HOTRRE Nr.

54 din 29 ianuarie 2009

privind condiiile introducerii pe pia a dispoitivelor !edicale
E"#TENT$ %&'ERN&( RO"N#E#
)&*(#+,T -N$ "ON#TOR&( O.#+#,( NR. 94 din /0 1e2ruarie 2009
-n te!eiul art. /03 din +onstituia Ro!4niei5 repu2licat5 6i al art. 5 din (e7ea nr. 8039200/
privind evaluarea con1or!itii produselor5 repu2licat5
%uvernul Ro!4niei adopt preenta :otr4re.
+,)#TO(&( #
;ispoiii 7enerale
,RT. /
)reenta :otr4re se aplic dispoitivelor !edicale 6i accesoriilor acestora. -n sensul preentei
:otr4ri5 accesoriile sunt tratate ca dispoitive !edicale propriu<ise. ;ispoitivele !edicale 6i
accesoriile acestora sunt denu!ite =n continuare dispoitive.
,RT. 2
>/? -n sensul preentei :otr4ri5 ter!enii 6i e@presiile de !ai Aos se de1inesc dup cu!
ur!ea$
/. dispoitiv !edical < orice instru!ent5 aparat5 ec:ipa!ent5 so1tBare5 !aterial sau alt articol5
utiliate separat sau =n co!2inaie5 inclusiv so1tBare<ul destinat de ctre productorul acestuia a
1i utiliat =n !od speci1ic pentru dia7nosticare 6i9sau =n scop terapeutic 6i necesar 1uncionrii
corespuntoare a dispoitivului !edical5 destinat de ctre productor a 1i 1olosit pentru o! =n
scop de$
a? dia7nosticare5 prevenire5 !onitoriare5 trata!ent sau a!eliorare a unei a1eciuniC
2? dia7nosticare5 !onitoriare5 trata!ent5 a!eliorare sau co!pensare a unei leiuni sau a unui
:andicapC
c? investi7are5 =nlocuire sau !odi1icare a anato!iei sau a unui proces 1iiolo7icC
d? control al concepiei5
6i care nu =6i =ndepline6te aciunea principal pentru care a 1ost destinat =n or7anis!ul u!an sau
asupra acestuia prin !iAloace 1ar!acolo7ice5 i!unolo7ice sau !eta2olice5 dar a crui 1uncionare
poate 1i asistat prin ast1el de !iAloaceC
2. accesoriu < un articol care5 de6i nu este un dispoitiv5 este destinat =n !od special de ctre
productor s 1ie utiliat =!preun cu un dispoitiv5 pentru a per!ite utiliarea acestuia =n
con1or!itate cu scopul propus dat de productor respectivului dispoitivC
D. dispoitiv !edical pentru dia7nostic in vitro < orice dispoitiv care este un reactiv5 produs de
reacie5 cali2rator5 !aterial de control5 trus5 instru!ent5 aparat5 ec:ipa!ent sau siste!5 utiliat
sin7ur sau =n co!2inaie5 destinat de productor a 1i utiliat in vitro pentru e@a!inarea de pro2e5
inclusiv a donrilor de s4n7e 6i esuturi5 derivate din or7anis!ul u!an5 =n scopul e@clusiv sau
principal de a 1urnia in1or!aii$
a? privind o stare 1iiolo7ic sau patolo7icC sau
2? privind o ano!alie con7enitalC sau
c? pentru a deter!ina 7radul de securitate 6i co!pati2ilitate cu pri!itori potenialiC sau
d? pentru a !onitoria !suri terapeutice.
Recipientele pentru pro2e sunt considerate a 1i dispoitive !edicale pentru dia7nostic in vitro.
Recipientele pentru pro2e sunt acele dispoitive5 de tip vacuu! sau nu5 destinate de ctre
productor =n !od special pentru pstrarea iniial 6i pentru conservarea pro2elor o2inute din
or7anis!ul u!an5 =n scopul unei e@a!inri pentru dia7nostic in vitro.
)rodusele destinate uului 7eneral de la2orator nu sunt dispoitive !edicale pentru dia7nostic
in vitro5 dec4t dac aceste produse5 av4nd =n vedere caracteristicile lor5 nu sunt destinate =n !od
special de ctre productorul lor a 1i 1olosite pentru e@a!inarea =n vederea dia7nosticului in vitroC
4. dispoitiv 1a2ricat la co!and < orice dispoitiv 1a2ricat =n !od special con1or!
prescripiilor scrise ale unui practician !edical cali1icat =n !od corespuntor5 care sta2ile6te
pentru acesta5 pe propria rspundere5 caracteristici speci1ice de proiectare 6i care este destinat a 1i
utiliat nu!ai de un anu!it pacient.
)rescripia !enionat !ai sus poate 1i5 de ase!enea5 e!is de oricare alt persoan autoriat
=n virtutea cali1icrii sale pro1esionale.
;ispoitivele de serie care tre2uie adaptate pentru a =ntruni cerinele speci1ice ale
practicianului !edical sau ale oricrui alt utiliator pro1esionist nu sunt considerate dispoitive la
co!andC
5. dispoitiv destinat investi7aiei clinice < orice dispoitiv destinat utilirii de ctre un
practician !edical cali1icat =n !od corespuntor5 atunci c4nd acesta conduce investi7aiile
clinice !enionate la pct. 2./ din ane@a nr. /0 =ntr<un !ediu clinic adecvat de !edicin u!an. -n
scopul conducerii investi7aiei clinice5 orice alt persoan care5 =n te!eiul cali1icrii sale
pro1esionale5 este autoriat s e1ectuee ast1el de investi7aii este acceptat ca ec:ivalent al unui
practician !edical cali1icat =n !od corespuntorC
8. scop propus < utiliarea pentru care dispoitivul este destinat5 =n concordan cu indicaiile
1urniate de productor pe etic:et5 =n instruciunile de utiliare 6i9sau =n !aterialele
pro!oionaleC
0. introducere pe pia < aciunea de a 1ace disponi2il5 pentru pri!a dat5 contra cost sau
7ratuit5 un dispoitiv5 altul dec4t dispoitivul destinat investi7aiei clinice5 =n vederea distri2uirii
6i9sau utilirii pe piaa &niunii Europene5 indi1erent dac acesta este nou sau co!plet
recondiionatC
3. punere =n 1unciune < etapa =n care dispoitivul este pus la dispoiia utiliatorului 1inal5 1iind
7ata de utiliare pe piaa &niunii Europene5 pentru pri!a dat pentru scopul propusC
9. repreentant autoriat < orice persoan 1iic sau Auridic cu do!iciliul sau sediul =n &niunea
European5 care5 =n ur!a dese!nrii e@plicite de ctre productor5 acionea 6i poate 1i
contactat de autoritile 6i or7anis!ele din &niunea European =n locul productorului cu privire
la o2li7aiile acestuia con1or! preentei :otr4riC
/0. date clinice < in1or!aiile re1eritoare la securitatea 6i9sau per1or!anele o2inute =n
utiliarea unui dispoitiv. ;atele clinice sunt o2inute din$
a? investi7aii clinice ale dispoitivului respectivC sau
2? investi7aii clinice sau alte studii la care se 1ace re1erire =n literatura de specialitate5 av4nd ca
o2iect un dispoitiv si!ilar5 pentru care se poate de!onstra ec:ivalena cu dispoitivul respectivC
sau
c? rapoarte pu2licate 6i9sau nepu2licate privind alt e@peri!entare clinic5 1ie a dispoitivului
=n cau5 1ie a unui dispoitiv si!ilar5 pentru care se poate de!onstra ec:ivalena cu dispoitivul
respectivC
//. su2cate7orie de dispoitive < un set de dispoitive care sunt destinate unor sectoare co!une
de utiliare sau care 1olosesc o te:nolo7ie co!unC
/2. 7rup 7eneric de dispoitive < un set de dispoitive care au scopuri propuse identice sau
si!ilare ori se 2aea pe o te:nolo7ie co!un5 care le per!ite s 1ie clasi1icate =ntr<o !anier
7eneric5 1r a lua =n considerare caracteristicile particulareC
/D. dispoitiv de unic 1olosin < un dispoitiv destinat a 1i 1olosit nu!ai o sin7ur dat5
pentru un sin7ur pacientC
/4. productor < persoana 1iic sau Auridic care poart rspunderea pentru proiectarea5
1a2ricarea5 a!2alarea 6i etic:etarea unui dispoitiv5 =nainte de a 1i introdus pe pia su2 nu!ele
su propriu5 indi1erent dac aceste operaii sunt e1ectuate de ea =ns6i sau5 =n nu!ele su5 de o
ter parte.
>2? O2li7aiile instituite prin preenta :otr4re =n sarcina productorilor se aplic 6i persoanelor
1iice sau Auridice care asa!2lea5 a!2alea5 prelucrea5 recondiionea co!plet 6i9sau
etic:etea unul sau !ai !ulte produse 7ata 1a2ricate 6i9sau le atri2uie acestora scopul propus de
dispoitive pentru a 1i introduse pe pia su2 propriul lor nu!e. )revederile preentului alineat nu
se aplic persoanei care5 ne1iind un productor =n =nelesul de1iniiei prevute la alin. >/? pct. /45
asa!2lea sau adaptea dispoitive deAa e@istente pe pia =n scopul propus de a 1i 1olosite de
ctre un pacient individual.
,RT. D
>/? -n caul =n care un dispoitiv este destinat ad!inistrrii unui !edica!ent =n sensul
de1iniiei de la art. 895 din (e7ea nr. 9592008 privind re1or!a =n do!eniul sntii5 cu
!odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare5 dispoitivul respectiv este re7le!entat prin preenta
:otr4re5 1r a aduce atin7ere dispoiiilor titlului E'## < "edica!entul din (e7ea nr. 95920085
cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare5 =n ceea ce prive6te !edica!entul.
>2? -n caul =n care un ast1el de dispoitiv este introdus pe pia =ntr<o 1or! =n care
dispoitivul 6i !edica!entul 1or!ea un sin7ur produs co!plet5 care este destinat e@clusiv
utilirii =n co!2inaia dat 6i care nu este reutilia2il5 acest produs unic este re7le!entat prin
dispoiiile titlului E'## din (e7ea nr. 95920085 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare.
>D? +erinele eseniale relevante prevute =n ane@a nr. / se aplic 6i dispoitivului prevut la
alin. >2?5 e@clusiv =n ce prive6te caracteristicile de securitate 6i per1or!an ale acestuia.
,RT. 4
>/? -n caul =n care un dispoitiv =ncorporea5 ca parte inte7rant5 o su2stan care5 dac este
utiliat separat5 poate 1i considerat !edica!ent =n sensul de1iniiei de la art. 895 din (e7ea nr.
95920085 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare5 6i care poate aciona asupra or7anis!ului
u!an printr<o aciune au@iliar celei a dispoitivului5 acest dispoitiv se evaluea 6i se
autoriea con1or! prevederilor preentei :otr4ri.
>2? -n caul =n care un dispoitiv =ncorporea5 ca parte inte7rant5 o su2stan care5 dac este
utiliat separat5 poate 1i considerat constituent al unui !edica!ent sau un !edica!ent derivat
din s4n7e u!an sau din plas! u!an =n sensul de1iniiei de la art. 895 din (e7ea nr. 95920085 cu
!odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare5 denu!it =n continuare derivat din s4n7e u!an5 6i care
poate aciona asupra or7anis!ului u!an printr<o aciune au@iliar celei a dispoitivului5 acesta
este evaluat 6i autoriat =n con1or!itate cu prevederile preentei :otr4ri.
,RT. 5
)reenta :otr4re nu se aplic$
a? dispoitivelor pentru dia7nostic in vitro re7le!entate de Hotr4rea %uvernului nr. 0939200D
privind sta2ilirea condiiilor de introducere pe pia 6i de utiliare a dispoitivelor !edicale
pentru dia7nostic in vitro5 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioareC
2? dispoitivelor i!planta2ile active re7le!entate de Hotr4rea %uvernului nr. D4492004
privind sta2ilirea condiiilor de introducere pe pia 6i9sau de punere =n 1unciune a dispoitivelor
!edicale i!planta2ile active5 cu !odi1icrile ulterioareC
c? !edica!entelor re7le!entate de titlul E'## din (e7ea nr. 95920085 cu !odi1icrile 6i
co!pletrile ulterioare. )entru a decide dac un produs intr su2 incidena titlului E'## din
(e7ea nr. 95920085 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare5 sau a preentei :otr4ri5 se ia =n
considerare =n special principalul !od de aciune a produsului respectivC
d? produselor cos!etice re7le!entate de (e7ea nr. /0392000 privind produsele cos!etice5
repu2licat5 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioareC
e? s4n7elui u!an5 produselor din s4n7e5 plas!ei sau celulelor san7uine de ori7ine u!an ori
dispoitivelor care =ncorporea =n !o!entul introducerii lor pe pia ast1el de produse din s4n7e5
plas! sau celule5 cu e@cepia dispoitivelor prevute la art. 4 alin. >2?C
1? transplanturilor5 esuturilor sau celulelor de ori7ine u!an5 precu! 6i produselor care
=ncorporea sau deriv din esuturi ori celule de ori7ine u!an5 cu e@cepia dispoitivelor
prevute la art. 4 alin. >2?C
7? transplanturilor5 esuturilor sau celulelor de ori7ine ani!al5 cu e@cepia caurilor =n care un
dispoitiv este 1a2ricat prin utiliarea de esuturi de ori7ine ani!al nevia2ile sau de produse
nevia2ile5 derivate din esuturi de ori7ine ani!al.
,RT. 8
-n caul =n care un dispoitiv este destinat de productor a 1i utiliat =n con1or!itate at4t cu
dispoiiile re1eritoare la ec:ipa!entul individual de protecie prevute =n Hotr4rea %uvernului
nr. //592004 privind sta2ilirea cerinelor eseniale de securitate ale ec:ipa!entelor individuale de
protecie 6i a condiiilor pentru introducerea lor pe pia5 cu !odi1icrile ulterioare5 c4t 6i cu
preenta :otr4re5 se respect 6i cerinele de 2a relevante privind sntatea 6i securitatea
prevute =n Hotr4rea %uvernului nr. //5920045 cu !odi1icrile ulterioare.
,RT. 0
)reenta :otr4re constituie o re7le!entare speci1ic =n sensul art. / alin. >4? din Hotr4rea
%uvernului nr. 93292000 privind co!pati2ilitatea electro!a7netic.
,RT. 3
)rin aplicarea prevederilor preentei :otr4ri nu se aduce atin7ere aplicrii dispoiiilor
Ordinului pre6edintelui +o!isiei Naionale pentru +ontrolul ,ctivitilor Nucleare nr. /492000
pentru apro2area Nor!elor 1unda!entale de securitate radiolo7ic5 cu co!pletrile ulterioare5 6i
ale Ordinului !inistrului sntii 6i 1a!iliei 6i al pre6edintelui +o!isiei Naionale pentru
+ontrolul ,ctivitilor Nucleare nr. 23590992002 pentru apro2area Nor!elor privind
radioprotecia persoanelor =n caul e@punerilor !edicale la radiaii ioniante5 cu co!pletrile
ulterioare.
+,)#TO(&( ##
+ondiii pentru introducerea pe pia 6i punerea =n 1unciune a dispoitivelor !edicale
FE+G#&NE, /
#ntroducerea pe pia 6i punerea =n 1unciune a dispoitivelor !edicale
,RT. 9
"inisterul Fntii este a2ilitat s =ntreprind toate !surile necesare pentru a se asi7ura c
dispoitivele pot 1i introduse pe pia 6i9sau puse =n 1unciune nu!ai dac respect cerinele
sta2ilite prin preenta :otr4re5 atunci c4nd sunt 1urniate 6i instalate corespuntor5 =ntreinute 6i
utiliate corect5 =n con1or!itate cu scopul propus.
FE+G#&NE, a 2<a
+erine eseniale
,RT. /0
>/? ;ispoitivele tre2uie s =ndeplineasc cerinele eseniale prevute =n ane@a nr. /5 care le
sunt aplica2ile5 in4nd sea!a de scopul propus al acestora.
>2? -n caul =n care e@ist un risc relevant5 dispoitivele care sunt 6i !a6ini =n sensul art. D alin.
>2? pct. / din Hotr4rea %uvernului nr. /.02992003 privind condiiile introducerii pe pia a
!a6inilor tre2uie s =ndeplineasc5 de ase!enea5 cerinele eseniale =n !aterie de sntate 6i
securitate prevute =n ane@a nr. / la :otr4rea respectiv5 =n !sura =n care acele cerine de
sntate 6i securitate sunt !ai speci1ice dec4t cerinele eseniale prevute =n ane@a nr. / la
preenta :otr4re.
FE+G#&NE, a D<a
(i2era circulaie a dispoitivelor !edicale
,RT. //
>/? Fe ad!ite introducerea pe pia sau punerea =n 1unciune a dispoitivelor care poart
!arcaAul european de con1or!itate +E5 prevut la art. 495 denu!it =n continuare !arcaA +E5
!arcaA care se!ni1ic 1aptul c aceste dispoitive au 1ost supuse evalurii con1or!itii potrivit
prevederilor cap. ' < Evaluarea con1or!itii.
>2? Nu pot 1ace o2iectul restricionrii introducerii pe pia sau punerii =n 1unciune$
a? dispoitivele !edicale destinate investi7aiei clinice5 puse la dispoiie =n acest scop
practicienilor !edicali sau persoanelor autoriate5 dac satis1ac condiiile prevute =n cap. '## 6i
=n ane@a nr. 3C
2? dispoitivele !edicale 1a2ricate la co!and introduse pe pia 6i puse =n 1unciune5 dac
satis1ac condiiile prevute la art. 2/ 6i =n ane@a nr. 3C dispoitivele !edicale din clasele ##a5 ##2
6i ### sunt =nsoite de declaraia de con1or!itate prevut =n ane@a nr. 35 care este pus la
dispoiia pacientului respectiv5 identi1icat prin nu!e5 printr<un acroni! sau printr<un cod
nu!eric.
,ceste dispoitive nu poart !arcaAul +E.
>D? (a t4r7uri5 e@poiii5 de!onstraii5 =ntruniri 6tiini1ice 6i te:nice 6i altele ase!enea5
or7aniate pe teritoriul Ro!4niei5 dispoitivele care nu sunt =n con1or!itate cu prevederile
preentei :otr4ri pot 1i e@puse5 cu condiia s poarte o inscripionare vii2il5 care s indice =n
!od clar c nu pot 1i co!ercialiate sau puse =n 1unciune =nainte de a deveni con1or!e cu
prevederile preentei :otr4ri.
>4? +4nd un dispoitiv aAun7e la utiliatorul 1inal5 indi1erent dac dispoitivul este sau nu de u
pro1esional5 in1or!aiile prevute la pct. /D din ane@a nr. /5 1urniate utiliatorului 6i
pacientului5 tre2uie s 1ie redactate =n li!2a ro!4n.
>5? -n caul =n care un dispoitiv !edical 1ace o2iectul !ai !ultor re7le!entri te:nice
ar!oniate care prevd aplicarea !arcaAului +E5 !arcaAul se!ni1ic 1aptul c dispoitivul este
con1or! cu prevederile tuturor re7le!entrilor te:nice respective.
>8? ;ac una sau !ai !ulte dintre re7le!entrile te:nice ar!oniate prevute la alin. >5?
per!it productorului5 pentru o perioad tranitorie5 s alea7 re7le!entrile pe care s le aplice5
!arcaAul +E se!ni1ic 1aptul c dispoitivele satis1ac nu!ai prevederile acelor re7le!entri
te:nice ar!oniate care sunt aplicate de productor.
>0? -n caul prevut la alin. >8?5 ele!entele de identi1icare ale re7le!entrilor te:nice
ar!oniate aplicate de productor tre2uie s 1ie indicate =n docu!entele5 notele sau instruciunile
cerute de aceste re7le!entri5 care =nsoesc dispoitivul.
FE+G#&NE, a 4<a
Ftandardele ar!oniate =n do!eniul dispoitivelor !edicale
,RT. /2
>/? Fe consider ca 1iind =ndeplinite cerinele eseniale prevute la art. /0 dac dispoitivele
sunt con1or!e cu standardele naionale ale statelor !e!2re ale &niunii Europene care adopt
standarde europene ar!oniate ale cror nu!ere de re1erin au 1ost pu2licate =n Hurnalul O1icial
al &niunii Europene.
>2? (ista standardelor ro!4ne care adopt standardele europene ar!oniate din do!eniul
dispoitivelor !edicale se apro2 prin ordin al !inistrului sntii5 care se pu2lic =n "onitorul
O1icial al Ro!4niei5 )artea #. ,ceast list se actualiea ori de c4te ori este necesar.
>D? -n sensul preentei :otr4ri5 re1erirea la standardele europene ar!oniate include 6i
!ono7ra1iile .ar!acopeei europene5 ale cror re1erine au 1ost pu2licate =n Hurnalul O1icial al
&niunii Europene5 =n principal cu privire la !aterialele de sutur c:irur7ical5 precu! 6i la
interaciunile dintre !edica!entele 6i !aterialele din care sunt construite dispoitivele care
conin aceste !edica!ente.
>4? -n situaia =n care "inisterul Fntii consider c standardele ar!oniate nu satis1ac =n
totalitate cerinele eseniale prevute la art. /05 acesta sesiea co!itetul per!anent de pe l4n7
+o!isia European =n1iinat =n scopul aplicrii procedurii de 1urniare de in1or!aii =n do!eniul
standardelor 6i re7le!entrilor te:nice5 preci4nd 6i !otivele sesirii.
+,)#TO(&( ###
+o!itetul per!anent pentru dispoitive !edicale. +laua de salv7ardare. +lasi1icarea
dispoitivelor !edicale
FE+G#&NE, /
+o!itetul per!anent pentru dispoitive !edicale
,RT. /D
"inisterul Fntii dese!nea un repreentant =n vederea participrii la co!itetul per!anent
pentru dispoitive !edicale de pe l4n7 +o!isia European pentru de2aterea pro2le!elor care
pot aprea la i!ple!entarea ;irectivei 9D9429+EE.
FE+G#&NE, a 2<a
+laua de salv7ardare
,RT. /4
>/? -n situaia =n care se constat c dispoitivele prevute la art. // alin. >/? 6i alin. >2? lit. 2?5
corect instalate5 =ntreinute 6i utiliate con1or! scopului propus5 pot co!pro!ite sntatea 6i9sau
securitatea pacienilor5 utiliatorilor sau5 dup ca5 ale altor persoane5 "inisterul Fntii ia toate
!surile te!porare adecvate pentru retra7erea acestor dispoitive de pe pia sau pentru
intericerea ori restr4n7erea introducerii lor pe pia sau a punerii lor =n 1unciune.
>2? "inisterul Fntii in1or!ea i!ediat +o!isia European cu privire la !surile
prevute la alin. >/?5 indic4nd !otivele pentru care a luat aceast deciie 6i5 =n special5 dac
necon1or!itatea cu prevederile preentei :otr4ri se datorea ur!toarelor aspecte$
a? ne=ndeplinirea cerinelor eseniale prevute la art. /0C
2? aplicarea incorect a standardelor prevute la art. /25 =n !sura =n care s<a invocat
aplicarea acestoraC
c? unele de1iciene ale standardelor.
>D? ;ac un dispoitiv necon1or! poart !arcaAul +E5 "inisterul Fntii ia !suri adecvate
=!potriva celui care a aplicat !arcaAul +E 6i in1or!ea +o!isia European 6i statele !e!2re
ale &niunii Europene cu privire la acest 1apt.
FE+G#&NE, a D<a
+lasi1icarea dispoitivelor !edicale
,RT. /5
>/? ;ispoitivele sunt =!prite =n clasele #5 ##a5 ##2 6i ###. +lasi1icarea se 1ace con1or! ane@ei
nr. 9.
>2? -n eventualitatea unei dispute =ntre productor 6i or7anis!ul noti1icat responsa2il de
evaluarea con1or!itii =n privina clasi1icrii unui dispoitiv5 reult4nd din aplicarea re7ulilor de
clasi1icare5 deciia privind =ncadrarea se adopt de "inisterul Fntii.
>D? -n caul =n care "inisterul Fntii consider c re7ulile de clasi1icare prevute =n ane@a
nr. 9 necesit o adaptare din perspectiva pro7reselor te:nice 6i a tuturor in1or!aiilor care devin
accesi2ile =n cadrul siste!ului de in1or!are prevut la art. /85 acesta =naintea +o!isiei
Europene o cerere Austi1icat =n !od corespuntor5 prin care =i cere s ia !surile necesare
pentru adaptarea re7ulilor de clasi1icare.
>4? )rin dero7are de la re7ulile sta2ilite =n ane@a nr. 95 i!planturile !a!are sunt reclasi1icate
ca dispoitive !edicale cuprinse =n clasa ###.
+,)#TO(&( #'
'i7ilena. #n1or!area privind incidentele datorate dispoitivelor introduse pe pia
,RT. /8
>/? "inisterul Fntii asi7ur5 =n !od centraliat5 =nre7istrarea 6i evaluarea oricrei
in1or!aii care este pri!it =n condiiile preentei :otr4ri 6i care prive6te se!nalarea unuia
dintre ur!toarele incidente =n le7tur cu dispoitivele !edicale din clasele #5 ##a5 ##2 6i ###$
a? orice 1uncionare de1ectuoas ori deteriorare a caracteristicilor 6i9sau per1or!anelor unui
dispoitiv5 precu! 6i orice ca de inadecvare a etic:etrii ori a instruciunilor de utiliare5 care
pot s conduc sau s 1i condus la decesul ori deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utiliatorC
2? orice cau de ordin te:nic sau !edical le7at de caracteristicile ori per1or!anele unui
dispoitiv5 care5 din !otivele !enionate la lit. a?5 conduce la retra7erea siste!atic de pe pia de
ctre productor a dispoitivelor de acela6i tip.
>2? O2li7aia de a anuna "inisterul Fntii cu privire la incidentele !enionate la alin. >/?
revine personalului !edical5 unitilor sanitare 6i productorului.
>D? -n caul =n care in1or!area cu privire la incidentele !enionate la alin. >/? a 1ost trans!is
de personalul !edical5 unitile sanitare sau de ctre ali utiliatori5 "inisterul Fntii
in1or!ea productorul dispoitivului =n cau sau repreentantul su autoriat cu privire la
incident.
>4? ;up e1ectuarea unei evaluri5 dac este posi2il5 =!preun cu productorul sau cu
repreentantul su autoriat5 cu respectarea prevederilor art. /45 "inisterul Fntii in1or!ea
i!ediat +o!isia European 6i celelalte state !e!2re ale &niunii Europene cu privire la !surile
care au 1ost luate sau care sunt avute =n vedere pentru a !ini!ia riscul reproducerii incidentelor
!enionate la alin. >/?5 inclu4nd 6i in1or!aii re1eritoare la incidentele su2iacente.
+,)#TO(&( '
Evaluarea con1or!itii
FE+G#&NE, /
)roceduri de evaluare a con1or!itii
,RT. /0
-n caul dispoitivelor din clasa ###5 altele dec4t dispoitivele 1a2ricate la co!and sau cele
destinate investi7aiilor clinice5 productorul5 =n scopul aplicrii !arcaAului +E5 ur!ea una
dintre ur!toarele proceduri$
a? procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 siste! co!plet de asi7urare a
calitii5 prevut =n ane@a nr. 2C sau
2? procedura re1eritoare la e@a!inarea +E de tip5 prevut =n ane@a nr. D5 asociat5 dup ca5
cu$
/. procedura re1eritoare la veri1icarea +E prevut =n ane@a nr. 4C sau
2. procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 asi7urarea calitii produciei5
prevut =n ane@a nr. 5.
,RT. /3
-n caul dispoitivelor din clasa ##a5 altele dec4t dispoitivele 1a2ricate la co!and sau cele
destinate investi7aiilor clinice5 productorul5 =n scopul aplicrii !arcaAului +E5 ur!ea una
dintre ur!toarele proceduri$
a? procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 siste! co!plet de asi7urare a
calitii5 prevut =n ane@a nr. 2C =n acest ca pct. 4 din ane@a nr. 2 nu se aplicC sau
2? procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 prevut =n ane@a nr. 05 asociat5
dup ca5 cu$
/. procedura re1eritoare la veri1icarea +E5 prevut =n ane@a nr. 4C sau
2. procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 asi7urarea calitii produciei5
prevut =n ane@a nr. 5C sau
D. procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 asi7urarea calitii produsului5
prevut =n ane@a nr. 8.
,RT. /9
-n caul dispoitivelor din clasa ##25 altele dec4t dispoitivele 1a2ricate la co!and sau cele
destinate investi7aiilor clinice5 productorul5 =n scopul aplicrii !arcaAului +E5 ur!ea una
dintre ur!toarele proceduri$
a? procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 siste! co!plet de asi7urare a
calitii5 prevut =n ane@a nr. 2C =n acest ca prevederile pct. 4 din ane@a nr. 2 nu se aplicC sau
2? procedura re1eritoare la e@a!inarea +E de tip5 prevut =n ane@a nr. D5 asociat5 dup ca5
cu una dintre ur!toarele proceduri$
/. procedura re1eritoare la veri1icarea +E5 prevut =n ane@a nr. 4C sau
2. procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 asi7urarea calitii produciei5
prevut =n ane@a nr. 5C sau
D. procedura re1eritoare la declaraia de con1or!itate +E5 asi7urarea calitii produsului5
prevut =n ane@a nr. 8.
,RT. 20
-n caul dispoitivelor din clasa #5 altele dec4t dispoitivele 1a2ricate la co!and sau cele
destinate investi7aiilor clinice5 productorul5 =n scopul aplicrii !arcaAului +E5 ur!ea
procedura prevut =n ane@a nr. 0 6i e!ite declaraia de con1or!itate +E cerut =nainte de
introducerea pe pia a dispoitivului.
,RT. 2/
>/? -n caul dispoitivelor 1a2ricate la co!and5 productorul ur!ea procedura prevut =n
ane@a nr. 3 6i e!ite declaraia prevut =n aceea6i ane@ =nainte de introducerea 1iecrui
dispoitiv pe pia.
>2? )roductorul are o2li7aia s preinte "inisterului Fntii o list cuprin4nd dispoitivele
!edicale prevute la alin. >/?5 care au 1ost puse =n 1unciune pe teritoriul Ro!4niei.
,RT. 22
-n cursul procedurii de evaluare a con1or!itii pentru un dispoitiv5 productorul 6i9sau
or7anis!ul noti1icat ia =n considerare reultatele o2inute =n ur!a oricror operaiuni de evaluare
6i veri1icare e1ectuate =n con1or!itate cu prevederile preentei :otr4ri =ntr<o 1aa inter!ediar de
1a2ricaie.
,RT. 2D
)roductorul =l poate =!puternici pe repreentantul su autoriat s iniiee procedurile de
evaluare prevute =n ane@ele nr. D5 45 0 6i 3.
,RT. 24
,tunci c4nd procedura de evaluare a con1or!itii i!plic intervenia unui or7anis! noti1icat5
productorul sau repreentantul su autoriat se poate adresa unui or7anis!5 la ale7ere5
corespuntor sarcinilor =n le7tur cu care acesta a 1ost noti1icat.
,RT. 25
Or7anis!ul noti1icat poate cere5 =n cauri Austi1icate5 in1or!aii sau date care sunt necesare
pentru a sta2ili 6i a !enine atestarea con1or!itii =n 1uncie de procedura aleas.
,RT. 28
>/? ;eciiile adoptate de or7anis!ele noti1icate =n con1or!itate cu ane@ele nr. 25 D5 5 6i 8 au o
vala2ilitate !a@i! de 5 ani 6i pot 1i prelun7ite pentru perioade supli!entare de cel !ult 5 ani5 la
cererea =naintat de productor sau de repreentantul su autoriat5 la o dat sta2ilit =n contractul
se!nat de a!2ele pri.
>2? )rin e@cepie de la prevederile alin. >/?5 deciiile privind i!planturile !a!are e!ise de
or7anis!ele noti1icate =nainte de / septe!2rie 200D5 con1or! procedurii prevute la art. /9 lit.
a?5 nu pot 1i prelun7ite.
,RT. 20
-nre7istrrile 6i corespondena privind aplicarea procedurilor prevute la art. /0 < 2/ se
redactea =n li!2a o1icial a statului !e!2ru al &niunii Europene =n care se des16oar aceste
proceduri 6i9sau =ntr<o li!2 din +o!unitatea European acceptat de or7anis!ul noti1icat.
,RT. 23
)rin e@cepie de la prevederile art. /0 < 2/5 "inisterul Fntii poate autoria5 pe 2aa unei
cereri =nte!eiate5 introducerea pe pia 6i punerea =n 1unciune pe teritoriul Ro!4niei a unor
dispoitive individuale pentru care nu au 1ost e1ectuate procedurile prevute la art. /0 < 2/ 6i a
cror utiliare este =n interesul proteciei sntii.
FE+G#&NE, a 2<a
)rocedura special pentru siste!e 6i pac:ete de proceduri 6i procedura de steriliare
,RT. 29
>/? )rin e@cepie de la prevederile art. /0 < 235 prevederile preentului articol se aplic
siste!elor 6i pac:etelor de proceduri.
>2? Orice persoan 1iic sau Auridic ce asa!2lea5 con1or! scopului propus 6i =n li!itele
utilirii prevute de productor5 dispoitive care poart !arcaAul +E5 =n vederea introducerii pe
pia su2 1or!a unui siste! sau a unui pac:et de proceduri5 e!ite o declaraie prin care con1ir!
ur!toarele$
a? a veri1icat co!pati2ilitatea !utual a dispoitivelor5 con1or! instruciunilor productorilor5
6i asa!2larea a 1ost e1ectuat ur!4nd aceste instruciuniC 6i
2? a a!2alat siste!ul sau pac:etul de proceduri 6i a 1urniat utiliatorilor in1or!aii inclu4nd
instruciunile relevante din partea productorilorC 6i
c? =ntrea7a activitate este supus !etodelor adecvate de control intern 6i inspecie.
-n caul =n care nu sunt =ndeplinite condiiile prevute de preentul alineat5 de e@e!plu5 =n
caul siste!ului sau al pac:etului de proceduri care conine dispoitive ce nu poart !arcaAul +E
ori =n caul =n care co!2inaia de dispoitive aleas nu este co!pati2il5 in4nd sea!a de scopul
ori7inal propus pentru aceste dispoitive5 siste!ul sau pac:etul de proceduri este considerat ca un
dispoitiv propriu<is 6i este supus uneia dintre procedurile aplica2ile prevute la seciunea /.
>D? Orice persoan 1iic sau Auridic ce steriliea5 =n scopul introducerii pe pia5 siste!e
sau pac:ete de proceduri de natura celor !enionate la alin. >2? ori alte dispoitive !edicale care
poart !arcaAul +E 6i sunt proiectate de productorii lor pentru a 1i steriliate =nainte de 1olosire
ur!ea la ale7ere una dintre procedurile prevute =n ane@ele nr. 2 sau 5. ,plicarea procedurilor
6i intervenia or7anis!ului noti1icat se li!itea la aspectele procedurii le7ate de o2inerea
sterilitii p4n =n !o!entul =n care pac:etul steril este desc:is sau deteriorat. )ersoana e!ite o
declaraie prin care s con1ir!e c steriliarea a 1ost e1ectuat =n con1or!itate cu instruciunile
productorului.
>4? )rodusele prevute la alin. >2? 6i >D? nu poart un !arcaA +E adiional5 dar sunt =nsoite de
in1or!aiile prevute la pct. /D din ane@a nr. /5 care reiau5 acolo unde este caul5 in1or!aiile
1urniate de productorii dispoitivelor care au 1ost asa!2late.
>5? ;eclaraiile prevute la alin. >2? 6i >D? sunt pstrate la dispoiia "inisterului Fntii pe
o perioad de 5 ani.
FE+G#&NE, a D<a
;eciii privind clasi1icarea5 claua de dero7are
,RT. D0
"inisterul Fntii trans!ite +o!isiei Europene o cerere Austi1icat =n !od corespuntor5
prin care =i solicit s ia !surile necesare =n una dintre ur!toarele situaii$
a? c4nd consider c aplicarea re7ulilor de clasi1icare prevute =n ane@a nr. 9 necesit o
deciie cu privire la clasi1icarea unui dispoitiv sau a unei cate7orii de dispoitive dateC
2? c4nd consider c un dispoitiv dat sau o 1a!ilie de dispoitive dat tre2uie clasi1icat5 prin
dero7are de la prevederile ane@ei nr. 95 =ntr<o alt clasC
c? c4nd consider c pentru un dispoitiv sau o 1a!ilie de dispoitive con1or!itatea tre2uie
sta2ilit prin dero7are de la prevederile art. /0 < 2/5 aplic4nd e@clusiv una dintre procedurile date5
aleas dintre cele la care se 1ace re1erire la art. /0 < 2/C
d? c4nd consider c este necesar o deciie pentru a deter!ina dac un anu!it produs sau
7rup de produse este =n con1or!itate cu una dintre de1iniiile prevute la art. 2 alin. >/? pct. / < 5.
+,)#TO(&( '#
-nre7istrri 6i 2ae de date
FE+G#&NE, /
-nre7istrarea persoanelor responsa2ile de introducerea pe pia a dispoitivelor !edicale
,RT. D/
>/? )roductorii cu sediul =n Ro!4nia5 care introduc dispoitive pe pia su2 propriul lor nu!e5
con1or! procedurilor prevute la art. 20 6i 2/5 6i orice alt persoan 1iic ori Auridic ce
des16oar activitile prevute la art. 29 6i are sediul =n Ro!4nia au o2li7aia de a se =nre7istra
la "inisterul Fntii5 1urni4nd date cu privire la adresa sediului social 6i la descrierea
dispoitivelor care 1ac o2iectul activitii acestora5 =n scopul introducerii =n 2aa naional de date
privind dispoitivele !edicale a "inisterului Fntii.
>2? )entru toate dispoitivele din clasele ##a5 ##2 6i ### "inisterul Fntii va 1i in1or!at cu
privire la toate datele care pot s per!it identi1icarea acestor dispoitive5 =!preun cu etic:eta 6i
instruciunile de utiliare5 atunci c4nd aceste dispoitive sunt puse =n 1unciune pe teritoriul
Ro!4niei.
>D? -n caul =n care sediul social al unui productor care introduce un dispoitiv pe pia =n
nu!e propriu nu se a1l =ntr<un stat !e!2ru al &niunii Europene5 productorul respectiv
dese!nea un repreentant autoriat unic =n &niunea European.
>4? )entru dispoitivele !enionate la alin. >/?5 repreentantul autoriat care are sediul social =n
Ro!4nia in1or!ea "inisterul Fntii cu privire la detaliile prevute la alin. >/?.
>5? "inisterul Fntii in1or!ea5 la cerere5 celelalte state !e!2re ale &niunii Europene 6i
+o!isia European cu privire la detaliile !enionate la alin. >/?5 1urniate de productor sau de
repreentantul su autoriat.
FE+G#&NE, a 2<a
*ae de date
,RT. D2
;atele 1urniate de statele !e!2re 6i =nre7istrate =n con1or!itate cu prevederile ;irectivei
9D9429+EE5 cu !odi1icrile ulterioare5 se stoc:ea =ntr<o 2a european de date5 accesi2il
autoritilor co!petente din statele !e!2re ale &niunii Europene5 ast1el =nc4t acestea s dispun
de in1or!aiile necesare care s le per!it =ndeplinirea atri2uiilor prevute =n aceast directiv.
,RT. DD
>/? ;atele =nre7istrate de "inisterul Fntii =n con1or!itate cu prevederile preentei :otr4ri
se stoc:ea =ntr<o 2a naional de date privind dispoitivele !edicale.
>2? *aa naional de date va cuprinde ur!toarele$
a? datele re1eritoare la =nre7istrarea productorilor5 a repreentanilor autoriai 6i a
dispoitivelor5 potrivit art. D/C
2? datele re1eritoare la certi1icatele e!ise5 !odi1icate5 supli!entate5 suspendate5 retrase sau
respinse con1or! procedurilor prevute =n ane@ele nr. 2 < 0C
c? datele o2inute potrivit procedurii de vi7ilen prevute la art. /8C
d? datele re1eritoare la investi7aiile clinice prevute la cap. '##.
>D? ;atele prevute la alin. >2? se 1urniea =n 1or!at standard.
>4? ;atele =nre7istrate =n con1or!itate cu prevederile alin. >2?5 cu e@cepia datelor re1eritoare la
dispoitivele 1a2ricate la co!and5 se trans!it de "inisterul Fntii =n 2aa european de date
prevut la art. D2.
>5? ;ispoiiile alin. >4? sunt puse =n aplicare p4n la data de 5 septe!2rie 20/2.
>8? Nor!ele de procedur pentru aplicarea prevederilor preentului articol se apro2 prin ordin
al !inistrului sntii 6i se pu2lic =n "onitorul O1icial al Ro!4niei5 )artea #.
FE+G#&NE, a D<a
"suri speciale de !onitoriare =n do!eniul sntii
,RT. D4
>/? "inisterul Fntii poate adopta !suri te!porare necesare 6i Austi1icate =n ceea ce
prive6te un anu!it dispoitiv sau 7rup de dispoitive5 atunci c4nd aprecia c5 =n scopul
proteciei sntii 6i securitii 6i9sau pentru a asi7ura respectarea cerinelor de sntate pu2lic5
se i!pune 1ie retra7erea acestor produse de pe pia5 1ie intericerea sau restr4n7erea ori
i!punerea asupra acestora a unor condiii speciale pentru introducerea lor pe pia sau pentru
punerea lor =n 1unciune.
>2? "inisterul Fntii in1or!ea +o!isia European 6i celelalte state !e!2re ale &niunii
Europene5 preci4nd raiunile care au stat la 2aa deciiilor adoptate potrivit alin. >/?.
+,)#TO(&( '##
#nvesti7aie clinic
,RT. D5
-n caul dispoitivelor destinate investi7aiilor clinice5 productorul sau repreentatul su
autoriat sta2ilit =n &niunea European ur!ea procedura !enionat =n ane@a nr. 3 6i noti1ic
"inisterul Fntii atunci c4nd investi7aiile ur!ea s 1ie e1ectuate =n Ro!4nia5 prin
inter!ediul declaraiei prevute la pct. 2.2 din ane@a nr. 3.
,RT. D8
>/? -n caul dispoitivelor din clasa ###5 precu! 6i al dispoitivelor i!planta2ile 6i al
dispoitivelor invaive pe ter!en lun7 din clasa ##a sau ##25 productorul poate =ncepe
investi7aiile clinice =n cau dup un ter!en de 80 de ile de la data noti1icrii5 =n a1ara caului
=n care "inisterul Fntii i<a co!unicat =n acest ter!en o deciie contrar5 1ondat pe
considerente de sntate pu2lic sau de politici de sntate pu2lic.
>2? .a2ricanii pot 1i autoriai de "inisterul Fntii s =nceap investi7aiile clinice =nainte
de e@pirarea perioadei de 80 de ile5 =n !sura =n care consiliul etic i!plicat a e!is un avi
1avora2il privind pro7ra!ul de investi7aii =n discuie5 cuprin4nd 6i analia sa cu privire la
planul investi7aiei clinice.
,RT. D0
-n caul dispoitivelor5 altele dec4t cele prevute la art. D85 productorii pot 1i autoriai de
"inisterul Fntii s =nceap investi7aiile clinice i!ediat dup data noti1icrii5 cu condiia ca
respectivul consiliu etic s 1i e!is un avi 1avora2il privind pro7ra!ul de investi7aii =n cau5
cuprin4nd 6i analia sa cu privire la planul investi7aiei clinice.
,RT. D3
#nvesti7aiile clinice tre2uie s se des16oare =n con1or!itate cu prevederile ane@ei nr. /0.
,RT. D9
>/? "inisterul Fntii are o2li7aia s adopte toate !surile necesare pentru asi7urarea
sntii pu2lice 6i a politicii pu2lice =n do!eniu.
>2? -n situaia =n care o investi7aie clinic este re1uat sau oprit de ctre "inisterul Fntii5
acesta co!unic deciia sa 6i !otivele care stau la 2aa ei tuturor celorlalte state !e!2re ale
&niunii Europene 6i +o!isiei Europene.
>D? -n caul =n care "inisterul Fntii a solicitat o !odi1icare se!ni1icativ sau =ntreruperea
te!porar a unei investi7aii clinice5 acesta in1or!ea statele !e!2re ale &niunii Europene
interesate =n le7tur cu aciunile sale 6i cu !otivele care stau la 2aa aciunilor =ntreprinse.
,RT. 40
>/? )roductorul sau repreentantul su autoriat tri!ite o noti1icare "inisterului Fntii cu
privire la =nc:eierea investi7aiilor clinice5 =nsoit de o Austi1icare =n ca de =ncetare anticipat.
>2? -n ca de =ncetare anticipat a investi7aiilor clinice din !otive de si7uran5 "inisterul
Fntii co!unic noti1icarea prevut la alin. >/? tuturor celorlalte state !e!2re ale &niunii
Europene 6i +o!isiei Europene.
>D? )roductorul sau repreentantul su autoriat pstrea la dispoiia "inisterului Fntii
raportul !enionat la pct. 2.D.0 din ane@a nr. /0.
,RT. 4/
)revederile art. D5 6i D8 nu se aplic atunci c4nd investi7aiile clinice se des16oar utili4ndu<
se dispoitive autoriate s poarte !arcaAul +E =n con1or!itate cu art. /0 < 205 cu e@cepia caului
=n care o2iectivul acestor investi7aii este utiliarea dispoitivelor =n alt scop dec4t cel !enionat
prin procedura de evaluare a con1or!itii corespuntoare. ;ispoiiile relevante din ane@a nr.
/0 r!4n aplica2ile.
+,)#TO(&( '###
Or7anis!e noti1icate
,RT. 42
>/? "inisterul Fntii noti1ic statelor !e!2re ale &niunii Europene 6i +o!isiei Europene
or7anis!ele pe care le<a dese!nat pentru realiarea procedurilor de evaluare a con1or!itii
prevute la art. /0 < 205 =!preun cu sarcinile speci1ice pentru care aceste or7anis!e au 1ost
dese!nate s le =ndeplineasc 6i cu nu!erele de identi1icare atri2uite =n preala2il de +o!isia
European.
>2? (ista or7anis!elor noti1icate 6i nu!rul de identi1icare alocat acestora5 precu! 6i sarcinile
speci1ice pentru care au 1ost noti1icate se pu2lic =n Hurnalul O1icial al &niunii Europene 6i se
actualiea per!anent.
,RT. 4D
>/? )entru dese!narea or7anis!elor noti1icate5 "inisterul Fntii aplic criteriile prevute
=n ane@a nr. //. Fe consider c or7anis!ele care =ndeplinesc cerinele prevute =n standardele
naionale care adopt standardele ar!oniate relevante satis1ac criteriile din ane@a nr. //.
>2? "inisterul Fntii evaluea co!petena or7anis!elor din Ro!4nia pe 2aa unor nor!e
!etodolo7ice ela2orate av4nd =n vedere criteriile !ini!e prevute =n ane@a nr. //5 apro2ate prin
ordin al !inistrului sntii5 care se pu2lic =n "onitorul O1icial al Ro!4niei5 )artea #.
,RT. 44
-n caul =n care "inisterul Fntii constat c un or7anis! noti1icat nu !ai corespunde
criteriilor speci1icate care au stat la 2aa dese!nrii5 va retra7e aceast noti1icare 6i va in1or!a
statele !e!2re ale &niunii Europene 6i +o!isia European cu privire la aceast deciie.
,RT. 45
Or7anis!ul noti1icat 6i productorul sau repreentantul su autoriat sta2ilesc de co!un acord
ter!enele<li!it pentru 1inaliarea activitilor de evaluare 6i veri1icare prevute =n ane@ele nr. 2
< 8.
,RT. 48
Or7anis!ul noti1icat in1or!ea "inisterul Fntii cu privire la toate certi1icatele e!ise5
!odi1icate5 supli!entate5 suspendate5 retrase sau re1uate 6i celelalte or7anis!e noti1icate =n
sensul ;irectivei 9D9429+EE cu privire la certi1icatele suspendate5 retrase sau re1uate 6i5 la
cerere5 cu privire la certi1icatele e!ise. ;e ase!enea5 pune la dispoiie5 la cerere5 toate
in1or!aiile supli!entare relevante.
,RT. 40
>/? -n caul =n care un or7anis! noti1icat constat c cerinele relevante din preenta :otr4re
nu au 1ost =ndeplinite sau au =ncetat a !ai 1i =ndeplinite de productor sau dac un certi1icat nu ar
1i tre2uit s 1ie e!is5 atunci5 in4nd sea!a de principiul proporionalitii5 suspend sau retra7e
certi1icatul e!is ori i!pune restricii asupra acestuia5 p4n c4nd con1or!itatea cu aceste cerine
este asi7urat de ctre productor prin i!ple!entarea unor !suri corective adecvate.
>2? -n caul suspendrii sau retra7erii certi1icatului ori al i!punerii de restricii asupra acestuia
sau =n caurile =n care este necesar o intervenie din partea autoritii co!petente5 or7anis!ul
noti1icat in1or!ea "inisterul Fntii cu privire la acest 1apt.
>D? "inisterul Fntii in1or!ea statele !e!2re ale &niunii Europene 6i +o!isia
European cu privire la !surile luate con1or! alin. >/?.
,RT. 43
Or7anis!ul noti1icat 1urniea5 la cerere5 toate in1or!aiile 6i docu!entele relevante5 inclusiv
docu!entele privind 2u7etul propriu5 pentru a da posi2ilitatea "inisterului Fntii s veri1ice
=ndeplinirea cerinelor prevute =n ane@a nr. //.
+,)#TO(&( #E
"arcaAul de con1or!itate
FE+G#&NE, /
"arcaAul +E
,RT. 49
;ispoitivele care se consider c satis1ac cerinele eseniale prevute la art. /05 cu e@cepia
celor pentru investi7aii clinice 6i a dispoitivelor 1a2ricate la co!and5 tre2uie s poarte =n
!o!entul introducerii pe pia !arcaAul de con1or!itate +E. Ele!entele de identi1icare ale
!arcaAului +E sunt prevute =n ane@a nr. /2.
,RT. 50
>/? "arcaAul +E5 con1or! prevederilor ane@ei nr. /25 tre2uie s 1ie aplicat vii2il5 lii2il 6i de
ne6ters pe dispoitiv sau pe a!2alaAul su steril5 unde este posi2il5 c4t 6i pe instruciunile de
utiliare.
>2? "arcaAul +E tre2uie s 1ie aplicat 6i pe a!2alaAul =n care se co!ercialiea dispoitivul.
>D? "arcaAul +E este =nsoit de nu!rul de identi1icare al or7anis!ului noti1icat care poart
rspunderea pentru aplicarea procedurilor prevute =n ane@ele nr. 25 45 5 6i 8.
,RT. 5/
>/? Este interis aplicarea unor !arcaAe sau inscripii care pot induce =n eroare tere pri cu
privire la =nelesul ori 1or!a 7ra1ic a !arcaAului +E.
>2? Fe poate aplica orice alt !arcaA pe dispoitiv5 pe a!2alaAul su sau =n instruciunile care
=nsoesc dispoitivul5 cu condiia ca acesta s nu a1ectee vii2ilitatea 6i claritatea !arcaAului +E.
FE+G#&NE, a 2<a
"arcaAul +E aplicat incorect
,RT. 52
.r a a1ecta prevederile art. /45 =n caul =n care "inisterul Fntii sta2ile6te c !arcaAul +E
a 1ost aplicat =n !od necorespuntor sau lipse6te5 =nclc4nd dispoiiile preentei :otr4ri5
productorul sau repreentantul su autoriat este o2li7at s pun capt acestei situaii de
=nclcare a re7le!entrilor =n do!eniu =n condiiile i!puse de "inisterul Fntii.
,RT. 5D
;ac se !enine situaia de necon1or!itate prevut la art. 525 "inisterul Fntii adopt
toate !surile adecvate pentru a li!ita sau a interice introducerea pe pia a produsului =n cau
ori pentru a se asi7ura c este retras de pe pia =n con1or!itate cu procedura prevut la art. /4.
,RT. 54
;ispoiiile art. 52 6i 5D se aplic 6i =n caul =n care !arcaAul +E s<a aplicat =n con1or!itate cu
procedurile prevute de preenta :otr4re5 dar inadecvat5 pe produse care nu 1ac o2iectul
preentei :otr4ri.
+,)#TO(&( E
Fuprave7:erea pieei5 contravenii 6i sanciuni
,RT. 55
Ftructura de specialitate din cadrul "inisterului Fntii5 instituit prin art. 9 alin. >2? din
(e7ea nr. /0892000 privind dispoitivele !edicale5 repu2licat5 veri1ic respectarea prevederilor
preentei :otr4ri 6i este responsa2il pentru suprave7:erea pieei dispoitivelor !edicale.
,RT. 58
>/? &r!toarele 1apte constituie contravenii 6i se sancionea dup cu! ur!ea$
a? nerespectarea cerinelor eseniale prevute la art. /05 cu a!end de la 5.000 lei la /0.000
lei5 retra7erea de pe pia 6i9sau intericerea utilirii 6i a introducerii pe pia a dispoitivelor
necon1or!eC
2? nerespectarea prevederilor art. // alin. >/?5 art. 49 6i 505 cu a!end de la 2.500 lei la 5.000
lei5 retra7erea de pe pia 6i9sau intericerea introducerii pe pia a dispoitivelor ne!arcate sau
!arcate incorectC
c? nerespectarea prevederilor art. // alin. >4?5 art. /0 < 2/5 295 art. D/ alin. >/? < >4? 6i art. 5/
alin. >/?5 cu a!end de la 2.500 lei la 5.000 lei 6i intericerea co!ercialirii p4n la o dat
sta2ilit de "inisterul Fntii =!preun cu productorul5 repreentantul autoriat sau
distri2uitorul5 dup ca5 pentru eli!inarea necon1or!itilorC
d? nerespectarea prevederilor re1eritoare la deinerea docu!entaiei 6i a declaraiei de
con1or!itate prevute =n ane@a nr. 2 pct. 85 =n ane@a nr. D poiia 0.25 =n ane@a nr. 4 pct. 05 =n
ane@a nr. 5 pct. 55 =n ane@a nr. 8 pct. 55 =n ane@a nr. 0 pct. 2 6i =n ane@a nr. 3 pct. 2 6i D5 cu a!end
de la 2.500 lei la 5.000 lei 6i intericerea co!ercialirii p4n la o dat sta2ilit de structura de
specialitate prevut la art. 55 =!preun cu productorul sau repreentantul autoriat5 dup ca5
pentru eli!inarea necon1or!itilorC
e? nerespectarea o2li7aiei productorului sau a repreentantului su autoriat5 dup ca5 de a
co!unica "inisterului Fntii incidentele prevute =n ane@a nr. 2 pct. D poiia D./ lit. 7?5 =n
ane@a nr. 4 pct. D5 =n ane@a nr. 5 pct. D poiia D./ lit. :?5 =n ane@a nr. 8 pct. D poiia D./ lit. :?5 =n
ane@a nr. 0 pct. 45 =n ane@a nr. 3 pct. 5 6i =n ane@a nr. /0 pct. 2 poiia 2.D.55 cu a!end de la
/.000 lei la 2.500 leiC
1? nerespectarea o2li7aiei unitilor sanitare de a anuna "inisterul Fntii cu privire la
incidentele =n utiliare5 prevut la art. /8 alin. >2?5 cu a!end de la /.000 lei la 2.500 leiC
7? nerespectarea !surilor dispuse de "inisterul Fntii =n cadrul procedurii de vi7ilen5 cu
a!end de la /.000 lei la 2.500 leiC
:? nerespectarea prevederilor art. D5 < D3 6i 405 cu a!end de la 2.500 lei la 5.000 lei 6i oprirea
investi7aiei clinice5 dup ca.
>2? +onstatarea contraveniilor prevute la alin. >/? 6i aplicarea sanciunilor se 1ac de ctre
personalul anu!e =!puternicit de "inisterul Fntii.
>D? +ontravenientul poate ac:ita5 pe loc sau =n ter!en de cel !ult 43 de ore de la data
=nc:eierii procesului<ver2al ori5 dup ca5 de la data co!unicrii acestuia5 Au!tate din !ini!ul
a!enii prevute la alin. >/?5 a7entul constatator 1c4nd !eniune despre aceast posi2ilitate =n
procesul<ver2al.
,RT. 50
+ontraveniilor prevute la art. 58 alin. >/? le sunt aplica2ile dispoiiile Ordonanei
%uvernului nr. 29200/ privind re7i!ul Auridic al contraveniilor5 apro2at cu !odi1icri 6i
co!pletri prin (e7ea nr. /30920025 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare.
+,)#TO(&( E#
)unerea =n aplicare5 dispoiii 1inale 6i tranitorii
FE+G#&NE, /
;eciii de respin7ere sau de restr4n7ere
,RT. 53
>/? Orice deciie adoptat con1or! preentei :otr4ri prin care se respin7e sau se restr4n7e
introducerea pe pia5 punerea =n 1unciune a unui dispoitiv5 e1ectuarea unei investi7aii clinice
sau prin care se retra7 dispoitive de pe pia se Austi1ic =n !od precis5 prin e@punerea !otivelor
care stau la 2aa acesteia.
>2? ;eciiile prevute la alin. >/? sunt noti1icate 1r =nt4riere prii interesate5 care va 1i
in1or!at totodat cu privire la cile de atac pe care le are la dispoiie con1or! re7le!entrilor
=n vi7oare5 c4t 6i cu privire la ter!enul<li!it p4n la care pot 1i e@ercitate cile de atac.
>D? -n caul unei deciii de natura celor prevute la alin. >/?5 productorul sau repreentantul
su autoriat are posi2ilitatea de a<6i e@pune =n preala2il punctul de vedere5 cu e@cepia caului =n
care consultarea direct nu este posi2il5 datorit ur7enei !surilor ce tre2uie adoptate.
FE+G#&NE, a 2<a
+on1idenialitatea
,RT. 59
>/? )ersoanele Auridice 6i 1iice i!plicate =n aplicarea preentei :otr4ri sunt o2li7ate s
asi7ure con1idenialitatea cu privire la in1or!aiile o2inute =n procesul de =ndeplinire a sarcinilor
de serviciu5 cu respectarea le7islaiei =n vi7oare 6i a practicii naionale cu privire la secretul
actului !edical.
>2? )revederile alin. >/? re1eritoare la asi7urarea con1idenialitii nu sunt aplica2ile
"inisterului Fntii 6i or7anis!elor noti1icate =n ceea ce prive6te o2li7aiile de in1or!are
reciproc5 de in1or!are a statelor !e!2re ale &niunii Europene 6i de di1uare a avertis!entelor
6i nici o2li7aiilor persoanelor =n cau de a 1urnia in1or!aii =n te!eiul le7islaiei =n !aterie
penal.
,RT. 80
Nu sunt considerate ca 1iind con1ideniale ur!toarele in1or!aii$
a? in1or!aiile privind =nre7istrarea persoanelor responsa2ile cu introducerea pe pia a
dispoitivelor =n con1or!itate cu art. D/C
2? in1or!aiile tri!ise utiliatorilor de ctre productor5 repreentantul su autoriat sau
distri2uitor5 re1eritoare la o !sur luat =n con1or!itate cu art. /8 alin. >4?C
c? in1or!aiile coninute =n certi1icatele eli2erate5 !odi1icate5 supli!entate5 suspendate sau
retrase.
FE+G#&NE, a D<a
+ooperarea
,RT. 8/
"inisterul Fntii adopt !surile adecvate pentru a asi7ura cooperarea cu autoritile
co!petente din statele !e!2re ale &niunii Europene 6i cu +o!isia European 6i trans!iterea
ctre acestea a in1or!aiilor necesare pentru a per!ite punerea =n aplicare uni1or! a ;irectivei
9D9429+EE.
FE+G#&NE, a 4<a
;ispoiii 1inale 6i tranitorii
,RT. 82
Or7anis!ele noti1icate5 responsa2ile cu evaluarea con1or!itii dispoitivelor con1or!
prevederilor art. 425 in sea!a de orice in1or!aie relevant privind caracteristicile 6i
per1or!anele acestor dispoitive5 inclusiv de reultatele oricror =ncercri 6i veri1icri relevante
realiate =n con1or!itate cu le7islaia naional din do!eniul dispoitivelor !edicale5 aplica2il
anterior intrrii =n vi7oare a preentei :otr4ri.
,RT. 8D
"inisterul Fntii co!unic +o!isiei Europene te@tele le7islaiei naionale adoptate =n
do!eniul re7le!entat de preenta :otr4re.
,RT. 84
#!planturile !a!are introduse pe pia =n con1or!itate cu prevederile art. /9 lit. a? sau5 dup
ca5 lit. 2? pct. D p4n la data intrrii =n vi7oare a preentei :otr4ri vor 1ace o2iectul unei
proceduri de reevaluare a con1or!itii ca dispoitive !edicale din clasa ###5 p4n la data de /
iunie 20/0.
,RT. 85
,ne@ele nr. / < /2 1ac parte inte7rant din preenta :otr4re.
,RT. 88
(a articolul 3 din Hotr4rea %uvernului nr. 95892005 privind plasarea pe pia a produselor
2iocide5 pu2licat =n "onitorul O1icial al Ro!4niei5 )artea #5 nr. 352 6i 352 2is din 2/ septe!2rie
20055 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare5 litera 2? se !odi1ic 6i va avea ur!torul
cuprins$
I2? Hotr4rea %uvernului nr. 9//92005 privind sta2ilirea condiiilor de introducere pe pia 6i
de punere =n 1unciune a dispoitivelor !edicale5 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioareCI.
,RT. 80
>/? )reenta :otr4re intr =n vi7oare la data de 2/ !artie 20/05 cu e@cepia prevederilor art.
885 care intr =n vi7oare la data pu2licrii preentei :otr4ri.
>2? )e data intrrii =n vi7oare a preentei :otr4ri5 Hotr4rea %uvernului nr. 9//92005 privind
sta2ilirea condiiilor de introducere pe pia 6i de punere =n 1unciune a dispoitivelor !edicale5
pu2licat =n "onitorul O1icial al Ro!4niei5 )artea #5 nr. 035 din D0 au7ust 20055 cu !odi1icrile
6i co!pletrile ulterioare5 se a2ro7.
J
)reenta :otr4re transpune ;irectiva 9D9429+EE a +onsiliului din /4 iunie /99D privind
dispoitivele !edicale5 pu2licat =n Hurnalul O1icial al +o!unitilor Europene5 seria (5 nr. /89
din /2 iulie /99D5 6i !odi1icrile din ;irectiva 939099+E a )arla!entului European 6i a
+onsiliului din 20 octo!2rie /993 privind dispoitivele !edicale pentru dia7nostic in vitro5
pu2licat =n Hurnalul O1icial al +o!unitilor Europene5 seria (5 nr. DD/ din 0 dece!2rie /9935
din ;irectiva 20009009+E a )arla!entului European 6i a +onsiliului din /8 noie!2rie 2000 de
!odi1icare a ;irectivei 9D9429+EE a +onsiliului privind dispoitivele !edicale care =ncorporea
derivate sta2ile din s4n7e u!an sau din plas! u!an5 pu2licat =n Hurnalul O1icial al
+o!unitilor Europene5 seria (5 nr. D/D din /D dece!2rie 20005 din ;irectiva 200/9/049+E a
)arla!entului European 6i a +onsiliului din 0 dece!2rie 200/ de !odi1icare a ;irectivei
9D9429+EE a +onsiliului privind dispoitivele !edicale5 pu2licat =n Hurnalul O1icial al
+o!unitilor Europene5 seria (5 nr. 8 din /0 ianuarie 20025 6i din ;irectiva 20009409+E a
)arla!entului European 6i a +onsiliului din 5 septe!2rie 2000 de !odi1icare a ;irectivei
909D359+EE a +onsiliului privind apropierea le7islaiilor statelor !e!2re re1eritoare la
dispoitivele !edicale active i!planta2ile5 a ;irectivei 9D9429+EE a +onsiliului din /4 iunie
/99D privind dispoitivele !edicale 6i a ;irectivei 93939+E privind co!ercialiarea produselor
2iodistructive5 pu2licat =n Hurnalul O1icial al &niunii Europene5 seria (5 nr. 240 din 2/
septe!2rie 20005 6i prevederile ;irectivei 200D9/29+E a +o!isiei din D 1e2ruarie 200D privind
reclasi1icarea i!planturilor !a!are =n cadrul ;irectivei 9D9429+EE privind dispoitivele
!edicale5 pu2licat =n Hurnalul O1icial al &niunii Europene5 seria (5 nr. 23 din 4 1e2ruarie 200D.
)R#"<"#N#FTR&
E"#( *O+
+ontrase!nea$
"inistrul sntii5
#on *aac
p. "inistrul econo!iei5
Tudor Ker2an5
secretar de stat
;eparta!entul pentru ,1aceri Europene5
'asile )u6ca65
secretar de stat
*ucure6ti5 29 ianuarie 2009.
Nr. 54.
,NEE, /
+ER#NGE EFENG#,(E
#. +erine 7enerale
/. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t5 =n caul =n care sunt utiliate
=n condiiile 6i =n con1or!itate cu scopul propus5 s nu co!pro!it starea clinic sau si7urana
pacienilor ori si7urana 6i sntatea utiliatorilor sau5 dup ca5 ale altor persoane5 cu condiia ca
orice riscuri ce ar putea 1i asociate cu utiliarea lor s repreinte riscuri accepta2ile =n co!paraie
cu 2ene1iciile pacientului 6i ca ele s 1ie co!pati2ile cu un nivel ridicat de protecie a sntii 6i
securitii.
,ceasta include$
a? reducerea5 pe c4t posi2il5 a riscurilor de erori =n utiliare5 datorate caracteristicilor
er7ono!ice ale dispoitivelor 6i !ediului =n care dispoitivul este destinat a 1i utiliat < proiectare
pentru si7urana pacientuluiC 6i
2? luarea =n considerare a cuno6tinelor te:nice5 a e@perienei5 a educaiei 6i a 1or!rii
pro1esionale 6i5 dup ca5 a situaiei !edicale 6i 1iice a utiliatorilor crora le sunt destinate <
proiectare pentru utiliatori nepro1esioni6ti5 pro1esioni6ti5 cu dia2iliti sau alii.
2. Foluiile adoptate de productor pentru proiectarea 6i construcia dispoitivelor tre2uie s 1ie
con1or!e cu principiile de si7uran5 lu4nd =n considerare nivelul 7eneral de devoltare a
te:nolo7iei =n do!eniu. )entru selectarea celor !ai potrivite soluii productorul tre2uie s aplice
ur!toarele principii =n ordinea de !ai Aos$
a? s eli!ine sau s reduc riscurile c4t !ai !ult posi2il prin proiectare 6i construcie si7urC
2? s ia !suri de protecie adecvate acolo unde este caul5 inclusiv alar!e5 dac este necesar5
=n le7tur cu riscurile care nu pot 1i eli!inateC
c? s in1or!ee utiliatorii despre riscurile reiduale5 datorate insu1icientelor !suri de
protecie adoptate.
D. ;ispoitivele tre2uie s realiee per1or!anele sta2ilite de productor 6i s 1ie proiectate5
1a2ricate 6i a!2alate ast1el =nc4t s 1ie potrivite pentru una sau !ai !ulte 1unciuni5 con1or! art.
2 alin. >/? pct. / din :otr4re5 dup cu! speci1ic productorul.
4. +aracteristicile 6i per1or!anele prevute la pct. / < D nu tre2uie s se depreciee ast1el
=nc4t s co!pro!it condiiile clinice5 si7urana pacienilor 6i5 dup ca5 a altor persoane5 pe
=ntrea7a durat de 1uncionare a dispoitivului indicat de productor5 atunci c4nd dispoitivul
este supus utilirii intensive =n ti!pul condiiilor nor!ale de 1olosire.
5. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate5 1a2ricate 6i a!2alate ast1el =nc4t caracteristicile 6i
per1or!anele lor =n ti!pul 1olosirii s nu 1ie a1ectate ca ur!are a transportului 6i depoitrii =n
con1or!itate cu instruciunile 6i in1or!aiile prevute de productor.
8./. Orice e1ect secundar nedorit tre2uie s constituie un risc accepta2il =n raport cu
per1or!anele sta2ilite de productor.
8.2. ;e!onstrarea con1or!itii cu cerinele eseniale tre2uie s includ o evaluare clinic =n
con1or!itate cu prevederile ane@ei nr. /0.
##. +erine cu privire la proiect 6i construcie
0. )roprieti c:i!ice5 1iice 6i 2iolo7ice$
0./. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s 7arantee caracteristicile 6i
per1or!anele cuprinse =n partea # I+erine 7eneraleI. O atenie special tre2uie acordat$
a? ale7erii !aterialelor 1olosite5 =n special cu privire la to@icitate 6i5 dac este caul5 la
in1la!a2ilitateC
2? co!pati2ilitii dintre !aterialele 1olosite 6i esuturile 2iolo7ice5 celulele 6i 1luidele
corpului5 in4ndu<se sea!a de scopul propus al dispoitivuluiC
c? dup ca5 reultatelor cercetrilor 2io1iice sau ale !odelrii a cror vala2ilitate a 1ost
de!onstrat =n preala2il.
0.2. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate5 1a2ricate 6i a!2alate ast1el =nc4t s !ini!iee
riscul conta!inanilor 6i reiduurilor asupra persoanelor i!plicate =n transportul 6i =n depoitarea
acestora5 precu! 6i asupra utiliatorilor dispoitivelor5 in4ndu<se sea!a de scopul propus al
produsului. Tre2uie s se acorde o atenie special esuturilor e@puse5 duratei 6i 1recvenei de
e@punere.
0.D. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s poat 1i 1olosite =n
si7uran cu !aterialele5 su2stanele 6i 7aele cu care vin =n contact =n ti!pul 1olosirii lor
nor!ale sau al procedurilor de rutinC dac dispoitivele sunt destinate ad!inistrrii
!edica!entelor5 ele tre2uie proiectate 6i 1a2ricate pentru a 1i co!pati2ile cu !edica!entele
respective5 con1or! dispoiiilor 6i restriciilor aplica2ile acestora5 iar per1or!anele lor tre2uie
s se !enin =n con1or!itate cu scopul propus.
0.4./. -n caul =n care un dispoitiv =ncorporea5 ca parte inte7rant5 o su2stan care5 dac
este 1olosit separat5 poate 1i considerat ca 1iind un !edica!ent =n sensul de1iniiei prevute la
art. 895 din (e7ea nr. 9592008 privind re1or!a =n do!eniul sntii5 cu !odi1icrile 6i
co!pletrile ulterioare5 6i care poate s acionee asupra or7anis!ului u!an printr<o aciune
au@iliar celei a dispoitivului5 calitatea5 si7urana 6i utilitatea acelei su2stane tre2uie veri1icate
prin analo7ie cu !etodele speci1icate =n Ordinul !inistrului sntii pu2lice nr. 90892008 pentru
apro2area Nor!elor 6i protocoalelor analitice5 1ar!acoto@icolo7ice 6i clinice re1eritoare la
testarea !edica!entelor.
0.4.2. -n caul su2stanelor !enionate la pct. 0.4./5 or7anis!ul noti1icat5 dup ce a veri1icat
utilitatea su2stanei ca parte a dispoitivului !edical 6i in4nd cont de scopul propus al
dispoitivului5 solicit aviul 6tiini1ic al uneia dintre autoritile co!petente dese!nate de statele
!e!2re ale &niunii Europene sau al ,7eniei Europene pentru "edica!ente >E"E,?5 care
:otr6te5 =n special =n cadrul co!itetului su prevut =n Re7ula!entul >+E? nr. 028920045 cu
privire la calitatea 6i si7urana su2stanei5 inclusiv raportul sta2ilit =ntre 2ene1iciile 6i riscurile
clinice ale =ncorporrii su2stanei =n dispoitiv. -n e!iterea aviului5 autoritatea co!petent sau
E"E, ia =n considerare procesul de 1a2ricaie 6i datele re1eritoare la utilitatea =ncorporrii
su2stanei =n dispoitiv5 deter!inate de ctre or7anis!ul noti1icat.
0.4.D. -n caul =n care un dispoitiv =ncorporea5 ca parte inte7rant5 un derivat din s4n7e
u!an5 or7anis!ul noti1icat5 dup ce a veri1icat utilitatea su2stanei ca parte a dispoitivului
!edical 6i in4nd cont de scopul propus al dispoitivului5 solicit aviul 6tiini1ic al E"E,5 care
:otr6te5 =n special =n cadrul co!itetului su5 cu privire la calitatea 6i si7urana su2stanei5
inclusiv raportul sta2ilit =ntre 2ene1iciile 6i riscurile clinice ale =ncorporrii derivatului din s4n7e
u!an =n dispoitiv. -n e!iterea aviului5 E"E, ia =n considerare procesul de 1a2ricaie 6i datele
re1eritoare la utilitatea =ncorporrii su2stanei =n dispoitiv5 deter!inate de ctre or7anis!ul
noti1icat.
0.4.4. -n caul =n care se aduc !odi1icri unei su2stane au@iliare =ncorporate =ntr<un dispoitiv5
=n special dac sunt le7ate de procesul de 1a2ricaie al acesteia5 or7anis!ul noti1icat este in1or!at
cu privire la !odi1icri 6i consult autoritatea co!petent pentru !edica!ente i!plicat =n
consultarea iniial5 pentru a con1ir!a !eninerea 7radului iniial de calitate 6i si7uran al
su2stanei au@iliare. ,utoritatea co!petent ine sea!a de datele re1eritoare la utilitatea
=ncorporrii su2stanei =n dispoitiv deter!inate de or7anis!ul noti1icat5 pentru a se asi7ura c
!odi1icrile nu au un i!pact ne7ativ asupra raportului sta2ilit =ntre 2ene1iciile 6i riscurile
adu7rii su2stanei =n dispoitiv.
0.4.5. -n caul =n care autoritatea co!petent pentru !edica!ente i!plicat =n consultarea
iniial a o2inut in1or!aii cu privire la su2stana au@iliar care ar putea avea un i!pact asupra
raportului sta2ilit =ntre 2ene1iciile 6i riscurile adu7rii su2stanei =n dispoitivul !edical5 aceasta
1urniea consiliere or7anis!ului noti1icat5 indi1erent dac in1or!aiile au sau nu au un i!pact
asupra raportului sta2ilit =ntre 2ene1iciile 6i riscurile adu7rii su2stanei =n dispoitiv.
Or7anis!ul noti1icat ine sea!a de aviul 6tiini1ic actualiat 6i reanaliea evaluarea sa din
cadrul procedurii de evaluare a con1or!itii.
0.5./. ;ispoitivele tre2uie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s se reduc la !ini!u! riscurile
7enerate de scur7erea de su2stane din dispoitiv. Fe acord o atenie special su2stanelor care
sunt canceri7ene5 !uta7ene sau to@ice pentru reproducere5 =n con1or!itate cu prevederile
Hotr4rii %uvernului nr. /.40392003 privind clasi1icarea5 a!2alarea 6i etic:etarea su2stanelor
periculoase.
0.5.2. -n caul =n care pri ale unui dispoitiv sau dispoitivul =nsu6i5 destinate ad!inistrrii
6i9sau =ndeprtrii !edica!entelor5 lic:idelor corporale sau altor su2stane =n ori din or7anis!5
sau dispoitivele destinate transportului ori depoitrii de ast1el de 1luide corporale sau su2stane
conin 1talai clasi1icai drept canceri7eni5 !uta7eni sau to@ici pentru reproducere5 =n cate7oriile /
sau 25 =n con1or!itate cu prevederile Hotr4rii %uvernului nr. /.403920035 dispoitivele =n cau
tre2uie s 1ie etic:etate direct 6i9sau pe a!2alaAul 1iecrei uniti5 ori5 dup ca5 pe a!2alaAul de
v4nare ca dispoitive care conin 1talai.
0.5.D. -n caul =n care dispoitivele =n cau sunt destinate5 printre altele5 aplicrii unor
trata!ente copiilor5 1e!eilor =nsrcinate sau care alptea5 productorul tre2uie s 1urniee o
Austi1icare speci1ic pentru utiliarea acestor su2stane5 raportat la respectarea cerinelor eseniale5
=n special ale prevederilor preentului para7ra15 =n docu!entaia te:nic5 iar =n instruciunile de
utiliare5 in1or!aii cu privire la riscurile reiduale pentru aceste 7rupuri de pacieni 6i5 dac este
caul5 la !surile de precauie adecvate.
0.8. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s se reduc c4t !ai !ult
posi2il riscurile datorate ptrunderii neprevute a su2stanelor =n dispoitiv5 lu4nd =n considerare
dispoitivul 6i natura !ediului =n care acesta este utiliat =n con1or!itate cu scopul propus.
3. #n1ectare 6i conta!inare !icro2ian$
3./. ;ispoitivele 6i procesul de 1a2ricare tre2uie s 1ie ast1el concepute =nc4t s se eli!ine sau
s se reduc c4t !ai !ult posi2il riscul de in1ectare a pacientului5 utiliatorului ori a terelor
persoane. )roiectarea dispoitivului !edical tre2uie s per!it !4nuirea u6oar 6i5 unde este
necesar5 s !ic6oree conta!inarea dispoitivului de ctre pacient 6i viceversa =n ti!pul 1olosirii.
3.2. Gesuturile de ori7ine ani!al tre2uie s 1ie prelevate de la ani!ale supuse controlului 6i
suprave7:erii veterinare5 adaptate scopului propus de utiliare a esutului respectiv. Or7anis!ele
noti1icate pstrea in1or!aiile asupra onei 7eo7ra1ice de ori7ine a ani!alelor.
)rocesarea5 conservarea5 testarea 6i !anevrarea esuturilor5 celulelor 6i su2stanelor de ori7ine
ani!al tre2uie e1ectuate =n condiii de !a@i! si7uran. -n special si7urana cu privire la viru6i
6i la ali a7eni trans!isi2ili tre2uie s 1ie asi7urat prin aplicarea unor !etode validate de
eli!inare a viru6ilor sau de inactivare viral =n cursul procesului de 1a2ricaie.
3.D. ;ispoitivele livrate =n stare steril tre2uie s 1ie proiectate5 1a2ricate 6i a!2alate =n
pac:ete de unic 1olosin 6i9sau =ntr<un !od care s asi7ure c sunt sterile =n !o!entul
introducerii pe pia5 pe durata depoitrii 6i a transportului =n condiiile speci1icate de
productor5 6i c r!4n sterile p4n la deteriorarea sau desc:iderea a!2alaAului protector.
3.4. ;ispoitivele livrate =n stare steril tre2uie s 1i 1ost 1a2ricate 6i steriliate printr<o !etod
adecvat 6i validat.
3.5. ;ispoitivele destinate s 1ie steriliate tre2uie s 1ie 1a2ricate =n condiii de !ediu
controlat.
3.8. Fiste!ele de a!2alare pentru dispoitivele nesterile tre2uie s 1ereasc produsul de
deteriorri5 pstr4ndu<se nivelul de curenie prevutC la dispoitivele ce ur!ea s 1ie
steriliate anterior 1olosirii tre2uie redus riscul de conta!inare !icro2ianC siste!ul de a!2alare
tre2uie s 1ie adecvat5 in4ndu<se sea!a de !etoda de steriliare indicat de productor.
3.0. ,!2alaAul 6i9sau etic:eta dispoitivului tre2uie s per!it distincia =ntre produse identice
sau si!ilare puse =n circulaie5 at4t =n 1or! steril c4t 6i nesteril.
9. )roprieti de construcie 6i de !ediu$
9./. ;ac dispoitivul este destinat 1olosirii =n co!2inaie cu alte dispoitive sau ec:ipa!ente5
=ntrea7a co!2inaie5 inclusiv siste!ul de conectare5 tre2uie s 1ie si7ur 6i s nu reduc
per1or!anele speci1icate ale dispoitivelor. Orice restricie cu privire la 1olosire tre2uie s 1ie
indicat pe etic:et sau =n instruciunile de utiliare.
9.2. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s eli!ine sau s reduc c4t
!ai !ult posi2il$
a? riscul de rnire5 =n le7tur cu caracteristicile 1iice5 inclu4nd raportul volu!9presiune5
caracteristicile di!ensionale 6i5 unde este caul5 caracteristicile er7ono!iceC
2? riscurile le7ate de condiiile previi2ile ale !ediului =nconAurtor5 cu! ar 1i$ c4!purile
!a7netice5 in1luenele electrice e@terne5 descrcrile electrostatice5 te!peratura5 presiunea 6i
variaiile de presiune sau de acceleraieC
c? riscurile interaciunii reciproce cu alte dispoitive nor!al 1olosite =n investi7aiile sau =n
trata!entul respectivC
d? riscurile intervenite c4nd =ntreinerea sau cali2rarea nu este posi2il >de e@e!plu la
i!planturi? ori datorat =!2tr4nirii !aterialelor 1olosite sau pierderii preciiei oricrui
!ecanis! de !surare ori control.
9.D. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s !ini!iee riscurile de
incendiu sau e@ploie =n ti!pul 1olosirii nor!ale 6i =n condiii de pri! de1ect. O atenie deose2it
tre2uie acordat dispoitivelor a cror 1olosire proiectat presupune e@punerea la su2stane
in1la!a2ile sau la su2stane care =ntrein arderea.
/0. ;ispoitive cu 1uncie de !surare$
/0./. ;ispoitivele cu 1uncie de !surare tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s
realiee o preciie 6i sta2ilitate su1iciente5 =n li!itele de preciie speci1icate5 in4ndu<se sea!a
de scopul propus al dispoitivului. (i!itele de preciie tre2uie s 1ie indicate de productor.
/0.2. Fcala de !sur5 de !onitoriare 6i de a1i6are tre2uie s 1ie proiectat con1or!
principiilor er7ono!ice5 in4ndu<se sea!a de scopul propus al dispoitivului.
/0.D. "surtorile 1cute de dispoitivul cu 1uncie de !surare tre2uie s 1ie e@pri!ate =n
uniti de !surare le7ale5 =n con1or!itate cu prevederile Hotr4rii %uvernului nr. 05592004
privind apro2area unitilor de !sur le7al.
//. )rotecia =!potriva iradierii$
//./ %eneraliti$
//././. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t e@punerea la radiaii a
pacienilor5 utiliatorilor 6i a altor persoane s 1ie redus pe c4t posi2il5 co!pati2il cu scopul
propus5 1r a restr4n7e aplicarea nivelurilor necesare5 speci1ice scopului terapeutic sau de
dia7nostic.
//.2. #radiere intenionat$
//.2./. +4nd dispoitivele sunt proiectate pentru a e!ite niveluri periculoase de radiaii =n scop
!edical5 2ene1iciul pacientului dep6ind riscurile inerente ale e!isiei5 tre2uie s e@iste
posi2ilitatea ca utiliatorul s controlee e!isiile. ,ceste dispoitive tre2uie s 1ie proiectate 6i
1a2ricate cu asi7urarea reproducti2ilitii 6i a toleranei para!etrilor varia2ili relevani.
//.2.2. +4nd dispoitivele sunt destinate s e!it radiaii potenial periculoase5 =n spectru
vii2il 6i9sau invii2il5 ele tre2uie s 1ie prevute5 pe c4t posi2il5 cu indicatori viuali 6i9sau cu
avertis!ente sonore ale acestor e!isii.
//.D. #radiere neintenionat$
//.D./. ;ispoitivele sunt proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t e@punerea pacienilor5 utiliatorilor
6i a altor persoane la e!isia de radiaii neintenionate5 paraite sau di1ue s 1ie redus c4t !ai
!ult posi2il.
//.4. #nstruciuni$
//.4./. #nstruciunile de operare pentru dispoitivele care e!it radiaii tre2uie s dea in1or!aii
detaliate cu privire la natura radiaiilor e!ise5 !iAloacele de protecie a pacientului 6i
utiliatorului5 !odurile de evitare a !anevrelor 7re6ite 6i eli!inarea riscurilor inerente =n ti!pul
instalrii.
//.5. Radiaii ioniante$
//.5./. ;ispoitivele care e!it radiaii ioniante tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t
s asi7ure ca 7eo!etria5 cantitatea 6i calitatea radiaiei e!ise s poat 1i re7late 6i controlate
in4ndu<se sea!a de scopul propus.
//.5.2. ;ispoitivele care e!it radiaii ioniante pentru dia7nosticare radiolo7ic tre2uie s 1ie
proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s per!it o2inerea de i!a7ini clare 6i9sau de calitatea
necesar scopului !edical =n condiii de e@punere !ini! la radiaii a pacientului 6i a
utiliatorului.
//.5.D. ;ispoitivele care e!it radiaii ioniante utiliate =n scop radioterapeutic sunt proiectate
6i 1a2ricate ast1el =nc4t s asi7ure !onitoriarea ri7uroas 6i controlul doei5 tipului 1asciculului
de rae 6i ener7iei 6i5 dup ca5 ale calitii radiaiei.
/2. +erine pentru dispoitive !edicale conectate la o surs de ener7ie sau ec:ipate cu o surs
de ener7ie$
/2././. ;ispoitivele care =ncorporea siste!e electronice pro7ra!a2ile sunt proiectate ast1el
=nc4t s asi7ure repeta2ilitatea5 1ia2ilitatea 6i per1or!ana acestor siste!e =n raport cu scopul
propus. -n condiiile apariiei de pri! de1ect =n siste! tre2uie s se adopte !suri speci1ice pentru
a eli!ina sau a reduce la !ini!u! riscurile ce decur7 din aceasta.
/2./.2. -n caul dispoitivelor care =ncorporea so1tBare sau care sunt ele =nsele so1tBare
!edical5 so1tBare<ul tre2uie validat =n con1or!itate cu nivelul te:nicii la !o!entul respectiv5
lu4nd =n considerare principiile devoltrii ciclului de via5 7estionrii riscurilor5 validrii 6i
veri1icrii.
/2.2. ;ispoitivele la care si7urana pacientului depinde de o surs de putere intern tre2uie s
1ie ec:ipate cu !iAloace de deter!inare a strii sursei de ali!entare.
/2.D. ;ispoitivele la care si7urana pacientului depinde de o surs e@tern de putere tre2uie s
includ un siste! de alar! pentru a se!nalia orice cdere a sursei.
/2.4. ;ispoitivele proiectate pentru a !onitoria unul sau !ai !uli para!etri clinici ai
pacientului tre2uie s 1ie ec:ipate cu siste!e de alar! adecvate pentru a alerta utiliatorul
asupra situaiilor care ar putea duce la !oartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a
pacientului.
/2.5. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s reduc pe c4t posi2il
riscurile de 1or!are a c4!purilor electro!a7netice care ar putea a1ecta 1uncionarea altor
dispoitive sau ec:ipa!ente din !ediul =nconAurtor uual.
/2.8. )rotecia =!potriva riscurilor electrice$
;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s se evite pe c4t posi2il riscul
6ocului electric accidental =n ti!pul 1olosirii nor!ale 6i =n condiii de pri! de1ect5 atunci c4nd
dispoitivele sunt corect instalate.
/2.0. )rotecia =!potriva riscurilor !ecanice 6i ter!ice$
/2.0./. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s proteAee pacientul 6i
utiliatorul =!potriva riscurilor !ecanice le7ate5 de e@e!plu5 de reistena !ecanic5 sta2ilitate 6i
piese !o2ile.
/2.0.2. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s se reduc c4t se poate
de !ult riscurile ce apar din vi2raia 7enerat de acestea5 in4ndu<se sea!a de pro7resele te:nice
6i de !iAloacele disponi2ile pentru reducerea vi2raiei5 =n special la sursa de ali!entare5 nu!ai
dac o2inerea vi2raiilor nu repreint scopul propus.
/2.0.D. ;ispoitivele tre2uie s 1ie proiectate 6i 1a2ricate ast1el =nc4t s se reduc c4t se poate
de !ult riscurile care apar din 7o!otul e!is5 =n special la sursa de ali!entare5 dac 7o!otul
e!is nu este parte a scopului propus.
/2.0.4. Ter!inalele 6i conectorii ali!entai de la o surs de putere electric5 de 7a5 :idraulic
sau pneu!atic 6i care tre2uie s 1ie !4nuii de utiliator tre2uie s 1ie proiectai 6i construii
ast1el =nc4t s !ini!aliee toate riscurile posi2ile.
/2.0.5. )rile accesi2ile ale dispoitivelor < cu e@cepia prilor sau a supra1eelor proiectate
pentru a e!ite cldura sau a atin7e te!peraturi date < 6i =!preAuri!ile lor nu tre2uie s atin7
te!peraturi cu potenial periculos =n condiii de utiliare nor!al.
/2.3. )rotecia =!potriva riscurilor la care poate 1i supus pacientul prin ad!inistrarea de
ener7ie sau su2stane$
/2.3./. ;ispoitivele care 1urniea pacientului ener7ie sau su2stane tre2uie s 1ie proiectate
6i construite ast1el =nc4t cantitatea ad!inistrat s poat 1i re7lat 6i =ntreinut cu preciie
su1icient pentru a 7aranta si7urana pacientului 6i a utiliatorului.
/2.3.2. ;ispoitivele tre2uie s 1ie prevute cu !iAloace de prevenire 6i9sau de indicare a
cantitii ad!inistrate care ar putea constitui un pericol.
;ispoitivele tre2uie s =ncorporee !iAloace pentru a preveni pe c4t posi2il e!iterea
accidental la niveluri periculoase de ener7ie provenind de la o surs de ener7ie 6i9sau de
su2stan.
/2.9. .uncia !iAloacelor de control 6i a indicatoarelor tre2uie s 1ie clar speci1icat pe
dispoitiv.
-n caul =n care un dispoitiv poart instruciunile necesare 1uncionrii sale sau indic
para!etrii de 1uncionare ori de re7lare cu aAutorul unui siste! viual5 aceste in1or!aii tre2uie s
poat 1i =nelese de utiliator 6i5 =n 1uncie de situaie5 de pacient.
/D. #n1or!aii 1urniate de productor$
/D./. .iecare dispoitiv tre2uie s 1ie =nsoit de in1or!aiile necesare utilirii sale corecte 6i =n
condiii de si7uran5 lu4nd =n considerare tipul de pre7tire 6i cuno6tinele potenialilor
utiliatori5 precu! 6i cele necesare identi1icrii productorului.
,ceste in1or!aii cuprind detaliile de pe etic:et 6i in1or!aiile din instruciunile de utiliare.
Este indicat ca in1or!aiile necesare pentru a 1olosi dispoitivele =n si7uran s 1ie redactate
pe dispoitivul =nsu6i 6i9sau pe pac:etul unitar ori pe a!2alaAul de v4nare. ;ac nu se practic
a!2alarea individual5 in1or!aiile tre2uie s 1ie redactate =ntr<o 2ro6ur 1urniat cu unul sau
!ai !ulte dispoitive.
#nstruciunile de utiliare tre2uie s 1ie incluse =n a!2alaA pentru 1iecare dispoitiv. +a o
e@cepie5 instruciunile de utiliare nu sunt necesare pentru dispoitivele de clasa # sau a ##<a5 dac
ele pot 1i 1olosite =n si7uran 1r aceste instruciuni.
/D.2. -n 1uncie de situaie5 aceste in1or!aii se preint su2 1or! de si!2oluri. Orice si!2ol
sau culoare de identi1icare 1olosit tre2uie s 1ie =n con1or!itate cu standardele ar!oniate. -n
do!eniile =n care nu e@ist standarde5 si!2olurile 6i culorile tre2uie s 1ie descrise =n
docu!entaia 1urniat odat cu dispoitivul.
/D.D. Etic:eta tre2uie s conin ur!toarele indicaii$
a? nu!ele sau nu!ele co!ercial 6i adresa productorului. )entru dispoitivele i!portate =n
&niunea European pentru a 1i distri2uite =n &niunea European5 etic:eta5 a!2alaAul e@terior sau
instruciunile de utiliare conin5 =n a1ar de aceasta5 nu!ele 6i adresa repreentantului autoriat5
=n caul =n care productorul nu are sediul pe teritoriul &niunii EuropeneC
2? detalii strict necesare pentru a identi1ica dispoitivul 6i coninutul a!2alaAului5 =n special
pentru utiliatoriC
c? cuv4ntul IsterilI5 pentru dispoitive livrate sterilC
d? nu!rul lotului precedat de cuv4ntul IlotI sau nu!rul de serie5 dup caC
e? anul 6i luna p4n la care dispoitivul poate 1i 1olosit =n si7uran5 dup caC
1? dup ca5 o indicaie preci4nd c dispoitivul este de unic utiliare. #ndicaia
productorului privind unica utiliare tre2uie s 1ie uni1or! pe =ntre7 teritoriul &niunii
EuropeneC
7? =n caul =n care dispoitivul este 1a2ricat la co!and5 inscripia Idispoitiv 1a2ricat la
co!andIC
:? =n caul =n care dispoitivul este destinat investi7aiilor clinice5 inscripia Ie@clusiv pentru
investi7aii cliniceIC
i? condiii speciale de pstrare 6i9sau de !anevrareC
A? instruciuni speciale de utiliareC
L? atenionri 6i9sau precauii necesareC
l? anul de 1a2ricaie pentru dispoitivele active5 altele dec4t cele prevute la lit. e?C aceast
indicaie poate 1i inclus =n nu!rul de lot sau =n nu!rul de serieC
!? !etoda de steriliare5 dac este caulC
n? =n caul unui dispoitiv prevut la art. 4 alin. >2? din :otr4re5 se preciea c dispoitivul
conine un derivat din s4n7e u!an.
/D.4. -n caul =n care scopul propus al dispoitivului nu este evident pentru utiliator5
productorul tre2uie s =l !enionee =n !od clar pe etic:et 6i =n instruciunile de utiliare.
/D.5. -n !sura =n care este reona2il posi2il5 dispoitivele 6i co!ponentele deta6a2ile sunt
identi1icate5 =n 1uncie de situaie5 prin indicarea lotului5 pentru a per!ite luarea de !suri
adecvate de identi1icare a riscurilor poteniale le7ate de dispoitivele 6i co!ponentele deta6a2ile.
/D.8. #nstruciunile de utiliare tre2uie s conin5 dup ca$
a? detaliile prevute la pct. /D poiia /D.D5 cu e@cepia lit. d? 6i e?C
2? per1or!anele prevute la pct. D 6i orice e1ecte secundare nedoriteC
c? dac dispoitivul tre2uie instalat sau conectat cu alte dispoitive !edicale ori ec:ipa!ente
=n scopul utilirii con1or! scopului propus5 detalii su1iciente cu privire la caracteristicile sale
pentru identi1icarea corect a dispoitivelor sau ec:ipa!entelor ce tre2uie 1olosite pentru
instalarea corect 6i si7urana =n 1uncionare a siste!uluiC
d? toate in1or!aiile necesare pentru a veri1ica dac dispoitivul este instalat =n !od
corespuntor 6i dac poate 1unciona corect 6i =n deplin si7uran5 precu! 6i detalii privind
natura 6i 1recvena operaiunilor de =ntreinere 6i de cali2rare necesare pentru a asi7ura =n
per!anen 2una 1uncionare 6i =n si7uran a dispoitivuluiC
e? in1or!aii necesare pentru a evita riscurile le7ate de i!plantarea dispoitivului5 dac este
caulC
1? in1or!aii privind riscurile inter1erenei reciproce datorate preenei dispoitivului =n ti!pul
anu!itor investi7aii sau trata!enteC
7? instruciunile necesare =n eventualitatea deteriorrii a!2alaAului steril 6i5 dac este caul5
!etoda potrivit de resteriliareC
:? dac dispoitivul este reutilia2il5 indicaii privind procesele adecvate pentru asi7urarea
reutilirii5 inclu4nd !etoda de curare5 dein1ecie5 =!pac:etare5 steriliare5 restricii privind
nu!rul de utiliri5 dac este caul.
)entru dispoitivele destinate s 1ie steriliate =nainte de utiliare5 instruciunile privind
curarea 6i steriliarea tre2uie s 1ie ast1el redactate =nc4t5 dac sunt ur!ate corect5 dispoitivul
s r!4n con1or! cerinelor pct. /.
-n caul =n care dispoitivul poart o indicaie preci4nd c dispoitivul este de unic 1olosin5
sunt necesare in1or!aii privind caracteristicile cunoscute 6i 1actorii te:nici cunoscui
productorului care ar putea 7enera un risc dac dispoitivul ar 1i reutiliat. -n caul =n care5 =n
con1or!itate cu pct. /D./5 nu sunt necesare instruciuni de utiliare5 in1or!aiile tre2uie s 1ie
puse la dispoiia utiliatorului la cerereC
i? detalii pentru orice trata!ent sau !anevr necesar =nainte ca dispoitivul s 1ie utiliat5 de
e@e!plu$ steriliare5 asa!2lare 1inalC
A? =n caul dispoitivelor care e!it radiaii =n scopuri !edicale5 detalii asupra naturii5 tipului5
intensitii 6i distri2uiei acestor radiaiiC
#nstruciunile de utiliare tre2uie s includ 6i detalii care per!it personalului !edical s
in1or!ee pacientul asupra contraindicaiilor 6i precauiilor necesare. ,ceste detalii tre2uie s
cuprind =n particular$
L? precauii =n eventualitatea sc:i!2rii per1or!anelor dispoitivuluiC
l? precauii privind e@punerea5 =n condiii de !ediu reona2il previi2ile5 la c4!puri
!a7netice5 in1luene electrice e@terne5 descrcri electrostatice5 presiune sau variaii de presiune5
acceleraie5 surse de 1ocC
!? in1or!aii adecvate privind !edica!entele sau produsele pe care dispoitivul le
ad!inistrea5 inclu4nd restriciile =n ale7erea acestor su2staneC
n? precauii =!potriva oricrui risc special5 neo2i6nuit5 re1eritor la aruncarea dispoitivuluiC
o? !edica!entele sau derivatele din s4n7e u!an =ncorporate =n dispoitiv ca parte inte7rant a
acestuia5 =n con1or!itate cu pct. 0.4./ < 0.4.5C
p? 7radul de preciie cerut pentru dispoitivele cu 1uncie de !surareC
M? data e!iterii sau a ulti!ei reviuiri a instruciunilor de utiliare.
,NEE, 2
;E+(,R,G#E ;E +ON.OR"#T,TE +E
Fiste! co!plet de asi7urare a calitii
/. )roductorul tre2uie s asi7ure aplicarea siste!ului de calitate apro2at pentru proiectarea5
1a2ricarea 6i inspecia 1inal a produselor respective5 a6a cu! este prevut la pct. D5 s 1ie
su2iectul auditului con1or! pct. D poiia D.D 6i pct. 4 6i s 1ie su2iectul suprave7:erii co!unitare
con1or! pct. 5.
2. ;eclaraia de con1or!itate +E este procedura prin care productorul care =ndepline6te
o2li7aiile sta2ilite la pct. / se asi7ur 6i declar c produsele respective respect dispoiiile
preentei :otr4ri5 care le sunt aplica2ile.
)roductorul tre2uie s aplice !arcaAul +E =n con1or!itate cu art. 49 din :otr4re 6i s
=ntoc!easc o declaraie scris de con1or!itate. ;eclaraia se re1er =n !od o2li7atoriu la unul
sau !ai !ulte dispoitive !edicale 1a2ricate5 identi1icate clar prin inter!ediul denu!irii sau al
codului produsului ori al altei re1erine lipsite de a!2i7uitate5 6i tre2uie pstrat de productor.
D. Fiste!ul calitii$
D./. )roductorul tre2uie s =naintee unui or7anis! noti1icat o cerere pentru evaluarea
siste!ului calitii propriu. +ererea tre2uie s includ$
a? nu!ele 6i adresa productorului 6i a oricrui loc de 1a2ricaie supli!entar cuprins =n
siste!ul calitiiC
2? toate in1or!aiile relevante re1eritoare la produs sau la cate7oria de produse care 1ac
o2iectul proceduriiC
c? o declaraie scris =n care se !enionea c nu a 1ost depus o cerere la un alt or7anis!
noti1icat pentru acela6i siste! al calitii re1eritor la produsC
d? docu!entaia re1eritoare la siste!ul calitiiC
e? an7aAa!entul productorului de a =ndeplini o2li7aiile i!puse prin siste!ul calitii apro2atC
1? an7aAa!entul productorului de !eninere a siste!ului calitii apro2at =n !od adecvat 6i
e1icaceC
7? un an7aAa!ent al productorului de a institui 6i a actualia o procedur siste!atic de
anali a in1or!aiilor o2inute privind co!porta!entul dispoitivelor dup =nc:eierea 1aei de
producie5 inclusiv prevederile !enionate =n ane@a nr. /05 6i de a i!ple!enta !iAloace adecvate
de aplicare a !surilor corective necesare. ,cest an7aAa!ent tre2uie s includ o2li7aia
productorului de a in1or!a autoritile co!petente asupra incidentelor ur!toare5 de =ndat ce a
a1lat despre e@istena lor$
>i? orice 1uncionare de1ectuoas sau deteriorare a caracteristicilor 6i9sau per1or!anelor unui
dispoitiv5 precu! 6i orice ca de inadecvare a instruciunilor de utiliare5 care pot s conduc sau
s 1i condus la decesul ori la deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utiliatorC
>ii? orice cau de ordin te:nic sau !edical le7at de caracteristicile ori per1or!anele unui
dispoitiv5 care5 din !otivele !enionate la pct. >i?5 conduce la retra7erea siste!atic de pe pia
de ctre productor a dispoitivelor de acela6i tip.
D.2. ,plicarea siste!ului calitii tre2uie s asi7ure c dispoitivele sunt con1or!e cu
prevederile preentei :otr4ri5 ce le sunt aplica2ile5 =n toate etapele5 de la proiectare la inspecia
1inal. Toate ele!entele5 cerinele 6i prevederile adoptate de productor pentru siste!ul calitii
tre2uie s 1ie docu!entate =n !od siste!atic 6i ordonat su2 1or! de proceduri 6i politici scrise5
cu! ar 1i pro7ra!e5 planuri5 !anuale 6i =nre7istrri ale calitii.
,cestea includ =n special docu!entele corespuntoare5 datele 6i =nre7istrrile 7enerate de
procedurile !enionate la lit. c? de !ai Aos.
;ocu!entaia cuprinde5 =n special5 o descriere adecvat a$
a? o2iectivelor productorului privind calitateaC
2? !odului de or7aniare 6i5 =n particular$
/. a structurilor or7aniatorice5 a responsa2ilitilor personalului de conducere 6i a autoritii
acestuia =n le7tur cu or7aniarea5 =n caul =n care este viat calitatea proiectrii 6i 1a2ricaia
produselorC
2. a !etodelor de !onitoriare a 1uncionrii e1iciente a siste!ului calitii 6i5 =n special5
capacitatea acestuia de a deter!ina calitatea dorit a proiectului 6i a produselor5 inclusiv controlul
produselor care nu sunt con1or!eC
D. a !etodelor de !onitoriare a 1uncionrii e1iciente a siste!ului calitii 6i5 =n special tipul 6i
a!ploarea controalelor aplicate terei pri5 =n caul =n care proiectarea5 1a2ricarea 6i9sau inspecia
6i testarea 1inal a produselor sau ale unor ele!ente ale acestora sunt e1ectuate de o ter parteC
c? procedurilor de !onitoriare 6i veri1icare a proiectului produselor5 inclusiv docu!entaia
a1erent5 6i5 =n special$
/. o descriere 7eneral a produsului5 inclusiv variantele avute =n vedere5 6i a scopului propus al
acestoraC
2. speci1icaiile proiectului5 inclusiv standardele care vor 1i aplicate5 6i reultatele analiei
riscurilor5 precu! 6i descrierea soluiilor adoptate pentru =ndeplinirea cerinelor eseniale
aplica2ile produselor5 =n caul =n care standardele !enionate la art. /2 din :otr4re nu sunt
aplicate =n =ntre7i!eC
D. te:nicile utiliate pentru controlul 6i veri1icarea proiectului5 precu! 6i procesele 6i !surile
siste!atice care vor 1i utiliate la proiectarea produselorC
4. =n caul =n care dispoitivul ur!ea a 1i conectat la alte dispoitive pentru a 1unciona
con1or! scopului propus5 tre2uie aduse dovei c acesta este con1or! cerinelor eseniale5 atunci
c4nd este conectat la orice ast1el de dispoitiv av4nd caracteristicile indicate de productorC
5. o declaraie care indic dac dispoitivul =ncorporea sau nu5 ca parte inte7rant5 o
su2stan sau un derivat din s4n7e u!an =n con1or!itate cu pct. 0.4./ < 0.4.5 din ane@a nr. /5
precu! 6i datele re1eritoare la pro2ele e1ectuate =n aceast privin5 necesare pentru a evalua
si7urana5 calitatea 6i utilitatea su2stanei sau ale produsului derivat din s4n7e u!an5 in4nd
sea!a de scopul propus al dispoitivuluiC
8. o declaraie care indic dac dispoitivul este 1a2ricat sau nu utili4nd esuturi de ori7ine
ani!al5 con1or! prevederilor Hotr4rii %uvernului nr. D3292005 privind introducerea
speci1icaiilor detaliate pentru dispoitivele !edicale produse prin utiliarea esuturilor de ori7ine
ani!al5 cu !odi1icrile ulterioareC
0. soluiile adoptate =n con1or!itate cu prevederile cap. # pct. 2 din ane@a nr. /C
3. evaluarea preclinicC
9. evaluarea clinic !enionat =n ane@a nr. /0C
/0. proiectul de etic:et 6i5 dup ca5 de instruciuni de utiliare.
d? te:nicile de inspecie 6i de asi7urare a calitii =n stadiul de 1a2ricaie 6i5 =n particular$
/. procesele 6i procedurile utiliate5 =n special cu privire la steriliare5 ac:iiie 6i alte
docu!ente relevanteC
2. procedurile de identi1icare a produsului5 =ntoc!ite 6i actualiate prin proiecte5 speci1icaii 6i
alte docu!ente relevante =n 1iecare 1a de 1a2ricaieC
e? =ncercrile 6i veri1icrile adecvate5 care vor 1i e1ectuate =nainte5 =n ti!pul 6i dup 1a2ricaie5
1recvena cu care vor avea loc 6i ec:ipa!entele de testare utiliate. Tre2uie s 1ie asi7urat
trasa2ilitatea cali2rrilor ec:ipa!entului de testare.
D.D. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s auditee siste!ul calitii pentru a deter!ina dac acesta
=ndepline6te cerinele prevute la poiia D.2. Tre2uie s se presupun c siste!ele calitii care
i!ple!entea standardele ar!oniate relevante sunt con1or!e acestor cerine.
Ec:ipa de evaluare tre2uie s includ cel puin un !e!2ru cu e@perien =n evaluarea
te:nolo7iei respective. )rocedura de evaluare tre2uie s includ o evaluare prin sondaA a
docu!entaiei pentru proiectul produsului9produselor =n cau5 o inspecie la locul de producie
6i5 =n cauri Austi1icate =n !od corespuntor5 la 1urniorii 6i9sau su2contractanii productorului5
pentru a controla procesele de 1a2ricaie.
;eciia5 care tre2uie s conin concluiile inspeciei 6i o evaluare ar7u!entat5 se co!unic
productorului.
D.4. )roductorul tre2uie s in1or!ee or7anis!ul noti1icat care a apro2at siste!ul calitii cu
privire la orice plan de sc:i!2are !aAor a siste!ului calitii sau a 7a!ei de produse acoperite
de acest siste!. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s evaluee sc:i!2rile propuse 6i s veri1ice dac
dup aceste sc:i!2ri siste!ul calitii respect cerinele prevute la pct. D poiia D.2. ;eciia
privind reultatul inspeciei tre2uie co!unicat productorului. ,ceasta tre2uie s conin
concluiile inspeciei 6i o evaluare ar7u!entat.
4. E@a!inarea proiectului produsului$
4./. -n plus 1a de o2li7aiile prevute la pct. D5 productorul tre2uie s =naintee
or7anis!ului noti1icat o cerere de e@a!inare a dosarului de proiect re1eritor la dispoitivul pe
care dore6te s =l 1a2rice 6i care intr =n cate7oria prevut la pct. D poiia D./.
4.2. +ererea tre2uie s descrie proiectul5 procesul de 1a2ricaie 6i per1or!anele produsului =n
discuie 6i s includ docu!entele necesare pentru a evalua dac produsul este =n con1or!itate cu
cerinele preentei :otr4ri5 con1or! pct. D poiia D.2 lit. c?.
4.D. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s e@a!inee solicitarea5 iar dac produsul corespunde
prevederilor aplica2ile ale preentei :otr4ri5 eli2erea solicitantului certi1icatul de e@a!inare
+E a proiectului. Or7anis!ul noti1icat poate cere ca solicitarea s 1ie co!pletat cu =ncercri sau
cu pro2e care s per!it evaluarea con1or!itii cu cerinele preentei :otr4ri. +erti1icatul
tre2uie s conin concluiile e@a!inrii5 condiiile de validitate5 datele necesare pentru
identi1icarea proiectului apro2at 6i5 dup ca5 descrierea scopului propus al produsului.
-n caul dispoitivelor prevute la pct. 0.4.2 din ane@a nr. /5 =nainte de a lua o deciie5
or7anis!ul noti1icat consult5 =n ceea ce prive6te aspectele viate la acel punct5 una dintre
autoritile co!petente dese!nate de ctre statele !e!2re ale &niunii Europene =n con1or!itate
cu ;irectiva 200/93D9+E sau E"E,. ,viul autoritii naionale co!petente sau al E"E, se
e!ite =n ter!en de 2/0 ile de la pri!irea unei docu!entaii valide. ,viul 6tiini1ic al autoritii
naionale co!petente sau al E"E, tre2uie inclus =n docu!entaia privind dispoitivul. (a luarea
deciiei5 or7anis!ul noti1icat ia =n considerare punctele de vedere e@pri!ate cu ocaia acestei
consultri. ,cesta trans!ite deciia sa 1inal or7anis!ului co!petent i!plicat.
-n caul dispoitivelor prevute la pct. 0.4.D din ane@a nr. /5 aviul 6tiini1ic al E"E, tre2uie
inclus =n docu!entaia privind dispoitivul. ,viul se e!ite =n ter!en de 2/0 ile de la pri!irea
unei docu!entaii valide. (a luarea deciiei5 or7anis!ul noti1icat ia =n considerare aviul E"E,.
Or7anis!ul noti1icat poate s nu eli2eree certi1icatul5 =n caul =n care aviul 6tiini1ic al E"E,
este ne1avora2il. ,cesta trans!ite deciia sa 1inal ctre E"E,.
-n caul dispoitivelor 1a2ricate utili4ndu<se esuturi de ori7ine ani!al5 =n con1or!itate cu
prevederile Hotr4rii %uvernului nr. D32920055 cu !odi1icrile ulterioare5 or7anis!ul noti1icat
ur!ea procedurile !enionate =n aceast :otr4re.
4.4. "odi1icrile aduse proiectului apro2at tre2uie s pri!easc =n preala2il apro2area
or7anis!ului noti1icat care a e!is certi1icatul de e@a!inare +E a proiectului5 dac sc:i!2rile ar
putea a1ecta con1or!itatea cu cerinele eseniale prevute =n preenta :otr4re sau cu condiiile
prescrise pentru utiliarea produsului. Folicitantul tre2uie s in1or!ee or7anis!ul noti1icat care
a e!is certi1icatul de e@a!inare +E a proiectului despre orice sc:i!2ri e1ectuate =n proiectul
apro2at. ,ceast apro2are adiional tre2uie s constituie un supli!ent la certi1icatul de
e@a!inare +E a proiectului.
5. Fuprave7:ere$
5./. Fcopul suprave7:erii este de a veri1ica dac productorul =ndepline6te o2li7aiile i!puse
prin siste!ul calitii apro2at.
5.2. )roductorul tre2uie s per!it or7anis!ului noti1icat s e1ectuee orice inspecii necesare
6i s =i 1urniee orice in1or!aii =n le7tur cu$
a? docu!entaia privind siste!ul calitiiC
2? datele !enionate =n acea parte a siste!ului calitii care se re1er la proiect5 cu! ar 1i
reultatele analielor5 calculele5 testele5 soluiile adoptate =n con1or!itate cu prevederile cap. #
pct. 2 din ane@a nr. /5 evaluarea preclinic 6i evaluarea clinic5 planul de !onitoriare clinic
dup introducerea pe pia 6i reultatele !onitoririi clinice5 dac este caulC
c? datele prevute =n acea parte a siste!ului calitii care se re1er la 1a2ricaie5 cu! ar 1i$
rapoarte de inspecie 6i de =ncercri5 date de cali2rare5 pre7tirea pro1esional a personalului
i!plicat.
5.D. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s e1ectuee periodic inspecii 6i evaluri pentru a se asi7ura
c productorul aplic siste!ul calitii apro2at 6i tre2uie s 1urniee productorului un raport
de evaluare.
5.4. Or7anis!ul noti1icat poate 1ace viite inopinate productorului5 =n cursul crora poate
e1ectua sau solicita s se e1ectuee =ncercri pentru veri1icarea aplicrii corecte a siste!ului
calitii. El tre2uie s 1urniee productorului un raport de inspecie 6i5 dac este caul5 un raport
de =ncercri.
8. )revederi ad!inistrative$
8./. )entru o perioad de cel puin 5 ani5 iar =n caul dispoitivelor i!planta2ile5 de cel puin
/5 ani de la data 1a2ricrii ulti!ului produs5 productorul sau repreentantul su autoriat tre2uie
s !enin la dispoiia autoritilor naionale$
a? declaraia de con1or!itateC
2? docu!entaia prevut la pct. D poiia D./ lit. d? 6i =n special docu!entaia5 datele 6i
=nre7istrrile prevute la pct. D poiia D.2 lit. a? < e?C
c? !odi1icrile prevute la pct. D poiia D.4C
d? docu!entaia prevut la pct. 4 poiia 4.2C
e? deciiile 6i rapoartele or7anis!ului noti1icat5 con1or! pct. D poiia D.D5 pct. 4 poiiile 4.D 6i
4.45 pct. 5 poiiile 5.D 6i 5.4.
0. )revederi re1eritoare la dispoitivele din clasele ##a 6i ##2$
0./. -n con1or!itate cu prevederile art. /3 6i /9 din :otr4re5 preenta ane@ se poate aplica
produselor din clasele ##a 6i ##2. -n caul acestor produse nu se aplic prevederile pct. 4.
0.2. -n caul dispoitivelor din clasa ##a5 or7anis!ul noti1icat evaluea5 =n cadrul veri1icrii
prevute la pct. D poiia D.D5 dac docu!entaia te:nic !enionat la pct. D poiia D.2 lit. c?
respect dispoiiile preentei :otr4ri pentru cel puin un e6antion repreentativ din 1iecare
su2cate7orie de dispoitive.
0.D. -n caul dispoitivelor din clasa ##25 or7anis!ul noti1icat evaluea5 =n cadrul veri1icrii
prevute la pct. D poiia D.D5 dac docu!entaia te:nic !enionat la pct. D poiia D.2 lit. c?
respect dispoiiile preentei :otr4ri pentru cel puin un e6antion repreentativ din 1iecare 7rup
de 7eneric de dispoitive.
0.4. (a ale7erea e6antionului9e6antioanelor repreentativ9repreentative5 or7anis!ul noti1icat
ine sea!a de noutatea te:nolo7iei5 de ase!nrile privind proiectarea5 te:nolo7ia5 1a2ricarea 6i
!etodele de steriliare5 de scopul propus 6i de reultatele oricror evaluri anterioare5 cu! ar 1i5
de e@e!plu5 cu privire la proprietile 1iice5 c:i!ice sau 2iolo7ice5 e1ectuate =n con1or!itate cu
preenta :otr4re. Or7anis!ul noti1icat docu!entea 6i pune la dispoiia autoritii co!petente
!otivele pentru care a ales e6antioanele respective.
0.5. Or7anis!ul noti1icat evaluea e6antioane supli!entare =n cadrul !onitoririi !enionate
la pct. 5.
3. )revederi re1eritoare la dispoitivele prevute la art. 4 alin. >2? din :otr4re$
(a 1inaliarea 1a2ricaiei 1iecrui lot de dispoitive prevute la art. 4 alin. >2? din :otr4re5
productorul in1or!ea or7anis!ul noti1icat asupra lansrii lotului de dispoitive 6i =i tri!ite
certi1icatul o1icial privind lansarea lotului de derivate din s4n7e u!an utiliate =n dispoitive5
e!is de ctre un la2orator de stat sau de un la2orator dese!nat =n acest scop de un stat !e!2ru al
&niunii Europene5 =n con1or!itate cu art. //4 alin. >2? din ;irectiva 200/93D9+E.
,NEE, D
EE,"#N,RE, +E ;E T#)
/. E@a!inarea +E de tip este procedura prin care un or7anis! noti1icat constat 6i certi1ic
1aptul c un e@e!plar repreentativ din producia avut =n vedere =ndepline6te prevederile
aplica2ile ale preentei :otr4ri.
2. +ererea cuprinde$
a? nu!ele 6i adresa productorului 6i nu!ele 6i adresa repreentantului autoriat5 dac cererea
este adresat de acesta din ur!C
2? docu!entaia !enionat la pct. D5 necesar pentru a per!ite evaluarea con1or!itii
e@e!plarului repreentativ din producia respectiv5 nu!it =n continuare tip5 con1or! cerinelor
preentei :otr4ri. Folicitantul tre2uie s pun un tip la dispoiia or7anis!ului noti1icat5 iar
acesta poate cere 6i alte e6antioane5 dac este necesarC
c? o declaraie scris prin care se speci1ic 1aptul c nu s<a solicitat altui or7anis! noti1icat
e@a!inarea pentru acela6i tip.
D. ;ocu!entaia tre2uie s per!it =nele7erea proiectrii5 a 1a2ricaiei 6i a per1or!anelor
produsului 6i tre2uie s cuprind =n special ur!toarele$
a? o descriere 7eneral a tipului5 inclusiv variantele avute =n vedere5 6i scopul propus al
acestuiaC
2? desenele de proiect5 !etodele de 1a2ricaie plani1icate5 =n special cu privire la steriliare5
precu! 6i dia7ra!ele de co!ponente5 su2ansa!2luri5 circuiteC
c? descrierile 6i e@plicaiile necesare pentru a =nele7e desenele 6i dia7ra!ele prevute la lit.
2?5 precu! 6i 1uncionarea produsuluiC
d? o list a standardelor prevute la art. /2 din :otr4re5 aplicate inte7ral sau parial5 precu! 6i
o descriere a soluiilor adoptate pentru =ndeplinirea cerinelor eseniale acolo unde standardele
prevute =n acela6i articol nu se aplic inte7ralC
e? reultatele calculelor de proiectare5 ale analielor de risc5 ale investi7aiilor 6i ale
=ncercrilor te:nice care au 1ost e1ectuateC
1? o declaraie indic4nd dac dispoitivul =ncorporea sau nu5 ca parte inte7rant5 o su2stan
ori un derivat din s4n7e u!an de tipul celor prevute la pct. 0 poiiile 0.4./ < 0.4.5 din ane@a nr.
/5 precu! 6i in1or!aii asupra =ncercrilor e1ectuate =n acest sens necesare pentru a evalua
si7urana5 calitatea 6i utilitatea acelei su2stane sau a celui derivat din s4n7e u!an5 in4ndu<se
sea!a de scopul propus al dispoitivuluiC
7? o declaraie indic4nd dac dispoitivul este 1a2ricat utili4nd esuturi de ori7ine ani!al5
con1or! dispoiiilor Hotr4rii %uvernului nr. D3292005 privind introducerea speci1icaiilor
detaliate pentru dispoitivele !edicale produse prin utiliarea esuturilor de ori7ine ani!al5 cu
!odi1icrile ulterioareC
:? soluiile adoptate =n con1or!itate cu prevederile cap. # pct. 2 din ane@a nr. /C
i? evaluarea preclinicC
A? evaluarea clinic !enionat =n ane@a nr. /0C
L? proiectul de etic:et 6i5 dup ca5 de instruciuni de utiliare.
4. Or7anis!ul noti1icat tre2uie$
4./. s e@a!inee 6i s evaluee docu!entaia 6i s veri1ice dac tipul a 1ost 1a2ricat =n
con1or!itate cu aceast docu!entaieC s =nre7istree produsele proiectate =n con1or!itate cu
prevederile aplica2ile ale standardelor prevute la art. /2 din :otr4re5 precu! 6i produsele la
care proiectarea nu se 2aea pe prevederile relevante ale acestor standardeC
4.2. s e1ectuee sau s or7aniee inspeciile adecvate 6i =ncercrile necesare pentru a veri1ica
dac soluiile adoptate de productor respect cerinele eseniale din preenta :otr4re5 =n caul =n
care standardele prevute la art. /2 din :otr4re nu au 1ost aplicateC dac dispoitivul tre2uie
conectat cu alte dispoitive pentru a aciona con1or! scopului propus5 tre2uie aduse dovei care
s de!onstree con1or!itatea cu cerinele eseniale atunci c4nd dispoitivul este conectat cu
orice ast1el de dispoitive5 av4nd caracteristicile speci1icate de productorC
4.D. s e1ectuee sau s or7aniee inspeciile adecvate 6i =ncercrile necesare pentru a veri1ica
dac5 =n caul =n care productorul a decis s aplice standardele relevante5 acestea au 1ost =ntr<
adevr aplicateC
4.4. s sta2ileasc de co!un acord cu solicitantul locul unde vor 1i e1ectuate inspeciile 6i
=ncercrile necesare.
5. -n caul =n care tipul este con1or! cu prevederile preentei :otr4ri5 or7anis!ul noti1icat
e!ite certi1icatul de e@a!inare +E de tip. +erti1icatul tre2uie s conin nu!ele 6i adresa
productorului5 concluiile inspeciei5 condiiile de validitate 6i datele necesare pentru
identi1icarea tipului apro2at. )rile relevante ale docu!entaiei tre2uie ane@ate la certi1icat5 iar o
copie tre2uie pstrat de or7anis!ul noti1icat.
-n caul dispoitivelor prevute la pct. 0.4.2 din ane@a nr. /5 =nainte de a lua o deciie5
or7anis!ul noti1icat consult5 =n ceea ce prive6te aspectele viate la acel punct5 una dintre
autoritile co!petente dese!nate de ctre statele !e!2re ale &niunii Europene =n con1or!itate
cu ;irectiva 200/93D9+E sau E"E,. ,viul autoritii naionale co!petente sau al E"E, se
e!ite =n ter!en de 2/0 ile de la pri!irea unei docu!entaii valide. ,viul 6tiini1ic al autoritii
naionale co!petente sau al E"E, tre2uie inclus =n docu!entaia privind dispoitivul. (a luarea
deciiei5 or7anis!ul noti1icat ia =n considerare punctele de vedere e@pri!ate cu ocaia acestei
consultri. ,cesta trans!ite deciia sa 1inal or7anis!ului co!petent i!plicat.
-n caul dispoitivelor prevute la pct. 0.4.D din ane@a nr. /5 aviul 6tiini1ic al E"E, tre2uie
inclus =n docu!entaia privind dispoitivul. ,viul se e!ite =n ter!en de 2/0 ile de la pri!irea
unei docu!entaii valide. (a luarea deciiei5 or7anis!ul noti1icat ia =n considerare aviul E"E,.
Or7anis!ul noti1icat poate s nu eli2eree certi1icatul5 =n caul =n care aviul 6tiini1ic al E"E,
este ne1avora2il. ,cesta trans!ite deciia sa 1inal ctre E"E,.
-n caul dispoitivelor 1a2ricate utili4nd esuturi de ori7ine ani!al5 =n con1or!itate cu
prevederile Hotr4rii %uvernului nr. D32920055 cu !odi1icrile ulterioare5 or7anis!ul noti1icat
ur!ea procedurile !enionate =n aceast :otr4re.
8. Folicitantul tre2uie s in1or!ee or7anis!ul noti1icat care a e!is certi1icatul de e@a!inare
+E de tip despre orice !odi1icri se!ni1icative e1ectuate asupra produsului apro2at.
"odi1icrile asupra produsului apro2at tre2uie s pri!easc =n preala2il apro2area
or7anis!ului noti1icat care a e!is certi1icatul de e@a!inare +E de tip5 dac acestea pot a1ecta
con1or!itatea cu cerinele eseniale sau cu condiiile de utiliare prescrise. ,ceast apro2are
adiional tre2uie s constituie un supli!ent la certi1icatul de e@a!inare +E de tip iniial.
0. )revederi ad!inistrative$
0./. ,lte or7anis!e noti1icate pot o2ine o copie de pe certi1icatul de e@a!inare +E de tip
6i9sau de pe supli!entele acestuia. ,ne@ele la certi1icate tre2uie s 1ie accesi2ile altor or7anis!e
noti1icate5 la solicitarea Austi1icat a acestora5 dup in1or!area preala2il a productorului.
0.2. )roductorul sau repreentantul su autoriat tre2uie s pstree =!preun cu
docu!entaia te:nic copii ale certi1icatelor de e@a!inare +E de tip 6i ale supli!entelor acestora5
pentru o perioad de cel puin 5 ani de la 1a2ricarea ulti!ului dispoitiv. -n caul dispoitivelor
i!planta2ile5 perioada este de cel puin /5 ani de la 1a2ricarea ulti!ului produs.
,NEE, 4
'ER#.#+,RE +E
/. 'eri1icarea +E este procedura prin care productorul sau repreentantul su autoriat asi7ur
6i declar c produsele care 1ac o2iectul procedurii prevute la pct. 4 sunt con1or!e cu tipul
descris =n certi1icatul de e@a!inare +E de tip 6i =ndeplinesc cerinele aplica2ile ale preentei
:otr4ri.
2. )roductorul tre2uie s ia toate !surile necesare pentru a asi7ura c din procesul de
1a2ricaie reult produse con1or!e cu tipul descris =n certi1icatul de e@a!inare +E de tip 6i cu
cerinele aplica2ile ale preentei :otr4ri. -naintea =nceperii produciei5 productorul tre2uie s =6i
pre7teasc docu!entele care de1inesc procesul de 1a2ricaie5 =n special privind steriliarea c4nd
este necesar5 =!preun cu toate prevederile de rutin presta2ilite ce tre2uie i!ple!entate5 pentru
a asi7ura o producie o!o7en 6i5 dup ca5 con1or!itatea produselor cu tipul descris =n
certi1icatul de e@a!inare +E de tip 6i cu cerinele aplica2ile ale preentei :otr4ri. )roductorul
tre2uie s aplice !arcaAul +E =n con1or!itate cu art. 49 din :otr4re 6i s e!it o declaraie de
con1or!itate =n acest sens.
-n plus5 =n caul produselor introduse pe pia =n stare steril5 6i doar pentru acele aspecte ale
procesului de 1a2ricaie destinate si7uranei 6i !eninerii sterilitii5 productorul tre2uie s aplice
prevederile pct. D 6i 4 din ane@a nr. 5.
D. )roductorul tre2uie s se an7aAee s instituie 6i s actualiee o procedur siste!atic de
anali a in1or!aiilor o2inute privind co!porta!entul dispoitivelor dup =nc:eierea 1aei de
producie5 inclusiv dispoiiile !enionate =n ane@a nr. /05 6i s i!ple!entee !iAloace adecvate
de aplicare a !surilor corective necesare. ,cest an7aAa!ent tre2uie s includ o2li7aia
productorului de a in1or!a autoritile co!petente asupra incidentelor ur!toare5 de =ndat ce a
a1lat de e@istena lor$
a? orice 1uncionare de1ectuoas sau deteriorare a caracteristicilor 6i9sau per1or!anelor unui
dispoitiv5 precu! 6i orice ca de inadecvare a etic:etrii ori a instruciunilor de utiliare5 care
pot s conduc sau s 1i condus la decesul ori deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utiliatorC
2? orice cau de ordin te:nic sau !edical le7at de caracteristicile ori per1or!anele unui
dispoitiv5 care5 din !otivele !enionate la lit. a?5 conduce la retra7erea siste!atic de pe pia de
ctre productor a dispoitivelor de acela6i tip.
4. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s realiee e@a!inrile 6i =ncercrile necesare pentru
veri1icarea con1or!itii produsului cu cerinele preentei :otr4ri5 1ie prin e@a!inarea 6i
=ncercarea 1iecrui produs5 con1or! pct. 55 1ie prin e@a!inarea 6i =ncercarea statistic5 con1or!
pct. 85 la deciia productorului.
'eri1icrile sus<!enionate nu se aplic acelor aspecte ale procesului de 1a2ricaie privind
si7urana sterilitii.
5. 'eri1icare prin e@a!inare 6i =ncercare a 1iecrui produs$
5./. .iecare produs este e@a!inat individual 6i se e1ectuea =ncercrile necesare de1inite =n
standardele ar!oniate relevante prevute la art. /2 din :otr4re sau alte =ncercri ec:ivalente
pentru veri1icarea con1or!itii produsului cu tipul +E descris =n certi1icatul de e@a!inare de tip
6i cu cerinele aplica2ile ale preentei :otr4ri.
5.2. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s aplice sau s ai2 aplicat nu!rul su de identi1icare pe
1iecare produs apro2at 6i s e!it =n scris un certi1icat de con1or!itate privind =ncercrile
e1ectuate.
8. 'eri1icri statistice$
8./. )roductorul tre2uie s preinte produsele 1a2ricate su2 1or! de loturi o!o7ene.
8.2. Fe prelevea un e6antion aleator din 1iecare lot. )rodusele ce alctuiesc e6antionul vor 1i
e@a!inate individual5 con1or! standardelor aplica2ile5 6i se e1ectuea =ncercrile adecvate
de1inite =n standardele relevante prevute la art. /2 din :otr4re sau =ncercri ec:ivalente pentru
veri1icarea con1or!itii produselor cu tipul descris =n certi1icatul de e@a!inare +E de tip 6i cu
cerinele aplica2ile ale preentei :otr4ri5 =n scopul acceptrii sau re1urii lotului.
8.D. +ontrolul statistic asupra produselor se va 2aa pe atri2ute 6i9sau varia2ile5 ceea ce i!plic
siste!e de prelevare a e6antioanelor cu caracteristici operaionale care asi7ur un nivel ridicat de
si7uran 6i e1icien5 =n 1uncie de nivelul te:nicii la !o!entul respectiv. Fiste!ele de prelevare
a e6antioanelor se sta2ilesc =n con1or!itate cu standardele ar!oniate !enionate la art. /2 din
:otr4re5 lu4nd =n considerare speci1icul cate7oriilor de produse =n cau.
8.4. ;ac lotul este acceptat5 or7anis!ul noti1icat aplic sau a aplicat nu!rul su de
identi1icare pe 1iecare produs 6i eli2erea un certi1icat de con1or!itate privind =ncercrile
e1ectuate. Toate produsele din lot pot 1i introduse pe pia5 cu e@cepia produselor din e6antion
care s<au dovedit necorespuntoare.
;ac un lot este respins5 or7anis!ul noti1icat tre2uie s ia !surile necesare pentru a preveni
introducerea pe pia a lotului respectiv. -n eventualitatea respin7erii 1recvente a loturilor5
or7anis!ul noti1icat poate suspenda veri1icarea statistic.
)roductorul poate5 su2 responsa2ilitatea or7anis!ului noti1icat5 s aplice nu!rul de
identi1icare al or7anis!ului noti1icat =n ti!pul procesului de 1a2ricaie.
0. )revederi ad!inistrative$
)entru o perioad de cel puin 5 ani5 iar =n caul dispoitivelor i!planta2ile5 de cel puin /5 ani
de la data 1a2ricrii ulti!ului produs5 productorul sau repreentantul su autoriat tre2uie s
pun la dispoiia autoritilor naionale ur!toarele docu!ente$
a? declaraia de con1or!itateC
2? docu!entaia prevut la pct. 2C
c? certi1icatele prevute la pct. 5 poiia 5.2 6i la pct. 8 poiia 8.4C
d? dac este caul5 certi1icatul de e@a!inare de tip con1or! ane@ei nr. D.
3. ,plicarea procedurii la dispoitivele din clasa ##a$
-n con1or!itate cu art. /3 din :otr4re5 prevederile preentei ane@e se aplic produselor din
clasa ##a5 cu ur!toarele e@cepii$
a? prin e@cepie de la prevederile pct. / 6i 25 =n 2aa declaraiei de con1or!itate5 productorul
asi7ur 6i declar c produsele din clasa ##a sunt 1a2ricate =n con1or!itate cu docu!entaia
te:nic prevut la pct. D din ane@a nr. 0 6i respect cerinele aplica2ile ale preentei :otr4riC
2? prin e@cepie de la prevederile pct. /5 25 5 6i 85 veri1icrile conduse de or7anis!ul noti1icat
au ca scop con1ir!area con1or!itii produsului din clasa ##a cu docu!entaia te:nic prevut
la pct. D din ane@a nr. 0.
9. ,plicare la dispoitivele prevute la art. 4 alin. >2? din :otr4re$
-n caul prevut la pct. 55 la 1inaliarea 1a2ricaiei 1iecrui lot de dispoitive prevute la art.
4 alin. >2? din :otr4re5 precu! 6i =n caul veri1icrii con1or! pct. 85 productorul in1or!ea
or7anis!ul noti1icat asupra lansrii lotului de dispoitive 6i =i tri!ite certi1icatul o1icial privind
lansarea lotului de derivate din s4n7e u!an utiliat =n dispoitive5 e!is de ctre un la2orator de
stat sau de un la2orator dese!nat =n acest scop de un stat !e!2ru al &niunii Europene5 =n
con1or!itate cu art. //4 alin. >2? din ;irectiva 200/93D9+E.
,NEE, 5
;E+(,R,G#E ;E +ON.OR"#T,TE +E
,si7urarea calitii produciei
/. )roductorul tre2uie s asi7ure aplicarea unui siste! al calitii apro2at pentru 1a2ricaia
produselor 6i s e1ectuee inspecia 1inal speci1icat la pct. D5 1iind su2iectul suprave7:erii
co!unitare prevute la pct. 4.
2. ;eclaraia de con1or!itate +E este acea parte din procedur =n care productorul care
=ndepline6te o2li7aiile sta2ilite la pct. / 7arantea 6i declar c produsele respective sunt
con1or!e cu tipul descris =n certi1icatul de e@a!inare +E de tip 6i corespund dispoiiilor
aplica2ile ale preentei :otr4ri.
)roductorul tre2uie s aplice !arcaAul +E =n con1or!itate cu art. 49 din :otr4re 6i s
=ntoc!easc o declaraie scris de con1or!itate. ;eclaraia tre2uie s se re1ere la unul sau !ai
!ulte dispoitive !edicale 1a2ricate5 identi1icate clar prin inter!ediul denu!irii sau al codului
produsului sau al altei re1erine lipsite de a!2i7uitate5 6i tre2uie pstrat de productor.
D. Fiste!ul calitii$
D./. )roductorul tre2uie s =naintee o cerere de evaluare a siste!ului calitii la un or7anis!
noti1icat. +ererea tre2uie s cuprind$
a? nu!ele 6i adresa productoruluiC
2? toate in1or!aiile relevante asupra produsului sau cate7oriei de produse acoperite de
procedurC
c? o declaraie scris din care s reias c nicio cerere si!ilar nu a 1ost =naintat la un alt
or7anis! noti1icat pentru acelea6i produseC
d? docu!entaia cu privire la siste!ul calitiiC
e? un an7aAa!ent de respectare a o2li7aiilor i!puse prin siste!ul calitii apro2atC
1? un an7aAa!ent de !eninere a siste!ului calitii apro2at la un nivel corespuntor 6i
e1icientC
7? docu!entaia te:nic privind tipurile apro2ate 6i o copie de pe certi1icatele de e@a!inare +E
de tip5 dup caC
:? un an7aAa!ent al productorului de a institui 6i a actualia o procedur siste!atic de
anali a in1or!aiilor o2inute privind co!porta!entul dispoitivelor dup =nc:eierea 1aei de
producie5 inclusiv dispoiiile !enionate =n ane@a nr. /05 6i de a i!ple!enta !iAloace adecvate
de aplicare a !surilor corective necesare. ,cest an7aAa!ent tre2uie s includ o2li7aia
productorului de a in1or!a autoritile co!petente asupra incidentelor ur!toare5 de =ndat ce a
a1lat de e@istena lor$
>i? orice 1uncionare de1ectuoas sau deteriorare a caracteristicilor 6i9sau per1or!anelor unui
dispoitiv5 precu! 6i orice ca de inadecvare a etic:etrii sau a instruciunilor de utiliare5 care
pot s conduc ori s 1i condus la decesul sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient ori utiliatorC
>ii? orice cau de ordin te:nic sau !edical le7at de caracteristicile ori per1or!anele unui
dispoitiv5 care5 din !otivele !enionate la pct. >i?5 conduce la retra7erea siste!atic de pe pia
de ctre productor a dispoitivelor de acela6i tip.
D.2. ,plicarea siste!ului calitii tre2uie s asi7ure c produsele sunt con1or!e cu tipul descris
=n certi1icatul de e@a!inare +E de tip.
Toate ele!entele5 cerinele 6i prevederile adoptate de productor pentru siste!ul calitii
tre2uie s 1ie docu!entate =n !od siste!atic 6i ordonate su2 1or! de proceduri 6i politici scrise.
;ocu!entaia privind siste!ul calitii tre2uie s per!it o interpretare uni1or! a politicii
calitii 6i a procedurilor calitii5 precu! pro7ra!ele5 planurile5 !anualele 6i =nre7istrrile
privind calitatea.
;ocu!entaia cuprinde =n special o descriere adecvat a$
a? o2iectivelor productorului privind calitateaC
2? !odului de or7aniare 6i5 =n special$
/. a structurilor or7aniatorice5 a responsa2ilitilor personalului de conducere 6i a autoritii
acestuia =n le7tur cu or7aniarea5 =n caul =n care este viat 1a2ricaia produselorC
2. a !etodelor de !onitoriare a 1uncionrii e1iciente a siste!ului calitii 6i5 =n special5
capacitatea acestuia de a deter!ina calitatea dorit a produsului5 inclusiv controlul produselor
care nu sunt con1or!eC
D. a !etodelor de !onitoriare a 1uncionrii e1iciente a siste!ului calitii 6i5 =n special5 tipul
6i a!ploarea controalelor aplicate terei pri5 =n caul =n care 1a2ricarea 6i9sau inspecia 6i
testarea 1inal a produselor ori a unor ele!ente ale acestora sunt e1ectuate de o ter parteC
c? te:nicilor de inspectare 6i de asi7urare a calitii =n stadiul de 1a2ricaie 6i5 =n special$
/. procesele 6i procedurile care sunt utiliate5 =n special =n ceea ce prive6te steriliarea5
ac:iiionarea5 precu! 6i docu!entele corespuntoareC
2. procedurile de identi1icare a produsului =ntoc!ite 6i actualiate pe 2aa desenelor5
speci1icaiilor sau a altor docu!ente relevante =n 1iecare etap de producieC
d? a =ncercrilor 6i analielor e1ectuate =nainte5 =n ti!pul 6i dup 1a2ricaie5 1recvena acestora
6i ec:ipa!entul de testare utiliatC tre2uie s 1ie asi7urat trasa2ilitatea cali2rrii ec:ipa!entelor
de test.
D.D. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s auditee siste!ul calitii pentru a deter!ina dac satis1ace
cerinele prevute la pct. D poiia D.2. Fe consider c un siste! al calitii care i!ple!entea
standardele ar!oniate relevante este con1or! acestor cerine.
Ec:ipa de audit tre2uie s includ cel puin un !e!2ru cu e@perien =n evaluarea te:nolo7iei
respective. )rocedurile de evaluare tre2uie s includ o inspecie la sediul productorului 6i5 =n
cauri Austi1icate5 la sediul 1urniorilor productorului5 pentru inspectarea procesului de
1a2ricaie.
;eciia5 care tre2uie s cuprind concluiile inspeciei 6i o evaluare !otivat5 tre2uie
co!unicat productorului dup inspecia 1inal.
D.4. )roductorul tre2uie s in1or!ee or7anis!ul noti1icat care a apro2at siste!ul calitii5
despre orice plan de !odi1icare su2stanial a siste!ul calitii.
Or7anis!ul noti1icat tre2uie s evaluee !odi1icrile propuse 6i s veri1ice dac noul siste!
=ndepline6te cerinele prevute la pct. D poiia D.2.
;eciia este co!unicat productorului 6i tre2uie s cuprind concluia inspeciei 6i o evaluare
ar7u!entat.
4. Fuprave7:ere$
4./. Fcopul suprave7:erii este acela de a asi7ura c productorul =ndepline6te o2li7aiile
i!puse prin siste!ul calitii apro2at.
4.2. )roductorul autoriea or7anis!ul noti1icat s e1ectuee toate inspeciile necesare 6i
asi7ur in1or!aiile necesare privind$
a? docu!entaia re1eritoare la siste!ul calitiiC
2? docu!entaia te:nicC
c? datele prevute =n acea parte a siste!ului calitii care se re1er la 1a2ricaie5 cu! ar 1i$
rapoarte de inspecie 6i de =ncercri5 date despre cali2rare5 rapoarte privind cali1icarea
personalului respectiv.
4.D. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s e1ectuee periodic inspecii 6i evaluri adecvate pentru a se
asi7ura c productorul aplic siste!ul calitii apro2at 6i 1urniea productorului un raport de
evaluare =n acest sens.
4.4. Fupli!entar5 or7anis!ul noti1icat poate 1ace viite inopinate productorului. +u aceast
ocaie poate e1ectua sau solicita s se e1ectuee =ncercri =n scopul veri1icrii 1uncionrii
e1iciente a siste!ului calitii. -n ur!a inspeciei5 or7anis!ul noti1icat tre2uie s 1urniee
productorului un raport de inspecie5 iar dac s<a e1ectuat o =ncercare5 un raport de =ncercare.
5. )revederi ad!inistrative$
5./. )entru o perioad de cel puin 5 ani5 iar =n caul dispoitivelor i!planta2ile5 de cel puin
/5 ani de la data 1a2ricrii ulti!ului produs5 productorul sau repreentantul su autoriat tre2uie
s pun la dispoiia autoritilor naionale ur!toarele docu!ente$
a? declaraia de con1or!itateC
2? docu!entaia prevut la pct. D poiia D./ lit. d?C
c? !odi1icrile prevute la pct. D poiia D.4C
d? docu!entaia prevut la pct. D poiia D./ lit. 7?C
e? deciiile 6i rapoartele e!ise de or7anis!ul noti1icat5 con1or! pct. 4 poiiile 4.D 6i 4.4C
1? dac este caul5 certi1icatul de e@a!inare de tip5 con1or! ane@ei nr. D.
8. )revederi re1eritoare la dispoitivele din clasa ##a$
-n con1or!itate cu prevederile art. /3 din :otr4re5 prevederile preentei ane@e se pot aplica
produselor din clasa ##a5 supuse ur!toarelor dero7ri$
a? prin e@cepie de la prevederile pct. 25 pct. D poiiile D./ 6i D.25 =n virtutea declaraiei de
con1or!itate5 productorul asi7ur 6i declar c produsele din clasa ##a sunt 1a2ricate con1or!
docu!entaiei te:nice prevute la pct. D din ane@a nr. 0 6i =ndeplinesc cerinele aplica2ile ale
preentei :otr4riC
2? =n caul dispoitivelor din clasa ##a5 or7anis!ul noti1icat evaluea5 =n cadrul veri1icrii
prevute la pct. D poiia D.D5 dac docu!entaia te:nic !enionat la pct. D din ane@a nr. 0
pentru cel puin un e6antion repreentativ din 1iecare su2cate7orie de dispoitiv respect
dispoiiile preentei :otr4riC
c? la ale7erea e6antionului9e6antioanelor repreentativ9repreentative5 or7anis!ul noti1icat ine
sea!a de noutatea te:nolo7iei5 de ase!nrile privind proiectul5 te:nolo7ia5 1a2ricarea 6i
!etodele de steriliare5 de scopul propus 6i de reultatele oricror evaluri anterioare relevante5
cu! sunt5 de e@e!plu5 cele cu privire la proprietile 1iice5 c:i!ice sau 2iolo7ice5 e1ectuate =n
con1or!itate cu preenta :otr4re. Or7anis!ul noti1icat docu!entea 6i pune la dispoiia
autoritii co!petente !otivele pentru care a ales e6antioanele respectiveC
d? or7anis!ul noti1icat evaluea e6antioane supli!entare =n cadrul suprave7:erii !enionate
la pct. 4 poiia 4.D.
0. ,plicare la dispoitivele prevute la art. 4 alin. >2? din :otr4re$
(a 1inaliarea 1a2ricaiei 1iecrui lot de dispoitive prevute la art. 4 alin. >2? din :otr4re5
productorul in1or!ea or7anis!ul noti1icat asupra lansrii lotului de dispoitive 6i =i tri!ite
certi1icatul o1icial privind lansarea lotului de derivate din s4n7e u!an utiliat =n dispoitive5 e!is
de ctre un la2orator de stat sau de un la2orator dese!nat =n acest scop de un stat !e!2ru al
&niunii Europene =n con1or!itate cu art. //4 alin. >2? din ;irectiva 200/93D9+E.
,NEE, 8
;E+(,R,G#E ;E +ON.OR"#T,TE +E
,si7urarea calitii produsului
/. )roductorul tre2uie s asi7ure aplicarea siste!ului calitii apro2at pentru inspecia 1inal
6i testarea produsului5 dup cu! se speci1ic la pct. D5 6i tre2uie s 1ie supus suprave7:erii5 dup
cu! se prevede la pct. 4.
-n plus5 pentru produsele introduse pe pia =n condiii sterile 6i nu!ai pentru acele aspecte ale
procesului de 1a2ricaie destinate s asi7ure 6i s !enin sterilitatea5 productorul tre2uie s
aplice prevederile pct. D 6i 4 din ane@a nr. 5.
2. ;eclaraia de con1or!itate +E este acea parte din procedur prin care productorul care
=ndepline6te o2li7aiile sta2ilite la pct. / 7arantea 6i declar c produsele respective sunt
con1or!e cu tipul descris =n certi1icatul +E de e@a!inare de tip 6i corespund dispoiiilor
aplica2ile acestora din preenta :otr4re.
)roductorul aplic !arcaAul +E =n con1or!itate cu prevederile art. 49 din :otr4re 6i
=ntoc!e6te o declaraie scris de con1or!itate. ;eclaraia tre2uie s se re1ere la unul sau !ai
!ulte dispoitive !edicale 1a2ricate5 identi1icate clar prin inter!ediul denu!irii ori al codului
produsului sau al altei re1erine lipsite de a!2i7uitate5 6i tre2uie pstrat de productor. "arcaAul
+E tre2uie s 1ie =nsoit de nu!rul de identi1icare al or7anis!ului noti1icat responsa2il pentru
sarcinile !enionate =n preenta ane@.
D. Fiste!ul calitii$
D./. )roductorul =naintea o cerere pentru evaluarea siste!ului calitii la un or7anis!
noti1icat. +ererea tre2uie s cuprind$
a? nu!ele 6i adresa productoruluiC
2? toate in1or!aiile relevante cu privire la produs sau la cate7oria de produse acoperite prin
procedurC
c? o declaraie scris care speci1ic 1aptul c nicio cerere nu s<a 1or!ulat ctre niciun alt
or7anis! noti1icat5 pentru acelea6i produseC
d? docu!entaia cu privire la siste!ul calitiiC
e? un an7aAa!ent al productorului de a =ndeplini o2li7aiile i!puse prin siste!ul calitii
apro2atC
1? un an7aAa!ent al productorului de a !enine siste!ul calitii apro2at adecvat 6i e1icientC
7? dup ca5 docu!entaia te:nic asupra tipurilor apro2ate 6i o copie a certi1icatelor de
e@a!inare +E de tipC
:? un an7aAa!ent al productorului de a institui 6i actualia o procedur siste!atic de anali
a in1or!aiilor o2inute privind co!porta!entul dispoitivelor dup =nc:eierea 1aei de
producie5 inclusiv dispoiiile !enionate =n ane@a nr. /05 6i de a i!ple!enta !iAloace adecvate
de aplicare a !surilor corective necesare. ,cest an7aAa!ent tre2uie s includ o2li7aia
productorului de a in1or!a autoritile co!petente asupra ur!toarelor incidente5 de =ndat ce a
a1lat despre e@istena acestora$
>i? orice 1uncionare de1ectuoas sau deteriorare a caracteristicilor 6i9sau per1or!anelor unui
dispoitiv5 precu! 6i orice ca de inadecvare a etic:etrii ori a instruciunilor de utiliare5 care
pot s conduc sau s 1i condus la decesul ori la deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utiliatorC
>ii? orice cau de ordin te:nic sau !edical le7at de caracteristicile ori per1or!anele unui
dispoitiv5 care5 din !otivele !enionate la pct. >i?5 conduce la retra7erea siste!atic de pe pia
de ctre productor a dispoitivelor de acela6i tip.
D.2. -n con1or!itate cu siste!ul calitii se e@a!inea 1iecare produs sau un e6antion
repreentativ din 1iecare lot 6i se e1ectuea =ncercrile speci1ice din standardele ar!oniate
relevante prevute la art. /2 din :otr4re sau alte =ncercri ec:ivalente5 =n scopul asi7urrii
con1or!itii produsului cu tipul descris =n certi1icatul de e@a!inare +E de tip 6i cu cerinele
aplica2ile ale preentei :otr4ri. Toate ele!entele5 cerinele 6i prevederile adoptate de ctre
productor tre2uie s 1ie docu!entate =ntr<o !anier siste!atic 6i ordonat su2 1or! de !suri5
proceduri 6i instruciuni scrise. ,ceast docu!entaie a siste!ului calitii tre2uie s per!it
interpretarea uni1or! a pro7ra!elor5 planurilor5 !anualului 6i =nre7istrrilor calitii.
,ceast docu!entaie tre2uie s includ5 =n special5 o descriere adecvat pentru$
a? o2iectivele calitii 6i structura or7aniatoric5 responsa2ilitile personalului de conducere
6i autoritatea acestuia cu privire la calitatea produsuluiC
2? e@a!inrile 6i =ncercrile care vor 1i e@ecutate dup 1a2ricaieC tre2uie s 1ie asi7urat
trasa2ilitatea adecvat a cali2rrii ec:ipa!entului de testareC
c? !etodele de !onitoriare a 1uncionrii e1iciente a siste!ului calitiiC
d? =nre7istrrile calitii5 cu! ar 1i rapoarte de inspecie 6i de =ncercri5 date despre cali2rare5
rapoarte privind cali1icarea personalului respectivC
e? =n caul =n care controlul 6i testarea 1inal a produselor sau a unor ele!ente ale acestora sunt
e1ectuate de o ter parte5 !etodele de !onitoriare a 1uncionrii e1icace a siste!ului calitii5 =n
special tipul 6i a!ploarea controalelor aplicate terei pri =n cau.
'eri1icrile prevute !ai sus nu se aplic acelor aspecte ale procesului de 1a2ricaie destinat
s asi7ure sterilitatea.
D.D. Or7anis!ul noti1icat auditea siste!ul calitii pentru a deter!ina dac =ndepline6te
cerinele prevute la pct. D poiia D.2. Fe consider c siste!ele calitii care i!ple!entea
standardele ar!oniate relevante sunt con1or!e acestor cerine.
Ec:ipa de evaluare tre2uie s includ cel puin un !e!2ru cu e@perien anterioar =n
evaluarea te:nolo7iei viate. )rocedeul de evaluare tre2uie s includ o inspecie la sediul
productorului 6i5 =n cauri Austi1icate5 la sediul 1urniorilor productorului5 pentru a inspecta
procesele de 1a2ricaie.
;eciia5 care tre2uie s cuprind concluiile inspeciei 6i o evaluare !otivat5 tre2uie
co!unicat productorului dup inspecia 1inal.
D.4. )roductorul tre2uie s in1or!ee or7anis!ul noti1icat care a apro2at siste!ul calitii
asupra oricrui plan de !odi1icri su2staniale =n siste!ul calitii.
Or7anis!ul noti1icat tre2uie s evaluee sc:i!2rile propuse 6i s veri1ice dac dup aceste
sc:i!2ri siste!ul va =ndeplini =n continuare cerinele prevute la pct. D poiia D.2. ;up
pri!irea in1or!aiilor !enionate !ai sus5 or7anis!ul tre2uie s co!unice productorului deciia
sa. ,ceast deciie tre2uie s conin concluiile inspeciei 6i o evaluare ar7u!entat.
4. Fuprave7:ere$
4./. Fcopul suprave7:erii este s se asi7ure c productorul =ndepline6te o2li7aiile i!puse de
siste!ul calitii apro2at.
4.2. )roductorul tre2uie s per!it accesul or7anis!ului noti1icat5 =n scop de inspecie5 =n
locurile de inspectare5 =ncercare 6i depoitare 6i s =i 1urniee toate in1or!aiile relevante5 =n
special$
a? docu!entaia cu privire la siste!ul calitiiC
2? docu!entaia te:nicC
c? =nre7istrrile calitii5 cu! sunt$ rapoarte de inspecie5 rapoarte de =ncercri5 date de
cali2rare5 rapoarte de cali1icare a personalului i!plicat.
4.D. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s e@ecute periodic inspecii 6i evaluri adecvate pentru a se
asi7ura c productorul aplic siste!ul calitii 6i s e!it productorului un raport de evaluare.
4.4. -n plus5 or7anis!ul noti1icat poate 1ace viite inopinate productorului. -n ti!pul unor
ast1el de viite5 or7anis!ul noti1icat poate e1ectua sau solicita s se e1ectuee =ncercri =n scopul
veri1icrii siste!ului calitii 6i a con1or!itii produciei cu cerinele aplica2ile din preenta
:otr4re. -n acest scop5 un e6antion din produsul 1init5 prelevat de or7anis!5 tre2uie s 1ie
e@a!inat 6i tre2uie e1ectuate =ncercrile adecvate de1inite =n standardele relevante prevute la
art. /2 din :otr4re sau =ncercri ec:ivalente. ;ac unul sau !ai !ulte e6antioane nu sunt
con1or!e5 or7anis!ul noti1icat tre2uie s ia !surile necesare.
Or7anis!ul tre2uie s 1urniee productorului un raport de inspecie 6i5 dac s<au e@ecutat
=ncercri5 6i un raport de =ncercri.
5. )revederi ad!inistrative$
5./. )entru o perioad de cel puin 5 ani5 iar =n caul dispoitivelor i!planta2ile5 de cel puin
/5 ani de la data 1a2ricrii ulti!ului produs5 productorul sau repreentantul su autoriat tre2uie
s pun la dispoiia autoritilor naionale ur!toarele docu!ente$
a? declaraia de con1or!itateC
2? docu!entaia prevut la pct. D poiia D./ lit. 7?C
c? sc:i!2rile prevute la pct. D poiia D.4C
d? deciiile 6i rapoartele or7anis!ului noti1icat5 prevute la pct. D poiia D.45 pct. 4 poiiile
4.D 6i 4.4C
e? c4nd este caul5 certi1icatul de con1or!itate prevut =n ane@a nr. D.
8. )revederi re1eritoare la dispoitivele din clasa ##a$
-n con1or!itate cu art. /3 din :otr4re5 preenta ane@ se poate aplica produselor din clasa ##a5
supuse ur!toarelor dero7ri$
a? prin e@cepie de la pct. 25 pct. D poiiile D./ 6i D.25 =n virtutea declaraiei de con1or!itate5
productorul asi7ur 6i declar c produsele din clasa ##a sunt 1a2ricate =n con1or!itate cu
docu!entaia te:nic la care se re1er pct. D din ane@a nr. 0 6i cu cerinele aplica2ile ale preentei
:otr4riC
2? =n caul dispoitivelor din clasa ##a5 or7anis!ul noti1icat evaluea5 =n cadrul veri1icrii
prevute la pct. D poiia D.D5 dac docu!entaia te:nic !enionat la pct. D din ane@a nr. 0
pentru cel puin un e6antion repreentativ din 1iecare su2cate7orie de dispoitiv respect
dispoiiile preentei :otr4riC
c? la ale7erea e6antionului >e6antioanelor? repreentativ>e?5 or7anis!ul noti1icat ine sea!a de
noutatea te:nolo7iei5 de ase!nrile privind proiectul5 te:nolo7ia5 1a2ricarea 6i !etodele de
steriliare5 de scopul propus 6i de reultatele oricror evaluri anterioare relevante5 cu! sunt5 de
e@e!plu5 cele cu privire la proprietile 1iice5 c:i!ice sau 2iolo7ice5 e1ectuate =n con1or!itate cu
preenta :otr4re. Or7anis!ul noti1icat docu!entea 6i pune la dispoiia autoritii co!petente
!otivele pentru care a ales e6antioanele respectiveC
d? or7anis!ul noti1icat evaluea e6antioane supli!entare =n cadrul !onitoririi !enionate la
pct. 4 poiia 4.D.
,NEE, 0
;E+(,R,G#E ;E +ON.OR"#T,TE +E
/. ;eclaraia de con1or!itate +E este procedura prin care productorul sau repreentantul su
autoriat care =ndepline6te o2li7aiile sta2ilite la pct. 2 6i5 =n caul produselor introduse pe pia =n
condiii sterile 6i al dispoitivelor cu 1uncie de !surare5 o2li7aiile sta2ilite la pct. 5 7arantea
6i declar c produsele respective corespund dispoiiilor aplica2ile acestora din preenta
:otr4re.
2. )roductorul tre2uie s pre7teasc docu!entaia te:nic descris la pct. D. )roductorul sau
repreentantul su autoriat tre2uie s pun docu!entaia =n cau5 inclusiv declaraia de
con1or!itate5 la dispoiia autoritilor naionale5 pentru a 1i inspectate pentru o perioad de cel
puin 5 ani de la data 1a2ricrii ulti!ului produs. -n caul dispoitivelor i!planta2ile5 perioada
este de cel puin /5 ani de la 1a2ricarea ulti!ului produs.
D. ;ocu!entaia te:nic tre2uie s per!it evaluarea con1or!itii produsului cu cerinele
preentei :otr4ri.
;ocu!entaia tre2uie s conin =n special$
a? descrierea 7eneral a produsului5 inclusiv toate variantele proiectate5 precu! 6i scopurile
propuseC
2? sc:ie de proiect5 !etode de 1a2ricare5 dia7ra!e de co!ponente5 su2ansa!2luri5 circuiteC
c? descrieri 6i e@plicaii necesare pentru a =nele7e sc:iele 6i dia7ra!ele prevute la lit. 2? 6i
!odul de operare a produsuluiC
d? reultatele analiei de risc 6i lista cuprin4nd standardele prevute la art. /2 din :otr4re5
aplicate inte7ral sau parial5 6i descrierile soluiilor adoptate pentru a =ndeplini cerinele eseniale
ale preentei :otr4ri5 dac standardele prevute la art. /2 din :otr4re nu au 1ost aplicate
inte7ralC
e? =n caul produselor introduse pe pia =n condiii sterile5 descrierea !etodelor de steriliare
utiliate 6i raportul de validare a steriliriiC
1? reultatul calculelor de proiectare 6i al inspeciilor e1ectuateC dac dispoitivul ur!ea s 1ie
conectat la alte dispoitive5 pentru a 1unciona con1or! scopului propus veri1icarea tre2uie s
de!onstree c dispoitivul satis1ace cerinele eseniale atunci c4nd este conectat cu orice
dispoitive av4nd caracteristicile speci1icate de productorC
7? soluiile adoptate =n con1or!itate cu prevederile cap. # pct. 2 din ane@a nr. /C
:? evaluarea preclinicC
i? evaluarea clinic !enionat =n ane@a nr. /0C
A? etic:eta 6i instruciunile de utiliare.
4. )roductorul instituie 6i actualiea o procedur siste!atic de anali a in1or!aiilor
o2inute privind co!porta!entul dispoitivelor dup =nc:eierea 1aei de producie5 inclusiv
dispoiiile !enionate =n ane@a nr. /05 6i creea !iAloace adecvate de aplicare a !surilor
corective necesare5 in4nd sea!a de natura produsului 6i de riscurile cone@e acestuia.
)roductorul in1or!ea autoritile co!petente asupra incidentelor ur!toare de =ndat ce a
a1lat de e@istena lor$
>i? orice 1uncionare de1ectuoas sau deteriorare a caracteristicilor 6i9sau per1or!anelor unui
dispoitiv5 precu! 6i orice ca de inadecvare a etic:etrii ori a instruciunilor de utiliare5 care
pot s conduc sau s 1i condus la decesul ori deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utiliatorC
>ii? orice cau de ordin te:nic sau !edical le7at de caracteristicile ori per1or!anele unui
dispoitiv5 care5 din !otivele !enionate la pct. >i?5 conduce la retra7erea siste!atic de pe pia
de ctre productor a dispoitivelor de acela6i tip.
5. (a produsele introduse pe pia =n condiii sterile 6i la dispoitivele din clasa # cu o 1uncie
de !surare productorul tre2uie s in sea!a nu nu!ai de indicaiile e@puse =n preenta ane@5
ci5 de ase!enea5 de una dintre procedurile prevute =n ane@a nr. 25 45 5 sau 8. ,plicarea
prevederilor ane@elor prevute !ai sus 6i intervenia or7anis!ului noti1icat se li!itea la$
a? =n caul produselor introduse pe pia =n condiii sterile5 nu!ai la aspectele de producie care
privesc si7urana 6i !eninerea condiiilor de sterilitateC
2? =n caul produselor cu 1uncie de !surare5 nu!ai la aspectele de 1a2ricare care privesc
con1or!itatea produselor cu cerine !etrolo7ice.
Fe aplic prevederile pct. 8 lit. a?.
8. )revederi re1eritoare la dispoitivele din clasa ##a$
-n con1or!itate cu prevederile art. /3 din :otr4re5 prevederile preentei ane@e se pot aplica
produselor din clasa ##a5 cu ur!toarea e@cepie$
a? c4nd prevederile preentei ane@e se aplic =!preun cu procedurile prevute =n ane@a nr. 45
5 sau 85 se e!ite o sin7ur declaraie de con1or!itate. -n ceea ce prive6te declaraia e!is
con1or! preentei ane@e5 productorul tre2uie s asi7ure 6i s declare c proiectul produsului
=ndepline6te prevederile aplica2ile ale preentei :otr4ri.
,NEE, 3
;E+(,R,G#E
privind dispoitivele cu scopuri speciale
/. )entru dispoitivele 1a2ricate la co!and sau dispoitivele destinate investi7aiilor clinice5
productorul sau repreentantul su autoriat tre2uie s e!it o declaraie conin4nd in1or!aiile
prevute la pct. 2.
2. ;eclaraia tre2uie s conin ur!toarele in1or!aii$
2./. pentru dispoitivele 1a2ricate la co!and$
a? nu!ele 6i adresa productoruluiC
2? date care per!it identi1icarea dispoitivuluiC
c? o declaraie din care s reulte c dispoitivul este destinat utilirii =n e@clusivitate de ctre
un anu!e pacient5 !enion4ndu<se nu!ele pacientuluiC
d? nu!ele practicianului !edical sau al altei persoane autoriate care a 1cut prescripia 6i5
dup ca5 nu!ele clinicii respectiveC
e? caracteristicile speci1ice ale produsului5 descrise =n prescripieC
1? o declaraie din care s reulte c dispoitivul respectiv este con1or! cerinelor eseniale
prevute =n ane@a nr. /5 indic4nd care dintre acestea nu a 1ost =ndeplinit =n totalitate5 precu! 6i
ar7u!entele pentru aceastaC
2.2. pentru dispoitivele destinate investi7aiei clinice prevute =n ane@a nr. /0$
a? date care per!it identi1icarea dispoitivuluiC
2? planul investi7aiei cliniceC
c? 2ro6ura pentru investi7atorC
d? con1ir!area asi7urrii su2iecilorC
e? docu!entele utiliate pentru o2inerea consi!!4ntului =n cuno6tin de cauC
1? o declaraie care indic dac dispoitivul cuprinde sau nu5 ca parte inte7rant5 o su2stan
sau un derivat din s4n7e u!an !enionat la pct. 0.4./ < 0.4.5 din ane@a nr. /C
7? o declaraie care indic dac dispoitivul este sau nu 1a2ricat utili4nd esuturi de ori7ine
ani!al5 con1or! prevederilor Hotr4rii %uvernului nr. D3292005 privind introducerea
speci1icaiilor detaliate pentru dispoitivele !edicale produse prin utiliarea esuturilor de ori7ine
ani!al5 cu !odi1icrile ulterioareC
:? punctul de vedere al co!itetului de etic i!plicat 6i detalii asupra aspectelor pe care le
acoperC
i? nu!ele practicianului !edical sau al altei persoane autoriate 6i al instituiei responsa2ile
pentru investi7aiiC
A? locul5 data de =ncepere 6i durata pro7ra!at a investi7aiilorC
L? o declaraie din care s reulte c dispoitivul este con1or! cerinelor eseniale5 e@clu4nd
aspectele supuse investi7aiilor 6i asi7urarea c s<au luat toate precauiile pentru a proteAa
sntatea 6i si7urana pacientului.
D. )roductorul tre2uie s pstree la dispoiia autoritilor co!petente naionale ur!toarele$
D./. pentru dispoitivele 1a2ricate la co!and5 docu!entaia5 care indic locul de 1a2ricaie5
care per!ite =nele7erea proiectului5 a 1a2ricaiei 6i a per1or!anelor produsului5 inclusiv
per1or!anele prevute5 =n vederea evalurii con1or!itii cu cerinele preentei :otr4ri.
)roductorul tre2uie s ia toate !surile necesare pentru a asi7ura c din procesul de 1a2ricaie
reult produse con1or!e cu aceast docu!entaie.
D.2. pentru dispoitivele destinate investi7aiilor clinice5 docu!entaia tre2uie s conin$
a? o descriere 7eneral a produsului 6i a utilirilor prevuteC
2? planurile proiectului5 !etodele de 1a2ricaie preconiate5 =n special =n ceea ce prive6te
steriliarea5 precu! 6i sc:e!ele co!ponentelor5 ale su2ansa!2lurilor 6i ale circuitelorC
c? descrierile 6i e@plicaiile necesare pentru a =nele7e planurile 6i sc:e!ele !enionate la lit.
2?5 precu! 6i 1uncionarea produsuluiC
d? reultatele analiei riscurilor 6i o list a standardelor !enionate la art. /2 din :otr4re5
aplicate inte7ral sau parial5 6i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor
eseniale ale preentei :otr4ri5 =n caul =n care nu au 1ost aplicate standardele !enionate la art.
/2 din :otr4reC
e? o declaraie care indic dac dispoitivul =ncorporea sau nu5 ca parte inte7rant5 o
su2stan sau un derivat din s4n7e u!an =n con1or!itate cu pct. 0.4./ < 0.4.5 din ane@a nr. /5
datele re1eritoare la pro2ele e1ectuate =n aceast privin5 care sunt necesare pentru a evalua
si7urana5 calitatea 6i utilitatea su2stanei sau ale produsului derivat din s4n7e u!an =n cau5
in4nd sea!a de scopul propus al dispoitivuluiC
1? o declaraie care indic dac dispoitivul este 1a2ricat utili4nd esuturi de ori7ine ani!al5
con1or! prevederilor Hotr4rii %uvernului nr. D32920055 cu !odi1icrile ulterioare5 !surile de
7estionare a riscurilor =n acest sens care au 1ost aplicate pentru reducerea riscurilor de in1ecieC
7? reultatele calculelor de proiect 6i ale inspeciilor 6i testelor te:nice e1ectuate.
)roductorul tre2uie s ia toate !surile necesare pentru a se asi7ura c procesul de 1a2ricaie
7enerea produse care sunt 1a2ricate =n con1or!itate cu docu!entaia !enionat la lit. a? < 7?.
)roductorul tre2uie s autoriee evaluarea sau5 dac este caul5 auditarea e1icienei acestor
!suri.
4. #n1or!aiile cuprinse =n declaraiile !enionate =n preenta ane@ se pstrea pentru o
perioad de cel puin 5 ani. -n caul dispoitivelor i!planta2ile5 perioada este de cel puin /5 ani.
5. )entru dispoitivele 1a2ricate la co!and5 productorul tre2uie s se an7aAee s reviuiasc
6i s docu!entee e@periena acu!ulat dup =nc:eierea 1aei de producie5 inclusiv dispoiiile
!enionate =n ane@a nr. /05 6i s i!ple!entee !iAloacele adecvate de aplicare a !surilor
corective necesare. ,cest an7aAa!ent include o2li7aia productorului de a in1or!a autoritile
co!petente asupra incidentelor ur!toare de =ndat ce a a1lat despre e@istena lor5 precu! 6i
asupra !surilor corective relevante$
>i? orice 1uncionare de1ectuoas sau deteriorare a caracteristicilor 6i9sau per1or!anelor unui
dispoitiv5 precu! 6i orice ca de inadecvare a etic:etrii ori a instruciunilor de utiliare5 care
pot s conduc sau s 1i condus la decesul ori la deteriorarea sever a strii de sntate a unui
pacient sau utiliatorC
>ii? orice cau de ordin te:nic sau !edical le7at de caracteristicile ori per1or!anele unui
dispoitiv5 care5 din !otivele !enionate la pct. >i?5 conduce la retra7erea siste!atic de pe pia
de ctre productor a dispoitivelor de acela6i tip.
,NEE, 9
+R#TER## ;E +(,F#.#+,RE
#. ;e1iniii
/. ;e1iniii pentru re7uli de clasi1icare
/./. ;urata$
a? tranitorie < nor!al proiectat pentru utiliare continu pe o perioad de !ai puin de 80 de
!inuteC
2? ter!en scurt < nor!al proiectat pentru utiliare continu pe o perioad nu !ai !are de D0 de
ileC
c? ter!en lun7 < nor!al proiectat pentru utiliare continu pe o perioad !ai !are de D0 de
ile.
/.2. ;ispoitive invaive$
;ispoitiv invaiv < dispoitivul care se introduce =n =ntre7i!e sau =n parte =n interiorul
or7anis!ului 1ie printr<un ori1iciu anato!ic5 1ie prin supra1aa or7anis!ului.
Ori1iciu anato!ic < orice desc:idere natural a or7anis!ului5 precu! 6i supra1aa e@tern a
7lo2ului ocular sau orice desc:idere arti1icial per!anent5 cu! ar 1i o sto!.
;ispoitiv c:irur7ical invaiv < dispoitivul invaiv care ptrunde =n interiorul or7anis!ului
prin supra1aa or7anis!ului cu aAutorul sau =n conte@tul unei operaii c:irur7icale.
-n scopul preentei :otr4ri5 dispoitivele5 altele dec4t cele la care se re1er su2para7ra1ul
anterior 6i care produc ptrunderea prin alte ori1icii dec4t cele anato!ice5 vor 1i considerate
dispoitive c:irur7icale invaive.
;ispoitiv i!planta2il < orice dispoitiv care este destinat$
a? s 1ie introdus co!plet =n or7anis!ul u!anC sau
2? s =nlocuiasc o supra1a epitelial sau supra1aa oc:iului5 prin intervenie c:irur7ical5 6i
care este destinat a r!4ne pe loc dup procedur.
Orice dispoitiv destinat s 1ie introdus parial =n or7anis!ul u!an prin intervenie c:irur7ical
6i s r!4n pe loc dup procedur pentru cel puin D0 de ile este considerat dispoitiv
i!planta2il.
/.D. #nstru!ent c:irur7ical reutilia2il < instru!entul destinat utilirii c:irur7icale pentru
tiere5 7urire5 coasere5 ruire5 raclare5 cla!pare5 retractare5 clipare sau alte proceduri si!ilare5
1r conectare la un dispoitiv !edical activ5 care poate 1i reutiliat dup e1ectuarea unor
proceduri adecvate.
/.4. ;ispoitiv !edical activ < orice dispoitiv !edical a crui operare depinde de o surs de
ener7ie electric sau de orice surs de putere5 alta dec4t cea direct 7enerat de or7anis!ul u!an
sau de 7ravitaie5 6i care acionea prin convertirea acestei ener7ii. ;ispoitivele !edicale
destinate s trans!it ener7ie5 su2stane sau alte ele!ente =ntre un dispoitiv !edical activ 6i
pacient5 1r !odi1icri se!ni1icative5 nu sunt considerate dispoitive !edicale active. Fo1tBare<
ul independent se consider a 1i dispoitiv !edical activ.
/.5. ;ispoitiv terapeutic activ < orice dispoitiv !edical activ 1olosit sin7ur sau =n co!2inaie
cu alte dispoitive !edicale pentru a susine5 a !odi1ica5 a =nlocui ori a restaura 1uncii sau
structuri 2iolo7ice =n vederea trata!entului ori a!eliorrii unei !aladii5 leiuni sau a unui
:andicap.
/.8. ;ispoitiv activ pentru dia7nostic < orice dispoitiv !edical activ 1olosit sin7ur sau =n
co!2inaie cu alte dispoitive !edicale pentru 1urniare de in1or!aii pentru detectarea5
dia7nosticarea5 !onitoriarea ori tratarea unor condiii 1iiolo7ice5 stri de sntate5 !aladii sau
!al1or!aii con7enitale.
/.0. Fiste! circulator central
-n scopul preentei :otr4ri5 siste!ul circulator central include ur!toarele vase$ arterele
pul!onare5 aorta ascendent5 arcul aortei5 aorta descendent spre 2i1urcaia aortic5 arterele
coronare5 artera carotid co!un5 artera carotid e@tern5 artera carotid intern5 arterele
cere2rale5 trunc:iul 2ra:ioce1alic5 venele cordului5 venele pul!onare5 vena cav superioar5 vena
cav in1erioar.
/.3. Fiste! nervos central
-n scopul preentei :otr4ri5 siste!ul nervos central include creierul5 !enin7ele 6i !duva
spinrii.
##. Re7uli de i!ple!entare
/. Re7uli de i!ple!entare
/./. ,plicarea re7ulilor de clasi1icare tre2uie s in sea!a de scopul propus al dispoitivelor.
/.2. ;ac dispoitivul este proiectat pentru a 1i 1olosit =n co!2inaie cu alt dispoitiv5 re7ulile
de clasi1icare se vor aplica separat 1iecruia dintre dispoitive. ,ccesoriile sunt clasi1icate pe 2aa
caracteristicilor lor5 separat de dispoitivele cu care sunt 1olosite.
/.D. Fo1tBare<ul care acionea un dispoitiv sau in1luenea utiliarea dispoitivului se
=ncadrea =n aceea6i clas.
/.4. ;ac dispoitivul nu este proiectat pentru a 1i utiliat nu!ai =ntr<o parte anu!e a corpului5
acesta tre2uie s 1ie considerat 6i clasi1icat pe 2aa celei !ai critice utiliri speci1ice.
/.5. ;ac se aplic !ai !ulte re7uli aceluia6i dispoitiv5 2aate pe per1or!ana speci1icat de
productor5 pentru dispoitiv se vor aplica re7ulile cele !ai severe de clasi1icare5 reult4nd =n
clasi1icarea cea !ai =nalt.
/.8. (a calcularea duratei !enionate la pct. /./ din cap. #5 utiliare continu =nsea!n o
utiliare real ne=ntrerupt a dispoitivului pentru scopul pentru care este prevut. +u toate
acestea5 =n caul =n care utiliarea dispoitivului este =ntrerupt pentru ca acesta s 1ie =nlocuit
i!ediat cu acela6i dispoitiv sau cu un dispoitiv identic5 aceast perioad se consider a 1i o
prelun7ire a utilirii continue a dispoitivului.
###. +lasi1icare
/. ;ispoitive neinvaive
/./. Re7ula /
Toate dispoitivele neinvaive sunt cuprinse =n clasa #5 dac nu se aplic una dintre re7ulile de
!ai Aos.
/.2. Re7ula 2
Toate dispoitivele neinvaive destinate direcionrii sau stocrii s4n7elui5 lic:idelor
or7anis!ului sau esuturilor5 lic:idelor ori 7aelor5 =n scopul unei eventuale per1uii5 ad!inistrri
sau introduceri =n or7anis!5 sunt cuprinse =n clasa ##a$
a? dac pot 1i conectate la un dispoitiv !edical activ5 =n clasa ##a sau =n clasa superioarC
2? dac sunt destinate 1olosirii pentru depoitarea sau direcionarea s4n7elui ori a altor lic:ide
ale or7anis!ului sau pentru depoitarea or7anelor5 a prilor de or7ane ori a esuturilor
or7anis!uluiC
-n toate celelalte cauri sunt cuprinse =n clasa #.
/.D. Re7ula D
Toate dispoitivele neinvaive destinate !odi1icrii co!poiiei 2iolo7ice ori c:i!ice a
s4n7elui5 a altor lic:ide 2iolo7ice sau a altor lic:ide destinate per1urii =n or7anis! sunt cuprinse
=n clasa ##25 dac trata!entul nu const =n 1iltrarea5 centri1u7area sau sc:i!2uri de 7ae ori
cldur5 ca =n care acestea sunt incluse =n clasa ##a.
/.4. Re7ula 4
Toate dispoitivele neinvaive care vin =n contact cu te7u!ente leate$
a? sunt cuprinse =n clasa #5 dac sunt destinate 1olosirii ca 2arier !ecanic5 pentru co!presie
sau pentru a2sor2ie de e@sudateC
2? sunt cuprinse =n clasa ##25 dac sunt destinate 1olosirii =n principal la pl7i care au leat
der!ul 6i care pot 1i vindecate nu!ai per secunda!C
c? sunt cuprinse =n clasa ##a5 =n toate celelalte cauri5 inclusiv dispoitivele destinate special
pentru controlul !icrocli!atului pl7ii.
2. ;ispoitive invaive
2./. Re7ula 5
Toate dispoitivele invaive =n raport cu ori1iciile anato!ice ale or7anis!ului u!an5 altele
dec4t dispoitivele c:irur7ical invaive 6i care nu sunt destinate s 1ie conectate la un dispoitiv
!edical activ sau care sunt destinate s 1ie conectate la un dispoitiv !edical activ din clasa #$
a? sunt cuprinse =n clasa #5 dac sunt utiliate tranitoriuC
2? sunt cuprinse =n clasa ##a5 dac sunt destinate 1olosirii pe ter!en scurt5 cu e@cepia caului =n
care sunt 1olosite =n cavitatea 2ucal p4n la nivelul 1arin7elui5 =n canalul auditiv p4n la ti!pan
sau =n cavitatea naal5 ca =n care sunt cuprinse =n clasa #C
c? sunt cuprinse =n clasa ##2 cele care sunt destinate 1olosirii pe ter!en lun75 cu e@cepia
caului =n care sunt 1olosite =n cavitatea 2ucal5 p4n la nivelul 1arin7elui5 =n canalul auditiv p4n
la ti!pan sau =n cavitatea naal 6i nu pot 1i a2sor2ite de !e!2rana !ucoas5 ca =n care sunt
cuprinse =n clasa ##a.
Toate dispoitivele invaive =n raport cu ori1iciile anato!ice5 altele dec4t cele c:irur7ical
invaive5 destinate conectrii cu un dispoitiv !edical activ din clasa ##a sau o clas superioar5
sunt cuprinse =n clasa ##a.
2.2. Re7ula 8
Toate dispoitivele c:irur7ical invaive destinate utilirii tranitorii 1ac parte din clasa ##a5 cu
e@cepia caului =n care sunt$
a? destinate =n special controlului5 dia7nosticrii5 !onitoririi sau corectrii unui de1ect al
ini!ii ori al siste!ului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale or7anis!ului
u!an5 situaie =n care 1ac parte din clasa ###C
2? instru!ente c:irur7icale reutilia2ile5 situaie =n care 1ac parte din clasa #C
c? destinate =n !od special utilirii =n contact direct cu siste!ul nervos central5 situaie =n care
1ac parte din clasa ###C
d? destinate s 1urniee ener7ie su2 1or! de radiaii ioniante5 situaie =n care 1ac parte din
clasa ##2C
e? destinate s ai2 un e1ect 2iolo7ic sau s 1ie a2sor2ite =n totalitate ori =n cea !ai !are parte5
situaie =n care 1ac parte din clasa ##2C
1? destinate ad!inistrrii de !edica!ente prin inter!ediul unui siste! de distri2uire5 =n caul
=n care acest lucru se realiea =ntr<o !anier care preint un pericol potenial lu4nd =n
considerare !odul de aplicare5 situaie =n care 1ac parte din clasa ##2.
2.D. Re7ula 0
Toate dispoitivele c:irur7ical invaive destinate utilirii pe ter!en scurt sunt cuprinse =n
clasa ##a5 cu e@cepia caurilor =n care sunt$
a? destinate speci1ic controlului5 dia7nosticrii5 !onitoririi sau corectrii unui de1ect al
ini!ii ori al siste!ului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale or7anis!ului5 ca
=n care sunt cuprinse =n clasa ###C sau
2? destinate speci1ic pentru a 1i utiliate =n contact direct cu siste!ul nervos central5 ca =n care
sunt cuprinse =n clasa ###C sau
c? destinate s 1urniee ener7ie su2 1or! de radiaii ioniante5 ca =n care sunt cuprinse =n
clasa ##2C sau
d? destinate s ai2 un e1ect 2iolo7ic sau s 1ie a2sor2ite =n =ntre7i!e ori =n principal5 ca =n
care sunt cuprinse =n clasa ###C sau
e? destinate s su1ere !odi1icri c:i!ice =n or7anis!5 cu e@cepia caului =n care dispoitivele
sunt plasate =n dini5 sau pentru a ad!inistra !edica!ente5 ca =n care sunt cuprinse =n clasa ##2.
2.4. Re7ula 3
Toate dispoitivele i!planta2ile 6i cele c:irur7ical invaive pe ter!en lun7 sunt cuprinse =n
clasa ##25 dac nu au 1ost destinate$
a? s 1ie plasate =n dini5 ca =n care sunt cuprinse =n clasa ##aC
2? s 1ie utiliate =n contact direct cu cordul5 siste!ul circulator central sau siste!ul nervos
central5 ca =n care sunt cuprinse =n clasa ###C
c? s ai2 e1ect 2iolo7ic sau s 1ie =n =ntre7i!e ori =n principal a2sor2ite5 ca =n care sunt
cuprinse =n clasa ###C
d? s su1ere !odi1icri c:i!ice =n or7anis!5 cu e@cepia caului =n care dispoitivele sunt
plasate =n dini5 sau pentru a ad!inistra !edica!ente5 ca =n care sunt cuprinse =n clasa ###.
D. Re7uli adiionale care se aplic dispoitivelor active
D./. Re7ula 9
Toate dispoitivele terapeutice active destinate ad!inistrrii sau sc:i!2urilor de ener7ie sunt
cuprinse =n clasa ##a5 cu e@cepia caurilor =n care caracteristicile lor sunt de a6a natur =nc4t
sc:i!2urile de ener7ie ctre sau de la or7anis!ul u!an se e1ectuea =ntr<un !od potenial
periculos5 in4ndu<se sea!a de natura5 densitatea 6i locul de aplicare a ener7iei5 ca =n care sunt
cuprinse =n clasa ##2.
Toate dispoitivele active destinate controlului sau !onitoririi per1or!anelor dispoitivelor
terapeutice active din clasa ##2 ori in1luenrii directe a per1or!anei unor ast1el de dispoitive
sunt cuprinse =n clasa ##2.
D.2. Re7ula /0
;ispoitivele active destinate dia7nosticrii sunt cuprinse =n clasa ##a5 dac$
a? sunt destinate 1urnirii de ener7ie care va 1i a2sor2it de or7anis!ul u!an5 cu e@cepia
dispoitivelor 1olosite pentru a ilu!ina or7anis!ul pacientului cu lu!in din spectrul vii2ilC
2? sunt destinate viualirii in vivo a distri2uiei produselor radio1ar!aceuticeC
c? sunt destinate dia7nosticrii directe sau !onitoririi proceselor 1iiolo7ice vitale5 cu
e@cepia caurilor =n care sunt special destinate pentru !onitoriarea para!etrilor 1iiolo7ici
vitali5 acolo unde natura variaiilor ar putea pune =n pericol i!ediat starea pacientului5 de
e@e!plu variaii =n per1or!ana cardiac5 respiraie5 activitatea siste!ului nervos central5 ca =n
care sunt cuprinse =n clasa ##2.
;ispoitivele active care e!it radiaii ioniante 6i sunt destinate dia7nosticrii 6i radiolo7iei
intervenionale terapeutice5 inclusiv dispoitivele care controlea sau !onitoriea ast1el de
dispoitive sau care in1luenea direct per1or!ana acestora5 sunt cuprinse =n clasa ##2.
D.D. Re7ula //
Toate dispoitivele active destinate ad!inistrrii 6i9sau =ndeprtrii !edica!entelor5 lic:idelor
2iolo7ice ori altor su2stane =n9din or7anis! sunt cuprinse =n clasa ##a5 cu e@cepia caurilor =n
care aceasta se realiea =ntr<un !od potenial periculos5 in4ndu<se sea!a de natura
su2stanelor i!plicate5 de partea i!plicat a or7anis!ului 6i de !odul de aplicare5 ca =n care
sunt cuprinse =n clasa ##2.
D.4. Re7ula /2
Toate celelalte dispoitive active sunt cuprinse =n clasa #.
4. Re7uli speciale
4./. Re7ula /D
Toate dispoitivele care =ncorporea ca parte inte7rant o su2stan care5 dac este utiliat
separat5 poate 1i considerat !edica!ent5 =n sensul de1iniiei de la art. 895 din (e7ea nr. 9592008
privind re1or!a =n do!eniul sntii5 cu !odi1icrile 6i co!pletrile ulterioare5 6i care
acionea asupra or7anis!ului u!an cu o aciune au@iliar 1a de cea a dispoitivelor sunt
cuprinse =n clasa ###.
Toate dispoitivele care =ncorporea ca parte inte7rant un derivat din s4n7e u!an sunt
cuprinse =n clasa ###.
4.2. Re7ula /4
Toate dispoitivele 1olosite pentru contracepie sau pentru prevenirea trans!iterii 2olilor
trans!isi2ile se@ual sunt cuprinse =n clasa ##25 cu e@cepia dispoitivelor i!planta2ile sau
invaive pe ter!en lun75 ca =n care sunt cuprinse =n clasa ###.
4.D. Re7ula /5
Toate dispoitivele destinate speci1ic pentru a 1i 1olosite la dein1ectarea5 curarea5 cltirea
sau5 dup ca5 :idratarea lentilelor de contact sunt cuprinse =n clasa ##2.
Toate dispoitivele destinate speci1ic pentru a 1i 1olosite la dein1ectarea dispoitivelor
!edicale sunt cuprinse =n clasa ##a5 cu e@cepia dispoitivelor destinate =n !od special utilirii
pentru dein1ectarea dispoitivelor invaive5 situaie =n care 1ac parte din clasa ##2.
,ceast re7ul nu se aplic produselor destinate currii dispoitivelor !edicale5 altele dec4t
lentilele de contact5 prin !iAloace 1iice.
4.4. Re7ula /8
;ispoitivele destinate speci1ic pentru =nre7istrare de i!a7ini de dia7nosticare prin rae E sunt
cuprinse =n clasa ##a.
4.5. Re7ula /0
Toate dispoitivele 1a2ricate utili4nd esuturi ani!ale sau derivate nevia2ile sunt cuprinse =n
clasa ###5 cu e@cepia dispoitivelor proiectate s vin =n contact nu!ai cu te7u!entele intacte.
5. Re7ula /3
)rin dero7are de la alte re7uli5 pun7ile pentru s4n7e sunt cuprinse =n clasa ##2.
,NEE, /0
E',(&,RE, +(#N#+
/. )revederi 7enerale
/./. +a re7ul 7eneral5 con1ir!area con1or!itii cu cerinele privind caracteristicile 6i
per1or!anele !enionate la pct. / 6i D din ane@a nr. /5 =n condiii nor!ale de utiliare a
dispoitivului5 6i evaluarea e1ectelor secundare 6i a accepta2ilitii raportului 2ene1icii9riscuri5
!enionat la pct. 8 din ane@a nr. /5 tre2uie s se 2aee pe date clinice. Evaluarea acestor date5
denu!it =n continuare evaluare clinic5 dac este caul in4nd sea!a de eventualele standarde
ar!oniate relevante5 tre2uie s ur!ee o procedur de1init 6i si7ur din punct de vedere
!etodolo7ic5 2aat 1ie pe$
/././. o evaluare critic a literaturii 6tiini1ice relevante disponi2ile =n preent5 cu privire la
si7urana5 per1or!anele5 caracteristicile speci1ice ale proiectului 6i scopul propus al
dispoitivului5 =n care$
a? se de!onstrea ec:ivalena dispoitivului cu dispoitivul la care 1ac re1erire dateleC 6i
2? datele de!onstrea =n !od adecvat con1or!itatea cu cerinele eseniale relevanteC
1ie pe$
/./.2. o evaluare critic a reultatelor tuturor investi7aiilor clinice e1ectuateC
1ie pe$
/./.D. o evaluare critic a datelor clinice co!2inate prevute la pct. /././ 6i /./.2.
/./.4. )entru dispoitivele i!planta2ile 6i dispoitivele din clasa ### se e1ectuea investi7aii
clinice5 cu e@cepia caurilor =n care se Austi1ic utiliarea datelor clinice e@istente.
/./.5. )entru evaluarea clinic 6i reultatul su se preint docu!ente Austi1icative.
;ocu!entaia te:nic a dispoitivului include 6i9sau 1ace tri!itere la docu!entele privind
evaluarea clinic.
/./.8. Evaluarea clinic 6i docu!entaia a1erent tre2uie s 1ie actualiate activ cu datele
o2inute =n cursul suprave7:erii dup introducerea pe pia. -n caul =n care se consider c
!onitoriarea clinic dup introducerea pe pia ca parte inte7rant a planului de suprave7:ere
dup introducerea pe pia nu este necesar5 acest lucru tre2uie s 1ie Austi1icat 6i docu!entat =n
!od adecvat.
/./.0. -n caul =n care se consider c dovada con1or!itii cu cerinele eseniale 2aate pe
datele clinice nu este adecvat5 tre2uie s se 1urniee o Austi1icare corespuntoare a acestei
e@cluderi5 pe 2aa reultatelor 7estionrii riscurilor 6i in4ndu<se sea!a de caracteristicile
speci1ice ale interaciunii dintre dispoitiv 6i or7anis!ul u!an5 per1or!anele clinice prevute 6i
cele invocate de productor. -n caul =n care dovada con1or!itii se 2aea e@clusiv pe
evaluarea per1or!anelor5 teste pe 2anc 6i evaluarea preclinic5 este necesar s se de!onstree =n
!od corespuntor c aceast dovad este adecvat.
/.2. Toate datele tre2uie s r!4n con1ideniale5 =n con1or!itate cu prevederile art. 59 6i 80
din :otr4re.
2. #nvesti7aii clinice
2./. O2iective
O2iectivele investi7aiilor clinice sunt$
a? s veri1ice 1aptul c5 =n condiii nor!ale de utiliare5 per1or!anele dispoitivelor sunt
con1or! celor prevute la pct. D din ane@a nr. /C
2? s deter!ine orice e1ect secundar nedorit =n condiii nor!ale de 1olosire 6i s apreciee dac
ele constituie riscuri =n raport cu per1or!anele scontate ale dispoitivului.
2.2. +onsideraii etice
#nvesti7aiile clinice sunt e1ectuate =n con1or!itate cu ;eclaraia de la HelsinLi5 adoptat la cea
de a /3<a Reuniune "edical "ondial de la HelsinLi5 .inlanda5 din /9845 ast1el cu! a 1ost
!odi1icat ulti!a dat de ctre Reuniunea "edical "ondial.
Este o2li7atoriu ca toate !surile cu privire la protecia o!ului s 1ie realiate =n spiritul
;eclaraiei de la HelsinLi. ,ceasta include 1iecare etap =n investi7aia clinic5 de la pri!a
consideraie cu privire la necesitatea 6i Austi1icarea studiului5 p4n la pu2licarea reultatelor.
2.D. "etode
2.D./. #nvesti7aiile clinice tre2uie s 1ie e1ectuate pe 2aa unui plan de investi7aie adecvat5
care s re1lecte ulti!ele cuno6tine 6tiini1ice 6i te:nice5 6i s 1ie de1inite =n a6a 1el =nc4t s
con1ir!e sau s co!2at preteniile productorului privind dispoitivulC aceste investi7aii tre2uie
s includ un nu!r corespuntor de o2servaii pentru a 7aranta validitatea 6tiini1ic a
concluiilor.
2.D.2. )rocedurile 1olosite pentru e@ecutarea investi7aiilor tre2uie s 1ie adecvate
dispoitivului de e@a!inat.
2.D.D. #nvesti7aiile clinice tre2uie s 1ie e@ecutate =n circu!stane si!ilare condiiilor nor!ale
de utiliare a dispoitivului.
2.D.4. Tre2uie e@a!inate toate caracteristicile speci1ice5 inclusiv cele privind si7urana 6i
per1or!anele dispoitivului5 precu! 6i e1ectele lui asupra pacienilor.
2.D.5. Toate incidentele adverse 7rave tre2uie s 1ie =nre7istrate co!plet 6i noti1icate de =ndat
tuturor autoritilor co!petente ale statelor !e!2re ale &niunii Europene =n care are loc
investi7aia clinic.
2.D.8. #nvesti7aiile tre2uie s 1ie e@ecutate su2 responsa2ilitatea unui practician !edical sau a
altei persoane cali1icate autoriate5 =ntr<un !ediu speci1ic.
)racticianul !edical sau alt persoan autoriat tre2uie s ai2 acces la datele clinice 6i
te:nice cu privire la dispoitiv.
2.D.0. Raportul scris5 se!nat de practicianul !edical sau de alt persoan autoriat
responsa2il5 tre2uie s conin o evaluare critic a tuturor datelor o2inute =n ti!pul investi7aiei
clinice.
,NEE, //
+R#TER## )ENTR& ;EFE"N,RE, OR%,N#F"E(OR NOT#.#+,TE
/. Or7anis!ul noti1icat5 conductorul acestuia 6i personalul de veri1icare 6i evaluare nu tre2uie
s 1ie proiectantul5 productorul5 1urniorul5 instalatorul sau utiliatorul dispoitivelor pe care le
inspectea5 nici repreentantul autoriat al vreuneia dintre aceste persoane.
Or7anis!ul noti1icat5 conductorul 6i personalul acestuia nu pot s 1ie direct i!plicai =n
proiectarea5 construcia5 v4narea sau =ntreinerea dispoitivelor 6i nici nu pot repreenta prile
an7aAate =n ast1el de activiti. ,ceasta nu e@clude posi2ilitatea unor sc:i!2uri de in1or!aii
te:nice =ntre productor 6i or7anis!.
2. Or7anis!ul noti1icat 6i personalul su tre2uie s e1ectuee evaluarea 6i operaiunile de
veri1icare la cel !ai =nalt nivel de inte7ritate pro1esional 6i co!peten =n do!eniul
dispoitivelor !edicale 6i tre2uie s nu 1ie supu6i presiunilor 6i in1luenelor5 =n special 1inanciare5
care ar putea in1luena deciia lor privind reultatele inspeciei5 =n special din partea persoanelor
sau a 7rupurilor de persoane interesate =n reultatul veri1icrilor.
;ac or7anis!ul noti1icat su2contractea sarcini speci1ice =n le7tur cu sta2ilirea 6i
veri1icarea 1aptelor5 tre2uie !ai =nt4i s se asi7ure c su2contractantul =ndepline6te prevederile
preentei :otr4ri 6i =n special ale preentei ane@e. Or7anis!ul noti1icat va ine la dispoiia
"inisterului Fntii docu!entele relevante de evaluare a cali1icrilor su2contractantului5
precu! 6i cele privind activitatea acestuia =n do!eniul re7le!entat de preenta :otr4re.
D. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s 1ie capa2il s e@ecute toate cerinele repartiate unor ast1el
de or7anis!e5 con1or! prevederilor ane@elor nr. 2 < 85 6i pentru care a 1ost noti1icat5 indi1erent
dac aceste sarcini sunt e@ecutate de or7anis!ul respectiv sau su2 responsa2ilitatea sa. -n !od
special tre2uie s ai2 personalul necesar 6i s posede 1acilitile necesare pentru =ndeplinirea
sarcinilor te:nice 6i ad!inistrative i!puse pentru evaluare 6i veri1icare. ,cest lucru presupune
e@istena unui personal 6tiini1ic su1icient =n cadrul or7aniaiei5 care s posede e@perien 6i
cuno6tine su1iciente pentru a evalua 1uncionalitatea !edical 6i per1or!ana dispoitivelor
pentru care a 1ost noti1icat5 av4nd =n vedere cerinele din preenta :otr4re 6i =n special cele
prevute =n ane@a nr. /.
Or7anis!ul noti1icat tre2uie5 de ase!enea5 s ai2 acces la ec:ipa!entul necesar pentru
veri1icrile cerute.
4. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s ai2$
a? instruire pro1esional te!einic pentru operaiunile de evaluare 6i veri1icare pentru care a
1ost dese!natC
2? cuno6tine satis1ctoare despre re7ulile cu privire la inspeciile pe care le e@ecut 6i
e@periena corespuntoare unor ast1el de inspeciiC
c? capacitatea cerut pentru e!iterea certi1icatelor5 =nre7istrrilor 6i rapoartelor pentru
de!onstrarea e1ecturii inspeciilor.
5. #!parialitatea or7anis!ului noti1icat tre2uie s 1ie 7arantat. Falariarea personalului
acestuia nu tre2uie s depind de nu!rul inspeciilor e1ectuate 6i nici de reultatul acestor
inspecii.
8. Or7anis!ul noti1icat tre2uie s =nc:eie o asi7urare de rspundere civil5 cu e@cepia caului
=n care rspunderea revine statului prin le7e.
0. )ersonalul or7anis!ului noti1icat este o2li7at s pstree secretul pro1esional cu privire la
toate in1or!aiile o2inute =n cursul sarcinilor lui5 respect4nd preenta :otr4re sau orice
prevederi ale le7ilor ro!4ne =n vi7oare. )ersonalul or7anis!ului noti1icat nu pstrea secretul
pro1esional 1a de autoritile ad!inistrative co!petente ale statului =n care =6i des16oar
activitatea.
,NEE, /2
",R+,H&( ;E +ON.OR"#T,TE +E
"arcaAul de con1or!itate +E const din iniialele I+EI cu 1or!a preentat =n ane@a nr. D la
(e7ea nr. 8039200/ privind evaluarea con1or!itii produselor5 repu2licat5 cu ur!toarele
caracteristici$
a? dac !arcaAul +E este !rit sau !ic6orat5 proporiile date =n desenul 7radat tre2uie
respectateC
2? co!ponentele + 6i E ale !arcaAului +E tre2uie s ai2 acelea6i di!ensiuni verticale5 care nu
pot 1i !ai !ici de 5 !!.
,ceast di!ensiune !ini! poate 1i !odi1icat la dispoitivele de di!ensiuni !ici.
<<<<<<<<<<<<<<<