UNIVERSITATEA DUNAREA DE JOS DIN GALATI

FACULTATEA DE MEDICINA SI FARMACIE

BI LI CHOL






MACOVEI (CALIN) IONELA SIMONA
AMG I GR. IV





GALATI
2014

2

Medicamentul este definit, n documentele Organizaiei Mondiale a Sntii ca
orice substan sau produs utilizat sau destinat a fi utilizat n vederea modificrii sau studierii
unui sistem fiziologic sau unei stri patologice, n interesul cruia i este administrat; n alt sens
medicamentele sunt substane i preparate farmaceutice destinate a vindeca, ameliora, preveni i
diagnostica suferinele organismului. Medicamentele nu creeaz funcii noi n organism ci
acioneaz asupra funciilor existente, modificndu-le pozitiv sau negativ.

PLANUL TERAPEUTIC

Pentru fiecare bolnav este necesar a se ntocmi un plan terapeutic individualizat.
Se va urmri a se obine rezultate ct mai bune cu mijloace ct mai simple i riscuri minime. Se
va face un bilan beneficii terapeutice- riscuri, lund n considerare, n msura n care este
posibil, riscul presupus, datorat medicamentelor i riscul real, consecina suferinelor existente i
a evoluiei previzibile.

Orice recomandare farmacoterapeutic trebuie s se bazeze pe o cunoatere
amnunit a bolnavului i pe un diagnostic ct mai complex.
Alegerea medicamentelor se va face pe baza cunoaterii exacte a datelor de
farmacocinetic, farmacodinamie,farmacotoxicologice.

MEDICATIA APARATULUI BILIAR
BAZE FIZIOPATOLOGICE

Bila aproximativ izoton cu plasma, conine 97% ap, 1% sruri biliare, 0,5%
pigmeni biliari, colesterol ( 5-15 mg/ml ), acizi grai ( 25 mg/ml ), lecitine ( 15-50 mg/ml ). Bila
este format n ficat, n continuu, din care 90% reintr n circuitul internohepatic. n timpul mesei
secreia bilei crete pn la valori de 3 ori mai mari dect pe nemncate. n perioadele
interdigestive ea ajunge n duoden periodic, n cantiti mici. Sfincterul Oddi este nchis, muchii
veziculari sunt relaxai, bila trece n vezicula biliar ( capacitatea circa 60 ml, unde are loc
resorbia apei n proporii mari, realizndu-se concentrarea ei de 4-6 ori i adugndu-i-se o
secreie de mucopolizaharide. n perioadele digestive, sub influena unor reflexe condiionate i
necondiionate, se produce relaxarea sfincterului Oddi i contracia muchilor veziculei biliare,
cu eliminarea a 60-70% i chiar 100% din coninutul acesteia. Acizii i srurile biliare sunt
substane amfifile, cu proprieti tensioactive datorate grupului acid hidrofil, n lanul lateral i
nucleul sterolic lipofil. Ei contribuie la meninerea n soluie a colesterolului din bil.

n mod normal exist o unitate funcional hepatobiliar i corelaii ntre aparatul
biliar i celelalte segmente ale tubului digestiv, ntregul ansamblu funcionnd sub influena i
coordonarea S.N. Cauzele multiple i variate pot produce dereglri de diferite tipuri ale
aparatului biliar, care pot fi grupate n urmtoarele categorii:
a) Dischinezii biliare, tulburri ale funciei motorii a aparatului biliar ( vezicul, ci
biliare ).
b) Sunt expresia unei dereglri n controlul nervos al aparatului biliar sau manifestri
secundare ale unor afeciuni viscerale, de obicei abdominale.

3
Se traduc prin tulburri de evacuare a bilei, constnd n creterea sau scderea tonusului
sau mobilitii veziculei i ( sau ) a cilor biliare, n hiper- sau hipotonia unuia dintre
sfincterele aparatului biliar.
c) Inflamaiile, localizate la nivelul veziculei biliare ( colecistita ) sau a cilor biliare
intra- i extrahepatice ( angiocolite, colangita ) sau a ambelor ( angiocolecistita ).
d) Litiaza biliar.
e) Neoplasmul.

BAZE FARMACODINAMICE

Medicamentele care influeneaz aparatul biliar pot fi grupate n dou categorii,
innd seama de efectul predominant asupra secreiei sau motilitii.
1. Coleretice, care stimuleaz secreia biliar de ctre celula hepatic.
2. Colecistokinetice sau colagene, care stimuleaz contracia veziculei biliare i eliminarea
veziculei biliare n intestin.

COLERETICE

BAZE FARMACODINAMICE
Funcie de efect se disting coleretice adevrate sau propriu-zise i hidrocoleretice.
Primele substane cresc volumul bilei secretate, fr a-i modifica compoziia, bila avnd
concentraie normal sau fiind mai concentrat.
Hidrocolereticele au ca efect mrirea volumului bilei secretate i diluarea ei.
Mecanismele aciunii colereticelor sunt asemntoare cu cele care determin secreia biliar
fiziologic. Intervine fie secreia activ crescut a srurilor biliare endogene n calculi biliari, fie
secreia biliar a altor medicamente.
Aceste substane dezvolt o for osmotic ce antreneaz apa n canalicule.
Substanele utilizate n terapeutic pentru aciunea coleretic sunt:
a) de origine animal ( sruri biliare )
b) de origine vegetal ( Cynara scolymus, Chelidonium, Berberis, terpene ).
c) Substane anorganice ( sulfat de sodiu, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, sulfat de
magneziu ).
d) Substane organice de sintez ( salicilai de sodiu, propilen benzen etc. ).

FARMACOTERAPIE
Colereticele sunt indicate n afeciuni hepatice sau ale cilor biliare.
n patologia hepatic indicaiile sunt limitate la ictere colestatice, hepatite forme
prelungite, insuficiena secreiei biliare. n patologia biliar colereticele sunt utilizate n litiaza
biliar (forme nedureroase sau dup trecerea manifestrilor dureroase), colecistite cronice
nelitiazice, distonii i dischinezii biliare, infecii biliare. Colereticele pot fi utilizate i n
tratamentul tulburrilor dispepetice, - grupate n noiunea de mica insuficien hepatic, cu
manifestri variate (ameeli, inapeten, greuri, intolerane alimentare, eczeme, urticarie) i din
obezitate, constipaie prin hipocolie, hipercolesterolemie, migrene de origine digestiv.

FARMACOEPIDEMIOLOGIE
Colereticele sunt contraindicate n hepatite acute i hepatite cronice evolutive, ictere prin
obstrucie, ciroze decompensate, litiaz biliar n faza dureroas, colecistite acute, apendicit.

4
COLERETICE VEGETALE

BAZE FARMACOGNOSTICE
Un mare numr de plante conin principii active care le confer aciuni coleretice,
adesea i colecistohinetice. Majoritatea sunt folosite n medicina popular pe baza observaiilor
empirice. Mai puine au fost studiate experimental, evideniindu-se n mod obiectiv aciunea lor.
Dintre acestea din urm menionm:
Chelidonium
Cynara
Berberis
Din prima categorie citm:
- frunze de ment (Mentha piperita)
- frunze de ppdie (Taraxacicum officinale)
- frunze de salvie (Salvia officinalis)
- planta ntreag de suntoare (Hypericum perforatum)
- ungura (Marrubium vulgare)
- volbura (Convulvus arvenis)
- turia mare (Agrimonia eupatoria)
- cicoare (Chicorium intybus)
- flori de coada oricelului (Achillea millefolium)
- glbenele (Lavandula angustifolia) etc.
Se folosesc i unele uleiuri eterice, obinute din plante.

BILICHOL, capsule gelatinoase.
Compoziie: Fiecare capsul conine:
- mentol 32 mg
- menton 6 mg
- pinen (A+B) 17mg
- berneol 5 mg
- cineol 2 mg
- camfen 5 mg

Proprieti: Bilichol este un amestec de ingrediente active naturale, nalt
purificare, care restabilesc o balan sntoas a sistemului biliar; Bilichol crete secreia i
debitul biliar, avnd n plus o aciune antiseptic care reduce fora i frecvena spasmului
ductelor biliare. Cu aceste proprieti staza biliar este prevenit, iar tendina la litiaz este
inhibat. De asemenea, Bilichol-ul intr 3-Hydroxy-3-Mentyl Glutaryl co-Azeductaza,
determinnd scderea producerii endogene de colesterol, cu consecina desaturrii bilei de
colesterol. Acest efect ajut la dizolvarea calculilor biliari i previne formarea altor calculi.
Aceste proprieti fac ca terapia cu capsule Bilichol s ofere prompt o ameliorare simitoare n
multe suferine hepatobiliare.






5
I. PROSPECT
BILICHOL -Capsule moi gastrorezistente
Compozitie
O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen ( si ) 17
mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg si excipienti: continutul capsulei: ulei de masline;
capsula: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de
propil sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata;
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate pentru terapia bilei
Indicatii terapeutice
Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
Diskinezii biliare
Microlitiaza biliara
Colecistite si inflamatii ale cailor biliare
Staza biliara
Hipotonia vezicii biliare
Sindromul post-colecistectomie
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul vezicii
biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.
Precautii
Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a
fenomenelor de supradozaj.
Interactiuni
Tratamentul cu Bilichol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip
acenocumarol sau warfarina.
Atentionari speciale
Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din compozitia medicamentului,
administrarea la pacienti cu litiaza biliara poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul
prezentei unor calculi a caror dimensiune nu permite eliminarea lor.

6
Pentru informatii suplimentare se recomanda ca pacientul sa se adreseze medicului.
Sarcina si alaptarea:
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al
cetonelor (mentona).
Pentru substanele active din compozitia medicamentului nu sunt disponibile date clinice
privind utilizarea acestora la femei care alapteaza. De aceea nu este recomandata utilizarea
medicamentului in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 2 capsule moi gastrorezistente Bilichol de 3 ori pe
zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in
functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata
este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
Reactii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia Bilichol,
administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita,
hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) (peste 75 mg la o administrare) poate
determina, in functie de doza, fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau,
dezorientare, obnubilare, accese epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata,
dispnee si tulburari psihosenzoriale, coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte
mari), avort datorita faptului ca la aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.



7
II. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI
Bilichol
COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV
O capsula moale gastrorezistenta contine mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen ( si ) 17
mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg, camfen 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienilor, a se vedea proprietatile farmaceutice la pagina 7.
FORMA FARMACEUTIC
Capsule moi gastrorezistente
DATE CLINICE
1. Indicaii terapeutice
Adjuvant in tratamentul urmatoarelor afectiuni:
Diskinezii biliare
Microlitiaza biliara
Colecistite si inflamatii ale cailor biliare
Staza biliara
Hipotonia vezicii biliare
Sindromul post-colecistectomie
2. Doze i mod de administrare
Doza recomandata la adulti este de 1 2 capsule moi gastrorezistente Bilichol de 3 ori pe
zi, inainte de mese, in cure de tratament a caror durata depinde de recomandarea medicului, in
functie de tipul afectiunii si de particularitatile fiecarui caz in parte. La copii doza recomandata
este jumatate din doza recomandata la adulti, pentru a evita un eventual supradozaj.
3. Contraindicaii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.
Obstructie biliara, litiaza biliara cu indicatie chirurgicala, ileus, empiem la nivelul
vezicii biliare.
Copii sub 6 ani.
Sarcina.


8
4. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare
5. Se recomanda a nu se depasi doza recomandata datorita posibilitatii de aparitie a
fenomenelor de supradozaj. Datorita efectului colecistokinetic al unor componente din
compozitia medicamentului (alcooli, mentona), administrarea la pacienti cu litiaza biliara
poate determina aparitia unei colici biliare, in cazul prezentei unor calculi a caror
dimensiune nu permite eliminarea lor.
6. Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune
Tratamentul cu Bilichol poate reduce efectul anticoagulantelor orale de tip acenocumarol
sau warfarina.
7. Sarcina i alptarea
Medicamentul este contraindicat in timpul sarcinii datorita efectului contracturant al
cetonelor (mentona).
Pentru substanele active din compozitia medicamentului nu sunt disponibile date clinice
privind utilizarea acestora femei care alapteaza. De aceea nu este recomandata utilizarea
medicamentului in timpul alaptarii.
8. Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
9. Reacii adverse
Pot apare reactii alergice (chiar intarziate).
10. Supradozaj
Datorita continutului in monoterpene si a prezentei mentonei in compozitia Bilichol,
administrarea acestuia timp indelungat poate determina fenomene de intoxicatie cronica: nefrita,
hemoragii gastrice, insuficiente hepato-renale, steatoza hepatica.
Administrarea in doze mari a cetonelor (mentona) poate determina, in functie de doza,
fenomene de intoxicatie acuta ca: vertij, stare generala de rau, dezorientare, obnubilare, accese
epileptiforme si tetaniforme (contractii mioclonice), greata, dispnee si tulburari psihosenzoriale,
coma si deces (intr-un timp extrem de scurt la doze foarte mari), avort datorita faptului ca la
aceste doze cetonele sunt neurotoxice si emenagoge.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
1. Proprieti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte preparate pentru terapia bilei
Cod ATC: A05A XN2
Datorita actiunii hepatostimulante a alcoolilor, coleretice a alcoolilor si mentonei,
antiinflamatorii a mentonei si monoterpenelor din compozitia Bilichol, administrarea acestuia

9
poate fi utila in tratamentul adjuvant al stazei biliare, a microlitiazei biliare, a dischineziei biliare,
a hipotoniei vezicii biliare si a sindromului post-colecistotomie si a proceselor inflamatorii la
nivelul tractului biliar, iar toate componentele au si proprietati antiseptice.
2. Proprieti farmacocinetice
Farmacocinetica medicamentului este complexa fiind o combinatie de alcooli,
monoterpene si o cetona.
3. Date preclinice de siguran
Nu sunt disponibile.
PROPRIETI FARMACEUTICE
1. Lista excipienilor
Continutul capsulei: ulei de masline
Capsula: gelatina, anidrisorb, glicerol 85%, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-
hidroxibenzoat de propil sodic, clorofilina Cu-Na, apa purificata
2. Incompatibiliti
Nu este cazul.
3. Perioada de valabilitate
3 ani
4. Precauii speciale pentru pstrare
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
5. Natura i coninutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a cate 12 capsule moi gastrorezistente.
6. Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
Pharco Pharmaceuticals,
Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA
6274/2006/01
DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI
Reinnoirea autorizatiei - Martie/2006
DATA REVIZUIRII TEXTULUI Februarie/2006

10
III. INFORMATII PRIVIND ETICHETA

AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: BILICHOL
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Pharco Pharmaceuticals,
Egipt.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: BILICHOL
Forma farmaceutica: capsule moi gastrorezistente
Compozitia: mentol 32 mg, mentona 6 mg, pinen ( si ) 17 mg, borneol 5 mg, cineol 2
mg, camfen 5 mg si excipienti pentru o capsula moale gastrorezistenta
Cantitatea pe ambalaj: 24 capsule moi gastrorezistente
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Pharco
Pharmaceuticals, Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt
Mentiuni:
A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6274/2006/01

CONCLUZII

Important n afeciunile biliare este regimul igienic de via i mai ales regimul
alimentar. Tratamentul cu produse vegetale n faza incipient este cel care d rezultate foarte
bune fiind corelat cu asistena medical corespunztoare.