1

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 5099/2012/01 Anexa 1

5100/2012/01
5101/2012/01
5102/2012/01
Prospectul


Prospect: Informaii pentru utilizator



Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg pulbere pentru
soluie injectabil/perfuzabil
Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg pulbere pentru
soluie injectabil/perfuzabil
Ampicilina Strides Arcolab International 1 g pulbere pentru soluie
injectabil/perfuzabil
Ampicilina Strides Arcolab International 2 g pulbere pentru soluie
injectabil/perfuzabil
Ampicilin sodic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest
medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului
sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai
altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca
dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse
nemenionate n acest prospect.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Ampicilina Strides Arcolab International i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s luai Ampicilina Strides Arcolab International
3. Cum s luai Ampicilina Strides Arcolab International
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Ampicilina Strides Arcolab International
6. Coninutul ambalajului i alte informaii


1. CE ESTE AMPICILINA STRIDES I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Ampicilina Strides Arcolab International este un medicament pentru tratamentul infeciilor
bacteriene (un antibiotic) i acioneaz prin distrugerea bacteriilor ce cauzeaz infeciile.
Conine ampicilin.
Ampicilina aparine unui grup de medicamente denumite peniciline.

Ampicilina Strides Arcolab International este utilizat pentru tratamentul urmtoarelor:
forme complicate de sinuzit bacterian acut
meningit cauzat de Listeria
infecii ale inimii
infecii ale rinichilor
infecii ale organelor genitale
infecii intra-abdominale

2

infecii ale vezicii urinare


2. CE TREBUIE S TII NAINTE S LUAI AMPICILINA STRIDES ARCOLAB
INTERNATIONAL

Nu luai Ampicilina Strides Arcolab International
- dac suntei alergic la ampicilin sau alte peniciline sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), din cauza riscului producerii
ocului alergic.
- dac ai avut vreodat o reacie alergic (reacie de hipersensibilitate) sever la orice alt
antibiotic.
Printre acestea pot fi incluse erupii trectoare pe piele sau umflare a feei sau a gtului.
- dac ai avut vreodat icter sau insuficien hepatic din cauza ampicilinei.

Nu luai Ampicilina Strides Arcolab International dac oricare dintre situaiile de mai sus
este valabil n cazul dumneavoastr. Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul
dumneavoastr, cu farmacistul sau cu asistenta medical nainte de a lua ampicilin.

Atenionri i precauii
Discutai cu medicul dumneavoastr, cu farmacistul sau cu asistenta medical nainte de a lua
Ampicilina Strides Arcolab International dac:
- avei febr i ganglioni limfatici mrii, infecie cu citomegalovirus sau leucemie limfoid
- suntei tratat pentru probleme cu rinichii.
- avei probleme la urinare.

Dac nu suntei sigur dac oricare dintre situaiile descrise mai sus este valabil n cazul
dumneavoastr, discutai cu medicul dumneavoastr, cu farmacistul sau cu asistenta medical
nainte de a lua ampicilin.

Afeciuni la care trebuie s fii atent
Ampicilina Strides Arcolab International poate agrava unele dintre afeciunile existente sau
poate provoca reacii adverse grave. Acestea includ reacii alergice, convulsii (crize convulsive)
i inflamaia intestinului. Trebuie s fii atent la anumite simptome n timp ce luai Ampicilina
Strides Arcolab International, pentru a reduce riscul apariiei oricror probleme (vezi punctul 4).

Analize de snge i urin
Dac vi se efectueaz analize de snge sau analize pentru determinarea zahrului din urin,
spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale c luai Ampicilina Strides Arcolab
International. Acest lucru este necesar deoarece Ampicilina Strides Arcolab International poate
influena rezultatele acestor tipuri de analize.

Ampicilina Strides Arcolab International mpreun cu alte medicamente
V rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul dac luai sau ai luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fr prescripie medical i
medicamente pe baz de plante.

Ce alte medicamente influeneaz efectul Ampicilinei Strides Arcolab International?
Dac luai alopurinol (utilizat pentru gut), probabilitatea de a avea o reacie alergic pe
piele este mai mare.

Dac luai probenecid (utilizat pentru gut), medicul dumneavoastr poate decide s v ajusteze
doza de Ampicilina Strides Arcolab International.
Efectul cror altor medicamente este influenat de Ampicilina Strides Arcolab International?

3

Medicamente care inhib coagularea sngelui.
Dac luai medicamente ce mpiedic coagularea sngelui n acelai timp cu Ampicilina
Strides Arcolab International, medicul dumneavoastr poate decide s v efectueze periodic
analize de snge.

Medicamente care ntresc activitatea inimii (digoxina)
Ampicilina poate crete cantitatea de digoxin absorbit de organism. Medicul dumneavoastr
poate ajusta doza de digoxin prescris.

Metrotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al reumatismului)
Ampicilina Strides Arcolab International poate influena modul n care acioneaz metrotrexatul
(medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al reumatismului).

Contraceptive
n cazuri rare, eficacitatea medicamentelor contraceptive hormonale poate fi redus n
timpul tratamentului cu Ampicilina Strides Arcolab International. De aceea, se recomand
s utilizai metode de contracepie nehormonale suplimentare (de exemplu prezervative).

Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei
gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil s apar reacii adverse (de exemplu: reacii
alergice, ameeli, convulsii), care pot influena capacitatea de a conduce vehicule i de a
folosi utilaje.

Ampicilina Strides Arcolab International conine sodiu
10 ml din soluia reconstituit 10% conin sodiu 2,86 mmoli (65,8 mg). V rugm s
inei cont de acest lucru dac trebuie s urmai o diet cu consum redus de sodiu.



3. CUM S LUAI AMPICILINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL

Nu v vei administra niciodat singur acest medicament. O persoan calificat, cum este un
doctor sau o asistent medical, v va administra acest medicament.

Aduli i adolesceni
500 mg administrate la interval de 4 pn la 6 ore (n caz de infecie sever doza zilnic poate fi
crescut pn la 6 g).

Injecie sau perfuzie intravenoas
Copii cu vrsta cuprins ntre 1 lun i 12 ani
25-50 mg/kg (max. 1 g) administrate la interval de 6 ore (n caz de infecie sever doza poate fi
dublat)

Nou-nscui cu vrsta cuprins ntre 21-28 zile
30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (n caz de infecie sever doza poate fi dublat)

Nou-nscui cu vrsta cuprins ntre 7-21 zile
30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (n caz de infecie sever doza poate fi dublat)


4

Nou-nscui cu vrsta sub 7 zile
30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (n caz de infecie sever doza poate fi dublat)

Dozele recomandate n insuficiena renal
Nu este necesar o ajustare a dozei la pacienii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de
30 ml/min.

n caz de insuficien renal sever cu o rat a filtrrii glomerulare de 30 ml/min sau mai mic,
se recomand o reducere a dozei (a cantitii administrate), deoarece se anticipeaz o acumulare
a ampicilinei:
- la un clearance al creatininei cuprins ntre 20 i 30 ml/min, doza normal trebuie redus la ,
- la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normal trebuie redus la .
Ca regul general, o doz de 1 g ampicilin n decurs de 8 ore nu trebuie depit n cazul
pacienilor cu insuficien renal sever.

Cum v va fi administrat Ampicilina Strides Arcolab International
V va fi administrat sub form de injecie ntr-o ven sau prin perfuzie intravenoas, sau
intramuscular.

Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de evoluia bolii. Ca regul general, ampicilina se administreaz n
interval de 7 - 10 zile, dar timp de cel puin alte 2-3 zile dup ce simptomele au sczut n
intensitate.

Dac luai mai mult Ampicilina Strides Arcolab International dect trebuie
Este puin probabil s vi se administreze o cantitate prea mare, dar dac credei c vi s-a
administrat prea mult Ampicilina Strides Arcolab International spunei imediat medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Semnele pot fi disconfort la stomac
(senzaie de grea, vrsturi sau diaree) sau convulsii.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.



4. REACII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar
la toate persoanele. Reaciile adverse posibile sunt enumerate mai jos n ordinea frecvenei
acestora:

foarte frecvente: Afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
mai puin frecvente: Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000
rare: Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: Afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000

Afeciuni la care trebuie s fii atent

Reacii alergice:
- erupii trectoare pe piele
- inflamaie a vaselor de snge (vasculit) ce se manifest sub form de pete pe piele, n
relief, roii sau purpurii, dar care poate afecta i alte pri ale corpului

5

- febr, dureri articulare, umflare a ganglionilor de la nivelul gtului, din zona axilar sau
inghinal
- umflare, uneori, a feei sau a gurii (angioedem), ce provoac dificulti de respiraie
- colaps.

Adresai-v imediat unui medic dac prezentai oricare dintre aceste simptome. ncetai s luai
Ampicilina Strides Arcolab International

Inflamaia intestinului gros
Inflamaia intestinului gros, care provoac diaree apoas asociat de obicei cu snge i mucus,
dureri de stomac i/sau febr.

Adresai-v medicului ct mai curnd posibil dac manifestai aceste simptome.

Reacii adverse foarte frecvente
- Reacii pe piele: mncrimi, erupii trectoare, erupii pe piele (exantem)
- Durere abdominal
- Stare de ru (grea)
- Vrsturi
- Flatulen (meteorism)
- Scaune moi
- Diaree

Reacii adverse frecvente
- Erupii pe piele asemntoare cu cele cauzate de rujeol (se manifest mai multe zile (5 pn la
11) dup nceperea tratamentului).
- Erupii pe piele (exantem) i erupii pe suprafaa mucoaselor (enantem) n zona gurii.
- Umflturi i durere la locul injectrii dup administrarea injeciei intramusculare.
- Umflturi i nroire a pielii de-a lungul unei vene ce e extrem de sensibil la atingere
(flebit localizat dup administrarea injeciei intravenoase).

Reacii adverse mai puin frecvente
- Infecii cu ciuperci sau bacterii rezistente mai ales n cazul unui tratament prelungit i/sau
repetat, cum sunt candidoz la nivelul gurii (candida o infecie cu levuri la nivelul
vaginului, al gurii sau al pliurilor cutanate).
- Reacii alergice cum sunt:
o Febr i umflare a ganglionilor limfatici (boala serului)
o Reacie febril la medicament
o Umflare rapid a pielii i a esuturilor, mai ales la nivelul feei (angioedem),
o Umflare a gtului (edem laringian)
o Numr sczut de globule roii n snge (anemie hemolitic)
o Inflamaie a vaselor de snge din piele (vasculit alergic)
o Inflamaie a rinichilor (nefrit alergic).
- Reacii alergice severe la nivelul pielii, uneori cu apariia de vezicule, cum sunt:
o Erupie pe piele extins cu mici vezicule purulente (dermatita exfoliativ).
o Boal ce poate pune viaa n pericol cu formare de vezicule pe piele (sindromul Lyell).
o Erupie pe piele, care poate fi vezicular i care arat ca nite mici inte (pete nchise la
culoare n centru nconjurate de o zon mai palid, cu un inel de culoare nchis pe margine
(eritem exudativ multiform).

6


o O erupie extins pe piele, nsoit de vezicule i descuamare a pielii, mai ales n
jurul gurii, nasului, ochilor i organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) i o
form mai sever, care provoac o descuamare extensiv a pielii (peste 30% din
suprafaa corpului (necroliz epidermic toxic).
- Cretere a valorilor anumitor enzime produse de ficat (transaminaze)
- Prezena de cristale n urin (cristalurie)
- Inflamaia acut a rinichilor (nefrit interstiial acut)

Reacii adverse rare
- Ameeli
- Durere de cap
- Contracii brute, de scurt durat, involuntare ale unui muchi sau ale unei grupe de muchi
(mioclonie) i convulsii (n caz de insuficien renal sau cnd sunt administrate doze
intravenoase mari)

Reacii adverse foarte rare
- Afectarea funciei mduvei osoase (mielosupresie) i modificri ale numrului de
celule din snge (granulocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie).
- Prelungire a timpului de sngerare i de coagulare (de protrombin).
- oc anafilactic ce poate pune viaa n pericol.
- Inflamaia intestinului gros (colit pseudomembranoas) vezi mai sus.
- Insuficien renal acut cu excreie de cristale n urin.

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest
prospect.



5. CUM SE PSTREAZ AMPICILINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare marcat pe cutie i pe etichet dup EXP. Data
de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Condiii de pstrare
A nu se pstra la temperaturi peste 25C.
A se utiliza numai soluiile proaspt preparate.

Soluia reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat.

Nu utilizai acest medicament dac observai urmtoarele: soluii tulburi sau care
prezint precipitate

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

7



6. CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII

Ce conine Ampicilina Strides Arcolab International
- Substana activ este ampicilina (sub form de ampicilin sodic).
- Nu mai exist alte componente.

Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg:
Un flacon conine ampicilin sodic 266 mg (echivalent cu ampicilin 250 mg).

Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg:
Un flacon conine ampicilin sodic 531 mg (echivalent cu ampicilin 500 mg).

Ampicilina Strides Arcolab International 1 g:
Un flacon conine ampicilin sodic 1063 mg (echivalent cu ampicilin 1000 mg).

Ampicilina Strides Arcolab International 2 g:
Un flacon conine ampicilin sodic 2126 mg (echivalent cu ampicilin 2000 mg).

Cum arat Ampicilina Strides Arcolab International i coninutul ambalajului
Pulbere steril de culoare alb pn la aproape alb

Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg:
Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i caps
de aluminiu tip flip off cu disc de culoare galben deschis, ce conine 266 mg pulbere pentru
soluie injectabil/perfuzabil.

Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg:
Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i caps de
aluminiu tip flip off cu disc de culoare albastr, ce conine 531 mg pulbere pentru soluie
injectabil/perfuzabil.

Ampicilina Strides Arcolab International 1 g:
Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i caps de
aluminiu tip flip off cu disc de culoare verde, ce conine 1063 mg pulbere pentru soluie
injectabil/perfuzabil.

Ampicilina Strides Arcolab International 2 g:
Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i
caps de aluminiu tip flip off cu disc de culoare maro, ce conine 2126 mg pulbere
pentru soluie injectabil/perfuzabil.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe
pia
Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre,
Tolpits Lane, Watford,
Hertfordshire,
WD18 9SS
Marea Britanie

8



Fabricantul
Strides Arcolab Polska Sp z o o
10, Daniszewska Str, 03-230 Varovia, Polonia



Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic
European sub urmtoarele denumiri comerciale:
Austria: Ampicillin
Strides
Belgia: Ampicillin Strides Arcolab International
Germania: Ampicilllin
Strides Danemarca:
Ampicillin Strides
Findlanda: Ampicillin
Strides
Italia: Ampicillina Strides Arcolab International
Norvegia: Ampicillin
Strides
Polonia: Ampicillin
Strides
Romnia: Ampicilina Strides Arcolab International
Spania: Ampicilina
Strides
UK: Ampicillin Strides 250 mg-500 mg-1g-2g powder for solution for
injection/infusion

Acest prospect a fost revizuit n Octombrie 2012




Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:

Prepararea soluiei injectabile:
Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg
Soluia injectabil/perfuzabil 10% se prepar dizolvnd 0,26 g pulbere n 2,5 ml ap pentru
preparate injectabile.

Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg
Soluia injectabil/perfuzabil de 10% se prepar dizolvnd 0,53 g pulbere n 5 ml ap pentru
preparate injectabile.

Ampicilina Strides Arcolab International 1 g
Soluia injectabil/perfuzabil de 10% se prepar dizolvnd 1,06 g pulbere n 10 ml ap pentru
preparate injectabile.

Ampicilina Strides Arcolab International 2 g
Soluia injectabil/perfuzabil de 10% se prepar dizolvnd 2,12 g pulbere n 20 ml de ap
pentru preparate injectabile.

Soluiile trebuie preparate ntotdeauna imediat nainte de utilizare i verificate s fie limpezi.
A se utiliza numai soluiile limpezi pentru injecii sau perfuzii! A nu se utiliza soluii tulburi
sau care prezint precipitate.

9


Compatibilitate

Soluiile de ampicilin trebuie ntotdeauna administrate separat, cu excepia cazului n care s-a
stabilit compatibilitatea lor cu alte soluii injectabile sau medicamente.

Soluiile de ampicilin sunt compatibile cu soluia de clorur de sodiu 0,9% (9 mg/ml),
soluia de glucoz 5% i soluia Ringer.
Soluiile de ampicilin nu trebuie amestecate cu aminoglicozide, metronidazol i derivai
injectabili de tetraciclin cum sunt oxitetraciclina, rolitetraciclina i doxiciclina. Semnele vizuale
de incompatibilitate sunt precipitarea, tulburarea i decolorarea.