AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR. 5099/2012/01 Anexa 1
5100/2012/01 5101/2012/01 5102/2012/01 Prospectul
Prospect: Informaii pentru utilizator
Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Ampicilina Strides Arcolab International 1 g pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Ampicilina Strides Arcolab International 2 g pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil Ampicilin sodic
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr. - Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr. - Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
Ce gsii n acest prospect:
1. Ce este Ampicilina Strides Arcolab International i pentru ce se utilizeaz 2. Ce trebuie s tii nainte s luai Ampicilina Strides Arcolab International 3. Cum s luai Ampicilina Strides Arcolab International 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Ampicilina Strides Arcolab International 6. Coninutul ambalajului i alte informaii
1. CE ESTE AMPICILINA STRIDES I PENTRU CE SE UTILIZEAZ
Ampicilina Strides Arcolab International este un medicament pentru tratamentul infeciilor bacteriene (un antibiotic) i acioneaz prin distrugerea bacteriilor ce cauzeaz infeciile. Conine ampicilin. Ampicilina aparine unui grup de medicamente denumite peniciline.
Ampicilina Strides Arcolab International este utilizat pentru tratamentul urmtoarelor: forme complicate de sinuzit bacterian acut meningit cauzat de Listeria infecii ale inimii infecii ale rinichilor infecii ale organelor genitale infecii intra-abdominale
2
infecii ale vezicii urinare
2. CE TREBUIE S TII NAINTE S LUAI AMPICILINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
Nu luai Ampicilina Strides Arcolab International - dac suntei alergic la ampicilin sau alte peniciline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), din cauza riscului producerii ocului alergic. - dac ai avut vreodat o reacie alergic (reacie de hipersensibilitate) sever la orice alt antibiotic. Printre acestea pot fi incluse erupii trectoare pe piele sau umflare a feei sau a gtului. - dac ai avut vreodat icter sau insuficien hepatic din cauza ampicilinei.
Nu luai Ampicilina Strides Arcolab International dac oricare dintre situaiile de mai sus este valabil n cazul dumneavoastr. Dac nu suntei sigur, discutai cu medicul dumneavoastr, cu farmacistul sau cu asistenta medical nainte de a lua ampicilin.
Atenionri i precauii Discutai cu medicul dumneavoastr, cu farmacistul sau cu asistenta medical nainte de a lua Ampicilina Strides Arcolab International dac: - avei febr i ganglioni limfatici mrii, infecie cu citomegalovirus sau leucemie limfoid - suntei tratat pentru probleme cu rinichii. - avei probleme la urinare.
Dac nu suntei sigur dac oricare dintre situaiile descrise mai sus este valabil n cazul dumneavoastr, discutai cu medicul dumneavoastr, cu farmacistul sau cu asistenta medical nainte de a lua ampicilin.
Afeciuni la care trebuie s fii atent Ampicilina Strides Arcolab International poate agrava unele dintre afeciunile existente sau poate provoca reacii adverse grave. Acestea includ reacii alergice, convulsii (crize convulsive) i inflamaia intestinului. Trebuie s fii atent la anumite simptome n timp ce luai Ampicilina Strides Arcolab International, pentru a reduce riscul apariiei oricror probleme (vezi punctul 4).
Analize de snge i urin Dac vi se efectueaz analize de snge sau analize pentru determinarea zahrului din urin, spunei medicului dumneavoastr sau asistentei medicale c luai Ampicilina Strides Arcolab International. Acest lucru este necesar deoarece Ampicilina Strides Arcolab International poate influena rezultatele acestor tipuri de analize.
Ampicilina Strides Arcolab International mpreun cu alte medicamente V rugm s informai medicul dumneavoastr sau farmacistul dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fr prescripie medical i medicamente pe baz de plante.
Ce alte medicamente influeneaz efectul Ampicilinei Strides Arcolab International? Dac luai alopurinol (utilizat pentru gut), probabilitatea de a avea o reacie alergic pe piele este mai mare.
Dac luai probenecid (utilizat pentru gut), medicul dumneavoastr poate decide s v ajusteze doza de Ampicilina Strides Arcolab International. Efectul cror altor medicamente este influenat de Ampicilina Strides Arcolab International?
3
Medicamente care inhib coagularea sngelui. Dac luai medicamente ce mpiedic coagularea sngelui n acelai timp cu Ampicilina Strides Arcolab International, medicul dumneavoastr poate decide s v efectueze periodic analize de snge.
Medicamente care ntresc activitatea inimii (digoxina) Ampicilina poate crete cantitatea de digoxin absorbit de organism. Medicul dumneavoastr poate ajusta doza de digoxin prescris.
Metrotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al reumatismului) Ampicilina Strides Arcolab International poate influena modul n care acioneaz metrotrexatul (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al reumatismului).
Contraceptive n cazuri rare, eficacitatea medicamentelor contraceptive hormonale poate fi redus n timpul tratamentului cu Ampicilina Strides Arcolab International. De aceea, se recomand s utilizai metode de contracepie nehormonale suplimentare (de exemplu prezervative).
Sarcina, alptarea i fertilitatea Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid, adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil s apar reacii adverse (de exemplu: reacii alergice, ameeli, convulsii), care pot influena capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
Ampicilina Strides Arcolab International conine sodiu 10 ml din soluia reconstituit 10% conin sodiu 2,86 mmoli (65,8 mg). V rugm s inei cont de acest lucru dac trebuie s urmai o diet cu consum redus de sodiu.
3. CUM S LUAI AMPICILINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
Nu v vei administra niciodat singur acest medicament. O persoan calificat, cum este un doctor sau o asistent medical, v va administra acest medicament.
Aduli i adolesceni 500 mg administrate la interval de 4 pn la 6 ore (n caz de infecie sever doza zilnic poate fi crescut pn la 6 g).
Injecie sau perfuzie intravenoas Copii cu vrsta cuprins ntre 1 lun i 12 ani 25-50 mg/kg (max. 1 g) administrate la interval de 6 ore (n caz de infecie sever doza poate fi dublat)
Nou-nscui cu vrsta cuprins ntre 21-28 zile 30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (n caz de infecie sever doza poate fi dublat)
Nou-nscui cu vrsta cuprins ntre 7-21 zile 30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (n caz de infecie sever doza poate fi dublat)
4
Nou-nscui cu vrsta sub 7 zile 30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (n caz de infecie sever doza poate fi dublat)
Dozele recomandate n insuficiena renal Nu este necesar o ajustare a dozei la pacienii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.
n caz de insuficien renal sever cu o rat a filtrrii glomerulare de 30 ml/min sau mai mic, se recomand o reducere a dozei (a cantitii administrate), deoarece se anticipeaz o acumulare a ampicilinei: - la un clearance al creatininei cuprins ntre 20 i 30 ml/min, doza normal trebuie redus la , - la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normal trebuie redus la . Ca regul general, o doz de 1 g ampicilin n decurs de 8 ore nu trebuie depit n cazul pacienilor cu insuficien renal sever.
Cum v va fi administrat Ampicilina Strides Arcolab International V va fi administrat sub form de injecie ntr-o ven sau prin perfuzie intravenoas, sau intramuscular.
Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de evoluia bolii. Ca regul general, ampicilina se administreaz n interval de 7 - 10 zile, dar timp de cel puin alte 2-3 zile dup ce simptomele au sczut n intensitate.
Dac luai mai mult Ampicilina Strides Arcolab International dect trebuie Este puin probabil s vi se administreze o cantitate prea mare, dar dac credei c vi s-a administrat prea mult Ampicilina Strides Arcolab International spunei imediat medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Semnele pot fi disconfort la stomac (senzaie de grea, vrsturi sau diaree) sau convulsii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale.
4. REACII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Reaciile adverse posibile sunt enumerate mai jos n ordinea frecvenei acestora:
foarte frecvente: Afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100 mai puin frecvente: Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000 rare: Afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: Afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
Afeciuni la care trebuie s fii atent
Reacii alergice: - erupii trectoare pe piele - inflamaie a vaselor de snge (vasculit) ce se manifest sub form de pete pe piele, n relief, roii sau purpurii, dar care poate afecta i alte pri ale corpului
5
- febr, dureri articulare, umflare a ganglionilor de la nivelul gtului, din zona axilar sau inghinal - umflare, uneori, a feei sau a gurii (angioedem), ce provoac dificulti de respiraie - colaps.
Adresai-v imediat unui medic dac prezentai oricare dintre aceste simptome. ncetai s luai Ampicilina Strides Arcolab International
Inflamaia intestinului gros Inflamaia intestinului gros, care provoac diaree apoas asociat de obicei cu snge i mucus, dureri de stomac i/sau febr.
Adresai-v medicului ct mai curnd posibil dac manifestai aceste simptome.
Reacii adverse foarte frecvente - Reacii pe piele: mncrimi, erupii trectoare, erupii pe piele (exantem) - Durere abdominal - Stare de ru (grea) - Vrsturi - Flatulen (meteorism) - Scaune moi - Diaree
Reacii adverse frecvente - Erupii pe piele asemntoare cu cele cauzate de rujeol (se manifest mai multe zile (5 pn la 11) dup nceperea tratamentului). - Erupii pe piele (exantem) i erupii pe suprafaa mucoaselor (enantem) n zona gurii. - Umflturi i durere la locul injectrii dup administrarea injeciei intramusculare. - Umflturi i nroire a pielii de-a lungul unei vene ce e extrem de sensibil la atingere (flebit localizat dup administrarea injeciei intravenoase).
Reacii adverse mai puin frecvente - Infecii cu ciuperci sau bacterii rezistente mai ales n cazul unui tratament prelungit i/sau repetat, cum sunt candidoz la nivelul gurii (candida o infecie cu levuri la nivelul vaginului, al gurii sau al pliurilor cutanate). - Reacii alergice cum sunt: o Febr i umflare a ganglionilor limfatici (boala serului) o Reacie febril la medicament o Umflare rapid a pielii i a esuturilor, mai ales la nivelul feei (angioedem), o Umflare a gtului (edem laringian) o Numr sczut de globule roii n snge (anemie hemolitic) o Inflamaie a vaselor de snge din piele (vasculit alergic) o Inflamaie a rinichilor (nefrit alergic). - Reacii alergice severe la nivelul pielii, uneori cu apariia de vezicule, cum sunt: o Erupie pe piele extins cu mici vezicule purulente (dermatita exfoliativ). o Boal ce poate pune viaa n pericol cu formare de vezicule pe piele (sindromul Lyell). o Erupie pe piele, care poate fi vezicular i care arat ca nite mici inte (pete nchise la culoare n centru nconjurate de o zon mai palid, cu un inel de culoare nchis pe margine (eritem exudativ multiform).
6
o O erupie extins pe piele, nsoit de vezicule i descuamare a pielii, mai ales n jurul gurii, nasului, ochilor i organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) i o form mai sever, care provoac o descuamare extensiv a pielii (peste 30% din suprafaa corpului (necroliz epidermic toxic). - Cretere a valorilor anumitor enzime produse de ficat (transaminaze) - Prezena de cristale n urin (cristalurie) - Inflamaia acut a rinichilor (nefrit interstiial acut)
Reacii adverse rare - Ameeli - Durere de cap - Contracii brute, de scurt durat, involuntare ale unui muchi sau ale unei grupe de muchi (mioclonie) i convulsii (n caz de insuficien renal sau cnd sunt administrate doze intravenoase mari)
Reacii adverse foarte rare - Afectarea funciei mduvei osoase (mielosupresie) i modificri ale numrului de celule din snge (granulocitopenie, trombocitopenie, anemie, pancitopenie). - Prelungire a timpului de sngerare i de coagulare (de protrombin). - oc anafilactic ce poate pune viaa n pericol. - Inflamaia intestinului gros (colit pseudomembranoas) vezi mai sus. - Insuficien renal acut cu excreie de cristale n urin.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect.
5. CUM SE PSTREAZ AMPICILINA STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL
Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.
Nu utilizai acest medicament dup data de expirare marcat pe cutie i pe etichet dup EXP. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.
Condiii de pstrare A nu se pstra la temperaturi peste 25C. A se utiliza numai soluiile proaspt preparate.
Soluia reconstituit/diluat trebuie utilizat imediat.
Nu utilizai acest medicament dac observai urmtoarele: soluii tulburi sau care prezint precipitate
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6. CONINUTUL AMBALAJULUI I ALTE INFORMAII
Ce conine Ampicilina Strides Arcolab International - Substana activ este ampicilina (sub form de ampicilin sodic). - Nu mai exist alte componente.
Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg: Un flacon conine ampicilin sodic 266 mg (echivalent cu ampicilin 250 mg).
Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg: Un flacon conine ampicilin sodic 531 mg (echivalent cu ampicilin 500 mg).
Ampicilina Strides Arcolab International 1 g: Un flacon conine ampicilin sodic 1063 mg (echivalent cu ampicilin 1000 mg).
Ampicilina Strides Arcolab International 2 g: Un flacon conine ampicilin sodic 2126 mg (echivalent cu ampicilin 2000 mg).
Cum arat Ampicilina Strides Arcolab International i coninutul ambalajului Pulbere steril de culoare alb pn la aproape alb
Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg: Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i caps de aluminiu tip flip off cu disc de culoare galben deschis, ce conine 266 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil.
Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg: Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i caps de aluminiu tip flip off cu disc de culoare albastr, ce conine 531 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil.
Ampicilina Strides Arcolab International 1 g: Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i caps de aluminiu tip flip off cu disc de culoare verde, ce conine 1063 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil.
Ampicilina Strides Arcolab International 2 g: Ambalaj cu 1 flacon din sticl cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri nchis i caps de aluminiu tip flip off cu disc de culoare maro, ce conine 2126 mg pulbere pentru soluie injectabil/perfuzabil.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia Strides Arcolab International Limited Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford, Hertfordshire, WD18 9SS Marea Britanie
8
Fabricantul Strides Arcolab Polska Sp z o o 10, Daniszewska Str, 03-230 Varovia, Polonia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele denumiri comerciale: Austria: Ampicillin Strides Belgia: Ampicillin Strides Arcolab International Germania: Ampicilllin Strides Danemarca: Ampicillin Strides Findlanda: Ampicillin Strides Italia: Ampicillina Strides Arcolab International Norvegia: Ampicillin Strides Polonia: Ampicillin Strides Romnia: Ampicilina Strides Arcolab International Spania: Ampicilina Strides UK: Ampicillin Strides 250 mg-500 mg-1g-2g powder for solution for injection/infusion
Acest prospect a fost revizuit n Octombrie 2012
Urmtoarele informaii sunt destinate numai profesionitilor din domeniul sntii:
Prepararea soluiei injectabile: Ampicilina Strides Arcolab International 250 mg Soluia injectabil/perfuzabil 10% se prepar dizolvnd 0,26 g pulbere n 2,5 ml ap pentru preparate injectabile.
Ampicilina Strides Arcolab International 500 mg Soluia injectabil/perfuzabil de 10% se prepar dizolvnd 0,53 g pulbere n 5 ml ap pentru preparate injectabile.
Ampicilina Strides Arcolab International 1 g Soluia injectabil/perfuzabil de 10% se prepar dizolvnd 1,06 g pulbere n 10 ml ap pentru preparate injectabile.
Ampicilina Strides Arcolab International 2 g Soluia injectabil/perfuzabil de 10% se prepar dizolvnd 2,12 g pulbere n 20 ml de ap pentru preparate injectabile.
Soluiile trebuie preparate ntotdeauna imediat nainte de utilizare i verificate s fie limpezi. A se utiliza numai soluiile limpezi pentru injecii sau perfuzii! A nu se utiliza soluii tulburi sau care prezint precipitate.
9
Compatibilitate
Soluiile de ampicilin trebuie ntotdeauna administrate separat, cu excepia cazului n care s-a stabilit compatibilitatea lor cu alte soluii injectabile sau medicamente.
Soluiile de ampicilin sunt compatibile cu soluia de clorur de sodiu 0,9% (9 mg/ml), soluia de glucoz 5% i soluia Ringer. Soluiile de ampicilin nu trebuie amestecate cu aminoglicozide, metronidazol i derivai injectabili de tetraciclin cum sunt oxitetraciclina, rolitetraciclina i doxiciclina. Semnele vizuale de incompatibilitate sunt precipitarea, tulburarea i decolorarea.