A QUALIDADE DO SISTEMA DE PURIFICAO

DE GUA PARA USO FARMACUTICO

Bruna Carvalho Cesario
(LATEC/UFF)


Resumo: Este artigo consiste em um estudo de caso que avalia a qualidade do sistema de
purificao de gua de uma indstria farmacutica sediada na cidade do Rio de J aneiro, onde
sero abordados conceitos como Boas Prticas de Fabricao (BPF) e gua Purificada. A
metodologia aplicada neste estudo de caso baseia-se na utilizao de sistemas para a obteno de
gua de qualidade destinadas a uso farmacutico: Sistema de Pr-Tratamento de gua e Sistema
de Tratamento de gua. Foi analisado o sistema de purificao da gua que abastece as linhas
de produo, sendo possvel considerar que o mesmo necessita se adequar legislao vigente.
No entanto, apesar dos resultados negativos obtidos, a empresa busca melhorar de forma
contnua seu processo de produo de gua purificada, a fim de garantir a qualidade, segurana
e eficcia dos medicamentos colocados no mercado


Palavras-chaves: Boas Prticas de Fabricao, gua Purificada, e I ndstria
Farmacutica

















ISSN 1984-9354


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1. Introduo
A gua de fundamental importncia na indstria farmacutica. Alm de participar dos processos
de limpeza de materiais e superfcies, pode ser utilizada como veculo em formulaes, o que
exige maior ateno, conhecimento e controle.
Sendo assim, a gua deve ser analisada em sua composio, pois um solvente universal e pode
conter algumas substncias que comprometem a qualidade dos medicamentos e tambm a vida til
dos sistemas de tratamento de gua.
Para que seja possvel obter gua no nvel de qualidade desejado, necessrio considerar a
qualidade da gua disponvel e a qualidade da gua desejada, avaliando desta maneira as possveis
tcnicas de tratamento e as restries, possibilitando a utilizao de sistemas complementares ao
tratamento.
As Boas Prticas de Fabricao (BPF) aplicadas so dinmicas e esto em constante atualizao
com o intuito de reduzir o risco de contaminao, seja qumica, biolgica ou microbiolgica da
gua para uso farmacutico.
De acordo com a Anvisa, No Brasil, os requisitos de qualidade da gua para uso farmacutico so
estabelecidos em normas tcnicas de BPF e tambm na Farmacopeia Brasileira. O regulamento
tcnico vigente que descreve os princpios de BPF a RDC n. 17, de Abril de 2010 e a
Farmacopeia Brasileira, 5 Edio, que foi estabelecida pela RDC n. 49, de 23 de Novembro de
2010. Apesar de esses documentos serem publicados pela Anvisa, seus contedos so
fundamentados em recomendaes internacionais, fazendo com que estejam em consonncia com
as tendncias mundiais. (BRASIL, 2013)

1. OBJETIVO

O objetivo principal deste trabalho descrever os requisitos mnimos necessrios para os sistemas
de produo de gua para uso farmacutico; apresentar o panorama de uma indstria farmacutica
de grande porte sediada na cidade do Rio de Janeiro; e avaliar a qualidade da gua purificada
obtida a partir do seu sistema de tratamento de gua.
Para este estudo de caso, sero abordados os conceitos do processo de purificao de gua e como
a empresa estudada trabalha de forma a atender legislao vigente.






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2. OBTENO DE GUA PURIFICADA DE QUALIDADE

3.1 GUA PARA USO FARMACUTICO
A gua um insumo indispensvel para a indstria farmacutica, sendo a sua qualidade
considerada um interferente direto na qualidade do produto final.
De acordo com as Boas Prticas de Fabricao, os produtos farmacuticos devem possuir
qualidade compatvel com especificaes determinadas por cdigos oficiais, visando assegurar seu
uso. (BRASIL, 2010)
A produo de gua considerada como uma operao extremamente delicada, pois, trata-se de
um componente principal na preparao de diversas formas farmacuticas. (RIGOLIN, 2004)
A gua (H2O) uma molcula muito polarizada (polar) e possui ligaes de hidrognio que
produzem fora suficiente para manter as molculas unidas no estado lquido. Essas propriedades
tornam a gua um excelente meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos
compostos, inclusive para carrear contaminantes e substncias indesejveis, que vo alterar a
pureza e eficcia de um produto farmacutico. (BRASIL, 2010)

Figura 1: A molcula polarizada da gua e suas ligaes de hidrognio.

A gua possui a capacidade de se agregar a diversos compostos, o que favorece a sua
contaminao qumica e/ou microbiolgica. Por essa razo, importante que as especificaes
farmacopeicas sejam atendidas, mantidas e controladas, mesmo aps a purificao da gua.
A obteno, distribuio e o armazenamento da gua devem ser rigorosamente controlados e o
sistema deve ser adequado de modo a impedir que haja contaminao microbiana e a formao de
endotoxinas bacterianas.
De modo geral, existem trs tipos de gua que so utilizadas para a fabricao de medicamentos:
gua purificada, a gua para injetveis e a gua ultrapurificada. A gua potvel tambm
amplamente utilizada na indstria farmacutica, sobretudo para limpeza de instalaes,
equipamentos e para gerao de gua com elevado grau de pureza.
A gua purificada utilizada para a preparao de medicamentos que no requeiram gua estril e
apirognica e pode ser preparada por destilao, por troca inica, osmose reversa ou por outro
processo adequado, no devendo conter adio de qualquer substncia. Tambm aplicada na
lavagem de material, no preparo de meios de cultura, tampes, e diluies diversas, entre outros
fins.
A qualidade da gua purificada depende de muitos fatores, um dos principais a realizao de
avaliao constante do sistema de purificao, o qual envolve procedimentos como
monitoramento, manuteno, limpeza, calibraes entre outros. A gua purificada deve ser obtida


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da gua potvel que atenda as especificaes da Portaria MS n 518/2004. Aps a purificao da
gua, a mesma deve estar de acordo com as normas descritas em compndios oficiais tais como a
Farmacopeia Brasileira.
A seguir encontram-se alguns parmetros de qualidade e sugestes de aplicaes de gua para uso
farmacutico, segundo a Farmacopeia Brasileira:


Tabela 1: Aplicaes da gua e parmetros de qualidade. (BRASIL, 2010)
A Farmacopeia Norte Americana (USP) classifica os tipos de gua para os diferentes usos e
aplicaes, indicando que deve ser empregada com fins farmacuticos a gua que tenha sido
adequadamente purificada para o fim que se destina.
Entre essas classificaes a gua purificada a ideal para ser usada como componente de formas
farmacuticas oficiais e deve atender s especificaes das seguintes anlises fsico-qumicas:
caracteres fsicos, acidez, alcalinidade, substncias oxidveis, condutividade, amnio, clcio,
magnsio, cloretos, nitratos, sulfatos, metais pesado e resduo por evaporao. (USP, 2012)
Realiza-se tambm a anlise de microrganismos por meio de contagem de bactrias totais,
bolores, leveduras, pesquisa dos patgenos Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli e Salmonella spp. (USP, 2012)
A gua purificada a matria-prima utilizada em cerca de 90% dos produtos fabricados na
indstria farmacutica. Se estiver contaminada, pode interferir na qualidade dos medicamentos
gerando perda de produtos, efeitos farmacolgicos indesejveis e provocando prejuzo empresa.
Um sistema de tratamento constitudo por unidades de pr-tratamento; unidade de tratamento;
dispositivos de armazenagem e distribuio de gua; dispositivos necessrios para a monitorao e
o controle do processo; sistemas de limpeza qumica e de sanitizao.



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3.2 PR-TRATAMENTO DA GUA
O Sistema de Pr-Tratamento de gua constitudo por quatro fases consecutivas, conforme
mostra a tabela a seguir:
FASE 1
Coagulao e floculao
Neutralizao das cargas das partculas floculando e
tornado mais pesado, permitindo a decantao.
FASE 2
Decantao
Separao das partculas grandes dos agregados
formados no processo anterior.
FASE3
Filtrao
Remoo das partculas que ainda se encontram em
suspenso.
FASE 4
Desinfeco
Inativao de organismos patognicos.
Tabela 2: Fases do pr-tratamento da gua potvel.

3.3 TRATAMENTO DA GUA
H diferentes tecnologias que podem ser empregadas para a produo de gua purificada, sendo as
mais comuns demonstradas a seguir:

Deionizao
A gua a tratar passada por uma coluna com gros
de uma resina de troca inica.

Osmose reversa
A membrana de osmose reversa atua como uma
barreira seletiva a todos os sais dissolvidos,
molculas orgnicas e inorgnicas.
Ultrafiltrao e/ou
eletro-deionizao
Separa macromolculas de dimetros de at
0,01 micrmetros.
Tabela 3: Tipos de tratamento de purificao da gua.
Contudo, o mais comum uma combinao dessas tecnologias.

3.4 CONDIES IDEAIS DE CONSTRUO DOS SISTEMAS DE
PURIFICAO DA GUA
Todos os materiais constituintes do sistema de purificao da gua necessitam atender a
determinados requisitos uma vez que entram em contato com a gua utilizada na fabricao de
medicamentos. Como a gua purificada altamente corrosiva, os materiais selecionados devem
ser apropriados para que sejam evitadas falhas do sistema e contaminao da gua. Devido alta


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temperatura que essa gua apresenta (em torno de 80C) e utilizao de substncias qumicas
pelo sistema, os materiais de constituio devem ser resistentes e compatveis com a temperatura e
as substncias qumicas utilizadas. Nenhum dos materiais que entram em contato com a gua para
uso farmacutico pode apresentar vazamentos dentro da faixa de temperatura de trabalho. O
sistema deve ser submetido passivao aps a instalao inicial ou aps modificaes. Quando a
passivao for realizada, o sistema deve ser totalmente limpo antes do uso. Para a construo do
Sistema de gua para Uso Farmacutico devem ser utilizadas superfcies internas lisas que
ajudem a evitar aspereza e fissuras no sistema de gua. Os materiais selecionados para o sistema
devem ser facilmente soldveis, de forma controlada. Quando so utilizadas juntas e lacres, eles
devem ser desenhados, encaixados e ajustados corretamente para atender a critrios higinicos ou
sanitrios. Todo o sistema de pr-tratamento, tratamento, armazenamento e distribuio de gua
purificada deve ser constitudo de ao inoxidvel 316L, material considerado sanitrio e que
portanto, no propicia contaminao microbiolgica.

3. METODOLOGIA
A metodologia aplicada nesse estudo baseia-se em uma abordagem qualitativa atravs de slida
pesquisa de campo com consulta s plantas, verificao dos Sistemas de Pr-Tratamento de gua
e de Tratamento de gua da indstria em questo, e entrevistas aos colaboradores que atuam nos
sistemas.
Plantas dos sistemas Fornecidas pela Engenharia, as plantas apresentam o fluxograma de
todas as etapas e mecanismos envolvidos desde o pr-tratamento at a purificao da gua
utilizada na fabricao de medicamentos.
Inspeo dos sistemas atravs de check-list Fornecidas pela Garantia da Qualidade, o
check-list um questionrio cujo preenchimento ocorre durante vistoria aos locais de instalao e
operao dos sistemas, e passvel de interpretao.
Entrevistas Realizadas com os operadores, mecnicos e engenheiros que atuam nos
sistemas, auxiliam na coleta de dados para preenchimento dos check-lists.
Esta linha metodolgica apresentou como vantagem seu emprego imediato na avaliao de
impactos mais relevantes na obteno de gua purificada. Atravs dos instrumentos de coleta de
dados citados acima, foram obtidas informaes sobre origem da gua, manuteno, limpeza e
conservao dos sistemas.


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Figura 2: Modelo de check-list para os Sistemas de Pr-Tratamento e Tratamento de gua.

4. ESTUDO DE CASO
5.1 A INDSTRIA
Com a planta produtiva na cidade do Rio de Janeiro ocupando uma rea de 26.000 m
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, a empresa
utilizada como base de dados para a descrio deste artigo classifica-se como farmacutica,
presente no mercado a mais de 70 anos, produzindo e comercializando medicamentos sob
prescrio mdica, produtos para sade e cosmticos. Com um portfolio amplo, composto por
mais de 50 medicamentos de marca, a fbrica dividida em 8 linhas de produo, as quais so
abastecidas por um nico sistema de purificao de gua.

5.2 TECNOLOGIAS DE PRODUO DE GUA PURIFICADA
A gua purificada, cuja qualidade exigida na manipulao de medicamentos na indstria
farmacutica, passa por algumas etapas at atingir o grau de pureza obrigatrio. Seguem abaixo:

5.2.1 SISTEMA DE PR-TRATAMENTO DE GUA POTVEL PARA
CONSUMO GERAL
O sistema de gerao de gua purificada alimentado com gua potvel proveniente da cisterna de
gua tratada. A distribuio da gua potvel para o sistema de deionizao feita atravs de uma
bomba centrfuga.
Antes de entrar no sistema de deionizao, a gua de alimentao passa por um sistema de
filtragem composto por: filtro de areia (tem a finalidade de retirar as partculas em suspenso) e
filtro de carvo ativado (para reduzir o teor de cloro presente na gua potvel).

Figura 3: Fluxograma do sistema de pr-tratamento da gua potvel.
O teor de cloro da gua armazenada na caixa dgua superior monitorado atravs de sensor de
ORP (Potencial de Oxi-Reduo) situado na tubulao de descarga da bomba de distribuio de


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gua potvel. Caso este valor indique uma concentrao menor que 3,0 ppm (3,0mg/L) de cloro,
automaticamente enviado sinal para uma bomba dosadora que injeta soluo de hipoclorito de
sdio 1% no tanque de gua potvel visando atingir este valor.
Para se considerar a gua potvel, seguem-se os parmetros listados abaixo:
pH Compreendido entre 6,5 a 8,5
Cloro residual livre
0,2 a 2,0 ppm
Coliformes Totais
Ausncia/100ml
Coliformes Fecais
Ausncia/100ml
Bactrias Heterotrficas
Mximo 500 UFC/ML
Tabela 4: Valores de referncia para potabilidade. (USP, 2012)

5.2.2 SISTEMA DE OBTENO DE GUA PURIFICADA (PW)
A gua potvel filtrada segue ento para o tratamento principal, um processo fsico-qumico e
bacteriolgico. formado por equipamentos como lmpadas UV, deionizador catinico,
deionizador aninico, deionizador misto, filtros barreira 1,0 e 0,22.

Figura 4: Fluxograma do sistema de tratamento da gua.
O sistema de deionizao mantido a temperatura ambiente. Sempre que a gua produzida por
esse sistema atingir valor de condutividade superior ao limite de alarme (1,3S 25C),
automaticamente a bomba de gua potvel desligada e um alarme indicado no visor do
condutivmetro.

5.2.3. ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO DE GUA PURIFICADA
PARA USO FARMACUTICO
Em seguida ao tratamento da gua, h o tanque de armazenagem ou tanque pulmo de capacidade
de 5000L, volume adequado para garantir o abastecimento da gua purificada, calculado em
funo dos consumos dirios (mdio e pico).
A gua purificada mantida aquecida por camisa de vapor entre a temperatura de 55C a 85C.
Ela indicada no termmetro que fica na parte inferior do tanque.
Do tanque pulmo, a gua tratada distribuda atravs de um circuito fechado, bomba centrfuga
com vazo de 12m
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/h e lmpada UV. Este circuito se inicia no tanque de armazenamento,


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alimenta todos os pontos de uso da fbrica e retorna ao tanque de armazenamento passando pela
lmpada UV, conforme ilustrado abaixo:

Figura 5: Fluxograma do sistema de armazenamento e distribuio de gua purificada.
Quando o tanque de armazenamento atinge o nvel alto de gua purificada, automaticamente a
gua produzida retorna para o tanque de gua potvel, evitando o transbordamento do tanque de
gua purificada. Quando o tanque de gua purificada atinge nvel baixo, automaticamente
desligada a bomba centrfuga para segurana do sistema. Os nveis alto e baixo so definidos
atravs de uma boia existente no interior do tanque de armazenamento de gua purificada.

5.2.4. MATERIAIS DE CONSTRUO DOS SISTEMAS
Todo o sistema de pr-tratamento, tratamento e armazenamento constitudo de ao inoxidvel
316L. J o sistema de distribuio de gua purificada constitudo de ao inoxidvel 304L e
PVDC.

5.3. QUALIFICAO DOS SISTEMAS DE GUA PURIFICADA
Os sistemas de gua para uso farmacutico devem ser qualificados pois so sistemas crticos uma
vez que impactam diretamente na qualidade e segurana de medicamentos.
Na fbrica em questo, a qualificao de desempenho ocorreu antes da utilizao da gua, quando
o sistema estava iniciando as atividades produtivas. Atravs dessa qualificao, que seguiu
procedimentos operacionais padro de aprovados (procedimentos de operao, limpeza,
sanitizao e manuteno), compreendesse o funcionamento de todo o sistema de gua. Os dados
obtidos da qualificao foram registrados, revisados e aprovados.
Aps cada alterao no sistema que tenha impacto direto ou indireto na produo, armazenamento
e distribuio da agua purificada, so realizados testes qumicos e microbiolgicos durante 14 dias
consecutivos, com amostragem em 42 pontos do anel de distribuio, sendo 34 pontos de
consumo. Os testes seguem parmetros especificados para a gua.
Se os resultados encontrados de todos os testes forem favorveis s condies necessrias para uso
farmacutico, so aprovados e arquivados na Garantia de Qualidade. Quando os resultados
encontram-se fora da especificao, aberto um desvio onde as causas so investigadas, as aes
corretivas implementadas e, por fim, novos testes por mais 14 dias consecutivos so executados.
Dessa forma possvel comprovar a confiabilidade do sistema em produzir, armazenar e distribuir
durante um perodo prolongado.
H um plano de monitoramento de rotina onde os pontos de amostragem, a frequncia e os testes
realizados esto descritos em procedimentos operacionais padro aprovados previamente pela
Garantia da Qualidade.



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5.4. COLETA DE DADOS
A partir da consulta s plantas dos Sistemas de Pr-Tratamento e Tratamento de gua e atravs da
inspeo dos mesmos com preenchimento de check-lists, identificou-se os problemas citados a
seguir.

5.4.1. SISTEMA DE PR-TRATAMENTO DE GUA POTVEL PARA
CONSUMO GERAL
O filtro de carvo ativo no deve ser mais utilizado pois o mesmo reduz a quantidade de cloro da
gua potvel oriunda da CEDAE, deixando-a desprotegida e passvel de ser contaminada. Alm
disso, a gua recebe cloro na cisterna principal se o seu teor estiver abaixo do desejvel, ou seja,
no h sentido em se retirar o cloro da gua e em seguida adicionar cloro a mesma.
Ainda nesse sistema, o dosador de cloro no encontra-se identificado e no est includo sua
aferio e/ou calibrao. importante dosar a quantidade desse elemento qumico antes da gua
ser liberada para o tratamento, pois quando em excesso pode danificar o equipamento.

5.4.2. SISTEMA DE OBTENO DE GUA PURIFICADA
Mantidos em temperatura ambiente, os deionizadores com resinas so susceptveis contaminao
microbiolgica, principalmente quando h baixa ou nenhuma utilizao da gua, fazendo com que
o equipamento permanea esttico durante algum tempo. No so indicados como nica etapa de
purificao da gua, pois no atendem s BPF e por serem seguidos por um filtro de barreira.
Os filtros barreira elevam o risco de contaminao microbiolgica e biolgica da gua purificada
pois so fontes para a formao de biofilme e de endotoxinas. No h ponto de amostragem antes
do filtro de barreira localizado imediatamente antes do tanque de armazenamento.

5.4.3. ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO DE GUA PURIFICADA
PARA USO FARMACUTICO
Os materiais de construo do anel de distribuio de gua purificada da fbrica so totalmente
constitudos por ao inoxidvel 304L e PVDC, elementos no sanitrios e que no apresentam
resistncia adequada contra a corroso.
Alm disso, no decorrer do sistema no h equipamentos instalados para medir os parmetros de
TOC, condutividade e temperatura da gua, condio que faria a ANVISA aceitar a utilizao de
sistemas de armazenamento e distribuio de gua purificada construdos com ao 304L at
dezembro de 2013, conforme Guia de Qualidade para Sistemas de Purificao de gua para Uso
Farmacutico. (BRASIL, 2013)
A lmpada UV, com ao bactericida, no confere assepsia a gua que abastece os pontos de uso
da fbrica pois instalado logo aps o anel de distribuio.


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5.5. PLANO DE AO
A empresa comprometeu-se em realizar as alteraes necessrias em seu sistema de purificao de
gua nas prximas frias coletivas previstas para o final do ano corrente, quando haver parada
total da fabricao de medicamentos, de forma a se adequar legislao vigente.

5.5.1. SISTEMA DE PR-TRATAMENTO DE GUA POTVEL PARA
CONSUMO GERAL
Para essa etapa, ser retirado o filtro de carvo ativo e o dosador de cloro ser identificado. Haver
um plano de aferio e/ou calibrao contnuo para esse equipamento, permitindo que as leituras
sejam confiveis.

5.5.2. SISTEMA DE OBTENO DE GUA PURIFICADA
J para a etapa de purificao da gua, a osmose reversa ser acrescentada como etapa final de
tratamento para a produo da gua purificada. Atravs dessa tcnica de fcil operao e
manuteno, ser possvel reduzir consideravelmente o risco de contaminao microbiana da
gua.
A osmose reversa ser obtida atravs da aplicao mecnica de uma presso superior presso
osmtica do lado da soluo mais concentrada. Sendo assim, a gua pura pode ser retirada de uma
soluo salina por meio de uma membrana semipermevel, que pode ser composta por steres de
celulose ou poliamidas e so eficazes na reteno de todas as macromolculas e pequenos ons.
(SANTOS e CRUZ, 2008)
Na prtica, esta etapa ser realizada pressionando-se a soluo por meio de uma bomba de modo
que ela passe sob alta presso por um vaso permeador onde estar contida a membrana. A gua
pura e a soluo mais concentrada sero retiradas de forma contnua dos dois lados da membrana,
de modo que a presso osmtica e a concentrao de sais se mantenham em nvel aceitvel para
que o processo no seja interrompido. (FRISCHKORN e ROCHA NETO, 2009)
O filtro barreira de 1,0, localizado imediatamente aps o deionizador, ser retirado do sistema.
Mais um ponto de amostragem ser realizado e o mesmo se localizar imediatamente antes do
filtro barreira de 0,22. Um plano de amostragem peridico est sendo elaborado de forma
assegurar que a gua antes do filtro no seja fonte de contaminao microbiolgica.

5.5.3. ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO DE GUA PURIFICADA
PARA USO FARMACUTICO
Para a distribuio da gua purificada pela fbrica, a tubulao do anel ser toda alterada para ao
inoxidvel 316L (baixo teor de carbono), material considerado sanitrio prprio para um sistema
que passe gua purificada para uso farmacutico.
Esto sendo estudados os pontos crticos da distribuio de gua purificada para que se sejam
estabelecidos pontos que devero ter controle de temperatura da gua periodicamente atravs de


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sensores de temperatura. Atravs deles, se a temperatura estiver no limite mximo, as resistncias
iro diminuir o aquecimento, e se o tanque estiver vazio elas o interrompem. Tambm sero
instalados equipamentos de TOC em linha para maior controle do sistema.
A lmpada UV ser deslocada para imediatamente antes do anel de distribuio como forma de
garantir a assepsia da gua que abastece os pontos de uso.

5.5.4. O SISTEMA COMO UM TODO
A empresa comprometeu-se tambm a elaborar um cronograma para as adequaes e ajustar seus
principais procedimentos operacionais padro conforme a tecnologia e realidade do novo sistema
de purificao, armazenamento e distribuio.
Aps a realizao das alteraes citadas acima, todo o sistema ser qualificado e validado antes do
uso. Ser realizada a Reviso Peridica do Sistema atravs da execuo de um Relatrio Peridico
de gua para controle das alteraes e validaes realizadas no sistema e para apresentao
Anvisa. (BRASIL, 2013)

5.6. VISO GERAL APS EXECUO DAS AES NOS SISTEMAS DE
TRATAMENTO DE GUA

Figura 6: Fluxograma da obteno de gua purificada aps adequao legislao vigente.







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5. RESULTADO
A empresa estudada neste artigo se mostrou em desacordo no que tange aos seus sistemas de
obteno de gua purificada exigido pela Anvisa, agncia reguladora vinculada ao Ministrio da
Sade do Brasil.

6. CONSIDERAES FINAIS
A qualidade da gua, os sistemas e os resultados obtidos no monitoramento peridico, sero
revisados em intervalos regulares adequados. Uma equipe multidisciplinar composta de
representantes das reas de engenharia, garantia da qualidade, controle da qualidade, produo,
manuteno e utilidades, ser responsvel pelo controle dessas revises atravs de um relatrio de
reviso peridica.
Dentre os tpicos considerados na reviso, destacam-se as mudanas realizadas desde a ltima
reviso, inclusive na instalao; o desempenho e a confiabilidade do sistema.
A indstria em questo trata os tpicos citados acima atravs da Validao da gua, que ocorre
sempre aps alguma mudana no sistema de tratamento da gua.
Para compor o Relatrio de Reviso Peridica, a indstria usar os dados obtidos das anlises
fsico-qumica e microbiolgicas realizadas nas amostras coletadas em intervalo de tempo
estabelecido, conforme procedimento aprovado, realizando anlise de tendncia dos dados,
desvios, aes corretivas, resultados fora de especificao, entre outros. Em casos de haver
alguma tendncia, seja ela positiva ou negativa, um plano de ao deve existir e a mudana deve
ser controlada por procedimento aprovado. Assim, concluir se o sistema realmente se apresenta
sob controle.
A indstria farmacutica referenciada nesse artigo busca melhorias contnuas nos seus sistemas de
produo de gua purificada de forma a estar sempre de acordo com a legislao vigente. Ao
cumprir com as exigncias impostas, a empresa atende s necessidades de mdicos e
consumidores ao fornecer para o mercado produtos de qualidade, seguros e eficazes.

7. REFERNCIAS
BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Farmacopia Brasileira (FB), 5
edio, v.1. Braslia-DF, 2010.

BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Guia de Qualidade para Sistemas
de Purificao de gua para Uso Farmacutico. Braslia-DF, 2013.

BRASIL, Instituto Estadual do Ambiente (INEA). Disponvel em:
<http://www.inea.rj.gov.br/inea/sobre.asp>. Acesso em 10/04/2013.



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BRASIL, Ministrio de Estado da Sade. PORTARIA N 36, de 19 de janeiro de 1990, Ministrio
da Sade n 36/1990, Aprova normas e o padro de Potabilidade da gua destinada ao consumo
humano, 1990.

BRASIL, Ministrio de Estado da Sade. PORTARIA N 518, de 25 de maro de 2004,
Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilncia da qualidade da
gua para consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias, 2004.

BRASIL, Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC N. 17, de 16 de abril de 2010: Dispem sobre
as Boas Prticas de Fabricao. Dirio Oficial da Unio, Braslia-DF, 19 de abril de 2010.

BRASIL, Servio Autnomo de Saneamento de Pelotas (SANEP). Prefeitura Municipal de
Pelotas. Disponvel em: <http://www.pelotas.rs.gov.br/sanep/tratamento/>. Acesso em
08/04/2013.

FRISCHKORN, H.; ROCHA NETO, J. L., Osmose reversa: limpeza qumica em membranas de
dessalinizadores no Cear. Revista Tecnologia,v.30, n.1, p. 61-76. Fortaleza, 2009.

RIGOLIN, C.R.A., Sistemas de Tratamento de gua Para Uso Farmacutico, Frmacos e
Medicamentos, n. 26, p. 40-56. So Paulo, 2004.

SANTOS, K. A.; CRUZ, E. A., Sistemas de Gerao e Distribuio de gua Purificada na
Indstria Farmacutica, Frmacos e Medicamentos, n. 50, p.34-41. So Paulo, 2008.

UNITED STATES PHARMACOPEIA (USP, Farmacopeia Norte Americana), 35a Edio, 2012.