Sunteți pe pagina 1din 8

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.4509/2012/01-03 Anexa 1


Prospect


Prospect: Informaii pentru utilizator

NuTRIflex Omega plus
emulsie perfuzabil


Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru
dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului, farmacistului sau asistentei
dumneavoastr.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal cu ale dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacie advers spunei medicului dumneavoastr, farmacistului sau
asistentei. Acest lucru include orice reacie advers posibil nemenionat n acest prospect

n acest prospect gsii:
1. Ce este NuTRIflex Omega plus i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai NuTRIflex Omega plus
3. Cum s utilizai NuTRIflex Omega plus
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz NuTRIflex Omega plus
6. Coninutul ambalajului i alte informaii suplimentare


1. Ce este NuTRIflex Omega plus i pentru ce se utilizeaz

NuTRIflex Omega plus conine substane numite aminoacizi, electrolii i acizi grai, care sunt
eseniale pentru creterea sau refacerea organismului. De asemenea, conine calorii sub form de
carbohidrai i grsimi.

NuTRIflex Omega plus v este administrat atunci cnd nu v putei hrni normal. Situaiile acestea pot
fi multiple, de exemplu refacerea dup intervenii chirurgicale, rniri sau arsuri, sau cnd nu suntei
capabil s absorbii hrana din stomac i intestin.


2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai NuTRIflex Omega plus

Nu utilizai NuTRIflex Omega plus
dac suntei alergic la ou, alune, soia, sau pete sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Acest medicament nu trebuie administrat nou-nscuilor, sugarilor i copiilor cu vrsta sub doi
ani.

De asemenea, nu utilizai NuTRIflex Omega plus dac suferii de oricare dintre urmtoarele:
probleme ale circulaiei sngelui care pun viaa n pericol cum ar fi cele care apar dac suntei n
stare de colaps sau oc
infarct miocardic sau accident vascular cerebral
tulburri severe de coagulare a sngelui (risc de sngerare)
blocarea vaselor de snge de ctre cheaguri de snge sau grsimi (embolie)
insuficien hepatic sever
insuficien a fluxului biliar (colestaz intrahepatic)
insuficien renal sever atunci cnd nu avei la dispoziie posibilitatea de dializ
2
tulburri ale compoziiei srurilor n corp
deficit de lichid sau ap n exces n organism
ap n plmni (edem pulmonar)
insuficien cardiac sever
anumite tulburri metabolice cum sunt:
prea multe lipide (grsimi) n snge
tulburri ereditare ale metabolismului aminoacizilor
valoare anormal de mare a zahrului n snge care necesit mai mult de 6 uniti de
insulin pe or pentru a fi controlat
tulburri ale metabolismului care apar dup intervenii chirurgicale sau rniri
com de origine necunoscut
aport insuficient de oxigen la esuturi
concentraii anormal de mari de acid n snge.

Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr nainte s utilizai NuTRIflex Omega plus
Spunei medicului dumneavoastr dac:
avei probleme cu inima, ficatul sau rinichii
suferii de anumite tulburri metabolice precum diabet zaharat, concentraii anormale ale
grsimilor n snge i tulburri ale compoziiei organismului n sruri i lichide
funcia de coagulare a sngelui este afectat sau nivelul vitaminei K e prea sczut

Vei fi monitorizat ndeaproape pentru detectarea semnelor precoce ale apariiei unei reacii alergice
(precum febr, frisoane, erupii cutanate sau dificulti de respiraie) cnd vi se administreaz acest
medicament.

Pentru a verifica dac organismul dumneavoastr asimileaz n mod corespunztor componentele din
alimente, vi se vor efectua investigaii i teste suplimentare cum sunt diverse analize ale mostrelor de
snge prelevate.

Personalul medical trebuie s ia toate msurile pentru a se asigura c necesarul organismului
dumneavoastr n ceea ce privete lichidele i electroliii sunt ndeplinite. n plus fa de NuTRIflex
Omega plus, este posibil s vi se administreze i ali nutrieni (hran) pentru a acoperiri integral
cerinele organismului dumneavoastr.

Copii i adolesceni
Nu au fost stabilite sigurana i eficacitatea la copii i adolesceni. Acest medicament nu trebuie
administrat la nou-nscui, sugari i copii mici sub vrsta de doi ani.

NuTRIflex Omega plus mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
alte medicamente.

NuTRIflex Omega plus poate interaciona cu alte medicamente. V rugm s spunei medicului
dumneavoastr dac luai sau dac v este administrat oricare dintre urmtoarele:
insulin
heparin
medicamente care previn coagularea nedorit a sngelui, precum warfarina sau ali derivai de
cumarin
medicamente care stimuleaz eliminarea urinii (diuretice)
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau probleme ale inimii (inhibitori ai
ECA i antagoniti ai receptorilor angiotensinei II)
medicamente utilizate n caz de transplant, precum ciclosporin i tacrolimus
medicamente pentru tratarea inflamaiei (corticosteroizi)
suplimente hormonale care afecteaz echilibrul de lichide (hormonul adrenocorticotrop
[ACTH]).
3

Sarcina i alptarea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau plnuii s avei un copil,
adresai-v medicului dumneavoastr pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Dac suntei gravid, vi se va administra acest medicament doar dac medicul consider c este
absolut necesar pentru refacerea dumneavoastr. Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex
Omega plus la femei gravide.

Alptarea nu este recomandat mamelor care primesc nutriie parenteral.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

NuTRIflex Omega plus este administrat n mod normal pacienilor imobilizai n medii controlate (de
exemplu spital sau clinic).
Aacest lucru exclude posibilitatea conducerii autovehiculelor sau a folosirii utilajelor.

Dac avei alte ntrebri cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.


3. Cum s utilizai NuTRIflex Omega plus

Acest medicament se administreaz prin perfuzie intravenoas (picurare), care se realizeaz printr-un
tub subire direct ntr-o ven. Acest medicament va fi administrat doar ntr-o ven mare (central).

Medicul dumneavoastr va hotr ce cantitate din acest medicament avei nevoie, precum i care este
durata tratamentului cu acest medicament.

Utilizarea la copii i adolesceni
Nu au fost stabilite sigurana i eficacitatea la copii i adolesceni. Acest medicament nu trebuie
administrat la nou-nscui, sugari i copii mici sub vrsta de doi ani.

Dac utilizai mai mult NuTRIflex Omega plus dect ar trebui

Dac vi s-a administrat prea mult din acest medicament, putei suferi de aa-numitul sindrom de
suprancrcare i pot s apar urmtoarele simptome:
exces de lichide i tulburri electrolitice
ap n plmni (edem pulmonar)
pierderi de aminoacizi n urin i tulburri ale echilibrului aminoacizilor
vrsturi, grea
frisoane
concentraii crescute de zahr n snge
glucoz n urin
deficit de lichide
snge mult mai concentrat dect n mod normal (hiperosmolalitate)
afectarea sau pierderea strii de contien din cauza concentraiei foarte mari de zahr n snge
creterea n dimensiuni a ficatului (hepatomegalie) nsoit sau nu de nglbenirea pielii (icter)
mrirea splinei (splenomegalie)
depunere de grsimi n organele interne
valori anormale ale testelor funciei ficatului
scderea numrului de globule roii din snge (anemie)
scderea numrului de globule albe din snge (leucopenie)
scderea numrului de trombocite din snge (trombocitopenie)
creterea numrului de globule roii imature din snge (reticulocitoz)
ruperea celulelor din snge (hemoliz)
sngerare sau tendin la sngerare
4
afectarea coagulrii sngelui (poate fi observat prin modificri ale timpului de sngerare,
timpului de coagulare, timpului de protrombin etc.)
febr
concentraii crescute ale grsimilor n snge
pierderea cunotinei

Dac oricare dintre aceste simptome apar, perfuzia trebuie oprit imediat.


4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Urmtoarele reacii adverse pot fi grave. Dac vreuna dintre reaciile adverse apar, spunei
medicului dumneavoastr imediat, el va opri administrarea acestui medicament.

Reacii adverse rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000):
reacii alergice, de exemplu afeciuni ale pielii, scurtarea respiraiei, umflarea buzelor, gurii i
gtului, dificulti la respiraie.

Alte reacii adverse includ:

Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000):
stare de ru, vrsturi, pierderea poftei de mncare
Reacii adverse rare (afecteaz 1 pn la 10 pacieni utilizatori din 10000):
creterea tendinei de coagulare a sngelui
modificri de culoare a pielii - piele vineie
scurtarea respiraiei
durere de cap
nroirea feei
nroirea pielii (eritem)
transpiraii
frisoane
senzaie de frig
temperatur crescut a corpului
somnolen
dureri n piept, dureri de spate, ale oaselor sau n regiunea lombar
scderea sau creterea tensiunii arteriale
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000) :
tendin crescut a sngelui de a se coagula
valori anormal de mari ale grsimilor sau zahrului din snge
concentraii crescute ale substanelor acide din snge.
O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de suprancrcare cu grsimi; pentru mai
multe informaii referitoare la aceasta, v rugm citii la punctul 3. Dac utilizai mai mult
NuTRIflex Omega plus dect ar trebui. n mod normal simptomele dispar dup oprirea
perfuziei.

Dac manifestai orice reacie advers spunei medicului sau asistentei. Aceasta include orice reacie
advers nemenionat n acest prospect.


5. Cum se pstreaz NuTRIflex Omega plus


5
A nu se lsa acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
A nu se pstra la temperaturi peste 25C. Pstrai punga n cutie pentru a fi protejat de lumin.
A nu se congela. Dac se congeleaz n mod accidental, aruncai punga..
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe etichet.


6. Coninutul ambalajului i alte informaii suplimentare

Ce conine NuTRIflex Omega plus

Substanele active n amestecul gata de utilizare sunt:

din compartimentul superior stnga
(soluia de glucoz)
la 1250 ml la 1875 ml la 2500 ml
Glucoz monohidrat 165,0 g 247,5 g 330,0 g
echivalent cu glucoz anhidr 150,0 g 225,0 g 300,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Acetat de zinc dihidrat 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg

din compartimentul superior dreapta
(emulsia lipidic)
la 1250 ml la 1875 ml la 2500 ml
Trigliceride cu lan mediu 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Ulei de soia rafinat 20,0 g 30,0 g 40,0 g
Acid omega 3-Trigliceride 5,0 g 7,5 g 10,0 g

din compartimentul inferior (soluia de aminoacizi) la 1250 ml la 1875 ml la 2500 ml
Izoleucin 2,82 g 4,23 g 5,64 g
Leucin 3,76 g 5,64 g 7,52 g
Clorhidrat de lizin 3,41 g 5,12 g 6,82 g
echivalent cu lizin 2,73 g 4,10 g 5,46 g
Metionin 2,35 g 3,53 g 4,70 g
Fenilalanin 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Treonin 2,18 g 3,27 g 4,36 g
Triptofan 0,68 g 1,02 g 1,36 g
Valin 3,12 g 4,68 g 6,24 g
Arginin 3,24 g 4,86 g 6,48 g
Clorhidrat de histidin monohidrat
echivalent cu histidin
2,03 g
1,50 g
3,05 g
2,25 g
4,06 g
3,00 g
Alanin 5,82 g 8,73 g 11,64 g
Acid aspartic 1,80 g 2,70 g 3,60 g
Acid glutamic 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Glicin 1,98 g 2,97 g 3,96 g
Prolin 4,08 g 6,12 g 8,16 g
Serin 3,60 g 5,40 g 7,20 g
Hidroxid de sodiu 0,976 g 1,464 g 1,952 g
Clorur de sodiu 0,503 g 0,755 g 1,006 g
Acetat de sodiu trihidrat 0,277 g 0,416 g 0,554 g
Acetat de potasiu 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Clorur de calciu dihidrat 0,588 g 0,882 g 1,176 g

Electrolii n 1250 ml n 1875 ml n 2500 ml
Sodiu 50 mmol 75 mmol 100 mmol
Potasiu 35 mmol 52,5 mmol 70 mmol
Magnesiu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
6
Calciu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol
Zinc 0,03 mmol 0,045 mmol 0,06 mmol
Cloruri 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol
Acetat 45 mmol 67,5 mmol 90 mmol
Fosfat 15 mmol 22,5 mmol 30 mmol

Coninut n aminoacizi 48 g 72 g 96 g
Coninut n azot 6,8 g 10,2 g 13,6 g
Coninut n carbohidrai 150 g 225 g 300 g
Coninut n lipide 50 g 75 g 100 g

Coninut energetic determinat de lipide 1990 kJ
(475 kcal)
2985 kJ
(715 kcal)
3980 kJ
(950 kcal)
Coninut energetic determinat de carbohidrai 2510 kJ
(600 kcal)
3765 kJ
(900 kcal)
5020 kJ
(1200 kcal)
Coninut energetic determinat de aminoacizi 800 kJ
(190 kcal)
1200 kJ
(285 kcal)
1600 kJ
(380 kcal)
Coninut energetic non-proteic 4500 kJ
(1075 kcal)
6750 kJ
(1615 kcal)
9000 kJ
(2155 kcal)
Coninut energetic total 5300 kJ
(1265 kcal)
7950 kJ
(1900 kcal)
10600 kJ
(2530 kcal)
Osmolalitate 1540 mOs
m/ kg
1540 mOsm
/kg
1540 mOsm
/kg
Osmolaritate teoretic 1215 mOs
m/l
1215 mOsm
/l
1215 mOsm
/l
pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, lecitin din ou, glicerol, oleat de sodiu, toi
racemaii -tocoferol, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului i ap pentru preparate injectabile.

Cum arat NuTRIflex Omega plus i coninutul ambalajului

Medicamentul gata de utilizare este o emulsie pentru perfuzie, adic se administreaz prin intermediul
unui tub subire ntr-o ven.

NuTRIflex Omega plus este furnizat n pungi flexibile multicamerale care conin:
1250 ml (500 ml soluie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidic + 500 ml soluie de glucoz)
1875 ml (750 ml soluie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidic + 750 ml soluie de glucoz)
2500 ml (1000 ml soluie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidic + 1000 ml soluie de
glucoz).

Soluiile de glucoz i aminoacizi sunt soluii limpezi, incolore pn la uor glbui. Emulsia lipidic
este alb-lptoas.

Punga multicameral este mpachetat ntr-un nveli protector.Un absorbant de oxigen este plasat
ntre ambalajul primar i nveliul protector.
Cele dou camere superioare se pot conecta cu compartimentul inferior prin ruperea sigiliilor
intermediare.

Diferitele mrimi de ambalaj sunt disponibile n cutii care conin 5 pungi.
Mrimi ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul Autorizaiei de Punere pe Pia i Fabricantul
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strae 1
7
34212 Melsungen
Germania

Adresa potal:
34209 Melsungen, Germania
Phone: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:
Austria NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion
Belgia NuTRIflex Omega plus emulsie voor infusie
Bulgaria NuTRIflex Omega plus emulsion for infusion
Cipru NuTRIflex Omega plus
Republica Ceh NuTRIflex Omega plus
Danemarca Nutriflex Omega plus
Estonia NuTRIflex Omega plus
Finlanda Nutriflex Omega plus infuusioneste, emulsio
Frana Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Germania NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion
Grecia NuTRIflex Omega plus
Ungaria NuTRIflex Omega plus
Irlanda NuTRIflex Omega plus Emulsion for Infusion
Italia Nutriplus Omega, emulsione per infusione
Letonia NuTRIflex Omega emulsija infzijm
Lituania NuTRIflex Omega infuzin emulsija
Luxemburg NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion
Olanda NuTRIflex Omega plus
Norvegia NuTRIflex Omega plus
Polonia NuTRIflex Omega plus
Portugalia NuTRIflex Omega P
Romnia NuTRIflex Omega plus emulsie perfuzabil
Slovacia NuTRIflex Omega plus
Slovenia Nutriflex Omega G120/N5,4/E emulzija za infundiranje
Spania NuTRIflex Omega plus
Suedia Nutriflex Omega plus
Marea Britanie Nutriflex Omega plus emulsion for infusion

Acest prospect a fost aprobat n Iunie 2013
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul
sntii:

NuTRIflex Omega plus este furnizat n ambalaje pentru o singur utilizare. Dup utilizare, aruncai
containerul i orice coninut rmas nefolosit.
Nu reconectai containerele parial folosite.

Utilizai numai pungile intacte i n care soluiile de aminoacizi i de glucoz sunt limpezi. Nu folosii
pungile n cazul n care exist o decolorare sau separare a fazelor perceptibile (picturi uleioase) n
compartimentul care conine emulsia lipidic.

Dac sunt folosite filtre, acestea trebuie s fie permeabile pentru lipide.

Prepararea amestecului emulsiei:
Scoatei punga din nveliul protector i procedai dup cum urmeaz:
punei punga pe o suprafa solid, plan
amestecai glucoza cu aminoacizii apsnd compartimentul superior din stnga contra sigiliului
foliei apoi adugai emulsia lipidic apsnd compartimentul superior dreapta contra sigiliului
foliei.
8
amestecai bine coninutul pungii.
Pregtirea pentru perfuzare:
pliai punga i agai-o de stativul de perfuzie cu ajutorul inelului agtor
ndeprtai capacul protector de pe portul de administrare i perfuzai soluia conform procedurii
standard.

Amestecul este o emulsie ulei-n-ap, omogen, alb-lptoas.

nainte de perfuzare, emulsia trebuie s fie adus la temperatura camerei.
Perioada de valabilitate dup scoaterea din nveliul protector i dup amestecarea coninutului
pungii:
Stabilitatea fizico-chimic dup amestecarea componentelor a fost demonstrat pentru 7 zile la
temperaturi de 2-8 C. Dup ce a fost scoas de la frigider aceast pung este stabil pentru 48 ore la
temperaturi de 25 C.

Emulsia trebuie utilizat imediat dup deschiderea pungii.

n absena studiilor de compatibilitate acest produs medicinal nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.