarea
condiiilor de autorizareA cererea tre,uie s) fie (nsoit) de sc=ia i docuentele care s) ateste
odific)rile efectuate#
@<A Pierderea autorizaiei se anun) la :inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i
politica edicaentului1 care %a eite o nou) autorizaie1 pe ,aza ur)toarelor docuente:
aA cerere-tip - odelul nr# . din ane6a la noreA
!A do%ada de pu,licare a pierderii (ntr-un cotidian de larg) circulaieA
A copii ale docuentelor depuse la dosarul iniial de autorizare i copie a autorizaiei
iniiale de funcionareA
dA declaraie pe propria r)spundere c) nu au inter%enit odific)ri fa) de condiiile de
autorizareA
eA do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege#
Art/ 16/ - @1A ;uspendarea autorizaiei de funcionare a unei unit)i faraceutice1 ca urare
a (ncet)rii acti%it)ii pre%)zute de lege la art# 21 alin# B1C i art# 2+ alin# B1C1 se (nscrie ca
eniune (n autorizaia de funcionare1 pe ,aza ur)toarelor docuente:
aA cererea oti%at) a dein)torului autorizaieiA
!A autorizaia (n originalA
A do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege#
@2A Reluarea acti%it)ii (n inter%alul de suspendare sau la e6pirarea acestuia se anun) la
:inisterul ;)n)t)ii - >irecia general) strategii i politica edicaentului (n %ederea
(nscrierii pe autorizaie1 (n ,aza declaraiei dein)torului autorizaiei c) nu au inter%enit
odific)ri ale condiiilor de autorizare1 cu respectarea legislaiei (n %igoare la acel oent#
;uspendarea i reluarea acti%it)ii se anun) de c)tre solicitant la colegiul faracitilor
-udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti#
Art/ 19/ - @1A >ac) unitatea faraceutic) (i (nceteaz) acti%itatea (n condiiile legii1
autorizaia de funcionare (n original se depune la organul eitent (n teren de $/ de zile de
la (ncetarea acti%it)ii# Fncetarea acti%it)ii unei unit)i faraceutice se anun) de c)tre
solicitant la colegiul faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti#
@2A Fncetarea acti%it)ii unit)ii faraceutice1 ca urare a decesului faracistului-
ef0asistentului de faracie ef1 are loc doar (n condiiile (n care acesta din ur) este i
adinistrator1 i asociat unic al societ)ii respecti%e sau dac) nu e6ist) un alt faracist care s)
preia atri,uiile de conduc)tor al unit)ii faraceutice p9n) la odificarea autorizaiei de
funcionare# Acti%itatea faraciei se suspend) pentru o perioad) de a6iu */ de zile1 p9n)
la nuirea noului conduc)tor de unitate#
Art/ 1:/ - Fnfiinarea oficinei locale de distri,uie se face (n ,aza art# 1$ din lege1 prin
depunerea ur)toarelor docuente:
aA cerere-tip - odelul nr# 1/ din ane6a la noreA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&&
!A autorizaia faraciei counitare1 (n originalA
A do%ada deinerii spaiuluiA
dA (nregistrarea la registrul coerului a sediului pentru care se solicit) (nfiinarea oficinei
locale de distri,uieA
eA sc=ia spaiuluiA
*A eoriul te=nic pri%ind organizarea i dotarea spaiuluiA
)A prograul de lucru al oficinei locale de distri,uie i al faraciei coordonatoare1 cu
noinalizarea faracitilor care asigur) acest prograA
=A contractul de unc) sau do%ada e6ercit)rii profesiei (n for) li,eral) i certificatul de
e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia pentru faracistul desenat pentru a
asigura prograul de lucru al oficinei locale de distri,uieA
#A do%ada anun)rii colegiului faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti
despre intenia de (nfiinare a oficinei locale de distri,uieA
BA do%ada ac=it)rii ta6ei pre%)zute de lege#
Art/ 1</ - Fn situaia (n care oficina local) de distri,uie se desfiineaz) (n condiiile
pre%)zute la art# 1$ alin# B"C din lege1 autorizaia de funcionare a faraciei counitare se
depune la :inisterul ;)n)t)ii (n %ederea (nscrierii eniunii pri%ind desfiinarea oficinei
locale de distri,uie#
Art/ 1>/ - Fn cazul (n care dosarele depuse pentru presc=i,area autorizaiei de funcionare1
pentru sc=i,area dein)torului de autorizaie - persoan) -uridic)1 pentru sc=i,area
dein)torului de autorizaie - conduc)tor de unitate1 pentru utarea sediului unit)ii
faraceutice1 pentru pierderea autorizaiei sau suspendarea acti%it)ii i pentru (nfiinarea
oficinei locale de distri,uie sunt incoplete1 >irecia general) strategii i politica
edicaentului solicit) copletarea acestora# >ac) (n teren de $/ de zile de la solicitarea
inforaiilor suplientare docuentaia nu este copletat)1 dosarul este clasat#
CA%ITOLUL III
7rganizarea i funcionarea unit)ilor faraceutice
SEC1IUNEA 1
Faracia counitar)
Art/ 1D/ - @1A Faraciile counitare tre,uie s) fie aplasate potri%it art# 1' alin# B1C din lege
astfel (nc9t s) faciliteze accesul persoanelor1 inclusi% a celor cu diza,ilit)i locootorii1 pentru
care tre,uie s) fie aplasate rape de acces#
@2A Fn cl)dirile (n care se afl) i locuina faracistului1 faracia %a fi coplet separat) de
aceasta#
@6A 5ste interzis) aplasarea faraciei counitare (n incinta spitalelor i (n spaii
inadec%ate desf)ur)rii acti%it)ii - cu ar fi ,ar)ci de len1 etalice1 gara-e1 (n apartaente
cu destinaie de locuin) etc#
@9A Localul tre,uie s) dispun) de facilit)ile necesare desf)ur)rii acti%it)ii Bap) curent)1
canalizare1 electricitate i (nc)lzireC i de un siste de securitate pentru protecia personalului1
ai ales (n tipul g)rzilor de noapte1 dac) este cazul1 precu i pentru paza ,unurilor
e6istente (n unitate#
Art/ 1E/ - @1A Localul faraciei counitare1 a%9nd suprafaa util) pre%)zut) la art# 1' alin#
B2C din lege1 tre,uie copartientat1 dotat i organizat corespunz)tor tipurilor de acti%it)i
care se desf)oar) (n faracie1 cu respectarea regulilor de ,un) practic) faraceutic)#
@2A Pentru faraciile counitare care desf)oar) acti%it)ile pre%)zute la art# 2 alin# 1 lit# dC
i gC din lege tre,uie s) e6iste spaii distincte care s) dispun) de dot)rile i aena-)rile
confore cu legislaia specific) acestor acti%it)i1 precu i personal pre%)zut de legislaia
specific)1 care (i desf)oar) acti%itatea su, coordonarea faracistului-ef#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1&.
@6A Localul faraciei counitare tre,uie s) perit) (ndeplinirea tuturor sarcinilor
profesionale i adinistrati%e i respectarea drepturilor pacienilor1 inclusi% cel pri%ind
confidenialitatea#
@9A 2oate (nc)perile tre,uie s) fie suficient iluinate i cu teperatur) i uiditate adec%ate
p)str)rii edicaentelor (n condiiile specificate de produc)tor#
@:A Fnc)perile destinate prepar)rii i depozit)rii edicaentelor nu tre,uie s) fie spaii de
trecere#
Art/ 20/ - @1A Localul faraciei counitare tre,uie s) ai,) ur)toarele (nc)peri:
aA oficina - (nc)perea (n care are acces pu,licul1 unde se face eli,erarea edicaentelor i a
celorlalte produse perise (n faracie i care tre,uie s) (ndeplineasc) ur)toarele condiii:
- s) ai,) o suprafa) de iniu 1*
2
A
- s) fie pre%)zut) cu un siste propriu de asigurare a teperaturii necesare p)str)rii
edicaentelor (n condiii corespunz)toare i cu dispoziti%e de onitorizare a condiiilor de
teperatur) createA
- s) ai,) un spaiu destinat discuiei confideniale cu pacientulA acest spaiu poate fi
aena-at ca (nc)pere distinct)1 separat de oficin)1 sau poate fi ,iroul faracistului-efA
!A receptura - (nc)perea aena-at)1 dotat) i destinat) prepar)rii forulelor agistrale i
oficinaleA (n receptur) este interzis accesul altor persoane dec9t al celor care lucreaz) (n
faracieA receptura tre,uie s) (ndeplineasc) ur)toarele condiii:
- s) fie organizat) (ntr-un spaiu destinat nuai personalului de specialitate al faraciei i
care s) perit) o acti%itate corect) de e6ecutare a forulelor agistrale i oficinale1 dup) cazA
- s) fie pre%)zut) cu siste propriu de asigurare a teperaturii i dispoziti%e de
onitorizare a condiiilor de teperatur) createA
- s) fie aena-at) astfel (nc9t s) se e%ite riscul de confuzie i de containare (n tipul
diferitelor operaii de preparare efectuateA
A la,oratorul - (nc)perea dotat) cu surs) de ap)1 gaz1 electricitate i (n care se instaleaz)
distilatorul# Fn cazul (n care faracia counitar) nu dispune de distilator1 procurarea apei
distilate se face pe ,az) de contract# Receptura i la,oratorul pot fi organizate i (n aceeai
(nc)pere1 dac) spaiul are o suprafa) de iniu 1/
2
i dac) %oluul de acti%itate perite
acest lucru# Pentru faraciile counitare din ediul rural i ur,an1 organizarea i dotarea
(nc)perii de receptur) i la,orator se %a face nuai (n cazul (n care acestea declar) c) prepar)
forule agistrale i oficinaleA
dA depozitul - (nc)perea sau (nc)perile (n care se p)streaz) edicaentele i alte produse
perise a se eli,era prin faraciile counitareA depozitul tre,uie s) (ndeplineasc)
ur)toarele condiii:
- s) ai,) o suprafa) de iniu 1/
2
A
- s) fie realizat astfel (nc9t s) perit) asigurarea condiiilor norale de uiditateA
- s) fie pre%)zut cu un siste propriu de asigurare a teperaturii necesare conser%)rii
edicaentelor (n condiiile norale de depozitare pre%)zute de c)tre produc)torA
- s) fie dotat cu dispoziti% de onitorizare a condiiilor de teperatur) i uiditate
e6istenteA
- s) asigure condiii specifice pentru depozitarea edicaentelor cu regi specialA
- s) dispun) de o zon) special dedicat) p)str)rii edicaentelor e6pirate sau a celor
colectate (n %ederea distrugeriiA
- s) dispun) de zone distincte i inscripionate pentru depozitarea celorlalte categorii de
produse1 altele dec9t edicaentele1 aflate (n o,iectul de acti%itate al faraciei1 (n cazul (n
care le deinA
- s) dein) frigider pentru depozitarea edicaentelor i a altor produse care ipun condiii
speciale de conser%areA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1./
eA ,iroul faracistului-ef - (nc)perea care tre,uie s) fie astfel aplasat) (nc9t s) perit)
faracistului-ef sau (nlocuitorului acestuia e6ercitarea atri,uiilor saleA
*A grup sanitarA
)A %estiar#
[[[[[[[[[[[
Lit# cC i dC ale alin# B1C au fost odificate prin art# I1 pct# 2 din 7rdinul nr# $''02/1/#
Art/ 21/ - Faracia counitar) tre,uie s) fie dotat)1 (n fiecare (nc)pere1 cu o,ilier uor de
(ntreinut1 adec%at acti%it)ii1 dup) cu ureaz):
aA ese de oficin) a c)ror diensiune i od de realizare s) perit) at9t (ndeplinirea
acti%it)ii de eli,erare a edicaentelor c)tre pacieni1 inclusi% consilierea acestora1 c9t i
instalarea caselor de arcat i a coputerelorA
!A dulapuri i1 dup) caz1 dulapuri cu c=eie1 destinate p)str)rii edicaentelor i a celorlalte
produse a c)ror eli,erare este peris) (n faracia counitar)A
A rafturi sau %itrine pentru e6punerea produselor a c)ror eli,erare este peris) (n faracia
counitar)1 inclusi% a edicaentelor a c)ror eli,erare nu necesit) prescripie edical)A
dA o,ilier care s) perit) copletarea de c)tre pacient a prescripiilorA
eA o,ilier destinat asigur)rii prograului de gard)1 (n cazul faraciilor counitare care
efectueaz) acest ser%iciuA
*A as) de receptur) a c)rei diensiune i concepie s) asigure funcionalitatea acesteiaA
)A dulapuri1 dulapuri cu c=eie pentru p)strarea ateriilor prie1 a,ala-elor i etic=etelorA
=A rafturi etalice cu ,laturi din ateriale uor de cur)at1 palei1 dac) este cazulA
#A ese pentru recepia edicaentelorA
BA dulapuri (nc=ise pentru p)strarea inutei de strad) i a ec=ipaentului de protecieA
MA o,ilier specific p)str)rii docuentelor#
Art/ 22/ - >otarea cu ec=ipaente1 aparatur) i %esel) tre,uie s) includ):
aA aparatur) pentru conser%area edicaentelor preparate1 a ateriilor prie i a altor
produse ce necesit) teperatur) controlat) Bfrigider sau %itrin) frigorific)CA
!A aparat pentru prepararea apei distilate1 atunci c9nd este cazulA
A aparatur) pentru efectuarea operaiunilor la caldA
dA aparatur) pentru c9nt)rit1 %erificat) etrologic i cu certificat de conforitate1 incluz9nd
o ,alan) cu sensi,ilitate la a doua zecial)A
eA siste pentru asigurarea teperaturii i uidit)ii necesare conser%)rii corecte a
edicaentelor1 confor specificaiei produc)toruluiA
*A dispoziti%e sau aparatur) de onitorizare a condiiilor de teperatur) i uiditate
relati%)A
)A recipiente din sticl) sau porelan necesare stoc)rii ateriilor prieA %esel)1 ustensile i
ateriale necesare prepar)rii forulelor agistrale i oficinaleA
=A telefon1 fa61 coputerA
#A ec=ipaente pentru pre%enirea p)trunderii insectelor i roz)toarelor#
Art/ 26/ - Faraciile counitare tre,uie s) afieze la loc %izi,il prograul de funcionare i
nuele faracistului-ef1 iar (n afara orelor de progra s) indice cele ai apropiate faracii
counitare#
Art/ 29/ - @1A Fn faracia counitar) (i desf)oar) acti%itatea1 cu respectarea pre%ederilor
legale1 personal de specialitate copus din faraciti1 asisteni de faracie1 personal
adinistrati%1 precu i alt personal necesar desf)ur)rii acti%it)ilor pre%)zute (n o,iectul de
acti%itate al faraciei1 care (i %a desf)ura acti%itatea su, coordonarea faracistului-ef#
@2A ?n faracist poate ocupa funcia de faracist-ef (ntr-o singur) unitate faraceutic)#
@6A Faracia counitar) este condus) de faracistul-ef1 care deseneaz) un (nlocuitor al
s)u1 cu aceeai calificare1 pe perioadele a,senei sale din faracie# Faracistul-ef sau
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.1
(nlocuitorul acestuia r)spunde de acti%itatea faraciei (n ansa,lu i de reprezentarea
acesteia fa) de orice control al autorit)ilor copetente1 neput9nd fi su,stituit de o persoan)
de alt) profesie#
@9A Pe toat) perioada de funcionare a faraciei counitare1 inclusi% (n tipul nopii1
acti%itatea se %a desf)ura nuai (n prezena faracistuluiA nu)rul posturilor de faracist
din sc=ea organizatoric) a unit)ii faraceutice tre,uie s) fie sta,ilit (n funcie de prograul
de funcionare propus i de %oluul acti%it)ii desf)urate Biniu un faracist pentru
fiecare & ore de funcionareC#
@:A Fn oficin) (i desf)oar) acti%itatea personal specializat1 respecti% faraciti i asisteni
de faracie#
@<A Faracistul coordoneaz) (ntreaga acti%itate a faraciei counitare i are ur)toarele
atri,uii:
aA asigur) prepararea1 conser%area i eli,erarea forulelor agistrale i oficinaleA
!A asigur) conser%area i eli,erarea edicaentelor1 precu i a celorlalte produse pe care
faracia le poate deineA
A efectueaz) recepia calitati%) i cantitati%) a edicaentelor i a celorlalte produse la
priirea lor (n faracieA
dA efectueaz)1 (n conforitate cu pre%ederile Faracopeei ro9ne (n %igoare1 controlul de
calitate al apei distilateA
eA particip) la acti%itatea de faraco%igilen)A
*A coopereaz) cu edicul (n leg)tur) cu sc=ea terapeutic) (n cazul asocierilor de
edicaente i al prescrierii de reete agistraleA
)A ur)rete nout)ile terapeutice pe plan naional i internaionalA
=A tre,uie s) cunoasc) legislaia faraceutic) i pe cea sanitar) (n %igoareA
#A se inforeaz) asupra legislaiei i regleent)rilor organiselor internaionale (n
doeniul edicaentului la care Ro9nia a aderatA
BA supra%eg=eaz) acti%itatea asistentului de faracie i a cursanilor colii sanitare
postliceale aflai (n practic)A
MA asigur) i ur)rete stagiile practice ale studenilor facult)ii de faracieA
&A (n (ntreaga sa acti%itate faracistul %a respecta principiile eticii i deontologiei
profesionale#
@>A Asistentul de faracie (i desf)oar) acti%itatea (n faracia counitar) su, (ndruarea
direct) a faracistului-ef sau a unui faracist desenat ca (nlocuitor al acestuia1 este
personal de e6ecuie i are ur)toarele atri,uii:
aA particip) la apro%izionarea1 conser%area i eli,erarea edicaentelor i a celorlalte
produse coercializate prin faracieA
!A particip) la recepia edicaentelor i a celorlalte produse deinute (n faracieA
A eli,ereaz) edicaentele f)r) prescripie edical)1 iar pe cele cu prescripie edical)
nuai su, (ndruarea faracistului1 fiindu-i interzis) eli,erarea edicaentelor stupefiante
i psi=otropeA
dA particip) la acti%itatea de faraco%igilen)A
eA tre,uie s) cunoasc) legislaia faraceutic) i pe cea sanitar) (n %igoare#
@DA Personalul faraciei tre,uie s) poarte =alat al, i ecuson confor legii#
@EA Practica studenilor (n faracie i stagiul profesional al faracitilor rezideni sunt
perise a se desf)ura (n faracia counitar) su, (ndruarea i controlul faracistului-ef
sau a unui faracist cu li,er) practic) desenat de c)tre acesta#
Art/ 2:/ - Prepararea forulelor agistrale i oficinale (n faraciile counitare se face cu
respectarea regulilor pri%ind ,una practic) faraceutic)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.2
Art/ 2</ - @1A Faraciile counitare tre,uie s) dein) docuente i e%idene pentru toate
acti%it)ile pe care le desf)oar)1 cu sunt:
aA docuente care s) ateste pro%eniena i calitatea edicaentelor i su,stanelor
faraceutice1 precu i a celorlalte produse pe care le deinA
!A docuente de e%iden) a forulelor agistrale i a forulelor oficinale: registru de
copiere a reetelor1 registru de preparate oficinaleA
A docuente pentru e%idena eli,er)rii din faracie a edicaentelor cu regi controlat
Bregistrul pentru e%idena edicaentelor cu su,stane stupefiante1 prescripiile pe ,aza
c)rora s-au eli,erat edicaente psi=otrope1 respecti% stupefiante sau din alte grupe
terapeutice care se eli,ereaz) pe ,az) de prescripie edical) care se reine (n faracieCA
dA docuente care s) ateste pro%eniena i calitatea apei distilate: contractul de ac=iziie a
apei distilate1 ,uletin de analiz) sau certificat de calitate i docuentul cu care a fost
ac=iziionat) aceasta#
@2A >ocuentele pre%)zute la alin# B1C se %or p)stra (n faracia counitar) (ntr-un loc
special aena-at Bde e6eplu1 ,iroul faracistului-efC i se %or ar=i%a pe durata pre%)zut) de
legislaia (n %igoare#
SEC1IUNEA a 2(a
7ficina local) de distri,uie
Art/ 2>/ - @1A ;paiul destinat oficinei locale de distri,uie1 at9t pentru cele din ediul rural1
c9t i pentru cele sezoniere1 tre,uie s) ai,) o suprafa) de iniu 1*
2
1 e6clusi% grupul
sanitar1 i s) cuprind):
aA oficin)1 dotat) cu as) de oficin)1 rafturi i dulapuriA tre,uie s) dispun) de coputer1
cas) de arcatA
!A depozit1 dotat cu dulapuri i rafturi1 frigider1 ec=ipaent pentru onitorizarea
paraetrilor de teperatur) i uiditateA
A grup sanitar#
@2A ;paiul tre,uie s) dispun) de facilit)ile care s) asigure condiiile de teperatur) i
uiditate necesare depozit)rii edicaentelor#
@6A 5ste interzis) aplasarea oficinei locale de distri,uie (n spaii (n care nu se pot asigura
condiiile pentru p)strarea edicaentelor1 cu ar fi ,ar)ci de len sau aluiniu1 gara-e etc#
Art/ 2D/ - @1A Prograul oficinei locale de distri,uie tre,uie s) fie sta,ilit (n concordan) cu
prograul faraciei counitare coordonatoare1 astfel (nc9t (n oficina local) acti%itatea s) fie
desf)urat) de faracist#
@2A Prograul oficinei locale de distri,uie se anun) la autorit)ile adinistraiei locale i la
colegiul faracitilor -udeean i1 respecti%1 al unicipiului Bucureti i se afieaz) la loc
%izi,il pentru pacieni#
Art/ 2E/ - Fira oficinei locale de distri,uie tre,uie s) fie %izi,il) i s) conin) datele de
identificare ale faraciei coordonatoare i s) respecte pre%ederile art# 1+ din lege#
Art/ 60/ - Fn oficina local) de distri,uie tre,uie s) e6iste copia autorizaiei de funcionare a
faraciei coordonatoare1 care s) conin) eniunea referitoare la (nfiinarea acesteia1 precu
i o copie a docuentului care atest) dreptul de li,er) practic) al faracistului care asigur)
funcionarea oficinei#
SEC1IUNEA a 6(a
Faracia de circuit (nc=is
Art/ 61/ - Faracia cu circuit (nc=is asigur) asistena cu edicaente de uz uan pentru
,olna%ii internai (n spitale i (n alte instituii cu reea sanitar) proprie1 ser%iciul de a,ulan)1
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.$
precu i pentru a,ulatoriu (n cadrul prograelor naionale de s)n)tate i a,ulatoriul
instituiilor cu reea sanitar) proprie1 confor legislaiei (n %igoare#
[[[[[[[[[[[
Articolul a fost odificat prin art# I1 pct# $ din 7rdinul nr# $''02/1/#
Art/ 62/ - Faracia de circuit (nc=is se organizeaz) ca secie (n structura organizatoric) a
unit)ilor sanitare sau (n alt) for) pre%)zut) de structura instituiei sau asociaiei care o
deine#
Art/ 66/ - Localul faraciei de circuit (nc=is %a fi aplasat (n spaii adec%ate1 e%it9ndu-se
situarea lui (n %ecin)tatea seciilor care pot containa sau influena negati% calitatea
edicaentelor#
Art/ 69/ - Aplasarea faraciei de circuit (nc=is se %a face la parter sau cel ult la priul
eta-1 astfel (nc9t s) e6iste o cale direct) de acces pentru o ,un) apro%izionare cu edicaente#
Art/ 6:/ - @1A Faracia de circuit (nc=is tre,uie s) ai,) o suprafa) de iniu "/
2
1 din
care se e6clud =olurile1 %estiarul i grupul sanitar1 i cuprinde ur)toarele (nc)peri:
aA o (nc)pere destinat) priirii i eli,er)rii condicilor de prescripii edicale# >istri,uirea
condicilor de c)tre personalul faraciei c)tre secii se face (n cutii (nc=ise1 inscripionate cu
nuele seciei respecti%eA
!A oficina1 destinat) preg)tirii condicilor de prescripii edicaleA
A receptura1 destinat) prepar)rii forulelor agistrale i oficinaleA
dA la,oratorul1 care dispune de surs) de ap)1 gaz i electricitate# Receptura i la,oratorul pot
fi organizate i (n aceeai (nc)pere1 dac) spaiul1 tipul de preparate i %oluul de acti%itate
perit acest lucruA
eA spaiu destinat instal)rii distilatorului1 pre%)zut cu surs) de ap) pota,il)A
*A sp)l)torul destinat sp)l)rii %eselei i a,ala-elor de uz faraceuticA
)A depozitul: (nc)pere0(nc)peri destinate depozit)rii edicaentelor1 spaii deliitate i
inscripionate destinate depozit)rii dispoziti%elor edicale# Pentru depozitarea soluiilor
perfuza,ile se aena-eaz) o (nc)pere special destinat)# >epozitul tre,uie s) dispun) de o zon)
destinat) p)str)rii edicaentelor pentru studiu clinic1 precu i zone destinate depozit)rii
produselor returnate din secii sau1 dup) caz1 retrase din stoc (n %ederea distrugerii lor# Pentru
depozitarea su,stanelor inflaa,ile i %olatile se aena-eaz) un spaiu special destinatA
=A ,iroul faracistului-efA
#A %estiar i grup sanitar#
@2A Faraciile de circuit (nc=is care deruleaz) prograe naionale de s)n)tate tre,uie s)
dein) un spaiu distinct destinat eli,er)rii edicaentelor respecti%e c)tre pacienii din
a,ulatoriu1 aflat la aceeai adres) sau la o adres) diferit) i care se enioneaz) pe
autorizaia de funcionare a faraciei#
@6A Fn cazul (n care faracia prepar) soluii sterile1 se organizeaz) o secie de sterile care
tre,uie aena-at) (ntr-un spaiu separat i funcioneaz) (n conforitate cu regulile de ,un)
practic) de fa,ricaie (n %igoare#
Art/ 6</ - Faracia de circuit (nc=is tre,uie s) fie dotat) cu o,ilier uor de (ntreinut1
adec%at acti%it)ii care se desf)oar) (n fiecare (nc)pere:
aA ese de recepie a edicaentelor1 ese de oficin)1 ese de receptur) i la,orator din
ateriale uor la%a,ile1 a c)ror diensiune i concepie s) asigure funcionalitatea acestoraA
!A dulapuri i dulapuri cu c=eie destinate p)str)rii edicaentelor1 ateriilor prie1
a,ala-elor i etic=etelorA
A rafturi etalice cu ,laturi din ateriale la%a,ile1 palei1 dac) este cazulA
dA dulapuri (nc=ise pentru p)strarea (,r)c)inii i a ec=ipaentelor de protecieA
eA o,ilier specific p)str)rii docuentelor#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.'
Art/ 6>/ - >otarea cu ec=ipaente1 aparatur) i %esel) este aceeai cu cea a faraciei
counitare pre%)zut) la art# 21 din prezentele nore#
Art/ 6D/ - Prograul faraciei de circuit (nc=is este sta,ilit de conducerea unit)ii sanitare
(n structura c)reia funcioneaz)1 (preun) cu faracistul-ef#
Art/ 6E/ - Personalul faraciei de circuit (nc=is este acelai cu cel al faraciei counitare
pre%)zut la art# 2' din prezentele nore1 a%9nd atri,uiile pre%)zute la art# 2' alin# B*C din
prezentele nore#
Art/ 90/ - @1A Faracistul-ef sau (nlocuitorul acestuia face parte din consiliul edical al
unit)ii sanitare (n care funcioneaz) faracia de circuit (nc=is# 5l face parte din coisia de
e%aluare a ofertelor pentru ac=iziionarea de edicaente i din coisiile de recepie a
)rfurilor i aterialelor procurate pentru unitatea sanitar)#
@2A Faracistul-ef sau (nlocuitorul acestuia este e,ru al coisiei edicaentului
e6istente la ni%elul unit)ii sanitare i al coisiei locale de etic) pentru a%izarea studiilor
clinice#
@6A Faracistul-ef sau (nlocuitorul acestuia %a participa la raportul de gard) (n %ederea
(,un)t)irii peranente a actului terapeutic#
@9A Faracistul-ef sau (nlocuitorul acestuia face parte din colecti%ul de faraco%igilen)#
Art/ 91/ - Faracistul ur)rete %ala,ilitatea edicaentelor aflate pe secii (n dulapurile
de urgen)#
Art/ 92/ - Faraciile de circuit (nc=is %or deine literatura de specialitate care s) asigure
inforarea personalului edico-faraceutic (n leg)tur) cu orice aspect legat de aciunea i de
adinistrarea edicaentului:
- Faracopeea ro9n) (n %igoareA
- noenclatorul de edicaente i produse ,iologice de uz uan (n %igoareA
- legislaia faraceutic)#
Art/ 96/ - Faraciile tre,uie s) dein) ur)toarele docuente:
aA docuente care s) ateste pro%eniena i calitatea edicaentelor i su,stanelor
faraceutice1 precu i a celorlalte produse pe care le deinA
!A docuente de e%iden) a forulelor agistrale i oficinale: registru de copiere a reetelor
i registru de forule oficinaleA
A docuente care s) ateste1 (n conforitate cu regleent)rile (n %igoare1 e%idena
edicaentelor stupefiante i psi=otrope#
Art/ 99/ - >ocuentele se %or ar=i%a i se %or p)stra (n faracie (n spaii speciale1 pe durata
pre%)zut) de legislaia (n doeniu (n %igoare#
SEC1IUNEA a 9(a
>rog=eria
Art/ 9:/ - @1A >rog=eria %a fi aplasat) la parterul cl)dirilor1 cu acces direct din artera
stradal)1 astfel (nc9t s) faciliteze accesul persoanelor1 inclusi% a celor cu diza,ilit)i
locootorii1 pentru care tre,uie s) fie aplasate rape de acces#
@2A Fn cl)dirile (n care se afl) i locuina asistentului de faracie ef1 drog=eria %a fi coplet
separat) de aceasta#
@6A 5ste interzis) aplasarea drog=eriei (n ,ar)ci de len1 etalice1 gara-e i (n apartaente
cu destinaie de locuin) sau (n spitale#
@9A Localul tre,uie s) dispun) de facilit)ile necesare desf)ur)rii acti%it)ii: ap) curent)1
canalizare1 electricitate i (nc)lzire#
@:A Fira i e,lea drog=eriei respect) pre%ederile art# $/ din lege#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1."
Art/ 9</ - ;uprafaa util) %a respecta pre%ederile art# 2" alin# B2C din legeA
copartientarea1 dotarea1 organizarea i funcionarea drog=eriei tre,uie s) fie
corespunz)toare tipurilor de acti%it)i perise a se efectua (n drog=erie#
Art/ 9>/ - Localul drog=eriei %a a%ea ur)toarele (nc)peri:
aA oficina1 (nc)perea (n care are acces pu,licul i (n care se face eli,erarea edicaentelor
clasificate (n grupa celor care se eli,ereaz) f)r) prescripie edical) i a celorlalte produse
perise a se eli,era (n drog=erieA aceast) (nc)pere tre,uie s) ai,) o suprafa) de iniu 1*
2
A
!A depozitul - (nc)perea (n care se p)streaz) edicaentele i alte produse de (ngri-ire a
s)n)t)ii perise a se eli,era prin drog=erii i care tre,uie s) ai,) o suprafa) de iniu +
2
i s) nu constituie spaiu de trecere spre alte (nc)periA
- s) ai,) o zon) distinct) de depozitare a edicaentelor fa) de celelalte produse perise a
fi deinute (n drog=erieA
- s) ai,) aena-at) o zon) securizat) pentru p)strarea edicaentelor e6pirate sau a celor
colectate (n %ederea distrugerii lorA
A ,iroul conduc)torului de unitate - (nc)perea care tre,uie s) fie astfel aplasat) (nc9t s)
perit) e6ercitarea atri,uiilor sale i coordonarea acti%it)ii personaluluiA
dA %estiarA
eA grup sanitar#
Art/ 9D/ - >rog=eria tre,uie s) fie dotat) cu o,ilier uor de (ntreinut1 adec%at acti%it)ii
care se desf)oar) (n fiecare (nc)pere1 dup) cu ureaz):
aA ese de oficin) a c)ror diensiune i od de realizare s) perit) at9t (ndeplinirea
acti%it)ii de eli,erare a edicaentelor c)tre pacieni1 inclusi% consilierea acestora1 c9t i
instalarea caselor de arcat i a coputerelorA
!A dulapuri i dulapuri cu sertare destinate p)str)rii edicaentelor i a celorlalte produse a
c)ror eli,erare este peris) (n drog=erieA
A rafturi sau %itrine pentru e6punerea produselor a c)ror eli,erare este peris) (n drog=erieA
dA rafturi etalice cu ,laturi din ateriale uor de cur)at1 palei1 dac) este cazulA
eA ese pentru recepia edicaentelorA
*A dulapuri (nc=ise pentru p)strarea (,r)cainii de strad)1 a ec=ipaentului de protecie i
o,ilier destinat pauzei de as)A
)A o,ilier pentru p)strarea docuentelor#
Art/ 9E/ - >otarea cu ec=ipaente i aparatur) tre,uie s) includ):
aA aparatur) pentru conser%area edicaentelor ce necesit) teperatur) controlat) Bfrigider
sau %itrin) frigorific)CA
!A siste pentru asigurarea teperaturii i uidit)ii necesare conser%)rii corecte a
edicaentelor1 confor specificaiei produc)toruluiA
A dispoziti%e de onitorizare a condiiilor de teperatur) i uiditate relati%)#
Art/ :0/ - @1A Fn drog=erie (i desf)oar) acti%itatea1 cu respectarea pre%ederilor legale1
personal de specialitate1 respecti% faraciti1 asisteni de faracie1 personal adinistrati%1
precu i alt personal necesar desf)ur)rii acti%it)ilor pre%)zute (n o,iectul de acti%itate1 cu
respectarea legislaiei specifice#
@2A Fn oficina drog=eriei (i desf)oar) acti%itatea e6clusi% personal specializat copus din
faraciti i asisteni de faracie#
@6A >rog=eria este condus) de faracistul-ef sau asistentul de faracie ef1 care
deseneaz) pe perioada a,senei sale din unitate un (nlocuitor cu aceeai calificare# Fn lipsa
(nlocuitorului cu aceeai calificare unitatea se (nc=ide#
@9A Pe toat) perioada de funcionare a drog=eriei1 acti%itatea se %a desf)ura (n prezena
personalului de specialitateA nu)rul posturilor din sc=ea organizatoric) a drog=eriei tre,uie
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.*
s) fie sta,ilit (n funcie de prograul de funcionare propus i de %oluul acti%it)ii
desf)urate#
@:A ;u, (ndruarea conduc)torului drog=eriei (i pot desf)ura acti%itatea de practic) (n
drog=erie persoanele aflate (n procesul de (n%))9nt sau asisteni de faracie (n stagiu de
practic)#
@<A Acti%itatea personalului anga-at (n drog=erie se desf)oar) confor fiei postului
(ntocite de c)tre conduc)torul drog=eriei pentru fiecare anga-at1 potri%it preg)tirii sale
profesionale1 i senate de c)tre acetia#
@>A Personalul drog=eriei tre,uie s) poarte =alat al, i ecuson care s) enioneze nuele i
funcia#
Art/ :1/ - Atri,uiile faracistului i ale asistentului de drog=erie sunt:
aA asigur) apro%izionarea1 conser%area i eli,erarea edicaentelor care se eli,ereaz) f)r)
prescripie edical)1 precu i a celorlalte produse ce pot fi coercializate (n drog=erieA
!A efectueaz) recepia cantitati%) i calitati%) a edicaentelor de uz uan care se
eli,ereaz) f)r) prescripie edical) la priirea lor (n drog=erie1 precu i a celorlalte produse
ce pot fi coercializate (n drog=erieA
A faracistul particip) la acti%itatea de faraco%igilen)A
dA tre,uie s) cunoasc) legislaia faraceutic) i pe cea sanitar) (n %igoare1 s) participe la
prograe de instruire profesional) continu)A
eA supra%eg=eaz) acti%itatea asistenilor de faracie aflai (n stagiul de practic)A
*A (n (ntreaga lor acti%itate1 respect) principiile eticii i deontologiei profesionaleA
)A conduc)torul unit)ii sau (nlocuitorul acestuia r)spunde de acti%itatea drog=eriei i
reprezint) drog=eria (n cazul oric)rui control al autorit)ilor copetente#
Art/ :2/ - @1A Prograul de funcionare a drog=eriei (n zilele lucr)toare se sta,ilete de c)tre
titularul autorizaiei1 (n funcie de %oluul acti%it)ii i de (ncadrarea cu personal de
specialitate1 i tre,uie s) fie de cel puin & ore#
@2A Fn zilele nelucr)toare i de s)r,)tori legale prograul drog=eriei se sta,ilete de c)tre
titularul autorizaiei de coun acord cu colegiul faracitilor -udeean1 respecti% al
unicipiului Bucureti# Acest progra se counic) i autorit)ilor locale#
@6A >rog=eriile tre,uie s) afieze la loc %izi,il prograul de funcionare i nuele
conduc)torului de unitate#
Art/ :6/ - @1A >rog=eriile tre,uie s) dein) docuente i e%idene care s) ateste pro%eniena
i calitatea edicaentelor 728 i a celorlalte produse pe care le dein i eli,ereaz)#
@2A >ocuentele pre%)zute la alin# B1C se %or p)stra (n drog=erie (n spaii speciale i se %or
ar=i%a pe durata pre%)zut) de legislaia (n %igoare#
Art/ :9/ - >rog=eriile tre,uie s) dein) literatur) de specialitate care s) asigure inforarea
personalului faraceutic asupra aspectelor legate de eli,erarea1 aciunea i adinistrarea
edicaentelor care pot fi eli,erate f)r) reet)1 incluz9nd:
aA noenclatorul de produse faraceutice (n %igoareA
!A legislaia faraceutic)#
Art/ ::/ - ;e apro,) odelele autorizaiilor de funcionare pentru faracii i drog=erii1 ale
cererilor adresate :inisterului ;)n)t)ii1 precu i odelul procesului-%er,al de contra%enie1
pre%)zute (n ane6a la prezentele nore#
ANELF
&a nor+e
:odelul nr# 1
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.+
R7:`<IA
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
A?27RIXAVI5 >5 F?<8VI7<AR5
<r# ############### din data de ###############
Fn conforitate cu pre%ederile Lot)r9rii @u%ernului nr# 1#+1&02//& pri%ind organizarea i
funcionarea :inisterului ;)n)t)ii1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 ale Lot)r9rii
@u%ernului nr# 1"01..1 pri%ind (nfiinarea societ)ilor coerciale faraceutice - ;#A#1 cu
odific)rile ulterioare1 i ale Legii faraciei nr# 2**02//&1 repu,licat)1 i (n ,aza
docuentaiei (naintate cu nr# #### la data de ######1 :inisterul ;)n)t)ii autorizeaz) funcionarea
faraciei counitare cu denuirea:
;#8# ###################################### ;#R#L#0;#A#
Adresa sediului social: ###############################
Adresa faraciei: #####################################
8ondus) de faracist-ef: #############################
7rice odificare a condiiilor sta,ilite prin regleent)rile :inisterului ;)n)t)ii atrage
anularea autorizaiei de funcionare#
:inistru1
######################################
R7:`<IA
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
:odelul nr# 2
<r# ############### din data de ###############
docuentaiei (naintate cu nr# ##################### la data de #############################1 :inisterul ;)n)t)ii
autorizeaz) funcionarea faraciei cu circuit (nc=is cu denuirea:
Faracie cu circuit (nc=is (n structura ###############################
Adresa sediului unit)ii sanitare: ####################################
Adresa faraciei: #####################################################
8ondus) de faracist-ef: ############################################
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1.&
:inistru1
######################################
R7:`<IA
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
:odelul nr# $
<r# ############### din data de ###############
docuentaiei (naintate cu nr# ###################### la data de ########1 :inisterul ;)n)t)ii autorizeaz)
funcionarea drog=eriei cu denuirea:
;#8# ###################################### ;#R#L#0;#A#
Adresa sediului social: ###############################
Adresa drog=eriei: ####################################
8ondus) de ef drog=erie: #############################
>rog=eria este autorizat) s) dein) i s) eli,ereze dintre edicaente nuai pe cele f)r)
prescripie edical) - 7281 pre%)zute de <oenclatorul de edicaente de uz uan1
apro,at anual prin ordin al :inistrului ;)n)t)ii#
:inistru1
######################################
:odelul nr# '
[[[[[[[[[[[
:odelul nr# ' a fost odificat prin art# I1 pct# ' din 7rdinul nr# 1#'/202//.#
8)tre
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
>IR58VIA @5<5RAL\ ;2RA25@II TI P7LI2I8A :5>I8A:5<2?L?I
;u,senaii1 ############################################################################################################################1
Bnuele i prenueleC (n calitate de adinistrator1 i ##################1 (n calitate de faracist-ef
la ;ocietatea 8oercial) ##########################1 cu sediul social aflat la adresa: ##############1
telefon0fa6 #################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8oerului ##################1
cod fiscal ###########1 %) rog s) planificai inspecia la sediul unit)ii faraceutice aflate la adresa:
################################1 (n %ederea o,inerii autorizaiei de funcionare pentru:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
1..

a b faracie counitar) (nfiinat):
a b (n ediul ur,an
a b potri%it criteriului deografic
a b prin e6cepie de la criteriul deografic
a b (n ediul rural
a b faracie cu circuit (nc=is
a b drog=erie

Ane6ez la prezenta cerere docuentaia solicitat) de Legea faraciei nr# 2**02//&1
repu,licat)1 i de norele de aplicare a acesteia#
>eclar pe propria r)spundere c) actele (n copie sunt confore cu originalul i (i asu
responsa,ilitatea pentru %eridicitatea celor susinute (n docuentaia depus)#

;en)tura Faracist-ef1
##################### ########################
Ttapila

:odelul nr# "
8)tre
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
;u,senatul1 ######################################### Bnuele i prenueleC1 (n calitate
de ############################################## la societatea coercial) ################################1 cu sediul social
aflat la adresa: ################################################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului
8oerului #################################1 cod fiscal ####################################1 %) rog s) ,ine%oii a
presc=i,a Autorizaia nr# ####################### pentru:
ab faracia counitar)
ab faracia cu circuit (nc=is
ab drog=eria
aflat) la adresa: ##########################################################################################################
########################################################################################################################## #
Ane6ez prezentei cereri docuentaia solicitat) de Legea faraciei nr# 2**02//&1
;en)tura1
######################
Ttapila
:odelul nr# *
8)tre
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2//
;u,senatul1 #################################### Bnuele i prenueleC1 (n calitate
de ##################################### la societatea coercial) ######################################1 cu sediul social
aflat la adresa: #########################################1 telefon0fa6 ##########################1 (nregistrat) la 7ficiul
<aional al Registrului 8oerului ######################################1 cod fiscal ###########################1 %)
rog s) ,ine%oii a eli,era o nou) autorizaie pentru:
ab drog=eria
aflat) la adresa: ##################################################################################################
###################################################################################################################1
datorit) sc=i,)rii dein)torului autorizaiei Bpersoan) -uridic)C1 ca urare
a ####################################
################################################################################################################## #
;en)tura1
######################
Ttapila
:odelul nr# +
8)tre
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
;u,senatul1 ################################### Bnuele i prenueleC1 (n calitate
de ######################################### la societatea coercial) #################################1 cu sediul social
aflat la adresa: #############################################1 telefon0fa6 ############################################1
(nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8oerului ###############################1 cod
fiscal ################################################1 %) rog s) ,ine%oii a (nscrie pe Autorizaia de
funcionare nr# ######################## aflat) la
adresa: ###################################################################################################################################
nuele noului conduc)tor al faraciei0drog=eriei1 (ncep9nd cu data
de #################################################################### #
;en)tura1
########################################
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/1
Ttapila
:odelul nr# &
8)tre
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
;u,senatul1 ################################################ Bnuele i prenueleC1 (n calitate
de ########################################## la societatea coercial) #########################################1 cu sediul
social aflat la adresa: ##################################################1 telefon0fa6 #########################1 (nregistrat)
la 7ficiul <aional al Registrului 8oerului #######################1 cod fiscal ##########################1 cu
Autorizaia de funcionare nr# ################################## eis) pentru faracia
counitar)0faracia cu circuit (nc=is0drog=eria aflat) la
adresa: ###################################################1 %) rog s) planificai inspecia la noul sediu al unit)ii
aflat la adresa: ###################################################################################1 (n %ederea %erific)rii
condiiilor de autorizare#
;en)tura1
#######################################
Ttapila
:odelul nr# .
8)tre
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
;u,senatul1 ############################################ Bnuele i prenueleC1 (n calitate
de ############################ la societatea coercial) ###########################################1 cu sediul social aflat
la adresa: ####################################1 telefon0fa6 ###########################1 (nregistrat) la 7ficiul <aional
al Registrului 8oerului ###################################1 cod fiscal ############################1 %) rog s)
,ine%oii a eli,era o nou) autorizaie pentru:
ab drog=eria
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/2
aflat) la adresa: ##########################################################################################################1 datorit)
pierderii Autorizaiei iniiale nr# ######################1 pierdere pu,licat) (n
ziarul ############################################## #
;en)tura1
###################################
Ttapila
:odelul nr# 1/
8)tre
:I<I;25R?L ;\<\2\VII
;u,senatul1 ####################################### Bnuele i prenueleC1 (n calitate
de ############################################# la societatea coercial) ######################################1 cu sediul
social aflat la adresa: #####################################################1 telefon0fa6 ##########################1
(nregistrat) la 7ficiul <aional al Registrului 8oerului ######################################1 cod
fiscal ##################################1 cu Autorizaia de funcionare nr# ########################### eis) pentru
faracia counitar) aflat) la adresa: ################################################################################1
solicit autorizarea oficinei locale de distri,uie aflate la
adresa: ################################################################################################################################ #
;en)tura1############################
Ttapila
:odelul nr# 11
PR785;-45RBAL
de constatare a contra%eniei
<r# ##################
Fnc=eiat ast)zi1 ziua ###########1 ora #####1 luna #####1 anul #####
;u,senatul0;u,senata1 ########################################1 (n calitate de #####################
la ############################1 a constatat ca urare a inspeciei efectuate la faracia0drog=eria cu
sediul (n ######################################1 str# ########################################## nr# ###############1 din structura
;#8# ##############################1 nr# de (natriculare la registrul coerului ##############################1
reprezentat) prin donul0doana #####################################1 (n calitate de #################################1
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/$
doiciliat0doiciliat) (n #####################################1 str# ######################### nr# ################1
legitiat0legitiat) cu B#I08#I# seria ######### nr# #############################1 eis0eis)
de ########################1 8<P ############################1 ur)toarea
fapt): ######################################################################################################################1 s)%9rit) la
data de ##########################################1 contra%enind prin aceasta dispoziiilor art# ##### alin# ##### din
Legea faraciei nr# 2**02//&1 repu,licat)1 care atrage sancionarea cu aend) de
la ######################## p9n) la ############################# lei# Pentru fapta constatat) i descris) ai sus s-a
aplicat aenda (n su) de ##################### lei#
Fn teren de '& de ore contra%enientul poate ac=ita -u)tate din %aloarea aenzii aplicate#
Alte eniuni: ############################################################################
Plata se face la 2rezoreria ##########################1 (n contul ###################1 c=itana ur9nd a fi
depus) la sediul :inisterului ;)n)t)ii#
Agent constatator1
##################################
A priit copia de pe procesul-%er,al#
8ontra%enient1
######################################
8ontra%enientul nu este de fa)1 refuz) sau nu poate sena#
:artor: nuele #############################1 prenuele ####################1 B#I08#I# seria ###### nr# ############1
8<P #######################1 doiciliul ########################################### #
;en)tura
###########################
R5X7L?VIA
de aplicare a sancion)rii i (ntiinarea de plat)
<r# ######## din ###################
;u,senatul0;u,senata1 #######################################1 (n calitate de ####################### la
:inisterul ;)n)t)ii1 aplic contra%enientului sus-nuit o aend) de #################### lei1 pe care o
%a ac=ita la 2rezoreria #################### (n teren de 1" zile de la counicare1 ur9nd ca (n
acelai teren s) prezinte c=itana de plat) la :inisterul ;)n)t)ii -
>@;P: ############################1 localitatea #######################1 str# ###################### nr# ########### #
<erespectarea acestui teren atrage e6ecutarea silit) confor 7rdonanei @u%ernului nr#
.202//$ pri%ind 8odul de procedur) fiscal)1 repu,licat)1 cu odific)rile i coplet)rile
ulterioare# Fpotri%a procesului-%er,al de constatare a contra%eniei se poate face pl9ngere (n
teren de 1" zile de la counicare1 care se depune (preun) cu copia de pe procesul-%er,al
la organul care a aplicat sanciunea#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/'
;en)tura organului care a aplicat sanciunea
#############################################
A luat cunotin)
8ontra%enient1
#########################
8)tre
Adinistraia Financiar) ##################################1 str# ########################## nr# ####
4) rug) ca (n teeiul dispoziiilor 7rdonanei @u%ernului nr# .202//$1 repu,licat)1 cu
odific)rile i coplet)rile ulterioare1 s) ne confirai luarea (n e%iden)1 (n %ederea
e6ecut)rii de,itului1 a contra%enientului #####################################################1 cu sediul
(n ########################################################1 cu sua de ############## lei1 pentru (nc)lcarea norelor
pre%)zute de Legea faraciei nr# 2**02//&1 repu,licat)#
;en)tura conduc)torului unit)ii
L#;# ############################
De#8#e CFR nr/ 2 d#n 1:J0<J200E
&u#licat in Mnitrul Oficial" &artea 0 nr. <1) din (./)-/*))1
Intrare #n -#)oare: 1"0/+02//.
pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i a 8odului deontologic al
faracistului

9n temeiul art. =;C din 'e$ea nr. 1./*))= privind refrma n dmeniul sntii" cu
mdificrile i cmpletrile ulteriare" :dunarea General ,ainal a Cle$iului
Farmacitilr din Rmnia decide6
Art/ 1/ - ;e apro,) ;tatutul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 pre%)zut (n ane6a nr# 11
ce face parte integrant) din prezenta decizie#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/"
Art/ 2/ - ;e apro,) 8odul deontologic al faracistului1 pre%)zut (n ane6a nr# 21 care face
parte integrant) din prezenta decizie#
Art/ 6/ - Prezenta decizie se pu,lic) (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea I#
Preedintele 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1
>uitru Lupuliasa
Bucureti1 1" iunie 2//.#
<r# 2#
ANELA Nr/ 1
STATUTUL
Co&e)#"&"# Far+a#5t#&or d#n Ro+Cn#a
Stat"t d#n 1:J0<J200E
al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia
F#5a at"&"#
Afieaz) inforaii generale
CA%ITOLUL I
Principii generale
Art/ 1/ - @1A 8olegiul Faracitilor din Ro9nia se organizeaz) i funcioneaz) (n ,aza
legilor i a prezentului statut ca organizaie profesional) naional) a faracitilor cu drept de
li,er) practic)#
@2A 8olegiul Faracitilor din Ro9nia are personalitate -uridic) i autonoie instituional)
(n doeniul s)u de copeten)1 norati% i -urisdicional profesional1 e6ercit9ndu-i
atri,uiile f)r) posi,ilitatea %reunei ii6tiuni#
Art/ 2/ - 8olegiul Faracitilor din Ro9nia este un organis profesional1 apolitic1 f)r)
scop patrionial1 de drept pu,lic1 cu responsa,ilit)i delegate de autoritatea de stat1 (n
doeniul autoriz)rii1 controlului i supra%eg=erii profesiei de faracist ca profesie li,eral)1
de practic) pu,lic) autorizat)#
Art/ 6/ - 8olegiul Faracitilor din Ro9nia are ca principal o,iect de acti%itate controlul i
supra%eg=erea e6ercit)rii profesiei de faracist1 aplicarea legilor i regulaentelor care
organizeaz) i regleenteaz) e6erciiul profesiei1 reprezentarea intereselor profesiei de
faracist i p)strarea prestigiului acestei profesii (n cadrul %ieii sociale#
Art/ 9/ - 8a autoritate pu,lic) i profesional)1 8olegiul Faracitilor din Ro9nia
realizeaz) atri,uiile pre%)zute de lege i de prezentul statut1 (n " doenii principale de
acti%itate:
aA profesionalA
!A etic i deontologicA
A -urisdicie profesional) i litigiiA
dA econoico-socialA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/*
eA adinistrati% i organizatoric#
Art/ :/ - @1A La ni%elul -udeelor1 respecti% al unicipiului Bucureti1 se organizeaz) i
funcioneaz) c9te un colegiu al faracitilor cu drept de li,er) practic) din unitatea
adinistrati%-teritorial) respecti%)#
@2A Faracitii (nscrii i luai (n e%idena colegiilor teritoriale sunt e,ri ai 8olegiului
@6A <iciun colegiu teritorial nu poate funciona (n afara 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia#
Art/ </ - Fntre 8olegiul Faracitilor din Ro9nia i colegiile teritoriale e6ist)1 (n condiiile
legii i ale prezentului statut1 autonoie organizatoric)1 funcional) i financiar)#
Art/ >/ - @1A 8a organizaie profesional)1 8olegiul Faracitilor din Ro9nia ap)r)
denitatea i proo%eaz) drepturile i interesele e,rilor s)i (n toate sferele de acti%itate1
ap)r) onoarea1 li,ertatea i independena profesional) a faracistului (n e6ercitarea profesiei1
asigur) respectarea de c)tre faraciti a o,ligaiilor ce le re%in fa) de ,olna% i de s)n)tatea
pu,lic)#
@2A Fn %ederea realiz)rii o,iecti%elor pre%)zute la alin# B1C1 8olegiul Faracitilor din
Ro9nia cola,oreaz)1 (n condiiile legii1 cu toate instituiile copetente#
Art/ D/ - @1A 8olegiul Faracitilor din Ro9nia1 prin organisele sale1 este reprezentant al
corpului profesional din Ro9nia (n relaiile cu autorit)ile i cu instituiile gu%ernaentale i
negu%ernaentale1 interne i internaionale#
@2A Pentru (ndeplinirea atri,uiilor i o,iecti%elor conferite de lege i de prezentul statut1
organele reprezentati%e ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia pot intra (n relaii cu diferite
organise siilare din alte state#
Art/ E/ - Alegerea organelor reprezentati%e i de conducere ale 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia1 at9t la ni%el naional1 c9t i teritorial1 se %a face1 de -os (n sus1 cu respectarea
principiilor deocratice i a egalit)ii tuturor e,rilor#
Art/ 10/ - @1A ;ediul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia este (n unicipiul Bucureti#
@2A 5,lea cu sigla 8olegiului Faracitilor din Ro9nia este pre%)zut) (n ane6a la
prezentul statut#
CA%ITOLUL II
Atri,uiile 8olegiului Faracitilor din Ro9nia
Art/ 11/ - 8olegiul Faracitilor din Ro9nia are ur)toarele atri,uii:
aA cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii prin asigurarea
controlului aplic)rii regulaentelor i norelor care organizeaz) i regleenteaz) e6ercitarea
profesiei de faracist1 indiferent de fora de e6ercitare i de unitatea faraceutic) (n care se
desf)oar)A
!A ap)r) denitatea i proo%eaz) drepturile i interesele e,rilor s)i (n toate sferele de
acti%itateA ap)r) onoarea1 li,ertatea i independena profesional) a faracistului1 precu i
dreptul acestuia de decizie (n e6ercitarea actului profesionalA asigur) respectarea de c)tre
faraciti a o,ligaiilor ce le re%in fa) de pacient i de s)n)tatea pu,lic)A
A atest) onora,ilitatea i oralitatea profesional) a e,rilor s)iA
dA (ntocete i actualizeaz) peranent Registrul unic al faracitilor din Ro9nia1
adinistreaz) pagina de internet de pu,licare a acestuia i (nainteaz) triestrial :inisterului
;)n)t)ii un raport pri%ind situaia nueric) a e,rilor s)i1 precu i a e%enientelor
(nregistrate (n doeniul autoriz)rii1 controlului i supra%eg=erii profesiei de faracistA
eA ela,oreaz) i adopt) Regulaentul de organizare i funcionare a 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia i 8odul deontologic al faracistuluiA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/+
*A cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii la forarea1
specializarea i perfecionarea preg)tirii profesionale a faracitilorA
)A a%izeaz)1 confor regulaentelor de organizare i funcionare a unit)ilor faraceutice1
fia de atri,uii a postului de faracist1 (ntocit) o,ligatoriu la ni%elul fiec)rei faraciiA
=A cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii (n %ederea sta,ilirii i creterii standardelor de
practic) profesional)1 a asigur)rii calit)ii actului faraceutic (n unit)ile faraceuticeA
#A cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii i particip)1 prin reprezentanii s)i1 la acti%itatea de
inspecie faraceutic) organizat) de acesta1 inclusi% pe ,az) de teatici coune de inspecie
i controlA
BA cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea etodologiei de acordare a gradului
profesional i a teaticii de concursA
MA iniiaz)1 proo%eaz)1 organizeaz) i acrediteaz) (n doeniul s)u de copeten) fore de
educaie faraceutic) continu) i de ridicare a gradului de copeten) profesional) a
e,rilor s)i1 cu e6cepia prograelor de studii copleentare (n %ederea o,inerii de
atestateA
&A controleaz) odul (n care sunt respectate de c)tre anga-atori independena profesional) i
dreptul de decizie profesional) ale faracistuluiA
+A reprezint) i ap)r) (n doeniul s)u de copeten) interesele e,rilor1 la solicitarea
acestora1 (n faa anga-atorilorA
nA proo%eaz) i sta,ilete relaii pe plan e6tern cu instituii i organizaii siilareA
oA cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea
regleent)rilor profesiei de faracistA
pA organizeaz) -udecarea cazurilor de (nc)lcare a norelor de deontologie profesional) ori a
celor care regleenteaz) e6ercitarea profesiei sau a actului profesionalA
NA organizeaz) centre de preg)tire ling%istic)1 necesare pentru e6ercitarea acti%it)ii
profesionale de c)tre faracitii cet)eni ai statelor e,re ale ?niunii 5uropene1 ai statelor
aparin9nd ;paiului 5conoic 5uropean sau ai 8onfederaiei 5l%eieneA
rA cola,oreaz) (n doeniul s)u de copeten) cu :inisterul ;)n)t)ii1 organizaii patronale
i sindicale1 precu i cu alte asociaii ori cu organizaii negu%ernaentale1 (n toate
pro,leele ce pri%esc asigurarea s)n)t)ii populaiei#
Art/ 12/ - @1A Fn e6ercitarea atri,uiilor pre%)zute de lege i de prezentul statut1 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia1 prin structurile naionale ori teritoriale1 are dreptul de a forula
aciune (n -ustiie (n nue propriu sau (n nuele e,rilor s)i#
@2A >ecizia pri%ind desc=iderea aciunii aparine Biroului e6ecuti% al 8onsiliului <aional al
8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 respecti% consiliului colegiului teritorial#
Art/ 16/ - 8olegiul Faracitilor din Ro9nia particip)1 al)turi de celelalte instituii
iplicate1 la ela,orarea contractului- cadru pri%ind furnizarea ser%iciilor faraceutice (n
cadrul sisteului de asigur)ri sociale de s)n)tate#
CA%ITOLUL III
7rganizarea i funcionarea
SEC1IUNEA 1
>ispoziii generale
Art/ 19/ - @1A 8orpul profesional al faracitilor este organizat la ni%el naional (n cadrul
8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 iar la ni%el teritorial1 -udee1 respecti% unicipiul
Bucureti1 prin colegii teritoriale#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/&
@2A At9t 8olegiul Faracitilor din Ro9nia1 c9t i colegiile teritoriale au de la data
constituirii i (nregistr)rii la adinistraia financiar) personalitate -uridic)1 patrioniu i
,uget proprii#
@6A 8olegiul Faracitilor din Ro9nia1 precu i colegiile teritoriale (nfiinate i
organizate potri%it legilor anterioare r)9n constituite i (i %or continua acti%itatea potri%it
legii i prezentului statut#
Art/ 1:/ - @1A >enuirea colegiului teritorial este G8olegiul Faracitilor
din #########################G Bse copleteaz) cu denuirea unit)ii adinistrati%-teritoriale (n care
funcioneaz) colegiul respecti%C#
@2A ;ediul colegiului teritorial este (n oraul reedin) de -ude1 respecti% (n unicipiul
Bucureti pentru 8olegiul Faracitilor din Bucureti#
Art/ 1</ - @1A Raporturile dintre organele de conducere naionale i cele teritoriale se
sta,ilesc confor dispoziiilor legale i ale prezentului statut#
@2A Raporturile enionate la alin# B1C %or a%ea la ,az)1 (n ceea ce pri%ete organizarea i
funcionarea1 autonoia organiselor locale1 respectarea principiului deocratic (n luarea
deciziilor i a copetenelor speciale sta,ilite de lege i de statut#
SEC1IUNEA a 2(a
7rganele de conducere la ni%el naional
Art/ 1>/ - 7rganele de conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia la ni%el naional
sunt:
aA Adunarea general) naional)A
!A 8onsiliul naionalA
A Biroul e6ecuti%A
dA preedintele#
Art/ 1D/ - @1A Adunarea @eneral) <aional) a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia este
alc)tuit) din preedinii colegiilor teritoriale i din reprezentani alei de adun)rile generale
locale prin %ot direct i secret#
@2A <ora de reprezentare (n Adunarea general) naional) este de 10"/#
@6A Reprezentanii (n Adunarea general) naional) sunt alei pe o durat) de ' ani#
@9A Proporional cu nu)rul de faraciti (nscrii (n e%idena colegiului teritorial se %a alege
un nu)r de $-11 e,ri supleani#
Art/ 1E/ - Adunarea general) naional) are ur)toarele atri,uii:
aA adopt) ;tatutul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 precu i 8odul deontologic al
faracistuluiA
!A apro,) odificarea acestoraA
A apro,) ,ugetul de %enituri i c=eltuieli i e6ecuia celui pentru e6erciiul financiar
e6piratA
dA alege dintre e,rii s)i 8oisia de cenzoriA
eA adopt) declaraii care s) reflecte poziia 8olegiului Faracitilor din Ro9nia cu pri%ire
la aspecte de interes general (n ceea ce pri%ete profesia de faracist ori statutul faracistului
(n societateA
*A re%oc) din funcie e,rii alei1 pentru a,ateri de la pre%ederile legii i ale ;tatutului
8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 care aduc pre-udicii acti%it)ii organisului
profesional#
Art/ 20/ - @1A Adunarea general) naional) adopt) =ot)r9ri (n prezena a cel puin dou)
treii din nu)rul e,rilor s)i1 cu a-oritate sipl) de %oturi#
@2A >ac) la pria con%ocare nu se realizeaz) condiia de c%oru1 dup) dou) s)pt)9ni se
%a organiza o alt) edin)1 cu aceeai ordine de zi1 care %a putea adopta =ot)r9ri1 indiferent de
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2/.
nu)rul e,rilor prezeni1 cu e6cepia situaiilor pre%)zute la art# 1. lit# aC i ,C1 pentru care
este necesar) condiia de c%oru pre%)zut) de lege#
@6A Adunarea general) naional) se (ntrunete (n edin) ordinar) (n priul triestru al
anului (n curs#
Art/ 21/ - Adunarea general) naional) este condus) de preedintele 8olegiului
Art/ 22/ - Adunarea general) naional) este con%ocat) de:
aA preedintele 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
!A Biroul e6ecuti% al 8onsiliului naionalA
A 8onsiliul naional#
Art/ 26/ - @1A 8onsiliul naional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia este alc)tuit din
preedinii colegiilor teritoriale1 $ reprezentani ai 8olegiului Faracitilor din Bucureti1
respecti% preedintele i 2 %icepreedini1 un reprezentant nuit de :inisterul ;)n)t)ii ca
autoritate de stat i c9te un reprezentant al faracitilor din fiecare inister ori instituie
central) cu reea sanitar) proprie# 8onsiliul <aional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia
poate fi asistat1 cu rol consultati%1 de c)tre un reprezentant al Acadeiei de Ttiine :edicale1
al :inisterului :uncii1 Failiei i Proteciei ;ociale i al :inisterului Zustiiei#
@2A 8=eltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor (n 8onsiliul <aional al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia %or fi suportate de c)tre colegiile teritoriale ai c)ror reprezentani
sunt#
@6A 8onsiliul <aional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se (ntrunete legal (n
prezena a cel puin dou) treii din nu)rul reprezentanilor pre%)zui la alin# B1C#
Art/ 29/ - @1A 8onsiliul naional lucreaz) (n prezena a dou) treii din nu)rul e,rilor
cu drept de %ot i decide cu o a-oritate a,solut) de %oturi1 cu e6cepia deciziilor referitoare
la cotizaie1 pentru care sunt necesare %oturile fa%ora,ile a dou) treii din nu)rul total al
e,rilor#
@2A >eciziile 8onsiliului naional sunt o,ligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru toi
faracitii care practic) profesia de faracist (n Ro9nia#
Art/ 2:/ - @1A 8onsiliul naional se (nt9lnete (n edine ordinare o dat) pe triestru sau (n
edine e6traordinare ori de c9te ori este ne%oie#
@2A Tedinele ordinare sunt con%ocate de c)tre preedintele Biroului e6ecuti%#
Art/ 2</ - 8on%ocarea e,rilor 8onsiliului naional se %a face1 dup) caz1 prin:
aA scrisoare recoandat) cu confirare de priireA
!A fa6 la sediul colegiului local al c)rui e,ru este respecti%ul reprezentant sau la unitatea
ori instituia la care reprezentantul (i desf)oar) acti%itatea#
Art/ 2>/ - @1A 8on%ocarea (n una dintre odalit)ile enionate ai sus se %a face cu cel
puin + zile (naintea datei (ntrunirii 8onsiliului naional i %a fi (nsoit) de ordinea de zi i1
atunci c9nd este posi,il1 de aterialele1 proiectele de decizii1 actele norati%e etc# ce ureaz)
a fi adoptate#
@2A :aterialele ce ureaz) a fi supuse dez,aterilor pot fi triise i prin interediul potei
electronice#
Art/ 2D/ - @1A Tedinele e6traordinare pot fi con%ocate de c)tre:
aA Biroul e6ecuti%A
!A preedintele 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
A secretarul general sau oricare alt e,ru al Biroului e6ecuti%1 la solicitarea a cel puin o
treie din nu)rul e,rilor 8onsiliului naional#
@2A Procedura de con%ocare a edinelor e6traordinare este cea pre%)zut) de art# 2+#
Art/ 2E/ - Atri,uiile 8onsiliului naional sunt ur)toarele:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21/
aA ela,oreaz) ;tatutul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 precu i proiectele de
odificare a acestuiaA
!A ela,oreaz) 8odul deontologic al faracistului1 precu i proiectele de odificare a
acestuiaA
A cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea <oenclatorului de specialit)i
edicale1 edico-dentare i faraceutice pentru reeaua de asisten) edical)A
dA cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea teaticilor1 etodologiilor1
concursurilor i e6aenelor pentru faracitiA
eA sta,ilete sisteul de credite de educaie continu)1 pe ,aza c)ruia se e%alueaz) acti%itatea
de perfecionare profesional) a faracitilorA
*A cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii la ela,orarea norelor pri%ind e6ercitarea profesiei
de faracist pe teritoriul Ro9nieiA
)A cola,oreaz) cu :inisterul ;)n)t)ii i :inisterul 5ducaiei1 8ercet)rii i Ino%)rii la
ela,orarea strategiei i prograelor pri%ind dez%oltarea (n%))9ntului faraceuticA
=A fi6eaz) cotizaia care tre,uie pl)tit) o,ligatoriu de c)tre fiecare faracist consiliului
-udeean sau al unicipiului Bucureti1 sta,ilind partea din aceast) cotizaie care tre,uie %irat)
c)tre 8onsiliul <aional al 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
#A gestioneaz) ,unurile 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i poate s) creeze i s)
su,%enioneze aciuni interes9nd profesiunea1 aciuni de (ntra-utorare sau de sponsorizareA
BA soluioneaz)1 prin coisiile de specialitate ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 (n
teren de $/ de zile de la (nregistrare1 contestaiile forulate (potri%a deciziilor date de
consiliile -udeene1 respecti% al unicipiului Bucureti1 (n conforitate cu regulaentele
propriiA
MA alege1 dintre e,rii s)i1 Biroul e6ecuti% al 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
&A propune Adun)rii generale naionale proiectul pri%ind ,ugetul de %enituri i c=eltuieli al
+A alege1 dintre e,rii s)i1 pe cei care %or fora coisiile de lucruA
nA sta,ilete indenizaiile e,rilor Biroului e6ecuti% i indenizaia de edin) a
e,rilor 8oisiei superioare de disciplin)A
oA a%izeaz) re(nscrierea faracitilor care au pierdut calitatea de e,ru al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia1 confor 8odului deontologic al faracistului#
Art/ 60/ - @1A 8onsiliul naional sta,ilete1 (n doeniul s)u de copeten)1 strategia i
planul anual de control i supra%eg=ere a odului de e6ercitare a profesiei de faracist1
precu i condiiile (n care se desf)oar) aceasta#
@2A Reprezentanii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 anue desenai1 au dreptul de a
desf)ura acti%it)i de control i supra%eg=ere pri%ind odul de e6ercitare a profesiei de
faracist (n toate unit)ile faraceutice din Ro9nia#
Art/ 61/ - @1A Fn cadrul 8onsiliului naional1 pentru realizarea atri,uiilor1 funcioneaz)
ur)toarele coisii de lucru:
1/ 8oisia de studii i strategii de dez%oltareA
2/ 8oisia profesional-tiinific) i de (n%))9ntA
6/ 8oisia econoico-social) i de asigur)ri sociale de s)n)tateA
9/ 8oisia de etic) i deontologie profesional)A
:/ 8oisia iagine1 relaii interne i e6terneA
</ 8oisia acredit)ri1 a%iz)ri i autoriz)riA
>/ 8oisia adinistrati%) i financiar-conta,il)#
@2A La ni%el local se poate adopta o organizare ase)n)toare#
Art/ 62/ - @1A Fn funcie de necesit)ile concrete1 8onsiliul naional poate apro,a (nfiinarea
unor coisii de lucru ori a unor coisii consultati%e#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
211
@2A Aceste coisii pot a%ea acti%itate peranent) sau teporar)#
Art/ 66/ - @1A 8orespunz)tor acestor coisii de lucru ale 8onsiliului naional1 (n cadrul
8olegiului Faracitilor din Ro9nia se pot (nfiina1 ca structuri te=nice sau adinistrati%e1
departaente#
@2A >epartaentele %or fi coordonate de c)tre unul dintre e,rii Biroului e6ecuti% i1 (n
funcie de nu)rul de posturi i de sc=ea de personal apro,at) de 8onsiliul naional1 %or fi
asigurate cu personal te=nic de specialitate sau adinistrati%#
@6A 8onsiliul naional %a apro,a regulaentele de organizare i funcionare a
departaentelor#
Art/ 69/ - Biroul e6ecuti% al 8onsiliul naional este forat dintr-un preedinte1 $
%icepreedini i un secretar general1 alei (n od indi%idual de c)tre 8onsiliul naional dintre
e,rii s)i#
Art/ 6:/ - @1A Biroul e6ecuti% lucreaz) legal (n prezena a $ dintre e,rii s)i i ia decizii
%ala,ile cu %otul a-orit)ii e,rilor prezeni#
@2A Biroul e6ecuti% se (ntrunete o dat) la dou) s)pt)9ni sau ori de c9te ori este cazul1 la
cererea preedintelui sau a cel puin 2 dintre e,rii s)i#
Art/ 6</ - Atri,uiile Biroului e6ecuti%:
aA asigur) acti%itatea peranent) a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia (ntre edinele
8onsiliului naionalA
!A apro,) anga-area de personal i asigur) e6ecuia ,ugetului 8olegiului Faracitilor din
Ro9niaA
A (ntocete raportul anual de acti%itate i gestiune1 pe care (l supune apro,)rii 8onsiliului
naionalA
dA accept) donaiile1 legatele i sponsoriz)rile f)cute 8olegiului Faracitilor din Ro9nia
i le face pu,lice (n presa de specialitateA
eA e6ecut) =ot)r9rile Adun)rii generale naionale i ale 8onsiliului naionalA
*A ela,oreaz) i supune spre a%izare 8onsiliului naional proiectul ,ugetului de %enituri i
c=eltuieli1 pe ,aza ,ugetelor de %enituri i c=eltuieli ale colegiilor teritorialeA
)A inforeaz) 8onsiliul naional cu pri%ire la deciziile eise (ntre edinele acestuiaA
=A (ndeplinete orice alte sarcini sta,ilite de c)tre 8onsiliul naional#
Art/ 6>/ - Biroul e6ecuti% coordoneaz) acti%itatea coisiilor de lucru ale 8onsiliului
naional#
Art/ 6D/ - Fn e6ercitarea andatului1 e,rii Biroului e6ecuti%1 precu i e,rii
,irourilor consiliilor colegiilor teritoriale %or prii o indenizaie lunar)1 al c)rei cuantu %a
fi apro,at1 dup) caz1 de 8onsiliul naional1 respecti% de consiliile colegiilor teritoriale#
Art/ 6E/ - Preedintele Biroului e6ecuti% este preedintele 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia#
Art/ 90/ - Atri,uiile preedintelui:
aA reprezint) 8olegiul Faracitilor din Ro9nia (n relaiile cu persoanele fizice i -uridice
din ar) i din str)in)tateA
!A (nc=eie contracte i con%enii (n nuele 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 cu
apro,area Biroului e6ecuti%A
A con%oac) i conduce edinele Adun)rii generale i ale 8onsiliului naionalA
dA duce la (ndeplinire deciziile Biroului e6ecuti%1 =ot)r9rile 8onsiliului naional date (n
sarcina sa i rezol%) pro,leele i lucr)rile curenteA
eA anga-eaz) personalul de specialitate i adinistrati%A
*A (ndeplinete orice alte sarcini (ncredinate de 8onsiliul naional ori de Biroul e6ecuti%#
Art/ 91/ - @1A Preedintele Biroului e6ecuti% p)streaz) i folosete tapila 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia i are drept de sen)tur) (n ,anc)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
212
@2A Fn lipsa sa1 preedintele poate andata pe oricare dintre e,rii Biroului e6ecuti%
pentru a realiza copetenele care (i re%in sau nuai o parte dintre acestea#
SEC1IUNEA a 6(a
Atri,uiile coisiilor de specialitate ale 8onsiliului naional
Art/ 92/ - 8oisiile de specialitate ale 8onsiliului naional sunt copetente (n pro,lee
integrati%e i de strategie i (ndeplinesc atri,uiile sta,ilite de prezentul statut sau prin
=ot)r9re a 8onsiliului naional#
Art/ 96/ - 8oisia de studii i strategii de dez%oltare e6ercit) ur)toarele atri,uii
principale:
aA analizeaz) situaia personalului i a ser%iciilor faraceutice1 (n funcie de ne%oile
Ro9nieiA
!A propune o,iecti%e strategice1 prograe i proiecte de dez%oltare i restructurare a
acti%it)ii 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
A planific) realizarea prograelorA
dA onitorizeaz) i realizeaz) proiecteA
eA ela,oreaz) infor)ri i sinteze pentru Biroul e6ecuti% i 8onsiliul naional#
Art/ 99/ - 8oisia de studii i strategii de dez%oltare realizeaz) sinteze (n leg)tur) cu
aplicarea sisteului norati% (n aterie profesional) i propune 8onsiliului naional i
Biroului e6ecuti% adoptarea )surilor strategice efecti%e pentru odificarea i adoptarea
actelor norati%e (n ,eneficiul societ)ii ro9neti i al corpului profesional din Ro9nia#
Art/ 9:/ - 8oisia profesional-tiinific) i de (n%))9nt ur)rete i controleaz) (n
acti%itatea sa realizarea o,iecti%elor profesionale ale faracitilor din Ro9nia prin prograe
de educaie continu)1 specializare1 ridicare i eninere a standardelor de calitate a actului
profesional1 acces egal i ec=ita,il la grade i titluri specifice profesiei#
Art/ 9</ - 8oisia profesional-tiinific) i de (n%))9nt (i desf)oar) acti%itatea pe
ur)toarele direcii:
aA educaie profesional) continu)A
!A e6aene i concursuriA
A (n%))9nt profesional i alte fore de preg)tire profesional)A
dA tiine profesionaleA
eA practic) independent) a profesiei de faracist#
Art/ 9>/ - 8oisia profesional-tiinific) i de (n%))9nt analizeaz) i propune
(,un)t)irea legislaiei (n doeniul sanitar i ia )surile necesare asigur)rii unui cadru
legal1 coerent i adec%at practicii profesionale# 5a are drept o,iecti% introducerea unor
ecanise de e%aluare i asigurare a calit)ii (ngri-irilor profesionale: acreditare1
standardizare1 certificate de calitate1 reguli de ,un) practic) profesional) etc#
Art/ 9D/ - 8oisia profesional-tiinific) i de (n%))9nt organizeaz) i coordoneaz)
funcionarea specialit)ilor profesionale la standarde corespunz)toare1 studiaz) raporturile de
copeten) dintre diferitele specialit)i profesionale i asigur) suportul inforaional necesar
preg)tirii profesionale#
Art/ 9E/ - Fn realizarea copetenelor sale 8oisia profesional-tiinific) i de (n%))9nt
(ndeplinete i ur)toarele acti%it)i:
aA studiaz) situaia produciei1 apro%izion)rii i cererii de edicaente1 recoand9nd
organelor copetente scoaterea unor edicaente din noenclator sau un regi special de
copensare ori gratuitate pentru anuite categoriiA
!A proo%eaz) ridicarea continu) a ni%elului profesional1 facilit9nd participarea
faracitilor la prograe de perfecionare profesional) din ar) sau din str)in)tateA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21$
A spri-in) procurarea de ateriale docuentare de specialitate1 precu i organizarea de
anifest)ri profesionale i tiinificeA
dA ela,oreaz) prograe i standarde de acreditare periodic) a copetenei profesionaleA
eA organizeaz) o su,coisie pentru pro,lee de rezideniat i alte fore de (n%))9nt
profesionalA
*A propune organelor copetente cifra de colarizare (n (n%))9ntul faraceutic#
Art/ :0/ - 8oisia econoico-social) i de asigur)ri sociale de s)n)tate susine o,iecti%ele
econoice i sociale ale corpului profesional1 adapt9ndu-le (n peranen) condiiilor
e6istente (n plan naional i internaional#
Art/ :1/ - 8oisia econoico-social) i de asigur)ri sociale de s)n)tate reprezint)
faracitii care lucreaz) (n sisteul de asigur)ri sociale de s)n)tate1 ur)rind ap)rarea
drepturilor1 intereselor i a denit)ii profesiunii de faracist1 precu i eliinarea oric)ror
ingerine (n e6ercitarea actului profesional# 2otodat)1 8oisia econoico-social) i de
asigur)ri sociale de s)n)tate supra%eg=eaz) desf)urarea raporturilor dintre faracitii care
lucreaz) (n sisteul de asigur)ri sociale de s)n)tate1 lu9nd toate )surile care se ipun pentru
asigurarea li,ert)ii profesiei i a ap)r)rii statutului faracistului (n societate1 inclusi% cu
pri%ire la raportul dintre iportana social) a acti%it)ii profesionale i %eniturile
faracistului#
Art/ :2/ - @1A Preedintele 8oisiei econoico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate
reprezint) 8olegiul Faracitilor din Ro9nia i faracitii din sisteul de asigur)ri sociale
de s)n)tate (n faa organiselor specializate ale 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate1 la
ni%el central#
@2A La ni%el local1 reprezentati%itatea se %a realiza pe ,aza principiilor autonoiei
organizatorice1 funcionale i financiare#
Art/ :6/ - Preedintele 8olegiului Faracitilor din Ro9nia (preun) cu preedintele
8oisiei econoico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate reprezint) 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia la ni%el central pentru negocierea1 ela,orarea1 (nc=eierea sau
(ncetarea contractelor-cadru pri%ind furnizarea ser%iciilor profesionale (n cadrul sisteului de
asigur)ri sociale de s)n)tate#
Art/ :9/ - 8oisiile econoico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate de la ni%el
-udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti supra%eg=eaz) odul de aplicare a negocierilor
realizate de c)tre 8olegiul Faracitilor din Ro9nia la ni%el central1 (n sensul c):
aA (i asist)1 la cerere1 pe e,rii lor la (nc=eierea contractelor indi%iduale pri%ind furnizarea
de ser%icii profesionaleA
!A reprezint) i ap)r) interesele e,rilor lor (n faa partenerilor contractualiA
A susin posi,ilitatea e,rilor lor de a unci c9t ai ult1 dac) o doresc1 cu asigurarea
%eniturilor corespunz)toare uncii depuseA
dA ofer) consultaii de specialitate cu pri%ire la (nc=eierea1 e6ecutarea i (ncetarea
contractelor pri%ind furnizarea de ser%icii profesionale (n cadrul sisteului de asigur)ri de
s)n)tateA
eA inter%in propt i acioneaz) prin toate i-loacele legale atunci c9nd sunt (nc)lcate
drepturile ce decurg din (nc=eierea contractelor pri%ind furnizarea de ser%icii profesionale#
Art/ ::/ - Prin interediul coisiei econoico-sociale i de asigur)ri sociale de s)n)tate de
la ni%el -udeean sau al unicipiului Bucureti1 8olegiul Faracitilor din Ro9nia
organizeaz) i (ncura-eaz) acti%it)ile cultural-artistice i sporti%e ale e,rilor s)i i
failiilor acestora1 gospod)rete i dez%olt) ,aza proprie de recreare i sport1 contri,uie la
prote-area e,rilor s)i i a failiilor acestora prin acordarea1 (n liita posi,ilit)ilor1 de
a-utoare ateriale#
Art/ :</ - 8oisia de etic) i deontologie profesional) are ur)toarele atri,uii:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21'
aA ur)rete i controleaz) respectarea de c)tre faraciti a 8odului deontologic al
faracistuluiA
!A analizeaz) e%oluia norelor deontologice (n practica european) i internaional)A
A face propuneri de odificare a 8odului deontologic al faracistului#
Art/ :>/ - Zudecarea cazurilor ce constituie a,atere disciplinar) se face (n teeiul cadrului
legal1 al prezentului statut1 al 8odului deontologic al faracistului1 al regulaentelor de
ordine intern) ale unit)ilor faraceutice i al fiei postului1 asigur9ndu-se o (nalt) oralitate
profesional) (n r9ndurile corpului profesional#
Art/ :D/ - 56cluderea unui e,ru din cadrul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia
iplic) retragerea dreptului de li,er) practic)#
Art/ :E/ - @1A Fn cazul unor aciuni care lezeaz) onoarea profesional) a e,rilor
8olegiului Faracitilor din Ro9nia i0sau a corpului profesional (n ansa,lu1 indiferent de
i-loacele de realizare1 8oisia de etic) i deontologie profesional) %a uza de dreptul la
replic)1 cer9nd fer autorilor unor astfel de aciuni s) le retracteze sau s) le rectifice#
@2A La ni%el -udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti1 astfel de atri,uii se realizeaz) pe
,aza principiului autonoiei organizatorice i funcionale#
Art/ <0/ - Prin coisia de etic) i deontologie profesional) de la ni%el -udeean1 respecti% al
unicipiului Bucureti se sesizeaz) (ncercarea de practic) ilegal) a profesiei de faracist pe
teritoriul Ro9niei# >reptul de a susine aciunea (n -ustiie re%ine preedintelui consiliului
colegiului teritorial#
Art/ <1/ - 8oisia iagine1 relaii interne i e6terne are ca o,iecti% realizarea leg)turilor
dintre 8olegiul Faracitilor din Ro9nia i structuri gu%ernaentale1 negu%ernaentale1
-udeene1 naionale i internaionale# Relaia cu pu,licul i ass- edia se asigur) prin
interediul unui purt)tor de cu%9nt sau al preedintelui acestei coisii#
Art/ <2/ - 8oisia acredit)ri1 a%iz)ri i autoriz)ri are ca o,iecti% ipunerea unor standarde
i criterii de asigurare a calit)ii actului profesional pe teritoriul Ro9niei# Fn acest sens1
coisia (ndeplinete ur)toarele atri,uii principale:
aA asigur) (preun) cu structurile de specialitate din :inisterul 5ducaiei1 8ercet)rii i
Ino%)rii i din :inisterul ;)n)t)ii %erificarea1 %alidarea i ec=i%alarea calific)rii e,rilor
s)iA
!A ela,oreaz) i propune criteriile i etodologia pentru acordarea i re%ocarea a%izului de
li,er) practic)A
A particip) la edinele coisiilor centrale de acredit)ri profesionale din cadrul sisteului
de asigur)ri de s)n)tateA
dA duce la (ndeplinire alte sarcini trasate de 8onsiliul naional#
Art/ <6/ - Prin coisiile acredit)ri1 a%iz)ri i autoriz)ri -udeene1 respecti% cea de la ni%elul
unicipiului Bucureti1 8olegiul Faracitilor din Ro9nia (ndeplinete ur)toarele
atri,uii:
aA ine e%idena faracitilor cu drept de li,er) practic) i a faraciilor din raza -udeului
respecti% sau a unicipiului BucuretiA
!A a%izeaz) regulaentele de ordine interioar) ale unit)ilor faraceutice1 precu i fiele
de atri,uii ale postului de faracistA
A supra%eg=eaz) odul de e6ercitare a profesiei de c)tre faracitiA
dA analizeaz) cazurile de e6ercitare ilegal) a profesiei de faracist cu care este sesizat i
(nainteaz) la r9ndul s)u dosarul organelor copetente#
Art/ <9/ - 8oisia adinistrati%) i financiar-conta,il) are ur)toarele atri,uii:
aA asigur) asistena -uridic) curent) a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 alta dec9t cea
legat) de e6ercitarea profesiei de faracist1 inclusi% fundaentarea -uridic) a deciziilor
8onsiliului naionalA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21"
!A gestioneaz) patrioniul i ine e%idena financiar- conta,il)A
A centralizeaz) cotizaiile i celelalte %enituriA
dA asigur) acti%itatea de ,irotic)A
eA propune 8onsiliului naional ni%elul cotizaiei i al p)rii din aceasta care tre,uie %irat) de
structurile -udeene c)tre organele centraleA
*A fundaenteaz) proiectul ,ugetului de %enituri i c=eltuieliA
)A fundaenteaz) i propune Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional necesarul de personal
de e6ecuieA
=A controleaz) gestiunea colegiilor teritorialeA
#A preg)tete i asigur) desf)urarea edinelor Adun)rii generale naionale1 8onsiliului
naional i Biroului e6ecuti%#
SEC1IUNEA a 9(a
Personalul
Art/ <:/ - Fn funcie de necesit)ile i (n liita nu)rului de posturi i a sc=eei de
organizare i funcionare apro,ate de 8onsiliul naional1 Biroul e6ecuti% poate anga-a
personal de specialitate1 te=nic i adinistrati%#
Art/ <</ - Pentru lucr)ri de specialitate care nu presupun o acti%itate continu) sau pentru
consultaii de specialitate (n anuite doenii1 Biroul e6ecuti% poate contracta ser%icii pl)tite
pe lucrare1 te) sau proiect1 cu specialiti (n doeniu#
Art/ <>/ - Acti%itatea adinistrati%) curent) a 8olegiului Faracitilor din Ro9nia poate fi
condus) de un director general e6ecuti%#
CA%ITOLUL I4
;tructurile teritoriale
SEC1IUNEA 1
>ispoziii generale
Art/ <D/ - @1A La ni%elul fiec)rui -ude1 respecti% al unicipiului Bucureti se organizeaz)
c9te un colegiu al faracitilor1 forat din toi faracitii care e6ercit) profesia (n unitatea
adinistrati%-teritorial) respecti%)#
@2A 8olegiile faracitilor au personalitate -uridic)1 patrioniu i ,uget propriu#
@6A ;ediul colegiului este (n oraul de reedin) a -udeului1 respecti% (n unicipiul
Bucureti1 pentru 8olegiul Faracitilor din Bucureti#
@9A <iciun colegiu teritorial nu poate funciona (n afara 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia#
Art/ <E/ - 7rganele de conducere la ni%elul colegiului -udeean1 respecti% al unicipiului
Bucureti sunt:
aA adunarea general)A
!A consiliulA
A ,iroul consiliuluiA
dA preedintele#
Art/ >0/ - @1A Adunarea general) este forat) din toi faracitii cu drept de li,er) practic)
(nregistrai la colegiul respecti% i care (i desf)oar) acti%itatea de ,az) (n raza colegiului
teritorial respecti%#
@2A Adunarea general) alege reprezentanii (n consiliul colegiului i reprezentanii (n
Adunarea general) naional)#
Art/ >1/ - Adunarea general) se (ntrunete (n priul triestru al anului (n edin) ordinar)
i1 (n od e6cepional1 (n edine e6traordinare#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21*
Art/ >2/ - Tedinele pot fi con%ocate de:
aA consiliuA
!A preedintele colegiului -udeean1 respecti% al unicipiului BucuretiA
A ,iroul consiliului colegiului teritorialA
dA o treie din nu)rul e,rilorA
eA preedintele 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 la solicitarea 8onsiliului naional#
Art/ >6/ - Adunarea general) are ur)toarele atri,uii:
aA alege e,rii consiliuluiA
!A alege reprezentanii (n Adunarea general) naional)A
A alege dintre e,rii s)i pe cei care %or alc)tui coisia de cenzori1 forat) din $ e,riA
dA apro,) ,ugetul de %enituri i c=eltuieliA
eA apro,) e6ecuia ,ugetar)A
*A descarc) de gestiune consiliulA
)A analizeaz) raportul de acti%itate al consiliului#
SEC1IUNEA a 2(a
8onsiliul colegiului -udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti
Art/ >9/ - @1A 8onsiliul colegiului -udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti are un
nu)r de e,ri proporional cu nu)rul faracitilor (nscrii (n e%idena colegiului la data
organiz)rii alegerilor1 alei de adunarea general) confor proporiilor sta,ilite de lege#
@2A 8onsiliul lucreaz) (n prezena a dou) treii din nu)rul e,rilor cu drept de %ot i
decide cu o a-oritate a,solut) de %oturi#
Art/ >:/ - Principalele atri,uii ale consiliilor colegiilor teritoriale sunt ur)toarele:
aA conduc acti%itatea colegiilor (ntre edinele adun)rii generaleA
!A aleg indi%idual i pe funcii e,rii ,iroului consiliuluiA
A ela,oreaz) regulaentul de organizare i funcionareA
dA apro,) indenizaiile lunare ale e,rilor ,iroului consiliuluiA
eA duc la (ndeplinire =ot)r9rile adun)rii generaleA
*A aplic) i ur)resc ducerea la (ndeplinire a =ot)r9rilor organelor naionale ale 8olegiului
)A aleg dintre e,rii lor coisiile de lucruA
=A ap)r) i reprezint) interesele profesionale ale e,rilor lor1 inclusi% (n faa instanelor
-udec)toreti i a altor autorit)i pu,lice#
SEC1IUNEA a 6(a
Biroul consiliului
Art/ ></ - Biroul consiliului este forat din: preedinte1 $ %icepreedini i un secretar1 alei
(n od indi%idual de consiliu dintre e,rii s)i#
Art/ >>/ - @1A Biroul consiliului se (ntrunete (n edine ordinare lunar sau ori de c9te ori este
ne%oie1 la solicitarea preedintelui sau a cel puin 2 dintre e,rii s)i#
@2A Biroul consiliului lucreaz) (n prezena a cel puin $ dintre e,rii s)i i ia decizii cu
%otul a cel puin $ e,ri#
Art/ >D/ - Biroul consiliului are ur)toarele atri,uii:
aA asigur) acti%itatea colegiului (ntre edinele consiliuluiA
!A apro,) anga-area de personal i asigur) e6ecuia ,ugetuluiA
A e6ecut) =ot)r9rile adun)rii generale i ale consiliuluiA
dA ela,oreaz) i supune spre a%izare consiliului proiectul ,ugetului de %enituri i c=eltuieliA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21+
eA e6ecut) deciziile organelor naionale de conducere i r)spunde de ducerea lor la
(ndeplinireA
*A inforeaz) consiliul cu pri%ire la deciziile eise i acti%itatea desf)urat) (ntre edinele
consiliului#
CA%ITOLUL 4
4enituri i c=eltuieli
Art/ >E/ - 4eniturile 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i ale colegiilor -udeene1
respecti% al unicipiului Bucureti se constituie din:
aA ta6a de (nscriereA
!A cotizaiile lunare ale e,rilorA
A contra%aloarea ser%iciilor prestate e,rilor sau persoanelor fizice i -uridiceA
dA donaii i sponsoriz)ri de la persoane fizice i -uridiceA
eA legateA
*A drepturi editorialeA
)A (ncas)ri din %9nzarea pu,licaiilor propriiA
=A fonduri rezultate din anifest)rile culturale i tiinificeA
#A organizarea de cursuri de educaie profesional) continu)A
BA alte surse#
Art/ D0/ - 2a6a de (nscriere (n 8olegiul Faracitilor din Ro9nia este de 1/M din salariul
ini pe econoie#
Art/ D1/ - @1A 8otizaiile datorate i nepl)tite1 (n terenul fi6at de c)tre consiliul colegiului
teritorial1 de c)tre e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia deterin) plata unor
penalit)i de 1M pe zi (nt9rziere din %aloarea datorat)#
@2A Aceeai penalitate se %a aplica i colegiilor teritoriale care nu %ars) c)tre organele
naionale partea de cotizaie sta,ilit) de 8onsiliul naional#
Art/ D2/ - @1A <eplata cotizaiei datorate 8olegiului Faracitilor din Ro9nia pe o
perioad) de * luni i dup) atenionarea scris) a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz)
cu suspendarea dreptului de li,er) practic) p9n) la plata cotizaiei datorate i a penalit)ilor
aferente#
@2A ;anciunea se aplic) de coisia de disciplin)1 la sesizarea coisiei adinistrati%e i
financiar-conta,ile a colegiului teritorial#
@6A >ecizia de suspendare se counic) :inisterului ;)n)t)ii1 casei de asigur)ri de s)n)tate
-udeene i anga-atorului faracistului suspendat#
Art/ D6/ - @1A 8uantuul cotizaiei de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1
precu i partea din aceasta care tre,uie %)rsat) c)tre forurile naionale se sta,ilesc de
8onsiliul <aional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@2A Partea din cotizaie aferent) funcion)rii forurilor naionale %a fi %irat) p9n) cel t9rziu la
sf9ritul lunii ur)toare celei pentru care a fost perceput) cotizaia#
Art/ D9/ - @1A Partea de cotizaie datorat) 8onsiliului <aional al 8olegiului Faracitilor
din Ro9nia1 nefiind %enit al consiliilor colegiilor teritoriale1 se %a %ira c)tre acesta (naintea
oric)ror altor pl)i#
@2A 7,ligaia de a ur)ri i de a efectua %)rsarea cotei aferente 8onsiliului naional re%ine
preedintelui consiliului colegiului teritorial#
Art/ D:/ - 4eniturile pot fi utilizate pentru c=eltuieli cu organizarea i funcionarea1
c=eltuieli de personal1 c=eltuieli ateriale i ser%icii1 c=eltuieli de capital1 perfecionarea
preg)tirii profesionale1 acordarea de ,urse prin concurs faracitilor1 (ntra-utorarea
faracitilor cu %enituri ici1 crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific1 alte
c=eltuieli apro,ate1 dup) caz1 de consiliul colegiului teritorial1 respecti% de 8onsiliul naional#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21&
Art/ D</ - @1A 8olegiul Faracitilor din Ro9nia1 la ni%el central1 %a a%ea cont ,ancar#
>reptul de sen)tur) (n ,anc) aparine preedintelui 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
Acesta poate (puternici i o alt) persoan) cu dreptul de sen)tur) (n ,anc)#
@2A >ispoziiile alin# B1C se aplic) i colegiilor -udeene1 respecti% al unicipiului Bucureti#
Art/ D>/ - @1A Preedinii consiliilor colegiilor -udeene1 respecti% al unicipiului Bucureti
%or triite p9n) la sf9ritul lunii artie copii de pe ,ugetul de %enituri i c=eltuieli pe anul (n
curs1 apro,at de consiliul colegiului -udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti1 i copii de
pe ,ilanul i contul de e6ecuie a ,ugetului de %enituri i c=eltuieli pe anul anterior#
@2A 8opiile %or fi certificate pentru conforitate cu originalul de c)tre preedintele
consiliului colegiului -udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti#
Art/ DD/ - :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia care sunt e6clui nu au niciun
drept s) re%endice %reo parte din patrioniul sau din %eniturile acestuia i nici s) ridice
pretenii asupra ta6elor de (nscriere1 cotizaiilor sau altor e%entuale contri,uii ,)neti ori
ateriale#
CA%ITOLUL 4I
Alegerea organelor de conducere i a e,rilor
coisiilor de disciplin)
SEC1IUNEA 1
Alegerea reprezentanilor
Art/ DE/ - @1A :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia pot fi alei (n organele de
conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@2A Perioada organiz)rii alegerilor se sta,ilete de 8onsiliul <aional al 8olegiului
Art/ E0/ - Funciile de preedinte1 %icepreedinte i secretar1 at9t de la ni%el teritorial1 c9t i
central1 sunt incopati,ile cu:
aA o funcie corespunz)toare dintr-un sindicat profesionalA
!A o funcie de conducere (n structura :inisterului ;)n)t)ii: inistru1 secretar de stat1 ef
de departaent1 director general1 director general ad-unct1 director i director ad-unctA
A calitatea de anga-at al 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate ori al caselor de asigur)ri
de s)n)tate -udeene#
Art/ E1/ - :e,rii consiliului colegiului teritorial1 precu i reprezentanii (n Adunarea
general) naional) se aleg prin %ot direct1 secret i li,er e6priat de c)tre e,rii adun)rilor
generale -udeene1 respecti% a unicipiului Bucureti#
Art/ E2/ - >reptul de %ot1 precu i dreptul de a fi ales (n organele de conducere le au
nuai faracitii e,ri ai 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 care au cotizaia datorat)
colegiului pl)tit) la zi#
Art/ E6/ - @1A >reptul de a alege i de a fi ales se pot e6ercita nuai (n cadrul colegiului al
c)rui e,ru este faracistul respecti%#
@2A >o%ada calit)ii de e,ru al colegiului teritorial se %a face1 acolo unde aleg)torul nu
se g)sete pe lista aleg)torilor1 cu ultia c=itan) do%edind plata cotizaiei#
Art/ E9/ - @1A Fn %ederea organiz)rii i desf)ur)rii alegerilor se %or organiza coisii
electorale locale de c)tre consiliile colegiilor teritoriale1 respecti% o coisie electoral)
central) organizat) de Biroul e6ecuti% al 8onsiliului naional i apro,at) de 8onsiliul naional#
@2A 8oisia electoral) central) %a coordona desf)urarea alegerilor i %a eite decizii de
(ndruare (n %ederea aplic)rii Regulaentului electoral ori a procedurilor electorale#
Art/ E:/ - @1A :e,rii coisiilor electorale nu pot candida la posturile electi%e din cadrul
8olegiului Faracitilor din Ro9nia (n legislatura pentru care se organizeaz) alegerile#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
21.
@2A Fnaintea alegerii (n aceast) funcie ei se %or anga-a (n scris s) nu candideze la o funcie
electi%) (n legislatura pentru care se organizeaz) respecti%ele alegeri#
Art/ E</ - :e,rii Biroului e6ecuti% sunt alei (n od indi%idual cu a-oritate de %oturi de
c)tre 8onsiliul naional1 respecti% de c)tre consiliile colegiilor teritoriale#
Art/ E>/ - @1A Alegerile structurilor de conducere1 precu i ale coisiilor de disciplin) se
%or desf)ura (n ,aza unui regulaent electoral apro,at de 8onsiliul <aional al 8olegiului
@2A Perioada organiz)rii alegerilor se sta,ilete de c)tre 8onsiliul naional#
SEC1IUNEA a 2(a
Fncetarea calit)ii de reprezentant sau de e,ru (n Biroul
e6ecuti%
Art/ ED/ - @1A Fncetarea calit)ii de e,ru al organelor de conducere sau de reprezentant (n
organele de conducere inter%ine (n ur)toarele situaii:
aA deisieA
!A incopati,ilitateA
A decesA
dA pierderea calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
eA re%ocareA
*A iposi,ilitatea e6ercit)rii calit)ii#
@2A Locul r)as %acant %a fi ocupat de c)tre priul e,ru supleant#
@6A Locul %acant din cadrul Biroului e6ecuti% se ocup) prin alegerea unui alt e,ru#
Art/ EE/ - @1A Re%ocarea din funcie sau din calitatea de reprezentant (n organele de
conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 at9t la ni%el naional1 c9t i la ni%el
-udeean1 respecti% al unicipiului Bucureti1 se face cu a-oritatea calificat) a forului care l-
a ales pe cel (n cauz)#
@2A Re%ocarea se poate face (n cazul (nc)lc)rilor gra%e ale legii1 ale prezentului statut sau ale
regulaentelor care organizeaz) i regleenteaz) e6ercitarea profesiei de faracist#
Art/ 100/ - @1A :e,rii organelor de conducere care lipsesc neoti%at la:
aA dou) edine (ntr-un an ale adun)rilor generaleA
!A $ edine (ntr-un an ale 8onsiliului naional sau ale consiliului colegiului teritorialA
A $ edine pe seestru ale Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional1 respecti% ale ,iroului
consiliului colegiului teritorial1 sunt re%ocai de drept#
@2A 8onstatarea re%oc)rii se face prin:
aA =ot)r9rea Adun)rii generale naionale pentru e,rii 8onsiliului naional1 la sesizarea
Biroului e6ecuti%A
!A =ot)r9rea 8onsiliului naional pentru e,rii Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional1
la sesizarea a $ dintre e,rii Biroului e6ecuti%A
A decizia Biroului e6ecuti% al 8onsiliului naional pentru e,rii organelor teritoriale de
conducere1 la sesizarea ,iroului consiliului colegiului teritorial#
@6A ;esizarea %a fi (nsoit) de do%ada a,senei e,rului (n cauz)#
CA%ITOLUL 4II
R)spunderea disciplinar)
SEC1IUNEA 1
>ispoziii generale
Art/ 101/ - 8onstituie a,atere disciplinar) fapta s)%9rit) cu %ino%)ie1 prin care se (ncalc)
-ur)9ntul depus1 legile i regulaentele specifice profesiei de faracist1 8odul deontologic
al faracistului1 pre%ederile prezentului statut1 deciziile adoptate de 8olegiul Faracitilor
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22/
din Ro9nia1 precu i orice alt) fapt) s)%9rit) (n leg)tur) cu profesia sau (n afara acesteia1
care este de natur) s) pre-udicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale corpului profesional#
Art/ 102/ - @1A A,aterea disciplinar) anga-eaz) r)spunderea disciplinar) a f)ptuitorului1
c)ruia i se %a aplica una dintre ur)toarele sanciuni:
aA ustrareA
!A a%ertisentA
A %ot de ,laA
dA suspendarea teporar)1 (ntr-un inter%al de *-12 luni1 a calit)ii de e,ru al 8olegiului
eA retragerea calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@2A La sanciunile pre%)zute la alin# B1C se poate pre%edea1 dup) caz1 o,ligarea celui
sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie faraceutic) ori a altor
fore de preg)tire profesional)#
Art/ 106/ - R)spunderea disciplinar) a faracistului nu e6clude r)spunderea ci%il)1 penal)1
adinistrati%) sau aterial) a acestuia#
Art/ 109/ - Aciunea disciplinar) poate fi pornit) (n teren de cel ult * luni de la data
s)%9ririi faptei sau de la data lu)rii la cunotin)#
Art/ 10:/ - ;anciunile aplicate se radiaz) dup) cu ureaz):
aA ustrarea1 a%ertisentul i %otul de ,la1 (n teren de * luni de la data aplic)rii lorA
!A suspendarea pe o durat) deterinat) a calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia1 (n teren de un an de la data e6pir)rii perioadei de suspendare#
Art/ 10</ - >ac) prin decizia coisiei de disciplin) au fost dispuse i )suri pri%ind
efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie faraceutic) ori alte fore de
preg)tire profesional)1 radierea sanciunii se %a face nuai dup) prezentarea do%ezilor pri%ind
(ndeplinirea )surilor dispuse (n acest sens de coisia de disciplin)#
Art/ 10>/ - Repetarea unei a,ateri disciplinare p9n) la radierea sanciunii aplicate constituie
o circustan) agra%ant)1 ce %a fi a%ut) (n %edere la aplicarea unei e%entuale alte sanciuni#
Art/ 10D/ - 8onsiliile colegiilor teritoriale sunt o,ligate s) in) e%idena sanciunilor aplicate
fiec)rui e,ru i s) counice situaia disciplinar) la cererea organelor de conducere de la
ni%el naional#
Art/ 10E/ - @1A La ni%elul fiec)rui colegiu teritorial se %a organiza i %a funciona o coisie
de disciplin) profesional)1 alc)tuit) din $ e,ri1 dintre care unul desenat de direcia de
s)n)tate pu,lic) teritorial)#
@2A La ni%elul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se %a organiza i %a funciona 8oisia
superioar) de disciplin)1 alc)tuit) din " e,ri1 dintre care unul este desenat de :inisterul
;)n)t)ii#
@6A :e,rii coisiei de disciplin) sunt alei de adunarea general) dintre faracitii cu o
%ec=ie de peste + ani (n profesie i care nu au a%ut a,ateri disciplinare (n ultiii " ani#
@9A Funcia de e,ru al coisiei de disciplin) este incopati,il) cu orice alt) funcie (n
cadrul colegiului#
@:A 8alitatea de e,ru al coisiei de disciplin) (nceteaz) (n condiiile legii#
@<A La ni%elul fiec)rei coisii de disciplin) e,rii acesteia (i %or alege un preedinte
care1 separat de acti%itatea (n coisii1 %a conduce acti%itatea adinistrati%)#
@>A ;eparat de e,rii titulari %or fi alei $ e,ri supleani#
Art/ 110/ - @1A 8oisiile de disciplin) ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia se
organizeaz) i funcioneaz) (n ,aza legii i a ;tatutului 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@2A Indenizaia de edin) a e,rilor coisiilor de disciplin) de la ni%elul colegiilor
teritoriale i a e,rilor 8oisiei superioare de disciplin)1 precu i decontarea c=eltuielilor
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
221
f)cute de acetia se %or sta,ili de consiliul colegiului teritorial1 respecti% de 8onsiliul <aional
al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@6A Fn teren de a6iu 1/ zile de la priirea andatelor1 coisiile de disciplin) de la
ni%elul colegiilor teritoriale i 8oisia superioar) de disciplin) de la ni%elul 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia (i %or alege1 cu a-oritate sipl) de %oturi1 un preedinte#
Art/ 111/ - @1A Preedintele coisiei de disciplin) are ur)toarele atri,uii:
aA organizeaz) i conduce acti%itatea coisieiA
!A organizeaz) copletele de -udecat) a cauzelor disciplinareA
A ela,oreaz) =ot)r9rile coisieiA
dA r)spunde de e%idena cauzelor disciplinareA
eA reprezint) coisia de disciplin) (n faa autorit)ilor i instituiilor pu,liceA
*A inforeaz) organele de conducere ale colegiului despre acti%itatea coisiei i despre
pro,leele ap)rute (n cursul desf)ur)rii cercet)rilor disciplinare ori soluion)rii cauzelorA
)A propune proiectul de ,uget necesar desf)ur)rii acti%it)ii coisieiA
=A prezint) adun)rii generale raportul anual al acti%it)ii coisiei#
Art/ 112/ - @1A Tedinele de -udecat) a cauzelor disciplinare nu sunt pu,lice#
@2A Pe parcursul audierii1 faracistul poate fi asistat de un coleg sau de un a%ocat#
Art/ 116/ - :e,rii coisiilor de disciplin)1 precu i persoanele iplicate (n acti%itatea
coisiei de -udecat) sunt o,ligate s) p)streze confidenialitatea cu pri%ire la toate datele i
inforaiile de care au luat cunotin)#
Art/ 119/ - @1A >esf)urarea edinelor de -udecat) %or fi consenate su, for) de procese-
%er,ale de edin)#
@2A Fiecare proces-%er,al %a fi senat la sf9ritul edinei de e,rii coisiei i %a fi
ane6at la dosarul cauzei disciplinare#
@6A Procesul-%er,al %a putea fi (ntocit i de personalul adinistrati%#
Art/ 11:/ - Procesul-%er,al de edin)1 (ntocit la fiecare edin)1 %a conine ur)toarele
eleente:
aA data (n care a a%ut loc edinaA
!A e,rii coisiei de disciplin)A
A consenarea celor (nt9plate (n tipul edineiA
dA actele ori (nscrisurile depuse la dosarul cauzei disciplinareA
eA )surile dispuse (n soluionarea cauzei de c)tre coisia de disciplin)A
*A sen)turile e,rilor coisiei de disciplin) i a persoanei care a redactat procesul-
%er,al#
Art/ 11</ - @1A Procesul-%er,al se %a ataa1 (preun) cu celelalte docuente1 la dosarul
cauzei disciplinare#
@2A 2oate filele dosarului disciplinar %or fi nuerotate (n ordinea (n care au fost priite i
p)strate nuruit (n dosarul disciplinar Bse %a nuerota i nurui tot ce se depune (n dosar:
sesizarea1 decizia ,iroului1 adresa de con%ocare a faracistului sau a altor persoane1 do%ezile
de counicare1 acte edicale sau alte (nscrisuri1 declaraiile artorilor etc#C#
Art/ 11>/ - @1A 2oate adresele sau counic)rile f)cute de c)tre coisia de disciplin) se %or
triite prin interediul unei scrisori recoandate cu confirare de priire sau se %or (n9na
su, sen)tura de priire persoanei c)reia (i sunt destinate#
@2A ?n e6eplar al adreselor sau counic)rilor se %a p)stra la dosarul cauzei disciplinare
(preun) cu do%ada de priire sau de (n9nare#
Art/ 11D/ - 8oisia de disciplin) are dreptul s) efectueze toate actele necesare soluion)rii
cauzei#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
222
Art/ 11E/ - ?nit)ile sanitare sau faraceutice au o,ligaia de a pune la dispoziia coisiilor
de disciplin) sau persoanelor desenate cu in%estigarea a,aterii disciplinare docuentele
profesionale solicitate1 precu i orice alte date i inforaii necesare soluion)rii cauzei#
SEC1IUNEA a 2(a
Reguli procedurale# Fnregistrarea cererii i declanarea aciunii
disciplinare
Art/ 120/ - @1A Pl9ngerea (potri%a unui faracist se adreseaz) colegiului al c)rui e,ru
este faracistul# Aceasta %a fi (nregistrat) nuai dac) conine eleente de identificare:
nuele1 prenuele1 locul de unc) ale faracistului (potri%a c)ruia se face pl9ngerea1
precu i nuele1 prenuele1 adresa i sen)tura petentului#
@2A Pl9ngerea se %a depune personal sau prin andat cu procur) ori poate fi triis) prin
scrisoare recoandat) cu confirare de priire#
@6A <u se %or (nregistra pl9ngerile triise prin fa61 e-ail ori depuse sau triise (n copii#
Art/ 121/ - Biroul consiliului este o,ligat ca1 (n pria edin) con%ocat) dup) data
finaliz)rii cercet)rii preliinare efectuate de departaentul de -urisdicie1 s) adopte o decizie
cu una dintre %ariantele pre%)zute de art# *1' din Legea nr# ."02//* pri%ind refora (n
doeniul s)n)t)ii1 cu odific)rile i coplet)rile ulterioare1 respecti%:
aA respingerea pl9ngerii ca %)dit nefondat)A
!A solicitarea coplet)rii anc=etei disciplinareA
A dispunerea triiterii dosarului disciplinar la coisia de disciplin)#
Art/ 122/ - >ac) ,iroul consiliului se autosesizeaz)1 se %a eite1 de aseenea1 o decizie
care %a dispune declanarea procedurii disciplinare# Fn decizia de autosesizare se %or eniona
eleentele care au stat la ,aza lu)rii acestei decizii1 e%entual1 acolo unde este cazul1 se %or
ataa i do%ezile corespunz)toare#
Art/ 126/ - @1A >ac) decizia ,iroului consiliului este de respingere a sesiz)rii ca %)dit
nefondat)1 un e6eplar al acesteia se %a triite prin scrisoare recoandat) persoanei care a
f)cut sesizarea#
@2A Fn decizia de respingere a sesiz)rii se %a face eniune despre posi,ilitatea persoanei
care a f)cut sesizarea de a contesta aceast) decizie (n teren de $/ de zile de la counicare i
c) se %a depune contestaia la sediul colegiului local# 8opetena de soluionare a contestaiei
re%ine Biroului e6ecuti% al 8onsiliului <aional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@6A Fn teren de $ zile de la data priirii contestaiei1 secretarul ,iroului consiliului
colegiului teritorial %a (nainta contestaia i sesizarea c)tre Biroul e6ecuti% al 8onsiliul
<aional al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
@9A >ac) Biroul e6ecuti% al 8onsiliului naional consider) c) se ipune desc=iderea unei
anc=ete disciplinare1 %a eite o decizie prin care %a dispune declanarea anc=etei disciplinare
la ni%elul colegiului teritorial#
SEC1IUNEA a 6(a
8ercetarea disciplinar)
Art/ 129/ - @1A >up) priirea dosarului disciplinar1 coisia de disciplin) %a notifica prin
scrisoare recoandat) cu confirare de priire faracistul reclaat1 cu pri%ire la
ur)toarele aspecte:
aA (nceperea anc=etei disciplinareA
!A precizarea pe scurt a o,iectului sesiz)riiA
A data i ora prezent)rii pentru audiere la coisia de disciplin)A
dA adresa coisiei de disciplin)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22$
@2A La adresa de con%ocare se %a ane6a o copie a sesiz)rii#
@6A Faracistul %a fi inforat i %a fi con%ocat cu cel puin + zile (naintea datei la care
ureaz) s) ai,) loc audierea de c)tre coisia de disciplin)#
@9A 8oisia de disciplin)1 la solicitarea faracistului forulat) cu cel puin $ zile (naintea
datei de con%ocare1 poate sta,ili un alt teren de audiere#
Art/ 12:/ - @1A Faracistul c=eat pentru audiere la coisie poate da i e6plicaii scrise#
@2A Fn situaia (n care faracistul s-a prezentat la coisia de -urisdicie pentru audieri1
declaraiile acestuia %or fi consenate i ataate la dosarul disciplinar#
@6A <eprezentarea faracistului nu (piedic) desf)urarea procedurilor disciplinare ori
-udecarea cauzei#
Art/ 12</ - Pe tot parcursul cercet)rii disciplinare i -udec)rii cauzei1 faracistul are dreptul
s) consulte dosarul disciplinar#
Art/ 12>/ - @1A 8opletul de -udecat)1 dup) caz1 %a decide cu pri%ire la ur)toarele aspecte:
aA dac) i la ce dat) %a fi audiat) persoana care a f)cut sesizareaA
!A dac) este ne%oie s) fie audiate i alte persoaneA
A dac) este ne%oie s) fie consultate anuite docuente edicale ori alte (nscrisuriA
dA dac) fa) de natura cauzei este necesar) efectuarea unei e6pertize1 consultarea unei
coisii de specialitate ori a unor personalit)i (n doeniuA
eA efectuarea unei docuent)ri suplientare (n cauz) prin consultarea literaturii de
specialitateA
*A orice alte )suri necesare unei -uste i corecte soluion)ri a cauzei#
@2A >espre toate aceste lucruri se %a face eniune (n procesul-%er,al de edin) al
copletului de -udecat)1 proces- %er,al care se %a depune la dosarul cauzei#
Art/ 12D/ - @1A 2ot (n edin)1 dac) se consider) necesar ca anuite inforaii s) fie priite
de la diferite instituii1 coisia de disciplin) poate dispune s) se fac) adres)0adrese la
instituiile respecti%e prin care s) fie solicitate datele i inforaiile necesare#
@2A Fn adresa de solicitare se %a eniona data ur)toare de (ntrunire a coisiei de
disciplin)1 dat) la care este ne%oie de aterialele solicitate#
Art/ 12E/ - >ac) la ur)toarea edin) s-au adunat toate aterialele1 datele i inforaiile
solicitate de coisia de disciplin)1 dac) s-au audiat toate persoanele care au fost sta,ilite1 dac)
nu ai sunt alte aspecte de l)urit1 coisia %a analiza toate declaraiile1 pro,ele1 (nscrisurile1
e6pertizele i %a decide#
Art/ 160/ - ;oluia adoptat) i consenat) (n procesul- %er,al de edin) %a fi aterializat)
su, fora unei decizii scrise1 care %a tre,ui s) conin) (n od o,ligatoriu ur)toarele:
aA nu)rul deciziei i data pronun)riiA
!A coponena coisiei de disciplin)A
A descrierea pe scurt a faptei ce a f)cut o,iectul aciunii disciplinareA
dA ar)tarea )surilor de cercetare a faptei Bdeclaraiile p)rilor1 artorii care au fost audiai1
(nscrisurile folosite ca pro,)1 docuentele cercetate i reinute (n soluionarea cauzei etc#CA
eA faptele i (pre-ur)rile care au constituit a,aterea disciplinar)1 deontologic)A
*A sanciunea aplicat)A
)A e%entualele )suri copleentareA
=A terenul de contestare i instana copetent)A
#A sen)turile preedintelui coisiei de disciplin) i tapila instituiei#
Art/ 161/ - @1A >ecizia coisiei de disciplin) se counic) faracistului cercetat disciplinar1
persoanei care a f)cut sesizarea1 :inisterului ;)n)t)ii1 Biroului e6ecuti% al 8olegiului
Faracitilor din Ro9nia i persoanei cu care faracistul sancionat are (nc=eiat contractul
de unc)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22'
@2A Fn teren de 1" zile de la counicare1 persoanele i autorit)ile pre%)zute la alin# B1C pot
contesta decizia pronunat)# 8ontestaia se depune la colegiul teritorial unde s-a -udecat cauza#
Art/ 162/ - @1A 8ontestaiei (potri%a deciziei coisiei de disciplin)1 depus) la colegiul
teritorial1 i se %a da un nu)r de (nregistrare i (preun) cu o adres) de (naintare i dosarul
cauzei se %or triite la 8olegiul Faracitilor din Ro9nia spre copetent) soluionare (n
teren de a6iu $ zile#
@2A Fn adresa de (naintare se %a face referire la data (nregistr)rii contestaiei i nu)rul de
pagini pe care (l conine dosarul disciplinar#
Art/ 166/ - >ispoziiile procedurale se aplic) (n od corespunz)tor i (n ceea ce pri%ete
funcionarea 8oisiei superioare de disciplin)#
Art/ 169/ - ;oluion9nd contestaia1 8oisia superioar) de disciplin)1 dup) ascultarea
p)rilor i1 e%entual1 dup) adinistrarea tuturor pro,elor apreciate ca fiind necesare1 pronun)
una dintre ur)toarele soluii:
aA adite contestaia i pe cale de consecin) anuleaz) decizia coisiei de disciplin) de la
ni%el teritorialA
!A adite (n parte contestaia i aplic) o sanciune ai ic) dec9t sanciunea aplicat) la
ni%el localA
A respinge contestaia i enine decizia pronunat) de c)tre coisia de disciplin) de la
ni%el teritorialA
dA aplic) una dintre sanciunile pre%)zute de lege#
Art/ 16:/ - >ecizia pronunat) de 8oisia superioar) de disciplin) se counic) persoanei
care a f)cut contestaia1 faracistului cercetat disciplinar1 colegiului teritorial unde s-a
soluionat la fond cauza disciplinar) i instituiilor interesate dac) sanciunea aplicat) %izeaz)
suspendarea dreptului de li,er) practic) ori ridicarea lui#
Art/ 16</ - @1A >osarele soluionate de 8oisia superioar) de disciplin)1 dup) trecerea
terenului de contestare la instana -udec)toreasc) ori dup) stingerea litigiului -udec)toresc1
se %or returna coisiei de disciplin) locale#
@2A La 8oisia superioar) de disciplin) se %a p)str) nuai un e6eplar al deciziei
pronunate#
CA%ITOLUL 4III
;oluionarea litigiilor
Art/ 16>/ - :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt o,ligai ca atunci c9nd se
g)sesc (ntr-o situaie conflictual)1 litigioas)1 legat) de e6ercitarea profesiei1 cu alt e,ru al
colegiului1 (nainte de a apela la instanele de -udecat)1 la ass- edia sau la inter%enia altor
autorit)i1 s) apeleze la coisia de litigii a consiliului colegiului teritorial#
Art/ 16D/ - 8oisia de litigii este forat) din $ e,ri ai consiliului colegiului1 desenai
de c)tre acesta#
Art/ 16E/ - 8oisia de litigii %a con%oca p)rile (n litigiu i1 pe ,aza pro,elor adinistrate
de p)ri i a acelora pe care consider9ndu-le necesare le %a solicita1 %a (ncerca soluionarea
aia,il) a litigiului#
Art/ 190/ - @1A La terinarea procedurilor de (p)care a p)rilor1 coisia de litigii %a
(nc=eia un proces-%er,al (n care %a consena situaia de fapt1 poziiile p)rilor1 pro,ele
adinistrate i rezultatul final#
@2A Procesul-%er,al %a fi senat de e,rii coisiei de litigii i de c)tre p)ri#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22"
CA%ITOLUL IL
:e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia#
>repturi i o,ligaii
SEC1IUNEA 1
:e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia
Art/ 191/ - @1A ;unt e,ri ai 8olegiului Faracitilor din Ro9nia toi faracitii1
cet)eni ro9ni1 doiciliai (n Ro9nia1 autorizai s) practice profesia de faracist1 precu
i1 la cerere1 faracitii pensionari care nu ai desf)oar) acti%itate profesional)#
@2A :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt (nscrii (n Registrul faracitilor
din Ro9nia1 registru ce se pu,lic) pe site-ul oficial al colegiului#
Art/ 192/ - @1A La cerere1 e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia care1 din oti%e
o,iecti%e1 (ntrerup pe o durat) de p9n) la " ani e6ercitarea profesiei de faracist pot solicita
suspendarea calit)ii de e,ru pe acea durat)#
@2A Fntreruperea sau suspendarea acti%it)ii pe o durat) ai are de " ani atrage de drept
pierderea calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i1 pe cale de
consecin)1 pierderea dreptului de li,er) practic)#
@6A Pe durata suspend)rii1 la cerere1 a calit)ii de e,ru al 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia se suspend) o,ligaiile i drepturile ce decurg din prezentul statut#
@9A Re(nscrierea (n cadrul 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i reluarea acti%it)ii
profesionale dup) o (ntrerupere a e6ercit)rii profesiei ai are de " ani se pot face nuai (n
condiiile legii i cu a%izul fa%ora,il al 8onsiliului <aional al 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia1 acordat (n ,aza unei reatest)ri profesionale organizate de 8oisia profesional-
tiinific) i de (n%))9nt#
Art/ 196/ - Faracitii cet)eni str)ini c)rora li s-a apro,at1 (n condiiile legii1 s) e6ercite
profesia de faracist pe teritoriul Ro9niei au o,ligaia s) se (nregistreze la 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia i s) respecte prezentul statut1 8odul deontologic al faracistului1
regulaentele profesiei i deciziile organelor de conducere ale corpului profesional#
SEC1IUNEA a 2(a
>repturile i o,ligaiile e,rilor 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia
Art/ 199/ - :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia au ur)toarele drepturi:
aA s) aleag) i s) fie alei (n organele de conducere ale corpului profesionalA
!A s) se adreseze organelor a,ilitate ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i s)
prieasc) inforaiile solicitateA
A s) participe la orice aciuni ale corpului profesional i s) fie inforai (n tip util despre
acesteaA
dA s) foloseasc)1 (preun) cu e,rii lor de failie1 toate dot)rile sociale1 profesionale1
culturale i sporti%e ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i ale colegiilor teritorialeA
eA s) poarte (nsenele corpului profesionalA
*A de a fi -udecai pe ,aza prezuiei de ne%ino%)ie de c)tre organele copetente ale
8olegiului Faracitilor din Ro9nia pentru a,aterile deontologice i disciplinareA
)A de a contesta sanciunile priiteA
=A de a solicita a-utoare ateriale pentru situaii deose,ite1 at9t personal1 c9t i prin e,rii
lor de failie#
Art/ 19:/ - 7,ligaiile e,rilor 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt ur)toarele:
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22*
aA s) respecte dispoziiile prezentului statut1 ale 8odului deontologic al faracistului1
=ot)r9rile organelor de conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i regulaentele
profesieiA
!A s) rezol%e sarcinile ce le-au fost (ncredinate (n calitate de e,ru sau de reprezentant al
corpului profesionalA
A s) participe la anifest)rile iniiate de organele de conducere1 la acti%it)ile profesionale
ori de preg)tire profesional)1 iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau
localeA
dA s) participe la edinele ori la adun)rile la care au fost con%ocaiA
eA s) e6ecute cu ,un)-credin) sarcinile ce decurg din prezentul statut ori sta,ilite prin
=ot)r9rile organelor de conducereA
*A s) se a,in) de la deli,er)rile organelor de conducere (n care sunt alei1 (n cazul (n care (n
(ndeplinirea unor atri,uii ale acestor organe au un interes propriuA
)A s) p)streze secretul profesionalA
=A s) p)streze (n cadrul profesiei confidenialitatea asupra dez,aterilor1 opiniilor i %oturilor
e6priate (n organele de conducereA
#A s) respecte norele1 principiile i (ndatoririle deontologiei profesionale i s) ai,) un
coportaent den (n e6ercitarea profesiei ori a calit)ii de e,ru al 8olegiului
BA s) ac=ite (n terenul sta,ilit cotizaia datorat)A
MA s) rezol%e litigiile cu ali e,ri1 (n priul r9nd prin interediul edierii de c)tre
coisiile de specialitate din cadrul colegiului la care sunt (nregistraiA
&A s) e6ecute cu ,un)-credin) atri,uiile ce le re%in (n calitate de reprezentant sau de
e,ru (n organele de conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sau ale colegiilor
teritoriale#
Art/ 19</ - 7,ligaiile e,rilor 8olegiului Faracitilor din Ro9nia ce decurg din
calitatea lor special) de faracist sunt:
aA s) respecte i s) aplice (n orice (pre-urare norele de deontologieA
!A s) nu aduc) pre-udicii reputaiei corpului profesional sau altor e,ri1 respect9nd
statutul de corp profesional al 8olegiului Faracitilor din Ro9niaA
A s) acorde cu proptitudine i necondiionat (ngri-irile profesionale de urgen)1 ca o
(ndatorire fundaental) profesional) i ci%ic)A
dA s) acioneze1 pe toat) durata e6ercit)rii profesiei1 (n %ederea creterii gradului de
preg)tire profesional) i cunoaterii nout)ilor profesionaleA
eA s) inforeze organele de conducere ale corpului profesional ori de c9te ori constat) sau
apreciaz) c) independena profesiei le-a fost (nc)lcat) prin decizii adinistrati%e#
Art/ 19>/ - @1A :e,rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia sunt o,ligai s) realizeze
nu)rul anual de credite de educaie profesional) continu)1 sta,ilit de 8onsiliul naional#
@2A <erealizarea nu)rului integral de credite pe parcursul a $ ani atrage suspendarea
dreptului de li,er) practic) p9n) la realizarea nu)rului total de credite#
@6A La sta,ilirea nu)rului de credite se %or a%ea (n %edere nuai prograele i celelalte
fore de educaie profesional) acreditate de 8olegiul Faracitilor din Ro9nia#
Art/ 19D/ - Fnc)lcarea o,ligaiilor enionate ai sus constituie a,atere disciplinar) de la
disciplina i deontologia profesional) i a celei de corp profesional#
CA%ITOLUL L
>ispoziii tranzitorii i finale
Art/ 19E/ - 8opletarea sau odificarea prezentului statut se %a face de c)tre Adunarea
general) naional)1 la propunerea 8onsiliului naional#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22+
Art/ 1:0/ - Actualele structuri ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 de la ni%el naional
i teritorial1 (nfiinate potri%it regleent)rilor anterioare %or r)9ne (n funcie i (i %or
e6ercita andatul p9n) la (plinirea duratei pentru care au fost alese#
Art/ 1:1/ - Prezentul statut a fost apro,at de Adunarea general) naional) (n edina din data
de 1" iunie 2//. i intr) (n %igoare la data pu,lic)rii (n :onitorul 7ficial al Ro9niei1 Partea
I#
Ane?, d#n 1:J0<J200E
cuprinz9nd 8odul deontologic al faracistului
CA%ITOLUL I
Principii generale
Art/ 1/ - @1A 8odul deontologic al faracistului cuprinde un ansa,lu de principii i reguli
ce reprezint) %alorile fundaentale (n ,aza c)rora se e6ercit) profesia de faracist pe
teritoriul Ro9niei#
@2A Prezentul cod e6pri) adeziunea faracitilor ro9ni la 8arta ?ni%ersal) a >repturilor
7ului i la 8arta Faraciei 5uropene#
Art/ 2/ - 8odul deontologic al faracistului are drept principal scop:
aA ocrotirea drepturilor pacienilorA
!A respectarea o,ligaiilor profesionale de c)tre faracitiA
A ap)rarea denit)ii i a prestigiului profesiunii de faracist#
Art/ 6/ - @1A Fn e6ercitarea profesiei sale1 faracistul furnizeaz) ser%icii de s)n)tate
specializate pacientului i pu,licului (n general f)r) niciun fel de discriinare#
@2A Relaiile dintre faracist i ,eneficiarii ser%iciilor acordate tre,uie s) ai,) la ,az)
(ncrederea (n copetena i e6periena profesional) a faracistului#
@6A Aceast) (ncredere o,lig) faracistul ca de-a lungul (ntregii sale cariere s) asigure i s)
enin) la cel ai (nalt ni%el perforanele i conduita sa profesional) i personal)1 s) (i
actualizeze cunotinele profesionale peranent (n sfera acti%it)ii sale#
Art/ 9/ - Principiile fundaentale (n ,aza c)rora se e6ercit) profesia de faracist sunt
ur)toarele:
aA e6ercitarea profesiei se face e6clusi% (n respect fa) de %iaa i de persoana uan)A
!A (n orice situaie prieaz) interesul pacientului i s)n)tatea pu,lic)A
A respectarea (n orice situaie a drepturilor pacientuluiA
dA cola,orarea ori de c9te ori este cazul cu toi factorii iplicai (n asigurarea st)rii de
s)n)tate a pacientuluiA
eA adoptarea unui rol acti% fa) de inforarea i educaia sanitar) a pu,licului1 precu i
fa) de co,aterea to6icoaniei1 polipragaziei1 dopa-ului1 autoedicaiei i a altor flageluriA
*A acordarea ser%iciilor faraceutice se face la cele ai (nalte standarde de calitate posi,ile
pe ,aza unui ni%el (nalt de copeten) tiinific)1 aptitudini practice i perforane
profesionale1 (n concordan) cu progresele tiinelor i practicii faraceuticeA
)A (n e6ercitarea profesiei faracitii tre,uie s) do%edeasc) loialitate i solidaritate unii fa)
de alii (n orice (pre-urare1 s) (i acorde colegial a-utor i asisten) pentru realizarea
(ndatoririlor profesionaleA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22&
=A faracitii tre,uie s) se coporte cu cinste i denitate profesional) i s) nu
pre-udicieze (n niciun fel profesia de faracist sau s) su,ineze (ncrederea pu,lic) (n
aceasta#
Art/ :/ - Fn situaiile (n care (n rezol%area unei pro,lee alegerea soluiei nu este pre%)zut)
(n norele legale1 faracistul tre,uie s) ia o decizie concordant) cu etica profesiei i s) (i
asue responsa,ilitatea#
Art/ </ - Pentru respectarea principiilor de ai sus faracistul este o,ligat s) (i p)streze
li,ertatea i independena profesional) confor -ur)9ntului profesiei#
Art/ >/ - 8olegiul Faracitilor din Ro9nia garanteaz) eninerea standardelor
profesionale la cel ai (nalt ni%el posi,il1 (n scopul ocrotirii s)n)t)ii pu,lice1 prin
supra%eg=erea respect)rii de c)tre faraciti a (ndatoririlor profesionale i a eticii
profesionale1 precu i prin ap)rarea independenei1 onoarei i denit)ii profesionale#
CA%ITOLUL II
;tandarde deontologice
SEC1IUNEA 1
Responsa,ilitatea personal) i independena faracitilor
Art/ D/ - @1A Indiferent de sfera de acti%itate1 faracistul tre,uie s) ai,) (n centrul ateniei
sale ,inele pacientului i al pu,licului (n general#
@2A Faracistul este r)spunz)tor pentru toate deciziile sale profesionale1 indiferent de
responsa,ilit)ile asuate (n e6ercitarea profesiei sale#
Art/ E/ - Fn %ederea (ndeplinirii dispoziiilor art# &1 faracistul1 (n tipul e6ercit)rii actului
profesional1 este o,ligat s) respecte ur)toarele reguli:
aA s) (i e6ercite profesia (n conforitate cu procedurile standard de operare scrise1
pre%)zute de regulile de ,un) practic) din doeniul s)u de acti%itateA
!A s) (i (ndeplineasc) (ndatoririle profesionale cu copeten)1 (n terenele sta,iliteA
A s) profeseze doar (n acele posturi (n care i se perite s) (i respecte (ndatoririle eseniale
ca faracist1 li,ertatea de decizie i independen) profesional)A
dA s) accepte acele posturi pentru care are copetena i disponi,ilitatea necesare pentru a
(ndeplini cu succes (ndatoririle profesionale# Fn acest sens tre,uie s) se inforeze asupra
specificului acti%it)ii1 accesului la i-loacele necesare pentru e6ercitarea profesiunii la
standardele necesareA
eA s) (i (ndeplineasc) personal atri,uiile i la ne%oie s) delege o persoan) copetent)
autorizat) pentru (ndeplinirea anuitor acti%it)i profesionale1 asu9ndu-i r)spundereaA
*A s) inforeze iediat o persoan) responsa,il) (n cazul (n care nu (i poate (ndeplini
(ndatoririle profesionale1 pentru a se putea lua la tip )suri de reediereA
)A s) raporteze edicului prescriptor sau autorit)ilor copetente orice efect nedorit sau
ad%ers al edicaentelor1 (n scopul optiiz)rii trataentelorA
=A s) se a,in) s) critice sau s) condane con%ingerile personale ori religioase ale
pacientului care apeleaz) la ser%iciile saleA
#A s) acorde ser%icii (n od egal pentru toi pacienii1 f)r) discriinare1 (n ordinea solicit)rii
acestora1 cu e6cepia situaiilor de urgen)A
BA s) se asigure c) ser%iciile sale au fost percepute i (nelese corect de pacient1 (ncura-9ndu-l
s) participe acti% la reuita trataentuluiA
MA s) nu refuze ne-ustificat acordarea ser%iciilor care (i intr) (n atri,uii1 confor legii#
Art/ 10/ - Faracistul poate refuza acordarea unor ser%icii c)tre pacient atunci c9nd refuzul
este -ustificat de interesul s)n)t)ii pacientului#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
22.
Art/ 11/ - Fnainte de a-i asua o funcie de conducere1 faracistul tre,uie s) se
autoe%alueze i s) se asigure c) este capa,il s) (ndeplineasc) toate responsa,ilit)ile acestei
funcii#
Art/ 12/ - Fn e6ercitarea funciei1 faracistul-ef are ur)toarele o,ligaii:
aA tre,uie s) se inforeze asupra tuturor aspectelor i cerinelor legate de funcia pe care o
(ndeplineteA
!A tre,uie s) se asigure c) toi e,rii personalului aflat (n su,ordinea sa sunt inforai
asupra atri,uiilor profesionale pe care tre,uie s) le (ndeplineasc)A
A tre,uie s) transit) instruciunile clar pentru a (piedica orice risc de eroareA (n )sura
posi,ilit)ilor1 el %a transite (n scris proceduri standard de operareA
dA se asigur) c) e,rii personalului aflat (n su,ordinea sa (i (ndeplinesc atri,uiile (n
conforitate cu pre%ederile legale1 dar i cu copetena i aptitudinile personaleA
eA tre,uie s) respecte independena profesional) a faracitilor din su,ordineA
*A se asigur) c) ec=ipaentele1 localul i utilit)ile de la locul de unc) sunt eninute la
standardele acceptate pentru desf)urarea (n ,une condiii a acti%it)ilor profesionaleA
)A se asigur) c) toate acti%it)ile profesionale desf)urate su, controlul s)u1 precu i cele
e6ercitate de el personal sunt supuse asigur)rii de r)spundere profesional)A
=A se asigur) c) toate )surile pri%ind p)strarea confidenialit)ii sunt efecti%eA
#A are datoria s) notifice colegiului pe raza c)ruia (i desf)oar) acti%itatea orice sc=i,are
de interes profesional pri%ind e,rii personalului din su,ordinea sa ori funcia saA
BA tre,uie s) accepte1 (n )sura posi,ilit)ilor1 ele%i i studeni pentru (ndeplinirea stagiului
de practic) (n unitatea pe care o conduce#
SEC1IUNEA a 2(a
8opetena profesional)
Art/ 16/ - Faracistul tre,uie s) (i asigure i s) (i enin) la un (nalt ni%el preg)tirea
profesional)1 prin actualizarea peranent) a cunotinelor (n aria sa profesional)1 (n scopul
(ndeplinirii atri,uiilor cu copetena necesar)#
Art/ 19/ - Fn %ederea actualiz)rii peranente a cunotinelor profesionale1 faracistul este
o,ligat:
aA s) (i planifice i s) participe la forele de preg)tire profesional) organizate sau
acreditate de 8olegiul Faracitilor din Ro9niaA
!A s) e%alueze i s) aplice (n practica curent) cunotinele actualizate peranentA
A s) ateste cu docuente do%editoare preg)tirea sa1 prin forele prograelor de dez%oltare
profesional) acceptate1 atunci c9nd acest lucru (i este solicitat de coisiile de specialitate ale
colegiului teritorial la care este (nregistrat#
SEC1IUNEA a 6(a
8onfidenialitatea
Art/ 1:/ - Faracistul are datoria de a respecta i prote-a inforaia profesional)#
Art/ 1</ - Faracistul tre,uie s) respecte i s) prote-eze confidenialitatea inforaiilor
referitoare la pacieni1 o,inute (n cursul acti%it)ilor profesionale#
Art/ 1>/ - Inforaiile pot fi dez%)luite (n ur)toarele cazuri:
aA c9nd pacientul i-a dat consi)9ntul scrisA
!A c9nd tutorele pacientului a consiit (n scris1 dac) %9rsta pacientului sau starea sa de
s)n)tate nu perite aceastaA
A c9nd este necesar pentru a pre%eni afect)ri a-ore sau punerea (n pericol a s)n)t)ii
pacientului1 a unei tere persoane sau a pu,licului (n generalA
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$/
dA sta,ilirea %ino%)iei (n cazul s)%9ririi unor infraciuni1 la solicitarea instanei de
-udecat)A
eA (n alte situaii pre%)zute de lege#
Art/ 1D/ - Faracistul nu tre,uie s) dez%)luie1 dec9t cu acordul scris al edicului
prescriptor1 nicio inforaie referitoare la practica prescrierii acestuia#
Art/ 1E/ - Faracistul tre,uie s) prote-eze inforaia profesional) intern)1 respect9nd
ur)toarele reguli:
aA s) nu perit) accesul terilor la inforaii pri%ind acti%itatea unit)ii (n care (i desf)oar)
acti%itatea1 dec9t cu acordul scris al anga-atorului sau (n alte situaii pre%)zute de legeA
!A s) respecte cerinele legale de protecie a inforaiilor pri%ind acuularea i utilizarea
acestoraA
A s) asigure protecia inforaiilor la operaiunile de stocare1 transitere1 priire ori
distrugere#
SEC1IUNEA a 9(a
Relaiile de cola,orare ale faracistului
Art/ 20/ - Fn e6ercitarea profesiei1 faracistul are datoria ca (n interesul ,olna%ului i al
pacientului (n general s) cola,oreze cu toi confraii s)i# Fn acest sens:
aA toi faracitii (i acord) a-utor reciproc i consultan) pentru realizarea (ndatoririlor
profesionaleA
!A faracitii (i rezol%) singuri litigiile1 cu respectarea spiritului de colegialitateA dac) nu
reuesc1 fac apel la coisia de litigii a colegiuluiA
A faracistul tre,uie s) (i trateze toi cola,oratorii cu respect1 ,un)%oin) i colegialitateA
dA faracistul tre,uie s) do%edeasc) (n orice (pre-urare solidaritate fa) de colegii s)i i
loialitate fa) de corpul profesional i profesia de faracist#
Art/ 21/ - Fn interesul pacientului i al pu,licului (n general1 faracistul tre,uie s)
cola,oreze cu edicul i cu ali e,ri ai ec=ipei de s)n)tate# Fn acest sens:
aA faracistul cola,oreaz) acti% cu edicul prescriptor pentru a realiza efectuarea
trataentului pacientului la tip1 (n paraetrii optii i (n interesul acestuiaA
!A (n cola,orarea sa cu edicul1 faracistul se %a a,ine de la orice (nelegere (n scop
aterial sau de alt) natur) care ar a%ea drept rezultat (nc)lcarea dreptului pacientuluiA
A faracistul tre,uie s) se a,in) de la orice fapt care ar putea aduce pre-udicii denit)ii i
iaginii edicului sau altor e,ri ai profesiunilor sanitare1 pentru a nu crea ne(ncredere
pacientului#
SEC1IUNEA a :(a
8oncurena neloial)
Art/ 22/ - Faracistul nu tre,uie s) utilizeze i-loacele concurenei neloiale (n %ederea
o,inerii unor a%anta-e ateriale sau de alt) natur)#
Art/ 26/ - ;e consider) a fi practici neloiale1 f)r) a fi liitati%e1 ur)toarele acti%it)i:
aA atragerea pacienilor prin oferirea de a%anta-e ateriale sau recla) incinoas)A
!A folosirea de funcia deinut) sau de andatul (ncredinat (n cadrul organelor de conducere
pentru atragerea de pacieni#
Art/ 29/ - 5ste sanciona,il) denunarea ne-ustificat) i (n scop concurenial a colegilor#
SEC1IUNEA a <(a
Pu,licitatea
Art/ 2:/ - 7rice inforaie furnizat) pu,licului de c)tre faracist (n leg)tur) cu ser%iciile de
s)n)tate oferite tre,uie s) fie corect)1 decent)1 legal) i onest)#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$1
Art/ 2</ - 7rice inforaie i aterial prooional cu pri%ire la ser%iciile profesionale
tre,uie s) fie (n concordan) cu rolul faracistului (n proo%area s)n)t)ii i s) perit)
pacientului s) decid) independent asupra solicit)rii ser%iciului respecti%#
Art/ 2>/ - Fn scopul proo%)rii unor ser%icii proprii1 faracitii tre,uie s) se a,in) de la a
def)ia ser%iciile profesionale ale altor confrai#
Art/ 2D/ - Faracistul tre,uie s) se a,in) de la orice procedee sau i-loace contrare
denit)ii profesionale1 care ar pre-udicia dreptul pacientului de a-i alege singur faracistul#
Art/ 2E/ - Pe tot tipul e6ercit)rii profesiei1 faracistul tre,uie s) se asigure c) aciunile de
proo%are a edicaentelor1 (n care este iplicat sau care au loc (n unit)ile (n care el
lucreaz)1 sunt (n conforitate cu pre%ederile legale pri%ind pu,licitatea edicaentelor#
Art/ 60/ - Faracistul se %a asigura c) proo%area edicaentelor nu iplic) o,ligarea
pacientului de a cup)ra sau de a prii edicaente nedorite sau (n e6ces1 (n locul celor
dorite sau (preun) cu acestea#
SEC1IUNEA a >(a
;er%icii faraceutice de urgen)
Art/ 61/ - @1A Pentru asigurarea continuit)ii asistenei cu edicaente a populaiei1
faracitii tre,uie s) furnizeze1 (n condiiile legii1 ser%icii faraceutice de urgen)#
@2A Furnizarea ser%iciilor faraceutice de urgen) se %a face cu respectarea ur)toarelor
principii:
aA faracistul %a utiliza toate cunotinele sale profesionale pentru a %eni (n spri-inul
pacientuluiA
!A pentru a realiza un ser%iciu de calitate1 faracistul %a solicita pacientului sau
aparin)torului acestuia toate inforaiile legate de urgena cererii sale1 respecti% edicaia
curent)1 e6istena altor afeciuni sau alergii1 precu i alte aspecte care pot influena decizia
faracistuluiA
A decizia faracistului %a fi luat) a%9ndu-se (n %edere i afeciunea pentru care se solicit)
edicaentul1 grupa terapeutic) din care face parte edicaentul1 efectele ad%erse i
contraindicaiileA
dA (n funcie de gra%itatea situaiei prezentate1 faracistul %a (ncerca s) ia leg)tura cu
edicul curant al pacientului sau cu un alt edicA
eA dozele eli,erate pot fi pentru a6iu 2' de ore1 (n zilele lucr)toare1 i pentru a6iu
+2 de ore1 pentru sf9ritul de s)pt)9n) i s)r,)torile legaleA
*A orice inter%enie de acest tip %a fi (nsoit) de recoandarea faracistului ca pacientul s)
se adreseze iediat ediculuiA
)A (n cazul copiilor1 eli,erarea unui edicaent %a fi (nsoit) de recoandarea c)tre p)rini
de a consulta (n cel ai scurt tip edicul de failie sau de a apela la ser%iciul de urgen)A
=A edicaentele psi=otrope i stupefiante nu fac o,iectul ser%iciilor faraceutice de
urgen)#
Art/ 62/ - Pentru a realiza (n condiii ,une ser%iciile faraceutice de urgen)1 faracistul
este o,ligat s) acorde priul a-utor1 (n liita copetenelor sale1 i s) solicite inter%enia
ser%iciilor specializate1 infor9nd asupra )surilor luate din proprie iniiati%)#
Art/ 66/ - @1A Faracistul poate eli,era edicaente f)r) prescripie edical) (n
ur)toarele situaii:
aA pacientul este ,olna% cronic i este cunoscut de c)tre faracist sau se afl) (n e%idenele
faraciei ca utilizator al edicaentului solicitat1 dar din di%erse oti%e nu a putut a-unge la
edicA
!A pacientul nu posed) o prescripie edical)1 dar prezint) un ,ilet de ieire din spital1 o
scrisoare edical) etc#A
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$2
A pacientul prezint) o prescripie a c)rei %ala,ilitate a e6piratA
dA pacientul prezint) o sc=e) de trataent parafat) de edicul prescriptorA
eA pacientul este (n tranzit i nu (i poate continua trataentulA
*A alte situaii de urgen) (n care faracistul %a decide1 dup) caz1 eli,erarea unui
edicaent pe o durat) liitat)1 p9n) la o,inerea unei prescripii1 cu (ndruarea pacientului
c)tre edicul de failie1 centrul de s)n)tate sau peranen)1 copartientul ori unitatea de
priire a urgenelor sau apelarea nu)rului de urgen) 112#
@2A Faraciile din ediul rural pot furniza ser%icii faraceutice de urgen) i (n situaia (n
care (n localitate nu e6ist) ca,inete edicale sau edicul nu este prezentA (n aceste situaii1
furnizarea ser%iciilor faraceutice se %a face cu respectarea principiilor pre%)zute la art# $1#
Art/ 69/ - 89nd nu poate s) acorde pacientului ser%iciul solicitat1 faracistul tre,uie s)
(ndrue pacientul spre un ser%iciu specializat de asisten) edical)#
Art/ 6:/ - Fn cazuri urgente1 faracistul tre,uie s) acorde asisten) pacienilor1 dac) este
solicitat1 i (n afara prograului faraciei#
SEC1IUNEA a D(a
Incopati,ilit)i
Art/ 6</ - @1A ;e recunoate ca acti%itate profesional) acti%itatea desf)urat) (n od legal de
faraciti (n unul sau ai ulte dintre doeniile ur)toare:
aA prepararea forelor faraceutice ale edicaentelorA
!A fa,ricarea i controlul edicaentelorA
A controlul edicaentelor (ntr-un la,orator pentru controlul edicaentelorA
dA depozitarea1 conser%area i distri,uirea edicaentelor angroA
eA prepararea1 controlul1 depozitarea i distri,uia edicaentelor (n faracii desc=ise
pu,liculuiA
*A prepararea1 controlul1 depozitarea i eli,erarea edicaentelor din faraciile de spitalA
)A acordarea de inforaii i consultan) pri%ind edicaentele#
@2A Faracistul1 (n conforitate cu preg)tirea sa uni%ersitar)1 este copetent s) e6ercite i
alte acti%it)i profesionale1 precu:
aA cola,orare cu edicul pentru sta,ilirea i ur)rirea terapiei pacientuluiA
!A faraco%igilen)A
A fa,ricarea1 controlul1 depozitarea1 conser%area i distri,uia produselor din plante1
suplientelor nutriti%e1 produselor igieno-cosetice1 dispoziti%elor edicale1 edicaentelor
de uz %eterinar1 su,stanelor faraceutice acti%e i au6iliareA
dA analize (n la,oratoare de ,ioc=iie1 to6icologie i igien) a ediului i alientelorA
eA arSeting i anageent faraceuticA
*A acti%it)i didactice1 cercetare sau adinistraie sanitar)#
@6A Fn toate acti%it)ile pre%)zute la alin# B1C faracistul are deplin) r)spundere i drept de
decizie#
Art/ 6>/ - 56ercitarea profesiei de faracist este incopati,il) cu:
aA e6ercitarea concoitent) a profesiei de edicA
!A starea de s)n)tate fizic) sau psi=ic) necorespunz)toare pentru e6ercitarea profesiei de
faracistA
A coerciant persoan) fizic)A
dA e6ercitarea unor acti%it)i contrare legii sau ,unelor ora%uriA
eA calitatea de lucr)tor coercial sau agent coercialA
*A anga-at al altor unit)i dec9t cele care au ca o,iect de acti%itate ser%iciile faraceutice1
cercetarea faraceutic)1 producia ori distri,uia de edicaente sau acti%it)ile pre%)zute la
art# $* alin# B2C#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$$
Art/ 6D/ - >ac) (n teren de 1" zile de la notificarea f)cut) de 8olegiul Faracitilor din
Ro9nia faracistul aflat (ntr-o situaie de incopati,ilitate nu renun) la acti%itatea
incopati,il) cu profesia de faracist1 se suspend) de drept calitatea de e,ru al
8olegiului Faracitilor din Ro9nia i dreptul de e6ercitare a profesiei de faracist#
Art/ 6E/ - @1A Faracitii care ocup) funcii pu,lice (n cadrul aparatului central al
:inisterului ;)n)t)ii1 (n cadrul autorit)ilor de s)n)tate pu,lic) -udeene i a unicipiului
Bucureti1 (n cadrul 8asei <aionale de Asigur)ri de ;)n)tate i1 respecti%1 (n cadrul caselor de
asigur)ri de s)n)tate -udeene i a unicipiului Bucureti pot desf)ura (n afara prograului
noral de lucru1 (n condiiile legii1 acti%it)i profesionale1 potri%it calific)rii pe care o dein
e6clusi% (n unit)i sanitare sau faraceutice pri%ate#
@2A Faracitilor pre%)zui la alin# B1C li se aplic) (n od corespunz)tor pre%ederile art# $"
alin# B1C i B$C din Legea nr# "$02//$ - 8odul uncii1 cu odific)rile i coplet)rile
ulterioare#
CA%ITOLUL III
>ispoziii finale
Art/ 90/ - Faracistul r)spunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulaentelor
profesionale1 a 8odului deontologic al faracistului i a regulilor de ,un) practic)
profesional)1 a ;tatutului 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 pentru nerespectarea
deciziilor adoptate de organele de conducere ale 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1
precu i pentru orice fapte s)%9rite (n leg)tur) cu profesia sau (n afara acesteia1 care sunt de
natur) s) pre-udicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia#
Art/ 91/ - 7rice coportaent (n e6ercitarea profesiei care (ncalc) principiile prezentului
cod poate face o,iectul unei reclaaii pri%ind (nc)lcarea eticii profesionale de c)tre
faracist#
Art/ 92/ - Zudecarea cazurilor de a,ateri de la prezentul cod se soluioneaz)1 confor legii i
;tatutului 8olegiului Faracitilor din Ro9nia1 de coisia de disciplin) copetent)#
Art/ 96/ - Fn aplicarea procedurii disciplinare1 instanele 8olegiului Faracitilor din
Ro9nia tre,uie s) -udece cauzele disciplinare in9nd cont de circustanele (n care s-a
petrecut fapta#
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$'
PARTEA A TREIA
GRILA DE E,ALUARE
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$"
Gr#&a de e-a&"are a *ar+a##&or pentr" ert#*#are R'%F
1/ Se+na&#8area e?ter#oar, a *ar+a#e# Bfira1 crucea %erde cu laturi egaleC : 1p
2/ A*#5aB Bpe fereastra faraciei sunt afiate:orar1 faracii de gard) sau cu orar prelungit1
faraciile unde se prepar) reete agistrale i oficinaleC: 1p
6/ Far+a#a are a"tor#8a#a de *"nOonare -a&a!#&,: 1p
9/ Far+a#$t"& 5e* $a" *ar+a#$t"& ;n&o"#tor are or)an#8at #r"#t"& +ed#a+ent"&"# 5# a&
per$ona&"&"# Bpe sc=ia spaiului1 cu s)geti colorate 1se %or arca cele doua circuite C: 2p
:/ E?#$t, e&e+ente de #dent#*#are pentr" *#eare per$oan, are e&#!erea8, +ed#a+ente
Becuson1 afiare nue1 sen)tura pe prescripii reinute (n farcieC: 1p
</ %er$ona&"& de $pe#a&#tate ore$p"nde " e& o+"n#at Bla 8FR i 7A::R1 ca
profes9nd (n faracia respecti%)C: 2p
>/ Far+a#$t"& 5e* a ap&#at ;n prat#, er#ne&e R'%F @#n *ar+a#e e?#$ta Do$ar"&
$tandardA: 12p/
>osar ;tandard
@sarul standard al farmaciei cnine6
- Autorizaia de funcionare a faraciei B%ala,il)CA
- date despre faracie denuirea societ)ii1 denuirea faraciei1 nuele
faracistului ef1 nuele celorlali anga-ai ai faraciei Bfaraciti1 asisteni de faracie1
personal au6iliarCA
-actul constitutui% al societatii
- certificatele de e,ru al 8olegiului Faracitilor din Ro9nia Bpentru faracitiC
sau al 7A::R Bpentru asistenii de faracieC 1%alidate pe anul (n cursA
- procedurile de operare Bpriele 1$ proceduriC1 dup) odelele apro,ate de 8olegiul
Faracitilor din Ro9nia i puse la dispoziia faraciei de c)tre colegiile locale1 su,
senatur)# Acestea sunt apro,ate ca docuente interne ale faraciei#
D/ 3n *ar+a#e e?#$t, "n do$ar " &e)#$&a#a $pe#*#, ;n -#)oare:
- Legea faraciei1 nr# 2**02//&1 cu odific)rile i coplet)rile ulteriore: 072p/
- Legea nr#."02//*1 pri%ind Refora (n doeniul s)n)t)ii1
-2itlul 3I4 - Legea e6ercitarii profesiei de faracist i a organiz)rii i
funcion)rii 8olegiului Faracitilor din Ro9nia i
-2itlul 34II - :edicaentulA 072p/

- 7rdinul :; nr#+"02/1/1 pentru apro,area Regulilor de ,un) practic) faraceutic):
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$*
072p/
i funcionarea faraciilor i drog=eriilor1 cu odific)rile i coplet)rile ulteriore:
072p/
- >ecizia nr#2 din 1"-/*-2//. 1 pri%ind apro,area ;tatutului 8olegiului fraacistilor
din Roania si a 8odului de etica si deontologie a faracistuluiA 072p/
Tota& P 1p/
E/Reept"ra
I0 Pe&'#% )a#ma$iile $a#e a% a$'i:i'a'e !e #e$e"'%# +
Fn faracie se prepar) edicaente i e6ist):
- receptur)0la,orator cu spaiu corespunz)torA 07:p/
- su,stane faraceutice depozitate corect din punct de %edere a trasa,ilit)iiC:07:p/
- aparatur) i %esel) specific)A 07:p/
- as) de analizeA 07:p/
- surs) corespunz)toare de preparare sau ac=iziionare a apei distilateA 07:p/
- registrul de e%iden) a su,stanelorA 07:p/
- registrul de copiere a reetelorA 07:p/
- caietul de ela,or)riA 07:p/
2oate acestea %or fi pe suport de =artie1 sau (n forat electronicA
Tota& P 9p/
II0 Pe&'#% )a#ma$iile $a#e &% a% a$'i:'a'e !e #e$e"'%#a
Fn faracie nu se prepar) edicaente:
- faracia nu are receptur) Bpe autorizaia de funcionare este enionat acest lucruC
sau
- faracistul ef face do%ada c) a anunat :inisterul ;)n)t)ii despre renunarea la
acti%itatea de receptur) : 1p/
Tota& P 1p/
10/ E&#!erarea +ed#a+ente&or ,tre pop"&a#e: faracitii din faracie cunosc1 cel puin1
ur)toarele aspecte pri%ind eli,erarea edicaentelor:
- e6ist) condiii pentru asigurarea confidenilit)ii discuiei cu pacientulA 1p/
- faracitii cunosc odul de eli,erare Bcu1 sau f)r) reet)1 edicaente cu regi
special: psi=otrope1 stupefanteC al edicaentelor din faracieA e6ist) un siste propriu de
e%iden) a reetelor reinuteA 1p#
- faracitii cunosc faptul c) tre,uie s) ofere inforaii %er,ale1 sau scrise la
eli,erarea edicaentelorA 1p/
- faracitii cunosc legislaia i condiiile pri%ind eli,erarea edicaentelor (n regi
de urgen)A 1p/
Tota& P 9p/
11/ 3n o*##n, e?#$t,7 &a d#$po8##a pa#en#&or7 re)#$tr"& de re&a+a##:1p
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$+
P%&$'a; mi&im "e&'#% a$#!a#ea $e#'i)i$a'%l%i RBPF:
Pe&'#% )a#ma$iile $a#e a% a$'i:i'a'e !e #e$e"'%#a<
22 p"nte1 din care o,ligatoriu :
12p# c pentru cele 1$ proceduri >osarul standard#
2p/ Pla criteriul *-personalul de specialitate
2p/ cla criteriul . - receptura-pct.0
<p/ cdin celelalte criterii1 inclusi% din cele de la criteriul . receptura-pct.0
Pe&'#% )a#ma$iile $a#e &% a% a$'i:i'a'e !e #e$e"'%#a<
22 p"nte7 din care o,ligatoriu:
12p/ P pentru cele 1$ proceduri->osarul standard
2p# c la criteriul *-personalul de specialitate
1p# c la criteriul .-receptura-pct.00
>p# c din celelalte criterii
P%&$'a;%l ma=im es'e !e >7"0 El "a'e )i *'i&%' &%mai !e )a#ma$iile $a#e a% a$'i:i'a'e !e
#e$e"'%#a ?
333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333333
2$&

CFR RBPF WORD Ultima Forma Finalizata

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

CFR RBPF WORD Ultima Forma Finalizata

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

COLEGIUL FARMACITILOR DIN ROMNIA

LEGISLAIE I MODELE DE PROCEDURI

S-ar putea să vă placă și