PEDOMAN PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2011



i
KATA PENGANTAR


Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini telah berhasil disusun oleh Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 72 tahun 1998
tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun
2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah , Pemerintah
Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dan berdasarkan
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas di Pusat,
Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan pelaku usaha
di bidang sarana produksi dan distribusi kefarmasian.
Buku pedoman ini masih sangat jauh dari sempurna, sehingga masih sangat
memungkinkan untuk dilakukan revisi atau perbaikan.
Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah berkontribusi
dalam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami harapkan untuk perbaikan
buku ini mendatang.


Jakarta, 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian


Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm
NIP 19560807 19860311001

ii
KATA SAMBUTAN


Assalamualaikum Wr.Wb.

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Allah SWT, karena atas rahmat dan
karunia-Nya, Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini dapat
diselesaikan.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini merupakan acuan dalam
melakukan pembinaan sebagai salah satu upaya yang dilakukan oleh
Kementerian Kesehatan untuk melindungi masyarakat terhadap peredaran obat
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu.

Pedoman ini saya harapkan dapat digunakan sebagai acuan dalam kegiatan
pembinaan Pedagang Besar Farmasi oleh petugas di tingkat Pusat, Provinsi
maupun Kabupaten/Kota.

Pada kesempatan ini, saya ucapkan terima kasih dan penghargaan kepada
semua pihak yang telah berperan serta dalam penyusunan Pedoman Pembinaan
Pedagang Besar Farmasi ini.

Semoga Allah SWT senantiasa meridhoi upaya kita dan membawa manfaat bagi
masyarakat dan bangsa Indonesia.


Jakarta, 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian


Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm
NIP 19560807 19860311001




iii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR...........................................................................................................i
KATA SAMBUTAN.............................................................................................................ii
DAFTAR ISI.......................................................................................................................iii
SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR
FARMASI...........................................................................................................................v
SK TIM PENYUSUNAN .................................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN....................................................................................................1
1. LATAR BELAKANG.............................................................................................1
2. TUJUAN...............................................................................................................2
3. SASARAN............................................................................................................2
4. PENGERTIAN......................................................................................................2
5. RUANG LINGKUP...............................................................................................3
BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI........................................................4
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI...........4
2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI..........................................5
3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI..6
4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ....................6
5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ..................7
6. PELAPORAN ......................7
BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.....................................................8
1. KEWENANGAN PEMBINAAN............................................................................8
2. ASPEK PEMBINAAN..........................................................................................9
A. PERSONALIA.................................................................................................9
B. BANGUNAN..................................................................................................10
C. DOKUMENTASI............................................................................................10
3. LANGKAH PEMBINAAN....................................................................................11
1) Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan.....................................................11
iv
2) Langkah 2 :Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data.....12
3) Hasil Pembinaan ......13
4) Penyusunan Laporan dan Rekomendasi................................................13
BAB IV EVALUASI DAN ANALISA HASIL PEMBINAAN..............................................14
1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN.......................................................................14
2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN........................................................................14
BAB V PENUTUP..........................................................................................................15
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................16
LAMPIRAN.................................................................................................................17-29


v
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/428B/2011
TENTANG
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menimbang : a. bahwa pelaksanaan amanat PP Nomor 72 Tahun 1989 tentang
Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas perlu ditetapkan Keputusan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;

Mengingat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 tahun 1949);
2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika;
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah;
4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal;
5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan
Informasi Publik;
6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika;
7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
8. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;
10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan
Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Departemen Kesehatan;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian;
12. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor;
13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan,
Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen;
14. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,
Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan
Organisasi,Tugas, dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara;
15. Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010 tentang Daftar Bidang
Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha yang Terbuka dengan
Persyaratan di Bidang Penanaman Modal;
vi
16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan Pengimporan,
Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku;
17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006
tentang Kebijakan Obat Nasional;
18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan RI;
19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;


M E M U T U S K A N
Menetapkan :
Pertama : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG
BESAR FARMASI.
Kedua : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana
dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan kerja pelaksanaan
pembinaan Pedagang Besar Farmasi.
Ketiga : Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi, sebagaimana
dimaksud pada diktum kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh
petugas kesehatan dalam rangka pembinaan dan pelaku usaha.
Keempat : Hal-hal yang belum ditetapkan dalam keputusan ini akan diatur dan
ditetapkan kemudian.
Kelima : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan ketentuan
apabila dikemudian hari ternyata terdapat kekeliruan dalam
keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.



Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian



Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm
NIP 19560807 19860311001




viii

KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/428C/2011

TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu dibentuk Tim
Penyusun Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi yang
ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian;
Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

MEMUTUSKAN
Menetapkan :

KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI;
KEDUA : Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan Pedagang Besar
Farmasi dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam
Lampiran Keputusan ini;
KETIGA : Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai
berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak
terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;

ix

3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pembinaan Pedagang
Besar Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam
pembahasan.
KEEMPAT : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur
Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;
KELIMA : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini
sampai dengan akhir Tahun 2011;
KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan
pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun
2011;
KETUJUH : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian





Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001









x

Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor HK.03.06/01/428C/2011
Tanggal 14 Juli 2011


TIM PENYUSUN
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Penasehat : Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Penanggung Jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ketua : Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat
Tradisional;
Sekretaris : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi;
Anggota : 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;
2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi
3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian;
4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan
Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan
Makanan;
6. Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika;
7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika;
8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku
Obat;
10. Kepala Seksi Kerjasama;
11. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat;
12. Kepala Sub Bagian Hukum
13. Damaris Parrangan;
14. Nofiyanti;
15. M.Zulfikar B, S.Si.,Apt;
16. Rani P,S.Si., Apt.





xi


Sekretariat : 1. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;
2. Diara Oktania;
3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.


Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011


Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian





Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001


1

BAB I
PENDAHULUAN


1. LATAR BELAKANG
Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjamin ketersediaan dan
keterjangkauan obat yang aman, berkhasiat dan bermutu bagi masyarakat
dengan jenis dan jumlah yang sesuai kebutuhan seperti yang tercantum
dalam kebijakan obat nasional. Dalam rangka menjamin ketersediaan dan
keterjangkauan obat, baik obat esensial, obat generik, obat bermerek
dagang, maka Pedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang peredaran obat.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 38
Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah ,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota yang
memberikan tugas dan kewajiban kepada Provinsi untuk melaksanakan
pembinan di bidang sarana produksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan
Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB).
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah membentuk Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Kefarmasian dengan tugas pokok melaksanakan
penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian. Untuk melaksanakan tugas di atas, Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:
a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian;
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang
produksi dan distribusi kefarmasian;
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian, dan
analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di
bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

2
f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan
g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.
Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Karena itulah
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu melaksanakan
pembinaan di bidang sarana distribusi obat.
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek yaitu
perizinan, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), peredaran obat,
pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi.
Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu disusun
pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh petugas kesehatan di
pusat dan daerah.

2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana distribusi obat
atau bahan obat guna memberikan panduan kepada aparatur kesehatan
pusat dan daerah;
b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat atau
bahan obat dalam rangka perubahan izin
c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat, yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/manfaat;
d. Melindungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat/manfaat;
e. Sebagai acuan/pedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi
pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar Farmasi.
f. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan, merumuskan,
dan mengkoordinasikan program dan kegiatan pembinaan
pengembangan yang berbasis bukti di bidang distribusi obat/bahan obat.

3. SASARAN
a. Petugas Kesehatan di Pusat
b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
d. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.

4. PENGERTIAN
a. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk

3
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
b. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia .
d. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat
yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu
sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
e. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah
cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya.
f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di
lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut
Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya
di bidang pengawasan obat dan makanan.
h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan
yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian
dan alat kesehatan.
i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di
bidang kesehatan.

5. RUANG LINGKUP
Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam pembinaan di
bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.







4
BAB II
PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI


Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat dan bahan
obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin sesuai dengan
Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman modal
dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2010 tentang bidang usaha
terbuka dan tertutup;
b. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat untuk
memperhatikan kesesuaian dokumen (sesuai daftar tilik) Lampiran.
c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:

NO PERSYARATAN KETERANGAN
1 Bentuk perusahaan Perseroan Terbatas/koperasi
Akta Pendirian PT disahkan oleh
Kumham
2 NPWP, TDP, SIUP,
Keterangan domisili,
Akta Notaris
Sesuai dengan lokasi
SIUP dan Akta Notaris harus
mencantumkan jenis usaha di bidang
farmasi/obat-obatan
3 Penanggung Jawab Harus apoteker
memiliki STRA dan SIKA
KTP sesuai dengan domisili
perusahaan.
Perjanjian kerjasama
Ada pernyataan tidak bekerja
ditempat lain
4 Struktur Organisasi Sesuai dengan Akta Notaris
Dewan komisaris/Direksi tidak terlibat
pelanggaran peraturan perUU
dibidang kefarmasian.
5 Bangunan dan sarana Bukti kepemilikan sewa atau milik
Lokasi sesuai peruntukannya
Lokasi sesuai dengan permohonan
Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya

5
Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja (K3)
Peta lokasi dan denah bangunan
sesuai
6 Gudang penyimpanan Bukti penguasaan gudang
Lokasi sesuai peruntukannya
Lokasi sesuai dengan permohonan
Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
Tersediannya kelengkapan
penyimpanan sesuai produk yang
didistribusikan
Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja (K3)
7 Administrasi pendukung
dan Dokumentasi
Kartu Stock (manual atau komputer)
Faktur pemesanan
Daftar Pustaka
Software Pelaporan


d. PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi
persyaratan:
memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk
pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan
yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari ruangan lain


2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Berkas permohonan yang sudah lengkap dan ditandatangani oleh
direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab akan diproses
sesuai dengan alur sebagai berikut :
1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM dengan menggunakan contoh formulir 1 terlampir;
2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, kepala dinas kesehatan provinsi
melakukan verifikasi kelengkapan administratif;
3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB;

6
4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan
provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan formulir 2
terlampir;
5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan
rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala
dinas kesehatan provinsi dan pemohon dengan mengunakan
contoh formulir 3 terlampir ;
6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan point (5)
serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh formulir 4
terlampir;
7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point (4), (5),
dan (6) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
menggunakan contoh formulir 5 terlampir;
8) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat
pernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala
Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM;

3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya sebagai penerimaan
negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang
telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
Perubahan izin harus dilakukan apabila terjadi :
1. Perubahan fisik
Pedagang Besar Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik
bangunan kantor ataupun gudang, perpindahan lokasi, wajib
melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi kepada Direktur
Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan

7
2. Perubahan non fisik
Setiap perubahan alamat kantor/gudang di lokasi yang sama,
perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan wajib
melakukan perubahan izin Pedangan Besar Farmasi kepada Direktur
Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan.
3. Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi
Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas/koperasi
karena perubahan struktur komisaris, direksi, pemegang saham, ketua
maupun pengurus harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi setempat.

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
a. Izin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan ;
b. Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlaku mengikuti
jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi.

6. PELAPORAN
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap
3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan Kepala Balai POM;
2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran
sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderal setiap waktu
dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan;
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan
teknologi informasi dan komunikasi .




8
BAB III
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian baik secara mandiri maupun secara bekerja
sama dengan instansi terkait, antara lain dengan organisasi pemerintah
daerah yang bertanggung jawab atas urusan pemerintahan bidang
kesehatan di provinsi (Dinas Kesehatan Provinsi) dan kabupaten / kota
(Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota).

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek dalam
rangka peningkatan kualitas pengelolaan obat dan bahan obat di sarana
distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh Pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/kota

1. KEWENANGAN PEMBINAAN

Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara berjenjang
adalah sebagai berikut.
a. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah Bidang
Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan
b. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah bidang
Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi
c. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang
Kesehatan di Kabupaten / Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten /
Kota.

Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada tabel
berikut ini :













9
Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan
Sesuai dengan PP 38 tahun 2007
No.
Kementerian kesehatan
R.I
Pemerintah Daerah
Provinsi
Pemerintah Daerah
Kab/Kota
1. Penyiapan perumusan
dan pelaksanaan
kebijakan, dan
penyusunan norma,
standar, prosedur, dan
kriteria, serta pemberian
bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang sarana
distribusi kefarmasian.
Pelaksanaan
kebijakan, norma,
standar, prosedur, dan
kriteria, serta
pemberian bimbingan
teknis dan evaluasi di
bidang sarana
distribusi kefarmasian.
Pelaksanaan kebijakan,
norma, standar,
prosedur, dan kriteria,
serta pemberian
bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang
sarana distribusi
kefarmasian.

2. Pelaksanaan Pembinaan
dalam rangka
Pemantauan Pelaksanaan
Cara Distribusi Yang Baik
lingkup seluruh wilayah
Indonesia.
Pelaksanaan
Pembinaan dalam
rangka Pemantauan
Pelaksanaan Cara
Distribusi Yang Baik
lingkup wilayah
provinsi.
Pelaksanaan Pembinaan
dalam rangka
Pemantauan
Pelaksanaan Cara
Distribusi Yang Baik
lingkup wilayah
Kabupaten / Kota.
3. Pembinaan dalam rangka
pemantauan Pelaksanaan
Praktik / Cara
Penyimpanan Yang Baik
lingkup seluruh wilayah
Indonesia.
Pembinaan dalam
rangka pemantauan
Pelaksanaan Praktik /
Cara Penyimpanan
Yang Baik lingkup
wilayah Provinsi.
Pembinaan dalam
rangka pemantauan
Pelaksanaan Praktik /
Cara Penyimpanan Yang
Baik lingkup wilayah
Kabupaten / Kota.

2. ASPEK PEMBINAAN
A. PERSONALIA

Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Apoteker
warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab pada proses
kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan obat. Karyawan pada
Pedagang Besar Farmasi harus memiliki pengetahuan, pengalaman,
keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya,
dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan
sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Semua
personalia yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan
berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi yang Baik (CDOB).

10
B. BANGUNAN

Bangunan Kantor dan gudang pedagang Besar Farmasi harus
berlokasi sesuai dengan peruntukannya.
Bangunan untuk penyimpanan harus dapat menjamin mutu dan
keamanan obat dan bahan obat tersebut.
Bangunan harus cukup luas sesuai kebutuhan, tetap kering dan
bersih, bebas dari barang-barang yang tidak diperlukan.
Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan
penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan
dengan aman dan benar
Tersedia ruang terpisah dan terkunci untuk penyimpanan produk
tertentu (narkotika, psikotropika).
Ruangan atau tempat yang digunakan untuk menyimpan obat dan
bahan obat yang memerlukan kondisi khusus perlu ditambahkan
sarana penunjang yang memadai.

C. DOKUMENTASI
Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat dan bahan obat
merupakan bagian dari sistem informasi yang meliputi prosedur, metoda
dan instruksi kerja, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem
dokumentasi hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap
jenis produk, serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila
diperlukan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan pengelolaan yang
berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen hendaklah mencakup data penting
dan dijaga agar selalu aktual. Tidak diperkenankan diadakan perubahan-
perubahan, semua koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan
oleh atau atas sepengetahuan penanggung jawab.
Dokumen yang dimaksud diatas adalah sebagai berikut :
a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi
b. Dokumentasi pemesanan
c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan ditolak
d. Dokumentasi penyimpanan
e. Dokumentasi pendistribusian





11
3. LANGKAH PEMBINAAN
Langkah pembinaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan dengan alur sesuai
gambar 1. sebagai berikut :








Gambar 1. Langkah Pembinaan

Langkah 1: Perencanaan Pembinaan
A. Perencanaan pembinaan :
a. Pembentukan Tim Pembina
Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang lingkup tugasnya,
misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, pelaksanaan pembinaan,
pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas pusat dan daerah,
apabila diperlukan Direktur/Kepala Dinas dapat membentuk atau
menggunakan tim penilai independen dari lingkungan perguruan tinggi
atau organisasi LSM. Tim pembina pusat/daerah hanya dapat melakukan
tugasnya setelah mendapat surat tugas dari Direktur/Kepala Dinas.
b. Penetapan jadwal pembinaan dan penyediaan anggaran.
Sebelum melakukan pembinaan tim pembina harus menetapkan jadwal
dalam rangka persiapan pembinaan. Anggaran harus didasarkan pada
ruang lingkup pekerjaan dan jadwal pembinaan.
c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait.
Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya disampaikan kepada
industri farmasi yang akan dibina untuk memperoleh dukungan dan
kerjasama.

1. Perencanaan
Pembinaan
2. Pelaksanaan dan
Pengumpulan Hasil
Pembinaan
3. Analisis Hasil
pembinaan
4. Penyusunan Laporan
dan Rekomendasi

12

d. Pemilihan narasumber Kunci
1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan kegiatan operasional sehari-hari dari suatu organisasi /
perusahaan. Narasumber kunci dipilih berdasarkan pengalaman dan
keterlibatan mereka saat ini dalam, atau berdasarkan pengetahuan
mereka mengenai, kebijakan, manajemen dan sistem.
2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang dan bukan
sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara berlebihan aktor-
aktor tertentu.
3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci untuk
menguatkan temuan pembinaan.
e. Persiapan Wawancara
Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan dengan
memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi narasumber.

Langkah 2 : Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data
Pelaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan:
1. Diskusi dan konsultasi baik formal maupun semi formal dengan
narasumber kunci di industri farmasi.
2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mail, fax, atau telepon.
3. Review dokumen. Melalui review dokumen teknis dan rekaman yang
relevan dan tersedia (baik yang dipublikasikan maupun tidak
dipublikasikan) dari sumber primer dan sekunder. Di dalam dokumen ini
termasuk legislasi dan regulasi di bidang distribusi obat, rekaman /
catatan inspeksi, rekaman / catatan penerapan CDOB dan lain-lain.
4. Pemeriksaan lapangan dilakukan apabila hasil wawancara dan review
dokumen belum dapat menggambarkan kondisi sarana distribusi obat dan
bahan obat yang memerlukan pembinaan.
Untuk memandu pekerjaan tim pembina disiapkan kuesioner dan daftar periksa
untuk mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan untuk pembinaan.




13

Aspek yang Perlu Diperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan
Aspek yang dievaluasi pada Pedagang Besar Farmasi meliputi:
1. Informasi Umum
2. Informasi Gudang
- Luas bangunan gudang
- Struktur organisasi
- Sumberdaya manusia
- Fasilitas
- Sumber energi
- Sumber air
- Pembuangan / pengolahan limbah
- CDOB yang dimiliki
3. Informasi Pengelolaan Pedagang Besar Farmasi

Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan

Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan harus
dianalisa dan dikaji agar didapat informasi yang valid. Informasi tersebut dapat
digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya dalam rangka
meningkatkan kualitas industri farmasi.

Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi

Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan disajikan
dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti. Temuan utama
dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat dalam laporan, demikian
pula isu kunci dan area masalah yang ditemui selama pembinaan. Dalam
rekomendasi, penentuan prioritas sangat diperlukan untuk mengatasi masalah
yang dihadapi.










14

BAB IV
BAB IV EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN

1. Evaluasi Hasil Pembinaan
Evaluasi hasil pembinaan harus dilaksanakan secara berkesinambungan
dengan memperhatikan semua aspek dalam pembinaan yaitu perencanaan,
pelaksanaan, analisis, dan dampak pembinaan sehingga hasil evaluasi
tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk melakukan perbaikan terus
menerus dalam rangka pelaksanaan pembinaan yang lebih baik.

2. Tindak Lajut Pembinaan
Hasil pembinaan harus ditindaklanjuti dengan memperhatikan masalah dan
kendala yang dihadapi sehingga pelaksanan pembinaan itu dapat
memberikan dampak positif terhadap kemajuan pedagang besar farmasi di
indonesia.





















15



BAB V
PENUTUP


Pedoman ini dimaksudkan sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan
pedagang besar farmasi bagi petugas di Pusat, Propinsi dan Kabupaten/Kota
serta pelaku usaha Pedagang Besar Farmasi. Dengan pedoman ini diharapkan
tercapai kesamaan pemahaman mengenai tugas bersama yang sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan mampu
menyediakan produk farmasi yang aman, berkhasiat / bermanfaat dan bermutu.

16
DAFTAR PUSTAKA


1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;

3. Badan POM, 2005, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

4. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kab/Kota;

5. Kementerian Kesehatan RI, Rencana Strategis Kementerian Kesehatan
Tahun 2010-2014, Jakarta;

6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indoneisa Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

























17


Lampiran 1
EVALUASI DALAM RANGKA PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI

I. DATA ADMINISTRASI

1 Nama Perusahaan

2 Alamat dan Telepon Perusahaan

3 Bentuk Badan Usaha

4 Nama Pimpinan/Pemilik/Direktur

5 Nama Penanggungjawab Teknis (PJT)

6 Pendidikan Penanggungjawab Teknis (PJT)

7 Lamanya bekerja PJT

8 Alamat Gudang

9 Nomor Izin PBF dan masa berlaku



II. DATA LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi kantor, gudang, Kaw. Industri/Pertokoan/Perum/
2 Bangunan Permanen/Semi permanen/Tidak permanen
3 Jauh dari sumber pencemaran Ya/Tidak
4 Sumber Air PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/Sumur
Timba
5 Sumber Listrik PLN/Generator

III. DATA KARYAWAN

1 Jumlah karyawan/SDM yang ada .orang
2 Tingkat pendidikan .orang
SD .orang
SMP .orang
SMU .orang
SAA .orang
Analisis Kimia .orang
D3 .orang
S1 .orang
S2 .orang
Lain-lain .orang

18

IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI

Dari Gudang penyimpanan sampai pengiriman produk jadi



V. GUDANG PENYIMPANAN

No Gudang Penyimpanan Keterangan
1 Apakah mempunyai Kartu Stock (manual dan atau
Komputer)

2 Apakah ada tempat penyimpanan khusus
3 Apakah jumlah gudang penyimpanan cukup dan
memadai

4 Apakah menggunakan sistem penyimpanan secara
FIFO

5 Apakah memiliki PJ Gudang dan bekerja penuh
waktu

6 Apakah memiliki peralatan Distribusi yang
memadai


VI. DOKUMENTASI

No Dokumentasi Keterangan
1 Apakah ada SOP di setiap tahapan distribusi
2 Apakah mempunyai dokumentasi pemesanan
3 Apakah mempunyai dokumentasi penerimaan
untuk

a. Produk yang diterima
b. Produk yang ditolak
c. Faktur atau surat penyerahan barang
4 Apakah mempunyai Dokumetasi Penyimpanan
a. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan
berdasarkan Nomor Urut dan tanggal
penerimaan

b. Kartu Stock
5 Apakah ada SOP untuk menangani produk

19
kembalian (Recall) dan keluhan konsumen dan
telah dilaksanakan dengan baik serta jelas
penanggungjawab pelaksananya
6 Apakah memiliki fasilitas penyimpanan
dokumentasi yang baik


VII. SARAN DAN MASUKAN



Pemilik / Penanggung Jawab, Petugas Pusat,
Nama/NIP Tanda tangan

1

2
(..)

Petugas Daerah,
Nama/NIP Tanda tangan

1

2




20
Lapiran 2 . ANALISIS HASIL PEMERIKSAAN (POINT I S/D VIII)
NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA
KETENTUAN UMUM
1. Produk farmasi memiliki manfaat yang sesuai dengan
tujuan produksi, dan didesain, diproduksi, dan dikemas
dalam cara yang sesuai untuk fungsi dari produk
tersebut.


2. Karakteristik dan performance produk farmasi tidak
berdampak buruk bagi kesehatan dan keselamatan
pasien, pengguna, dan jika digunakan dalam masa
berlakunya (waktu kadaluarsa) yang dapat terjadi pada
kondisi normal penggunaan dan pemeliharaan sesuai
dengan instruksi produsen.


3. Produk farmasi dikemas sehingga karakteristik dan
manfaat produk tidak memberi dampak buruk selama
kondisi pemindahan dan penyimpanan produk (misal
suhu dan kelembaban yang fluktuasi) sesuai dengan
instruksi dan informasi yang diberikan produsen.


4 Kesesuaian dengan standar prosedur tentang
penerimaan dan identifikasi bahan pengemas.


5 Kesesuian dengan standar prosedur penyimpanan bahan
baku.


KETENTUAN DISTRIBUSI

21
NO PRINSIP-PRINSIP POKOK YA/TIDAK ANALISA SEBAB & PEMECAHANNYA
6 Terdapat sistem dokumentasi mengenai pencatatan
distribusi produk farmasi.


7 Terdapat sistem dokumentasi mengenai penanganan
komplain dari penggunaan produk farmasi.


8 Terdapat sistem dokumentasi mengenai pengaturan
pemeliharaan produk farmasi.


9 Tempat penyimpanan produk farmasi memiliki desain
ergonomi termasuk tekanan udara yang baik sehingga
meminimalkan risiko kontak antar produk farmasi yang
berbeda sehingga menimbulkan perubahan fungsi dari
produk farmasi.


10 Tempat penyimpanan produk farmasi didesain
sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko
tercampurnya zat lain dalam produk farmasi secara tidak
sengaja.


11 Tempat penyimpanan produk farmasi didesain
sedemikian rupa sehingga meminimalkan risiko
kebakaran atau ledakan selama proses penyimpanan
sesuai dengan prosuder.



22

20

Formulir-1


Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi


Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.


Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi



(............................)



(............................)

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di...




21



Formulir-2



DINAS KESEHATAN PROVINSI


Nomor : .....
Lampiran : ......................................
Perihal : Rekomendasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomor ..
tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan
administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*) : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif.

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan


( .. )
Tembusan :
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
2. Pemohon


* coret yang tidak perlu
22


Formulir -3




BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................


Nomor :
Lampiran :
Perihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari . Nomor ..
tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan
persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*) : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*) : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.


Kepala Balai Besar/Balai



(.........................................)

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
3. Pemohon

Coret yang tidak perlu

23

Formulir -4


KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca : 1. Surat permohonan dari Nomor tanggal
. untuk memperoleh Izin PBF;
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....... tanggal ......;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
tanggal ;

Menimbang : bahwa permohonan .. tersebut dapat disetujui, oleh
karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar
Farmasi;

MEMUTUSKAN :
Menetapkan :
Kesatu : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
..........................

Kedua : Memberikan Izin PBF kepada Nomor Pokok Wajib
Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagai berikut.
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat.....................STRA.....................
3. Alamat kantor : ..
4. Alamat gudang obat : .......................
5. Alamat gudang bahan obat :
6. Alamat Laboratorium :.............................

Ketiga : Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia

Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan
dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat
sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.


Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : ..

Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,




..

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .............................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

24




Formulir-5



Nomor : ....
Lampiran :
Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA


Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor . tanggal .. dan
menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor...... tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* yang
beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar
Farmasi.

Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.



Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi




(............................)



(............................)

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...

Coret yang tidak perlu

25

Formulir-6



Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Pengakuan PBF Cabang


Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................


Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang
dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon : ..............................................................
c. E-mail : ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ..............................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ..............................................................
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ..............................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;
d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
h. peta lokasi dan denah bangunan
i. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF
cabang yang akan menyalurkan bahan obat;
j. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................

Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala PBF Cabang



(............................)



(............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .







26



Formulir -7



DINAS KESEHATAN PROVINSI


Nomor : .....
Lampiran : ......................................
Perihal : Rekomendasi

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................


Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari Nomor
.. tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi
kelengkapan administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : .....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota,

( .. )
Tembusan :
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
3. Pemohon

*coret

yang tidak perlu











27







Formulir-8


BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI .......................................


Nomor :
Lampiran :
Perihal : Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di -
..........................

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari
. Nomor .. tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa
telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang : ........................................................
b. Alamat dan Nomor telepon :.........................................................
c. E-mail : .....
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ........................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak : ......
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon : ........................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon : ........................................................
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon* : ........................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama : ........................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker : ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB

Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.


Kepala Balai Besar/Balai POM
di ............



(.........................................)

Tembusan :
Pemohon

*coret

yang tidak perlu

28


Formulir-9




KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........
NOMOR..............
TENTANG
IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............

Membaca : 1. Surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari
Nomor tanggal .;
2. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor
...............tanggal..........................;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
tanggal ;

Menimbang : bahwa permohonan pengakuan PBF cabang ................... dapat disetujui,
oleh karena itu perlu menerbitkan pengakuan sebagai PBF Cabang;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar
Farmasi;

MEMUTUSKAN :
Menetapkan:
Kesatu : KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI .......................
TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG....................
Kedua : Memberikan Pengakuan kepada PBF.. Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP) sebagai cabang dari PBF................
yang beralamat di .............................. dengan Nomor Izin: ......................
dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Alamat kantor : ..
3. Alamat gudang obat : .......................

Ketiga : PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus
melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Keempat : Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di: ..
Pada tanggal: ..

Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi ...............................,



..

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta





29

Formulir-10





Nomor : ....
Lampiran :
Perihal : Pernyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......
di
................


Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor
. tanggal .. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor..... tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi yang beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan
kegiatan sebagai PBF Cabang.

Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.



Apoteker Calon Penanggung Jawab Kepala Cabang



(............................)



(............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........

























30