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Acreditao de Laboratrios Clnicos

Dr. Wilson Shcolnik *


Resumo - Com base no atual cenrio de escassos recursos destinados para a rea da sade e,
considerando a necessidade de preveno e minimizao da ocorrncia de erros, so
apresentados diferentes modelos de avaliao da Qualidade da prestao de servios de sade,
especialmente a Acreditao de Laboratrios Clnicos, com experincias de alguns pases e
tendncias atuais.

Abstract - The limited resources available in the health care area require efforts to minimize
errors, such as quality management programs. Several models of quality evaluation will be
presented, particularly clinical laboratory accreditation programs, including the experiences of a few
countries and future trends.


INTRODUO

No ambiente atual, apesar de os recursos destinados a servios de sade serem
limitados, todos os que recebem ou fornecem estes servios presumem que os
mesmos sejam de alta qualidade. Entretanto, para deleite de alguns e
consternao de outros, h inmeras citaes divulgadas na mdia que permitem
questionar a verdadeira qualidade dos servios de sade hoje oferecidos (6,34).

Os casos relatados em jornais e televises sobre prejuzos catastrficos ocorridos
nas mos de mdicos enfocam o problema do erro mdico, mas no oferecem
uma boa viso sobre sua natureza ou magnitude. Embora pesquisadores
publiquem regularmente estudos sobre erros mdicos, informaes
epidemiologicamente adequadas limitam-se a poucas instituies, procedimentos
e especialidades. Por estas razes, a prevalncia e a magnitude do erro mdico
ainda so desconhecidas. No se conhecem estudos que apontem que a
assistncia mdica possa ser fornecida sem erro. No h situao livre de risco e
nenhuma especialidade est imune, deixando os pacientes em risco,
independente de sua idade, sexo ou condio de sade (48).

Mas, estranhamente, alguns consideram que no h lugar para erros na medicina
moderna. Embora sempre seja dito que os mdicos so apenas humanos, as
maravilhas tecnolgicas tm realmente criado uma expectativa de perfeio. Mas,
no se pode esquecer que, inevitavelmente, introduziro consigo novas formas de
erros (28,49).




* Mdico, Patologista Clnico, Presidente da Comisso de Acreditao de Lab. Cln. da Soc. Bras.
de Patologia Clnica (S.B.P.C.) e Diretor Mdico do Lab JS, Mdico do Hospital Naval Marclio Dias
- palc@sbpc.org.br

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Recentemente, no Brasil, os questionamentos chegaram rea de laboratrios
clnicos (24), com conseqncias desastrosas para a imagem e credibilidade do
setor, embora os mtodos utilizados para estas avaliaes tenham sido imprprios
e questionveis.

O debate sobre erro mdico e a segurana dos pacientes se acendeu em nvel
internacional, com a publicao, em 1999, de um relatrio do Instituto de Medicina
da Academia Nacional de Medicina, nos Estados Unidos da Amrica, intitulado To
Err is Human (Errar Humano). Ele estima que entre 44.000 e 98.000 mortes
por ano nos Estados Unidos da Amrica, sejam conseqncia de erros mdicos.
Em conseqncia disso, est sendo enviada ao Congresso Americano proposta
presidencial para criao de um Centro para Melhoria da Qualidade e Segurana
do Paciente, como parte do Departamento de Sade e j h legislao
que obriga a comunicao de erros ou ocorrncia de eventos adversos" (7,11). O
relatrio clama por mais tentativas para prevenir danos causados pela assistncia
mdica.

Entretanto, as solues como, por exemplo, sistemas de informtica destinados a
esta preveno, so caras para se construir e manter, e as seguradoras, assim
como outros compradores de servios, no parecem estar dispostos a pagar pela
despesa extra, tornando difcil conseguirem-se recursos suficientes para
inovaes em segurana, mesmo que uma anlise dos investimentos demonstre
que h retorno a longo prazo. Prevenir eventos danosos requer criatividade,
comprometimento e recursos financeiros (4).

Considera-se que, atualmente, as lideranas mdicas e as organizaes de
assistncia mdica no tm includo entre suas prioridades a reduo dos erros.
Mas h urgncia que tais anlises sobre a relao entre os erros e resultados
adversos sejam realizadas e utilizadas, de modo a permitir que as estruturas
organizacionais sejam redesenhadas, minimizando o impacto do fator humano na
assistncia sade. Na verdade, nenhuma indstria de risco adquiriu segurana
sem uma presso externa substancial (36,28). Na rea da sade,
tradicionalmente, muitos dados so produzidos, mas pouca informao gerada,
pois os dados no so analisados nem utilizados para se obter a melhoria dos
processos (34).

Observa-se que a comunidade em geral espera que os procedimentos utilizados
para cuidar de seus problemas de sade sejam modernos, eficazes e que sejam
executados por indivduos qualificados. Assim, o pblico pode receber garantias
optando pela utilizao de servios de sade Acreditados ou Certificados. Como
as exigncias de consumidores e compradores de servios est aumentando, a
demanda por padronizao e comparabilidade entre organizaes e servios
oferecidos comunidade est se tornando assunto inadivel, tambm na rea da
sade (29,43).

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A prtica da medicina laboratorial (anlises clnicas) deve ser vista neste contexto
de mudanas. O gerente de um laboratrio, quer seja um patologista,
hematologista, microbiologista, bioqumico etc, necessita adquirir conhecimentos
que proporcionem um trabalho de alta qualidade, que maximize a eficincia e
eficcia neste mundo de novas demandas (46).


Avaliao da Qualidade em Sade

Sintetizando os conceitos de reconhecidos especialistas, podemos definir os
diferentes estgios hierrquicos da Qualidade, a partir do mais elementar ao mais
abrangente, como se segue :

Controle da Qualidade (tcnicas operacionais que preenchem os requisitos da
Qualidade e a legislao vigente); Garantia da Qualidade (atividades planejadas e
sistemticas que fornecem confiana de que uma organizao preenche os
requisitos da Qualidade); Sistema da Qualidade (esforos amplos e coordenados
para se alcanar os objetivos da Qualidade); Gerenciamento pela Qualidade (inclui
os estgios anteriores como tambm os aspectos econmicos); Gerenciamento
pela Qualidade Total (filosofia de gerenciamento focada na Qualidade e na
obteno do sucesso a longo prazo, baseada na satisfao do cliente).

Na maior parte do mundo os servios de sade operam nos estgios bsicos de
Qualidade: o Controle e a Garantia da Qualidade. Porm, j se faz necessria a
evoluo de suas atividades no sentido de um sistema integrado, que oferea a
oportunidade de prestao de servios consistentes, de alta qualidade e com
custos eficazes (33).

Na ltima dcada, o movimento pela Qualidade introduzido nos setores industrial e
de servios, expandiu-se para o setor de sade (42). Tradicionalmente, a
Qualidade na assistncia mdica tem sido considerada uma responsabilidade
exclusiva dos profissionais de sade. Pela primeira vez, no entanto, alguns
governos aceitaram que a garantia da Qualidade em sistemas de servios de
sade deveria ser tambm sua responsabilidade. Eles imaginam que tenham que
atuar, amenizando conflitos entre consumidores, compradores e prestadores de
servios. A maioria dos gestores e formuladores de polticas na rea da sade
vem agora como imperativa a avaliao e o controle da Qualidade, bem como as
atividades de melhoria de desempenho. De qualquer forma, j tempo de o
gerenciamento na rea de sade estar ativamente envolvido com a Qualidade, de
modo que as organizaes permaneam competitivas e tenham sucesso no futuro
(34,42,43,45).

A presso pelo maior envolvimento governamental na qualidade dos servios de
sade oferecidos tem sido crescente. Um exemplo disto uma das metas
descritas em 1984 por um comit regional da Organizao Mundial da Sade, que
previa para 1990 a adoo de

mecanismos efetivos que pudessem assegurar a
qualidade dos cuidados oferecidos aos pacientes. Esta meta j recomendava o
estabelecimento de mtodos e procedimentos para monitoramento sistemtico da
4

Qualidade dos cuidados aos pacientes, tornando as auditorias e a regulamentao
componentes permanentes das atividades dos profissionais da sade, e
fornecendo ao pessoal envolvido treinamento em garantia da Qualidade. Vrios
pases, entre eles Holanda, Sua, Espanha, Itlia, responderam elaborando uma
legislao que traduz esta responsabilidade, exigindo que seja demonstrado que a
Qualidade est sendo buscada e, efetivamente conseguida (45). Em diversos
locais e, particularmente, onde o managed care j se implantou, h preocupaes
com o custo/benefcio dos exames, descentralizao do diagnstico e tratamento,
fuses, e gerncia por resultados (46).

Em dezembro de 1999 a Associao Mundial de Sociedades de Patologia e
Medicina Laboratorial (World Association of Societies of Pathology and Laboratory
Medicine) e a Federao Internacional de Qumica Clnica (Internacional
Federation of Clinical Chemistry) divulgaram documento sobre Princpios da
Acreditao para Laboratrios Clnicos, onde consta que do interesse dos
pacientes, da Sociedade e do Governo que os laboratrios clnicos operem dentro
de altos padres de competncia profissional e tcnica pelas seguintes razes:

- as decises quanto ao diagnstico, prognstico e teraputica so,
freqentemente, baseados nos resultados ou na interpretao de exames
laboratoriais, e, portanto, danos irreversveis podem ser causados por
resultados errneos;
- Os usurios de servios de laboratrios, tanto pacientes quanto mdicos,
podem no possuir conhecimentos tcnicos suficientes para avaliar se um
laboratrio est operando em um nvel satisfatrio de qualidade;
- Os pacientes e, em menor grau, os mdicos, podem no ter opo quanto a
que laboratrio utilizar;
- Os exames de laboratrio podem ser dispendiosos e os pacientes, as
seguradoras, ou o governo, que pagam os exames, tm o direito de esperar
que o laboratrio fornea informaes vlidas;
- do interesse dos laboratrios que sua competncia seja atestada por
processo de auditoria, por comparao com padres apropriados e que isto se
torne pblico (18).

No Brasil, em Janeiro de 2000, com a aprovao da lei nmero 9.961, foi criada a
Agncia Nacional de Sade Suplementar, uma autarquia vinculada ao Ministrio
da Sade, com o objetivo Promover a defesa do interesse pblico na assistncia
suplementar sade, regulando as operadoras setoriais, inclusive quanto s suas
relaes com prestadores e consumidores, contribuindo para o desenvolvimento
das aes de sade no Pas. Segundo o artigo 4
o
desta lei, compete A.N.S.,
entre outras, estabelecer (30):

Parmetros e indicadores da Qualidade e de cobertura em assistncia sade
para os servios prprios e de terceiros; estabelecer critrios de aferio e
Controle de Qualidade dos servios oferecidos pelas operadoras dos planos de
sade, sejam eles prprios, referenciados ou conveniados; exercer o controle e a
avaliao dos aspectos concernentes garantia do acesso, manuteno e
5

qualidade dos servios prestados, direta ou indiretamente pelas operadoras; zelar
pela qualidade dos servios de assistncia sade no mbito da assistncia
sade suplementar.

Alm disso, existe uma expectativa crescente de que a comunidade deva ter
acesso a informaes sobre a qualidade dos servios, para ajud-los na escolha
de quem ir prestar-lhes atendimento (42). Em alguns pases, h mais de uma
dcada, j h publicao de dados sobre performance de hospitais,
profissionais de sade e organizaes que prestam servios de assistncia
mdica. Nos Estados Unidos da Amrica do Norte e Canad, a legislao obriga a
liberdade de informao, o que significa que os dados sobre acreditao devem se
tornar pblicos . Esta divulgao deveria servir para promover uma eficiente
economia de mercado na rea da sade. Mas, paradoxalmente, recente
publicao revela que a utilizao dos dados sobre performance no tem sido
freqente no momento da escolha do servio mdico, por serem de difcil
compreenso ou por no serem confiveis. Assim, eles tm um impacto limitado,
na deciso sobre qual servio usar, e, na prtica, serve para melhoria contnua da
Qualidade nas prprias organizaes de sade (45).

Avaliao da Qualidade em Laboratrios Clnicos

J h muitos anos tem-se dado grande nfase Qualidade dos processos dos
laboratrios clnicos, sendo comum, na maioria dos laboratrios, a existncia de
uma poltica e de procedimentos relacionados ao monitoramento do componente
analtico de suas operaes (29). Os laboratrios clnicos confiavam que
bastavam o controle interno da qualidade, (onde amostras conhecidas eram
analisadas juntamente com amostras desconhecidas de pacientes, e os resultados
comparados a valores alvo ou com a distribuio de resultados), e o controle
externo da qualidade (tambm conhecido como testes ou ensaios de proficincia,
no qual amostras desconhecidas so enviadas ao laboratrio e analisadas da
mesma forma que as amostras dos pacientes, e os resultados reportados aos
organizadores, que realizam a comparao interlaboratorial), para monitorar e
avaliar a sua performance. Mas, gradualmente, tornou-se ntido que os dois
controles mencionados no eram suficientes para que se adquirisse, assegurasse
e desenvolvesse a qualidade em um laboratrio clnico (25).

Qualidade tem sido definida como conjunto de caractersticas de uma entidade,
que se relacionam com sua habilidade em satisfazer necessidades implcitas ou
estabelecidas. Embora esta definio atenda a necessidades estabelecidas, ela
tambm inclui as necessidades implcitas, que devem ser mais difceis de definir
com padres e normas. Outras definies de Qualidade como adequao ao
uso, adequao ao propsito, satisfao do cliente ou conformidade com os
requisitos, podem descrever melhor o que requerido do laboratrio clnico, do
que a definio geral de Qualidade.

No caso dos laboratrios clnicos, a misso fornecer ao cliente informaes
clinicamente efetivas de maneira eficaz, sob o ponto de vista custo-benefcio. O
6

propsito destas informaes reduzir a incerteza das decises relacionadas
doena (diagnstico, prognstico ou monitoramento) ou sade. Estas
informaes geralmente so obtidas atravs de exame de amostras, lquidos ou
tecidos biolgicos. O Laboratrio Clnico deve satisfazer, ento, s necessidades
e expectativas de 3 partes: seu proprietrio, seus clientes (pacientes, mdicos) e
seu pessoal. O proprietrio deve ressaltar o custo-benefcio da utilizao dos
recursos e efetiva cooperao com outras partes, como o hospital e os
compradores de servios. Outras necessidades podem ser definidas por
organizaes profissionais, comunidade, governo, seguradoras, entidades de
ensino, pesquisa, etc.

O conceito de Gerenciamento pela Qualidade Total, muito ouvido atualmente,
um tanto vago. Geralmente seu objetivo enunciado como Excelncia nos
negcios. Quando este termo aplicado a laboratrios clnicos, ele necessita de
algumas adaptaes. Assim, um projeto foi iniciado por um grupo ligado
Confederao Europia de Medicina Laboratorial (European Confederation of
Laboratory Medicine), que desenvolveu um modelo para Gerenciamento da
Qualidade Total baseado numa publicao da Fundao Europia para
Gerenciamento da Qualidade (European Foundation for Quality Management). Foi
proposto que o termo excelncia nos negcios fosse substitudo por Bons
Servios para Laboratrios Mdicos (Good Medical Laboratory Services), por se
relacionar melhor s exigncias de um laboratrio mdico (12).

O monitoramento da qualidade em laboratrios clnicos difcil de implementar .
As opes disponveis so poucas. A escolha freqentemente recai sobre
sistemas de acreditao baseados na norma ISO 9000, sistemas de auto-
avaliao ou em abordagens baseadas em resultados (29).

Os Programas de Acreditao para Laboratrios Clnicos constituram-se numa
resposta a persistentes alegaes e vrias evidncias de ms prticas,
inexistncia de padres e fraudes. A avaliao de proficincia foi, durante muito
tempo, o nico meio de avaliar a performance, mas atualmente, o
conhecimento sobre a organizao e gerncia se tornaram tambm uma exigncia
para a boa prtica laboratorial. Outro fator determinante foi a mudana dos
tradicionais mtodos empregados em laboratrios, por novos mtodos industriais,
que atendem s novas foras do mercado e que esto levando criao de
controles por novas legislaes especficas. Isto tornou o laboratrio um grande
negcio, que vem atraindo profissionais motivados mais pelo lucro, e no
comprometidos com a qualidade do servio a ser prestado. Em tais
circunstncias, o controle e a garantia da Qualidade podem ser vistos como um
desperdcio desnecessrio, levando a atividade a um limite perigoso. Um nmero
crescente de sistemas de sade est exigindo que laboratrios atendam a
padres de acreditao e, em vrios pases, atravs de diferentes caminhos,
alguns envolvendo a participao de Sociedades profissionais, esto implantando
estes Programas, que basicamente consistem em: uma entidade acreditadora,
requisitos ou padres a serem atendidos pelos laboratrios, e avaliadores
designados pela entidade acreditadora (26).
7


Na Unio Europia atualmente coexistem vrios sistemas de acreditao,
baseados em cumprimento de requisitos pr-estabelecidos. H normas de
licenciamento, uma forma de reconhecimento legal pela administrao ou
autoridade local, que estabelece os requisitos mnimos para o funcionamento de
laboratrios, e que devem ser obrigatoriamente cumpridos. Estas normas no so
semelhantes s da acreditao, podendo, em alguns casos apenas, incluir
elementos prprios de um sistema da Qualidade, tais como elaborao de
procedimentos analticos, registros de manuteno, treinamento de recursos
humanos. Em outros casos, como na Frana, as normas para licenciamento
descritas em 1976 foram sendo ampliadas por sucessivos decretos, de modo a se
constiturem em autntico sistema da Qualidade e um guia para acreditao
denominado Guide de Bonne Excution des Analyses de Biologie Medicale
(G.B.E.A.), o qual incorporou conceitos da ISO 9000 e da EN 45001. A estes
casos refere-se como acreditao governamental (37).

Em outros pases funcionam sistemas de acreditao de mbito local, baseados
em guias ou recomendaes de Sociedades Cientficas locais, elaboradas com ou
sem colaborao das autoridades, que reconhecem legalmente a acreditao
conseguida por este sistema. o caso da Holanda, onde a CCKL Comit
Coordenador para Promoo do Controle da Qualidade de Inspeo e Ensaio do
Setor Sanitrio desenvolveu em 1991 um guia para acreditao, que foi
complementado posteriormente com o Manual da Qualidade elaborado pela NVCK
Unio Holandesa de Qumica Clnica). Esta acreditao voluntria na
Holanda, exceto para laboratrios de instituies hospitalares. No Reino Unido a
prtica est to implantada, que no se admitem laboratrios pblicos ou privados
sem acreditao, ainda que esta seja, a princpio, um processo voluntrio e que
no haja legislao nacional que regulamente os laboratrios clnicos (a
acreditao obrigatria para laboratrios que realizam rastreamento de cncer
de colo de tero.

Apesar desta aparente disperso, h interesse coletivo de se desenvolver um
sistema de acreditao harmonizado entre todos os pases da Unio Europia e
associados Associao Europia de Livre Comrcio. Isto permitir a utilizao
de uma norma internacionalmente reconhecida.
Como todos os sistemas deste tipo, a implantao da acreditao voluntria,
tendo carter obrigatrio apenas os requisitos contemplados na legislao local
(37).

Com base nas necessidades e expectativas que recaem sobre o laboratrio
clnico, foi descrito pela Confederao Europia de Medicina Laboratorial
(European Confederation of Laboratory Medicine - ECLM) um modelo que
preenche os conceitos de Gerncia pela Qualidade Total, que o conceito de
gerenciamento conhecido mais abrangente e corrente. Este modelo levou em
considerao os trs nveis de Qualidade identificados por Donabedian: 1)
Qualidade de estrutura disponibilidade e organizao de recursos humanos,
fsicos e financeiros necessrios para a prestao do servio (espao, pessoal,
8

equipamento, material de consumo, etc.) ; 2) Qualidade dos processos todas as
atividades necessrias prestao dos servios (aspectos pr-analticos,
analticos, incluindo avaliao pelos controles interno e externo da qualidade,
liberao do laudo, interpretao e consultoria) e 3) Qualidade do resultado que
conseqncia ou interferncia o resultado do exame pode ter sobre o status de
sade atual ou futuro do paciente. No contexto da performance do laboratrio,
estes resultados tambm dependem da escolha dos exames (quantidade ou
exames que incluem imagens e testes funcionais), estratgia de monitoramento e
diagnstico (sensibilidade e especificidade do diagnstico), oportunidade e clareza
do laudo. Estes aspectos tambm se somam e interferem nos resultados, ao lado
de diagnstico, tratamento e prognstico. Embora no conceito de Donabedian a
Qualidade do gerenciamento possa ser uma parte da Qualidade da estrutura,
outras autoridades identificam a Qualidade do gerenciamento como um nvel
adicional da Qualidade. As atividades de alto nvel gerencial podem ser
agrupadas em 3 categorias que se inter-relacionam e muitas vezes se sobrepem:
1) Atividades Normativas, que definem a viso, misso, estabelecem os objetivos
e as polticas que determinam o conceito e a cultura do negcio do
laboratrio.
2) Atividades Estratgicas, que se referem Qualidade dos elementos da
estrutura, promovendo os objetivos e definindo a organizao formal:
- Gerncia de Recursos Humanos (motivao, desenvolvimento / capacitao,
estabelecimento de linhas de comunicao, descrio de cargos, definio de
responsabilidades)
- Sistema de Gerenciamento da Qualidade e estratgias de melhoria contnua:
estratgia de preveno de erros, com ciclos de PDCA (de Deming), auditorias
internas e externas, benchmarking, relaes pblicas, etc.
- Gerenciamento de Recursos: clculo dos custos e faturamento, oramentos e
fluxo de caixa, decises sobre investimentos de curto e longo prazo e
avaliao das conseqncias da concorrncia e terceirizaes.

3) Atividades Operacionais :
- Otimizao de todos os processos
- Definio do escopo de exames e estratgias
- Consultas a mdicos sobre a utilizao tima do laboratrio, incluindo coleta e
transporte de amostras
- Descentralizao, realizao de exames beira do leito
- Aspectos econmicos,
- Aspectos ecolgicos
- Controle de Infeco (vigilncia no laboratrio/hospital)

Todos os aspectos mencionados podem ser introduzidos num modelo de
Qualidade similar ao publicado pela Fundao Europia para o Gerenciamento da
Qualidade (EFQM) que inclui:
1. Os 4 nveis de Qualidade: gerenciamento do laboratrio, estrutura, processos e
resultados
2. Os 3 grupos de gerenciamento de atividades: normativo, estratgico e
processos operacionais
9

3. As 3 fases tradicionais do laboratrio clnico: pr-analtica, analtica e ps-
analtica.
4. Regulamentos e recomendaes da comunidade e do governo, Sociedades
Cientficas.
A maioria dos padres de gerncia da Qualidade focam primariamente na
qualidade dos servios laboratoriais, com restries a respeito dos resultados. A
interpretao dos resultados, que em alguns casos pode ser considerada parte
essencial do laudo, e a consultoria no so suficientemente abordados nos
documentos existentes. Em termos econmicos, a eficcia (relao entre o
realmente pretendido e o conseguido) e a eficincia (performance relacionada
s despesas) devem ser levados em considerao (12).

J h alguns anos, preocupado com a transformao do cenrio na rea da
sade, o NCCLS (National Commitee for Clinical Laboratory Standards) vem
editando uma srie de documentos dirigidos a gerentes que desejem alcanar a
melhoria de servios atravs de atividades de gerenciamento pela Qualidade.

O NCCLS uma organizao internacional, interdisciplinar, sem fins lucrativos,
que visa a contribuir com a comunidade de sade, pela educao e
desenvolvimento de padres e diretrizes. Baseia-se no princpio de que o
consenso um meio efetivo de se obter a melhoria na Qualidade dos servios
oferecidos e, portanto, considera os comentrios dos usurios como essenciais
para alcanar este objetivo.

Enquanto trs documentos desta srie se aplicam a laboratrios clnicos com
exemplos especficos, dois outros so aplicveis maioria dos servios de sade.
O documento GP 26-A A Quality System Model for Health Care (Um modelo de
Sistema da Qualidade para Assistncia Sade), proposto em julho de 1998 e
aprovado em outubro de 1999, apesar de ter origem na comunidade
hemoterpica, auxilia qualquer organizao da rea da sade, descrevendo e
analisando o fluxo de trabalho e processos, de acordo com os elementos
essenciais de cada etapa. Prope um sistema da Qualidade construdo com base
no controle da Qualidade e na garantia da Qualidade, de acordo com os conceitos
descritos na srie ISO 9000, porm utilizando-se de terminologia e conceitos
familiares rea da sade.

O documento GP 22-A Continuous Quality Improvement: Essencial Management
Approaches (Melhoria Contnua da Qualidade: Mtodos Essenciais de
Gerenciamento), aprovado em agosto de 1999, descreve o gerenciamento do
sistema da Qualidade com base no foco de melhoria contnua e avaliao da
satisfao dos clientes. Ressalta a importncia da combinao sinrgica entre a
formao de equipe, planejamento estratgico e monitoramento da Qualidade. O
laboratrio clnico utilizado como modelo operacional, mas os conceitos so
aplicveis a outros servios de sade.

O documento C 24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements
(Controle Estatstico da Qualidade) aprovado em fevereiro de 1999, fornece
10

fundamentos bsicos sobre estatstica para o nvel mais bsico do gerenciamento
da Qualidade, ou seja, o Controle da Qualidade. H procedimentos relativos
variao nos processos de realizao de exames, com foco nos processos que
podem ser controlados pelo laboratrio.

Outra ferramenta de fundamental importncia no gerenciamento da Qualidade, o
controle externo da Qualidade, abordado no documento GP 27-A Using
Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory (Utilizando os Testes de
Proficincia para Melhoria do Laboratrio Clnico), onde se descreve uma
metodologia para identificar e corrigir variaes significativas encontradas neste
tipo de controle (33).

Nos Estados Unidos da Amrica do Norte, o modelo inicial para avaliao externa
da Qualidade foi criado por mdicos, em 1917. O Programa de Padronizao
Hospitalar do Colgio Americano de Cirurgies foi o precursor, tanto de
Programas de outras instituies, como tambm das legislaes federal e estadual
que vigoram para todos os tipos de organizaes prestadoras de servios de
sade. Para evitar que modelos paralelos de avaliao se sobreponham, ou sejam
potencialmente duplicativos, os rgos reguladores governamentais reconhecem
as entidades acreditadoras que adotam os mesmos critrios de performance.
O processo de acreditao enunciado em bases de melhoria contnua da
Qualidade, significa atividade que visa reduo do risco, pois enfoca importantes
funes organizacionais e estimula as organizaes a atenderem a estes padres.
O pressuposto que se as organizaes estiverem cumprindo os requisitos,
haver menor possibilidade de ocorrncia de erros e de resultados adversos. O
aspecto fundamental da acreditao que haja critrios e regras que facilitem aos
laboratrios fazerem certo da primeira vez, e que estes critrios cubram o
essencial do trabalho de um laboratrio. H dados que revelam que esta tese
quase sempre correta (25,36,44,47).

Com o objetivo de assegurar que os processos sejam planejados, implementados
e executados de forma consistente, os padres de acreditao tm includo nos
ltimos anos tpicos como liderana, planejamento estratgico; gerncia de
recursos humanos; informao e anlise; ambiente; foco no paciente, outros
clientes e mercado; resultados e melhoria contnua da performance
organizacional. Estes tpicos relacionados organizao, visam a enfocar reas
de gerenciamento enfatizados por nveis mais avanados de Qualidade, visando
obteno da excelncia organizacional (44).

Sabe-se que a melhoria contnua que ocorre na qualidade dos servios ao longo
do processo de acreditao, no implica na eliminao total dos erros. Assim,
mesmo em pases do 1
o
Mundo, como os Estados Unidos da Amrica do Norte,
onde existe programa de acreditao para laboratrios desde 1962, e onde
geralmente os recursos tcnicos so maiores, ainda se observam algumas
deficincias nos laboratrios inspecionados. No perodo de outubro de 1997 a
maro de 1998, verificou-se que as deficincias mais freqentes eram a falta de
reviso de documentos pelo diretor do laboratrio ou pessoa por ele designada
11

(5,6 %), a falta de evidncias sobre verificao do funcionamento dos
instrumentos (5,0 %), a falta de reviso dos registros de temperatura por parte do
diretor do laboratrio (4,9 %), a falta de etiquetas ou etiquetas incompletas em
reagentes e solues (3,1 %), etc. (15).

medida que o programa de acreditao conduz as suas avaliaes e armazena
informaes, surge uma base de dados que pode fornecer indicadores teis para
apontar reas nas quais as instituies esto alcanando os padres esperados,
bem como reas problemticas ou outras que podem indicar oportunidades de
melhorias. Tais informaes podem ser teis tanto para identificar prioridades de
recursos, como para necessidades de educao e treinamento ou assessoria
tcnica. Alm disto, as instituies tm a oportunidade de comparar seus
indicadores de resultados com os de instituies semelhantes, constituindo-se
num incentivo melhoria do desempenho (42).

O intervalo de tempo entre as auditorias tambm tem sido matria complicada
para os sistemas de acreditao. Intervalos muito longos podem permitir
mudana dos padres, e necessrio verificar a adequao por parte da entidade
prestadora do servio. Intervalos muito curtos levam entidade prestadora de
servio um stress permanente. A dificuldade determinar o tempo adequado,
em funo das modificaes e redefinies do que sejam consideradas boas
prticas e dos padres da resultantes (45). Em 1973 o perodo de validade da
acreditao no Programa do Colgio Americano de Patologistas foi reduzido de 3
para 2 anos, havendo, entretanto, uma auditoria interna no ano intercalado
(10,14). Com base em estudos realizados pelo Center of Diseases Control (CDC),
em 1981 concluiu-se que no havia diferenas significativas entre a realizao de
auditorias anualmente ou bianualmente. Assim, em 1982, tanto o CDC, como o
Health Care Financing Administration (HCFA), o rgo governamental que regula
as atividades de laboratrios nos Estados Unidos da Amrica do Norte, passaram
a aceitar auditorias bianuais (10).

Quem deve estabelecer os padres tambm discutvel. Organizaes
independentes, geralmente criam seus prprios padres, utilizando-se de
diferentes mtodos, chegando a um consenso sobre os mesmos. O Council
Canadian, por exemplo, utiliza-se de consultores e oferece s organizaes
participantes a oportunidade de comentarem a utilidade e aplicabilidade dos
padres propostos. A Joint Comission, nos Estados Unidos da Amrica do Norte,
tem comits estruturados e testa seus padres atravs de amostragem, para
assegurar sua eficcia. Entretanto, os padres devem refletir o pensamento atual
entre os profissionais, e h casos em que isto pode divergir da poltica do governo.
O programa do College of American Pathologysts (CAP) freqentemente
revisado e modificado, com a finalidade de se manter atualizado com as
tecnologias e procedimentos que permitem ao laboratrio levar a cabo sua misso
(29, 45).

Temos assistido a modificaes em vrios sistemas de acreditao, que no
pretendem ser unicamente verificadores da conformidade com padres. Estas
modificaes apontam para abordagens dirigidas Melhoria Contnua da
12

Qualidade. Esta se baseia em modelos industriais que se consolidaram como
uma abordagem de gerenciamento global da qualidade, e que envolvem a todos
os membros da organizao e se preocupa com todos os processos, estimulando
a automotivao e ciclos de melhoria. Atualmente, a equipe do laboratrio se
preocupa em assegurar que as informaes geradas no sejam comprometidas
por fatores externos, como a coleta da amostra, seu transporte, procedimentos
mal executados ou registrados, etc. Dentro do conceito da Melhoria Contnua da
Qualidade, est a reviso sistemtica da poltica e dos procedimentos da
qualidade, a correo de problemas, na medida em que so detectados, o estudo
de medidas preventivas e o desenvolvimento de estudos que comprovem que os
resultados dos exames emitidos atendem s necessidades da prtica clnica. A
Gerncia pela Qualidade Total envolve todas estas atividades e pode ser
demonstrada por poltica, procedimentos e atividades que integram todas as
operaes internas e externas do laboratrio, de modo a assegurar a satisfao
de clientes e mdicos (3, 29,45).

Em 1990, a American Association of Blood Banking, cujas prticas se assemelham
s da Indstria, reconheceu a necessidade de reavaliar seu Programa de
Acreditao, acrescentando parmetros do Sistema da Qualidade. Na prtica, as
auditorias em laboratrios de pequeno porte, como servios de transfuso,
utilizam apenas 1 auditor treinado tanto em Sistemas de Qualidade, como em
tcnicas especficas (8).

Quanto aos laboratrios clnicos, em geral sempre se aceitou que este deveria
optar por um sistema de acreditao, j que, obviamente, a competncia tcnica
importante e deve-se garantir a qualidade analtica. Entretanto, diante da falta de
uma norma que seja aceita por todos, at h pouco se aplicaram diferentes
critrios em diferentes pases da Europa (37).

Em 1995, durante seu 2
o
Simpsio de Acreditao, a Sociedade Internacional para
a Garantia da Qualidade ISQuA (Internacional Society for Quality Assurance)
reconheceu o perigo potencial da existncia de vrios sistemas de acreditao
diferentes, s vezes num mesmo pas. Alertou para a necessidade de uma
iniciativa coletiva, no sentido de se obter convergncia internacional das diferentes
abordagens, para que fosse possvel estabelecer padres comparveis na rea de
sade, embora reconhecesse que padres nacionais especficos sempre so
necessrios. As atividades da ISQuA relacionadas acreditao so conhecidas
como ALPHA PROGRAM (Agenda for Leadership in Programs for Health Care
Accreditation). Com o objetivo de auxiliar o desenvolvimento de organizaes
acreditadoras em diferentes pases, tem sido sugerida a substituio de termos
acreditao e certificao por avaliao por pares (43).

Vrios modelos existentes visando excelncia, tm sido considerados como
referncia para sistemas de sade em alguns pases da Europa. Na tentativa de
combinar certificao, acreditao e auto-avaliao de organizaes de sade,
est surgindo um modelo convergente de 2 fases, proposto por diferentes grupos
de trabalho na Holanda, Espanha e Reino Unido. Neste, a 1
a
fase combina
13

padres de acreditao que contm critrios especficos para a rea da sade, e
requisitos da ISO 9002, como um sistema de garantia da Qualidade para a
organizao e seus componentes. A 2
a
fase requer que a qualidade adquirida
pela organizao de sade progrida atravs de melhoria contnua, tornando-se
uma organizao que aprende e evolui com suas prprias auto-avaliaes, aliado
a um benchmarking nos modelos de excelncia existentes. Esta abordagem
poder amenizar os conflitos sobre os diferentes nveis e tipos de requisitos da
Qualidade estabelecidos entre associaes profissionais, governo, prestadores de
servios e clientes de sistemas de sade (43) .

No Canad e Estados Unidos da Amrica do Norte, onde os sistemas de
acreditao se desenvolveram sob a gide de associaes profissionais, os
governos aceitaram a existncia deste processo de acreditao, preferindo manter
relacionamentos estreitos com as entidades acreditadoras. Entretanto, nos
Estados Unidos, o processo de acreditao de servios de sade gerenciados por
entidades privadas, aceito diante do cumprimento das exigncias da legislao
(45). A regulamentao para laboratrios clnicos foi modificada em 1988, atravs
da publicao do documento Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA
-1988) - que considera a complexidade dos exames a serem realizados, sendo
que certificados de acreditao emitidos por entidades no governamentais, como
o Colgio Americano de Patologistas e a Joint Comission on Accreditation of
Health Care Organizations (JCAHO), so reconhecidos por atenderem aos
requisitos da CLIA -1988. Considera-se que os laboratrios portadores de selos
de acreditao do CAP esto dotados das condies mnimas de funcionamento
exigidas e, portanto, isentos de fiscalizaes, exceto em casos de denncias (29).

A experincia do Reino Unido mostra que sistemas de acreditao podem ser de
propriedade e operados por Sociedades profissionais, servios de sade ou
organismos independentes. J as experincias tailandesa e espanhola
demonstram que os governos podem possuir e operar sistemas de acreditao
(45).

Escolha do sistema de avaliao da Qualidade - Licenciamento x
Acreditao

Uma das primeiras etapas para se estabelecer um sistema de avaliao da
Qualidade determinarem-se as necessidades a serem atendidas. Pacientes,
agncias reguladoras, profissionais de sade e legisladores podem ter diferentes
percepes da Qualidade e diferentes prioridades sobre o que precisa ser
melhorado. De modo geral, todos estes grupos reconhecem que o padro de
qualidade de hoje talvez no seja aceito no futuro, criando, ento, a necessidade
de se estabelecerem processos em busca da melhoria contnua da Qualidade nos
servios de sade (42).
Entre os objetivos pretendidos e/ou necessidades de escolha da melhor
abordagem de avaliao da Qualidade, geralmente encontramos:

- Criao de ambiente para boas prticas;
14


- Manuteno da Qualidade Novos tipos de seguros-sade, iniciativas de
reestruturao, privatizao, redistribuio de recursos humanos ou outros,
reduo de verbas pblicas, novas tecnologias, reformas em sistemas de
sade, podem gerar preocupao quanto qualidade dos servios oferecidos;

- Melhoria da Qualidade Um princpio fundamental de avaliao e gerncia da
Qualidade em servios de sade que cada sistema produza informaes
que, aps coletadas e analisadas, permitam o seu aperfeioamento. Este
processo torna-se um ciclo contnuo de melhoria;

- Educao e consultoria a instituies de sade, sobre estratgias de melhoria
da Qualidade e melhores prticas;

- Estmulo e melhoria da integrao e do gerenciamento dos servios de sade;

- Garantia da Segurana da populao e da equipe de sade;

- Fortalecimento da confiana do pblico sobre a qualidade dos servios
oferecidos;

- Verificao de elaborao e manuteno de especificaes Os servios de
sade devem ser planejados corretamente e os equipamentos utilizados que
oferecerem riscos a pacientes ou membros da equipe tcnica, devem ser
operados dentro das especificaes do fabricante;

- Documentaes sobre capacitaes especiais da Instituio ou de
profissionais da equipe tcnica;

- Gerenciamento do risco vrias atividades podem ser realizadas para
identificar, avaliar e reduzir o risco de danos a pacientes, membros da equipe e
visitantes, e at risco de perdas para a prpria Instituio;

- Monitoramento do setor privado Em pases que passam por privatizao dos
servios de sade existe a necessidade de superviso governamental sobre o
setor privado emergente;

- Alocao de recursos limitados O uso eficiente de recursos disponveis para
a sade uma preocupao de instituies de sade e autoridades em vrios
pases. A alocao ou redirecionamento apropriado de recursos, com base em
dados objetivos de Qualidade, aumentaram a sua aceitao, j que,
freqentemente, os critrios so baseados em fatores polticos, presso dos
profissionais de sade envolvidos ou da populao.

- Reduo de custos - aumentando a eficincia e eficcia dos servios;

15

- Estabelecimento de uma base de dados comparativos entre instituies de
sade;

- Identificao de centros de excelncia Da mesma forma, resultados
excelentes podero atrair mais pacientes para estes servios (42,45).

Existem divergncias quanto ao mtodo de avaliao da Qualidade a ser utilizado,
por conta de diferentes interesses envolvidos: os da prpria instituio de sade,
os dos rgos reguladores / normalizadores e os dos compradores de servios de
sade. fundamental que as limitaes do sistema de avaliao da Qualidade
sejam claramente identificadas, assim como suas capacidades de avaliar o
desempenho.

O licenciamento, a acreditao e a certificao constituem abordagens de
avaliao de servios para atender s necessidades de informao sobre a sua
qualidade e desempenho.

Licenciamento um processo pelo qual uma entidade governamental d
permisso a um profissional ou instituio de sade para operar ou se dedicar a
uma profisso. As normas para licenciamento so estabelecidas de forma a
garantir que uma instituio ou indivduo atenda a padres mnimos, a fim de
proteger a sade e a segurana da populao. Entre os padres mnimos esto
includos aspectos de segurana, qualificao, infra-estrutura, disponibilidade de
equipamentos bsicos, etc. As autoridades sanitrias tm a responsabilidade
fundamental para garantir que os cidados, ao entrarem numa unidade de sade,
no sofram qualquer prejuzo por exposio a perigos, como por exemplo, lixo
infectado. O licenciamento normalmente conferido aps inspeo in loco, para
se determinar se as exigncias mnimas foram atendidas, sendo, ento, expedido
alvar ou licena de funcionamento (26,42,45).

Acreditao um processo pelo qual uma agncia reconhecida (governamental
ou no) avalia uma organizao, e determina se esta atende a requisitos
predeterminados para exercer suas funes. Os requisitos so estabelecidos
como padres, e durante a auditoria verificado se a poltica e os procedimentos
executados atendem a estes padres. O limite para se definir se uma instituio
deve ou no ser acreditada deve ser baseado em regras predeterminadas e
consistentes para que um programa de acreditao mantenha a credibilidade e
desfrute da confiana do pblico e dos profissionais de sade.
fundamental que se estabeleam mecanismos para proteger uma deciso sobre
acreditao de influncias polticas e profissionais (42).

Processos de acreditao geralmente so voluntrios, dos quais as instituies
optam por participar, e ocorrem aps uma avaliao peridica, in loco, realizada
por pares.

16

O objetivo da Acreditao fornecer aos consumidores a confiana na qualidade
dos servios oferecidos por uma organizao com reconhecida competncia
tcnica (23,29).

Padres de acreditao, via de regra, so elaborados por consenso entre
especialistas, publicados e atualizados periodicamente, de modo a estarem de
acordo com o estado da arte e com os avanos tecnolgicos, sendo
considerados timos e possveis de serem atendidos. Englobam requisitos de alto
nvel, encorajando o pessoal e a gerncia a alcanarem, ao longo do tempo, nveis
cada vez mais elevados de Qualidade e melhoria contnua. Geralmente, possuem
diferentes nveis, permitindo diferentes estgios de acreditao, dependendo do
atendimento aos padres propostos (25,37,47).

Alguns criticam a participao de pares em processo de auditoria visando
acreditao. Outros entendem que esta seja a marca registrada dos processos de
acreditao e que, para uma auditoria ter credibilidade aos olhos do pessoal da
organizao a ser auditada, o auditor deve tambm demonstr-la. Isto significa
que os auditores devem ter experincia, conhecimento nos assuntos a serem
auditados, alm de treinamento em mtodos de auditoria (45).

Um dos pontos mais positivos da acreditao que ela propicia esforos
contnuos de melhorias, atravs de educao. Durante a preparao para a
acreditao, a instituio auto avalia-se, para determinar a sua conformidade com
os padres, bem como identificar oportunidades de melhoria. Esta auto-avaliao
pode fornecer informaes importantes para a instituio (42).

A diferena entre os conceitos de acreditao e certificao, (este ltimo,
procedimento no qual uma entidade de terceira parte - reconhecida e
independente - assegura ou reconhece por escrito que um produto, processo ou
servio est em conformidade com uma norma ou requerimento especfico), que
a acreditao reconhece a competncia tcnica do laboratrio, resultado do
atendimento a uma lista de verificao contendo requisitos mnimos, enquanto a
certificao se refere ao reconhecimento de atendimento a normas estabelecidas,
muitas vezes genricas, e a existncia de um sistema da Qualidade, onde a
qualidade pretendida est descrita nas especificaes do produto ou servio (12,
25,37, 47).

Apesar de haver divergncias de abordagens, possvel identificar em sistemas
de avaliao para licenciamento e acreditao elementos comuns (26,42,45).

Segundo Brennan (3), caberia responder as seguintes questes sobre o papel da
regulamentao na melhoria da qualidade de servios de sade: h evidncias
mensurveis de que a regulamentao estar contribuindo para a melhoria dos
servios de sade oferecidos? Os legisladores tm conhecimento dos
instrumentos desenvolvidos para avaliao e estaro utilizando-os em seu
trabalho? Haver um meio de combinar a melhoria contnua da Qualidade e
novos mtodos de avaliao da Qualidade com um novo formato de legislao?
17


H pouca inter-relao entre melhoria da Qualidade, avaliao da Qualidade e
legislao ou regulamentao. Infelizmente a regulamentao na rea da sade,
freqentemente se ampara apenas na rejeio / interdio do servio. Esta
tendncia retarda o desenvolvimento de novas abordagens, pois a rejeio /
interdio do servio convertida em policiamento, e a melhoria da Qualidade
tratada como correo de defeitos ou erros, ao invs de um processo de melhoria
de padres. Vista desta forma, a regulamentao tradicional pode frustrar a
melhoria contnua da Qualidade em qualquer rea em que for aplicada. Alguns
formatos de regulamentao tm se modificado na rea da sade evidenciando
uma preocupao com a tradicional rejeio / interdio do servio. Estes
avanos apontam para uma combinao entre melhoria contnua da Qualidade e
modernos mtodos de medio.
O problema, colocado de forma direta, que a regulamentao freqentemente
leva a um confronto entre os legisladores e a atividade regulamentada e, portanto,
a uma frustrao no objetivo regulatrio.

As novas abordagens sobre melhoria da Qualidade sugerem que ao invs de usar
a auditoria para corrigir erros infreqentes, a nfase seja dada melhoria contnua
dos processos. A base terica desta abordagem indica que oferecer servios
abaixo dos padres recomendados resultado de processos mal construdos,
informaes ou treinamento inadequados, e no de incompetncia individual ou
ganncia (45).

Por conta de escassez de recursos ou m superviso, sistemas de licenciamento
no so to eficientes quanto deveriam. Os fiscais geralmente se concentram na
obedincia s normas mnimas exigidas e, diferentemente dos avaliadores ou
auditores, que trabalham em processos de acreditao (e tm experincia sobre o
servio que est sendo avaliado), no percebem sua funo como sendo de
consulta e educao (26,42).

Os governos que determinam requisitos para acreditao devem se preocupar
com o nvel dos mesmos, isto , com o nvel da qualidade a ser alcanada.
Padres estabelecidos por governos para propsitos regulatrios so
normalmente colocados em nveis mnimos, que traduzem a aptido da
organizao para funcionar (45).

Em agosto de 1998, a Secretaria Estadual de Sade do Estado do Rio de Janeiro,
atravs da resoluo nmero 1213, regulamentou as atividades de laboratrios
clnicos aprovando as Boas Prticas de Laboratrios Clnicos - BPLC (41), com
base na necessidade de estabelecer normas da Qualidade para o seu
funcionamento. Estas normas, originalmente elaboradas para programas de
certificao voluntria, tornaro a prtica desta atividade mais complexa, embora
as exigncias possam contribuir para a melhoria dos servios . Normas
semelhantes foram publicadas em estados e municpios brasileiros, como So
Paulo e Belo Horizonte, porm com nveis diferentes de exigncia (30,38,39, 41).
Entretanto, no se pode ainda prever o que ocorrer em termos de adequao por
18

parte dos laboratrios, e da fiscalizao, j que no sabemos se os recursos
humanos existentes para exercer esta tarefa so capacitados e suficientes.

Caso os rgos governamentais no tenham possibilidade de rever e atualizar os
critrios formatados pelas entidades cientficas, e no disponham de recursos
humanos com conhecimentos necessrios para avaliar a implementao em
laboratrios, seria desejvel que houvesse o reconhecimento dos Programas de
Acreditao independentes, por parte das autoridades governamentais,
especificamente pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, a quem cabe, entre
outras atribuies, fiscalizar a prtica de laboratrios clnicos. Isto poderia ocorrer,
desde que houvesse igualdade de critrios tcnicos, possibilidade de
acompanhamento de um nmero pr-determinado de auditorias por
representantes da Vigilncia Sanitria, e compromisso de comunicao de fatos
graves, a exemplo do que ocorre em outros pases.


O Laboratrio Clnico e a ISO 9000

A ISO - Organizao Internacional para Padronizao (the International
Organization for Standardization) - uma federao mundial composta de
organismos de padronizao de diferentes naes. O trabalho de preparao de
padres internacionais realizado por comits tcnicos. Cada pas membro que
tenha interesse em matrias ali discutidas tem o direito de ser representado.
Organizaes internacionais, governamentais ou no, tambm participam deste
trabalho.

A norma ISO composta por um conjunto de requisitos que configuram um
Sistema da Qualidade reconhecido internacionalmente e que vem sendo utilizado
por inmeras organizaes desde 1986, tendo sido aplicada tambm em
diferentes reas da sade, como laboratrios mdicos, bancos de sangue,
consultrios e hospitais (20,21,35).

Sistemas da Qualidade so definidos como estruturas organizacionais, recursos,
processos e procedimentos necessrios para a implementao de Gerenciamento
pela Qualidade. O Gerenciamento pela Qualidade descreve todas as atividades
do gerenciamento global, que determina a poltica da Qualidade, objetivos,
responsabilidades e sua implementao atravs do planejamento, Controle,
Garantia e Melhoria da Qualidade (40).

A implementao de Sistemas da Qualidade na rea de sade pode trazer muitos
benefcios, com impacto direto em custos e manuteno da satisfao de clientes.
Estes benefcios podem ser obtidos atravs da reduo de redundncias,
agilizao dos processos, reduo de erros e desperdcios, acompanhados de
processos contnuos de monitoramento e melhoria .
De uma forma genrica, a norma ISO contempla conceitos de gerenciamento pela
Qualidade Total com objetivo de se conseguir excelncia e melhoria contnua nos
negcios (12).
19


A ISO, em comparao a padres da acreditao, enfoca mais profundamente o
controle de documentos e a anlise de contratos. Originalmente desenvolvida para
o setor industrial, alguns conceitos e a linguagem so difceis de serem adaptados
rea de servios. A reviso ISO/DIS 9001:2000 deve tornar esta linguagem
mais clara.
Nos Estados Unidos da Amrica do Norte, at hoje, 10 % das certificaes pela
norma ISO ocorreram em organizaes que atuam na rea de servios.(035) No
Brasil, at dezembro de 1999, foram emitidos 1.573 certificados ISO, sendo 120
deles referentes a atividades de sade e servio social e 50 referentes a
laboratrios de anlises clnicas (19).

Em termos de padres ISO, a srie ISO 9000 leva certificao, enquanto a ISO
GUIA 25, utilizada na Europa e aceita pelo Comit Europeu de Normalizao
(CEN), como EN 45001 (Critrios Gerais para Operao de laboratrios de
ensaios), e recentemente substituda pela ISO/IEC 17025 (Requerimentos gerais
para competncia em laboratrios de calibrao e ensaios), oferece acreditao.
A ISO GUIA 25 e a EN 45001 so essencialmente as mesmas e so usadas para
acreditao de laboratrios em vrias reas, como alimentos, gua e ao. Isto
levou o Comit Europeu de Normalizao (CEN) a assinar em 1992, um acordo de
reconhecimento mtuo com a ISO, conhecido como Acordo de Viena, com o
objetivo de reduzir ou eliminar a duplicao de trabalho (25,47).

A Organizao para a Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OECD)
publicou em 1981 os denominados Princpios para Boas Prticas em Laboratrios
(Principles of Good Laboratory Practices - GLP), os quais foram bem aceitos pelo
setor de laboratrios (12). Estes princpios se destinavam a estudos especficos de
algumas substncias, com o objetivo de se obterem dados sobre suas
propriedades, e segurana com respeito sade humana ou ao ambiente. Os
estudos poderiam incluir anlises qumicas, de toxicidade, mutagenicidade,
microbiolgica, fsica, de testes de patologia vegetal ou animal, e se aplicavam,
por exemplo, a substncias qumicas de uso industrial, compostos farmacuticos,
drogas de uso veterinrio, pesticidas, aditivos alimentares ou cosmticos (27).
Dez anos depois, foi feita pelo Comit Europeu para Padronizao de Laboratrios
Clnicos (European Commitee for Clinical Laboratory Standards WHO -
EURO/ECCLS) uma tentativa de se adaptar estes princpios para utilizao em
laboratrios clnicos (12).

Um laboratrio clnico funciona, em parte, como um laboratrio qumico ou
industrial, especialmente na fase analtica. Mas se comporta tambm como uma
empresa de prestao de servios, especialmente na rea de atendimento.
Assim, no importa somente se um resultado de exame confivel ou no, mas
tambm o tempo necessrio para liber-lo, o tempo de demora para o
atendimento dos pacientes, alm de outros aspectos extra-analticos, relacionados
s fases pr e ps-analticas, o que justifica que o gerenciamento destas fases
contemple aspectos includos em normas do tipo ISO 9002 (37).

20

A necessidade de dispor de uma norma que contemplasse ao mesmo tempo os
requisitos relativos garantia da Qualidade (includas as normas destinadas
certificao do sistema da Qualidade) e os relativos competncia tcnica
(includas as normas ou requisitos de acreditao), tambm havia sido
estabelecida para laboratrios de inspeo e ensaio, ainda que por razes
distintas. Esta necessidade levou reviso da ISO GUIA 25, cujo trabalho
resultou na publicao da ISO/DIS 17025 em agosto de 1998, ainda como norma
experimental, que foi aprovada para utilizao em dezembro de 1999 (37, 47).

Apesar de a EN 45001 ter sido aplicada com sucesso em laboratrios de qumica
clnica e outros da rea da sade que no lidam primariamente com medies
(laboratrios de fisiologia, microbiologia e bancos de sangue), profissionais de
laboratrios clnicos nunca se mostraram completamente satisfeitos com sua
aplicao, por no serem contemplados aspectos especficos de grande
importncia para laboratrios integrantes de um sistema de sade. Os tpicos
mais criticados eram relacionados a: a) aspectos pr-analticos referentes
preparao do paciente e tratamento das amostras; b) o laboratrio deveria estar
apto a assumir a responsabilidade da escolha do exame (utilidade clnica) e a
utilizar ou interpretar o resultado obtido (competncia mdica), alm de demostrar
sua capacidade tcnica; e c) os aspectos gerais de segurana deveriam ser
complementados com outros, relacionados segurana do paciente e do pessoal
do laboratrio (manuseio de amostras potencialmente txicas ou contaminantes).
Estas questes levaram a entidade norte-americana de padronizao (ANSI) a
propor ISO a criao de um Comit Tcnico (TC-212) com trs grupos de
trabalho, cujo objetivo era criar uma norma denominada Padres Internacionais
para Laboratrios Clnicos e Sistemas de Diagnstico in vitro. Este Comit
trabalha em sintonia com outro Comit Europeu, Comit Tcnico 140 Projeto
para Diagnsticos Mdicos in vitro (In vitro Diagnostic Medical Devices), criado no
mbito do CEN. A meta da ISO criar um documento que priorize tanto o sistema
da Qualidade, com conceitos da Qualidade total, como a competncia dos
laboratrios clnicos, baseados na ISO/IEC 17025 - que por sua vez, baseou-se na
ISO GUIA 25 e na EN 45001. (025,037) O documento produzido pelo grupo de
trabalho 1 (WG1) deste comit tcnico foi denominado Padro Internacional ISO
15189 - Gerenciamento da Qualidade em Laboratrios Mdicos (Quality
Management in the Medical Laboratory). Aps discusses ocorridas em Londres,
em novembro de 1999, a ltima verso deste documento foi submetida ao
ISO/TC176 - Gerenciamento da Qualidade e Garantia da Qualidade - e ao
ISO/CASCO - Comit de Verificao de Conformidade, para anlise de sua
correspondncia com a ISO 9001:2000 e o ISO/IEC 17025, respectivamente, j
que durante o perodo da elaborao do padro internacional 15189, os referidos
documentos estavam sendo revisados. Recentemente, em junho de 2000, aps
reunio ocorrida na Filadlfia, este documento foi publicado como ISO/FDIS 15189
- Final Draft International Standard (Minuta Final de Padro Internacional). Neste
momento se iniciou o perodo formal de votao e comentrios. Para ser
aprovado, o documento deve contar com a aprovao de, no mnimo, setenta e
cinco por cento das entidades com direito a voto (22).
21

Com o trmino dos trabalhos deste Comit Tcnico, temos constatado o incio de
comparaes sobre o que seria melhor para assegurar a qualidade dos servios
de laboratrios, j que existe uma potencial ameaa de concorrncia dos dois
sistemas para certificao da qualidade dos servios na rea de laboratrios.
Estes dois sistemas tm sido cada vez mais integrados ao conceito de melhoria
contnua da Qualidade. Infelizmente, por algumas diferenas de abordagem e
algumas vezes por conta de interesses paroquiais e comerciais, a discusso se
torna polarizada (35,43).

Uma das propostas apontadas manter o controle dos processos e uma base
para melhoria contnua, mesclando os dois sistemas. Neste sentido, os dois
processos coexistiro (35).

Entretanto, em pases que j contam com a cultura da acreditao sedimentada,
como nos Estados Unidos da Amrica do Norte, h quem critique a utilidade da
norma ISO 9000 para laboratrios clnicos, pela sua abordagem ampla, mas
inespecfica, alm da sua terminologia de difcil compreenso (5).

A Acreditao de Laboratrios no Reino Unido

Em 1988 foi criado pelo The Royal College of Pathologists, no Reino Unido, um
comite ad hoc, com o objetivo de verificar a exeqibilidade e a convenincia de
se criar um programa de acreditao. (09) Trs anos depois, foi criado o
Programa de Acreditao estabelecido pela Clinical Pathology Accreditations (UK)
Lt, (CPA) empresa sem fins lucrativos, da qual o Royal College of Pathologists
co-proprietrio, juntamente com o Institute of Health Services Management, o
Independent Health-care Association, o Institute of Biomedical Science, a
Association of Clinical Pathologists e a Association of Clinical Biochemists, tendo
iniciado suas operaes em janeiro de 1992. O lanamento deste Programa foi
precedido de cuidadosos estudos baseados nos Programas Norte-Americano e
Australiano de Acreditao.

Quarenta e quatro padres foram adotados. Eles foram divididos em seis grupos
que abrangiam organizao e administrao, direo e recursos humanos,
equipamentos e instalaes, poltica e procedimentos, treinamento ou educao,
reciclagem e avaliao. Os requisitos adotados foram bem prximos dos norte-
americanos, mas, ao contrrio destes, as especialidades existentes no laboratrio
foram mantidas em separado.

Aps a visita de inspeo, geralmente completada em um dia, pode haver
recomendao para Acreditao completa ou Acreditao condicional. Nesta
ltima fornecida uma lista de itens a serem corrigidos dentro de um prazo pr-
estabelecido. A nfase da inspeo no apenas nos aspectos tcnicos, mas
tambm na qualificao do pessoal, nos cuidados pr e ps-analticos, como
interpretao de resultados e resultados em Programas de Controle Externo da
Qualidade. Segundo o CPA, a maior responsabilidade de seus auditores inclua a
avaliao e a educao.

22

O processo de acreditao iniciou-se como voluntrio. Em 1995, o governo,
atravs da Strategic Review of Pathology Services, recomendava
especificamente, que os compradores de servios e fornecedores incorporassem
a exigncia da acreditao ou o compromisso de obt-la, como condio em
qualquer contrato envolvendo patologistas. Recentemente, o governo tornou
obrigatria a acreditao de laboratrios que trabalham com rastreamento de
cncer de colo de tero atravs de exames citolgicos, e os benefcios desta
obrigatoriedade esto em discusso.

Posteriormente, vrios departamentos de patologia adotaram o conceito da
acreditao com relativo entusiasmo, apesar dos custos envolvidos. Reconheceu-
se que o processo de avaliao da conformidade com padres poderia levar
crtica interna, reviso da organizao e dos mtodos, resultando em mudanas
benficas. A introduo da acreditao no foi estimulada apenas por Sociedades
Profissionais e envolvidas, mas tambm por gerentes de servios de sade, pelo
setor privado e governamental (13,26).

Em 1997, o nmero de padres foi ampliado para sessenta e dois. At maro de
1998, ou seja, 6 anos aps seu incio, dois teros dos laboratrios do Reino Unido
haviam sido inspecionados. Destes, 73% estavam acreditados, 24% com
pendncias a serem corrigidas e 3% foram rejeitados.

Em maio de 2000 , de um total de 1709 laboratrios, 71 % estavam acreditados e
5 % foram rejeitados. O nmero de laboratrios com pendncias a serem
resolvidas manteve-se em 24 %.

Com a finalizao do padro ISO FDIS 15189, o CPA (UK) Ltd criou um grupo
para rever os padres utilizados e combin-los ao referido documento. H
expectativa de que a minuta deste trabalho seja publicada em setembro de 2000.

O Reino Unido tem tambm representante no recm formado Sub-Comit Mdico
da Cooperao Europia para Acreditao que, entre outros assuntos, trata da
harmonizao dos critrios de acreditao para laboratrios mdicos europeus.


A Acreditao de Laboratrios no Canad

23

No Canad no h uma instituio nacional de acreditao, sendo cada Provncia
regulada por normas prprias independentes. Os padres de Acreditao podem
variar em diferentes regies do pas. As entidades acreditadoras so
independentes do governo, e a maioria tem ligao com entidades mdicas como
o College of Physicians and Surgeons.

H um colegiado denominado Interprovincial Quality Assurance, formado por
entidades acreditadoras de vrias Provncias, que se rene anualmente para
discutir polticas e procedimentos.

Os grandes laboratrios devem participar de processos de acreditao, de acordo
com a Provncia onde esteja localizado.
Os laboratrios que funcionam em consultrios mdicos, tambm denominados de
categoria I, no so regulados e nem necessitam de acreditao. Podem realizar
cerca de 14 exames de baixa complexidade. Caso desejem realizar outros
exames, devero se submeter a licenciamento do governo e a processos de
acreditao. Como vem ocorrendo em outros pases, h uma expectativa de que
a publicao do documento ISO/FDIS 15189, possa incorporar novas exigncias
para Acreditao

A Acreditao de Laboratrios na Alemanha

Na Alemanha h obrigao legal em participar de programas de garantia da
Qualidade para anlises quantitativas. Estes programas so implementados por
autoridades. Na maioria dos outros pases da Europa Ocidental os profissionais
ficaram com a responsabilidade de organizar e administrar programas de
acreditao e avaliao da Qualidade (26).



A Acreditao de Laboratrios na Austrlia

Na Austrlia, entre o final da dcada de 1960 e incio de 1970, o surgimento do
programa de acreditao foi conseqncia de alegaes de falta de padronizao,
fraude e estmulo solicitao de servios em laboratrios. O Royal College of
Pathologists of Australia (RCPA), o Australian Institute of Medical Laboratory
Scientists, alm de outras entidades profissionais, comearam a se preocupar com
a ausncia de padres mnimos de performance. Em 1982 o RCPA se
aproximou da National Association of Testing Authorities (NATA), com o objetivo
de estabelecer um programa nacional voluntrio, que permitisse diferenciar
laboratrios que preenchessem os padres de Qualidade estabelecidos. Os
critrios adotados foram baseados na ISO GUIA 25 e a ISO 9000. Os
profissionais que atuam como auditores, cerca de 1500 patologistas e outros
profissionais, no so remunerados pelo trabalho de auditoria, mas so
freqentemente chamados para ministrar cursos sobre acreditao e sobre o
processo de auditoria. O processo serviu como uma experincia frtil que acabou
por transform-lo em processo compulsrio. Os problemas relatados no perodo
inicial referiam-se a recursos humanos. Freqentemente, relacionavam-se pouca
24

superviso em nvel gerencial, tcnico, ou em ambos. Havia tambm problemas
relacionados qualificao de pessoal e experincia. O treinamento apropriado e
a educao continuada eram exceo e no a regra. Havia tambm deficincias
nas prticas de controle interno e na participao e utilizao do controle externo
da Qualidade, alm de documentao de mtodos e procedimentos. As reas de
coleta e recepo de material no eram adequadamente gerenciadas. Mas a
avaliao por pares, a opinio, o debate profissional e o desejo de melhorar as
prticas permanecem como marca registrada deste programa, apesar do carter
compulsrio. Embora alguns requisitos ainda reflitam estes problemas em alguma
extenso, atualmente isto se relaciona mais carncia de recursos, do que,
propriamente, falta de inteno em atend-los. Problemas que requerem
ateno relacionam-se documentao, onde se descrevem mais
detalhadamente os processos, e que entendida como a sintonia fina do
sistema nos laboratrios. Os processos de controle da Qualidade melhoraram
muito, mas h freqentemente problemas com a documentao de medidas
corretivas, quando valores fora de faixa so encontrados em ambos os controles
de Qualidade. A educao continuada permanece um desafio para alguns
laboratrios. H uma atitude mais profissional em relao prtica laboratorial, e
isto pode estar relacionado ao fato dos auditores serem pares e freqentemente
questionarem as prticas utilizadas em seus prprios laboratrios (17,25,26, 27).


A Acreditao de Laboratrios na Nova Zelndia

O programa de acreditao neozelands teve incio em 1973, e os primeiros
laboratrios foram acreditados em 1977. As auditorias so feitas com base na
ISO GUIA 25 e, futuramente, atravs do ISO/FDIS 15189.

A Acreditao permaneceu todo este perodo como um processo voluntrio, mas,
nos ltimos meses, as autoridades de sade tm insistido para que todos os
laboratrios se submetam a processos de acreditao. Como os laboratrios
dependem direta ou indiretamente do governo para prestarem servios, espera-se
que aumente o interesse nestes processos.


A Acreditao de Laboratrios nos Estados Unidos da Amrica do Norte
Programa de Acreditao do Colgio Americano de Patologistas
(Laboratory Accreditation Program - LAP)

Na verdade, o primeiro Estatuto do Colgio Norte-Americano de Patologistas,
datado de 1946, j mencionava o estabelecimento de padres para adequao
de laboratrios hospitalares.

Em 1947, um dos vrios comits do CAP, o de Avaliao de Laboratrios
Hospitalares, foi acionado para definir uma variedade de parmetros que seriam
essenciais para a prestao de servios laboratoriais, como pessoal, espao fsico
e equipamentos. Nesta poca, as discusses sobre a criao destes padres se
misturavam com a criao de um programa de testes de proficincia e um
25

programa de acreditao. O principal objetivo era avaliar a eficincia dos
laboratrios, isto , sua habilidade para dosar analitos com exatido em amostras
desconhecidas (14).

Mas foi s em 1961 que a percepo de patologistas norte-americanos resultou
em esforos efetivos no sentido de se obterem padres para a prtica laboratorial.
Nesta poca, recomendaram-se estudos que permitissem a criao de um
Programa de Acreditao com base em inspees voluntrias, para evitar
regulamentos que fatalmente viriam, em virtude da conduta questionvel de
muitos laboratrios. Os padres deveriam enfocar a rea fsica, organizao,
eficincia, equipamentos, recursos humanos, controle de Qualidade e arquivo de
registros. Inicialmente, os laboratrios dos comissrios regionais seriam
inspecionados por patologistas de renome, selecionados por um comit Ad Hoc.
Uma vez inspecionados, estes poderiam inspecionar outros laboratrios.

Em 1962, havia 10 laboratrios inscritos no "LAP". Em 1963 o nmero de inscritos
alcanou 222 laboratrios, sendo 55 j inspecionados. Nestes primeiros anos,
mesmo com a oposio de vrias instituies de sade, o CAP organizou e
implementou este Programa atravs de iniciativas e recursos prprios.

Um ano depois foi emitido o 1
o
certificado de acreditao. Com o passar do
tempo, tornou-se evidente a necessidade de formulao de padres mais
detalhados. Ainda em 1964 um dos comissrios regionais formulou uma lista de
verificao para ser utilizada por auditores, de modo a assegurar uma avaliao
mais uniforme da aplicao dos padres. A 1
a
edio desta lista foi publicada em
1965 e, a partir de ento, foi continuamente atualizada e reduzida, na medida do
possvel.

Em 1966 os padres foram revisados com o objetivo de torn-los mais
especficos, e passaram a incluir notas explicativas. A partir da passou-se a dar
mais nfase ao Controle Interno da Qualidade e aos Testes de Proficincia
(Controle Externo da Qualidade). A legislao federal aprovada em 1967 e
implementada em 1969 (CLIA67) teve como base estudos de um comit do
Center of Diseases Control integrado por membros do CAP. O LAP foi
reconhecido como equivalente ou mais rigoroso que as exigncias federais. S
partir de 1969, portanto cinco anos aps o seu lanamento, o LAP cresceu
assustadoramente, e vrios treinamentos foram realizados para familiarizar a
comunidade laboratorial com os requisitos do LAP. O manual do avaliador
(inspetor) foi escrito em 1969.

Em 1972 foi criado um peridico sobre o LAP, para informar sobre os novos
padres e as no conformidades mais comuns encontradas nos laboratrios. Foi
criado tambm o manual de uso de gua reagente, e iniciada a elaborao do
Manual de Manuteno de Equipamentos, que seria finalizado em 1973. As
matrias sobre segurana que sempre foram assunto preocupante, levaram em
1979 criao do Comit de Segurana, que elaborou uma lista de verificao
voltada para o assunto. Em 1981 o CDC completou um estudo sobre a
26

periodicidade das avaliaes, concluindo que no havia diferenas significativas
entre as inspees bianuais e anuais. A partir de 1982, com base nestes estudos,
o CDC passou a aceitar um ciclo de acreditao de 2 anos. Em 1983, as auto-
avaliaes intercaladas, institudas em 1981, tornaram-se obrigatrias, com a 1
a

revogao de acreditao de um laboratrio. A partir deste ano iniciaram-se os
treinamentos de reciclagem de avaliadores.

Em 1989, outro programa foi criado para atender a laboratrios que realizam
exames de urina para fins mdico-legais. Na mesma linha foram criados
programas para laboratrios que trabalham com reproduo (fertilizao in vitro)
e exames antidoping executados em atletas, estes em cooperao com
Sociedades especializadas. Em 1990 a Joint Comission on Accreditations of
Health Care Organizations, a sucessora da JCAH, solicitou que o acordo verbal
entre as duas instituies promulgado desde 1979 fosse formalizado atravs de
um contrato, fato que se concretizou em 1993 (14).

Em 1999, os requisitos exigidos pelo LAP abrangiam grupos de requisitos
relacionados a : 1) Diretor do Laboratrio, 2) instalaes e segurana, 3) controle
da Qualidade e melhoria da performance, e 4) Participao em auditorias. Os
padres so aplicveis a qualquer tipo de laboratrio, inclusive os especializados.
Existem 21 listas de verificao, cada uma dirigida a uma rea especfica do
laboratrio, com exceo da que aborda o laboratrio de forma geral, que inclui
questes sobre responsabilidades do diretor, sistema de informtica, programa
geral de melhoria da Qualidade e outros tpicos aplicveis ao laboratrio como um
todo. As questes das listas de verificao podem ser classificadas em 0, I ou
II. A classificao 0 indica apenas um item informativo; o no atendimento a
questo classificada como II, indica uma sria deficincia que pode afetar os
cuidados com o paciente e deve ser atendida, sem o que no conferido o
certificado de acreditao. J o no atendimento a uma questo classificada
como I, menos sria e requer ateno, mas no impede o recebimento do
certificado de acreditao (10,15,29). Neste mesmo ano, o Colgio Americano de
Patologistas considerava que havia grandes benefcios no processo de avaliao
por pares adotado no seu Programa de Acreditao de Laboratrios. Durante a
inspeo, os laboratrios inspecionados recebem orientaes de pessoas que
trabalham diariamente nas mesmas tarefas, portanto, com conhecimento e
familiaridade com os processos laboratoriais, proporcionando a ambas as partes
vantagens educacionais e oportunidade de troca de observaes e experincias.
A inspeo por pares inclui seleo de avaliadores que trabalhem em laboratrios
de tamanho e complexidade similares. Desta forma, o objetivo a ser alcanado,
ou seja, a melhoria da Qualidade dos servios, ocorre graas combinao da
avaliao por pares, da educao e da conformidade com os padres
estabelecidos. A preparao para a auditoria do LAP auxilia o laboratrio a
padronizar processos e procedimentos, e isto contribui para que os pacientes
recebam resultados confiveis. O programa funciona com aproximadamente
3.500 patologistas que so auditores voluntrios, alm de outros profissionais que
compem as equipes de auditoria. O Laboratory Accreditation Program do CAP
teve incio em 1962, e conta hoje com cerca de 6.000 laboratrios participantes.
27

Com a criao do Comit Tcnico da ISO, o TC-212, a experincia do LAP foi
aproveitada, e h expectativa de que poucas modificaes devam ser feitas para
que os laboratrios norte-americanos estejam em conformidade com o primeiro
documento publicado por este comit, o ISO/FDIS 15189 (5,10,15,16). O Colgio
Americano de Patologistas est cooperando , atualmente, na estruturao de um
Programa de Acreditao em Singapura, atravs do Singapore Accreditation
Council.


A Acreditao de Laboratrios na ndia

Com a finalidade de impedir a prtica laboratorial por pessoas no qualificadas ou
no habilitadas, em 1997 a IAPM criou o Indian Council for Laboratory Medicine.
O Colgio Indiano de Patologistas modificou este nome para IAPM-National Board
for Laboratoy Medicine e, juntamente com autoridades estaduais e nacionais,
tentou resolver esta questo.

Foram programadas tentativas de melhorar os padres atuais de funcionamento
dos laboratrios, antes de se iniciarem processos de acreditao, sejam eles
voluntrios ou compulsrios.

Inicialmente, houve tentativa fracassada de incluir laboratrios clnicos no mesmo
grupo de laboratrios biolgicos para os quais, como em outros laboratrios
(qumicos, eltricos, mecnicos, pticos/fotomtricos), havia exigncia de
demonstrao de competncia tcnica, alm de documentao e implementao
de um Sistema da Qualidade, baseado na ISO/IEC 25, apropriado ao tamanho e
operao de cada laboratrio. O National Accreditations Board for Testing and
Calibrations Laboratories (NABL) se declarou pronto para iniciar um programa de
acreditao para laboratrios neste pas, em 1998, quando lanou um Manual
intitulado Critrios Especficos para Acreditao de Laboratrios Clnicos, com a
colaborao da Indian Association of Pathologists & Microbiologists (IAPM).

Desde o seu incio, entretanto, alguns problemas foram identificados : o manual
que serviria de base para a acreditao revelou vrias imperfeies, necessitando
de revises, retificaes e atualizaes. Havia tambm um pequeno nmero de
avaliadores, e pouca divulgao dos atuais conceitos de Qualidade entre os
laboratrios, os quais deveriam encontrar dificuldades para atendimento dos
requisitos. Alm disso, temiam-se conflitos de interesses entre avaliadores de
laboratrios privados concorrentes, alm de desestmulo pela falta de
remunerao. Apesar dos problemas as autoridades esto empenhadas em ter
um processo de acreditao de laboratrios funcional neste pas. (26, 46).


A Acreditao de Laboratrios clnicos no Brasil

Em 1994 foi lanada no Brasil a idia de Acreditao Hospitalar, quando o Dr.
Humberto Novaes, mdico brasileiro que j havia trabalhado na Organizao Pan-
americana de Sade, pde explicar a inteno da utilizao do termo, na poca
28

um neologismo. Conforme seu depoimento, o termo teria o sentido maior de
confiana para referenciar servios mdicos (1).

A mobilizao para a criao de padres tcnico-cientficos aplicveis a
laboratrios clnicos teve incio em 1995, com a criao de uma Comisso Tcnica
de Laboratrios de Ensaio (CTLE-04), no mbito do INMETRO. O resultado deste
trabalho, que contou com a colaborao de representantes de Sociedades
Cientificas, Universidades, Laboratrios pblicos e privados, entre outros
interessados, foi a edio das intituladas Boas Prticas para Laboratrios Clnicos
- B.P.L.C.(2).

Em setembro de 1998, a S.B.P.C., de forma pioneira no Brasil, decidiu criar seu
prprio Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC), independente,
a exemplo dos j existentes em outros pases. Como critrios, adotou as B.P.L.C.,
j amplamente divulgadas desde a sua criao. A filosofia e sistemtica aplicadas
pelo PALC foram as mesmas utilizadas pelo College of American Pathologysts
(CAP), que possui o mais antigo e respeitado programa de acreditao de
laboratrios clnicos no mundo (31).

As dificuldades iniciais encontradas no colocam o PALC da SBPC em situao
diferente dos Programas de Acreditao existentes em outros pases, quando em
suas fases iniciais (10,14).

At julho de 2000, o Programa contava com 44 laboratrios inscritos para
acreditao no nvel I, tendo 14 j sido auditados e 12 certificados. O programa
funciona com 12 auditores, que mantm residncia em diferentes locais do pas,
de modo a facilitar os deslocamentos para os laboratrios interessados no
momento das auditorias, alm de uma gerente tcnica e um gerente
administrativo.

A anlise de dados obtidos no PALC da SBPC, caso haja crescente adeso de
laboratrios ao Programa, certamente proporcionar orientaes precisas para o
desenvolvimento de aes coletivas destinadas comunidade laboratorial
brasileira, como por exemplo criao de oportunidades de educao continuada.

Em fevereiro de 1998 a Associao Brasileira de Normas Tcnicas, rgo
responsvel pela normalizao no Brasil (ABNT), criou um Comit Tcnico, o
ABNT/CB-36 Comit Brasileiro de Anlises Clnicas e Diagnstico in vitro, para a
elaborao de norma tcnica aplicvel a laboratrios clnicos brasileiros. Este
comit constitudo por representantes de Sociedades Cientficas, Universidades,
Indstria de Diagnstico in vitro, alm de profissionais ligados a laboratrios
clnicos. O primeiro documento a ser completado, denominado Gerenciamento
da Qualidade em Laboratrios Clnicos foi finalizado em junho de 2000 recebendo
a denominao de NBR 14500.

Em abril de 2000 foi formado um grupo de trabalho com integrantes das
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica e Sociedade Brasileira de Anlises
29

Clnicas, com o objetivo de criar um Manual de Acreditao para Laboratrios
Clnicos no mbito da Organizao Nacional de Acreditao, que conta com o
apoio do Ministrio da Sade. Este Manual de 3 nveis est sendo elaborado com
base no documento produzido pelo CB-36 da ABNT, que, por sua vez, baseou-se
na minuta final do documento elaborado pelo grupo WG1 do TC-212 da ISO.
Assim, garante-se que as normas brasileiras mantenham-se atualizadas com as
tendncias mundiais na rea de laboratrios clnicos.

A Organizao Nacional de Acreditao recomenda que as bases de seus
requisitos para os 3 nveis de acreditao sejam: 1) estrutura e segurana; 2)
sistematizao de processos e 3) melhoria continua da Qualidade. (032)
Por outro lado, h quem receie que o estabelecimento da acreditao permanente
em 3 nveis possa levar a uma classificao e diferenciao por parte dos
compradores de servios mdicos, embora no se possam julgar os servios
oferecidos exclusivamente com base neste critrio.
Apesar das indefinies, que tendem a desaparecer a curto prazo, certo que, a
exemplo do verificado em outros pases e considerando o ambiente competitivo
atual, a Acreditao contribuir para a melhoria da Qualidade dos servios
oferecidos pelos laboratrios brasileiros.


Concluso

Com a introduo dos Programas de Acreditao na rea da sade, j possvel
perceber-se a mudana de cultura no que diz respeito qualidade dos servios
prestados em diferentes pases. Com a tendncia atual de introduo de novos
conceitos de Gerncia pela Qualidade Total e Melhoria Contnua da Qualidade,
deveremos observar, a curto prazo, o aperfeioamento destes Programas, que
incentivaro o alcance de estgios mais avanados da Qualidade e a obteno de
resultados mais consistentes nas organizaes de sade.
No Brasil, onde os Programas de Acreditao esto se iniciando, e ainda podem-
se observar freqentes questionamentos quanto qualidade dos servios de
sade oferecidos , o desafio para os laboratrios clnicos e demais organizaes
prestadoras de servios mdicos ser a adequao aos padres de acreditao
propostos, no sentido de elevarem efetivamente a qualidade de seus servios,
conseguirem o reconhecimento de entidades acreditadoras e conquistarem a
confiana de compradores de servios e do pblico em geral. Por outro lado,
espera-se que as entidades acreditadoras possam cumprir adequadamente seu
importante papel, dando credibilidade ao sistema de acreditao que ora se inicia
em nosso pas.









30














































Agradeo aos Dr. Adagmar Andriolo - Presidente da SBPC, Dr. Ulysses Moraes de Oliveira - Dir.
Cientfico da SBPC e Dra. Debora Shcolnik pelas sugestes e reviso texto.

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