ORDIN Nr.

1226 din 9 octombrie 2006

pentru aprobarea Normelor privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distributia si transportul
sangelui si componentelor sanguine umane
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 877 din 26 octombrie 2006


Avnd n vedere prevederile art. 24 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activitii de transfuzie
sanguin, donarea de snge i componente sanguine de origine uman, precum i asigurarea calitii i securitii
sanitare, n vederea utilizrii lor terapeutice i ale lit. e) din Normele tehnice cuprinse n anexa nr. 4 la aceeai
lege, cu modificrile ulterioare,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii
Publice, vznd Referatul de aprobare al Direciei generale relaii externe i afaceri europene nr. E.N. nr.
5.053/2006,
ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:
Art. 1. - Se aprob Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuia i
transportul sngelui i componentelor sanguine umane, prevzute n anexa care face parte integrant din
prezentul ordin.
Art. 2. - Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, centrele de transfuzie sanguin teritoriale i unitile
de transfuzie sanguin din spitale, precum i Inspecia sanitar de stat vor duce la ndeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
Ministrul sntii publice,
Gheorghe Eugen Nicolescu
ANEX
NORME
privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuia i transportul
sngelui si componentelor sanguine umane
CAPITOLUL I
Dispoziii generale
Art. 1. - (1) Prezentele norme se integreaz n ansamblul Bunelor Practici Transfuzionale.
(2) Bunele Practici Transfuzionale trateaz principii generale. Pe baza Bunelor Practici Transfuzionale,
fiecare centru de transfuzie sanguin redacteaz, valideaz i aprob ansamblul de proceduri scrise ce descriu
etapele de colect, control biologic, preparare, conservare, distribuie i transport ale sngelui i componentelor
sanguine.
(3) Bunele Practici Transfuzionale vor fi revizuite periodic n funcie de evoluia cunotinelor tiinifice
i tehnice.
(4) Bunele Practici Transfuzionale garanteaz c sngele i componentele sanguine sunt recoltate,
preparate, controlate, conservate i transportate conform normelor de calitate stabilite, n funcie de destinaia
lor.
CAPITOLUL II
Norme privind colecta sngelui total i a componentelor sanguine umane
Art. 2. - Securitatea transfuzional se bazeaz n primul rnd pe o recoltare corect.
Art. 3. - (1) Pentru fundamentarea i meninerea unui sistem de asigurare a calitii fiecare unitate
transfuzional trebuie s dispun de personal calificat i n numr suficient.
(2) Responsabilitile personalului implicat n aplicarea bunelor practici de recoltare trebuie s fie bine
delimitate i explicit formulate.
(3) Responsabilitile n cadrul serviciului de recoltare sunt modificate sau adaptate n funcie de
volumul activitii i de organizarea fiecrei uniti transfuzionale.
(4) Responsabilitile i atribuiile personalului din unitile transfuzionale vor fi stabilite de Institutul
Naional de Transfuzie Sanguin.
Art. 4. - (1) Recoltarea nu poate fi fcut dect cu consimmntul donatorului, de ctre personal
acreditat aflat sub directa supraveghere a medicului coordonator.
(2) Atribuiile personalului implicat n recoltare se stabilesc prin norme interne, conform instruciunilor
primite de la Institutul Naional de Transfuzie Sanguin.
Art. 5. - (1) Organizarea general a colectelor se va efectua n funcie de numrul de recoltri al fiecrei
uniti transfuzionale.
(2) In funcie de numrul de recoltri i de tipul de donare se va stabili personalul implicat n aceast
activitate, cu avizul Institutului Naional de Transfuzie Sanguin.
(3) Pentru colectele care necesit mai muli medici, unul dintre acetia este numit responsabil de echip.
Art. 6.- (1) Spaiile alocate activitii de recoltare i materialele sanitare destinate acestui scop vor fi
adaptate activitilor care se desfoar conform normelor de autorizare sanitar de funcionare.
(2) Recoltarea se face n centrele de transfuzie sanguin sau n sedii autorizate pentru aceast activitate.
Art. 7. - (1) Primirea donatorilor se va face astfel nct s permit stabilirea unui climat de ncredere
reciproc ntre donatori i echipa de recoltare.
(2) In zona de primire a donatorilor se desfoar urmtoarele activiti:
a) se face identificarea donatorilor;
b) se constituie sau se completeaz dosarul medico-administrativ;
c) fiecare donator primete un document de informare asupra donrii.
(3) Documentul prevzut la alin. (2) este destinat informrii, sensibilizrii i responsabilizrii
donatorului, n principal asupra riscurilor de transmitere a bolilor infecioase transmisibile prin snge.
(4) Documentul prevzut la alin. (2) va conine informaii despre:
a) regulile principale de donare, vrsta i frecvena donrilor;
b) importana valabilitii rspunsurilor donatorului la ntrebrile medicului n cursul convorbirilor
medicale.
(5) Documentul prevzut la alin. (2) trebuie s fie clar, precis, uor de neles pentru fiecare donator,
iar prezentarea lui s faciliteze lectura i nelegerea textului.
Art. 8. - (1) Datele de identificare ale donatorului sunt controlate i confirmate la fiecare donare i sunt
urmtoarele:
a) numele;
b) prenumele;
c) sexul;
d) data i locul naterii;
e) adresa personal complet;
f) numerele de telefon, personal i de la serviciu.
(2) Cu ocazia primei donri donatorul va primi un cod de identificare cu caracter unic i nerepetabil.
(3) Datele de identificare ale donatorului permit contactarea acestuia n urmtoarele circumstane:
a) convocarea pentru o donare ulterioar, n special n cadrul unei donri ce este securizat prin
carantin sau pentru donatori al cror snge prezint caracteristici avnd un interes deosebit;
b) evidenierea unei anomalii biologice prin controlul biologic al donrii;
c) convocarea pentru controale biologice complementare, cu ocazia unei anchete transfuzionale
ascendente i descedente;
d) verificarea elementelor de identificare prin solicitarea prezentrii unui document oficial de identitate.
Art. 9. - (1) Elementele de identificare sunt consemnate n dosarul (fia) donatorului, alturi de
urmtoarele informaii:
a) istoricul donrilor: data, natura donrii, numrul (codul) fiecrei donri;
b) eventualele contraindicaii ale donrii, temporare sau definitive, indicate n manier codat;
c) eventualele reacii ale donatorului, survenite n timpul sau dup donare;
d) rezultatele controlului biologic efectuat la donrile anterioare; n caz de anomalii biologice rezultatul
este codat;
(2) Datele care compun dosarul donatorului permit realizarea unei supravegheri medicale i serologice
a acestuia. Este recomandabil ca aceste date s fie informatizate (dosar informatizat al donatorului).
(3) O procedur scris va preciza modul de utilizare a datelor si personalul autorizat n manipularea
acestora.
(4) In cazul recoltrii prin echipe mobile, dosarul donatorului este pus la dispoziie personalului
autorizat.
(5) Dosarul donatorului este consultat, verificat i completat la fiecare donare.
Art. 10. - (1) Dup prima donare, donatorul va primi Carnetul donatorului, care are urmtoarele
caracteristici:
a) numele i numrul de telefon ale unitii de transfuzie sanguin;
b) numele, prenumele i adresa potal ale donatorului;
c) grupa sanguin a donatorului;
d) fotografia donatorului;
e) meniunea Carnet (carte) validat";
f) numrul codului de identificare a donatorului;
g) numrul de donri consimite n prealabil;
h) donrile ulterioare: data, tipul de donare, locul recoltrii, numele responsabilului de echip.
(2) Carnetul donatorului se prezint la fiecare donare pentru a fi completat.
(3) Carnetul donatorului va cuprinde meniunea exclus de la donare", n cazul unei contraindicaii
definitive.
Art. 11. - (1) Selecia donatorilor are ca scop principal depistarea contraindicaiilor pentru donarea de
snge, pentru a asigura att protecia donatorului, ct i a primitorului.
(2) Depistarea contraindicaiilor pentru donarea de snge prevzut la alin. (1) are la baz principiile
etice ale donrii de snge, regulile i limitele de vrst ale donrii, precurn i volumul i frecvena donrilor.
(3) In vederea depistrii contraindicaiilor pentru donarea de snge prevzut la alin. (1), este
obligatorie efectuarea unui examen medical ce cuprinde: convorbirea medical, examenul clinic, precum i
realizarea controalelor biologice predonare.
(4) In cazuri excepionale medicul poate decide recoltarea n afara regulilor de baz stabilite la subiecii
care posed un snge cu caracteristici speciale.
Art. 12. - Prelevrile de snge total se efectueaz la subieci cu o vrst cuprins ntre 18-65 ani i
respect urmtoarele cerine obligatorii:
a) nu poate fi recoltat snge la o persoan de 60 ani care este la prima donare;
b) volumul de snge recoltat este n funcie de greutatea corporal: volumul maxim recoltat la fiecare
donare nu va depi 500 ml;
c) frecvena donrilor de snge total nu poate depi:
5 donri pe an pentru brbai i 3 donri pe an pentru femei;
d) ntre 60-65 ani se admit numai 3 donri/an pentru ambele sexe;
e) intervalul dintre dou donri este de cel puin 8 sptmni.
Art. 13. - (1) Recoltarea prin aferez permite obinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator
de celule sanguine, prin centrifugare n flux continuu sau discontinuu i/sau prin filtrare.
(2) In cazul donrii de plachete prin aferez, recoltrile sunt efectuate pe subieci cu vrsta cuprins
ntre 18-60 de ani i respect urmtoarele cerine:
a) volumul maxim recoltat este de 600 ml;
b) frecvena recoltrilor este de 5/an;
c) intervalul dintre dou recoltri este de minimum 8 sptmni;
d) numrul maxim de plachete recoltate este n medie de 6 x 1011 i nu trebuie s depeasc 8 x
1011;
e) contaminarea rezidual limfocitar nu trebuie s fie mai mare de 5 x 108.
(3) Recoltrile de limfocite sau de granulocite prin aferez sunt efectuate la subieci cu vrsta cuprins
ntre 18-50 ani i respect urmtoarele cerine:
a) volumul maxim recoltat este de 500 ml;
b) frecvena recoltrilor este de dou/an.
In caz de necesitate absolut sau n circumstane excepionale de compatibilitate, aceast frecven
poate fi de 4/an;
c) intervalul dintre dou donri este de cel puin 8 sptmni.
(4) Recoltrile de plasm prin aferez sunt efectuate la subieci cu vrsta cuprins ntre 18 - 60 ani i
respect urmtoarele cerine:
a) volumul de plasm recoltat nu trebuie s depeasc:
- 600 ml/donare;
- 2 litri/lun;
- 12 litri/an;
b) frecvena donrilor de plasm: maximum 20/an;
c) intervalul dintre dou donri este de cel puin dou sptmni.
Art. 14. - (1) Un donator poate participa la mai multe tipuri de donri.
(2) Medicul este cel care fixeaz limitele i posibilitile de donare pentru fiecare donator.
(3) Limita maxim a recoltrilor anuale (incluznd toate tipurile de donare) pentru un donator este de
20/an.
Art. 15 - (1) Fiecare donare este n mod obligatoriu precedat de un examen medical al donatorului,
constnd n anamnez i examen clinic.
(2) Discuia cu medicul este precedat de completarea unui chestionar scris, prestabilit.
(3) La nceputul discuiei, medicul se asigur de nelegerea corect i complet a documentului de
informare oferit donatorului la sosire.
(4) Examenul efectuat de medic este orientat n mod special spre depistarea maladiilor transmisibile
prin snge, att pentru protecia primitorului, ct i pentru detectarea afeciunilor contraindicnd donarea, n
interesul donatorului.
(5) Condiiile n care se desfoar examenul medical trebuie s asigure confidenialitatea actului
medical.
(6) Cnd recoltarea impune modificarea caracteristicilor sngelui naintea prelevrii, n vederea unei
utilizri terapeutice, medicul informeaz n prealabil donatorul cu ajutorul unui document explicativ, artnd
riscurile la care se expune i eventualele consecine ale prelevrii, n vederea obinerii acordului scris al acestuia.
(7) Medicul informeaz donatorul asupra posibilitii de a-i completa sau modifica rspunsurile dup
examenul medical.
Art. 16. - In toate cazurile, medicul responsabil de recoltare rmne singurul care poate aprecia
oportunitatea donrii.
Art. 17. - (1) Donatorii considerai api pentru donare n urma examenului medical sunt supui unor
controale biologice predonare, destinate s asigure att protecia acestora, ct i calitatea produselor sanguine
preparate din sngele donat.
(2) Controalele biologice predonare se disting de analizele biologice i de testele de depistare prevzute
i efectuate pe fiecare donare. Acestea difer n funcie de tipul de donare.
Art. 18.- (1) Fia de donare este completat cu informaiile generate de examenul medical i de
controalele biologice predonare, care permit medicului s aprecieze aptitudinea donatorului pentru donare.
(2) Orice donator, considerat apt sau nu, este preluat de personalul implicat n recoltare.
(3) Pentru donatorul considerat apt de donare este atribuit un numr de donare, nregistrat pe fia de
recoltare. Este stabilit o procedur de alocare a acestui numr astfel nct s garanteze caracterul unic,
nerepetabil al fiecrui numr de donare. Sistemul de acordare a numrului respectiv trebuie s fie validat.
(4) Donatorul considerat inapt va fi informat asupra motivelor excluderii sale. Ii vor fi propuse soluii
constructive, n funcie de caracterul provizoriu sau definitiv al nlturrii de la donare.
(5) Atitudinea riguroas i binevoitoare a personalului trebuie s dea donatorului contiina importanei
rolului su n lanul de solidaritate creat de gestul su spre primitor.
Art. 19. - (1) Etapele cronologice ale prelevrii de snge sau constituenilor si trebuie precizate prin
proceduri scrise, pentru obinerea garaniilor de calitate i securitate.
(2) Respectarea procedurilor prevzute la alin. (1) are drept scop evitarea:
a) greelilor de asepsie;
b) greelilor tehnice antrennd o diseminare a sngelui n afara sistemului nchis;
c) greelilor susceptibile de a cauza incidente sau accidente donatorului, primitorului sau personalului.
Art. 20. - (1) Trebuie stabilite proceduri stricte cu privire la sntatea, igiena i mbrcmintea de
protecie ale personalului, cu respectarea dispoziiilor legale n vigoare.
(2) Este interzis ca personalul s consume buturi alcoolice, s mnnce sau s fumeze n zonele de
recoltare.
Art. 21. - (1) Pungile de recoltare sunt alese n funcie de indicaiile medicului consultant.
(2) Se verific data expirrii, integritatea ambalajului i existena dispozitivului de protecie.
(3) Reglarea dispozitivelor care permit msurarea volumului prelevat se efectueaz conform indicaiilor
date de medic.
(4) Separatorul de celule sanguine este pregtit n funcie de indicaiile preconizate de proceduri
validate.
(5) Alegerea i numrul eprubetelor-pilot sunt n funcie de examenele de efectuat (sistematice,
complementare i inerente aferezei).
Art. 22. - (1) Pregtirea zonei de flebopuncie are drept scop evitarea inoculului infecios:
a) la donator, la locul punciei;
b) n timpul prelevrii.
(2) Aplicarea garoului are ca scop obinerea unei bune dilataii a reelei venoase pentru a facilita puncia
i a menine debitul n timpul prelevrii, respectnd confortul donatorului.
(3) Calitatea prelevrii, uurina punciei, confortul i securitatea donatorului depind de alegerea
corespunztoare a venei.
(4) Este obligatorie aseptizarea zonei de puncie pe o suprafa larg, cu un produs adaptat. In cazul
contaminrii accidentale a locului punciei, dezinfecia trebuie repetat.
Art. 23. - (1) Zona de recoltare nu trebuie s prezinte leziuni cutanate.
(2) In timpul prelevrii este necesar asigurarea poziionrii corecte a acului printr-o puncie direct i
sigur, limitarea durerii, precum i protejarea personalului de o posibil contaminare.
Art. 24. - (1) Sngele total este snge venos prelevat n condiii de asepsie, recoltat ntr-un recipient
autorizat, nchis, coninnd un volum adecvat de soluie anticoagulant i de conservare, steril i apirogen.
(2) Volumul de snge total se recolteaz n cantitate de 450 i 500 ml.
(3) Durata recoltrii nu trebuie s depeasc 10 minute. Cnd durata recoltrii a depit 10 minute,
plasma trebuie orientat pentru fabricarera imunoglobinelor i albuminei. In niciun caz aceast recoltare nu
trebuie s serveasc preparrii unui concentrat plachetar.
(4) In timpul recoltrii sunt obligatorii verificarea la intervale regulate a debitului, agitarea pungii i
controlul masei.
Art. 25. - (1) Eprubetele-pilot conin snge recoltat direct din braul donatorului.
(2) Etichetarea eprubetelor-pilot se face n timpul recoltrii.
(3) Volumul eantioanelor destinate analizelor biologice i testelor de depistare nu trebuie s
depeasc 30 ml.
Art. 26. - (1) Recoltarea nceteaz atunci cnd cantitatea de snge prevzut a fost prelevat, n caz de
stare prelipotimic sau de incident tehnic.
(2) Dup clampaj punga este obturat n mod ermetic i ireversibil, n cel mai scurt timp.
(3) Segmentele-martor sunt obinute prin sudura tubulaturii.
Art. 27. - (1) Recoltarea prin aferez permite obinerea unui produs sanguin cu ajutorul unui separator
de celule sanguine, prin centrifugare, n flux continuu sau discontinuu, i/sau prin filtrare. Acest material trebuie
s fie omologat, controlat i ntreinut periodic.
(2) Prelevrile prin aferez nu pot fi efectuate dect de medici sau de personal medical calificat.
(3) Durata recoltrii de trombocite este condiionat de cantitatea maxim colectat i de debitul
recoltrii:
a) debitul de recoltare trebuie s fie cuprins ntre 30-80 ml/minut;
b) cantitatea total de trombocite colectate nu trebuie s depeasc 8 x 1011;
c) volumul maxim de soluie anticoagulant injectat pe edin nu trebuie s depeasc 1 litru;
d) volumul extracorporal maxim n timpul prelevrii nu trebuie s depeasc 20% din masa sanguin a
donatorului;
e) durata total a prelevrii trebuie s fie sub 2 ore i 30 de minute
(4) In donarea de granulocite volumul agentului de sedimentare injectat pe edin nu trebuie s
depeasc 1 litru, administrarea unui medicament predonare trebuie s respecte indicaiile medicamentului
utilizat, n special pentru posologie i precauii de utilizare, iar durata total a prelevrii trebuie s fie sub 3 ore.
(5) Eprubetele-pilot conin snge recoltat direct din braul donatorului.
(6) Etichetarea eprubetelor-pilot se face n timpul aferezei.
(7) Volumul eantioanelor destinate analizelor biologice i testelor de depistare nu trebuie s
depeasc 30 ml.
Art. 28. - (1) Recoltarea nceteaz atunci cnd cantitatea de snge prevzut a fost prelevat, n caz de
stare prelipotimic sau deincident tehnic.
(2) Dup clampaj punga este obturat n mod ermetic i ireversibil, n cel mai scurt timp.
(3) Segmentele-martor sunt obinute prin sudura tubulaturii.
Art. 29. - (1) Procedura de supraveghere a donatorului de la preluarea lui de ctre personalul medical
implicat n recoltare i pn la plecarea lui din centrul de donare prevede faptul c instituiile de transfuzie
sanguin i asum responsabilitatea riscurilor la care sunt supui donatorii prin operaiile de recoltare.
(2) Inainte i n timpul recoltrii sunt eseniale supravegherea donatorului pentru a detecta semnele
premonitorii ale unei lipotimii, supravegherea locului de puncie, aparatura i dispozitivele de folosin unic.
(3) In cadrul acestei proceduri prezena unui medic este obligatorie.
(4) Nu este recomandat supravegherea a mai mult de dou separatoare de celule de fiecare tehnician
responsabil cu aferez celular.
Art. 30. - (1) Dup donare donatorul trebuie s rmn sub supraveghere cteva minute, ce vor fi
prelungite n cazul strii de ru.
(2) Pansamentul compresiv aplicat dup scoaterea acului trebuie meninut minimum o or.
(3) In cazul prelevrii prin aferez, locul punciei, starea general i tensiunea arterial trebuie s fie
verificate naintea plecrii donatorului.
Art. 31. - (1) Donatorului i va fi remis un document cu numrul de telefon al instituiei i numele
persoanei de contact. Donatorului i se va atrage atenia asupra obligaiei sale de a informa n cel mai scurt timp
unitatea de transfuzie sanguin, n caz de:
a) revocare a rspunsurilor date pe parcursul discuiei cu caracter medical;
b) apariie a unei boli cauzate de un agent susceptibil de a fi transmis prin transfuzie sanguin;
c) deinere a oricrei informaii care poate interesa medicul implicat n recoltare.
(2) Informaii complementare pot fi puse la dispoziie donatorului, cum ar fi lista analizelor biologice i
a testelor de depistare efectuate la fiecare donare, diferitele tipuri de donare, soarta produselor prelevate.
(3) Se recomand donatorului s i creasc aportul hidric n primele 24 de ore care urmeaz donrii.
Art. 32. - (1) In timpul recoltrii pot surveni stri de ru sau diferite incidente tehnice.
(2) Medicul responsabil trebuie avertizat pentru a lua deciziile care se impun.
(3) Pentru recoltarea prin aferez trebuie oprit recoltarea i meninut perfuzia la locurile de puncie.
Medicul responsabil va lua ulterior decizia de recoltare sau nu a aferezei.
Art. 33. - (1) Unitile recoltate sunt introduse n recipiente izoterme, rezervate acestei utilizri, dup
instruciuni precise ce permit conservarea lor la o temperatur potrivit.
(2) Pungile neconforme sunt depozitate separat.
(3) Eprubetele-pilot se nchid i se transport ntr-un recipient ermetic adecvat.
Art. 34. - (1) Pungile sunt neconforme n urmtoarele cazuri:
a) cantitatea prelevat este insuficient;
b) prezena cheagurilor, aspect chilos sau hemolizat;
c) orice oc pe parcursul manipulrii, ce poate periclita etaneitatea pungii;
d) orice cauz care anuleaz aptitudinile donatorului.
(2) Produsele eliminate, nsoite de documentaia aferent, sunt distruse prin incinerare.
Art. 35. - (1) Deeurile generate de activitatea de recoltare trebuie separate n:
a) deeuri potenial contaminate;
b) deeuri de tip menajer.
(2) Circuitele urmate pentru eliminarea deeurilor sunt diferite:
a) eliminarea deeurilor contaminate i menajere se realizeaz printr-un circuit complet separat de
celelalte circuite;
b) deeurile potenial contaminate: containere sigilate i etane destinate incinerrii. Pentru lichide
containerul trebuie s conin, n prealabil, un antiseptic;
c) colectarea i eliminarea reziduurilor trebuie s urmeze un circuit care s permit unitii de
transfuzie sanguin s justifice cantitatea, data i locul incinerrii printr-un procedeu agreat;
d) deeurile menajere: containere i circuit de eliminare a reziduurilor menajere.
(3) Deeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate i
neutralizate n conformitate cu legislaia n vigoare.
Art. 36. - (1) Dup recoltare, donatorul trebuie s se odihneasc minimum 10 minute, n cazul donrii de
snge total, sau minimum 30 de minute, n cazul donrii prin aferez, timp n care i se ofer o gustare.
(2) Acest interval este destinat prelungirii timpului de supraveghere a donatorului dup recoltare.
(3) Locul de odihn permite intervenia rapid a medicului sau a personalului medical n cazul unui
incident. Acesta cuprinde o anex izolat, ventilat i echipat cu minimum un pat i material simplu de
reanimare.
(4) Personalul implicat n servirea mesei donatorilor este instruit cu noiuni de prim ajutor, n special
privind reaciile secundare postdonare, pentru detectarea primelor semne prelipotimice, pentru a rspunde
eventualelor ntrebri ale donatorilor i a-i orienta spre medic, n momentul n care sntatea lor i securitatea
transfuzional sunt n joc.
Art. 37. - (1) Procedurile privind condiiile de conservare nainte de prepararea produselor sanguine
trebuie redactate i aplicarea lor trebuie controlat permanent la locul recoltrii, prelucrrii i n timpul
transportului.
(2) Containerele utilizate trebuie s fie curate, adaptate i cu temperatura controlat.
(3) Condiiile de conservare trebuie s fie compatibile cu prepararea ulterioar a produselor sanguine.
Art. 38. - (1) Fiecare unitate transfuzional trebuie s dein urmtoarele date care sunt elemente
eseniale ale sistemului de asigurare a calitii:
a) numrul donatorilor primii;
b) numrul recoltrilor efectuate;
c) numrul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei;
d) numrul controalelor predonare ale nivelului hemoglobinei, ce contraindic donarea;
e) numrul recoltrilor ntrerupte i motivele;
f) orice informaie privind donatorii exclui i motivele excluderii lor, fr precizarea identitii;
g) orice informaie privind reacii indezirabile asociate fiecrui tip de donare.
(2) Datele menionate la alin. (1) sunt puse la dispoziie autoritilor competente, la solicitarea acestora.
CAPITOLUL III
Norme privind controlul biologic al sngelui i componentelor sanguine umane
Art. 39. - Controlul biologic reprezint ansamblul testrilor biologice obligatorii, efectuate pe eantioane
provenind din activitatea de prelevare homolog sau autolog, care se aplic unitilor de snge i componente
sanguine labile prelevate, avnd ca scop calificarea biologic a donrii de snge.
Art. 40. - Controlul biologic are ca scop asigurarea securitii primitorului privind riscurile legate de
incompatibilitatea imunohematologic i de maladiile transmisibile prin snge i componente sanguine, precum i
stabilirea statutului donatorului prin obinerea de informaii privind starea sa de sntate.
Art. 41. - Testrile biologice obligatorii pentru fiecare donare de snge, n conformitate cu exigenele
Directivei 2002/98/CE i cu reglementrile naionale, sunt:
a) Grupaj ABO i Rh D;
b) Anticorpi anti-HIV 1 si 2;
c) Ag HBs;
d) Anticorpi anti-HCV;
e) Anticorpi anti-HTLV;
f) Diagnosticul serologic al sifilisului;
g) ALT (alanin-amino-transferaz);
h) Control bacteriologic.
Art. 42. - Alte analize complementare sunt impuse de principiile Bunelor Practici Transfuzionale pentru
completarea statutului imunohematologic al donatorului sau n funcie de rezultatele calificrii biologice
anterioare.
Art. 43. - Pentru fiecare analiz trebuie s existe o procedur operaional standard (SOP).
Art. 44. - Procedurile de laborator trebuie s fie validate nainte de a fi utilizate i s fie clar definite,
astfel nct s se prentmpine apariia de rezultate discordante.
Art. 45. - Eantioanele corespunztoare fiecrei uniti de snge recoltate trebuie s fie corect
identificate pentru prevenirea erorilor tehnice i umane.
Art. 46. - Recepia eantioanelor va fi controlat printr-o procedur prevzut n normele de funcionare
ale Institutului Naional de Transfuzie Sanguin, care va preciza atitudinea ce va fi adoptat n cazul unor
neconformiti.
Art. 47. - Calificarea biologic a donrii va fi validat n dou etape:
a) validarea analitic, realizat de personalul tehnic, care va garanta c testrile biologice sunt
efectuate n condiii tehnice conforme cu procedurile standard i c procesele analitice sunt n conformitate
cu normele de calitate;
b) validarea biologic, realizat de eful laboratorului, care i va asuma responsabilitatea pentru ultima
etap a calificrii biologice a donrii.
Art. 48. - Metodologia pentru calificarea biologic a donrii de snge impune automatizarea i
informatizarea datelor care trebuie s conin:
a) informaii utile privind controlul biologic, referitoare la donare i donator;
b) gestionarea, funcionarea i controlul automatelor;
c) controlul calitii i validarea rezultatelor analizelor;
d) gestiunea datelor privind statutul donatorului;
e) trasabilitatea.
CAPITOLUL IV
Norme privind prepararea sngelui i componentelor sanguine umane
Art. 49. - Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s posede o list complet a componentelor
sanguine pe care le prepar.
Art. 50. - (1) Metodele de preparare a componentelor sanguine care provin dintr-o recoltare de snge
total sau din recoltarea prin aferez includ:
a) protocoalele de preparare pentru componentele sanguine;
b) materialul utilizat;
c) controalele stabilite pentru componentele sanguine.
(2) Metodele prevzute la alin. (1) vor fi descrise ntr-un ansamblu de proceduri scrise. Procedurile
scrise trebuie s precizeze cronologia i s descrie etapele de preparare i transformare a componentelor
sanguine.
(3) Prepararea comport diferite metode ce trebuie validate n funcie de produsele sanguine i de
materialul folosit pentru obinerea lor.
(4) Pentru tehnologia standard de preparare trebuie validate metodele de preparare propuse i,
totodat, stabilite limitele pentru fiecare variabil ce poate afecta eficacitatea produciei.
(5) Tehnologiile noi propuse pentru preparare vor fi n prelabil validate, iar componentele sanguine vor
fi autorizate prin Nomenclatorul naional al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutic.
(6) In absena etichetrii finale, fiecare produs sanguin trebuie s fie uor identificabil n toate etapele
de preparare.
(7) Dac produsul este transferat ntr-un nou dispozitiv, trasabilitatea va fi asigurat naintea transferului
i a desolidarizrii.
Art. 51. - (1) Centrele de transfuzie vor respecta Precauiunile Universale, conform prevederilor n
vigoare.
(2) Fiecare centru de transfuzie sanguin va desemna o persoan responsabil cu supravegherea
normelor de igien i protecia personalului, care va stabili activitile specifice.
(3) In cazul depistrii personalului angajat n prepararea componentelor sanguine cu afeciuni ce pot
influena calitatea produselor, se procedeaz la schimbarea locului de munc.
Art. 52. - (1) Sngele total reprezint materie prim pentru prepararea componentelor sanguine.
(2) Sngele total trebuie recoltat conform Bunelor Practici de Recoltare. Prepararea componentelor
sanguine depinde de:
a) volumul de snge total recoltat;
b) durata recoltrii;
c) intervalul de timp dintre recoltare i preparare.
(3) Sngele total utilizat ca materie prim, dup recoltare, trebuie s stea n repaus cel puin dou ore,
la o temperatur cuprins ntre 18-24C, nainte de a intra n preparare.
(4) Sngele total utilizat ca materie prim, provenit din colecta mobil, dup recoltare, poate fi
transportat la o temperatur cuprins ntre 18-24C.
Art. 53. - Componentele sanguine obinute prin aferez vor fi preparate conform Bunelor Practici de
Recoltare.
Art. 54. - (1) Procedurile utilizate n prepararea componentelor sanguine sunt:
a) centrifugarea;
b) separarea;
c) adugarea unei soluii aditive de conservare (resuspendarea);
d) cntrirea;
e) sudura;
f) conexiunea steril;
g) pool" de produse;
h) iradierea;
i) congelarea;
j) decongelarea.
(2) Procedurile prevzute la alin. (1) se efectueaz n conformitate cu procedurile operaionale standard
stabilite de Institutul Naional de Transfuzie Sanguin.
Art. 55. - (1) Centrifugarea necesit respectarea urmtoarelor etape:
a) ncrcarea ploturilor (cuvelor) centrifugei cu pungile aranjate corespunztor;
b) echilibrarea ploturilor;
c) ncrcarea centrifugei;
d) centrifugarea conform programelor stabilite;
e) descrcarea centrifugei.
(2) Centrifugarea este efectuat conform programelor specifice echipamentelor cu parametrii stabilii
prin validare i verificai periodic.
Art. 56. - (1) Separarea se realizeaz cu ajutorul preselor de separare de tip:
a) manual;
b) semiautomatic;
c) automatic.
(2) Programele utilizate de presele automate de separare trebuie s fie validate de Institutul Naional de
Transfuzie Sanguin.
Art. 57. - (1) Soluia ce se alege pentru adiie trebuie s permit conservarea celulelor ce sunt
resuspendate. Aceast operaie necesit respectarea etapelor urmtoare:
a) alegerea soluiei;
b) tehnica resuspendrii;
c) etichetarea i controlul acesteia.
(2) Modalitile de resuspendare i omogenizare, precum i regulile de etichetare trebuie stabilite i
nregistrate n procedura scris.
Art. 58. - (1) Cntrirea componentelor sanguine intervine n diferite etape ale produciei.
(2) Tarele i densitile utilizate pentru calculul volumelor sunt precizate n procedurile scrise.
Art. 59. - Sudura steril se realizeaz ori de cte ori intervine o operaie de transfer; se folosete un
aparat individual sau unui integrat ntr-un ansamblu.
Art. 60. - (1) Soluia aditiv de conservare aleas trebuie s permit conservarea celulelor ce sunt
resuspendate.
(2) Modalitile de resuspendare i omogenizare, precum i regulile de etichetare trebuie stabilite i
nregistrate n procedura scris.
Art. 61. - (1) Conexiunea steril se face cu ajutorul unui dispozitiv special, n condiii precise i
controlate, i const n conexiunea steril a dou tubulaturi. Acest procedeu trebuie s respecte recomandrile
fabricantului.
(2) Controalele conexiunilor sterile, conform procedurilor scrise, trebuie s garanteze funcionalitatea
sistemului nchis".
(3) Trebuie asigurate identificarea i trasabilitatea produsului naintea conexiunii sterile i a
transferului.
Art. 62. - (1) Pentru deleucocitare se utilizeaz un material filtrant ce permite retenia selectiv a
leucocitelor fr a denatura alte elemente celulare. Filtrul va fi ales n funcie de:
a) produsul ce trebuie filtrat;
b) performanele i specificaiile filtrului;
c) condiiile de utilizare impuse de fabricant.
(2) Condiiile de filtrare, cum sunt temperatura i intervalul dintre recoltare i filtrare, trebuie s fie
bine definite n procedura de filtrare.
(3) Corespondena dintre numrul de identificare al pungii primare i cel al pungii colectoare trebuie s
fie controlat nainte de desolidarizarea lor.
Art. 63. - (1) Pool"-ul de produse este definit n caracteristicile componentelor sanguine. O asigurare
perfect a trasabilitii produselor constituie o condiie obligatorie pentru acest procedeu.
(2) Operaia prevzut la alin. (1) se efectueaz respectndu-se urmtoarele etape:
a) selecionarea produselor;
b) conectarea pungilor;
c) transferul produselor;
d) nregistrarea lor, etichetarea i controlul acestora.
(3) Conectarea pungilor este realizat n condiii de asepsie riguros definite. Metoda de conectare
folosit determin i termenul de valabilitate. Inregistrarea asigur legtura dintre numerele de identificare ale
donatorilor i numrul de identificare al pool"-ului.
Art. 64. - (1) Timpul de expunere pentru iradierea fiecrui component sanguin trebuie s fie nregistrat
n proceduri. Acest procedeu impune respectarea urmtoarelor etape:
a) folosirea unui martor de iradiere;
b) iradierea;
c) nregistrarea i controlul martorilor.
Utilizarea unui martor radiosensibil la doza folosit este obligatorie. Timpul de expunere este programat
n aa fel nct s se obin doza de iradiere stabilit n proceduri. Este necesar s se verifice periodic debitul
dozei n camera de iradiere. Timpul de expunere trebuie s fie controlat la intervale regulate.
(2) In registrul de produse iradiate se trec urmtoarele informaii:
a) data iradierii;
b) tipul produsului;
c) numrul produsului;
d) timpul de expunere;
e) numele persoanei care a efectuat iradierea.
(3) Inregistrarea asigur trasabilitatea produsului i permite controlul martorilor radiosensibili.
Art. 65. - (1) Congelarea este un procedeu care utilizeaz:
a) echipamente electrice;
b) fluide criogenice;
c) diverse mijloace de control.
(2) Congelarea este o operaie n cursul creia parametrii de vitez de congelare i de temperatur
final trebuie s fie bine stabilii i aplicai n practic.
(3) Etapele congelrii sunt urmtoarele:
1. Condiionarea produsului. In funcie de tipul produsului ce este congelat condiionarea implic:
a) adiia sau fr adiia unui crioprotector;
b) alegerea recipientului.
Produsul trebuie s rmn identificabil n cursul acestei operaii de producie.
2. Congelarea.
(4) Modul de congelare este n funcie de natura, numrul i volumul produselor.
(5) Transferul n vederea conservrii (stocrii) nu trebuie s antreneze deteriorarea produselor.
Etichetarea i controlul acesteia permit asigurarea trasabilitii produsului.
Art. 66. - (1) Decongelarea este un procedeu ce poate interveni dup prepararea produselor sanguine
i/sau dup distribuie. Trebuie s fie respectate etapele urmtoare:
a) condiionarea produsului;
b) decongelarea;
c) etichetarea i controlul acesteia.
(2) Se iau toate msurile necesare pentru a evita contaminarea produsului. Modalitile i materialul de
decongelare trebuie s fie adaptate:
a) volumului produsului ce trebuie decongelat;
b) prezenei/absenei unui crioprotector n produsul sanguin.
(3) Aspectul i condiionarea produsului sunt controlate vizual. Etichetarea i controlul acesteia permit
asigurarea trasabilitii produsului.
Art. 67. - (1) In cadrul activitii de preparare, termenul neconform se extinde la materiale, materie
prim i produse intermediare.
(2) Produsele neconforme trebuie identificate i nregistrate.
(3) Produsele neconforme trebuie s fie separate de produsele conforme. Acestea sunt identificate ntr-
o manier adecvat, astfel nct s fie evitat orice risc de eroare (prin utilizarea lor) naintea stabilirii unei decizii
finale de ctre persoanele calificate i desemnate n acest sens.
(4) Tratamentul i circuitul produselor neconforme sunt descrise n proceduri speciale, ce conin i un
algoritm decizional.
(5) Este necesar ca neconformitile s fie nregistrate i analizate; trebuie aplicate msuri corective
pentru a preveni reapariia lor.
Art. 68. - (1) Reglementarea n materie de colect i tratament al deeurilor se aplic tuturor deeurilor
i produselor neconforme, implicnd responsabilitatea productorilor sau deintorilor de deeuri, pn la
eliminarea lor final, n condiii ce nu afecteaz mediul nconjurtor i sntatea public.
(2) Deeurile generate de activitatea de preparare trebuie s fie separate n:
a) deeuri contaminate sau potenial contaminate;
b) deeuri necontaminate asimilabile deeurilor menajere.
(3) Deeurile generate din activitatea centrului de transfuzie vor fi colectate, depozitate, transportate i
neutralizate n conformitate cu legislaia n vigoare.
Art. 69. - (1) Componentele sanguine sunt preparate din snge total, materie prim biologic
heterogen, disponibil n cantiti limitate. In consecin, fiecare component sanguin este unic i prin urmare
noiunea de lot nu poate fi folosit.
(2) Prin aplicarea unui anumit procedeu de preparare standardizat se pot obine produse care prezint
o variabilitate individual a unor parametri; aceste produse trebuie s fie conforme cu caracteristicile n vigoare.
Aceste particulariti necesit organizarea unor controale adaptate la activitatea de preparare a componentelor
sanguine.
(3) Etichetarea reprezint etapa care permite trecerea componentelor sanguine n sectorul de producie
ctre circuitele de distribuie.
(4) Procedurile specifice trebuie s defineasc modalitile de control al componentelor sanguine, n
fiecare etap de preparare i n cursul conservrii lor. Stabilirea i definirea unor proceduri de control adecvate
constituie unele dintre elementele cele mai importante ale conformrii la Bunele Practici de Preparare.
Art. 70. - Procedurile menionate la art. 54 se aplic pentru:
a) materiile prime folosite la prepararea componentelor sanguine (snge total - materie prim,
materiale de folosin unic);
b) produsele intermediare;
c) produsele finite;
d) condiiile i procedeele de procesare.
Art. 71. - Aplicarea practic a sistemului de controale se bazeaz pe Referenialul de calitate" al unitii
de transfuzie sanguin, ce definete att organizarea general, ct i pe cea a controalelor i cuprinde:
a) actele normative i regulamentele la care serviciile i produsele trebuie s se conformeze;
b) normele interne;
c) mijloacele i criteriile prin care se controleaz aplicarea practic Referenialului de calitate".
Art. 72. - (1) Organizarea controlului intern de calitate trebuie adaptat la tipul i mrimea centrului de
transfuzie sanguin.
(2) Organizarea poate fi comun pentru mai multe centre de transfuzie sanguin, n condiiile n care
responsabilitile sunt bine definite.
(3) Controlul intern prevzut la alin. (1) include:
a) aprobarea unei documentaii prealabile:
- verificarea existenei procedurilor scrise pentru toate operaiile de producie, conservare i control;
- stabilirea unor protocoale de validare;
- formarea i controlul competenei personalului;
b) verificarea eficacitii controalelor;
c) acceptarea sau refuzul materiilor prime i produselor finite;
d) stabilirea i respectarea procedurilor i metodelor de control.
Art. 73. - (1) Centrul de transfuzie sanguin are obligaia s controleze respectarea parametrilor stabilii
de Institutul Naional de Transfuzie Sanguin, prin caietele de sarcini pentru materiile prime.
(2) Centrul de transfuzie sanguin fixeaz proceduri pentru fiecare produs, care conin:
a) modalitile de control la recepie;
b) modalitile de stocare;
c) modalitile de repartiie pentru utilizatori.
(3) O procedur va descrie i modul de gestiune i utilizare a materiilor prime acceptate.
(4) O procedur separat va descrie regulile de identificare i de izolare a produselor refuzate i modul
de eliminare a articolelor perimate.
Art. 74. - O persoan calificat i desemnat de conducerea centrului de transfuzie sanguin face
controlul produselor provenite din recoltare, cnd are loc recepia acestora. Sunt urmrite urmtoarele
specificaii:
a) identificarea;
b) etichetarea;
c) data recoltrii;
d) aspectul;
e) greutatea;
f) integritatea sudurilor;
g) durata recoltrii;
h) intervalul de timp de la recoltare pn la recepie i temperatura de stocare.
Art. 75. - (1) In cursul produciei sunt stabilite controale pentru etapele intermediare ale unui procedeu
n aa fel nct s fie verificat conformitatea unui produs intermediar ori de cte ori el constituie un indicator de
calitate al unei etape.
(2) Frecvena i condiiile de realizare ale acestor controale trebuie s permit aciuni corective rapide.
Art. 76. - Organizarea controalelor i analiza produselor finite constituie activiti independente de cea
de producie.
Art. 77. - (1) Noiunea de lot aplicat componentelor sanguine iese din definiia obinuit, iar regulile de
control statistice sunt aplicate cu unele modificri n ceea ce privete planul de eantionare, analiza i folosirea
rezultatelor.
(2) Controalele trebuie s demonstreze c un anumit numr de indicatori msurabili sau nemsurabili,
selecionai n funcie de gradul de reprezentativitate pentru calitatea produsului, rmn stabili, n conformitate cu
definiia sau cu specificaiile lor.
(3) Trebuie realizat o cercetare sistematic i organizat a anomaliilor aprute n cursul produciei,
pn la faza de validare a unui produs, pentru a evidenia rezultatele ce depesc o variabilitate normal, stabilit
pentru un anumit procedeu.
(4) Planul de eantionare trebuie s precizeze:
a) tipul i numrul de eantioane ce trebuie recoltate (n funcie de rezultatele controalelor precedente);
b) modalitile privind recoltarea eantioanelor;
c) procedurile ce vor fi utilizate;
d) criteriile de acceptare sau de respingere a eantioanelor.
(5) eful serviciului de control de calitate mpreun cu cel al serviciului de producie stabilesc parametrii
reprezentativi pentru calitatea produsului, asociind dup necesiti: indicatori ce pot fi msurabili sau nemsurabili
(exprimare calitativ: bun/ru, pozitiv/negativ). Se fixeaz o list minimal a acestor parametri, ale cror control
i urmrire periodic sunt impuse de necesitatea respectrii caracteristicilor componentelor sanguine fixate prin
hotrre.
(6) O procedur special precizeaz:
a) periodicitatea recoltrii de componente sanguine;
b) precauiile speciale ce sunt luate pentru a garanta omogenitatea produsului i reprezentativitatea
recoltrii;
c) data efecturii controlului, raportat la durata de valabilitate a produsului (control la sfritul
preparrii sau control la expirarea termenului de valabilitate);
d) organizarea, condiiile i tehnica de realizare a analizelor.
Procedurile trebuie scrise, validate, aprobate i puse la dispoziie personalului. Ele trebuie evaluate
periodic. Ele conin i msurile de securitate biologic (pentru personal i produse).
(7) Programele de activitate trebuie definite, nregistrate, aprobate, arhivate. Toate modificrile
ulterioare se nregistreaz dup ce au fost aprobate. In cazul aplicrii unor aciuni corective, trebuie s existe
proceduri scrise care s conin tipul i modalitile de aplicare a aciunilor corective, precum i rezultatele lor. Se
vor defini: durata, modalitile de arhivare, precum i posibilitile de acces.
Art. 78. - (1) Rezultatele activitii de control sunt evaluate rapid pentru a fi aplicate msurile corective
necesare. In cazul unor deficiene n procesul de producie, frecvena controalelor trebuie reevaluat. In cazul
persistenei acestor deficiene, trebuie s se fac o analiz i revizuire a parametrilor de producie, care pot
conduce pn la schimbarea procedeului de producie, urmat de validarea lui. Rezultatele obinute i concluziile
analizelor vor fi cunoscute ntr-un termen ct mai scurt posibil de ctre tot personalul interesat.
(2) Responsabilitatea aplicrii aciunilor corective revine n mod egal responsabilului de producie,
precum i responsabilului de control. Msurile corective vor fi aplicate dup informarea personalului interesat,
urmat de o analiz a eventualelor consecine ale msurilor avute n vedere (de exemplu, interaciuni ntre
parametrii tehnici). Aplicarea msurilor corective, precum i evaluarea rezultatelor vor fi supravegheate atent.
(3) Rezultatele msurilor corective, precum i analiza lor vor fi nregistrate ntr-un document scris care
va fi difuzat ulterior (modalitile de difuzare vor fi precizate n procedura de supraveghere a calitii).
Art. 79. - (1) Chiar n absena etichetrii specifice (definitiv) orice produs trebuie s rmn identificabil
n toate etapele de preparare. Meniunile ce vor figura pe produsul finit trebuie s fie n conformitate cu
Nomenclatorul naional de componente sanguine".
(2) Componentele sanguine sunt etichetate dup:
a) realizarea controlului biologic obligatoriu pentru donare;
b) verificarea conformitii lor (validare).
(3) Regulile de etichetare sunt fixate printr-o procedur specific, validat, nregistrat i controlat. O
procedur scris va descrie i modul de control al etichetrii i va include i verificarea respectrii machetelor de
etichetare. Eficacitatea acestor metode de control trebuie demonstrat.
Art. 80. - (1) O procedur detaliat va descrie izolarea i eliminarea produselor neconforme. Din acest
punct de vedere trebuie asigurat o securitate absolut. Aceast procedur definete regulile stabilite pentru
fiecare produs i n special imposibilitatea etichetrii, pentru a evita utilizarea n terapia transfuzional a unui
produs neconform.
(2) Pentru a evita introducerea n circuit a unui asemenea produs, trebuie aplicate msuri speciale i
atent coordonate, cu un personal special desemnat pentru aplicarea lor. In procedur se va insista asupra
rapiditii transmiterii i consemnrii informaiei, a identificrii produselor neconforme pentru a fi uor localizate i
recuperate, asupra necesitii analizei istoricului donrilor precedente (ale donatorului implicat) pentru a verifica
absena din stoc a produselor provenite din donrile precedente.
(3) Trebuie aplicate toate msurile necesare depistrii rapide a unei erori de atribuire greit a
rezultatelor unor analize sau a unor contraindicaii preexistente n fiierul donatorilor.
Art. 81. - Controlul coerenei preparrii se face prin confruntarea nregistrrilor componentelor sanguine
conforme obinute i ale componentelor sanguine izolate cu numrul de produse preparate existente n zonele de
stocare.
CAPITOLUL V
Norme de conservare i transport al sngelui i componentelor sanguine umane
Art. 82. - (1) Sngele i componentele sanguine trebuie stocate, conservate i transportate conform
unor instruciuni scrise ce corespund specificaiilor fiecrui produs.
(2) Echipamentele, spaiile, materialele de stocare, precum i mijloacele de transport trebuie adaptate
aciunii fiecrui centru de transfuzie sanguin. Echipamentele trebuie s fie ntreinute i controlate printr-o
procedur bine precizat, astfel nct s fie asigurate condiiile corecte de stocare, conservare i transport.
(3) Operaiile de producie, stocare, control i transport al produselor trebuie s fie verificate periodic
pentru a garanta continuitatea lanului de temperatur stabilit din momentul colectei pn la distribuie.
Art. 83. - (1) Zonele de stocare sunt clar definite, localizate i identificate. In ele se pot conserva i
eprubetele destinate analizelor, precum i materialul necesar pentru transportul produselor.
(2) Condiiile de stocare trebuie respectate, msurate, controlate i nregistrate conform art. 82.
Accesul la zonele de stocare este interzis persoanelor neautorizate.
(3) Fiecare zon de stocare este descris printr-o procedur care cuprinde:
a) identificarea zonei;
b) categoria;
c) accesul;
d) temperatura.
(4) Este necesar organizarea urmtoarelor zone de stocare, astfel:
a) produse materie prim";
b) produse nevalidate";
c) produse n carantin";
d) produse validate";
e) produse neconforme".
(5) Pentru produsele destinate transfuziei de tip autolog se stabilesc un circuit i o stocare
independent.
Art. 84. - Materialul i echipamentul trebuie s corespund urmtoarelor exigene:
a) s aib o funcionare fiabil;
b) s permit respectarea normelor de securitate pentru personal;
c) s permit un acces facil i o aranjare corect a componentelor sanguine;
d) s fie construite din materiale rezistente la produsele folosite pentru curenie i asepsie;
e) s ofere acces facil pentru operaiile de ntreinere i curenie;
f) s fie construite n aa fel nct temperatura s fie uniform n toat zona de stocare;
g) s dispun de o putere suficient de mare pentru meninerea condiiilor corecte de conservare
(indiferent de frecvena accesului).
Art. 85 - (1) Tot materialul destinat stocrii va fi verificat periodic. Calificarea i validarea materialului
nou-achiziionat sunt obligatorii naintea utilizrii lui.
(2) Fiecare aparat are o fi de ntreinere i supraveghere ce conine:
a) numele i datele de referin ale furnizorului;
b) data achiziionrii, a validrii i punerii n funciune;
c) datele prevzute pentru ntreinere i verificare;
d) consemnarea operaiilor de ntreinere i verificare, cu data i numele operatorului;
e) operaiile de control al alarmelor.
(3) Anomaliile constatate sunt nregistrate i remediate dup o prealabil analiz atent.
(4) Sistemele de msurare a temperaturii, precum i sistemele de alarm vor fi verificate conform
procedurilor stabilite.
Art. 86. - (1) Operaiile de ntreinere, curenie i dezgheare se efectueaz periodic.
(2) Dup operaiile de ntreinere i verificare aparatul este controlat, naintea utilizrii acestuia, pentru
conservarea componentelor sanguine.
(3) Se stabilesc proceduri scrise pentru operaiile de:
a) dezgheare a congelatoarelor electrice;
b) curenie i decontaminare.
Art. 87. - (1) Calitatea componentelor sanguine poate fi afectat dac exist variaii de temperatur n
cursul transportului lor. Se iau msurile necesare asigurrii unor condiii de conservare optim.
(2) Transportul produselor sanguine n interiorul i exteriorul unitii de transfuzie sanguin este
stabilit n cadrul unor circuite bine definite.
(3) Pentru transportul componentelor sanguine trebuie s existe containere specifice acestui tip de
produse.
(4) Echipamentul de transport este omologat conform legislaiei n vigoare.
(5) Se stabilete un program de control al lanului de temperatur n cadrul sectorului de distribuie.
(6) Alegerea modului de transport se face respectndu-se criteriile de securitate, condiiile de
conservare i de rapiditate.
(7) Materialul de ambalaj trebuie s fie un izolant termic adaptat la mrimea i volumul ce trebuie
transportat. Acesta este ales n funcie de condiiile de conservare, durata transportului i de tipul vehiculului.
Metodele de ambalaj i materialul folosit sunt cuprinse ntr-o procedur ce va preciza i atitudinile ce sunt
adoptate n funcie de anotimp.
(8) In cazul folosirii unor acumulatori de refrigerare, acetia nu trebuie s vin n contact direct cu
produsele. Calitatea i talia ambalajului vor fi alese i n funcie de numrul de acumulatori, precum i de
repartiia lor.
CAPITOLUL VI
Norme de distribuie a sngelui i componentelor sanguine umane
Art. 88. - (1) Fiecare centru de transfuzie sanguin trebuie s demonstreze c sngele i componentele
sanguine au fost aprobate pentru livrare de ctre o persoan autorizat, asistat de sisteme validate de
tehnologia informaiei.
(2) Specificaiile de livrare a componentelor sanguine trebuie definite, validate, susinute cu documente
i aprobate de departamentul de asigurare a calitii.
Art. 89. - (1) Pentru snge i componentele sanguine trebuie s existe un sistem de carantin
administrativ i fizic, pentru a se asigura c acestea nu sunt livrate pn ce nu au fost ndeplinite toate
cerinele obligatorii.
(2) In absena unui sistem computerizat pentru controlul situaiei produselor trebuie ndeplinite
urmtoarele condiii:
a) eticheta unei componente sanguine trebuie s identifice situaia produsului i s fac diferen clar
ntre produsele livrate i cele aflate n carantin;
b) evidena trebuie s demonstreze c nainte de livrarea unei componente toate formularele de
declaraie, fiele medicale relevante i rezultatele testelor au fost verificate de o persoan autorizat.
(3) Inainte de livrarea final a produsului, dac sngele sau componentele sanguine au fost preparate
de la un donator care a mai donat snge, trebuie fcut o comparaie cu nregistrrile anterioare, pentru a se
asigura c evidenele reflect n mod corect istoricul donatorului.
Art. 90. - In cazul livrrilor efectuate printr-un sistem computerizat, vor fi verificate urmtoarele:
a) validarea sistemului computerizat pentru asigurarea mpotriva posibilitii livrrii sngelui i
componentelor sanguine care nu au trecut de teste sau care nu ndeplinesc criteriile de selecie a donatorului;
b) inserarea manual a unor date foarte importante, precum rezultatele la testele de laborator,
necesit verificare independent de ctre o a doua persoan autorizat;
c) stabilirea unei ierarhii a persoanelor care au acces de a intra, de a amenda, a citi sau a tipri datele.
Trebuie stabilite metode de prevenire a accesului neautorizat, ca, de exemplu, coduri de identitate sau parole ce
sunt schimbate periodic;
d) sistemul computerizat va trebui s blocheze livrarea
sngelui i componentelor sanguine considerate ca neconforme pentru livrare. Trebuie s existe, de
asemenea, i o metod de a bloca livrarea oricror donri viitoare provenite de la un donator exclus conform
normelor n vigoare.
Art. 91. - (1) In cazul n care produsul final nu este livrat din cauza unui posibil impact asupra siguranei
pacientului, toate celelalte componente implicate trebuie identificate i trebuie luate msuri corespunztoare.
(2) Se va verifica dac sunt identificate alte componente de la aceeai donare i componente preparate
de la alte donri anterioare, provenite de la acelai donator.
(3) Se va implementa un sistem de actualizare imediat a evidenei donatorului/donatorilor, pentru a se
asigura c acesta/acetia nu vor mai putea face i alte donri, dac este cazul.