Sunteți pe pagina 1din 8

1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 474/2007/01 Anexa 1


Prospect


Prospect: Informaii pentru utilizator

PREDNISON MCC 5 mg comprimate
Prednison


Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai s utilizai acest
medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este PREDNISON MCC 5 mg comprimate i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s utilizai PREDNISON MCC 5 mg comprimate
3. Cum s utilizai PREDNISON MCC 5 mg comprimate
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz PREDNISON MCC 5 mg comprimate
6. Informaii suplimentare


1. CE ESTE PREDNISON MCC 5 mg comprimate I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

PREDNISON MCC 5 mg comprimate aparine grupului de medicamente hormonale sistemice
(excluznd hormoni sexuali) i insuline, corticosteroizi de uz sistemic; glucocorticoizi.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate este indicat n tratamentul:
Colagenozelor: pusee evolutive ale afeciunilor sistemice n special lupus eritematos
sistemic, vasculite, polimiozite, sarcoidoz visceral;
Afeciunilor dermatologice , cum sunt lupus eritematos, pemfigus i pemfigoid bulos,
forme severe de psoriazis eritrodermic sau pustular, rezistent la alte tratamente, forme severe de
urticarie acut;
Afeciunilor digestive , cum sunt formele grave de rectocolit hemoragic i boal Crohn,
hepatit cronic activ autoimun, hepatit alcoolic acut sever;
Afeciunilor endocrine , cum sunt tiroidita nesupurativ, cazuri selecionate de
hipercalcemie;
Afeciunilor hematologice , cum sunt purpura trombocitopenic autoimun sever,
anemia hemolitic autoimun, eritroblastopenia, hemopatii maligne limfoide leucemie
2

limfocitar acut sau cronic, limfoame Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene (n asocieri
polichimioterapice);
Afeciunilor neoplazice: ameliorarea simptomatologiei determinate de neoplazie, a unor
reacii adverse la citostatice (grea, vrsturi), ameliorarea calitii vieii bolnavului i n cadrul
unor asocieri polichimioterapice;
Afeciunilor renale, cum sunt sindromul nefrotic cu leziuni glomerulare minime,
sindromul nefrotic cu hialinoz segmentar i focal primitive, nefropatie lupic stadiile III-IV,
sarcoidoz granulomatoas intrarenal, vasculite cu afectare renal, glomerulonefrite
extracapilare primitive;
Afeciunilor neurologice, cum sunt edem cerebral asociat neoplasmelor cerebrale,
poliradiculonevrita cronic, idiopatic, inflamatorie, spasme infantile (sindrom West), sindrom
Lennox-Gastaut, scleroz multipl n puseu, miastenia gravis, meningit tuberculoas (asociat
chimioterapiei specific, ca tratament adjuvant);
Afeciunilor oftalmologice, cum sunt uveita anterioar i posterioar sever, exoftalmia
edematoas, nevrit optic confirmat, (n continuarea unui glucocorticoid intravenos);
Afeciunilor ORL, cum sunt polipi nazali, cazuri selecionate de otit seroas i de
sinuzit acut sau cronic, rinite alergice sezoniere (cure scurte) , laringit acut sever la copii);
Afeciunilor respiratorii, cum sunt astmul bronic corticodependent forme rezistente la
tratamentul uzual, incluziv la glucocorticoizi inhalatori, crize severe de astm bronic (cure
scurte), stare de ru astmatic (n continuarea unui glucocorticoid intravenos), bronhopneumopatie
cronic obstructiv (pentru evaluarea reversibilitii sindromului obstructiv), sarcoidoz
evolutiv, fibroz pulmonar interstiial difuz;
Afeciunilor reumatice, cum sunt forme severe de poliartrit reumatoid, pusee acute ale
artrozei, reumatism poliarticular acut, nevralgie cervico-brahial sever, rebel la tratamentul
uzual;
Transplantului de organe i mduv osoas profilaxia i tratamentul rejectului de gref,
profilaxia i tratamentul reaciei gref contra gazd.


2. NAINTE S UTILIZAI PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Nu utilizai PREDNISON MCC 5 mg comprimate:
dacsuntei alergic (hipersensibil) la prednison sau la oricare dintre celelalte componente
ale medicamentului ;
n caz de infecie sistemic netratat;

Prednisona nu se administraz cu circa 8 sptmni nainte i 2 sptmni dup vaccinrile
profilactice.
Nu exist contraindicaii absolute ale glucocorticoizilor, atunci cnd administrarea acestora este
de importan vital.

Avei grij deosebit cnd utilizai PREDNISON MCC 5 mg comprimate:

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de
reacii adverse, inclusiv corticodependen. Se recomand administrarea sub control medical,
evitnd tratamentul pe termen lung, cu doze mari.
Glucocorticoizii n doze mari i administrare prelungit, deprim funcia cortisuprarenalei, cu
fenomene de hipocorticism endogen i dependen de trtaamentul hormonal. ntreruperea brusc a
administrrii poate s determine agravarea simptomelor afeciunii tratate i fenomene de
3

insuficien suprarenal . Pentru profilaxia insuficienei corticosuprarenale este necesar indicarea
cu discernmnt a medicaiei cu glucocorticoizi i evitatarea tratamentului prelungit, cu doze
mari.
Dac este necesar tratamentul de ntreinere, prednisona trebuie administrat o singur dat pe zi,
dimineaa, eventual sepoate ncearca adminsitrarea alternativ, o dat la dou zile.
Pentru evitarea fenomenelor de sevraj, ntreruperea tratamentului cortizonic se face prin scderea
treptat a dozelor.
Pacienii crora li se administreaz glucocorticoizi trebuie atenionai asupra necesitii creterii
dozei zilnice n situaii de stres , de exemplu n caz de intervenii chirurgicale, traumatisme,
infecii, etc.
Tratamentul cortizonic se efectueaz obligatoriu sub protecie cu antibiotice-chimioterapice
specifice (n msura n care acestea sunt disponibile).
Ulcerul gastro-duodenal activ reprezint o contraindicaie relativ a corticoterapiei. Cnd
administrarea prednisonei se impune, se recomand asocierea cu inhibitori ai secreiei gastrice
acide i evitarea tratamentului prelungit. Se recomand precauie la administrarea
glucocorticoizilor i supraveghere medical atent n antecedente de ulcer gastro-duodenal.
Datorit efectului antiinflamator i imunodepresiv, glucocorticoizii favorizeaz dezvoltarea
infeciilor infeciile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivat,
micozele locale pot deveni sistemice, virozele (ndeosebi herpesul ocular, zona zoster i varicela)
se pot exacerba, unele parazitoze se agraveaz. Semnele evolutive ale unei infecii pot fi mascate.
n general, corticoterapia este contraindicat n infeciile care nu pot fi controlate prin tratament
specific.
naintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaie, trebuie ndeprtat
posibilitatea existenei unor focare de infecie visceral.
Bolnavii trebuie investigai privitor la eventualitatea infeciei tuberculoase (care impune
chimioterapia specific).
Dac apare o infecie n timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului
antiinfecios specific.
n cazul varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie ntrerupt, datorit riscului de
insuficien suprarenal.
n timpul tratamentului, pacienii trebuie avertizai s evite contactul cu persoane bolnave de
rujeol sau varicel.
La contaci se recomand administrarea gamaglobulinelor specifice.
Glucocorticoizii pot fi indicai n cazuri selecionate de infecii (meninerea homeostaziei n
condiii de criz i/sau prin efectul antiinflamator).
Glucocorticoizii pot fi indicai n infeciile grave nsoite de oc, formele severe de tuberculoz,
encefalitele virale acute.
Glucocorticoizii favorizeaz apariia osteoporozei.
La bolnavii cu poliartrit reumatoid acest efect, alturi de favorizarea fenomenelor degenerative
articulare, reprezint dezavantaje care pot depi beneficiul terapeutic.
Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomand administrarea concomitent de calciu i,
dac este cazul, de vitamina D.
n formele severe de osteoporoz , steroizii se vor utiliza doar n indicaii vitale, pe termen scurt
i cu doze ct mai mici.
La copii, glucocorticoizii inhib maturarea osoas i pot s ntrzie creterea. Acest efect poate fi
minimalizat prin evitarea tratamentului ndelungat cu doze mari. Dac este necesar un tratament
de ntreinere, se recomand, n msura posibilului, mrirea intervalului ntre dou doze (o dat la
dou zile).
Prednisona, similar celorlali glucocorticoizi, poate s determine excitaie la nivelul sistemului
nervos central, chiar fenomene psihotice.
4

Indicarea la bolnavii cu antecedente psihotice este justificat numai n situaii de excepie, innd
seama de posibilitatea decompensrii psihice.
Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant.
Se recomand precauie la administrarea prednisonei pacienilor cu antecedente familiale de
diabet zaharat. Diabetul zaharat este o contraindicaie relativ. Dac administrarea
glucocorticoizilor se impune, se recomand reevaluarea tratamentului antidiabetic pentru
meninerea glicemiei sub control.
Dei prednisona are efect slab de retenie hidrosalin, trebuie administrat cu precauie n toate
situaiile n care retenia hidrosalin poate avea efecte negative insuficiena cardiac,
hipertensiune arterial, epilepsie.
n timpul tratamentului se recomand evitarea consumului excesiv de sare.
Dozele mari i trtatamentul ndelungat cu corticosteroizi pot s determine apariia hipokaliemiei.

Administrarea glucocorticoizilor necesit precauie la administrare la pacienii vrstnici, la
pacieni cu colit ulceroas (risc de perforaie), anastomoze intestinale recente, insuficien
renal, insuficien hepatic, miastenia gravis.

Prednisona i ali glucocorticoizi sistemici pot s determine o reacie pozitiv n cadrul testelor
pentru controlul antidoping.

Utilizarea altor medicamente

V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.

V rugm s spunei medicului dumneavoastr dac luai unul din medicamentele urmtoare:
Medicamente care pot s determine torsada vrfurilor (astemizol, terfenadin, bepridil,
eritromicin intravenos, halofantrin,pentamidin, sparfloxacin, sultoprid, vincamin), inclusiv
unele antiaritmice din clasele I, a IIIa (amiodaron, bretilium, disopramid, chinidin, sotalol)
risc crescut de aritmii severe, n special la persoanele cu interval QT prelungit i n condiii de
hipopotasemie. Asocierea este contraindicat , iar n cazul antiaritmicilor cu risc se impune
precautie la administrare; hipopotasemia trebuie corectat;
Medicamente hipopotasemiante (diuretice, purgative, amfotericin B i.v.);
Glicozizi digitalici;
Insulin, metformin, sulfamide antidiabetice;
Anticoagulante;
Antihipertensive;
Acid acetilsalicilic;
Carbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon, rifabutin, rifampicin i alte
medicamente inhibitoare enzimatice;
Izoniazid;
Antiacide coninnd aluminiu, magneziu i calciu;
Interferon alfa;
Vaccinurii vii atenuate; se folosesc numai vaccinuri inactivate.


Utilizarea PREDNISON MCC 5 mg comprimate cu alimente i lichide

Comprimatele se administreaz cu o cantitate adecvat de ap, n timpul sau dup mas.

5

Sarcina i alptarea

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administreaz n cursul sarcinii numai la indicaia i sub
supreavegherea medicului.

n cazul administrrii PREDNISON MCC n doze mari timp ndelungat, alptarea nu este
recomandat.


Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

PREDNISON MCC 5 mg comprimate nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i a
folosi utilaje.

Informaii importante privind unele componente ale PREDNISON MCC 5 mg comprimate

PREDNISON MCC 5 mg comprimate conine lactoz. Dac medicul dumneavoastr v-a
atenionat c avei intoleran la unele categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a lua
acest medicament.


3. CUM S UTILIZAI PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Utilizai ntotdeauna PREDNISON MCC 5 mg comprimate exact aa cum v-a spus medicul sau
farmacistul.Trebuie s discutai cu medicul sau farmacistul dac nu suntei sigur.

PREDNISON MCC 5 mg comprimate se administreaz pe cale oral, cu o cantitate adecvat de
ap, n timpul sau dup mas .
Comprimatele se nghit ntregi, fr a se sfrma n prealabil.

Doze:

Aduli:
n afeciuni acute, tratamentul se ncepe cu doze mari, 30 80 mg prednison pe zi (6 16
comprimate PREDNISON MCC) fracionat n mai multe prize.
Dac tratamentul dureaz mai mult de 10 zile , doza se scade, n funcie de rspunsul terapeutic,
pn la ntreruperea tratamentului.
La nevoie , n afeciunile severe cu evoluie prelungit, tratamentul se continu cu doza minim
eficace doza de ntreinere recomandat este de 10 mg prednison/zi (5 15 mg) administrat
ntr-o singur priz zilnic, dimineaa , la trezire, ncercnd eventual o schem de tratament
alternativ, o dat la dou zile.
Trecerea de la administrarea zilnic la cea alternativ se face prin creterea treptat a dozei din
prima zi, odat cu scderea progresiv, pn la suprimarea dozei din a doua zi.
ntreruperea tratamentului se face prin scderea treptat a dozei obinuit doza zilnic se scade
cu un comprimat la interval de 1 2 sptmni.
6

n afeciuni cronice evolutive se ncepe cu o doz mic: 5 10 mg zilnic, care se crete treptat
pn la obinerea efectului therapeutic optim. n continuare, doza se scade treptat pn la doza
minim eficace.
Durata tratamentului depinde de starea clinic a pacientului.
Dac tratamentul trebuie continuat, se va evalua cu grij raportul risc/beneficiu terapeutic pentru
glucocorticoizi, ndeosebi posibilitatea dezvoltrii corticodependenei.

Copii i adolesceni:
La copii tratamentul n afeciuni acute se ncepe cu 1 3 mg prednison/kg i zi, iar n afeciunile
cronice evolutive se ncepe cu o doz mic: 0,25 0,5 mg/kg i zi zilnic, care se crete treptat
pn la obinerea efectului terapeutic optim. n continuare, doza se scade treptat pn la doza
minim eficace.

Dac utilizai mai mult PREDNISON MCC 5 mg comprimate dect trebuie

Anunai imediat secia de urgen a celui mai apropiat spital sau spunei imediat medicul
dumneavoastr sau farmacistului dumneavoastr dac ai luat accidental mai mult medicament
dect doza prescris..

Dac uitai s luai PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Dac ai uitat s administrai o doz, aplicai-o imediat ce v amintii. Dac a mai rmas mai
puin de jumtate din timpul obinuit ntre cele dou doze, nu utilizai doza uitat, ci revenii la
orarul obinuit de administrare.
Nu aplicai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Nu ntrerupei tratamentul fr a anuna medicul. Medicul dumneavoastr v va sftui cum s
reducei dozele gradat.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.


4. REACII ADVERSE:

Ca toate medicamentele, PREDNISON MCC 5 mg comprimate poate provoca reacii adverse, cu
toate c nu apar la toate persoanele.

Tulburri cardiace: tendina de retenie hidrosalin cu posibilitatea unor consecine nedorite n
caz de insuficien cardiac sau hipertensiune arterial.
Tulburri hematologice i limfatice: leucocitoz moderat, limfopenie, eozinopenie, policitemie,
afectarea proceselor imune (favorizarea infeciilor, mascarea infeciilor).
Tulburri oculare: glaucom, cataract subcapsular posterioar, exoftalmie.
Tulburri gastrointestinale: ulcer gastro-duodenal, ulceraii ale intestinului subire, perforaii i
hemoragii digestive, pancreatit acut (rar, semnalat la copii).
Afeciuni cutanate i ale esutului subcutanat: acnee, purpur, echimoze, hipertricoz, ntrzierea
cicatrizrii.
7

Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv: atrofie muscular precedat de astenie,
ruptur de tendon, osteoporoz, fracturi pe os patologic, n special tasri ale corpilor vertebrali,
osteonecroz aseptic a capului femural (rar).
Tulburri endocrine: sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen (prin
inhibarea axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian); n cazul tratamentului prelungit cu
doze mari se poate produce atrofia corticosuprarenalei cu corticodependen definitiv. S-au mai
semnalat hipertrigliceridemie i hipercolesterolemie, hirsutism, scderea toleranei la glucoz,
activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest, ntrzierea creterii la copii, acidoz
metabolic n cazul tratamentului prelungit cu doze mari, ciclu menstrual neregulat i amenoree.
Tulburri metabolice i de nutriie: creterea apetitului alimentar, creterea n greutate, creterea
excreiei de potasiu (risc de apariie a aritmiilor), alcaloz hipopotasemic, edeme, retenie de
sodiu i ap.
Tulburri ale sistemului imunitar: reacii de hipersensibilitate, incluznd anafilaxia.
Tulburri psihice: euforie, stare de excitaie, insomnie, tulburri psihotice de tip maniacal, stri
confuzionale, stare depresiv, convulsii (rar).

Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.


5. CUM SE PSTREAZ PREDNISON MCC 5 mg comprimate

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai PREDNISON MCC 5 mg comprimate dup data de expirare nscris pe cutie. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor
ajuta la protejarea mediului.


6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine PREDNISON MCC 5 mg comprimate

Substana activ este prednison.
Fiecare comprimat conine prednison 5 mg .
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoz monohidrat, povidon, talc, amidon
glicolat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arat PREDNISON MCC 5 mg comprimate i coninutul ambalajului

Comprimate neacoperite, de culoare alb, plate, cu diametrul de 7mm.
Cutie pliant cu 2 blistere din folie PVC /Al a cte 10 comprimate fiecare.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul:

MAGISTRA C&C S.R.L.,
Bd Aurel Vlaicu nr. 82A, Constana, Romnia
Telefon- 0241/634742
8

Fax- 0241/634742
e-mail- office@magistracc.com

Acest prospect a fost aprobat n: Iunie 2013