Decizia 768-2008-CE - Comercializare Produse

DECIZII ADOPTATE N COMUN DE CTRE PARLAMENTUL EUROPEAN I
CONSILIU
DECIZIA NR. 768/2008/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI
din 9 iulie 2008
privind un cadru comun pentru comercializarea produselor i de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a
Consiliului
(Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n
special articolul 95,
avnd n vedere propunerea Comisiei,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social
European (
1
),
dup consultarea Comitetului Regiunilor,
hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la arti-
colul 251 din tratat (
2
),
ntruct:
(1) La data de 7 mai 2003, Comisia a emis o comunicare ctre
Consiliu i Parlamentul European intitulat Ameliorarea
punerii n aplicare a directivelor noua abordare. n
Rezoluia sa din 10 noiembrie 2003 (
3
), Consiliul a
recunoscut importana noii abordri ca un model de
reglementare adecvat i eficient, care permite inovarea
tehnologic i sporete competitivitatea industriei europene,
i a confirmat necesitatea de a extinde aplicarea principiilor
noii abordri la noi domenii, recunoscnd n acelai timp
nevoia unui cadru mai clar de evaluare a conformitii, de
acreditare i de supraveghere a pieei.
(2) Prezenta decizie stabilete principii comune i dispoziii de
referin menite s se aplice n ntreaga legislaie sectorial,
astfel nct s confere o baz coerent pentru revizuirea i
reformarea legislaiei respective. Prin urmare, prezenta
decizie constituie un cadru general de natur orizontal
pentru legislaia ulterioar de armonizare a condiiilor de
comercializare a produselor i un text de referin pentru
legislaia n vigoare.
(3) Prezenta decizie prevede, sub forma unor dispoziii de
referin, definiii i obligaii generale pentru operatorii
economici i o serie de proceduri de evaluare a con-
formitii, dintre care legislatorul poate alege n mod
corespunztor. De asemenea, prezenta decizie stabilete
norme pentru marcajul CE. Pe lng acestea, sunt prevzute
dispoziii de referin cu privire la cerinele pe care
organismele de evaluare a conformitii trebuie s le
ndeplineasc pentru a fi notificate Comisiei ca autoriti
competente s aplice procedurile relevante de evaluare a
conformitii i cu privire la procedurile de notificare. n
plus, prezenta decizie include dispoziii de referin cu
privire la procedurile referitoare la produsele care prezint
un risc, astfel nct s se asigure sigurana pieei.
(4) La elaborarea legislaiei cu privire la un produs care face
deja obiectul altor acte comunitare, respectivele acte trebuie
s fie luate n considerare, pentru a garanta coerena ntregii
legislaii care reglementeaz acelai produs.
(5) Cu toate acestea, specificul necesitilor la nivel sectorial
poate constitui motiv de a se recurge la alte soluii de
reglementare. Acesta este, n special, cazul n care n
sectorul respectiv sunt deja n vigoare sisteme juridice
cuprinztoare, cum ar fi, de exemplu, domeniul produselor
alimentare i furajelor, al produselor cosmetice i produse-
lor din tutun, organizarea comun a pieei produselor
agricole, legislaia fitosanitar, legislaia privind sngele i
esuturile umane, produsele medicamentoase de uz uman i
veterinar i produsele chimice, sau cazul n care specificul
sectorului impune o adaptare adecvat a principiilor
comune i a dispoziiilor de referin, cum ar fi, de
exemplu, n domeniile dispozitivelor medicale, materialelor
de construcii i echipamentelor marine. Astfel de adaptri
se pot aplica, de asemenea, modulelor prezentate n
anexa II.
L 218/82 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene 13.8.2008
(
1
) JO C 120, 16.5.2008, p. 1.
(
2
) Avizul Parlamentului European din 21 februarie 2008 (nepublicat
nc n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 23 iunie 2008.
(
3
) JO C 282, 25.11.2003, p. 3.
(6) La elaborarea legislaiei ulterioare, legiuitorul se poate abate,
total sau parial, de la principiile comune i de la dispoziiile
de referin stabilite n prezenta decizie, date fiind aspectele
specifice ale sectorului vizat. Orice asemenea abordare ar
trebui s fie nsoit de o justificare.
(7) Dei ncorporarea dispoziiilor prezentei decizii n viitoare
acte legislative nu poate fi impus prin lege, colegiuitorii
care adopt prezenta decizie i-au asumat un angajament
politic clar pe care ar trebui s l respecte n orice act
legislativ care se ncadreaz n domeniul de aplicare a
prezentei decizii.
(8) Legislaia specific privind produsele ar trebui, pe ct
posibil, s evite s intre n detalii tehnice i ar trebui s se
limiteze la exprimarea cerinelor eseniale. Printr-o astfel de
legislaie ar trebui, dup caz, s se recurg la standardele
armonizate adoptate n temeiul Directivei 98/34/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 22 iunie 1998
referitoare la procedura de furnizare de informaii n
domeniul standardelor, reglementrilor tehnice i al
normelor privind serviciile societii informaionale (
1
) cu
scopul de a exprima specificaii tehnice detaliate. Prezenta
decizie dezvolt i completeaz sistemul de standardizare
prevzut de respectiva directiv. Cu toate acestea, dac
sntatea i sigurana, protecia consumatorilor sau a
mediului sau alte aspecte de interes public, sau claritatea
i practicabilitatea impun acest lucru, specificaiile tehnice
detaliate pot fi stabilite n legislaia n cauz.
(9) Prezumia conformitii cu o prevedere legal, conferit de
conformitatea cu un standard armonizat, ar trebui s
intensifice recurgerea la respectarea standardelor
armonizate.
(10) Ar trebui ca statele membre sau Comisia s poat obiecta n
cazurile n care un standard armonizat nu ndeplinete n
totalitate cerinele legislaiei comunitare de armonizare.
Comisia ar trebui s poat decide s nu publice un astfel de
standard. n acest scop, Comisia ar trebui s consulte, ntr-o
manier adecvat, reprezentanii sectorului respectiv i
statele membre, naintea emiterii unui aviz de ctre
comitetul instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE.
(11) Cerinele eseniale ar trebui s fie exprimate suficient de clar
pentru a reprezenta dispoziii cu caracter obligatoriu.
Cerinele respective ar trebui formulate astfel nct s
permit evaluarea conformitii cu acestea, chiar i n
absena standardelor armonizate sau n cazul n care
productorul alege s nu aplice un standard armonizat.
Gradul de detaliu al exprimrii depinde de caracteristicile
fiecrui sector.
(12) Realizarea cu succes a procedurii impuse de evaluarea
conformitii permite operatorilor economici s demons-
treze, iar autoritilor competente s asigure, c produsele
puse la dispoziie pe pia sunt conforme cerinelor
aplicabile.
(13) Modulele pentru procedurile de evaluare a conformitii,
care trebuie folosite n legislaia comunitar de armonizare,
au fost stabilite iniial prin Decizia 93/465/CEE a Con-
siliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze
ale procedurilor de evaluare a conformitii i normele de
aplicare i utilizare a mrcii de conformitate CE, care sunt
propuse spre a fi utilizate n cadrul directivelor de
armonizare tehnic (
2
). Prezenta decizie nlocuiete decizia
n cauz.
(14) Este necesar s se ofere posibilitatea de a alege ntre
proceduri de evaluare a conformitii clare, transparente i
coerente, limitnd posibilele variante. Prezenta decizie
prevede mai multe module, permind legiuitorului s
aleag o procedur, pornind de la procedura cea mai puin
strict pn la cea mai strict, proporional cu nivelul de
risc implicat i cu nivelul de siguran impus.
(15) Cu scopul de a asigura coerena intersectorial i de a evita
variantele ad hoc, se recomand ca procedurile care
urmeaz s fie utilizate n legislaia sectorial s fie alese
dintre module, n conformitate cu criteriile generale
stabilite.
(16) n trecut, n legislaia referitoare la libera circulaie a
bunurilor s-au folosit anumii termeni care uneori nu au
fost definii, ceea ce a necesitat elaborarea de orientri
pentru explicarea i interpretarea lor. n cazurile n care au
fost prevzute definiii legale, acestea erau, ntr-o anumit
msur, diferite din punct de vedere al formulrii i, uneori,
al sensului, ceea ce a determinat dificulti n interpretarea
i aplicarea respectivelor definiii. Prin urmare, prezenta
decizie introduce definiii clare ale anumitor concepte
fundamentale.
(17) Produsele care sunt introduse pe piaa comunitar ar trebui
s fie conforme cu legislaia comunitar aplicabil relevant,
iar operatorii economici ar trebui s fie rspunztori pentru
conformitatea produselor, n funcie de rolul lor respectiv n
lanul de distribuie astfel nct s asigure un nivel ridicat de
protecie a intereselor publice, cum ar fi sntatea, sigurana
i protecia consumatorilor i a mediului, i s garanteze o
concuren loial pe piaa comunitar.
(18) Toi operatorii economici ar trebui s acioneze n mod
responsabil i n deplin conformitate cu cerinele legale
aplicabile atunci cnd introduc sau pun la dispoziie
produse pe pia.
(19) Toi operatorii economici care intervin n lanul de
furnizare i de distribuie ar trebui s ia msurile
corespunztoare pentru a se asigura c pun la dispoziie
pe pia numai produse care sunt n conformitate cu
legislaia aplicabil. Prezenta decizie prevede o distribuie
clar i proporionat a obligaiilor care corespund rolului
deinut de fiecare operator n procesul de furnizare i
distribuie.
13.8.2008 RO Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 218/83
(
1
) JO L 204, 21.7.1998, p. 37. Directiv modificat ultima dat prin
Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 81). (
2
) JO L 220, 30.8.1993, p. 23.
(20) Deoarece anumite sarcini pot fi executate numai de
productor, este necesar s se fac distincia clar ntre
productor i operatorii din avalul lanului de distribuie.
De asemenea, este necesar s se fac o distincie clar ntre
importator i distribuitor, deoarece importatorul introduce
produsele din ri tere pe piaa comunitar. Astfel,
importatorul trebuie s se asigure c respectivele produse
sunt conforme cu cerinele comunitare aplicabile.
(21) Productorul, fiind persoana cu cele mai detaliate cuno-
tine privind procesul de proiectare i de producie, este cel
mai n msur s efectueze procedura complet de evaluare
a conformitii. Evaluarea conformitii ar trebui, aadar, s
rmn exclusiv obligaia productorului.
(22) Este necesar s se asigure c produsele din rile tere care
intr pe piaa comunitar respect toate cerinele comuni-
tare aplicabile, n special c productorii au aplicat
procedurile de evaluare adecvate pentru produsele n cauz.
Prin urmare, ar trebui s se prevad dispoziii care s
impun importatorilor obligaia de a se asigura c
produsele pe care le introduc pe pia respect cerinele
aplicabile i de a nu introduce pe pia produse care nu
ndeplinesc cerinele respective sau prezint riscuri. Din
aceleai motive, ar trebui s se adopte, de asemenea,
dispoziii prin care s se impun importatorilor obligaia de
a se asigura c au fost aplicate procedurile de evaluare a
conformitii i c marcajul produselor i documentaia
elaborat de productor sunt disponibile pentru a fi
inspectate de autoritile de supraveghere.
(23) Distribuitorul pune la dispoziie pe pia un produs dup ce
acesta a fost introdus pe pia de productor sau de
importator i trebuie s ia toate msurile necesare pentru a
se asigura c prin operaiunile sale de manipulare a
produsului nu influeneaz negativ conformitatea produ-
sului. Att importatorii, ct i distribuitorii ar trebui s
acioneze cu grij n considerarea cerinelor aplicabile
atunci cnd introduc sau pun la dispoziie produse pe pia.
(24) Directiva 85/374/CEE din 25 iulie 1985 de apropiere a
actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale
statelor membre cu privire la rspunderea pentru produsele
cu defect (
1
) se aplic, printre altele, produselor care nu
respect cerinele legislaiei comunitare de armonizare. n
temeiul directivei respective, productorii i importatorii
care au introdus pe piaa comunitar produse neconforme
sunt rspunztori pentru daunele provocate.
(25) Atunci cnd introduce un produs pe pia, fiecare
importator ar trebui s indice pe produs numele su i
adresa la care poate fi contactat. Ar trebui s fie prevzute
excepii n cazurile n care dimensiunea sau natura
produsului nu permite acest lucru. Printre acestea se
numr cazurile n care importatorul ar trebui s deschid
ambalajul pentru a-i putea nscrie numele i adresa pe
produs.
(26) Orice operator economic care introduce pe pia un produs
sub numele sau marca sa sau care modific un produs,
afectnd conformitatea acestuia cu cerinele aplicabile, ar
trebui s fie considerat ca fiind productor i, prin urmare,
ar trebui s i asume obligaiile productorului.
(27) Distribuitorii i importatorii, fiind aproape de pia, ar
trebui s fie implicai n sarcinile de supraveghere a pieei
desfurate de autoritile naionale i ar trebui s fie
pregtii s participe activ, furniznd autoritilor compe-
tente toate informaiile referitoare la produsul vizat.
(28) Asigurarea trasabilitii unui produs pe tot parcursul
lanului de distribuie contribuie la simplificarea i la
eficientizarea supravegherii pieei. Un sistem de trasabilitate
eficient faciliteaz sarcina autoritilor de supraveghere a
pieei de a identifica operatorii economici care au pus la
dispoziie pe pia produse neconforme.
(29) Marcajul CE, ca i indicaie concret a conformitii unui
produs, este consecina vizibil a unui ntreg proces
cuprinznd evaluarea conformitii n sensul larg. Princi-
piile generale care reglementeaz marcajul CE sunt
prevzute n Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamen-
tului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire
a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea
ce privete comercializarea produselor (
2
). Normele care
reglementeaz aplicarea marcajului CE, care urmeaz s fie
folosite n cadrul legislaiei comunitare de armonizare care
prevede utilizarea acelui marcaj, ar trebui s fie prevzute
prin prezenta decizie.
(30) Marcajul CE ar trebui s fie singurul marcaj de conformitate
care s indice conformitatea unui produs cu legislaia
comunitar de armonizare. Cu toate acestea, pot fi utilizate
i alte marcaje n msura n care acestea contribuie la
mbuntirea proteciei consumatorilor i nu sunt prev-
zute de legislaia comunitar de armonizare.
(31) Este foarte important s se clarifice att pentru productori,
ct i pentru utilizatori c, prin aplicarea marcajului CE pe
un produs, productorul declar c produsul este conform
cu toate cerinele aplicabile i c i asum ntreaga
responsabilitate pentru aceasta.
(32) Pentru o mai bun evaluare a eficacitii marcajului CE i n
vederea elaborrii de strategii pentru prevenirea abuzurilor,
Comisia ar trebui s monitorizeze punerea n aplicare a
acestuia i s prezinte Parlamentului European un raport n
acest sens.
(
1
) JO L 210, 7.8.1985, p. 29. Directiv modificat prin Directiva
1999/34/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 141,
4.6.1999, p. 20). (
2
) A se vedea pagina 30 din prezentul Jurnal Oficial.
(33) Marcajul CE nu poate fi util dect dac aplicarea sa respect
condiiile prevzute n legislaia comunitar. Prin urmare,
statele membre ar trebui s asigure aplicarea adecvat a
condiiilor n cauz i s urmreasc orice nclcare sau
abuz n ceea ce privete marcajul CE prin mijloace juridice
sau prin alte mijloace adecvate.
(34) Statele membre au responsabilitatea de a asigura, pe
teritoriile lor, o supraveghere temeinic i eficient a pieei
i ar trebui s confere competene i resurse suficiente
autoritilor lor de supraveghere a pieei.
(35) Pentru a sensibiliza publicul n ceea ce privete marcajul CE,
Comisia ar trebui s lanseze o campanie de informare care
s vizeze n primul rnd operatorii economici, organizaiile
consumatorilor i organizaiile sectoriale i personalul de
vnzri, care reprezint canalele cele mai potrivite pentru
transmiterea acestor informaii ctre consumatori.
(36) n anumite circumstane, procedurile de evaluare a con-
formitii prescrise de legislaia aplicabil necesit interven-
ia organismelor de evaluare a conformitii, care sunt
notificate Comisiei de ctre statele membre.
(37) Experiena a demonstrat c criteriile care sunt stabilite prin
legislaia sectorial i care trebuie s fie ndeplinite de
organismele de evaluare a conformitii pentru ca acestea s
poat fi notificate Comisiei nu sunt suficiente pentru a
asigura un nivel ridicat uniform de performan n rndul
organismelor notificate n cadrul Comunitii. Cu toate
acestea, este esenial ca toate organismele notificate s i
ndeplineasc funciile la acelai nivel i n condiii de
concuren echitabil. Aceasta necesit stabilirea unor
cerine obligatorii pentru organismele de evaluare a
conformitii care doresc s fie notificate pentru a furniza
servicii de evaluare a conformitii.
(38) n scopul asigurrii unui nivel coerent al calitii la
realizarea evalurii conformitii nu este necesar doar
consolidarea cerinelor care trebuie s fie ndeplinite de
ctre organismele de evaluare a conformitii, care doresc s
fie notificate, ci, n paralel, este necesar i stabilirea
cerinelor care trebuie s fie ndeplinite de autoritile care
notific i de alte organisme implicate n evaluarea,
notificarea i monitorizarea organismelor notificate.
(39) Sistemul stabilit prin prezenta decizie este completat de
sistemul de acreditare prevzut de Regulamentul (CE)
nr. 765/2008. Deoarece acreditarea este un mijloc esenial
de verificare a competenei organismelor de evaluare a
conformitii, folosirea acesteia ar trebui s fie ncurajat i
n scopurile notificrii.
(40) n cazul n care un organism de evaluare a conformitii
demonstreaz conformitatea cu criteriile prevzute n
standardele armonizate, ar trebui s se considere c acesta
ndeplinete cerinele corespondente prevzute n legislaia
relevant din domeniul respectiv.
(41) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare prevede
selectarea organismelor de evaluare a conformitii pentru
punerea sa n aplicare, acreditarea transparent, astfel cum
este prevzut n Regulamentul (CE) nr. 765/2008,
garantnd nivelul necesar de fiabilitate a certificatelor de
conformitate, ar trebui s fie considerat de ctre
autoritile publice naionale din ntreaga Comunitate ca
fiind modalitatea preferat de a demonstra competena
tehnic a organismelor n cauz. Cu toate acestea,
autoritile naionale pot considera c dispun de mijloacele
adecvate pentru a realiza ele nsele aceast evaluare. n astfel
de cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate
al evalurilor realizate de alte autoriti naionale, acestea ar
trebui s prezinte Comisiei i celorlalte state membre
documentele necesare pentru a dovedi c organismele de
evaluare a conformitii care au fost evaluate ndeplinesc
cerinele reglementare relevante.
(42) Organismele de evaluare a conformitii subcontracteaz
deseori pri ale activitilor lor legate de evaluarea
conformitii sau recurg la o filial. n vederea asigurrii
nivelului de protecie solicitat pentru produsele care
urmeaz s fie introduse pe piaa comunitar, este esenial
ca subcontractanii i filialele de evaluare a conformitii s
ndeplineasc aceleai cerine ca i organismele notificate n
ceea ce privete executarea sarcinilor de evaluare a
conformitii. Prin urmare, este important ca evaluarea
competenei i a funcionrii organismelor care urmeaz s
fie notificate, precum i monitorizarea organismelor
notificate deja s acopere i activitile executate de
subcontractani i filiale.
(43) Este necesar ca eficiena i transparena procedurii de
notificare s fie sporite i, n special, s fie adaptate la noi
tehnologii, astfel nct s fie posibil notificarea on-line.
(44) Deoarece organismele notificate i pot oferi serviciile n
ntreaga Comunitate, este adecvat acordarea oportunitii
celorlalte state membre i Comisiei de a obiecta cu privire la
organismul notificat. De aceea este important s se acorde o
perioad de timp n care orice ndoieli sau preocupri
privind competena organismelor de evaluare a conformi-
tii s poat fi clarificate, nainte ca acestea s funcioneze
ca i organisme notificate.
(45) Din raiuni de competitivitate, este fundamental ca
organismele notificate s aplice modulele fr a mpovra
n mod nejustificat operatorii economici. Pentru acelai
motiv i pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor
economici, trebuie asigurat consecvena n aplicarea
tehnic a modulelor. Acest lucru se poate realiza cel mai
bine printr-o coordonare i cooperare adecvate ntre
organismele notificate.
(46) Pentru a asigura funcionarea corect a procesului de
certificare, anumite proceduri, precum schimburile de
experien i de informaii dintre organismele notificate i
autoritile de notificare i dintre organismele notificate, ar
trebui s fie consolidate.
(47) Legislaia comunitar de armonizare prevede o procedur
de salvgardare care se aplic numai n cazul unui dezacord
ntre statele membre ca rspuns la msurile luate de ctre
un stat membru. Pentru a crete transparena i a reduce
timpul de prelucrare, este necesar s se mbunteasc
procedura clauzei de salvgardare n vigoare, cu scopul de a
o face mai eficient i de a utiliza expertiza disponibil n
statele membre.
(48) Sistemul existent ar trebui s fie completat printr-o
procedur n baza creia prile interesate s fie informate
cu privire la msurile preconizate n legtur cu produsele
care prezint riscuri pentru sntatea i sigurana persoa-
nelor sau cu privire la alte aspecte de protecie a interesului
public. De asemenea, acest sistem ar trebui s permit
autoritilor de supraveghere a pieei ca, n cooperare cu
operatorii economici relevani, s acioneze din timp cu
privire la astfel de produse.
(49) n cazul n care statele membre i Comisia sunt de acord cu
privire la justificarea unei msuri luate de un stat membru,
nu ar trebui s mai fie necesar intervenia ulterioar a
Comisiei, cu excepia cazurilor n care neconformitatea
poate fi atribuit unor deficiene ale unui standard
armonizat.
(50) Legislaia comunitar ar trebui s ia n considerare situaia
specific a ntreprinderilor mici i mijlocii de producie n
ceea ce privete sarcina administrativ. Cu toate acestea, se
consider c, n loc s prevad excepii i derogri generale
pentru astfel de ntreprinderi, ceea ce ar crea impresia unor
operatori economici sau a unor produse de calitate
inferioar i ar genera o situaie juridic complex, greu
de monitorizat de ctre autoritile naionale de suprave-
ghere a pieei, legislaia comunitar ar trebui s prevad
luarea n considerare a situaiei acestor ntreprinderi la
elaborarea normelor de selecie i punere n aplicare a celor
mai adecvate proceduri de evaluare a conformitii, precum
i n cadrul obligaiilor impuse organismelor de evaluare a
conformitii de a aciona n mod proporional cu
dimensiunea ntreprinderilor i cu faptul c producia n
cauz este de serie mic sau nu este de serie. Prezenta
decizie asigur flexibilitatea necesar care permite legiuito-
rului s ia n considerare astfel de situaii, fr a crea
subsoluii specifice, inadecvate i inutile pentru ntreprin-
derile mici i mijlocii i fr a compromite protecia
intereselor publice.
(51) Prin prezenta decizie se stabilesc dispoziiile conform
crora i ndeplinesc atribuiile organismele de evaluare a
conformitii, lundu-se totodat n considerare situaia
specific a ntreprinderilor mici i mijlocii i asigurndu-se
respectarea gradului de precizie i a nivelului de protecie
necesare pentru conformitatea produselor cu instrumentele
legislative care le sunt aplicabile.
(52) n termen de un an de la publicarea prezentei decizii n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, Comisia ar trebui s
prezinte o analiz detaliat a marcajelor de siguran pentru
consumatori, urmat, dac este cazul, de propuneri
legislative,
DECID:
Articolul 1
Principii generale
(1) Produsele introduse pe piaa comunitar trebuie s fie n
conformitate cu ntreaga legislaie aplicabil.
(2) Atunci cnd introduc produse pe piaa comunitar,
operatorii economici sunt responsabili, n raport cu rolurile pe
care le au n lanul de distribuie, pentru conformitatea
produselor lor cu ntreaga legislaie aplicabil.
(3) Operatorii economici rspund, de asemenea, pentru
garantarea faptului c toate informaiile pe care le ofer cu
privire la produsele lor sunt corecte, complete i n conformitate
cu normele comunitare aplicabile.
Articolul 2
Obiectul i domeniul de aplicare
Prezenta decizie stabilete cadrul comun al principiilor generale
i al dispoziiilor de referin pentru elaborarea legislaiei
comunitare de armonizare a condiiilor pentru comercializarea
produselor (legislaia comunitar de armonizare).
Legislaia comunitar de armonizare recurge la principiile
generale prevzute n prezenta decizie i la dispoziiile de
referin relevante din anexele I, II i III. Cu toate acestea,
legislaia comunitar poate s se abat de la aceste principii
generale i dispoziii de referin n cazul n care acest lucru este
oportun avnd n vedere specificul sectorului vizat, n special
atunci cnd sunt deja n vigoare sisteme juridice cuprinztoare.
Articolul 3
Nivelul de protecie al interesului public
(1) n ceea ce privete protecia intereselor publice, legislaia
comunitar de armonizare se limiteaz la stabilirea cerinelor
eseniale, determinnd nivelul acestei protecii, i exprim acele
cerine ca rezultate care trebuie obinute.
n cazul n care recurgerea la cerine eseniale nu este posibil sau
adecvat, innd seama de obiectivul de a asigura o protecie
corespunztoare a consumatorilor, a sntii publice i a
mediului i de alte aspecte de interes public, se pot stabili
specificaii detaliate n legislaia comunitar de armonizare n
cauz.
(2) Atunci cnd stabilete cerine eseniale, legislaia comuni-
tar de armonizare impune s se recurg la standarde
armonizate, adoptate n conformitate cu Directiva 98/34/CE,
care exprim cerinele respective din punct de vedere tehnic i
care, exclusiv sau mpreun cu alte standarde armonizate, confer
o prezumie de conformitate cu cerinele respective, meninnd
posibilitatea de a stabili nivelul de protecie prin alte mijloace.
Articolul 4
Proceduri de evaluare a conformitii
(1) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare impune
efectuarea evalurii conformitii cu privire la un anumit produs,
procedurile care urmeaz a fi utilizate sunt alese dintre modulele
stabilite i enumerate n anexa II, n conformitate cu urmtoarele
criterii:
(a) gradul n care modulul n cauz este adecvat pentru tipul de
produs;
(b) natura riscurilor determinate de acel produs i msura n
care evaluarea conformitii corespunde tipului i nivelului
de risc;
(c) atunci cnd implicarea terilor este obligatorie, necesitatea
ca productorul s poat alege ntre modulele de asigurare a
calitii i modulele de certificare a produsului enumerate n
anexa II;
(d) necesitatea de a evita impunerea unor module care ar fi prea
greoaie n raport cu riscurile acoperite de legislaia n cauz.
(2) n cazul n care un produs intr sub incidena mai multor
acte comunitare din domeniul de aplicare a prezentei decizii,
legiuitorul asigur coerena procedurilor de evaluare a
conformitii.
(3) Modulele menionate la alineatul (1) se aplic n funcie de
produsul n cauz i n conformitate cu instruciunile stabilite n
respectivele module.
(4) Pentru produsele realizate la comand i cele produse n
serii mici, condiiile tehnice i administrative aferente procedu-
rilor de evaluare a conformitii sunt nlesnite.
(5) Atunci cnd se aplic modulele menionate la alineatul (1) i
ori de cte ori acest lucru este oportun i relevant, instrumentul
legislativ poate:
(a) n ceea ce privete documentaia tehnic, s solicite
informaii suplimentare fa de ceea ce este deja prevzut
n module;
(b) n ceea ce privete perioada de timp n care productorul
i/sau organismul notificat au obligaia de a pstra orice tip
de documente, s modifice perioada prevzut n module;
(c) s specifice opiunea productorului de a efectua ncercrile
fie prin intermediul unui organism intern acreditat, fie sub
responsabilitatea unui organism notificat, ales de
productor;
(d) n cazurile n care se face o verificare a produsului, s
specifice faptul c productorul poate opta pentru
efectuarea examinrilor i a ncercrilor de verificare a
conformitii produselor cu cerinele adecvate, fie prin
examinarea i ncercarea fiecrui produs, fie prin examina-
rea i ncercarea produselor pe o baz statistic;
(e) s prevad o perioad de valabilitate pentru certificatul de
examinare CE de tip;
(f) n ceea ce privete certificatul de examinare CE de tip, s
specifice ca informaiile relevante cu privire la evaluarea
conformitii i la controlul n utilizare s fie incluse n
certificat sau n anexele la acesta;
(g) s prevad diverse msuri privind obligaiile organismului
notificat de a informa autoritile respective de notificare;
(h) n cazul n care organismul notificat realizeaz audituri
periodice, s specifice frecvena acestora.
(6) Atunci cnd se aplic modulele menionate la alineatul (1) i
ori de cte ori acest lucru este oportun i relevant, instrumentul
legislativ trebuie:
(a) n cazurile n care se realizeaz verificri i/sau controale, s
determine produsele vizate, ncercrile adecvate, scheme de
eantionare adecvate, caracteristicile operaionale ale meto-
dei statistice care urmeaz s fie aplicat i aciunile
corespondente care urmeaz s fie ntreprinse de organis-
mul notificat i/sau de productor;
(b) n cazurile n care se realizeaz o examinate CE de tip, s
determine maniera adecvat (tip de proiect, tip de
producie, tip de proiect i producie) i eantioanele
necesare.
(7) O procedur de recurs mpotriva deciziilor organismului
notificat este pus la dispoziie.
Articolul 5
Declaraia CE de conformitate
n cazul n care legislaia comunitar de armonizare impune ca
productorul s declare c s-a demonstrat ndeplinirea cerinelor
referitoare la un produs (declaraia CE de conformitate),
legislaia prevede ntocmirea unei singure declaraii pentru toate
actele comunitare aplicabile produsului, declaraie care s conin
toate informaiile necesare pentru a identifica legislaia comuni-
tar de armonizare la care se raporteaz declaraia, menionnd
i referinele de publicare a actelor n cauz.
Articolul 6
Evaluarea conformitii
(1) n cazul n care impune evaluarea conformitii, legislaia
comunitar de armonizare poate prevedea efectuarea evalurii de
ctre autoritile publice, productori sau organismele notificate.
(2) n cazul n care legislaia comunitar de armonizare prevede
efectuarea evalurii conformitii de ctre autoritile publice,
legislaia prevede c organismele de evaluare a conformitii pe
care se bazeaz aceste autoriti pentru realizarea evalurilor
tehnice trebuie s respecte aceleai criterii precum cele stabilite n
prezenta decizie pentru organismele notificate.
Articolul 7
Dispoziii de referin
Dispoziiile de referin pentru legislaia comunitar de armo-
nizare pentru produse sunt cele prevzute n anexa I.
Articolul 8
Abrogare
Decizia 93/465/CEE se abrog.
Trimiterile la decizia abrogat se consider ca trimiteri la
prezenta decizie.
Adoptat la Strasbourg, 9 iulie 2008.
Pentru Parlamentul European
Preedintele
H.-G. PTTERING
Pentru Consiliu
Preedintele
J.-P. JOUYET
ANEXA I
DISPOZIII DE REFERIN PENTRU LEGISLAIA COMUNITAR DE ARMONIZARE PENTRU PRODUSE
Capitolul R1
De f i ni i i
Articolul R1
Definiii
n sensul prezentului/prezentei [tipul de act] se aplic urmtoarele
definiii:
1. punere la dispoziie pe pia nseamn furnizarea unui produs
pentru distribuie, consum sau uz pe piaa comunitar n cursul
unei activiti comerciale, contra cost sau gratuit;
2. introducere pe pia nseamn punerea la dispoziie pentru prima
dat a unui produs pe piaa comunitar;
3. productor nseamn orice persoan fizic sau juridic care
fabric un produs sau pentru care se proiecteaz sau se fabric un
astfel de produs i care comercializeaz produsul n cauz sub
numele sau marca sa;
4. reprezentant autorizat nseamn orice persoan fizic sau juridic
stabilit n Comunitate care a primit un mandat scris din partea
unui productor de a aciona n numele acestuia n legtur cu
sarcini specifice;
5. importator nseamn orice persoan fizic sau juridic stabilit n
Comunitate, care introduce pe piaa comunitar un produs dintr-o
ar ter;
6. distribuitor nseamn orice persoan fizic sau juridic din lanul
de distribuie, alta dect productorul sau importatorul, care pune
la dispoziie pe pia un produs;
7. operatori economici nseamn productorul, reprezentantul
autorizat, importatorul i distribuitorul;
8. specificaie tehnic nseamn un document care stabilete
cerinele tehnice pe care trebuie s le ndeplineasc un produs,
proces sau serviciu;
9. standard armonizat nseamn standardul adoptat de unul dintre
organismele europene de standardizare enumerate n anexa I la
Directiva 98/34/CE pe baza unei cereri a Comisiei n conformitate
cu articolul 6 din respectiva directiv;
10. acreditare are semnificaia care i s-a atribuit prin Regulamentul
(CE) nr. 765/2008;
11. organism naional de acreditare are semnificaia care i s-a atribuit
prin Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
12. evaluarea conformitii nseamn procesul prin care se evalueaz
dac s-a demonstrat c au fost ndeplinite cerinele specificate
pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoan sau
un organism;
13. organism de evaluare a conformitii nseamn un organism care
efectueaz activiti de evaluare a conformitii, inclusiv etalonare,
ncercare, certificare i inspecie;
14. rechemare nseamn orice msur cu scopul de a returna un
produs care a fost pus deja la dispoziia utilizatorului final;
15. retragere nseamn orice msur cu scopul de a mpiedica
punerea la dispoziie pe pia a unui produs n lanul de distribuie;
16. marcaj CE nseamn un marcaj prin care productorul indic
faptul c produsul este n conformitate cu toate cerinele aplicabile
stabilite n legislaia comunitar de armonizare care prevede
aplicarea respectivului marcaj pe produs;
17. legislaia comunitar de armonizare nseamn orice legislaie
comunitar care armonizeaz condiiile de comercializare a
produselor.
Capitolul R2
Obl i g a i i l e ope r a t or i l or e c onomi c i
Articolul R2
Obligaiile productorilor
(1) Atunci cnd introduc produsele lor pe pia, productorii se asigur
c produsele lor au fost proiectate i fabricate n conformitate cu cerinele
stabilite n ... [trimitere la partea relevant din legislaie].
(2) Productorii ntocmesc documentaia tehnic solicitat i efectueaz
sau au efectuat procedura aplicabil de evaluare a conformitii.
n cazul n care s-a demonstrat conformitatea produsului cu cerinele
aplicabile prin procedura menionat, productorii ntocmesc o
declaraie CE de conformitate i aplic marcajul de conformitate.
(3) Productorii pstreaz documentaia tehnic i declaraia CE de
conformitate pentru o perioad de [a se specifica perioada, n funcie
de ciclul de via al produsului i de nivelul de risc] dup introducerea pe
pia a produsului.
(4) Productorii se asigur c exist proceduri care s garanteze
conformitatea continu a produciei n serie. Modificrile n proiectare
sau cele referitoare la caracteristicile produsului i modificrile
standardelor armonizate sau ale specificaiilor tehnice, n raport cu care
se declar conformitatea unui produs, se iau n considerare n mod
corespunztor.
Ori de cte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un
produs, productorii testeaz prin eantionare produsele comercializate,
pentru a proteja sntatea i sigurana consumatorilor, investignd i,
dup caz, innd un registru de plngeri, produse neconforme i
rechemri ale unor produse, i informeaz distribuitorii privind orice
astfel de activiti de monitorizare.
(5) Productorii se asigur faptul c produsele lor poart tipul, lotul sau
numrul de serie sau alt element de identificare. Dac mrimea sau
natura produsului nu permite acest lucru, productorii se asigur c
informaia solicitat este prevzut pe ambalaj sau ntr-un document care
nsoete produsul.
(6) Productorii indic pe produs numele lor, denumirea lor comercial
nregistrat sau marca lor nregistrat i adresa la care pot fi contactai
sau, dac acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau ntr-un document
care nsoete produsul. Adresa trebuie s indice un singur punct de
contact pentru productor.
(7) Productorii se asigur c produsul este nsoit de instruciuni i
informaii de siguran, ntr-o limb care poate fi uor neleas de ctre
consumator i ali utilizatori finali, dup cum se stabilete de ctre statul
membru n cauz.
(8) Productorii care consider sau au motive s cread c un produs pe
care l-au introdus pe pia nu este conform legislaiei comunitare de
armonizare aplicabile iau de ndat msurile corective necesare pentru a
aduce respectivul produs n conformitate, pentru a-l retrage sau pentru
a-l rechema, dup caz. n plus, n cazul n care produsul prezint un risc,
productorii informeaz imediat n acest sens autoritile naionale
competente din statele membre n care au pus la dispoziie pe pia
produsul, indicnd detaliile, n special cu privire la neconformitate i la
orice msuri corective luate.
(9) Productorii, n urma unei cereri motivate din partea unei autoriti
naionale competente, furnizeaz acesteia toate informaiile i documen-
taia necesar pentru a demonstra conformitatea produsului, ntr-o limb
care poate fi uor neleas de ctre autoritatea n cauz. Acetia
coopereaz cu autoritatea respectiv, la cererea acesteia, cu privire la
orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor prezentate de
produsele pe care acetia le-au introdus pe pia.
Articolul R3
Reprezentani autorizai
(1) Un productor poate numi printr-un mandat scris un reprezentant
autorizat.
Obligaiile stabilite la articolul [R2 alineatul (1)] i ntocmirea
documentaiei tehnice nu fac parte din mandatul reprezentantului
autorizat.
(2) Reprezentantul autorizat ndeplinete sarcinile prevzute n man-
datul primit de la productor. Mandatul permite reprezentantului
autorizat s ndeplineasc cel puin urmtoarele:
(a) s pun declaraia CE de conformitate i documentaia tehnic la
dispoziia autoritilor naionale de supraveghere pentru o
perioad de [a se specifica perioada, n funcie de ciclul de
via al produsului i de nivelul de risc];
(b) n urma unei cereri motivate din partea autoritii naionale
competente, s furnizeze acestei autoriti toate informaiile i
documentaia necesar pentru a demonstra conformitatea unui
produs;
(c) s coopereze cu autoritile naionale competente, la cererea
acestora, cu privire la orice aciune ntreprins pentru eliminarea
riscurilor reprezentate de produsele acoperite de mandatul lor.
Articolul R4
Obligaiile importatorilor
(1) Importatorii introduc pe piaa comunitar numai produse
conforme.
(2) nainte de introducerea unui produs pe pia, importatorii
garanteaz c procedura corespunztoare de evaluare a conformitii a
fost ndeplinit de ctre productor. Acetia garanteaz c productorul a
ntocmit documentaia tehnic, c produsul poart marcajul sau
marcajele de conformitate impuse, c acesta este nsoit de documentele
prevzute i c productorul a respectat cerinele prevzute la arti-
colul [R2 alineatele (5) i (6)].
Dac importatorul consider sau are motive s cread c un produs nu
este conform cu [trimitere la partea relevant din legislaie], acesta nu
poate introduce produsul pe pia nainte ca produsul s fie adus n
conformitate. n plus, atunci cnd produsul prezint un risc, importa-
torul informeaz productorul i autoritile de supraveghere a pieei n
acest sens.
(3) Importatorii indic pe produs numele lor, denumirea lor comercial
nregistrat sau marca lor nregistrat i adresa la care pot fi contactai
sau, dac aceste lucru nu este posibil, pe ambalaj sau ntr-un document
care nsoete produsul.
(4) Importatorii se asigur c produsul este nsoit de instruciuni i
informaii de siguran, ntr-o limb uor neleas de ctre consumator i
ali utilizatori finali, dup cum se stabilete de ctre statul membru n
cauz.
(5) Importatorii se asigur c, att timp ct un produs se afl n
responsabilitatea lor, condiiile de depozitare sau transport nu
pericliteaz conformitatea cu cerinele stabilite n ... [trimitere la partea
relevant din legislaie].
(6) n cazul n care acest lucru este considerat oportun n raport cu
riscurile prezentate de un produs, importatorii, pentru protecia sntii
i a siguranei consumatorilor, testeaz prin eantionare produsele
comercializate, investignd i, dup caz, innd un registru de plngeri,
produse neconforme i rechemri ale unor produse i informnd
distribuitorii privind aceast monitorizare.
(7) Importatorii care consider sau au motive s cread c un produs pe
care l-au introdus pe pia nu este conform legislaiei comunitare de
armonizare aplicabile, iau de ndat msurile corective necesare pentru a
aduce n conformitate respectivul produs, pentru a-l retrage sau pentru
a-l rechema, dup caz. n plus, n cazul n care produsul prezint un risc,
importatorii informeaz imediat n acest sens autoritile naionale
competente din statele membre n care au pus la dispoziie pe pia
produsul, indicnd detaliile, n special cu privire la neconformitate i la
orice msuri corective luate.
(8) Importatorii pstreaz o copie a declaraiei CE de conformitate la
dispoziia autoritilor de supraveghere a pieei pentru o perioad de
[a se specifica perioada, n funcie de ciclul de via al produsului i de
nivelul de risc] i se asigur c documentaia tehnic poate fi pus la
dispoziia acestor autoriti, la cerere.
(9) Importatorii, n urma unei cereri motivate din partea unei autoriti
taia necesar pentru a demonstra conformitatea produsului, ntr-o limb
care poate fi uor neleas de ctre autoritatea n cauz. Acetia
orice aciune ntreprins pentru eliminarea riscurilor prezentate de
produsele pe care acetia le-au introdus pe pia.
Articolul R5
Obligaiile distribuitorilor
(1) n cazul n care pun la dispoziie un produs pe pia, distribuitorii
acioneaz cu grija cuvenit privind cerinele aplicabile.
(2) nainte de a pune la dispoziie un produs pe pia, distribuitorii
verific dac produsul poart marcajul sau marcajele de conformitate
impuse i dac acesta este nsoit de documentele prevzute i de
instruciuni i informaii de siguran, ntr-o limb uor de neles de
ctre consumatori i ali utilizatori finali din statul membru n care
produsul este pus la dispoziie pe pia, i dac productorul i
importatorul au respectat cerinele prevzute la articolul [R2 aline-
atele (5) i (6)] i la articolul [R4 alineatul (3)].
Dac distribuitorul consider sau are motive s cread c un produs nu
este conform cu [trimitere la partea relevant din legislaie], acesta nu
pune la dispoziie produsul pe pia att timp ct acesta a nu fost adus n
conformitate. Mai mult, atunci cnd produsul prezint un risc,
distribuitorul informeaz productorul sau importatorul n acest sens,
precum i autoritile de supraveghere a pieei.
(3) Distribuitorii asigur faptul c, att timp ct un produs se afl n
responsabilitatea lor, condiiile de depozitare sau transport nu
pericliteaz conformitatea cu cerinele stabilite n [trimitere la partea
(4) Distribuitorii care consider sau au motive s cread c un produs
pe care l-au pus la dispoziie pe pia nu este conform legislaiei
comunitare de armonizare aplicabile, se asigur c se iau msurile
corective necesare pentru a aduce n conformitate respectivul produs,
pentru a-l retrage sau pentru al rechema, dup caz. n plus, n cazul n
care produsul prezint un risc, distribuitorii informeaz imediat n acest
sens autoritile naionale competente din statele membre n care au pus
la dispoziie pe pia produsul, indicnd detaliile, n special cu privire la
neconformitate i la orice msuri corective luate.
(5) Distribuitorii, n urma unei cereri motivate din partea unei autoriti
taia necesar pentru a demonstra conformitatea produsului. Acetia
orice aciune de eliminare a riscurilor prezentate de produsele puse la
dispoziie pe pia.
Articolul R6
Situaiile n care obligaiile productorilor se aplic importatorilor
i distribuitorilor
Un importator sau un distribuitor este considerat productor n sensul
prezentului/prezentei [act] i este supus obligaiilor ce revin
productorului n temeiul articolului [R2] atunci cnd introduce pe
pia un produs sub numele sau marca sa sau modific un produs deja
introdus pe pia ntr-o manier care genereaz posibilitatea ca
conformitatea cu cerinele aplicabile s fie afectat.
Articolul R7
Identificarea operatorilor economici
Operatorii economici transmit, la cerere, autoritilor de supraveghere a
pieei, pentru [a se specifica perioada, n funcie de ciclul de via al
produsului i de nivelul de risc] datele de identificare ale:
(a) oricrui operator economic care le-a furnizat un produs;
(b) oricrui operator economic cruia i-a fost furnizat un produs.
Capitolul R3
Conf or mi t a t e a pr od us ul ui
Articolul R8
Prezumia de conformitate
Produsele care sunt conforme standardelor armonizate sau prilor ale
acestora, ale cror referine sunt publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene, sunt considerate a fi n conformitate cu cerinele acoperite de
acele standarde sau pri ale acestora, stabilite n [trimitere la partea
Articolul R9
Obiecia formal n raport cu un standard armonizat
(1) n cazul n care un stat membru sau Comisia consider c un
standard armonizat nu satisface n ntregime cerinele pe care le acoper
i care sunt prevzute n [trimitere la partea relevant din legislaie],
Comisia sau statul membru n cauz nainteaz problema Comitetului
instituit prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE prezentnd argumentele.
Dup consultarea organismelor europene de standardizare relevante,
Comitetul pronun avizul su fr ntrziere.
(2) n lumina avizului dat de Comitet, Comisia decide s publice sau s
nu publice, s publice cu restricie, s menin, s menin fr restricie
sau s retrag referinele la standardul armonizat n cauz n sau din
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) Comisia informeaz organismul european de standardizare n cauz
i, n cazul n care este necesar, solicit revizuirea standardelor
armonizate sau a specificaiilor tehnice armonizate n cauz.
Articolul R10
Declaraia CE de conformitate
(1) Declaraia CE de conformitate stipuleaz faptul c ndeplinirea
cerinelor specificate n ... [trimitere la partea relevant din legislaie] a
fost demonstrat.
(2) Declaraia CE de conformitate se structureaz dup modelul
prevzut n anexa III la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun
pentru comercializarea produselor, conine elementele specificate n
modulele relevante din anexa II la respectiva decizie i se actualizeaz
constant. Aceasta este tradus n limba (limbile) impus (impuse) de
statul membru pe piaa cruia este introdus sau pus la dispoziie
produsul.
(3) Prin redactarea declaraiei CE de conformitate, productorul i
asum responsabilitatea pentru conformitatea produsului.
Articolul R11
Principii generale ale marcajului CE
Marcajul CE este supus principiilor generale prevzute la articolul 30 din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Articolul R12
Norme i condiii pentru aplicarea marcajului CE
(1) Marcajul CE se aplic n mod vizibil, lizibil i indelebil pe produs sau
pe plcua cu date ale produsului. n cazul n care acest lucru nu este
posibil sau justificat din considerente innd de natura produsului,
marcajul se aplic pe ambalaj i pe documentele de nsoire, n cazul n
care legislaia n cauz prevede astfel de documente.
(2) Marcajul CE se aplic nainte ca produsul s fie introdus pe pia.
Poate fi urmat de o pictogram sau orice alt nsemn care indic un risc
special sau o utilizare special.
(3) Marcajul CE este urmat de numrul de identificare al organismului
notificat, n cazul n care un astfel de organism este implicat n faza de
control a produciei.
Numrul de identificare al organismului notificat se aplic chiar de ctre
organismul notificat sau, conform instruciunilor acestuia, de ctre
productor sau reprezentantul su autorizat.
(4) Statele membre dezvolt mecanismele existente pentru a asigura
aplicarea corect a regimului care reglementeaz marcajul CE i iau
msuri adecvate n caz de utilizare incorect a marcajului. Statele
membre prevd, de asemenea, sanciuni pentru nclcri, inclusiv
sanciuni penale pentru nclcrile grave. Sanciunile n cauz sunt
proporionale cu gravitatea faptei i reprezint o msur eficace de
descurajare a utilizrii necorespunztoare.
Capitolul R4
Not i f i c a r e a or g a ni s me l or d e e v a l ua r e a c onf or mi t i i
Articolul R13
Notificare
Statele membre notific Comisia i celelalte state membre cu privire la
organismele autorizate s ndeplineasc sarcini de evaluare a con-
formitii ca pri tere n temeiul prezentului/prezentei [act].
Articolul R14
Autoritile de notificare
(1) Statele membre desemneaz o autoritate de notificare care va fi
responsabil de instituirea i ndeplinirea procedurilor necesare pentru
evaluarea i notificarea organismelor de evaluare a conformitii i de
monitorizarea organismelor notificate, incluznd conformitatea cu
prevederile articolului [R20].
(2) Statele membre pot decide ca evaluarea i monitorizarea menio-
nate la alineatul (1) s fie efectuate de un organism naional de acreditare
n sensul i n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(3) n cazul n care autoritatea de notificare deleag sau ncredineaz n
alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menionate la aline-
atul (1) unui organism care nu reprezint o entitate guvernamental,
respectivul organism trebuie s fie o persoan juridic i s ndeplineasc,
mutatis mutandi, cerinele prevzute la articolul [R15 alineatele (1)-(6)]. n
plus, un astfel de organism are un regim care acoper responsabilitile
decurgnd din activitile desfurate.
(4) Autoritatea de notificare i asum ntreaga rspundere pentru
sarcinile ndeplinite de organismul menionat la alineatul (3).
Articolul R15
Cerine privind autoritile de notificare
(1) Autoritatea de notificare este instituit n aa fel nct s nu existe
conflicte de interes cu organismele de evaluare a conformitii.
(2) Autoritatea de notificare este organizat i funcioneaz n aa fel
nct s garanteze obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale.
(3) Autoritatea de notificare este organizat n aa fel nct fiecare
decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformitii
este luat de persoana competent (persoanele competente), alta (altele)
dect cele care au efectuat evaluarea.
(4) Autoritatea de notificare nu ofer i nu presteaz activiti pe care le
presteaz organismele de evaluare a conformitii i nici servicii de
consultan n condiii comerciale sau concureniale.
(5) Autoritatea de notificare garanteaz confidenialitatea informaiilor
obinute.
(6) Autoritatea de notificare are la dispoziie personal competent
suficient n vederea ndeplinirii corespunztoare a sarcinilor sale.
Articolul R16
Obligaia de informare a autoritilor de notificare
Statele membre informeaz Comisia n legtur cu procedurile lor de
evaluare i notificare a organismelor de evaluare a conformitii i de
monitorizare a organismelor notificate i n legtur cu orice modificri
ale acestora.
Comisia pune la dispoziia publicului informaiile respective.
Articolul R17
Cerine cu privire la organismele notificate
(1) Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformitii
ndeplinete cerinele prevzute la alineatele (2)-(11).
(2) Organismul de evaluare a conformitii este nfiinat n temeiul
legislaiei naionale i are personalitate juridic.
(3) Organismul de evaluare a conformitii este un organism ter,
independent de organizaia sau de produsul pe care l evalueaz.
Un organism care aparine unei asociaii de afaceri sau unei federaii
profesionale care reprezint ntreprinderile implicate n proiectarea,
fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau ntreinerea produselor
pe care le evalueaz poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu
condiia s se demonstreze c este independent i c nu exist conflicte
de interese.
(4) Organismul de evaluare a conformitii, personalul de conducere i
personalul responsabil cu ndeplinirea sarcinilor de evaluare a con-
formitii nu trebuie s acioneze ca proiectant, productor, furnizor,
instalator, cumprtor, proprietar, utilizator sau operator de ntreinere a
produselor pe care le evalueaz i nici ca reprezentant autorizat al
vreuneia dintre acele pri. Acest lucru nu mpiedic utilizarea produselor
evaluate care sunt necesare pentru operaiunile organismului de evaluare
a conformitii sau utilizarea de produse n scopuri personale.
Organismul de evaluare a conformitii, personalul de conducere i
personalul responsabil cu ndeplinirea sarcinilor de evaluare a con-
formitii nu sunt direct implicai n proiectarea, fabricarea sau
construcia, comercializarea, instalarea, utilizarea sau ntreinerea acelor
produse i nu reprezint prile angajate n acele activiti. Acetia nu se
implic n activiti care le-ar putea afecta imparialitatea sau integritatea
n ceea ce privete activitile de evaluare a conformitii pentru care sunt
notificai. Aceste dispoziii se aplic n special serviciilor de consultan.
Organismele de evaluare a activitii se asigur c activitile filialelor sau
ale subcontractanilor lor nu afecteaz confidenialitatea, obiectivitatea
sau imparialitatea activitilor lor de evaluare a conformitii.
(5) Organismele de evaluare a conformitii i personalul acestora
ndeplinesc activitile de evaluare a conformitii la cel mai nalt grad de
integritate profesional i de competen tehnic necesar n domeniul
respectiv i trebuie s fie liberi de orice presiuni i stimulente, ndeosebi
financiare, care le-ar putea influena aprecierea sau rezultatele activitilor
lor de evaluare a conformitii, n special din partea persoanelor sau a
grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activiti.
(6) Organismul de evaluare a conformitii este capabil s ndeplineasc
toate sarcinile de evaluare a conformitii care i sunt atribuite prin
[trimitere la partea relevant din legislaie] i pentru care a fost notificat,
indiferent dac acele sarcini sunt ndeplinite chiar de ctre organismul de
evaluare a conformitii sau n numele i sub responsabilitatea acestuia.
De fiecare dat i pentru fiecare procedur de evaluare a conformitii i
pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care este notificat,
organismul de evaluare a conformitii are la dispoziie:
(a) personalul necesar avnd cunotine tehnice i experien suficient
i corespunztoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a
conformitii;
(b) descrierile necesare ale procedurilor n conformitate cu care se
realizeaz evaluarea conformitii, asigurndu-se transparena i
posibilitatea de a reproduce procedurile n cauz. Acesta dispune
de politici i proceduri adecvate care fac o distincie clar ntre
sarcinile ndeplinite ca organism notificat i orice alte activiti;
(c) procedurile necesare pentru a-i desfura activitatea innd seama
n mod corespunztor de dimensiunea unei ntreprinderi,
domeniul de activitate i structura acesteia, de gradul de
complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse, precum i de
caracterul de serie sau de mas al procesului de producie.
Organismul de evaluare a conformitii trebuie s aib mijloacele
necesare pentru a ndeplini sarcinile tehnice i administrative legate de
activitile de evaluare a conformitii n mod corespunztor i are acces
la toate echipamentele sau facilitile necesare.
(7) Personalul responsabil de ndeplinirea activitilor de evaluare a
conformitii trebuie s posede urmtoarele:
(a) o pregtire tehnic i profesional solid care acoper toate
activitile de evaluare a conformitii pentru care organismul de
evaluare a conformitii a fost notificat;
(b) cunotine satisfctoare ale cerinelor evalurilor pe care le
realizeaz i ale autoritii corespunztoare pentru realizarea
acestor evaluri;
(c) cunotine i nelegere corespunztoare a cerinelor eseniale, a
standardelor armonizate aplicabile i a dispoziiilor relevante din
legislaia comunitar de armonizare i din reglementrile de punere
n aplicare a acesteia;
(d) abilitatea necesar pentru a elabora certificate, evidene i rapoarte
pentru a demonstra c evalurile au fost ndeplinite.
(8) Imparialitatea organismelor de evaluare a conformitii, a perso-
nalului de conducere i a personalului de evaluare al acestora trebuie s
fie garantat.
Remuneraia conducerii generale i a personalului de evaluare al
organismului de evaluare a conformitii nu depinde de numrul de
evaluri realizate sau de rezultatele acestor evaluri.
(9) Organismele de evaluare a conformitii ncheie o asigurare de
rspundere n cazul n care rspunderea nu este asumat de stat n
conformitate cu legislaia naional sau chiar statul membru nu este
direct responsabil pentru evaluarea conformitii.
(10) Personalul organismului de evaluare a conformitii pstreaz
secretul profesional referitor la toate informaiile obinute n ndeplinirea
sarcinilor sale n baza [trimitere la partea relevant din legislaie] sau a
oricrei dispoziii din legislaia naional de punere n aplicare (cu
excepie n raport de autoritile competente ale statului membru n care
i ndeplinete activitile). Drepturile de autor sunt protejate.
(11) Organismele de evaluare a conformitii particip sau se asigur c
personalul lor de evaluare este informat n legtur cu activitile de
standardizare relevante i cu activitile grupului de coordonare a
organismelor notificate nfiinat n baza legislaiei comunitare de
armonizare relevante i pune n aplicare ca orientare general deciziile
i documentele administrative produse ca rezultat al activitii acelui
grup.
Articolul R18
Prezumia de conformitate
n cazul n care un organism de evaluare a conformitii poate demonstra
conformitatea sa cu criteriile prevzute n standardele armonizate
relevante sau n pri din acestea, ale cror referine au fost publicate
n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consider c acesta este n
conformitate cu prevederile articolului [R17] n msura n care
standardele armonizate aplicabile reglementeaz aceste cerine.
Articolul R19
Obiecia formal n raport cu un standard armonizat
n cazul n care un stat membru sau Comisia ridic obiecii formale
privind standardele armonizate menionate la articolul [R18], se aplic
dispoziiile articolului [R9].
Articolul R20
Filiale ale autoritilor de notificare i subcontractarea de ctre
autoritile de notificare
(1) n cazul n care subcontracteaz anumite sarcini referitoare la
evaluarea conformitii sau recurge la o filial, un organism notificat se
asigur c subcontractantul sau filiala ndeplinete cerinele stabilite la
articolul [R17] i informeaz autoritatea de notificare n acest sens.
(2) Organismele notificate preiau ntreaga responsabilitate pentru
sarcinile ndeplinite de subcontractani sau filiale oriunde ar fi acestea
stabilite.
(3) Activitile pot fi subcontractate sau realizate de o filial numai cu
acordul clientului.
(4) Organismele notificate pun la dispoziia autoritii de notificare
documentele relevante privind evaluarea calificrilor subcontractantului
sau ale filialei i a muncii executate de ctre acetia n temeiul
[trimitere la partea relevant din legislaie].
Articolul R21
Organisme interne acreditate
(1) Un organism intern acreditat poate fi utilizat pentru realizarea
activitilor de evaluare a conformitii pentru ntreprinderea din care
face parte, n vederea aplicrii procedurilor stabilite n [anexa II
modulele A1, A2, C1 sau C2]. Organismul respectiv trebuie s fie o parte
separat i distinct a ntreprinderii i s nu fie implicat n proiectarea,
producerea, furnizarea, instalarea, utilizarea sau ntreinerea produselor
pe care le evalueaz.
(2) Organismul intern acreditat ndeplinete urmtoarele cerine:
(a) este acreditat n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
(b) organismul i personalul acestuia sunt identificabile din punctul de
vedere al organizrii i aplic metode de raportare n cadrul
ntreprinderii din care fac parte, ceea ce asigur imparialitatea sa,
pe care o demonstreaz fa de organismul naional de acreditare;
(c) organismul i personalul acestuia nu trebuie s fie responsabil cu
proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, exploatarea sau
ntreinerea produselor pe care le evalueaz i nu trebuie s se
angajeze n vreo activitate care ar putea veni n conflict cu
independena de apreciere sau integritatea lor n legtur cu
activitile de evaluare;
(d) organismul presteaz servicii exclusive pentru ntreprinderea din
care face parte.
(3) Organismele interne acreditate nu se notific statelor membre sau
Comisiei, ns ntreprinderea din care fac parte sau organismul naional
de acreditare furnizeaz autoritii de notificare, la cererea acesteia din
urm, informaiile cu privire la acreditarea acestora.
Articolul R22
Cererea de notificare
(1) Un organism de evaluare a conformitii depune o cerere de
notificare ctre autoritatea de notificare a statului membru n care este
constituit.
(2) Cererea este nsoit de o descriere a activitilor de evaluare a
conformitii, a modulului sau modulelor de evaluare a conformitii i a
produsului sau produselor pentru care organismul se consider a fi
competent, precum i de certificatul de acreditare, n cazul n care exist,
eliberat de un organism naional de acreditare care s ateste c
organismul de evaluare a conformitii satisface cerinele de la arti-
colul [R17] din prezentul/prezenta ... [act].
(3) n cazul n care un organism de evaluare a conformitii nu poate
prezenta un certificat de acreditare, acesta prezint autoritii de
notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea,
recunoaterea i monitorizarea periodic a conformitii acestuia cu
cerinele de la articolul [R17].
Articolul R23
Procedura de notificare
(1) Autoritile de notificare pot notifica numai organismele de
evaluare a conformitii care au satisfcut cerinele de la articolul [R17].
(2) Acestea notific Comisia i celelalte state membre folosind
instrumentul de notificare electronic dezvoltat i gestionat de Comisie.
(3) Notificarea include detalii complete ale activitilor de evaluare a
conformitii, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformitii i
ale produsului sau produselor n cauz i atestarea competenei necesare.
(4) n cazul n care o notificare nu se bazeaz pe un certificat de
acreditare menionat la articolul [R22 alineatul (2)], autoritatea de
notificare prezint Comisiei i celorlalte state membre documentele
justificative care atest competena organismului de evaluare a con-
formitii i msurile adoptate pentru a se asigura c organismul este
monitorizat periodic i c va ndeplini n continuare cerinele prevzute
la articolul [R17].
(5) Organismul n cauz poate ndeplini activitile unui organism
notificat numai dac Comisia i celelalte state membre nu au ridicat
obiecii n termen de dou sptmni de la notificare n cazul n care
utilizeaz un certificat de acreditare i de dou luni de la notificare n
cazul n care nu se utilizeaz acreditarea.
Numai un astfel de organism este considerat organism notificat n sensul
prezentului/prezentei [act].
(6) Comisia i celelalte state membre sunt notificate n legtur cu orice
modificri ulterioare relevante aduse notificrii.
Articolul R24
Numerele de identificare i listele organismelor notificate
(1) Comisia atribuie un numr de identificare unui organism notificat.
Comisia atribuie un singur astfel de numr, chiar dac organismul este
notificat n baza mai multor acte comunitare.
(2) Comisia pune la dispoziia publicului lista organismelor notificate
n temeiul prezentului/prezentei [act], inclusiv numerele de
identificare care le-au fost alocate i activitile pentru care au fost
notificate.
Comisia se asigur c aceast list este actualizat.
Articolul R25
Modificri ale notificrii
(1) n cazul n care o autoritate de notificare a constatat sau a fost
informat c un organism notificat nu mai satisface cerinele prevzute la
articolul [R17] sau c acesta nu i ndeplinete obligaiile, autoritatea de
notificare restricioneaz, suspend sau retrage notificarea dup caz, n
funcie de gravitatea nclcrii cerinelor sau a nendeplinirii obligaiilor.
Autoritatea de notificare informeaz imediat Comisia i statele membre
n consecin.
(2) n caz de restricionare, suspendare sau retragere a notificrii sau n
cazul n care organismul notificat i-a ncetat activitatea, statul membru
notificator ia msurile adecvate pentru a se asigura c dosarele
organismului respectiv sunt fie prelucrate de un alt organism notificat,
fie sunt puse la dispoziia autoritilor de notificare i de supraveghere a
pieei responsabile, la cererea acestora.
Articolul R26
Contestarea competenei organismelor notificate
(1) Comisia investigheaz toate cazurile n care se ndoiete sau i se
atrage atenia asupra unei ndoieli privind competena unui organism
notificat sau continuarea ndeplinirii de ctre un organism notificat a
cerinelor i a responsabilitilor care i revin.
(2) Statul membru notificator prezint Comisiei, la cerere, toate
informaiile referitoare la baza notificrii sau la meninerea competenei
organismului n cauz.
(3) Comisia se asigur c toate informaiile sensibile obinute pe
parcursul investigaiilor sale sunt tratate confidenial.
(4) n cazul n care Comisia constat c un organism notificat nu
satisface sau nu mai satisface cerinele pentru a fi notificat, Comisia
informeaz statul membru notificator n consecin i solicit acestuia s
ia msurile corective necesare, inclusiv denotificarea, n funcie de
necesitate.
Articolul R27
Obligaii operaionale pentru organismele notificate
(1) Organismele notificate ndeplinesc evalurile conformitii cu
respectarea procedurilor de evaluare a conformitii prevzute n
[partea relevant din legislaie].
(2) Evalurile conformitii sunt realizate n mod proporionat, evitnd
sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismul de evaluare a
conformitii i desfoar activitatea innd seama n mod corespunz-
tor de dimensiunea unei ntreprinderi, domeniul de activitate i structura
acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei utilizate pentru produse,
precum i de caracterul de serie sau de mas al procesului de producie.
n acelai timp, organismul de evaluare a conformitii este inut s
respecte gradul de precizie i nivelul de protecie necesare pentru
conformitatea produsului cu dispoziiile prezentului/prezentei [act].
(3) n cazul n care un organism notificat constat c cerinele
prevzute de [partea relevant din legislaie] sau de standardele
armonizate sau de specificaiile tehnice corespunztoare nu sunt
ndeplinite de ctre productor, acesta solicit productorului s ia
msurile corective corespunztoare i nu emite un certificat de
conformitate.
(4) n cazul n care, pe parcursul monitorizrii conformitii, ulterior
eliberrii certificatului, un organism notificat constat c un produs nu
mai este conform, acesta solicit productorului s ia msurile corective
corespunztoare i suspend sau retrage certificatul, n funcie de
necesitate.
(5) n cazul n care nu sunt luate msuri corective sau nu au efectul
necesar, organismul notificat restricioneaz, suspend sau retrage orice
certificat, n funcie de caz.
Articolul R28
Obligaii de informare n sarcina organismelor notificate
(1) Organismele notificate informeaz autoritatea de notificare n
legtur cu:
(a) orice refuz, restricie, suspendare sau retragere a certificatelor;
(b) circumstanele care afecteaz scopul i condiiile notificrii;
(c) orice cerere de informare cu privire la activitile de evaluare a
conformitii desfurate, primit de la autoritile de supraveghere
a pieei;
(d) la cerere, activitile de evaluare a conformitii realizate n limita
domeniului notificrii i n legtur cu orice alt activitate realizat,
inclusiv activiti transfrontaliere i subcontractare.
(2) Organismele notificate ofer celorlalte organisme notificate n
conformitate cu prezentul [act] care ndeplinesc activiti similare de
evaluare a conformitii i care acoper aceleai produse informaii
relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evalurilor de
conformitate i, la cerere, rezultatele pozitive ale evalurilor de
conformitate.
Articolul R29
Schimbul de experien
Comisia asigur organizarea unui schimb de experien ntre autoritile
naionale ale statelor membre responsabile de politica privind notificarea.
Articolul R30
Coordonarea organismelor notificate
Comisia se asigur c este pus n aplicare i operat corect o coordonare
i cooperare corespunztoare ntre organismele notificate n conformitate
cu [actul relevant sau alt act din legislaia comunitar] sub forma unui
grup (unor grupuri) [sectorial(e) sau intersectorial(e)] de organisme
notificate.
Statele membre se asigur c organismele notificate de acestea particip
la activitatea acelui grup (acelor grupuri), n mod direct sau prin
intermediul unor reprezentani desemnai.
Capitolul R5
P r oc e d ur i d e s a l v ga r d a r e
Articolul R31
Procedura aplicabil produselor care prezint un risc la nivel
naional
(1) n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei dintr-un stat
membru au acionat n temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE)
nr. 765/2008 sau n cazul n care au motive suficiente s cread c un
produs care intr sub incidena prezentului/prezentei [act] reprezint
un risc pentru sntatea sau sigurana persoanelor sau pentru protecia
altor aspecte de interes public care intr sub incidena prezentului/
prezentei [act], acestea fac o evaluare cu privire la produsul n cauz,
acoperind toate cerinele stabilite de prezentul/prezenta [act].
Operatorii economici relevani coopereaz cu autoritile de suprave-
ghere a pieei prin toate mijloacele necesare.
n cazul n care, pe parcursul acelei evaluri, autoritile de supraveghere
a pieei constat c produsul nu este conform cerinelor stabilite de
prezentul/prezenta [act], acestea solicit de ndat operatorului
economic relevant s ntreprind toate aciunile corective adecvate
pentru a aduce produsul n conformitate cu acele cerine sau s retrag
produsul de pe pia sau s l recheme n decursul unei perioade
rezonabile, proporional cu natura riscului, pe care o stabilesc acestea.
Autoritile de supraveghere a pieei informeaz organismul notificat
relevant n consecin.
Articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplic msurilor
menionate la paragraful al doilea.
(2) n cazul n care autoritile de supraveghere a pieei consider c
neconformitatea nu se limiteaz la teritoriul naional, acestea informeaz
Comisia i celelalte state membre cu privire la rezultatele evalurii i la
aciunile solicitate s fie ntreprinse de operatorul economic.
(3) Operatorul economic se asigur c sunt ntreprinse toate aciunile
corective adecvate pentru toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la
dispoziie pe pia n cadrul Comunitii.
(4) n cazul n care operatorul economic relevant nu ntreprinde
aciunile corective adecvate n termenul menionat la alineatul (1)
paragraful al doilea, autoritile de supraveghere a pieei iau toate
msurile provizorii corespunztoare pentru a interzice sau a restrnge
punerea la dispoziie a produsului pe piaa naional sau a retrage sau a
rechema produsul de pe pia.
Acestea informeaz imediat Comisia i celelalte state membre, fr
ntrziere, cu privire la astfel de msuri.
(5) Informaiile menionate la alineatul (4) furnizeaz toate detaliile
disponibile, n special cu privire la datele necesare pentru a identifica
produsul neconform, originea produsului, natura neconformitii
invocate, natura i durata msurilor naionale luate, precum i punctul
de vedere al operatorului economic relevant. Autoritile de supraveghere
a pieei indic, n special, dac neconformitatea se datoreaz uneia dintre
urmtoarele situaii:
(a) produsul nu ndeplinete cerinele cu privire la sntatea sau
sigurana persoanelor sau alte aspecte referitoare la protecia
interesului public stabilite de prezentul/prezenta [act]; sau
(b) exist deficiene ale standardelor armonizate menionate la ...
[trimitere la partea relevant din legislaie] care confer prezumia
de conformitate.
(6) Statele membre, altele dect statul membru care a iniiat procedura,
informeaz imediat Comisia i celelalte state membre cu privire la
msurile adoptate i informaiile suplimentare referitoare la neconformi-
tatea produsului n cauz aflate la dispoziia lor i cu privire la obieciile
lor, n caz de dezacord cu msura naional notificat.
(7) n cazul n care, n termen de [a se specifica perioada] de la
primirea informaiilor menionate la alineatul (4), niciun stat membru
sau Comisia nu a ridicat obiecii cu privire la o msur provizorie luat
de un stat membru, msura este considerat justificat.
(8) Statele membre se asigur c se iau msurile restrictive adecvate n
legtur cu produsul n cauz, cum ar fi retragerea fr ntrziere a
produsului de pe pieele lor.
Articolul R32
Procedura comunitar de salvgardare
(1) n cazul n care, la finalizarea procedurii prevzute la articolul [R31
alineatele (3) i (4)], se ridic obiecii la adresa unei msuri luate de un
stat membru sau n cazul n care Comisia consider c msura naional
este contrar legislaiei comunitare, Comisia iniiaz fr ntrziere
consultri cu statele membre i operatorul (operatorii) economic(i)
relevant (relevani) i evalueaz msura naional. Pe baza rezultatelor
evalurii respective, Comisia decide dac msura este justificat sau nu.
Comisia adreseaz decizia sa tuturor statelor membre i o comunic
imediat acestora i operatorului (operatorilor) economic(i) relevant
(relevani).
(2) n cazul n care msura naional este considerat justificat, toate
statele membre iau msurile necesare pentru a garanta c produsul
neconform este retras de pe pieele lor i informeaz Comisia n
consecin. n cazul n care msura naional este considerat
nejustificat, statul membru n cauz retrage msura.
(3) n cazul n care msura naional este considerat justificat, iar
neconformitatea produsului este atribuit unor deficiene ale standarde-
lor armonizate, menionate la articolul [R31 alineatul (5) litera (b)],
Comisia informeaz organismul (organismele) european (europene) de
standardizare relevant(e) i nainteaz chestiunea comitetului instituit
prin articolul 5 din Directiva 98/34/CE. Comitetul respectiv se consult
cu organismul (organismele) european (europene) de standardizare
relevant(e) i pronun avizul su fr ntrziere.
Articolul R33
Produsele conforme care prezint un risc n materie de sntate i
siguran
(1) n cazul n care, n urma desfurrii unei evaluri n conformitate
cu articolul [R31 alineatul (1)], un stat membru constat c, dei un
produs este n conformitate cu prezentul/prezenta [act], acesta
prezint un risc pentru sntatea i sigurana persoanelor sau pentru
protecia altor aspecte de interes public, acesta solicit operatorului
economic respectiv s ia msurile corespunztoare pentru a se asigura c
produsul n cauz, n momentul introducerii pe pia, nu mai prezint
respectivul risc sau pentru a retrage produsul de pe pia sau a-l rechema
ntr-un termen rezonabil, proporional cu natura riscului, indicat de
statul membru n cauz.
(2) Operatorul economic garanteaz c sunt ntreprinse aciuni
corective pentru toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la
dispoziie pe pia n cadrul Comunitii.
(3) Statul membru informeaz imediat Comisia i celelalte state
membre. Informaiile includ toate detaliile disponibile, n special datele
necesare pentru identificarea produsului respectiv, originea i lanul de
distribuie aferent produsului, natura riscului implicat, natura i durata
msurilor naionale luate.
(4) Comisia iniiaz fr ntrziere consultri cu statele membre i cu
operatorul (operatorii) economic(i) relevant (relevani) i procedeaz la
evaluarea msurii naionale n cauz. Pe baza rezultatelor evalurii
respective, Comisia decide dac msura este sau nu justificat, i, dup
caz, propune msuri adecvate.
(5) Comisia adreseaz decizia sa tuturor statelor membre i o comunic
imediat acestora i operatorului (operatorilor) economic(i) relevant
(relevani).
Articolul R34
Neconformitatea formal
(1) Fr a aduce atingere articolului [R31], n cazul n care un stat
membru efectueaz una dintre urmtoarele constatri, acesta solicit
operatorului economic vizat s stopeze neconformitatea respectiv:
(a) marcajul de conformitate este aplicat prin nclcarea arti-
colului [R11] sau a articolului [R12];
(b) marcajul de conformitate nu este aplicat;
(c) declaraia CE de conformitate nu este ntocmit;
(d) declaraia CE de conformitate nu este ntocmit corect;
(e) documentaia tehnic nu este disponibil sau este incomplet.
(2) n cazul n care neconformitatea menionat la alineatul (1) se
menine, statul membru n cauz ia toate msurile corespunztoare
pentru a restriciona sau a interzice punerea la dispoziie pe pia a
produsului sau pentru a se asigura c acesta este rechemat sau retras de
pe pia.
ANEXA II
PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITII
Modulul A
Controlul intern al produciei
1. Controlul intern al produciei este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile
prevzute la punctele 2, 3 i 4 i asigur i declar pe proprie rspundere c produsele n cauz satisfac cerinele
instrumentului legislativ care se aplic acestora.
2. Documentaia tehnic
Productorul ntocmete documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de
vedere al conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor).
Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru
evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin
urmtoarele elemente:
o descriere general a produsului;
proiectul de concepie i desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
descrieri i explicaii necesare pentru nelegerea acelor desene i scheme i a funcionrii produsului;
o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost publicate n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor adoptate pentru a
satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde armonizate nu au fost
aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic menioneaz acele pri
care au fost aplicate;
rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.; i
rapoarte de ncercri.
3. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure
conformitatea produselor fabricate cu documentaia tehnic menionat la punctul 2 i cu cerinele instrumentelor
legislative care se aplic acestora.
4. Marcajul de conformitate i declaraia de conformitate
4.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, prevzut n instrumentul legislativ, pe fiecare produs care
satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ.
4.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o pstreaz mpreun cu
documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a
produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care a fost ntocmit.
O copie a declaraiei de conformitate este pus la dispoziia autoritilor relevante la cerere.
5. Reprezentantul autorizat
Obligaiile productorului cuprinse la punctul 4 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su
i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul A1
Controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului
1. Controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului este procedura de evaluare a conformitii
prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 4 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea
sa exclusiv c produsul n cauz satisface cerinele instrumentului legislativ care se aplic produsului.
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial i descrierile soluiilor adoptate pentru a
3. Fabricaia
4. Verificrile produsului
Pentru fiecare produs individual fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri pentru unul sau mai multe aspecte
specifice ale produsului, de ctre productor sau n numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinele
corespunztoare ale instrumentului legislativ. La alegerea productorului, ncercrile sunt efectuate fie de un organism
acreditat care face parte din organizaia productorului, fie sub responsabilitatea unui organism notificat ales de
productor.
n cazul n care ncercrile sunt efectuate de ctre un organism notificat, productorul, n timpul procesului de
fabricaie i pe rspunderea organismului notificat, aplic numrul de identificare al organismului notificat.
5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o pstreaz n
Modulul A2
Controlul intern al produciei plus verificri ale produsului supravegheate la intervale aleatorii
1. Controlul intern al produciei plus verificrile produsului supravegheate la intervale aleatorii este procedura de
evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 4 i 5 i garanteaz
i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic
acestora.
3. Fabricaia
La alegerea productorului, fie un organism acreditat care face parte din organizaia productorului, fie un organism
notificat, ales de ctre productor, efectueaz verificri ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificri la
intervale aleatorii stabilite de ctre organism, avnd ca scop verificarea calitii controalelor interne ale produsului,
innd seama, printre altele, de complexitatea tehnologic a produselor i de volumul produciei. Se examineaz o
mostr adecvat a produselor finite, prelevat la faa locului de ctre organism nainte de a fi introduse pe pia, i se
efectueaz ncercri corespunztoare, astfel cum sunt identificate de prile relevante ale standardelor armonizate
i/sau ale specificaiilor tehnice, sau ncercri echivalente, avnd ca scop verificarea conformitii produsului cu
cerinele relevante ale instrumentului legislativ.
Procedura de eantionare pentru acceptare care va fi aplicat este menit s stabileasc dac procesul de fabricaie a
produsului respectiv se ncadreaz n limitele acceptabile, n vederea garantrii conformitii produsului.
5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model al produsului i o pstreaz n
Modulul B
Examinarea CE de tip
1. Examinarea CE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformitii prin care un organism notificat
examineaz desenul tehnic al unui produs i verific i atest dac desenul tehnic al produsului corespunde cerinelor
instrumentului legislativ care se aplic acestuia.
2. Examinarea CE de tip poate fi realizat prin una dintre metodele prezentate mai jos:
examinarea unui model de produs complet, reprezentativ pentru producia luat n considerare (tip de
producie);
evaluarea caracterului adecvat al desenului tehnic al produsului prin examinarea documentaiei tehnice i a
dovezilor suplimentare menionate la punctul 3, plus examinarea modelelor, reprezentative pentru producia
luat n considerare, uneia sau mai multor pri eseniale ale produsului (combinaie de tip de producie i tip de
proiect);
evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al produsului prin examinarea documentaiei tehnice i a
documentaiei suplimentare prevzute la punctul 3, fr examinarea unui model.
3. Productorul depune o cererea pentru examinare CE de tip la un singur organism notificat ales de acesta.
Cererea include:
denumirea i adresa productorului i, n cazul n care cererea este depus de ctre reprezentantul autorizat, se
precizeaz numele i adresa acestuia;
o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a fost depus i la un alt organism notificat;
documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al
conformitii cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i include o analiz adecvat i o evaluare a
riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care acest lucru
este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde,
unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente:
proiectul de concepie i desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor
etc.;
o list a standardelor armonizate i/sau a altor specificaii tehnice relevante ale cror referine au fost
publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate n totalitate sau parial, i descrierile soluiilor
adoptate pentru a satisface cerinele eseniale ale instrumentului legislativ, n cazul n care aceste standarde
armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia
tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate;
rezultatele calculelor de proiectare fcute, ale examinrilor efectuate etc.;
rapoarte de ncercri;
modelele, reprezentative pentru producia preconizat. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare,
n cazul n care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de ncercri;
dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al soluiei desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare
menioneaz orice document care a fost utilizat, n special atunci cnd standardele relevante armonizate i/sau
specificaiile tehnice nu au fost aplicate n ntregime. Dovezile suplimentare includ, n cazul n care este necesar,
rezultatele ncercrilor efectuate n numele su ori pe rspunderea sa de laboratorul corespunztor al
productorului sau de un alt laborator de ncercri.
4. Organismul notificat:
Pentru produs:
4.1. examineaz documentaia tehnic i dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul adecvat al desenului tehnic al
produsului;
Pentru model(e):
4.2. verific dac modelul (modelele) a (au) fost fabricat(e) n conformitate cu documentaia tehnic i identific elementele
care au fost proiectate n conformitate cu cerinele aplicabile din standardele relevante armonizate i/sau din
specificaiile tehnice, precum i elementele care au fost proiectate fr a aplica cerinele relevante ale acestor standarde;
4.3. efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, n cazul n care
productorul a ales s aplice soluiile din standardele armonizate i/sau din specificaiile tehnice relevante, dac acestea
au fost aplicate corect;
4.4. efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica, n cazul n care nu
au fost aplicate soluiile din standardele armonizate i/sau din specificaiile tehnice relevante, dac soluiile adoptate de
ctre productor satisfac cerinele eseniale corespunztoare ale instrumentului legislativ;
4.5. stabilete de comun acord cu productorul locul unde vor fi efectuate examinrile i ncercrile.
5. Organismul notificat ntocmete un raport de evaluare care evideniaz activitile ntreprinse, conform punctului 4,
precum i rezultatele acestora. Fr a aduce atingere obligaiilor sale fa de autoritile de notificare, organismul
notificat transmite coninutul acestui raport, n ntregime sau parial, numai cu acordul productorului.
6. n cazul n care tipul satisface cerinele instrumentului legislativ specific care se aplic produsului n cauz, organismul
notificat emite pentru productor un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conine denumirea i adresa
productorului, concluziile examinrii, condiiile (dac exist) pentru valabilitatea certificatului i datele necesare
pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea ataat una sau mai multe anexe.
Certificatul i anexele acestuia conin toate informaiile relevante care permit evaluarea conformitii cu tipul examinat
a produselor fabricate i care permit controlul n utilizare.
n cazul n care tipul nu satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ, organismul notificat refuz emiterea
unui certificat de examinare CE de tip i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu motivele refuzului.
7. Organismul notificat se va informa permanent n legtur cu orice modificri ale tehnologiei general recunoscute care
indic faptul c tipul aprobat poate s nu mai fie conform cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i
stabilete dac aceste modificri necesit investigaii aprofundate. n acest caz, organismul notificat informeaz n
consecin productorul.
Productorul informeaz organismul notificat care deine documentaia tehnic referitoare la certificatul de examinare
CE de tip n legtur cu toate modificrile tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea produsului cu cerinele
eseniale ale instrumentului legislativ sau condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare
suplimentar sub forma unui supliment la certificatul original de examinare CE de tip.
8. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE de tip
i/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia
autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau
restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE de tip
i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, pe baza unei
cereri, n legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.
Comisia, statele membre i alte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obine o copie a certificatelor de
examinare CE de tip i/sau a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri, Comisia i statele membre pot obine o copie
a documentaiei tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat pstreaz
un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al anexelor i suplimentelor acestuia, precum i dosarul tehnic
incluznd documentaia depus de productor, pn la expirarea valabilitii certificatului.
9. Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, al
anexelor i al suplimentelor acestuia, mpreun cu documentaia tehnic, pe o perioad de 10 ani dup introducerea
pe pia a produsului.
10. Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctul 3 i poate ndeplini obligaiile
menionate la punctele 7 i 9, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul C
Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei
1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei este acea parte din procedura de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 3 i garanteaz i declar c
produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele
2. Fabricaia
conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele
3.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, la fiecare produs
n parte, care este n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele
aplicabile ale instrumentului legislativ.
3.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru un model de produs i o pstreaz la dispoziia
autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate
identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit.
Modulul C1
Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului
1. Conformitatea cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus ncercarea supravegheat a produsului este acea
parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2,
3 i 4 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n
certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
2. Fabricaia
conformitatea produselor fabricate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele instrumentului
legislativ specific care se aplic acestora.
Pentru fiecare produs individual fabricat se efectueaz una sau mai multe ncercri pentru unul sau mai multe aspecte
specifice ale produsului, de ctre productor sau n numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu cerinele
corespunztoare ale instrumentului legislativ. La alegerea productorului, ncercrile sunt efectuate fie de ctre un
organism intern de acreditare, fie pe responsabilitatea organismului notificat ales de productor.
Modulul C2
Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus verificri ale produsului supravegheate la
intervale aleatorii
1. Conformitate cu tipul bazat pe controlul intern al produciei plus verificri ale produsului supravegheate la intervale
aleatorii este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile
prevzute la punctele 2, 3 i 4 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n
conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se
aplic acestora.
2. Fabricaia
conformitatea produselor fabricate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele instrumentului
legislativ specific care se aplic acestora.
La alegerea productorului, fie un organism acreditat care face parte din organizaia productorului, fie un organism
notificat, ales de ctre productor, efectueaz verificri ale produsului sau dispune efectuarea acestor verificri la
intervale aleatorii stabilite de ctre organism, avnd ca scop verificarea calitii controalelor interne ale produsului,
innd seama, printre altele, de complexitatea tehnologic a produselor i de volumul produciei. Se examineaz o
mostr adecvat a produselor finite, prelevat la faa locului de ctre organismul notificat nainte de a fi introduse pe
pia, i se efectueaz ncercrile corespunztoare, astfel cum sunt identificate de prile relevante ale standardelor
armonizate i/sau ale specificaiilor tehnice, sau ncercri echivalente, avnd ca scop verificarea conformitii
produsului cu cerinele relevante ale instrumentului legislativ. Atunci cnd o mostr nu este conform cu nivelul de
calitate acceptabil, organismul ia msurile care se impun.
Procedura de eantionare care va fi aplicat este menit s stabileasc dac procesul de fabricaie a produsului respectiv
se ncadreaz n limitele acceptabile, n vederea garantrii conformitii produsului.
n cazul n care ncercrile sunt efectuate de un organism notificat, productorul, n timpul procesului de fabricaie i
pe rspunderea organismului notificat, aplic numrul de identificare al organismului notificat.
Modulul D
Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii procesului de producie
1. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii procesului de producie este acea parte din procedura de evaluare
a conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de
tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru producia, inspecia produselor finite i ncercarea
produselor n cauz specificate la punctul 3 i se supune supravegherii specificate la punctul 4.
3. Sistemul calitii
3.1. Productorul depune o cerere de evaluare a sistemului calitii la un organism notificat ales de productor, pentru
produsele n cauz.
Cererea include:
toate informaiile relevante pentru categoria de produse luat n considerare;
documentaia referitoare la sistemul calitii;
documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip.
3.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele
Toate elementele, cerinele i dispoziiile adoptate de ctre productor sunt consemnate n documente n mod
sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii permite o
interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i nregistrrilor calitii.
Documentaia cuprinde n special o descriere adecvat a:
obiectivelor calitii i a structurii organizaionale, a responsabilitilor i atribuiilor conducerii referitoare la
calitatea produsului;
tehnicilor de fabricaie, de control al calitii i de asigurare a calitii, a proceselor i a aciunilor sistematice care
vor fi folosite;
examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate nainte, n timpul i dup fabricaie i frecvena cu care vor fi
efectuate;
nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date ale ncercrilor, date privind etalonarea, rapoarte
privind calificarea personalului n cauz etc.; i
mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a produsului i funcionarea eficace a sistemului
calitii.
3.3. Organismul notificat evalueaz sistemul calitii pentru a stabili dac acesta satisface cerinele menionate la
punctul 3.2.
Se presupune conformitatea cu aceste cerine pentru elementele sistemului calitii care sunt conforme cu specificaiile
corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardul armonizat i/sau specificaiile tehnice
relevante.
Pe lng experiena n sisteme de management al calitii, echipa de audit are cel puin un membru cu experien de
evaluare n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile
ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului. Echipa de audit analizeaz
documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 liniua a cincea, pentru verificarea capacitii productorului de a
identifica cerinele relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura
conformitatea produselor cu aceste cerine.
Decizia este anunat productorului. Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii.
3.4. Productorul se angajeaz s ndeplineasc obligaiile decurgnd din sistemul calitii aprobat ca atare i s l menin
astfel nct acesta s rmn adecvat i eficace.
3.5. Productorul ine la curent organismul notificat care a aprobat sistemul calitii n legtur cu orice intenie de
modificare a sistemului calitii.
Organismul notificat evalueaz modificrile propuse i decide dac sistemul calitii modificat va continua s satisfac
cerinele menionate la punctul 3.2 sau dac este necesar o reevaluare.
Organismul notificat anun decizia sa productorului. Anunul cuprinde concluziile examinrii i decizia justificat a
evalurii.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ndeplinirea corespunztoare de ctre productor a obligaiilor ce decurg
din sistemul calitii aprobat.
4.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la amplasamentele de fabricaie, de inspecie,
de ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special:
documentaia sistemului calitii;
nregistrrile calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte
privind calificarea personalului n cauz etc.
4.3. Organismul notificat efectueaz misiuni de audit periodice pentru a se asigura c productorul menine i aplic
sistemul calitii i prezint productorului un raport de audit.
4.4. n plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite organismul notificat,
dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica dac sistemul
calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul n care au
fost efectuate ncercri, un raport de ncercri.
5.1. Productorul aplic marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub
responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 3.1, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs
6. Pe o perioad de cel puin 10 ani dup introducerea pe pia a produsului, productorul menine la dispoziia
autoritilor naionale:
documentaia menionat la punctul 3.1;
modificarea menionat la punctul 3.5, aprobat ca atare;
deciziile i rapoartele din partea organismului notificat menionate la punctele 3.5, 4.3 i 4.4.
7. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care
le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista aprobrilor
sistemului calitii refuzate, suspendate sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe
care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricionat n alt mod i, la cerere, n legtur cu aprobrile sistemului calitii
pe care le-a emis.
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat,
n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul D1
Asigurarea calitii procesului de producie
1. Asigurarea calitii procesului de producie este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul
ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 4 i 7 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv faptul c
produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
proiectul de concepie, desenele de fabricaie i schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
3. Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani
dup introducerea pe pia a produsului.
4. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru producia, inspecia produselor finite i ncercarea
produselor n cauz specificate la punctul 5 i se supune supravegherii specificate la punctul 6.
5. Sistemul calitii
produsele n cauz.
Cererea include:
documentaia tehnic menionat la punctul 2.
5.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
sistematic i ordonat sub form de politici, proceduri i instruciuni scrise. Documentaia sistemului calitii trebuie s
permit o interpretare consecvent a programelor, planului, manualelor i nregistrrilor calitii.
vor fi folosite;
efectuate;
nregistrrilor calitii, precum rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte
privind calificarea personalului n cauz etc.;
mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a produsului i funcionarea eficace a sistemului
calitii.
punctul 5.2.
corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardule armonizat i/sau specificaiile tehnice
relevante.
documentaia tehnic menionat la punctul 2, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele
relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a garanta conformitatea
produselor cu aceste cerine.
evalurii.
6.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de fabricaie, de inspecie, de
ncercare i de depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special:
documentaia tehnic menionat la punctul 2;
n parte, care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ.
9. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile sistemului calitii emise
sau retrase i, n mod periodic sau la cerere, pune la dispoziia autoritilor sale de notificare lista aprobrilor
care le-a refuzat, suspendat sau retras i, la cerere, n legtur cu aprobrile sistemului calitii pe care le-a emis.
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul E
Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii produsului
1. Conformitatea cu tipul bazat pe asigurarea calitii produsului este acea parte din procedura de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv c produsele n cauz sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de examinare CE de
tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru inspecia produselor finite i ncercarea produselor n
cauz, astfel cum se specific la punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 4.
3. Sistemul calitii
produsele n cauz.
Cererea include:
documentaia referitoare la sistemul calitii; i
documentaia tehnic a tipului aprobat i o copie a certificatului de examinare CE de tip.
3.2. Sistemul calitii asigur conformitatea produselor cu tipul descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele
examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate dup fabricaie;
mijloacelor de monitorizare privind funcionarea eficace a sistemului calitii.
punctul 3.2.
relevante.
documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 liniua a cincea, pentru verificarea capacitii productorului de a
evalurii.
4.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de inspecie, de ncercare i de
depozitare i ofer acestuia toate informaiile necesare, n special:
Obligaiile productorului menionate la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul E1
Asigurarea calitii la inspecia i ncercarea produsului finit
1. Asigurarea calitii la inspecia i ncercarea produsului finit este procedura de evaluare a conformitii prin care
productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 4 i 7 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv
c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i acoper, n msura n care este acest lucru relevant pentru
3. Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani
4. Fabricaia
Productorul utilizeaz un sistem al calitii aprobat pentru inspecia produselor finite i ncercarea produselor n
cauz, astfel cum se specific la punctul 5, i se supune supravegherii specificate la punctul 6.
5. Sistemul calitii
produsele n cauz.
Cererea include:
documentaia referitoare la sistemul calitii; i
documentaia tehnic menionat la punctul 2.
examinrilor i ncercrilor care vor fi efectuate dup fabricaie;
mijloacelor de monitorizare privind funcionarea eficace a sistemului calitii.
punctul 5.2.
relevante.
documentaia tehnic menionat la punctul 2, pentru verificarea capacitii productorului de a identifica cerinele
relevante ale instrumentului legislativ i de a realiza examinrile necesare cu scopul de a asigura conformitatea
produselor cu aceste cerine.
evalurii.
6.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de fabricaie, de inspecie, de
documentaia tehnic menionat la punctul 2;
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele i pe rspunderea acestuia, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul F
Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului
1. Conformitatea cu tipul bazat pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformitii prin
care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 5.1 i 6 i garanteaz i declar c produsele n
cauz, care au fcut obiectul dispoziiilor de la punctul 3, sunt n conformitate cu tipul descris n certificatul de
examinare CE de tip i satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
2. Fabricaia
conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele
3. Verificarea
Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare, pentru a verifica
conformitatea produselor cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele corespunztoare
ale instrumentului legislativ.
Examinrile i ncercrile de verificare a conformitii produselor cu cerinele corespunztoare vor fi efectuate, la
alegerea productorului, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs astfel cum se specific la punctul 4, fie prin
examinarea i ncercarea produselor pe baz statistic, astfel cum se specific la punctul 5.
4. Verificarea conformitii prin examinare i ncercare a fiecrui produs
4.1. Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare, astfel cum se prevede n
standardele relevante armonizate i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a verifica
conformitatea acestora cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i cu cerinele corespunztoare
ale instrumentului legislativ. n absena unui astfel de standard armonizat, organismul notificat n cauz decide cu
privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
4.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic
numrul su de identificare la fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestui numr sub responsabilitatea sa.
Productorul pstreaz certificatele de conformitate n scopuri de inspecie a autoritilor naionale pe o perioad de
10 ani dup introducerea pe pia a produsului.
5. Verificarea statistic a conformitii
5.1. Productorul ia toate msurile pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea acestuia s asigure omogenitatea
fiecrui lot produs i prezint produsele pentru verificare sub form de loturi omogene.
5.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eantion, conform cerinelor din instrumentul legislativ. Toate produsele din
eantion sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare astfel cum se prevede n standardul
(standardele) relevant(e) armonizat(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a asigura
conformitatea lor cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i a stabili dac lotul este acceptat sau respins. n
absena unui astfel de standard armonizat, organismul notificat n cauz decide cu privire la ncercrile
corespunztoare ce vor fi efectuate.
5.3. n cazul n care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepia acelor
produse din eantion despre care s-a constatat c nu satisfac ncercrile.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic
Productorul pstreaz certificatele de conformitate la dispoziia autoritilor naionale pe o perioad de 10 ani dup
introducerea pe pia a produsului.
5.4. Dac un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competent trebuie s ia msurile necesare pentru a
mpiedica introducerea lotului respectiv pe pia. n cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat
poate suspenda verificarea statistic i trebuie s ia msurile necesare.
responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 3, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n
parte, care este n conformitate cu tipul aprobat descris n certificatul de examinare CE de tip i care satisface cerinele
6.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris pentru fiecare model de produs i o pstreaz la dispoziia
n cazul n care organismul notificat menionat la punctul 3 este de acord, productorul poate aplica pe produse i
numrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.
7. n cazul n care organismul notificat este de acord, productorul poate aplica pe produse numrul de identificare al
organismului notificat n timpul procesului de fabricaie, i sub responsabilitatea organismului notificat.
Obligaiile productorului pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa,
cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat. Reprezentantul autorizat poate s nu ndeplineasc obligaiile
productorului, cuprinse la punctele 2 i 5.1.
Modulul F1
Conformitatea bazat pe verificarea produsului
1. Conformitatea bazat pe verificarea produsului este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul
ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3, 6.1 i 7 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv c
produsele n cauz, care se supun dispoziiilor de la punctul 4, sunt n conformitate cu cerinele instrumentului
legislativ care se aplic acestora.
Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani
3. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea lui s asigure conformitatea
produselor fabricate cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ.
4. Verificarea
Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare pentru a verifica
conformitatea produselor cu cerinele aplicabile corespunztoare ale instrumentului legislativ.
Examinrile i ncercrile de verificare a conformitii produselor cu aceste cerine vor fi efectuate, la alegerea
productorului, fie prin examinarea i ncercarea fiecrui produs astfel cum se specific la punctul 5, fie prin
examinarea i ncercarea produselor pe baz statistic, astfel cum se specific la punctul 6.
5. Verificarea conformitii prin examinarea i ncercarea fiecrui produs
5.1. Toate produsele sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare, astfel cum se prevede n
standardele relevante armonizate i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a verifica
conformitatea acestora cu cerinele aplicabile. n absena unui astfel de standard armonizat i/sau specificaii tehnice,
organismul notificat n cauz decide cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
5.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic
6. Verificarea statistic a conformitii
6.1. Productorul ia toate msurile pentru ca procesul de fabricaie s asigure omogenitatea fiecrui lot produs i prezint
produsele pentru verificare sub form de loturi omogene.
6.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eantion, conform cerinelor din instrumentul legislativ. Toate produsele din
eantion sunt examinate individual i se efectueaz ncercri corespunztoare astfel cum se prevede n standardul
(standardele) relevant(e) armonizat(e) i/sau n specificaiile tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a asigura
conformitatea lor cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i a stabili dac lotul este acceptat sau respins. n
absena unui astfel de standard armonizat i/sau specificaii tehnice, organismul notificat n cauz decide cu privire la
ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
6.3. n cazul n care un lot este acceptat, toate produsele din lot sunt considerate ca fiind aprobate, cu excepia acelor
produse din eantion despre care s-a constatat c nu satisfac ncercrile.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinrile i ncercrile efectuate i aplic
Dac un lot este respins, organismul notificat trebuie s ia msurile necesare pentru a mpiedica introducerea lotului
respectiv pe pia. n cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea
statistic i trebuie s ia msurile necesare.
7.1. Productorul aplic marcajul de conformitate, astfel cum este stabilit n instrumentul legislativ, i, sub responsabilitatea
organismului notificat menionat la punctul 4, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n parte, care
n cazul n care organismul notificat menionat la punctul 5 este de acord, productorul poate aplica pe produse i
numrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.
8. n cazul n care organismul notificat este de acord, productorul poate aplica pe produse numrul de identificare al
organismului notificat n timpul procesului de fabricaie, cu i sub responsabilitatea organismului notificat.
Obligaiile productorului pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele su i pe rspunderea sa,
cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat. Reprezentantul autorizat poate s nu ndeplineasc obligaiile
productorului, cuprinse la punctele 3 i 6.1.
Modulul G
Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs
1. Conformitatea bazat pe verificarea unitii de produs este procedura de evaluare a conformitii prin care
productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2, 3 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv
c produsul n cauz, care se supune dispoziiilor punctului 4, este n conformitate cu cerinele instrumentului
legislativ care se aplic produsului.
Productorul ntocmete documentaia tehnic i o pune la dispoziia organismului notificat menionat la punctul 4.
Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al conformitii cu cerinele relevante i
include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor). Documentaia tehnic specific cerinele aplicabile i
acoper, n msura n care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului.
Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente:
Productorul menine documentaia tehnic la dispoziia autoritilor naionale relevante pe o perioad de 10 ani
3. Fabricaia
Productorul ia toate msurile necesare pentru ca procesul de fabricaie i monitorizarea lui s asigure conformitatea
produsului fabricat cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ.
4. Verificarea
Un organism notificat ales de ctre productor efectueaz examinrile i ncercrile corespunztoare, sau dispune
efectuarea acestora, astfel cum se prevede n standardul (standardele) relevant(e) armonizat(e) i/sau n specificaiile
tehnice, sau ncercri echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinele aplicabile ale instrumentului
legislativ. n absena unui astfel de standard armonizat i/sau specificaii tehnice, organismul notificat n cauz decide
cu privire la ncercrile corespunztoare ce vor fi efectuate.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate n legtur cu examinrile i ncercrile efectuate i aplic
numrul propriu de identificare la produsul aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
responsabilitatea organismului notificat menionat la punctul 4, numrul de identificare al acestuia la fiecare produs n
parte, care satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ.
5.2. Productorul ntocmete o declaraie de conformitate scris i o pstreaz la dispoziia autoritilor naionale pe o
perioad de 10 ani dup introducerea pe pia a produsului. Declaraia de conformitate identific produsul pentru care
a fost ntocmit.
Obligaiile productorului cuprinse la punctele 2 i 5 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su autorizat, n numele
su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul H
Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii
1. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii este procedura de evaluare a conformitii prin care productorul
ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 5 i garanteaz i declar pe rspunderea sa exclusiv faptul c
produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia produselor finite i
ncercarea produselor n cauz, astfel cum se specific la punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 4.
3. Sistemul calitii
produsele n cauz.
Cererea include:
documentaia tehnic pentru un singur model din fiecare categorie de produse care urmeaz a fi fabricate.
Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin urmtoarele elemente:
armonizate nu au fost aplicate. n cazul unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia tehnic
menioneaz acele pri care au fost aplicate;
o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost depus i la alt organism notificat.
permit o interpretare consecvent a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii.
proiectul i calitatea produsului;
specificaiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, i, n cazul n care standardele
relevante armonizate i/sau specificaiile tehnice nu vor fi aplicate n totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite
pentru a asigura satisfacerea cerinelor eseniale ale instrumentului legislativ care se aplic produselor;
tehnicilor de control i de verificare a proiectului, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite la
proiectarea produselor ce aparin categoriei produselor acoperite;
vor fi folosite;
efectuate;
mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i funcionarea eficace
a sistemului calitii.
punctul 3.2.
relevante.
evaluator n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile
documentaia tehnic menionat la punctul 3.1 liniua a doua, pentru verificarea capacitii productorului de a
Decizia este anunat productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii.
evalurii.
4.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricaie, inspecie,
nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat proiectrii, ca, de exemplu,
rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.;
nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat fabricaiei, ca, de exemplu,
rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului
n cauz etc.
4.4. n plus aceasta, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la productor. Pe durata acestor vizite organismul
notificat, dac este necesar, poate efectua ncercri ale produsului sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica
dac sistemul calitii funcioneaz corect. Organismul notificat prezint productorului un raport al vizitei i, n cazul
n care au fost efectuate ncercri, un raport de ncercri.
documentaia privind sistemul calitii menionat la punctul 3.1;
Obligaiile productorului menionate la punctele 3.1, 3.5, 5 i 6 pot fi ndeplinite de ctre reprezentantul su
autorizat, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie menionate n mandat.
Modulul H1
Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii plus examinarea proiectului
1. Conformitatea bazat pe asigurarea total a calitii plus examinarea proiectului este procedura de evaluare a
conformitii prin care productorul ndeplinete obligaiile prevzute la punctele 2 i 6 i garanteaz i declar pe
rspunderea sa exclusiv faptul c produsele n cauz satisfac cerinele instrumentului legislativ care se aplic acestora.
2. Fabricaia
Productorul opereaz un sistem al calitii aprobat pentru proiectarea, fabricarea i inspecia produselor finite i
ncercarea produselor n cauz, astfel cum se specific la punctul 3, i se supune supravegherii specificate la punctul 5.
Se examineaz caracterul adecvat al desenului tehnic al produselor, conform dispoziiilor de la punctul 4.
3. Sistemul calitii
produsele n cauz.
Cererea include:
o declaraie scris potrivit creia aceeai cerere nu a mai fost depus i la alt organism notificat.
permit o interpretare consecvent a programelor, planurilor, manualelor i nregistrrilor calitii.
proiectul i calitatea produsului;
specificaiilor desenului tehnic, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate, i, n cazul n care standardele
armonizate i/sau specificaiile tehnice relevante nu vor fi aplicate n totalitate, a mijloacelor care vor fi folosite
pentru a asigura satisfacerea cerinelor eseniale ale instrumentului legislativ care se aplic produselor;
tehnicilor de control i de verificare a proiectului, a proceselor i a aciunilor sistematice care vor fi folosite la
proiectarea produselor ce aparin categoriei produselor acoperite;
vor fi folosite;
efectuate;
mijloacelor de monitorizare privind atingerea calitii cerute a proiectului i a produsului i funcionarea eficace
a sistemului calitii.
punctul 3.2.
corespunztoare ale standardului naional care pune n aplicare standardul armonizate i/sau specificaiile tehnice
relevante.
evaluator n domeniul produselor relevante i n tehnologia produselor n cauz i cunotine ale cerinelor aplicabile
ale instrumentului legislativ. Auditul include o vizit de evaluare n spaiile productorului.
Decizia este anunat productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
Anunul cuprinde concluziile procesului de audit i decizia justificat a evalurii.
evalurii.
3.6. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu aprobrile sistemului calitii emise
4. Examinarea proiectului
4.1. Productorul depune o cerere de examinare a proiectului la organismul notificat menionat la punctul 3.1.
4.2. Cererea permite nelegerea proiectului, a fabricaiei i a funcionrii produsului i permite evaluarea conformitii cu
cerinele instrumentului legislativ care se aplic produsului. Aceasta include:
denumirea i adresa productorului;
documentaia tehnic. Documentaia tehnic permite evaluarea produsului din punctul de vedere al
conformitii cu cerinele relevante i include o analiz adecvat i o evaluare a riscului (riscurilor).
evaluare, proiectarea i exploatarea produsului. Documentaia tehnic cuprinde, unde este cazul, cel puin
armonizate nu au fost aplicate. n situaia unor standarde armonizate aplicate parial, documentaia
tehnic menioneaz acele pri care au fost aplicate;
dovezi suplimentare privind caracterul adecvat al desenului tehnic. Aceste dovezi suplimentare menioneaz
orice documente care au fost utilizate, n special atunci cnd standardele armonizate i/sau specificaiile tehnice
relevante nu au fost pe deplin aplicate, i includ, n funcie de necesitate, rezultatele ncercrilor efectuate de
laboratorul corespunztor al productorului sau de un alt laborator de ncercri n numele i sub
responsabilitatea productorului.
4.3. Organismul notificat examineaz cererea i, n cazul n care proiectul corespunde cerinelor instrumentului legislativ
care se aplic produsului, acesta emite pentru productor un certificat de examinare CE a proiectului. Certificatul
conine denumirea i adresa productorului, concluziile examinrii, condiiile (dac exist) de valabilitate i datele
necesare de identificare a proiectului aprobat. Certificatul poate avea ataat una sau mai multe anexe.
Certificatul i anexele acestuia conin toate informaiile relevante care permit evaluarea conformitii produselor
fabricate cu proiectul examinat i care permit controlul n utilizare, n funcie de caz.
n cazul n care proiectul nu satisface cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ, organismul notificat refuz
emiterea unui certificat de examinare a proiectului i informeaz solicitantul n consecin, preciznd n detaliu
motivele refuzului.
4.4. Organismul notificat se va informa permanent n legtur cu orice modificri ale tehnologiei general recunoscute care
indic faptul c proiectul aprobat poate s nu mai fie conform cu cerinele aplicabile ale instrumentului legislativ i
stabilete dac aceste modificri necesit investigaii aprofundate. n acest caz, organismul notificat informeaz n
consecin productorul.
Productorul ine la curent organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului n legtur cu
orice modificare a proiectului aprobat care ar putea afecta conformitatea cu cerinele eseniale ale instrumentului
legislativ sau condiiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificri necesit o aprobare suplimentar din partea
organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului sub forma unui supliment la certificatul
de examinare CE a proiectului original.
4.5. Fiecare organism notificat i informeaz autoritile de notificare n legtur cu certificatele de examinare CE a
proiectului i/sau cu orice suplimente la acestea pe care le-a emis sau retras i, n mod periodic sau la cerere, pune la
dispoziia autoritilor sale de notificare lista certificatelor i/sau a oricror suplimente la acestea refuzate, suspendate
sau restricionate n alt mod.
Fiecare organism notificat informeaz celelalte organisme notificate n legtur cu certificatele de examinare CE a
proiectului i/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricionat n alt mod i, la
cerere, n legtur cu certificatele i/sau suplimentele la acestea pe care le-a emis.
Comisia, statele membre i alte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obine o copie a certificatelor de
examinare CE a proiectului i/sau a suplimentelor acestora. Pe baza unei cereri, Comisia i statele membre pot obine o
copie a documentaiei tehnice i a rezultatelor examinrilor efectuate de organismul notificat.
Organismul notificat pstreaz un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului, al anexelor i
suplimentelor acestuia, precum i dosarul tehnic incluznd documentaia depus de productor pe o perioad care
dureaz pn la expirarea valabilitii certificatului.
4.6. Productorul pstreaz la dispoziia autoritilor naionale un exemplar al certificatului de examinare CE a proiectului,
al anexelor i al suplimentelor acestuia, mpreun cu documentaia tehnic, pe o perioad de 10 ani dup introducerea
pe pia a produsului.
5.2. n scopul evalurii, productorul permite organismului notificat accesul la locurile de proiectare, fabricaie, inspecie,
nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat proiectrii, ca, de exemplu,
rezultate ale analizelor, calculelor, ncercrilor etc.;
nregistrrile calitii, astfel cum sunt prevzute n partea sistemului calitii destinat fabricaiei, ca, de exemplu,
rapoarte de inspecie i date privind ncercrile, date privind etalonarea, rapoarte privind calificarea personalului
n cauz etc.
identific modelul produsului pentru care a fost ntocmit i menioneaz numrul certificatului de examinare a
proiectului.
documentaia privind sistemul calitii menionat la punctul 3.1;
Reprezentantul autorizat al productorului poate depune cererea menionat la punctele 4.1. i 4.2. i poate ndeplini
obligaiile cuprinse la punctele 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 i 7, n numele su i pe rspunderea sa, cu condiia ca acestea s fie
menionate n mandat.
TABEL: PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITII N LEGISLAIA COMUNITAR
P
R
O
I
E
C
T
A
R
E
A. Controlul intern al
produciei
B. Examinare de tip G. Verificarea unitii
de produs
H. Asigurarea total a
calitii
EN ISO 9001:2000 (
4
)
Productorul
Menine
documentaia
tehnic la
dispoziia
autoritilor
naionale
Productorul depune la organismul notificat
documentaia tehnic
dovezi suplimentare privind adecvarea soluiei tehnice de proiect
model (modele) reprezentativ (reprezentative) al (ale) produciei preconizate, dac se cere aceasta
Productorul
depune
documentaia
tehnic
Productorul
utilizeaz un
sistem al calitii
aprobat pentru
proiect
depune
documentaia
tehnic
Organismul notificat
constat conformitatea cu cerinele eseniale
examineaz documentaia tehnic i dovezile suplimentare pentru a evalua adecvarea desenului tehnic
pentru model (modele): efectueaz ncercri, dac este necesar
emite certificatul de examinare CE de tip
efectueaz
supravegherea SC
H1
verific
conformitatea
proiectului (
1
)
emite certificatul
de examinare CE a
proiectului (
1
)
L
2
1
8
/
1
2
6
R
O
J
u
r
n
a
l
u
l
O
f
i
c
i
a
l
a
l
U
n
i
u
n
i
i
E
u
r
o
p
e
n
e
1
3
.
8
.
2
0
0
8
P
R
O
D
U
C
I
E
C. Conformitatea de
tip
D. Asigurarea calitii
produciei
E. Asigurarea calitii
produciei
F. Verificarea
produsului
EN ISO 9001:2000 (
2
) EN ISO 9001:2000 (
3
)
A. C.
Productorul Productorul Productorul Productorul Productorul Productorul Productorul
declar
conformitatea cu
cerinele eseniale
aplic marcajul de
conformitate
impus
declar
conformitatea cu
tipul aprobat
aplic marcajul de
conformitate
impus
utilizeaz un
sistem al calitii
aprobat pentru
inspecia i
ncercrile finale
declar
conformitatea cu
tipul aprobat
aplic marcajul de
conformitate
impus
utilizeaz un
sistem al calitii
aprobat pentru
inspecia i
ncercrile finale
declar
conformitatea cu
tipul aprobat
aplic marcajul de
conformitate
impus
declar
conformitatea cu
tipul aprobat
aplic marcajul de
conformitate
impus
prezint produsul
declar
conformitatea
aplic marcajul de
conformitate
impus
utilizeaz un
sistem al calitii
aprobat pentru
inspecia i
ncercrile finale
declar
conformitatea
aplic marcajul de
conformitate
impus
A1. C1. D1. E1. F1.
Organism intern
acreditat
Organism intern
acreditat
Declar conformitatea
cu cerinele eseniale
sau organism notificat
ncercri pentru
aspectele speciale
ale produsului (
1
)
sau organism notificat
ncercri pentru
aspectele speciale
ale produsului (
1
)
aplic marcajul de
conformitate
impus
aplic marcajul de
conformitate
impus
aplic marcajul de
conformitate
impus
Organismul notificat Organismul notificat Organismul notificat Organismul notificat Organismul notificat
A2
verificri ale
produsului la
intervale
aleatorii (
1
)
C2
verificri ale
produsului la
intervale
aleatorii (
1
)
aprob sistemul
calitii
efectueaz
supravegherea SC
aprob sistemul
calitii
efectueaz
supravegherea SC
verific
conformitatea cu
cerinele eseniale
emite certificatul
de conformitate
verific
conformitatea cu
cerinele eseniale
emite certificatul
de conformitate
efectueaz
supravegherea
sistemului calitii
(
1
) Cerine suplimentare care pot fi utilizate n legislaia sectorial.
(
2
) Excepie pentru subclauza 7.3 i cerinele referitoare la satisfacerea clientului i la mbuntirea continu.
(
3
) Excepie pentru subclauzele 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3 i cerinele referitoare la satisfacerea clientului i la mbuntirea continu.
(
4
) Excepie pentru cerinele referitoare la satisfacerea clientului i la mbuntirea continu.
1
3
.
8
.
2
0
0
8
R
O
J
u
r
n
a
l
u
l
O
f
i
c
i
a
l
a
l
U
n
i
u
n
i
i
E
u
r
o
p
e
n
e
L
2
1
8
/
1
2
7
ANEXA III
DECLARAIA CE DE CONFORMITATE
1. Nr. xxxxxx (numr unic de identificare a produsului)
2. Denumirea i adresa productorului sau a reprezentantului su autorizat:
3. Declaraia de conformitate este emis pe rspunderea exclusiv a productorului (sau a instalatorului):
4. Obiectul declaraiei (identificare a produsului permind trasabilitatea. Poate include i o fotografie, dac este cazul.):
5. Obiectul declaraiei descris mai sus este n conformitate cu legislaia comunitar relevant de armonizare: . . . . . . . . .
6. Referinele standardelor armonizate relevante folosite sau referinele specificaiilor n legtur cu care se declar
conformitatea:
7. Dac este cazul, organismul notificat ... (denumire, numr) a efectuat (descrierea interveniei) i a emis
certificatul:
8. Informaii suplimentare:
Semnat pentru i n numele:
(locul i data emiterii)
(numele, funcia) (semntura)

Decizia 768-2008-CE - Comercializare Produse

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Decizia 768-2008-CE - Comercializare Produse

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

DECIZII ADOPTATE N COMUN DE CTRE PARLAMENTUL EUROPEAN I

S-ar putea să vă placă și