ETICA CERCETRII PE

SUBIECI UMANI
(III)
PREVEDERI LEGISLATIVE
Conf. dr. Beatrice I oan
Cadru legislativ internaional
- Declaraia de la Helsinki
- Convenia de la Oviedo pentru protecia drepturilor
omului i a demnitii fiinei umane fa de aplicaiile
biologiei i medicinei (Legea nr. 17 din 22 februarie
2001)
- Ghid CIOMS (International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects-
Council for International Organizations of Medical
Sciences & OMS)
- Reglementrile CE


Convenia de la Oviedo


I. Protecia participanilor la cercetare

Condiii cumulative pentru desfurarea cercetrii pe subieci
umani:
- Nu exist nici o metod alternativ la cercetarea pe fiine
umane, de eficacitate comparabil
- Riscuri proporionale cu beneficiile poteniale ale cercetrii;
- Proiectul de cercetare a fost aprobat de instana competent
dup ce a fcut obiectul unei examinri independente
asupra pertinenei sale tiinifice i a acceptabilitii sale pe
plan etic;
- Persoana pe care se fac cercetri este informat asupra
drepturilor sale i asupra garaniilor prevzute prin lege
pentru protecia sa;
- Consimmntul a fost dat n mod expres i a fost consemnat n
scris- poate fi retras n orice moment, n mod liber.


Convenia de la Oviedo
II. Protecia persoanelor fr capacitate de a consimi pentru
participarea la o cercetare- Condiii cumulative (suplimentare)

rezultatele cercetrii au potenialul de a produce beneficii reale
i directe pentru sntatea lor;
Excepii:
- cercetarea mbunatete semnificativ nelegerea tiinific a
bolii beneficiu pentru persoana n cauz sau pentru alte
persoane din aceeai categorie de vrst sau boal.
- risc minim pentru persoana n cauz.

cercetarea nu se poate efectua cu o eficacitate comparabil pe
subieci capabili s i dea consimmntul;
autorizarea reprezentantului legal n scris;
persoana n cauz nu are obiecii.


Ghidul CIOMS, 2002
Cercetarea pe subieci umani trebuie s
respecte trei principii etice generale:

Respectul persoanei
Beneficiul
Justeea
Justificare etic i validitate tiinific a
studiului

Beneficii pentru oameni vs. acceptabilitate
moral n comunitate
Cercetarea invalid dpdv tiinific este neetic-
expunerea subiecilor la riscuri fr
posibilitatea obinerii de beneficii

- Cunotine recente din literatura de specialitate
- Principii tiinifice general acceptate


Comitetele de etic a cercetrii
Toate cercetrile pe subieci umani trebuie avizate de comitete
de etic a cercetrii

Valoare tiinific & acceptabilitate etic
- Comitete independente de echipa de cercetare
- Aprobarea se obine nainte de nceperea cercetrii
- Monitorizare pe parcursul studiului

Studii cu sponsori externi
Protocolul studiului se depune n ara sponsorului
Criteriile de evaluare etic s nu fie mai puin stringente dect
ar fi ptr. o cercetare n ara sponsorului.
Comitetul de etic din ara n care se desfoar studiul trebuie
s se asigure c studiul corespunde necesitilor i standardelor
etice locale.


Consimmnt informat (CI) individual
- CI voluntar al potenialului participant
- Subieci incompeteni - permisiunea reprezentantului
legal + acceptul subiectului
- Ridicarea obligativitii CI- excepional- numai cu
aprobarea comitetului de etic

Obinerea CI- obligaia sponsorilor i investigatorilor
S nu exercite influen, intimidare asupra subiecilor,
s nu dezinformeze
S solicite semnarea formularului de CI numai dup
ce s-au convins c subiectul a neles informaiile
S modifice CI dac apar modificri semnificative
care ar putea afecta dorina subiectului de a participa
n cercetare
Informaii eseniale ptr. participani- furnizate n limba sau
maniera de comunicare pe care o nelege subiectul

Este invitat s participe la o cercetare
Date despre sponsori, investigatori, surse de finanare
De ce este considerat potrivit pentru participare
Participarea este voluntar
Subiectul este liber s refuze participarea sau se poate retrage
oricnd din studiu fr a pierde beneficiile la care are dreptul
Scopul, procedurile (ex. dublu-orb) studiului
Cercetarea difer de ngrijirea medical de rutin
Durata studiului
Recompensa pentru participare
Dup ncheierea studiului subiectul va fi informat despre
rezultate i despre orice aspect privind starea sa de sntate


Riscuri asociate cu participarea, inclusiv riscuri pentru
parteneri- modul de rezolvare
Beneficiile directe rezultate din participarea n cercetare
Beneficiile pentru societate sau contribuii la dezvoltarea
cunoaterii tiinifice
Participarea sau nu a subiecilor la beneficiile rezultate din
cercetare
Mecanisme pentru respectarea intimitii i confidenialitii
Soarta eantioanelor de produse biologice recoltate n cursul
studiului- subiecii pot decide asupra acestui aspect
Dac investigatorul este i medicul curant al subiectului
Protocolul a fost aprobat de un comitet de etic a cercetrii.




Recompensarea participanilor

Pot fi recompensai pentru pierderea de venituri, costuri de
transport sau alte costuri implicate de participarea la studiu
Servicii medicale gratuite
Plat pentru timpul petrecut n cercetare- mai ales pentru
participanii care nu au beneficii directe din studiu
Plata nu trebuie s fie excesiv de mare, iar serviciile medicale
att de importante nct s induc subiecii s participe, contrar
judecii lor.
Nivelul plilor trebuie aprobat de comisia de etic, n cadrul
evalurii propunerii de cercetare.
Riscuri i beneficii
Riscurile s fie acceptabile n comparaie cu beneficiile
ateptate, iar riscurile s fie minimizate
Procedurile cu scop diagnostic, terapeutic sau preventiv
aplicate participanilor trebuie s aduc cel puin tot attea
beneficii ct procedurile existente la acel moment n practic.
Procedurile fr scop diagnostic, terapeutic sau preventiv
aplicate participanilor trebuie s fie justificate de obinerea de
beneficii pentru societate (cunotine generalizabile)
riscurile trebuie s fie rezonabile n raport cu cunotinele ce
urmeaz s fie ctigate.

Limitri speciale ale riscului la participanii care nu pot da CI
Riscul interveniilor care nu duc la un beneficiu direct pentru
participani nu trebuie s fie mai mare dect cel inerent
examinrii medicale sau psihologice.
Creteri minore ale riscului peste acest nivel un motiv
tiinific solid + aprobare n comisia de etic a cercetrii.

Dreptul participanilor la tratament i compensaie

Participanii care sufer leziuni legate de cercetare au
dreptul la tratament medical gratuit/despgubiri
pentru un eventual handicap

Deces ca urmare a cercetrii- urmaii primesc
despgubiri

Subiecilor nu li se poate solicita s renune la dreptul
de a fi compensai.
Cercetare pe populaii cu resurse
limitate/reduse
Cercetarea s rspund unei nevoi a populaiei
Populaia va avea acces la beneficiile rezultate
din cercetare.

Distribuirea echitabil a riscurilor i
beneficiilor n selectarea grupurilor de studiu
Excluderea unor grupuri sau comuniti care ar
putea beneficia din cercetare trebuie justificat.



Placebo
Studiile cu placebo se pot desfura n urmtoarele
condiii:
Nu exist o intervenie eficient, recunoscut
Neaplicarea unei intervenii eficiente produce doar un
discomfort temporar sau o ntrziere n ameliorarea
unor simptome
Neaplicarea unei intervenii eficiente nu ar expune
subiectul la risc de afectare serioas sau ireversibil.

Cercetarea pe persoane vulnerabile
Necesit justificare special
Este necesar precizarea msurilor luate de
cercettori n vederea protejrii drepturilor lor

1. Cercetarea pe minori
Se efectueaz dac cercetarea nu se poate face pe aduli
Scopul cercetrii este acumularea de cunotine relevante
pentru sntatea copiilor
Sunt necesare: permisiunea prinilor + acceptul copilului-
funcie de dezvoltarea sa cognitiv
Refuzul copilului de a participa trebuie respectat!

2. Bolnavi psihic
Cercetarea nu poate fi efectuat pe aduli competeni
Scopul cercetrii este de a produce un beneficiu pentru
persoane cu tulburri psihice
Consimmntul informat se obine n msura competenei
subiecilor- refuzul trebuie respectat
Permisiunea reprezentantului legal
3. Cercetarea pe femei
Femeile de vrst reproductiv nu ar trebui excluse din
cercetare potenialul ca o femeie s devin nsrcinat pe
parcursul studiului nu este un motiv suficient de solid pentru a
o exlude din studiu
Cercetare cu risc pentru ft- test de sarcin i acces la metode
contraceptive. Dac nu se pot folosi aceste metode (de ex. din
motive religioase, legale etc) femeile de vrst reproductiv nu
trebuie incluse n studiu.

Femeile nsrcinate pot participa n cercetarea biomedical
dac:
- cercetarea este relevant pentru necesitile particulare
ale acestora;
- exist dovezi solide din experimente pe animale legate
de riscul de teratogenez i mutagenez.

Investigatorii trebuie s le informeze adecvat asupra riscurilor
i beneficiilor cercetrii asupra lor i a feilor.

Confidenialitatea

Investigatorul trebuie s stabileasc
mecanismele de protecie a confidenialitii
datelor participanilor

Participanii trebuie s fie informai asupra
modului de asigurare a confidenialitii i
limitele acesteia.

Directive ale CE
2001/20/EC - privind buna practic clinic n desfurarea
trialurilor clinice cu produse medicamentoase de uz uman

2005/28/EC - ghid de bun practic clinic privind studierea
produselor medicamentoase de uz uman i cerinele pentru
autorizare producerii i importrii unor asemenea produse

Obligaiile sponsorului i investigatorului
Obligativitatea evalurii proiectului de cercetare de ctre un
comitet de etic
Necesitatea protejrii participanilor i a persoanelor vulnerabile
Obligativitatea i maniera de raportare a efectelor adverse




Adoptarea principiilor GCP i a ghidului aferent n
trialurile clinice
Se refer la toate trialurile clinice, incluznd pe cele
de biodisponibilitate i bioechivalen.

GCP set de cerine etice i tiinifice recunoscute
internaional care trebuiesc respectate pentru
realizarea design-ului, desfurarea, nregristrarea i
raportarea trialurilor clinice pe subieci umani.

Certitudinea c drepturile, sigurana i starea de bine
a participanilor n trialuri clinice sunt protejate, iar
rezultatele studiului sunt credibile
Trial clinic orice investigaie pe subieci umani cu scopul
de a descoperi sau verifica efectele clinice, farmacologice sau
farmacodinamice, efectele adverse, ale unui produs medicinal,
cu scopul de a-i evalua sigurana sau eficiena.

Trial multicentric un trial clinic desfurat dup un
protocol unic, n mai multe locaii, de ctre mai muli
investigatori. Locaiile pot fi ntr-o singur ar sau n mai
multe ri.

Trial/studiu non-intervenional
- produsul medicinal este prescris pacientului n maniera
obinuit, n conformitate cu autorizaia de punere pe pia;
necondiionat de un protocol de studiu
- decizia de a administra medicamentul este separat de decizia
de a include pacientul ntr-un studiu;
- nu se aplic metode adiionale de diagnostic sau
monitorizare;
- analizarea datelor se face prin metode epidemiologice.

Directiva 2001/20/EC
Sponsor individ, companie sau organizaie care iniiaz, manageriaz
i/sau finaneaz un trial clinic

I nvestigator medic sau o persoan cu background tiinific adecvat
pentru cercetare; este responsabil de derularea cercetrii ntr-o locaie
anume. Dac n echipa de studiu sunt mai multe persoane, investigatorul
principal este responsabil de activitatea ntregii echipe.

Broura investigatorului compilaie de date clinice i non-clinice
privind produsul testat, relevante pentru studiu
Informaii prezentate n manier concis, simpl, obiectiv, echilibrat,
non-promoional permite investigatorului/clinicianului s neleag i
s poat analiza riscurile i beneficiile adecvat studiului respectiv
Validat i up-datat de sponsor o dat pe an

Protocol document care descrie obiectivele, design-ul, metodologia,
consideraii statistice sau organizatorice privind studiul
Premiz protejarea drepturilor omului i a demnitii fiinei umane
Drepturile, sigurana i binele subiecilor primeaz fa de interesele tiinei
i ale societii
Trialurile clinice trebuie s aib o fundamentare tiinific i etic solid
Cercettori calificai prin educaie, training i pentru astfel de activiti


Protejarea subiecilor trialurilor clinice

Evaluarea riscului pe baza rezultatelor experimentelor toxicologice
anterioare trialurilor
Evaluarea de ctre comitete de etic i autoriti competente ale statelor
membre
Reguli de protejare a datelor personale

Protecie special pentru persoanele care nu pot consimi

Beneficii directe > riscurile
CI al reprezentantului legal, n colaborare cu medicul curant

Protejarea sntii participanilor

I. Evitarea trialurilor repetitive

Exist considerente de ordin public care se opun efecturii de
testri repetate pe oameni i animale atunci cnd nu exist un
motiv bine justificat. (Directiva 2001/83/CE de instituire a unui cod
comunitar cu privire la medicamentele de uz uman)

Armonizarea cerinelor tehnice pentru dezvoltarea noilor
produse medicinale n rile UE (ICH- International
Conference on Harmonization)
Crearea unei baze de date care s grupeze informaii
referitoare la coninutul, data nceperii i data terminrii
trialurilor clinice la care s aib acces toate statele membre-
respectarea confidenialitii



II. Monitorizarea reaciilor adverse produse n cursul trialurilor
clinice oprirea trialurilor cu un nivel inacceptabil al
riscului.
Raportarea efectelor adverse
Investigatorul raporteaz toate efectele adverse serioase
sponsorului (excepie- situaiile prevzute n broura
investigatorului)
Sponsorul ine evidena efectelor adverse care au fost raportate
de investigator raportare la autoritile i CE din ara unde
se desfoar studiul

III. Comitete de etic a cercetrii cu experien n domeniul bolii
de care sufer persoanele incluse n studiu/pediatrie

Trialuri multicentrice
pe teritoriul unui singur stat statul stabilete rpocedura, nr.
De opinii ale CE necesare pentru elaborarea unei opinii unice
pe teritoriul a mai multe ri o singur opinie pentru
fiecare ar

Cadru legislativ naional
- Legea 206/2004, privind buna practic n cercetare
- Legea 46/2003, privind drepturile pacientului
- Legea 677/2001, privind protecia datelor personale

- Codul de Deontologie al Colegiului Medicilor din Romnia
- Regulile pentru buna practic n studiul clinic- Agenia
Naional a Medicamentului (ANM)

- Ordonana nr.37 din 30 ianuarie 2002 i legea nr.471 din 9
iulie 2002 pentru protecia animalelor folosite n scopuri
tiinifice sau n alte scopuri experimentale
Principii legislative
Respect fa de fiina uman

Protecia animalelor- prevenirea sau minimizarea suferinei
animalelor folosite n cercetare

Protecia mediului nconjurtor

Buna conduit n cercetare-dezvoltare trebuie s se desfoare
cu ocrotirea i refacerea mediului natural i a echilibrului
ecologic, asigurndu-se protecia acestora fa de eventualele
agresiuni produse de tiin i tehnologie

Respect fa de fiina uman
Autonomie
- obinerea consimmntului informat pentru
participarea n cercetare
- protejarea persoanelor cu autonomie limitat
- protejarea datelor personale confidenialitate

Beneficiu
Beneficiu maxim/riscuri minime

J ustiie - distribuire echitabil a riscurilor i
beneficiilor cercetrii

Consimmntul informat
1. I nformarea
- Subiectul urmeaz a fi inclus ntr-o cercetare medical
- Obiectivul cercetrii
- Descrierea procedurilor
- Riscuri i beneficii poteniale- repararea prejudiciilor
- Posibilitatea ca subiectul s se retrag din cercetare la orice
moment
- Recompensa
- Respectarea confidenialitii- datele vor fi analizate doar de
persoane abilitate (cercettor, sponsor, membrii ai comisiei
de etic)
- Datele persoanei de contact
Consimmntul informat
2. nelegerea informaiei
- Evitarea limbajului tehnic
- Modaliti particulare de comunicare cu membrii
unor minoriti- ex. limba matern
- Posibilitatea ca potenialii participani s adreseze
ntrebri privind cercetarea

3. n timp util - nainte de nceperea studiului

4. Luarea deciziei n mod voluntar

Protejarea persoanelor vulnerabile
1. Persoane incompetente
- Consimmntul pentru participare este dat de alt persoan
- Acordul persoanei este solicitat ori de cte ori acest lucru este posibil-
dezacordul este decisiv
- Cercetarea se poate efectua numai dac aduce beneficii directe pentru
aceste persoane i nu se poate derula pe alte tipuri de subieci

2. Minoriti
Populaia Rrom grupul minoritar cel mai srac i lipsit de putere
din Romnia (ONU, 2003)

3. Persoane cu venituri reduse - nivelul ridicat al recompensei poate
deveni coerciv

4. Deinui- vulnerabilitatea deriv din starea privativ de libertate
Confidenialitatea
Precauii speciale n cercetarea pe:
- Bolnavi psihic
- Persoane cu HIV/SIDA

- Nivelul sczut de educaie medical n
populaie
- Concepii greite
- Risc de stigmatizare/marginalizare
Protecia animalelor folosite n
cercetare
Convenia European privind protecia animalelor
vertebrate folosite n scopuri experimentale sau alte
scopuri tiinifice (Paris, 1986) cu amendamente
ulterioare (1992, 1993, 1997, 2003)- ratificat de
Romnia

Ordonana nr.37 din 30 ianuarie 2002 i legea
471/2002 privind protecia animalelor folosite n
scopuri experimentale sau alte scopuri tiinifice
Protecia animalelor folosite n
cercetare
1. Principiul nlocuirii
- Interzise cercetrii inutile pe animale
- Documentare adecvat privind experimente similare derulate
anterior pe animale
- Cercetarea pe animale poate fi efectuat numai dac nu
exist alte metode tiinifice prin care se pot obine aceleai
rezultate

2. Principiul reducerii
- Justificarea strict a numrului de animale folosite n
cercetare
- Diminuarea pe ct posibil a numrului de animale folosite n
cercetare
Protecia animalelor folosite n
cercetare
3. Principiul limitrii durerii
- Nivelul durerii produse animalelor n cursul cercetrii trebuie
redus la minim
- Toate experimentele trebuie efectuate cu anestezie local sau
general

Excepii:
* Durerea i trauma induse de anestezie snt mai mari decr cele
produse de experimentul nsui
* Anestezia interfer cu obiectivele experimentului

- Dac nu poate fi utilizat anestezia se vor folosi analgezice

Protecia animalelor folosite n
cercetare
- Numr minim de animale
- Animale cu sensibilitate neuro-fiziologic redus
- Cel mai mic nivel de durere, suferin sau invaliditate
- Cercetarea va fi efectuat numai de ctre persoane
calificate n acest sens
- Este de ateptat obinerea de rezultate satisfctoare,
care nu pot fi obinute prin alte metode
Abateri de la buna conduit n
cercetare
nenregistrarea i/sau nestocarea rezultatelor, nregistrarea
i/sau stocarea eronat a rezultatelor;
ascunderea sau nlturarea rezultatelor nedorite;
confecionarea de rezultate;
nlocuirea rezultatelor cu date fictive;
interpretarea deliberat distorsionat a rezultatelor i
deformarea concluziilor;
plagierea rezultatelor sau a publicaiilor altor autori;
prezentarea deliberat deformat a rezultatelor altor cercettori;
publicarea sau finanarea repetat a acelorai rezultate ca
elemente de noutate tiinific
neatribuirea corect a paternitii unei lucrri;

Abateri de la buna conduit n
cercetare
nedezvluirea conflictelor de interese;
introducerea de informaii false n solicitrile de
granturi sau de finanare;
deturnarea fondurilor de cercetare;
lipsa de informare a echipei de cercetare, naintea
nceperii proiectului, cu privire la: drepturi salariale,
rspunderi, coautorat, drepturi asupra rezultatelor
cercetrilor, surse de finanare i asocieri;
lipsa de obiectivitate n evaluri i nerespectarea
condiiilor de confidenialitate;

Sancionarea abaterilor
Sesizare n scris, pe baz de dovezi
Informarea persoanei incriminate cu privire la
nceperea anchetei, motivele i dovezile existente
Termen de rspuns- 30 zile de la depunerea sesizrii
Verdict, recomandri ctre conductorul instituiei
Contestaie- la Comisia naional de etic- rezolvare
n 30 de zile

Sancionarea abaterilor
Tipuri de sanciuni:

nlturarea persoanei din echipa de cercetare
Schimbarea responsabilului de proiect
Retragerea i/sau corectarea lucrrilor publicate cu
nclcarea regulilor de bun conduit
Mustrare scris
Retrogradare din funcie
Suspendare din funcie
Concedierea


Evaluarea proiectelor de cercetare
Comisia naional de etic a cercetrii
tiinifice, dezvoltrii tehnologice i inovrii

Comisiile de etic instituionale
Codul de Deontologie al C.M.R. (cap.VI)
Conine regulile privind cercetarea pe subieci umani,
elaborate n concordan cu prevederile conveniilor
internaionale la care Romnia este parte semnatar i ale
legislaiei romneti n domeniu
Datoria medicului implicat n cercetare de a promova i proteja
viaa, sntatea, intimitatea i demnitatea subiecilor umani
Supremaia binelui individual fa de binele sociatii n
general i fa de progresul tiinei
Posibilitatea de a efectua cercetare pe subieci umani numai
cnd nu exist alt alternativ
Principalul scop al cercetrii medicale pe subieci umani
trebuie s fie mbuntirea metodelor profilactice, diagnostice
i de tratament, nelegerea etiologiei i a patogenezei unei
afeciuni.

Codul de Deontologie al C.M.R. (cap.VI)

Necesitatea protejrii populaiilor vulnerabile
Obligativitatea evalurii i aprobrii protocolului de cercetare
de ctre o comisie independent, anterior nceperii cercetrii
Cercetarea fr scop terapeutic este permis dac nu comport
riscuri serioase previzibile, cu condiia ntreruperii studiului
dac apare pericolul vtmrii subiectului sau la solicitarea
acestuia.
Cercetarea medical pe subieci umani se poate derula doar
dac potenialele beneficii sunt superioare riscurilor.
Impunerea cu fora sau prin inducerea n eroare a participrii
n cercetare reprezint o nclcare grav a principiilor eticii
medicale.
Participarea voluntar n cercetare, dup obinerea
consimmntului informat.
Precizri suplimentare privind obinerea consimmntului
pentru persoanele incompetente.

Codul de Deontologie al C.M.R. (cap.VI)
Refuzul unui pacient de a participa ntr-o cercetare nu trebuie
s influeneze calitatea relaiei medic-pacient.
Obligativitatea pstrrii confidenialitii datelor participanilor
n cercetare.
Cercetri cu placebo nu exist metode profilactice,
diagnostice sau terapeutice demonstrate sau cnd nlocuirea
terapiei cu placebo nu conduce la riscuri suplimentare pentru
pacieni.
Dreptul participanilor de a avea acces la beneficiile cercetrii
Publicarea rezultatelor respectarea acurateei datelor i
numai n conditiile respectrii prevederilor etice n domeniu.
Se interzice provocarea de mbolnviri artificiale unor oameni
sntoi din raiuni experimentale.
Se interzice orice activitate terapeutic sau experimental pe
om din simple raiuni de orgoliu profesional ori tiinific.
Experimentele privind clonarea fiinei umane sunt interzise.
Reglementri ale Ageniei Naionale a
Medicamentului
Prin Ordinul M.S. nr. 903/2006 i Ordinul M.S. 904/2006 au
fost transpuse n legislaia romneasc prevederile Directivei
Comisiei Europene 2005/28/CE, respectiv 2001/20/CE, care
stabilesc regulile de bun practic n studiul clinic.

Regulile de bun practic n studiul clinic constituie un
ansamblu de cerine de calitate n domeniile etic i tiinific,
recunoscute pe plan internaional, care trebuie respectate n
cursul planificrii, execuiei, nregistrrii i raportrii
studiilor clinice la om. Respectarea acestor reguli garanteaz
protejarea drepturilor, siguranei i confortului participanilor
la studii clinice, precum i credibilitatea rezultatelor studiilor
clinice. (Ordinul M.S. 904/2006)
Protecia participanilor la un studiu
clinic
Trei mijloace:

- Evaluarea riscurilor prin efectuarea de teste toxicologice,
prealabile oricrui studiu clinic. n vederea protejrii adecvate
a participanilor n studiile clinice sunt interzise
testele/analizele depite sau repetitive, iar studiile trebuie s
respecte cadrul reglementat de Conferina Internaional
pentru Armonizare.

- Controlul exercitat de comisiile de etic i de Agenia
Naional a Medicamentului

- Stabilirea unor reguli adecvate pentru protecia datelor
personale.
Reguli de bun practic n studiul clinic
S existe dovada c riscurile previzibile au fost apreciate
comparativ cu beneficiul anticipat pentru subieci.
ANM i comisia de etic apreciaz c beneficiile anticipate pe
plan terapeutic i n domeniul sntii publice justific
riscurile i poate fi derulat cu monitorizare permanent.
Participanii/reprezentanii legali ai participanilor
incompeteni i exprim consimmntul informat pentru
participare n studiu. Consimmntul - exprimat n
scris/verbal, dup informarea adecvat cu privire la
obiectivele, riscurile i beneficiile, condiiile n care va fi
efectuat i cu privire la dreptul su de a se retrage din studiu n
orice moment, fr a fi prejudiciat n vreun fel ca urmare a
retragerii. (Ordinul 904/2006)
Validitate tiinific - toate informaiile nonclinice i clinice
disponibile despre un medicament pentru investigaie clinic
trebuie s fie adecvate pentru a susine studiul clinic propus
Validitate etic - respectarea Decl.de la Helsinki. (Ordinul
903/2006)
Reguli de bun practic n studiul clinic
Protecii speciale pentru persoanele care nu sunt capabile s
consimt pentru participarea la studiile clinice, prin : limitarea
includerii lor n lotul de studiu numai atunci cnd nu se pot
obine rezultate similare prin studii pe persoane competente i
dac exist sperana c administrarea medicamentului le-ar
aduce un beneficiu direct mai mare dect riscurile studiului.
ANM - responsabilitatea de a elabora reguli detaliate destinate
protejrii persoanelor care sunt incapabile de a consimi.
n cazul recrutrii de participani aparinnd unor populaii
vulnerabile, protocolul de studiu trebuie s fie aprobat de o
comisie de etic cu competene n boala i populaia n cauz
sau dup consultarea pe probleme clinice, etice i psihosociale
legate de boala i populaia n cauz. n cazul minorilor, avizul
de ncepere a studiului va fi dat de o comisie de etic cu
competene n pediatrie sau dup consultarea pe probleme
clinice, etice i psihosociale specifice pedatriei. (Ordinul M.S.
904/2006)
Reguli de bun practic n studiul clinic
Verificarea derulrii studiilor clinice poate fi efectuat de
ctre inspectori ai ANM nainte, n timpul i dup finalizarea
studiilor clinice, ei avnd obligaia de a pstra
confidenialitatea datelor la care au acces.
Participanii la studiul clinic vor fi informai asupra cerinei ca
inspectori ai ANM s poat avea acces la datele lor personale
i li se va cere consimmntul n aceast privin. (Ordinul
M.S. 903/2006).
Dac ANM are motive obiective s considere c nu mai sunt
ntrunite condiiile pentru care a fost aprobat studiul, dac ia
cunotin despre aspecte care pericliteaz sigurana sau
corectitudinea tiinific a studiului clinic, poate dispune
suspendarea sau interzicerea respectivului studiului, informnd
sponsorul, comisia de etic i/sau alte autoriti competente
despre decizia sa. (Ordinul M.S. 904/2006)