Document Number

VPC-011
Page 1 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243



Plan de validare al procesului de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor









Persoanele responsabile
Nume Prenume Poziia Semntura Data





Aprobat de
Nume Prenume Poziia Semntura Data



Istoria de Revizuire
Revizuire Data
Revizuirii
Motivul revizuirii /
Schimbarea Cerererii
Revizuit de: Semntura
Rev. 001






Document Number
VPC-011
Page 2 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243


CUPRINS
1. Introducere
2. Obiective
3. Scop
4. Responsabiliti
5. Planificarea activitilor de validare
6. Descrierea Procesului
7. Cerine fa de materiale i echipament
8. Calificarea Personalului
9. Utilaj Calificat
10. Abordarea Validrii
11. Calificarea Instalaiilor IQ
12. Calificarea Operaiilor OQ
13. Calificarea Performanelor PQ
14. Justificare i aciuni corective
15. Modificare / Controlul schimbrilor n timpul de calificare
16. Recalificare
17. Revalidare
18. Baza Legal
19. Acte de Referin
20. Definiii
21. Abrevieri
22. Anexe
23. Sistemul Declaraiei de Calificare i Rezumatul de Calificare
24. Controlul Protocolului de Calificare Format





Document Number
VPC-011
Page 3 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

1. Introducere
n industria farmaceutic capsulele i comprimatele sunt pe larg rspndite datorit
proprietilor sale care ne permit administrarea uoar i far durere a dozei necesare de
substan activ. n afar de acest fapt n form de comprimate i capsule se pot prezenta
majoritatea substanelor active ntrebuinate n medicina contemporan. Pentru a asigura
consumatorii cu produse medicamentoase de calitate i a preveni degradarea lor n timpul
depozitrii i transportrii, apare necesitatea ambalrii n recipiente speciale.
Reieind din faptul c procesul de ambalare primar are un impact direct asupra calitii
produsului finit conform cerinelor EC GMP i Pharmacopoeia European apare necesitatea
validrii procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor.

2. Obiective
Acest plan de validare se aplic tuturor activitilor de verificare, de calificare, i de
validare, care sprijin procesul de ambalare primar a comprimatelor/capulelor aplicat la
compania "FarmProiect" SRL. Documentul respectiv este actul de nivel nalt care se refer la
diferite documente justificative. Programul de validare include urmatoarele el emente:
Furnizarea strategiei de validare;
Definirea rolurilor i responsabilitilor personalului;
Descrierea operaiunilor i echipamentului utilizat n procesul de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor;
Descrierea cerinelor de monitorizare i control al procesului de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor;
Documentarea i demonstrarea c toate componentele, sistemele i procesele de control
asociate cu procesul de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor sunt efectuate i
funcioneaz n conformitate cu reglementrile specificate n normele EC GMP i
Pharmacopoeia EU.

3. Scopul

Document Number
VPC-011
Page 4 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

Scopul acestui plan de validare al procesului de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor este de a asigura pstrarea n condiiile necesare i evitarea
contaminrii produselor medicamentoase cu diferite impuriti prezente n mediul extern. Pentru
ca procesele s poat fi reproduse, consecvente i de ncredere, trebuie s fie validate. Validarea
procesului de ambalare primar este de a demonstra c produsele nu sunt impurificate cu diferite
substane i corpuri strine, i nu permit afectare de factorii externi i pierderea de medicament.

4. Responsabiliti
Grupul de validare numete grupul de personal, reprezentani ai tuturor departamentelor
care vor participa la procesul de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor:
- Departamentul Controlul Calitii;
- Departamentul de Inginerie;
- Laborator;
- Departamentul de Producere a formelor medicamentoase solide;
- Departamentul de Curare.
Departamentul Controlul Calitii (eful Departamentului) este responsabil pentru:
s aprobe sau s resping, aa cum consider necesar, loturile de produse
medicamentoase solide obinute;
s se asigure c toate testrile necesare au fost efectuate;
s aprobe i s verifice orice testare efectuat;
s se asigure c validarea a fost efectuat n conformitate cu normele EC GMP;
s se asigure c revalidarea i controlul schimbrilor au fost efectuate n conformitate cu
EC GMP;
s aprobe sau s resping, aa cum consider necesar, actele de validare(IQ,OQ,PQ) de
revalidare i calificare;
s se asigure c instruirea necesar, iniial i continu a personalului din departamentul
su este efectuat i este adaptat necesitilor.
Laborator (eful Laboratorului) este responsabil pentru:

Document Number
VPC-011
Page 5 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

verific calitatea soluiilor destinate pentru ambalarea primar a
comprimatelor/capsulelor;
s asigure verificarea corespunderii loturilor de produse medicamentoase solide cu
standardele propuse;
s asigure verificarea calittii procesului de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor;
s modifice/aprobe/abroage acte referitoare la procesul de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor.
Departamentul de Inginerie (Inginer Principal) este responsabil pentru:
s asigure participarea la configurarea protocoalelor de revalidare i controlul
schimbrilor;
s asigure participarea la configurarea protocoalelor de calificare( IQ, OQ, PQ);
s asigure efectuarea validrii sistemei de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor;
elaborez procedura de calibrare i efectueaz calibrarea utilajului respectiv;
efectueaz lucrrile de ntreinere a utilajului de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor;
Departamentul de Producere a formelor medicamentoase solide (eful Seciei) este
responsabil pentru:
s participe la configurarea protocoalelor de recalificare;
elaboreaz procedura de utilizare a echipamentului de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor;
s asigure buna-desfurare a procesului de ambalare primar a
comprimatelor/capsulelor;
s participle la configurarea protocoalelor de calificare( IQ, OQ, PQ).
Departamentul de Curare (eful Departamentului) este responsabil pentru:
elaborarea procedurei de curare a utilajului i a ncperii respective;

5. Planificarea activitilor de validare

Document Number
VPC-011
Page 6 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

Validarea procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor care are loc n
incinta companiei FarmProiect SRL are loc conform planului:
Calificare Data nceperii Data finisrii Departamentul Responsabil
IQ Q1/2014 Q2/2014 Ingineric, Controlul Calitii,
OQ Q2/2014 Q3/2014
Controlul Calitii, Ingineric,
Producere, Laboratorul
PQ Q3/2014 Q4/2014
Controlul Calitii, Ingineric,
Laboratorul, Curare
Producere

6. Descrierea procesului
Procesul de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor se efectueaz cu ajutorul Semi-
auto tablet/capsules counter TC-100. Acest utilaj are capacitatea de a numra
comprimate/capsulele care apoi sunt transferate n recipientele predestinate pentru acest proces.
Pentru a asigura desfurarea continu a procesului de ambalare, maina este dotat cu dou
racorduri de umplere.
Comprimatele/capsulele sunt introduse n main prin intermediul plnie de alimentare
dotat cu un dispozitiv de reglare a volumului de produse direcionate n proces. Apoi n flux
continuu cu ajutorul unei benzi vibratoare comprimatele/capsulele nimeresc n zona platoului
rotativ de separare, aici comprimatele/capsulele se rotesc pn ptrund n zona de numrare. n
dependen de cantitatea necesar de comprimate/capsule dispozitivul magnetic direcioneaz
deplasarea spre al doilea racord de umplere. Recipientele pline sunt schimbate manual de
muncitori calificai pentru ndeplinirea acestei operaiuni.




7. Cerine fa de materiale i echipamente
Din categoria materialelor necesare fac parte toate materialele utilizate n mod curent
pentru testarea calitii ambalrii formelor medicamentoase solide. Toate instrumentele i
Poleirea i Desprfuirea
comprimatelor/capsulelor
(Polisher machine JMJ-II)

Ambalarea primar a
comprimatelor/capsulelor
(Semi-auto tablet/capsules
counter TC-100)
Ambalarea secundar a
comprimatelor/capsulelor
(

Document Number
VPC-011
Page 7 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

echipamentele de control asociate cu echipamentul de ambalare trebuie s fie adecvate pentru
ndeplinirea acestor procese.
Testele de laborator ar trebui s fie ndeplinite de un laborant competent, iar metodologia
analizelor trebuie s fie documentat i s corespund cu GLP.
n timpul planulul de calificare va fi utilizat urmtoarea list de dispozitive care necesit
calibrarea nainte de a fi utilizate:
- PLC Control system
Aceste instrumente trebuie s fie calibrate conform standardelor existente nainte de
efectuarea oricrei operaii de calificare. Procedurile de calibrare trebuie s fie nregistrate i s
precizeze metodele ce vor fi utilizate, iar rezultatele obinute vor fi meninute sub forma unui
raport.
Procesul de recalibrare va fi solicitat n form scris dup orice ntreinere a
instrumentelor.

8. Calificarea personalului
Planul de formare profesional va fi creat, aprobat i executat cu scopul de a identifica ce
tip de cursuri de formare i cui sunt necesare, se va meniona i timpul cnd se vor executa
cursurile date.
Furnizorul este responsabil pentru identificarea necesitii de formare profesional a
angajatului nainte ca acesta s nceap executarea oricrei activiti.
Numai personalul calificat cu training apropiat trebuie s lucreze cu maina TC-100 Semi-
auto tablet/capsules counter.

9. Utilaj Calificat
Denumire Utilaj Productor Localizare de inventar
Semi-auto
Tablet/Capsules
Counter
Autopack Co.,Ltd
ncperea 28
Etajul 2


Document Number
VPC-011
Page 8 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243


10. Abordarea validrii
10.1. Abordarea validrii se va folosi ca o perspectiv validare cu referire la VMP.
Abordarea se va desfura n urmatoarea secven: IQ-OQ-PQ
10.2. Modelul de validare ne arat relaia dintre diferite etape
Registrul de sarcini: Acest document este generat i aprobat pentru a descrie cerinele
eseniale pentru maina Semi-auto tablet/capsules counter TC-100. Proprietarul, de obicei, l
dezvolt. Acest document face legtura la documentul de calificare de performan care testeaz
fiecare dintre cerinele propuse.
10.2.1. Cerina specific funcional: Acest document va fi creat pentru a descrie
funcia detaliat a mainei de ambalare primar.
10.2.2. Proiectare specificaii: Acest document va fi generat i aprobat pentru a
nsoi instalaiile i conine descrierea detaliat a procesului, diagrame, schema sistemului,
diagrame de instrumentaie, scheme electrice de control, de distribuie a energiei i diagrame de
mpmntare, desene aspect panou, hardware i software de proiectare, liste de material i alte
documente necesare pentru instalare, operaiuni de ntreinere.
10.2.3. Ciclul de validare include urmtoarele specificaii de testare:


Document Number
VPC-011
Page 9 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

Cerinele definite n cele trei faze de proiectare se gsesc n figura de mai sus, pornind de
la proiectul de execuie (n cazul n care sunt stabilite cerinele de baz de utilizatori), designul
funcional i proiectarea n detaliu. Aceasta este urmat de acumularea (implementare) i, n final
faza/fazele de testare, care poate fi gsit n partea dreapt a diagramei. IQ corespunde apoi la
proiectarea detaliu, OQ pentru designul funcional i PQ la proiectare de baz. Evaluarea
impactului sistemului se face n mod normal n faza de proiectare de baz i evalueaz calitatea
componenilor critici la faza de proiectare a detaliului.

11. Calificarea Instalaiilor(IQ)
Obiectivul calificrii instalaiei este de a demonstra c maina Semi-auto tablet/capsules
counter TC-100 care a fost instalat n ncperea 28 de producere la FarmProiect SRL
corespunde specificaiilor de achiziii i documentaiei productorului i este corect conectat la
sistemele necesare pentru funcionarea normal.
Utilajele trebuie instalate n ncperile special amenajate pentru ndeplinirea operaiei de
etanare i trebuie s se asigure spaiul necesar personalului implicat n procesul de ambalare
primar.
Scopul IQ este de a demonstra c maina de ambalare produs de Autopack Co., Ltd,
modelul TC-100 amplasat n incinta FarmProiect SRL, n ncperea de producere 28 etajul
2 corespunde specificaiilor de achiziii i documentaiei productorului. Maina TC-
100Tablet/Capsules Counter trebuie s includ: plnie de alimentare cu materie prim, benzi
transportatoare vibratoare, unitate de control, platou rotativ de separare, s.a..
A verifica c cerinele indicate n URS pentru maina Semi-auto tablet/capsules counter
modelul TC-100 s corespund cu parametrii indicai n Protocolul IQ : xxx trebuie s se
verifice:
- maina de ambalare este confecionat din oel inoxidabil tip 304, inert cu suprafaa neted
far fisuri;
- maina este instalat orizontal i stabil;
-programul de control este ajustabil n conformitate cu necesitile productorului;

Document Number
VPC-011
Page 10 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

- a fost conectat motorul modelul M85,R97,121NS; Poarta magnetic model 41K25RGN-C;
reductor model 5GU18KB; PLS.
Pentru a asigura o activitate durabil i uniform este necesar ca maina Semi-auto
tablet/capsules counter TC-100 s fie conectat la:
1. sursa de alimentare cu curent continuu tensiunea- 220V, frecvena- 50 Hz, puterea- 1.5
kW.

12. Calificarea Operaiilor(OQ)
Scopul OQ este de a demonstra c maina Semi-auto tablet/capsules counter TC-100
funcioneaz n conformitate cu specificaiile productorului i necesitile specificate de
FarmProiect SRL .
Pentru ntocmirea protocolului OQ are loc verificarea urmtorilor parametri:
1. Gama de setare: 0000-9999 comprimate/capsule, valoarea minim 0001
capsule/comprimate;
2. Numrtor de recipiente: 0000-9999 recipiente, valoarea minim 0001 recipiente;
3. Parametrii setai n funcie de HMI: diapazonul de setare 0000-9999, valoarea
minim:0001
4. Viteza de rotire: 0-100, valoarea minim:5;
Rezultatele verificrilor se noteaz n raportul OQ.

13. Calificarea Performanelor(PQ)
Scopul PQ este de a demonstra c maina Semi-auto tablet/capsules counter TC-100 poate
efectua n mod eficient i reproductibil desfurarea procesului de ambalare primar n
conformitate cu specificaiile productorului i necesitile specificate de FarmProiect SRL.
Pentru ntocmirea protocolului PQ se vor verifica urmtorii parametri:
1. Uniformitatea umplerii: Se selecteaz aleatoriu cte un recipient/or i se determin
cantitatea de comprimate/pastile, cantitatea trebuie s corespund complet datelor
setate la utilaj.

Document Number
VPC-011
Page 11 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

14. Justificare i aciuni corective
n cazul n care sunt observate abateri n timpul efecturii testelor de calificare, se va
genera un raport de abatere astfel cum sa subliniat n anexa nr. 03 / R0. Se va crea raport de
abatere individual pentru fiecare test care nu a reuit s ndeplineasc criteriile de acceptare.
n cazul n care abaterile sunt acceptabile, se va scrie act de justificare pentru acceptarea i
impactul funciei i se va completa raportul de abatere.
15. Modificare / Controlul schimbrilor n timpul de calificare
Schimbarea n actele SOP i alte proceduri ar trebui s se confirme pe baz de dovezi
tiinifice c nu produc nici un impact negativ asupra produselor farmaceutice, nainte de
punerea n aplicare. Modificrile ar trebui s fie, de asemenea, evaluate prin procedurile de
calificare, de evaluare i de validare n vigoare i, ori de cte ori este posibil, controlul riscului
potenial asociat cu astfel de modificri.

16. Recalificare
Toate modificrile efectuate asupra echipamentului de ambalare primar trebuie s fie
autorizate. Recalificarea stabilete c modificrile aduse sistemului sau unei pri din sistem nu
au invalidat condiiile descrise n actul de validare.
Responsabili pentru ntocmirea actelor de recalificare sunt: Departamentul Controlul
Calitii, Departamentul de Inginerie,
Modificrile care necesit recalificarea sunt:
-Modificri a dimensiunii materialului de ambalare;
-Modificri n echipament.

17. Revalidare
Procesul de revalidare const n primul rnd din verificarea de rutin a condiiilor ciclului
de ambalare primar care se produc mpotriva ciclului validat, prelevarea probelor de rutin i
ntreinerea echipamentelor n curs de desfurare a procesului de ambalare primar. Revalidarea
devine necesar n anumite situaii.

Document Number
VPC-011
Page 12 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

Modificrile care pot necesita revalidare:
- Modificri ale echipamentelor;
- Modificri n instalaie;
- Modificri n procesulul de ambalare primar.

18. Baza Legal
1. Eudralex Vol. 4 Part I chapter 3
2. Documente referitoare la echipamentul de producere (IQ, OQ, PQ documents).
3. Eudralex Vol. 4 annex 15
4. EU directive 2003/94/EC
5. Eudralex Vol.4 annex 1
6. URS

19. Acte de Referin
1. Documente prestate de ctre productorul echipamentului (Manual de Instalare, Manual
de Operare, Manual de Deservire Tehnic );
2. Protocoale de calificare(IQ,OQ,PQ);
3. Certificate de Calitate la Echipament;
4. SOP www Pentru calibrare a mainii Semi-auto tablet/capsules counter TC-100;
5. SOP www Pentru curirea mainii Semi-auto tablet/capsules counter TC-100;
6. SOP www Pentru operare a mainii Semi-auto tablet/capsules counter TC-100.

20. Definiii
Calificarea Instalaiilor(IQ)
Act de verificare de corespundere a instalrii sau modificrii echipamentului cu
recomandrile productorului.
Calificarea Operaiilor(OQ)

Document Number
VPC-011
Page 13 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

Act de verificare a sistemului i echipamentului instalat sau modificat dac funcioneaz
conform destinaiei n decursul mai multor repetri.
Calificarea Performanelor(PQ)
Act de verificare a sistemului i echipamentului conectate mpreun n funcie de metoda
de proces aprobat i caietului de sarcini, dac pot efectua n mod eficient i reproductibil
desfurarea procesului de producere.
Controlul Calitii
Tehnici i activiti cu caracter operaional utilizate cu scopul de a satisface condiii
referitoare la calitate, ansamblul aciunilor ntreprise n organizaie avnd ca scop final
aprecierea gradului de calitate obinut al produsului.
Calibrare
Este un set de operaii care stabilete, n condiii specifice, relaia dintre valorile indicate de
ctre un instrument sau un sistem de msur sau valorile reprezentate printr-o msur material
i valorile corespunztoare cunoscute ale unui standard de referin.
Capsul
Produs solid tare sau moale care are diferite dimensiuni i conine o singur doz de
substan activ destinat spre administrare oral.
Comprimate
Produs solid care conine o singur sau mai multe doze de substan activ destinat spre
administrare oral.

21. Abrevieri
IQ- Calificarea Instalaiilor
OQ-Calificarea Operaiilor
PQ- Calificarea Performanelor
VP- Plan de Validare

Document Number
VPC-011
Page 14 of 14
Rev. 011 Effective date
05-19-2014
Plan de validare al procesului de ambalare primar a comprimatelor/capsulelor


Republic of Moldova, Straseni, Cojuna, 1 Revaz Lomtadze str, MD 3715
SWIFT: MOLDMD2X309, Acc 22513091391, CB MOLDINDCONBANK S.A., Chiinu, fil. Centru, F/C
1013600019894, VAT 0208619. Tel.: (+373) 237 42 243

SOP- Procedura Standard de Operaii
EC GMP- Comisia European pentru Bunele Practici de Producere
URS- User Requirement Specifications
HMI- Human Machine Interface

22. Anexe

23. Sistemul Declaraiei de Calificare i Rezumatul de Calificare
Dup ncheierea tuturor verificrilor, ncercrilor indicate i dac respect specificaiile i
parametrii aprobai, sistemul poate fi considerat validat.
Pentru fiecare seciune i pentru protocolul de ansamblu trebuie s fie pregtite cte un
raport final sau de sintez. Abaterile trebuie menionate i explicate dac au fost aprobate, i
trebuie s fie incluse n sintezele finale de protocol.
Documentele trebuie s fie verificate pentru copletivitatea, exactitatea i conformitatea cu
cerinele CE GMP nainte de aprobarea final.
Validarea sistemului de control a mediului ar trebui s serveasc drept baz nu numai
pentru aprobarea i punerea n funciune a tuturor componentelor sistemului, dar, de asemenea,
pentru a stabili baza pentru monitorizarea de rutin.

24. Controlul Protocolului de Calificare Format
IQ, OQ i PQ protocoale de validare vor fi efectuate n conformitate cu anexa nr. 07, 08 i
09.