Reforma in Domeniul Sanatatii

LEGE nr.
95 din 14 aprilie 2006 privind reforma n domeniul sntii

Forma sintetic la data 07-Feb-2014. Acest act a fost creat utilizand tehnologia SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci inregistrate ale
Wolters Kluwer.
(la data 08-Aug-2011 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 649/2011 )
(la data 07-Apr-2011 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 209/2011 )
(la data 31-Mar-2011 actul a fost in legatura cu Strategie din 2011 )
(la data 12-Jan-2011 actul a fost in legatura cu Norma din 2010 )
(la data 02-Feb-2009 a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2009 )
(la data 05-Dec-2008 a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2008 )
(la data 24-Jan-2007 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1778/2006 )
(la data 07-Nov-2006 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1276/2006 )
(la data 28-Apr-2006 actul a fost promulgata de Decretul 418/2006 )
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
TITLUL I: Sntatea public
(la data 06-Aug-2010 titlul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1030/2009 )
(la data 28-Jan-2008 titlul I a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2008 )
(la data 03-Dec-2007 titlul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 2027/2007 )
(la data 19-Sep-2007 titlul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1136/2007 )
(la data 22-Aug-2007 titlul I a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2007 )
(la data 01-Jul-2007 titlul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1080/2007 )
(la data 24-Jan-2007 titlul I a se vedea referinte de aplicare din anexa 10 din Ordinul 1778/2006 )
*) - TITLUL I: Sntatea public intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
CAPITOLUL I: Dispoziii generale
Art. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii publice, obiectiv de interes social major.
Art. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n vederea protejrii i promovrii
sntii populaiei. Asistena de sntate public se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al
programelor i strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea instituiilor
pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii, prevenirea mbolnvirilor i
mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei n cadrul unor comuniti
sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se nlocuiete cu denumirea
"Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii Publice i se realizeaz prin toate
tipurile de uniti sanitare de stat sau private, constituite i organizate conform legii.
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului Sntii, autoritilor de sntate
public teritoriale, autoritilor de sntate publica din cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
precum i autoritilor din administraia public local.
(la data 30-Jun-2012 Art. 2, alin. (8) din titlul I, capitolul I modificat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
(9) Asistena de sntate public este garantat de stat i finanat de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate sau din alte surse, dup caz, potrivit legii.
Art. 3
Protecia sntii publice constituie o obligaie a autoritilor administraiei publice centrale i locale, precum i a
tuturor persoanelor fizice i juridice.
Art. 4
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) sntatea public - starea de sntate a populaiei n raport cu determinanii strii de sntate: socio-
economici, biologici, de mediu, stil de via, asigurarea cu servicii de sntate, calitatea i accesibilitatea serviciilor
de sntate;
b) promovarea sntii - procesul care ofer individului i colectivitilor posibilitatea de a-i controla i mbunti
sntatea sub raport fizic, psihic i social i de a contribui la reducerea inechitilor n sntate;
c) supravegherea - activitatea de colectare sistematic i continu, analiza, interpretarea i diseminarea datelor
privind starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pe baza crora sunt identificate
prioritile de sntate public i sunt instituite msurile de prevenire i control;
d) evaluarea riscurilor pentru sntate - estimarea gradului n care expunerea la factorii de risc din mediul natural,
de via i de munc i la cei rezultai din stilul de via individual i comunitar influeneaz starea de sntate a
populaiei;
e) controlul n sntate public - exercitarea activitilor de control privind aplicarea prevederilor legale de sntate
public;
(la data 30-Jun-2008 Art. 4, alin. (1), litera E. din titlul I, capitolul I modificat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
f) principiul precauiei - instrumentul prin care autoritatea de sntate public decide i intervine n situaii n care
se apreciaz c exist un potenial risc pentru sntatea populaiei, n condiiile unei argumentaii tiinifice
insuficiente.
(2) n sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere i instituii cu reele sanitare proprii se nelege autoritile
Pag. 1 din 193 Act sintetic la data 07-Feb-2014 pentru Legea 95/2006
Text creat de SintAct Wolters Kluwer - tel:031/2244100, contact@wolterskluwer.ro
i instituiile care au n subordine uniti sanitare, altele dect Ministerul Sntii, respectiv Ministerul Aprrii
Naionale, Ministerul Administraiei i Internelor, Ministerul Justiiei, Ministerul Transporturilor i Infrastructurii,
Serviciul Romn de Informaii, Serviciul de Informaii Externe, Serviciul de Telecomunicaii Speciale, Academia
Romn i autoritile administraiei publice locale.
(la data 10-Jun-2010 Art. 4, alin. (2) din titlul I, capitolul I modificat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
(la data 25-Mar-2010 Art. 5, litera I. din titlul I, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din anexa 1 din Ordinul 76/2010 )
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile sectoriale de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa vieii i sntii populaiei, inclusiv
prin introducerea de restricii de circulaie a persoanelor i bunurilor.
Art. 6
(la data 23-Apr-2010 Art. 6 din titlul I, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din capitolul I din Regulament din 2010 )
(la data 14-Sep-2007 Art. 6 din titlul I, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1481/2007 )
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
3. monitorizarea eficacitii i eficienei activitilor din domeniul sntii publice;
4. evaluarea nevoilor populaiei privind serviciile de sntate public;
c) promovarea sntii i educaia pentru sntate prin:
1. campanii de informare-educare-comunicare;
2. programe de educaie pentru sntate i promovare a sntii n comuniti;
3. dezvoltarea i implicarea comunitilor locale;
4. pledoaria pentru sntatea public;
d) sntatea ocupaional prin:
1. definirea standardelor de sntate ocupaional;
2. controlul aplicrii reglementrilor sntii n munc;
e) sntatea n relaie cu mediul prin:
1. monitorizarea factorilor de mediu n relaie cu sntatea;
2. reglementarea calitii principalilor factori de mediu;
3. stabilirea normelor de igien i sntate public comunitare;
4. controlul aplicrii reglementrilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;
f) reglementarea primar i secundar n domeniul sntii publice prin:
(la data 26-Jan-2006 Art. 6, litera F. din titlul I, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1448/2005 )
1. elaborarea, revizuirea, adaptarea i implementarea legislaiei din domeniul sntii publice;
(la data 16-Feb-2007 Art. 6, litera F., punctul 1. din titlul I, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 291/2007 )
2. reglementarea circulaiei bunurilor i serviciilor cu potenial impact asupra sntii publice;
g) managementul sntii publice bazat pe:
1. managementul politicilor, planificrii i dezvoltrii sistemului de sntate public;
2. formularea i implementarea politicilor de sntate public pe baze tiinifice;
3. cercetarea n domeniul sntii publice i al sistemelor de sntate;
4. colaborarea i cooperarea internaional n domeniul sntii publice;
h) servicii de sntate public specifice:
1. servicii de sntate colar;
2. servicii de urgen n caz de dezastre i calamiti;
3. servicii de laborator n domeniul sntii publice;
4. servicii de planificare familial;
5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;
6. servicii prenatale i postnatale;
7. servicii de consiliere n domeniul sntii publice;
8. servicii de sntate public n transporturi.
9. servicii de sntate destinate copiilor;
10. servicii de securitate transfuzional.
(la data 01-Apr-2013 Art. 6, litera H., punctul 8. din titlul I, capitolul I completat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
i) servicii medicale i tratament specific n cazul bolilor cu impact major asupra sntii publice (TBC, HIV/SIDA,
boli rare, cancer, diabet zaharat), precum i n cazul transplantului de organe, esuturi sau celule.
(la data 01-Apr-2013 Art. 6, litera H. din titlul I, capitolul I completat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
CAPITOLUL II: Principiile asistenei de sntate public
Art. 7
Principiile care stau la baza asistenei de sntate public sunt urmtoarele:
a) responsabilitatea societii pentru sntatea public;
b) focalizarea pe grupurile populaionale i prevenirea primar;
c) preocuparea pentru determinanii strii de sntate: sociali, de mediu, comportamentali i servicii de sntate;
d) abordarea multidisciplinar i intersectorial;
e) parteneriat activ cu populaia i cu autoritile publice centrale i locale;
f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi tiinifice existente la momentul respectiv (sntate public bazat pe
dovezi);
g) n condiii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauiei;
h) descentralizarea sistemului de sntate public;
(la data 21-May-2009 Art. 7, litera H. din titlul I, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Strategie din 2009 )
i) existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice.
Art. 8
Modalitile de implementare a principiilor de sntate public sunt:
a) activitatea de reglementare n domeniile sntii publice;
b) activitatea de control n sntate public;
(la data 30-Jun-2008 Art. 8, litera B. din titlul I, capitolul II modificat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
c) activitile desfurate n cadrul programelor naionale de sntate;
(la data 01-Apr-2013 Art. 8, litera C. din titlul I, capitolul II modificat de Art. I, punctul 3. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
d) avizarea/autorizarea/notificarea activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei;
e) evaluarea impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu
efecte conexe asupra sntii populaiei.
Art. 9
(la data 23-Feb-2006 Art. 9 din titlul I, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 86/2006 )
(1) Programele naionale de sntate reprezint cadrul implementrii obiectivelor politicii i strategiei sntii
publice de ctre Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central a domeniului de sntate public.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz populaiei i sunt orientate ctre promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i prelungirea vieii de bun calitate.
(3) Programele naionale de sntate se adreseaz principalelor domenii de intervenie ale sntii publice i
rspund prioritilor naionale identificate prin Strategia naional de sntate.
(la data 01-Apr-2013 Art. 9, alin. (3) din titlul I, capitolul II modificat de Art. I, punctul 4. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(4) Programele naionale de sntate sunt finanate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, din fonduri externe rambursabile i nerambursabile, din venituri proprii, donaii i
sponsorizri, precum i din alte surse, potrivit legii.
(5) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea Casei Naionale
de Asigurri de Sntate; derularea acestora se realizeaz de ctre Ministerul Sntii i/sau Casa Naional de
Asigurri de Sntate, dup caz.
(la data 01-Apr-2013 Art. 9, alin. (5) din titlul I, capitolul II modificat de Art. I, punctul 4. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 10
(la data 30-Apr-2008 Art. 10 din titlul I, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Norme de igiena din 2008 )
(la data 16-Jan-2007 Art. 10 din titlul I, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1727/2006 )
(la data 16-Jan-2007 Art. 10 din titlul I, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Procedura din 2006 )
(1) Autoritatea central n domeniul sntii publice elaboreaz proiecte de acte normative n domeniul sntii
publice i avizeaz reglementri ale altor ministere i instituii referitoare la activiti cu impact asupra sntii
publice.
(2) Principalele domenii pentru care autoritatea central de sntate public elaboreaz sau particip la
elaborarea, dup caz, a unor proiecte de acte normative sunt:
a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabil i de mbiere, aerul ambiant i interior, zgomot, locuin i
habitat, substane chimice, produse cosmetice, radiaii ionizante, vectori, deeuri etc.;
b) monitorizarea strii de sntate;
c) promovarea sntii;
d) calitatea alimentului;
e) calitatea unitilor i serviciilor turistice;
f) calitatea mediului de munc i sntatea n munc;
g) colectivitile de copii i tineri;
h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sntii populaiei;
i) asigurarea condiiilor de igien n uniti sanitare;
j) servicii de laborator;
k) planificare familial;
l) sigurana transfuziei sanguine;
m) norme privind alte domenii ale sntii publice;
n) prevenirea consumului ilegal de droguri.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin aparatul propriu i prin autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, verific respectarea
reglementrilor n domeniul sntii publice, iar n caz de nereguli sau neconformitate, aplic msuri conform legii.
CAPITOLUL III: Autoritile sistemului de sntate public
Art. 11
n sensul prezentei legi, prin autoriti ale sistemului de sntate public se nelege:
a) Ministerul Sntii Publice, organ de specialitate al administraiei publice centrale, cu personalitate juridic, n
subordinea Guvernului;
b) alte instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional, judeean sau
local.
(la data 30-Jun-2008 Art. 11 din titlul I, capitolul III modificat de Art. I, punctul 3. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 12
(la data 11-Feb-2009 Art. 12 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 127/2009 )
(la data 11-Feb-2009 Art. 12 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2009 )
Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate ale
Ministerului Sntii, cu personalitate juridic, reprezentnd autoritatea de sntate public la nivel local. n mod
similar se pot organiza direcii de sntate public n cadrul ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie,
care colaboreaz cu unitile deconcentrate ale Ministerului Sntii.
(la data 05-Jan-2009 Art. 12 din titlul I, capitolul III modificat de Art. II, punctul 1. din Ordonanta urgenta 227/2008 )
Art. 13
(la data 12-Apr-2010 Art. 13 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din anexa 1 din Ordinul 261/2010 )
(la data 12-Apr-2010 Art. 13 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din capitolul I din Regulament din 2010 )
(1) Institutele sau centrele de sntate public sunt instituii publice regionale sau naionale, cu personalitate
juridic, n subordinea Ministerului Sntii Publice, i care coordoneaz tehnic i metodologic activitatea de
specialitate n domeniul fundamentrii, elaborrii i implementrii strategiilor privitoare la prevenirea
mbolnvirilor, controlul bolilor transmisibile i netransmisibile i a politicilor de sntate public din domeniile
specifice, la nivel naional i/sau regional.
(2) Institutele naionale de cercetare-dezvoltare n domeniile sntii publice sunt uniti cu personalitate juridic
i funcioneaz, potrivit legii, n coordonarea Ministerului Sntii.
(la data 10-Jun-2010 Art. 13, alin. (2) din titlul I, capitolul III modificat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 14
(la data 25-Oct-2006 Art. 14 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1455/2006 )
Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n Domeniul Sntii,
instituie public de specialitate cu personalitate juridic n subordinea Ministerului Sntii, se desfiineaz, ca
urmare a comasrii prin absorbie i a prelurii activitii de ctre Institutul Naional de Sntate Public.
(la data 02-Jul-2010 Art. 14 din titlul I, capitolul III modificat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 72/2010 )
Art. 15
(la data 30-Mar-2010 Art. 15 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din anexa 1 din Ordinul 232/2010 )
(la data 21-Dec-2009 Art. 15 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1562/2009 )
Instituiile care desfoar activiti n domeniul sntii publice la nivel naional, regional, judeean i local, cu
personalitate juridic, aflate n subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sntii Publice, se
nfiineaz, reorganizeaz i se desfiineaz prin hotrre a Guvernului.
Art. 16
(la data 19-Nov-2009 Art. 16 din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1446/2009 )
(1) Ministerul Sntii Publice, ca autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are n principal
urmtoarele atribuii i responsabiliti:
a) stabilete prioritile naionale de sntate public, elaboreaz programele naionale de sntate i realizeaz
coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul programelor finanate din bugetul Ministerului Sntii, de la
bugetul de stat i din venituri proprii;
(la data 01-Apr-2013 Art. 16, alin. (1), litera A. din titlul I, capitolul III modificat de Art. I, punctul 5. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
b) elaboreaz i avizeaz reglementri n domeniul sanitar;
c) evalueaz periodic indicatorii strii de sntate a populaiei;
(la data 01-Apr-2013 Art. 16, alin. (1), litera C. din titlul I, capitolul III modificat de Art. I, punctul 5. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
d) asigur activitatea de control n sntate public;
e) coordoneaz, implementeaz i monitorizeaz proiectele finanate n cadrul fondurilor comunitare, precum i
acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate n domeniul sntii i alte acorduri internaionale n domeniul de
competen;
f) coordoneaz din punct de vedere tiinific i metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sntii
Publice, reeaua de asisten medical.
(la data 06-Apr-2009 Art. 16, alin. (1), litera F. din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 326/2009 )
g) aprob, prin ordin al ministrului, ghidurile i protocoalele de practic medical elaborate de comisiile de
specialitate ale Ministerului Sntii.
(la data 01-Jul-2009 Art. 16, alin. (1) din titlul I, capitolul III completat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 88/2009 )
(la data 09-Feb-2010 Art. 16, alin. (1), litera G. din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1524/2009 )
(la data 19-Nov-2010 Art. 16, alin. (1), litera G. din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1283/2010 )
(la data 01-Feb-2011 Art. 16, alin. (1), litera G. din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ghid din 2010 )
(la data 12-Apr-2011 Art. 16, alin. (1), litera G. din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ghid din 2011 )
(la data 12-Apr-2011 Art. 16, alin. (1), litera G. din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ghid din 2011 )
(1
1
) n exercitarea atribuiilor i responsabilitilor prevzute la alin. (1), Ministerul Sntii, n calitate de
autoritate central n domeniul asistenei de sntate public, are acces nemijlocit i utilizeaz datele din cadrul
Platformei informatice din asigurrile de sntate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile
i completrile ulterioare.
(la data 30-Jun-2012 Art. 16, alin. (1) din titlul I, capitolul III completat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
(2) Membrii comisiilor de specialitate prevzui la alin. (1) lit. f) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 10% din
indemnizaia secretarului de stat, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine.
Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de specialitate sunt suportate de instituiile publice
n care persoanele sunt ncadrate sau unde acestea desfoar activitate prin integrare clinic. Cheltuielile de
deplasare din alte localiti, ocazionate de participarea n comisia de specialitate de medicin de familie, sunt
suportate de Ministerul Sntii Publice. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile comisiilor de
specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 17
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt servicii publice deconcentrate, cu
personalitate juridic, subordonate Ministerului Sntii Publice, care pun n aplicare politica i programele
naionale de sntate public pe plan local, identific problemele locale prioritare de sntate public, elaboreaz i
implementeaz aciuni locale de sntate public.
(2) n scopul ndeplinirii acestor obiective, autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti au,
n principal, urmtoarele atribuii:
a) controleaz i evalueaz modul de asigurare a asistenei medicale curative i profilactice;
b) controleaz aplicarea normelor de funcionare a unitilor medicale i farmaceutice, indiferent de forma de
organizare, i aplic msuri n caz de neconformitate;
c) urmresc aplicarea criteriilor de control al calitii serviciilor medicale;
d) coordoneaz i controleaz asistena gravidei, luzei i nou-nscutului;
e) evalueaz resursele umane de la nivelul asistenei medicale n relaie cu nevoile comunitare identificate prin
aciuni specifice;
f) particip activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sntate public i a populaiei;
g) organizeaz aciuni de prevenire a mbolnvirilor i de promovare a sntii;
h) organizeaz activitile preventive n teritoriul judeului i, respectiv, al municipiului Bucureti;
i) colecteaz i nregistreaz date privind sntatea populaiei, utiliznd informaiile n scopul identificrii
problemelor de sntate ale acesteia;
j) identific posibilele probleme de sntate public sau ameninri la adresa sntii unei comuniti;
k) intervin n rezolvarea problemelor de sntate public aprute n rndul persoanelor aparinnd grupurilor
defavorizate;
l) coordoneaz studii asupra problemelor de sntate ale populaiei din teritoriul dat;
m) stabilesc relaii de colaborare cu instituii i organizaii n vederea desfurrii de aciuni comune n domeniul
sntii publice;
n) colecteaz i nregistreaz datele privind tipurile, cantitatea i modul de gestionare a deeurilor generate n
unitile medicale din zona de jurisdicie.
o) asigur implementarea programelor naionale de sntate public derulate prin structurile proprii, precum i
coordonarea, monitorizarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate public derulate n baza
contractelor ncheiate cu instituii publice, furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei
publice locale i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, precum i cu furnizori de servicii medicale
privai, n condiiile prevzute n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public;
(la data 01-Apr-2013 Art. 17, alin. (2), litera O. din titlul I, capitolul III modificat de Art. I, punctul 6. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(la data 01-Apr-2013 Art. 17, alin. (2^1) din titlul I, capitolul III abrogat de Art. I, punctul 7. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(3) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti administreaz, n numele Ministerului
Sntii Publice, locuinele construite de ctre Agenia Naional pentru Locuine n cadrul Programului de
construcii de locuine pentru tineri, destinate nchirierii, Subprogramul privind construcia locuinelor n regim de
nchiriere, de care pot beneficia medicii rezideni i ali tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse
de finanare pe terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea Ministerului Sntii Publice.
Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme aprobate prin hotrre a Guvernului.
(la data 26-Oct-2007 Art. 17, alin. (3) din titlul I, capitolul III modificat de Art. 1, punctul 1. din Legea 281/2007 )
(la data 02-Apr-2008 Art. 17, alin. (3) din titlul I, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2008 )
Art. 17
1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt conduse de un director coordonator,
care este ajutat de directori coordonatori adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului
sntii, n urma evalurii cunotinelor i abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de management ncheiat cu ministrul sntii,
pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau
activitilor n domeniul didactic, al cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical,
desfurate n afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de
pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii
comerciale cu direcia de sntate public la care persoana n cauz exercit funcia de director coordonator sau
director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau interesele sunt deinute de ctre
rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea al directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n stare de incompatibilitate sau n
conflict de interese, acesta este obligat s nlture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n
termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept,
iar Ministerul Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de
management.
(la data 07-Oct-2009 Art. 17 din titlul I, capitolul III completat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 104/2009 )
Art. 18
(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare publice de pe raza teritoriului
arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori
instituiilor cu reele sanitare proprii.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz serviciile de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti, catastrofe
i situaii deosebite.
Art. 19
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti colaboreaz cu autoritile administraiei
publice locale pentru asigurarea asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul
de dotare cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i dentar din unitile de
nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se asigur din fonduri de la bugetul de
stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate
public n condiiile prevzute la art. 190
1
i art. 190
2
.
Art. 20
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti organizeaz culegerea i prelucrarea
informaiilor statistice medicale primite de la unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice
lunare ctre instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea de sntate a comunitii, care
sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum i partenerilor instituionali la nivel local.
Art. 21
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz la nivel local implementarea
activitilor care decurg din obligaiile asumate prin Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i
planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
Art. 22
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale autoritilor de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 23
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n subordinea i/sau n coordonarea
Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n funcie de domeniul lor de
competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni privind domeniile specifice din cadrul
sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate public, la solicitarea unor
persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i netransmisibile, pentru identificarea
problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce i rspuns rapid i particip la
schimbul de informaii n cadrul reelei europene de supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie iniiativ, la solicitarea Ministerului
Sntii Publice sau a autoritilor locale de sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i evaluare a serviciilor i programelor de
sntate public, de promovare a sntii i de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n domeniile specifice din cadrul
sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru managementul sntii publice.
Art. 24
(1) Instituiile i unitile sanitare care asigur asistena de sntate public, n cazul apariiei unui focar de boal
transmisibil, precum i n situaia iminenei izbucnirii unei epidemii, au obligaia s dispun msuri specifice.
(2) Msurile privind prevenirea i gestionarea situaiilor de urgen generate de epidemii, precum i bolile
transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al
ministrului sntii publice.
CAPITOLUL IV: Controlul n sntatea public
(la data 30-Jun-2008 titlul I, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 6. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 25
(1) Activitatea de control n sntatea public se organizeaz pe domenii specifice de activitate, coordonate de
instituii cu atribuii n domeniul controlului la nivel naional i regional, conform competenelor.
(2) Activitatea de control n sntatea public se realizeaz pe urmtoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asisten medical;
b) sntate public;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
(la data 30-Jun-2008 Art. 25 din titlul I, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 8. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 26
(1) Activitatea de control n sntatea public se exercit de ctre personalul de specialitate mputernicit de
instituiile cu atribuii n domeniul controlului n sntatea public, conform normelor generale i specifice elaborate
de ctre acestea i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(1
1
) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public i privat, precum i toate unitile supuse inspeciei sanitare,
conform legislaiei n vigoare din domeniul sntii publice, au obligaia de a permite accesul persoanelor
mputernicite de ctre Ministerul Sntii n vederea efecturii controlului.
(la data 30-Jun-2012 Art. 26, alin. (1) din titlul I, capitolul IV completat de Art. I, punctul 3. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
(2) Pentru exercitarea activitii de control n sntatea public, personalul mputernicit are drept de:
a) acces n orice tip de uniti, la documente, informaii, conform competenelor;
b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sntatea public;
c) a constata i a sanciona contraveniile prevzute de legislaia din domeniul sntii publice,
(3) n situaii de risc pentru sntatea public, personalul mputernicit poate interzice punerea n consum, poate
decide retragerea produselor, suspendarea temporar sau definitiv a activitilor, retragerea sau anularea
autorizaiei sanitare de funcionare, a avizului sanitar, a notificrilor pentru activiti i produse i poate dispune
orice alte msuri pe care situaia le impune.
(4) n situaii de risc epidemiologie, personalul mputernicit poate dispune msuri speciale pentru bolnavii,
suspecii i contacii de boli transmisibile sau purttorii de germeni patogeni, precum i alte msuri de limitare a
circulaiei persoanelor.
(5) Concluziile activitilor de control, abaterile de la normele legale, recomandrile i termenele de remediere a
deficienelor, precum i alte msuri legale aplicate se consemneaz n procese-verbale de constatare a condiiilor
igienico-sanitare, rapoarte de inspecie i procese-verbale de constatare a contraveniilor, dac este cazul.
(6) n exercitarea activitii, personalul mputernicit asigur pstrarea confidenialitii datelor, cu excepia
situaiilor care constituie un risc pentru sntatea public, caz n care comunicarea se va face prin reprezentantul
legal.
(la data 30-Jun-2008 Art. 26 din titlul I, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 9. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(7) Refuzul de a permite accesul personalului mputernicit n vederea efecturii controlului sau de a accepta
efectuarea controlului ori de a pune la dispoziia acestui personal documentele i informaiile necesare realizrii
atribuiilor de control se sancioneaz conform legislaiei n vigoare.
(la data 30-Jun-2012 Art. 26, alin. (6) din titlul I, capitolul IV completat de Art. I, punctul 4. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 27
Activitatea de avizare, autorizare i notificare a activitilor i produselor cu impact asupra sntii populaiei are
ca scop certificarea conformrii cu normele de sntate public a produselor, serviciilor i activitilor, n scopul
protejrii sntii populaiei.
Art. 28
Activitatea de evaluare a impactului asupra sntii n relaie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de
activitate cu efecte conexe asupra sntii populaiei reprezint instrumentul de integrare a prioritilor de
sntate public n dezvoltarea durabil a societii.
CAPITOLUL V: Asistena medical
Art. 29
Asistena medical profilactic i curativ se asigur prin:
a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie i de alte specialiti, centre de diagnostic i tratament,
centre medicale, centre de sntate, laboratoare, precum i prin alte uniti sanitare publice i private;
(la data 03-Oct-2007 Art. 29, litera A. din titlul I, capitolul V reglementat de Decizia 21/2007 )
b) uniti sanitare publice i private cu paturi.
Art. 30
Activitatea medical de recuperare se asigur prin uniti medicale de specialitate cu personalitate juridic, secii,
compartimente i laboratoare de recuperare, uniti ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum i prin
societi de turism balnear i de recuperare, constituite conform legii.
Art. 31
Asistena medical de urgen se asigur de uniti specializate de urgen i transport sanitar publice sau private,
precum i prin structurile de primire a urgenelor, organizate n acest scop.
Art. 32
(la data 31-Jul-2007 Art. 32 din titlul I, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Nomenclator national din 2007 )
(la data 17-Jul-2007 Art. 32 din titlul I, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2007 )
(la data 24-Oct-2006 Art. 32 din titlul I, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
Asistena medical de hemotransfuziologie, transfuzie sanguin sau alte servicii de asisten medical i prestaii
autorizate se asigur prin uniti specializate n acest scop.
Art. 33
Asistena medical preventiv din colectivitile de copii precolari, colari i studeni se asigur prin cabinetele
medicale organizate, conform legii, n unitile de nvmnt precolar, colar sau universitar, publice ori private,
sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, dup caz.
Art. 34
Activitile de asisten de sntate public se finaneaz de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile i
nerambursabile, contracte cu terii, precum i din contribuii personale i pli directe, dup caz, potrivit legii.
CAPITOLUL VI: Asistena farmaceutic
Art. 35
(la data 08-Jun-2006 Art. 35 din titlul I, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 639/2006 )
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public, potrivit legii, prin prepararea i
eliberarea medicamentelor i a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum ar fi:
cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
Art. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se realizeaz conform legii.
CAPITOLUL VII: Obligaiile persoanelor fizice i juridice
Art. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s asigure fondurile i condiiile
necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
Art. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i unitile i agenii economici au
obligaia s se supun msurilor de prevenire i combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de
igien i sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite privind instituirea condiiilor
pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru promovarea sntii individului i a populaiei.
Art. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de sntate public teritoriale, la
autoritile de sntate public ale ministerelor cu reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot
fi folosite n scopul ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de sntate a
populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai dac este ndeplinit una dintre
urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a comunitii, dup caz;
d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmririi penale.
(3) Pstrarea confidenialitii informaiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toi salariaii care prin
activitatea pe care o desfoar au acces la acestea n mod direct sau indirect.
Art. 40
(la data 05-Dec-2008 Art. 40 din titlul I, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1842/2008 )
(1) Pentru situaii speciale cu implicaii asupra sntii publice se constituie rezerva Ministerului Sntii Publice,
care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale i alte materiale
specifice, iar la nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, rezerva antiepidemic.
(1
1
) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-
medicale, consumabilele i alte materiale specifice cuprinse n rezerva pentru situaii speciale, ncepnd cu 1
septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sntii Publice.
(la data 30-Jul-2007 Art. 40, alin. (1) din titlul I, capitolul VII completat de Art. I, punctul 2. din Legea 264/2007 )
(2) Normele metodologice de constituire, pstrare i utilizare a rezervei Ministerului Sntii Publice i a rezervei
antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 41
(1) Pentru servicii de asisten de sntate public, efectuate de ctre autoritile de sntate public la cererea
unor persoane fizice i juridice, se percep tarife potrivit reglementrilor n vigoare.
(la data 16-Mar-2012 Art. 41, alin. (1) din titlul I, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 208/2012 )
(2) Veniturile proprii obinute potrivit alin. (1) se folosesc n condiiile legii.
CAPITOLUL VIII: Utilizarea mass-media n interesul sntii publice
Art. 42
(1) Campaniile de informare, educare i comunicare cu privire la teme care privesc sntatea public trebuie s fie
avizate de Ministerul Sntii Publice.
(2) Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de Televiziune sunt obligate ca n cadrul grilelor de
programe s rezerve gratuit spaiul de emisie necesar promovrii campaniilor de informare, educare i comunicare
referitoare la teme care privesc sntatea public.
(3) n termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a prezentei legi, Ministerul Sntii Publice sau, dup caz,
ministerele cu reea sanitar proprie, mpreun cu Societatea Romn de Radiodifuziune i Societatea Romn de
Televiziune vor stabili, n baza unui protocol, modalitile i spaiul acordat n grila de programe pentru promovarea
campaniilor pe teme care privesc sntatea public.
CAPITOLUL IX: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul sntii publice va emite ordinul
privind restructurarea actualelor direcii de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul
pentru aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.
(la data 18-Jul-2006 Art. 43, alin. (1) din titlul I, capitolul IX a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora reglementrile legale privind
organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
Art. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sntii populaiei,
publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998
privind asistena de sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998,
cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*) - TITLUL I: Sntatea public intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
TITLUL II: Programele naionale de sntate
(la data 02-Jun-2010 titlul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 460/2010 )
(la data 07-Sep-2006 titlul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1025/2006 )
*) - TITLUL II intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
(la data 01-Feb-2007 Art. 45 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Norme-Cadru din 2007 )
Art. 45
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele semnificaii:
a) programele naionale de sntate - ansamblu de aciuni multianuale orientate spre principalele domeniile de
intervenie ale asistenei de sntate public;
b) derularea programelor naionale de sntate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare i
control al programelor naionale de sntate;
c) implementarea programelor naionale de sntate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale i
financiare, la nivelul unitilor de specialitate, n scopul asigurrii de bunuri, servicii sau schimbri ale
comportamentelor i mediului de via i munc pentru beneficiarii acestor programe, ca rspuns la anumite nevoi
de sntate identificate din date obiective;
d) unitate de specialitate - structur din cadrul sistemului de sntate public cu atribuii n implementarea
programelor naionale de sntate;
e) unitatea naional/regional de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate -
structura organizatoric fr personalitate juridic din cadrul instituiilor publice din subordinea Ministerului
Sntii, nfiinat prin ordin al ministrului sntii, cu atribuii n asigurarea asistenei tehnice i managementului
programelor naionale de sntate;
f) asistena tehnic - totalul activitilor de pregtire i informare a unitilor de specialitate cu atribuii n
implementarea programelor naionale de sntate, precum i orice alte activiti ntreprinse n vederea
mbuntirii implementrii programelor naionale de sntate;
g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor i serviciilor efectuate de ctre unitile de specialitate cu
atribuii n implementarea programelor naionale de sntate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a
programelor naionale de sntate.
(2) Programele naionale de sntate se adreseaz domeniilor de intervenie n sntatea public dup cum
urmeaz:
a) programe naionale de sntate public, care au drept scop:
(i)prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile;
(ii)monitorizarea strii de sntate a populaiei;
(iii)promovarea sntii i a unui stil de via sntos;
(iv)monitorizarea factorilor determinani din mediul de via i munc;
(v)asigurarea serviciilor de sntate public specifice;
(vi)asigurarea tratamentului specific pentru TBC i HIV/SIDA;
(vii)realizarea procedurilor de transplant de organe, esuturi sau celule;
b) programe naionale de sntate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific n cazul bolilor cu
impact major asupra sntii publice, altele dect TBC i HIV/SIDA i transplant de organe, esuturi i celule.
(la data 01-Apr-2013 Art. 45 din titlul II, capitolul I modificat de Art. I, punctul 8. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 46
(la data 08-Apr-2009 Art. 46 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 426/2009 )
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia naional de sntate a
Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i organizaiilor internaionale n
domeniu.
Art. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se nfiineaz Agenia Naional pentru
Programe de Sntate, care funcioneaz n structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntate colaboreaz cu Casa Naional de
Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i organizaii
guvernamentale i neguvernamentale.
Art. 48
(la data 01-Jan-2011 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1388/2010 )
(la data 31-Mar-2009 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 367/2009 )
(la data 13-Nov-2008 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2008 )
(la data 15-Jul-2008 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1297/2008 )
(la data 02-Apr-2008 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 574/2008 )
(la data 01-Apr-2008 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 357/2008 )
(la data 19-Jun-2007 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 07-Jun-2007 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Norme Tehnice din 2007 )
(la data 01-Apr-2007 Art. 48 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 292/2007 )
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul Sntii, cu participarea Casei Naionale
de Asigurri de Sntate, iar derularea acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele naionale de sntate curative.
(la data 01-Apr-2013 Art. 48, alin. (1) din titlul II, capitolul I modificat de Art. I, punctul 9. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(1
1
) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la propunerea ordonatorilor principali de
credite, modificrile corespunztoare n structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii Publice i a
bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n volumul i structura bugetului
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului
de stat i a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(la data 30-Jun-2008 Art. 48, alin. (1^1) din titlul II, capitolul I modificat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(1
2
) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile corespunztoare n anexele la bugetul
Ministerului Sntii Publice i la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul
2008.
(la data 30-Jun-2008 Art. 48, alin. (1^2) din titlul II, capitolul I modificat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(2) Structura programelor naionale de sntate, obiectivele acestora, precum i orice alte condiii i termene
necesare implementrii i derulrii se aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii.
(3) Normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate se aprob dup cum urmeaz:
a) prin ordin al ministrului sntii pentru programele naionale de sntate public;
b) prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate, cu avizul Ministerului Sntii, pentru
programele naionale de sntate curative.
(4) n situaii de risc epidemiologie, beneficiarii programelor naionale de sntate public, cu excepia procedurilor
de transplant de organe, esuturi sau celule, sunt toi cetenii romni cu domiciliul n ar, cetenii strini i
apatrizii care au solicitat i obinut prelungirea dreptului de edere temporar sau au domiciliul n Romnia, precum
i toi cetenii aflai n tranzit pe teritoriul Romniei.
(la data 01-Apr-2013 Art. 48, alin. (5) din titlul II, capitolul I abrogat de Art. I, punctul 10. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(la data 01-Apr-2013 Art. 48, alin. (6) din titlul II, capitolul I abrogat de Art. I, punctul 10. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(la data 14-Dec-2006 Art. 49 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1438/2006 )
(la data 26-Oct-2006 Art. 49 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 888/2006 )
(la data 26-Jun-2006 Art. 49 din titlul II, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 658/2006 )
Art. 49
(1) Implementarea programelor naionale de sntate se realizeaz prin uniti de specialitate selectate n baza
criteriilor aprobate n normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate.
(2) n nelesul prezentei legi, unitile de specialitate sunt:
a) instituii publice;
b) furnizori publici de servicii medicale;
c) furnizori privai de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedeaz capacitii furnizorilor publici de
servicii medicale;
d) furnizori privai de medicamente i dispozitive medicale.
(3) Unitile de specialitate prevzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor naionale
de sntate ca aciuni multianuale pe toat perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor
legale n domeniu.
(4) Pentru realizarea atribuiilor i activitilor prevzute n cadrul programelor naionale de sntate, unitile de
specialitate prevzute la alin. (2) pot ncheia contracte de prestri de servicii cu medici, asisteni medicali i alte
categorii de personal, dup caz, precum i cu persoane juridice, potrivit dispoziiilor Legii nr. 287/2009 privind
Codul civil, republicat, cu modificrile ulterioare, i n condiiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a
(5) Contractele de prestri de servicii/Conveniile civile ncheiate n condiiile alin. (4) de ctre unitile de
specialitate stabilite la alin. (2) prevd aciuni multianuale, sunt de natur civil i se ncheie pentru toat perioada
de implementare a programelor naionale de sntate.
(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (3) i (4) sunt cuprinse n fondurile alocate
(la data 01-Apr-2013 Art. 49 din titlul II, capitolul I modificat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 49
1
(1) Implementarea programelor naionale de sntate public se realizeaz din sumele alocate din bugetul
Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, dup cum urmeaz:
a) prin instituii publice i furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sntii;
b) prin furnizori de servicii medicale din reeaua autoritilor administraiei publice locale i a ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, instituii publice, precum i furnizori de servicii medicale privai, cu
respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), n baza contractelor ncheiate cu direciile de sntate public sau, dup caz, cu
instituii publice din subordinea Ministerului Sntii.
(2) Implementarea programelor naionale de sntate curative se realizeaz din sumele alocate din bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale evaluai, n baza contractelor ncheiate cu casele de asigurri de sntate.
(la data 01-Apr-2013 Art. 49^1 din titlul II, capitolul I modificat de Art. I, punctul 12. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
CAPITOLUL II: Atribuii n realizarea programelor naionale de sntate
Art. 50
Atribuiile Ministerului Sntii n domeniul programelor naionale de sntate sunt urmtoarele:
a) aprob strategia programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de sntate;
b) propune Guvernului spre aprobare programele naionale de sntate;
c) aprob normele metodologice de realizare a programelor naionale de sntate public;
d) avizeaz normele metodologice de realizare a programelor naionale curative elaborate de Casa Naional de
Asigurri de Sntate;
e) organizeaz la nivel naional proceduri de achiziii publice pentru achiziionarea de bunuri i servicii necesare
implementrii programelor naionale de sntate, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare privind achiziiile
publice;
f) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
public;
g) asigur finanarea programelor naionale de sntate public.
(la data 01-Apr-2013 Art. 50 din titlul II, capitolul II modificat de Art. I, punctul 13. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 51
Atribuiile structurii din cadrul Ministerului Sntii, responsabile de elaborarea i coordonarea programelor
naionale de sntate, sunt urmtoarele:
a) particip la elaborarea strategiei programelor naionale de sntate, parte integrant a Strategiei naionale de
sntate;
b) elaboreaz structura programelor naionale de sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul
Sntii i Casa Naional de Asigurri de Sntate;
c) fundamenteaz necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naionale de sntate public
pe baza propunerilor unitilor regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate i/sau direciilor de specialitate ale Ministerului Sntii, dup caz;
d) propune spre aprobare ministrului sntii norme tehnice de realizare a programelor naionale de sntate
public, elaborate n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
e) realizeaz coordonarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
public direct sau prin unitile regionale/naionale de asisten tehnic i management al programelor naionale de
sntate, n colaborare cu direciile de specialitate din Ministerul Sntii;
f) propune ministrului sntii msuri pentru mbuntirea derulrii programelor naionale de sntate.
(la data 01-Oct-2006 Art. 52 din titlul II, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1061/2006 )
Art. 52
Atribuiile Casei Naionale de Asigurri de Sntate n domeniul programelor naionale de sntate sunt
urmtoarele:
a) particip la elaborarea proiectului de hotrre a Guvernului pentru aprobarea programelor naionale de
sntate;
b) elaboreaz i aprob normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate curative, cu avizul
conform al Ministerului Sntii;
c) realizeaz organizarea, monitorizarea, evaluarea i controlul implementrii programelor naionale de sntate
curative;
d) asigur finanarea programelor naionale de sntate curative;
e) transmite structurii cu atribuii n elaborarea i coordonarea programelor naionale de sntate, trimestrial,
anual i ori de cte ori este nevoie, indicatorii programelor naionale curative, precum i analiza modului n care
acestea sunt derulate.
(la data 01-Oct-2006 Art. 53 din titlul II, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Norme Tehnice din 2006 )
Art. 53
(1) Ministerul Sntii desemneaz instituii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenei tehnice i
managementului programelor naionale de sntate i nfiineaz uniti de asisten tehnic i management al
programelor naionale de sntate n cadrul instituiilor desemnate, prin ordin al ministrului sntii.
(2) Unitile de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate se pot nfiina la nivel
naional sau regional, dup caz.
(3) n cadrul unei instituii publice din subordinea Ministerului Sntii se nfiineaz o singur unitate de asisten
tehnic i management al programelor naionale de sntate care poate asigura asisten tehnic i management
pentru unul sau mai multe programe naionale de sntate, dup caz.
(4) Structura organizatoric a unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate,
atribuiile acestora, precum i orice alte condiii necesare funcionrii lor se aprob prin normele tehnice de
realizare a programelor naionale de sntate.
(5) Cheltuielile privind organizarea i funcionarea unitilor de asisten tehnic i management al programelor
naionale de sntate sunt incluse n sumele alocate programelor naionale de sntate pe care le gestioneaz,
acestea stabilindu-se n raport cu complexitatea activitii desfurate, cu aprobarea Ministerului Sntii.
(6) Pentru realizarea atribuiilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate,
instituiile publice prevzute la alin. (1) pot angaja personal, cu ncadrarea n numrul maxim de posturi aprobat la
nivelul Ministerului Sntii i al instituiilor subordonate, i/sau pot ncheia contracte de prestri de
servicii/convenii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3)-(6), cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
CAPITOLUL III: Finanarea programelor naionale de sntate
(la data 30-Jun-2008 Art. 54, alin. (1^1) din titlul II, capitolul III abrogat de Art. I, punctul 16. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 54
(1) Finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz astfel:
a) de la bugetul Ministerului Sntii, din bugetul de stat i din venituri proprii, pentru programele naionale de
sntate public;
b) de la bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru programele naionale de sntate
curative;
c) din alte surse, inclusiv din donaii i sponsorizri, n condiiile legii.
(2) Sumele alocate programelor naionale de sntate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat
potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanele publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) n cazul programelor naionale de sntate public, categoriile de cheltuieli eligibile i modul de finanare a
acestora se aprob prin normele tehnice de realizare a programelor naionale de sntate public.
(4) n cazul programelor naionale de sntate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele
medicale i altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acord beneficiarilor cuprini n
programele naionale curative, se suport din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate la
nivelul preului de decontare.
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea, utilizate n unitile sanitare cu
paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz, eliberate prin farmaciile cu
circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n programele naionale de sntate, se
suport la nivelul preului de achiziie, care pentru medicamente nu poate depi preul de decontare.
(6) Achiziionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altelor asemenea prevzute la
alin. (5) se realizeaz prin proceduri de achiziie public organizate de Ministerul Sntii sau de unitile sanitare
cu paturi care implementeaz programele naionale de sntate, dup caz, cu respectarea dispoziiilor legale n
vigoare privind achiziiile publice.
(7) Lista medicamentelor care se asigur n cadrul programelor naionale de sntate se aprob prin hotrre a
Guvernului.
(la data 01-Apr-2013 Art. 54 din titlul II, capitolul III modificat de Art. I, punctul 17. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 55
(1) Sumele alocate pentru programele naionale de sntate sunt cuprinse n bugetele de venituri i cheltuieli ale
unitilor de specialitate prin care acestea se implementeaz.
(2) Sumele prevzute la alin. (1) se public pe site-ul Ministerului Sntii.
(3) Unitile de specialitate public pe site-ul propriu bugetul de venituri i cheltuieli i execuia bugetului de
venituri i cheltuieli, pentru programele naionale de sntate.
Art. 56
Unitile de specialitate care implementeaz programe naionale de sntate au obligaia utilizrii fondurilor n
limita bugetului alocat i potrivit destinaiei specificate, cu respectarea dispoziiilor legale, precum i obligaia
gestionrii eficiente a mijloacelor materiale i bneti i a organizrii evidenei contabile a cheltuielilor pentru
fiecare program, pe subdiviziunile clasificaiei bugetare, att pentru bugetul aprobat, ct i n execuia bugetului de
venituri i cheltuieli.
(la data 21-Jun-2006 Art. 57 din titlul II, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 670/2006 )
(la data 21-Jun-2006 Art. 57 din titlul II, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2006 )
Art. 57
(1) Ministerul Sntii asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale de sntate public la solicitrile
unitilor de asisten tehnic i management al programelor naionale de sntate.
(2) Casa Naional de Asigurri de Sntate asigur fondurile pentru finanarea programelor naionale curative la
solicitrile caselor de asigurri de sntate.
(3) Solicitrile de finanare a programelor naionale de sntate prevzute la alin. (1) i (2) sunt ntocmite pe baza
cererilor fundamentate ale unitilor de specialitate, care vor solicita finanarea n funcie de realizarea indicatorilor
i cu ncadrarea n limita fondurilor aprobate cu aceast destinaie.
CAPITOLUL IV: Dispoziii finale
Art. 58
(la data 14-Jun-2006 Art. 58 din titlul II, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2006 )
1. n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, se aprob Regulamentul de organizare i
funcionare a Ageniei Naionale pentru Programe de Sntate, prin ordin al ministrului sntii publice.
*) - TITLUL II intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
TITLUL III: Asistena medical primar
(la data 29-Oct-2009 titlul III a se vedea referinte de aplicare din Instructiuni din 2009 )
(la data 06-Mar-2008 titlul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1301/2007 )
(la data 06-Mar-2008 titlul III a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2007 )
(la data 22-Aug-2007 titlul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1419/2007 )
(la data 04-Jul-2007 titlul III a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2007 )
(la data 24-Jan-2007 titlul III a se vedea referinte de aplicare din anexa 13 din Ordinul 1778/2006 )
(la data 24-Jan-2007 titlul III a se vedea referinte de aplicare din anexa 12 din Ordinul 1778/2006 )
*) - TITLUL III intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
Art. 59
(1) Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului asistenei medicale primare, asigurat prin
serviciile de medicin de familie.
(2) Termenul asisten medical primar definete furnizarea ngrijirilor de sntate cuprinztoare, de prim-
contact, indiferent de natura problemei de sntate, n contextul unei relaii continue cu pacienii, n prezena bolii
sau n absena acesteia.
(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialitii medicin de familie.
Art. 60
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) asisten medical primar - segmentul de asisten medical care furnizeaz ngrijiri ce ntrunesc toate
caracteristicile menionate la art. 59 alin. (2) i avnd ca furnizor specializat i de sine stttor cabinetul de
medicin de familie;
b) medicin de familie - specialitatea medical clinic, de practic public autorizat, dobndit n condiiile legii;
c) medicul specialist de medicin de familie - medicul care a obinut specialitatea medicin de familie, n condiiile
legii;
d) medic de medicin general - absolvent al facultii de medicin sau pediatrie din Romnia, promoie anterioar
anului 2005, care nu a dobndit calificarea de medic specialist, dar a ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n
baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiaz i titularii diplomei de medic, obinut
anterior anului 2005 n strintate i echivalat n Romnia, care nu au dobndit calificarea de medic specialist, dar
au ntrunit condiiile de exercitare a profesiei n baza prevederilor anterioare prezentei legi;
(la data 23-Jul-2010 Art. 60, litera D. din titlul III, capitolul I modificat de Art. 1 din Legea 165/2010 )
e) medic de familie - medicul specialist de medicin de familie i, prin asimilare, medicul de medicin general;
acest termen nu constituie un titlu profesional;
f) cabinet de medicin de familie - unitatea sanitar privat specializat n furnizarea de servicii medicale n
asistena medical primar, organizat n condiiile legii. Prin excepie, ministerele i instituiile cu reea sanitar
proprie i pot nfiina n structur cabinete de medicin de familie, ca uniti sanitare publice.
(la data 30-Jun-2008 Art. 60, litera F. din titlul III, capitolul I modificat de Art. I, punctul 17. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
g) grupul de practic - asocierea formal a doi sau mai muli medici de familie titulari de cabinete de medicin de
familie, n vederea furnizrii de servicii i/sau a utilizrii n comun a unor resurse;
h) patrimoniul de afectaiune profesional - totalitatea bunurilor, drepturilor i obligaiilor medicului afectate
scopului exercitrii profesiei sale, constituite ca o fraciune distinct a patrimoniului medicului, separat de gajul
general al creditorilor acestuia;
i) praxisul de medicin de familie - reunete patrimoniul de afectaiune profesional, infrastructura cabinetului,
aflat n proprietatea sau n folosina medicului, i clientela;
j) episodul de ngrijire - totalitatea consultaiilor/interveniilor determinate de o problem de sntate, din
momentul apariiei sale pn la remisiunea complet;
k) serviciile de medicin de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicin de familie unei populaii
desemnate;
l) cabinete santinel - cabinete de medicin de familie care utilizeaz sisteme speciale de nregistrare continu a
episoadelor de ngrijire la nivelul asistenei medicale primare, pentru populaiile deservite.
m) medic titular al cabinetului de medicin de familie - medicul deintor ai patrimoniului de afectaiune
profesional sau al unei pri a acestuia.
(la data 30-Jun-2008 Art. 60 din titlul III, capitolul I completat de Art. I, punctul 18. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
CAPITOLUL II: Medicul de familie
Art. 61
(1) Medicul de familie este furnizorul de ngrijiri de sntate care coordoneaz i integreaz serviciile medicale
furnizate pacienilor de ctre el nsui sau de ctre ali furnizori de servicii de sntate.
(2) Medicul de familie asigur accesul n sistemul sanitar pentru pacienii si, la nivelurile de competen cele mai
adecvate nevoilor acestora.
Art. 62
Medicul de familie acord ngrijiri persoanelor n contextul familiei i, respectiv, familiilor n cadrul comunitii, fr
discriminare.
Art. 63
Caracteristicile asistenei acordate de medicul de familie sunt urmtoarele:
a) constituie punctul de prim-contact n cadrul sistemului de sntate, oferind acces nediscriminatoriu pacienilor i
ocupndu-se de toate problemele de sntate ale acestora;
b) folosete eficient resursele sistemului de sntate, coordonnd asistena medical acordat pacienilor;
colaboreaz cu ceilali furnizori de servicii din asistena medical primar i asigur legtura cu celelalte
specialiti;
c) este orientat ctre individ, familie i comunitate;
d) se bazeaz pe comunicarea direct medic-pacient, care conduce n timp la stabilirea unei relaii interumane de
ncredere, n care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru meninerea/restabilirea propriei
snti;
e) asigur continuitatea actului medical i a ngrijirilor determinate de nevoile pacienilor;
f) rezolv problemele de sntate acute i cronice ale pacienilor;
g) promoveaz sntatea i starea de bine a pacienilor prin intervenii adecvate i eficiente;
h) urmrete rezolvarea problemelor de sntate ale comunitii.
Art. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care
are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de nvmnt superior medical, competenele
profesionale n specialitatea medicin de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii Romniei la Uniunea European
furnizeaz servicii de asisten medical primar n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot continua
activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
Art. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data intrrii n vigoare a prezentei legi nu
sunt confirmai rezideni n specialitatea medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent
servicii de medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, sau care
au ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modaliti flexibile de formare n
specialitatea medicin de familie.
CAPITOLUL III: Cabinetul de medicin de familie
Art. 66
Asistena medical primar se desfoar n cabinete de medicin de familie nfiinate n condiiile legii.
Art. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor de familie sau prin diferite forme
de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n locaii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete cu
locaii distincte.
Art. 68
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari, personalul angajat i colaboratorii
externi.
Art. 69
(la data 15-Apr-2008 Art. 69 din titlul III, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2008 )
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se realizeaz n conformitate cu prevederile
legale. Metodologia se stabilete prin norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele de asigurri de sntate judeene
i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i
Autoritii Judectoreti se fac pentru urmtoarele categorii de medici:
(la data 28-Feb-2013 Art. 69, alin. (2) din titlul III, capitolul III modificat de Art. 16, punctul 1. din Ordonanta urgenta 8/2013 )
a) medicii prevzui la art. 60 lit. d);
b) medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, n nelesul art. 370 lit. b) i al art. 371 alin. (1), formai n profesie n
unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabilii pe teritoriul Romniei i care, n urma
recunoaterii calificrii profesionale beneficiau, la aceast dat, de dreptul de exercitare n cadrul sistemului
naional al asigurrilor de sntate a activitilor din domeniul specialitii medicin de familie, fr titlul de medic
specialist medicin de familie;
c) medicii confirmai specialiti n una dintre specialitile medicin general aduli, medicin general copii,
medicin general, medicin general/medicin de familie, medicin de familie;
d) medicii titulari ai certificatului care atest formarea specific a medicului generalist, dobndit n unul dintre
statele prevzute la lit. b), precum i medicii titulari ai certificatului de drept ctigat de medic generalist, eliberat
de unul dintre aceste state, n cazul crora s-au aplicat procedurile prevzute la art. 388-390, art. 396 i art. 397.
(la data 23-Jul-2010 Art. 69, alin. (2) din titlul III, capitolul III modificat de Art. 1 din Legea 165/2010 )
(3) Preluarea activitii unui praxis existent de ctre un alt medic de familie, n condiiile ncetrii activitii
medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaiune profesional deinut ctre medicul care
preia praxisul. Noul deintor va aduce la cunotin autoritilor de sntate public teritoriale, caselor de
asigurri de sntate, respectiv pacienilor, preluarea praxisului. Criteriile i metodologia de preluare se stabilesc
prin norme aprobate prin ordin ai ministrului sntii publice.
(la data 30-Jun-2008 Art. 69 din titlul III, capitolul III modificat de Art. I, punctul 19. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 69
1
(1) Autoritile administraiei publice locale pot acorda faciliti i stimulente aferente instalrii unui medic,
nfiinrii i funcionrii cabinetului de medicin de familie, n conformitate cu dispoziiile legale n vigoare.
(2) n baza dispoziiilor alin. (1), autoritile administraiei publice locale pot ncheia cu reprezentantul legal al
cabinetului de medicin de familie un contract civil n care s se consemneze drepturile i obligaiile prilor.
(la data 30-Jun-2008 Art. 69 din titlul III, capitolul III completat de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 70
(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.
(2) Cabinetele de medicin de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile i metodologia vor fi
precizate n normele prevzute la art. 69 alin. (1).
CAPITOLUL IV: Serviciile furnizate n cadrul asistenei medicale primare
Art. 71
Cabinetul de medicin de familie furnizeaz servicii medicale ctre pacienii:
a) asigurai, nscrii pe lista proprie sau a altor cabinete;
b) neasigurai.
Art. 72
Cabinetul de medicin de familie poate desfura urmtoarele activiti:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) activiti de medicin preventiv;
c) activiti medicale curative;
d) activiti de ngrijire la domiciliu;
e) activiti de ngrijiri paliative;
f) activiti de consiliere;
g) alte activiti medicale, n conformitate cu atestatele de studii complementare;
h) activiti de nvmnt n specialitatea medicin de familie, n cabinetele medicilor instructori formatori;
i) activiti de cercetare tiinific;
j) activiti de suport.
Art. 73
Activitile medicale se pot desfura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienilor, n centrele de permanen, n
alte locaii special amenajate i autorizate sau la locul solicitrii, n cazul interveniilor de prim necesitate n
urgenele medico-chirurgicale ori n caz de risc epidemiologie.
Art. 74
Cabinetul de medicin de familie poate oferi servicii medicale eseniale, servicii medicale extinse i servicii
medicale adiionale.
Art. 75
(1) Serviciile medicale eseniale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competen al asistenei
medicale primare, care sunt oferite de toi medicii de familie n cadrul consultaiei medicale.
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) sunt urmtoarele:
a) intervenii de prim necesitate n urgenele medico-chirurgicale;
b) asistena curent a solicitrilor acute;
c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medical activ pentru cele mai frecvente boli
cronice, prescripii de tratament medicamentos i/sau igieno-dietetic, coordonarea evalurilor periodice efectuate
de ctre medici de alt specialitate dect cea de medicin de familie;
d) servicii medicale preventive, precum: imunizri, monitorizarea evoluiei sarcinii i luziei, depistare activ a
riscului de mbolnvire pentru afeciuni selecionate conform dovezilor tiinifice, supraveghere medical activ, la
aduli i copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vrst i sex.
Art. 76
Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenei medicale primare n mod
opional i/sau n anumite condiii de organizare, precum:
a) servicii speciale de consiliere;
b) planificare familial;
c) unele proceduri de mic chirurgie;
d) servicii medico-sociale: ngrijiri la domiciliu, ngrijiri terminale.
Art. 77
Serviciile medicale adiionale reprezint manopere i tehnici nsuite de medicii practicieni, certificate prin atestate
de studii complementare i/sau care necesit dotri speciale.
Art. 78
(la data 08-Sep-2008 Art. 78 din titlul III, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1466/2008 )
(la data 20-Jun-2007 Art. 78 din titlul III, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 589/2007 )
(1) Colectarea i transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizeaz prin sisteme
informaionale de rutin, care cuprind un set minimal de date, ntr-un format unic, obligatoriu a fi transmise de
ctre toi furnizorii de servicii medicale i al cror coninut, metodologie de colectare i raportare se stabilesc prin
hotrre a Guvernului.
(2) Supravegherea epidemiologic detaliat i colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de ctre
pacieni reprezint un serviciu distinct i se realizeaz prin cabinetele santinel. Acestea pot contracta servicii cu
instituiile interesate.
Art. 79
Cabinetele de medicin de familie n care i desfoar activitatea medici formatori de medicin de familie pot
oferi prestaii de formare medical, n cadrul colaborrii cu instituii de nvmnt superior medical sau cu
organizaii acreditate ca furnizori de educaie medical continu, precum i activiti de cercetare, conform
dispoziiilor legale n vigoare.
CAPITOLUL V: Finanarea medicinei de familie
Art. 80
Cabinetul de medicin de familie poate realiza venituri din:
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, n
condiiile Contractului-cadru;
(la data 25-Sep-2006 Art. 80, litera A. din titlul III, capitolul V modificat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de planificare familial, servicii
speciale de consiliere, servicii de ngrijiri medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti;
(la data 25-Sep-2006 Art. 80, litera B. din titlul III, capitolul V modificat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii publice din subordinea Ministerului
Sntii, pentru implementarea programelor naionale de sntate public;
(la data 01-Apr-2013 Art. 80, litera D. din titlul III, capitolul V modificat de Art. I, punctul 21. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzat fizic sau moral.
Art. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naionale de
sntate public.
(la data 25-Sep-2006 Art. 81 din titlul III, capitolul V modificat de Art. I, punctul 12. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
Art. 81
1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana cheltuieli pentru investiii n
infrastructur, n localitile rurale, n vederea construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale
i nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical primar.
(la data 01-Apr-2013 Art. 81^1, alin. (1) din titlul III, capitolul V modificat de Art. I, punctul 22. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de transferuri prin autoritile de
sntate public judeene ctre autoritile administraiei publice locale.
(la data 30-Jun-2008 Art. 81 din titlul III, capitolul V completat de Art. I, punctul 21. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
CAPITOLUL VI: Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
Art. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz cu toate celelalte specialiti
medicale, cu respectarea specificului specialitii i asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu
privire la starea pacientului.
Art. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz prin acte normative, dup cum
urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de deontologie profesional care
guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n vigoare i dispoziiilor autoritilor de
sntate public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare i
contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel de ramur sanitar i contractele
individuale/colective de munc ale angajailor, precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevzute la lit. a) i c),
precum i din legislaia privind drepturile pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei medicale gestionate - prin
reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din activitatea medical - prin
reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei umane din asistena medical
primar - prin reglementrile legale n vigoare.
CAPITOLUL VII: Dispoziii finale
Art. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice va elabora norme
metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotrre a Guvernului.
Art. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar prevederilor prezentei legi se abrog.
*) - TITLUL III intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
TITLUL IV: Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor
calificat
(la data 30-Dec-2008 titlul IV reglementat de Norme Metodologice din 2008 )
(la data 20-Dec-2008 titlul IV a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1632/2008 )
(la data 24-Apr-2008 titlul IV a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 418/2008 )
(la data 24-Apr-2008 titlul IV a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2008 )
(la data 24-Jan-2007 titlul IV a se vedea referinte de aplicare din anexa 11 din Ordinul 1778/2006 )
SECIUNEA 1: Definiii
Art. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat,
termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, fore,
mecanisme i relaii, organizate dup aceleai principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management
specializat i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile publice de stat aflate n structurile
Ministerului Sntii Publice, Ministerului Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor publice locale,
precum i de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen 1-1-2. Ea include
ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i medical, destinate n principal salvrii i pstrrii
vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic i medical, avnd ca
scop principal salvarea i pstrarea vieii, asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
nonguvernamentale, care funcioneaz n scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaii ori persoane fizice,
care funcioneaz n scop comercial;
d) asisten medical de urgen - ansamblul de msuri diagnostice i terapeutice ntreprinse de ctre personal
medical calificat. Ea poate fi acordat la diferite niveluri de ctre medici i asisteni medicali cu diferite grade de
pregtire;
e) urgen medical - accidentarea sau mbolnvirea acut, care necesit acordarea primului ajutor calificat i/sau
a asistenei medicale de urgen, la unul sau mai multe niveluri de competen, dup caz. Ea poate fi urgen cu
pericol vital, unde este necesar/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenie n faza prespitaliceasc,
continund ngrijirile ntr-un spital local, judeean ori regional, sau urgen fr pericol vital, unde ngrijirile pot fi
efectuate, dup caz, cu sau fr utilizarea unor resurse prespitaliceti, la un centru ori cabinet medical autorizat
sau, dup caz, la un spital;
f) pacient critic - pacientul cu funciile vitale instabile sau cu afeciuni care pot avea complicaii ireversibile i care
necesit intervenie medical de urgen sau ngrijiri ntr-o secie de terapie intensiv general sau specializat;
g) primul ajutor de baz - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare
sau mbolnvire acut, de ctre persoane fr pregtire medical, fr utilizarea unor echipamente specifice
acestui scop. Primul ajutor de baz se acord de orice persoan instruit n acest sens sau de persoane fr
instruire, la indicaiile personalului din dispeceratele de urgen;
h) primul ajutor calificat - efectuarea unor aciuni salvatoare de via unor persoane care au suferit o accidentare
sau mbolnvire acut, de ctre personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare i care are n dotare
echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcionnd sub form de echipe de
prim ajutor ntr-un cadru instituionalizat;
i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac
ntr-un mod automat sau n urma apsrii unui buton de ctre salvator, alegerea energiei ocului n vederea
defibrilrii n mod automat, ncrcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare n mod automat, urmnd ca
declanarea ocului s se efectueze de ctre salvator, la comanda verbal i/sau scris a defibrilatorului;
j) spital local/centru local de urgen - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui ora, respectiv centru de
permanen, cu competenele i resursele umane i materiale necesare rezolvrii unei pri din urgenele locale,
urmnd ca urgenele ce nu pot fi rezolvate definitiv s fie stabilizate i transferate ctre spitalul judeean sau direct
ctre spitalul regional, dup caz, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
k) spital judeean de urgen - spitalul aflat n reedina unui jude, care deine competenele i resursele umane i
materiale n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin
din judeul respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau oreneti ori n
centrele de permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene interjudeene, care deine competenele i
resursele umane i materiale suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru
cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru toate cazurile
ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru
toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeene din cauza lipsei de
resurse materiale i/sau umane ori din cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare.
Spitalul regional de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti - unitile sanitare publice de importan
strategic, cu personalitate juridic, aflate n coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii
Publice i a autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd n structura lor un
compartiment pentru asisten medical de urgen i transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgen,
cu sau fr medic, i un compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport sanitar
neasistat. Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz n regim de lucru continuu, n
ateptarea solicitrilor de asisten medical de urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit monitorizare i ngrijiri medicale pe
durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare critic i nu necesit monitorizare i
ngrijiri medicale speciale pe durata transportului, transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1
sau A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n dotarea serviciilor de
ambulan;
(la data 01-Feb-2010 Art. 86, alin. (1), litera O. din titlul IV, capitolul I, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul
52/2010 )
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel mai nalt nivel i transportului
medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv.
Echipajul ambulanei tip C este conclus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel construit
nct s permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa fiind amplasat n mijloc, cu
posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei
medicale de urgen n mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic fac
parte din categoria ambulanelor tip C;
q) ambulan tip B - ambulana destinat interveniei de urgen i transportului medical asistat al pacienilor. Ea
poate fi, dup caz, utilizat n acordarea primului ajutor calificat sau n acordarea asistenei medicale de urgen.
Dotarea ambulanei tip B este format din echipamente i materiale sanitare care includ, dup caz, un defibrilator
semiautomat sau un defibrilator manual i medicamentele necesare resuscitrii i acordrii asistenei medicale de
urgen;
r) ambulan tip A1 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotat cu
echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz de nevoie;
s) ambulan tip A2 - ambulana destinat transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacieni pe
targa i/sau scaune, fiind dotat cu echipamentele i materialele minime necesare acordrii primului ajutor n caz
de nevoie;
t) Serviciul mobil de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenie public integrat, de
importan strategic, fr personalitate juridic, avnd n structura sa echipe integrate de reanimare, specializate
n acordarea asistenei medicale i tehnice de urgen, precum i echipe cu personal paramedical, specializat n
acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcioneaz n cadrul inspectoratelor pentru situaii de urgen, avnd
ca operator aerian structurile de aviaie ale Ministerului Administraiei i Internelor, n colaborare cu spitalele
judeene, regionale i cu autoritile publice locale;
u) unitate de primire a urgenelor (UPU) - secia sau secia clinic aflat n structura unui spital judeean, regional
sau n structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu,
special pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se
prezint la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
v) compartiment de primire a urgenelor (CPU) - secia aflat n structura unui spital orenesc, municipal sau n
structura spitalelor aparinnd ministerelor i instituiilor cu reele sanitare proprii, cu personal propriu, special
pregtit, destinat triajului, evalurii i tratamentului de urgen al pacienilor cu afeciuni acute, care se prezint
la spital spontan sau care sunt transportai de ambulane;
w) Sistemul naional unic pentru apeluri de urgen - 1-1-2 - ansamblul integrat de puncte publice de acces al
ceteanului la sistemul public de urgen prin care este activat rspunsul adecvat de urgen. Punctul public de
acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgen i a dispeceratelor serviciilor publice
specializate de intervenie;
x) centrul unic de apel de urgen - structura specializat de preluare i transfer al apelurilor de urgen primite la
numrul unic de apel 1-1-2 i la numrul de apel 961 redirecionat ctre 1-1-2 pn la transformarea acestuia n
numr comercial la dispoziia serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti;
y) dispecerat medical de urgen - structura specializat de preluare i tratare a apelurilor de urgen cu caracter
medical, primite prin centrul unic de apel de urgen sau la un numr propriu, n cazul serviciilor private de
ambulan. Dispeceratele medicale de urgen sunt coordonate de personal cu pregtire medical superioar, n
serviciu permanent;
z) dispeceratul integrat de urgen - structura specializat care, pe lng preluarea apelului la numrul de urgen,
asigur alarmarea i coordonarea echipajelor de intervenie ale tuturor serviciilor specializate de intervenie, cu
caracter medical i nemedical, din aceeai locaie fizic. Coordonarea se face de ctre personal special pregtit,
avnd un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulan sau SMURD, n serviciu
permanent.
(2) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de urgen i de prim ajutor calificat,
termenii i noiunile folosite au urmtoarea semnificaie:
a) centre de expertiz i coordonare medical la distan - centrele aflate n structura unor dispecerate medicale
sau n structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizrii de informaii de specialitate specifice necesare
echipajelor de urgen din teren i/sau spitalelor de urgen, precum i coordonrii la distan a echipajelor de
prim ajutor calificat, pe baza informaiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaiilor i a
datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;
b) misiuni de salvare aerian - intervenii primare sau secundare ce se desfoar utiliznd aeronave special
dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii unei/unor viei aflate n pericol din cauza unei
accidentri sau mbolnviri acute ori care se afl ntr-un mediu ostil vieii;
c) misiuni de ambulan aerian - transporturi sanitare, planificate n prealabil, n care starea pacientului sau a
pacienilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aerian. Misiunile de ambulan aerian pot include i
cazurile critice transportate pe distane lungi, ce nu pot fi efectuate dect cu avionul sanitar;
d) misiuni de salvare naval - misiuni primare sau secundare care se desfoar n zone accesibile mai rapid sau
numai prin utilizarea de ambarcaiuni special dotate, respectnd standardele n vigoare, n vederea salvrii
persoanelor aflate n pericol din cauza unei accidentri sau mbolnviri acute;
e) consultaia de urgen la domiciliu - asistena medical de urgen acordat de compartimentul de consultaii i
transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulan, n colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de
urgen care nu pun viaa pacientului n pericol imediat i care, cel mai probabil, nu necesit transportul la o
unitate sanitar;
f) personal paramedical - personalul fr pregtire medical, instruit special la diferite niveluri n acordarea
primului ajutor calificat, utiliznd echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activnd n
echipe, ntr-un cadru instituionalizat;
g) ambulanierul - personal fr pregtire medical care a absolvit cursurile de ambulanieri, autorizate de
Ministerul Sntii Publice, pentru a activa n cadrul serviciilor de ambulan;
h) accident colectiv - evenimentul care implic un numr de victime, care necesit declanarea unui plan special de
intervenie utiliznd fore de intervenie suplimentare fa de cele aflate de gard la momentul respectiv. Numrul
victimelor pentru care este necesar declanarea unui plan special de intervenie difer de la caz la caz, lundu-se
n considerare resursele umane i materiale de intervenie disponibile n zona n care are loc accidentul.
(3) Funciile de medic-ef UPU, medic-ef UPU - SMURD sau medic ef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime
de cel puin 5 ani n specialitate. Prin excepie, n perioada 2008-2010 aceste funcii pot fi ocupate i de medici cu o
vechime de cel puin 3 ani n specialitate.
(la data 30-Jun-2008 Art. 86 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 22. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
SECIUNEA 2: Primul ajutor de baz i primul ajutor calificat
(la data 30-Dec-2008 titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 39 din partea 1 din Norme Metodologice din 2008 )
Art. 87
(la data 15-Feb-2010 Art. 87 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 64/2010 )
(la data 08-Dec-2009 Art. 87 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2009 )
(la data 30-Dec-2008 Art. 87 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 1 din partea 1 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Acordarea primului ajutor de baz, fr echipamente specifice, se efectueaz de orice persoan instruit n
acest sens sau de persoane fr instruire prealabil acionnd la indicaiile personalului specializat din cadrul
dispeceratelor medicale de urgen sau al serviciilor de urgen prespitaliceasc de tip SMURD i serviciului de
ambulan judeean sau al municipiului Bucureti, avnd ca scop prevenirea complicaiilor i salvarea vieii pn la
sosirea unui echipaj de intervenie.
(la data 30-Dec-2008 Art. 87, alin. (1) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 10 din partea 1 din Norme Metodologice
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
(2) Fiecare cetean are obligaia s anune direct sau s se asigure c un caz de urgen a fost anunat deja, la
numrul 1-1-2, nainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat s respecte indicaiile
specializate oferite de personalul dispeceratului de urgen.
din 2008 )
din 2008 )
(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectueaz n regim public, este o datorie a statului i un drept al
ceteanului i nu poate fi efectuat n scop comercial.
(4) Primul ajutor calificat se acord ntr-un cadru instituionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor
pentru situaii de urgen, n colaborare cu autoritile publice locale i structurile Ministerului Sntii Publice.
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare
semiautomat.
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat i ambulanierii vor fi formai i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate.
din 2008 )
din 2008 )
(7) Echipele de prim ajutor pot opera utiliznd ambulane tip B, conform normelor i standardelor naionale i
europene n vigoare, i autospeciale de intervenie fr capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele
specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.
din 2008 )
(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul interveniei de la
apelul de urgen s nu depeasc:
din 2008 )
a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile de urgen;
b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, n zonele rurale, la cel puin 75% din cazurile de urgen.
(9) Organizaiile nonguvernamentale i cele nonprofit pot participa n aceast activitate, pe baza unor protocoale
de colaborare cu inspectoratele pentru situaii de urgen i cu autoritile publice locale.
(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montan, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen din
subordinea Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen i alte instituii publice similare pot avea personal
instruit n primul ajutor calificat, care acioneaz n cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste
instituii.
din 2008 )
Art. 88
(1) Persoanele fr pregtire medical care acord primul ajutor de baz n mod voluntar, pe baza indicaiilor
furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunotine n domeniul primului ajutor de baz, acionnd cu bun-
credin i cu intenia de a salva viaa sau sntatea unei persoane, nu rspund penal sau civil.
(2) Personalul paramedical nu rspunde penal ori civil, dup caz, dac se constat, potrivit legii, ndeplinirea de
ctre acesta, cu bun-credin, a oricrui act n legtur cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea
competenei acordate, protocoalelor i procedurilor stabilite n condiiile legii.
Art. 89
(la data 30-Dec-2008 Art. 89 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 2 reglementat de Art. 36 din partea 1 din Norme Metodologice din
2008 )
2008 )
(1) Personalul paramedical care activeaz n cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregtit n instituiile de
nvmnt i n centrele de formare specializate aflate n structura Inspectoratului General pentru Situaii de
Urgen i/sau n alte centre de formare autorizate i acreditate aflate n structura instituiilor publice care dein
echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.
(2) Formarea personalului specializat n acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program
aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen, acreditat i autorizat de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii. Acesta include condiiile de certificare i recertificare
a personalului, precum i necesitile de formare continu.
Art. 90
Finanarea activitii echipajelor de prim ajutor calificat i dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul
autoritilor publice locale i din alte resurse financiare prevzute n lege, inclusiv sponsorizri i donaii.
SECIUNEA 3: Asistena medical public de urgen
Art. 91
2008 )
2008 )
2008 )
(1) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile de ambulan
judeene i de cel al municipiului Bucureti, precum i de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare (SMURD), aflate n structura inspectoratelor pentru situaii de urgen, a autoritilor
publice locale i a spitalelor judeene i regionale.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical - ambulanieri, pompieri i conductori auto - din cadrul
echipajelor care particip la acordarea asistenei medicale publice de urgen n faza prespitaliceasc vor fi
pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice.
din 2008 )
(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgen 1-1-2, precum i din cadrul dispeceratelor medicale va fi
special pregtit n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii Publice, Ministerul
Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
din 2008 )
din 2008 )
(4) Centrele de apel unic de urgen 1-1-2 i dispeceratele medicale pot avea n structura lor centre de expertiz
regionale, n vederea furnizrii unor informaii specifice, precum i n vederea coordonrii la distan a activitii
echipajelor de prim ajutor calificat aflate n misiune, pe baza informaiilor obinute telefonic sau prin sisteme de
transmisie de date.
din 2008 )
din 2008 )
(5) Asistena medical public de urgen n faza prespitaliceasc se va acorda utiliznd ambulane tip B i C,
construite i dotate conform standardelor i normelor europene n vigoare. n acordarea asistenei medicale publice
de urgen se pot utiliza i autospeciale de transport echipaj medical, fr capacitate de transport pacient, nave,
aeronave, precum i alte mijloace autorizate de Ministerul Sntii Publice.
(6) Asistenii medicali din cadrul echipajelor de urgen prespitaliceasc vor fi instruii i autorizai n utilizarea
defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizai n utilizarea defibrilatoarelor manuale.
(7) Asistena medical public de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele oreneti, municipale,
judeene i regionale aflate n structura Ministerului Sntii Publice i/sau a autoritilor publice locale.
Art. 92
(1) Acordarea asistenei medicale publice de urgen, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului i un drept al
ceteanului. Aceasta va include i misiunile de salvare aerian i naval.
din 2008 )
(2) Acordarea asistenei medicale publice de urgen nu poate avea un scop comercial.
(3) Asistena medical de urgen n prespital va fi organizat astfel nct timpul maxim de sosire la locul
interveniei de la apelul de urgen s nu depeasc:
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
din 2008 )
a) 15 minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele urbane, la cel puin 90% din cazurile
de urgen;
b) 20 de minute, pentru echipajele de urgen sau de terapie intensiv, n zonele rurale, la cel puin 75% din
cazurile de urgen.
Art. 92
1
(1) n cadrul activitii desfurate de serviciile de ambulan, respectiv asistena medical de urgen
prespitaliceasc i transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i oferul autosanitarei/ambulanierul desfoar activitate n mod continuu.
(2) Activitatea desfurat de asistentul medical, de operatorul registrator de urgen i
dispecerul/radiotelefonistul, precum i de oferul autosanitarei/ambulanierul din cadrul serviciilor de ambulan,
pentru asigurarea continuitii n acordarea asistenei medicale de urgen, n afara programului de la norma de
baz, se asimileaz cu activitatea personalului sanitar care efectueaz grzi i beneficiaz de drepturile prevzute
la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitar a personalului pltit din
fonduri publice, cu modificrile ulterioare, n condiiile n care nu beneficiaz de timp liber corespunztor pentru
activitatea desfurat peste durata normal a timpului de lucru.
(la data 27-Dec-2012 Art. 92 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 23. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 93
(la data 12-Sep-2008 Art. 93 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 reglementat de Ordinul 606/2008 )
(la data 12-Sep-2008 Art. 93 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1511/2008 )
(1) Finanarea acordrii asistenei medicale publice de urgen se face prin bugetul Ministerului Sntii de la
bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie, din donaii i sponsorizri, precum i din alte surse prevzute prin lege
(la data 24-Dec-2013 Art. 93, alin. (1) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 24. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(1
1
) Finanarea serviciilor de ambulan judeene, respectiv a Serviciului de Ambulan Bucureti-Ilfov se asigur
de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sntii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(la data 01-Mar-2013 Art. 93, alin. (1^1) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 25. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(1
2
) Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat pot fi realizate i de furnizori privai prin
relaie contractual direct cu casa de asigurri de sntate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulan.
(la data 01-Apr-2013 Art. 93, alin. (1^1) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 26. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(2) Donaiile i sponsorizrile ctre serviciile publice de urgen nu pot fi efectuate n vederea obinerii unor
privilegii care duc la discriminare n acordarea asistenei de urgen, cum ar fi: asigurarea asistenei medicale de
urgen sau a primului ajutor calificat n mod preferenial donatorului, sponsorului sau altor persoane.
(la data 27-Dec-2012 Art. 93, alin. (3) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 abrogat de Art. I, punctul 27. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(4) Din bugetul Ministerului Sntii, de la bugetul de stat i din venituri proprii, se asigur fonduri pentru
spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen de grad II, pentru ngrijirea cazurilor critice ale cror
costuri nu pot fi acoperite din fondurile obinute pe baza contractelor cu casele de asigurri de sntate.
91/2012 )
(4
1
) Lista spitalelor, a seciilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a
fondurilor prevzute la alin. (4), precum i orice alte termene i condiii se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii.
(la data 27-Dec-2012 Art. 93, alin. (4) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 29. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(5) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor de urgen sunt finanate din bugetul
de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor i instituiilor
cu reea sanitar proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi i
materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaiile paraclinice pentru cazurile rezolvate n aceste structuri,
fr a fi necesar internarea lor n unitatea sanitar din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.
91/2012 )
(5
1
) Pentru unitile de primire a urgenelor care au n structur i SMURD, pe lng sumele prevzute la alin. (5)
de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice se aloc i sume pentru urmtoarele
cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unitii de primire a urgenelor care particip la intervenii SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor
calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensiv mobil i de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensiv mobil i
de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenie necesare echipajelor de terapie intensiv mobil i de prim
ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcionare i ntreinere a mijloacelor de intervenie a echipajelor de prim ajutor calificat care
funcioneaz n sistemul SMURD, n structura serviciilor publice voluntare pentru situaii de urgen, cu excepia
cheltuielilor de personal paramedical care deservete aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanate i din
bugetul local, n baza unor protocoale de colaborare ncheiate ntre spitalul n structura cruia se afl respectiva
unitate de primire a urgenelor care coordoneaz activitatea medical din cadrul SMURD, primria sau consiliul
judeean implicat i Inspectoratul pentru Situaii de Urgen din judeul respectiv sau al municipiului Bucureti;
g) cheltuieli cu medicamente i materiale sanitare, precum i cheltuieli de ntreinere i verificare a echipamentelor
medicale pentru autospecialele de intervenie la accidente colective i calamiti, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcionare i ntreinere ale autospecialei/ autospecialelor utilizate n cadrul structurii de
coordonare i intervenie medical regional a SMURD, dac astfel de autospecial sau autospeciale exist n
dotare.
(5
2
) Detalierea cheltuielilor prevzute la alin. (5
1
) i modalitile de decontare a acestora se stabilesc prin norme
aprobate prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei administrative.
(la data 30-Jun-2008 Art. 93, alin. (5) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 25. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(5
3
) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgen aprobate
potrivit dispoziiilor legale, alte dect cele prevzute la alin. (5), precum i activitile desfurate n camera de
gard, sunt finanate din bugetul FNUASS i sunt cuprinse n structura tarifului pe caz rezolvat.
(5
4
) Unitile i compartimentele de primire a urgenelor prevzute la alin. (5
3
) pot fi finanate n condiiile
prevzute la alin. (5) dac n urma evalurii, efectuat de ctre Ministerul Sntii i Comisia de specialitate a
Ministerului Sntii, se constat c acestea ndeplinesc condiiile de organizare i dotare prevzute de legislaia n
domeniu.
(la data 10-Jun-2010 Art. 93, alin. (5^2) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 9. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
(la data 10-Jun-2010 Art. 93, alin. (6) din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 abrogat de Art. I, punctul 10. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfurat n camera de gard din cadrul spitalelor n trimestrul I al
anului 2007 sunt cuprinse n structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile nregistrate n trimestrul I al anului
2007 se regularizeaz pe parcursul anului 2007, n cadrul tarifului pe caz rezolvat.
(la data 30-Jul-2007 Art. 93 din titlul IV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 5. din Legea 264/2007 )
SECIUNEA 4: Asistena medical privat de urgen
Art. 94
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat de serviciile private de ambulan,
pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a
beneficiarului ori a oricrei alte persoane, cu consimmntul acestuia.
(2) Personalul medical, precum i personalul nemedical care particip la acordarea asistenei medicale private de
urgen n faza prespitaliceasc sunt pregtite n centre de formare acreditate i autorizate de Ministerul Sntii
Publice. Programele de formare prevd condiiile de certificare a personalului medical, necesitile de formare
continu i recertificarea acestuia.
Art. 95
(1) Asistena medical privat de urgen n faza spitaliceasc este asigurat de spitalele private, pe baza unui
contract direct cu beneficiarul, cu asigurtorul privat al acestuia sau la solicitarea direct a beneficiarului ori a
aparintorilor acestuia. n cazul pacienilor cu funciile vitale n pericol, spitalele private au obligaia de a acorda
gratuit primul ajutor, pn la transferul acestora n condiii de siguran la un spital public.
(2) Asistena medical privat de urgen este acordat de instituii private, cu respectarea standardelor minime
de calitate i de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sntii Publice.
(3) Asistena medical privat de urgen include i misiuni de ambulan aerian asigurate n baza unor contracte
cu beneficiarii sau cu asigurtorii privai ai acestora.
Art. 96
Publicitatea i reclama pentru asistena medical privat de urgen cu scop comercial vor specifica ntotdeauna, n
mod clar, c numerele de apel nu sunt gratuite i c serviciile se presteaz contra cost.
CAPITOLUL II: Acordarea asistenei publice medicale i tehnice de urgen i a primului ajutor
calificat
Art. 97
(la data 30-Dec-2008 Art. 97 din titlul IV, capitolul II reglementat de Art. 32 din partea 2 din Norme Metodologice din 2008 )
Asistena public de urgen prespitaliceasc este coordonat la nivel judeean sau regional de dispeceratele
medicale specializate, utiliznd infrastructura Sistemului naional unic pentru apeluri de urgen, n conformitate cu
prevederile legale n vigoare i cu normele de aplicare a prezentei legi. n activitatea de dispecerizare se utilizeaz
clasificarea unic a cazurilor de urgen, denumit index medical, i setul de indicaii i planuri de aciune i
coordonare asociate indexului medical i specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sntii Publice,
Ministerul Administraiei i Internelor i Serviciul de Telecomunicaii Speciale.
Art. 98
(1) Asistena public de urgen prespitaliceasc se organizeaz la nivel rural, urban, judeean/al municipiului
Bucureti i regional.
(2) Asistena public de urgen prespitaliceasc se acord la diferite niveluri de competen, ncepnd cu primul
ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, pn la nivelul interveniei de salvare aerian cu
personal medical specializat, care opereaz la nivel regional.
(3) Competenele i atribuiile echipajelor publice de intervenie de diferite niveluri n faza prespitaliceasc se
stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor.
(la data 08-Dec-2006 Art. 98, alin. (3) din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1092/2006 )
(la data 30-Dec-2008 Art. 98, alin. (3) din titlul IV, capitolul II reglementat de Art. 27 din partea 2 din Norme Metodologice din 2008 )
(4) Ministerele i instituiile cu reele sanitare proprii pot avea n administrarea lor servicii proprii de ambulan,
sub form de proprietate public sau privat a statului.
(5) La nivel spitalicesc, asistena medical de urgen se asigur n spitalele oreneti, municipale, judeene i
regionale i ale municipiului Bucureti, precum i ale ministerelor i instituiilor publice cu reele sanitare proprii.
(6) n spitale pot opera uniti proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienilor
proprii, precum i al nou-nscuilor aflai n stare critic. Modul de organizare i funcionare a acestor uniti se va
stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.
(7) Primul ajutor calificat i asistena medical de urgen se acord fr nici o discriminare legat de, dar nu
limitat la, venituri, sex, vrst, etnie, religie, cetenie sau apartenen politic, indiferent dac pacientul are sau
nu calitatea de asigurat medical.
(8) Personalul medical i cel paramedical instruit n primul ajutor calificat au obligaia ca n afara programului,
indiferent de loc, s acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate n pericol vital, pn la
preluarea acestora de ctre un echipaj de intervenie specializat.
(9) Echipajele medicale publice de urgen, precum i echipajele de prim ajutor calificat, n cazuri deosebite, pot
acorda asisten de urgen i n afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgen.
(10) Asistena medical de urgen la spectacole n aer liber, festivaluri i manifestri sportive se solicit
obligatoriu de ctre organizator, pe baza unor contracte ncheiate cu serviciile private sau publice de urgen
prespitaliceasc. Autoritile publice aprob desfurarea acestor evenimente numai n cazul n care asistena
medical de urgen este asigurat n mod adecvat, conform normelor n vigoare.
Art. 99
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc nu pot fi subcontractate de serviciile private n vederea acoperirii
lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienilor serviciilor private sau unor clieni
proprii i nu pot rezerva echipaje de urgen pentru nlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.
(2) Societile comerciale care au n proprietatea lor servicii private de ambulan nu pot acorda donaii sau
sponsorizri serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
(3) Serviciile publice de urgen pot presta servicii contra cost unor societi comerciale, altele dect serviciile de
ambulan private, cluburi sportive sau instituii, n vederea asigurrii asistenei de urgen n cazul unor
manifestri sportive sau de alt natur, pe durat limitat, cu condiia ca personalul i mijloacele folosite n
asigurarea evenimentului s nu fie retrase din resursele necesare asigurrii asistenei de urgen a populaiei n
intervalul respectiv.
Art. 100
(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgenelor se creeaz o reea regional de spitale, avnd un
spital regional de urgen de gradul I i, n judeele arondate acestuia, spitale de urgen de gradul II sau III. n
fiecare regiune va funciona minimum un spital de urgen de gradul II, ntr-un alt jude din afara centrului
regional de gradul I.
(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgen locale i judeene, din punct de vedere al competenelor i
resurselor materiale i umane, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 26-Jan-2007 Art. 100, alin. (2) din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1764/2006 )
Art. 101
(1) Spitalele regionale de urgen se nfiineaz n regiunile de dezvoltare socioeconomic, avnd la baz resursele
umane i materiale aflate n centrele universitare tradiionale.
(2) n structura spitalelor regionale de urgen se afl toate specialitile chirurgicale i medicale din structura
spitalului judeean din judeul respectiv, precum i infrastructura pentru investigaii clinice i paraclinice i orice
alt specialitate unic, cu caracter de urgen, aflat n afara structurii spitalului judeean din judeul respectiv.
(3) Spitalele regionale i judeene de urgen au n structura lor uniti de primire a urgenelor.
(4) Conducerea i organizarea unitilor de primire a urgenelor se vor face conform normelor de aplicare a
prezentului titlu.
(la data 25-Oct-2007 Art. 101, alin. (4) din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1706/2007 )
(5) Medicii i asistenii-efi ai unitilor de primire a urgenelor nu pot fi sponsorizai i/sau finanai, direct sau
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora i nici
de ctre firmele de aparatur medical. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu
aprobarea Ministerului Sntii Publice.
(6) Spitalele municipale i oreneti pot avea compartimente de primire a urgenelor sau camere de reanimare n
zonele de recepie a urgenelor, acestea urmnd a fi deservite de personalul de gard din spital i/sau de medici de
urgen special angajai.
(7) Spitalele regionale de urgen i spitalele judeene de urgen au n responsabilitate, prin unitile de primire a
urgenelor, echipaje integrate publice de intervenie prespitaliceasc terestr (SMURD), n colaborare cu structurile
Ministerului Administraiei i Internelor i cu autoritile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele
Sistemului naional unic pentru apelul de urgen.
(8) Spitalele regionale de urgen au n responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aerian, respectnd
prevederile legale n vigoare.
(9) Implementarea prevederilor alin. (7) i (8) se realizeaz gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, avnd la baz resursele materiale i
umane disponibile.
(10) Arondarea judeelor la centrele regionale se efectueaz pe baza ordinului ministrului sntii publice, lundu-
se n considerare regiunile de dezvoltare socioeconomic din care fac parte, precum i distanele aeriene i terestre
dintre un spital judeean i un anumit centru regional.
(la data 24-Jan-2007 Art. 101, alin. (10) din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1765/2006 )
(11) n structura spitalelor regionale i a spitalelor de urgen de gradele II i III funcioneaz uniti de primire a
urgenelor, corespunztoare nivelului centrului n care se afl i numrului cazurilor de urgen asistate anual.
(12) Spitalele regionale de urgen au obligaia de a monitoriza i de a ndruma metodologic ntreaga activitate de
asisten medical de urgen din regiunile pe care le deservesc.
(13) Modalitile de monitorizare i ndrumare, precum i modalitile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin
al ministrului sntii publice.
Art. 102
(la data 13-Oct-2006 Art. 102 din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1091/2006 )
(la data 13-Oct-2006 Art. 102 din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Protocol din 2006 )
(la data 13-Oct-2006 Art. 102 din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Acordul 1091/2006 )
(1) Spitalele judeene de urgen, precum i spitalele regionale de urgen au obligaia de a accepta transferul
pacienilor aflai n stare critic, dac spitalul sau centrul unde se afl pacientul respectiv nu are resursele umane
i/sau materiale necesare acordrii asistenei de urgen n mod corespunztor i definitiv i dac transferul este
necesar n vederea salvrii vieii pacientului.
(2) Centrele i spitalele locale de urgen, precum i spitalele judeene de urgen organizeaz transferul
pacienilor critici, n mod corespunztor, evitnd ntrzierile nejustificate, ctre un centru superior, dac rezolvarea
definitiv a cazului depete competenele sau resursele spitalului n care se afl acetia.
(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
Spitalele regionale i cele judeene de urgen, precum i spitalele de urgen din municipiul Bucureti vor furniza
dispeceratului de urgen, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile i resursele medicale
disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgen.
(4) Criteriile de internare de urgen a pacienilor care sunt consultai i asistai n unitile/compartimentele de
primire a urgenelor, precum i criteriile de transfer de urgen ctre alte spitale vor fi stabilite prin normele de
aplicare a prezentului titlu.
(la data 04-Feb-2009 Art. 102, alin. (4) din titlul IV, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Protocol din 2009 )
CAPITOLUL III: Acordarea asistenei medicale private de urgen
(la data 30-Dec-2008 titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 10 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
Art. 103
(la data 30-Dec-2008 Art. 103 din titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 1 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este coordonat la nivelul dispeceratului propriu
al furnizorului de servicii de ctre personal medical cu studii superioare.
(la data 30-Dec-2008 Art. 103, alin. (1) din titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 6 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
(2) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc se organizeaz pe o zon stabilit de furnizorul
de servicii, cu condiia ca acesta s aib mijloacele necesare acoperirii zonei respective n timpii prevzui pentru
serviciile publice pentru diferite categorii de urgen.
(3) Asistena medical privat de urgen n faza prespitaliceasc este asigurat cu ambulane i echipamente care
respect normele i standardele minime impuse serviciilor publice de urgen prespitaliceasc.
Art. 104
(la data 30-Dec-2008 Art. 104 din titlul IV, capitolul III reglementat de Art. 7 din partea 3 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Serviciile medicale private de urgen prespitaliceasc nu pot contracta serviciile publice n vederea acoperirii
unor zone sau activiti care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.
(2) Serviciile medicale private spitaliceti de urgen se organizeaz n structura spitalelor private, respectnd
standardele minime impuse de Ministerul Sntii Publice pentru serviciile publice spitaliceti de urgen.
(3) Serviciile medicale private de urgen spitaliceasc au obligaia de a stabiliza orice pacient care sosete n
serviciul respectiv n stare critic sau cu acuze ce ridic suspiciunea unei afeciuni acute grave, indiferent de
capacitatea financiar a acestuia de a achita costurile tratamentului i de calitatea sa de asigurat, acesta putnd fi
transportat la un spital public, n condiii corespunztoare, numai dup stabilizarea funciilor vitale i acordarea
tratamentului de urgen.
(4) n cazul n care nu au n structur servicii de gard, spitalele private au obligaia s acorde primul ajutor i s
alerteze serviciile de urgen publice prin numrul unic pentru apeluri de urgen 1-1-2.
CAPITOLUL IV: Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti
(la data 30-Dec-2008 titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 6 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(la data 28-Dec-2007 titlul IV, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2007 )
Art. 105
(la data 30-Dec-2008 Art. 105 din titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 1 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti sunt servicii publice cu personalitate juridic.
(2) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au ca scop principal acordarea asistenei medicale
de urgen i transportul medical asistat, utiliznd, dup caz, personal medical superior i/sau mediu calificat la
diferite niveluri, precum i conductori auto formai ca ambulanieri.
(3) Personalul de intervenie din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti va purta
echipamente de protecie distincte conform normelor i reglementrilor n vigoare.
Art. 106
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura lor dou compartimente distincte:
compartimentul de asisten medical de urgen i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de
urgen i transport sanitar neasistat.
(la data 30-Dec-2008 Art. 106, alin. (1) din titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 4 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(la data 16-Feb-2011 Art. 106, alin. (1) din titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 3 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip B i C i alte mijloace de
intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona cu un asistent medical ca ef de
echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din cadrul compartimentului de asisten
medical de urgen nu vor fi utilizate n scop de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat
al pacienilor stabili, fr probleme medicale acute.
Art. 107
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi medicale asistate ale pacienilor
critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent medical
ori medic i monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de ateptare.
(la data 01-Apr-2013 Art. 107, alin. (2) din titlul IV, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram personal medical cu studii
superioare, personal medical cu studii medii, ambulanieri, operatori registratori de urgen i
dispeceri/radiotelefoniti, precum i alte categorii de personal necesare funcionrii compartimentului.
Art. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca structur distinct n cadrul
serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii
superioare, personal medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal necesare
funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se afl ambulane tip A1 i A2,
precum i alte mijloace de transport autorizate conform standardelor i reglementrilor naionale i europene,
precum i autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor la domiciliu.
(3) n cadrul compartimentului de consultaii de urgen i transport pot efectua grzi i medici de familie din afara
structurii serviciilor de ambulan.
(4) Coordonarea activitii de consultaii de urgen se face prin dispeceratul medical de urgen, aceasta putnd fi
realizat, unde este posibil, n colaborare cu medicii de familie.
(5) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar neasistat funcioneaz n regim de gard i/sau
ture de cel mult 12 ore.
Art. 109
Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuat de ambulanieri i asisteni sau doar de ambulanieri, dup
caz.
Art. 110
(la data 01-Apr-2013 Art. 110, alin. (1) din titlul IV, capitolul IV abrogat de Art. I, punctul 32. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(la data 01-Apr-2013 Art. 110, alin. (2) din titlul IV, capitolul IV abrogat de Art. I, punctul 32. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(3) Serviciile de reparaii auto, aprovizionare, alimentare cu carburani, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto
i curenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaiune
sau nchirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulan contractant.
Art. 111
(la data 30-Dec-2008 Art. 111 din titlul IV, capitolul IV reglementat de Art. 2 din partea 4 din Norme Metodologice din 2008 )
(la data 04-Jun-2007 Art. 111 din titlul IV, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2007 )
(1) Conducerea serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti este format din:
a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii n management;
b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic i
asistentul-ef.
(la data 01-Oct-2007 Art. 111, alin. (1), litera B. din titlul IV, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Metodologie-Cadru din
2007 )
(2) Funciile specifice comitetului director se ocup prin concurs, organizat de managerul general.
(3) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea
interimar a serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti se numete prin act administrativ al
autoritii de sntate public.
(4) Managerul general i membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizri i/sau finanri, direct ori
indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri, de ctre firmele care
comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora,
firmele de aparatur medical, precum i firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie sau
reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea ministrului
sntii publice.
(5) Coordonarea activitii compartimentului de urgen se realizeaz la nivel judeean i al municipiului Bucureti
de un medic specialist sau primar n medicin de urgen, anestezie-terapie intensiv ori cu atestat n domeniul
asistenei medicale de urgen prespitaliceasc. La nivelul substaiilor, n lipsa unui medic, compartimentul de
urgen poate fi coordonat de un asistent medical.
(6) Coordonarea activitii de consultaii de urgen la domiciliu se va efectua de ctre un medic specialist sau
medic primar n medicin de familie, medicin general, pediatrie ori medicin intern.
(7) Coordonarea activitii de transport sanitar neasistat se realizeaz de ctre un asistent medical.
(8) Funcia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice. Managerul general ncheie cu autoritatea de sntate public un contract de management pe o
perioad de maximum 3 ani, n coninutul cruia sunt prevzui att indicatorii specifici de performan, ct i
clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile prilor. Contractul de management poate fi
prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum de dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de management poate fi reziliat n cazul nendeplinirii
obligaiilor prevzute n acesta.
(9) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager general n cadrul serviciului de
ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
Pe perioada executrii contractului de management, managerul general beneficiaz de un salariu de baz i de alte
drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de sntate, pensii
i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(10) n termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor ncheia cu
managerul general un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui
att indicatorii specifici de performan, ct i clauzele contractuale care reglementeaz drepturile i obligaiile
prilor. Contractul de administrare poate fi prelungit dup ncetarea mandatului pe o perioad de 3 luni, maximum
de dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate fi
reziliat n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(11) Contractul individual de munc al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului. Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director
beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum
i de asigurri sociale de sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor
prevzute de lege.
(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are
contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n cadrul serviciului de ambulan
respectiv. Activitatea medical se desfoar n cadrul funciei de conducere ocupate, iar programul de lucru se
stabilete de comun acord cu managerul general.
(13) Coninutul contractului de management i al contractului de administrare, pentru managerul general i,
respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 05-Oct-2007 Art. 111, alin. (13) din titlul IV, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Contract din 2007 )
(la data 10-Oct-2007 Art. 111, alin. (13) din titlul IV, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1626/2007 )
(14) Salarizarea personalului de conducere i a personalului de execuie din cadrul serviciilor de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti se stabilete potrivit legii.
(15) Funcia de manager general este incompatibil cu:
a) exercitarea unor funcii n cadrul unei autoriti executive, legislative ori judectoreti, pe toat durata
mandatului, precum i cu deinerea de orice alte funcii salarizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul
medical desfurate n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-
artistic;
(la data 29-May-2010 Art. 111, alin. (15), litera A. din titlul IV, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 1. din Legea 91/2010 )
b) deinerea mai multor funcii de manager salarizate sau nesalarizate;
c) deinerea unei funcii de conducere salarizate n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia
sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaiilor sindicale de profil.
(16) Constituie conflict de interese deinerea de pri sociale sau de aciuni de ctre membrii comitetului director
personal ori de ctre rudele i afinii lor pn la gradul al IV-lea inclusiv la societi comerciale sau organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu serviciul de ambulan respectiv.
(17) Managerul general i membrii comitetului director au obligaia de a depune o declaraie de interese, precum i
de a semna o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la alin. (15), n termen de 15 zile de la numirea
n funcie, la Ministerul Sntii Publice. Aceste declaraii vor fi actualizate ori de cte ori intervin schimbri care
trebuie nscrise n ele. Actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data nceperii modificrii sau ncetrii
funciilor ori activitilor. Declaraiile se vor afia pe site-ul serviciului de ambulan respectiv. Modelul declaraiei
de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 30-Jul-2007 Art. 111 din titlul IV, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 6. din Legea 264/2007 )
CAPITOLUL V: Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare (SMURD)
Art. 112
(la data 30-Dec-2008 Art. 112 din titlul IV, capitolul V reglementat de Art. 1 din partea 5 din Norme Metodologice din 2008 )
Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt structuri publice integrate de intervenie, fr
personalitate juridic, care funcioneaz n organigrama inspectoratelor pentru situaii de urgen, respectiv a
Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, avnd ca operator aerian structurile de aviaie ale
Ministerului Administraiei i Internelor, precum i, concomitent, dup caz, n structura autoritilor publice locale
i/sau a unor spitale judeene i regionale de urgen.
Art. 113
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare au n structura lor, dup caz, echipaje de intervenie
specializate n acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea i executarea operaiunilor de salvare,
inclusiv salvarea aerian.
(la data 30-Dec-2008 Art. 113, alin. (1) din titlul IV, capitolul V reglementat de Art. 5 din partea 5 din Norme Metodologice din 2008 )
(2) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare sunt formate din cel puin 4 persoane, dintre care un conductor auto pompier i un medic special
pregtit provenit dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor. Celelalte persoane din echipajele integrate
de terapie intensiv mobil pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaii de urgen, de autoritile publice
locale i/sau de structurile spitaliceti. n cadrul acestor echipaje pot aciona i voluntari special pregtii.
(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puin 3 persoane cu pregtire paramedical din structura
inspectoratelor pentru situaii de urgen, Unitatea Special de Intervenie n Situaii de Urgen i/sau din
structura autoritilor publice locale. Echipajele pot include i personal voluntar special pregtit.
(4) Echipajele de salvare aerian funcioneaz conform reglementrilor specifice prevzute de lege.
(5) Echipajele integrate de terapie intensiv mobil au n dotare ambulane tip C, conform standardelor i
reglementrilor naionale i europene.
(6) Echipajele de prim ajutor calificat au n dotare ambulane tip B, echipate conform standardelor i
reglementrilor naionale i europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.
(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot aciona i cu autospeciale de intervenie din dotarea inspectoratelor
pentru situaii de urgen, respectiv ale Unitii Speciale de Intervenie n Situaii de Urgen, fr capacitate de
transport pacient, cu condiia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.
Art. 114
(1) Serviciile mobile de urgen, reanimare i descarcerare, cu excepia componentei de salvare aerian, sunt
coordonate operativ de inspectoratele pentru situaii de urgen, respectiv de Unitatea Special de Intervenie n
Situaii de Urgen, avnd ca medic-ef un medic specialist sau primar n medicin de urgen ori anestezie-terapie
intensiv, provenind dintr-o structur spitaliceasc de primire a urgenelor dintr-un spital regional ori judeean de
urgen, dup caz.
(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare i desfoar activitatea zilnic
purtnd uniformele i gradele profesionale i/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului administraiei
i internelor. Pentru intervenie personalul va purta echipamente de protecie distincte conform normelor i
reglementrilor n vigoare.
(la data 19-Jan-2009 Art. 114, alin. (2) din titlul IV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2008 )
(la data 19-Jan-2009 Art. 114, alin. (2) din titlul IV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2008 )
(3) Coordonarea activitii zilnice de intervenie a echipajelor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i
descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeene de urgen sau, dup caz, prin dispeceratele medicale
ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, dup caz, inclusiv de centrele 1-1-2 i/sau de
dispeceratele inspectoratelor pentru situaii de urgen, pe baza unor protocoale ncheiate n prealabil cu
dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti.
(5) n situaia n care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al
unui inspectorat pentru situaii de urgen, dispeceratul medical va fi informat n momentul dispecerizrii
echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menine legtura cu dispeceratul medical n vederea
raportrii i coordonrii medicale a activitii echipajului.
(6) Echipajele de salvare aerian vor fi alertate conform prevederilor legale n vigoare, ele putnd fi alertate i
direct prin 1-1-2, urmnd ca medicul de gard s decid oportunitatea interveniei pe baza informaiilor obinute de
la centrul 1-1-2 i de la dispeceratele medicale i ale inspectoratelor pentru situaii de urgen, de la centrul
operaional/punctele operaionale ale Unitii Speciale de Aviaie din cadrul Ministerului Administraiei i Internelor
sau direct de la locul incidentului.
Art. 115
(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare este finanat de la bugetul de stat, prin
bugetul Ministerului Sntii Publice i al Ministerului Administraiei i Internelor, de la bugetul autoritilor publice
locale, precum i din alte surse prevzute de lege, inclusiv din donaii i sponsorizri.
(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensiv mobil, de salvare aerian, precum i
materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al
inspectoratelor pentru situaii de urgen i al autoritilor publice locale este finanat din bugetul Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate prin spitalele care coordoneaz medical activitatea la nivel judeean i
la nivelul municipiului Bucureti, precum i de la bugetul de stat i prin alte surse financiare prevzute n lege.
(3) Medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare nu pot beneficia de sponsorizri i/sau
finanri, direct ori indirect, pentru participare la conferine, congrese i alte tipuri de manifestri de ctre firmele
care comercializeaz produse farmaceutice i/sau materiale sanitare ori firmele care reprezint interesele acestora,
firmele de aparatur medical i nici de ctre firmele care comercializeaz ambulane i alte vehicule de intervenie
sau reprezentanii acestora. n situaii speciale, bine justificate, se pot obine excepii doar cu aprobarea, dup caz,
a ministrului sntii publice sau a ministrului administraiei i internelor.
Art. 116
Dotarea cu echipamente i mijloace de intervenie a Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare va fi
asigurat de Ministerul Sntii Publice, Ministerul Administraiei i Internelor i de autoritile publice locale.
Achiziionarea acestora poate fi realizat inclusiv prin sistem leasing sau credit n condiiile legii.
CAPITOLUL VI: Asistena de urgen n caz de accidente colective, calamiti i dezastre n
faza prespitaliceasc
Art. 117
(la data 30-Dec-2008 Art. 117 din titlul IV, capitolul VI reglementat de Art. 1 din partea 6 din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Asistena de urgen n cazul accidentelor colective, calamitilor i dezastrelor va fi coordonat de
inspectoratele judeene pentru situaii de urgen, respectiv al municipiului Bucureti, sau direct de Inspectoratul
General pentru Situaii de Urgen conform planurilor naionale aprobate.
(2) Pentru situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, se vor ntocmi
planuri de aciune comune i cu celelalte instituii cu atribuii n domeniu, care vor fi puse n aplicare la solicitarea
Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(la data 30-Dec-2008 Art. 117, alin. (2) din titlul IV, capitolul VI reglementat de Art. 2 din partea 6 din Norme Metodologice din 2008 )
(3) n situaii de accidente colective, calamiti sau dezastre, cu urmri deosebit de grave, acordarea asistenei la
nivel spitalicesc se va face i n unitile spitaliceti aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
Art. 118
(1) Serviciile publice de urgen prespitaliceasc intr cu toate forele planificate sub comanda unic a
inspectorului-ef pentru situaii de urgen din judeul respectiv care se subordoneaz direct prefectului judeului i
inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen.
(2) Inspectorul general pentru situaii de urgen poate solicita serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, precum i celorlalte ministere i instituii cu reea sanitar proprie punerea la dispoziie a mijloacelor i a
personalului necesar interveniilor n cazul unor accidente colective, calamiti sau dezastre, pe durat determinat.
(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au obligaia organizrii
sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaii de urgen.
(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti, precum i medicii-efi ai
unitilor Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare fac parte din comitetele judeene i al
municipiului Bucureti pentru situaii de urgen.
Art. 119
(1) Din momentul direcionrii echipajelor ctre un accident colectiv sau o zon calamitat, nceteaz toate
activitile din cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti care nu au caracter de urgen.
Echipajele de transport sanitar neasistat i de consultaii de urgen vor fi direcionate ctre compartimentul de
urgen.
(2) Directorul serviciului de ambulan judeean, precum i cel al municipiului Bucureti au obligaia de a dispune
realizarea condiiilor necesare pentru ndeplinirea tuturor prevederilor planului de aciune n caz de necesitate.
Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeean sau al municipiului Bucureti pstreaz un numr minim
de echipaje de urgen, iar dac situaia o impune, se alerteaz personalul din turele libere.
(3) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti mpreun cu inspectoratele pentru situaii de
urgen ntocmesc planul de aciune n situaii de urgen pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum i cu
personalul acestora transmise de toate instituiile cu atribuii n domeniu.
(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare sunt direcionate cu prioritate
ctre zona calamitat sau ctre accidentul colectiv ca echipaje de prim rspuns mpreun cu echipajele de
ambulan disponibile.
(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaii de Urgen poate dispune echipajelor Serviciilor
mobile de urgen, reanimare i descarcerare dintr-un jude participarea la intervenie la un accident colectiv sau o
zon calamitat din alt jude. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preedintelui Comitetului pentru Situaii de
Urgen al Ministerului Sntii Publice, participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor
publice sau private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de
ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie se face de ctre comitetele
judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice,
dup caz, potrivit legii.
Art. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii comitetelor judeene/al municipiului
Bucureti, respectiv Comitetului pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice ori Comitetului Naional
pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor
rezultate fiind decontat, la tarifele Casei Naionale de Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul
local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului Bucureti pstreaz unitile mobile de
intervenie la accidente colective i dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile de
urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de unitile mobile pentru accidente
colective i dezastre se asigur c aparatura medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu
medicamente i materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de minimum 20
de persoane aflate n stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen, reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de
primire a urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sntii Publice i/sau
de Ministerul Administraiei i Internelor.
Art. 121
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente colective, calamiti sau dezastre se face
de la bugetul de stat i bugetul autoritilor publice locale.
Art. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun al ministrului sntii publice i al
ministrului administraiei i internelor, n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, i se public
n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 123
n scopul aprrii dreptului cetenilor la sntate, securitate i via, precum i n scopul prevenirii i limitrii
consecinelor unei calamiti naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgen
spitaliceti i prespitaliceti i se interzice participarea la greve sau la alte aciuni revendicative menite s afecteze
activitatea prin scderea capacitii de intervenie sau a calitii actului medical, organizate de sindicate sau de alte
organizaii, n timpul programului de lucru, normal sau prelungit.
Art. 124
Prevederile art. 87 alin. (8) i ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a
prezentului titlu, lundu-se n considerare resursele i planurile de dezvoltare astfel nct termenul final s nu
depeasc anul 2014.
Art. 125
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea juridic a persoanelor vinovate, n condiiile legii.
(la data 06-Jul-2007 titlul V a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1016/2007 )
(la data 24-Jan-2007 titlul V a se vedea referinte de aplicare din anexa 14^A din Ordinul 1778/2006 )
(la data 24-Jan-2007 titlul V a se vedea referinte de aplicare din anexa 14 din Ordinul 1778/2006 )
(la data 09-Dec-2006 Art. 128 din titlul V, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1499/2006 )
(la data 09-Dec-2006 Art. 128 din titlul V, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2006 )
(la data 01-Jan-2009 titlul V abrogat de Art. 26 din capitolul VI din Ordonanta urgenta 162/2008 )
TITLUL VI: Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic
(la data 09-Sep-2009 titlul VI a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 760/2009 )
(la data 09-Aug-2007 titlul VI a se vedea referinte de aplicare din Standarde din 2007 )
(la data 08-Aug-2007 titlul VI a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1193/2007 )
(la data 24-Jan-2007 titlul VI a se vedea referinte de aplicare din anexa 8 din Ordinul 1778/2006 )
(la data 10-Nov-2006 titlul VI reglementat de Norme Metodologice din 2006 )
(la data 07-Sep-2006 titlul VI a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
(la data 31-May-2005 titlul VI a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 534/2005 )
*) - TITLUL VI intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
Art. 141
(1) Donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop terapeutic, cu asigurarea
unor standarde de calitate i siguran n vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, n
condiiile prezentului titlu.
(2) Prezenta lege se aplic donrii, testrii, evalurii, prelevrii, conservrii, distribuirii, transportului i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman destinate transplantului.
(3) n cazul n care astfel de organe, esuturi i celule de origine uman sunt utilizate n scopul cercetrii, prezenta
lege nu se aplic dect dac acestea sunt destinate transplantului uman.
(la data 30-Jun-2012 Art. 141 din titlul VI, capitolul I modificat de Art. I, punctul 5. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 142
n nelesul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarea semnificaie:
a) acreditare - acordarea dreptului de a desfura activiti de donare, testare, evaluare, prelevare, conservare,
distribuire, transport i transplant al organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n funcie de specificul
fiecrei activiti, dup constatarea ndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sntii. Acreditarea se
face de ctre reprezentani ai Ageniei Naionale de Transplant i se aprob prin ordin al ministrului sntii;
b) autoritate competent - instituiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea i inspecia
activitii din domeniul transplantului, precum i implementarea oricror dispoziii privind activitatea din domeniul
transplantului;
c) autorizaie special - permisiune de export-import eliberat de Agenia Naional de Transplant n vederea
introducerii ori scoaterii din ar de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n condiiile n care donarea,
prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea, transportul i transplantul se fac n uniti acreditate i/sau
agreate de Agenia Naional de Transplant;
d) banc agreat - banca de esuturi i celule de origine uman aflat n afara teritoriului Romniei, Pentru tere
ri banca trebuie s respecte standardele de calitate i siguran impuse de Directiva 2004/23/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate
pentru donarea, obinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor
umane i s prezinte documente justificative n acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca
trebuie s fie acreditat de autoritatea competent din ara respectiv;
e) banca de esuturi i celule - unitate sanitar acreditat/agreat care desfoar activiti de prelucrare,
conservare, stocare sau distribuire de esuturi i celule umane;
f) celula - unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi, termenul
celul/celule se refer la celula uman individual sau la o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio
form de substan intercelular;
g) centru de prelevare - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul
unui spital, o persoan sau oricare alt organism care realizeaz i/sau coordoneaz prelevarea de organe, esuturi
i/sau celule i este acreditat n domeniul transplantului;
h) centru de transplant - o unitate sanitar public sau privat, o echip medical ori un departament din cadrul
unui spital sau oricare alt organism care realizeaz transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman i
este acreditat n domeniul transplantului;
i) conservare - utilizarea unor ageni chimici, a unor modificri ale condiiilor de mediu sau a altor mijloace pentru
a mpiedica ori pentru a ntrzia deteriorarea biologic sau fizic a organelor, esuturilor i celulelor de la prelevare
la transplant;
) distrugere - destinaia final a unui organ, esut sau a unei celule n cazul n care nu este utilizat() pentru
transplant;
j) donare - faptul de a ceda organe, esuturi i/sau celule destinate transplantului;
k) donator - persoan care doneaz unul sau mai multe organe, esuturi i/sau celule de origine uman pentru
utilizare terapeutic, indiferent dac donarea a avut loc n timpul vieii persoanei n cauz sau dup decesul
acesteia;
l) evaluarea donatorului-colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru
a evalua eligibilitatea acestuia n vederea donrii de organe, esuturi i celule pentru a efectua o estimare adecvat
a riscurilor n vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor,
esuturilor i celulelor;
m) evaluarea organului-colectarea de informaii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a
evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvat a riscurilor n vederea reducerii la minimum a
acestora pentru primitor i pentru a optimiza alocarea organelor;
n) incident advers sever - orice incident nedorit i neateptat intervenit n orice etap a lanului de la donare la
transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea n pericol a vieii ori
care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea
ori morbiditatea;
o) organ - partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din mai multe
esuturi sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprii. Constituie organ n nelesul artat i o
parte a unui organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul ntreg, meninndu-se
cerinele legate de structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public sau privat, consacrat schimbului
naional i transfrontalier de organe, ale crei ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii Europene;
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase morfologic i
funcional, n vederea efecturii unor proceduri de transplant;
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele i
metodele care trebuie utilizate i rezultatul final preconizat;
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la donatorul viu sau la primitor,
intervenit n orice etap a lanului de la donare la transplant, care este fatal, pune n pericol viaa ori provoac o
invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoac sau prelungete spitalizarea ori morbiditatea;
t) transplant- acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient, denumit n
continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt persoan,
numit donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare n vitro;
) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula n orice etap a lanului de la
donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul
i centrul de transplant, de a localiza i identifica toate informaiile fr caracter personal relevante privind
produsele i materialele care intr n contact cu organul, esutul sau celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular amorf, care formeaz mpreun o
asociere topografic i funcional;
v) unitate sanitar acreditat-unitatea sanitar public sau privat care ndeplinete criteriile de acreditare pentru
desfurarea activitilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare,
distribuire, transport i transplant.
Art. 143
(la data 18-Mar-2005 Art. 143 din titlul VI, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 183/2005 )
(la data 18-Mar-2005 Art. 143 din titlul VI, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din capitolul I din Regulament din 2005 )
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia sunt Agenia Naional de Transplant
i Ministerul Sntii, prin structura de control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea de transplant
revin Ageniei Naionale de Transplant.
(3) Inspecia i msurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sntii, prin structura de
control n domeniul sntii.
(4) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n uniti sanitare publice sau private
acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i se aprob prin ordin al
ministrului sntii.
(la data 26-Jul-2013 Art. 143, alin. (4) din titlul VI, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 860/2013 )
(5) Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se realizeaz n centre de transplant publice sau
private acreditate. Acreditarea emis va meniona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant n
cauz le poate desfura. Criteriile de acreditare se stabilesc de ctre Agenia Naional de Transplant i sunt
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(la data 26-Jul-2013 Art. 143, alin. (5) din titlul VI, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 860/2013 )
(6) n toate etapele lanului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, dup caz, la distrugerea
organelor, esuturilor i celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat dect personal calificat i competent
pentru ndeplinirea atribuiilor i care a beneficiat de instruire profesional specializat n domeniu.
(7) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituia responsabil cu
procesarea cererilor, din ar sau din strintate, pentru utilizarea de celule Stem hematopoietice de la donatori
nenrudii cu pacienii.
(8) Pentru realizarea interconectrii cu instituii similare internaionale, precum i pentru acreditarea Registrului
Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevzut la alin. (7) i a laboratoarelor de
imunogenetic i histocompatibilitate (HLA), registrul poate plti anual cotizaii i taxe.
(9) Nivelul cotizaiilor i taxelor prevzute la alin. (8) se aprob anual prin hotrre a Guvernului i se asigur de la
bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
CAPITOLUL II: Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 144
(la data 05-May-2011 Art. 144 din titlul VI, capitolul II reglementat de Art. 10 din Norme Metodologice din 2006 )
(la data 21-Jun-2010 Art. 144 din titlul VI, capitolul II reglementat de Art. 10 din Norme Metodologice din 2006 )
(la data 30-Dec-2009 Art. 144 din titlul VI, capitolul II reglementat de Art. 1 din Norme Metodologice din 2006 )
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n urmtoarele
condiii:
a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic se poate efectua de la persoane
majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber,
prealabil i expres al acestora, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe,
esuturi i celule de la persoane fr discernmnt;
b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte
persoane cu pregtire de specialitate asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial,
profesional i social, rezultate din actul prelevrii;
c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii;
d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman c urmare a exercitrii unei
constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise;
e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte
juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur;
f) donatorul i primitorul vor semna un nscris autentic prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are
caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice n scopul obinerii unui folos material sau de alt
natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1;
g) donatorul va fi scutit de plata spitalizrii/spitalizrilor aferente donrii, precum i a costurilor aferente
controalelor medicale periodice postdonare.
(2) Centrele de prelevare i cele de transplant vor pstra o eviden a donatorilor vii care au donat n centrul
respectiv, n conformitate cu dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea
statistic.
(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lun, 3
luni, 6 luni i un an postdonare, iar ulterior anual.
(la data 30-Jun-2012 Art. 144 din titlul VI, capitolul II modificat de Art. I, punctul 8. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 145
(1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via, cu excepia
cazurilor prevzute n prezenta lege.
(2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), n cazul n care donatorul este minor i este rud de pn la gradul al
IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele
condiii:
a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu
consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 10 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv
al prinilor, tutorelui sau al curatorului, conform anexei nr. 2. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 10 ani,
prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa
preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul
sau al tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup efectuarea obligatorie a unei
anchete psihosociale de ctre direcia general de asisten social i protecia copilului.
(la data 30-Jun-2012 Art. 145, alin. (2) din titlul VI, capitolul II modificat de Art. I, punctul 9. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
Art. 146
(la data 08-Jan-2007 Art. 146 din titlul VI, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1597/2006 )
(la data 07-Sep-2006 Art. 146 din titlul VI, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2006 )
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a
donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va
evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului prevzut n anexa nr.
1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n
bioetic din partea colegiului medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i
un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de
transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia Naional de Transplant, cu
consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului
sntii publice.
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric,
avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de
echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical,
membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n
regulamentul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii.
(6
1
) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap femural, placent, membrane
amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie
i numrul documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de Transplant
(la data 30-Jun-2012 Art. 146, alin. (6) din titlul VI, capitolul II completat de Art. I, punctul 10. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi
comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia
cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege.
Art. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie
iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr
activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile
fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a constatat ncetarea ireversibil a
tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare,
transplant de organe, esuturi i celule de origine uman;
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris al
cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so supravieuitor, prini,
descendeni, frate/sor, alt rud n linie colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului prevzut n
anexa nr. 4.
(la data 30-Jun-2012 Art. 147, punctul 4. din titlul VI, capitolul II modificat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a
exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea n
Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului prevzut n anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja
opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre aparintori
coordonatorului de transplant.
Art. 148
(la data 16-Oct-2007 Art. 148 din titlul VI, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1763/2007 )
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se efectueaz numai dup un control clinic
i de laborator care s stabileasc compatibilitatea donatorului cu primitorul i s exclud orice boal infecioas, o
posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite
pentru fiecare organ, esut sau celul, n cazul celulelor stern contaminate, excepie fcnd HIV, lues i infecii
rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.
(2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman, cu excepia celulelor stern hematopoietice,
prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de
aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din
Romnia.
(3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist niciun primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele
de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii
speciale emise de Agenia Naional de Transplant, conform modelului prevzut n anexa nr. 7.
(4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate i
depozitate n bncile de esuturi i celule acreditate ori agreate de Agenia Naional de Transplant.
(5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate ori agreate de
Agenia Naional de Transplant.
(6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman de la un donator decedat este anunat imediat
i nregistrat n Registrul naional de transplant la Agenia Naional de Transplant, conform procedurilor stabilite
prin ordin al ministrului sntii; n cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Ageniei Naionale de
Transplant la fiecare 6 luni.
(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea
cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dac este necesar, n scopul
obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului.
(8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu
consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului
prevzut n anexa nr. 8.
(9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, cu excepia celulelor stern
hematopoietice, se face numai pe baza autorizaiei speciale emise de Agenia Naional de Transplant, dup
modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv n anexa nr. 9, conform legislaiei vamale.
(10) Importul i exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaiei emise de ctre Registrul Naional al
Donatorilor Voluntari de Celule Stern Hematopoietice.
(11) Raportarea autorizaiilor emise de Agenia Naional de Transplant ctre Ministerul Sntii se face anual sau
la cererea acestuia.
(12) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului,
exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care
declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i primitorul, inclusiv informaiile genetice,
la care pot avea acces tere pri vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici primitorul s nu
poat fi identificai. Orice accesare neautorizat a datelor sau a sistemelor care face posibil identificarea
donatorilor sau a primitorilor se sancioneaz n conformitate cu reglementrile legale n vigoare.
(13) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul
donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule.
(14) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din
momentul prelevrii, Fia pentru declararea donatorului i Fia prelevare organe i esuturi, prevzute n anexa nr.
10.
(15) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerului Sntii stabilete mpreun cu Agenia
Naional de Transplant un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea
informaiilor despre incidentele adverse severe i reaciile adverse severe aprute n orice etap a lanului de la
donare la transplant, aprobat prin ordin al ministrului sntii.
(16) Structura de control n domeniul sntii publice a Ministerul Sntii coordoneaz i organizeaz sistemul
de vigilen prevzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe i a reaciilor adverse severe din
domeniul activitii de transplant.
(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ri tere poate fi delegat de ctre Agenia Naional
de Transplant organizaiilor europene de schimb de organe.
(18) Agenia Naional de Transplant poate ncheia acorduri cu organizaii europene de schimb de organe, cu
condiia ca aceste organizaii s asigure respectarea cerinelor prevzute n Directiva 2010/53/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la
organele umane destinate transplantului, delegndu-le acestor organizaii, printre altele, urmtoarele:
a) realizarea activitilor prevzute de cadrul privind calitatea i sigurana;
b) atribuii specifice legate de schimbul de organe ntre Romnia i state membre i ntre Romnia i ri tere.
(la data 30-Jun-2012 Art. 148 din titlul VI, capitolul II modificat de Art. I, punctul 12. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
CAPITOLUL III: Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman
Art. 149
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic.
Art. 150
Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al primitorului,
dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului prevzut n anexa nr.
11.
Art. 151
(1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n scris
de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevzut n
anexa nr. 11.
(2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr
consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu
familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.
(3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de medicul ef de secie i de medicul curant al pacientului, n
formularul prevzut n anexa nr. 12.
Art. 152
Prin excepie de la prevederile art. 150, n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu,
consimmntul va fi dat de prini sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legai al acestora, dup
caz, conform modelului prevzut n anexa nr. 13.
(la data 30-Jun-2012 Art. 152 din titlul VI, capitolul III modificat de Art. I, punctul 13. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
CAPITOLUL IV: Finanarea activitii de transplant
Art. 153
Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor
postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz:
a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n Programul naional
de transplant;
b) de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, pentru pacienii inclui n programul
naional de transplant;
(la data 19-Nov-2012 Art. 153, litera B. din titlul VI, capitolul IV modificat de Art. VII din Ordonanta urgenta 68/2012 )
c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate;
d) din donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale ori alte organisme
interesate.
(la data 30-Jun-2012 Art. 153 din titlul VI, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 14. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
CAPITOLUL V: Sanciuni
(la data 01-Feb-2014 Art. 154 din titlul VI, capitolul V abrogat de Art. 176, punctul 1. din titlul II din Legea 187/2012 )
Art. 155
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman de la donatori n via fr
consimmnt dat n condiiile legii constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i
interzicerea unor drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete.
(la data 01-Feb-2014 Art. 155 din titlul VI, capitolul V modificat de Art. 176, punctul 2. din titlul II din Legea 187/2012 )
Art. 156
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile
legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Art. 157
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase
materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau
cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de origine uman constituie infraciune i
se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe, esuturi sau celule de origine uman,
donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune
i se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend.
Art. 158
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de origine uman pentru transplant, n
scopul obinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie infraciune i se pedepsete cu
nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi sau celule de origine
uman, n scopul revnzrii.
Art. 159
(1) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi ori celule de origine uman fr autorizaia special
emis de Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i
interzicerea unor drepturi.
CAPITOLUL VI: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 160
(1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de ctre medici de
specialitate, n uniti sanitare publice sau private acreditate de ctre Agenia Naional de Transplant i aprobate
prin ordin al ministrului sntii.
(2) Acreditarea n domeniul transplantului a unitilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice
modificare a criteriilor iniiale de acreditare intervenit n cadrul unitilor acreditate se notific Ageniei Naionale
de Transplant n vederea reacreditrii.
(3) Criteriile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenia Naional de
Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sntii, n
conformitate cu legislaia european n domeniu.
(4) Suspendarea sau revocarea acreditrii se realizeaz prin ordin al ministrului sntii, la propunerea structurii
de control n sntate public a Ministerului Sntii, n cazul n care n cadrul inspeciilor efectuate de ctre
personalul mputernicit se constat c unitatea sanitar acreditat n domeniul transplantului nu respect
prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s
depeasc 2 ani, conform legislaiei n vigoare.
(5) Unitile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui
cod unic, precum i a fiecrui produs asociat cu el. Pentru organe, esuturi i celule este necesar etichetarea
codificat, care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel
puin 30 de ani pe suport hrtie sau pe suport electronic.
(6) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau celule vor pstra
o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate,
depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare
uman. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant. Prevederile prezentului
alineat se aplic n mod corespunztor i n cazul transplantului de organe.
(7) Agenia Naional de Transplant gestioneaz registrele naionale, prin care se asigur monitorizarea continu a
activitii de transplant, a activitilor centrelor de prelevare i a centrelor de transplant, inclusiv numrul total al
donatorilor vii i decedai, tipurile i numrul de organe prelevate i transplantate sau distruse, n conformitate cu
dispoziiile naionale privind protecia datelor cu caracter personal i confidenialitatea datelor statistice.
(8) Agenia Naional de Transplant va institui i va menine o eviden actualizat a centrelor de prelevare i a
centrelor de transplant i va furniza informaii, la cerere, n acest sens.
(9) Agenia Naional de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitile
ntreprinse n legtur cu dispoziiile Directivei 2010/53/UE, precum i cu privire la experiena dobndit n urma
punerii sale n aplicare.
(10) Registrul Naional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordoneaz metodologic
activitile de recrutare, testare i donare de celule stem hematopoetice de la donatori nenrudii, rspunde de
auditarea activitilor pe care le coordoneaz i de implementarea Sistemului unic de codificare i etichetare n
acord cu cerinele europene de codificare n activitatea de donare pentru transplantul de celule stem
hematopoietice de la donatori nenrudii.
(la data 30-Jun-2012 Art. 160 din titlul VI, capitolul VI modificat de Art. I, punctul 17. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 161
(la data 27-Jun-2006 Art. 161 din titlul VI, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 722/2006 )
Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s desemneze o
persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n
conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei
persoane va fi stabilit prin norme.
Art. 162
Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la publicarea legii i
vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 163
Anexele nr. 1-13 fac parte integrant din prezenta lege.
Art. 164
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea i transplantul de esuturi i
organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile
ulterioare, i art. 17 alin. (3), art. 21, 23 i 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i
prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog.
Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31
martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate pentru donarea, obinerea, controlul,
prelucrarea, conservarea, stocarea i distribuirea esuturilor i a celulelor umane i dispoziiile art. 1-3, art. 4 alin.
(3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2)lit. b), g) i h),
art. 18 alin. (1) lit. a) i c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 i 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European
i a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate i siguran referitoare la organele umane destinate
transplantului.
(la data 30-Jun-2012 Art. 164 din titlul VI, capitolul VI modificat de Art. I, punctul 18. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
*) - TITLUL VI intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
TITLUL VII: Spitalele
(la data 07-Jan-2009 titlul VII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 2071/2008 )
(la data 24-Jan-2007 titlul VII a se vedea referinte de aplicare din anexa 16 din Ordinul 1778/2006 )
*) - TITLUL VII intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
Art. 165
(1) Spitalul este unitatea sanitar cu paturi, de utilitate public, cu personalitate juridic, ce furnizeaz servicii
medicale.
(2) Spitalul poate fi public, public cu secii private sau privat. Spitalele de urgen se nfiineaz i funcioneaz
numai ca spitale publice.
(3) Seciile private ale spitalelor publice sau spitalele private pot furniza servicii medicale cu plat.
(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare i/sau paleative.
(5) Spitalele particip la asigurarea strii de sntate a populaiei.
(6) Competenele pe tipuri de spitale se stabilesc n conformitate cu criteriile Comisiei Naionale de Acreditare a
Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice, iar pentru spitalele din subordinea ministerelor i
instituiilor cu reea sanitar proprie i cu avizul ministrului de resort sau al conductorului instituiei.
Art. 166
(la data 06-Dec-2004 Art. 166 din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1551/2004 )
(1) Activitile organizatorice i funcionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate i supuse
controlului Ministerului Sntii Publice, iar n spitalele din subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.
(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dac funcioneaz n condiiile autorizaiei de funcionare, n caz
contrar, activitatea spitalelor se suspend, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 23-Oct-2006 Art. 166, alin. (2) din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
Art. 167
(1) n spital se pot desfura i activiti de nvmnt medico-farmaceutic, postliceal, universitar i
postuniversitar, precum i activiti de cercetare tiinific medical. Aceste activiti se desfoar sub ndrumarea
personalului didactic care este integrat n spital. Activitile de nvmnt i cercetare vor fi astfel organizate nct
s consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienilor, a eticii i deontologiei medicale.
(2) Colaborarea dintre spitale i instituiile de nvmnt superior medical, respectiv unitile de nvmnt
medical, se desfoar pe baz de contract, ncheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului
sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
(la data 21-Sep-2007 Art. 167, alin. (2) din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2007 )
(3) Cercetarea tiinific medical se efectueaz pe baz de contract de cercetare, ncheiat ntre spital i
finanatorul cercetrii.
(4) Spitalele au obligaia s desfoare activitatea de educaie medical i cercetare (EMC) pentru medici, asisteni
medicali i alt personal. Costurile acestor activiti sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate
suporta astfel de costuri, n condiiile alocrilor bugetare.
Art. 168
(1) Spitalul asigur condiii de investigaii medicale, tratament, cazare, igien, alimentaie i de prevenire a
infeciilor nozocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 21-Feb-2007 Art. 168, alin. (1) din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Norme Tehnice din 2007 )
(2) Spitalul rspunde, n condiiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiiilor de cazare,
igien, alimentaie i de prevenire a infeciilor nozocomiale, precum i pentru acoperirea prejudiciilor cauzate
pacienilor.
Art. 169
(1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere a eficienei i calitii serviciilor medicale
i de asigurare a accesului echitabil al populaiei la serviciile medicale.
(la data 26-Jul-2006 Art. 169, alin. (1) din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
(la data 26-Jul-2006 Art. 169, alin. (1) din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din anexa 2 din Ordinul 886/2006 )
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice propune, o dat la 3 ani, Planul
naional de paturi, care se aprob prin hotrre a Guvernului.
(la data 03-Mar-2011 Art. 169, alin. (2) din titlul VII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 151/2011 )
Art. 170
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de urgen oricrei persoane care se
prezint la spital, dac starea sntii persoanei este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura,
dup caz, transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n caz de rzboi, dezastre, atacuri
teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea
efectelor acestora.
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin. (2), se ramburseaz de la bugetul de
stat, prin bugetele ministerelor, ale instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii
administrativ-teritoriale, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de maximum 30 de zile de la data
ncetrii cauzei care le-a generat.
(la data 10-Jun-2010 Art. 170, alin. (3) din titlul VII, capitolul I modificat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
CAPITOLUL II: Organizarea i funcionarea spitalelor
Art. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale regionale, spitale judeene i spitale
locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n spitale generale, spitale de
urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale, spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n funcie de care se face clasificarea
se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(la data 10-Jun-2010 Art. 171, alin. (4) din titlul VII, capitolul II completat de Art. I, punctul 12. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele umane i materiale suplimentare
necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul
urgenelor i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, n spitalele
municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu
pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din
cauza complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o structur complex de specialiti
medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten
medical de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n teritoriul unde funcioneaz,
respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de specialiti, dotare cu aparatur medical
corespunztoare, personal specializat, avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura
spitalului de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n funcie de necesiti,
poate avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou dintre specialitile de baz, respectiv
medicin intern, pediatrie, obstetric-ginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o specialitate n conexiune cu alte
specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de spitalizare este prelungit datorit
specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten
medico-sociale, precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care asigur asisten medical,
desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-medical i de educaie continu, avnd relaii
contractuale cu o instituie de nvmnt medical superior acreditat. Institutele, centrele medicale i spitalele de
specialitate, care au n componen o secie clinic universitar sunt spitale clinice. Pentru activitatea medical,
diagnostic i terapeutic, personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu
prevederile contractului de munc;
i) seciile clinice universitare - seciile de spital n care se desfoar activiti de asisten medical, nvmnt
medical, cercetare tiinific-medical i de educaie medical continu (EMC). n aceste secii este ncadrat cel
puin un cadru didactic universitar, prin integrare clinic. Pentru activitatea medical, diagnostic i terapeutic,
personalul didactic este n subordinea administraiei spitalului, n conformitate cu prevederile contractului de
munc;
j) institutele i centrele medicale clinice - uniti de asisten medical de specialitate n care se desfoar i
activitate de nvmnt i cercetare tiinific-medical, de ndrumare i coordonare metodologic pe domeniile lor
de activitate, precum i de educaie medical continu; pentru asistena medical de specialitate se pot organiza
centre medicale n care nu se desfoar activitate de nvmnt medical i cercetare tiinific;
k) unitile de asisten medico-sociale - instituii publice specializate, n subordinea autoritilor administraiei
publice locale, care acord servicii de ngrijire, servicii medicale, precum i servicii sociale persoanelor cu nevoi
medico-sociale;
l) sanatoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur asisten medical utiliznd factori curativi naturali asociai
cu celelalte procedee, tehnici i mijloace terapeutice;
m) preventoriul - unitatea sanitar cu paturi care asigur prevenirea i combaterea tuberculozei la copii i tineri,
precum i la bolnavii de tuberculoz stabilizai clinic i necontagioi;
n) centrele de sntate - uniti sanitare cu paturi care asigur asisten medical de specialitate pentru populaia
din mai multe localiti apropiate, n cel puin dou specialiti.
(2) n sensul prezentului titlu, n categoria spitalelor se includ i urmtoarele uniti sanitare cu paturi: institute i
centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sntate i uniti de asisten medico-social.
Art. 173
(la data 24-Oct-2007 Art. 173 din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1808/2007 )
(1) Structura organizatoric a unui spital poate cuprinde, dup caz: secii, laboratoare, servicii de diagnostic i
tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice i administrative, serviciu de asisten
prespitaliceasc i transport urgene, structuri de primiri urgene i alte structuri aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice.
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii de specialitate, servicii de
spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se
contracteaz n mod distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale spitaliceti
sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
(la data 26-Feb-2010 Art. 173, alin. (2) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 44/2010 )
Art. 174
(la data 03-Jun-2009 Art. 174 din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2009 )
(la data 20-Feb-2007 Art. 174 din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 108/2007 )
(la data 10-Jan-2007 Art. 174 din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1882/2006 )
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice, altele dect cele ale Ministerului
Sntii i ale autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul Ministerului Sntii.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin
hotrre a Guvernului, iniiat de instituia prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul
Ministerului Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele
publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea
managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n funcie de subordonare
sau la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele
publice din reeaua proprie a altor ministere i instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al
ministrului, respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii. Structura
organizatoric, reorganizarea, restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se fac
cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile de nfiinare, organizare i
funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n cadrul unor organizaii
nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care acord servicii medicale spitaliceti.
(la data 10-Jun-2010 Art. 174 din titlul VII, capitolul II modificat de Art. I, punctul 13. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului
sntii publice i d dreptul spitalului s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul
intr, la cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioad mai mare de
5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la emiterea autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea
spitalului n cauz.
(la data 15-Aug-2006 Art. 175, alin. (1) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
(2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind
acordarea serviciilor medicale i conexe actului medical, certificnd calitatea serviciilor de sntate n conformitate
cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare.
(3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor, instituie cu personalitate juridic, ce
funcioneaz n coordonarea primului-ministru, finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de
stat.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor se
aprob prin hotrre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sntii Publice.
(la data 09-Oct-2008 Art. 175, alin. (4) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1148/2008 )
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani ai Preediniei, Guvernului,
Academiei Romne, Colegiului Medicilor din Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
Membrii Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele sau afinii acestora pn la gradul al IV-lea
inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n organele de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete
sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei nivel se aprob prin ordin al Comisiei
Naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sntii publice.
(la data 27-Dec-2010 Art. 175, alin. (6) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 152/2010 )
(la data 12-Jan-2012 Art. 175, alin. (6) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 342/2011 )
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naionale de Acreditare a
Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru organizarea i funcionarea Comisiei Naionale de Acreditare a
Spitalelor, n condiiile legii.
Art. 176
(la data 15-Dec-2009 Art. 176 din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Regulament din 2009 )
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre Comisia Naional de Acreditare a
Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 07-Jul-2010 Art. 176, alin. (1) din titlul VII, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 972/2010 )
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I.
Art. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul solicit evaluarea n vederea
reacreditrii.
(2) Reevaluarea unui spital se poate face i la solicitarea Ministerului Sntii Publice, a casei Naionale de
Asigurri de Sntate sau, dup caz, a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie. Taxele legate de
reevaluare sunt suportate de solicitant.
(3) Dac n urma evalurii se constat c nu mai sunt ndeplinite standardele de acreditare, Comisia Naional de
Acreditare a Spitalelor acord un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitat.
CAPITOLUL III: Conducerea spitalelor
Art. 178
(la data 05-Jan-2010 Art. 178 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul M.129/2009 )
(la data 29-Aug-2008 Art. 178 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1490/2008 )
(la data 22-Jul-2008 Art. 178 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1289/2008 )
(1) Spitalul public este condus de un manager, persoan fizic sau juridic.
(2) Managerul persoan fizic sau reprezentantul desemnat de managerul persoan juridic trebuie s fie
absolvent al unei instituii de nvmnt superior i s ndeplineasc una dintre urmtoarele condiii:
a) s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n management sau management sanitar, agreate de Ministerul
Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii;
b) s fie absolvent al unui masterat sau doctorat n management sanitar, economic sau administrativ organizat
ntr-o instituie de nvmnt superior acreditat, potrivit legii.
(la data 29-May-2010 Art. 178, alin. (2) din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 2. din Legea 91/2010 )
(2
1
) Pentru spitalele clinice n care se desfoar i activitate de nvmnt i cercetare tiinific medical,
managerul trebuie s fie cadru universitar sau medic primar i s fie absolvent al unor cursuri de perfecionare n
management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sntii i stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(la data 18-Jun-2009 Art. 178, alin. (2) din titlul VII, capitolul III completat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 69/2009 )
(la data 19-Aug-2010 Art. 178, alin. (2^1) din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1113/2010 )
(3) Managerul, persoan fizic sau juridic, ncheie contract de management cu Ministerul Sntii, ministerele
sau instituiile cu reea sanitar proprie, reprezentate de ministrul sntii, conductorul ministerului sau
instituiei, dup caz, pe o perioad de maximum 3 ani. Contractul de management poate nceta nainte de termen
n urma evalurii anuale sau ori de cte ori este nevoie, efectuat pe baza criteriilor de performan generale
stabilite prin ordin al ministrului sntii, precum i pe baza criteriilor specifice stabilite i aprobate prin act
administrativ al conductorilor ministerelor sau instituiilor cu reea sanitar proprie, al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz. La ncetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioad de 3 luni, de
maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a postului, respectiv licitaie public,
dup caz. Ministrul sntii, ministrul de resort sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al
municipiului Bucureti sau preedintele consiliului judeean, dup caz, numesc prin act administrativ un manager
interimar pn la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaiei publice, dup caz.
(la data 10-Jun-2010 Art. 178, alin. (3) din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 14. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
(3
1
) Atribuiile managerului interimar se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
(4) Modelul-cadru al contractului de management, n cuprinsul cruia sunt prevzui i indicatorii de performan a
activitii, se aprob prin ordin al ministrului sntii, cu consultarea ministerelor, a instituiilor cu reea sanitar
proprie, precum i a structurilor asociative ale autoritilor administraiei publice locale. Valorile optime ale
indicatorilor de performan ai activitii spitalului se stabilesc i se aprob prin ordin al ministrului sntii.
Contractul de management va avea la baz un buget global negociat, a crui execuie va fi evaluat anual.
(la data 16-Nov-2010 Art. 178, alin. (4) din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1384/2010 )
(5) Contractul individual de munc al persoanelor care ocup funcia de manager se suspend de drept pe
perioada exercitrii mandatului.
(6) Pe perioada executrii contractului de management, managerul persoan fizic beneficiaz de un salariu de
baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, precum i de asigurri sociale de
sntate, pensii i alte drepturi de asigurri sociale de stat, n condiiile plii contribuiilor prevzute de lege.
(la data 30-Jul-2007 Art. 178 din titlul VII, capitolul III completat de Art. I, punctul 10. din Legea 264/2007 )
Art. 179
(1) Consiliul de administraie organizeaz concurs sau licitaie public, dup caz, pentru selecionarea managerului,
respectiv a unei persoane juridice care s asigure managementul unitii sanitare, potrivit normelor aprobate prin
ordin al ministrului sntii, sau, dup caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reea sanitar proprie i
respectiv prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului
Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(la data 04-Aug-2010 Art. 179, alin. (1) din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2010 )
(la data 04-Aug-2010 Art. 179, alin. (1) din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1082/2010 )
(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sntii, al ministrului transporturilor i infrastructurii sau, dup
caz, prin act administrativ al conductorului instituiei, al primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului
general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(3) Pentru spitalele din sistemul de aprare, ordine public, siguran naional i autoritate judectoreasc,
funcia de comandant/director general sau, dup caz, de manager se ocup de o persoan numit de conductorul
ministerului sau al instituiei care are n structur spitalul, conform reglementrilor proprii adaptate la specificul
prevederilor prezentului titlu.
(4) Selecia managerului persoan juridic se efectueaz prin licitaie public, conform dispoziiilor legii achiziiilor
publice.
(5) Pn la ocuparea prin concurs a funciilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea
interimar a spitalelor publice din reeaua Ministerului Sntii se numete prin ordin al ministrului sntii, iar
pentru ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, respectiv pentru autoritile administraiei publice locale
prin act administrativ al ministrului de resort, al conductorului instituiei respective sau prin act administrativ al
primarului unitii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui
consiliului judeean, dup caz.
(6) Managerul interimar i ceilali membrii ai comitetului director interimar se numesc n condiiile prevzute la
alin. (5) pe o perioad de maximum 6 luni.
Art. 180
(1) Funcia de manager persoan fizic este incompatibil cu:
a) exercitarea oricror altor funcii salarizate, nesalarizate sau/i indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor
n domeniul medical n aceeai unitate sanitar, a activitilor didactice, de cercetare tiinific i de creaie literar-
artistic;
(la data 29-May-2010 Art. 180, alin. (1), litera A. din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 3. din Legea 91/2010 )
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de manager, inclusiv cele neremunerate;
c) exercitarea unei activiti sau a unei funcii de membru n structurile de conducere ale unei alte uniti
spitaliceti;
d) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de profil.
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre manager persoan fizic, manager persoan juridic ori
reprezentant al persoanei juridice de pri sociale, aciuni sau interese la societi comerciale ori organizaii
nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu spitalul la care persoana n cauz exercit sau intenioneaz
s exercite funcia de manager. Dispoziia de mai sus se aplic i n cazurile n care astfel de pri sociale, aciuni
sau interese sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei n cauz.
(3) Incompatibilitile i conflictul de interese sunt aplicabile att persoanei fizice, ct i reprezentantului desemnat
al persoanei juridice care exercit sau intenioneaz s exercite funcia de manager de spital.
(4) Dac managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate n urma
licitaiei publice se afl n stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture
motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de la apariia acestora. n caz
contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sntii sau, dup caz, ministerul,
instituia public sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor
n cauz despgubiri, conform clauzelor contractului de management.
(5) Persoanele care ndeplinesc funcia de manager pot desfura activitate medical n instituia respectiv.
Art. 181
Atribuiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.
Art. 182
(1) n domeniul politicii de personal i al structurii organizatorice managerul are, n principal, urmtoarele atribuii:
a) stabilete i aprob numrul de personal, pe categorii i locuri de munc, n funcie de normativul de personal n
vigoare;
b) aprob organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numete i elibereaz din funcie personalul
spitalului;
c) aprob programul de lucru, pe locuri de munc i categorii de personal;
d) propune structura organizatoric, reorganizarea, schimbarea sediului i a denumirii unitii, n vederea aprobrii
de ctre Ministerul Sntii, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau, dup caz, de ctre autoritile
administraiei publice locale, n condiiile prevzute la art. 174;
(la data 10-Jun-2010 Art. 182, alin. (1), litera D. din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
e) numete i revoc, n condiiile legii, membrii comitetului director.
(la data 10-Jun-2010 Art. 182, alin. (1), litera E. din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
(1
1
) Managerul negociaz i ncheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate,
precum i cu direcia de sntate public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii,
pentru implementarea programelor naionale de sntate public i pentru asigurarea cheltuielilor prevzute la art.
190
1
.
(la data 01-Apr-2013 Art. 182, alin. (1^1) din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 33. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului
pe locuri de munc este de competena managerului.
(la data 30-Jun-2008 Art. 182 din titlul VII, capitolul III completat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 183
(la data 16-Feb-2007 Art. 183 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2007 )
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet director, format din managerul spitalului,
directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor ncheia cu managerul
spitalului public un contract de administrare pe o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui
indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea mandatului pe o
perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se organizeaz concursul de ocupare a funciei.
Contractul de administrare poate nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile sanitare publice care ocup funcii de
conducere specifice comitetului director se suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiaz de un salariu de
baz i de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz
contribuia de asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n cotele prevzute
de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia n considerare la stabilirea i calculul drepturilor
prevzute de Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului sntii pentru unitile sanitare din
reeaua Ministerului Sntii i din reeaua autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor
asociative ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituii cu reea sanitar
proprie prin act administrativ al conductorului acestora.
(9) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la
conflictul de interese se aplic i persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director.
(la data 10-Jun-2010 Art. 183 din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 22. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 183
1
(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocup funcii de conducere specifice comitetului director i are
contractul individual de munc suspendat poate desfura activitate medical n unitatea sanitar respectiv.
Programul de lucru se stabilete de comun acord cu managerul spitalului.
(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevzut la alin. (1) desfoar activitate medical n cadrul funciei
de conducere ocupate.
(3) Membrii comitetului director, efii de secie, efii de laboratoare sau efii de servicii medicale nu mai pot
desfura nicio alt funcie de conducere prin cumul de funcii.
Art. 183
2
(1) Managerul are obligaia s respecte msurile dispuse de ctre conductorul ministerelor i instituiilor cu reea
sanitar proprie sau primarul unitii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureti sau
preedintele consiliului judeean, dup caz, n situaia n care se constat disfuncionaliti n activitatea spitalului
public.
(2) n exercitarea funciei de autoritate central n domeniul sntii publice, Ministerul Sntii, prin comisii de
evaluare, poate s verifice, s controleze i s sancioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.
(la data 10-Jun-2010 Art. 183^2 din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 23. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 183
3
(1) Contractul de management i, respectiv, contractul de administrare nceteaz n urmtoarele situaii:
a) la expirarea perioadei pentru care a fost ncheiat;
b) la revocarea din funcie a managerului, n cazul nerealizrii indicatorilor de performan ai managementului
spitalului public, prevzui n ordinul ministrului sntii publice, timp de minimum un an, din motive imputabile
acestuia, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor managerului;
b
1
) la revocarea din funcie a persoanelor care ocup funcii specifice comitetului director n cazul nerealizrii
indicatorilor specifici de performan prevzui n contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive
imputabile acestora, i/sau n situaia existenei unei culpe grave ca urmare a nendeplinirii obligaiilor acestora;
c) prin acordul de voin al prilor semnatare;
d) la apariia unei situaii de incompatibilitate sau conflict de interese prevzute de lege;
e) n cazul nerespectrii termenului de nlturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;
f) la decesul sau punerea sub interdicie judectoreasc a managerului;
g) n cazul insolvenei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;
h) la mplinirea vrstei de pensionare prevzute de lege;
i) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sntatea
pacienilor sau a salariailor;
j) n cazul neacceptrii de ctre oricare dintre membrii comitetului director a oricrei forme de control efectuate de
instituiile abilitate n condiiile legii;
k) n cazul refuzului colaborrii cu organele de control desemnate de instituiile abilitate n condiiile legii;
l) n cazul n care se constat abateri de la legislaia n vigoare constatate de organele de control i instituiile
abilitate n condiiile legii.
m) nerespectarea msurilor dispuse de ministrul sntii publice n domeniul politicii de personal i al structurii
organizatorice sau, dup caz, a msurilor dispuse de ministrul/conductorul instituiei pentru spitalele din
subordinea ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie.
n) dac se constat c managerul nu mai ndeplinete condiiile prevzute de dispoziiile legale n vigoare pentru
exercitarea funciei de manager;
o) n cazul existenei a 3 luni consecutive de pli restante, a cror vechime este mai mare dect termenul scadent
de plat, respectiv a arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.
(la data 05-Jul-2013 Art. 183^3, alin. (1), litera O. din titlul VII, capitolul III modificat de Art. 1, punctul 1. din Legea 194/2013 )
(2) Pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, contractul de management
nceteaz n condiiile legii la propunerea consiliului de administraie, n cazul n care acesta constat existena
uneia dintre situaiile prevzute la alin. (1).
(la data 10-Jun-2010 Art. 183^3 din titlul VII, capitolul III completat de Art. I, punctul 24. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 184
(la data 01-Jan-2007 Art. 184 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 1782/2006 )
(la data 30-Nov-2006 Art. 184 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un ef de secie, ef de
laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile
legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent medical ef sunt funcii de conducere i
vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime
de cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
(la data 27-Dec-2012 Art. 184, alin. (2) din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 34. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(2
1
) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de ctre farmaciti cu minimum 2 ani
de experien profesional.
(la data 27-Dec-2012 Art. 184, alin. (2) din titlul VII, capitolul III completat de Art. I, punctul 35. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a ngrijirilor medicale n cadrul
seciei respective i rspund de calitatea actului medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de
administrare.
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor ncheia cu spitalul public,
reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt
prevzui indicatorii de performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz, n
situaia nendeplinirii indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte de termen. Dac eful de secie, de
laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese,
acesta este obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n caz contrar,
contractul de administrare este reziliat de plin drept.
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este compatibil cu funcia de cadru
didactic universitar.
(6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie, ef de laborator sau ef de
serviciu medical se ocup de cadrul didactic recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n
cauz, cu avizul managerului spitalului i cu aprobarea Ministerului Sntii sau, dup caz, a autoritilor
administraiei publice locale.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se semneaz n termen de 7 zile de la data
stabilit de manager pentru ncheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a
consiliului de administraie. n situaia n care conflictul nu se soluioneaz ntr-un nou termen de 7 zile, postul va fi
scos la concurs, n condiiile legii.
(8) Pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice, n care nu exist cadru didactic cu grad de predare,
precum i pentru seciile, laboratoarele i serviciile medicale neclinice condiiile de participare la concurs vor fi
stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, iar n cazul spitalelor aparinnd ministerelor sau instituiilor cu
reea sanitar proprie condiiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin
decizie a conductorului instituiei, cu avizul Ministerului Sntii Publice. n cazul n care la concurs nu se prezint
niciun candidat n termenul legal, managerul spitalului public va delega o alt persoan n funcia de ef de secie,
ef de laborator sau ef de serviciu medical, pe o perioad de pn la 6 luni, interval n care se vor repeta
procedurile prevzute la alin. (1).
(8
1
) n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, condiiile de participare la
concursul prevzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unitii administrativ-teritoriale, al
primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean, dup caz.
(9) eful de secie, eful de laborator i eful serviciului medical vor face publice, prin declaraie pe propria
rspundere, afiat pe site-ul spitalului i al autoritii de sntate public sau pe site-ul Ministerului Sntii
Publice ori, dup caz, al Ministerului Transportului pentru unitile sanitare subordonate acestuia, legturile de
rudenie pn la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat n secia, laboratorul sau serviciul medical pe care l
conduc.
(9
1
) Prevederile alin. (9) se aplic n mod corespunztor i n cazul spitalelor publice din reeaua autoritilor
administraiei publice locale.
(10) Medicii, indiferent de sex, care mplinesc vrsta de 65 de ani dup dobndirea funciei de conducere, care fac
parte din comitetul director al spitalului public sau exercit funcia de ef de secie, ef de laborator ori ef de
serviciu medical, vor fi pensionai conform legii. Medicii n vrst de 65 de ani nu pot participa la concurs i nu pot
fi numii n niciuna dintre funciile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau ef de
secie, ef de laborator ori ef de serviciu medical.
(la data 30-Jul-2007 Art. 184, alin. (10) din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 15. din Legea 264/2007 )
(11) n spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcii de ef de secie pn la vrsta de 70 de ani, cu
avizul Colegiului Medicilor din Romnia i cu aprobarea ministrului sntii publice.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) i d) referitoare la incompatibiliti i ale art. 180 alin. (2) referitoare la
conflictul de interese, sub sanciunea rezilierii contractului de administrare, se aplic i efilor de secie, de
laborator i de serviciu medical din spitalele publice.
Art. 185
(la data 18-Oct-2006 Art. 185 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1209/2006 )
(1) n cadrul spitalelor publice funcioneaz un consiliu etic i un consiliu medical. Directorul medical este
preedintele consiliului medical.
(2) Componena i atribuiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sntii.
(3) Consiliul medical este alctuit din efii de secii, de laboratoare, farmacistul-ef i asistentul ef.
(4) Principalele atribuii ale consiliului medical sunt urmtoarele:
a) mbuntirea standardelor clinice i a modelelor de practic n scopul acordrii de servicii medicale de calitate n
scopul creterii gradului de satisfacie a pacienilor;
b) monitorizarea i evaluarea activitii medicale desfurate n spital n scopul creterii performanelor
profesionale i utilizrii eficiente a resurselor alocate;
c) nainteaz comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;
(la data 10-Jun-2010 Art. 185, alin. (4), litera C. din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 29. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
d) propune comitetului director msuri pentru dezvoltarea i mbuntirea activitii spitalului n concordan cu
nevoile de servicii medicale ale populaiei i conform ghidurilor i protocoalelor de practic medical;
(la data 10-Jun-2010 Art. 185, alin. (4), litera D. din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 29. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
e) alte atribuii stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(la data 10-Jun-2010 Art. 185, alin. (4), litera D. din titlul VII, capitolul III completat de Art. I, punctul 30. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
Art. 186
(1) n cadrul spitalului public funcioneaz un consiliu de administraie format din 5-8 membri, care are rolul de a
dezbate principalele probleme de strategie, de organizare i funcionare a spitalului.
(2) Membrii consiliului de administraie pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice
locale sunt:
a) 2 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului
Bucureti, iar n cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sntii sau al direciilor de sntate public
judeene sau a municipiului Bucureti;
b) 2 reprezentani numii de consiliul judeean ori consiliul local, dup caz, respectiv de Consiliul General al
Municipiului Bucureti, din care unul s fie economist;
c) un reprezentant numit de primar sau de preedintele consiliului judeean, dup caz;
d) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(3) Pentru spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i a ministerelor i instituiilor cu reea sanitar
proprie, cu excepia celor prevzute la alin. (2), membrii consiliului de administraie sunt:
a) 3 reprezentani ai Ministerului Sntii sau ai direciilor de sntate public judeene sau a municipiului
Bucureti ori, dup caz, 3 reprezentani ai ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie pentru spitalele
aflate n subordinea acestora;
b) un reprezentant numit de consiliul judeean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului
Bucureti;
c) un reprezentant al universitii sau facultii de medicin, pentru spitalele clinice;
d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din Romnia, cu statut de invitat;
e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenilor Medicali Generaliti, Moaelor i Asistenilor
Medicali din Romnia, cu statut de invitat.
(4) Instituiile prevzute la alin. (2) i (3) sunt obligate s i numeasc i membrii supleani n consiliul de
administraie.
(5) Managerul particip la edinele consiliului de administraie fr drept de vot.
(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit n unitate, afiliat federaiilor sindicale semnatare ale
contractului colectiv de munc la nivel de ramur sanitar, particip ca invitat permanent la edinele consiliului de
administraie.
(7) Membrii consiliului de administraie al spitalului public se numesc prin act administrativ de ctre instituiile
prevzute la alin. (2) i (3).
(8) edinele consiliului de administraie sunt conduse de un preedinte de edin, ales cu majoritate simpl din
numrul total al membrilor, pentru o perioad de 6 luni.
(9) Atribuiile principale ale consiliului de administraie sunt urmtoarele:
a) avizeaz bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, precum i situaiile financiare trimestriale i anuale;
b) organizeaz concurs pentru ocuparea funciei de manager n baza regulamentului aprobat prin ordin al
ministrului sntii, al ministrului de resort sau, dup caz, prin act administrativ al primarului unitii
administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean,
dup caz;
(la data 23-Sep-2010 Art. 186, alin. (9), litera B. din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2010 )
c) aprob msurile pentru dezvoltarea activitii spitalului n concordan cu nevoile de servicii medicale ale
populaiei;
d) avizeaz programul anual al achiziiilor publice ntocmit n condiiile legii;
e) analizeaz modul de ndeplinire a obligaiilor de ctre membrii comitetului director i activitatea managerului i
dispune msuri pentru mbuntirea activitii;
f) propune revocarea din funcie a managerului i a celorlali membri ai comitetului director n cazul n care
constat existena situaiilor prevzute la art. 180 alin. (1) i la art. 183
3
alin. (1).
(10) Consiliul de administraie se ntrunete lunar sau ori de ctre ori este nevoie, la solicitarea majoritii
membrilor si, a preedintelui de edin sau a managerului, i ia decizii cu majoritatea simpl a membrilor
prezeni.
(11) Membrii consiliului de administraie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaie lunar de maximum
1% din salariul managerului.
(12) Dispoziiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplic i membrilor consiliului de
administraie.
(13) n cazul autoritilor administraiei publice locale care realizeaz managementul asistenei medicale la cel
puin 3 spitale, reprezentanii prevzui la alin. (2) lit. b) sunt numii din rndul structurii prevzute la art. 18 alin.
(1) lit. a) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuii i
competene exercitate de Ministerul Sntii ctre autoritile administraiei publice locale, cu modificrile i
completrile ulterioare.
(la data 10-Jun-2010 Art. 186 din titlul VII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 187
(la data 09-Jun-2006 Art. 187 din titlul VII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 632/2006 )
(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, efii de secie,
de laborator sau de serviciu i membrii consiliului consultativ, au obligaia de a depune o declaraie de interese,
precum i o declaraie cu privire la incompatibilitile prevzute la art. 180, n termen de 15 zile de la numirea n
funcie, la Ministerul Sntii Publice sau, dup caz, la ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie.
(2) Declaraia prevzut la alin. (1) se actualizeaz ori de cte ori intervin modificri n situaia persoanelor n
cauz; actualizarea se face n termen de 30 de zile de la data apariiei modificrii, precum i a ncetrii funciilor
sau activitilor.
(3) Declaraiile se afieaz pe site-ul spitalului.
(4) Modelul declaraiei de interese i cel al declaraiei referitoare la incompatibiliti se aprob prin ordin al
ministrului sntii publice.
(5) n condiiile prevzute la alin. (1) i (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaia de a depune i o
declaraie de avere, al crei model se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 187
1
Prevederile art. 187 se aplic n mod corespunztor spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei
publice locale.
(la data 10-Jun-2010 Art. 187 din titlul VII, capitolul III completat de Art. I, punctul 32. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
CAPITOLUL IV: Finanarea spitalelor
Art. 188
(1) Spitalele publice sunt instituii publice finanate integral din venituri proprii i funcioneaz pe principiul
autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele ncasate pentru serviciile medicale,
alte prestaii efectuate pe baz de contract, precum i din alte surse, conform legii.
(2) Prin autonomie financiar se nelege:
a) organizarea activitii spitalului pe baza bugetului de venituri i cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unitii
i cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;
b) elaborarea bugetului propriu de venituri i cheltuieli, pe baza evalurii veniturilor proprii din anul bugetar i a
repartizrii cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale seciilor i compartimentelor din structura spitalului.
(3) Spitalele publice au obligaia de a asigura realizarea veniturilor i de a fundamenta cheltuielile n raport cu
aciunile i obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole i alineate, conform clasificaiei bugetare.
(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile i n cadrul ministerelor cu reea sanitar proprie.
Art. 189
(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurri de sntate se negociaz de
ctre manager cu conducerea casei de asigurri de sntate, n condiiile stabilite n contractul-cadru privind
condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(2) n cazul refuzului uneia dintre pri de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o
comisie de mediere format din reprezentani ai Ministerului Sntii, respectiv ai ministerului de resort, precum i
ai Casei Naionale de Asigurri de Sntate, care, n termen de maximum 10 zile soluioneaz divergenele.
(3) n cazul spitalelor publice aparinnd autoritilor administraiei publice locale, comisia de mediere prevzut la
alin. (2) este format din reprezentani ai autoritilor administraiei publice locale i ai Casei Naionale de Asigurri
de Sntate.
(4) Spitalele publice pot ncheia contracte pentru implementarea programelor naionale de sntate curative cu
casele de asigurri de sntate, precum i cu direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sau,
dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii pentru implementarea programelor naionale de
sntate public, n conformitate cu structura organizatoric a acestora.
(la data 01-Apr-2013 Art. 189, alin. (4) din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 36. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(5) n situaia desfiinrii, n condiiile art. 174, a unor uniti sanitare cu paturi, dup ncheierea de ctre acestea
a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurri de sntate, sumele contractate i nedecontate
ca servicii medicale efectuate urmeaz a fi alocate de casa de asigurri de sntate la celelalte uniti sanitare
publice cu paturi din aria sa de competen.
(la data 10-Jun-2010 Art. 189 din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 33. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 189
1
(la data 30-Jun-2012 Art. 189^1, alin. (1), litera C. din titlul VII, capitolul IV abrogat de Art. I, punctul 19. din Ordonanta urgenta
35/2012 )
(1) Veniturile realizate de unitile sanitare publice n baza contractelor de servicii medicale ncheiate cu casele de
asigurri de sntate nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii n infrastructur;
b) dotarea cu echipamente medicale a cror valoare de achiziie este mai mare de 15.000 euro fr
TVA/echipament medical.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport din alte surse, n condiiile prezentei legi.
(la data 05-Jul-2013 Art. 189^1 din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. 1, punctul 3. din Legea 191/2013 )
Art. 190
(1) Spitalele publice din reeaua Ministerului Sntii i ale ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, cu
excepia spitalelor din reeaua autoritilor administraiei publice locale, primesc, n completare, sume de la bugetul
de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaiile pentru care au fost alocate, dup
cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii sau al ministerelor ori instituiilor centrale cu reea
sanitar proprie, precum i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului, pentru spitalele
clinice cu secii universitare;
b) de la bugetul propriu al judeului, pentru spitalele judeene;
c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeean sau local.
(2) Pentru spitalele prevzute la alin. (1) se asigur de la bugetul de stat:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
(la data 01-Apr-2013 Art. 190, alin. (2), litera A. din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 38. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
b) achiziia de echipamente medicale i alte dotri independente de natura cheltuielilor de capital, n condiiile legii;
(la data 01-Apr-2013 Art. 190, alin. (2), litera B. din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 38. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
c) investiii legate de construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate n execuie;
d) expertizarea, transformarea i consolidarea construciilor grav afectate de seisme i de alte cazuri de for
major;
e) modernizarea, transformarea i extinderea construciilor existente, precum i efectuarea de reparaii capitale;
f) activiti specifice ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, care se aprob prin hotrre a
Guvernului;
(la data 01-Apr-2013 Art. 190, alin. (2), litera F. din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 38. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
g) activiti didactice i de cercetare fundamental;
h) finanarea activitilor din cabinete de medicin sportiv, cabinete de medicin legal, de planning familial, TBC,
LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezideni;
i) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5
1
) pentru UPU i CPU, cuprinse n
structura organizatoric a spitalelor de urgen aprobate n condiiile legii.
(3) Finanarea Spitalului Clinic Universitar de Urgen Elias se asigur dup cum urmeaz:
a) de la bugetul de stat, pentru situaia prevzut la alin. (2) lit. b), prin bugetul Academiei Romne;
b) pentru implementarea programelor naionale de sntate public se aloc fonduri de la bugetul de stat i din
venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii, n baza contractelor ncheiate cu Direcia de Sntate Public a
Municipiului Bucureti sau cu alte instituii publice din subordinea Ministerului Sntii, dup caz;
(la data 01-Apr-2013 Art. 190, alin. (3), litera B. din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 39. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
c) pentru activitatea didactic i de cercetare fundamental se aloc fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul
Academiei Romne i prin bugetul Ministerului Educaiei, Cercetrii, Tineretului i Sportului;
d) pentru compartimentul de primire urgene se aloc sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Romne.
(4) Pentru spitalele publice prevzute la alin. (1), bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de
administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii, investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i
modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor sanitare publice de interes judeean sau local, n limita
creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:
a) donaii i sponsorizri;
b) legate;
c) asocieri investiionale n domenii medicale ori de cercetare medical i farmaceutic;
d) nchirierea unor spaii medicale, echipamente sau aparatur medical ctre ali furnizori de servicii medicale, n
condiiile legii;
e) contracte privind furnizarea de servicii medicale ncheiate cu casele de asigurri private sau cu operatori
economici;
f) editarea i difuzarea unor publicaii cu caracter medical;
g) servicii medicale, hoteliere sau de alt natur, furnizate la cererea unor teri;
h) servicii de asisten medical la domiciliu, acordate la cererea pacienilor sau, dup caz, n baza unui contract de
furnizare de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, n condiiile stabilite prin contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) contracte de cercetare;
i
1
) coplata pentru unele servicii medicale;
(la data 03-Dec-2011 Art. 190, alin. (5), litera I. din titlul VII, capitolul IV completat de Art. I, punctul 1. din Legea 220/2011 )
j) alte surse, conform legii.
Art. 190
1
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu direciile de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti, pentru:
a) implementarea programelor naionale de sntate public;
(la data 01-Apr-2013 Art. 190^1, litera A. din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 40. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care i desfoar activitatea n cadrul cabinetelor medicale
cuprinse n structura organizatoric aprobat n condiiile legii: cabinete de medicin sportiv, planning familial,
HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;
c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfoar activitatea de cercetare tiinific n condiiile
legii;
d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicin sportiv,
cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse n structura organizatoric a spitalului, aprobate n condiiile legii;
e) asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 93 alin. (5) i, dup caz, alin. (5
1
) pentru UPU i CPU cuprinse n
structura organizatoric a spitalelor de urgen, aprobate n condiiile legii;
f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezideni n toat perioada rezideniatului, anii I-VII.
Art. 190
2
Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale ncheie contracte cu institutele de medicin
legal din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale
personalului care i desfoar activitatea n cabinetele de medicin legal din structura acestora, precum i a
cheltuielilor de natura bunurilor i serviciilor necesare pentru funcionarea acestor cabinete.
Art. 190
3
(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190
1
lit. b), c), d) i f) i la art. 190
2
se
asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la art. 190
1
lit. a) i e) se asigur din fonduri de la
bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sntii.
Art. 190
4
Contractele ncheiate n condiiile art. 190
1
i 190
2
nceteaz de drept la data constatrii nerespectrii obligaiilor
contractuale de ctre spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
Art. 190
5
(1) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat i
din veniturile proprii ale Ministerului Sntii, care se aloc prin transfer ctre autoritile administraiei publice
locale, pentru:
a) finalizarea obiectivelor de investiii noi, de investiii n continuare, nominalizate n listele programului de
investiii, anex la bugetul Ministerului Sntii din legea bugetului de stat, aflate n derulare la nivelul spitalelor,
b) dotarea cu aparatur medical, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip la
achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;
c) reparaii capitale la spitale, n condiiile n care autoritile administraiei publice locale particip cu fonduri n
cuantum de minimum 3% din valoarea acestora;
d) finanarea obiectivelor de modernizare, transformare i extindere a construciilor existente, precum i
expertizarea, proiectarea i consolidarea cldirilor n condiiile n care autoritile administraiei publice locale
particip la achiziionarea acestora cu fonduri n cuantum de minimum 5% din valoarea acestora.
(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sntii i din bugetul autoritilor administraiei publice locale
prevzute la alin. (1) lit. b), c) i d), criteriile de alocare, precum i lista spitalelor publice beneficiare se aprob
anual prin ordin al ministrului sntii, n termen de 60 de zile de la data publicrii legii bugetului de stat.
(3) Ordinul prevzut la alin. (2) se aprob ca urmare a propunerii fcute de o comisie de analiz a solicitrilor
depuse la Ministerul Sntii.
Art. 190
6
Bugetele locale particip la finanarea unor cheltuieli de administrare i funcionare, respectiv bunuri i servicii,
investiii, reparaii capitale, consolidare, extindere i modernizare, dotri cu echipamente medicale ale unitilor
sanitare cu paturi transferate, n limita creditelor bugetare aprobate cu aceast destinaie n bugetele locale.
Art. 190
7
Prevederile art. 190 alin. (5) se aplic i spitalelor publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale.
(la data 10-Jun-2010 Art. 190 din titlul VII, capitolul IV completat de Art. I, punctul 35. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 191
(la data 29-Jul-2010 Art. 191 din titlul VII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2010 )
(la data 20-Aug-2007 Art. 191 din titlul VII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1349/2007 )
(1) Proiectul bugetului de venituri i cheltuieli al spitalului public se elaboreaz de ctre comitetul director pe baza
propunerilor fundamentate ale conductorilor seciilor i compartimentelor din structura spitalului, n conformitate
cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sntii, i se public pe site-ul Ministerului Sntii,
pentru unitile subordonate, pe cel al autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor
sanitare cu reele sanitare proprii, dup caz, n termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.
(2) Pentru spitalele publice din reeaua ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, normele metodologice
prevzute la alin. (1) se aprob prin ordin sau decizie a conductorilor acestora, dup caz, cu avizul Ministerului
Sntii.
(3) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se aprob de ordonatorul de credite ierarhic superior, la
propunerea managerului spitalului.
(4) Bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului public se repartizeaz pe seciile i compartimentele din structura
spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse n contractul de administrare, ncheiat n condiiile legii.
(5) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli pe secii i compartimente se monitorizeaz lunar de ctre efii
seciilor i compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(6) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar, respectiv trimestrial, unitilor deconcentrate cu
personalitate juridic ale Ministerului Sntii i, respectiv, ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie, n
funcie de subordonare, i se public pe site-ul Ministerului Sntii, pentru unitile subordonate, pe cel al
autoritii de sntate public sau pe site-urile ministerelor i instituiilor sanitare cu reele sanitare proprii.
(7) Execuia bugetului de venituri i cheltuieli se raporteaz lunar i trimestrial i consiliului local i/sau judeean,
dup caz, dac beneficiaz de finanare din bugetele locale.
(8) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, respectiv direciile medicale ori similare ale
ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie analizeaz execuia bugetelor de venituri i cheltuieli lunare i
trimestriale i le nainteaz Ministerului Sntii, respectiv ministerului sau instituiei cu reea sanitar proprie,
dup caz.
(9) Bugetele de venituri i cheltuieli ale spitalelor din reeaua administraiei publice locale se ntocmesc, se aprob
i se execut potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanele publice locale, cu modificrile i
completrile ulterioare, i fac parte din bugetul general al unitilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.
(la data 25-Mar-2011 Art. 191, alin. (8) din titlul VII, capitolul IV completat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta urgenta 32/2011 )
Art. 192
(1) n cazul existenei unor datorii la data ncheierii contractului de management, acestea vor fi evideniate
separat, stabilindu-se posibilitile i intervalul n care vor fi lichidate n condiiile legii.
(2) Prin excepie de la dispoziiile alin. (1), stingerea obligaiilor de plat ale spitalelor, nregistrate pn la data de
31 decembrie 2005 fa de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, ali furnizori de bunuri i servicii, se
realizeaz ealonat. Plata obligaiilor se efectueaz din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice i n
completare de la bugetul de stat, prin transferuri ctre bugetul fondului, din sumele prevzute n bugetul aprobat
Ministerului Sntii Publice n Programul de administraie sanitar i politici de sntate. Condiiile i modalitatea
de stingere a obligaiilor de plat se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i al preedintelui
CNAS.
(la data 21-Jan-2007 Art. 192, alin. (2) din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. 1, punctul 11. din Legea 34/2007 )
Art. 193
(1) Auditul public intern se exercit de ctre structura deconcentrat a Ministerului Sntii Publice pentru
spitalele cu mai puin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de ctre un compartiment
funcional de audit la nivelul spitalului.
(2) Auditul public intern pentru spitalele aparinnd ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie se exercit
n conformitate cu dispoziiile legale i cu reglementrile specifice ale acestora.
(3) Controlul asupra activitii financiare a spitalului public se face, n condiiile legii, de Curtea de Conturi,
Ministerul Sntii Publice, de ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie sau de alte organe abilitate prin
lege.
Art. 194
(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din urmtoarele surse:
a) cot-parte din amortizarea calculat lunar i cuprins n bugetul de venituri i cheltuieli al spitalului, cu
pstrarea echilibrului financiar;
b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum i din cele casate cu respectarea dispoziiilor
legale n vigoare;
c) sponsorizri cu destinaia "dezvoltare";
d) o cot de 20% din excedentul bugetului de venituri i cheltuieli nregistrat la finele exerciiului financiar;
e) sume rezultate din nchirieri, n condiiile legii.
(2) Fondul de dezvoltare se utilizeaz pentru dotarea spitalului.
(3) Soldul fondului de dezvoltare rmas la finele anului se reporteaz n anul urmtor, fiind utilizat potrivit
destinaiei prevzute la alin. (2).
Art. 195
Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii
medicale, pe baz de documente justificative, n funcie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor
contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale de
sntate.
Art. 196
n situaia n care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru
acordarea asistenei medicale corespunztoare structurii organizatorice aprobate n condiiile legii, poate ncheia
contracte de prestri servicii pentru asigurarea acestora.
Art. 196
1
(1) Asistenii medicali absolveni de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat ntr-o specializare
de profil clinic care au dobndit gradul de principal i, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical
generalist ori moa se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradului
de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(2) Se consider specializri de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) urmtoarele: asistent medical generalist,
asistent medical obstetric-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de ocrotire.
(3) Asistenii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicin dentar, balneofizioterapie, ncadrai n sistemul
public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurt durat de specialitate,
care au absolvit studii superioare n profilul acestora, se ncadreaz n funcia corespunztoare studiilor superioare
absolvite, cu meninerea gradului de principal i a gradaiei avute la data promovrii.
(4) Asistenii medicali ncadrai n sistemul public n baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau
superioare de scurt durat de specialitate, care au absolvit studii superioare n profilul acestora i, ulterior, obin
gradul de principal n profilul studiilor superioare absolvite, beneficiaz de ncadrarea n funcia de asistent medical
principal corespunztoare studiilor superioare absolvite, cu meninerea gradaiei avute la data promovrii.
(la data 24-Dec-2013 Art. 196^1 din titlul VII, capitolul IV modificat de Actul din Legea 358/2013 )
Art. 197
(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum i a celorlalte categorii de personal se
stabilete potrivit legii.
(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobrii
ordonatorului principal de credite de ctre manager, cu avizul consiliului de administraie.
(la data 30-Jun-2012 Art. 197, alin. (2) din titlul VII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 21. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
CAPITOLUL V: Dispoziii tranzitorii i finale
Art. 198
(la data 11-Aug-2010 Art. 198 din titlul VII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1091/2010 )
(la data 04-Jul-2007 Art. 198 din titlul VII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1137/2007 )
(la data 01-Jan-2007 Art. 198 din titlul VII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 576/2006 )
(la data 21-Sep-2006 Art. 198 din titlul VII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 919/2006 )
(1) Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s nregistreze, s stocheze, s
prelucreze i s transmit informaiile legate de activitatea sa, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului
sntii.
(la data 10-Jun-2010 Art. 198, alin. (1) din titlul VII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 39. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
(2) Raportrile se fac ctre Ministerul Sntii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridic ale
Ministerului Sntii, Centrul Naional pentru Organizarea i Asigurarea Sistemului Informaional i Informatic n
Domeniul Sntii Bucureti i, dup caz, ctre ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie, pentru
constituirea bazei de date, la nivel naional, n vederea fundamentrii deciziilor de politic sanitar, precum i
pentru raportarea datelor ctre organismele internaionale.
(la data 10-Jun-2010 Art. 198, alin. (2) din titlul VII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 39. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
(3) Documentaia primar, ca surs a acestor date, se pstreaz, securizat i asigurat sub form de document
scris i electronic, constituind arhiva spitalului, conform reglementrilor legale n vigoare.
(4) Informaiile prevzute la alin. (1), care constituie secrete de stat i de serviciu, vor fi accesate i gestionate
conform standardelor naionale de protecie a informaiilor clasificate.
Art. 198
1
Spitalul public, indiferent de reeaua n cadrul creia funcioneaz, are obligaia s se ncadreze n Strategia
naional de raionalizare a spitalelor, aprobat prin hotrre a Guvernului.
(la data 10-Jun-2010 Art. 198 din titlul VII, capitolul V completat de Art. I, punctul 40. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 199
Ministerul Sntii Publice, ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor lua msuri pentru reorganizarea
spitalelor publice existente, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, n termen de maximum 180 de zile de
la data intrrii n vigoare a acestuia.
Art. 200
(la data 30-Jun-2008 Art. 200, alin. (4) din titlul VII, capitolul V abrogat de Art. I, punctul 40. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(1) Ministerul Sntii analizeaz i evalueaz periodic i ori de cte ori este nevoie sau la sesizarea organelor
abilitate ale statului activitatea unitilor sanitare publice cu paturi din reeaua proprie, numind o comisie de
evaluare pentru efectuarea acesteia.
(2) Pentru analiza i evaluarea spitalelor publice din reelele sanitare ale ministerelor i instituiilor, precum i
pentru spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale, comisia prevzut la alin. (1) se
constituie, dup caz, prin ordin al ministrului, al conductorului instituiei care are n subordine spitalul sau prin act
administrativ al primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului
judeean, dup caz.
(3) La propunerea comisiei prevzute la alin. (1), dup caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi
revocat prin act administrativ al minitrilor, al conductorului instituiei cu reea sanitar proprie sau, dup caz, al
primarului localitii, al primarului general al municipiului Bucureti sau al preedintelui consiliului judeean.
(4) Analiza i evaluarea activitii spitalelor publice prevzute la alin. (1) i (2) se realizeaz conform unei
metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(la data 10-Jun-2010 Art. 200 din titlul VII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 41. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 201
(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor uniti administrativ-teritoriale, aflate n administrarea
unor spitale publice, care se reorganizeaz i devin disponibile, precum i aparatura medical pot fi, n condiiile
legii, nchiriate sau concesionate, dup caz, unor persoane fizice ori juridice, n scopul organizrii i funcionrii
unor spitale private sau pentru alte forme de asisten medical ori social, n condiiile legii.
(2) Fac excepie de la prevederile alin. (1) spaiile destinate desfurrii activitii de nvmnt superior medical
i farmaceutic uman.
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului i se utilizeaz
pentru cheltuieli curente i de capital, n conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
(la data 10-Jun-2010 Art. 202 din titlul VII, capitolul V abrogat de Art. I, punctul 42. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 203
Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este acoperit.
Art. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i metodologiei de acreditare prevzute la
art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din
fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel puin 6 luni nainte de ncetarea
valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi finanate din fonduri publice.
(la data 10-Jun-2010 Art. 204 din titlul VII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 43. din Ordonanta urgenta 48/2010 )
Art. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, contravenional, civil sau penal,
dup caz, n condiiile legii, a persoanelor vinovate.
Art. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare
a prezentului titlu.
Art. 207
1. La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte
dispoziii contrare se abrog.
*) - TITLUL VII intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
TITLUL VIII: Asigurrile sociale de sntate
(la data 03-Sep-2010 titlul VIII a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2010 )
(la data 11-Aug-2008 titlul VIII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 529/2008 )
(la data 02-Oct-2007 titlul VIII a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2007 )
*) - TITLUL VIII intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
*) n tot cuprinsul titlului VIII, cuvntul "vicepreedini" se nlocuiete cu cuvntul "vicepreedinte".
(la data 30-Dec-2010 titlul VIII modificat de Art. I, punctul 21. din Ordonanta urgenta 133/2010 )
Art. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a ocrotirii sntii populaiei care
asigur accesul la un pachet de servicii de baz pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente a
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem unitar, iar obiectivele menionate la
alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente i de dispozitive medicale,
n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate pentru formarea Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la managementul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale. Aceste asigurri nu sunt
obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate acoperi riscurile individuale n situaii
speciale i/sau pe lng serviciile acoperite de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia pentru asigurarea social de
sntate.
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit controlul asupra sistemului de
asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar
aprobate de Guvernul Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de asigurri sociale de
sntate organizat prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(la data 09-Sep-2011 Art. 208, alin. (7) din titlul VIII, capitolul I modificat de Art. 1, punctul 1. din Ordonanta urgenta 73/2011 )
Art. 209
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare fondul, este un fond special care se
constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
contribuie, suportat de asigurai, de persoanele fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de
la bugetul de stat, precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului Casei
Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor de asigurri de sntate potrivit legii.
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate, denumit n
continuare CNAS, prin casele de asigurri sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin Casa
Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii Judectoreti, denumite n
continuare case de asigurri.
(la data 28-Feb-2013 Art. 209, alin. (3) din titlul VIII, capitolul I modificat de Art. 16, punctul 2. din Ordonanta urgenta 8/2013 )
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte normative pentru asigurarea
funcionrii sistemului de asigurri sociale de sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden
asupra Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate de ministere i de celelalte organe de
specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie obinerea avizului conform al CNAS.
(la data 09-Sep-2011 Art. 209, alin. (4) din titlul VIII, capitolul I modificat de Art. 1, punctul 2. din Ordonanta urgenta 73/2011 )
Art. 210
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii, furnizate de ctre persoanele fizice i
juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii Publice pentru a furniza servicii
medicale, medicamente i dispozitive medicale;
(la data 21-Mar-2010 Art. 210, alin. (1), litera B. din titlul VIII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 54/2009 )
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile medicale, serviciile de ngrijire a
sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care au dreptul asiguraii i
se suport din fond, n condiiile contractului-cadru;
d) pachetul de servicii ce se acord persoanelor care se asigur facultativ - cuprinde serviciile medicale, serviciile
de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i alte servicii la care are
dreptul aceast categorie de asigurai i se suport din fond, n condiiile contractului-cadru;
e) pachetul minimal de servicii - se acord persoanelor care nu fac dovada calitii de asigurat i cuprinde servicii
medicale numai n cazul urgenelor medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic, inclusiv
monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, servicii de planificare familial, stabilite prin contractul-cadru;
(la data 01-Apr-2013 Art. 210, alin. (1), litera E. din titlul VIII, capitolul I modificat de Art. I, punctul 42. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
f) autorizarea - reprezint un control al calificrii i al respectrii legislaiei existente n domeniu, efectuat pentru
toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obine permisiunea de a furniza servicii medicale n Romnia;
g) evaluarea - o procedur extern de verificare a performanelor unui furnizor de servicii medicale prin care se
recunoate c furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite n scopul de a garanta
calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;
h) contractarea - procesul prin care se reglementeaz relaiile dintre casele de asigurri de sntate i furnizori, n
vederea asigurrii drepturilor pentru persoanele asigurate n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii medicale, a
medicamentelor i a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preuri a Ministerului Sntii Publice;
j) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv
proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare n scopul recuperrii unor deficiene organice sau fiziologice;
k) preul de decontare - preul suportat din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate pentru
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea care se elibereaz prin farmaciile cu
circuit deschis pentru asiguraii cuprini n cadrul programelor naionale de sntate curative. Lista acestora i
preul de decontare se aprob prin ordin al ministrului sntii;
(la data 27-Dec-2012 Art. 210, alin. (1), litera K. din titlul VIII, capitolul I modificat de Art. I, punctul 42. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
l) coplata - suma care reprezint plata contribuiei bneti a asiguratului, n temeiul obligaiei prevzute la art. 219
lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de baz, n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate, n cuantumul i n condiiile stabilite prin contractul - cadru privind condiiile acordrii
asistenei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit.
k);
(la data 27-Dec-2012 Art. 210, alin. (1), litera L. din titlul VIII, capitolul I modificat de Art. I, punctul 42. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(la data 22-Jul-2012 Art. 210, alin. (1), litera M. din titlul VIII, capitolul I abrogat de Art. 1 din Legea 138/2012 )
(2) Definiiile care pot exista n alte legi i care sunt diferite de cele prevzute la alin. (1) nu se aplic n cazul
prezentei legi.
CAPITOLUL II: Asiguraii
SECIUNEA 1: Persoanele asigurate
Art. 211
(la data 23-Aug-2006 Art. 211 din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Contract din 2006 )
(1) Sunt asigurai, potrivit prezentei legi, toi cetenii romni cu domiciliul n ar, precum i cetenii strini i
apatrizii care au solicitat i au obinut prelungirea dreptului de edere temporar ori au domiciliul n Romnia,
precum i pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i stabilesc
reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord bilateral
de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate i fac dovada plii contribuiei la fond, n
condiiile prezentei legi. n aceast calitate, persoana n cauz ncheie un contract de asigurare cu casele de
asigurri de sntate, direct sau prin angajator, al crui model se stabilete prin ordin al preedintelui CNAS cu
avizul consiliului de administraie.
(la data 05-Jul-2013 Art. 211, alin. (1) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. 1, punctul 4. din Legea 191/2013 )
(1
1
) Asiguraii au dreptul la pachetul de baz de servicii medicale de la data nceperii plii contribuiei la fond,
urmnd ca sumele restante s fie recuperate de casele de asigurri de sntate i Agenia Naional de
Administrare Fiscal, n condiiile legii, inclusiv accesoriile aplicate pentru creanele bugetare.
(la data 30-Jul-2007 Art. 211, alin. (1) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 18. din Legea 264/2007 )
(2) Calitatea de asigurat i drepturile de asigurare nceteaz odat cu pierderea dreptului de domiciliu sau de
edere n Romnia. Pentru pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul n Romnia i care i
stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care Romnia aplic un acord
bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal-maternitate, calitatea de asigurat i
drepturile de asigurare nceteaz de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din Romnia nu li se
mai reine contribuia la fond, calculat asupra veniturilor din pensia cuvenit n acest sistem.
(2
1
) Reinerea contribuiilor la fond n cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul n
Romnia i care i stabilesc reedina pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau al Confederaiei Elveiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care
Romnia aplic un acord bilateral de securitate social cu prevederi pentru asigurarea de boal - maternitate, se
stabilete prin ordin comun al preedintelui CNAS i al preedintelui Casei Naionale de Pensii Publice.
(la data 05-Jul-2013 Art. 211, alin. (2) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. 1, punctul 4. din Legea 191/2013 )
(3) Documentele justificative privind dobndirea calitii de asigurat se stabilesc prin ordin al preedintelui CNAS.
(la data 24-Sep-2007 Art. 211, alin. (3) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice
din 2007 )
Art. 212
(1) Documentele prin care se atest calitatea de asigurat sunt, dup caz, adeverina de asigurat eliberat prin grija
casei de asigurri la care este nscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de ctre furnizorii aflai n
relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate a instrumentului electronic pus la dispoziie de CNAS. Dup
implementarea dispoziiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se nlocuiesc cu crdul naional
de asigurri sociale de sntate. Data de la care urmeaz a se utiliza cardul naional de asigurri sociale de
sntate se stabilete prin hotrre a Guvernului.
(la data 30-Jun-2012 Art. 212, alin. (1) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 22. din Ordonanta urgenta
35/2012 )
(2) Metodologia i modalitile de gestionare i de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de ctre CNAS.
(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de
asigurri sociale de sntate.
Art. 213
(1) Urmtoarele categorii de persoane beneficiaz de asigurare, fr plata contribuiei:
a) toi copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani pn la vrsta de 26 de ani, dac sunt elevi, inclusiv
absolvenii de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studeni i dac nu
realizeaz venituri din munc;
b) tinerii cu vrsta de pn la 26 de ani care provin din sistemul de protecie a copilului i nu realizeaz venituri din
munc sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat n temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim
garantat, cu modificrile i completrile ulterioare; soul, soia i prinii fr venituri proprii, aflai n ntreinerea
unei persoane asigurate;
(la data 25-Sep-2006 Art. 213, alin. (1), litera B. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 18. din Ordonanta
urgenta 72/2006 )
c) persoanele ale cror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi
persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor
deportate n strintate ori constituite n prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor
drepturi magistrailor care au fost nlturai din justiie pentru considerente politice n perioada anilor 1945-1989,
cu modificrile ulterioare, prin Ordonana Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor
persecutate de ctre regimurile instaurate n Romnia cu ncepere de la 6 septembrie 1940 pn la 6 martie 1945
din motive etnice, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 189/2000, cu modificrile i completrile
ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de rzboi, precum i unele drepturi ale invalizilor i vduvelor
de rzboi, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaterea i
acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar n cadrul Direciei Generale a Serviciului Muncii
n perioada 1950-1961, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i persoanele prevzute la art. 3 alin. (1)
lit. b) pct. 1 din Legea recunotinei fa de eroii-martiri i lupttorii care au contribuit la victoria Revoluiei romne
din decembrie 1989, precum i fa de persoanele care i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei
muncitoreti anticomuniste de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile bneti acordate de aceste legi;
(la data 01-Jan-2011 Art. 213, alin. (1), litera C. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 1. din Ordonanta
urgenta 107/2010 )
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte surse, cu excepia celor obinute
n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 102/1999 privind protecia special i ncadrarea n munc a
persoanelor cu handicap, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 519/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii Publice, pn la
vindecarea respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata acesteia, cu plata contribuiei din
alte surse, n condiiile prezentei legi:
(la data 30-Jun-2008 Art. 213, alin. (2), litera A. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 abrogat de Art. I, punctul 43. din Ordonanta
urgenta 93/2008 )
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma unui accident de munc sau a unei
boli profesionale;
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul
copilului cu handicap, pn la mplinirea de ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie
pentru creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
(la data 30-Dec-2010 Art. 213, alin. (2), litera C. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. VIII, punctul 1. din Ordonanta
urgenta 117/2010 )
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv, precum i cele care se afl n
executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i 114 din Codul penal, respectiv cele care se afl n perioada de
amnare sau ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri;
(la data 30-Dec-2010 Art. 213, alin. (2), litera D. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. VIII, punctul 1. din Ordonanta
urgenta 117/2010 )
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum i cei care sunt victime ale
traficului de persoane, care se afl n timpul procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele
special amenajate potrivit legii;
(la data 30-Dec-2010 Art. 213, alin. (2), litera F. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. VIII, punctul 1. din Ordonanta
urgenta 117/2010 )
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu
modificrile i completrile ulterioare;
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
(la data 01-Jan-2011 Art. 213, alin. (2), litera H. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta
urgenta 107/2010 )
i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioad de cel mult 12 luni,
dac nu au venituri;
(la data 30-Dec-2010 Art. 213, alin. (2), litera I. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. VIII, punctul 1. din Ordonanta
urgenta 117/2010 )
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului de Stat pentru Culte, dac nu
realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte surse.
(la data 30-Dec-2010 Art. 213, alin. (2), litera J. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. VIII, punctul 1. din Ordonanta
urgenta 117/2010 )
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un document justificativ special, carnet
sau adeverin de asigurat fr plata contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast
calitate n urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz n prevederile alin.
(1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz, n urma prezentrii, de ctre persoana interesat,
la casa de asigurri, a documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria asigurailor fr
plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia s se asigure n condiiile art. 211
i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de sntate n condiiile prezentei legi.
Art. 213
1
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt elevi, absolveni de liceu, pn la
nceperea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din
munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de Ministerul Sntii, pentru
serviciile medicale aferente bolii de baz respectivei afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau
din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun.
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia sarcinii, iar cele care nu au niciun
venit sau au venituri sub salariul de baz minim brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
(la data 22-Jul-2012 Art. 213^1, litera C. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. 1 din Legea 138/2012 )
Art. 213
2
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii, precum i data aplicrii coplii se
stabilesc prin contractul-cadru i prin normele de aplicare a acestuia.
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete copiata, precum i suma minim i maxim care
reprezint aceast copiat pentru fiecare categorie de serviciu medical i unitate medical se aprob prin hotrre
a Guvernului, n urma negocierii cu asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile patronale ale
furnizorilor de servicii de sntate i CNAS.
(la data 22-Jul-2012 Art. 213^2, alin. (2) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. 1 din Legea 138/2012 )
(la data 22-Jul-2012 Art. 213^2, alin. (3) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 abrogat de Art. 1 din Legea 138/2012 )
(la data 22-Jul-2012 Art. 213^2, alin. (4) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 abrogat de Art. 1 din Legea 138/2012 )
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale i se utilizeaz pentru
mbuntirea calitii serviciilor.
(la data 27-Dec-2012 Art. 213^2, alin. (5) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 43. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
Art. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul
sntii beneficiaz de servicii medicale i alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de
respectivele documente internaionale.
(2) Asigurarea social de sntate este facultativ pentru urmtoarele categorii de persoane care nu se ncadreaz
n prevederile alin. (1):
a) membrii misiunilor diplomatice acreditate n Romnia;
b) cetenii strini i apatrizii care se afl temporar n ar, fr a solicita viz de lung edere;
c) cetenii romni cu domiciliul n strintate care se afl temporar n ar.
Art. 215
(1) Obligaia virrii contribuiei pentru asigurrile sociale de sntate revine persoanelor juridice sau fizice care au
calitatea de angajator, persoanelorjuridice ori fizice asimilate angajatorului, precum i persoanelor fizice, dup caz.
(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum i persoanele asimilate angajatorilor sunt
obligate s depun declaraia privind obligaiile de plat a contribuiilor sociale, impozitului pe venit i evidena
nominal a persoanelor asigurate, la termenele prevzute n Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu
(la data 01-Jan-2012 Art. 215, alin. (2) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. II din Ordonanta urgenta 125/2011 )
(3) Persoanele fizice care realizeaz venituri din activiti independente, venituri din agricultur i silvicultur,
venituri din cedarea folosinei bunurilor, din dividende i dobnzi, din drepturi de proprietate intelectual sau alte
venituri care se supun impozitului pe venit sunt obligate s depun la casele de asigurri de sntate cu care au
ncheiat contractul de asigurare declaraii privind obligaiile fa de fond.
(la data 30-Dec-2010 Art. 215 din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 modificat de Art. VIII, punctul 2. din Ordonanta urgenta
117/2010 )
Art. 216
(la data 24-Sep-2007 Art. 216 din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din
2007 )
n cazul neachitrii la termen, potrivit legii, a contribuiilor datorate fondului de ctre persoanele fizice, altele dect
cele pentru care colectarea veniturilor se face de Agenia Naional de Administrare Fiscal, denumit n continuare
ANAF, CNAS, prin casele de asigurri sau persoane fizice ori juridice specializate, procedeaz la aplicarea msurilor
de executare silit pentru ncasarea sumelor cuvenite bugetului fondului i a majorrilor de ntrziere n condiiile
Ordonanei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i
SECIUNEA 2: Drepturile i obligaiile asigurailor
Art. 217
(la data 23-Nov-2010 Art. 217 din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2010 )
(la data 01-Apr-2010 Art. 217 din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Contract-Cadru din 2010 )
(la data 27-Nov-2009 Art. 217 din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2009 )
(1) Asiguraii au dreptul la un pachet de servicii de baz n condiiile prezentei legi.
(2) Drepturile prevzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaboreaz de CNAS
n urma negocierii cu Colegiul Medicilor din Romnia, denumit n continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia, denumit n continuare CMDR, Colegiul Farmacitilor din Romnia, denumit n continuare CFR, Ordinul
Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, denumit n continuare OAMMR, Ordinul Biochimitilor, Biologilor i
Chimitilor, denumit n continuare OBBC, precum i cu organizaiile patronale, sindicale i profesionale
reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizeaz de ctre Ministerul Sntii i se aprob prin hotrre a
Guvernului, pn la data de 31 decembrie a anului n curs pentru urmtorii 2 ani.
(3) Contractul-cadru reglementeaz, n principal, condiiile acordrii asistenei medicale cu privire la:
a) pachetul de servicii de baz la care au dreptul persoanele asigurate;
b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de ngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale
i a altor servicii pentru asigurai, aferente pachetului de servicii de baz prevzut la lit. a);
c) criteriile i standardele calitii pachetului de servicii;
d) alocarea resurselor i controlul costurilor sistemului de asigurri sociale de sntate n vederea realizrii
echilibrului financiar al fondului;
e) tarifele utilizate n contractarea pachetului de servicii de baz, modul de decontare i actele necesare n acest
scop;
f) internarea i externarea bolnavilor;
g) msuri de ngrijire la domiciliu i de recuperare;
h) condiiile acordrii serviciilor la nivel regional i lista serviciilor care se pot contracta la nivel judeean, precum i
a celor care se pot contracta la nivel regional;
i) prescrierea i eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a procedurilor terapeutice, a protezelor i a
ortezelor, a dispozitivelor medicale;
j) modul de informare a asigurailor;
k) coplata pentru unele servicii medicale.
(4) n situaia n care legea bugetului de stat nu este aprobat pn la data de 31 decembrie a anului n curs,
termenele prevzute la alin. (2) i (5) se prelungesc pn la data de 31 martie, inclusiv, a anului urmtor.
(la data 26-Feb-2013 Art. 217, alin. (4) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I din Ordonanta urgenta 7/2013 )
(5) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, cu consultarea CMR, CFR, CMDR,
OAMMR, OBBC, precum i a organizaiilor patronale, sindicale i profesionale reprezentative din domeniul medical,
pn la data de 15 noiembrie a anului n curs pentru anul urmtor, care se aprob prin ordin comun al ministrului
sntii i al preedintelui CNAS.
(la data 30-Dec-2010 Art. 217, alin. (6) din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 abrogat de Art. I, punctul 6. din Ordonanta urgenta
133/2010 )
Art. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de accident, din prima zi de
mbolnvire sau de la data accidentului i pn la vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de sntate la care se asigur, n condiiile
prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac ndeplinesc toate condiiile prezentei legi,
suportnd cheltuielile de transport dac opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni de la data nscrierii pe listele
acestuia;
d) s beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i dispozitive medicale n mod
nediscriminatoriu, n condiiile legii;
d
1
) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizrii cu medicamentele,
materialele sanitare i investigaiile paraclinice la care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile
impuse de contractul-cadru;
(la data 26-Jul-2008 Art. 218, alin. (2), litera D. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 completat de Art. 1 din Legea 157/2008 )
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a sntii, inclusiv pentru depistarea
precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie contractual cu casele de asigurri
de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce privete diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
(la data 18-May-2010 Art. 218, alin. (2), litera O. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Norma din
2010 )
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificrile i completrile
ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliistului, cu modificrile i completrile ulterioare,
beneficiaz de asisten medical gratuit, respectiv servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale,
suportate din fond, n condiiile contractului-cadru i din bugetele ministerelor i instituiilor respective, n condiiile
plii contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(4) Personalitile internaionale cu statut de demnitar primesc asisten medical de specialitate n uniti sanitare
nominalizate prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 219
Obligaiile asigurailor pentru a putea beneficia de drepturile prevzute la art. 218 sunt urmtoarele:
a) s se nscrie pe lista unui medic de familie;
b) s anune medicul de familie ori de cte ori apar modificri n starea lor de sntate;
c) s se prezinte la controalele profilactice i periodice stabilite prin contractul-cadru;
d) s anune n termen de 15 zile medicul de familie i casa de asigurri asupra modificrilor datelor de identitate
sau a modificrilor referitoare la ncadrarea lor ntr-o anumit categorie de asigurai;
e) s respecte cu strictee tratamentul i indicaiile medicului;
f) s aib o conduit civilizat fa de personalul medico-sanitar;
g) s achite contribuia datorat fondului i suma reprezentnd coplata, n condiiile stabilite prin contractul-cadru
i prin normele de aplicare a acestuia;
(la data 03-Dec-2011 Art. 219, litera G. din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 5. din Legea 220/2011 )
h) s prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atest calitatea de asigurat.
Art. 220
Persoanele care nu fac dovada calitii de asigurat beneficiaz de servicii medicale numai n cazul urgenelor
medico-chirurgicale i al bolilor cu potenial endemoepidemic, precum i monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei,
servicii de planificare familial n condiiile art. 223, n cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin
contractul-cadru.
(la data 01-Apr-2013 Art. 220 din titlul VIII, capitolul II, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 45. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 221
Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care nsoete copilul internat n vrst de pn la 3 ani, precum i
pentru nsoitorul persoanei cu handicap grav internate se suport de ctre casele de asigurri, dac medicul
consider necesar prezena lor pentru o perioad determinat.
Art. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de asigurri, asupra serviciilor de
care beneficiaz, a nivelului de contribuie personal i a modalitii de plat, precum i asupra drepturilor i
obligaiilor sale.
CAPITOLUL III: Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de
sntate
SECIUNEA 1: Servicii medicale profilactice
Art. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii sntii, asiguraii, direct sau prin
intermediul medicilor cu care casele de asigurri se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre
casele de asigurri asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de mbolnvire i
asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri, alcool i tutun.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:
a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, indiferent de statutul de asigurat al femeii;
b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului;
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine majore n morbiditate i mortalitate;
(la data 01-Apr-2013 Art. 223, alin. (2), litera D. din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 1 abrogat de Art. I, punctul 46. din Ordonanta
urgenta 91/2012 )
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu excepia celor prevzute la art.
237 alin. (1) lit. s);
(la data 25-Sep-2006 Art. 223, alin. (2), litera E. din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 19. din Ordonanta
urgenta 72/2006 )
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare se stabilesc n contractul-cadru.
Art. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suport din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pn la vrsta de 18 ani, individual sau prin formarea de grupe de profilaxie, fie la
grdini, fie la instituiile de nvmnt preuniversitar;
b) de dou ori pe an, pentru tinerii n vrst de la 18 ani pn la 26 de ani, dac sunt elevi, ucenici sau studeni i
dac nu realizeaz venituri din munc.
Art. 225
Asiguraii n vrst de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru prevenirea bolilor cu consecine majore n
morbiditate i mortalitate, n condiiile stabilite prin contractul-cadru.
SECIUNEA 2: Servicii medicale curative
Art. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicaiilor ei, pentru
recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt personal sanitar, la indicaia i
sub supravegherea medicului.
Art. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea afeciunii: anamnez, examen clinic,
examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar vindecrii, inclusiv indicaiile privind regimul de via i munc, precum i cel
igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan i modalitile de acordare se
stabilesc prin contractul-cadru.
(la data 30-Jun-2008 Art. 227 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 44. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate ambulatorie la indicaia medicului de
familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii, investigaii, stabilirea diagnosticului,
tratament medical i/sau tratament chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive
medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup un ritm stabilite de medicul
curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
(5) Servicii i ngrijiri medicale la domiciliu se acord de furnizori evaluai i autorizai n acest sens.
Art. 229
(1) Serviciile de medicin dentar se acord de ctre medicul de medicin dentar i de ctre dentist n cabinete
medicale autorizate i evaluate conform legii.
(2) Dentitii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale n cadrul sistemului asigurrilor sociale
de sntate i pot continua activitatea n aceleai condiii i dup aceast dat.
(3) Ministerul Sntii Publice, prin autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti,
autorizeaz desfurarea activitii de ctre dentiti.
(la data 21-Jan-2007 Art. 229 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 12. din Legea 34/2007 )
Art. 230
Asiguraii beneficiaz de tratamente stomatologice care se suport din fond n condiiile stabilite prin contractul-
cadru.
SECIUNEA 3: Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i alte mijloace
terapeutice
Art. 231
Asiguraii beneficiaz de medicamente cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical pentru
medicamentele cuprinse n lista de medicamente prevzut la art. 232. Modalitile de prescriere i eliberare a
medicamentelor se prevd n contractul-cadru.
Art. 232
(la data 15-Jul-2008 Art. 232 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 720/2008 )
(la data 19-Mar-2008 Art. 232 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 318/2008 )
(la data 02-Nov-2006 Art. 232 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1471/2006 )
(1) Lista cu medicamente de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal se elaboreaz de ctre
Ministerul Sntii Publice i CNAS, cu consultarea CFR, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(la data 27-Feb-2009 Art. 232, alin. (1) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Norme Tehnice din
2009 )
(2) n list se pot include numai medicamente prevzute n Nomenclatorul de produse.
Art. 233
(la data 13-Aug-2010 Art. 233 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 55/2009 )
(la data 10-Sep-2007 Art. 233 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1483/2007 )
(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afeciunilor categoriilor de persoane prevzute la
art. 213 alin. (1) lit. a) i pentru femeile gravide i luze se suport din fond, la nivelul preului de referin sau al
preului de decontare.
(2) Valoarea medicamentelor prevzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afeciunilor persoanelor
prevzute n actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de
referin, n condiiile contractului-cadru.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru corectarea vzului, auzului, pentru
protezarea membrelor i la alte materiale de specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau
fiziologice, pentru o perioad determinat sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr
contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor medicale, cu sau fr contribuie
personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale i de alte mijloace terapeutice
prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.
(la data 01-Apr-2013 Art. 233, alin. (6) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 abrogat de Art. I, punctul 47. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(la data 01-Apr-2013 Art. 233, alin. (7) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 3 abrogat de Art. I, punctul 47. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
SECIUNEA 4: Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
Art. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la domiciliu, acordate de un furnizor
autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, n urmtoarele situaii:
a) urgene medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
(la data 01-Apr-2013 Art. 235 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 4 modificat de Art. I, punctul 48. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
SECIUNEA 5: Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
Art. 236
(la data 11-Sep-2008 Art. 236 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 5 a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din
2008 )
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia, aflate pe teritoriul statelor cu
care Romnia a ncheiat documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii, beneficiaz de servicii
medicale pe teritoriul acestor state, n condiiile prevzute de respectivele documente internaionale.
(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale n baza documentelor internaionale cu
prevederi n domeniul sntii la care Romnia este parte este efectuat de casele de asigurri de sntate prin
intermediul CNAS.
(3) Pentru efectuarea operaiunilor prevzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituie bancar n
care casele de asigurri vor vira sumele reprezentnd cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale i a
altor prestaii persoanelor menionate la alin. (1), n condiiile documentelor internaionale cu prevederi n domeniul
sntii la care Romnia este parte. Metodologia de efectuare a acestor pli se stabilete prin ordin al
preedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanelor Publice.
(la data 05-Aug-2009 Art. 236, alin. (3) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 5 a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice
din 2009 )
SECIUNEA 6: Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naional unic de asigurri
sociale de sntate
Art. 237
(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportat de asigurat, de unitile care
le solicit, de la bugetul de stat sau din alte surse, dup caz, sunt:
(la data 25-Sep-2006 Art. 237, alin. (1) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 modificat de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
a) serviciile medicale acordate n caz de boli profesionale, accidente de munc i sportive, asisten medical la
locul de munc, asisten medical a sportivilor;
b) unele servicii medicale de nalt performan;
c) unele servicii de asisten stomatologic;
d) serviciile hoteliere cu grad nalt de confort;
e) coreciile estetice efectuate persoanelor cu vrsta de peste 18 ani;
f) unele medicamente, materiale sanitare i tipuri de transport;
g) eliberarea actelor medicale solicitate de autoritile care prin activitatea lor au dreptul s cunoasc starea de
sntate a asigurailor;
h) fertilizarea in vitro;
i) transplantul de organe i esuturi, cu excepia cazurilor prevzute n Contractul-cadru;
(la data 25-Sep-2006 Art. 237, alin. (1), litera I. din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 modificat de Art. I, punctul 21. din Ordonanta
urgenta 72/2006 )
j) asistena medical la cerere;
k) contravaloarea unor materiale necesare corectrii vzului i auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari
de vedere;
l) contribuia personal din preul medicamentelor, a unor servicii medicale i a dispozitivelor medicale;
m) serviciile medicale solicitate de asigurat;
n) unele proceduri de recuperare i de fizioterapie;
o) cheltuielile de personal aferente medicilor i asistenilor medicali, precum i cheltuielile cu medicamente i
materiale sanitare din uniti medico-sociale;
(la data 01-Jan-2007 Art. 237, alin. (1), litera O. din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 modificat de Art. I, punctul 21. din Ordonanta
urgenta 72/2006 )
p) serviciile acordate n cadrul seciilor/clinicilor de boli profesionale i al cabinetelor de medicin a muncii;
q) serviciile hoteliere solicitate de pacienii ale cror afeciuni se trateaz n spitalizare de zi.
r) cheltuielile de personal pentru medici, farmaciti i medici dentiti pe perioada rezideniatului;
s) serviciile de planificare familial acordate de medicul de familie n cabinetele de planning din structura spitalului;
(la data 21-Jan-2007 Art. 237, alin. (1), litera S. din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 modificat de Art. 1, punctul 14. din Legea
34/2007 )
t) cheltuielile de personal pentru medicii i personalul sanitar din unitile sau seciile de spital cu profil de
recuperare distrofici, recuperare i reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate
potrivit legii;
(la data 21-Jan-2007 Art. 237, alin. (1), litera T. din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 modificat de Art. 1, punctul 14. din Legea
34/2007 )
u) activiti de interes deosebit n realizarea obiectivelor strategiei de sntate public, definite prin Contractul-
cadru.
(la data 01-Jan-2007 Art. 237, alin. (1) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 completat de Art. I, punctul 22. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
(2) Serviciile prevzute la alin. (1) lit. b), c), f), i) i n) i contribuia personal prevzut la alin. (1) lit. l) se
stabilesc prin contractul-cadru.
(3) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. r), s), t) i u) se suport din bugetul de stat.
(la data 21-Jan-2007 Art. 237, alin. (3) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 modificat de Art. 1, punctul 15. din Legea 34/2007 )
(4) Cheltuielile pentru activitile prevzute la alin. (1) lit. o) se asigur prin transferuri de la bugetul de stat ctre
bugetele locale prin bugetul Ministerului Sntii Publice.
(la data 21-Jan-2007 Art. 237 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 6 completat de Art. 1, punctul 15. din Legea 34/2007 )
SECIUNEA 7: Asigurarea calitii
Art. 238
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS prin respectarea urmtoarelor
msuri:
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai conform legii;
b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene primare privind diagnosticul i terapia
aplicat;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i stomatologice, elaborate de ctre
Ministerul Sntii Publice i CNAS;
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse
medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.
Art. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice
i CNAS i se refer la diagnostic i tratamentul medico-chirurgical i stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au ncheiat contracte cu casele de
asigurri.
Art. 240
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor CNAS i casele de asigurri organizeaz
controlul activitii medicale pe baza criteriilor prevzute la art. 238 i 239.
SECIUNEA 8: Aciuni comune pentru sntate
Art. 241
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul Sntii elaboreaz programele
naionale de sntate n colaborare cu Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(la data 01-Jul-2010 Art. 242 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 615/2010 )
(la data 27-Feb-2009 Art. 242 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 186/2009 )
(la data 15-Jul-2008 Art. 242 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 720/2008 )
(la data 02-Nov-2006 Art. 242 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1471/2006 )
(la data 23-Jun-2006 Art. 242 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din
2006 )
Art. 242
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de sntate curative se asigur prin
farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.
Art. 243
(la data 15-Apr-2008 Art. 243 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Protocol din 2008 )
(la data 24-Aug-2007 Art. 243 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Protocol din 2007 )
(la data 30-May-2007 Art. 243 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 221/2007 )
(la data 30-May-2007 Art. 243 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 8 a se vedea referinte de aplicare din Protocol din 2007 )
CNAS poate elabora, pentru furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate, protocoale de
practic, ca baz de decontare pentru servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, cu consultarea CMR,
CFR, CMDR i OAMMR.
SECIUNEA 9: Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de
medicamente i materiale sanitare
Art. 244
(la data 14-Nov-2006 Art. 244 din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 9 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1211/2006 )
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care ndeplinesc criteriile de
evaluare stabilite de CNAS i Ministerul Sntii, pot intra n relaie contractual cu casele de asigurri de
sntate.
(la data 30-Dec-2010 Art. 244, alin. (1) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 9 modificat de Art. I, punctul 7. din Ordonanta urgenta
133/2010 )
(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii
de ngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privai de consultaii de urgen la domiciliu i
transport sanitar neasistat, precum i alte persoane fizice sau juridice autorizate n acest sens de Ministerul
Sntii.
(la data 01-Apr-2013 Art. 244, alin. (2) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 9 modificat de Art. I, punctul 51. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, prevzui la alin. (2), se
face la nivel naional sau judeean.
(4) Comisiile de evaluare la nivel naional sunt formate din reprezentani ai Ministerului Sntii Publice, CNAS, iar
la nivel judeean comisiile de evaluare sunt formate din reprezentani ai direciilor de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti i reprezentani ai caselor de asigurri i, dup caz, ai ministerelor i instituiilor cu reele
sanitare proprii.
(la data 24-Feb-2009 Art. 244, alin. (4) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 9 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 210/2009 )
(5) Regulamentul de funcionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale
i de medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz de comisiile naionale i se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice i al preedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naionale de evaluare se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
(6) Metodologia i nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale i de
medicamente, prevzui la alin. (2), se elaboreaz i se stabilesc de ctre comisiile organizate la nivel naional i se
aprob prin ordin al ministrului sntii publice i al preedintelui CNAS.
(6
1
) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i
medicamente au obligaia plii unei taxe de evaluare al crei cuantum se aprob prin metodologia prevzut la
alin. (6). Veniturile obinute n urma activitii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.
(la data 30-Jun-2008 Art. 244, alin. (6) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 9 completat de Art. I, punctul 47. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(7) Finanarea activitii desfurate n vederea evalurii se suport din veniturile obinute potrivit alin. (6
1
).
(la data 30-Jun-2008 Art. 244, alin. (7) din titlul VIII, capitolul III, sectiunea 9 modificat de Art. I, punctul 48. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
CAPITOLUL IV: Relaiile caselor de asigurri sociale de sntate cu furnizorii de servicii
medicale, de dispozitive medicale i de medicamente
Art. 245
(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale i de medicamente, care pot fi n relaii contractuale cu
casele de asigurri, sunt:
a) unitile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale n vigoare, autorizate, evaluate i
selectate n condiiile legii;
b) farmaciile, distribuitorii i productorii de medicamente i materiale sanitare;
c) alte persoane fizice i juridice care furnizeaz servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale.
(2) Selectarea unitilor sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate se
realizeaz de ctre o comisie de selecie numit prin ordin al ministrului sntii pe baza unor criterii obiective
aprobate prin acelai ordin.
(3) Comisia prevzut la alin. (2) prezint raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu paturi care nu
pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate. Raportul analizei efectuate i lista unitilor sanitare cu
paturi se aprob prin hotrre a Guvernului.
(4) Casele de asigurri de sntate pot ncheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unitile care
ndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naional de Asigurri de Sntate i Ministerul Sntii i care
nu sunt cuprinse n hotrre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecie i a listei unitilor
sanitare cu paturi care nu pot ncheia contracte cu casele de asigurri de sntate.
(la data 25-Mar-2011 Art. 245 din titlul VIII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 32/2011 )
Art. 246
(1) Relaiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri sunt de
natur civil, reprezint aciuni multianuale i se stabilesc i se desfoar pe baz de contract. n situaia n care
este necesar modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate i stipulate n acte adiionale.
(la data 30-Jun-2008 Art. 246, alin. (1) din titlul VIII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 49. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(1
1
) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate i casele de asigurri de sntate s ncheie
angajamente legale suplimentare n anul 2009, n limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale
i medicamente, cu termen de plat n anul 2010, n condiiile stabilite prin Contractul-cadru privind condiiile
acordrii asistentei medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate.
(1
2
) Se autorizeaz Casa Naional de Asigurri de Sntate s introduc n anexele i bugetul Fondului naional
unic de asigurri sociale de sntate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevzute la
alin. (1
1
) i s comunice Ministerului Finanelor Publice modificrile introduse.
(la data 07-Oct-2009 Art. 246, alin. (1) din titlul VIII, capitolul IV completat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 104/2009 )
(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale sunt obligai s prezinte, la ncheierea
contractului cu casa de asigurri, asigurri de rspundere civil n domeniul medical n concordan cu tipul de
furnizor, att pentru furnizor, ct i pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe
categorii de furnizori care intr n relaii contractuale cu casele de asigurri se stabilete de CNAS cu avizul CMR,
CFR, CMDR, OAMMR i OBBC, dup caz. Societile de asigurri care ofer asigurri de rspundere civil n
domeniul medical trebuie s fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurrilor.
(3) CNAS poate stabili relaii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializ. Durata acestor
contracte este de un an i poate fi prelungit prin acte adiionale pentru anii urmtori, n limita creditelor aprobate
prin buget pentru anul respectiv, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare.
(la data 10-Jul-2008 Art. 246, alin. (3) din titlul VIII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 438/2008 )
(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale au obligaia de a pune la dispoziia
organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil
privind sumele decontate din fond.
Art. 247
(la data 18-Aug-2006 Art. 247 din titlul VIII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitivele medicale ncheie cu casele de asigurri contracte pe
baza modelelor de contracte prevzute n normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, n cuprinsul
crora pot fi prevzute i alte clauze suplimentare, negociate, n limita prevederilor legale n vigoare.
(la data 30-Jun-2008 Art. 247 din titlul VIII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 50. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 248
Refuzul caselor de asigurri de a ncheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii,
denunarea unilateral a contractului, precum i rspunsurile la cererile i la sesizrile furnizorilor se vor face n
scris i motivat, cu indicarea temeiului legal, n termen de 30 de zile.
Art. 249
(1) Casele de asigurri ncheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale contracte
pentru furnizarea de servicii i pentru plata acestora, urmrind realizarea echilibrului financiar.
(la data 30-Jun-2008 Art. 249, alin. (1) din titlul VIII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 51. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(2) La ncheierea contractelor prile vor avea n vedere interesul asigurailor i vor ine seama de economicitatea,
eficiena i calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS i Ministerul Sntii Publice.
(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum i modalitatea de ncheiere a contractelor de
furnizare de servicii cu mai multe case de asigurri dintr-o anumit regiune se stabilesc prin contractul-cadru.
Art. 250
(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale cuprind i obligaiile prilor
legate de derularea n condiii optime a clauzelor contractuale, precum i clauze care s reglementeze condiiile de
plat a serviciilor furnizate pn la definitivarea unui nou contract ntre pri, pentru perioada urmtoare celei
acoperite prin contract.
(2) Decontarea serviciilor medicale i a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului n curs se face n
luna ianuarie a anului urmtor.
Art. 251
Casele de asigurri controleaz modul n care furnizorii de servicii medicale respect clauzele contractuale privind
serviciile furnizate, furnizorii avnd obligaia s permit accesul la evidenele referitoare la derularea contractului.
Art. 252
(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) n asistena medical primar i de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurat, tarif pe serviciu
medical;
b) n asistena medical din spitale i alte uniti sanitare publice sau private, n afara celor ambulatorii, prin tarif
pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;
d) prin pre de referin prevzut n lista medicamentelor cu sau fr contribuie personal;
e) prin pre de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale i altele asemenea,
eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraii cuprini n programele naionale de sntate curative;
(la data 01-Apr-2013 Art. 252, alin. (1), litera E. din titlul VIII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 52. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
f) prin pre de referin pentru unele servicii medicale sau prin pre de referin prevzut n lista de materiale
sanitare i de dispozitive medicale sau, dup caz, prin sum de nchiriere pentru cele acordate pentru o perioad
determinat;
(la data 28-Jul-2008 Art. 252, alin. (1), litera F. din titlul VIII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1300/2008 )
g) prin pre de achiziie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale i altele asemenea
utilizate n unitile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizrii acestora sau, dup caz,
eliberate prin farmaciile cu circuit nchis pentru tratamentul n regim ambulatoriu al bolnavilor cuprini n
programele naionale de sntate curative;
(la data 01-Apr-2013 Art. 252, alin. (1), litera G. din titlul VIII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 52. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i dispozitivelor
medicale se stabilete prin contractul-cadru.
Art. 253
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale se face n baza contractelor ncheiate
ntre casele de asigurri i furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurri unde este luat n eviden
asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.
Art. 254
Asistena medical i ngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contracteaz de casele de asigurri cu
furnizori autorizai i evaluai n condiiile legii.
Art. 255
Consultaiile de urgen la domiciliu i transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privai, se acord prin
uniti medicale specializate autorizate i evaluate.
(la data 01-Apr-2013 Art. 255 din titlul VIII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 53. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
CAPITOLUL V: Finanarea serviciilor medicale, a medicamentelor i dispozitivelor medicale
SECIUNEA 1: Constituirea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
Art. 256
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate se formeaz din:
a) contribuii ale persoanelor fizice i juridice;
b) subvenii de la bugetul de stat;
c) dobnzi, donaii, sponsorizri, venituri obinute din exploatarea patrimoniului CNAS i caselor de asigurri,
precum i alte venituri, n condiiile legii.
d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice.
(la data 25-Sep-2006 Art. 256, alin. (1) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 24. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
(2) Colectarea contribuiilor persoanelor juridice i fizice care au calitatea de angajator se face de ctre Ministerul
Finanelor Publice, prin ANAF, n contul unic deschis pe seama CNAS n condiiile legii, iar colectarea contribuiilor
persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, se efectueaz de ctre
casele de asigurri.
(3) Din sumele colectate n contul fondului potrivit alin. (2), o cot de 60% se repartizeaz obligatoriu de ctre
ordonatorul principal de credite caselor de asigurri de sntate, proporional cu veniturile realizate la nivel
teritorial, i rmn la dispoziia acestora.
(la data 30-Dec-2010 Art. 256, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 9. din Ordonanta urgenta
133/2010 )
(4) n mod excepional, n situaii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate, dup epuizarea fondului de rezerv veniturile bugetului fondului se completeaz cu
sume care se aloc de la bugetul de stat.
(4
1
) Fondul de rezerv se constituie n anii n care bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate
este excedentar, nu primete sume n completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) i se constituie numai dup
acoperirea deficitelor din anii precedeni ale bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(la data 10-Jun-2010 Art. 256, alin. (4) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 44. din Ordonanta urgenta
48/2010 )
(5) Cota de contribuie pentru concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate, destinat exclusiv finanrii
cheltuielilor cu plata acestor drepturi, este de 0,75%, aplicat la fondul de salarii sau, dup caz, la drepturile
reprezentnd indemnizaie de omaj ori asupra veniturilor supuse impozitului pe venit, i se achit la bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, n condiiile legii.
Art. 257
(1) Persoana asigurat are obligaia plii unei contribuii bneti lunare pentru asigurrile de sntate, cu excepia
persoanelor prevzute la art. 213 alin. (1).
(la data 01-Jan-2011 Art. 257, alin. (2), litera E. din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 abrogat de Art. I, punctul 3. din Ordonanta
urgenta 107/2010 )
(2) Veniturile asupra crora se stabilete contribuia de asigurri sociale de sntate sunt prevzute n Legea nr.
571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 01-Jan-2014 Art. 257, alin. (2) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. 48, punctul 1. din capitolul III din
Ordonanta urgenta 88/2013 )
(2
2
) Persoanele cu venituri din pensii care depesc 740 lei datoreaz contribuia lunar pentru asigurrile sociale
de sntate calculat potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 06-Jul-2013 Art. 257, alin. (2^2) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. 1, punctul 1. din Legea 217/2013 )
(la data 30-Dec-2010 Art. 257, alin. (2^1) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 abrogat de Art. VIII, punctul 4. din Ordonanta urgenta
117/2010 )
(la data 01-Jan-2014 Art. 257, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 abrogat de Art. 48, punctul 2. din capitolul III din Ordonanta
urgenta 88/2013 )
urgenta 88/2013 )
urgenta 88/2013 )
urgenta 88/2013 )
urgenta 88/2013 )
(8) Termenul de prescripie a plii contribuiei de asigurri sociale de sntate se stabilete n acelai mod cu cel
prevzut pentru obligaiile fiscale.
*) Pentru anul 2008 cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc astfel:
- 5,5% ncepnd cu 1 iulie 2008 pentru cota prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
Cotele se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente lunilor ianuarie, iulie, respectiv decembrie 2008.
(la data 03-Jan-2008 Art. 257 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. 9, alin. (3), litera B. din capitolul V din Legea
388/2007 )
*) Pentru anul 2009, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate se stabilesc dup cum urmeaz:
- 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257.
(la data 01-Jan-2009 Art. 257 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1, alin. (1), litera A. din
*) Pentru anul 2010, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr.95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz:
- 5,5% pentru cota datorat de angajat, prevzut la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
Cotele prevzute se aplic ncepnd cu veniturile aferente lunii ianuarie 2010.
(la data 30-Jan-2010 Art. 257 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 7, alin. (2), litera A. din
capitolul I, sectiunea 3 din Legea 11/2010 )
Art. 258
(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaia s calculeze i s vireze la fond
contribuia stabilit de lege datorat pentru asigurarea sntii personalului din unitatea respectiv.
(2) Nerespectarea prevederilor art. 257 alin. (1) duce la diminuarea pachetului de servicii de baz, potrivit
prevederilor art. 220. Diminuarea pachetului de servicii de baz are loc dup 3 luni de la ultima plat a
contribuiei.
(3) Pentru perioada n care angajatorii suport indemnizaia pentru incapacitate temporar de munc, acetia au
obligaia de a plti contribuia stabilit de lege, pentru salariaii aflai n aceast situaie.
(la data 30-Dec-2010 Art. 258 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. VIII, punctul 6. din Ordonanta urgenta
117/2010 )
*) Pentru anul 2011, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate, prevzute de Legea nr. 95/2006, cu
modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz: a) 5,2% pentru cota datorat de angajatori,
prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
(la data 31-Dec-2010 Art. 258 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 8, alin. (3) din capitolul I,
sectiunea 3 din Legea 286/2010 )
*) Pentru anul 2014, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu
5,2% pentru cota datorat de angajatori, prevzut la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
Art. 258
1
(1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin legea bugetului de stat.
(2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul 2007 la 6%.
(3) Cota prevzut la alin. (2) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente lunii ianuarie 2007.
(la data 21-Nov-2006 Art. 258 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 completat de Art. IV, punctul 1. din Ordonanta urgenta 88/2006 )
Art. 259
(la data 18-May-2012 Art. 259 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a fost in legatura cu Ordonanta urgenta 17/2012 )
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se vireaz odat cu plata drepturilor
bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei care efectueaz plata acestor drepturi.
(la data 08-May-2012 Art. 259, alin. (2) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 abrogat de Art. II, punctul 2. din Ordonanta urgenta
15/2012 )
(la data 01-Jan-2011 Art. 259, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 abrogat de Art. I, punctul 8. din Ordonanta urgenta
107/2010 )
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia s i asigure sntatea potrivit prevederilor prezentei legi,
sunt obligate s comunice direct casei de asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea
stabilirii i achitrii contribuiei de 6,5%.
- persoanele care nu sunt salariate dar au obligaia s i asigure sntatea, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006,
cu modificrile i completrile ulterioare, sunt obligate s comunice direct casei de asigurri alese veniturile, pe
baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i achitrii cotei de 5,5%;
(la data 30-Jan-2010 Art. 259, alin. (4) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 7, alin. (2), litera D.
din capitolul I, sectiunea 3 din Legea 11/2010 )
(5) Pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia lunar la fond se
calculeaz prin aplicarea cotei de 6,5% la veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin.
- pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n Romnia, contribuia lunar la fond se
calculeaz prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin;
(la data 30-Jan-2010 Art. 259, alin. (5) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 7, alin. (2), litera E.
(6) Pentru persoanele care se asigur facultativ n condiiile art. 214 alin. (2), contribuia lunar la fond se
calculeaz prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar, pentru un pachet
de servicii stabilit prin contractul-cadru.
- 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile
i completrile ulterioare;
(la data 30-Jan-2010 Art. 259, alin. (6) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 7, alin. (2), litera C.
modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz: [...] b) 10,7% pentru cota datorat de
persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare;
(la data 31-Dec-2010 Art. 259, alin. (6) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 8, alin. (3) din
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata contribuiei sunt obligate, pentru a obine
calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat venituri impozabile pe perioada
termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii,
calculndu-se majorri de ntrziere;
b) s achite pe ntreaga perioad a termenelor de prescripie privind obligaiile fiscale contribuia legal lunar
calculat asupra veniturilor impozabile realizate, precum i obligaiile fiscale accesorii de plat prevzute de
Ordonana Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac au realizat venituri impozabile pe toat aceast perioad;
c) s achite att contribuia legal lunar i obligaiile fiscale accesorii prevzute la lit. b) pentru perioada n care
au realizat venituri impozabile, ct i contribuia legal lunar, precum i majorrile de ntrziere prevzute la lit.
a) sau, dup caz, obligaiile fiscale accesorii, pentru perioada n care nu au fost realizate venituri impozabile pe o
perioad mai mare de 6 luni. Aceast prevedere se aplic situaiilor n care n cadrul termenelor de prescripie
fiscal exist att perioade n care s-au realizat venituri impozabile, ct i perioade n care nu s-au realizat astfel de
venituri. n cazul n care perioada n care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mic de 6 luni, se achit
contribuia legal lunar proporional cu perioada respectiv, inclusiv majorrile de ntrziere i obligaiile fiscale
accesorii, dup caz.
(la data 30-Jul-2007 Art. 259, alin. (7) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 20. din Legea 264/2007 )
(8) Pentru situaiile prevzute la alin. (7) termenele de prescripie privind obligaiile fiscale se calculeaz ncepnd
cu data primei solicitri de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurri de sntate sau la
solicitarea persoanelor n vederea dobndirii calitii de asigurat, dup caz.
(la data 30-Jul-2007 Art. 259, alin. (8) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 20. din Legea 264/2007 )
(9) Persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la alin. (7) i art. 257 i care nu se
ncadreaz n categoriile de persoane care beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei, pltesc
contribuia lunar de asigurri sociale de sntate calculat prin aplicarea cotei de 6,5% la salariul de baz minim
brut pe ar.
(10) Strinii crora li s-a acordat una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din Ordonana
Guvernului nr. 102/2000 privind statutul i regimul refugiailor n Romnia, republicat, sunt obligai, pentru a
obine calitatea de asigurat, s plteasc contribuia legal ncepnd cu data obinerii respectivei forme de
protecie.
(11) Strinii crora li s-a acordat, anterior intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea social a strinilor care
au dobndit o form de protecie n Romnia, una dintre formele de protecie prevzute la art. 1 lit. a), b) i c) din
Ordonana Guvernului nr. 102/2000, republicat, sunt obligai, pentru a obine calitatea de asigurat, s plteasc
contribuia legal ncepnd cu data intrrii n vigoare a legislaiei privind integrarea social a strinilor care au
dobndit o form de protecie n Romnia.
*) Pentru anul 2009, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate se stabilesc dup cum urmeaz:
- 10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6).
(la data 01-Jan-2009 Art. 259 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1, alin. (1), litera C. din
- persoanele care au obligaia s se asigure, altele dect cele prevzute la art. 257 i la art. 259 alin. (9) din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare, i care nu se ncadreaz n categoriile de persoane care
beneficiaz de asigurarea de sntate fr plata contribuiei pltesc contribuia lunar de asigurri sociale de
sntate calculat prin aplicarea cotei de 5,5% la salariul de baz minim brut pe ar.
(la data 30-Jan-2010 Art. 259 din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 7, alin. (2), litera F. din
modificrile i completrile ulterioare, se stabilesc dup cum urmeaz: [...] c) 5,5% pentru celelalte categorii de
persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau cu plata din alte surse.
*) Pentru anul 2014, cotele de contribuii pentru asigurrile de sntate prevzute de Legea nr. 95/2006, cu
10,7% pentru cota datorat de persoanele prevzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificrile i
completrile ulterioare i 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaia plii contribuiei direct sau
cu plata din alte surse ;
Art. 260
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup cum urmeaz:
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) i j);
(la data 01-Jan-2011 Art. 260, alin. (1), litera A. din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 9. din Ordonanta
urgenta 107/2010 )
*) De la data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie
2006, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i prevederile art. 3 alin. (4) i ale art. 12 alin. (2) din
Legea nr. 260/2008 privind asigurarea obligatorie a locuinelor mpotriva cutremurelor, alunecrilor de teren i
inundaiilor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 757 din 10 noiembrie 2008, cu modificrile i
completrile ulterioare, se modific n mod corespunztor.
(la data 04-Jan-2011 Art. 260, alin. (1), litera A. din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. VII din Legea 276/2010 )
a
1
) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. h), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
(la data 10-Dec-2010 Art. 260, alin. (1), litera A. din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 10. din Ordonanta
urgenta 107/2010 )
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i boii profesionale constituit n
condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b);
(la data 30-Jun-2008 Art. 260, alin. (1), litera B. din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 58. din Ordonanta
urgenta 93/2008 )
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. e);
(la data 01-Jan-2011 Art. 260, alin. (1), litera D. din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 abrogat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta
urgenta 107/2010 )
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j) se stabilesc prin aplicarea cotei
de 5,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a dou salarii de baz minime brute pe ar.
(la data 08-Dec-2008 Art. 260, alin. (2) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 modificat de Art. II, punctul 3. din Ordonanta urgenta
197/2008 )
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se stabilesc prin aplicarea cotei de
6,5% asupra indemnizaiei pentru incapacitate de munc datorat unui accident de munc sau unei boli
profesionale, respectiv asupra indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5%
asupra ajutorului social acordat, n condiiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
Art. 261
(1) Angajatorii i asiguraii care au obligaia plii contribuiei n condiiile prezentei legi i care nu o respect
datoreaz pentru perioada de ntrziere majorri de ntrziere n condiiile Codului de procedur fiscal.
(2) CNAS aprob norme privind desfurarea activitii de executare silit a creanelor datorate fondului de ctre
persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se face de ANAF.
(la data 07-Sep-2006 Art. 261, alin. (3) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 1 abrogat de Art. IV, alin. (1) din Ordonanta 35/2006 )
(4) n cazul neachitrii n termen a contribuiilor datorate fondului, aplicarea msurilor de executare silit pentru
ncasarea sumelor datorate i a majorrilor de ntrziere se realizeaz potrivit procedurilor instituite de Legea nr.
571/2003, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana Guvernului nr. 92/2003, republicat, cu
modificrile i completrile ulterioare, i normelor aprobate prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administraie.
(5) Persoanele prevzute la art. 257 i 258 au obligaia de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF sau
ale caselor de asigurri, dup caz, documentele justificative i actele de eviden necesare n vederea stabilirii
obligaiilor la fond.
SECIUNEA 2: Utilizarea i administrarea Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate
Art. 262
(1) Sumele colectate n condiiile art. 256 alin. (2) se utilizeaz astfel:
a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale, inclusiv a
celor acordate n baza documentelor internaionale cu parteneri n domeniul sntii la care Romnia este parte, n
condiiile stabilite prin contractul-cadru, de ctre casele de asigurri de sntate din sumele repartizate conform
art. 256 alin. (3);
b) o cot de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcionare i de capital ale CNAS, din care cel puin 0,75%
pentru casele de asigurri de sntate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depirea limitei de 3%;
c) o cota de 37% rmne n contul CNAS.
133/2010 )
(1
1
) Sumele rmase conform alin. (1) lit. c) n contul CNAS se utilizeaz pentru:
a) o cot de 2% pentru constituirea fondului de rezerv, n condiiile prevzute la art. 256 alin. (4
1
);
b) o cot de 98% pentru constituirea fondului de redistribuire.
(1
2
) Fondul de redistribuire constituit n condiiile prevzute la alin. (1
1
) lit. b) se utilizeaz pentru echilibrarea
bugetelor caselor de asigurri de sntate.
Criteriile de alocare pe judee a fondului de redistribuire se elaboreaz de CNAS, se aprob prin ordin comun al
ministrului sntii i al preedintelui CNAS i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(la data 30-Dec-2010 Art. 262, alin. (1) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 11. din Ordonanta urgenta
133/2010 )
(2) Veniturile fondului se utilizeaz i pentru plata indemnizaiilor de asigurri sociale de sntate n condiiile legii.
Art. 263
(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:
a) investiii pentru construirea i consolidarea de uniti sanitare;
b) achiziionarea aparaturii medicale de la nivelul i condiiile stabilite prin hotrre a Guvernului;
c) msuri profilactice i tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele dect cele prevzute de prezenta
lege.
(2) Cheltuielile prevzute la alin. (1) se suport de la bugetul de stat.
Art. 264
(1) Bugetul fondului se aprob de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anex la legea bugetului de stat.
(2) Bugetele de venituri i cheltuieli ale caselor de asigurri se aprob de ordonatorul principal de credite, n
condiiile legii.
Art. 265
(1) Sumele rmase neutilizate la nivelul caselor de asigurri la sfritul fiecrui an se vireaz n contul CNAS.
(2) Sumele rmase neutilizate la nivelul CNAS la sfritul fiecrui an se reporteaz n anul urmtor i se utilizeaz
pentru destinaiile prevzute la art. 262 alin. (1).
133/2010 )
(2
1
) Sumele alocate de la bugetul de stat i din veniturile proprii ale Ministerului Sntii Publice pentru realizarea
programelor naionale de sntate cu scop curativ, rmase neutilizate, se vireaz de CNAS pn la sfritul anului
n contul bugetului din care provin.
(la data 25-Sep-2006 Art. 265, alin. (2) din titlul VIII, capitolul V, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 28. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
(3) Fondul de rezerv rmas neutilizat la finele anului se reporteaz n anul urmtor cu aceeai destinaie.
(4) Utilizarea fondului de rezerv se stabilete prin legile bugetare anuale.
(5) Disponibilitile temporare ale fondului, precum i disponibilitile fondului de rezerv se pstreaz la trezoreria
statului i sunt purttoare de dobnd.
(6) Din disponibilitile fondului de rezerv i din excedentele nregistrate de fond din anii precedeni pot fi
constituite depozite la termen la trezoreria statului, n condiiile stabilite prin convenie ncheiat ntre CNAS i
Ministerul Finanelor Publice.
CAPITOLUL VI: Organizarea caselor de asigurri de sntate
SECIUNEA 1: Constituirea caselor de asigurri de sntate i organizarea administrativ
Art. 266
(la data 28-Jan-2008 Art. 266 din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Metodologie din
2008 )
(la data 08-Aug-2006 Art. 266 din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Statut din 2006 )
(1) CNAS, instituie public, autonom, de interes naional, cu personalitate juridic, este organ de specialitate al
administraiei publice centrale, care administreaz i gestioneaz sistemul de asigurri sociale de sntate, are
sediul n municipiul Bucureti, Calea Clrailor nr. 248, sectorul 3.
(la data 16-Jun-2013 Art. 266, alin. (1) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 modificat de Art. 1, punctul 1. din Legea 180/2013 )
(1
1
) n domeniul sanitar, CNAS asigur aplicarea politicilor i programelor Guvernului n coordonarea Ministerului
Sntii.
(la data 09-Sep-2011 Art. 266, alin. (1) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 completat de Art. 1, punctul 4. din Ordonanta urgenta
73/2011 )
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcionrii unitare i coordonate a sistemului de asigurri
sociale de sntate din Romnia i are n subordine casele de asigurri de sntate judeene i Casa de Asigurri
de Sntate a Municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale
i Autoritii Judectoreti.
(la data 28-Feb-2013 Art. 266, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 modificat de Art. 16, punctul 3. din Ordonanta urgenta
8/2013 )
(3) CNAS funcioneaz pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraie, care se aprob prin hotrre
a Guvernului, cu avizul Ministerului Sntii. Casele de asigurri funcioneaz pe baza statutului propriu, care
trebuie s respecte prevederile statutului-cadru i care se aprob de consiliul de administraie al CNAS, cu avizul
Ministerului Sntii. Casa Asigurrilor de Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti i desfoar activitatea potrivit prevederilor legale de organizare i funcionare a caselor de
asigurri judeene din cadrul sistemului de asigurri de sntate, cu pstrarea specificului activitii.
(la data 28-Feb-2013 Art. 266, alin. (3) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 modificat de Art. 16, punctul 3. din Ordonanta urgenta
8/2013 )
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre acesta i conducerea executiv a
casei de asigurri;
e) alte prevederi.
Art. 267
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect cele pentru care colectarea
veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei
legi, asigurnd funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula i dezvolta i
activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
Art. 268
(la data 05-Dec-2008 Art. 268 din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2008 )
(la data 31-Oct-2008 Art. 268 din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 759/2008 )
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de experi pentru implementarea
programelor naionale de sntate, finanate din fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui
CNAS.
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o indemnizaie lunar de 1% din
indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din salariul funciei de preedinte - director general al casei de asigurri
de sntate, care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine. Indemnizaiile i cheltuielile
de deplasare ocazionate de participarea n comisiile de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de
asigurri de sntate la nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i atribuiile
comisiilor de experi se stabilesc prin decizie a preedintelui CNAS.
(la data 30-Dec-2010 Art. 268, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 13. din Ordonanta urgenta
133/2010 )
Art. 269
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate juridic, la nivelul oraelor, al
municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui
CNAS.
SECIUNEA 2: Atribuiile caselor de asigurri de sntate
(la data 07-May-2007 titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 695/2007 )
Art. 270
(1) Atribuiile CNAS sunt urmtoarele:
a) gestioneaz fondul prin preedintele CNAS, mpreun cu casele de asigurri;
b) elaboreaz, implementeaz i gestioneaz procedurile i formularele unitare, avizate de Ministerul Sntii
Publice, pentru administrarea sistemului de asigurri sociale de sntate;
c) elaboreaz i actualizeaz Registrul unic de eviden a asigurailor;
d) elaboreaz i public raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor, cu avizul conform al Ministerului
Sntii;
(la data 09-Sep-2011 Art. 270, alin. (1), litera D. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 5. din Ordonanta
urgenta 73/2011 )
e) ndrum metodologic i controleaz modul de aplicare a dispoziiilor legale de ctre casele de asigurri;
f) rspunde pentru activitile proprii sistemului de asigurri sociale de sntate n faa Guvernului, a ministrului
sntii i a asigurailor;
(la data 09-Sep-2011 Art. 270, alin. (1), litera F. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 5. din Ordonanta
urgenta 73/2011 )
g) elaboreaz proiectul contractului-cadru, care se prezint de ctre Ministerul Sntii Publice spre aprobare
Guvernului;
h) elaboreaz condiiile privind acordarea asistenei medicale din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate,
cu consultarea CMR i CMDR;
i) particip anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fr contribuie personal, pe baza
prescripiilor medicale, pentru persoanele asigurate;
j) administreaz i ntreine bunurile imobile i baza material din patrimoniu, n condiiile legii;
k) asigur organizarea sistemului informatic i informaional unic integrat pentru nregistrarea asigurailor i pentru
gestionarea i administrarea fondului. Indicatorii folosii n raportarea datelor n sistemul de asigurri de sntate
sunt unitari i se stabilesc de ctre Ministerul Sntii Publice, la propunerea CNAS, CMR i CMDR;
l) negociaz i contracteaz cu instituii abilitate de lege colectarea i prelucrarea datelor privind unele servicii
medicale furnizate asigurailor, n vederea contractrii i decontrii acestora de ctre casele de asigurri;
m) acord gratuit informaii, consultan i asisten n domeniul asigurrilor sociale de sntate persoanelor
asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
n) organizeaz licitaii naionale pe domeniul de competen i particip la licitaii naionale organizate de
Ministerul Sntii pentru achiziia de medicamente i materiale specifice pentru realizarea obiectivelor proprii;
(la data 09-Sep-2011 Art. 270, alin. (1), litera N. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 5. din Ordonanta
urgenta 73/2011 )
o) ncheie i deruleaz contracte de furnizare de servicii medicale de dializ;
(la data 01-Apr-2013 Art. 270, alin. (1), litera O. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 54. din Ordonanta
urgenta 91/2012 )
p) asigur logistica i baza material necesare activitii de pregtire i formare profesional a personalului, din
cheltuielile de administrare a fondului;
r) iniiaz, negociaz i ncheie cu instituii similare documente de cooperare internaional n domeniul su de
activitate, cu avizul conform al Ministerului Sntii.
(la data 09-Sep-2011 Art. 270, alin. (1), litera R. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 5. din Ordonanta
urgenta 73/2011 )
s) ndeplinete funcia de organism de legtur, care asigur comunicarea cu organismele similare din statele care
au ncheiat cu Romnia documente internaionale cu prevederi n domeniul sntii;
t) prezint un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurri sociale de sntate;
u) prezint rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;
v) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
(la data 01-Oct-2011 Art. 270, alin. (1), litera X. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 abrogat de Art. 11 din Ordonanta urgenta
77/2011 )
(1
1
) CNAS organizeaz i administreaz Platforma informatic din asigurrile de sntate, care cuprinde: sistemul
informatic unic integrat, sistemul naional al crdului de asigurri sociale de sntate, sistemul naional de
prescriere electronic i sistemul dosarului naional al pacientului.
(la data 30-Jun-2012 Art. 270, alin. (1) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 23. din Ordonanta urgenta
35/2012 )
(2) Realizarea atribuiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supus controlului organelor competente
potrivit dispoziiilor legale n vigoare.
Art. 271
Atribuiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s colecteze contribuiile la fond pentru persoanele fizice, altele dect cele pentru care colectarea veniturilor se
face de ctre ANAF;
b) s administreze bugetele proprii;
c) s nregistreze, s actualizeze datele referitoare la asigurai i s le comunice CNAS;
d) s elaboreze i s publice raportul anual i planul de activitate pentru anul urmtor;
e) s utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuiilor i recuperarea creanelor restante
la contribuii pentru fond;
f) s furnizeze gratuit informaii, consultan, asisten n problemele asigurrilor sociale de sntate i ale
serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor i furnizorilor de servicii medicale;
g) s administreze bunurile casei de asigurri, conform prevederilor legale;
h) s negocieze, s contracteze i s deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale n
condiiile contractului-cadru;
i) s monitorizeze numrul serviciilor medicale furnizate i nivelul tarifelor acestora;
j) pot s organizeze licitaii n vederea contractrii unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor
contractului-cadru;
k) s asigure, n calitate de instituii competente, activitile de aplicare a documentelor internaionale cu prevederi
n domeniul sntii ncheiate de Romnia cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate
de acordarea serviciilor medicale i a altor prestaii, n condiiile respectivelor documente internaionale;
l) alte atribuii prevzute de acte normative n domeniul sntii.
SECIUNEA 3: Organele de conducere
Art. 272
(1) CNAS are urmtoarele organe de conducere:
a) adunarea reprezentanilor;
b) consiliul de administraie;
c) preedintele;
d) comitetul director;
e) 2 vicepreedini;
f) directorul general.
(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS i ale caselor de asigurri trebuie s
ndeplineasc urmtoarele condiii:
a) s fie ceteni romni i s aib domiciliul pe teritoriul Romniei;
b) s aib calitatea de asigurat;
c) s nu aib cazier judiciar sau fiscal;
(la data 25-Sep-2006 Art. 272, alin. (2), litera D. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 abrogat de Art. I, punctul 29. din Ordonanta
urgenta 72/2006 )
(3) Membrii consiliului de administraie au obligaia de a depune declaraie de avere i o declaraie de interese cu
privire la incompatibilitile prevzute de prezenta lege, n termen de 15 zile de la numirea n Consiliul de
administraie al CNAS. Declaraia de interese va fi actualizat ori de cte ori intervin modificri. Actualizarea se
face n termen de 30 de zile de la data modificrii respective. Declaraiile se vor afia pe site-ul CNAS. Modelul
declaraiei de interese se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
Art. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n
numr de unu pentru fiecare jude i doi pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n
termen de 15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre primul-ministru, la propunerea
ministrului sntii publice, 3 de ctre Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera
Deputailor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i
Familiei, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile
patronale reprezentative la nivel naional, 5 de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7
reprezentani ai ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un reprezentant al
Ministerului Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului
Transporturilor, Construciilor i Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i
Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile sindicale care ndeplinesc condiiile
prevzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile
ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze prevzute de lege sau a decesului se
numesc noi membri, alei n aceleai condiii, pn la expirarea mandatului n curs.
Art. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea consiliului de administraie, sau
n edine extraordinare, la convocarea preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel
puin 30 de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou treimi din numrul membrilor.
Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul favorabil al majoritii membrilor prezeni.
Art. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
a) propune modificarea Statutului CNAS;
b) analizeaz repartizarea bugetului aprobat de ctre cei n drept i recomand ordonatorului principal de credite
luarea msurilor necesare pentru modificarea acestuia, n condiiile legii;
c) analizeaz modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate, serviciile
medicale acordate i tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de baz i recomand msurile legale
pentru folosirea cu eficien a fondurilor i de respectare a drepturilor asigurailor.
Art. 276
(1) Consiliul de administraie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, dup cum urmeaz:
a) 4 reprezentani ai statului, dintre care unul este numit de Preedintele Romniei, iar 3 sunt numii de primul-
ministru, la propunerea ministrului sntii;
b) un membru numit de ctre confederaiile patronale reprezentative la nivel naional;
c) un membru numit de ctre confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional;
d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naional al Persoanelor Vrstnice.
133/2010 )
(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplic i n cazul consiliului de administraie.
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au
numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(la data 30-Dec-2010 Art. 276, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 15. din Ordonanta urgenta
133/2010 )
Art. 277
(1) Preedintele consiliului de administraie este preedintele CNAS i are rang de secretar de stat. Preedintele
CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului n structura CNAS i n limita numrului de posturi
prevzut de lege pentru funcia de secretar de stat. Preedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre
membrii consiliului de administraie, la propunerea ministrului sntii.
(2) Consiliul de administraie are un vicepreedinte ales de consiliul de administraie prin vot secret.
133/2010 )
*) Prevederile art. 277 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i
completrile ulterioare, astfel cum a fost modificat potrivit art. I pct. 16 din prezenta ordonana de urgen, se
aplic de la data ncetrii, n cazurile i situaiile prevzute de lege, a mandatelor aflate n curs la data intrrii n
vigoare a prezentei ordonane de urgen.
(la data 30-Dec-2010 Art. 277, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 in legatura cu Art. III din Ordonanta urgenta 133/2010 )
(3) Preedintele, vicepreedinii i directorul general al CNAS se suspend de drept din funciile deinute anterior,
pe perioada executrii mandatului, cu excepia celor prevzute la art. 282 alin. (1).
*) ncepnd cu data de 15 ianuarie 2011, consiliul de administraie are un singur vicepreedinte.
(la data 30-Dec-2010 Art. 277 din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 in legatura cu Art. III, alin. (2) din Ordonanta urgenta 133/2010 )
*) Consiliul de administraie al CNAS se reorganizeaz potrivit prevederilor prezentei ordonane de urgen, n
termen de 30 de zile de la intrarea n vigoare a acesteia.
(la data 30-Dec-2010 Art. 277 din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 in legatura cu Art. III, alin. (3) din Ordonanta urgenta 133/2010 )
Art. 278
(1) Consiliul de administraie funcioneaz n mod legal n prezena a cel puin 5 membri.
133/2010 )
(2) Hotrrile consiliului de administraie se adopt cu votul a cel puin dou treimi din numrul membrilor
prezeni.
(3) n condiiile n care la prima convocare a unei edine a consiliului de administraie nu se ndeplinete cvorumul
prevzut la alin. (1), preedintele CNAS, n calitate de preedinte al consiliului de administraie, are dreptul s
convoace o nou edin n termen de maximum 7 zile, n cadrul creia hotrrile sunt luate cu votul a cel puin
dou treimi din numrul membrilor prezeni.
(4) Principalul rol al consiliului de administraie este de a elabora i a realiza strategia naional n domeniul
asigurrilor sociale de sntate.
(5) La edinele consiliului de administraie preedintele CNAS poate invita persoane care au legtur cu subiectele
supuse dezbaterii.
(6) Ministrul Sntii are calitatea de invitat permanent la edinele consiliului de administraie al CNAS i
prezideaz, fr a avea drept de vot, edinele la care particip.
(la data 09-Sep-2011 Art. 278, alin. (5) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 completat de Art. 1, punctul 6. din Ordonanta urgenta
73/2011 )
Art. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i standardele de evaluare a
furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din sistemul de asigurri sociale de
sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedinilor, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului, i aprob statutul-cadru al caselor
de asigurri la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS, contul de ncheiere a exerciiului
bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea gestiunii anului precedent pentru
CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale, la propunerea Comitetului director;
organigramele care se aprob prin ordin al preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui CNAS. Consiliul de administraie se
poate ntruni i n edine extraordinare, la cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor
si.
(3) n exercitarea atribuiilor ce i revin Consiliul de administraie al CNAS adopt hotrri, n condiiile prevzute la
art. 278.
(4) Modul de rezolvare a divergenelor dintre preedintele CNAS i consiliul de administraie, n ndeplinirea
atribuiilor stabilite n prezenta lege, se reglementeaz prin statutul CNAS.
Art. 280
(1) Preedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea i gestionarea fondului i reprezint
CNAS n relaiile cu terii i pe asigurai n raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale
sistemului asigurrilor sociale de sntate.
(2) Preedintelui CNAS i sunt aplicabile prevederile legii responsabilitii ministeriale.
Art. 281
(1) Atribuiile principale ale preedintelui CNAS sunt urmtoarele:
a) exercit atribuiile prevzute de lege, n calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea i
gestionarea fondului;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de audit i control n sistemul de asigurri sociale de sntate, potrivit
atribuiilor specifice ale CNAS i ale caselor de asigurri; activitatea de audit se poate desfura la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraie al CNAS;
(la data 10-Apr-2009 Art. 281, alin. (1), litera B. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Norme
Metodologice din 2009 )
c) particip ca invitat la edinele Guvernului n care sunt dezbtute aspecte referitoare la sntatea populaiei;
d) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul CNAS;
e) prezideaz edinele adunrii reprezentanilor;
f) alte atribuii stabilite prin Statutul CNAS.
g) solicit avizul Ministerului Sntii naintea depunerii proiectului bugetului de venituri i cheltuieli, precum i a
proiectului de rectificare bugetar la Ministerul Finanelor Publice;
(la data 16-Jun-2013 Art. 281, alin. (1), litera G. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 modificat de Art. 1, punctul 2. din Legea
180/2013 )
h) prezint Ministerului Sntii trimestrial i anual, precum i n cadrul unor analize funcionale activitile
realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentate i dispozitivele medicale furnizate asigurailor,
inclusiv cele din cadrul programelor naionale de sntate curative, contractarea, decontarea i finanarea acestora
n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i execuia bugetului.
(la data 01-Apr-2013 Art. 281, alin. (1), litera H. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 55. din Ordonanta
urgenta 91/2012 )
i) supune aprobrii ministrului sntii publice reglementrile propuse n cadrul politicilor din domeniul sanitar.
(la data 30-Jun-2008 Art. 281, alin. (1) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 60. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a hotrrilor consiliului de
administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor
interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
(la data 03-Apr-2007 Art. 281, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 106/2007 )
(la data 16-Jun-2009 Art. 281, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 656/2009 )
(la data 06-Aug-2009 Art. 281, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice
din 2009 )
(la data 10-May-2010 Art. 281, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 445/2010 )
(la data 20-Jul-2010 Art. 281, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2010 )
(la data 20-Jul-2010 Art. 281, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2010 )
(la data 20-Dec-2010 Art. 281, alin. (2) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 974/2010 )
Art. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedinii sunt numii pe o perioad de 4 ani. Acetia nu
pot exercita pe durata mandatului nici o alt funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din
nvmntul superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu
excepia preedintelui i a vicepreedinilor, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de asigurri.
Acetia nu pot exercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti care se afl n relaii contractuale cu
casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedinilor CNAS se stabilete dup cum urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de secretar de stat;
b) pentru vicepreedini, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunztor
prevzut de lege pentru funcia de secretar general din minister.
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a vicepreedintelui, beneficiaz de o
indemnizaie lunar de pn la 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele
consiliului de administraie.
133/2010 )
Art. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4 ani, i se numete prin ordin al
preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele CNAS, cu avizul consiliului de
administraie.
Art. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din: preedinte, vicepreedini,
director general i directorii generali adjunci. Atribuiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprob prin
ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
Art. 285
(1) Personalul CNAS i al caselor de asigurri este constituit din funcionari publici i personal contractual, n
condiiile legii, i nu pot desfura activiti la furnizorii de servicii medicale.
(2) Salariul i celelalte drepturi ale personalului prevzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative n
vigoare aplicabile instituiilor publice.
(la data 01-Jan-2012 Art. 285, alin. (3) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 abrogat de Art. VIII, punctul 6. din Ordonanta urgenta
71/2011 )
Art. 286
Organele de conducere ale caselor de asigurri sunt consiliul de administraie i preedintele-director general.
Art. 287
(1) Consiliul de administraie al caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti este alctuit
din 11 membri, desemnai dup cum urmeaz:
a) unul de consiliul judeean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti;
b) unul de prefect, la propunerea autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti;
c) 3 de confederaiile patronale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
d) 3 de confederaiile sindicale reprezentative la nivel naional, desemnai prin consens;
e) 2 de consiliile judeene ale persoanelor vrstnice, respectiv al municipiului Bucureti;
f) preedintele, care este directorul general al casei de asigurri.
(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraie ale caselor de asigurri este de 4 ani. Membrii consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din salariul funciei de
director general al casei de asigurri respective, n condiiile prezenei efective la edinele consiliului de
administraie.
133/2010 )
(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraie pot fi revocai din funcii de ctre cei care i-au
numit, iar pe funciile rmase vacante sunt numii noi membri, pn la expirarea mandatului n curs.
(4) Consiliile de administraie ale caselor de asigurri au urmtoarele atribuii generale:
a) aprob proiectul statutului propriu;
b) avizeaz proiectul bugetului de venituri i cheltuieli anuale aferente Fondului naional unic de asigurri sociale
de sntate;
c) aprob rapoartele de gestiune semestriale i anuale, prezentate de preedintele-director general;
d) avizeaz politica de contractare propus de preedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru;
e) avizeaz programele de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv msurile de executare silit
potrivit prevederilor legale n vigoare;
f) alte atribuii date prin lege sau prin statut.
(5) Consiliul de administraie ia hotrri prin vot, n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor.
(6) edinele consiliului de administraie sunt publice, cu excepia cazurilor n care membrii consiliului decid prin
vot ca acestea s se desfoare cu uile nchise. Problemele legate de buget se vor discuta ntotdeauna n edine
publice.
Art. 288
(1) Directorii generali ai caselor de asigurri sunt numii pe baz de concurs, prin ordin al preedintelui CNAS.
Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraie al casei de asigurri i preedintele
acestuia. ntre CNAS i directorul general al casei de asigurri - manager al sistemului la nivel local se ncheie un
contract de management.
(la data 28-Feb-2013 Art. 288, alin. (1^1) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 abrogat de Art. 16, punctul 4. din Ordonanta urgenta
8/2013 )
(2) Directorul general al casei de asigurri este ordonator de credite, n condiiile legii.
(3) Directorul general se numete pentru un mandat de 4 ani, dup validarea concursului, i se suspend de drept
din funciile deinute anterior, cu excepia funciilor didactice din nvmntul superior. Directorul general are
obligaia de a depune declaraie de interese i declaraie de avere. Modelul declaraiei de interese se aprob prin
ordin al preedintelui CNS.
(4) Salarizarea i celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de
baz se aprob de preedintele CNAS i se stabilete ntre limite, dup cum urmeaz:
a) limita minim la nivelul maxim al salariului pentru funcia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor i al altor
organe centrale de specialitate, la care se adaug indemnizaia de conducere n cuantum de 55% corespunztoare
funciei de director general;
b) limita maxim la nivelul prevzut de lege pentru funcia de secretar general din ministere.
(la data 30-Jun-2008 Art. 288, alin. (4) din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 62. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(5) Atribuiile principale ale directorului general sunt urmtoarele:
a) aplic normele de gestiune, regulamentele de organizare i de funcionare i procedurile administrative unitare;
b) organizeaz i coordoneaz activitatea de control al execuiei contractelor de furnizare de servicii medicale;
c) organizeaz i coordoneaz activitatea de urmrire i control al colectrii contribuiilor la fond;
d) propune programe de aciuni de mbuntire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silit, potrivit legii;
e) stabilete modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;
f) organizeaz mpreun cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asigurailor i propune
msuri n caz de nerespectare a acestora;
g) supravegheaz i controleaz organizarea i funcionarea sistemului de asigurri de sntate la nivel teritorial i
prezint anual rapoarte, pe care le d publicitii;
h) numete, sancioneaz i elibereaz din funcie personalul casei de asigurri.
SECIUNEA 4: Serviciul medical
Art. 289
(1) n cadrul CNAS funcioneaz serviciul medical, care este condus de un medic-ef.
(2) La nivelul caselor de asigurri funcioneaz un serviciu medical, dimensionat n raport cu numrul asigurailor,
care este condus de un medic-ef.
(3) Funcia de medic-ef al CNAS i al caselor de asigurri se ocup prin concurs organizat de CNAS, n condiiile
legii.
(4) Funcia de medic-ef al CNAS este echivalent cu cea de director general adjunct i este salarizat potrivit legii.
Art. 290
(1) Serviciul medical al CNAS urmrete interesele asigurailor cu privire la calitatea serviciilor acordate de ctre
furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri.
(2) Atribuiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.
SECIUNEA 5: Obligaiile caselor de asigurri
Art. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea i susinerea intereselor
asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale persoanelor, n limita fondurilor
disponibile.
Art. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i prestate asigurailor, la termenele
prevzute n contractul-cadru, n caz contrar urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de condiiile de desfurare a activitii n
zone izolate, n condiii grele i foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
(la data 07-Mar-2008 Art. 292, litera C. din titlul VIII, capitolul VI, sectiunea 5 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 93/2008 )
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i a negocierii clauzelor
contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a serviciilor medicale i despre orice
schimbare n modul de funcionare i de acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum i
evidena asigurailor i a documentelor justificative utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai
pentru bolile cu declarare nominal obligatorie, conform legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL VII: Controlul
(la data 10-Apr-2008 titlul VIII, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2008 )
SECIUNEA 1: Controlul de gestiune
Art. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre Curtea de Conturi.
Art. 294
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n condiiile stabilite prin ordin al
preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraie al CNAS.
SECIUNEA 2: Controlul furnizrii serviciilor
Art. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor medicale care se acord asigurailor
pe baza contractelor de furnizare de servicii ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
Art. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este similar cu cea prevzut de lege
pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA 3:
Art. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de activitate pentru anul urmtor.
SECIUNEA 4: Arbitrajul
Art. 298
(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i casele de asigurri de sntate pot fi
soluionate, la solicitarea uneia dintre pri, pe calea arbitrajului n condiiile i procedurile dreptului comun.
(2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de fiecare parte i unul desemnat de Consiliul de
conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se nfiineaz i funcioneaz Comisia de arbitraj.
Comisia nu are personalitate juridic.
(4) Organizarea i funcionarea Comisiei de arbitraj se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii publice i
al preedintelui CNAS. Comisia este condus de un consiliu de conducere format din reprezentani ai Ministerului
Sntii Publice, CNAS, CMR, CFR, CMDR.
(la data 25-Sep-2006 Art. 298, alin. (4) din titlul VIII, capitolul VII, sectiunea 4 modificat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
(la data 28-Jan-2008 Art. 298, alin. (4) din titlul VIII, capitolul VII, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Regulament din
2008 )
Art. 299
(1) Arbitrii sunt desemnai de ctre pri, respectiv de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj, dintr-o list
de arbitrii atestai de Ministerul Sntii Publice pe baza unui examen desfurat n condiiile i potrivit
procedurilor stabilite printr-un regulament aprobat prin ordinul ministrului sntii publice i nregistrat la Comisia
de arbitraj.
(la data 25-Sep-2006 Art. 299, alin. (1) din titlul VIII, capitolul VII, sectiunea 4 modificat de Art. I, punctul 32. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
(2) Pot fi arbitri persoanele care au studii medicale, economice ori studii juridice, ndeplinesc i celelalte condiii
legale privind dobndirea calitii de arbitru i nu sunt angajai ai niciuneia dintre prile aflate n litigiu ori ai
instituiilor care au desemnat reprezentani n Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) Pentru activitile desfurate n cadrul Comisiei de arbitraj, arbitrii beneficiaz de o indemnizaie de edin.
Indemnizaia de edin pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din
indemnizaia preedintelui CNAS.
(4) Cheltuielile reprezentnd indemnizaiile de edin pentru arbitri, precum i pentru membrii secretariatului
tehnic se suport din sumele alocate pentru administrarea fondului.
(5) Celelalte cheltuieli rezultate din activitatea Comisiei centrale de arbitraj se suport de ctre prile aflate n
litigiu, n condiiile art. 298 alin. (4).
Art. 300
(1) Regulamentul de soluionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiiei, se completeaz cu
prevederile Codului de procedur civil.
(2) Comisia de arbitraj se va organiza n termen de maximum 90 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului
titlu.
CAPITOLUL VIII: Rspunderi i sanciuni
Art. 301
nclcarea prevederilor prezentei legi atrage rspunderea material, civil, contravenional sau penal, dup caz.
SECIUNEA 1: Sanciuni
Art. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de servicii medicale, medicamente i
dispozitive medicale, cuprinse n contractele ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc prin
contractul-cadru.
SECIUNEA 2: Infraciuni
(la data 01-Feb-2014 Art. 303 din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 2 abrogat de Art. 176, punctul 7. din titlul II din Legea 187/2012 )
(la data 01-Feb-2014 Art. 304 din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 2 abrogat de Art. 176, punctul 7. din titlul II din Legea 187/2012 )
SECIUNEA 3: Contravenii
Art. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
a
1
) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3);
(la data 30-Jun-2008 Art. 305, litera A. din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 63. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de asigurri a documentelor
justificative i a actelor de eviden necesare n vederea stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de asigurri documentele justificative i actele de
eviden financiar-contabil privind sumele decontate din fond.
Art. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
(la data 25-Sep-2006 Art. 306, litera A. din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 33. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei.
(la data 25-Sep-2006 Art. 306, litera B. din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 33. din Ordonanta urgenta
72/2006 )
b
1
) cea prevzut la lit. a
1
), cu amend de la 50 lei la 100 lei;
(la data 30-Jun-2008 Art. 306, litera B. din titlul VIII, capitolul VIII, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 64. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
Art. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele de control ale ANAF i ale caselor
de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.
Art. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contraveniilor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile
ulterioare.
Art. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la data ncheierii procesului-verbal
ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia, jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 306, agentul
constatator fcnd meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se completeaz cu prevederile Legii nr.
241/2005 pentru prevenirea i combaterea evaziunii fiscale.
CAPITOLUL IX: Dispoziii finale
Art. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri, precum i
personalul angajat al acestor case de asigurri, indiferent de nivel, nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, autoritilor de sntate public, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de
asigurri sociale de sntate ale cror servicii se deconteaz din fond, unitilor sanitare, cabinetelor medicale,
funcii alese sau numite n cadrul CMR, colegiilor judeene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureti, n
cadrul CMDR, colegiilor judeene ale medicilor dentiti, respectiv al municipiului Bucureti, n cadrul CFR, colegiilor
judeene ale farmacitilor, respectiv al municipiului Bucureti, organizaiilor centrale i locale ale OAMMR,
organizaiilor centrale i locale ale OBBC sau funcii n cadrul societilor comerciale cu profil de asigurri,
farmaceutic sau de aparatur medical. Personalului din cadrul CNAS i caselor de asigurri, cu statut de funcionar
public, i sunt aplicabile i dispoziiile Legii nr. 161/2003 privind unele msuri pentru asigurarea transparenei n
exercitarea demnitilor publice, a funciilor publice i n mediul de afaceri, prevenirea i sancionarea corupiei, cu
(2) Constituie conflict de interese deinerea de ctre membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri, precum i de ctre personalul angajat al acestor case de asigurri de pri
sociale, aciuni sau interese la furnizori care stabilesc relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate.
Aceast dispoziie se aplic i n cazul n care astfel de pri sociale, aciuni sau interese sunt deinute de ctre so,
soie, rudele sau afinii pn la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei n cauz.
(3) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de administraie ale caselor de asigurri care, fie
personal, fie prin so, soie, afini sau rude pn la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial n problema
supus dezbaterii consiliului de administraie nu pot participa la dezbaterile consiliului de administraie i nici la
adoptarea hotrrilor.
(4) Persoanele care la data intrrii n vigoare a prezentei legi se afl n una dintre incompatibilitile prevzute la
alin. (1) vor opta pentru una dintre funciile ocupate n termen de 30 de zile.
Art. 311
(1) CNAS gestioneaz i administreaz bunurile mobile i imobile dobndite, n condiiile legii, din activiti proprii,
subvenii, donaii sau din alte surse.
(2) Autoritile publice centrale sau locale pot transmite, n condiiile prevzute de lege, bunuri mobile i imobile n
administrarea CNAS i a caselor de asigurri.
(3) Recuperarea debitelor din contribuii i majorri se poate face i prin compensarea cu active din patrimoniul
debitorilor, evaluate de instituii autorizate n condiiile legii, cu condiia ca acestea s fie necesare funcionrii
CNAS sau caselor de asigurri de sntate.
Art. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea
serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti farmaceutice, pentru asigurarea
serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii ncheie cu medicii i cu personalul
sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5
ani.
(la data 30-Dec-2010 Art. 312 din titlul VIII, capitolul IX modificat de Art. I, punctul 20. din Ordonanta urgenta 133/2010 )
Art. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund potrivit legii i au obligaia s
repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena
medical acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre furnizorii de servicii
medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrog n
toate drepturile i obligaiile procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual a
acestora, n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti, indiferent de faza de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1) realizeaz o eviden distinct a
acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie contractual
aceast eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat
cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile
respective.
(la data 25-Sep-2006 Art. 313 din titlul VIII, capitolul IX modificat de Art. I, punctul 34. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
Art. 314
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
Art. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod gratuit caselor de asigurri de
sntate de ctre autoritile, instituiile publice i alte instituii, pe baz de protocol.
Art. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale,
medicamente i dispozitive medicale i casele de asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj organizat
conform Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i funcionarea sistemului de
asigurri sociale de sntate, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 317
(la data 28-Feb-2013 Art. 317, alin. (1) din titlul VIII, capitolul IX abrogat de Art. 16, punctul 5. din Ordonanta urgenta 8/2013 )
(la data 28-Feb-2013 Art. 317, alin. (1^1) din titlul VIII, capitolul IX abrogat de Art. 16, punctul 5. din Ordonanta urgenta 8/2013 )
(la data 28-Feb-2013 Art. 317, alin. (2) din titlul VIII, capitolul IX abrogat de Art. 16, punctul 5. din Ordonanta urgenta 8/2013 )
(3) Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr. 150/2002
privind organizarea i funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificrile i completrile ulterioare, i Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurri
sociale de sntate, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobat cu
modificri prin Legea nr. 593/2001, cu modificrile ulterioare.
(4) Dispoziiile cu privire la colectarea contribuiilor de ctre casele de asigurri de sntate pentru persoanele
fizice, altele dect cele care au calitatea de asigurat, se aplic pn la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanei
Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor msuri financiare, aprobat cu modificri i completri prin
Legea nr. 507/2004, cu modificrile ulterioare.
*) - TITLUL VIII intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
TITLUL IX: Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate
(la data 10-Sep-2012 titlul IX reglementat de Norme Metodologice din 2012 )
*) - TITLUL IX intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
Art. 318
Prezentul titlu stabilete principiile, cadrul general i procedurile privind elaborarea, implementarea i distribuirea
n Romnia a cardului european i a cardului naional de asigurri sociale de sntate, precum i responsabilitile
instituiilor publice implicate n acest proces.
Art. 319
a) card european de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card european - documentul care confer
titularului asigurat dreptul la prestaii medicale necesare n cadrul unei ederi temporare ntr-un stat membru al
Uniunii Europene;
b) card naional de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare card naional - documentul care dovedete
c titularul acestuia este asigurat n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia;
c) case de asigurri de sntate - casele de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti;
d) asigurat - persoana asigurat conform legislaiei n vigoare n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate
din Romnia;
e) edere temporar - deplasarea unei persoane n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive
turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioad de timp necesar deplasrii, dar nu mai mult
de 6 luni.
CAPITOLUL II: Cardul european de asigurri sociale de sntate
(la data 12-Dec-2006 titlul IX, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 559/2006 )
Art. 320
*) - Art. 320 intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit. e, modificat
de art. I, pct. 40 din Ordonana de Urgen a Guvernului nr. 72/2006)
(la data 25-Sep-2006 Art. 320 din titlul IX, capitolul II modificat de Art. I, punctul 40. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
(1) Cardul european conine urmtorul set obligatoriu de informaii vizibile:
a) numele i prenumele asiguratului;
b) codul numeric personal al asiguratului;
c) data naterii asiguratului;
d) data expirrii cardului;
e) codul Organizaiei Internaionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;
f) numrul de identificare i acronimul casei de asigurri de sntate care emite cardul;
g) numrul cardului.
Art. 321
(la data 08-Dec-2009 Art. 321 din titlul IX, capitolul II a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2009 )
(1) Cardul european se elibereaz asiguratului de ctre casa de asigurri de sntate la care acesta este asigurat.
De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurri de sntate se suport din Fondul naional unic de
asigurri sociale de sntate.
(la data 30-Jul-2007 Art. 321, alin. (1) din titlul IX, capitolul II modificat de Art. I, punctul 22. din Legea 264/2007 )
(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzat de casa de asigurri de sntate dect n situaia n care
asiguratul nu face dovada plii la zi a contribuiei de asigurri sociale de sntate.
(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naional care gestioneaz
aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asigurailor aflai n edere temporar ntr-un stat
membru al Uniunii Europene.
(4) Asiguratul care solicit nlocuirea cardului european n interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin
reglementrile Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a crui perioad de valabilitate nu
va putea depi perioada de valabilitate a cardului iniial.
(5) Datele solicitate de casele de asigurri de sntate emitente ale cardului european, precum i de alte instituii
care manipuleaz aceste informaii se supun legislaiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.
(6) n cazul n care circumstane excepionale mpiedic eliberarea cardului european, casa de asigurri de
sntate va elibera un certificat nlocuitor provizoriu cu o perioad de valabilitate stabilit conform art. 323.
Modelul certificatului provizoriu se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
(la data 25-Sep-2006 Art. 321, alin. (6) din titlul IX, capitolul II modificat de Art. I, punctul 40. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
Art. 322
Cardul european se elibereaz numai n situaia deplasrii asiguratului pentru edere temporar ntr-un stat
membru al Uniunii Europene. n cazul unor circumstane excepionale, care mpiedic punerea cardului la dispoziia
persoanei asigurate, casa de asigurri de sntate elibereaz certificatul provizoriu de nlocuire a cardului
european. Cardul european i certificatul de nlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleai servicii
medicale.
(la data 27-Dec-2012 Art. 322 din titlul IX, capitolul II modificat de Art. I, punctul 56. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 323
(1) Perioada de valabilitate a cardului european este stabilit astfel nct s acopere perioada de timp necesar
ederii temporare, dar nu poate depi 6 luni de la data emiterii.
Art. 324
(1) Cardul european poate fi utilizat de ctre asiguraii din sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia
numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.
(2) Pentru persoanele prevzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul Romniei i nu creeaz
nici o obligaie pentru furnizorii de servicii medicale din Romnia.
Art. 325
(1) Furnizorii de servicii medicale aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri de sntate au obligaia de a
acorda asistena medical necesar titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene, n perioada de valabilitate a cardului i n aceleai condiii ca pentru persoanele asigurate n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate din Romnia, urmnd a evidenia i raporta distinct caselor de asigurri
sociale de sntate serviciile medicale acordate pentru aceast categorie de persoane.
(2) Casele de asigurri de sntate au obligaia de a recunoate cardurile emise de statele membre ale Uniunii
Europene.
Art. 326
(1) Cardul european confer dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistena medical necesar n cursul unei
ederi temporare ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(2) Cheltuielile ocazionate de asistena medical prevzut la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurri de
sntate emitent a cardului, prin Casa Naional de Asigurri de Sntate.
(3) Asistena medical prevzut la alin. (1) nu trebuie s depeasc ceea ce este necesar din punct de vedere
medical n timpul ederii temporare.
(4) Persoanele asigurate n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european,
vor fi tratate n Romnia n acelai mod cu asiguraii romni.
(5) n bugetul Casei Naionale de Asigurri de Sntate vor fi alocate sume distincte pentru operaiunile de
rambursare prevzute la alin. (2).
Art. 327
(1) Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care l solicit.
Art. 328
(1) Cardul european nu acoper situaia n care asiguratul se deplaseaz ntr-un stat membru al Uniunii Europene
n vederea beneficierii de tratament medical.
Art. 329
(1) Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia
se aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
CAPITOLUL III: Cardul naional de asigurri sociale de sntate
Art. 330
Cardul naional de asigurri sociale de sntate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurri
sociale de sntate.
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite pentru dovedirea calitii de asigurat pentru
furnizarea unor servicii medicale.
(la data 30-Dec-2010 Art. 330 din titlul IX, capitolul III completat de Art. I, punctul 22. din Ordonanta urgenta 133/2010 )
Art. 331
(1) Informaiile minime care pot fi accesate de pe cardul naional de asigurri sociale de sntate sunt
urmtoarele:
a) numele, prenumele, precum i codul numeric personal ale asiguratului;
b) codul unic de identificare n sistemul de asigurri sociale de sntate;
c) numrul de identificare al cardului naional de asigurri sociale de sntate.
(2) Pe cipul cardului naional de asigurri sociale de sntate vor fi nregistrate informaiile minime prevzute la
alin. (1), precum i urmtoarele informaii:
a) diagnostice medicale cu risc vital i boli cronice;
b) grupa sanguin i Rh;
c) acceptul exprimat, n timpul vieii, pentru prelevarea de organe, esuturi i celule, dup deces;
d) medic de familie: nume, prenume, date de contact.
(3) Diagnosticele medicale cu risc vital i bolile cronice care vor fi nregistrate pe cipul cardului naional de
asigurri sociale de sntate se stabilesc prin ordin comun al ministrului sntii i al preedintelui CNAS.
(4) Pe cardul naional de asigurri sociale de sntate datele medicale se nregistreaz separat de datele
administrate, iar accesul la acestea se face numai de persoane autorizate n acest scop.
(5) Informaia prevzut la alin. (2) lit. c) se va nregistra pe cipul cardului naional de asigurri sociale de
sntate, sub condiia respectrii dispoziiilor prevzute la art. 147 pct. 5.
(6) Accesul personalului medical la informaiile nregistrate pe cardul naional de asigurri sociale de sntate va fi
stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naional de asigurri sociale de
sntate prevzut n titlul IX Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de sntate al Legii nr.
95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
(la data 30-Dec-2010 Art. 331 din titlul IX, capitolul III modificat de Art. I, punctul 23. din Ordonanta urgenta 133/2010 )
Art. 332
(1) Cheltuielile necesare pentru producerea crdului naional de asigurri sociale de sntate, respectiv a
documentului propriu-zis prin care se atest calitatea de asigurat se suport din bugetul Ministerului Sntii.
(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluiilor informatice pentru administrarea cardului naional de
asigurri sociale de sntate, precum i cheltuielile pentru distribuia acestuia prin servicii potale se suport de
CNAS din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate.
(la data 15-Nov-2013 Art. 332, alin. (2) din titlul IX, capitolul III modificat de Art. 25, punctul 1. din capitolul II din Ordonanta urgenta
103/2013 )
(3) Pentru plata i distribuia crdului naional de asigurri sociale de sntate se ncheie un contract de ctre
Ministerul Sntii i CNAS cu Compania Naional Imprimeria Naional - S.A. Modalitatea de plat a cardului
naional de asigurri sociale de sntate din bugetul Ministerului Sntii ctre Compania Naional Imprimeria
Naional - S.A., precum i mecanismul de distribuie a crdului administrat de CNAS se stabilesc prin normele
metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
(4) Distribuia cardurilor ctre asigurai se realizeaz prin servicii potale, n condiiile prevzute n normele
metodologice prevzute la art. 331 alin. (6).
(la data 15-Nov-2013 Art. 332, alin. (4) din titlul IX, capitolul III modificat de Art. 25, punctul 1. din capitolul II din Ordonanta urgenta
103/2013 )
(5) n situaia solicitrii de eliberare a unui card duplicat de ctre asigurat, cu excepia faptului n care aceasta se
face din motive tehnice de funcionare, cheltuielile aferente producerii i distribuiei se suport de ctre asigurat.
(6) Metodologia de eliberare a crdului duplicat prevzut la alin. (5) se aprob prin ordin al preedintelui CNAS.
(la data 30-Jun-2012 Art. 332 din titlul IX, capitolul III modificat de Art. I, punctul 24. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 333
(1) Componenta informatic a cardului naional de asigurri sociale de sntate este parte integrant a sistemului
informatic unic integrat al asigurrilor sociale de sntate.
(la data 05-Jul-2013 Art. 333, alin. (1) din titlul IX, capitolul III modificat de Art. 1, punctul 9. din Legea 191/2013 )
(2) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se elibereaz i se administreaz prin utilizarea serviciilor de
Operare i management al unei uniti specializate n acest scop. CNAS elibereaz i administreaz crdul naional
de asigurri sociale de sntate i are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menionate.
(la data 30-Jun-2012 Art. 333, alin. (2) din titlul IX, capitolul III modificat de Art. I, punctul 25. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse n cardul naional de asigurri sociale de sntate se face n
condiiile Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i
libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare, iar prin normele metodologice menionate
la art. 331 alin. (6) va fi stabilit modalitatea de exercitare de ctre persoana asigurat a dreptului de acces la
datele cu caracter personal legate de starea de sntate.
(la data 05-Jul-2013 Art. 333, alin. (3) din titlul IX, capitolul III modificat de Art. 1, punctul 9. din Legea 191/2013 )
Art. 334
Cardul naional poate fi utilizat numai pe teritoriul Romniei.
Art. 335
(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate, precum i titularii cardului naional de asigurri sociale de sntate au obligaia de a solicita
i, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordrii asistenei medicale, n condiiile prevzute de
contractul-cadru i de normele metodologice de aplicare a acestui contract.
(2) Alte obligaii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale privind implementarea
sistemului cardului naional de asigurri sociale de sntate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a
dispoziiilor din cuprinsul prezentului capitol.
Art. 336
(1) Cardul naional de asigurri sociale de sntate se emite individual pentru fiecare asigurat cu vrsta de peste
18 ani, aa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 i 215.
(2) Asiguraii cu vrsta de pn la 18 ani beneficiaz de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale
decontate din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate n baza documentelor care atest c
se ncadreaz n categoria de asigurai, prevzut la art. 213 alin. (1) lit. a).
(3) Persoanele asigurate prevzute la alin. (1) au obligaia prezentrii cardului naional de asigurri sociale de
sntate n vederea acordrii serviciilor medicale de ctre furnizorii aflai n relaii contractuale cu casele de
asigurri de sntate. Neprezentarea cardului naional de asigurri sociale de sntate conduce la acordarea
acestor servicii numai contra cost, cu excepia serviciilor prevzute la art. 220.
Art. 337
(la data 18-May-2011 Art. 337 din titlul IX, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 520/2011 )
(la data 15-Oct-2010 Art. 337 din titlul IX, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 753/2010 )
Caracteristicile tehnice ale cardului naional, precum i modalitile de elaborare i implementare ale acestuia se
aprob prin ordin al preedintelui Casei Naionale de Asigurri de Sntate.
Art. 338
n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate vor fi prevzute sume pentru cardul naional de
asigurri sociale de sntate, n conformitate cu dispoziiile art. 332.
Art. 338
1
(1) Producerea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Compania Naional
Imprimeria Naional - S.A., care poate primi n acest scop sume n avans din bugetul Ministerului Sntii de
30%, precum i pli pariale, cu reinerea avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru producerea
cardului naional de asigurri sociale de sntate, pentru cardurile naionale de asigurri sociale de sntate
produse, nainte de a fi personalizate cu datele asigurailor.
(2) Diferena de plat, pn la valoarea integral a cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate, se
realizeaz dup recepia cardurilor naionale de asigurri sociale de sntate personalizate cu datele asigurailor.
(3) Personalizarea cardului naional de asigurri sociale de sntate se realizeaz de ctre Centrul Naional Unic de
Personalizare a Paapoartelor Electronice din cadrul Direciei Generale de Paapoarte, structur component a
Ministerului Afacerilor Interne.
(4) Echipamentele i aplicaiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum i serviciile pentru funcionarea
nentrerupt a acestora se asigur de ctre Compania Naional Imprimeria Naional - S.A. i de ctre CNAS.
(la data 15-Nov-2013 Art. 338^1 din titlul IX, capitolul III modificat de Art. 25, punctul 2. din capitolul II din Ordonanta urgenta
103/2013 )
TITLUL X: Asigurrile voluntare de sntate
(la data 28-Feb-2007 titlul X reglementat de Art. 5 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
*) - TITLUL X intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
Art. 339
(la data 28-Feb-2007 Art. 339 din titlul X, capitolul I reglementat de Art. 4 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare ncheiat cu asigurtorul i fa de care asigurtorul are
obligaia ca la producerea riscului asigurat s acorde indemnizaia sau suma asigurat conform prevederilor
contractului de asigurare voluntar de sntate;
b) asigurtor - persoana juridic ori filiala autorizat n condiiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare
i supravegherea asigurrilor, cu modificrile i completrile ulterioare, s exercite activiti de asigurare, s
practice clasele de asigurri de sntate din categoria asigurrilor de via i/sau generale i care i asum
rspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevzute n contractul de asigurare voluntar de
sntate, inclusiv coplata stabilit n condiiile legii, precum i sucursala unei societi de asigurare ori a unei
societi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparinnd Spaiului Economic European, care a
primit o autorizaie de la autoritatea competent a statului membru de origine n acest sens;
(la data 03-Dec-2011 Art. 339, litera B. din titlul X, capitolul I modificat de Art. I, punctul 6. din Legea 220/2011 )
(la data 03-Dec-2011 Art. 339, litera C. din titlul X, capitolul I abrogat de Art. I, punctul 7. din Legea 220/2011 )
d) furnizor de servicii medicale - persoana fizic sau juridic autorizat de Ministerul Sntii Publice s acorde
servicii medicale n condiiile legii;
e) list a furnizorilor agreai - totalitatea furnizorilor aflai n relaii contractuale cu asigurtori care practic
asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar;
f) pachet de servicii medicale de baz - serviciile i produsele destinate prevenirii, diagnosticrii, tratamentului,
corectrii i recuperrii diferitelor afeciuni, la care asiguraii au acces n totalitate, parial sau cu anumite limitri n
volum ori n suma acoperit, n temeiul asigurrilor sociale de sntate, conform prevederilor legale n vigoare;
g) persoane dependente - persoanele fizice aflate n ntreinerea asiguratului i crora li se furnizeaz servicii
medicale dac acest lucru este stipulat n contractul de asigurare voluntar de sntate;
h) pre de referin - preul utilizat n sistemul de asigurri sociale de sntate pentru plata unor servicii i produse
din pachetul de servicii medicale de baz;
i) servicii medicale furnizate sub form de abonament - servicii medicale prepltite pe care furnizorii le ofer n
mod direct abonailor i nu prin intermediul asigurtorilor, n afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de
baz din sistemul de asigurri sociale de sntate.
Art. 340
(la data 28-Feb-2007 Art. 340 din titlul X, capitolul I reglementat de Art. 2 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Asigurrile voluntare de sntate reprezint un sistem facultativ prin care un asigurtor constituie, pe principiul
mutualitii, un fond de asigurare, prin contribuia unui numr de asigurai expui la producerea riscului de
mbolnvire, i i indemnizeaz, n conformitate cu clauzele stipulate n contractul de asigurare, pe cei care sufer
un prejudiciu, din fondul alctuit din primele ncasate, precum i din celelalte venituri rezultate ca urmare a
activitii desfurate de asigurtor i fac parte din gama asigurrilor facultative conform Legii nr. 136/1995
privind asigurrile i reasigurrile n Romnia, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 28-Feb-2007 Art. 340, alin. (1) din titlul X, capitolul I reglementat de Art. 1 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(2) Asiguraii pot primi indemnizaii att pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedeaz
pachetului de servicii medicale de baz acoperite de sistemul de asigurri sociale de sntate, ct i pentru copiai,
dac acest lucru este prevzut n contractul de asigurare voluntar de sntate.
(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurrile pentru boli profesionale i accidente de munc i serviciile medicale
furnizate sub form de abonament.
Art. 341
(1) Asigurrile voluntare de sntate pot fi, n sensul prezentei legi, asigurri de tip complementar i suplimentar.
(2) Asigurrile voluntare de sntate de tip complementar suport coplata datorat de asigurat, n condiiile legii.
(la data 03-Dec-2011 Art. 341, alin. (2) din titlul X, capitolul I modificat de Art. I, punctul 8. din Legea 220/2011 )
(3) Asigurrile voluntare de sntate de tip suplimentar suport total sau parial plata pentru orice tip de servicii
necuprinse n pachetul de servicii medicale de baz, opiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a
doua opinii medicale, condiii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate n polia de asigurare.
Art. 342
Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurri voluntare de sntate orice persoane, ceteni
romni, ceteni strini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de baz n temeiul asigurrilor
sociale de sntate, conform prevederilor legale.
Art. 343
(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot s ncheie contracte de asigurare voluntar de sntate pentru
angajaii lor, individual sau n grup, acordate ca beneficii adiionale la drepturile salariale ale acestora, n scopul
atragerii i stabilizrii personalului angajat.
(2) n cadrul asigurrilor voluntare de sntate raporturile dintre asigurat i asigurtor, precum i drepturile i
obligaiile acestora se stabilesc prin voina prilor, sub forma pachetelor de servicii, i sunt menionate n
contractul de asigurare voluntar de sntate.
Art. 344
nfiinarea, autorizarea i funcionarea asigurtorilor care practic asigurri voluntare de sntate se desfoar n
conformitate cu prevederile legislaiei care reglementeaz activitatea de asigurri.
CAPITOLUL II: Contractul de asigurare voluntar de sntate
(la data 28-Feb-2007 titlul X, capitolul II reglementat de Art. 10 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 28-Feb-2007 titlul X, capitolul II reglementat de Art. 6 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 28-Feb-2007 titlul X, capitolul II reglementat de Art. 3 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
Art. 345
(la data 28-Feb-2007 Art. 345 din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 8 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
Contractul de asigurare voluntar de sntate trebuie s cuprind, pe lng elementele obligatorii, i urmtoarele
elemente:
a) lista coplilor pentru asigurri voluntare de sntate de tip complementar;
(la data 03-Dec-2011 Art. 345, litera A. din titlul X, capitolul II modificat de Art. I, punctul 9. din Legea 220/2011 )
b) lista serviciilor din asigurarea voluntar suplimentar;
(la data 28-Feb-2007 Art. 345, litera B. din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 9 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
c) lista furnizorilor agreai;
d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asisten a asigurailor;
e) drepturile i obligaiile prilor, cu evidenierea clar a riscului de mbolnvire individual;
f) modalitile de decontare a serviciilor medicale;
g) modalitile de ncetare a valabilitii contractului;
h) modalitile de soluionare a eventualelor litigii.
Art. 346
(la data 28-Feb-2007 Art. 346 din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 7 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
Asigurtorii sunt obligai ca la ncheierea contractului de asigurare voluntar de sntate s ofere asiguratului
toate informaiile necesare privind drepturile i obligaiile rezultnd din contract, n vederea protejrii intereselor
asigurailor.
Art. 347
(1) Asigurtorul poate solicita, la iniierea contractului de asigurare, pe cheltuiala proprie i cu consimmntul
pacientului, informaii privind starea de sntate a asiguratului, precum i efectuarea unui examen medical pentru
evaluarea strii de sntate a solicitantului de ctre un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.
(2) Informaiile cuprinse n contractul de asigurare voluntar, precum i informaiile privind starea de sntate a
asiguratului au caracter confidenial i nu pot fi divulgate unor teri de ctre asigurtorii care practic asigurri
voluntare de sntate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaiilor de serviciu, cum ar fi controlor,
auditor i alte asemenea funcii, intr n posesia informaiilor n cauz, cu excepia cazurilor prevzute de lege.
(la data 28-Feb-2007 Art. 347, alin. (2) din titlul X, capitolul II reglementat de Art. 13 din capitolul III din Norme Metodologice din
2007 )
(3) Prin contract, asigurtorul care practic asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar poate restriciona
pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parial sau n totalitate, la anumii furnizori de servicii i poate
condiiona utilizarea unor servicii n caz de mbolnvire de efectuarea prealabil a unor controale periodice
profilactice sau de utilizarea unor anumii furnizori agreai.
(4) Asigurtorii care comercializeaz asigurri voluntare de sntate complementare sunt obligai s achite coplata
conform contractului cu asiguratul oricrui furnizor de servicii aflat n relaie contractual cu casele de asigurri i
nu pot restriciona pentru acestea accesul asigurailor.
CAPITOLUL III: Relaia furnizorilor de servicii medicale cu societile de asigurri voluntare
de sntate
Art. 348
(la data 28-Feb-2007 Art. 348 din titlul X, capitolul III reglementat de Art. 11 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Toi furnizorii care presteaz servicii medicale pentru asigurrile voluntare de sntate trebuie s fie autorizai
de Ministerul Sntii Publice, n baza reglementrilor n vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intr sub
incidena asigurrilor de sntate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie s fie n relaie
contractual cu casele de asigurri.
(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au obligaia de a accepta
coplata de la asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip complementar sau, prin
excepie, de la asigurai, n conformitate cu lista copiailor i valoarea ce poate fi acoperit prin sistemul
asigurrilor voluntare de sntate.
(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt n relaie contractual cu casele de asigurri au dreptul de a ncheia
contracte i cu asigurtorii autorizai de a presta asigurri voluntare de sntate de tip suplimentar.
Art. 349
(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligai s elibereze documente justificative de decontare (factur, chitan)
pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurrile voluntare de sntate.
(2) n cazul n care nu exist un contract ncheiat ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale, decontarea
cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.
(3) Unitile sanitare publice au obligaia de a respecta, n relaia cu asigurtorii, tarifele maximale privind
asigurrile suplimentare de sntate, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 16-Nov-2006 Art. 349, alin. (3) din titlul X, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1376/2006 )
(4) Furnizorii privai pot stabili, prin negociere, alte tarife dect cele menionate la alin. (3).
Art. 350
(1) Comisia de Supraveghere a Asigurrilor supravegheaz activitatea asigurtorilor autorizai s practice asigurri
voluntare de sntate n conformitate cu prevederile legale.
(2) Fiecare asigurtor autorizat s practice asigurrile voluntare de sntate are obligaia, n vederea ncheierii
contractelor de asigurare de acest tip, s obin avizarea de ctre direcia de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii Publice a listei furnizorilor de servicii medicale agreai, alii dect cei aflai deja n relaie contractual cu
casele de asigurri de sntate, i s reactualizeze aceast list naintea contractrii unui nou furnizor.
(la data 25-Sep-2006 Art. 350, alin. (3) din titlul X, capitolul III abrogat de Art. I, punctul 36. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
Art. 351
(1) n baza contractului ncheiat cu furnizorii de servicii, asigurtorii au dreptul de a verifica, prin experi autorizai
de Ministerul Sntii Publice i organizaiile profesionale, direct sau prin interpui, calitatea serviciilor prestate
asigurailor.
(2) ntreaga responsabilitate a actului medical rmne n seama furnizorilor de servicii medicale i farmaceutice.
Art. 352
Diferendele survenite ntre asigurtor i furnizorii de servicii medicale se soluioneaz pe cale amiabil. n cazul
imposibilitii rezolvrii pe cale amiabil, litigiile se aduc la cunotina direciei de specialitate din cadrul Ministerului
Sntii Publice i a Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor, care vor ncerca medierea diferendului. n caz de
eec al medierii, diferendele sunt deduse instanelor judectoreti legal competente.
Art. 353
Plngerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de ctre asigurai sau prin intermediul
asigurtorilor autorizai s practice asigurri voluntare de sntate se adreseaz Ministerului Sntii Publice i
sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
CAPITOLUL IV: Dispoziii finale i sanciuni
Art. 354
Asigurtorii care n prezent practic asigurri de sntate facultative sunt obligai s se conformeze prevederilor
art. 350 alin. (2) n termen de 90 de zile de la data publicrii prezentei legi n Monitorul Oficial al Romniei, Partea
I.
(la data 01-Feb-2014 Art. 355 din titlul X, capitolul IV abrogat de Art. 176, punctul 7. din titlul II din Legea 187/2012 )
Art. 356
(1) nclcarea prevederilor art. 350 alin. (2) i ale art. 354 de ctre asigurtorii autorizai s practice asigurri
voluntare de sntate constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei
(RON).
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor contravenionale se fac de ctre personalul mputernicit al
Comisiei de Supraveghere a Asigurrilor.
Art. 357
Dispoziiile art. 356 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
ulterioare.
Art. 358
(la data 28-Feb-2007 Art. 358 din titlul X, capitolul IV reglementat de Art. 17 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 28-Feb-2007 Art. 358 din titlul X, capitolul IV reglementat de Art. 16 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
Ministerul Sntii Publice i Comisia de Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun sau separat, dup caz,
norme metodologice de aplicare a prezentului titlu n termen de 90 de zile de la data intrrii n vigoare a acestuia.
(la data 03-Dec-2011 Art. 359 din titlul X, capitolul IV abrogat de Art. I, punctul 10. din Legea 220/2011 )
Art. 360
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea asigurrilor private de sntate nr. 212/2004,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificrile ulterioare.
*) - TITLUL X intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
TITLUL XI: Finanarea unor cheltuieli de sntate
(la data 30-Dec-2008 titlul XI a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1843/2008 )
Art. 361
n scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun i buturi alcoolice, altele dect vinul i berea,
prevzute n prezenta lege, precum i pentru finanarea cheltuielilor de sntate, se instituie unele contribuii ce se
constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice.
Art. 362
Veniturile prevzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sntii, sunt folosite pentru:
a) investiii n infrastructur i dotri la unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i la spitalele publice din
reeaua autoritii administraiei publice locale, n condiiile stabilite la art. 190
5
alin. (1);
b) finanarea programelor naionale de sntate public;
c) rezerva Ministerului Sntii pentru situaii speciale;
d) sume alocate prin transfer n bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate pentru servicii
medicale sau medicamente de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu, cu sau fr contribuie
personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, precum i pentru stingerea
obligaiilor de plat nregistrate la sfritul anului 2012 n limita creditelor de angajament aprobate pentru unele
programe naionale de sntate;
e) alte destinaii prevzute la art. 93 alin. (1
1
), art. 93 alin. (4), (5) i (5
1
).
(la data 27-Dec-2012 Art. 362 din titlul XI modificat de Art. I, punctul 57. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
f) majorri de capital social prin aport n numerar, n condiiile legii, la societile aflate sub autoritatea Ministerului
Sntii la care statul este acionar majoritar.
(la data 31-Jan-2013 Art. 362, litera E. din titlul XI completat de Art. 1 din Ordonanta urgenta 2/2013 )
Art. 363
(1) n aplicarea prevederilor art. 361 i 362 se stabilesc urmtoarele msuri:
(la data 08-Jun-2006 Art. 363, alin. (1) din titlul XI reglementat de alin. (1) din Norma din 2006 )
a) persoanele juridice care produc sau import produse din tutun contribuie astfel:
1. pentru igarete cu suma de 10 euro/1.000 de igarete;
2. pentru igri i igri de foi cu suma de 10 euro/1.000 de buci;
3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;
b) persoanele juridice care produc sau import buturi alcoolice, altele dect bere, vinuri, buturi fermentate,
altele dect bere i vinuri, produse intermediare, aa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul
fiscal, cu modificrile i completrile ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2
euro/fiecare litru alcool pur;
c) persoanele juridice care realizeaz ncasri din activiti publicitare la produse din tutun i buturi alcoolice
contribuie cu o cot de 12% din valoarea acestor ncasri, dup deducerea taxei pe valoarea adugat.
(2) Valoarea n lei a contribuiilor prevzute la alin. (1), stabilit potrivit legii n echivalent euro/unitate de msur,
se determin prin transformarea sumelor exprimate n echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru
calculul accizelor, la data plii acestor contribuii.
(la data 25-Jun-2010 Art. 363^1 din titlul XI a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2010 )
(la data 01-Oct-2011 Art. 363^1 din titlul XI abrogat de Art. 11 din Ordonanta urgenta 77/2011 )
Art. 364
Contribuiile prevzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice
ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007.
Art. 365
(1) Contribuiile prevzute la art. 363 se vireaz lunar pn la data de 25 a lunii urmtoare celei n care a avut loc
livrarea produselor pe piaa intern, ntr-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului
Sntii Publice.
(la data 01-Oct-2011 Art. 365, alin. (1^1) din titlul XI abrogat de Art. 11 din Ordonanta urgenta 77/2011 )
(2) Pentru neplata la scaden a contribuiilor se calculeaz i se datoreaz accesorii n condiiile Ordonanei
Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedur fiscal, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 366
(1) Veniturilor i cheltuielilor prevzute la art. 361 i 362 li se aplic prevederile referitoare la bugetele de venituri
i cheltuieli ale unor activiti, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 05-Jul-2013 Art. 366, alin. (1) din titlul XI modificat de Art. 1, punctul 5. din Legea 208/2013 )
(2) Se autorizeaz Ministerul Finanelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, s introduc
modificrile ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu n anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului
Sntii Publice.
Art. 367
Contribuiile pentru finanarea cheltuielilor de sntate rmase la sfritul anului se reporteaz n anul urmtor i
se utilizeaz cu aceeai destinaie.
(2) Disponibilitile temporare din contribuiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sntii Publice se
pstreaz la trezoreria statului i sunt purttoare de dobnd n condiiile stabilite prin convenia ncheiat ntre
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Finanelor Publice.
(la data 25-Sep-2006 Art. 367 din titlul XI completat de Art. I, punctul 39. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
Art. 368
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i Ministerul
Finanelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.
Art. 369
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Ordonana Guvernului nr. 22/1992 privind finanarea ocrotirii
sntii, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobat prin Legea nr.
114/1992, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog, cu excepia prevederilor privind cota de 12% din
ncasri din activiti publicitare la produse de tutun, igri i buturi alcoolice care se abrog la data de 1 ianuarie
2007.
TITLUL XII: Exercitarea profesiei de medic. Organizarea i funcionarea Colegiului
Medicilor din Romnia
(la data 22-Sep-2009 titlul XII a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2009 )
(la data 11-Sep-2008 titlul XII a se vedea referinte de aplicare din Art. 17 din Ordinul 1509/2008 )
(la data 11-Sep-2008 titlul XII a se vedea referinte de aplicare din subpunctul I.. din Nomenclator din 2008 )
CAPITOLUL I: Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1: Dispoziii generale
Art. 370
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice
posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui
cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin.
(1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 <00084794.htm> privind libera circulaie pe
teritoriul Romniei a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 260/2005 <00086666.htm>;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre statele prevzute la lit. b).
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372, medicii ceteni ai unui stat ter pot
exercita activitile profesionale n Romnia n scop didactic i ocazional, cu aprobarea Ministerului Sntii i cu
avizul Colegiului Medicilor din Romnia. Durata de exercitare a activitilor profesionale n aceste cazuri este de 3
luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durat de nc maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se
aprob prin ordin al ministrului sntii, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, i se public n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I.
(la data 27-Dec-2012 Art. 370 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 58. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai
n situaiile prevzute la art. 370 lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup
caz, stat membru gazd se nelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic
European sau Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din Romnia;
a
1
) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a
studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
(la data 24-Mar-2012 Art. 371, alin. (3), litera A. din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. 1, punctul 1. din Legea
45/2012 )
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre
ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele
membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
Art. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a
statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii. Excepie
de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare n medicin care au fost recunoscute de unul dintre aceste
state.
Art. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre Colegiul Medicilor din Romnia i
Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin prevenirea mbolnvirilor,
promovarea, meninerea i recuperarea sntii individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul trebuie s dovedeasc
disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere interesul i drepturile pacientului,
principiile medicale general acceptate, nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile
eticii i deontologiei medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public.
Art. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitrii sale
independena i libertatea profesional a medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter
medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale medicului fa de pacientul su,
medicul nu este funcionar public.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale, medicului nu i pot fi impuse
ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al
profesiei de medic, obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de pacientul
su, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere
medical pacientului.
Art. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau reprezentanii legali ori numii ai
acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina
pacientului i dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect prescripia sau recomandarea
medical.
Art. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt membri ai Colegiului Medicilor din
Romnia exercit profesia de medic, n regim salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia, medicii ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai un stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul
dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul
Romniei, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia.
Art. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va depune jurmntul lui Hipocrate n
formularea modern adoptat de Asociaia Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine, prin toate mijloacele, onoarea i nobila tradiie a profesiunii de medic;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau
stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale chiar sub ameninare i nu voi utiliza
cunotinele mele medicale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia;
c) medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n Romnia;
d) medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e).
(3) Medicii prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre limbile de
circulaie din Uniunea European.
Art. 379
(1) Profesia de medic se exercit pe teritoriul Romniei de ctre persoanele prevzute la art. 370 care ndeplinesc
urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicin;
b) nu se gsesc n vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevzute de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la
prestarea temporar sau ocazional de servicii medicale pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe aceast
perioad la Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute
la art. 370 lit. c) i e), exercit profesia de medic cu aceleai drepturi i obligaii ca i medicii ceteni romni
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 380
(1) Profesia de medic se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite,
dup cum urmeaz:
a) medic de medicin general pentru medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 60 lit. d);
(la data 23-Jul-2010 Art. 380, alin. (1), litera A. din titlul XII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. 1 din Legea 165/2010 )
b) medic specialist n una dintre specialitile clinice sau paraclinice prevzute de Nomenclatorul specialitilor
medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n medicin i
care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii care au obinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia pot desfura activiti
medicale potrivit pregtirii profesionale n sistemul public de sntate sau/i n sistemul privat, fie ca angajai, fie
ca persoan fizic independent pe baz de contract. Calitatea de persoan fizic independent se dobndete n
baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia i a nregistrrii la administraia financiar n a
crei raz domiciliaz medicul. n condiiile legii, medicii pot nfiina i cabinete de practic medical.
Art. 381
(1) Certificatele eliberate de autoritile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ale Confederaiei Elveiene, care atest c medicul posesor, cetean
al acestora, este titular de drept ctigat, sunt recunoscute de autoritile competente romne, permind
exercitarea activitilor de medic i, respectiv, cele de medicin de familie, inclusiv n cadrul sistemului naional de
asigurri sociale de sntate, cu respectarea prezentei legi.
(2) Prin drept ctigat se nelege dreptul cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene de a exercita activitile de medic, precum i pe cele de
medic cu formarea specific n medicin general prevzut de normele Uniunii Europene, inclusiv n cadrul
sistemului de protecie social al statului membru de origine sau de provenien, n cazul n care acetia beneficiau
de drept de liber practic a profesiei i erau stabilii n statul membru respectiv anterior implementrii Directivei
Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.
SECIUNEA 2: Nedemniti i incompatibiliti
Art. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau
vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre
judectoreasc sau disciplinar.
Art. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie de produse farmaceutice sau
materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este obligat s anune colegiul al crui
membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti interesate, preedintele
colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3
medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA 3: Autorizarea exercitrii profesiei de medic
Art. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe baza certificatului de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea
profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei, medicii ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din Romnia.
Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
c) declaraie pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 382 i 383;
d) certificatul de cazier judiciar.
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
Art. 385
(la data 20-Mar-2008 Art. 385 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 4/2008 )
(la data 14-Aug-2006 Art. 385 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Decizia 7/2006 )
(la data 27-Jun-2006 Art. 385 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Decizia 3/2006 )
(1) Medicii se pensioneaz la vrsta de 65 de ani, indiferent de sex.
(2) La cerere, medicii se pot pensiona n condiiile prevzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de
pensii publice, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 27-Dec-2012 Art. 385, alin. (2) din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 59. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(3) n unitile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari i cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale,
care desfoar activiti medicale, pot continua, la cerere, activitatea medical pn la mplinirea vrstei de 70 de
ani. Peste aceast vrst medicii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi
meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i
funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii,
membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(4) Medicii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului Medicilor
din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n
activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medical, precum i al unitilor sanitare
publice aflate n zone defavorizate, medicii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de
lege, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din Romnia, prin colegiile
teritoriale judeene, respectiv al municipiului Bucureti i cu aprobarea ordonatorului principal de credite, pn la
ocuparea posturilor prin concurs.
(la data 27-Dec-2012 Art. 385, alin. (5) din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 59. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(6) Medicii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de
dictatura instaurat cu ncepere de la 6 martie 1945, precum i celor deportate n strintate ori constituite n
prizonieri, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n activitatea
profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor care, din motive
politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori celor care
au fost mpiedicai sa i reia activitatea profesional.
(la data 30-Jun-2008 Art. 385, alin. (6) din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 68. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(7) Medicii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n cadrul
Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor de
sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a
municipiului Bucureti, precum i n cadrul spitalelor publice i al oricrei alte uniti sanitare publice.
(8) Prin excepie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicin de familie din mediul rural,
care i desfoar activitatea n relaie contractual cu casele de asigurri de sntate judeene, i pot continua
activitatea n aceleai condiii, dup mplinirea vrstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de autoritatea
de sntate public judeean i de Colegiul Medicilor din Romnia, prin colegiile judeene ale medicilor, pe baza
certificatului de sntate.
(la data 30-Jun-2008 Art. 385, alin. (8) din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 68. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
Art. 386
(la data 15-Jun-2007 Art. 386 din titlul XII, capitolul I, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 15/2007 )
(1) n cazul n care un medic i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de incompatibilitate pe
o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din Romnia atest competena profesional a acestuia, n
vederea relurii activitii medicale.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de ctre
Consiliul Naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia.
Art. 387
(1) Practicarea profesiei de medic de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se
pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial, este n drept s exercite aciunea civil
sau s sesizeze, dup caz, organele de urmrire penal ori autoritile competente, pentru urmrirea i trimiterea
n judecat a persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic sau care
practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu
exercitarea profesiei de medic se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este
medicul respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din Romnia hotrrile
judectoreti rmase definitive, prin care s-au pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu
profesia de ctre medici pe teritoriul Romniei.
CAPITOLUL II: Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de ctre
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1: Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene,
ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una
dintre activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor din
Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul
de membru al Colegiului Medicilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(1
1
) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care recunoaterea profesional se face
pe baza principiilor Regimului general de recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete
corespunztor i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
(la data 30-Jun-2008 Art. 388, alin. (1) din titlul XII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien, prin care se
atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea
posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea profesional, emis de instituiile
abilitate din unul dintre statele membre prevzute la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.
Art. 389
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau de
provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art.
388 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului
de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept
atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt ori a declaraiei solemne a solicitantului, de ctre autoritatea
judiciar sau administrativ competent ori, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest
sens de acel stat.
Art. 390
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice informeaz solicitantul asupra
documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la instana de contencios administrativ.
Art. 391
(1) Atunci cnd autoritile competente romne au cunotin de fapte grave i precise care pot avea repercusiuni
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n Romnia, comise de medicii
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European ori ai
Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul membru
de origine sau de provenien al celor n cauz.
(2) Autoritile competente romne comunic statului membru gazd informaiile solicitate cu privire la sanciunile
disciplinare de natur profesional sau administrativ, precum i cu privire la sanciunile penale interesnd
exerciiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
(3) Autoritile competente romne analizeaz informaiile transmise de statul membru gazd cu privire la faptele
grave i precise comise de medicii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru
gazd i n afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale sau asupra
exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile
pentru care au fost sesizate i comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i
documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA 2: Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
Art. 392
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii
profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim
temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Ministerul
Sntii Publice n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Art. 393
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul
Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul la una dintre
activitile de medic, n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata prestrii serviciilor respective, n
baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 396 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii
Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii
prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei, persoanele
prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al
calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele profesionale
grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare
prevzute de lege pentru medicii ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 395
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul Romniei de ctre persoanele
prevzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea profesional nsuit.
Art. 396
(1) Solicitrile medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea
temporar ori ocazional de servicii medicale n Romnia, se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice n
colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) n cazul n care, n vederea prestrii temporare de servicii medicale, solicitantul se afl la prima deplasare n
Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va
nainta Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de desfurare a acestor
activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie personal ori colectiv privind
responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data eliberrii acestui
document posesorul este stabilit legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic i nu i-a fost
interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru
prestarea activitilor n cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an,
dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv,
servicii medicale n Romnia.
Art. 397
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor medicale n Romnia, medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul
dintre aceste state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de
sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmeaz
s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Art. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar
sau definitiv, documentele prevzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit. a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la
art. 370 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu suspendarea sau
interdicia exercitrii profesiei.
Art. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente
omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna
conduit profesional a solicitantului, precum i la absena, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medicale n regim temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie,
beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA 3: Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii
medicale
Art. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau
ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele
profesiei rspund potrivit legii.
Art. 401
sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul
profesional prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine ori de provenien, n
limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi nsoit de numele i locul
instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire complementar nensuit de beneficiar,
acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
Art. 402
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i care exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa
la autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul sntii, domeniul securitii sociale, precum i cu
privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne competente vor organiza, la nivelul
structurilor teritoriale i centrale, birouri de informare legislativ.
sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre
autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor
profesionale n Romnia.
Art. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile competente omoloage ale statelor
membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, aie Confederaiei
Elveiene, asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n caz de fapte grave i precise,
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor
electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu
caracter personal i libera circulaie a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAPITOLUL III: Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
Art. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public, cu
responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de
medic ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i
jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr posibilitatea vreunei imixtiuni.
(3) Ministerul Sntii Publice urmrete modul de respectare a prevederilor legale n activitatea Colegiului
Medicilor din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor din Romnia cuprinde toi medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. a), c) i
e), precum i medicii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. b), d) i f) i care
exercit profesia de medic n condiiile prezentei legi.
Art. 405
(1) Colegiul Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i judeean,
respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) ntre Colegiul Medicilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional,
organizatoric i financiar.
(3) Sediul Colegiului Medicilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA 2: Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia
Art. 406
(la data 28-Sep-2009 Art. 406 din titlul XII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 10/2009 )
(1) Colegiul Medicilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) asigur aplicarea regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic,
indiferent de forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr
onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea
actului medical;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
(la data 12-Jan-2007 Art. 406, alin. (1), litera C. din titlul XII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din
Decizia 19/2006 )
d) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor, administreaz pagina de Internet pe care este
publicat acesta i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei
de medic;
e) asigur respectarea de ctre medici a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
f) elaboreaz i adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia i Codul de deontologie medical;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
(la data 01-Jul-2009 Art. 406, alin. (1), litera G. din titlul XII, capitolul III, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta
urgenta 88/2009 )
h) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medicale;
i) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor i dreptul
acestora de decizie n exercitarea actului medical;
j) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
k) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional, de deontologie medical i de la
regulile de bun practic profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
l) promoveaz interesele membrilor si n cadrul asigurrilor de rspundere civil profesional;
m) sprijin instituiile i aciunile de prevedere i asisten medico-social pentru medici i familiile lor;
n) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii
ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai
o) particip, mpreun cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i cu Ministerul Sntii Publice, la stabilirea numrului
anual de locuri n unitile de nvmnt superior de profil medical acreditate, precum i a numrului de locuri n
rezideniat;
p) colaboreaz cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical din domeniul sanitar i cu organizaii
neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
q) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor din domeniul medical sau al asigurrilor
sociale de sntate;
r) propune criterii i standarde de dotare a cabinetelor de practic medical independent, indiferent de regimul
proprietii, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau teritoriale, colaboreaz n domeniul su de
competen cu Ministerul Sntii Publice, cu instituii, autoriti i organizaii la:
a) formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor;
b) stabilirea i creterea standardelor de practic profesional n vederea asigurrii calitii actului medical n
unitile sanitare;
c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i tematica de concurs;
d) iniierea i promovarea de forme de educaie medical continu n vederea ridicrii gradului de competen
profesional a membrilor si;
e) elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medical independent, pe care le
supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
f) promovarea i asigurarea cadrului necesar desfurrii unei concurene loiale bazate exclusiv pe criteriile
competenei profesionale;
g) reprezentarea medicilor cu practic independent care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de
asigurri sociale de sntate;
h) consultrile privind normele de acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
(3) Colegiul Medicilor din Romnia avizeaz nfiinarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor
juridic, i particip, prin reprezentani anume desemnai, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din
unitile sanitare publice.
Art. 407
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din Romnia, prin structurile naionale sau
teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA 3: Membrii Colegiului Medicilor din Romnia
Art. 408
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic, medicii ceteni romni i medicii ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
Romnia, precum i medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit. c) i e) au obligaia s se nscrie n
Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, care se
elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii
care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul prevzut la art. 378
alin. (1).
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din Romnia i medicii ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state i care presteaz temporar servicii medicale n Romnia, cu respectarea prevederilor alin.
(3).
(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i medicii pensionari care au
practicat profesia de medic.
(7) La data intrrii n vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din Romnia
toi medicii nscrii pn la aceast dat.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor din Romnia, care se
public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din Romnia.
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor putea face i prin folosirea codului
numeric personal.
Art. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de pn la
5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se suspend obligaiile
i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calitii
de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din
Romnia la colegiul teritorial n a crui raz se afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la
colegiul teritorial n a crui raz i au domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti medicale i pe raza altui colegiu teritorial,
sunt obligai s anune i acest colegiu.
SECIUNEA 4: Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
Art. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului
Medicilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale
Colegiului Medicilor din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n
condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n
activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
(la data 30-Jul-2007 Art. 411 din titlul XII, capitolul III, sectiunea 4 completat de Art. I, punctul 25. din Legea 264/2007 )
Art. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor care reglementeaz organizarea i
funcionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale
se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale Codului de deontologie medical,
hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale sau de pregtire
profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din
Romnia;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n
cadrul Colegiului Medicilor din Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului
Bucureti.
Art. 413
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de medici, sunt:
a) s respecte i s aplice, n orice mprejurare, normele de deontologie medical;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului medical sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al
Colegiului Medicilor din Romnia;
c) s acorde, cu promptitudine i necondiionat, ngrijirile medicale de urgen, ca o ndatorire fundamental
profesional i civic;
d) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa, cuprinznd numele, prenumele, gradul, specialitatea i codul, pe toate actele medicale pe care
le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
Art. 414
(la data 30-Mar-2009 Art. 414 din titlul XII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 2/2009 )
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medicale,
medicii sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie medical continu i
informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilite n acest sens de ctre
Colegiul Medicilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie medical continu
avizate de Colegiul Medicilor din Romnia.
(2) Medicii care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical continu, stabilit
de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia, sunt suspendai din exerciiul profesiei pn la realizarea
numrului de credite respectiv.
SECIUNEA 5: Organizare i funcionare
SUBSECIUNEA A: Organizarea la nivel teritorial
Art. 415
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv la nivelul municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al medicilor,
format din toi medicii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv, denumit n continuare
colegiul teritorial.
(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. Patrimoniul se constituie
din bunuri mobile i imobile, dobndite n condiiile legii.
(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti,
pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru anul
fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
Art. 418
(la data 20-Sep-2007 Art. 418 din titlul XII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Regulament din
2007 )
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial i membrii n Adunarea
general naional se aleg pe o perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit
regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii n evidena colegiului la data
organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de membri.
(3) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 420
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului
Medicilor din Romnia sau prin hotrre a Consiliului naional.
Art. 421
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin, organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege
biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
(3) Preedintele biroului consiliului colegiului teritorial este i preedintele colegiului teritorial.
SUBSECIUNEA B: Organizarea la nivel naional
Art. 422
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este format din toi medicii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii. n bugetul propriu sunt
cuprinse i contribuiile colegiilor teritoriale n cot fix de 20% din cuantumul cotizaiilor. Patrimoniul poate fi
folosit i n activiti productoare de venituri, n condiiile legii.
Art. 423
Organele de conducere la nivel naional ale Colegiului Medicilor din Romnia sunt:
a) Adunarea general naional;
b) Consiliul naional;
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 424
(1) Adunarea general naional este alctuit din membrii Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia
i din reprezentanii fiecrui colegiu teritorial, alei potrivit regulamentului electoral prevzut la art. 418.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de 1/200 de membri.
(3) Reprezentanii n Adunarea general naional sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de medici nscrii n evidena colegiului teritorial se va alege un numr de 3-11
membri supleani.
Art. 425
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i Codul de deontologie medical;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt puncte de vedere care s reflecte poziia Colegiului Medicilor din Romnia cu privire la aspecte de interes
general n ceea ce privete profesia de medic ori statutul medicului n societate;
f) revoc din funcie membrii alei pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului
de organizare i funcionare a Colegiului Medicilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii corpului profesional.
Art. 426
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu
majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt
edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu
excepia situaiilor prevzute la art. 425 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut la
alin. (1).
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n trimestrul I al anului n curs.
Art. 427
Adunarea general naional este condus de ctre preedintele Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 428
Adunarea general naional poate fi convocat de ctre:
a) preedintele Colegiului Medicilor din Romnia;
b) 3 dintre membrii Biroului executiv;
c) o treime din numrul membrilor Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 429
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia este alctuit din cte un reprezentant al fiecrui jude, din
3 reprezentani ai municipiului Bucureti i cte un reprezentant al medicilor din fiecare minister i instituie
central cu reea sanitar proprie. n afar de acetia, Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia poate fi
asistat, cu rol consultativ, de cte un reprezentant al Ministerului Sntii Publice, Academiei de tiine Medicale,
Ministerului Muncii, Solidaritii Sociale i Familiei i Ministerului Justiiei.
(2) Reprezentanii colegiilor teritoriale n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt alei pe o
perioad de 4 ani de ctre membrii consiliilor i reprezentanii colegiilor teritoriale n Adunarea general naional
ntrunii ntr-o edin comun.
(3) Cheltuielile cu deplasarea i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia vor
fi suportate de colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(4) Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi din
numrul reprezentanilor stabilii la alin. (1) i ia decizii cu majoritate simpl de voturi.
Art. 430
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i pentru
toi medicii care practic medicina n Romnia.
Art. 431
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul de deontologie medical, precum i proiectele de modificare a acestuia;
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe
teritoriul Romniei;
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-
dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
e) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i
examenelor pentru medici;
f) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecie a pacienilor n cazul
unor tipuri de tratamente disponibile n numr limitat;
h) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
(la data 01-Jul-2009 Art. 431, litera H. din titlul XII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 3. din Ordonanta
urgenta 88/2009 )
i) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic colegiului teritorial;
(la data 01-Jun-2008 Art. 431, litera I. din titlul XII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Decizia
5/2008 )
j) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni interesnd
profesia medical, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
k) soluioneaz, prin comisiile de specialitate, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate
mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureti, n
conformitate cu regulamentele proprii;
l) alege dintre membrii si Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia;
m) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Medicilor din
Romnia;
n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe cei care vor forma comisiile de lucru;
o) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare
de disciplin;
p) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medicale a publicitii, iar prin comisia
de specialitate aprob coninutul materialului publicitar;
r) reprezint, n condiiile art. 406 alin. (2), membrii si la elaborarea contractului-cadru i negocierea normelor de
acordare a asistenei medicale n domeniul asigurrilor sociale de sntate.
Art. 432
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia aprob exercitarea ocazional, cu caracter didactic, de
instruire, informare i schimb de experien, a profesiei de medic de ctre medicii care nu au calitatea de membru
al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 433
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul
anual de control i supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.
Art. 434
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar
general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional, dintre membrii si, pe o durat de 4 ani.
Art. 435
(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia lucreaz legal n prezena a cel puin 3 dintre membrii si i
aprob deciziile cu votul a cel puin 3 membri.
(2) Biroul executiv se ntrunete o dat pe sptmn sau ori de cte ori este cazul, la cererea preedintelui sau a
cel puin 2 dintre membrii si. n condiiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, votul poate fi
exprimat i prin coresponden sau n format electronic.
Art. 436
Atribuiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Medicilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Medicilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune spre aprobare Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Medicilor din Romnia;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza
bugetelor locale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 437
Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului
naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 438
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale
vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de
consiliile colegiilor teritoriale.
Art. 439
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 440
Preedintele Colegiului Medicilor din Romnia ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) reprezint Colegiul Medicilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Medicilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele adunrii generale i ale Consiliului naional;
d) duce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv
problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de Consiliul naional ori de Biroul executiv, potrivit legii.
Art. 441
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia,
att la nivel naional, ct i teritorial, medicii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice,
respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori n
cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului
Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Medicii pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de
incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate
sau pn la expirarea mandatului.
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i naional, cu excepia mandatului de
membru n adunarea general a colegiului teritorial i Adunarea general naional, este de maximum dou
mandate succesive.
(la data 21-Jan-2007 Art. 441, alin. (3) din titlul XII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 2 modificat de Art. 1, punctul 18. din Legea
34/2007 )
(4) Dispoziiile alin. (1)-(3) nu se aplic persoanelor care la data intrrii n vigoare a prezentei legi ndeplinesc, n
baza reglementrilor aflate n vigoare anterior, vreuna dintre funciile menionate pn la expirarea mandatului
pentru care au fost alese.
SECIUNEA 6: Rspunderea disciplinar
Art. 442
(1) Medicul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei medicale, a Codului de
deontologie medical i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Medicilor din Romnia,
pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia,
precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i
prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor din Romnia, potrivit prezentei legi, nu exclude
rspunderea penal, contravenional sau civil, conform prevederilor legale.
Art. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este medicul. n cazul medicilor ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, plngerea se depune la colegiul n a crui raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la
colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se nainteaz
Comisiei superioare de disciplin.
Art. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin, independent de
conducerea colegiului, care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n
acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin,
independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva
deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de sntate public, la nivel teritorial,
i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor din Romnia.
Art. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de adunarea general a colegiului, iar
membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu o vechime n profesie de peste 7 ani
i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului Medicilor
din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie, pierderea calitii de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre
Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
Art. 446
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 5-9 membri, iar la nivel naional, 13.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte care conduce activitatea administrativ a comisiilor
de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
Art. 447
(1) Sanciunile disciplinare sunt:
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) amend de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON). Plata amenzii se va face n termen de 30 de zile de la data
rmnerii definitive a hotrrii disciplinare. Neachitarea n acest termen atrage suspendarea de drept din exerciiul
profesiei, pn la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului
Medicilor din Romnia;
e) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medicale pe o perioad de la o lun la un an;
f) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit prin
hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea celui sancionat la efectuarea unor
cursuri de perfecionare sau de educaie medical ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 448
(1) Decizia pronunat se comunic medicului sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se
comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(3) Persoana fizic sau juridic care a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre
comisia de disciplin.
(4) n termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat, persoana care a fcut sesizarea, Ministerul Sntii
Publice, preedintele colegiului teritorial sau preedintele Colegiului Medicilor din Romnia poate contesta decizia
pronunat de comisia de disciplin a colegiului teritorial.
Art. 449
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data
cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar
cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului dup expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc
definitiv de interdicie a exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile de
disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 447 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant,
care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
Art. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de ctre biroul consiliului colegiului
teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau
persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte
date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 451
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare,
medicul sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui
raz i desfoar activitatea.
SECIUNEA 7: Venituri i cheltuieli
Art. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice, inclusiv din organizarea de cursuri
i alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
Art. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de ctre membrii Colegiului
Medicilor din Romnia determin plata unor majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale
aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie datorat.
Art. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup
atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn la
plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative i
financiar-contabile a colegiului teritorial.
Art. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din Romnia, tarifele se
stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale
i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor,
ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, acordarea de premii
pentru membrii cu activiti profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului
teritorial, respectiv de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
CAPITOLUL IV: Rolul, atribuiile i drepturile autoritii de stat
Art. 457
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Medicilor din
Romnia s se desfoare n condiiile legii.
Art. 458
Reprezentantul autoritii de stat cu rangul de secretar de stat n Ministerul Sntii Publice este membru al
Consiliului naional al Colegiului Medicilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 459
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate prevederile legale, acesta
sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea
demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii
Publice n acest sens.
Art. 460
n cazul nerespectrii prevederilor art. 459, Ministerul Sntii Publice se adreseaz instanelor judectoreti
competente.
Art. 461
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii Publice n
colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia recunoate calificrile de medic dobndite n conformitate cu normele
Uniunii Europene ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd Spaiului Economic European
sau n Confederaia Elveian de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
Art. 462
(la data 28-Jan-2008 Art. 462 din titlul XII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2008 )
(la data 30-Oct-2007 Art. 462 din titlul XII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1282/2007 )
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al
Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor
acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice n colaborare cu Colegiul Medicilor din Romnia i se aprob
prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical
se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional ale
medicilor se elaboreaz n colaborare de autoritile competente romne definite de prezenta lege i se aprob prin
Art. 463
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea
atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 464
Statutul Colegiului Medicilor din Romnia, Codul de deontologie medical, cu modificrile i completrile ulterioare,
precum i deciziile Consiliului naional care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia sau
drepturile i obligaiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
Art. 465
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul este obligat s ncheie o asigurare de
rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 466
(1) Medicii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, precum i cei
din cadrul ministerelor sau instituiilor centrale cu reele sanitare proprii pot desfura n afara programului normal
de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein. Prevederile se aplic, cu
respectarea reglementrilor legale referitoare la conflictul de interese i incompatibiliti stabilite pentru sistemul
sanitar, iar activitile profesionale se desfoar exclusiv n uniti sanitare private.
(1
1
) Deputaii i senatorii care au profesia de medic i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n
uniti sanitare publice ca medic.
(la data 05-Jul-2013 Art. 466, alin. (1) din titlul XII, capitolul V completat de Art. 1, punctul 2. din Legea 194/2013 )
(2) Medicilor prevzui la alin. (1) i (1
1
) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din Legea
nr. 53/2003 - Codul muncii, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 05-Jul-2013 Art. 466, alin. (2) din titlul XII, capitolul V modificat de Art. 1, punctul 3. din Legea 194/2013 )
Art. 467
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic,
precum i organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial al Romniei,
Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaii a medicilor i recunoaterea
reciproc a diplomelor, certificatelor i a altor titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i
(4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005
privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a lucrtorilor
n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19
octombrie 1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie
2004.
TITLUL XIII: Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea i funcionarea
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
(la data 22-Sep-2009 titlul XIII a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2009 )
(la data 24-Sep-2008 titlul XIII a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2008 )
(la data 11-Sep-2008 titlul XIII a se vedea referinte de aplicare din Art. 17 din Ordinul 1509/2008 )
(la data 11-Sep-2008 titlul XIII a se vedea referinte de aplicare din subpunctul II.. din Nomenclator din 2008 )
CAPITOLUL I: Exercitarea profesiei de medic dentist
(la data 18-Jun-2010 titlul XIII, capitolul I a se vedea referinte de aplicare din Cod Deontologic din 2010 )
Art. 468
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n Romnia n regim salarial i/sau
independent.
Art. 469
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice
posesoare ale unui titlu oficial de calificare n medicina dentar, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct aflai n ntreinerea unui
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii la art. 2 alin.
(1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a
cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri prin Legea
nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
Art. 470
(1) n sensul prezentului titlu, expresiile folosite au urmtoarele semnificaii:
a) medici dentiti, ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 469 lit. b) i, prin asimilare, medicii dentiti
aflai n situaiile prevzute la art. 469 lit. d) i f);
b) stat membru de origine sau de provenien, stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd - un
stat membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian;
(2) Prin titlu oficial de calificare n medicina dentar se nelege:
a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituie de nvmnt superior din
domeniul medicinei dentare, acreditat din Romnia;
a
1
) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a
(la data 24-Mar-2012 Art. 470, alin. (2), litera A. din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. 1, punctul 2. din Legea
45/2012 )
b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sntii n una dintre specialitile medico-dentare
prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten
medical;
(la data 01-Jul-2009 Art. 470, alin. (2), litera B. din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 4. din Ordonanta
urgenta 88/2009 )
c) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele
membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre
statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de Romnia.
Art. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii
Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit
legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n medicina dentar care au fost recunoscute
de unul dintre aceste state.
Art. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a individului prin activiti de prevenie,
diagnostic i tratament ale maladiilor i anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu
respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul profesiilor din sectorul sanitar cu risc
crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de calificare n medicina dentar, prevzute
de lege, individualizeaz, distinge i separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
Art. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament i
respect fa de fiina uman. Independena profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n
exercitarea actului medico-dentar i deplina rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin natura umanitar i liberal a
acesteia.
Art. 474
(la data 08-Jan-2007 Art. 474 din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 16/2006 )
(la data 02-Jun-2006 Art. 474 din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Decizia 5/2006 )
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau independent, se exercit numai
de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului acesteia, medicii dentiti ceteni
ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de
servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul dentist va depune urmtorul
jurmnt:
"Odat admis printre membrii profesiei de medic dentist:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesia cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaie sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
Voi menine prin toate mijloacele onoarea i nobila tradiie a profesiei de medic dentist;
Colegii mei vor fi fraii mei;
Nu voi ngdui s se interpun ntre datoria mea i pacient consideraii de naionalitate, ras, religie, partid sau
stare social;
Voi pstra respectul deplin pentru viaa uman de la nceputurile sale, chiar sub ameninare, i nu voi utiliza
cunotinele mele profesionale contrar legilor umanitii.
Fac acest jurmnt n mod solemn, liber, pe onoare!"
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i:
a) medicilor dentiti ceteni romni stabilii n strintate i care doresc s exercite profesia n Romnia;
b) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care doresc s profeseze;
c) medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state i care solicit intrarea n profesie n
Romnia;
d) medicilor dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e).
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (2) lit. b) i c) pot depune jurmntul n limba romn sau n una dintre
limbile de circulaie n Uniunea European.
Art. 476
(1) Profesia de medic dentist se exercit pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 469 care
ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n medicina dentar prevzut de prezenta lege;
c) sunt api din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;
d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
e) prin excepie de la lit. d), n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii, medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. b), d) i f) trebuie s ntiineze Ministerul Sntii Publice cu privire la
prestarea temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei i s fie nregistrai pe
aceast perioad la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii pe teritoriul Romniei, precum i medicii dentiti care ntrunesc
condiiile prevzute la art. 469 lit. c) i e) exercit profesia de medic dentist cu aceleai drepturi i obligaii ca i
medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 477
(1) Profesia de medic dentist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale
nsuite, dup cum urmeaz:
a) medic dentist;
b) dentist specialist n una dintre specialitile medico-dentare prevzute de Nomenclatorul specialitilor medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
(la data 01-Jul-2009 Art. 477, alin. (1) din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 5. din Ordonanta urgenta
88/2009 )
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care dein un titlu oficial de calificare n medicina
dentar i care exercit profesia n Romnia.
(3) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 i la art. 476 alin. (1) lit. a)-d) pot desfura
activiti medico-dentare conform pregtirii profesionale n sistemul naional de asigurri de sntate sau/i n
sistemul privat, fie ca angajai, fie ca persoan fizic independent n formele prevzute de lege.
Art. 478
Controlul i supravegherea profesiei de medic dentist se realizeaz de Ministerul Sntii Publice i de Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia, denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 479
(1) n cazul n care un medic dentist i ntrerupe activitatea profesional sau se afl ntr-o situaie de
incompatibilitate pe o perioad mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia va reatesta competena
profesional a acestuia n vederea relurii activitii medico-dentare.
(2) Procedura privind modalitile i condiiile de verificare i atestare a nivelului profesional se stabilete de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, conform Codului deontologic al medicului dentist i
Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
Art. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i
se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naional al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz,
organele judiciare i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor care i
atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practic n mod ilegal
medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia cu privire la fapte ce au
legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial
al crui membru este medicul dentist respectiv i a Biroului executiv naional.
Art. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii
sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit, prin hotrre
judectoreasc sau disciplinar.
Art. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de produse farmaceutice, materiale
sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea acestei profesii, atestat ca atare
prin certificat medical eliberat de comisia de expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii pacientului sau n scop criminal.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activitile de prevenie de medicin dentar.
(3) La solicitarea medicului dentist n cauz sau la sesizarea oricrei persoane sau autoriti/instituii interesate,
preedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituit
pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici dentiti primari, pentru a confirma sau infirma situaia de
incompatibilitate prevzut la alin. (1) lit. a)-c) sau e). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita
organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a profesiei.
(5) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat s anune colegiul
teritorial al crui membru este.
SECIUNEA 3: Autorizarea exercitrii profesiei de medic dentist
Art. 483
(1) Medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 exercit profesia pe baza certificatului de membru
al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n
activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii medico-dentare pe teritoriul Romniei, medicii dentiti
ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea obinerii
certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. Accesul la activitile de medic dentist pe
durata prestrii serviciilor se face conform prevederilor art. 492.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 481 i 482;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil.
Art. 484
(la data 01-Oct-2007 Art. 484 din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 7/2007 )
(1) Medicii dentiti, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i
ai Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine medicale,
care desfoar activiti medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de
ani. Peste aceast vrst medicii dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale,
pot fi meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea i
funcionarea Academiei de tiine Medicale, cu modificrile ulterioare. De acelai drept pot beneficia i medicii
dentiti, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(la data 30-Jun-2008 Art. 484, alin. (2) din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 70. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(3) Medicii dentiti prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr.
19/2000 privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de lege pentru pensia anticipat sau pentru
pensia anticipat parial.
93/2008 )
(3
1
) Medicii dentiti care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti
sanitare private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual ai Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii privind rspunderea civil
pentru greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(la data 30-Jun-2008 Art. 484, alin. (3) din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 71. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(4) Medicii dentiti deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n
activitatea profesional, pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i medicilor dentiti
care, din motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu
ntrziere, ori celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
93/2008 )
(5) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de personal medico-dentar, precum i al unitilor
sanitare publice aflate n zone defavorizate, medicii dentiti i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare
prevzut de lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul anual
al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de
sntate public, n funcie de subordonare.
93/2008 )
(6) Medicii dentiti care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor
de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a
(la data 30-Jul-2007 Art. 484 din titlul XIII, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 26. din Legea 264/2007 )
CAPITOLUL II: Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic dentist n Romnia de ctre
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1: Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
Art. 485
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul
la una dintre activitile prevzute la art. 472 se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu
Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de ctre cel
interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n urma aplicrii
procedurii de recunoatere a calificrii profesionale.
(1
1
(la data 30-Jun-2008 Art. 485, alin. (1) din titlul XIII, capitolul II, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 72. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde:
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau de provenien prin care se
atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau de provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau de provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea
posesorului;
(4) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la alin. (1) statul membru de origine sau
provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la alin.
(2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de
sntate.
(5) n cazul n care statul membru de origine sau de provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul
eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea judiciar sau
administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest sens de acel
stat.
Art. 486
Art. 487
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n Romnia, comise de
medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz
statul membru de origine sau de provenien al celor n cauz.
exerciiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentiti pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
grave i precise comise de medicii dentiti ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul
membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii profesionale
sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
SECIUNEA 2: Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
Art. 488
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii
profesiei n unul dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a exercita n regim
temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-dentare este stabilit, de la caz la caz, de
Ministerul Sntii Publice n funcie de durata, frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
Art. 489
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii
n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd solicit accesul
la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare
n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia pe durata prestrii serviciilor
respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de Ministerul
Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n concordan cu celelalte drepturi i obligaii
prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei,
persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau
administrativ al calificrilor profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele
profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea consumatorilor, precum i dispoziiilor
disciplinare prevzute de lege pentru medicii dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
Art. 491
Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul Romniei de ctre
persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevzut de lege pentru calificarea
profesional nsuit.
Art. 492
(1) Solicitrile medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste state, cu privire la prestarea
temporar sau ocazional de servicii medico-dentare n Romnia, se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice n
colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n cazul n care, n scopul prestrii temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se afl la prima deplasare
n Romnia sau n cazul n care n situaia acestuia intervin schimbri materiale atestate de documente, acesta va
nainta Ministerului Sntii Publice:
a) o declaraie prealabil scris, n care se precizeaz durata de prestare, natura, locul de desfurare a acestor
activiti, precum i domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecie personal sau colectiv privind
responsabilitatea profesional de care solicitantul beneficiaz n statul membru de stabilire;
b) copia documentului de cetenie;
c) o dovad prin care autoritile competente ale statului membru de stabilire atest c la data eliberrii acestui
document posesorul este stabilit legal pe teritoriul su n vederea exercitrii activitilor de medic dentist i nu i-a
fost interzis exercitarea acestora, nici chiar cu titlu temporar;
d) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevzute de lege sau de normele Uniunii Europene
pentru prestarea activitilor n cauz.
(3) Declaraia prevzut la alin. (2) lit. a) poate fi naintat prin toate mijloacele i se rennoiete o dat pe an,
dac prestatorul intenioneaz s furnizeze, de manier temporar sau ocazional, n cursul anului respectiv,
servicii medico-dentare n Romnia.
Art. 493
(1) n caz de prestare temporar a serviciilor, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre aceste
state, sunt exceptai de la procedura de acreditare prevzut de legislaia asigurrilor sociale de sntate.
(2) Persoanele prevzute la alin. (1) au obligaia de a informa n prealabil Casa Naional de Asigurri de Sntate
asupra serviciilor pe care urmeaz s le presteze pe teritoriul Romniei, iar n caz de urgen, n termen de
maximum 7 zile de la prestarea acestora.
Art. 494
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne vor retrage, dup caz, temporar
sau definitiv, documentele prevzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentiti care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 469 lit. a), c) i e), precum i medicilor dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 469 lit. b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile prevzute de lege cu
suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
Art. 495
(1) Pentru fiecare prestare de servicii autoritile competente romne pot solicita autoritilor competente
omoloage din statul membru de stabilire informaii pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna
conduit profesional a solicitantului, precum i la absena n cazul acestuia a sanciunilor disciplinare sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne transmit informaiile solicitate cu
respectarea prevederilor art. 499.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca plngerea beneficiarului mpotriva
prestatorului de servicii medico-dentare n regim temporar sau ocazional s fie corect soluionat. n aceast
situaie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA 3: Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de servicii
medico-dentare
Art. 496
Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul exercitrii profesiei n Romnia ncalc dispoziiile, legile i
regulamentele profesiei rspund potrivit legii.
Art. 497
European sau ai Confederaiei Elveiene care exercit profesia de medic dentist n Romnia au dreptul de a ataa la
titlul profesional prevzut la art. 477 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien,
n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu n msura n care nu este identic cu titlul profesional.
Titlul legal de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
acesta va utiliza n exerciiul profesiei forma corespunztoare a titlului indicat de autoritile competente romne.
Art. 498
European sau ai Confederaiei Elveiene care doresc s exercite profesia n Romnia pot obine de la autoritile
competente romne informaii cu privire la legislaia din domeniul sntii, din domeniul securitii sociale,
precum i cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de
ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor
Art. 499
membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii
nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor
CAPITOLUL III: Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
(la data 28-Apr-2006 titlul XIII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Statut din 2005 )
SECIUNEA 1: Caracteristici generale
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 9 din capitolul I din Regulament din
2007 )
Art. 500
(la data 19-Aug-2007 Art. 500 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din capitolul I din
Regulament din 2007 )
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept
public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii
profesiei de medic dentist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ
i jurisdicional profesional.
Medicilor Dentiti din Romnia.
(4) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia cuprinde toi medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute la art.
469 lit. a), c) i e), precum i medicii dentiti stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 469 lit.
b), d) i f) i care exercit profesia de medic dentist n condiiile prezentului titlu.
Art. 501
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i
judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este n municipiul Bucureti.
(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile i imobile dobndite n condiiile legii.
SECIUNEA 2: Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Art. 7 din capitolul I din Regulament din
2007 )
Art. 502
(la data 05-May-2008 Art. 502 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 2/2008 )
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii generale:
(la data 19-Aug-2007 Art. 502, alin. (1) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Art. 5 din capitolul I din
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, prin asigurarea controlului aplicrii
regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de
forma de exercitare i de unitatea sanitar n care se desfoar;
(la data 19-Aug-2007 Art. 502, alin. (1), litera A. din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Art. 3 din
capitolul I din Regulament din 2007 )
b) apr demnitatea, promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate, apr
onoarea, libertatea i independena profesional ale medicului dentist n exercitarea profesiei;
(la data 19-Aug-2007 Art. 502, alin. (1), litera B. din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Art. 4 din
capitolul I din Regulament din 2007 )
c) asigur respectarea de ctre medicii dentiti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de sntatea public;
d) atest onorabilitatea i moralitatea profesional ale membrilor si;
e) ntocmete, actualizeaz permanent Registrul unic al medicilor dentiti din Romnia, administreaz pagina de
Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia
numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii exercitrii profesiei de medic dentist;
f) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i
Codul deontologic al medicului dentist, lund msurile necesare pentru respectarea unitar a acestora;
g) acord aviz consultativ ghidurilor i protocoalelor de practic medical elaborate de comisiile de specialitate ale
Ministerului Sntii;
(la data 01-Jul-2009 Art. 502, alin. (1), litera G. din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 2 modificat de Art. I, punctul 6. din Ordonanta
urgenta 88/2009 )
h) colaboreaz n domeniul su de competen cu instituii/autoriti publice, organizaii desemnate de Ministerul
Sntii Publice la elaborarea criteriilor i standardelor de dotare a cabinetelor de practic medico-dentar,
indiferent de forma de proprietate, i le supune spre aprobare Ministerului Sntii Publice;
i) i reprezint pe membrii si n relaiile cu asociaii tiinifice, profesionale, patronale i cu sindicatele;
j) stabilete i reglementeaz regimul de publicitate a activitilor medico-dentare;
k) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu
atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, asigurnd cadrul necesar desfurrii unei concurene loiale
bazate exclusiv pe promovarea competenei profesionale;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional a medicilor dentiti i
dreptul acestora de decizie n exercitarea actului medico-dentar;
m) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la consultrile privind reglementrile
din domeniul medico-dentar sau al asigurrilor sociale de sntate;
n) acioneaz, alturi de instituiile sanitare centrale i teritoriale, ca n unitile medico-dentare publice i private
(cabinete, ambulatorii, spitale) s fie asigurat calitatea actului medico-dentar;
o) organizeaz judecarea cazurilor de abateri de la normele de etic profesional i de deontologie medico-dentar
i a cazurilor de greeli n activitatea profesional, n calitate de organ de jurisdicie profesional;
p) sprijin instituiile i aciunile de asisten medico-social pentru medicii dentiti i familiile lor;
q) promoveaz relaiile pe plan extern cu organizaii i formaiuni similare;
r) n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz comisii ce reprezint specialitile medicinei
dentare prevzute n Nomenclatorul specialitilor medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de
asisten medical, elaborat de Ministerul Sntii Publice;
s) colaboreaz cu organizaii, autoriti/instituii publice, persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de
Ministerul Sntii Publice, reprezentnd n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent
care desfoar activiti medicale n cadrul sistemului de asigurri sociale de sntate;
t) avizeaz, n domeniul su de competen, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau
private i se pronun n acest sens n legtur cu demersurile ntreprinse n vederea interzicerii instalrii i
funcionrii acestora, innd seama ca exercitarea activitilor medico-dentare s se fac n concordan cu
competena profesional a medicului dentist, cu dotarea tehnic, precum i cu respectarea normelor de igien;
u) colaboreaz cu Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia n ceea ce privete activitatea profesional
a tehnicienilor dentari i asistenilor medicali care desfoar activitate n medicina dentar;
v) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre medicii
ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European sau ai
x) colaboreaz n domeniul su de competen cu organizaii de profil profesional-tiinific, patronal, sindical, din
domeniul sanitar, i cu organizaii neguvernamentale n toate problemele ce privesc asigurarea sntii populaiei;
y) coordoneaz, controleaz i supravegheaz funcional, organizatoric i financiar colegiile teritoriale.
(2) n domeniul formrii profesionale, Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) particip n domeniul su de competen cu Ministerul Educaiei i Cercetrii i Ministerul Sntii Publice la
stabilirea numrului anual de locuri de pregtire n unitile de nvmnt superior de medicin dentar;
b) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, alturi de alte organizaii, persoane
fizice/juridice, la formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a medicilor dentiti;
c) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs i la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical;
d) iniiaz i promoveaz, n domeniul su de competen, mpreun cu organizaii, autoriti/instituii publice,
persoane fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, forme de educaie medical continu
i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si;
e) urmrete realizarea orelor de educaie medical continu necesare reavizrii la 5 ani a calitii de membru al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) susine activitatea i dezvoltarea cercetrii tiinifice i organizeaz manifestri tiinifice n domeniul medicinei
dentare;
g) colaboreaz prin compartimentul de calitate a serviciilor de sntate cu autoriti/instituii publice, persoane
fizice/juridice cu atribuii desemnate de Ministerul Sntii Publice, n vederea stabilirii i creterii standardelor de
practic profesional, a asigurrii calitii actului medico-dentar n unitile sanitare.
Art. 503
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin structurile
naionale sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA 3: Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
Art. 504
(la data 19-Aug-2007 Art. 504 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Art. 11 din capitolul II, sectiunea
1 din Regulament din 2007 )
(1) n vederea exercitrii profesiei de medic dentist, medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei
Elveiene, stabilii n Romnia, precum i medicii dentiti care ntrunesc condiiile prevzute de art. 469 lit. c) i e)
au obligaia s se nscrie n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Calitatea de membru este dovedit prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
care se elibereaz la nscrierea n corpul profesional.
(3) nscrierea n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia i eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru
medicii dentiti care ndeplinesc condiiile prevzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) i c) i au depus jurmntul
prevzut la art. 475.
(4) Depunerea jurmntului se va meniona n certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i medicii dentiti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state i care presteaz temporar sau ocazional servicii medico-dentare n Romnia, cu
respectarea prevederilor alin. (3).
(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al medicilor dentiti din
Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 505
(la data 02-Jun-2006 Art. 505 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 6/2006 )
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care din motive obiective ntrerup pe o durat de
pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se suspend
obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic dentist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 506
Medicii dentiti ceteni romni i medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, care doresc s exercite
profesia, se nscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl
unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au domiciliul sau,
dup caz, reedina.
SECIUNEA 4: Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din capitolul VII din Regulament din 2007 )
Art. 507
Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) dreptul s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale i/sau naionale ale
b) dreptul s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s primeasc
informaiile solicitate;
c) dreptul s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i s fie informai n timp util
despre aceasta;
d) dreptul s foloseasc mpreun cu membrii lor de familie toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive
ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i ale colegiilor teritoriale;
e) dreptul s poarte nsemnele Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) dreptul de a contesta sanciunile primite;
g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze, ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n
condiiile respectrii dispoziiilor legale privind plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii
dentiti n activitate sau pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
(la data 30-Jul-2007 Art. 507 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 4 completat de Art. I, punctul 27. din Legea 264/2007 )
Art. 508
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
ale Codului deontologic al medicului dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire
profesional iniiate ori organizate de organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre comisiile organizate n acest scop n
cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al
Municipiului Bucureti.
Art. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de medici
dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de urgen, ca o ndatorire fundamental
profesional i civic;
d) s acioneze pe toat durata exercitrii profesiei n vederea creterii gradului de pregtire profesional;
e) s aplice parafa cuprinznd numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea i codul pe toate actele
medicale pe care le semneaz;
f) s respecte drepturile pacienilor.
Art. 510
(la data 19-Dec-2011 Art. 510 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 58/2011 )
(la data 19-Dec-2011 Art. 510 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2011 )
(la data 04-Dec-2009 Art. 510 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 46/2009 )
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor medico-
dentare, medicii dentiti sunt obligai s efectueze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie
medical continu i informare n domeniul tiinelor medicale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n
acest sens de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de
educaie medical continu avizate de Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Medicii dentiti care nu realizeaz pe parcursul a 5 ani numrul minim de credite de educaie medical
continu, stabilit de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, sunt suspendai din exercitarea
profesiei pn la realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA 5: Organizare i funcionare
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5 a se vedea referinte de aplicare din capitolul VIII din Regulament din 2007 )
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5 a se vedea referinte de aplicare din Art. 78 din capitolul IV din Regulament din
2007 )
Art. 511
(la data 19-Aug-2007 Art. 511 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Art. 70 din
capitolul IV din Regulament din 2007 )
capitolul III, sectiunea 1 din Regulament din 2007 )
(1) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este organizat la nivel naional i judeean, respectiv al municipiului
Bucureti, n colegii ale medicilor dentiti, denumite n continuare colegii teritoriale.
(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridic, patrimoniu i buget proprii, precum i autonomie funcional,
organizatoric i financiar n condiiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este n reedina de jude,
respectiv n municipiul Bucureti.
Art. 512
Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel judeean sau al municipiului
Bucureti, sunt: adunarea general, consiliul judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i biroul consiliului.
Art. 513
(1) Adunarea general a colegiilor teritoriale este alctuit din medicii dentiti nscrii n colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general a colegiilor teritoriale are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul de activitate al consiliului;
b) aprob bugetul de venituri i cheltuieli;
c) alege membrii consiliului;
d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, dup caz, aprob cenzorul extern propus de colegiul
teritorial;
e) alege reprezentanii colegiului teritorial n Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(3) Adunarea general a colegiului teritorial se ntrunete anual n primul trimestru al anului sau, n mod
extraordinar, ori de cte ori este nevoie.
Art. 514
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este format din:
a) 7 membri pentru un numr de pn la 100 medici dentiti nscrii;
b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentiti nscrii;
c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentiti nscrii;
d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentiti nscrii;
e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentiti nscrii.
(2) Proporional cu numrul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleani.
Art. 515
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, va alege dintre membrii si un birou executiv
format din preedinte, 2 vicepreedini, un secretar i un trezorier, alei pentru un mandat de 4 ani.
(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.
Art. 516
(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naional se face conform Regulamentului electoral
aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(la data 29-Dec-2010 Art. 516, alin. (1) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din
(la data 10-Jan-2012 Art. 516, alin. (1) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din
(2) Funciile n biroul executiv al colegiilor teritoriale, n Biroul executiv naional i n Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia sunt incompatibile cu:
a) funcia corespunztoare dintr-un patronat/sindicat profesional;
b) funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice i ministerelor cu reea sanitar proprie, autoritilor
de sntate public teritoriale, Casei Naionale de Asigurri de Sntate, precum i caselor judeene de asigurri de
sntate.
Art. 517
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se ntrunete la convocarea preedintelui, n
edine ordinare, la interval de dou luni. n mod excepional, la solicitarea a dou treimi din numrul membrilor
si, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, poate fi convocat n edine extraordinare.
ntre edine, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, este condus de biroul executiv, care
asigur activitatea permanent a acestuia.
(2) Deciziile consiliului colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, se adopt n prezena a cel puin
dou treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al acestora.
Art. 518
(1) Consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i, respectiv, biroul executiv al acestora
exercit atribuiile date n competena lor, prin Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia, adoptat de adunarea general a acestuia.
(2) n vederea exercitrii atribuiilor, consiliul colegiului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i desfoar
activitatea n comisii, alese de adunarea general teritorial respectiv, pe domenii de activitate sau pe specialiti
ale medicinei dentare, n conformitate cu Regulamentul de organizare i funcionare adoptat de adunarea general
a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
Art. 519
(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, la nivel naional, se exercit de ctre:
c) Biroul executiv naional.
(2) Biroul executiv naional i preedintele acestuia, alei de Adunarea general naional, sunt de drept organele
de conducere ale Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(3) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, medicii dentiti care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului
Sntii Publice, respectiv ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, structurilor deconcentrate ale
acestora ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, caselor judeene de asigurri de sntate, respectiv
a municipiului Bucureti, patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate
public.
(4) Medicii dentiti pentru care, n timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaia de
incompatibilitate sunt suspendai din funcie. Suspendarea dureaz pn la ncetarea situaiei de incompatibilitate
sau pn la expirarea mandatului.
membru n adunarea general a colegiilor teritoriale i Adunarea general naional, este de maximum dou
mandate succesive.
(la data 21-Jan-2007 Art. 519, alin. (5) din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 4 modificat de Art. 1, punctul 18. din Legea
34/2007 )
Art. 520
capitolul III, sectiunea 2, subsectiunea 1 din Regulament din 2007 )
(1) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din reprezentani alei
de adunarea general din fiecare jude i din municipiul Bucureti, prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n Adunarea general naional este de:
a) 2 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 50 de membri nscrii;
b) 4 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 120 de membri nscrii;
c) 6 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 200 de membri nscrii;
d) 8 reprezentani pentru colegiile judeene care au sub 300 de membri nscrii;
e) 10 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 300 de membri nscrii;
f) 15 reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 500 de membri nscrii;
g) 20 de reprezentani pentru colegiile judeene cu peste 701 membri nscrii;
h) un reprezentant la 100 de membri nscrii pentru Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului Bucureti.
(3) Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete anual n primul trimestru
al anului sau n mod extraordinar ori de cte ori este nevoie.
Art. 521
(1) Adunarea general naional adopt Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i
funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia n prezena a cel puin dou treimi din numrul
reprezentanilor alei.
(2) Deciziile Adunrii generale naionale a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt cu majoritate simpl
de voturi n prezena a cel puin dou treimi din numrul reprezentanilor alei.
Art. 522
Adunarea general naional a Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) adopt att Codul deontologic al medicului dentist i Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia, ct i modificrile lor ulterioare;
b) alege membrii Biroului executiv naional pentru mandatul de 4 ani;
c) dezbate i voteaz Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naional i de comisiile de
specialitate ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia privind activitatea desfurat ntre sesiunile adunrii
generale;
d) revoc din funcie membrii alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului
de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional;
e) alege comisia de cenzori sau, dup caz, aprob cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naional al
f) aprob bugetul de venituri i cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
g) dezbate i voteaz raportul Comisiei de cenzori;
h) stabilete obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe termen scurt, mediu i lung.
Art. 523
(1) ntre sesiunile Adunrii generale naionale Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia este condus de Consiliul
naional.
(2) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia este alctuit din Biroul executiv naional, cte un
reprezentant al fiecrui jude, din 3 reprezentani ai municipiului Bucureti, un reprezentant numit de Ministerul
Sntii Publice, ca autoritate de stat, i cte un reprezentant din fiecare minister i instituie central cu reea
sanitar proprie.
(3) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou
treimi din numrul reprezentanilor stabilii la alin. (2).
Art. 524
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se adopt n prezena a cel puin dou
treimi din numrul membrilor si, cu votul favorabil a jumtate plus unu din numrul total al membrilor.
Art. 525
Atribuiile Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Codul deontologic al medicului dentist, precum i Regulamentul de organizare i funcionare al
b) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare medic dentist consiliului judeean, respectiv al
municipiului Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia;
c) stabilete indemnizaia pentru membrii Biroului executiv naional i biroului consiliilor teritoriale, precum i
indemnizaiile de edin pentru membrii Consiliului naional;
d) gestioneaz bunurile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i poate s iniieze i s subvenioneze aciuni
interesnd profesiunea de medic dentist i aciuni de ntrajutorare;
e) controleaz i coordoneaz activitatea consiliului judeean, respectiv al municipiului Bucureti, i controleaz
gestiunea acestora;
f) soluioneaz, n termen de 30 de zile de la nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de
consiliile judeene, respectiv al municipiului Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-
h) colaboreaz, n domeniul su de competen, cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea de norme privind
exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor i a metodologiilor concursurilor i
examenelor pentru medicii dentiti;
j) stabilete sistemul de credite de educaie medical continu pe baza cruia se evalueaz activitatea de
perfecionare profesional a medicilor dentiti;
k) stabilete condiiile privind desfurarea de ctre cabinetele i unitile medico-dentare a publicitii i aprob
coninutul materialului publicitar.
(la data 23-Oct-2009 Art. 525, litera K. din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Decizia
36/2009 )
Art. 526
(la data 21-Jul-2011 Art. 526 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Decizia
31/2011 )
(la data 05-Feb-2010 Art. 526 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Decizia
3/2010 )
(la data 19-Aug-2007 Art. 526 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din capitolul III,
sectiunea 3 din Regulament din 2007 )
n cadrul Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia funcioneaz mai multe comisii al cror
numr, competene, precum i regulament de funcionare sunt stabilite de acesta.
Art. 527
sectiunea 2, subsectiunea 3 din Regulament din 2007 )
(1) Biroul executiv naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia asigur activitatea permanent a acestuia,
n conformitate cu legea i regulamentele proprii.
(2) Biroul executiv naional este alctuit dintr-un preedinte, 3 vicepreedini, un secretar general i un trezorier,
alei n mod individual pe funcii de Adunarea general naional, pentru un mandat de 4 ani.
(3) Biroul executiv naional conduce edinele Consiliului naional i activitatea Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia ntre edinele Consiliului naional.
Art. 528
(1) Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia particip, n domeniul su de competen, n
colaborare cu Ministerul Sntii Publice, la elaborarea tuturor programelor de sntate i a actelor normative cu
efect asupra medicinei dentare.
(2) La negocierea anual a contractului-cadru pentru specialitatea medicin dentar Consiliul naional al Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia reprezint n domeniul su de competen medicii dentiti cu practic independent,
aflai n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate.
Art. 529
(1) Contractul de munc al persoanei care exercit o funcie de conducere n Biroul executiv al consiliului judeean,
respectiv al municipiului Bucureti, i al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se
suspend, la cererea persoanei n cauz, pe perioada ct ndeplinete funcia respectiv, cu meninerea locului de
munc.
(2) Persoana aflat n situaia prevzut la alin. (1) beneficiaz de vechime n munc pe perioada exercitrii
funciei respective.
(3) Remunerarea persoanelor care exercit funcii de conducere n Biroul executiv naional sau local este stabilit
prin vot, cu majoritate simpl, de Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din capitolul VI, sectiunea 2 din Regulament din
2007 )
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din Art. 104 din capitolul VI, sectiunea 1 din
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din Art. 103 din capitolul VI, sectiunea 1 din
Art. 530
(la data 19-Aug-2007 Art. 530 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din Art. 91 din capitolul VI, sectiunea
(1) Medicul dentist rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesiei de medic dentist, a
Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bun practic profesional, a Regulamentului de organizare
i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de
organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n
legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale
instituiei Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Rspunderea disciplinar a membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, potrivit prezentului titlu, nu
exclude rspunderea penal, contravenional, civil sau material, conform prevederilor legale.
Art. 531
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) interdicia de a exercita profesia ori anumite activiti medico-dentare pe o perioad de la o lun la 6 luni;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia opereaz de drept pe durata
stabilit prin hotrre definitiv de instanele judectoreti cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
cursuri de perfecionare sau de educaie medico-dentar ori alte forme de pregtire profesional.
Art. 532
(la data 19-Aug-2007 Art. 532 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din Art. 101 din capitolul VI,
(la data 20-Oct-2006 Art. 532 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 13/2006 )
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de disciplin care judec n complete
de 3 membri abaterile disciplinare svrite de medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de
disciplin care judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin
teritoriale.
i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de
Ministerul Sntii Publice sau de autoritile de sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin, durata mandatului acestora i
ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate
de medicul dentist sancionat, n termen de 15 zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist
sancionat poate formula o aciune n anulare la secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i
desfoar activitatea.
Art. 533
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia comisiilor de disciplin sau a
persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte
date i informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 534
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau de la data
cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n termen de 6 luni de la data executrii lor, iar
cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin.
Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i msurile prevzute la art. 531 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie o circumstan agravant,
care va fi avut n vedere la aplicarea noii sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau interzicerea exercitrii profesiei se
comunic i Ministerului Sntii Publice i, respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la soluionarea cauzei de ctre comisia de
disciplin.
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul III, sectiunea 7 a se vedea referinte de aplicare din Art. 89 din capitolul V din Regulament din
2007 )
2007 )
2007 )
Art. 535
(la data 19-Aug-2007 Art. 535 din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 7 a se vedea referinte de aplicare din Art. 79 din capitolul V din
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
(la data 19-Aug-2007 Art. 535, litera A. din titlul XIII, capitolul III, sectiunea 7 a se vedea referinte de aplicare din Art. 80 din capitolul V
din Regulament din 2007 )
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) alte surse.
Art. 536
(1) Neplata cotizaiei datorate Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pe o perioad de 6 luni i dup
atenionarea scris de ctre consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se sancioneaz cu
suspendarea exercitrii profesiei pn la plata cotizaiei datorate i atrage plata unor majorri de ntrziere n
cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile instituiilor publice.
(2) Penalitile de ntrziere se vor aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de
Consiliul naional.
Art. 537
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, precum i partea din aceasta care
trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia.
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia va fi virat, pn cel mai
trziu la sfritul lunii urmtoare celei pentru care a fost perceput cotizaia, naintea oricror alte pli.
(3) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Consiliului naional revine preedintelui consiliului
teritorial. Nendeplinirea acestei obligaii se sancioneaz de Consiliul naional conform art. 531 lit. a)-c).
Art. 538
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia tarifele se
stabilesc, dup caz, de Consiliul naional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.
Art. 539
(1) Fondurile bneti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraie, salarizare personal, fonduri fixe, material
gospodresc, finanarea cheltuielilor organizatorice, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse de
merit prin concurs medicilor dentiti, ntrajutorarea medicilor dentiti cu venituri mici i a familiilor lor.
(2) Modul de alocare a fondurilor prevzute la alin. (1) se stabilete de Consiliul naional al Colegiului Medicilor
Dentiti din Romnia.
Art. 540
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Medicilor Dentiti
din Romnia s se desfoare n condiiile legii.
Art. 541
Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii
publice.
Art. 542
sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia. n termen de 15 zile de la
efectuarea demersului, acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
Ministerul Sntii Publice n acest sens.
Art. 543
competente.
(la data 19-Aug-2007 titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din capitolul IX din Regulament din 2007 )
Art. 544
(1) Atribuiile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n
ndeplinirea atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 545
(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia de la nivel naional i teritorial vor
rmne n funcie i i vor exercita mandatul pn la mplinirea duratei pentru care au fost alese.
(2) n termen de 90 de zile de la intrarea n vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se
vor organiza comisii de disciplin, n condiiile prezentului titlu.
Art. 546
(la data 10-Jan-2012 Art. 546 din titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2011 )
(la data 29-Dec-2010 Art. 546 din titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2010 )
(la data 20-May-2008 Art. 546 din titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Decizia 5/2008 )
(la data 14-Feb-2007 Art. 546 din titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Decizia 4/2007 )
(la data 18-Jan-2007 Art. 546 din titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2006 )
Regulamentul de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, Codul de deontologie al
medicului dentist, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional care privesc
organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sau drepturile i obligaiile acestora ca membri
ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se vor publica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 547
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent medicul dentist este obligat s ncheie o
asigurare de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional.
Art. 548
(1) Medicii dentiti care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul
autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri
de Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot
desfura n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o
dein, exclusiv n uniti sanitare private.
(1
1
) Deputaii i senatorii care au profesia de medic dentist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private
i n uniti sanitare publice ca medic dentist.
(la data 05-Jul-2013 Art. 548, alin. (1) din titlul XIII, capitolul V completat de Art. 1, punctul 4. din Legea 194/2013 )
(2) Medicilor dentiti prevzui la alin. (1) i (1
1
) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din
Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 05-Jul-2013 Art. 548, alin. (2) din titlul XIII, capitolul V modificat de Art. 1, punctul 5. din Legea 194/2013 )
Art. 549
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, administraia public local, prin consiliile
judeene i Consiliul General al Municipiului Bucureti, va da n administrare colegiilor judeene, respectiv al
municipiului Bucureti, i Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia spaii corespunztoare pentru desfurarea
activitii.
Art. 550
n vederea facilitrii accesului la exerciiul profesiei de medic dentist pe teritoriul Romniei Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, recunoate calificrile de medic dentist dobndite
n conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de cetenii acestor state, iar ncadrarea n munc se
face conform legii.
Art. 551
(la data 28-Jan-2008 Art. 551 din titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2008 )
(la data 30-Oct-2007 Art. 551 din titlul XIII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1282/2007 )
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat
membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian
cetenilor acestora, se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Medicilor Dentiti din
Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a
medicilor dentiti se elaboreaz n colaborare de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege i
se aprob prin hotrre a Guvernului.
Art. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic
dentist, precum i nfiinarea, organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i completrile ulterioare, precum
i orice alte dispoziii contrare.
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i altor titluri
de medic dentist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de
prestare a serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) i alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2),
art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7
septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor
Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a
lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
257 din 19 octombrie 1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
2004.
TITLUL XIV: Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia
(la data 22-Sep-2009 titlul XIV a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2009 )
(la data 24-Sep-2008 titlul XIV a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2008 )
(la data 11-Sep-2008 titlul XIV a se vedea referinte de aplicare din Art. 17 din Ordinul 1509/2008 )
(la data 11-Sep-2008 titlul XIV a se vedea referinte de aplicare din subpunctul III.. din Nomenclator din 2008 )
CAPITOLUL I: Exercitarea profesiei de farmacist
Art. 553
Profesia de farmacist se exercit pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei legi, de ctre persoanele fizice
posesoare ale unui titlu oficial de calificare n farmacie, dup cum urmeaz:
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie direct, aflai n ntreinerea unui
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b), aa cum sunt definii de art. 2
alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei
a cetenilor statelor membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 260/2005;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevzute la lit. b).
Art. 554
a) farmaciti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene - persoanele prevzute la art. 553 lit. b) i, prin asimilare, i farmacitii
aflai n situaiile prevzute la art. 553 lit. d) i f);
a
1
) adeverina de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca urmare a finalizrii complete a
(la data 24-Mar-2012 Art. 554, alin. (1), litera A. din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 1 completat de Art. 1, punctul 3. din Legea
45/2012 )
b) stat membru de origine sau de provenien sau stat membru gazd - un stat membru al Uniunii Europene, un
stat aparinnd Spaiului Economic European sau Confederaia Elveian.
(2) Prin titlu oficial de calificare n farmacie se nelege:
a) diploma de farmacist, eliberat de o instituie de nvmnt superior medico-farmaceutic acreditat din
Romnia;
b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele
membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd Spaiului Economic European sau de Conferina Elveian;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i recunoscute de unul dintre statele
membre prevzute la lit. c) ori echivalate n Romnia.
Art. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara Romniei, a statelor membre ale Uniunii
Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit
legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist care au fost
recunoscute de unul dintre aceste state.
Art. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de Colegiul Farmacitilor din Romnia i de
Ministerul Sntii Publice, denumite n continuare autoriti competente romne.
Art. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza certificatului de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, n regim salarial i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract de furnizare de servicii
farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim independent, dup nregistrarea la administraia financiar
din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
Art. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s exercite i alte activiti
profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din plante, suplimentelor nutritive,
produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanelor farmaceutice
active i auxiliare;
d) analize n laboratoare de biochimie, toxicologie i igien a mediului i alimentelor;
e) marketing i management farmaceutic;
f) activiti didactice sau administraie sanitar.
(3) n toate activitile prevzute la alin. (1) farmacistul are deplin rspundere i drept de decizie.
Art. 559
(1) n exercitarea profesiei farmacistul trebuie s dovedeasc profesionalism, devotament, corectitudine,
disponibilitate i respect fa de persoana care i se adreseaz pentru obinerea serviciilor farmaceutice necesare.
(2) La absolvirea instituiei de nvmnt din Romnia farmacistul va depune urmtorul jurmnt:
"n ntreaga mea activitate de farmacist voi da dovad de o atitudine profund uman fa de om i colectivitate.
Voi respecta demnitatea i personalitatea bolnavului, exercitnd profesiunea cu contiinciozitate, respectnd
normele de etic i de deontologie farmaceutic.
Voi fi corect cu mine nsumi i cu confraii mei, crora le voi cere colaborarea, i nu voi refuza s le acord sprijinul,
cnd mi se va cere, n interesul bolnavului.
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora.
Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist s fie utilizat mpotriva sntii i vieii omului.
Voi fi rbdtor i nelegtor fa de cel care, datorit bolii, nu-mi acord respectul cuvenit.
Jur, pe onoare, n mod solemn i liber!"
Art. 560
(1) Profesia de farmacist poate fi exercitat pe teritoriul Romniei de persoanele prevzute la art. 553, care
ndeplinesc urmtoarele condiii:
a) dein un titlu oficial de calificare n farmacie, prevzut de lege;
c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;
d) sunt membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 553 lit. c) i e) au, n exercitarea profesiei, aceleai drepturi i obligaii ca i farmacitii ceteni
romni, membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional corespunztor calificrii profesionale nsuite,
dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de Nomenclatorul de specialiti medicale,
medico-dentare i farmaceutice pentru reeaua de asisten medical.
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie,
precum i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este cazul, i care exercit
profesia n Romnia.
Art. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru svrirea cu intenie a unei
infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu
a intervenit reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe durata stabilit prin hotrre
judectoreasc definitiv sau disciplinar.
Art. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform
Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat s anune colegiul al
crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituit pentru
fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate
prevzut la alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor n drept
confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(4) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia i dreptul de exerciiu al profesiei.
SECIUNEA 3: Autorizarea exercitrii profesiei de farmacist
Art. 564
(1) Farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 exercit profesia pe baza certificatului de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia, avizat anual pe baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n
activitatea profesional, valabil pentru anul respectiv.
(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia are valabilitate pe toat durata de exercitare a
profesiei, n cazul n care nu intervin situaiile prevzute la art. 562 i 563 sau nu se produc abateri sancionate de
lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se acord pe baza urmtoarelor acte:
c) declaraia pe propria rspundere privind ndeplinirea condiiilor prevzute la art. 562 i 563;
(4) Certificatul de membru devine operativ numai dup ncheierea asigurrii de rspundere civil pentru greeli n
activitatea profesional.
Art. 565
(1) Farmacitii, indiferent de sex, se pensioneaz la vrsta de 65 de ani.
(2) n unitile sanitare publice, farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne i ai
Academiei de tiine Medicale, profesorii universitari, cercettorii tiinifici gradul I, doctorii n tiine farmaceutice,
care desfoar activiti farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea pn la mplinirea vrstei de 70 de ani.
Peste aceast vrst farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei de tiine Medicale, pot fi
meninui n activitate conform dispoziiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificrile ulterioare. De
acelai drept pot beneficia i farmacitii, membri titulari i membri corespondeni ai Academiei Romne.
(la data 30-Jun-2008 Art. 565, alin. (2) din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 73. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(3) Farmacitii prevzui la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vrstele prevzute n Legea nr.
19/2000, cu modificrile i completrile ulterioare, dac ndeplinesc condiiile de stagiu de cotizare prevzute de
lege pentru pensia anticipat sau pentru pensia anticipat parial.
93/2008 )
(3
1
) Farmacitii care au depit limita de vrst prevzut la alin. (1) pot profesa n continuare n uniti sanitare
private. Desfurarea activitii se face n baza certificatului de membru i a avizului anual al Colegiului
Farmacitilor din Romnia, eliberat pe baza certificatului de sntate i a asigurrii de rspundere civil pentru
greeli n activitatea profesional, ncheiat pentru anul respectiv.
(la data 30-Jun-2008 Art. 565, alin. (3) din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 74. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(4) n cazul unitilor sanitare publice care nregistreaz deficit de farmaciti, precum i al unitilor sanitare
publice aflate n zone defavorizate, farmacitii i pot continua activitatea peste vrsta de pensionare prevzut de
lege, pn la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unitii sanitare publice, cu avizul Colegiului
Farmacitilor din Romnia i cu aprobarea Ministerului Sntii Publice, respectiv a autoritii de sntate public,
n funcie de subordonare.
93/2008 )
(5) Farmacitii care au mplinit vrsta de pensionare prevzut la alin. (1) nu pot deine funcii de conducere n
cadrul Ministerului Sntii Publice, al ministerelor i instituiilor centrale cu reea sanitar proprie, al autoritilor
de sntate public, al Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a
(la data 30-Jul-2007 Art. 565 din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 28. din Legea 264/2007 )
(6) Farmacitii deinui sau internai din motive politice, aflai n situaiile prevzute la art. 1 alin. (1) i (2) din
Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, pot fi meninui, la cerere, n
activitatea profesional pe baza certificatului anual de sntate. Aceste prevederi se aplic i farmacitilor care, din
motive politice, au fost obligai s i ntrerup studiile o anumit perioad, obinndu-i licena cu ntrziere, ori
celor care au fost mpiedicai s i reia activitatea profesional.
(la data 30-Jun-2008 Art. 565 din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 3 completat de Art. I, punctul 76. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 566
n farmaciile de spital, farmacistul este autorizat s elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive
medicale i altele asemenea, att pentru seciile spitalului, ct i pentru asigurarea acestora, n ambulatoriu, n
cadrul programelor naionale de sntate.
(la data 30-Jun-2008 Art. 566 din titlul XIV, capitolul I, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 77. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
CAPITOLUL II: Dispoziii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei de
ctre farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1: Dispoziii privind dreptul utilizrii titlului de formare
Art. 567
European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au dreptul de a ataa, la
titlul profesional prevzut la art. 561, titlul licit de formare obinut n statul membru de origine sau de provenien
n limba acelui stat i, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau
ale organului emitent.
acesta va utiliza, n exerciiul profesiei, forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente
romne.
Art. 568
n cazul n care accesul la una dintre activitile prevzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesit, n afara
titlului oficial de calificare de farmacist prevzut de lege, i o experien profesional complementar, autoritile
competente romne recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenien a posesorului, prin
care se atest c acesta a desfurat activitatea n cauz n acel stat pentru o perioad de timp echivalent cu cea
prevzut de legislaia romn pentru activitatea n cauz.
SECIUNEA 2: Dispoziii privind facilitarea exercitrii dreptului de stabilire
Art. 569
(1) Solicitrile farmacitilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului
Economic European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul n Romnia la una dintre activitile
farmaceutice se soluioneaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din
Romnia, n termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de ctre cel interesat. Acetia primesc
certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a
calificrii profesionale.
(1
1
(la data 30-Jun-2008 Art. 569, alin. (1) din titlul XIV, capitolul II, sectiunea 2 completat de Art. I, punctul 78. din Ordonanta urgenta
93/2008 )
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau provenien, prin care se atest
c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest onorabilitatea i moralitatea
posesorului;
Art. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine
sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la
art. 569 alin. (2) lit. d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent
certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i, n consecin, nu
emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept
atestatul eliberat pe baza declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre autoritatea
judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau organizaia profesional abilitat n acest
sens de acel stat.
Art. 571
Art. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n Romnia i care, n timpul exercitrii profesiei, ncalc dispoziiile, legile i
regulamentele profesiei, rspund potrivit legii.
Art. 573
asupra nceperii activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n Romnia, comise de
farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene, anterior stabilirii n Romnia i n afara teritoriului su, acestea informeaz statul de
origine sau de provenien a celor n cauz.
exerciiul profesiei de farmacist, aplicate farmacitilor pe durata exercitrii profesiei n Romnia.
grave i precise comise de farmacitii ceteni romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii acestora n
statul membru gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de farmacist n acel stat.
Art. 574
membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei
susceptibile de a avea consecine asupra activitilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr.
506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul comunicaiilor
Art. 575
European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia de farmacist n Romnia, au obligaia de a se
informa la autoritile competente cu privire la legislaia care reglementeaz sectorul de sntate, domeniul
securitii sociale, precum i cu privire la Codul deontologic al farmacistului.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile competente romne vor organiza la nivelul
structurilor teritoriale i centrale birouri de informare legislativ.
European sau ai Confederaiei Elveiene, care exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de
ctre autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare desfurrii activitilor
CAPITOLUL III: Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 576
(la data 05-Nov-2007 Art. 576 din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2007 )
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr scop patrimonial, de drept public,
cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat, n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de
farmacist ca profesie liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su de competen, normativ i
jurisdicional profesional.
Farmacitilor din Romnia.
(4) Colegiul Farmacitilor din Romnia cuprinde toi farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. a),
c) i e), precum i farmacitii stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. b), d) i f) i
care exercit profesia de farmacist n condiiile prezentei legi i sunt nregistrai la colegiile teritoriale.
Art. 577
Colegiul Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz pe criterii teritoriale, la nivel naional i
judeean, respectiv la nivelul municipiului Bucureti.
Art. 578
(1) ntre Colegiul Farmacitilor din Romnia i colegiile teritoriale exist raporturi de autonomie funcional,
organizatoric i financiar, n condiiile legii.
(2) Sediul Colegiului Farmacitilor din Romnia este n municipiul Bucureti.
SECIUNEA 2: Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice prin asigurarea controlului aplicrii
regulamentelor i normelor care organizeaz i reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de
forma de exercitare i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate sferele de activitate; apr
onoarea, libertatea i independena profesional a farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n
exercitarea actului profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de pacient i de
sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
(la data 15-May-2007 Art. 579, litera C. din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 1/2007 )
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din Romnia, administreaz pagina de
Internet de publicare a acestuia i nainteaz trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia
numeric a membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii, controlului i
supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia i Codul
deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la formarea, specializarea i
perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor farmaceutice, fia de atribuii a
postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii standardelor de practic profesional,
a asigurrii calitii actului farmaceutic n unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si, la activitatea de inspecie
farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional i a
tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de competen forme de educaie farmaceutic
continu i de ridicare a gradului de competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii
complementare n vederea obinerii de atestate;
l) controleaz modul n care sunt respectate de ctre angajatori independena profesional i dreptul de decizie
profesional ale farmacistului;
m) reprezint i apr n domeniul su de competen interesele membrilor, la solicitarea acestora, n faa
angajatorilor;
n) promoveaz i stabilete relaii pe plan extern cu instituii i organizaii similare;
o) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea reglementrilor
profesiei de farmacist;
p) organizeaz judecarea cazurilor de nclcare a normelor de deontologie profesional ori a celor care
reglementeaz exercitarea profesiei sau a actului profesional;
q) organizeaz centre de pregtire lingvistic, necesare pentru exercitarea activitii profesionale de ctre
farmacitii ceteni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene;
r) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice, organizaii patronale i sindicale,
precum i cu alte asociaii ori cu organizaii neguvernamentale, n toate problemele ce privesc asigurarea sntii
populaiei.
Art. 580
n exercitarea atribuiilor prevzute de prezentul titlu, Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin structurile naionale
sau teritoriale, are dreptul de a formula aciune n justiie n nume propriu sau n numele membrilor si.
SECIUNEA 3: Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 581
(1) n vederea exercitrii profesiei de farmacist, farmacitii ceteni romni i farmacitii ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n Romnia, precum i farmacitii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 553 lit. c) i e) au obligaia s
se nscrie n Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia toi farmacitii nscrii pn la acea dat.
(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia o pot pstra, la cerere, i farmacitii pensionari
care au practicat profesia de farmacist.
(4) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al farmacitilor din Romnia, care se
public pe pagina de Internet a Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 582
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive obiective, ntrerup pe o durat de
pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia se suspend
obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea
calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul favorabil al Consiliului naional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 583
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului Farmacitilor din Romnia la colegiul
teritorial n raza cruia se afl unitatea la care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au
domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA 4: Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
Art. 584
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naionale ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale, profesionale, culturale i sportive ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin membrii lor de familie.
Art. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia,
Codul deontologic al farmacistului, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i
regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membri sau reprezentani ai corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile profesionale ori de pregtire
profesional iniiate ori organizate de ctre organele de conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de conducere ale corpului profesional;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n cazul n care, n ndeplinirea unor
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei profesionale i s aib un comportament demn n
exercitarea profesiei ori a calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
i) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
j) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin intermediul medierii de ctre comisiile de specialitate din
cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia;
k) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant sau membru n organele de
conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, ale colegiilor judeene, respectiv al municipiul Bucureti.
Art. 586
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia, ce decurg din calitatea lor special de farmaciti, sunt
urmtoarele:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie farmaceutic;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei corpului profesional sau altor membri, respectnd statutul de corp profesional al
Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) s acioneze, pe toat durata exercitrii profesiei, n vederea creterii gradului de pregtire profesional i
cunoaterii noutilor profesionale;
d) s respecte drepturile legale ale pacienilor;
e) s acorde, cu promptitudine, asisten farmaceutic de urgen, ca o ndatorire fundamental, profesional i
civic.
Art. 587
(1) n vederea creterii gradului de pregtire profesional i asigurrii unui nivel ridicat al cunotinelor
profesionale, farmacitii sunt obligai s urmeze un numr de cursuri de pregtire i alte forme de educaie
continu i informare n domeniul tiinelor profesionale, pentru cumularea numrului de credite stabilit n acest
sens de ctre Colegiul Farmacitilor din Romnia. Sunt creditate programele, precum i celelalte forme de educaie
farmaceutic continu avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia.
(2) Farmacitii care nu realizeaz pe parcursul a 3 ani numrul minim de credite de educaie profesional continu
stabilit de Consiliul Naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt suspendai din exerciiul profesiei, pn la
realizarea numrului de credite respectiv.
SECIUNEA 5: Organizarea i funcionarea
Art. 588
(1) La nivelul fiecrui jude, respectiv al municipiului Bucureti, se organizeaz cte un colegiu al farmacitilor,
format din toi farmacitii care exercit profesia n unitatea administrativ-teritorial respectiv.
(2) Colegiile farmacitilor au personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu.
(3) Personalitatea juridic se dobndete de la data constituirii i nregistrrii la administraia financiar n raza
creia se afl sediul instituiei.
(4) Sediul colegiului este n oraul de reedin a judeului, respectiv n municipiul Bucureti, pentru Colegiul
Farmacitilor Bucureti.
(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 589
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general a farmacitilor;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
Art. 590
(1) Adunarea general este format din toi farmacitii nscrii n colegiul teritorial respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea consiliului, i adopt hotrri cu
majoritate simpl, n prezena a dou treimi din numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat
majoritatea de dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi, care va adopta
hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, dar nu mai puin de jumtate plus unu din totalul membrilor.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor, descarc de gestiune consiliul pentru
anul fiscal ncheiat;
b) alege, dintre membrii si, consiliul colegiului i reprezentanii n Adunarea general naional a Colegiului
c) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin;
d) alege comisia de cenzori a colegiului.
Art. 591
(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale i reprezentanii n Adunarea general naional se aleg pe o perioad
de 4 ani de ctre adunrile generale teritoriale prin vot secret i n condiiile participrii a minimum dou treimi din
numrul membrilor adunrii generale.
(2) Dac la adunarea de alegeri nu se realizeaz condiia de participare, dup dou sptmni se va organiza un
nou scrutin care va alege reprezentanii, indiferent de numrul participanilor.
Art. 592
(1) Colegiul colegiului are un numr de membri proporional cu numrul farmacitilor nscrii n evidena colegiului
la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 7 membri, pentru un numr de pn la 100 de farmaciti nscrii;
b) 11 membri, pentru un numr de 101 pn la 500 de farmaciti nscrii;
c) 13 membri, pentru un numr de 501 pn la 1.000 de farmaciti nscrii;
d) 19 membri, pentru un numr de peste 1.000 de farmaciti nscrii.
(2) Consiliul judeean sau al municipiului Bucureti, dup caz, are un numr de 3-11 membri supleani, alei de
adunarea general.
Art. 593
Consiliul colegiului teritorial exercit atribuiile prevzute de lege i date n competena sa prin Statutul Colegiului
Farmacitilor din Romnia sau prin hotrrea Consiliului naional.
Art. 594
(1) Consiliul colegiului teritorial, n prima edin organizat n termen de maximum 5 zile de la alegere, alege
biroul consiliului.
(2) Biroul consiliului este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un secretar.
Art. 595
(1) Colegiul Farmacitilor din Romnia este format din toi farmacitii nscrii n colegiile teritoriale.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia are personalitate juridic, patrimoniu i buget propriu. Bugetul se formeaz
din contribuia colegiilor teritoriale, n cote stabilite de Consiliul naional. Patrimoniul poate fi folosit i n activiti
productoare de venituri, n condiiile legii.
Art. 596
Organele de conducere, la nivel naional, ale Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt:
c) Biroul executiv;
d) preedintele.
Art. 597
(1) Adunarea general naional este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale i reprezentani alei de
adunrile generale locale prin vot direct i secret.
(2) Norma de reprezentare n adunarea general este de 1/50 de membri.
(3) Reprezentanii n adunarea general sunt alei pe o durat de 4 ani.
(4) Proporional cu numrul de farmaciti nscrii n evidena colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii
supleani.
Art. 598
Adunarea general naional are urmtoarele atribuii:
a) adopt Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i Codul deontologic al farmacistului;
b) aprob modificarea acestora;
c) aprob bugetul de venituri i cheltuieli i execuia celui pentru exerciiul financiar expirat;
d) alege, dintre membrii si, comisia de cenzori;
e) adopt declaraii care s reflecte poziia Colegiului Farmacitilor din Romnia cu privire la aspecte de interes
general n ceea ce privete profesia de farmacist ori statutul farmacistului n societate;
f) revoc din funcie membri alei, pentru abateri de la prevederile prezentei legi i, respectiv, ale Regulamentului
de organizare i funcionare a Colegiului Farmacitilor din Romnia, care aduc prejudicii activitii organismului
profesional.
Art. 599
(1) Adunarea general naional adopt hotrri n prezena a cel puin dou treimi din numrul membrilor si, cu
majoritate simpl de voturi.
(2) Dac la prima convocare nu se realizeaz condiia de cvorum, dup dou sptmni se va organiza o alt
edin, cu aceeai ordine de zi, care va putea adopta hotrri indiferent de numrul membrilor prezeni, cu
excepia situaiilor prevzute la art. 598 lit. a) i b), pentru care este necesar condiia de cvorum prevzut de
lege.
(3) Adunarea general naional se ntrunete n edin ordinar n primul trimestru al anului n curs.
Art. 600
Adunarea general naional este condus de preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 601
(1) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia este alctuit din preedinii colegiilor teritoriale, 3
reprezentani ai Colegiului Farmacitilor din Bucureti, respectiv preedintele i 2 vicepreedini, un reprezentant
numit de Ministerul Sntii Publice ca autoritate de stat i cte un reprezentant al farmacitilor din fiecare
minister ori instituie central cu reea sanitar proprie. Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia
poate fi asistat, cu rol consultativ, de ctre un reprezentant al Academiei de tiine Medicale, al Ministerului Muncii,
Solidaritii Sociale i Familiei i al Ministerului Justiiei.
(2) Cheltuielile de deplasare i diurna reprezentanilor n Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia
vor fi suportate de ctre colegiile teritoriale ai cror reprezentani sunt.
(3) Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia se ntrunete legal n prezena a cel puin dou treimi
din numrul reprezentanilor prevzui la alin. (1).
Art. 602
Consiliul naional lucreaz n prezena a dou treimi din numrul membrilor cu drept de vot i decide cu o
majoritate absolut de voturi, cu excepia deciziilor referitoare la cotizaie, pentru care sunt necesare voturile
favorabile a dou treimi din numrul total al membrilor.
Art. 603
Deciziile Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale i
pentru toi farmacitii care practic profesia de farmacist n Romnia.
Art. 604
Atribuiile Consiliului naional sunt urmtoarele:
a) elaboreaz Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i proiectele de modificare a acestuia;
b) elaboreaz Codul deontologic al farmacistului, precum i proiectele de modificare a acestuia;
(la data 18-Aug-2005 Art. 604, litera B. din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din Cod
Deontologic din 2005 )
c) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea Nomenclatorului de specialiti medicale, medico-
d) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor i examenelor
pentru farmaciti;
e) stabilete sistemul de credite de educaie continu, pe baza cruia se evalueaz activitatea de perfecionare
profesional a farmacitilor;
f) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe
teritoriul Romniei;
g) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii la elaborarea strategiei i
programelor privind dezvoltarea nvmntului farmaceutic;
h) fixeaz cotizaia care trebuie pltit obligatoriu de ctre fiecare farmacist consiliului judeean sau al municipiului
Bucureti, stabilind partea din aceast cotizaie care trebuie virat ctre Consiliul naional al Colegiului
i) gestioneaz bunurile Colegiului Farmacitilor din Romnia i poate s creeze i s subvenioneze aciuni
interesnd profesiunea, aciuni de ntrajutorare sau de sponsorizare;
j) soluioneaz, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, n termen de 30 de zile de la
nregistrare, contestaiile formulate mpotriva deciziilor date de consiliile judeene, respectiv al municipiului
Bucureti, n conformitate cu regulamentele proprii;
k) alege, dintre membrii si, Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia;
l) propune Adunrii generale naionale proiectul privind bugetul de venituri i cheltuieli al Colegiului Farmacitilor
din Romnia;
m) alege, dintre membrii si, pe cei care vor forma comisiile de lucru;
n) stabilete indemnizaiile membrilor Biroului executiv i indemnizaia de edin a membrilor Comisiei superioare
de disciplin;
o) avizeaz renscrierea farmacitilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia,
conform Codului deontologic al farmacistului.
Art. 605
(1) Consiliul naional stabilete, n domeniul su de competen, strategia i planul anual de control i
supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum i condiiile n care se desfoar aceasta.
(2) Reprezentanii Colegiului Farmacitilor din Romnia, anume desemnai, au dreptul de a desfura activiti de
control i supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist n toate unitile farmaceutice din
Romnia.
Art. 606
Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia este format dintr-un preedinte, 3 vicepreedini i un
secretar general, alei n mod individual de ctre Consiliul naional dintre membrii si.
Art. 607
Atribuiile Biroului executiv sunt urmtoarele:
a) asigur activitatea permanent a Colegiului Farmacitilor din Romnia ntre edinele Consiliului naional;
b) aprob angajarea de personal i asigur execuia bugetului Colegiului Farmacitilor din Romnia;
c) ntocmete raportul anual de activitate i gestiune, pe care l supune aprobrii Consiliului naional;
d) accept donaiile, legatele i sponsorizrile fcute Colegiului Farmacitilor din Romnia i le face publice n presa
de specialitate;
e) execut hotrrile Adunrii generale naionale i ale Consiliului naional;
f) elaboreaz i supune spre avizare Consiliului naional proiectul bugetului de venituri i cheltuieli, pe baza
bugetelor de venituri i cheltuieli ale colegiilor teritoriale;
g) informeaz Consiliul naional cu privire la deciziile emise ntre edinele Consiliului;
h) ndeplinete orice alte sarcini stabilite de ctre Consiliul naional.
Art. 608
Biroul executiv coordoneaz activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
Art. 609
n exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum i membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale
vor primi o indemnizaie lunar, al crei cuantum va fi aprobat, dup caz, de Consiliul naional, respectiv consiliile
colegiilor teritoriale.
Art. 610
Preedintele Biroului executiv al Consiliului naional este preedintele Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 611
Atribuiile preedintelui Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) reprezint Colegiul Farmacitilor din Romnia n relaiile cu persoanele fizice i juridice din ar i din
strintate;
b) ncheie contracte i convenii n numele Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu aprobarea Biroului executiv;
c) convoac i conduce edinele Adunrii generale, ale Consiliului naional;
d) aduce la ndeplinire deciziile Biroului executiv, hotrrile Consiliului naional date n sarcina sa i rezolv
problemele i lucrrile curente;
e) angajeaz personalul de specialitate i administrativ;
f) ndeplinete orice alte sarcini ncredinate de Consiliul naional ori de Biroul executiv.
Art. 612
(la data 30-Sep-2011 Art. 612 din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 6 a se vedea referinte de aplicare din Art. 3 din
Decizia 3/2011 )
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial, farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului
Sntii Publice, respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor deconcentrate ale
acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al caselor judeene de asigurri de sntate i a
municipiului Bucureti, al patronatelor i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate
public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al organelor de conducere a survenit
situaia de incompatibilitate pierd de drept mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup
caz, de primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
membru n Adunarea general a farmacitilor i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate
succesive.
(la data 21-Jan-2007 Art. 612, alin. (3) din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 5, subsectiunea 6 modificat de Art. 1, punctul 18. din Legea
34/2007 )
Art. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor profesionale, a Codului deontologic
al farmacistului i a regulilor de bun practic profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia,
pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din
Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur
s prejudicieze onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
Art. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se depune la colegiul al crui membru
este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre departamentul de jurisdicie profesional,
poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea poate depune contestaie la
colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
Art. 615
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz o comisie de disciplin, constituit din 3
membri, independent de conducerea colegiului, care judec abaterile disciplinare svrite de farmacitii cuprini
n acel colegiu.
(2) n cadrul Colegiului Farmacitilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz Comisia superioar de disciplin.
(3) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Farmacitilor din Romnia, cu respectarea
principiului egalitii, a dreptului de aprare, precum i a principiului contradictorialitii.
Art. 616
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei de ctre adunarea general
judeean, respectiv de cea a municipiului Bucureti, iar membrii Comisiei superioare de disciplin vor fi alei de
ctre Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul farmacitilor cu o vechime de peste 7 ani n profesie i
care nu au avut abateri disciplinare n ultimii 5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt funcie n cadrul Colegiului
Farmacitilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 4 ani.
i de ctre Ministerul Sntii Publice, la nivelul Comisiei superioare de disciplin.
Colegiului Farmacitilor din Romnia ori prin numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre
Ministerul Sntii Publice sau autoritatea de sntate public.
Art. 617
(1) Membrii comisiilor de disciplin se aleg prin vot secret i pe baza candidaturilor depuse.
(2) La nivel teritorial se va alege un numr de 3 membri, iar la nivel naional 5 membri.
(3) Membrii comisiilor de disciplin i vor alege un preedinte, care conduce activitatea administrativ a comisiilor
de disciplin.
(4) Preedintele comisiei de disciplin prezint adunrii generale raportul anual al activitii comisiei de disciplin.
Art. 618
a) mustrare;
b) avertisment;
c) vot de blam;
d) suspendarea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad determinat, de la o lun
la un an;
e) retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Retragerea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia opereaz de drept pe durata stabilit de
instana de judecat prin hotrre definitiv a instanei judectoreti, cu privire la interzicerea exercitrii profesiei.
cursuri de perfecionare sau de educaie farmaceutic ori altor forme de pregtire profesional.
Art. 169
(1) Decizia comisiei de disciplin se comunic farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a fcut sesizarea,
Ministerului Sntii Publice, Biroului executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia i persoanei cu care
farmacistul sancionat are ncheiat contractul de munc.
(2) n termen de 15 zile de la comunicare, persoanele i autoritile prevzute la alin. (1) pot contesta la Comisia
superioar de disciplin decizia pronunat.
Art. 620
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data svririi faptei sau data lurii la
cunotin.
(2) Consecinele executrii aplicrii sanciunilor prevzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la art. 618 alin. (1) lit. d), n termen de un an de la data expirrii
perioadei de suspendare.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o nou cerere de
redobndire a calitii de membru al colegiului, dup expirarea perioadei stabilite de instana judectoreasc prin
hotrre penal definitiv, prin care s-a dispus interdicia exercitrii profesiei, sau dup 2 ani de la data aplicrii
sanciunii de ctre comisia de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia
se face n condiiile legii.
(4) n situaia n care prin decizia comisiei de disciplin au fost dispuse i msurile prevzute la art. 618 alin. (3),
radierea sanciunii se va face numai dup prezentarea dovezii aducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia
de disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate constituie circumstan agravant care
va fi avut n vedere la aplicarea unei noi sanciuni.
Art. 621
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate de ctre biroul consiliului teritorial sau, dup caz, de
ctre Biroul executiv al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau farmaceutice au obligaia de a pune la dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor
desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
Art. 622
Decizia pronunat de Comisia superioar de disciplin, precum i cea pronunat de Consiliul naional pot fi
contestate la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui circumscripie i desfoar activitatea
farmacistul sancionat, n termen de 30 de zile de la comunicare.
Art. 623
Veniturile Colegiului Farmacitilor din Romnia se constituie din:
b) cotizaii lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
i) organizarea de cursuri de educaie profesional continu;
j) alte surse.
Art. 624
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de ctre consiliul teritorial de ctre membrii Colegiului
Farmacitilor din Romnia determin plata unor penaliti de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale
aplicabile instituiilor publice.
(2) Aceeai msur se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de cotizaie stabilit de Consiliul
naional.
Art. 625
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pe o perioad de 3 luni i dup
atenionarea scris a consiliului local se sancioneaz cu suspendarea calitii de membru al Colegiului, pn la
plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia local de disciplin, la sesizarea comisiei administrative i financiar-
contabile a colegiului teritorial.
Art. 626
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmacitilor din Romnia, tarifele se
stabilesc, dup caz, de ctre Consiliul naional, respectiv consiliul colegiului teritorial.
Art. 627
(1) Cuantumul cotizaiei de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i partea din aceasta care
trebuie vrsat ctre forurile naionale se stabilesc de ctre Consiliul naional al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
(la data 01-Jan-2009 Art. 627, alin. (1) din titlul XIV, capitolul III, sectiunea 7 a se vedea referinte de aplicare din Decizia 3/2008 )
(2) Partea din cotizaie aferent funcionrii structurii naionale va fi virat pn cel mai trziu la sfritul lunii
urmtoare aceleia pentru care a fost perceput cotizaia.
Art. 628
(1) Partea de cotizaie datorat Colegiului Farmacitilor din Romnia de ctre consiliile colegiilor teritoriale se va
vira ctre acesta naintea altor pli.
(2) Obligaia urmririi i efecturii vrsrii cotei aferente Colegiului Farmacitilor din Romnia revine preedintelui
consiliului colegiului teritorial.
Art. 629
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale
i servicii, cheltuieli de capital, perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs farmacitilor,
ntrajutorarea farmacitilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i tiinific, alte cheltuieli
aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naional.
Art. 630
Ministerul Sntii Publice, n calitate de autoritate de stat, urmrete ca activitatea Colegiului Farmacitilor din
Romnia s se desfoare n condiiile legii.
Art. 631
Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia i este numit prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 632
sesizeaz organele de conducere ale Colegiului Farmacitilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea
demersului acestea adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz Ministerul Sntii
Publice n acest sens.
Art. 633
competente.
Art. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate constituie infraciune i se pedepsete
conform Codului penal.
Art. 635
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul Romniei, Ministerul Sntii
Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, recunoate calificrile de farmacist dobndite n
conformitate cu normele Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii acestor state, iar ncadrarea n
munc se face conform legii.
Art. 636
(la data 28-Jan-2008 Art. 636 din titlul XIV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2008 )
(la data 30-Oct-2007 Art. 636 din titlul XIV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Hotarirea 1282/2007 )
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al
Uniunii Europene, de un stat aparinnd Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor
acestora se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia, i
se aprob prin hotrre a Guvernului.
se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate i moralitate profesional a
farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se
aprob prin hotrre a Guvernului.
(la data 25-Oct-2006 Art. 636, alin. (3) din titlul XIV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Norma din 2006 )
Art. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o alt asociaie profesional.
(2) Colegiul Farmacitilor din Romnia nu se poate substitui organizaiilor patronale sau sindicale i n ndeplinirea
atribuiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevzute de lege.
(3) Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia pot face parte i din alte asociaii profesionale.
Art. 638
(la data 15-Jul-2009 Art. 638 din titlul XIV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Cod Deontologic din 2009 )
(la data 15-Jul-2009 Art. 638 din titlul XIV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Statut din 2009 )
Codul deontologic al farmacistului, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i deciziile Consiliului naional
care privesc organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia se public n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I.
Art. 639
Pe durata exercitrii profesiei n regim salarial sau/i independent, farmacistul este obligat s ncheie o asigurare
de rspundere civil pentru greeli n activitatea profesional i s ntiineze colegiul teritorial al crui membru
este.
Art. 640
(1) Farmacitii care ocup funcii publice n cadrul aparatului central al Ministerului Sntii Publice, n cadrul
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, n cadrul Casei Naionale de Asigurri de
Sntate i, respectiv, n cadrul caselor de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, pot desfura
n afara programului normal de lucru, n condiiile legii, activiti profesionale, potrivit calificrii pe care o dein
exclusiv n uniti sanitare sau farmaceutice private.
(1
1
) Deputaii i senatorii care au profesia de farmacist i pot desfura activitatea n uniti sanitare private i n
uniti sanitare publice ca farmacist.
(la data 05-Jul-2013 Art. 640, alin. (1) din titlul XIV, capitolul V completat de Art. 1, punctul 6. din Legea 194/2013 )
(2) Farmacitilor prevzui la alin. (1) i (1
1
) li se aplic n mod corespunztor prevederile art. 35 alin. (1) din
Legea nr. 53/2003, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(la data 05-Jul-2013 Art. 640, alin. (2) din titlul XIV, capitolul V modificat de Art. 1, punctul 7. din Legea 194/2013 )
Art. 641
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se abrog Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de
farmacist, precum i organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, publicat n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de farmacist, cuprinse n
urmtoarele acte normative ale Uniunii Europene:
a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaie a
lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L
257 din 19 octombrie 1968;
b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziiilor legislative,
regulamentare i administrative privind anumite activiti din domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile
ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;
c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaterea reciproc a diplomelor,
certificatelor i a altor titluri de farmacist, inclusiv msuri pentru facilitarea exercitrii efective a dreptului de
stabilire privind anumite activiti n domeniul farmaceutic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetenilor din statele tere care sunt
2004;
e) art. 45, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva
Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.
TITLUL XIV
1
: Infraciuni
Art. 641
1
(1) Ameninarea svrit nemijlocit ori prin mijloace de comunicare direct contra unui medic, asistent medical,
ofer de autosanitar, ambulanier sau oricrui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat n exerciiul funciunii
ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Lovirea sau orice acte de violen svrite mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul
funciunii ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani.
(3) Vtmarea corporal svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii ori
pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 6 ani.
(4) Vtmarea corporal grav svrit mpotriva persoanelor prevzute la alin. (1), aflate n exerciiul funciunii
ori pentru fapte ndeplinite n exerciiul funciunii, se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 12 ani.
(la data 18-Nov-2012 titlul XIV completat de Art. 1 din Legea 212/2012 )
TITLUL XV: Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice
(la data 05-Apr-2007 titlul XV reglementat de Norme Metodologice din 2007 )
*) - TITLUL XV intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
CAPITOLUL I: Rspunderea civil a personalului medical
(la data 05-Apr-2007 titlul XV, capitolul I reglementat de Art. 6 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 05-Apr-2007 titlul XV, capitolul I reglementat de Art. 5 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
Art. 642
(la data 05-Apr-2007 Art. 642 din titlul XV, capitolul I reglementat de Art. 2 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 05-Apr-2007 Art. 642 din titlul XV, capitolul I reglementat de Art. 1 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical i moaa care acord servicii
medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic,
generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului
de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ i neglijena, imprudena
sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de
prevenie, diagnostic sau tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementrilor prezentului
titlu privind confidenialitatea, consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea profesiei i atunci cnd i
depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de urgen n care nu este disponibil personal medical ce are
competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea rspunderii penale, dac fapta care a
cauzat prejudiciul constituie infraciune conform legii.
Art. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu gradul de vinovie al fiecruia.
(la data 05-Apr-2007 Art. 643, alin. (1) din titlul XV, capitolul I reglementat de Art. 3 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
(2) Personalul medical nu este rspunztor pentru daunele i prejudiciile produse n exercitarea profesiunii:
(la data 05-Apr-2007 Art. 643, alin. (2) din titlul XV, capitolul I reglementat de Art. 4 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
a) cnd acestea se datoreaz condiiilor de lucru, dotrii insuficiente cu echipament de diagnostic i tratament,
infeciilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaiilor i riscurilor n general acceptate ale metodelor de
investigaie i tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor i dispozitivelor medicale,
substanelor medicale i sanitare folosite;
b) cnd acioneaz cu bun-credin n situaii de urgen, cu respectarea competenei acordate.
CAPITOLUL II: Rspunderea civil a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare,
aparatur, dispozitive medicale i medicamente
Art. 644
(1) Unitile sanitare publice sau private, n calitate de furnizori de servicii medicale, rspund civil, potrivit
dreptului comun, pentru prejudiciile produse n activitatea de prevenie, diagnostic sau tratament, n situaia n
care acestea sunt consecina:
a) infeciilor nosocomiale, cu excepia cazului cnd se dovedete b cauz extern ce nu a putut fi controlat de
ctre instituie;
b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor i aparaturii medicale folosite n mod abuziv, fr a fi reparate;
c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i sanitare, dup expirarea
perioadei de garanie sau a termenului de valabilitate a acestora, dup caz;
d) acceptrii de echipamente i dispozitive medicale, materiale sanitare, substane medicamentoase i sanitare de
la furnizori, fr asigurarea prevzut de lege, precum i subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la
furnizori fr asigurare de rspundere civil n domeniul medical.
(2) Unitile prevzute la alin. (1) rspund n condiiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical
angajat, n solidar cu acesta.
Art. 645
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, rspund civil i pentru prejudiciile cauzate, n
mod direct sau indirect, pacienilor, generate de nerespectarea reglementrilor interne ale unitii sanitare.
Art. 646
(la data 05-Apr-2007 Art. 646 din titlul XV, capitolul II reglementat de Art. 7 din capitolul I din Norme Metodologice din 2007 )
Unitile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, i productorii de echipamente i dispozitive
medicale, substane medicamentoase i materiale sanitare rspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse
pacienilor n activitatea de prevenie, diagnostic i tratament, generate n mod direct sau indirect de viciile ascunse
ale echipamentelor i dispozitivelor medicale, substanelor medicamentoase i materiale sanitare, n perioada de
garanie/valabilitate, conform legislaiei n vigoare.
Art. 647
Prevederile art. 646 se aplic n mod corespunztor i furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale,
subcontractate de ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, n cazul prejudiciilor
aduse pacienilor n mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.
Art. 648
Furnizorii de utiliti ctre unitile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale rspund civil pentru
prejudiciile cauzate pacienilor, generate de furnizarea necorespunztoare a utilitilor.
CAPITOLUL III: Acordul pacientului informat
Art. 649
(la data 05-Apr-2007 Art. 649 din titlul XV, capitolul III reglementat de Art. 8 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Pentru a fi supus la metode de prevenie, diagnostic i tratament, cu potenial de risc pentru pacient, dup
explicarea lor de ctre medic, medic dentist, asistent medical/moa, conform prevederilor alin. (2) i (3),
pacientului i se solicit acordul scris.
(2) n obinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa sunt datori s
prezinte pacientului informaii la un nivel tiinific rezonabil pentru puterea de nelegere a acestuia.
(3) Informaiile trebuie s conin: diagnosticul, natura i scopul tratamentului, riscurile i consecinele
tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile i consecinele lor, prognosticul bolii fr
aplicarea tratamentului.
Art. 650
Vrsta legal pentru exprimarea consimmntului informat este de 18 ani. Minorii i pot exprima consimmntul
n absena prinilor sau reprezentantului legal, n urmtoarele cazuri:
a) situaii de urgen, cnd prinii sau reprezentantul legal nu pot fi contactai, iar minorul are discernmntul
necesar pentru a nelege situaia medical n care se afl;
b) situaii medicale legate de diagnosticul i/sau tratamentul problemelor sexuale i reproductive, la solicitarea
expres a minorului n vrst de peste 16 ani.
Art. 651
(la data 05-Apr-2007 Art. 651 din titlul XV, capitolul III reglementat de Art. 9 din capitolul II din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Medicul curant, asistentul medical/moaa rspund atunci cnd nu obin consimmntul informat al pacientului
sau al reprezentanilor legali ai acestuia, cu excepia cazurilor n care pacientul este lipsit de discernmnt, iar
reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, datorit situaiei de urgen.
(2) Atunci cnd reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiat nu poate fi contactat, medicul, asistentul
medical/moaa pot solicita autorizarea efecturii actului medical autoritii tutelare sau pot aciona fr acordul
acesteia n situaii de urgen, cnd intervalul de timp pn la exprimarea acordului ar pune n pericol, n mod
ireversibil, sntatea i viaa pacientului.
CAPITOLUL IV: Obligativitatea asigurrii asistenei medicale
Art. 652
(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a acorda asisten medical/ngrijiri de
sntate unei persoane doar dac au acceptat-o n prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmnd a fi stabilite
prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.
(la data 05-Apr-2007 Art. 652, alin. (1) din titlul XV, capitolul IV reglementat de Art. 10 din capitolul III din Norme Metodologice din
2007 )
(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa nu pot refuza s acorde asisten medical/ngrijiri de
sntate pe criterii etnice, religioase i orientare sexual sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.
(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au obligaia de a accepta pacientul n situaii de urgen,
cnd lipsa asistenei medicale poate pune n pericol, n mod grav i ireversibil, sntatea sau viaa pacientului.
Art. 653
(la data 05-Apr-2007 Art. 653 din titlul XV, capitolul IV reglementat de Art. 11 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Atunci cnd medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaa au acceptat pacientul, relaia poate fi
ntrerupt:
a) odat cu vindecarea bolii;
b) de ctre pacient;
c) de ctre medic, n urmtoarele situaii:
(i)atunci cnd pacientul este trimis altui medic, furniznd toate datele medicale obinute, care justific asistena
altui medic cu competene sporite;
(ii)pacientul manifest o atitudine ostil i/sau ireverenioas fa de medic.
(2) Medicul va notifica pacientului, n situaia prevzut la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorina terminrii relaiei, nainte
cu minimum 5 zile, pentru ca acesta s gseasc o alternativ, doar n msura n care acest fapt nu pune n pericol
starea sntii pacientului.
Art. 654
(1) Medicul, asistentul medical/moaa, angajai ai unei instituii furnizoare de servicii medicale, au obligaia
acordrii asistenei medicale/ngrijirilor de sntate pacientului care are dreptul de a primi ngrijiri medicale/de
sntate n cadrul instituiei, potrivit reglementrilor legale.
(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenei medicale n situaiile menionate la art. 653 alin. (1) lit. c).
Art. 655
(la data 05-Apr-2007 Art. 655 din titlul XV, capitolul IV reglementat de Art. 12 din capitolul III din Norme Metodologice din 2007 )
(1) n acordarea asistenei medicale/ngrijirilor de sntate, personalul medical are obligaia aplicrii standardelor
terapeutice, stabilite prin ghiduri de practic n specialitatea respectiv, aprobate la nivel naional, sau, n lipsa
acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medical a specialitii respective.
(la data 01-Jul-2009 Art. 655, alin. (2) din titlul XV, capitolul IV abrogat de Art. I, punctul 7. din Ordonanta urgenta 88/2009 )
CAPITOLUL V: Asigurarea obligatorie de rspundere civil profesional pentru medici,
farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
(la data 05-Apr-2007 titlul XV, capitolul V reglementat de Art. 28 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 05-Apr-2007 titlul XV, capitolul V reglementat de Art. 27 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
(la data 16-Feb-2007 titlul XV, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Decizia 2/2007 )
Art. 656
(la data 05-Apr-2007 Art. 656 din titlul XV, capitolul V reglementat de Art. 13 din capitolul IV din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acord asisten medical, n sistemul public i/sau n
cel privat, ntr-o locaie cu destinaie special pentru asisten medical, precum i atunci cnd aceasta se acord
n afara acestei locaii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesit
aceast asisten ori a unui ter care solicit aceast asisten pentru o persoan sau mai multe persoane care, din
motive independente de voina lor, nu pot apela ele nsele la aceast asisten, va ncheia o asigurare de malpraxis
pentru cazurile de rspundere civil profesional pentru prejudicii cauzate prin actul medical.
(2) O copie dup asigurare va fi prezentat nainte de ncheierea contractului de munc, fiind o condiie obligatorie
pentru angajare.
Art. 657
(la data 05-Apr-2007 Art. 657 din titlul XV, capitolul V reglementat de Art. 29 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Asigurtorul acord despgubiri pentru prejudiciile de care asiguraii rspund, n baza legii, fa de tere
persoane care se constat c au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum i pentru cheltuielile de
judecat ale persoanei prejudiciate prin actul medical.
(2) Despgubirile se acord indiferent de locul n care a fost acordat asisten medical.
(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurri de rspundere civil i va cuprinde toate
tipurile de tratamente medicale ce se efectueaz n specialitatea i competena profesional a asiguratului i n
gama de servicii medicale oferite de unitile de profil.
Art. 658
(1) Despgubirile se acord pentru sumele pe care asiguratul este obligat s le plteasc cu titlu de dezdunare i
cheltuieli de judecat persoanei sau persoanelor pgubite prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate, care
poate avea drept efect inclusiv vtmarea corporal ori decesul.
(2) n caz de deces, despgubirile se acord succesorilor n drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.
(3) Despgubirile se acord i atunci cnd asistena medical nu s-a acordat, dei starea persoanei sau
persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistena medical impunea aceast intervenie.
(4) Despgubirile vor include i eventualele cheltuieli ocazionate de un proces n care asiguratul este obligat la
plata acestora; cheltuielile de judecat sunt incluse n limita rspunderii stabilit prin polia de asigurare.
Art. 659
Despgubirile se pltesc i atunci cnd persoanele vtmate sau decedate nu au domiciliul sau reedina n
Romnia, cu excepia cetenilor din Statele Unite ale Americii, Canada i Australia.
Art. 660
(1) n cazul n care pentru acelai asigurat exist mai multe asigurri valabile, despgubirea se suport n mod
proporional cu suma asigurat de fiecare asigurtor.
(2) Asiguratul are obligaia de a informa asigurtorul despre ncheierea unor astfel de asigurri cu ali asigurtori,
att la ncheierea poliiei, ct i pe parcursul executrii acesteia.
Art. 661
(1) Limitele maxime ale despgubirilor de asigurare se stabilesc de ctre CNAS, dup consultarea asociaiilor
profesionale din domeniul asigurrilor i CMR, CFR, CMDR, OMMR i OBBC, cu avizul Ministerului Sntii Publice.
(la data 30-Jun-2008 Art. 661, alin. (1) din titlul XV, capitolul V modificat de Art. I, punctul 79. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(2) Nivelul primelor, termenele de plat i celelalte elemente privind acest tip de asigurri se stabilesc prin
negociere ntre asigurai i asigurtori.
(la data 05-Apr-2007 Art. 661, alin. (2) din titlul XV, capitolul V reglementat de Art. 30 din capitolul V din Norme Metodologice din
2007 )
Art. 662
(1) Despgubirile se pot stabili pe cale amiabil, n cazurile n care rezult cu certitudine rspunderea civil a
asiguratului.
2007 )
(2) n cazul n care prile - asigurat, asigurtor i persoana prejudiciat - cad de acord sau nu, este cert culpa
asiguratului, despgubirile se vor plti numai n baza hotrrii definitive a instanei judectoreti competente.
2007 )
2007 )
2007 )
2007 )
2007 )
Art. 663
Despgubirile se pltesc de ctre asigurtor nemijlocit persoanelor fizice, n msura n care acestea nu au fost
despgubite de asigurat.
Art. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit contribuia datorat la sistemul
public de sntate.
Art. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene medicale neadecvate se pot
exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care furnizeaz echipamente, instrumental
medical i medicamente care sunt folosite n limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten
medical calificat, conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
Art. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea pagubei cnd asistena medical
s-a fcut n interesul prii vtmate sau a decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii
datelor anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau decedatul nu a fost capabil,
datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea pagubei se poate realiza n urmtoarele
cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a
unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile, ct i unor deficiene
administrative de care se face vinovat unitatea medical n care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a
neacordrii tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n vigoare,
persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri de la cei vinovai, alii dect persoana
responsabil, proporional cu partea de vin ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr consimmntul acestuia, dar n alte
mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
Art. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris asigurtorul sau, dac este cazul,
asigurtorii despre existena unei aciuni n despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la
cunotin despre aceast aciune.
CAPITOLUL VI: Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru
medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
Art. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se constituie Comisia de
monitorizare i competen profesional pentru cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.
(la data 05-Apr-2007 Art. 668, alin. (1) din titlul XV, capitolul VI reglementat de Art. 14 din capitolul V din Norme Metodologice din
2007 )
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public judeene i, respectiv, ai
municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean
al medicilor dentiti, colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor din Romnia,
un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al autoritii de sntate public judeene, respectiv
a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de Ministerul Sntii Publice, se aprob
prin ordin al ministrului sntii publice i se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
(la data 05-Dec-2006 Art. 668, alin. (3) din titlul XV, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Regulament din 2006 )
Art. 669
(1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din Romnia, pentru fiecare jude i
municipiul Bucureti, o list naional de experi medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform
regulamentului de organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moa cu o vechime
de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului
Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia.
(la data 30-Nov-2006 Art. 669, alin. (2) din titlul XV, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1344/2006 )
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se stabilete prin ordin al ministrului
sntii publice.
(la data 28-Nov-2006 Art. 669, alin. (3) din titlul XV, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Metodologie din 2006 )
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai potrivit art. 671, se stabilesc n raport
cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi suportate de
partea interesat.
(la data 16-Nov-2006 Art. 669, alin. (4) din titlul XV, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 1356/2006 )
Art. 670
(la data 05-Apr-2007 Art. 670 din titlul XV, capitolul VI reglementat de Art. 15 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider victima unui act de malpraxis
svrit n exercitarea unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activiti de prevenie,
diagnostic i tratament.
Art. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un grup de experi sau un expert
care dispun de cel puin acelai grad profesional i didactic cu persoana reclamat, n funcie de complexitatea
cazului, nsrcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.
(la data 22-Jul-2012 Art. 671, alin. (1) din titlul XV, capitolul VI modificat de Art. 1 din Legea 138/2012 )
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a cror cercetare o
consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l nainteaz Comisiei. Comisia
adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului experilor i a documentelor medicale
care au stat la baza acestuia.
Art. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de malpraxis. Decizia se comunic tuturor
persoanelor implicate, inclusiv asigurtorului, n termen de 5 zile calendaristice.
Art. 673
(la data 05-Apr-2007 Art. 673 din titlul XV, capitolul VI reglementat de Art. 16 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
(1) n cazul n care asigurtorul sau oricare dintre prile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate
contesta la instana de judecat competent, n termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la justiie potrivit dreptului comun.
Art. 674
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul sesizrii instanei, este
confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia
de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai de aceasta atrage sanciuni
profesionale i administrative, conform regulamentelor aprobate.
Art. 675
(la data 05-Apr-2007 Art. 675 din titlul XV, capitolul VII reglementat de Art. 32 din capitolul VI din Norme Metodologice din 2007 )
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului Sntii Publice.
(2) Pe baza datelor astfel obinute, Ministerul Sntii Publice elaboreaz un raport anual naional asupra
malpraxisului medical, pe care l prezint Parlamentului, Guvernului i opiniei publice.
Art. 676
(la data 05-Apr-2007 Art. 676 din titlul XV, capitolul VII reglementat de Art. 17 din capitolul V din Norme Metodologice din 2007 )
Instana competent s soluioneze litigiile prevzute n prezenta lege este judectoria n a crei circumscripie
teritorial a avut loc actul de malpraxis reclamat.
Art. 677
Actele de malpraxis n cadrul activitii medicale de prevenie, diagnostic i tratament se prescriu n termen de 3
ani de la producerea prejudiciului, cu excepia faptelor ce reprezint infraciuni.
Art. 678
(1) Omisiunea ncheierii asigurrii de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legal de ctre persoanele fizice
i juridice prevzute de prezenta lege constituie abatere disciplinar i se sancioneaz cu suspendarea dreptului de
practic sau, dup caz, suspendarea autorizaiei de funcionare.
(2) Aceast sanciune nu se aplic dac asiguratul se conformeaz n termen de 30 de zile obligaiei legale.
Art. 679
Prevederile prezentului titlu nu se aplic activitii de cercetare biomedical.
Art. 680
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sntii Publice i Comisia de
Supraveghere a Asigurrilor vor elabora mpreun, prin ordin comun sau separat, dup caz, normele metodologice
de aplicare a acestuia.
Art. 681
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu orice dispoziie contrar se abrog.
*) - TITLUL V intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
TITLUL XVI: nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate
Public i Management Sanitar
*) - TITLUL XVI intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
*) n tot cuprinsul titlului XVI sintagma "coala Naional de Sntate Public i Management Sanitar" se
nlocuiete cu "coala Naional de Sntate Public, Management i Perfecionare n Domeniul Sanitar Bucureti".
(la data 30-Dec-2010 titlul XVI modificat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta urgenta 133/2010 )
(la data 12-Dec-2009 Art. 682 din titlul XVI abrogat de Art. 68, litera K. din capitolul IX din Legea 329/2009 )
Art. 683
(la data 08-Dec-2009 Art. 683 din titlul XVI a se vedea referinte de aplicare din capitolul I din Hotarirea 1421/2009 )
(la data 12-Dec-2009 Art. 683, alin. (1) din titlul XVI abrogat de Art. 68, litera K. din capitolul IX din Legea 329/2009 )
(1
1
) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea Ministerului Sntii, iar coordonarea academic se stabilete prin
(la data 30-Dec-2010 Art. 683, alin. (1:436) din titlul XVI completat de Art. I, punctul 30. din Ordonanta urgenta 133/2010 )
(2) SNSPMS va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt durat i alte tipuri de cursuri
specifice n domeniul managementului sanitar, cu precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar,
inclusiv n administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i diplome, fiind
responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementar n managementul serviciilor de sntate,
economie sanitar i management financiar i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMS va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat, inclusiv n parteneriat cu instituii de
profil naionale i internaionale, cu respectarea prevederilor legale n vigoare.
(la data 08-Aug-2006 Art. 683, alin. (3) din titlul XVI a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 840/2006 )
(4) SNSPMS este instituie specializat care asigur formarea i perfecionarea funcionarilor publici din sistemul
sanitar i al asigurrilor de sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici, fiind
abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMS sunt recunoscute de Ministerul Sntii Publice i Ministerul
Educaiei i Cercetrii i sunt opozabile terilor.
(la data 08-Aug-2006 Art. 685 din titlul XVI a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 841/2006 )
(la data 08-Aug-2006 Art. 686 din titlul XVI a se vedea referinte de aplicare din capitolul I din Regulament din 2006 )
(la data 08-Aug-2006 Art. 686 din titlul XVI a se vedea referinte de aplicare din Statut din 2006 )
Art. 688
(1) SNSPMS are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad tiinific echivalent, pentru primii doi ani de
la intrarea n vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, n funcie de necesiti, numrul acestor posturi se va stabili cu
aprobarea Ministerului Educaiei i Cercetrii.
(la data 12-Dec-2009 Art. 688, alin. (1) din titlul XVI modificat de Art. 68, litera K. din capitolul IX din Legea 329/2009 )
(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente n cadrul instituiilor
universitare i organizaiilor interne i internaionale cu activitate n domeniu.
Art. 691
(1) nfiinarea SNSPMS ca instituie de nvmnt superior organizatoare de studii universitare de masterat se va
face cu respectarea prevederilor legale n vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academic i de
acreditare.
(2) SNSPMS este autorizat provizoriu pe o perioad de 5 ani, perioad n care se vor face demersurile necesare
acreditrii, conform normelor Consiliului Naional de Evaluare Academic i Acreditare.
Art. 692
(2) SNSPMPDSB poate desfura activiti de analiz, evaluare i monitorizare a serviciilor de sntate decontate
din Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate.
(la data 01-Apr-2013 Art. 692, alin. (2) din titlul XVI modificat de Art. I, punctul 60. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(3) Activitile prevzute la alin. (2) se realizeaz prin negociere direct, pe baz de contracte ncheiate cu Casa
Naional de Asigurri de Sntate.
(la data 01-Apr-2013 Art. 692, alin. (3) din titlul XVI modificat de Art. I, punctul 60. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 693
Pe data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Hotrrea Guvernului nr. 1.329/2002 privind nfiinarea,
organizarea i funcionarea Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, publicat n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.
Art. 694
Orice alte dispoziii contrare prezentului titlu se abrog.
*) - TITLUL XVI intr n vigoare la 30 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. b)
TITLUL XVII: Medicamentul
(la data 01-Apr-2011 titlul XVII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 257/2011 )
(la data 24-Jan-2007 titlul XVII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1807/2006 )
(la data 10-Oct-2006 titlul XVII a se vedea referinte de aplicare din Ghid din 2006 )
(la data 23-Aug-2006 titlul XVII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 750/2006 )
(la data 14-Aug-2006 titlul XVII a se vedea referinte de aplicare din Reglementari din 2006 )
(la data 28-Jul-2006 titlul XVII a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
*) - TITLUL XVII intr n vigoare la 90 de zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. c)
CAPITOLUL I: Delimitri conceptuale
Art. 695
n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
1. medicament:
a) orice substan sau combinaie de substane prezentat ca avnd proprieti pentru tratarea sau prevenirea
bolilor la om; sau
b) orice substan sau combinaie de substane care poate fi folosit sau administrat la om, fie pentru restabilirea,
corectarea sau modificarea funciilor fiziologice prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau
metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;
2. substan - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- uman, precum: snge uman i produse derivate din sngele uman;
- animal, precum: microorganisme, animale ntregi, pri de organe, secreii animale, toxine, extracte, produse
derivate din snge;
- vegetal, precum: microorganisme, plante, pri de plante, secreii vegetale, extracte;
- chimic, precum: elemente, substane chimice naturale i produi chimici obinui prin transformare chimic sau
sintez;
2
1
. substan activ - orice substan sau amestec de substane utilizate la fabricaia unui medicament i care, prin
folosirea n procesul de fabricaie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat s exercite o aciune
farmacologic, imunologic sau metabolic n vederea restabilirii, corectrii sau modificrii funciilor fiziologice sau
destinat stabilirii unui diagnostic medical;
2
2
. excipient-orice constituent al unui medicament care nu este o substan activ sau un material de ambalare;
(la data 27-Dec-2012 Art. 695, punctul 2. din titlul XVII, capitolul I completat de Art. I, punctul 61. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
3. medicament imunologic - orice medicament care const n vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refer n special la:
(i)ageni folosii pentru producerea imunitii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul
variolic;
(ii)ageni folosii pentru diagnosticarea strii de imunitate, incluznd n special tuberculina i tuberculina PPD,
toxine folosite pentru testele Schick i Dick, brucelina;
(iii)ageni folosii pentru producerea imunitii pasive, precum antitoxina difteric, globulina antivariolic, globulina
antilimfocitic;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificrii sau inducerii unei modificri specifice i dobndite
a rspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obinut din substane numite sue homeopate n acord cu un
procedeu de fabricaie homeopat descris de Farmacopeea European sau, n abstana acesteia, de farmacopeele
utilizate n prezent n Romnia i n statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conine
mai multe principii active;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cnd este gata de folosire, conine ncorporai, n
scopuri medicale, unul sau mai muli radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care ncorporeaz un radionuclid-printe fixat, care servete la
producerea unui radionuclid-fiic obinut prin eluie sau prin orice alt metod i care este folosit ntr-un
medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi n medicamentul
radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substane naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz de constitueni din snge,
preparai industrial de uniti publice sau private; asemenea medicamente includ n special albumin, factori de
coagulare i imunoglobuline de origine uman;
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un medicament;
(la data 30-Jun-2012 Art. 695, punctul 10. din titlul XVII, capitolul I modificat de Art. I, punctul 28. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n pericol viaa, necesit spitalizarea
sau prelungirea spitalizrii, provoac un handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac
anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau evoluie nu corespunde
informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
(la data 30-Jun-2012 Art. 695, punctul 13. din titlul XVII, capitolul I abrogat de Art. I, punctul 29. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfurat n scopul
identificrii,
caracterizrii sau cuantificrii riscului din punct de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al
medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al riscului.
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau sporadic, a medicamentelor, care
este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;
16. distribuie angro a medicamentelor-totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare sau export de
medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti
sunt efectuate de fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti ori alte
persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
16
1
. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau achiziionrii de medicamente, cu excepia
distribuiei angro, care nu includ manipularea fizic i constau n negocierea independent i n numele unei alte
persoane juridice ori fizice;
17. obligaie de serviciu public - obligaia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gam adecvat de
medicamente care s rspund necesitilor unui spaiu geografic determinat i de a livra pe ntreg spaiul
respectiv cantitile solicitate n cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18. reprezentant al deintorului autorizaiei de punere pe pia - persoana cunoscut n mod obinuit sub
denumirea de reprezentant local, desemnat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia s l reprezinte n
Romnia;
19. prescripie medical - orice prescripie de medicamente emis de o persoan calificat n acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuit unui medicament, ce poate s fie o denumire inventat care
s nu conduc la confuzii cu denumirea comun ori cu o denumire comun sau tiinific, nsoit de marca ori
numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
21. denumire comun - denumirea comun internaional recomandat de ctre Organizaia Mondial a Sntii
(OMS) sau, dac o astfel de denumire nu exist, denumirea comun uzual;
22. concentraia medicamentului - coninutul n substane active, exprimat n cantitate pe unitatea dozat, pe
unitatea de volum sau de greutate, n funcie de forma farmaceutic;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alt form de ambalaj aflat n contact direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul n care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informaiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinznd informaiile pentru utilizator, care nsoete medicamentul;
27. autoritate competent - Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, denumit n
continuare ANMDM;
(la data 02-Jul-2010 Art. 695, punctul 27. din titlul XVII, capitolul I modificat de Art. I, punctul 2. din Ordonanta urgenta 72/2010 )
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sntatea pacientului sau pentru sntatea public, legat de calitatea, sigurana ori eficacitatea
medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
28
1
. Noiuni n sfera farmacovigilenei:
a) sistem de management al riscului - un set de activiti de farmacovigilen i intervenii menite s identifice, s
caracterizeze, s previn sau s reduc la minimum riscurile n legtur cu un medicament, inclusiv evaluarea
eficienei acestor activiti i intervenii;
b) plan de management al riscului-o descriere detaliat a sistemului de management al riscului;
c) sistem de farmacovigilen - un sistem utilizat de deintorul autorizaiei de punere pe pia i de statele
membre ale Uniunii Europene pentru a ndeplini sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X i menite s
monitorizeze sigurana medicamentelor autorizate i s detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;
d) dosar standard al sistemului de farmacovigilen - o descriere detaliat a sistemului de farmacovigilen utilizat
de deintorul autorizaiei de punere pe pia n legtur cu unul sau mai multe medicamente autorizate.
(la data 30-Jun-2012 Art. 695, punctul 28. din titlul XVII, capitolul I completat de Art. I, punctul 30. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
29. raport risc-beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile
definite la pct. 28 prima liniu;
30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional - orice medicament din plante care ndeplinete
condiiile prevzute la art. 714 alin (1);
31. medicament din plante - orice medicament coninnd ca substane active exclusiv una sau mai multe substane
vegetale sau preparate din plante ori o combinaie ntre una sau mai multe astfel de substane vegetale ori
preparate din plante;
32. substane vegetale - plante, pri din plante, alge, fungi, licheni ntregi, fragmentai sau tiai, ntr-o form
neprocesat, de obicei uscai, dar uneori proaspei; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific
sunt, de asemenea, considerate a fi substane vegetale; substanele vegetale sunt definite precis prin partea din
plant care este utilizat i prin denumirea botanic n sistemul binominal (gen, specie, varietate i autor);
33. preparate din plante - preparate obinute prin supunerea substanelor din plante la tratamente precum
extracia, distilarea, presarea, fracionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substane
din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri eseniale, sucuri obinute prin presare sau exudate
procesate;
34. procedura centralizat - procedura de autorizare de punere pe pia prevzut n Regulamentul Consiliului i
Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilete procedurile comunitare pentru autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i care constituie Agenia European a Medicamentelor, i n Regulamentul
(CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele
pentru terapie avansat.
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene.
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n art. 2 din Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007.
(la data 30-Jun-2008 Art. 695, punctul 35. din titlul XVII, capitolul I completat de Art. I, punctul 81. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n ceea ce privete oricare dintre
ingredientele sale, inclusiv excipienii i concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se refer la nclcarea drepturilor de
proprietate intelectual.
CAPITOLUL II: Domeniu de aplicare
Art. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe pia n Romnia,
fabricate industrial sau produse printr-o metod implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi ncadrat att n definiia
de "medicament", ct i n definiia unui produs reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile
prezentului titlu.
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplic fabricrii
de medicamente destinate exclusiv exportului, precum i produselor intermediare, substanelor active i
excipienilor.
(la data 27-Dec-2012 Art. 696, alin. (3) din titlul XVII, capitolul II modificat de Art. I, punctul 64. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor art. 761
2
i 796
1
(la data 27-Dec-2012 Art. 696, alin. (3) din titlul XVII, capitolul II completat de Art. I, punctul 65. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 697
Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale pentru un anumit pacient (numite
formule magistrale);
b) medicamentelor preparate n farmacie conform indicaiilor unei farmacopei i destinate eliberrii directe ctre
pacienii farmaciei respective (numite formule oficinale);
c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare i dezvoltare, dar fr a aduce atingere prevederilor legale
referitoare la implementarea bunei practici n desfurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;
d) produselor intermediare destinate a fi procesate de ctre un fabricant autorizat;
e) radionuclizilor utilizai sub form de surse nchise;
f) sngelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine uman, exceptnd plasma preparat printr-o metod
care presupune un proces industrial.
g) medicamentelor pentru terapie avansat, astfel cum sunt definite n Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care
sunt preparate n mod nesistematic, n conformitate cu standarde de calitate specifice i care sunt utilizate n
Romnia, n cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, n scopul de a se conforma unei prescripii
medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.
(la data 30-Jun-2008 Art. 697, litera F. din titlul XVII, capitolul II completat de Art. I, punctul 82. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(2) Fabricarea medicamentelor prevzute la alin. (1) lit. g) este autorizat de Agenia Naional a Medicamentului.
Aceasta se asigur c cerinele privind trasabilitatea i farmacovigilena, precum i standardele de calitate specifice
prevzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie
avansat pentru care este necesar autorizarea n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentului.
(la data 30-Jun-2008 Art. 697 din titlul XVII, capitolul II completat de Art. I, punctul 83. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 698
(1) Prezentul titlu nu derog de la prevederile legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare
referitoare la protecia radiologic a persoanelor supuse examinrilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de
siguran pentru protecia sntii populaiei i a lucrtorilor mpotriva pericolelor datorate radiaiilor ionizante.
(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaiei naionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la
schimbul de substane terapeutice de origine uman.
(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competenelor Ministerului Sntii Publice privind stabilirea preurilor
medicamentelor sau includerea medicamentelor n domeniul de aplicare a schemelor naionale de asigurri de
sntate, pe baza condiiilor de sntate, economice i sociale.
Art. 699
(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu
medicamentele furnizate pentru a rspunde comenzilor nesolicitate, dar fcute cu bun-credin, conform
specificaiilor unei persoane calificate autorizate, i destinate pacienilor aflai sub responsabilitatea sa direct.
Condiiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sntii publice.
(la data 16-Aug-2006 Art. 699, alin. (1) din titlul XVII, capitolul II reglementat de Norma din 2006 )
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distribuia unui
medicament neautorizat n situaia unei suspiciuni de epidemie sau n cazul unei epidemii confirmate cu ageni
patogeni, toxine, precum i n cazul unei suspiciuni de rspndire ori rspndire confirmat de ageni chimici sau
radiaii nucleare care ar putea pune n pericol sntatea populaiei ori n alte cazuri de necesitate neacoperite de
medicamentele autorizate, n condiiile stabilite prin ordin al ministrului sntii.
(la data 27-Dec-2012 Art. 699, alin. (2) din titlul XVII, capitolul II modificat de Art. I, punctul 66. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(3) Rspunderea civil i administrativ a deintorilor autorizaiilor de punere pe pia, fabricanilor i persoanelor
calificate din sntate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajat pentru consecinele rezultnd din:
a) utilizarea unui medicament altfel dect pentru indicaiile autorizate;
b) utilizarea unui medicament neautorizat, n cazul n care o asemenea utilizare este recomandat sau solicitat de
o autoritate naional competent ca rspuns la o suspiciune de rspndire sau la o rspndire confirmat a
agenilor patogeni, toxinelor, agenilor chimici sau radiaiilor nucleare, susceptibil s produc daune.
(4) Prevederile alin. (3) se aplic indiferent dac a fost sau nu eliberat o autorizaie naional ori comunitar de
punere pe pia i nu aduc atingere dispoziiilor Legii nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru
pagubele generate de produsele cu defecte.
CAPITOLUL III: Punerea pe pia
(la data 28-Jul-2006 titlul XVII, capitolul III a se vedea referinte de aplicare din Reglementari din 2006 )
SECIUNEA 1: Autorizarea de punere pe pia
(la data 10-Oct-2006 titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1203/2006 )
Art. 700
(la data 01-Apr-2009 Art. 700 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 385/2009 )
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre
Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o autorizaie eliberat
conform procedurii centralizate.
*) - Art. 700 alin. 1 intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit. d)
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de punere pe pia emis de ctre
Agenia Naional a Medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
*) - Art. 700 alin. (2) se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 862)
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia, conform alin. (1), respectiv alin. (2),
orice concentraii, forme farmaceutice, ci de administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice
variaii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse n autorizaia
iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia sunt considerate ca aparinnd aceleiai
autorizaii globale, mai ales n scopul aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe pia a medicamentului;
desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru generatorii de radionuclizi, kiturile
(truse), precursorii radionuclidici i medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
Art. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul
utilizrii de ctre o persoan sau instituie care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste
medicamente potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind exclusiv de la
generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizai.
Art. 702
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament trebuie depus o cerere la
Agenia Naional a Medicamentului.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie autorizate de Agenia European a
Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant stabilit n Romnia sau ntr-un stat
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele informaii i documente, care
trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice
referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice:
(la data 28-Jul-2006 Art. 702, alin. (4) din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din anexa 1 din Ordinul
903/2006 )
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor medicamentului, inclusiv denumirea comun
internaional (DCI) recomandat de Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o
referire la denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat i, de la
caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului,
administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor, precum i indicarea riscurilor poteniale pe care
medicamentul le prezint pentru mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
i
1
) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat respectarea de ctre fabricantul
substanei active a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit
prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire privind data auditului i o declaraie c
rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia se desfoar conform principiilor i ghidurilor de bun practic de
fabricaie.
(la data 27-Dec-2012 Art. 702, alin. (4), litera I. din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 67. din Ordonanta
urgenta 91/2012 )
j) rezultatele:
(la data 28-Jul-2006 Art. 702, alin. (4), litera J. din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 a se vedea referinte de aplicare din Norma din
2006 )
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
k) un rezumat al sistemului de farmacovigilen al solicitantului care s includ urmtoarele elemente:
- dovada c solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilena;
- lista statelor membre n care persoana calificat i are reedina i unde i desfoar activitatea;
- datele de contact ale persoanei calificate;
- declaraie pe propria rspundere care s arate c solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a ndeplini
sarcinile i responsabilitile enumerate la cap. X;
- indicarea adresei unde este pstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilen pentru medicament;
k
1
) planul de management al riscului, care prezint sistemul de management al riscului pe care solicitantul l va
introduce pentru medicamentul n cauz, nsoit de un rezumat.
(la data 30-Jun-2012 Art. 702, alin. (4), litera K. din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta
urgenta 35/2012 )
l) o declaraie privind faptul c studiile clinice derulate n afara Romniei i Uniunii Europene ndeplinesc criteriile
etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate
cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o machet a ambalajului secundar, coninnd
detaliile prevzute la art. 763, i ale ambalajului primar al medicamentului, coninnd detaliile prevzute la art.
764, precum i prospectul, conform art. 769;
n) un document care s ateste faptul c fabricantul este autorizat s produc medicamente n ara sa;
o) copii dup urmtoarele:
- orice autorizaie de punere pe pia a medicamentului obinut ntr-un alt stat membru sau ntr-o ar ter, un
rezumat al datelor privind sigurana, inclusiv datele disponibile n rapoartele periodice actualizate privind sigurana,
n cazul n care acestea exist, precum i rapoartele privind reaciile adverse suspectate, nsoite de o list a
statelor membre n care se afl n curs de examinare o cerere pentru autorizare, n conformitate cu Directiva
2001/83/CE;
- rezumatul caracteristicilor produsului propus de ctre solicitant n conformitate cu art. 708 sau aprobat de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n conformitate cu art. 726 i prospectul propus n
conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n
conformitate cu art. 771;
- detalii ale oricrei decizii de refuzare a autorizrii, pronunate fie n Uniunea European, fie ntr-o ar ter,
precum i motivele acestei decizii.
(la data 30-Jun-2012 Art. 702, alin. (4), litera O. din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 31. din Ordonanta
urgenta 35/2012 )
p) o copie a oricrei desemnri a medicamentului ca medicament orfan n conformitate cu Regulamentul nr.
141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 018
din 22 ianuarie 2000, nsoit de o copie a opiniei relevante a Ageniei Europene a Medicamentelor;
(la data 30-Jun-2012 Art. 702, alin. (4), litera Q. din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 abrogat de Art. I, punctul 33. din Ordonanta
urgenta 35/2012 )
(5) Documentele i informaiile privind rezultatele testelor farmaceutice i preclinice i ale studiilor clinice
prevzute la alin. (4) lit. j) sunt nsoite de rezumate conform prevederilor art. 709.
(6) Sistemul de management al riscului menionat la alin. (4) lit. k
1
) trebuie s fie proporional cu riscurile
identificate, cu riscurile poteniale ale medicamentului, precum i cu necesitatea de a dispune de date de siguran
postautorizare. Informaiile de la alin. (4) se actualizeaz ori de cte ori este necesar.
(la data 30-Jun-2012 Art. 702, alin. (5) din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 completat de Art. I, punctul 34. din Ordonanta urgenta
35/2012 )
Art. 703
O cererea de autorizare de punere pe pia pentru un generator de radionuclizi trebuie s conin, pe lng
elementele prevzute la art. 702 i la art. 704 alin. (1), urmtoarele informaii i documente;
a) o descriere general a sistemului, precum i o descriere detaliat a componentelor sistemului, care pot afecta
compoziia sau calitatea preparrii radionuclidului-fiic;
b) caracteristicile calitative i cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.
Art. 704
(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor
clinice, dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este sau a
fost autorizat de cel puin 8 ani n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European
prin procedura centralizat.
Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat nainte de trecerea a 10 ani de
la autorizarea iniial a medicamentului de referin.
Prima tez se aplic i n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, iar cererea pentru
medicamentul generic a fost depus n aceast ar. n acest caz, solicitantul trebuie s indice n documentaia
depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat.
Agenia Naional a Medicamentului solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de
solicitant confirmarea faptului c medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a
medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant. La solicitri de acest tip ale
autoritilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului rspunde n
cel mult o lun.
Perioada de 10 ani la care se face referire n teza a doua poate fi prelungit cu maximum un an dac, n timpul
primilor 8 ani din acei 10 ani, deintorul autorizaiei de punere pe pia obine o autorizaie pentru una sau mai
multe indicaii terapeutice noi care, potrivit evalurii tiinifice realizate n vederea autorizrii, se consider c aduc
un beneficiu clinic semnificativ n comparaie cu terapiile existente.
(2) n nelesul prezentului articol, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii:
*) - Art. 704 alin. (2) intr n vigoare la 3 zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. a)
a) medicament de referin - un medicament autorizat n conformitate cu art. 700 i 702 ale prezentului titlu sau
un medicament autorizat n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin
procedura centralizat;
b) medicament generic - un medicament care are aceeai compoziie calitativ i cantitativ n ceea ce privete
substanele active i aceeai form farmaceutic ca medicamentul de referin i a crui bioechivalen cu
medicamentul de referin a fost demonstrat prin studii de biodisponibilitate corespunztoare. Diferitele sruri,
esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, compleci sau derivai, ai unei substane active sunt considerai
aceeai substan activ, dac nu prezint proprieti semnificativ diferite n ceea ce privete sigurana i/sau
eficacitatea. n acest caz, solicitantul trebuie s furnizeze informaii suplimentare care s dovedeasc sigurana
i/sau eficacitatea diferitelor sruri, esteri sau derivai ai unei substane active autorizate. Diferitele forme
farmaceutice orale cu eliberare imediat sunt considerate a fi aceeai form farmaceutic. Solicitantul nu trebuie s
furnizeze studii de biodisponibilitate, dac el poate demonstra c medicamentul generic ndeplinete criteriile
relevante aa cum sunt ele definite n ghidurile detaliate corespunztoare.
(3) Dac medicamentul nu se ncadreaz n definiia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dac
bioechivalen nu poate fi demonstrat prin studii de biodisponibilitate ori n cazul schimbrilor n
substana/substanele activ/active, indicaiile terapeutice, concentraia, forma farmaceutic sau calea de
administrare, fa de medicamentul de referin, este necesar furnizarea rezultatelor testelor preclinice i a
studiilor clinice corespunztoare.
(4) Cnd un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referin, nu ndeplinete condiiile pentru
a se ncadra n definiia medicamentelor generice, datorit n special diferenelor legate de materiile prime sau
diferenelor dintre procesul de fabricaie al medicamentului biologic i al medicamentului biologic de referin,
trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice corespunztoare n legtur cu aceste condiii.
Tipul i cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie s respecte criteriile relevante prevzute n Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice, precum i n ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele
altor teste i studii din dosarul medicamentului de referin.
(5) n cazul n care se depune o cerere pentru o nou indicaie a unei substane cu utilizare bine stabilit,
suplimentar fa de prevederile alin. (1), se acord o perioad de exclusivitate a datelor noncumulativ de un an,
dac au fost efectuate teste preclinice i studii clinice semnificative referitoare la noua indicaie.
(6) Desfurarea testelor i studiilor necesare n scopul aplicrii prevederilor alin. (1), (2), (3) i (4) i cerinele
practice care rezult nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele i certificatele de protecie
suplimentar pentru medicamente.
Art. 705
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) i fr a aduce atingere legislaiei privind protecia
proprietii industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i studiilor
clinice dac poate demonstra c substanele active ale medicamentului au utilizare medical bine stabilit n
Uniunea European de cel puin 10 ani, au o eficacitate recunoscut i un nivel de siguran acceptabil n condiiile
stabilite n Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor,
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice; n acest caz, rezultatele testelor i studiilor vor fi nlocuite de
literatura tiinific corespunztoare.
Art. 706
n cazul medicamentelor ce conin substane active care intr n compoziia unor medicamente autorizate, dar care
nu au fost nc utilizate ntr-o combinaie n scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice i
studii clinice n legtur cu acea combinaie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesar
furnizarea referinelor tiinifice privind fiecare substan activ.
Art. 707
Dup eliberarea autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei poate permite utilizarea documentaiei
farmaceutice, preclinice i clinice din dosarul medicamentului, n vederea examinrii solicitrilor ulterioare n
legtur cu alte medicamente avnd aceeai compoziie calitativ i cantitativ de substane active i aceeai
form farmaceutic.
Art. 708
(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conine, n ordinea indicat mai jos, urmtoarele informaii:
1. denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic;
2. compoziia calitativ i cantitativ n ceea ce privete substanele active i acei excipieni a cror cunoatere este
necesar pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile
chimice;
3. forma farmaceutic;
4. date clinice:
4.1. indicaii terapeutice;
4.2. doze i mod de administrare pentru aduli i, dac este cazul, pentru copii;
4.3. contraindicaii;
4.4. atenionri i precauii speciale pentru utilizare i, n cazul medicamentelor imunologice, orice precauii
speciale ce trebuie luate de persoanele care manipuleaz astfel de produse i le administreaz pacienilor,
mpreun cu precauiile care trebuie luate de pacient;
4.5. interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune;
4.6. utilizare n timpul sarcinii i alptrii;
4.7. efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje;
4.8. reacii adverse;
4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgen, antidoturi);
5. proprieti farmacologice:
5.1. proprieti farmacodinamice;
5.2. proprieti farmacocinetice;
5.3. date preclinice de siguran;
6. informaii farmaceutice:
6.1. lista excipienilor;
6.2. incompatibiliti majore;
6.3. perioada de valabilitate, inclusiv dup reconstituirea medicamentului sau dup ce ambalajul primar a fost
deschis pentru prima dat, unde este cazul;
6.4. precauii speciale pentru pstrare;
6.5. natura i coninutul ambalajului;
6.6. precauii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste
medicamente, dac este cazul;
7. deintorul autorizaiei de punere pe pia;
8. numrul (numerele) autorizaiei de punere pe pia;
9. data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei;
10. data revizuirii textului;
11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaiilor interne;
12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instruciuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee
i controlul calitii unui astfel de preparat i, unde este cazul, durata maxim de pstrare n timpul creia orice
preparat intermediar, cum ar fi o eluie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaiilor.
(2) n cazul autorizrilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele pri ale rezumatului
caracteristicilor medicamentului de referin cu privire la indicaii sau forme farmaceutice nc protejate de brevet
la momentul n care un medicament generic este pus pe pia.
(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al
Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei agenii europene a
medicamentelor, cu modificrile i completrile ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include urmtoarea
precizare: Acest medicament face obiectul unei monitorizri adiionale. Aceast precizare este precedat de
simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ
standard corespunztoare. n cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicit n mod expres
profesionitilor din domeniul sntii s raporteze orice reacii adverse suspectate Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, menionat la art. 819
1
alin. (1). Sunt disponibile modaliti diverse de
raportare, inclusiv raportare electronic, n conformitate cu art. 819
1
alin. (1) prima tez.
(la data 30-Jun-2012 Art. 708 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 1 modificat de Art. I, punctul 35. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 709
(1) naintea depunerii la Agenia Naional a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevzute la art. 702 alin.
(5), solicitantul trebuie s se asigure c acestea au fost elaborate i semnate de experi cu calificrile tehnice i
profesionale necesare, care trebuie s fie prezentate ntr-un scurt curriculum vitae.
(2) Persoanele avnd calificrile tehnice i profesionale prevzute la alin. (1) trebuie s justifice orice utilizare a
literaturii tiinifice prevzute la art. 705 n conformitate cu condiiile stabilite n Normele i protocoalele analitice,
farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii
publice.
(3) Rapoartele detaliate ale experilor fac parte din dosarul pe care solicitantul l prezint la Agenia Naional a
Medicamentului.
SECIUNEA 2: Dispoziiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate
Art. 710
(1) Medicamentele homeopate fabricate i puse pe pia n Romnia trebuie s fie autorizate conform art. 711, 712
i 713.
(2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze o procedur de autorizare simplificat pentru
medicamentele la care se face referire la art. 711, care s fie aprobat prin ordin al ministrului sntii publice.
Art. 711
(la data 22-May-2007 Art. 711 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 2 a se vedea referinte de aplicare din Procedura din 2007 )
(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificat numai medicamentele homeopate care
satisfac toate condiiile urmtoare:
- cale de administrare oral sau extern;
- absena unor indicaii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau n orice informaie legat de produsul
respectiv;
- existena unui grad suficient de diluie pentru a garanta sigurana medicamentului; n particular, medicamentul
nu poate conine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mam, nici mai mult de 1% din cea mai mic doz
folosit n alopatie pentru substanele active a cror prezen ntr-un medicament alopat necesit prezentarea unei
prescripii medicale.
La momentul autorizrii, Agenia Naional a Medicamentului stabilete clasificarea privind modul de eliberare a
medicamentului.
(2) Criteriile i regulile procedurale prevzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 i 842 sunt aplicabile
prin analogie la procedura special de autorizare simplificat pentru medicamentele homeopate, cu excepia
dovedirii eficacitii terapeutice.
Art. 712
(1) O cerere pentru autorizare simplificat poate s se refere la o serie de medicamente derivate din aceeai su
homeopat.
(2) Pentru a demonstra n special calitatea farmaceutic i omogenitatea de la o serie de fabricaie la alta a acestor
medicamente, cererea trebuie s fie nsoit de urmtoarele documente:
- denumirea tiinific sau alt denumire dintr-o farmacopee a suei/suelor homeopate, mpreun cu declararea
diverselor ci de administrare, forme farmaceutice i grade de diluie care urmeaz s fie autorizate;
- un dosar care s descrie modul de obinere i control al suelor homeopate i justificarea utilizrii homeopate a
acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;
- dosarul de fabricaie i control al fiecrei forme farmaceutice i o descriere a metodei de diluare i dinamizare;
- autorizaia de fabricaie a medicamentelor respective;
- copii ale eventualelor autorizaii sau certificate de nregistrare obinute pentru aceste medicamente n statele
membre ale Uniunii Europene;
- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare i secundare ale medicamentelor ce urmeaz s
fie autorizate;
- date privind stabilitatea medicamentului.
Art. 713
(1) Medicamentele homeopate, altele dect cele prevzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate i etichetate
conform prevederilor art. 702 i 704-708.
(2) Dispoziiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepia celor prevzute la art. 711 alin. (1).
SECIUNEA 3: Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare
tradiional
Art. 714
(1) Se stabilete o procedur simplificat de autorizare, denumit n continuare autorizare pentru utilizare
tradiional, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional ce ndeplinesc n mod cumulativ
urmtoarele criterii:
(la data 18-Mar-2008 Art. 714, alin. (1) din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 3 a se vedea referinte de aplicare din Procedura din 2008 )
a) au indicaii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiional care, datorit
compoziiei i scopului lor, sunt concepute i destinate a fi utilizate fr supravegherea unui medic n ceea ce
privete stabilirea diagnosticului, prescrierea i monitorizarea tratamentului;
b) se administreaz exclusiv n conformitate cu o concentraie i o posologie specificate;
c) sunt preparate de uz oral, extern i/sau pentru inhalaii;
d) perioada de utilizare tradiional prevzut la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a ncheiat;
e) informaiile referitoare la utilizarea tradiional a medicamentului sunt suficiente; n mod deosebit, informaiile
trebuie s dovedeasc faptul c medicamentul nu este duntor n condiiile de utilizare specificate sau c efectele
farmacologice i eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizrii ndelungate i experienei.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezena n medicamentele din plante a vitaminelor sau
mineralelor, pentru sigurana crora exist dovezi bine documentate, nu mpiedic produsul de a fi eligibil pentru
autorizare n conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiia ca aciunea vitaminelor i mineralelor s fie auxiliar
fa de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaia/indicaiile revendicat/revendicate.
(3) Totui, n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului consider c un medicament din plante ndeplinete
criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei seciuni nu se aplic.
Art. 715
(1) Solicitantul i deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s fie stabilii n Romnia sau ntr-un stat
(2) Pentru a obine o autorizare pentru utilizare tradiional, solicitantul depune o cerere la Agenia Naional a
Medicamentului.
Art. 716
(1) Cererea trebuie s fie nsoit de:
a) informaiile i documentele urmtoare:
(i)cele prevzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) i n);
(ii)rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniu;
(iii)rezumatul caracteristicilor produsului fr datele specificate la art. 708 pct. 4;
(iv)n cazul combinaiilor prevzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaiile la care face referire art.
714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaii ca atare; dac ingredientele active individuale nu sunt suficient
cunoscute, datele se refer i la acestea;
b) orice autorizaie de punere pe pia obinut de solicitant ntr-un alt stat i informaiile privind orice decizie de a
refuza autorizarea de punere pe pia n Uniunea European sau ntr-o ar ter, precum i motivele pentru o
asemenea decizie;
c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul c medicamentul respectiv sau un medicament
corespondent a fost utilizat timp de cel puin 30 de ani nainte de data depunerii cererii, dintre care cel puin 15 ani
n Uniunea European; Agenia Naional a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe baz de
plante din structura Ageniei Europene a Medicamentelor s elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor
referitoare la utilizarea ndelungat a produsului n discuie sau a unui produs corespondent, n acest scop, Agenia
Naional a Medicamentului trimite documentaia relevant pentru dosarul transmis Comitetului;
*) - Art. 716 alin. 1 lit. c intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit. d)
d) un studiu al datelor bibliografice privind sigurana, mpreun cu un raport al expertului i, atunci cnd se solicit
de Agenia Naional a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguranei medicamentului. Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii publice, se aplic prin analogie informaiilor i documentelor prevzute la lit. a).
(2) Produsul corespondent, n sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conine aceleai ingrediente active
indiferent de excipienii utilizai i este identic sau similar n ceea ce privete indicaia, concentraia, posologia i
calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.
(3) Cerina de a demonstra utilizarea medical pe o perioad de 30 de ani, la care se face referire n alin. (1) lit.
c), este ndeplinit chiar i atunci cnd comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaie specific; este, de
asemenea, ndeplinit cerina respectiv dac numrul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus n
aceast perioad.
(4) Dac produsul a fost folosit n Romnia sau n Uniunea European mai puin de 15 ani, dar sub celelalte
aspecte este eligibil pentru autorizare simplificat, Agenia Naional a Medicamentului, primind o cerere pentru o
asemenea autorizare, se adreseaz Comitetului pentru medicamente pe baz de plante care funcioneaz n cadrul
Ageniei Europene a Medicamentelor. n acest scop, Agenia Naional a Medicamentului trimite documentaia
relevant pentru susinerea procedurii de arbitraj. Dac Comitetul elaboreaz o monografie comunitar, aceasta
trebuie s fie luat n considerare de ctre Agenia Naional a Medicamentului atunci cnd ia decizia sa final.
Art. 717
(1) Fr a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), seciunea a 5-a a cap. III se aplic prin analogie autorizaiilor
eliberate n conformitate cu art. 714, cu condiia ca:
a) s fi fost elaborat o monografie comunitar pentru planta respectiv n conformitate cu prevederile art. 721
alin. (3); sau
b) medicamentul din plante s fie constituit din substane vegetale, preparate pe baz de plante sau combinaii ale
acestora, coninute n lista la care se face referire la art. 719.
(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci cnd Agenia Naional a
Medicamentului evalueaz o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional trebuie s in seama de autorizaiile
sau certificatele de nregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene n concordan cu prevederile cap.
2a al Directivei 2001/83/CE.
Art. 718
(1) Autorizarea pentru utilizare tradiional este refuzat dac cererea nu este conform cu prevederile art. 714,
715 sau 716 ori dac cel puin una dintre urmtoarele condiii este ndeplinit:
a) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu cea declarat;
b) indicaiile nu sunt conforme cu condiiile prevzute la art. 714;
c) produsul poate fi duntor n condiii normale de utilizare;
d) datele referitoare la utilizarea tradiional sunt insuficiente, n special dac efectele farmacologice sau
eficacitatea nu sunt plauzibile innd cont de vechimea utilizrii i de experien;
e) calitatea farmaceutic nu este demonstrat satisfctor.
(2) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s anune solicitantul, Comisia European i orice autoritate
competent care solicit aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiional i
motivele deciziei.
Art. 719
(1) Agenia Naional a Medicamentului preia lista substanelor vegetale, preparatelor i combinaiilor din acestea,
care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, elaborat de Comisia European. Lista conine,
pentru fiecare substan vegetal, indicaia, concentraia specificat i modul de administrare, calea de
administrare i orice alt informaie necesar pentru utilizarea n siguran a substanelor vegetale ca medicamente
cu utilizare tradiional.
(2) Pn la momentul aderrii sunt aplicabile reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului referitoare la
medicamentele din plante cu utilizare tradiional, precum i lista substanelor vegetale, preparatelor i
combinaiilor din acestea care se folosesc n medicamente din plante cu utilizare tradiional, inclus n aceste
reglementri.
(3) Dac o cerere de autorizare pentru utilizare tradiional este n legtur cu o substan vegetal, un preparat
pe baz de plante sau o combinaie a acestora prevzut n lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin.
(2), informaiile prevzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) i d) nu trebuie s fie furnizate; prevederile art. 718 alin.
(1) lit. c) i d) nu se aplic.
(4) Dac o substan vegetal, un preparat pe baz de plante sau o combinaie a acestora nu mai este inclus n
lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaiile eliberate n conformitate cu prevederile alin.
(3) pentru medicamente din plante coninnd aceast substan, preparat pe baz de plante sau combinaie a
acestora se retrag, dac informaiile i documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise n
interval de 3 luni.
Art. 720
(1) Dispoziiile art. 697 lit. a) i b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731,
748-761, 780-796, 812-820
1
, art. 823 alin. (1) i (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) i
art. 846, precum i Principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman i
medicamentele investigaionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii, sunt aplicabile i
autorizaiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiional.
(la data 30-Jun-2012 Art. 720, alin. (1) din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 3 modificat de Art. I, punctul 36. din Ordonanta urgenta
35/2012 )
(2) n plus fa de cerinele prevzute la art. 763-775, orice etichetare i prospect trebuie s conin o precizare
referitoare la faptul c:
a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiional care se folosete pentru indicaia
specificat, exclusiv pe baza utilizrii ndelungate; i
b) utilizatorul trebuie s consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sntii dac simptomele persist n
timpul utilizrii medicamentului sau dac apar reacii adverse care nu sunt menionate n prospect.
(3) n plus fa de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat n
conformitate cu prevederile prezentei seciuni trebuie s conin urmtoarea atenionare: "Acest medicament din
plante medicinale cu utilizare tradiional se folosete pentru indicaia/indicaiile specificat/specificate, exclusiv pe
baza utilizrii ndelungate".
Art. 721
(1) Agenia Naional a Medicamentului desemneaz, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi rennoit, un membru i
un nlocuitor n Comitetul pentru medicamente din plante. nlocuitorii i reprezint pe membri i voteaz n locul
acestora atunci cnd ei lipsesc. Membrii i nlocuitorii acestora sunt alei n funcie pentru rolul i experiena lor n
evaluarea medicamentelor din plante i reprezint Agenia Naional a Medicamentului.
(2) Pn la momentul aderrii Romniei la Uniunea European, reprezentanii Ageniei Naionale a Medicamentului
particip la activitile Comitetului pentru medicamente din plante n calitate de observatori activi.
(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s ia
n considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate i publicate de Comitetul pentru medicamente din
plante al Ageniei Europene a Medicamentelor. n cazul n care nu a fost nc elaborat nici o asemenea monografie
comunitar pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaii sau informaii adecvate.
Cnd sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deintorul autorizaiei de punere pe pia apreciaz
dac este necesar modificarea documentaiei de autorizare n conformitate cu monografia respectiv. Deintorul
autorizaiei de punere pe pia informeaz Agenia Naional a Medicamentului n legtur cu modificarea
respectiv.
SECIUNEA 4: Proceduri privind autorizarea de punere pe pia
(la data 10-Oct-2006 titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din anexa 2 din Ordinul 1204/2006 )
(la data 10-Oct-2006 titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
Art. 722
(la data 04-Jan-2011 Art. 722 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 a fost in legatura cu Norma din 2010 )
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile pentru a se asigura c
procedura de eliberare a autorizaiei de punere pe pia este finalizat n maximum 210 zile de la depunerea unei
cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe pia n Romnia, n nc unul sau mai multe state membre
ale Uniunii Europene privind acelai medicament se depun n concordan cu prevederile art. 736-747.
(2) n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale constat c o alt cerere de
autorizare de punere pe pia pentru acelai medicament este examinat n alt stat membru al Uniunii Europene,
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale refuz evaluarea cererii i i comunic solicitantului
c n acest caz se aplic prevederile art. 736-747.
Art. 723
n situaia n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat, n conformitate
cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), c un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentm
care se solicit autorizarea n Romnia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale respinge
solicitarea, dac aceasta nu a fost depus n conformitate cu prevederile art. 736-747.
Art. 724
Pentru a examina cererea depus n conformitate cu prevederile art. 702 i 704-707, Agenia Naional a
Medicamentului:
a) trebuie s verifice dac dosarul prezentat n susinerea cererii este n concordan cu art. 702 i 704-707 i s
examineze dac toate condiiile pentru eliberarea unei autorizaii de punere pe pia a medicamentelor sunt
respectate;
b) poate supune medicamentul, materiile prime i, dac este necesar, produii intermediari sau alte componente,
testrii n laboratoarele de control proprii sau n laboratoare autorizate/recunoscute de Agenia Naional a
Medicamentului n acest scop i se asigur c metodele de control utilizate de fabricant i descrise n specificaiile
ce nsoesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunztoare;
c) poate cere, dac este cazul, ca solicitantul s completeze dosarul ce nsoete cererea cu elementele prevzute
la art. 702 alin. (4) i la art. 704-707; dac Agenia Naional a Medicamentului se prevaleaz de aceast opiune,
intervalul de timp prevzut la art. 722 alin. (1) se suspend pn cnd informaiile suplimentare cerute sunt
furnizate; intervalul de timp se suspend i n situaia n care se permite solicitantului s furnizeze explicaii orale
sau scrise, pn la furnizarea acestora;
d) poate efectua inspecii n anumite situaii, atunci cnd consider c exist motive pentru a suspecta
nerespectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie menionate la art. 756.
Art. 725
Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c:
a) Agenia Naional a Medicamentului verific faptul c fabricanii i importatorii de medicamente provenind din
ri tere pot desfura producia conform specificaiilor furnizate n aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) i/sau s
efectueze controale n conformitate cu metodele descrise n dosarul care nsoete cererea fcut potrivit
prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);
b) Agenia Naional a Medicamentului autorizeaz fabricanii i importatorii de medicamente provenind din ri
tere, n cazuri justificate, s delege efectuarea anumitor faze ale produciei i/sau controalelor prevzute la lit. a)
unor teri; n acest caz, verificrile Ageniei Naionale a Medicamentului se realizeaz i n localurile terilor
desemnai.
Art. 726
(1) La emiterea autorizaiei de punere pe pia deintorul este informat de ctre Agenia Naional a
Medicamentului privind rezumatul caracteristicilor produsului, aa cum a fost el aprobat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c informaiile coninute n
rezumatul caracteristicilor produsului sunt n conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaiei de punere pe
pia sau ulterior.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului fr ntrziere
autorizaia de punere pe pia, mpreun cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii
stabilite n conformitate cu art. 7261, 727 i 7271, precum i eventualele termene pentru ndeplinirea condiiilor,
daca este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta l autorizeaz.
35/2012 )
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete un raport de evaluare i comentarii
asupra documentaiei n ceea ce privete rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de
management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale medicamentului n cauz. Raportul de evaluare se
actualizeaz ori de cte ori devin disponibile informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau
eficacitii medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la
dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare, mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu
excepia informaiilor comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie terapeutic
solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat ntr-o form accesibil publicului. Rezumatul
conine, n special, o seciune privind condiiile de utilizare a medicamentului.
35/2012 )
(la data 30-Jun-2012 Art. 726, alin. (5) din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 abrogat de Art. I, punctul 40. din Ordonanta urgenta
35/2012 )
Art. 726
1
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de punere pe pia a unui medicament poate fi
acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a medicamentului incluse n sistemul de
management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea ce privete nregistrarea i
raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care preocuprile referitoare la anumite aspecte
ale eficacitii medicamentului sunt identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului;
obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de Comisia European n conformitate cu
art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de
modificare, n ceea ce privete farmacovigilen, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman, innd seama, n acelai timp, de ghidurile tiinifice menionate la art. 820
1
.
(2) n autorizaiile de punere pe pia se stabilesc, dup caz, termene pentru ndeplinirea condiiilor prevzute la
alin. (1).
(la data 30-Jun-2012 Art. 726 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 completat de Art. I, punctul 41. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 727
(1) n situaii excepionale i ca urmare a consultrii cu solicitantul, autorizaia de punere pe pia poate fi
acordat sub rezerva asumrii de ctre acesta a obligaiei de a ndeplini anumite condiii privind sigurana
medicamentului, informarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale asupra oricrui
incident legat de utilizarea acestuia i a msurilor care se impun.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi acordat numai dac solicitantul poate s demonstreze c nu este n
msur s furnizeze, din motive obiective i verificabile, informaii complete privind eficacitatea i sigurana
medicamentului n condiii normale de utilizare i trebuie s se bazeze pe una din premisele prevzute n Normele
i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al
ministrului sntii; meninerea autorizaiei se face n baza reevalurii anuale a acestor condiii.
Art. 727
1
(1) Dup acordarea autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
poate decide s impun deintorului autorizaiei de punere pe pia urmtoarele:
a) s efectueze un studiu de siguran postautorizare, dac exist temeri privind riscurile unui medicament
autorizat. n cazul n care aceleai temeri se aplic mai multor medicamente, Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale recomand deintorilor autorizaiilor de punere pe pia implicai, dup consultarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, s efectueze un studiu de siguran postautorizare
comun;
b) s efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci cnd datele disponibile cu privire la o boal sau
metodologia clinic indic faptul c este posibil ca evalurile anterioare privind eficacitatea s trebuiasc s fie
revizuite n mod semnificativ. Obligaia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazeaz pe actele
delegate adoptate n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, innd seama, n acelai timp, de
ghidurile tiinifice menionate la art. 820
1
. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se
notific n scris i include obiectivele i termenele pentru realizarea i prezentarea studiului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ofer deintorului autorizaiei de punere pe
pia posibilitatea de a formula n scris observaii cu privire la impunerea obligaiei, n termenul precizat de
aceasta, la cererea deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea
n scris a obligaiei.
(3) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirm obligaia. n cazul n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se modific pentru a
include obligaia respectiv sub forma unei condiii la autorizaia de punere pe pia, iar sistemul de management
al riscului este actualizat n consecin.
Art. 727
2
n completarea dispoziiilor de la art. 726
1
i 727
1
, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
urmrete punerea n aplicare de ctre deintorii de autorizaii de punere pe pia a prevederilor actelor delegate
adoptate de Comisia European pentru stabilirea situaiilor n care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.
Art. 727
3
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s includ n sistemul su de management al riscului
condiiile menionate la art. 726
1
, 727 sau 727
1
, dup caz.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz Agenia European a
Medicamentelor n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate sub rezerva condiiilor menionate la art.
726
1
,727 sau 727
1
, dup caz.
(la data 30-Jun-2012 Art. 727 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 completat de Art. I, punctul 43. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 728
(1) Dup emiterea autorizaiei de punere pe pia, deintorul acesteia este obligat, n ceea ce privete metodele
de fabricaie i control prevzute la art. 702 alin. (4) lit. e) i i), s in seama de progresul tiinific i tehnic i s
introduc orice schimbare necesar pentru a face posibile fabricarea i controlul medicamentului prin metode
tiinifice general acceptate; aceste schimbri trebuie aprobate de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale toate informaiile noi care ar putea atrage dup sine modificarea informaiilor sau a
documentelor menionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706, 708 sau art. 740 ori n Normele i protocoalele
analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului
sntii. Deintorul autorizaiei de punere pe pia comunic fr ntrziere Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale orice interdicie sau restricie impus de autoritile competente din orice ar unde
medicamentul este pus pe pia i orice alte informaii noi care ar putea influena evaluarea beneficiilor i riscurilor
medicamentului n cauz. Informaiile includ att rezultatele pozitive, ct i cele negative ale studiilor clinice sau
ale altor studii efectuate pentru toate indicaiile i populaiile, indiferent dac acestea figureaz sau nu n
autorizaia de punere pe pia, precum i datele privind utilizarea medicamentului, cnd aceast utilizare este n
afara condicilor din autorizaia de punere pe pia.
(3) Deintorul autorizaiei de punere pe pia se asigur c informaiile privind medicamentul sunt actualizate n
funcie de cunotinele tiinifice cele mai recente, inclusiv concluziile evalurii i recomandrile puse la dispoziia
publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat n conformitate cu art. 26 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004
(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu s poat fi evaluat n permanen, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate oricnd s cear deintorului autorizaiei de punere pe pia s comunice date care
s demonstreze c raportul risc-beneficiu rmne favorabil. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite
un rspuns prompt i complet la orice astfel de solicitare. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate oricnd s solicite deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit o copie a dosarului
standard al sistemului de farmacovigilen. Deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite copia respectiv n
termen de 7 zile de la primirea solicitrii.
Art. 729
(1) Dup acordarea unei autorizaii de punere pe pia, deintorul trebuie s informeze Agenia Naional a
Medicamentului asupra datei de punere efectiv pe pia a medicamentului de uz uman n Romnia, lund n
considerare diferitele forme de prezentare autorizate.
(2) Deintorul trebuie, de asemenea, s anune Agenia Naional a Medicamentului dac produsul nceteaz s
fie pus pe pia fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie s fie fcut cu cel puin dou luni nainte
de ntreruperea punerii pe pia a medicamentului, cu excepia situaiilor excepionale.
(3) Pe baza solicitrii Ministerului Sntii Publice, n special n contextul farmacovigilenei, deintorul autorizaiei
de punere pe pia trebuie s furnizeze Ministerului Sntii Publice toate datele privind volumul de vnzri al
medicamentului i orice date aflate n posesia acestuia privind volumul de prescrieri.
Art. 730
(la data 20-Oct-2008 Art. 730 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2008 )
(1) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (5) i (6), o autorizaie de punere pe pia este valabil 5 ani.
(2) Autorizaia de punere pe pia poate fi rennoit dup 5 ani pe baza unei reevaluri a raportului risc-beneficiu
de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac aceast autoritate a eliberat
autorizaia; n acest scop, cu cel puin 9 luni nainte de expirarea autorizaiei de punere pe pia, n conformitate cu
prevederile alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s depun la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidat a dosarului cu privire la calitate, siguran i
eficacitate, inclusiv evaluarea datelor coninute de rapoartele privind reaciile adverse suspectate i rapoartele
periodice actualizate privind sigurana, transmise n conformitate cu cap. X, precum i toate variaiile depuse dup
acordarea autorizaiei de punere pe pia.
35/2012 )
(3) Valabilitatea autorizaiei de punere pe pia rennoite conform alin. (2) este de 5 ani.
*) - Art. 730 alin. (3) se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 862)
(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de rennoire a autorizaiei de punere pe pia pot fi meninute n
circuitul terapeutic pn la soluionarea cererii de rennoire a autorizaiei.
(5) Autorizaia de punere pe pia rennoit este valabil pe o perioad nelimitat, cu excepia cazului n care
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale decide, din raiuni justificate legate de
farmacovigilen, inclusiv de expunerea unui numr insuficient de pacieni la medicamentul respectiv, s recurg la
o rennoire suplimentar pe o perioad de 5 ani, n conformitate cu alin. (2).
35/2012 )
(6) Orice autorizaie de punere pe pia, care n primii 3 ani de la emitere nu a fost urmat de punerea efectiv a
medicamentului pe pia n Romnia, i nceteaz valabilitatea.
(7) Dac un medicament autorizat, pus pe pia anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi n
Romnia, autorizaia i nceteaz valabilitatea.
(8) Agenia Naional a Medicamentului poate, n situaii excepionale i innd cont de interesul sntii publice,
s acorde derogri de la prevederile alin. (6) i (7); astfel de excepii trebuie riguros justificate.
(9) Dac pentru un medicament nu se solicit rennoirea autorizaiei de punere pe pia n termenul prevzut la
alin. (2), medicamentul poate fi meninut n circuitul terapeutic pn la epuizarea cantitilor distribuite n reeaua
farmaceutic, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaiei de punere pe pia.
(10) Procedura de autorizare de punere pe pia a unui medicament poate fi ntrerupt ca urmare a retragerii
cererii solicitantului.
Art. 731
Autorizarea de punere pe pia nu nltur rspunderea civil i penal a fabricantului i, dup caz, a deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
Art. 732
(1) Autorizarea de punere pe pia este refuzat dac, dup verificarea specificaiilor i documentelor prevzute la
art. 702 i 704-707, se constat c:
a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau
b) eficacitatea terapeutic este insuficient fundamentat de ctre solicitant; sau
c) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu declaraia.
(2) Autorizarea este refuzat, de asemenea, dac orice informaie sau document depus n susinerea cererii nu
este conform cu prevederile art. 702 i 704-707.
(3) Solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de acurateea documentelor i
datelor depuse.
Art. 733
(la data 28-Jul-2006 Art. 733 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 4 a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
*) - Art. 733 se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 862)
Medicamentele autorizate n vederea punerii pe pia n Uniunea European, prin procedura centralizat,
recunoatere mutual sau descentralizat, se autorizeaz n Romnia conform unor proceduri simplificate
prezentate n reglementrile Ageniei Naionale a Medicamentului.
Art. 734
Medicamentele realizate n Romnia prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe pia n
funcie de natura cooperrii, conform reglementrilor Ageniei Naionale a Medicamentului.
(la data 30-Jan-2007 titlul XVII, capitolul III, sectiunea 5 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1810/2006 )
Art. 735
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale desemneaz un reprezentant i un supleant n
Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate rennoi. Reprezentantul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n Grupul de coordonare poate fi nsoit de experi. Membrii Grupului de
coordonare i experii se bazeaz, n ndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele tiinifice i de reglementare de care
dispun autoritile naionale competente. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
monitorizeaz nivelul tiinific al evalurilor efectuate i faciliteaz activitile membrilor Grupului de coordonare i
ale experilor desemnai. n ceea ce privete transparena i independena membrilor Grupului de coordonare, se
aplic art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(2) Grupul de coordonare ndeplinete urmtoarele atribuii:
a) examinarea oricrei probleme legate de o autorizaie de punere pe pia a unui medicament n dou sau mai
multe state membre, n conformitate cu procedurile stabilite n seciunea a 5-a;
b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilena medicamentelor autorizate de statele membre, n
conformitate cu art. 819
3
, 819
5
, 819
7
, 819
11
i 819
17
;
c) examinarea problemelor referitoare la variaiile autorizaiilor de punere pe pia acordate de statele membre, n
conformitate cu art. 743.
Pentru a ndeplini sarcinile sale n materie de farmacovigilen, inclusiv aprobarea sistemelor de management al
riscului i monitorizarea eficienei acestora, Grupul de coordonare se bazeaz pe evaluarea tiinific fi pe
recomandrile Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului menionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se
asigur c exist o coordonare adecvat ntre sarcinile Grupului i activitatea autoritilor competente naionale.
(4) Sub rezerva unor dispoziii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziie prin consens cu privire la msurile care trebuie luate. Dac nu
se poate obine un consens, se va lua n considerare poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare.
(5) Reprezentantul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este
obligat s asigure confidenialitatea i s nu dezvluie informaii de nicio natur care fac obiectul secretului
profesional, chiar dup ncheierea ndatoririlor acestuia.
(la data 30-Jun-2012 Art. 735 din titlul XVII, capitolul III modificat de Art. I, punctul 47. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
SECIUNEA 5: Procedura de recunoatere mutual i procedura descentralizat"
Art. 736
(1) n scopul obinerii autorizaiei de punere pe pia n Romnia i n nc unul sau mai multe state membre ale
Uniunii Europene, un solicitant depune cereri nsoite de dosare identice la Agenia Naional a Medicamentului i la
autoritile competente din aceste state. Dosarul conine informaiile i documentele prevzute la art. 702 i 704-
708. Documentele depuse trebuie s includ o list a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depus
cererea.
Solicitantul cere ca Romnia sau alt stat membru al Uniunii Europene s acioneze ca "stat membru de referin" i
s elaboreze un raport de evaluare a medicamentului n acord cu prevederile alin. (2) sau (3).
(2) Dac medicamentul a primit deja o autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii, Romnia
acioneaz ca stat membru interesat i Agenia Naional a Medicamentului recunoate autorizaia de punere pe
pia acordat de statul membru de referin. n acest scop, deintorul autorizaiei de punere pe pia cere
statului membru de referin fie s elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dac este cazul, s
actualizeze raportul de evaluare existent. n cazul n care Romnia este statul membru de referin, Agenia
Naional a Medicamentului trebuie s elaboreze/actualizeze raportul de evaluare n cel mult 90 de zile de la
primirea unei cereri valide.
Raportul de evaluare mpreun cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul aprobate sunt
trimise statelor membre interesate i solicitantului.
(3) Dac medicamentul nu a primit autorizaie de punere pe pia la momentul depunerii cererii la Agenia
Naional a Medicamentului, n cazul n care Romnia este statul membru de referin, solicitantul i cere Ageniei
Naionale a Medicamentului s pregteasc un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului
caracteristicilor produsului i un proiect al etichetrii i prospectului; Agenia Naional a Medicamentului
pregtete aceste proiecte n maximum 120 de zile dup primirea unei cereri valide i le trimite statelor membre
interesate i solicitantului. La nregistrarea acordului tuturor prilor, Agenia Naional a Medicamentului nchide
procedura i l informeaz pe solicitant n consecin.
(4) n cazul n care Romnia acioneaz ca stat membru interesat, n termen de 90 de zile de la primirea
documentelor la care se face referire n alin. (2) i (3), Agenia Naional a Medicamentului aprob raportul de
evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul i informeaz statul membru de referin
n consecin.
(5) Dac a fost depus o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului adopt o decizie
n conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, aa cum
au fost aprobate, n termen de 30 de zile de la ntiinarea privind acordul.
*) - Art. 736 intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit. d)
Art. 737
(1) Dac, n perioada prevzut la art. 736 alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului nu poate aproba raportul
de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul, datorit unui risc potenial grav
pentru sntatea public, trebuie s expun detaliat motivele i s le comunice statului membru de referin,
celorlalte state membre interesate i solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de
coordonare.
(2) Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile ghidurilor adoptate de Comisia European, care definesc
riscul potenial grav pentru sntatea public.
(3) n cadrul Grupului de coordonare, Romnia, prin intermediul reprezentanilor desemnai de Agenia Naional a
Medicamentului, mpreun cu reprezentanii celorlalte state membre menionate la alin. (1), trebuie s depun
toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind msurile ce trebuie luate. Ei trebuie s acorde solicitantului
posibilitatea de a-i susine punctul de vedere oral sau n scris. Dac n 60 de zile de la comunicarea punctelor de
dezacord se ajunge la un acord, Romnia, dac este stat de referin, nregistreaz acordul, nchide procedura i l
informeaz pe solicitant n consecin; n acest caz se aplic prevederile art. 736 alin. (5).
(4) Dac nu se ajunge la un acord n perioada de 60 de zile prevzut la alin (3), Agenia European a
Medicamentelor este informat imediat, n vederea aplicrii procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Informaiile transmise trebuie s defineasc detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre i
motivele acestuia. O copie a informrii este trimis solicitantului.
(5) Imediat ce solicitantul este informat c problema a fost transmis Ageniei Europene a Medicamentelor, el
trebuie s transmit acesteia o copie a informaiilor i documentelor prevzute la art. 736 alin. (1).
(6) n situaiile prevzute la alin. (3), dac Agenia Naional a Medicamentului a aprobat raportul de evaluare,
proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul statului membru de referin, poate, la
cererea solicitantului, s autorizeze medicamentul fr a atepta rezultatul procedurii prevzute la art. 32 din
Directiva 2001/83/CE; n aceast situaie, autorizaia este acordat fr a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
Art. 738
(1) n cazul n care au fost depuse dou sau mai multe solicitri potrivit prevederilor art. 702 i 704-708 pentru
autorizarea de punere pe pia a unui anume medicament i dac Agenia Naional a Medicamentului i alte
autoriti competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau
suspendarea ori retragerea acestuia, Agenia Naional a Medicamentului sau autoritatea competent a altui stat
membru al Uniunii Europene, Comisia European ori solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia se
poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Ageniei Europene a Medicamentelor, denumit n
continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) Pentru a promova armonizarea autorizaiilor de punere pe pia a medicamentelor n Uniunea European,
Agenia Naional a Medicamentului transmite anual Grupului de coordonare o list de medicamente pentru care
trebuie alctuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.
Art. 739
(1) nainte s fie luat o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe pia sau de suspendare ori retragere
a unei autorizaii sau de modificare a termenilor unei autorizaii de punere pe pia considerat necesar, n cazuri
speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia European sau solicitantul ori deintorul autorizaiei de
punere pe pia, se adreseaz Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea
procedurii prevzute la art. 32, 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE.
(2) n cazul n care solicitarea de arbitraj are loc n urma evalurii datelor de farmacovigilen referitoare la un
medicament autorizat, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sesizeaz Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului cu privire la problema n discuie i se pot aplica prevederile art. 819
10
alin. (2). Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului emite o recomandare n conformitate cu
procedura prevzut la art. 32 din Directiva 2001/83/CE. Recomandarea final este transmis Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, dup caz, i se aplic procedura prevzut
la art. 819
11
. Dac se consider c este necesar luarea unor msuri urgente, se aplic procedura prevzut la art.
819
9
- 819
11
. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent a altui stat
membru interesat sau Comisia European trebuie s identifice clar problema care este adresat Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului spre evaluare i s informeze solicitantul sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i solicitantul sau deintorul autorizaiei de
punere pe pia trebuie s furnizeze Comitetului toate informaiile disponibile despre problema n discuie.
(4) n cazul n care solicitarea de arbitraj adresat Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului se
refer la o gam de medicamente sau la o clas terapeutic, procedura poate fi limitat la anumite pri ale
autorizaiei; n acest caz, acelor medicamente li se aplic prevederile art. 743 numai dac au fost folosite
procedurile de autorizare prevzute n prezenta seciune.
Art. 740
Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc
de la Agenia European a Medicamentelor, n 15 zile de la adoptare, opinia final a Comitetului mpreun cu un
raport care prezint evaluarea medicamentului i indic motivele pentru concluziile rezultate.
n cazul unei opinii favorabile acordrii sau meninerii unei autorizaii de punere pe pia a medicamentului n
cauz, sunt anexate opiniei urmtoarele documente:
a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;
b) orice condiii ce afecteaz autorizaia, n nelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;
c) detalii ale condiiilor recomandate sau restriciilor privind sigurana i utilizarea efectiv a medicamentului;
d) textul propus pentru etichetare i prospect.
Art. 741
Agenia Naional a Medicamentului, precum i solicitantul sau deintorul autorizaiei de punere pe pia primesc
un proiect de decizie nsoit de documentele prevzute la art. 740 n cazul n care decizia Comisiei Europene este
de a elibera autorizaia de punere pe pia; n cazul n care, n mod excepional, decizia Comisiei Europene nu este
n concordan cu opinia Ageniei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie s fie nsoit i de o
explicaie detaliat a motivelor pentru concluziile rezultate.
Art. 742
(1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s formuleze observaiile scrise privind proiectul de decizie n
termen de 22 de zile de la primirea acestuia i s le transmit la Comisia European. n cazul n care trebuie luat
urgent o decizie de ctre Comisia European, rspunsul trebuie trimis ntr-un termen mai scurt, stabilit n funcie
de gradul de urgen identificat.
(2) Agenia Naional a Medicamentului are posibilitatea s depun o cerere n scris pentru ca proiectul de decizie
s fie discutat ntr-o ntlnire plenar a Comitetului permanent al Comisiei Europene.
(3) Agenia Naional a Medicamentului acord sau retrage autorizaia de punere pe pia ori modific termenii
acesteia dup cum este necesar pentru a fi n acord cu decizia Comisiei Europene, n termen de 30 de zile dup
notificare, fcnd referire la aceast decizie. Agenia Naional a Medicamentului informeaz Comisia European i
Agenia European a Medicamentelor n consecin.
Art. 743
Orice cerere din partea deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru modificarea unei autorizaii de punere
pe pia care a fost acordat conform prevederilor prezentei seciuni trebuie s fie depus la Agenia Naional a
Medicamentului i la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul n cauz.
(la data 10-Oct-2006 Art. 744 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 5 a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1199/2006 )
(la data 30-Jun-2012 Art. 744 din titlul XVII, capitolul III abrogat de Art. I, punctul 50. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 744
1
(1) n cazul autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate
doar n Romnia, pentru reglementarea modificrilor condiiilor pentru autorizaia de punere pe pia se aplic
normele naionale aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) n cazul n care pentru medicamentele autorizate doar n Romnia, conform dispoziiilor prevzute la alin. (1),
se acord ulterior o autorizaie de punere pe pia ntr-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor
respective, de la data acordrii acelor autorizaii, li se aplic prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al
Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificrii condiiilor autorizaiilor de punere pe pia acordate
pentru medicamentele de uz uman i veterinar.
(la data 23-Jun-2011 Art. 744 din titlul XVII, capitolul III, sectiunea 5 completat de Art. 1 din Legea 115/2011 )
Art. 745
Agenia Naional a Medicamentului transmite Ageniei Europene a Medicamentelor informaiile necesare pentru
elaborarea i publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevzute n prezenta seciune.
Art. 746
Agenia Naional a Medicamentului transmite Comisiei Europene informaiile necesare elaborrii unui raport
privind experiena acumulat pe baza procedurilor descrise n prezenta seciune.
Art. 747
(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) i ale art. 738-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art.
711.
(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplic medicamentelor homeopate prevzute la art. 713 alin. (2).
CAPITOLUL IV: Fabricaie i import
(la data 30-Mar-2009 titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. 25 din capitolul III din Reglementari din 2009 )
(la data 30-Mar-2009 titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. 13 din capitolul II din Reglementari din 2009 )
(la data 30-Mar-2009 titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din capitolul I din Reglementari din 2009 )
(la data 22-Dec-2008 titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Procedura din 2008 )
(la data 28-Jul-2006 titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Reglementari din 2006 )
Art. 748
(la data 30-Mar-2009 Art. 748 din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. 3 din capitolul II din Reglementari din
2009 )
2009 )
(la data 28-Jul-2006 Art. 748 din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 905/2006 )
(la data 28-Jul-2006 Art. 748 din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c fabricaia
medicamentelor pe teritoriul Romniei se efectueaz numai de ctre deintorii unei autorizaii de fabricaie;
aceast autorizaie este necesar chiar dac medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.
(2) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar att pentru fabricaia parial, ct i total i pentru diferite
procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaie nu
este necesar pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci cnd aceste
procese sunt efectuate n scopul livrrii cu amnuntul, de ctre farmacitii din farmacii sau de persoane legal
autorizate n Romnia s efectueze astfel de procese.
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite din ri tere n Romnia;
prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru
fabricaie.
(la data 30-Mar-2009 Art. 748, alin. (3) din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din capitolul IV din Reglementari din
2009 )
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind autorizaia
prevzut la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
(la data 27-Dec-2012 Art. 748, alin. (4) din titlul XVII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 68. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 749
2009 )
(la data 28-Jul-2006 Art. 749 din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din anexa 1, capitolul IV din Ordinul 903/2006 )
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine
cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate i, de asemenea, locul
unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute la lit. a), spaii adecvate i
suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete
att fabricarea i controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
*) - Art. 749 alin. 1 lit. b intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit.
d)
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe baz de contract ncheiat ntre
unitatea de producie i unitatea de control, n afara locului de producie, n uniti de control
autorizate/recunoscute de Agenia Naional a Medicamentului, n baza reglementrilor emise de aceasta i
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
(la data 28-Jul-2006 Art. 749, alin. (1), litera C. din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Reglementari din 2006 )
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor declarate potrivit alin. (1).
Art. 750
2009 )
2009 )
2009 )
(1) Agenia Naional a Medicamentului emite autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a
asigurat de acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie efectuat de
inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate, autorizaia poate fi condiionat de
ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele farmaceutice specificate n cerere.
Art. 751
2009 )
Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de
acordare a autorizaiei de fabricaie nu depete 90 de zile de la data la care Agenia Naional a Medicamentului
a primit solicitarea.
Art. 752
2009 )
Dac deintorul autorizaiei de fabricaie cere o schimbare n oricare dintre informaiile prevzute la art. 749 alin.
(1) lit. a) i b), timpul necesar pentru procedura n legtur cu aceast cerere nu trebuie s depeasc 30 de zile;
n situaii excepionale, aceast perioad se poate extinde pn la 90 de zile.
Art. 753
Agenia Naional a Medicamentului poate cere solicitantului informaii suplimentare n legtur cu datele furnizate
conform art. 749 i privind persoana calificat prevzut la art. 757; dac Agenia Naional a Medicamentului
exercit acest drept, aplicarea termenelor limit prevzute la art. 751 i 752 este suspendat pn cnd
informaiile cerute suplimentar sunt furnizate.
Art. 754
2009 )
Deintorul unei autorizaii de fabricaie este obligat cel puin:
a) s aib la dispoziie serviciile unui personal care s corespund cerinelor legale existente n Romnia att n
ceea ce privete fabricaia, ct i controlul;
b) s elimine medicamentele autorizate numai n acord cu legislaia din Romnia;
c) s anune n prealabil Agenia Naional a Medicamentului despre orice schimbri dorete s fac n datele
furnizate conform art. 749; n orice situaie, Agenia Naional a Medicamentului va fi imediat informat dac
persoana calificat prevzut la art. 757 este nlocuit neateptat;
(la data 30-Mar-2009 Art. 754, litera C. din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. 12 din capitolul II din
Reglementari din 2009 )
d) s permit inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului accesul n orice moment n unitile sale;
(la data 30-Mar-2009 Art. 754, litera D. din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. 6 din capitolul II din
e) s permit persoanei calificate prevzute la art. 757 s i exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la
dispoziia sa a mijloacelor necesare;
f) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie pentru medicamente i s foloseasc numai
substane active care au fost fabricate n conformitate cu buna practic de fabricaie pentru substane active i
distribuite n conformitate cu buna practic de distribuie pentru substanele active. n acest sens, deintorul unei
autorizaii de fabricaie verific respectarea conformitii de ctre fabricantul i distribuitorii de substane active a
bunei practici de fabricaie i a bunei practici de distribuie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaie i de
distribuie ale fabricantului i ale distribuitorilor de substane active. Deintorul autorizaiei de fabricaie verific
respectarea bunelor practici fie el nsui, fie, fr a aduce atingere rspunderii ce i revine n temeiul prezentei legi,
prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe baza unui contract. Deintorul unei autorizaii de
fabricaie se asigur c excipienii sunt adecvai utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna
practic de fabricaie corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri standardizate a riscului n
conformitate cu ghidurile aplicabile menionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib n
vedere cerinele din alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat a
excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s
se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie
trebuie s dein documente care s ateste msurile luate n temeiul prezentei litere;
(la data 27-Dec-2012 Art. 754, litera F. din titlul XVII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 69. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i deintorul autorizaiei
de punere pe pia dac obine informaii conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de
fabricaie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dac medicamentele respective sunt
distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul
serviciilor oferite de societi informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine substanele active sunt nregistrai de
autoritatea competent din statul membru n care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
(la data 27-Dec-2012 Art. 754, litera F. din titlul XVII, capitolul IV completat de Art. I, punctul 70. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii prime include att fabricarea
parial i total sau importul substanelor active folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din
Normele i protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate
prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced
ncorporarea ntr-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un distribuitor
de materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile
dezvoltri tiinifice i tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
Art. 755
1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri corespunztoare pentru a se asigura
c fabricaia, importul i distribuia pe teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor active care
sunt destinate exportului, respect buna practic de fabricaie i buna practic de distribuie pentru substanele
active.
(2) Substanele active se import numai n cazul n care sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) substanele active au fost fabricate n conformitate cu standarde privind buna practic de fabricaie cel puin
echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
b) substanele active sunt nsoite de confirmarea scris din partea autoritii competente din ara ter
exportatoare potrivit creia:
(i)standardele privind buna practic de fabricaie aplicabile fabricii care produce substana activ exportat sunt
cel puin echivalente cu cele prevzute de Uniunea European potrivit prevederilor art. 756 lit. b);
(ii)fabrica respectiv este supus unor controale periodice, stricte i transparente i unei implementri efective a
bunei practici de fabricaie, inclusiv prin inspecii repetate i neanunate, astfel nct s se garanteze o protecie a
sntii publice cel puin echivalent cu cea din Uniunea European;
(iii)n cazul n care se descoper cazuri de nerespectare, informaiile cu privire la aceste constatri sunt furnizate
fr ntrziere Uniunii Europene de ctre ara ter exportatoare. Confirmarea scris nu aduce atingere obligaiilor
prevzute la art. 702 i la art. 754 lit. f).
(3) Cerina prevzut la alin. (2) lit. b) nu se aplic n cazul n care ara exportatoare se afl pe lista prevzut la
art. 823
2
.
(4) n mod excepional, n cazul n care este necesar s se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci cnd o
fabric unde se produce o substan activ pentru export a fost inspectat de un stat membru i s-a constatat c
respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie prevzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b),
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pot renuna la cerina
prevzut la alin. (2) lit. b) pentru o perioad care nu depete valabilitatea certificatului de bun practic de
fabricaie; Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European dac utilizeaz posibilitatea de a renuna la aceast cerin.
(la data 27-Dec-2012 Art. 755 din titlul XVII, capitolul IV completat de Art. I, punctul 71. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 756
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale urmrete aplicarea:
a) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia
European;
b) principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie pentru substanele active menionate la art. 754 lit. f) i la
art. 755
1
, adoptate de Comisia European;
c) principiilor de bun practic de distribuie pentru substane active la care se face referire n art. 754 lit. f),
adoptate sub form de ghiduri de Comisia European;
d) ghidurilor privind evaluarea standardizat a riscului pentru a stabili buna practic de fabricaie adecvat pentru
excipieni, menionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia European.
(la data 27-Dec-2012 Art. 756 din titlul XVII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 72. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 756
1
(1) Elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) nu se ndeprteaz i nu se acoper, parial sau total,
dect dac sunt ndeplinite urmtoarele condiii:
a) nainte de ndeprtarea sau acoperirea, total sau parial, a elementelor de siguran menionate, deintorul
autorizaiei de fabricaie verific dac medicamentul respectiv este autentic i dac nu a fost modificat ilicit;
b) deintorul autorizaiei de fabricaie respect dispoziiile art. 763 lit. o) prin nlocuirea elementelor de siguran
menionate cu elemente de siguran echivalente n ceea ce privete posibilitatea de a verifica autenticitatea i
identitatea i de a furniza dovezi privind modificarea ilicit a medicamentului. O astfel de nlocuire trebuie s se
efectueze fr a deschide ambalajul primar, aa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de
siguran sunt considerate echivalente dac respect cerinele prevzute n actele delegate adoptate de Comisia
European, prevzute la art. 763
1
alin. (2), i sunt la fel de eficiente n a permite verificarea autenticitii i
identificarea medicamentelor i n a furniza dovezi ale modificrii ilicite a medicamentelor;
c) nlocuirea elementelor de siguran se realizeaz n conformitate cu buna practic de fabricaie aplicabil
medicamentelor;
d) nlocuirea elementelor de siguran face obiectul supravegherii de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale.
(2) Deintorii de autorizaii de fabricaie, inclusiv cei care desfoar activitile menionate la alin. (1), sunt
considerai a fi fabricani i, prin urmare, sunt rspunztori pentru daune n cazurile i n condiiile prevzute n
Legea nr. 240/2004 privind rspunderea productorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte,
republicat, cu modificrile ulterioare.
Art. 757
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei
de fabricaie are permanent i continuu la ndemn serviciile cel puin ale unei persoane calificate conform
condiiilor prevzute la art. 758, responsabil n particular de ndeplinirea sarcinilor prevzute la art. 760.
(la data 10-Oct-2006 Art. 757, alin. (1) din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Reglementari din 2006 )
(2) Dac deintorul autorizaiei de fabricaie ndeplinete personal condiiile prevzute la art. 758, acesta poate s
i asume responsabilitatea prevzut la alin. (1).
Art. 758
(1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c persoana calificat prevzut la art. 757 ndeplinete
condiiile de calificare prevzute la alin. (2)-(8).
(2) O persoan calificat trebuie s dein o diplom, certificat sau alt dovad de calificare oficial dobndit la
terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de ctre Romnia, pe o perioad de cel
puin 4 ani de studii teoretice i practice n una dintre urmtoarele discipline tiinifice: farmacie, medicin,
medicin veterinar, chimie, chimie i tehnologie farmaceutic, biologie.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (2), durata minim a cursurilor universitare poate fi de 3 ani i jumtate
acolo unde cursul este urmat de o perioad de formare teoretic i practic de cel puin un an i incluznd o
perioad de practic ntr-o farmacie de circuit deschis de cel puin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel
universitar.
(4) Dac dou cursuri universitare sau dou cursuri recunoscute de Romnia ca fiind echivalente coexist n
Romnia i dac unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar cellalt peste 3 ani, cursul de 3 ani
finalizat cu o diplom, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la terminarea unui curs universitar
ori a unui curs echivalent recunoscut se consider c ndeplinete condiia de durat prevzut la alin. (3), n
condiiile n care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobndite la completarea ambelor
cursuri sunt recunoscute ca i cursuri echivalente de ctre Romnia.
(5) Cursul trebuie s includ studii teoretice i practice n cel puin urmtoarele domenii de baz:
a) fizic experimental;
b) chimie general i anorganic;
c) chimie organic;
d) chimie analitic;
e) chimie farmaceutic, inclusiv analiza medicamentelor;
f) biochimie general i aplicat (medical);
g) fiziologie;
h) microbiologie;
i) farmacologie;
j) tehnologie farmaceutic;
k) toxicologie;
l) farmacognozie (studiul compoziiei i efectelor substanelor active naturale de origine vegetal i animal).
Studiile n aceste domenii trebuie s fie echilibrate i s permit persoanei n cauz s ndeplineasc obligaiile
specificate la art. 760.
(6) n ceea ce privete anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficial prevzute la alin. (2), care
nu ndeplinesc criteriile prevzute la alin. (2)-(5), Agenia Naional a Medicamentului se asigur c persoana n
cauz produce dovezi de cunotine adecvate ale subiectelor n discuie.
(7) Persoana calificat trebuie s aib experien practic timp de cel puin 2 ani n una sau mai multe uniti
autorizate pentru fabricarea medicamentelor, n activiti de analiz calitativ a medicamentelor i de analiz
cantitativ a substanelor active, precum i alte teste i verificri necesare pentru asigurarea calitii
medicamentelor.
(8) Durata experienei practice poate fi redus cu un an dac studiile universitare dureaz cel puin 5 ani, i cu un
an i jumtate dac studiile universitare dureaz cel puin 6 ani.
Art. 759
(1) O persoan angajat n activitile persoanei la care se face referire n art. 757 de la momentul aplicrii
Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementrilor i msurilor administrative cu
privire la medicamentele brevetate, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, fr a ndeplini prevederile art. 758
poate continua acele activiti n cadrul Uniunii Europene.
*) - Art. 759 alin. (1) intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit. d)
(2) Deintorul unei diplome, certificat sau alt dovad de calificare oficial acordat la terminarea unui curs
universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de Romnia ntr-o disciplin tiinific care i permite s se
angajeze n activitile persoanei la care se face referire n art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dac a
nceput cursul nainte de 21 mai 1975, s fie considerat ca i calificat s efectueze n acel stat sarcinile persoanei la
care se face referire n art. 757, cu condiia ca aceasta s fi fost anterior angajat n activitile urmtoare, cu cel
puin 2 ani nainte de 21 mai 1985, n una sau mai multe uniti autorizate pentru fabricaie: supravegherea
produciei i/sau analiza calitativ i cantitativ a substanelor active i teste sau verificri necesare pentru
asigurarea calitii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire n art. 757.
(3) Dac persoana n cauz a dobndit experiena practic menionat la alin. (2) nainte de 21 mai 1965, nc un
an de experien practic conform condiiilor prevzute la alin. (2) trebuie s fie completat imediat nainte de a se
angaja n astfel de activiti.
Art. 760
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura
c persoana calificat la care se face referire n art. 757, fr a prejudicia relaia cu deintorul autorizaiei de
fabricaie, este responsabil, n contextul procedurilor prevzute la art. 761, pentru urmtoarele:
a) n cazul medicamentelor fabricate n Romnia, c fiecare serie de medicament a fost fabricat i verificat n
acord cu legile n vigoare n Romnia i n acord cu cerinele autorizaiei de punere pe pia;
b) n cazul medicamentelor provenind din ri tere, indiferent dac medicamentul a fost fabricat n Uniunea
European, c fiecare serie de produs a fost supus ntr-un stat membru unei analize calitative complete, unei
analize cantitative cei puin a tuturor substanelor active i a oricror altor teste sau verificri necesare pentru
asigurarea calitii medicamentelor conform cerinelor autorizaiei de punere pe pia.
n cazul medicamentelor destinate punerii pe pia n Uniunea European, persoana calificat menionat la art.
757 se asigur c elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.
Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale ntr-un stat membru vor fi exceptate de la
controale dac sunt puse pe pia n Romnia, nsoite de rapoartele de control semnate de persoana calificat.
(la data 27-Dec-2012 Art. 760, alin. (1) din titlul XVII, capitolul IV modificat de Art. I, punctul 74. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(2) n cazul medicamentelor importate dintr-o ar ter, dac au fost fcute aranjamente adecvate de ctre
Uniunea European cu ara exportatoare pentru asigurarea c fabricantul medicamentului aplic standarde de bun
practic de fabricaie cel puin echivalente cu cele stabilite de Uniunea European i controalele menionate la alin.
(1) lit. b) au fost efectuate n ara exportatoare, persoana calificat poate fi absolvit de responsabilitatea de a
efectua aceste controale.
(3) n toate cazurile i n special dac medicamentele sunt puse pe pia, persoana calificat trebuie s certifice
ntr-un registru sau ntr-un document echivalent destinat acestui scop c fiecare serie de produs satisface
prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaiunile
efectuate, trebuie s fie la dispoziia inspectorilor Ageniei Naionale a Medicamentului i trebuie s fie pstrat o
perioad de cel puin 5 ani.
Art. 761
(1) Agenia Naional a Medicamentului asigur, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de ctre
persoanele calificate la care se face referire n art. 757 a obligaiilor ce le revin.
(2) Agenia Naional a Medicamentului dispune suspendarea temporar a unei astfel de persoane la nceperea
procedurilor administrative sau disciplinare mpotriva sa pentru nendeplinirea obligaiilor sale.
Art. 761
1
(1) Importatorii, fabricanii i distribuitorii de substane active care sunt stabilii n Romnia trebuie s i
nregistreze activitatea la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(la data 27-Dec-2012 Art. 761^1, alin. (1) din titlul XVII, capitolul IV a se vedea referinte de aplicare din Art. II, alin. (2) din Ordonanta
urgenta 91/2012 )
(2) Formularul de nregistrare trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
a) numele companiei sau al corporaiei i adresa permanent;
b) substanele active care urmeaz a fi importate, fabricate sau distribuite;
c) informaii privind localurile i echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.
(3) Persoanele menionate la alin. (1) trebuie s depun formularul de nregistrare la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu cel puin 60 de zile nainte de data preconizat pentru nceperea
activitii.
(4) Pe baza unei evaluri a riscului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate decide
s efectueze o inspecie. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific
solicitantului n termen de 60 de zile de la primirea formularului de nregistrare c va efectua o inspecie,
solicitantul nu i ncepe activitatea nainte ca Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale s l
informeze pe solicitant cu privire la acordul su pentru nceperea activitii. n cazul n care, n termen de 60 de zile
de la primirea formularului de nregistrare, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu a
notificat solicitantului c va efectua o inspecie, solicitantul poate ncepe activitatea.
(5) Persoanele menionate la alin. (1) transmit anual Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale o list a modificrilor care au avut loc n ceea ce privete informaiile furnizate n formularul de
nregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calitii sau a siguranei substanelor active
fabricate, importate sau distribuite trebuie anunat imediat.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile furnizate potrivit
prevederilor alin. (2) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6).
(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.
Art. 761
2
(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) i fr a aduce atingere cap. VII, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte autoriti competente iau msurile necesare pentru a
preveni punerea n circulaie a medicamentelor care sunt introduse n Romnia, dar nu cu intenia de a fi puse pe
pia n Romnia, n cazul n care exist motive suficiente pentru a suspecta c aceste produse sunt falsificate.
(2) Pentru a ndeplini prevederile alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i
celelalte autoriti competente, dup caz, aplic msurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia
European, care completeaz dispoziiile alin. (1) n ceea ce privete criteriile care trebuie analizate i verificrile
care trebuie efectuate atunci cnd se evalueaz dac medicamentele introduse n Romnia care nu sunt destinate a
fi puse pe piaa din Romania, ar putea fi falsificate.
Art. 762
Prevederile prezentului capitol se aplic i medicamentelor homeopate.
CAPITOLUL V: Etichetare i prospect
(la data 11-Oct-2006 titlul XVII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1205/2006 )
Art. 763
Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, n cazul n care nu exist ambalaj secundar, pe ambalajul primar
trebuie s apar urmtoarele informaii:
a) denumirea medicamentului urmat de concentraie i de forma farmaceutic i, dac este cazul, precizarea dac
este destinat sugarilor, copiilor ori adulilor; dac produsul conine pn la 3 substane active, va fi inclus
denumirea comun internaional (DCI) sau, dac nu exist, denumirea comun;
b) substanele active exprimate calitativ i cantitativ pe unitate de doz sau n funcie de forma de administrare
pentru un volum sau o greutate dat/dat, folosind denumirile lor comune;
c) forma farmaceutic i coninutul pe mas, volum sau pe numrul de doze al medicamentului;
d) o list cu excipienii cunoscui ca avnd activitate sau efect propriu i inclui n ghidul detaliat publicat ca urmare
a prevederilor art. 775; n cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toi excipienii trebuie
declarai;
e) modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare; se las spaiu pentru indicarea dozei prescrise;
f) o atenionare special privind faptul c medicamentul nu trebuie pstrat la ndemna i vederea copiilor;
g) o atenionare special, dac este necesar, pentru medicament, alta dect cea menionat la lit. f);
h) data de expirare n termeni clari (lun/an);
i) condiii speciale de pstrare, dac este cazul;
j) precauii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente,
dac este cazul, precum i referine la orice sistem adecvat de colectare existent;
k) numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentantului
desemnat de deintor s l reprezinte;
l) numrul autorizaiei de punere pe pia a medicamentului;
m) numrul seriei de fabricaie;
n) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, instruciunile de utilizare.
o) pentru medicamente, altele dect medicamentele radiofarmaceutice menionate la art. 763
1
alin. (1), elemente
de siguran care s permit distribuitorilor angro i persoanelor autorizate sau ndreptite s furnizeze
medicamente ctre public s verifice autenticitatea medicamentului, s identifice ambalajele individuale, precum i
un dispozitiv care s permit s se verifice dac ambalajul secundara fost modificat ilicit.
(la data 27-Dec-2012 Art. 763, litera N. din titlul XVII, capitolul V completat de Art. I, punctul 76. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 763
1
(1) Medicamentele care se elibereaz pe baz de prescripie medical au elementele de siguran menionate la
art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n lista ntocmit potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).
(2) Medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical nu au elementele de siguran
menionate la art. 763 lit. o), cu excepia cazului n care sunt incluse n listele ntocmite potrivit prevederilor alin.
(3) lit. b), dup evaluarea riscului de falsificare pe care l prezint.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale adopt i aplic normele detaliate pentru
elementele de siguran prevzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia
European privind msuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:
a) caracteristicile i specificaiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguran prevzute la art. 763
lit. o) care permite verificarea autenticitii medicamentului i identificarea ambalajelor individuale;
b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, n cazul medicamentelor care sunt eliberate pe baz
de prescripie medical, nu trebuie s aib elemente de siguran i, n cazul medicamentelor care nu sunt
eliberate pe baz de prescripie medical, trebuie s aib elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
Listele menionate trebuie ntocmite avnd n vedere riscul de falsificare i cel determinat de falsificare referitor la
medicamente sau categoriile de medicamente. n acest sens, se vor aplica cel puin urmtoarele criterii:
(i)preul i volumul de vnzri al medicamentului;
(ii)numrul i frecvena cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate n Uniunea European i n ri
tere i evoluia numrului i frecvenei unor astfel de cazuri pn n prezent;
(iii)caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;
(iv)gravitatea afeciunilor care se intenioneaz a fi tratate;
(v)alte riscuri poteniale pentru sntatea public;
c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevzute la alin. (4) i un sistem rapid de evaluare i de
decizie cu privire la astfel de notificri n scopul aplicrii prevederilor de la lit. b);
d) modalitile de verificare a elementelor de siguran menionate la art. 763 lit. o) de ctre fabricani,
distribuitori, farmaciti i persoanele autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie i de
ctre autoritile competente. Modalitile menionate trebuie s permit verificarea autenticitii fiecrui ambalaj
de medicament furnizat care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o) i pot determina
extinderea unei astfel de verificri. Atunci cnd se stabilesc aceste modaliti, se ine seama de caracteristicile
specifice ale lanurilor de distribuie din statele membre i de necesitatea de a se asigura c impactul msurilor de
verificare asupra diverilor participani din lanul de distribuie este proporionat;
e) dispoziii privind crearea, gestionarea i accesibilitatea sistemului de depozitare n format electronic n care sunt
pstrate informaiile privind elementele de siguran, care s permit verificarea autenticitii i identificarea
medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare n format electronic sunt
suportate de ctre deintorii de autorizaii de fabricaie pentru medicamente care prezint elemente de siguran.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s notifice Comisia European cu privire
la medicamentele care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical i pe care le consider ca prezentnd
riscuri de a fi falsificate i poate transmite informaii Comisiei cu privire la medicamentele care, n opinia ei, nu
prezint riscuri n conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b).
(5) n scopul rambursrii contravalorii sau al respectrii prevederilor cu privire la farmacovigilen, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic
prevzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se elibereaz pe baz de prescripie medical sau, la solicitarea
Ministerului Sntii, la orice medicament care face obiectul rambursrii. n scopuri legate de rambursarea
contravalorii, de activitile de farmacovigilen i farmacoepidemiologie, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i, Ministerul Sntii, dup caz, pot utiliza informaiile coninute n sistemul de depozitare
n format electronic prevzut la alin. (2) lit. e).
n scopuri legate de sigurana pacienilor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
extinde domeniul de aplicare a msurilor de siguran menionate la art. 763 lit. o) la orice medicament.
(la data 27-Dec-2012 Art. 763 din titlul XVII, capitolul V completat de Art. I, punctul 77. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 764
(1) Informaiile prevzute la art. 763, cu excepia celor prevzute la alin. (2) i (3) ale prezentului articol, trebuie
s fie nscrise pe ambalajele primare.
(2) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe blisterele introduse ntr-un ambalaj secundar care
corespunde cerinelor prevzute la art. 763 i 772:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);
- numele deintorului autorizaiei de punere pe pia;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie.
(3) Cel puin urmtoarele informaii trebuie s apar pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care
informaiile prevzute la art. 763 i 772 nu pot fi prezentate:
- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) i, dac este necesar, calea de administrare;
- modul de administrare;
- data de expirare;
- numrul seriei de fabricaie;
- coninutul raportat la mas, volum sau la unitatea de doz.
Art. 765
Informaiile prevzute la art. 763, 764 i 772 trebuie astfel inscripionate nct s fie uor de citit, clare i s nu
poat fi terse.
Art. 766
(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripionat pe ambalaj i n format Braille.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s se asigure c informaiile din prospect sunt disponibile, la
cererea organizaiilor pacienilor, n formate adecvate pentru nevztori i pentru cei cu deficit de vedere.
*) - Art. 766 intr n vigoare la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit. f)
Art. 767
(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cere
utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare ctre
pacient, potrivit prevederilor cap. VI i a elementelor de identificare i autentificare potrivit prevederilor art. 763
1
alin. (5).
(la data 27-Dec-2012 Art. 767, alin. (1) din titlul XVII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 78. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizat, n vederea aplicrii prevederilor prezentului
articol, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s aplice ghidul detaliat la care se face referire n art. 775.
Art. 768
(1) Includerea n ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepia cazului n care
toate informaiile prevzute la art. 769 i 772 sunt direct inscripionate pe ambalajul secundar sau primar.
Art. 769
(1) Prospectul este ntocmit n acord cu rezumatul caracteristicilor produsului i include o serie de informaii, n
urmtoarea ordine:
a) pentru identificarea medicamentului:
(i)denumirea medicamentului urmat de concentraia i forma farmaceutic i, dac este cazul, meniunea dac
este destinat sugarilor, copiilor sau adulilor; denumirea comun este inclus dac medicamentul conine o singur
substan activ i dac denumirea este inventat;
(ii)grupa farmacoterapeutic sau tipul de activitate farmacoterapeutic n termeni uor de neles pentru pacient;
b) indicaiile terapeutice;
c) o enumerare a informaiilor care sunt necesare nainte de administrarea medicamentului:
(i)contraindicaii;
(ii)precauii privind administrarea produsului;
(iii)interaciuni cu alte medicamente sau alte forme de interaciuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot
influena aciunea medicamentului;
(iv)atenionri speciale;
d) instruciuni necesare i uzuale pentru utilizarea corect a medicamentului, n special:
(i)doza recomandat;
(ii)modul i, dac este cazul, calea de administrare;
(iii)frecvena administrrii, specificndu-se, dac este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau
trebuie s fie administrat; i, dac este cazul, n funcie de natura medicamentului:
(iv)durata tratamentului, dac aceasta trebuie s fie limitat;
(v)msurile care trebuie luate n cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgen);
(vi)msurile care trebuie luate n cazul n care una sau mai multe doze nu au fost administrate;
(vii)precauii, dac este cazul, privind riscurile ntreruperii tratamentului;
(viii)o recomandare special de a consulta medicul sau farmacistul, dup caz, pentru orice clarificare a utilizrii
medicamentului;
e) o descriere a reaciilor adverse care pot s apar n timpul utilizrii normale a medicamentului i, dac este
cazul, msurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse n lista menionat la art. 23 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, se include urmtoarea meniune suplimentar: Acest medicament face obiectul unei
monitorizri adiionale; aceast meniune este precedat de simbolul negru menionat la art. 23 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 i este urmat de o not explicativ standard corespunztoare; n cazul tuturor
medicamentelor se include un text standard, care solicit pacienilor n mod explicit s comunice orice reacie
advers suspectat medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sntii, sau, conform art. 8191 alin.
(1), direct Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, specificnd diversele mijloace de
raportare disponibile, raportare electronic, adres potal i/sau altele, n conformitate cu art. 8191 alin. (1)
prima tez.
(la data 30-Jun-2012 Art. 769, alin. (1), litera E. din titlul XVII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 51. din Ordonanta urgenta
35/2012 )
f) o referire la data de expirare nscris pe ambalaj, cu:
(i)o atenionare privind utilizarea medicamentului numai pn la data de expirare;
(ii)precauii speciale de pstrare, dac este cazul;
(iii)o atenionare referitoare la modificrile care pot fi constatate de utilizator n situaia deteriorrii vizibile a
produsului, dac este cazul;
(iv)compoziia calitativ complet (substane active i excipieni) i compoziia cantitativ n substane active,
folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare form de prezentare a medicamentului;
(v)pentru fiecare form de prezentare a produsului, forma farmaceutic i coninutul n mas, volum sau uniti de
doz;
(vi)numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, unde este cazul, numele reprezentanilor
desemnai n Romnia;
*) - Art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi) intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi
art. 863 lit. d)
(vii)numele i adresa fabricantului;
g) n cazul n care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite n statele membre
interesate, o list a denumirilor autorizate n fiecare stat membru al Uniunii Europene;
*) - Art. 769 alin. (1) lit. g) intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit.
d)
h) data ultimei revizuiri a prospectului.
(2) Enumerarea stabilit la alin. (1) lit. c):
a) trebuie s ia n considerare situaia particular a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau luze,
btrni, persoane cu condiii patologice specifice);
b) trebuie s menioneze, dac este cazul, posibile efecte asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje;
c) trebuie s prevad acei excipieni a cror cunoatere este necesar pentru utilizarea eficient i n siguran a
medicamentului i care sunt inclui n ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.
(3) Prospectul reflect rezultatele consultrilor cu grupuri-int de pacieni pentru a se asigura c este lizibil, clar i
uor de folosit.
Art. 770
Agenia Naional a Medicamentului nu poate interzice sau mpiedica punerea pe pia a medicamentelor pe
teritoriul Romniei pe motive legate de etichetare ori prospect, dac acestea corespund prevederilor prezentului
capitol.
Art. 771
(1) Odat cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe pia trebuie depuse la Agenia Naional a
Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar i ale ambalajului primar ale
medicamentului, mpreun cu proiectul prospectului; rezultatele evalurilor efectuate n cooperare cu grupul de
pacieni-int sunt, de asemenea, furnizate Ageniei Naionale a Medicamentului.
(2) Agenia Naional a Medicamentului refuz autorizarea de punere pe pia dac etichetarea sau prospectul nu
corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaiilor enumerate n rezumatul
caracteristicilor produsului.
(3) Toate propunerile de modificare a etichetrii sau a prospectului prevzute n prezentul capitol, care nu au
legtur cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenia Naional a Medicamentului; dac Agenia
Naional a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare n termen de 90 de zile de la depunerea
cererii, solicitantul poate opera modificarea.
(4) Faptul c Agenia Naional a Medicamentului nu refuz o autorizare de punere pe pia n situaia descris la
alin. (2) sau o modificare a etichetrii conform alin. (3) nu diminueaz responsabilitatea general a fabricantului i
a deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 772
Ambalajul secundar i ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite
informaii menionate la art. 763 i la art. 769 alin. (1) i alte informaii compatibile cu rezumatul caracteristicilor
produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricrui element de natur publicitar.
Art. 773
(1) Informaiile coninute n etichetare, prevzute la art. 763, 769 i 772, trebuie s fie n limba romn, ceea ce
nu mpiedic inscripionarea acestor informaii n mai multe limbi, cu condiia ca n toate limbile folosite s apar
aceleai informaii.
n cazul anumitor medicamente orfane, informaiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificat, s apar
numai n una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.
(2) Prospectul trebuie s fie scris i conceput spre a fi clar i uor de neles, permind utilizatorilor s acioneze
corespunztor, cnd este cazul, cu ajutorul profesionitilor din domeniul sntii; prospectul trebuie s fie clar
lizibil n limba romn.
Prevederile primei teze nu mpiedic prospectul s fie inscripionat n mai multe limbi, cu condiia ca n toate
limbile folosite s apar aceleai informaii.
(3) Dac medicamentul nu este destinat eliberrii directe ctre pacient sau n cazul n care exist probleme
semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate acorda, sub rezerva unor msuri pe care le consider necesare pentru protecia sntii publice,
exceptarea de la obligaia prezenei anumitor informaii pe etichet i n prospect; de asemenea, Agenia Naional
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare total sau parial de la obligaia ca eticheta
i prospectul s fie n limba romn.
(la data 30-Jun-2012 Art. 773, alin. (3) din titlul XVII, capitolul V modificat de Art. I, punctul 52. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 774
Dac prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deintorul autorizaiei de punere pe pia i notificarea
adresat de ctre Agenia Naional a Medicamentului acestuia a rmas fr efect, Agenia Naional a
Medicamentului poate suspenda autorizaia de punere pe pia pn cnd etichetarea i prospectul medicamentului
n cauz se conformeaz cerinelor prezentului capitol.
Art. 775
(1) Agenia Naional a Medicamentului particip la consultri organizate de Comisia European cu statele membre
ale Uniunii Europene i cu prile interesate, n vederea ntocmirii unui ghid detaliat, privind n special:
a) formularea unor atenionri speciale pentru anumite categorii de medicamente;
b) informaii speciale pentru medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical;
c) lizibilitatea informaiilor de pe etichet i prospect;
d) metodele de identificare i autentificare a medicamentelor;
e) lista excipienilor care trebuie s apar pe eticheta medicamentului i modul n care aceti excipieni trebuie s
fie indicai;
f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.
Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile acestui ghid detaliat.
Art. 776
(1) Ambalajul secundar de carton i recipientul medicamentelor coninnd radionuclizi trebuie s fie etichetate
conform reglementrilor pentru transportul n siguran al materialelor radioactive stabilite de Agenia
Internaional pentru Energie Atomic; n plus, eticheta trebuie s corespund i prevederilor alin. (2) i (3).
(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie s includ informaiile menionate la art. 763; n plus, eticheta de pe
ecranul protector trebuie s explice n amnunt codificrile utilizate pe flacon i s indice, unde este cazul, pentru
un moment i o dat anume, cantitatea de radioactivitate pe doz sau pe flacon i numrul de capsule sau, pentru
lichide, numrul de mililitri din recipient.
(3) Flaconul este etichetat cu urmtoarele informaii:
- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;
- numrul de identificare al seriei i data de expirare;
- simbolul internaional pentru radioactivitate;
- numele i adresa fabricantului;
- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).
Art. 777
(1) Agenia Naional a Medicamentului trebuie s se asigure c n ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice,
generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amnunit
incluznd instruciunile de utilizare.
(2) Textul prospectului menionat la alin. (1) trebuie s fie elaborat conform prevederilor art. 769; n plus,
prospectul trebuie s includ orice alte precauii care trebuie luate de utilizator n timpul preparrii i administrrii
medicamentului i precauii speciale pentru eliminarea ambalajului i a coninutului neutilizat.
Art. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie etichetate n acord cu prevederile
prezentului capitol i s conin o meniune pe etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
Art. 779
(la data 12-Oct-2006 Art. 779 din titlul XVII, capitolul V a se vedea referinte de aplicare din capitolul I din Ghid din 2006 )
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i, unde este cazul, prospectul
pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1) poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie, folosindu-se simbolurile farmacopeii
utilizate conform art. 695 pct. 4; dac medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue,
denumirea tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz, numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac simptomele persist.
CAPITOLUL VI: Clasificarea medicamentelor
Art. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului specific clasificarea
medicamentelor n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului stabilete subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu
prescripie medical, dup cum urmeaz:
a) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical care se reine n farmacie (nu se rennoiete) sau care
nu se reine n farmacie (se poate rennoi);
b) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical special;
c) medicamente care se elibereaz cu prescripie medical restrictiv, rezervate pentru utilizarea n anumite
domenii specializate.
Art. 781
(la data 12-May-2008 Art. 781 din titlul XVII, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din anexa 1 din Ordinul 832/2008 )
(la data 12-May-2008 Art. 781 din titlul XVII, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Norme Metodologice din 2008 )
(1) Medicamentele se elibereaz cu prescripie medical dac:
- prezint un pericol direct ori indirect, chiar n cazul utilizrii corecte, dac sunt folosite fr supraveghere
medical; sau
- sunt utilizate frecvent i n mare msur incorect i ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru
sntatea uman; sau
- conin substane ori preparate ale acestora ale cror activitate i/sau reacii adverse necesit investigaii
aprofundate; sau
- sunt prescrise n mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
(2) La stabilirea subcategoriilor se iau n considerare urmtorii factori:
- medicamentul conine, ntr-o cantitate care nu este exceptat, o substan clasificat ca stupefiant sau psihotrop
n nelesul conveniilor internaionale n vigoare, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1974; sau
- medicamentul poate, dac este utilizat incorect, s prezinte un risc de abuz medicamentos, s conduc la
dependen ori s fie utilizat n scopuri ilegale; sau
- medicamentul conine o substan care, prin noutate sau prin proprietile specifice, ca msur de precauie,
poate fi considerat c aparine grupului prevzut la punctul anterior.
(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau n considerare urmtorii
factori:
- medicamentul, datorit caracteristicilor sale farmaceutice sau noutii sale ori intereselor pentru sntatea
public, poate fi utilizat numai n spital;
- medicamentul este utilizat n tratamentul bolilor care trebuie s fie diagnosticate n spital sau n instituii care
dein echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dac administrarea i continuarea tratamentului pot fi
efectuate n alt parte; sau
- medicamentul este destinat utilizrii n ambulatoriu, dar utilizarea sa poate provoca reacii adverse grave
necesitnd o prescripie medical ntocmit de un specialist i o supraveghere special de-a lungul tratamentului.
(4) Agenia Naional a Medicamentului poate renuna la aplicarea alin. (1), (2) i (3) innd cont de:
a) doza unic maxim, doza maxim zilnic, concentraia, forma farmaceutic, anumite tipuri de ambalaje; i/sau
b) alte circumstane de utilizare specificate.
(5) Dac Agenia Naional a Medicamentului nu desemneaz medicamente n subcategorii le menionate la art.
780 alin. (2), trebuie s ia n considerare criteriile prevzute la alin. (2) i (3) pentru a stabili dac un medicament
este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripie medical.
Art. 782
Medicamentele care se elibereaz fr prescripie medical sunt acelea care nu se ncadreaz n criteriile stabilite
la art. 781.
Art. 783
(la data 26-Mar-2007 Art. 783 din titlul XVII, capitolul VI a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 480/2007 )
(1) Agenia Naional a Medicamentului ntocmete o list a medicamentelor care se elibereaz cu prescripie
medical pe teritoriul Romniei specificnd, dac este cazul, categoria clasificrii; aceast list se actualizeaz
anual.
(2) Agenia Naional a Medicamentului elaboreaz anual Nomenclatorul cuprinznd medicamentele autorizate de
punere pe pia n Romnia, preciznd pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.
Art. 784
Agenia Naional a Medicamentului analizeaz orice aspecte noi care i sunt aduse la cunotin i, dup caz,
modific clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.
Art. 785
Dac a fost autorizat o schimbare a clasificrii unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice
semnificative, Agenia Naional a Medicamentului nu trebuie s se refere la rezultatele acestor teste sau studii n
cazul evalurii unei cereri depuse de ctre alt solicitant sau deintor al autorizaiei de punere pe pia pentru
schimbarea clasificrii aceleiai substane, timp de un an de la autorizarea modificrii iniiale.
Art. 786
(1) Anual, Agenia Naional a Medicamentului comunic Comisiei Europene i celorlalte state membre ale Uniunii
Europene schimbrile ce au fost fcute n lista la care se face referire n art. 783.
CAPITOLUL VII: Distribuia medicamentelor i brokerajul de medicamente
(la data 27-Dec-2012 titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 79. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 787
(la data 19-Dec-2008 Art. 787 din titlul XVII, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2008 )
(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile corespunztoare
pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile corespunztoare
pentru a se asigura c numai medicamentele pentru care a fost acordat o autorizaie de punere pe pia conform
prevederilor prezentului titlu i prin procedura centralizat sunt distribuite pe teritoriul Romniei.
(3) Distribuia angro i depozitarea medicamentelor, precum i distribuia en detail se efectueaz numai pentru
medicamente care au autorizaii de punere pe pia eliberate:
a) de Comisia European, conform procedurii centralizate; sau
b) de Agenia Naional a Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu .
(4) Orice distribuitor care nu este deintorul autorizaiei de punere pe pia i care introduce un medicament
dintr-un alt stat membru trebuie s notifice intenia sa deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(la data 27-Dec-2012 Art. 787, alin. (4) din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 80. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(5) n cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaie prin procedura centralizat, distribuitorul
prezint notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deintorului autorizaiei de punere pe pia i Ageniei Europene
a Medicamentului.
(la data 27-Dec-2012 Art. 787, alin. (4) din titlul XVII, capitolul VII completat de Art. I, punctul 81. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 788
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate msurile necesare pentru a se asigura
c distribuia angro de medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de
distribuitor angro de medicamente, care precizeaz sediul/sediile de pe teritoriul Romniei pentru care este
valabil.
(2) Dac persoanele autorizate s elibereze medicamentele ctre populaie pot, conform legislaiei naionale, s se
angajeze i n distribuie angro, aceste persoane trebuie s fie autorizate conform alin. (1).
(3) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c distribuia en detail de
medicamente se face de ctre posesorii unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuitor en detail de
medicamente, n care se precizeaz sediul pentru care este valabil.
(4) Deinerea unei autorizaii de fabricaie include i autorizarea pentru distribuia angro a medicamentelor
acoperite de acea autorizaie; deinerea unei autorizaii pentru desfurarea activitii de distribuie angro de
medicamente nu excepteaz deintorul de la obligaia de a deine o autorizaie de fabricaie i de a se supune
condiiilor stabilite n acest sens, chiar dac activitatea de fabricaie sau de import este secundar.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce informaiile privind autorizaiile
menionate la alin. (1) n baza de date a Uniunii Europene menionat la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei
Europene sau a oricrui stat membru, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s
furnizeze toate informaiile adecvate privind autorizaiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin.
(1).
(6) Verificrile persoanelor autorizate pentru desfurarea activitii de distribuie angro de medicamente i
inspecia sediului/sediilor acestora se efectueaz sub responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul Romniei.
(7) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (1) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare i informeaz despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene i Comisia
European.
(8) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia prevzut la alin. (3) dac nu mai sunt
ndeplinite condiiile de autorizare.
(9) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului consider c deintorul unei autorizaii acordate de un
stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai
ndeplinete condiiile de autorizare, informeaz despre aceasta Comisia European i statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenia Naional a Medicamentului pot preleva probe de la unitile de distribuie n vederea
efecturii de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate i costul analizelor efectuate se suport conform art. 823 alin. (1) lit. b).
(la data 30-Jun-2008 Art. 788 din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 87. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 789
(1) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c timpul necesar pentru desfurarea procedurii de examinare
a cererilor pentru autorizarea de distribuie nu depete 90 de zile de la data primirii cererii de ctre aceasta.
(2) n situaia n care documentaia depus de solicitant este incomplet, Agenia Naional a Medicamentului cere
solicitantului, dac este necesar, s furnizeze toate informaiile privind condiiile de autorizare.
(3) Dac Agenia Naional a Medicamentului constat c nu sunt furnizate toate informaiile conform alin. (2),
perioada prevzut la alin. (1) este suspendat pn cnd datele cerute vor fi furnizate.
Art. 790
Pentru a obine o autorizaie de distribuie, solicitanii trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) trebuie s aib spaii, instalaii i echipamente potrivite i adecvate pentru asigurarea preparrii, conservrii i
distribuiei medicamentelor;
(la data 30-Jun-2008 Art. 790, litera A. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 89. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
b) trebuie s aib personal de specialitate, iar n cazul unitilor de distribuie angro, i o persoan responsabil de
calitatea medicamentelor, ndeplinind condiiile prevzute n legislaia din Romnia;
(la data 30-Jun-2008 Art. 790, litera B. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 89. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
c) trebuie s poat ndeplini obligaiile prevzute la art. 791.
Art. 791
Deintorii autorizaiei de distribuie trebuie s ndeplineasc urmtoarele cerine minime:
a) s permit accesul la spaiile, instalaiile i echipamentele prevzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile
cu inspecia acestora;
b) s i constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rndul lor, dein o autorizaie de
distribuie sau sunt exceptate de la obinerea unei astfel de autorizaii conform prevederilor art. 788 alin. (3);
c) n cazul distribuitorilor de medicamente angro, s furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rndul
lor, dein o autorizaie de distribuie angro sau sunt autorizate de Agenia Naional a Medicamentului s furnizeze
medicamente ctre populaie n Romnia;
(la data 30-Jun-2008 Art. 791, litera C. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 90. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
c
1
) s verifice c medicamentele pe care le-au recepionat nu sunt falsificate, verificnd elementele de siguran de
pe ambalajul secundar, n conformitate cu cerinele prevzute n actele delegate menionate la art. 763
1
alin. (3);
(la data 27-Dec-2012 Art. 791, litera C. din titlul XVII, capitolul VII completat de Art. I, punctul 83. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
d) s aib un plan de urgen care s asigure implementarea efectiv a oricrei retrageri de pe pia ordonat de
Agenia Naional a Medicamentului ori efectuat n cooperare cu fabricantul sau, dup caz, cu distribuitorul angro
ori cu deintorul autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul n cauz;
(la data 30-Jun-2008 Art. 791, litera D. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 90. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
e) s pstreze evidena fie n forma facturilor de vnzare/cumprare, fie n format electronic, fie n orice alt
form, consemnnd pentru orice tranzacie de intrare, ieire sau brokeraj de medicamente cel puin urmtoarele
informaii: data, denumirea medicamentului, numele i ara de origine ale fabricantului, modul de prezentare,
forma farmaceutic, concentraia substanelor active, mrimea ambalajului, seria i data expirrii, certificatul de
calitate i buletinul de analiz, dup caz, cantitatea primit, furnizat sau care a fcut obiectul brokerajului, numele
i adresa furnizorului sau a destinatarului, dup caz, precum i seria medicamentului, cel puin pentru produsele
care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o);
(la data 27-Dec-2012 Art. 791, litera E. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 84. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
f) s in la dispoziia Ageniei Naionale a Medicamentului evidena prevzut la lit. e), n scopul inspeciilor,
pentru o perioad de 5 ani;
(la data 30-Jun-2008 Art. 791, litera F. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 90. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
g) s respecte principiile i ghidurile de bun practic de distribuie de medicamente, precum i regulile de bun
practic farmaceutic pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
(la data 30-Jun-2008 Art. 791, litera G. din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 90. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
*) - Art. 791 lit. g) intr n vigoare la data aderrii Romniei la Uniunea European (n.n. - vezi art. 863 lit. d)
h) s menin un sistem al calitii care prevede responsabilitile, procesele i msurile de management al riscului
legate de activitile lor;
i) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i, dup caz, deintorul
autorizaiei de punere pe pia cu privire la medicamentele pe care le recepioneaz sau care le sunt oferite i
despre care constat sau pe cere le suspecteaz c sunt falsificate.
Potrivit prevederilor lit. b), n cazul n care medicamentul este obinut de la un alt distribuitor angro, deintorii
autorizaiei de distribuie angro trebuie s verifice respectarea principiilor i ghidurilor de bun practic de
distribuie de ctre distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul; aceasta include verificarea deinerii de ctre
distribuitorul angro care furnizeaz medicamentul a unei autorizaii de distribuie angro.
n cazul n care medicamentul este obinut de la fabricant sau importator, deintorii autorizaiei de distribuie
angro trebuie s verifice dac fabricantul sau importatorul deine o autorizaie de fabricaie.
n cazul care medicamentul este obinut prin brokeraj, deintorii autorizaiei de distribuie angro trebuie s
verifice dac aceasta activitate ndeplinete cerinele prevzute n prezentul act normativ.
(la data 27-Dec-2012 Art. 791, litera G. din titlul XVII, capitolul VII completat de Art. I, punctul 85. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele autorizate s elibereze
medicamente ctre populaie, Agenia Naional a Medicamentului nu trebuie s aplice unui deintor de autorizaie
de distribuie angro acordat de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaie, n special obligaii de serviciu
public, mai restrictiv dect cele aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(la data 30-Jun-2008 Art. 792, alin. (1) din titlul XVII, capitolul VII modificat de Art. I, punctul 91. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i distribuitorii angro ai acelui
medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur, n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue
din acel medicament ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct nevoile
pacienilor din Romnia s fie acoperite.
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie justificate prin protecia sntii
publice i s fie proporionale cu obiectivele acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n
special cele privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
Art. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s furnizeze medicamente ctre populaie
n Romnia, distribuitorul angro autorizat trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i forma
farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa furnizorului i destinatarului, precum i
seria medicamentului, cel puin pentru produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit.
o).
(2) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s
furnizeze medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea cii de distribuie a
fiecrui medicament.
Art. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai restrictive n legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
Art. 795
(la data 22-Dec-2008 Art. 795 din titlul XVII, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din capitolul I din Ghid din 2008 )
Agenia Naional a Medicamentului are obligaia de a urmri aplicarea ghidurilor de bun practic de distribuie
publicate de Comisia European, precum i a regulilor de bun practic farmaceutic prevzute de legislaie.
Art. 796
Prezentul capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 796
1
Prevederile art. 787 i art. 791 lit. c) nu se aplic n cazul distribuiei angro de medicamente n ri tere.
Prevederile art. 791 lit. b) i c
1
) nu se aplic n cazul n care un medicament tranziteaz direct dintr-o ar ter,
fr a fi importat. Prevederile art. 793 se aplic n cazul furnizrii de medicamente ctre persoane din ri tere
autorizate sau ndreptite s furnizeze medicamente ctre populaie.
Art. 796
2
(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigur c medicamentele respective fac obiectul unei
autorizaii de punere pe pia acordat prin procedura centralizat sau de ctre Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente
trebuie s aib o adres permanent i date de contact n Romnia sau ntr-un alt stat membru, astfel nct s
permit identificarea exact, localizarea, comunicarea i supravegherea activitilor acestora de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau alte autoriti competente. Cerinele prevzute la art.
791 lit. d)-i) se aplic mutatis mutandis brokerajului de medicamente.
(2) Pot s fac brokeraj de medicamente doar persoanele nregistrate la Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n cazul n care adresa lor permanent menionat la alin. (1) este n Romnia. Persoanele
n cauz trebuie s transmit cel puin numele, denumirea firmei i adresa permanent n scopul nregistrrii.
Acestea informeaz n termen de 30 de zile Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale cu
privire la orice modificri ale acestor informaii. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
introduce informaiile menionate la prima tez ntr-un registru care este disponibil publicului.
(la data 27-Dec-2012 Art. 796^2, alin. (2) din titlul XVII, capitolul VII a se vedea referinte de aplicare din Art. II, alin. (2) din Ordonanta
urgenta 91/2012 )
(3) Ghidurile menionate la art. 795 includ dispoziii specifice privind brokerajul.
(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspeciile menionate la art. 823 se realizeaz sub
responsabilitatea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n cazul n care operatorul care
face brokeraj de medicamente este nregistrat n Romnia. n cazul n care o persoan care face brokeraj de
medicamente nu respect cerinele prevzute la prezentul articol, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate decide s l exclud din registrul prevzut la alin. (2). Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific persoana n cauz.
(la data 27-Dec-2012 Art. 796 din titlul XVII, capitolul VII completat de Art. I, punctul 87. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
CAPITOLUL VIII: Publicitatea
Art. 797
(1) n nelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact
direct (sistemul "door-to-door"), precum i orice form de promovare destinat s stimuleze prescrierea,
distribuirea, vnzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include n special:
- publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg;
- publicitatea pentru medicamente destinat persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente;
- vizite ale reprezentanilor medicali la persoane calificate s prescrie medicamente;
- furnizarea de mostre;
- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje n bani
sau n natur, cu excepia cazurilor n care acestea au o valoare simbolic;
- sponsorizarea ntlnirilor promoionale la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente;
- sponsorizarea congreselor tiinifice la care particip persoane calificate s prescrie sau s distribuie
medicamente i, n special, plata cheltuielilor de transport i cazare ocazionate de acestea.
(2) Nu fac obiectul prezentului capitol urmtoarele:
- etichetarea i prospectul, care fac obiectul cap. V;
- corespondena, posibil nsoit de materiale de natur nonpromoional, necesare pentru a rspunde unei
ntrebri specifice n legtur cu un anumit medicament;
- anunuri cu caracter informativ i materiale referitoare, de exemplu, la modificri ale ambalajului, atenionri
despre reacii adverse care fac parte din precauiile generale de administrare a medicamentului, cataloage
comerciale i liste de preuri, cu condiia ca acestea s nu includ nici un fel de afirmaii cu caracter promoional;
- informaii privind sntatea uman sau boli, cu condiia s nu existe referine, chiar indirecte, la medicamente.
Art. 798
(1) Agenia Naional a Medicamentului interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaie de
punere pe pia valabil n Romnia.
(2) Toate informaiile coninute n materialul publicitar pentru un medicament trebuie s corespund cu informaiile
enumerate n rezumatul caracteristicilor produsului.
(3) Publicitatea pentru un medicament:
- trebuie s ncurajeze utilizarea raional a medicamentului, prin prezentarea lui obiectiv i fr a-i exagera
proprietile;
- nu trebuie s fie neltoare.
Art. 799
(1) Este interzis publicitatea destinat publicului larg pentru medicamente care:
a) se elibereaz numai cu prescripie, medical, conform cap. VI;
b) conin substane definite ca stupefiante sau psihotrope de convenii internaionale, precum conveniile Naiunilor
Unite din 1961 i 1971, i legislaia naional.
(2) Este permis publicitatea destinat publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziie i scop,
sunt destinate a fi utilizate fr intervenia unui medic, n scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau
pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacitilor.
(3) Este interzis pe teritoriul Romniei publicitatea destinat publicului larg pentru medicamentele prescrise i
eliberate n sistemul asigurrilor de sntate.
(4) Interdicia prevzut la alin. (1) nu se aplic campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutic i
aprobate de Ministerul Sntii Publice.
(5) Interdicia la care se face referire la alin. (1) se aplic fr a contraveni prevederilor din legislaia naional,
Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificrile i completrile ulterioare, care transpun art. 14 al
Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau aciuni
administrative n statele membre n cauz, referitoare la ndeletnicirea cu activiti de transmitere TV.
(6) Este interzis distribuia direct a medicamentelor ctre populaie de ctre fabricani n scopuri promoionale.
CAPITOLUL IX: Informarea publicului
Art. 800
(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:
a) trebuie s fie conceput astfel nct s fie clar c mesajul este de natur publicitar i c produsul este clar
identificat ca medicament;
b) trebuie s includ cel puin urmtoarele informaii:
- denumirea medicamentului, precum i denumirea comun dac medicamentul conine o singur substan
activ;
- informaiile necesare pentru utilizarea corect a medicamentului;
- o invitaie expres, lizibil, de a citi cu atenie instruciunile din prospect sau de pe ambalaj, formulat dup cum
urmeaz: "Acest medicament se poate elibera fr prescripie medical. Se recomand citirea cu atenie a
prospectului sau a informaiilor de pe ambalaj. Dac apar manifestri neplcute, adresai-v medicului sau
farmacistului."
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder) se accept ca publicitatea pentru
medicamente destinat publicului larg, prin excepie de la prevederile alin. (1), s includ numai denumirea
medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist, ori marca medicamentului.
Art. 801
Publicitatea pentru medicamente destinat publicului larg nu trebuie s conin nici un material care:
a) s dea impresia c o consultaie medical sau o intervenie chirurgical nu este necesar, n special prin oferirea
unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distan;
b) s sugereze c efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este nsoit de reacii adverse
sau c efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;
c) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi mbuntit prin utilizarea medicamentului respectiv;
d) s sugereze c starea de sntate a subiectului poate fi afectat dac nu se utilizeaz medicamentul; aceast
interdicie nu se aplic campaniilor de vaccinare prevzute la art. 799 alin. (4);
e) s se adreseze exclusiv sau n special copiilor;
f) s fac referire la o recomandare a oamenilor de tiin, profesionitilor din domeniul sntii sau persoanelor
care nu fac parte din aceste categorii, dar a cror celebritate poate ncuraja consumul de medicamente;
g) s sugereze c medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;
h) s sugereze c sigurana sau eficacitatea medicamentului este datorat faptului c acesta este natural;
i) s poat, printr-o descriere sau reprezentare detaliat a unui caz, s duc la o autodiagnosticare eronat;
j) s ofere, n termeni inadecvati, alarmani sau neltori, asigurri privind vindecarea;
k) s foloseasc, n termeni inadecvati, alarmani sau neltori, reprezentri vizuale ale schimbrilor n organismul
uman cauzate de boli sau leziuni ori de aciuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei pri a
acestuia.
Art. 802
(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze
astfel de produse trebuie s includ:
- informaii eseniale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;
- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.
(2) n cazul n care este vorba despre o reclam prescurtat (reminder), publicitatea pentru un medicament
destinat persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de produse poate, prin excepie de la prevederile
alin. (1), s includ numai denumirea medicamentului sau denumirea comun internaional, dac aceasta exist,
ori marca.
Art. 803
(1) Orice documentaie referitoare la un medicament care este transmis ca parte a promovrii acelui produs
persoanelor calificate s l prescrie sau s l elibereze include cel puin informaiile prevzute la art. 802 alin. (1) i
precizeaz data la care a fost ntocmit sau revizuit ultima dat.
(2) Toate informaiile coninute n documentaia menionat la alin. (1) trebuie s fie corecte, actualizate,
verificabile i suficient de complete pentru a permite beneficiarului s i formeze propria opinie asupra valorii
terapeutice a medicamentului n cauz.
(3) Citatele, precum i tabelele i alte materiale ilustrative extrase din publicaiile medicale sau alte lucrri
tiinifice care sunt utilizate n documentaia prevzut la alin. (1) trebuie s fie reproduse fidel, cu indicarea
precis a sursei.
Art. 804
(1) Reprezentanii medicali trebuie s fie instruii corespunztor de ctre firma la care sunt angajai i trebuie s
posede suficiente cunotine tiinifice pentru a putea furniza informaii ct mai precise i complete despre
medicamentele pe care le promoveaz.
(2) n timpul fiecrei vizite, reprezentanii medicali ofer persoanelor vizitate sau pun la dispoziia acestora
rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care l prezint, mpreun cu detalii despre
preul i condiiile de rambursare.
(3) Reprezentanii medicali transmit serviciului tiinific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate
informaiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promoveaz, cu referire n special la reaciile adverse
raportate de ctre persoanele pe care le viziteaz.
Art. 805
(1) Cnd publicitatea pentru medicamente se adreseaz persoanelor calificate s prescrie sau s elibereze astfel de
produse, nu trebuie s li se ofere, s li se acorde sau s li se promit cadouri, avantaje n bani sau natur, cu
excepia acelora care nu sunt costisitoare i care sunt relevante pentru practica medical sau farmaceutic.
(2) La evenimentele de promovare comercial, ospitalitatea se limiteaz strict la scopul ei principal i nu este
extins la alte persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
(3) Persoanele calificate s prescrie sau s distribuie astfel de medicamente nu trebuie s solicite ori s accepte
nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).
(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplic msurilor existente i practicilor comerciale din Romnia privind preurile,
adaosurile comerciale i rabaturile.
Art. 806
Prevederile art. 805 alin. (1) nu mpiedic oferirea direct sau indirect a ospitalitii la evenimente profesionale i
tiinifice; astfel de ospitalitate trebuie s fie ntotdeauna strict limitat la scopul principal al evenimentului; ea nu
trebuie s fie extins asupra altor persoane dect profesionitii din domeniul sntii.
Art. 807
Mostrele gratuite se ofer, n mod excepional, numai persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie astfel de
produse i n urmtoarele condiii:
a) numrul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripie medical este limitat;
b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitri n scris, semnat i datat de medic;
c) cei care furnizeaz mostrele menin un sistem adecvat de control i eviden;
d) fiecare mostr nu trebuie s fie mai mare dect cea mai mic form de prezentare de pe pia;
e) fiecare mostr este marcat cu meniunea "mostr medical gratuit - nu este destinat vnzrii" sau prezint o
meniune cu acelai neles;
f) fiecare mostr este nsoit de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;
g) nu se furnizeaz mostre de medicamente coninnd substane stupefiante i psihotrope n nelesul conveniilor
internaionale, precum conveniile Naiunilor Unite din 1961 i 1971.
Art. 808
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate i eficiente pentru monitorizarea publicitii la
medicamente, dup cum urmeaz:
a) n cazul medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical, materialele publicitare destinate publicului
larg se supun aprobrii prealabile a Ageniei Naionale a Medicamentului;
b) n cazul medicamentelor care se elibereaz cu sau fr prescripie medical, materialele publicitare destinate
persoanelor calificate s prescrie sau s distribuie medicamente sunt analizate de Agenia Naional a
Medicamentului ulterior diseminrii, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizri.
(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim n interzicerea oricrei publiciti care contravine
prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenia Naional a Medicamentului n acest sens; Agenia Naional a
Medicamentului rspunde sesizrilor n termen de 60 de zile.
(3) Cnd constat c materialul publicitar ncalc prevederile prezentului capitol, Agenia Naional a
Medicamentului ia msurile necesare, innd seama de toate interesele implicate i, n special, de interesul public:
a) dac materialul publicitar a fost deja publicat, dispune ncetarea publicitii neltoare; sau
b) dac materialul publicitar neltor nu a fost nc publicat, dar publicarea este iminent, dispune interzicerea
acestei publiciti, chiar fr dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a inteniei ori culpei celui care
face publicitatea.
(4) Msura menionat la alin. (3) lit. b) este luat printr-o procedur accelerat i poate avea caracter temporar
sau definitiv.
(5) n scopul eliminrii efectelor publicitii neltoare, a crei ncetare a fost dispus de Agenia Naional a
Medicamentului, aceasta poate s cear:
a) publicarea deciziei finale complet sau parial n forma considerat adecvat;
b) publicarea unei declaraii corective.
(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicitii pentru medicamente ori organisme de
autoreglementare i recurgerea la astfel de organisme.
Art. 809
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia stabilete, n cadrul structurilor sale, un serviciu tiinific responsabil
de informaiile despre medicamentele pe care le pune pe pia.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
a) pstreaz disponibile sau comunic Ageniei Naionale a Medicamentului o mostr a tuturor materialelor
publicitare elaborate din iniiativa sa mpreun cu o declaraie indicnd persoanele crora li se adreseaz, metoda
de aducere la cunotin i data primei aduceri la cunotin;
b) asigur c materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului
capitol;
c) verific faptul c reprezentanii si medicali au fost instruii adecvat i i ndeplinesc obligaiile prevzute la art.
804 alin. (2) i (3);
d) furnizeaz Ageniei Naionale a Medicamentului informaiile i asistena necesare pentru ndeplinirea
responsabilitilor ei;
e) se asigur c deciziile luate de Agenia Naional a Medicamentului sunt respectate imediat i complet.
(3) Copromovarea unui medicament de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia i de una sau mai multe
companii desemnate de acesta este permis.
Art. 810
Agenia Naional a Medicamentului ia msuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol
i aplic, n cazul nclcrii acestora, sanciunile prevzute n prezentul titlu.
Art. 811
(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul
prevederilor prezentului capitol; n cazul acestor produse nu se aplic prevederile art. 798 alin. (1).
(2) Cu toate acestea, numai informaiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste
medicamente.
CAPITOLUL X: Farmacovigilena
(la data 28-Jul-2006 titlul XVII, capitolul X a se vedea referinte de aplicare din Reglementari din 2006 )
(la data 28-Jul-2006 Art. 812 din titlul XVII, capitolul X a se vedea referinte de aplicare din anexa 1 din Ordinul 891/2006 )
Art. 812
(1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se organizeaz i funcioneaz un
sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la
activitile de farmacovigilen ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeaz pentru colectarea informaiilor
referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie
s se refere n special la reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n condiiile
autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara condiiilor din autorizaia de punere pe pia,
precum i la cele asociate cu expunerea profesional,
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilen, efectueaz
o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i
prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu privire la autorizaia de punere pe pia, dup caz. Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului su de
farmacovigilen i raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior, la fiecare 2
ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se realizeaz prin structura de
specialitate din cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip, sub coordonarea Ageniei Europene a
Medicamentelor, la armonizarea i standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul
farmacovigilenei.
(la data 30-Jun-2012 Art. 812 din titlul XVII, capitolul X modificat de Art. I, punctul 53. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 813
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii, farmacitii i ali profesioniti din domeniul
sntii s raporteze reaciile adverse suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 812 alin. (3); n acest
context pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i organizaiile profesionitilor din
domeniul sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor formate de raportare alternative, altele
dect cele disponibile pentru profesionitii din domeniul sntii pe website-ul Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale;
c) ia toate msurile necesare pentru a obine date exacte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor
privind cazurile de reacii adverse suspectate;
d) se asigur c publicul beneficiaz la timp de informaiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilen,
n ceea ce privete utilizarea unui medicament, prin intermediul publicrii pe portalul web i prin alte mijloace de
informare public, dup caz;
e) se asigur, prin metode de colectare a informaiilor i, dup caz, prin urmrirea rapoartelor de reacii adverse
suspectate, c s-au luat toate msurile necesare pentru a identifica n mod clar orice medicament biologic eliberat
pe baz de prescripie medical, distribuit sau comercializat pe teritoriul Romniei i care face obiectul unui raport
de reacie advers suspectat, acordnd atenia corespunztoare denumirii medicamentului, n conformitate cu art.
695 pct. 20 i numrului lotului/seriei;
f) adopt msurile necesare pentru a se asigura c unui deintor al unei autorizaii de punere pe pia, care nu
ndeplinete obligaiile prevzute de prezentul capitol, i se aplic sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) i e), Ministerul Sntii poate impune cerine specifice medicilor,
farmacitilor i altor profesioniti din domeniul sntii.
Art. 814
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru
oricare dintre sarcinile atribuite n temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urm.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat
membru. n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este statul membru care
deleag, informeaz n scris Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i toate celelalte state
membre n legtur cu aceast delegare i pune aceste informaii la dispoziia publicului.
Art. 815
(1) Deintorul autorizaiei de punere pe pia dispune de un sistem de farmacovigilen n vederea ndeplinirii
sarcinilor sale referitoare la farmacovigilen, echivalent cu sistemul de farmacovigilen al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prevzut la art. 812 alin. (1).
(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilen menionat la alin. (1), deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz o evaluare tiinific a tuturor informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la
minimum i prevenirea riscului i adopt msurile necesare, dup caz. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen. Acesta consemneaz constatrile principale ale
auditului n dosarul standard al sistemului de farmacovigilen t, pe baza constatrilor auditului, asigur
elaborarea i aplicarea unui plan corespunztor de aciuni corective. Dup ce aciunile corective au fost aplicate pe
deplin, consemnarea poate fi eliminat.
(3) n cadrul sistemului de farmacovigilen, deintorului autorizaiei de punere pe pia i revin urmtoarele
obligaii:
a) s aib n permanen i continuu la dispoziia sa o persoan calificat corespunztor, responsabil cu
farmacovigilena;
b) s pstreze i s pun la dispoziie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilen;
c) s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;
d) s monitorizeze rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului incluse n planul de management al
riscului sau a celor prevzute drept condiii ale autorizaiei de punere pe pia n conformitate cu art. 726
1
, 727 sau
727
1
;
e) s actualizeze sistemul de management al riscului i s monitorizeze datele de farmacovigilen pentru a
determina dac au aprut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al
medicamentelor.
(4) Persoana calificat menionat la alin. (3) lit. a) trebuie s aib reedina i s i desfoare activitatea n
Uniunea European i trebuie s fie responsabil cu stabilirea i meninerea sistemului de farmacovigilen.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s trimit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i Ageniei Europene a Medicamentelor numele i detaliile de contact ale persoanei calificate.
(5) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alin. (4), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilen la nivel naional,
care s raporteze persoanei calificate responsabile n domeniul farmacovigilenei.
Art. 816
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia
acordate nainte de intrarea n vigoare a prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 815 alin. (3) lit. c),
s opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate impune deintorului unei autorizaii de
punere pe pia obligaia s opereze un sistem de management al riscului menionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dac
exist suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. n acest
context, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea, deintorului
autorizaiei de punere pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care
acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz. Impunerea unei astfel de obligaii se justific n
mod corespunztor, se notific n scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a
sistemului de management al riscului.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la cererea deintorului autorizaiei de punere
pe pia formulat n termen de 30 de zile de la notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a
prezenta n scris observaii referitoare la impunerea obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de punere pe pia se
modific n mod corespunztor pentru a include msurile care trebuie luate n cadrul sistemului de management al
riscului, sub forma unor condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la aii. 726
1
alin. (1) lit.
a).
Art. 817
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activitile legate de
farmacovigilen, n condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale, avnd ca destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea
reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator principal de credite, nfiineaz ca
activitate finanat integral din venituri proprii prestaiile pentru activitile legate de farmacovigilen desfurate
de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
SECIUNEA 2: Transparen i comunicare
Art. 818
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale creeaz i gestioneaz un portal web naional
privind medicamentele, aflat n legtur electronic cu portalul web european privind medicamentele, instituit n
conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naional privind
medicamentele, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia publicului cel
puin urmtoarele:
a) rapoartele publice de evaluare, nsoite de un rezumat al acestora;
b) rezumatele caracteristicilor produselor i prospectele;
c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul
titlu;
d) lista medicamentelor, menionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
e) informaii privind diferitele modaliti pentru raportarea ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale a reaciilor adverse suspectate la medicamente de ctre profesionitii din domeniul sntii
i de ctre pacieni, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menionate la art. 25 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Art. 818
1
(1) De ndat ce deintorul autorizaiei de punere pe pia intenioneaz s difuzeze un anun public referitor la
aspecte de farmacovigilen n ceea ce privete utilizarea unui medicament, acesta este obligat s informeze
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Agenia European a Medicamentelor i Comisia
European, nainte sau n acelai timp cu difuzarea anunului public. Deintorul autorizaiei de punere pe pia
trebuie s garanteze c informaiile destinate publicului sunt prezentate n mod obiectiv i nu sunt neltoare.
(2) Cu excepia cazului n care, pentru protecia sntii publice, sunt necesare anunuri publice urgente, prin
informare reciproc, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz celelalte autoriti
naionale competente, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European, cu cei puin 24 de ore nainte
de difuzarea unui anun public referitor la aspecte de farmacovigilen.
(3) Sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anun public comun i a termenului de
difuzare a acestuia, referitor la sigurana medicamentelor care conin aceleai substane active, autorizate n mai
multe state membre; Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului furnizeaz, la cererea Ageniei
Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunuri referitoare la siguran.
(4) Atunci cnd Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale face publice informaiile
menionate la alin. (2) i (3), se elimin orice informaie cu caracter confidenial din punct de vedere personal sau
comercial, cu excepia cazului n care divulgarea sa este necesar pentru protecia sntii publice.
SECIUNEA 3: nregistrarea, raportarea i evaluarea datelor de farmacovigilen
SUBSECIUNEA 1: PARAGRAFUL 1 - nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate
Art. 819
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s nregistreze toate reaciile adverse suspectate, n
Uniunea European sau n ri tere, care le sunt aduse la cunotin, indiferent dac aceste reacii sunt semnalate
spontan de pacieni sau de profesioniti din domeniul sntii sau sunt observate n timpul unui studiu
postautorizare. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s garanteze c aceste rapoarte sunt accesibile
ntr-un singur punct n Uniunea European. Prin excepie de la dispoziiile primei teze, reaciile adverse suspectate,
observate n timpul unui studiu clinic, sunt nregistrate i raportate n conformitate cu Normele referitoare la
implementarea regulilor de bun practic n desfurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman,
aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(2) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia nu trebuie s refuze luarea n considerare a rapoartelor de reacii
adverse suspectate care le sunt adresate n format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de
ctre profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format electronic, ctre baza de date i
reeaua informatic menionat la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de
date EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave care au loc n Uniunea
European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia n
cauz a luat cunotin de eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format
electronic, ctre baza de date EudraVigilance informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate nongrave i
care au loc n Uniunea European n termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe
pia n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin substane active menionate n
lista de publicaii monitorizate de Agenia European a Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are obligaia s raporteze ctre baza de date
EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta
monitorizeaz toate celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru obinerea de date corecte i verificabile
pentru evaluarea tiinific a rapoartelor de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz
informaiile noi primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza de date
EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia European a Medicamentelor, cu Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i cu celelalte autoriti competente naionale pentru
detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
Art. 819
1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nregistreaz toate reaciile adverse suspectate
care au loc pe teritoriul Romniei care i sunt aduse la cunotin de ctre profesionitii din domeniul sntii i de
pacieni i se asigur c rapoartele acestor reacii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naional
privind medicamentele sau prin alte mijloace; dac este cazul, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale implic pacienii i profesionitii din domeniul sntii n monitorizarea oricror rapoarte pe
care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) i e).
(2) n cazul rapoartelor transmise de un deintor al unei autorizaii de punere pe pia pentru reacii adverse
suspectate aprute pe teritoriul Romniei, Agenia Naional a Medicamentelor i a Dispozitivelor Medicale implic
deintorul autorizaiei de punere pe pia n urmrirea rapoartelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor i cu deintorii autorizaiilor de punere pe pia pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de
reacii adverse suspectate.
(4) n termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date EudraVigilance rapoartele de reacii
adverse suspectate grave. n termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menionate la alin. (1), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite, n format electronic, ctre baza de date
EudraVigilance rapoartele de reacii adverse suspectate nongrave. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au
acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c rapoartele de reacii adverse
suspectate care i sunt aduse la cunotin i care survin n urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament
sunt transmise ctre baza de date EudraVigilance i sunt puse la dispoziia autoritilor, organismelor, organizaiilor
i/sau a instituiilor responsabile de sigurana pacienilor n Romnia. Acestea se asigur, la rndul lor, c Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este informat despre orice reacie advers suspectat
adus la cunotina oricrei alte autoriti din Romnia. Aceste rapoarte trebuie s fie identificate n mod
corespunztor prin formularele menionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(6) Cu excepia cazului n care se justific din motive legate de activitatea de farmacovigilen, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu impune, n mod individual, deintorilor autorizaiilor de punere pe
pia obligaii suplimentare de raportare privind reaciile adverse suspectate.
SUBSECIUNEA 2: PARAGRAFUL 2 - Rapoarte periodice actualizate privind sigurana
Art. 819
2
(1) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia prezint Ageniei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice
actualizate privind sigurana cuprinznd:
a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile i riscurile medicamentului, incluznd rezultatele tuturor
studiilor, lund n considerare potenialul impact al acestora asupra autorizaiei de punere pe pia;
b) o evaluare tiinific a raportului risc-beneficiu al medicamentului;
c) toate datele referitoare la volumul vnzrilor medicamentului, precum i orice date aflate n posesia
deintorului autorizaiei de punere pe pia n ceea ce privete volumul prescripiilor, inclusiv o estimare
populaiei expuse la medicament.
Evaluarea menionat la lit. b) este efectuat pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezult din
studii clinice efectuate pentru alte populaii i indicaii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind
sigurana sunt prezentate n format electronic,
(2) Prin intermediul depozitului electronic menionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman i ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele
menionate la alin. (1), puse la dispoziie de Agenia European a Medicamentelor.
(3) Prin derogare de la dispoziiile alin. (1) din prezentul articol, deintorii autorizaiilor de punere pe pia
corespunztoare medicamentelor menionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 i deintorii autorizaiilor de
punere pe pia emise n baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menionate la art. 711 sau 714
transmit rapoarte periodice actualizate privind sigurana pentru medicamentele respective n urmtoarele cazuri:
a) aceast obligaie a fost stabilit ca o condiie n autorizaia de punere pe pia, n conformitate cu art. 726
1
ori
cu art. 727; sau
b) la solicitarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau a altei autoriti competente,
n cazul n care exist preocupri legate de datele de farmacovigilen sau dac nu s-au furnizat rapoarte periodice
actualizate privind sigurana referitoare la o substan activ dup acordarea autorizaiei de punere pe pia.
Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind sigurana solicitate sunt comunicate Comitetului
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, care va examina dac este necesar un raport de evaluare unic
pentru toate autorizaiile de punere pe pia pentru medicamente care conin aceeai substan activ i va
informa n consecin Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica
procedurile stabilite la art. 819
3
alin. (4) i la art. 819
5
.
Art. 819
3
(1) Frecvena cu care rapoartele periodice actualizate privind sigurana trebuie transmise este precizat n
autorizaia de punere pe pia. Datele de transmitere, n conformitate cu frecvena precizat, se calculeaz de la
data autorizrii.
(2) n ceea ce privete autorizaiile de punere pe pia eliberate nainte de intrarea n vigoare a prezentului act
normativ i care nu sunt nsoite de o condiie specific privind frecvena i datele de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, deintorii acestora transmit rapoartele respective n conformitate cu a doua
tez de la prezentul alineat, pn cnd o alt frecven sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite n
autorizaia de punere pe pia sau sunt determinate n conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice
actualizate privind sigurana se transmit Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale imediat,
la cererea acesteia, sau n conformitate cu urmtoarele dispoziii:
a) n cazul n care medicamentul nu a fost nc pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni dup autorizare i pn la
punerea pe pia;
b) n cazul n care medicamentul a fost pus pe pia, cel puin la fiecare 6 luni n timpul primilor 2 ani ncepnd de
la prima punere pe pia, o dat pe an pentru urmtorii 2 ani i, ulterior, la fiecare 3 ani.
(3) Alin. (2) se aplic i n cazul medicamentelor care sunt autorizate doar ntr-un singur stat membru i n cazul
crora nu se aplic alin. (4).
(4) n cazul n care medicamentele care fac obiectul unor autorizaii de punere pe pia diferite conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active, frecvena i datele de transmitere a rapoartelor
periodice actualizate privind sigurana, care rezult din aplicarea alin. (1) i (2), pot fi modificate i armonizate
pentru a permite realizarea unei singure evaluri n contextul unei proceduri de repartizare a lucrrilor pentru un
raport periodic actualizat privind sigurana, precum i pentru a stabili o dat de referin pentru Uniunea
European, ncepnd de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvena armonizat pentru transmiterea
rapoartelor i data de referin pentru Uniunea European pot fi stabilite, dup consultarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, de ctre oricare dintre urmtoarele organisme:
a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, n cazul n care cel puin una dintre autorizaiile de punere pe pia
referitoare la medicamentele care conin substana activ n cauz a fost acordat n conformitate cu procedura
centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) Grupul de coordonare, n cazurile diferite de cele menionate la lit. a).
Deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit rapoartele conform frecvenei armonizate de transmitere,
stabilit n conformitate cu prima i a doua tez din prezentul alineat i publicat de Agenia European a
Medicamentelor; deintorii autorizaiilor de punere pe pia transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere
pe pia, dac este cazul.
(5) n sensul alin. (4), data de referin pentru Uniunea European aplicabil medicamentelor care conin aceeai
substan activ sau aceeai combinaie de substane active corespunde uneia dintre urmtoarele date:
a) data primei autorizri de punere pe pia n Uniunea European a unui medicament care conine respectiva
substan activ sau respectiva combinaie de substane active;
b) dac data menionat la lit. a) nu poate fi cunoscut, trebuie luat n considerare prima, n ordine cronologic,
dintre datele cunoscute ale autorizaiilor de punere pe pia eliberate pentru medicamentele care conin respectiva
substan activ sau respectiva combinaie de substane active.
(6) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de
uz uman sau, dup caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referin pentru Uniunea
European sau modificarea frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, pentru
unul dintre urmtoarele motive:
a) aspecte legate de sntatea public;
b) pentru a evita repetarea inutil a evalurilor;
c) pentru a obine o armonizare internaional.
Aceste cereri sunt transmise n scris i sunt justificate n mod corespunztor; n urma consultrii Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare
poate aproba sau respinge aceste cereri; deintorii autorizaiilor de punere pe pia aplic orice modificare a
datelor sau a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, publicate de Agenia
European a Medicamentelor i transmit o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia, dac este cazul.
(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenia European a Medicamentelor public
o list de date de referin pentru Uniunea European i de frecvene de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana; orice modificare a datelor i a frecvenei de transmitere a rapoartelor periodice
actualizate privind sigurana menionate n autorizaia de punere pe pia, care rezult din aplicarea alin. (4), (5) i
(6), intr n vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicri.
Art. 819
4
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale evalueaz rapoartele periodice actualizate privind
sigurana pentru a determina dac au aprut riscuri noi, modificri ale riscurilor cunoscute sau modificri n
raportul risc-beneficiu al medicamentelor.
Art. 819
5
(1) n cazul medicamentelor autorizate n mai multe state membre i, n ceea ce privete cazurile care intr sub
incidena art. 819
3
alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conin aceeai substan activ sau aceeai
combinaie de substane active i pentru care au fost stabilite o dat de referin pentru Uniunea European i o
frecven de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana se efectueaz o evaluare unic a
rapoartelor periodice actualizate privind sigurana. Evaluarea unic este realizat:
a) fie de ctre un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, n cazul n care niciuna dintre autorizaiile de
punere pe pia vizate nu a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
b) fie de ctre un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, n cazul n care cel
puin una dintre autorizaiile de punere pe pia vizate a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat
prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
n situaia n care se selecteaz statul membru n conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ine cont de
eventuala desemnare a unui stat membru de referin, n conformitate cu art. 736 alin. (1).
(2) n cazul n care Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale este desemnat s realizeze
evaluarea unic, pregtete un raport de evaluare n termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic
actualizat privind sigurana i l transmite Ageniei Europene a Medicamentelor i statelor membre interesate.
Raportul este transmis deintorului autorizaiei de punere pe pia de ctre Agenia European a Medicamentelor.
n termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre i deintorul autorizaiei de
punere pe pia pot prezenta observaii Ageniei Europene a Medicamentelor i Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale.
(3) Dup primirea observaiilor menionate la alin. (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale actualizeaz raportul de evaluare n termen de 15 zile, innd seama de observaiile transmise, iar apoi l
transmit Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului adopt raportul de evaluare, cu sau fr modificri suplimentare, n cadrul urmtoarei sale reuniuni i emite
o recomandare. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
Agenia European a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat i recomandarea n depozitul electronic
instituit n conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i le transmite pe ambele deintorului
autorizaiei de punere pe pia.
Art. 819
6
n urma evalurii rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale examineaz oportunitatea lurii de msuri n ceea ce privete termenii autorizaiei de
punere pe pia referitoare la medicamentul n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate decide s menin, s modifice, s suspende sau, dup caz, s retrag autorizaia de punere pe
pia.
Art. 819
7
(1) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana, ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 819
5
alin. (1), dintre care niciuna nu
a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Grupul de coordonare examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n
termen de 30 de zile de la data primirii acestuia i adopt o poziie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii sau
retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un calendar pentru implementarea poziiei convenite.
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
aciunile care trebuie luate, preedintele va constata acordul i l va transmite deintorului autorizaiei de punere
pe pia i statelor membre. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile
competente din celelalte state membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda sau a
retrage autorizaiile de punere pe pia vizate n conformitate cu termenul prevzut n acord pentru punerea n
aplicare. n cazul unei modificri, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale
rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n aplicare. Dac
nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare sau poziia majoritii statelor membre difer fa de recomandarea Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat
privind motivele tiinifice care stau ia baza diferenelor de opinie, mpreun cu recomandarea.
(3) n cazul unei evaluri unice a rapoartelor periodice actualizate privind sigurana ce recomand orice aciune
referitoare la mai multe autorizaii de punere pe pia, n conformitate cu art. 819
5
alin. (1), dintre care cel puin
una a fost acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz raportul Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, n termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, i adopt o opinie n sensul
meninerii, modificrii, suspendrii sau retragerii autorizaiilor de punere pe pia n cauz, incluznd un termen
pentru aplicarea opiniei. Dac aceast opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman difer fa de
recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz
uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor de opinie,
mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile
care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura
prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe
pia, poate fi adoptat, de ctre Comisia European, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a
autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu procedura centralizat prevzut de Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 i vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menionate la lit. b)
i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. n cazul n care Comisia European adopt o
asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresat Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i autoritilor competente din celelalte state membre n conformitate cu art. 127a din
Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile Comisiei
Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741-742 i, respectiv, cu art. 847.
SUBSECIUNEA 3: PARAGRAFUL 3 - Detectarea semnalului
Art. 819
8
(1) n ceea ce privete medicamentele autorizate n conformitate cu prezentul titlu, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri n colaborare cu Agenia European a
Medicamentelor:
a) monitorizeaz rezultatele msurilor de reducere la minimum a riscului prevzute n cadrul planurilor de
management al riscului, precum i ale condiiilor menionate la art. 726
1
, 727 sau 727
1
;
b) evalueaz actualizrile sistemului de management al riscului;
c) monitorizeaz informaiile existente n baza de date EudraVigilance pentru a determina dac au aprut riscuri
noi, dac riscurile cunoscute s-au schimbat i dac acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului efectueaz o prim analiz i stabilete prioritile n
ceea ce privete semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea
raportului risc-beneficiu. n cazul n care consider c sunt necesare aciuni de urmrire, evaluarea semnalelor
respective, precum i acordul cu privire la orice aciune ulterioar referitoare la autorizaia de punere pe pia sunt
efectuate n conformitate cu un calendar stabilit n funcie de amploarea i gravitatea problemei.
(3) Agenia European a Medicamentelor i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale,
precum i deintorul autorizaiei de punere pe pia se informeaz reciproc n cazul detectrii unor riscuri noi sau
al modificrii riscurilor cunoscute ori al schimbrii raportului risc-beneficiu. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c deintorii autorizaiilor de punere pe pia informeaz Agenia European a
Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre n cazul detectrii unor riscuri noi sau a
modificrii riscurilor cunoscute ori al modificrii raportului risc-beneficiu.
SUBSECIUNEA 4: PARAGRAFUL 4 - Procedura de urgen Ia nivelul Uniunii Europene
Art. 819
9
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competent dintr-un alt stat
membru sau, dup caz, Comisia European pot iniia procedura prevzut n cadrul prezentului paragraf, informnd
celelalte autoriti competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenia European a Medicamentelor i
Comisia European, dac consider necesar aplicarea procedurii de urgen, ca urmarea evalurii datelor legate
de farmacovigilen, n oricare dintre urmtoarele cazuri:
a) intenioneaz s suspende sau s retrag o autorizaie de punere pe pia;
b) intenioneaz s interzic furnizarea unui medicament;
c) intenioneaz s refuze rennoirea unei autorizaii de punere pe pia;
d) este informat de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia despre faptul c, avnd n vedere
preocuprile privind sigurana, acesta a ntrerupt punerea pe pia a unui medicament sau a luat msuri n vederea
retragerii unei autorizaii de punere pe pia ori intenioneaz s fac acest lucru;
e) consider c este necesar s se semnaleze o nou contraindicaie, s se reduc doza recomandat sau s se
restrng indicaiile.
Agenia European a Medicamentelor verific dac aspectele de siguran privesc i alte medicamente dect cel
menionat n informaiile transmise sau dac acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparin aceleiai
grupe sau clase terapeutice. n cazul n care medicamentul(ele) n cauz este (sunt) autorizat(e) n mai mult de un
stat membru, Agenia European a Medicamentelor informeaz, fr ntrzieri nejustificate, partea care a iniiat
procedura despre rezultatul acestei verificri i se aplic procedurile menionate la art. 819
10
i 819
11
. n alte
cazuri, aspectele de siguran sunt abordate de statul membru n cauz. Agenia European a Medicamentelor sau
statul membru, dup caz, pune la dispoziia deintorilor autorizaiei de punere pe pia informaia c procedura a
fost iniiat.
(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor alin. (1) i art. 819
10
i 819
11
, n cazul n care sunt necesare aciuni urgente
pentru a proteja sntatea public, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate suspenda
autorizaia de punere pe pia i poate interzice utilizarea medicamentului n cauz pe teritoriul Romniei pn la
adoptarea unei decizii definitive. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
Comisia European, Agenia European a Medicamentelor i autoritile competente din celelalte state membre cu
privire la motivele aciunii sale, cel trziu n urmtoarea zi lucrtoare.
(3) n orice stadiu al procedurii prevzute la art. 819
10
- 819
11
, Comisia European poate solicita statelor membre
n care este autorizat medicamentul s ia imediat msuri temporare. n cazul n care domeniul de aplicare al
procedurii, determinat n conformitate cu alin. (1), include medicamente autorizate n conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia European poate, n orice stadiu al procedurii deschise n temeiul
prezentului paragraf, s ia imediat msuri temporare privind autorizaiile de punere pe pia n cauz.
(4) Informaiile menionate n prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grup de medicamente sau o
clas terapeutic. Dac un aspect de siguran vizeaz mai multe medicamente dect cele menionate n
informaiile trimise sau dac acesta este comun tuturor medicamentelor care aparin aceleiai grupe sau clase
terapeutice, Agenia European a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii n mod
corespunztor. n cazul n care domeniul de aplicare al procedurii iniiate n temeiul prezentului articol vizeaz o
grup de medicamente sau o clas terapeutic, medicamentele autorizate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004 care aparin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedur.
(5) n momentul n care comunic informaiile menionate la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale pune la dispoziia Ageniei Europene a Medicamentelor toate informaiile tiinifice relevante
pe care le deine, precum i orice evaluare pe care a realizat-o.
Art. 819
10
(1) Dup primirea informaiilor n conformitate cu art. 819
9
alin. (1), Agenia European a Medicamentelor anun
public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. n paralel, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i celelalte state membre pot anuna public deschiderea
procedurii, fiecare pe portalul lor web naional privind medicamentele. Anunul precizeaz problema care a fost
naintat Ageniei Europene a Medicamentelor n conformitate cu art. 819
9
, medicamentele i, dac este cazul,
substanele active n cauz. Acesta trebuie s conin informaii privind dreptul deintorilor autorizaiilor de punere
pe pia, profesionitilor din domeniul sntii i publicului de a comunica Ageniei Europene a Medicamentelor
informaii relevante pentru procedur i precizeaz demersul care trebuie urmat n acest scop.
(2) Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului evalueaz situaia prezentat Ageniei Europene a
Medicamentelor n conformitate cu art. 819
9
. Raportorul colaboreaz ndeaproape cu raportorul numit de Comitetul
pentru medicamente de uz uman i statul membru de referin pentru medicamentele n cauz. n scopul acestei
evaluri, deintorul autorizaiei de punere pe pia poate prezenta observaii n scris. Dac urgena situaiei o
permite, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cnd
consider necesar acest lucru pe baza unor motive ntemeiate, n special n ceea ce privete amploarea i
gravitatea aspectului de siguran. Audierile publice sunt organizate n conformitate cu modalitile specificate de
Agenia European a Medicamentelor i sunt anunate prin intermediul portalului web european privind
medicamentele. Anunul specific modalitile de participare. n cadrul audierii publice trebuie s se acorde atenia
cuvenit efectului terapeutic al medicamentului. n cazul n care deintorul unei autorizaii de punere pe pia sau
o alt persoan dorete s prezinte informaii cu caracter de confidenialitate n raport cu obiectul procedurii,
acesta sau aceasta poate cere permisiunea s prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului n cadrul unei audieri care nu se desfoar public.
(3) n termen de 60 de zile de la data comunicrii informaiilor, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului formuleaz o recomandare, n care expune motivele pe care se bazeaz, innd seama de efectul terapeutic
al medicamentului. Recomandarea menioneaz poziiile divergente, mpreun cu motivele care stau la baza
acestora. n caz de urgen, la propunerea preedintelui su, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre urmtoarele concluzii:
a) nu este necesar nicio alt evaluare sau aciune la nivelul Uniunii Europene;
b) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s continue evaluarea datelor i s asigure urmrirea
rezultatelor acestei evaluri;
c) deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s realizeze, n calitate de sponsor, un studiu de siguran
postautorizare i s urmreasc evaluarea ulterioar a rezultatelor acestui studiu;
d) statele membre sau deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s pun n aplicare msuri de reducere la
minimum a riscului;
e) autorizaia de punere pe pia trebuie suspendat, retras sau nu mai trebuie rennoit;
f) autorizaia de punere pe pia trebuie modificat.
n sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specific msurile de reducere la minimum a riscului
recomandate, precum i orice condiii sau restricii la care trebuie s fie supus autorizaia de punere pe pia.
Atunci cnd, n cazul vizat la lit. f), se recomand modificarea sau adugarea unor informaii n rezumatul
caracteristicilor produsului, pe etichet sau n prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaii
modificate sau adugate, precum i unde trebuie s se gseasc aceste informaii n rezumatul caracteristicilor
produsului, pe etichet sau n prospect.
Art. 819
11
(1) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819
9
alin. (4), nu include nicio
autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examineaz recomandarea Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i adopt o poziie n
sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiei de punere pe pia n
cauz, incluznd un termen pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. n cazul n care poziia trebuie adoptat
urgent, la propunerea preedintelui su, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt,
(2) Dac n cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la
aciunile care trebuie luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe
pia i statelor membre. Statele membre adopt msurile necesare pentru a menine, a modifica, a suspenda, a
retrage sau a refuza rennoirea autorizaiei de punere pe pia vizate n conformitate cu calendarul prevzut n
acord pentru punerea n aplicare. n cazul n care se convine asupra unei modificri, deintorul autorizaiei de
punere pe pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie
corespunztoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n
termenul prevzut pentru punerea n aplicare.
Dac nu se ajunge la un acord prin consens, poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de
coordonare este comunicat Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva
2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica
procedura menionat la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene.
n cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia
majoritii statelor membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia
majoritii o explicaie detaliat privind motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu
recomandarea.
(3) Dac domeniul de aplicare al procedurii, determinat n conformitate cu art. 819
9
alin. (4), include cel puin o
autorizaie de punere pe pia acordat n conformitate cu procedura centralizat prevzut n titlul II cap. 1 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examineaz recomandarea
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 30 de zile de la data primirii acesteia i
adopt o opinie n sensul meninerii, modificrii, suspendrii, retragerii sau refuzului rennoirii autorizaiilor de
punere pe pia n cauz. n cazul n care opinia trebuie adoptat urgent, Comitetul pentru medicamente de uz
uman poate accepta, la propunerea preedintelui su, un termen mai scurt. Dac aceast opinie a Comitetului
pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru
evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataeaz la opinia sa o explicaie detaliat privind
motivele tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menionat la alin. (3):
a) poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie adresat statelor membre n ceea ce privete msurile
care trebuie luate n legtur cu autorizaiile de punere pe pia acordate de statele membre i vizate de procedura
prevzut n prezentul paragraf; i
b) n cazul n care opinia indic faptul c este necesar o msur de reglementare privind autorizaia de punere pe
pia, poate fi adoptat de ctre Comisia European o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de
refuz al rennoirii autorizaiilor de punere pe pia acordate n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 i
vizate de procedura prevzut n prezentul paragraf.
Deciziei menionate la lit. a), precum i punerii sale n aplicare de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i se aplic prevederile art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34
alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplic procedura menionat la art. 121 alin. (2). Deciziei menionate la lit.
b) i se aplic prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din
regulamentul respectiv, se aplic procedura menionat la art. 87 alin. (2). n cazul n care Comisia adopt o
asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresat statelor membre n conformitate cu art.
127a din Directiva 2001/83/CE. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic deciziile
Comisiei Europene menionate la lit. a) i b), n conformitate cu prevederile art. 741-742 i, respectiv, cu art. 847
din prezentul titlu.
SUBSECIUNEA 5: PARAGRAFUL 5 - Publicarea evalurilor
Art. 819
12
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la art. 819
2
-819
11
sunt fcute publice
prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenia European a
Medicamentelor.
SECIUNEA 4: Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
Art. 819
13
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare nonintervenionale care sunt iniiate,
gestionate sau finanate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a unei
obligaii impuse n conformitate cu art. 726
1
sau 727
1
i care presupun colectarea de informaii privind sigurana
de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare
la asigurarea bunstrii i drepturilor participanilor la studiile de siguran postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea la studii de siguran postautorizare
nonintervenionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate solicita deintorului autorizaiei de
punere pe pia s transmit protocolul i rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor competente ale
statelor membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor competente ale statelor membre n
care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia monitorizeaz rezultatele obinute i
analizeaz implicaiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaie nou care
ar putea influena evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicat autoritilor competente
din statele membre unde medicamentul este autorizat n conformitate cu art. 728. Obligaia prevzut la a doua
tez nu aduce atingere informaiilor privind rezultatele studiilor pe care deintorul autorizaiei de punere pe pia
le pune la dispoziie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana astfel cum se prevede la
art. 819
2
.
(8) Art. 819
14
- 819
17
se aplic exclusiv studiilor menionate la alin. (1), care sunt efectuate n temeiul unei
obligaii impuse n conformitate cu art. 726
1
sau 727
1
.
Art. 819
14
(1) nainte de desfurarea unui studiu, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol
Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, cu excepia situaiei n care studiile urmeaz s fie
efectuate numai n Romnia, unde studiul este cerut n conformitate cu art. 727
1
. Pentru asemenea studii,
deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite un proiect de protocol
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(2) n termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, emite:
a) o adres prin care se aprob proiectul de protocol;
b) o scrisoare de obiecie, care evideniaz n detaliu motivele obieciei, n oricare din urmtoarele situaii:
(i)consider c desfurarea studiului promoveaz utilizarea unui medicament;
(ii)consider c modul n care este conceput studiul nu respect obiectivele acestuia; sau
c) o adres prin care i notific deintorului autorizaiei de punere pe pia faptul c studiul constituie un studiu
clinic care intr sub incidena Normelor referitoare la implementarea regulilor de bun practic n desfurarea
studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sntii.
(3) Studiul poate ncepe numai cu aprobarea scris a Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau a Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz; n cazul n care Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare n sensul alin. (2) lit. a), deintorul
autorizaiei de punere pe pia transmite protocolul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, iar apoi poate ncepe studiul n conformitate cu protocolul aprobat.
Art. 819
15
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, nainte de a fi puse n
aplicare, Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul
de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, evalueaz amendamentele i informeaz deintorul
autorizaiei de punere pe pia dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere
pe pia informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
Art. 819
16
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la
finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n care Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare
scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele studiului au un impact asupra
autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar, transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei Naionale
a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un
rezumat al rezultatelor studiului, n format electronic.
Art. 819
17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului autorizaiei de punere pe pia, Comitetul de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere pe pia,
indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile divergente, mpreun cu
motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaiei de
punere pe pia pentru un medicament autorizat de statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state membre
reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea
menionat la alin. (1) i incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. Dac n cadrul
Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la aciunile care trebuie
luate, preedintele constat acordul i l transmite deintorului autorizaiei de punere pe pia i statelor membre.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din celelalte state
membre adopt msurile necesare pentru a menine, modifica, suspenda sau retrage autorizaia de punere pe
pia vizat n conformitate cu termenul de punere n aplicare prevzut n acord. n cazul n care se convine asupra
unei modificri a autorizaiei de punere pe pia, deintorul autorizaiei de punere pe pia transmite Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaie corespunztoare, inclusiv versiuni
actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului i ale prospectului, n termenul prevzut pentru punerea n
aplicare. Acordul este fcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit n conformitate cu art.
26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevzut la art. 33 i 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi
aplicat dac nu se ajunge la un acord prin consens i poziia majoritii statelor membre reprezentate n cadrul
Grupului de coordonare este comunicat Comisiei. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
aplic n acest caz deciziile Comisiei Europene, n conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. n
cazul n care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare sau poziia
majoritii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, Grupul de coordonare ataeaz la acord sau la poziia majoritii o explicaie detaliat privind motivele
tiinifice care stau la baza diferenelor, mpreun cu recomandarea.
SECIUNEA 5: Punere n aplicare i ghiduri
Art. 820
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic normele de punere n aplicare adoptate de
Comisia European pentru a armoniza desfurarea activitilor de farmacovigilen prevzute n prezenta lege, n
urmtoarele domenii de farmacovigilen prevzute la art. 702 alin. (4) i la art. 812, 815, 816, 819, 819
1
, 819
2
,
819
8
, 819
14
i 819
16
:
a) coninutul i gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilen al deintorului autorizaiei de
punere pe pia;
b) cerinele minime ale sistemului de calitate pentru desfurarea activitilor de farmacovigilen de ctre Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia;
c) utilizarea unei terminologii, a unor formate i standarde recunoscute pe plan internaional pentru punerea n
aplicare a activitilor de farmacovigilen;
d) cerinele minime pentru monitorizarea datelor n baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dac exist
riscuri noi sau modificri ale riscurilor cunoscute;
e) formatul i coninutul transmisiei electronice a reaciilor adverse suspectate de ctre statele membre i
deintorul autorizaiei de punere pe pia;
f) formatul i coninutul rapoartelor periodice actualizate privind sigurana transmise pe cale electronic i ale
planurilor de management al riscului;
g) formatul protocoalelor, al rezumatelor i al rapoartelor finale pentru studiile de siguran postautorizare.
Normele de punere n aplicare in cont de activitile de armonizare internaional efectuate n domeniul
farmacovigilenei i, dac este necesar, fac obiectul unei revizuiri n vederea adaptrii la progresul tiinific i
tehnic. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic orice modificri care pot aprea ca
fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua n considerare progresul tiinific i
tehnic, dup adoptarea acestora de Comisia European.
Art. 820
1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Agenia European a
Medicamentelor i alte pri interesate pentru elaborarea urmtoarelor ghiduri, n scopul facilitrii desfurrii
activitilor de farmacovigilen n cadrul Uniunii Europene:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilen att pentru autoritile competente, ct i pentru deintorii
autorizaiilor de punere pe pia;
b) ghiduri tiinifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
(la data 30-Jun-2012 Art. 820 din titlul XVII, capitolul X completat de Art. I, punctul 74. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
CAPITOLUL XI: Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din snge uman i plasm
uman
Art. 821
Pentru colectarea i testarea sngelui uman i a plasmei umane se aplic prevederile legislaiei naionale care
transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului i Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea
standardelor de calitate i siguran pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea i distribuirea sngelui
uman i a componentelor sngelui i care modific Directiva 2001/83/CE.
Art. 822
(1) Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea autosuficienei sngelui uman
sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop, trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i
plasm i s ia msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din snge uman sau
plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii Publice notific Comisiei Europene astfel de
msuri.
CAPITOLUL XII: Supraveghere i sanciuni
Art. 823
(la data 12-May-2008 Art. 823 din titlul XVII, capitolul XII a se vedea referinte de aplicare din anexa 3 din Ordinul 832/2008 )
(la data 30-Mar-2009 Art. 823, alin. (1) din titlul XVII, capitolul XII a se vedea referinte de aplicare din Art. 21 din capitolul III din
(la data 30-Mar-2009 Art. 823, alin. (1) din titlul XVII, capitolul XII a se vedea referinte de aplicare din Art. 17, alin. (1) din capitolul III din
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur, n colaborare cu Agenia European
a Medicamentului, c cerinele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul,
neanunate; dup caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit laboratorului propriu
de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale n acest scop s efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceast cooperare const n schimburi
de informaii cu Agenia European a Medicamentului cu privire la inspeciile planificate i la cele care au avut loc.
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre i Agenia European a
Medicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la
alin. (1
1
)-(1
6
).
(la data 27-Dec-2012 Art. 823, alin. (1) din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 88. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(1
1
) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i distribuitorii angro de medicamente trebuie s fac
obiectul unor inspecii repetate.
(1
2
) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s dispun de un sistem de
supraveghere care include inspecii cu o frecven adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor,
importatorilor sau distribuitorilor de substane active care se afl pe teritoriul Romniei, precum i monitorizarea
eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive s se suspecteze nerespectarea cerinelor legale
prevzute n prezenta lege, inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun practic de
distribuie menionate la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate face inspecii la localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(1
3
) Inspeciile menionate la alin. (1
1
) i (1
2
) pot fi efectuate att n Uniunea European, ct i n ri tere, la
cererea Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene
sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(1
4
) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de autorizaii de punere pe pia i brokerilor
de medicamente.
(1
5
) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat de conformitate respect
monografiile din Farmacopeea European, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
rspunde solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de
inspecii n cazul n care materia prim n cauz face obiectul unei monografii din Farmacopeea European.
(1
6
) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecii la fabricanii de materii
prime, la cererea expres a acestora.
(1
7
) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care este mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de medicamente, de substane active sau
de excipieni, precum i orice laboratoare folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri
potrivit prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut n acest scop de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n cadrul activitii de
supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale, dac produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei, respectnd prevederile relevante ale
legislaiei naionale n vigoare care stabilesc restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei
de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al sistemului de farmacovigilen ale
deintorilor de autorizaii de punere pe pia sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
(1
8
) Inspeciile trebuie s se efectueze n conformitate cu ghidurile menionate la art. 823
1
.
(la data 27-Dec-2012 Art. 823, alin. (1) din titlul XVII, capitolul XII completat de Art. I, punctul 89. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
(2) Agenia Naional a Medicamentului acioneaz pentru a se asigura c procesele de fabricaie utilizate la
fabricarea produselor imunologice sunt corect validate i c se obine aceeai consisten de la serie la serie.
(3) Dup fiecare inspecie menionat la alin. (1), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
trebuie s raporteze dac entitatea inspectat respect principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie i de
bune practici de distribuie menionate la art. 756 i 795, dup caz, sau dac deintorul autorizaiei de punere pe
pia respect cerinele prevzute n cap. X; coninutul acestor rapoarte este comunicat entitii inspectate. nainte
de a adopta raportul, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s i acorde entitii n
cauz inspectate posibilitatea de a prezenta observaii.
(la data 30-Mar-2009 Art. 823, alin. (4) din titlul XVII, capitolul XII a se vedea referinte de aplicare din Art. 17, alin. (2) din capitolul III din
(4) Fr a contraveni altor acorduri ncheiate ntre Uniunea European i ri tere, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, Comisia European sau Agenia European a Medicamentului poate
cere unui productor stabilit ntr-o ar ter s se supun unei inspecii potrivit prevederilor prezentului articol.
(5) n termen de 90 de zile de la inspecia efectuat potrivit prevederilor alin. (1), entitii inspectate i se emite,
dac este cazul, un certificat de bun practic de fabricaie sau de bune practici de distribuie, n cazul n care
rezultatul inspeciei indic faptul c entitatea respectiv respect principiile i ghidurile de bun practic de
fabricaie sau de bune practici de distribuie, conform legislaiei naionale; dac inspeciile sunt efectuate ca parte a
procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se ntocmete un certificat de bun practic de
fabricaie.
(6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bun practic de
fabricaie i de bune practici de distribuie eliberate n baza de date a Uniunii Europene, administrat de Agenia
European a Medicamentului n numele Uniunii Europene. n temeiul articolului 761
1
alin. (7), Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, s introduc n acea baz de date informaii
privind nregistrarea importatorilor, fabricanilor i distribuitorilor de substane active. Baza de date este accesibil
publicului.
(7) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1
7
) sau rezultatul unei inspecii efectuate la un
distribuitor de medicamente ori de substane active sau la un productor de excipieni arat c unitatea inspectat
nu respect cerinele legale i/sau principiile i ghidurile de bun practic de fabricaie ori de bun practic de
distribuie prevzute de legislaia naional, informaiile sunt nregistrate n baza de date a Uniunii Europene
menionat la alin. (6).
(8) Inspeciile prevzute la alin. (1
7
) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii
Europene, a Comisiei Europene sau a Ageniei Europene a Medicamentului.
(9) n cazul n care rezultatul inspeciei prevzute la alin. (1) lit. d) arat c deintorul autorizaiei de punere pe
pia nu respect sistemul de farmacovigilen, astfel cum este descris n dosarul standard al sistemului de
farmacovigilen, i dispoziiile cap. X al prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale semnaleaz aceste deficiene deintorului autorizaiei de punere pe pia i i acord posibilitatea de a
prezenta comentarii. n acest caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale informeaz
celelalte state membre, Agenia European a Medicamentelor i Comisia European. Dac este cazul, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msurile necesare pentru a garanta c deintorul
autorizaiei de punere pe pia face obiectul unor sanciuni efective, proporionale, cu rol preventiv.
(la data 30-Jun-2012 Art. 823, alin. (8) din titlul XVII, capitolul XII completat de Art. I, punctul 76. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 823
1
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale aplic ghidurile detaliate care enun principiile
aplicabile inspeciilor menionate la art. 623, adoptate de Comisia European; Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale transpune forma i coninutul autorizaiei menionate la art. 748 alin. (1) i la art. 788
alin. (1), ale rapoartelor menionate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bun practic de fabricaie i ale
certificatelor de bune practici de distribuie menionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenia European a
Medicamentului.
Art. 823
2
(1) n contextul art. 755
1
alin. (3), Romnia ine cont de lista rilor tere exportatoare de substane active
ntocmit de Comisia European la cererea unei ri tere exportatoare, n baza evalurii cu privire la cadrul de
reglementare al rii respective aplicabil substanelor active exportate ctre Uniunea European, care prin controlul
i activitile de punere n aplicare respective asigur un grad de protecie a sntii publice echivalent cu cel din
Uniunea European.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale colaboreaz cu Comisia European, cu Agenia
European a Medicamentului i cu autoritile competente din celelalte state membre pentru realizarea evalurii
prevzute la alin. (1).
(la data 27-Dec-2012 Art. 823 din titlul XVII, capitolul XII completat de Art. I, punctul 91. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 824
Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deintorul autorizaiei de
punere pe pia pentru un medicament i, dup caz, deintorul autorizaiei de fabricaie fac dovada controalelor
efectuate privind medicamentul i/sau ingredientele i a controalelor efectuate n stadii intermediare ale procesului
de fabricaie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).
Art. 825
n scopul implementrii prevederilor art. 824, Agenia Naional a Medicamentului poate cere fabricanilor de
produse imunologice s depun la Agenia Naional a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control
semnate de persoana calificat conform art. 760.
Art. 826
(1) Dac Agenia Naional a Medicamentului consider c este necesar n interesul sntii publice, poate cere
deintorului autorizaiei de punere pe pia pentru:
- vaccinuri vii;
- medicamente imunologice utilizate n imunizarea primar a copiilor sau altor grupe de risc;
- medicamente imunologice utilizate n programele de imunizare pentru sntatea public;
- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii
modificate sau noi pentru un anume fabricant, n timpul unei perioade de tranziie n mod normal specificate n
autorizaia de punere pe pia,
s depun probe pentru fiecare serie de producie pentru examinare de ctre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de punerea pe pia, dac, n
cazul unei serii fabricate ntr-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competent a acelui stat membru nu
a examinat seria respectiv i nu a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate.
Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice astfel de examinare este finalizat n termen de 60 de zile
de la recepia probelor.
(2) n interesul sntii publice, Agenia Naional a Medicamentului poate cere deintorului autorizaiei de
punere pe pia pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe din fiecare
serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator propriu sau un laborator
certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, nainte de intrarea n circuitul terapeutic,
dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu
a declarat-o a fi n conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului se asigur c orice
astfel de examinare este completat n termen de 60 de zile de la recepia probelor.
Art. 827
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i
purificare utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman sunt validate
corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i garanteaz, conform stadiului tehnologic actual,
absena contaminrii virale specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului metoda utilizat pentru a reduce sau a
elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din plasm uman.
(3) Agenia Naional a Medicamentului poate depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un
laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului n acest scop, fie n
timpul examinrii cererii conform art. 724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
Art. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend, retrage sau modific o autorizaie de
punere pe pia n cazul n care se consider c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate
terapeutic ori dac raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia calitativ i
cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se ajunge la concluzia c nu pot fi obinute
rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat i dac datele de susinere a cererii
prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art.
728, n cazul n care condiiile prevzute la art. 726
1
, 727 sau 727
1
nu au fost ndeplinite ori n cazul n care
controalele prevzute la art. 824 nu au fost efectuate.
(3) Prevederile alin. (2) se aplic, de asemenea, n cazurile n care fabricarea medicamentelor nu se face n
conformitate cu informaiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau n cazul n care controalele nu
respect metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).
(la data 27-Dec-2012 Art. 828 din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 92. din Ordonanta urgenta 91/2012 )
Art. 829
(1) Cu respectarea msurilor prevzute la art. 828, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
ia toate msurile necesare pentru a se asigura c furnizarea medicamentului este interzis i medicamentul este
retras de pe pia dac se observ c:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutic; sau
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziia calitativ i cantitativ nu este conform cu aceea declarat; sau
e) controalele medicamentului i/sau ale ingredientelor i controalele n stadiile intermediare de fabricaie nu au
fost efectuate ori alte cerine sau obligaii necesare acordrii autorizaiei de fabricaie nu au fost ndeplinite.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicia de furnizare a
medicamentului sau de retragere de pe pia n cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) n cazul unui medicament a crui furnizare a fost interzis sau care a fost retras de pe pia n conformitate cu
alin. (1) i (2), Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate permite, n situaii
excepionale n timpul unei perioade de tranziie, eliberarea medicamentului unor pacieni care sunt deja sub
tratament cu medicamentul respectiv.
(la data 30-Jun-2012 Art. 829 din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 78. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 829
1
(1) Autoritile competente trebuie s adopte acte normative care vor avea ca scop s mpiedice medicamentele
care sunt suspectate c prezint un pericol pentru sntate s ajung la pacient.
(2) Actele normative menionate la alin. (1) vor cuprinde recepionarea i gestionarea notificrilor privind
medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum i a neconformitilor de calitate suspectate ale
medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie s acopere rechemrile de medicamente efectuate de deintorii
autorizaiilor de punere pe pia sau retragerile de medicamente de pe pia dispuse de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale de la toi participanii relevani din lanul de distribuie, att n timpul
programului normal de lucru, ct i n afara lui. Aceste acte normative trebuie s permit, de asemenea, retrageri
de medicamente de la pacienii care au primit astfel de produse, dac este necesar i cu asistena profesionitilor
din domeniul sntii.
(3) Dac se suspecteaz c medicamentul n cauz prezint un risc grav pentru sntatea public, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite fr ntrziere o notificare de alert rapid
tuturor statelor membre i tuturor participanilor din lanul de distribuie din Romnia. n cazul n care se
suspecteaz c medicamentele respective au ajuns la pacieni, se fac de urgen anunuri publice, n termen de 24
de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacieni. Anunurile respective trebuie s conin
suficiente informaii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate i riscurile implicate.
(4) Pn la data de 22 iulie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
Comisiei Europene informaii detaliate privind reglementrile naionale adoptate n baza prezentului articol.
Art. 830
(1) Agenia Naional a Medicamentului suspend sau retrage autorizaia de punere pe pia pentru o categorie de
medicamente sau pentru toate medicamentele dac una dintre cerinele prevzute la art. 749 nu mai este
ndeplinit.
(2) n plus fa de msurile prevzute la art. 829, Agenia Naional a Medicamentului poate suspenda fabricaia
sau importurile de medicamente provenind din ri tere sau suspend ori retrage autorizaia de fabricaie pentru o
categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dac prevederile art. 750, 754, 760 i 824 nu mai sunt
respectate.
Art. 830
1
Pn la 2 ianuarie 2013, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific Comisiei
Europene dispoziiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului i a
Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii medicamentelor falsificate n lanul legal de
aprovizionare i notific fr ntrziere orice modificare ulterioar a acestor dispoziii.
Art. 830
2
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale organizeaz ntlniri cu organizaiile/asociaiile de
pacieni i de consumatori i, dup caz, cu autoritile responsabile cu aplicarea legislaiei din Romnia, pentru a
comunica informaii publice privind aciunile de prevenire i aplicare a legislaiei pentru combaterea falsificrii
medicamentelor.
Art. 830
3
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n aplicarea prezentei legi,
adopt msurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritile vamale.
Art. 831
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
Art. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia Naional a Medicamentului despre
deficienele de calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2) Agenia Naional a Medicamentului analizeaz reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile
administrative necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind retragerea din consum a
medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la distrugerea medicamentelor
necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i
psihotrope sunt distruse n conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia Naional a Medicamentului despre
deficienele de calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
Art. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar, civil, contravenional sau penal,
dup caz.
(la data 01-Feb-2014 Art. 834 din titlul XVII, capitolul XII abrogat de Art. 176, punctul 7. din titlul II din Legea 187/2012 )
Art. 835
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesit aprobarea
Ageniei Naionale a Medicamentului se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
(la data 01-Feb-2014 Art. 835 din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. 176, punctul 8. din titlul II din Legea 187/2012 )
Art. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum urmeaz:
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu nchiderea unitii, n cazul funcionrii
unitii de fabricaie de medicamente fr autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i cu nchiderea unitii de
distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului
i a Dispozitivelor Medicale;
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera A. din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 95. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de bun practic de laborator de ctre
laboratoarele care efectueaz teste farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de
punere pe pia a medicamentelor de uz uman;
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro, dup caz,
pentru practicarea n cadrul unitii de fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a
celor pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a
medicamentelor ctre uniti neautorizate de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
(distribuitori angro) sau de Ministerul Sntii (farmacii, drogherii, alte uniti autorizate s desfoare activiti n
domeniul sanitar) n condiiile legii, distribuirea de ctre distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect cele
care se elibereaz fr prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice care necesit
calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie, precum i nerespectarea prevederilor
referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor
survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor de bun practic n activitatea de
farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, participarea persoanelor necalificate la
operaiuni tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de distribuie angro,
precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea
medicamentelor, raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de distribuie,
nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe
pia, nerespectarea condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind exportul, donaia i
furnizarea de mostre de medicamente;
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera C. din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 95. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul
nerespectrii condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente ori n cazul
nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie i a Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera D. din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 95. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei medicamentelor fr documente care
s ateste proveniena i/sau calitatea acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a
medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i distribuirii medicamentelor cu
termen de valabilitate depit sau cu buletin de analiz necorespunztor;
f) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitile de distribuie a farmacistului-ef sau a nlocuitorului
acestuia pe perioada n care unitatea funcioneaz; se sancioneaz cu aceeai amend lipsa din unitile de
distribuie a persoanei responsabile cu calitatea sau a nlocuitorului acestuia pe perioada n care unitatea
funcioneaz, n cazul unitilor de distribuie autorizate pentru activiti de procurare/comercializare;
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera F. din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 95. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
g) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea autorizaiei fabricantului/unitii de distribuie angro pe
o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 3 luni a uneia dintre contraveniile constatate, prevzute la
lit. c) i e);
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera G. din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 95. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
h) cu amend de la 5.000 lei la 20.000 lei i suspendarea autorizaiei de distribuie angro, n cazul nerespectrii
Ghidului de bun practic de distribuie angro, pn la remedierea deficienelor constatate; se sancioneaz cu
aceeai amend brokerii care nu respect dispoziiile specifice din Ghidul de bun practic de distribuie angro;
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera H. din titlul XVII, capitolul XII modificat de Art. I, punctul 95. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
i) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care deintorul autorizaiei de punere pe pia nu respect
condiiile sau restriciile incluse n autorizaia de punere pe pia care privesc eliberarea sau utilizarea
medicamentului, precum i pe acelea referitoare la utilizarea n condiii de siguran i eficacitate a
medicamentului, nu raporteaz la Agenia Naional a Medicamentului reaciile adverse, nu transmite la Agenia
Naional a Medicamentului rapoartele periodice actualizate privind sigurana medicamentelor, modificrile
(variaiile) la termenii autorizaiilor de punere pe pia, nu notific Agenia Naional a Medicamentului privind data
de comercializare efectiv sau data la care medicamentul nceteaz s mai existe pe pia, nu furnizeaz
Ministerului Sntii Publice sau, dup caz, Ageniei Naionale a Medicamentului date referitoare la volumul de
vnzri i volumul de prescrieri ale medicamentului, n conformitate cu prevederile prezentului titlu;
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera . din titlul XVII, capitolul XII abrogat de Art. I, punctul 96. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
j) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei, n cazul n care importatorii nu i respect angajamentul privind
transmiterea la Agenia Naional a Medicamentului a situaiei exacte a fiecrui import, n conformitate cu
prevederile legislaiei n vigoare;
k) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea n termen de 6 luni de la finalizare a oricror alte studii
sponsorizate de deintorul autorizaiei de punere pe pia care implic utilizarea la populaia pediatric a unui
medicament acoperit de o autorizaie de punere pe pia, indiferent dac au fost sau nu efectuate n conformitate
cu un plan de investigaie pediatric agreat.
l) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 i interzicerea activitii n cazul n care brokerii nu informeaz Agenia
Naional a Medicamentului cu privire la desfurarea activitii de brokeraj de medicamente/substane
farmaceutice active pe teritoriul Romniei;
m) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea temporar a autorizaiei, pentru o perioad de 6 luni,
n situaia n care importatorii nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale a situaiei importurilor i n cazul n care
fabricanii/importatorii/distribuitorii angro nu i respect angajamentul privind transmiterea la Agenia Naional a
Medicamentului a situaiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaiei n vigoare;
n) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, n caz de nerespectare a obligaiei prevzute la art. 729 alin. (2);
o) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul eliberrii incorecte, de ctre persoana calificat a
fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate n Romnia;
p) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei i suspendarea certificatului care atest calitatea de persoan calificat
pe o durat de un an, n cazul repetrii ntr-o perioad de 6 luni a contraveniei constatate, prevzute la lit. n);
ridicarea suspendrii se va face numai pe baza furnizrii unei dovezi c persoana calificat a urmat pe perioada
suspendrii cel puin o instruire relevant;
q) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii
de studii clinice pe teritoriul Romniei care nu sunt autorizate de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naional de Etic sau Comisia Instituional de Etic nu
a emis o opinie favorabil;
r) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat investigatorului i suspendarea studiului n cazul desfurrii de
studii clinice pe teritoriul Romniei n uniti care nu sunt autorizate de ctre Ministerul Sntii pentru a putea
efectua studii clinice n domeniul medicamentelor de uz uman;
s) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicat sponsorului n cazul aprovizionrii unui investigator/unei
instituii cu medicamentul pentru investigaie clinic nainte ca acesta s obin toat documentaia necesar (de
exemplu, aprobarea Comisiei Naionale de Etic sau Comisiei Instituionale de Etic i a Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale);
) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat sponsorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care i
revin privind evaluarea siguranei medicamentului pentru investigaie clinic pe parcursul studiului;
t) cu amend de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicat investigatorului n cazul n care nu i ndeplinete obligaiile care
i revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, aprute dup administrarea medicamentului pentru
investigaie clinic pe parcursul studiului;
) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei n cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuii de inspector al
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale la documentele i la facilitile unitii inspectate;
u) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substane
active n cazul nerespectrii dispoziiilor din prezenta lege referitoare la fabricaia, importul, distribuirea i exportul
substanelor active;
v) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicat fabricantului de medicamente n cazul nerespectrii
prevederilor art. 754 lit. f).
(la data 27-Dec-2012 Art. 836, alin. (1), litera K. din titlul XVII, capitolul XII completat de Art. I, punctul 97. din Ordonanta urgenta
91/2012 )
(2) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor prevzute la alin. (1) se fac de ctre inspectorii din cadrul
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i de ctre Ministerul Sntii, dup caz.
Art. 837
Dispoziiile art. 836 se completeaz cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
ulterioare.
Art. 838
nclcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante i psihotrope se sancioneaz potrivit
legislaiei n vigoare.
CAPITOLUL XIII: Dispoziii generale
Art. 839
(1) Ministerul Sntii Publice ia toate msurile necesare pentru a se asigura c Agenia Naional a
Medicamentului transmite celorlalte autoriti competente din statele membre ale Uniunii Europene informaiile
corespunztoare pentru a garanta c cerinele coninute n autorizaiile menionate la art. 748 i 788, n
certificatele menionate la art. 823 alin. (5) sau n autorizaiile de punere pe pia sunt ndeplinite.
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale transmite
electronic rapoartele menionate la art. 823 alin. (3) autoritii competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei
Europene a Medicamentelor.
(la data 30-Jun-2012 Art. 839, alin. (2) din titlul XVII, capitolul XIII modificat de Art. I, punctul 79. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totui, n cazuri
excepionale, dac Agenia Naional a Medicamentului nu poate s accepte, din motive de sntate public,
concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre
aceasta Comisia European i Agenia European a Medicamentelor.
Art. 840
(1) Agenia Naional a Medicamentului ia toate msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de
punere pe pia, refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de refuzare sau
de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia,
mpreun cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat Ageniei Naionale a Medicamentului,
precum i autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene n legtur cu orice
aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a unui medicament sau pentru retragerea unui
medicament de pe pia, mpreun cu motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu
eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a Medicamentului se asigur c
aceast informaie este adus la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului se asigur c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la
alin. (1) i (2), care pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia Organizaiei
Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a Medicamentelor.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n considerare lista publicat anual de
Agenia European a Medicamentelor pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate
autorizaiile de punere pe pia, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe pia.
Art. 841
Agenia Naional a Medicamentului comunic cu statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea
informaii necesare pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i comercializate
pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special, informaiile menionate la art. 839 i 840.
Art. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia Naional a Medicamentului, trebuie s
menioneze n detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii privind calea de atac conform
legislaiei n vigoare i termenul limit pentru accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia sunt fcute publice.
Art. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat, suspendat sau retras dect pentru
motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de medicamente din ri tere,
interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830.
Art. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament
autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a
Medicamentului poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea pe pia a medicamentului respectiv.
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale folosete aceast posibilitate, atunci
adopt toate msurile necesare pentru a se asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele
menionate n cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin. (1) i (2) nu se aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin.
(1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care medicamentul n cauz este
autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de punere pe pia conform prezentului articol cu privire la
medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene s furnizeze o copie a raportului de
evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a
medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru furnizeaz, n termen de 30 de zile de
la primirea solicitrii, o copie a raportului de evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul
respectiv.
(4) Agenia Naional a Medicamentului notific Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau
nceteaz s mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent ale
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
Art. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a Medicamentului se asigur c personalul
su responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea i supravegherea
medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n industria farmaceutic, care le-ar putea afecta
imparialitatea; aceste persoane vor face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor
i comisiilor sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre voturi i explicaii ale
voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
Art. 846
(la data 12-Jan-2007 Art. 846 din titlul XVII, capitolul XIII a se vedea referinte de aplicare din Norma din 2006 )
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar importatoare ter, Agenia Naional a
Medicamentului certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de fabricaie; la eliberarea
acestui fel de certificate, Agenia Naional a Medicamentului trebuie s se conformeze urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s furnizeze rezumatul caracteristicilor
produsului aprobat conform art. 726.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz Ageniei Naionale a
Medicamentului o declaraie n care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.
Art. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile sau restriciile prevzute n deciziile Comisiei Europene adresate
statelor membre pentru punerea n aplicare a acestora.
(la data 30-Jun-2012 Art. 847 din titlul XVII, capitolul XIII modificat de Art. I, punctul 82. din Ordonanta urgenta 35/2012 )
Art. 848
Agenia Naional a Medicamentului se asigur c exist sisteme adecvate de colectare a medicamentelor
nefolosite sau expirate.
Art. 849
Dispoziiile prezentului titlu se aplic i medicamentelor cu coninut stupefiant i psihotrop, precum i
medicamentelor coninnd substane chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul
substanelor i preparatelor chimice periculoase, cu modificrile i completrile ulterioare.
Art. 850
Guvernul, la propunerea Ministerului Sntii Publice, pe motive legate de interesul sntii publice, poate s
limiteze sau s interzic pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.
Art. 851
(la data 30-Mar-2007 Art. 851 din titlul XVII, capitolul XIII a se vedea referinte de aplicare din Art. 1 din Ordinul 569/2007 )
(la data 01-Jan-2007 Art. 851 din titlul XVII, capitolul XIII a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 1535/2006 )
Ministerul Sntii Publice stabilete, avizeaz i aprob, prin ordin al ministrului sntii publice, preurile
maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaie de punere pe pia n Romnia, cu excepia
medicamentelor care se elibereaz fr prescripie medical (OTC).
CAPITOLUL XIV: Dispoziii finale i tranzitorii
Art. 852
(1) Pentru medicamentele de referin autorizate de punere pe pia sau pentru care au fost depuse cereri de
autorizare n Romnia ori n statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv
la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizat nainte de data de 20
noiembrie 2005, se aplic prevederile alin. (2)-(9).
(2) Ca excepie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaiei privind protecia proprietii
industriale i comerciale, solicitantul nu trebuie s furnizeze rezultatele testelor preclinice i ale studiilor clinice,
dac poate demonstra c medicamentul este un generic al unui medicament de referin care este ori a fost
autorizat n Romnia, ntr-un stat membru al Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura
centralizat.
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup trecerea a cel puin 6 ani de la
autorizarea medicamentului de referin n Romnia sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene,
respectiv cel puin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea
European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii medicamentului de referin n Romnia,
n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat, oricare
dintre aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia, solicitantul trebuie s indice n
documentaia depus numele statului membru al Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a
fost autorizat ori faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura centralizat. Agenia
Naional a Medicamentului solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de
solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c medicamentul de referin este
sau a fost autorizat, compoziia complet a medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie
relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn orice medicament care se
ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele procariote i eucariote, inclusiv n
celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele menionate la lit. a) i care constituie o
inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza
bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat pentru utilizare n medicamente de
uz uman n nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
(7) Cu toate acestea, n cazul n care se intenioneaz ca medicamentul s fie folosit pentru o alt indicaie
terapeutic dect aceea a celorlalte medicamente aflate pe pia sau s fie administrat pe ci diferite ori n doze
diferite, este necesar s fie transmise rezultatele testelor toxicologice i farmacologice i/sau ale studiilor clinice
adecvate.
(8) Agenia Naional a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai dup
expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordat n Romnia pentru un medicament de referin.
(9) n nelesul prezentului articol, termenii medicament de referin i medicament generic vor avea acelai
neles ca n art. 704 alin. (2).
*) - Art. 852 intr n vigoare la 3 zile de la publicare (n.n. - vezi art. 863 lit. a)
Art. 853
n privina procedurii de autorizare de punere pe pia, pentru cererile depuse la Agenia Naional a
Medicamentului pn la data intrrii n vigoare a prezentului titlu, se respect prevederile legale n vigoare la
momentul depunerii cererii.
Art. 854
La depunerea documentaiei n vederea obinerii autorizaiei de punere pe pia, solicitanii pltesc la Agenia
Naional a Medicamentului o tax de autorizare de punere pe pia de 100 euro sau echivalentul n lei la cursul
Bncii Naionale a Romniei, care se vireaz la bugetul de stat.
Art. 855
Autorizarea de punere pe pia a medicamentelor nu se supune reglementrilor privind procedura aprobrii tacite,
cu excepia prevederilor art. 771 alin. (3).
Art. 856
La depunerea documentaiei pentru autorizarea de funcionare, unitile de distribuie pltesc n contul Ageniei
Naionale a Medicamentului tariful privind autorizaia de funcionare, aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice.
(la data 30-Jun-2008 Art. 856 din titlul XVII, capitolul XIV modificat de Art. I, punctul 98. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
Art. 857
(la data 19-Jun-2009 Art. 857 din titlul XVII, capitolul XIV a se vedea referinte de aplicare din Ordinul 716/2009 )
Tarifele propuse de Agenia Naional a Medicamentului pentru activitile desfurate de aceasta se aprob prin
ordin al ministrului sntii publice, care se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Art. 858
Cheltuielile necesare pentru efectuarea de ctre salariaii Ageniei Naionale a Medicamentului a inspeciilor n
vederea acordrii autorizaiei de distribuie sau a altor tipuri de inspecie sunt asigurate din bugetul propriu.
Art. 859
Perioada de exclusivitate a datelor prevzut la art. 704 alin. (1) se aplic medicamentelor de referin pentru care
au fost depuse cereri de autorizare la Agenia Naional a Medicamentului sau n statele membre ale Uniunii
Europene dup data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenia European a Medicamentelor pentru autorizare
prin procedura centralizat dup data de 20 noiembrie 2005.
Art. 860
Pentru medicamentele din plante medicinale tradiionale care sunt deja pe pia la momentul intrrii n vigoare a
prezentului titlu, Agenia Naional a Medicamentului aplic prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la
intrarea n vigoare a prezentului titlu.
Art. 861
(1) La data intrrii n vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrog Ordonana de urgen a Guvernului nr.
152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.
508 din 20 octombrie 1999, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i
completrile ulterioare, cu excepia art. 109 alin. (1
1
), precum i orice alte dispoziii contrare prevederilor prezentei
legi.
(2) Legislaia secundar elaborat n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, rmne n vigoare n
msura n care nu contravine prezentului titlu.
(3) Prin excepie de la prevederile alin. (1), urmtoarele prevederi se abrog la 3 zile de la data publicrii prezentei
legi:
a) art. 23
1
din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 152/1999, aprobat cu modificri i completri de Legea
nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare;
b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementri privind autorizarea de punere pe pia i
supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sntii i familiei nr. 263/2003
pentru aprobarea Reglementrilor privind autorizarea de punere pe pia, supravegherea, publicitatea, etichetarea
i prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 336 i
nr. 336 bis din 19 mai 2003;
c) Ordinul ministrului sntii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanei
de urgen a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 336/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.
Art. 862
Urmtoarele prevederi ale prezentului titlu se abrog la data aderrii Romniei la Uniunea European;
- art. 700 alin. (2);
- art. 730 alin. (3);
- art. 733;
- art. 735 alin. (2);
- art. 787 alin. (1).
Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepia anexei, amendat prin: Directiva
2002/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de
calitate i securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a
componentelor sanguine i de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie
2004 de modificare, n ceea ce privete medicamentele tradiionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004,
Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei
2001/82/CE i a Directivei 2001/83/CE n ceea ce privete modificri ale condiiilor autorizaiilor de introducere
pe pia, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 i Directiva
2010/84/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n ceea ce privete
farmacovigilena, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz
uman, publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.
Art. 863
Prezenta lege intr n vigoare astfel:
a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanarea unor cheltuieli de sntate", titlul XII "Exercitarea profesiei de
medic. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic
dentist. Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia", titlul XIV "Exercitarea profesiei de
farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului Farmacitilor din Romnia", precum i art. 704 alin. (2) i art.
852;
b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sntatea public", titlul II "Programele naionale de sntate", titlul V
"Asistena medical comunitar", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurrile sociale de sntate", titlul XVI
"nfiinarea, organizarea i funcionarea colii Naionale de Sntate Public i Management Sanitar";
c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistena medical primar", titlul IV "Sistemul naional de asisten
medical de urgen i de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi
i celule de origine uman n scop terapeutic", titlul IX "Cardul european i cardul naional de asigurri sociale de
sntate", titlul X "Asigurrile voluntare de sntate", titlul XV "Rspunderea civil a personalului medical i a
furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";
d) de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art.
710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art.
721 alin. (1) i (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4)
teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749
alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art.
769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin.
(4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813,
art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art.
840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) i art. 848;
e) la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 320-329;
(la data 25-Sep-2006 Art. 863, litera E. din titlul XVII, capitolul XIV modificat de Art. I, punctul 40. din Ordonanta urgenta 72/2006 )
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
-****-
Aceast lege a fost adoptat n temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituia Romniei, republicat, n
urma angajrii rspunderii Guvernului n faa Camerei Deputailor i a Senatului, n edina comun din data de 21
februarie 2006.
ANEXA Nr. 1: DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ...................... , informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor
donrii de organe i/sau esuturi i/sau celule, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de
acord cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule: .............. pentru efectuarea procedurilor de
transplant ctre ............. , care este ............. (gradul de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni. Nu
condiionez aceast donare de obinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere
persoane.
PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR
ADRIAN NSTASE
PREEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VCROIU
Data ...........................
Subsemnatul (subsemnata) ......................... (tatl, mama, reprezentantul legal) al numitului
(numitei) ............... , minor (minor), informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor prelevrii de
celule sue (stem) hematopoietice medulare sau periferice, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare
referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu recoltarea i
donarea de celule sue (stem) hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul ............................. .
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost fcute nici un fel de presiuni.
Data .............................................................
Tatl .............................................................
Mama ...........................................................
Reprezentantul legal .......................................
Preedintele Tribunalului .................................
ANEXA Nr. 3: CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie sa le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval de cel puin 6 ore pentru aduli. Pentru
copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nscutul cu vrsta ntre 7 zile - 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vrsta
ntre 2 luni -2 ani i 12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2-7 ani. Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani, intervalul este
acelai ca la aduli. La nou-nscutul cu vrsta mai mic de 7 zile nu se declar moartea cerebral.
II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic i un traseu EEG, asemntoare cu
cele din moartea cerebral (hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos
central, hipotensiune arterial - presiune arterial medie mai mic de 55 mm Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti reanimatori diferii sau de un anestezist
reanimator i un neurolog sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ........................ vrsta: ............
F.O. nr. .......... Cauza morii cerebrale: ...................
Debutul comei: Data: ..................... Ora: .................
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:
Donatorul ..........................................................
Primitorul ...........................................................
Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu - membri: 1 ...........................................
2 ...........................................
3 ...........................................
EXAMEN NEUROLOGIC
Ziua
Ora
Evaluare
I II
1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternic)
2) Reflex cornean
3) Reflex de vom
4) Relex de tuse
5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni (a se apsa patul
unghial, anul nazo-genian i zona supraciliar)
6) Reflex oculo-cefalic (deviaie conjugat a privirii la micarea
brusc a capului n plan orizontal i vertical)
7) Reflex oculo-vestibular (deviaia conjugat a privirii cnd se
irig conductul auditiv extern cu 50 ml. ap la 4C. Trebuie s te
asiguri n prealabil de integritatea timpanului)
8) Evaluarea respiraiei spontane:
- prezena micrilor respiratorii spontane
- testul de apnee:
1. se preoxigeneaz pacientul timp de 10 min cu oxigen 100%
2. se realizeaz gazometria: PaCO2 bazal trebuie s fie 36-40
mmHg.
3. se deconecteaz pacientul de la ventilator timp de 10 min. Se
menine sonda de oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sond
endotraheal
4. se realizeaz din nou gazometria: PaCO2 trebuie s fie minim 60
mmHg la sfritul perioadei de deconectare
PaCO2 pH PaO2
0' I
II
5' I
II
10' I
II
15' I
II
- prezena micrilor respiratorii spontane
Electroencefalograma:
Subsemnatul (subsemnata) ........................ , n calitate de so/soie, printe, copil major, frate, sor a numitului
(numitei) ............... , decedat (decedat), declar c sunt de acord cu recoltarea i cu donarea urmtoarelor
organe i/sau esuturi i/sau celule: .......................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel de pretenii materiale sau de alt
natur.
Data .....................
Reprezentantul donatorului ............................. (gradul de rudenie)
ANEXA Nr. 5: DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ......................... , informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor i
beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare
referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu nscrierea
mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele organe, esuturi i celule: ............................ .
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris de revenire s fie semnat i de doi
martori.
Data .............................
Semntura .............................
Notar ....................................
ANEXA Nr. 6: Protocol de resuscitare
ANEXA Nr. 7:
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. ............/Data .......................
AUTORIZAIE DE EXPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un primitor compatibil pentru urmtoarele organe
i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i/sau alte elemente ori produse ale corpului
uman ................................... ,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul
ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei
i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz echipa de transplant ....................... condus de prof. dr. .................... , legitimat cu paaport
nr. ............ , pentru prelevarea i transportul ctre ................. a urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau
A = Medic Primar ATI
B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau ATI
celule umane ................... , recoltate de la un donator decedat la Spitalul .............. , pentru utilizare terapeutic.
Preedintele Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant,
..................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,
..................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
..................................
ANEXA Nr. 8: DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul .................. din spaiul ................. a urmtoarelor
organe ................ , esuturi ................ i celule ............ , n vederea efecturii procedurilor de transplant, nu
afecteaz rezultatele autopsiei medico-legale.
Data i ora ...................................
Medic legist .................................
ANEXA Nr. 9:
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
AGENIA NAIONAL DE TRANSPLANT
Nr. .........../Data ......................
AUTORIZAIE DE IMPORT
Avnd n vedere faptul c pe teritoriul Romniei nu exist nici un organ i/sau esut i/sau celul i/sau alt element
sau produs al corpului uman ................ compatibile i disponibile pentru pacientul .................... cu
diagnosticul .............................. ,
n baza art. 3 lit. k) din Ordonana Guvernului nr. 79/2004 pentru nfiinarea Ageniei Naionale de Transplant,
aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 588/2004, i n baza art. 12 lit. k) i art. 21 lit. j) din Ordinul
ministrului sntii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare i funcionare, a organigramei
i a componenei Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant, cu modificrile i completrile ulterioare,
se autorizeaz importul (organ, esut, celul, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................... de
la ............... din ara .............. pentru a fi utilizat n scop terapeutic n (secia/spitalul) ........................ .
Autorizaia s-a eliberat ca urmare a cererii naintate de ctre (secia, spitalul) ................... , nregistrat cu nr.
.......... la data de ................ .
Preedintele Consiliului tiinific al Ageniei Naionale de Transplant,
..................................
Directorul executiv al Ageniei Naionale de Transplant,
..................................
Jurist al Ageniei Naionale de Transplant,
..................................
ANEXA Nr. 10:
1. Fi prelevare organe i esuturi
2. FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
Subsemnatul (subsemnata) ..................... informat (informat) i contient (contient) asupra riscurilor i
beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare
referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de acord cu primirea
urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane: .................................................
Data .........................
Semntura reprezentantului legal .............................
ANEXA Nr. 12: DECLARAIE-DECIZIE
Conducerea seciei .................... din spitalul ................... a ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia legtura
cu familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului (numitei) ............... , aflat (aflat) pe lista de ateptare n
vederea transplantului de ............................ .
ntruct acest lucru nu a fost posibil n intervalul de timp avut la dispoziie, pentru evitarea decesului primitorului,
s-a hotrt nceperea transplantului n ziua de .............. , ora .......... .
Data ........................
Medic ef de secie ........................
Medic curant .................................
Subsemnatul (subsemnaii) ........................ , prini (copil major, frate, sor, reprezentani legali) ai numitului
(numitei) ................... , minor (minor) [handicapat (handicapat) mintal], informat (informai) i contient
(contieni) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe, esuturi i celule umane, n concordan cu
dispoziiile legale n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar
(declarm) c sunt (suntem) de acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane:
...................... pentru ........................ .
Data ..........................
Semntura reprezentantului legal .............................
Medic ef de secie ................................................
ANEXA Nr. 14: Grila privind contribuia trimestrial datorat pentru veniturile obinute
Publicat n Monitorul Oficial cu numrul 372 din data de 28 aprilie 2006
*) n tot cuprinsul legii expresia "inspecie sanitar de stat" se nlocuiete cu sintagma "control n sntatea
(la data 07-Oct-2009 anexa 13 completat de Art. I, punctul 8. din Ordonanta urgenta 104/2009 )
Total venituri trimestriale (mii lei) Contribuie (% din total venituri)
> 75.000 11
50.001-75.000 10
25.001-50.000 9
12.501-25.000 8
6.251-12.500 7
1.250-6.250 6
< 1.250 5
public".
(la data 30-Jun-2008 Actul modificat de Art. I, punctul 7. din Ordonanta urgenta 93/2008 )
*) n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele "Agenia Naional de Programe" i
"Agenia Naional pentru Programe de Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate".
(la data 30-Jun-2008 Actul modificat de Art. III din Ordonanta urgenta 93/2008 )
*) La data intrrii n vigoare a hotrrilor Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s
funcioneze, se abrog art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) i (2), art. 18-23 i art. 24 alin. (2).
*) La aceeai dat la care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, sintagmele "autoriti de sntate
public judeene i a municipiului Bucureti" i "autoriti de sntate public teritoriale" se nlocuiesc cu expresia
"instituii care desfoar activiti n domeniul sntii publice care preiau atribuiile acestora".
(la data 30-Jun-2008 Actul modificat de Art. III din Ordonanta urgenta 93/2008 )
*) La data intrrii n vigoare a legii nr. 91/2010, prevederile Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 69/2009
pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii se aplic i n cazul
managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului
Bucureti.
(la data 29-May-2010 Actul a se vedea referinte de aplicare din Art. II din Legea 91/2010 )
*) n tot cuprinsul legii sintagma "consiliu consultativ" se nlocuiete cu sintagma "consiliu de administraie".
(la data 10-Jun-2010 Actul modificat de Art. II din Ordonanta urgenta 48/2010 )
*) n tot cuprinsul legii, sintagma "Agenia Naional a Medicamentului (ANM)" se nlocuiete cu sintagma "Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale"
(la data 02-Jul-2010 Actul modificat de Art. I, punctul 3. din Ordonanta urgenta 72/2010 )
Forma sintetic la data 07-Feb-2014. Acest act a fost creat utilizand tehnologia SintAct-Acte Sintetice. SintAct i tehnologia Acte Sintetice sunt mrci inregistrate ale
Wolters Kluwer.

Reforma in Domeniul Sanatatii

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Reforma in Domeniul Sanatatii

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

LEGE nr.

95 din 14 aprilie 2006 privind reforma n domeniul sntii

S-ar putea să vă placă și