Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Legea 95 2006 - 12548 - 11878
Legea 95 2006 - 12548 - 11878
"ART. III
n cuprinsul actelor normative sintagma autoritile de sntate public
judeene i a municipiului Bucureti se nlocuiete cu expresia direciile de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti."
#B
Parlamentul Romniei adopt prezenta lege.
TITLUL I
Sntatea public
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 1
Obiectul prezentului titlu l constituie reglementarea domeniului sntii
publice, obiectiv de interes social major.
ART. 2
(1) Asistena de sntate public reprezint efortul organizat al societii n
vederea protejrii i promovrii sntii populaiei. Asistena de sntate public
se realizeaz prin ansamblul msurilor politico-legislative, al programelor i
strategiilor adresate determinanilor strii de sntate, precum i prin organizarea
instituiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.
(2) Scopul asistenei de sntate public l constituie promovarea sntii,
prevenirea mbolnvirilor i mbuntirea calitii vieii.
(3) Strategia sistemului sntii publice urmrete asigurarea sntii populaiei
n cadrul unor comuniti sntoase.
(4) Asistena de sntate public este o component a sistemului de sntate
public.
(5) Ministerul Sntii Publice reprezint autoritatea central n domeniul
sntii publice.
(6) n cuprinsul actelor normative n vigoare denumirea "Ministerul Sntii" se
nlocuiete cu denumirea "Ministerul Sntii Publice", iar sintagma "ministrul
sntii", cu sintagma "ministrul sntii publice".
(7) Asistena de sntate public este coordonat de ctre Ministerul Sntii
Publice i se realizeaz prin toate tipurile de uniti sanitare de stat sau private,
constituite i organizate conform legii.
#M64
(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sntii publice revine Ministerului
Sntii, autoritilor de sntate public teritoriale, autoritilor de sntate
#B
ART. 5
Funciile principale ale asistenei de sntate public vizeaz:
a) dezvoltarea politicilor, strategiilor i programelor viznd asigurarea sntii
publice;
b) monitorizarea i analiza strii de sntate a populaiei;
c) planificarea n sntatea public;
d) supravegherea epidemiologic, prevenirea i controlul bolilor;
e) managementul i marketingul strategic al serviciilor de sntate public;
f) reglementarea domeniului sntii publice, aplicarea i controlul aplicrii
acestei reglementri;
g) asigurarea calitii serviciilor de sntate public;
h) cercetarea-dezvoltarea i implementarea de soluii inovatoare pentru sntatea
public;
i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea strii de alert epidemiologic;
j) protejarea populaiei mpotriva riscurilor din mediu;
k) informarea, educarea i comunicarea pentru promovarea sntii;
l) mobilizarea partenerilor comunitari n identificarea i rezolvarea problemelor
de sntate;
m) evaluarea calitii, eficacitii, eficienei i accesului la serviciile medicale;
n) dezvoltarea i planificarea resurselor umane i dezvoltarea instituional
pentru sntate public;
o) integrarea prioritilor de sntate public n politicile i strategiile sectoriale
de dezvoltare durabil;
p) asigurarea capacitilor de rspuns la dezastre sau la ameninrile la adresa
vieii i sntii populaiei, inclusiv prin introducerea de restricii de circulaie a
persoanelor i bunurilor.
ART. 6
Principalele domenii de intervenie ale asistenei de sntate public sunt
urmtoarele:
a) prevenirea, supravegherea i controlul bolilor transmisibile i netransmisibile
prin:
1. asigurarea imunizrilor;
2. controlul epidemiilor;
3. supravegherea bolilor;
4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;
5. prevenirea accidentelor;
b) monitorizarea strii de sntate prin:
1. monitorizarea indicatorilor strii de sntate;
2. monitorizarea determinanilor strii de sntate;
tineri specialiti din sistemul de sntate, sau prin alte surse de finanare pe
terenurile aflate n domeniul public al statului i n administrarea Ministerului
Sntii Publice. Activitatea de administrare se reglementeaz prin norme
aprobate prin hotrre a Guvernului.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se
abrog art. 17 alin. (1) i (2) din Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 17 alin. (2) a fost modificat prin art. I pct. 3 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35) i prin art. I pct. 6 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 91/2012 (#M71), cu modificrile ulterioare.
#M29
ART. 17^1
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti sunt
conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori
adjunci.
(2) Persoanele care ocup funcii dintre cele prevzute la alin. (1) sunt numite
prin act administrativ al ministrului sntii, n urma evalurii cunotinelor i
abilitilor manageriale, n condiiile legii.
(3) Funciile prevzute la alin. (1) se exercit n baza unui contract de
management ncheiat cu ministrul sntii, pe o perioad de maximum 4 ani.
(4) Funciile de director coordonator i director coordonator adjunct sunt
incompatibile cu:
a) exercitarea oricror altor funcii remunerate, neremunerate sau/i
indemnizate, cu excepia funciilor sau activitilor n domeniul didactic, al
cercetrii tiinifice, al creaiei literar-artistice i n domeniul medical, desfurate
n afara programului normal de lucru i care nu au legtur cu funcia deinut;
b) exercitarea oricrei activiti sau oricrei alte funcii de conducere, inclusiv
cele neremunerate;
c) exercitarea oricrei funcii n cadrul organizaiilor sindicale sau patronale de
profil.
(5) Constituie conflict de interese deinerea de ctre directorul coordonator sau
directorul coordonator adjunct de pri sociale, aciuni sau interese la societi
comerciale ori organizaii nonguvernamentale care stabilesc relaii comerciale cu
direcia de sntate public la care persoana n cauz exercit funcia de director
coordonator sau director coordonator adjunct.
(6) Prevederile alin. (5) se aplic i n cazul n care prile sociale, aciunile sau
interesele sunt deinute de ctre rudele ori afinii pn la gradul al IV-lea ai
directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.
(7) Dac directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se afl n
stare de incompatibilitate sau n conflict de interese, acesta este obligat s nlture
motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese n termen de 30 de zile de
la apariia acestora. n caz contrar, contractul de management este reziliat de plin
drept, iar Ministerul Sntii poate cere persoanelor n cauz despgubiri,
conform clauzelor contractului de management.
#B
ART. 18*)
(1) n subordinea autoritilor de sntate public funcioneaz uniti sanitare
publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepia unitilor sanitare publice de
interes naional sau a celor aparinnd ministerelor ori instituiilor cu reele sanitare
proprii.
(2) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
coordoneaz serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti,
organizeaz i coordoneaz asistena medical n caz de calamiti, catastrofe i
situaii deosebite.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se
abrog art. 18 din Legea nr. 95/2006.
#M35
ART. 19*)
(1) Direciile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
colaboreaz cu autoritile administraiei publice locale pentru asigurarea
asistenei medicale.
(2) Direciile de sntate public ncheie contracte cu autoritile administraiei
publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor,
medicilor dentiti, asistenilor medicali i a cheltuielilor pentru baremul de dotare
cu medicamente i materiale sanitare din cabinetele de medicin general i
dentar din unitile de nvmnt.
(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevzute la alin. (2) se
asigur din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii.
(4) Spitalele publice din reeaua autoritilor administraiei publice locale
ncheie contracte cu direciile de sntate public n condiiile prevzute la art.
190^1 i art. 190^2.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se
abrog art. 19 din Legea nr. 95/2006.
Ulterior, art. 19 a fost modificat prin art. I pct. 5 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 48/2010 (#M35).
#B
ART. 20*)
(1) Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti
organizeaz culegerea i prelucrarea informaiilor statistice medicale primite de la
unitile sanitare publice sau private i transmit rapoarte statistice lunare ctre
instituiile desemnate n acest scop.
(2) Autoritile de sntate public teritoriale ntocmesc rapoarte privind starea
de sntate a comunitii, care sunt naintate Ministerului Sntii Publice, precum
i partenerilor instituionali la nivel local.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se
abrog art. 20 din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 21*)
Autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti coordoneaz
la nivel local implementarea activitilor care decurg din obligaiile asumate prin
Tratatul de aderare a Romniei la Uniunea European i planurile de implementare
a actelor comunitare referitoare la domeniul sntii.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se
abrog art. 21 din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 22*)
Regulamentul de organizare i funcionare, precum i structura organizatoric ale
autoritilor de sntate public judeene i a municipiului Bucureti se stabilesc
prin ordin al ministrului sntii publice.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Guvernului prin care instituiile prevzute la alin. (1) ncep s funcioneze, se
abrog art. 22 din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 23*)
Institutele/centrele naionale i/sau regionale prevzute la art. 13 i 14, aflate n
subordinea i/sau n coordonarea Ministerului Sntii Publice, ndeplinesc, n
principal, urmtoarele atribuii:
a) asigur ndrumarea tehnic i metodologic a reelei de sntate public, n
funcie de domeniul lor de competen;
b) particip la elaborarea strategiilor i politicilor din domeniul lor de
competen;
c) elaboreaz proiecte de acte normative, norme, metodologii i instruciuni
privind domeniile specifice din cadrul sntii publice;
d) efectueaz expertize, ofer asisten tehnic i realizeaz servicii de sntate
public, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;
e) supravegheaz starea de sntate a populaiei, bolile transmisibile i
netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sntate comunitar;
f) asigur sistemul de supraveghere epidemiologic, precum i de alert precoce
i rspuns rapid i particip la schimbul de informaii n cadrul reelei europene de
supraveghere epidemiologic n domeniul bolilor transmisibile;
g) particip la efectuarea de investigaii epidemiologice de teren, din proprie
iniiativ, la solicitarea Ministerului Sntii Publice sau a autoritilor locale de
sntate public;
h) elaboreaz metodologia, instrumentele i indicatorii de monitorizare i
evaluare a serviciilor i programelor de sntate public, de promovare a sntii i
de educaie pentru sntate;
i) particip la procesul de nvmnt medical de specializare i perfecionare n
domeniile specifice din cadrul sntii publice;
j) desfoar activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice i al
managementului sanitar;
k) colecteaz, analizeaz i disemineaz date statistice privind sntatea public;
l) asigur existena unui sistem informaional i informatic integrat pentru
managementul sntii publice.
#CIN
*) Conform art. III alin. (2) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), cu modificrile ulterioare, la data intrrii n vigoare a hotrrilor
Asistena farmaceutic
ART. 35
Asistena farmaceutic se asigur n cadrul sistemului de sntate public,
potrivit legii, prin prepararea i eliberarea medicamentelor i a altor produse
stabilite prin ordin al ministrului sntii publice, cum ar fi: cosmetice, dispozitive
medicale, suplimente alimentare i alte asemenea produse.
ART. 36
Punerea pe pia a medicamentelor, precum i activitatea de farmacovigilen se
realizeaz conform legii.
CAP. 7
Obligaiile persoanelor fizice i juridice
ART. 37
Orice persoan fizic sau juridic, avnd calitatea de angajator, este obligat s
asigure fondurile i condiiile necesare pentru:
a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sntate public
i securitate n munc;
b) aplicarea msurilor de igien, dezinfecie, dezinsecie i deratizare periodic;
c) vaccinarea i profilaxia specific impus de riscurile de la locul de munc.
ART. 38
Cetenii romni i orice alt persoan aflat pe teritoriul Romniei, precum i
unitile i agenii economici au obligaia s se supun msurilor de prevenire i
combatere a bolilor transmisibile, s respecte ntocmai normele de igien i
sntate public, s ofere informaiile solicitate i s aplice msurile stabilite
privind instituirea condiiilor pentru prevenirea mbolnvirilor i pentru
promovarea sntii individului i a populaiei.
ART. 39
(1) Informaiile privind sntatea persoanelor se pstreaz la autoritile de
sntate public teritoriale, la autoritile de sntate public ale ministerelor cu
reea sanitar proprie, precum i la instituiile desemnate i pot fi folosite n scopul
ntocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, n vederea evalurii strii de
sntate a populaiei.
(2) Folosirea n alte scopuri a informaiilor nregistrate se poate admite numai
dac este ndeplinit una dintre urmtoarele condiii:
a) exist o dispoziie legal n acest sens;
b) exist acordul persoanei n cauz;
c) datele sunt necesare pentru prevenirea mbolnvirii unei persoane sau a
comunitii, dup caz;
CAP. 9
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 43
(1) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, ministrul
sntii publice va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcii de
sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i ordinul pentru
aprobarea Normelor de organizare i funcionare a inspeciei sanitare de stat.
(2) n termenul prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii Publice va elabora
reglementrile legale privind organizarea i funcionarea instituiilor prevzute la
art. 13 i 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.
ART. 44
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic i ministerelor cu reea sanitar proprie.
(2) La data intrrii n vigoare a prezentei legi se abrog Legea nr. 3/1978 privind
asigurarea sntii populaiei, publicat n Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10
iulie 1978, cu modificrile ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistena de
sntate public, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 204 din 1
iunie 1998, cu modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii
contrare.
TITLUL II*)
Programele naionale de sntate
#CIN
*) Conform art. III alin. (4) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 93/2008
(#M17), n tot cuprinsul titlului II "Programe naionale de sntate", sintagmele
"Agenia Naional de Programe" i "Agenia Naional pentru Programe de
Sntate" se nlocuiesc cu sintagma "structur cu atribuii n elaborarea i
coordonarea programelor naionale de sntate".
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
#M71
ART. 45
(1) n sensul prezentului titlu, termenii i expresiile de mai jos au urmtoarele
semnificaii:
ART. 46
Elaborarea programelor naionale de sntate are la baz urmtoarele obiective:
a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sntate, n conformitate cu Strategia
naional de sntate a Ministerului Sntii Publice;
b) utilizarea eficient a resurselor alocate pentru ndeplinirea obiectivelor i
indicatorilor aprobai;
c) fundamentarea programelor pe nevoile populaiei, evideniate din date
obiective;
d) asigurarea concordanei cu politicile, strategiile i recomandrile instituiilor i
organizaiilor internaionale n domeniu.
ART. 47
(1) Pentru proiectarea i realizarea programelor naionale de sntate se
nfiineaz Agenia Naional pentru Programe de Sntate, care funcioneaz n
structura Ministerului Sntii Publice, cu rang de direcie.
(2) Pentru realizarea atribuiilor, Agenia Naional pentru Programe de Sntate
colaboreaz cu Casa Naional de Asigurri de Sntate, Ministerul Muncii,
Solidaritii Sociale i Familiei, precum i cu alte instituii i organizaii
guvernamentale i neguvernamentale.
#M71
ART. 48
(1) Programele naionale de sntate sunt elaborate de ctre Ministerul
Sntii, cu participarea Casei Naionale de Asigurri de Sntate, iar derularea
acestora se realizeaz distinct, dup cum urmeaz:
a) de ctre Ministerul Sntii pentru programele naionale de sntate
public;
b) de ctre Casa Naional de Asigurri de Sntate pentru programele
naionale de sntate curative.
#M17
(1^1) Se autorizeaz Ministerul Economiei i Finanelor s introduc, la
propunerea ordonatorilor principali de credite, modificrile corespunztoare n
structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sntii Publice i a
bugetului activitilor finanate integral din venituri proprii anexat la acesta i n
volumul i structura bugetului Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate, aprobate pe anul 2008, fr afectarea deficitului bugetului de stat i a
deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(1^2) Se autorizeaz ordonatorii principali de credite s introduc modificrile
corespunztoare n anexele la bugetul Ministerului Sntii Publice i la bugetul
Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate aprobate pe anul 2008.
#M71
ART. 64
(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional s
furnizeze ngrijirile cuprinztoare de care are nevoie o persoan.
(2) ncepnd cu promoia 2005 de absolveni liceniai ai instituiilor de
nvmnt superior medical, competenele profesionale n specialitatea medicin
de familie se dobndesc numai prin rezideniat.
(3) Medicii de medicin general prevzui la art. 60 lit. d), care la data aderrii
Romniei la Uniunea European furnizeaz servicii de asisten medical primar
n sistemul asigurrilor sociale de sntate, i pot continua activitatea n aceleai
condiii i dup aceast dat.
ART. 65
Pentru medicii de medicin general cu drept de liber practic, care la data
intrrii n vigoare a prezentei legi nu sunt confirmai rezideni n specialitatea
medicin de familie, dar furnizeaz n regim salarial sau independent servicii de
medicin de familie n cabinete acreditate n cadrul sistemului de asigurri sociale
de sntate, sau care au ntrerupt temporar, n condiiile legii, exercitarea profesiei,
vor fi organizate modaliti flexibile de formare n specialitatea medicin de
familie.
CAP. 3
Cabinetul de medicin de familie
ART. 66
Asistena medical primar se desfoar n cabinete de medicin de familie
nfiinate n condiiile legii.
ART. 67
Asistena medical primar se poate asigura prin practica individual a medicilor
de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor n grupuri de practic, n
locaii comune sau prin integrarea funcional a unor cabinete cu locaii distincte.
ART. 68
Activitatea cabinetelor de medicin de familie se desfoar prin medicii titulari,
personalul angajat i colaboratorii externi.
#M17
ART. 69
(1) nfiinarea unui nou cabinet de medicin de familie ntr-o localitate se
realizeaz n conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilete prin
norme aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M78
(2) Contractarea i decontarea serviciilor de medicin de familie de ctre casele
de asigurri de sntate judeene i a municipiului Bucureti, Casa Asigurrilor de
#M3
a) contracte ncheiate cu casele de asigurri de sntate din cadrul sistemului
de asigurri sociale de sntate, n condiiile Contractului-cadru;
b) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru
servicii de planificare familial, servicii speciale de consiliere, servicii de ngrijiri
medicale la domiciliu n faz terminal i postspitaliceti;
#B
c) contracte ncheiate cu societile de asigurri private de sntate;
#M71
d) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public sau instituii
publice din subordinea Ministerului Sntii, pentru implementarea programelor
naionale de sntate public;
#B
e) contracte ncheiate cu autoritile teritoriale de sntate public, pentru servicii
de medicin comunitar;
f) contracte ncheiate cu teri, pentru servicii aferente unor competene
suplimentare;
g) plata direct de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu teri
pltitori;
h) coplata aferent unor activiti medicale;
i) contracte de cercetare;
j) contracte pentru activitatea didactic n educaia universitar i
postuniversitar;
k) donaii, sponsorizri;
l) alte surse, conform dispoziiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii
proprii, uzat fizic sau moral.
#M3
ART. 81
Sumele alocate pentru finanarea asistenei medicale primare se stabilesc pe
baza obiectivelor politicii naionale de sntate public.
#M71
ART. 81^1
(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sntii, se pot finana
cheltuieli pentru investiii n infrastructur, n localitile rurale, n vederea
construciei, reabilitrii, dotrii minime standard a spaiilor medicale i
nemedicale n care se desfoar activiti de ngrijire medical primar.
#M17
(2) Ministerul Sntii Publice aloc sumele prevzute la alin. (1) sub form de
transferuri prin autoritile de sntate public judeene ctre autoritile
administraiei publice locale.
#B
CAP. 6
Rolul i obligaiile asistenei medicale primare n sistemul sanitar
ART. 82
n procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaboreaz
cu toate celelalte specialiti medicale, cu respectarea specificului specialitii i
asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea
pacientului.
ART. 83
Obligaiile personalului i cabinetelor de medicin de familie se reglementeaz
prin acte normative, dup cum urmeaz:
a) obligaiile de etic i deontologie profesional - prin legile i codurile de
deontologie profesional care guverneaz exercitarea profesiilor reglementate n
sistemul sanitar;
b) obligaiile privind sntatea public - conform reglementrilor legale n
vigoare i dispoziiilor autoritilor de sntate public;
c) obligaiile fa de sistemul asigurrilor sociale de sntate - prin contractulcadru, normele anuale de aplicare i contractele cu casele de asigurri;
d) obligaiile privind relaiile de munc - prin contractul de munc anual la nivel
de ramur sanitar i contractele individuale/colective de munc ale angajailor,
precum i prin alte prevederi legale speciale;
e) obligaiile fa de pacieni - prin ndeplinirea prevederilor specifice din actele
normative prevzute la lit. a) i c), precum i din legislaia privind drepturile
pacientului;
f) obligaiile privind managementul evidenei medicale primare i a informaiei
medicale gestionate - prin reglementrile legale n vigoare;
g) obligaiile privind protecia mediului i gestionarea deeurilor rezultate din
activitatea medical - prin reglementrile legale n vigoare;
h) obligaia de educaie/formare continu i de dezvoltare profesional a resursei
umane din asistena medical primar - prin reglementrile legale n vigoare.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 84
n termen de 60 de zile de la intrarea n vigoare a prezentului titlu, Ministerul
Sntii Publice va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu,
aprobate prin hotrre a Guvernului.
ART. 85
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, orice dispoziie contrar
prevederilor prezentei legi se abrog.
TITLUL IV
Sistemul naional de asisten medical de urgen i de prim ajutor
calificat
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice i al ministrului internelor i reformei
administrative nr. 2021/691/2008 au fost aprobate Normele metodologice de
aplicare ale titlului IV "Sistemul naional de asisten medical de urgen i de
prim ajutor calificat" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
SECIUNEA 1
Definiii
ART. 86
(1) n nelesul prezentului titlu, n sistemul naional de servicii medicale de
urgen i de prim ajutor calificat, termenii i noiunile folosite au urmtoarea
semnificaie:
a) Sistemul naional de servicii medicale de urgen i prim ajutor calificat ansamblul de structuri, fore, mecanisme i relaii, organizate dup aceleai
principii i reguli, care utilizeaz proceduri integrate de management specializat
i/sau calificat;
b) asisten public integrat de urgen - asistena asigurat de instituiile
publice de stat aflate n structurile Ministerului Sntii Publice, Ministerului
Administraiei i Internelor i/sau n structura autoritilor publice locale, precum i
de Serviciul de Telecomunicaii Speciale prin Direcia pentru apel unic de urgen
1-1-2. Ea include ansamblul de msuri i activiti cu caracter logistic, tehnic i
medical, destinate n principal salvrii i pstrrii vieii;
c) asisten medical privat de urgen - ansamblul de msuri i activiti cu
caracter logistic i medical, avnd ca scop principal salvarea i pstrarea vieii,
asigurat de serviciile private de urgen aparinnd unor organizaii
medicale definitive de urgen pentru majoritatea cazurilor care provin din judeul
respectiv i care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, n spitalele municipale sau
oreneti ori n centrele de permanen, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
l) spital regional de urgen - spitalul clinic judeean cu competene
interjudeene, care deine competenele i resursele umane i materiale
suplimentare necesare n vederea asigurrii ngrijirilor medicale definitive pentru
cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor i al pacienilor aflai n
stare critic, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, n spitalele
municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i pentru toate
cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor
judeene din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane ori din cauza
complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare. Spitalul regional
de urgen ndeplinete rolul spitalului judeean de urgen n judeul n care se afl;
m) serviciul de ambulan judeean, respectiv al municipiului Bucureti unitile sanitare publice de importan strategic, cu personalitate juridic, aflate n
coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sntii Publice i a
autoritilor de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti, avnd
n structura lor un compartiment pentru asisten medical de urgen i transport
medical asistat, cu echipaje medicale de urgen, cu sau fr medic, i un
compartiment pentru consultaii medicale de urgen la domiciliu i transport
sanitar neasistat. Compartimentul pentru asisten medical de urgen funcioneaz
n regim de lucru continuu, n ateptarea solicitrilor de asisten medical de
urgen;
n) transport medical asistat - transportul de urgen al pacienilor care necesit
monitorizare i ngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau
asistent medical, utiliznd ambulane tip B sau C;
o) transport sanitar neasistat - transportul pacienilor care nu se afl n stare
critic i nu necesit monitorizare i ngrijiri medicale speciale pe durata
transportului. Transportul sanitar neasistat se efectueaz cu ambulane tip A1 sau
A2, precum i cu alte tipuri de autovehicule dect ambulanele tip B i C, aflate n
dotarea serviciilor de ambulan;
p) ambulan tip C - ambulana destinat interveniei medicale de urgen la cel
mai nalt nivel i transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotat cu
echipamente, materiale i medicamente de terapie intensiv. Echipajul ambulanei
tip C este condus obligatoriu de un medic special pregtit, iar vehiculul este astfel
construit nct s permit accesul la pacientul aflat n vehicul din toate prile, targa
fiind amplasat n mijloc, cu posibilitatea mutrii acesteia la dreapta i la stnga i
ridicrii ei la o nlime care s permit acordarea asistenei medicale de urgen n
mod corespunztor. Ambulanele de transport al nou-nscuilor aflai n stare critic
fac parte din categoria ambulanelor tip C;
ART. 106
(1) Serviciile de ambulan judeene i al municipiului Bucureti au n structura
lor dou compartimente distincte: compartimentul de asisten medical de urgen
i transport medical asistat i compartimentul de consultaii de urgen i transport
sanitar neasistat.
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen are n dotare ambulane tip
B i C i alte mijloace de intervenie autorizate n vederea asigurrii asistenei
medicale de urgen cu sau fr medic.
(3) n cazul n care echipajele de urgen sunt fr medic, acestea vor funciona
cu un asistent medical ca ef de echipaj. Echipajele pot include i personal voluntar
special pregtit.
(4) Ambulanele tip B i C i celelalte mijloace de intervenie specifice din
cadrul compartimentului de asisten medical de urgen nu vor fi utilizate n scop
de consultaii de urgen la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienilor
stabili, fr probleme medicale acute.
ART. 107
(1) Compartimentul de asisten medical de urgen efectueaz i transporturi
medicale asistate ale pacienilor critici i ale celor cu accidentri sau mbolnviri
acute, care necesit supraveghere din partea unui asistent medical ori medic i
monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.
#M71
(2) Compartimentul de asisten medical de urgen funcioneaz n regim de
ateptare.
#B
(3) Compartimentul de asisten medical de urgen poate avea n organigram
personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii,
ambulanieri, operatori registratori de urgen i dispeceri/radiotelefoniti, precum
i alte categorii de personal necesare funcionrii compartimentului.
ART. 108
(1) Compartimentul de consultaii de urgen i transport sanitar funcioneaz ca
structur distinct n cadrul serviciilor de ambulan judeene i al municipiului
Bucureti, avnd n organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal
medical cu studii medii, conductori auto ambulanieri i alte categorii de personal
necesare funcionrii acestuia.
(2) n dotarea compartimentului de consultaii de urgen i transport sanitar se
afl ambulane tip A1 i A2, precum i alte mijloace de transport autorizate
conform standardelor i reglementrilor naionale i europene, precum i
autoturisme de transport pentru medicii de gard n vederea efecturii consultaiilor
la domiciliu.
participarea la intervenii, n alt jude, a unor echipaje ale serviciilor publice sau
private de ambulan dintr-un jude sau din municipiul Bucureti.
(6) Inspectorii-efi ai inspectoratelor pentru situaii de urgen, la nevoie, pot
solicita sprijinul serviciilor private de ambulan n condiiile stabilite prin lege.
(7) n cazul epidemiilor i/sau pandemiilor, coordonarea activitii de intervenie
se face de ctre comitetele judeene pentru situaii de urgen sau de Comitetul
pentru Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice, dup caz, potrivit legii.
ART. 120
(1) Serviciile private de ambulan au obligaia de a rspunde solicitrii
comitetelor judeene/al municipiului Bucureti, respectiv Comitetului pentru
Situaii de Urgen al Ministerului Sntii Publice ori Comitetului Naional
pentru Situaii de Urgen, n caz de accident colectiv, calamiti naturale sau
dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontat, la tarifele Casei
Naionale de Asigurri de Sntate, din bugetul de stat ori din bugetul local.
(2) Inspectoratele judeene pentru situaii de urgen i cel al municipiului
Bucureti pstreaz unitile mobile de intervenie la accidente colective i
dezastre, aflate n dotarea lor, n stare de funcionare, prin Serviciile mobile de
urgen, reanimare i descarcerare, n colaborare cu serviciile de ambulan
judeene i al municipiului Bucureti, dup caz.
(3) Serviciile medicale publice de urgen prespitaliceasc care rspund de
unitile mobile pentru accidente colective i dezastre se asigur c aparatura
medical este n stare de funcionare i c unitatea este dotat cu medicamente i
materiale, aflate n termen de valabilitate, suficiente pentru ngrijirea unui numr de
minimum 20 de persoane aflate n stare critic.
(4) Managerii generali i directorii medicali ai serviciilor de ambulan judeene
i al municipiului Bucureti, medicii-efi ai Serviciilor mobile de urgen,
reanimare i descarcerare, precum i medicii-efi ai unitilor de primire a
urgenelor vor urma cursuri n managementul dezastrelor organizate de Ministerul
Sntii Publice i/sau de Ministerul Administraiei i Internelor.
ART. 121
Finanarea exerciiilor, a pregtirii i a interveniilor n caz de accidente
colective, calamiti sau dezastre se face de la bugetul de stat i bugetul autoritilor
publice locale.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 122
Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprob prin ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului administraiei i internelor, n
#M21
CAP. 3 *** Abrogat
#M21
ART. 135 *** Abrogat
ART. 136 *** Abrogat
ART. 137 *** Abrogat
ART. 138 *** Abrogat
#M21
CAP. 4 *** Abrogat
#M21
ART. 139 *** Abrogat
#M21
CAP. 5 *** Abrogat
#M21
ART. 140 *** Abrogat
#B
TITLUL VI
Efectuarea prelevrii i transplantului de organe, esuturi i celule de
origine uman n scop terapeutic
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 1290/2006 au fost aprobate
Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevrii i
transplantului de organe, esuturi i celule de origine uman n scop terapeutic"
din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
CAP. 1
Dispoziii generale
#M64
ART. 141
unui organ, dac este destinat utilizrii n corpul uman n acelai scop ca organul
ntreg, meninndu-se cerinele legate de structur i vascularizare;
p) organizaie european de schimb de organe - o organizaie nonprofit, public
sau privat, consacrat schimbului naional i transfrontalier de organe, ale crei
ri membre sunt n majoritate state membre ale Uniunii Europene;
q) prelevare - recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine
uman sntoase morfologic i funcional, n vederea efecturii unor proceduri de
transplant;
r) proceduri operaionale - instruciunile scrise care descriu etapele dintr-un
proces specific, inclusiv materialele i metodele care trebuie utilizate i rezultatul
final preconizat;
s) reacie advers sever - o reacie nedorit, inclusiv o boal transmisibil, la
donatorul viu sau la primitor, intervenit n orice etap a lanului de la donare la
transplant, care este fatal, pune n pericol viaa ori provoac o invaliditate sau o
incapacitate a pacientului ori care provoac sau prelungete spitalizarea ori
morbiditatea;
t) transplant - acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n
organismul unui pacient, denumit n continuare primitor, este implantat sau grefat
un organ, esut ori o celul prelevat/prelevat de la o alt persoan, numit
donator. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor
de fertilizare n vitro;
) trasabilitate - capacitatea de a localiza i identifica organul, esutul sau celula
n orice etap a lanului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv
capacitatea de a identifica donatorul i centrul de prelevare, primitorul i centrul
de transplant, de a localiza i identifica toate informaiile fr caracter personal
relevante privind produsele i materialele care intr n contact cu organul, esutul
sau celula respectiv;
u) esut - gruparea de celule difereniate, unite prin substana intercelular
amorf, care formeaz mpreun o asociere topografic i funcional;
v) unitate sanitar acreditat - unitatea sanitar public sau privat care
ndeplinete criteriile de acreditare pentru desfurarea activitilor din domeniul
transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare,
distribuire, transport i transplant.
#M64
ART. 143
(1) Autoritile competente n domeniul activitii de transplant din Romnia
sunt Agenia Naional de Transplant i Ministerul Sntii, prin structura de
control n domeniul sntii.
(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror
dispoziii privind activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant.
b) n cazul donatorului care are cel puin 10 ani, consimmntul acestuia, scris
sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie
teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul sau al
tribunalului n a crui circumscripie teritorial locuiete donatorul, dup
efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de ctre direcia general de
asisten social i protecia copilului.
#B
(3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare.
ART. 146
(1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu
avizul comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, constituit n cadrul
spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia
donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului
prevzut n anexa nr. 1.
(2) Comisia de avizare a donrii de la donatorul viu va avea urmtoarea
componen: un medic cu pregtire n bioetic din partea colegiului medicilor
judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un
medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul
acestuia, neimplicat n echipa de transplant.
(3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de Agenia
Naional de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetic a Ministerului
Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii
publice.
(4) Comisia va evalua att donatorul, ct i primitorul care vor fi supui unui
examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu,
precum i stabilirea motivaiei donrii.
(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau
psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile
donatorului i primitorului.
(6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent,
snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop
terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul
comisiei de avizare a donrii de la donatorul viu, fr a fi necesar avizul acestei
comisii.
#M64
(6^1) n cazul recoltrii de snge placentar, mostre de snge, piele, sperm, cap
femural, placent, membrane amniotice, snge din cordonul ombilical i esut din
cordonul ombilical la natere, va trebui adugat pe autorizaie i numrul
documentului de acreditare sau agreare a bncii de ctre Agenia Naional de
Transplant.
#B
(7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care
pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici
donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai.
(8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta
confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii este
obligatorie prin lege.
ART. 147
Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n
urmtoarele condiii:
1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac persoana la care s-a
constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital
de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se
face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd
situaiile fr echivoc;
2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac persoana la care s-a
constatat ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului
de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3;
3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din
echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine
uman;
#M64
4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face
numai cu consimmntul scris al cel puin unuia dintre membrii majori ai familiei
sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so supravieuitor, prini, descendeni,
frate/sor, alt rud n linie colateral pn la gradul al IV-lea inclusiv, conform
modelului prevzut n anexa nr. 4.
5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n
timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii,
printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare i nscrierea n Registrul
naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului prevzut n
anexa nr. 5;
6. prelevarea nu se poate face sub nicio form dac, n timpul vieii, persoana
decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al
donrii. Actul de refuz al donrii va fi prezentat de ctre aparintori
coordonatorului de transplant.
#M64
ART. 148
(1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori vii i decedai se
efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s stabileasc
(1) Prelevarea sau transplantul de organe, esuturi ori celule de origine uman
de la donatori n via fr consimmnt dat n condiiile legii constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani i interzicerea unor
drepturi.
(2) Tentativa se pedepsete."
#B
ART. 156*)
Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin aceasta
se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 1 la 3 ani.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 3 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 156 va avea urmtorul cuprins:
#M68
"ART. 156
Efectuarea unei prelevri atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie
medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend."
#B
ART. 157*)
(1) Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta
persoanei de a dona organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul
obinerii de foloase materiale sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul.
(2) Determinarea cu rea-credin sau constrngerea unei persoane s doneze
organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani.
(3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe i/sau
esuturi i/sau celule de origine uman, precum i publicarea sau mediatizarea unor
anunuri privind donarea de organe i/sau esuturi i/sau celule umane n scopul
obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur pentru sine, familie ori tere
persoane fizice sau juridice constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la 2 la 7 ani.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 4 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 157 va avea urmtorul cuprins:
#M68
"ART. 157
(1) Fapta persoanei de a dona organe, esuturi sau celule de origine uman, n
scopul obinerii de foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie
infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend.
(2) Constrngerea unei persoane s doneze organe, esuturi sau celule de
origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani
i interzicerea unor drepturi.
(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe,
esuturi sau celule de origine uman, donare ce ar fi efectuat n scopul obinerii
unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infraciune i se
pedepsete cu nchisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amend."
#M64
ART. 158*)
(1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii i/sau transplantului de organe
i/sau esuturi i/sau celule de origine uman n scopul obinerii unui profit
material pentru donator sau organizator constituie infraciuni de trafic de organe
i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se pedepsesc cu nchisoarea de la
3 la 10 ani.
#B
(2) Cu aceeai pedeaps se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi i/sau
celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit.
(3) Tentativa se pedepsete.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 5 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 158 va avea urmtorul cuprins:
#M68
"ART. 158
(1) Organizarea sau efectuarea prelevrii de organe, esuturi ori celule de
origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui folos material pentru
donator sau organizator, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la
2 la 7 ani i interzicerea unor drepturi.
(2) Cu pedeapsa prevzut la alin. (1) se sancioneaz i cumprarea de organe,
esuturi sau celule de origine uman, n scopul revnzrii.
(3) Tentativa se pedepsete."
#B
ART. 159*)
ART. 169
(1) Ministerul Sntii Publice reglementeaz i aplic msuri de cretere a
eficienei i calitii serviciilor medicale i de asigurare a accesului echitabil al
populaiei la serviciile medicale.
(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sntii, Ministerul Sntii Publice
propune, o dat la 3 ani, Planul naional de paturi, care se aprob prin hotrre a
Guvernului.
ART. 170
(1) Orice spital are obligaia de a acorda primul ajutor i asisten medical de
urgen oricrei persoane care se prezint la spital, dac starea sntii persoanei
este critic. Dup stabilizarea funciilor vitale, spitalul va asigura, dup caz,
transportul obligatoriu medicalizat la o alt unitate medico-sanitar de profil.
(2) Spitalul va fi n permanen pregtit pentru asigurarea asistenei medicale n
caz de rzboi, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale i alte situaii de criz i
este obligat s participe cu toate resursele la nlturarea efectelor acestora.
#M35
(3) Cheltuielile efectuate de unitile spitaliceti, n cazurile prevzute la alin.
(2), se ramburseaz de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale
instituiilor n reeaua crora funcioneaz, precum i prin bugetul unitii
administrativ-teritoriale, dup caz, prin hotrre a Guvernului, n termen de
maximum 30 de zile de la data ncetrii cauzei care le-a generat.
#B
CAP. 2
Organizarea i funcionarea spitalelor
ART. 171
(1) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, pe criteriul teritorial, n spitale
regionale, spitale judeene i spitale locale (municipale, oreneti sau comunale).
(2) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de specificul patologiei, n
spitale generale, spitale de urgen, spitale de specialitate i spitale pentru bolnavi
cu afeciuni cronice.
(3) Spitalele se organizeaz i funcioneaz, n funcie de regimul proprietii, n:
a) spitale publice, organizate ca instituii publice;
b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;
c) spitale publice n care funcioneaz i secii private.
(4) Din punct de vedere al nvmntului i al cercetrii tiinifice medicale,
spitalele pot fi:
a) spitale clinice cu secii universitare;
b) institute.
#M35
(5) n funcie de competene, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile n
funcie de care se face clasificarea se aprob prin ordin al ministrului sntii.
#B
ART. 172
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) spitalul regional - spitalul clinic judeean care deine competenele i resursele
umane i materiale suplimentare necesare, n vederea asigurrii ngrijirilor
medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales n cazul urgenelor
i al pacienilor aflai n stare critic, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel
local, n spitalele municipale i oreneti, la nivelul judeului respectiv, precum i
pentru toate cazurile din judeele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul
spitalelor judeene, din cauza lipsei de resurse materiale i/sau umane sau din cauza
complexitii cazului, n conformitate cu protocoalele n vigoare;
b) spitalul judeean - spitalul general organizat n reedina de jude, cu o
structur complex de specialiti medico-chirurgicale, cu unitate de primire
urgene, care asigur urgenele medico-chirurgicale i acord asisten medical de
specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din jude care nu pot fi rezolvate la
nivelul spitalelor locale;
c) spitalul local - spitalul general care acord asisten medical de specialitate n
teritoriul unde funcioneaz, respectiv municipiu, ora, comun;
d) spitalul de urgen - spitalul care dispune de o structur complex de
specialiti, dotare cu aparatur medical corespunztoare, personal specializat,
avnd amplasament i accesibilitate pentru teritorii extinse. n structura spitalului
de urgen funcioneaz obligatoriu o structur de urgen (U.P.U., C.P.U.) care, n
funcie de necesiti, poate avea i un serviciu mobil de urgen - reanimare i
transport medicalizat;
e) spitalul general - spitalul care are organizate n structur, de regul, dou
dintre specialitile de baz, respectiv medicin intern, pediatrie, obstetricginecologie, chirurgie general;
f) spitalul de specialitate - spitalul care asigur asisten medical ntr-o
specialitate n conexiune cu alte specialiti complementare;
g) spitalul pentru bolnavi cu afeciuni cronice - spitalul n care durata de
spitalizare este prelungit datorit specificului patologiei. Bolnavii cu afeciuni
cronice i probleme sociale vor fi preluai de unitile de asisten medico-sociale,
precum i de aezmintele de asisten social prevzute de lege, dup evaluarea
medical;
h) spitalul clinic - spitalul care are n componen secii clinice universitare care
asigur asisten medical, desfoar activitate de nvmnt, cercetare tiinific-
(2) Spitalele pot avea n componena lor structuri care acord servicii ambulatorii
de specialitate, servicii de spitalizare de zi, ngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice
ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociaz i se contracteaz n mod
distinct cu casele de asigurri de sntate sau cu teri n cadrul asistenei medicale
spitaliceti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.
#M35
ART. 174
(1) Spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului Sntii se nfiineaz
i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de Ministerul
Sntii.
(2) Spitalele din reeaua sanitar proprie a ministerelor i instituiilor publice,
altele dect cele ale Ministerului Sntii i ale autoritilor administraiei
publice locale se nfiineaz i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a
Guvernului, iniiat de ministerul sau instituia public respectiv, cu avizul
Ministerului Sntii.
(3) Spitalele din reeaua autoritilor administraiei publice locale se nfiineaz
i, respectiv, se desfiineaz prin hotrre a Guvernului, iniiat de instituia
prefectului sau consiliul judeean, n condiiile legii, cu avizul Ministerului
Sntii.
(4) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului
i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a Ministerului
Sntii se aprob prin ordin al ministrului sntii, la propunerea managerului
spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sntii, dup caz, n
funcie de subordonare sau la iniiativa Ministerului Sntii i/sau a serviciilor
deconcentrate ale acestuia.
(5) Structura organizatoric, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului
i a denumirilor pentru spitalele publice din reeaua proprie a altor ministere i
instituii publice cu reea sanitar proprie se aprob prin ordin al ministrului,
respectiv prin act administrativ al conductorului instituiei, cu avizul Ministerului
Sntii.
(6) Spitalele private se nfiineaz sau se desfiineaz cu avizul Ministerului
Sntii, n condiiile legii. Structura organizatoric, reorganizarea,
restructurarea i schimbarea sediului i a denumirilor pentru spitalele private se
fac cu avizul Ministerului Sntii, n condiiile legii.
(7) Secia privat se poate organiza n structura oricrui spital public. Condiiile
de nfiinare, organizare i funcionare se stabilesc prin ordin al ministrului
sntii.
(8) Se asimileaz spitalelor private i unitile sanitare private nfiinate n
cadrul unor organizaii nonguvernamentale sau al unor societi comerciale, care
acord servicii medicale spitaliceti.
#B
ART. 175
(1) Autorizaia sanitar de funcionare se emite n condiiile stabilite prin
normele aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i d dreptul spitalului
s funcioneze. Dup obinerea autorizaiei sanitare de funcionare, spitalul intr, la
cerere, n procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o
perioad mai mare de 5 ani. Neobinerea acreditrii n termen de 5 ani de la
emiterea autorizaiei de funcionare conduce la desfiinarea spitalului n cauz.
(2) Acreditarea garanteaz faptul c spitalele funcioneaz la standardele stabilite
potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale i conexe actului
medical, certificnd calitatea serviciilor de sntate n conformitate cu clasificarea
spitalelor, pe categorii de acreditare.
(3) Acreditarea se acord de Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor,
instituie cu personalitate juridic, ce funcioneaz n coordonarea primuluiministru, finanat din venituri proprii i subvenii acordate de la bugetul de stat.
(4) Componena, atribuiile, modul de organizare i funcionare ale Comisiei
Naionale de Acreditare a Spitalelor se aprob prin hotrre a Guvernului, la
propunerea Ministerului Sntii Publice.
(5) Din Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentani
ai Preediniei, Guvernului, Academiei Romne, Colegiului Medicilor din
Romnia, Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. Membrii
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, precum i rudele sau afinii acestora
pn la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru n
organele de conducere ale spitalelor i nu pot deine cabinete sau clinici private.
(6) Pentru obinerea acreditrii se percepe o tax de acreditare, al crei nivel se
aprob prin ordin al Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea
ministrului sntii publice.
(7) Veniturile ncasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale
Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, care urmeaz a fi utilizate pentru
organizarea i funcionarea Comisiei Naionale de Acreditare a Spitalelor, n
condiiile legii.
ART. 176
(1) Procedurile, standardele i metodologia de acreditare se elaboreaz de ctre
Comisia Naional de Acreditare a Spitalelor i se aprob prin ordin al ministrului
sntii publice.
(2) Lista cu unitile spitaliceti acreditate i categoria acreditrii se public n
Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 177
(1) Acreditarea este valabil 5 ani. nainte de expirarea termenului, spitalul
solicit evaluarea n vederea reacreditrii.
public sau, dup caz, cu instituii publice din subordinea Ministerului Sntii,
pentru implementarea programelor naionale de sntate public i pentru
asigurarea cheltuielilor prevzute la art. 190^1.
#M17
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizeaz la nivelul
spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de munc este de competena
managerului.
#M35
ART. 183
(1) n cadrul spitalelor publice se organizeaz i funcioneaz un comitet
director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiarcontabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de ngrijiri.
(2) Ocuparea funciilor specifice comitetului director se face prin concurs
organizat de managerul spitalului.
(3) Atribuiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al
ministrului sntii.
(4) n spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar
medical.
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit
alin. (2), vor ncheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe
o perioad de maximum 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit la ncetarea
mandatului pe o perioad de 3 luni, de maximum dou ori, perioad n care se
organizeaz concursul de ocupare a funciei. Contractul de administrare poate
nceta nainte de termen n cazul nendeplinirii obligaiilor prevzute n acesta.
(6) Contractul individual de munc sau al persoanelor angajate n unitile
sanitare publice care ocup funcii de conducere specifice comitetului director se
suspend de drept pe perioada exercitrii mandatului.
(7) Pe perioada executrii contractului de administrare, membrii comitetului
director beneficiaz de un salariu de baz i de alte drepturi salariale stabilite
potrivit prevederilor legale n vigoare, asupra crora se datoreaz contribuia de
asigurri sociale de stat, precum i contribuia de asigurri sociale de sntate, n
cotele prevzute de lege. Perioada respectiv constituie stagiu de cotizare i se ia
n considerare la stabilirea i calculul drepturilor prevzute de Legea nr.
19/2000*) privind sistemul public de pensii i alte drepturi de asigurri sociale, cu
modificrile i completrile ulterioare.
(8) Modelul contractului de administrare se aprob prin ordin al ministrului
sntii pentru unitile sanitare din reeaua Ministerului Sntii i din reeaua
autoritilor administraiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative
ale autoritilor administraiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau
#B
ART. 184
(1) Seciile, laboratoarele i serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse
de un ef de secie, ef de laborator sau, dup caz, ef de serviciu. Aceste funcii se
ocup prin concurs sau examen, dup caz, n condiiile legii, organizat conform
normelor aprobate prin ordin al ministrului sntii publice.
#M71
(2) n spitalele publice funciile de ef de secie, ef de laborator, asistent
medical ef sunt funcii de conducere i vor putea fi ocupate numai de medici,
biologi, chimiti i biochimiti sau, dup caz, asisteni medicali, cu o vechime de
cel puin 5 ani n specialitatea respectiv.
(2^1) Funcia de farmacist-ef din spitalele publice se ocup n condiiile legii de
ctre farmaciti cu minimum 2 ani de experien profesional.
#B
(3) efii de secie au ca atribuii ndrumarea i realizarea activitii de acordare a
ngrijirilor medicale n cadrul seciei respective i rspund de calitatea actului
medical, precum i atribuiile asumate prin contractul de administrare.
#M35
(4) La numirea n funcie, efii de secie, de laborator i de serviciu medical vor
ncheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de
administrare cu o durat de 3 ani, n cuprinsul cruia sunt prevzui indicatorii de
performan asumai. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, dup caz,
n situaia nendeplinirii indicatorilor de performan asumai poate nceta nainte
de termen. Dac eful de secie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin
concurs se afl n stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este
obligat s le nlture n termen de maximum 30 de zile de la apariia acestora. n
caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.
#M17
(5) Calitatea de ef de secie, ef de laborator i ef de serviciu medical este
compatibil cu funcia de cadru didactic universitar.
#M35
(6) n seciile, laboratoarele i serviciile medicale clinice funcia de ef de secie,
ef de laborator sau ef de serviciu medical se ocup de cadrul didactic
recomandat de senatul instituiei de nvmnt medical superior n cauz, cu
avizul managerului spitalului i cu aprobarea Ministerului Sntii sau, dup caz,
a autoritilor administraiei publice locale.
(7) n cazul n care contractul de administrare, prevzut la alin. (4), nu se
semneaz n termen de 7 zile de la data stabilit de manager pentru ncheierea
acestuia, se va constitui o comisie de mediere numit prin decizie a consiliului de
(3) Sumele obinute n condiiile legii din nchirierea bunurilor constituie venituri
proprii ale spitalului i se utilizeaz pentru cheltuieli curente i de capital, n
conformitate cu bugetul de venituri i cheltuieli aprobat.
#M35
ART. 202 *** Abrogat
#B
ART. 203
Anual, ministrul sntii publice va prezenta Guvernului situaia privind:
a) numrul de spitale, pe diferite categorii;
b) numrul de paturi de spital raportat la numrul de locuitori;
c) gradul de dotare a spitalelor;
d) principalii indicatori de morbiditate i mortalitate;
e) situaia acreditrii spitalelor publice;
f) zonele i judeele rii n care necesarul de servicii medicale spitaliceti nu este
acoperit.
#M35
ART. 204
(1) Dac n termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor i
metodologiei de acreditare prevzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicit
acreditarea n condiiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanate din
fonduri publice.
(2) Dac spitalele acreditate nu solicit reacreditarea, n condiiile legii, cu cel
puin 6 luni nainte de ncetarea valabilitii acreditrii, pierd dreptul de a mai fi
finanate din fonduri publice.
#B
ART. 205
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar,
contravenional, civil sau penal, dup caz, n condiiile legii, a persoanelor
vinovate.
ART. 206
Numirea managerilor selectai prin concurs se face n termen de maximum 90 de
zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
ART. 207
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003,
publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu
modificrile i completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare se
abrog.
TITLUL VIII
Asigurrile sociale de sntate
CAP. 1
Dispoziii generale
ART. 208
(1) Asigurrile sociale de sntate reprezint principalul sistem de finanare a
ocrotirii sntii populaiei care asigur accesul la un pachet de servicii de baz
pentru asigurai.
(2) Obiectivele sistemului de asigurri sociale de sntate sunt:
a) protejarea asigurailor fa de costurile serviciilor medicale n caz de boal sau
accident;
b) asigurarea proteciei asigurailor n mod universal, echitabil i
nediscriminatoriu n condiiile utilizrii eficiente a Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate.
(3) Asigurrile sociale de sntate sunt obligatorii i funcioneaz ca un sistem
unitar, iar obiectivele menionate la alin. (2) se realizeaz pe baza urmtoarelor
principii:
a) alegerea liber de ctre asigurai a casei de asigurri;
b) solidaritate i subsidiaritate n constituirea i utilizarea fondurilor;
c) alegerea liber de ctre asigurai a furnizorilor de servicii medicale, de
medicamente i de dispozitive medicale, n condiiile prezentei legi i ale
contractului-cadru;
d) descentralizarea i autonomia n conducere i administrare;
e) participarea obligatorie la plata contribuiei de asigurri sociale de sntate
pentru formarea Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
f) participarea persoanelor asigurate, a statului i a angajatorilor la
managementul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baz, n mod echitabil i
nediscriminatoriu, oricrui asigurat;
h) transparena activitii sistemului de asigurri sociale de sntate;
i) libera concuren ntre furnizorii care ncheie contracte cu casele de asigurri
de sntate.
(4) Pot funciona i alte forme de asigurare a sntii n diferite situaii speciale.
Aceste asigurri nu sunt obligatorii i pot fi oferite voluntar de organismele de
asigurare autorizate conform legii.
(5) Asigurarea voluntar complementar sau suplimentar de sntate poate
acoperi riscurile individuale n situaii speciale i/sau pe lng serviciile acoperite
de asigurrile sociale de sntate.
(6) Asigurarea voluntar de sntate nu exclude obligaia de a plti contribuia
pentru asigurarea social de sntate.
#M52
(7) Ministerul Sntii, ca autoritate naional n domeniul sntii, exercit
controlul asupra sistemului de asigurri sociale de sntate, din punctul de vedere
al aplicrii politicilor i programelor n domeniul sanitar aprobate de Guvernul
Romniei, i realizeaz coordonarea funcionrii eficiente a sistemului de
asigurri sociale de sntate organizat prin Casa Naional de Asigurri de
Sntate.
#B
ART. 209
(1) Fondul naional unic de asigurri sociale de sntate, denumit n continuare
fondul, este un fond special care se constituie i se utilizeaz potrivit prezentei legi.
(2) Constituirea fondului se face din contribuia pentru asigurri sociale de
sntate, denumit n continuare contribuie, suportat de asigurai, de persoanele
fizice i juridice care angajeaz personal salariat, din subvenii de la bugetul de stat,
precum i din alte surse - donaii, sponsorizri, dobnzi, exploatarea patrimoniului
Casei Naionale de Asigurri de Sntate i al caselor de asigurri de sntate
potrivit legii.
#M78
(3) Gestionarea fondului se face, n condiiile legii, prin Casa Naional de
Asigurri de Sntate, denumit n continuare CNAS, prin casele de asigurri
sociale de sntate judeene i a municipiului Bucureti, prin Casa Asigurrilor de
Sntate a Aprrii, Ordinii Publice, Siguranei Naionale i Autoritii
Judectoreti, denumite n continuare case de asigurri.
#M52
(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sntii, proiecte de acte
normative pentru asigurarea funcionrii sistemului de asigurri sociale de
sntate. Pentru proiectele de acte normative care au inciden asupra Fondului
naional unic de asigurri sociale de sntate, elaborate de ministere i de
celelalte organe de specialitate ale administraiei publice centrale, este obligatorie
obinerea avizului conform al CNAS.
#B
ART. 210
(1) n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele
semnificaii:
a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate n pachetele de servicii,
furnizate de ctre persoanele fizice i juridice, potrivit prezentului titlu;
b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sntii
Publice pentru a furniza servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale;
c) pachetul de servicii de baz - se acord asigurailor i cuprinde serviciile
medicale, serviciile de ngrijire a sntii, medicamentele, materialele sanitare,
i-au jertfit viaa sau au avut de suferit n urma revoltei muncitoreti anticomuniste
de la Braov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificrile i completrile
ulterioare, dac nu realizeaz alte venituri dect cele provenite din drepturile
bneti acordate de aceste legi;
#B
d) persoanele cu handicap care nu realizeaz venituri din munc, pensie sau alte
surse, cu excepia celor obinute n baza Ordonanei de urgen a Guvernului nr.
102/1999**) privind protecia special i ncadrarea n munc a persoanelor cu
handicap, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 519/2002, cu
modificrile i completrile ulterioare;
e) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii Publice, pn la vindecarea respectivei afeciuni, dac nu
realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
f) femeile nsrcinate i luzele, dac nu au nici un venit sau au venituri sub
salariul de baz minim brut pe ar.
(2) Sunt asigurate persoanele aflate n una dintre urmtoarele situaii, pe durata
acesteia, cu plata contribuiei din alte surse, n condiiile prezentei legi:
#M17
a) *** Abrogat
#B
b) se afl n concediu pentru incapacitate temporar de munc, acordat n urma
unui accident de munc sau a unei boli profesionale;
#M44
c) se afl n concediu i indemnizaie pentru creterea copilului pn la
mplinirea vrstei de 2 ani i n cazul copilului cu handicap, pn la mplinirea de
ctre copil a vrstei de 3 ani sau se afl n concediu i indemnizaie pentru
creterea copilului cu handicap cu vrsta cuprins ntre 3 i 7 ani;
d) execut o pedeaps privativ de libertate sau se afl n arest preventiv,
precum i cele care se afl n executarea msurilor prevzute la art. 105, 113 i
114 din Codul penal, respectiv cele care se afl n perioada de amnare sau
ntrerupere a executrii pedepsei privative de libertate, dac nu au venituri;
#B
e) persoanele care beneficiaz de indemnizaie de omaj;
#M44
f) strinii aflai n centrele de cazare n vederea returnrii ori expulzrii, precum
i cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se afl n timpul
procedurilor necesare stabilirii identitii i sunt cazai n centrele special
amenajate potrivit legii;
#B
g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social,
potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificrile i completrile ulterioare;
#M40
h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;
#M44
i) persoanele ceteni romni, care sunt victime ale traficului de persoane,
pentru o perioad de cel mult 12 luni, dac nu au venituri;
j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat n evidena Secretariatului
de Stat pentru Culte, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte
surse.
#B
(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fr plata contribuiei vor primi un
document justificativ special, carnet sau adeverin de asigurat fr plata
contribuiei eliberat de casa de asigurri de sntate, care atest aceast calitate n
urma prezentrii la casa de asigurri a documentelor care dovedesc c se ncadreaz
n prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, dup caz,
n urma prezentrii, de ctre persoana interesat, la casa de asigurri, a
documentelor care dovedesc meninerea condiiilor de ncadrare n categoria
asigurailor fr plata contribuiei, n condiiile stabilite prin ordin al preedintelui
CNAS.
(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevzute la alin. (1) i (2) au obligaia
s se asigure n condiiile art. 211 i s plteasc contribuia la asigurrile sociale de
sntate n condiiile prezentei legi.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 116/2006 (#M8).
#M8
"ART. 20
(1) Prin derogare de la prevederile art. 213 alin. (2) din Legea nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare,
pe perioada prevzut la art. 8 alin. (3) persoanele concediate n condiiile
prezentei ordonane de urgen sunt asigurate n sistemul de asigurri sociale de
sntate, cu plata contribuiei din alte surse.
(2) Contribuia pentru asigurrile sociale de sntate prevzut la alin. (1) se
datoreaz i se pltete din bugetul asigurrilor pentru omaj, pe perioada
prevzut la art. 8 alin. (3), la nivelul indemnizaiei de omaj."
#CIN
**) Ordonana de urgen a Guvernului nr. 102/1999 a fost abrogat. A se
vedea Legea nr. 448/2006, republicat.
#M54
ART. 213^1
Urmtoarele categorii de asigurai sunt scutite de la coplat, dup cum
urmeaz:
a) copiii pn la vrsta de 18 ani, tinerii ntre 18 ani i 26 de ani, dac sunt
elevi, absolveni de liceu, pn la nceperea anului universitar, dar nu mai mult de
3 luni, ucenicii sau studenii, dac nu realizeaz venituri din munc;
b) bolnavii cu afeciuni incluse n programele naionale de sntate stabilite de
Ministerul Sntii, pentru serviciile medicale aferente bolii de baz respectivei
afeciuni, dac nu realizeaz venituri din munc, pensie sau din alte resurse;
c) pensionarii cu venituri numai din pensii de pn la 740 lei/lun;
#M66
d) toate femeile nsrcinate i luzele, pentru servicii medicale legate de evoluia
sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de baz minim
brut pe ar, pentru toate serviciile medicale.
#M54
ART. 213^2
(1) Lista serviciilor medicale pentru care se ncaseaz coplata, nivelul coplii,
precum i data aplicrii coplii se stabilesc prin contractul-cadru i prin normele
de aplicare a acestuia.
#M66
(2) Domeniile de asisten medical pentru care se stabilete coplata, precum i
suma minim i maxim care reprezint aceast coplat pentru fiecare categorie
de serviciu medical i unitate medical se aprob prin hotrre a Guvernului, n
urma negocierii cu asociaiile de pacieni, asociaiile profesionale, asociaiile
patronale ale furnizorilor de servicii de sntate i CNAS.
(3) *** Abrogat
(4) *** Abrogat
#M71
(5) Sumele ncasate din coplat constituie venituri ale furnizorilor de servicii
medicale i se utilizeaz pentru mbuntirea calitii serviciilor.
#B
ART. 214
(1) Persoanele asigurate din statele cu care Romnia a ncheiat documente
internaionale cu prevederi n domeniul sntii beneficiaz de servicii medicale i
alte prestaii acordate pe teritoriul Romniei, n condiiile prevzute de respectivele
documente internaionale.
(2) Asigurarea social de sntate este facultativ pentru urmtoarele categorii de
persoane care nu se ncadreaz n prevederile alin. (1):
a) membrii misiunilor diplomatice acreditate n Romnia;
#M45
(6) *** Abrogat
#B
ART. 218
(1) Asiguraii beneficiaz de pachetul de servicii de baz n caz de boal sau de
accident, din prima zi de mbolnvire sau de la data accidentului i pn la
vindecare, n condiiile stabilite de prezenta lege.
(2) Asiguraii au urmtoarele drepturi:
a) s aleag furnizorul de servicii medicale, precum i casa de asigurri de
sntate la care se asigur, n condiiile prezentei legi i ale contractului-cadru;
b) s fie nscrii pe lista unui medic de familie pe care l solicit, dac
ndeplinesc toate condiiile prezentei legi, suportnd cheltuielile de transport dac
opiunea este pentru un medic din alt localitate;
c) s i schimbe medicul de familie ales numai dup expirarea a cel puin 6 luni
de la data nscrierii pe listele acestuia;
d) s beneficieze de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare i
dispozitive medicale n mod nediscriminatoriu, n condiiile legii;
#M18
d^1) s beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada
spitalizrii cu medicamentele, materialele sanitare i investigaiile paraclinice la
care ar fi fost ndreptii fr contribuie personal, n condiiile impuse de
contractul-cadru;
#B
e) s efectueze controale profilactice, n condiiile stabilite prin contractul-cadru;
f) s beneficieze de servicii de asisten medical preventiv i de promovare a
sntii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;
g) s beneficieze de servicii medicale n ambulatorii i n spitale aflate n relaie
contractual cu casele de asigurri de sntate;
h) s beneficieze de servicii medicale de urgen;
i) s beneficieze de unele servicii de asisten stomatologic;
j) s beneficieze de tratament fizioterapeutic i de recuperare;
k) s beneficieze de dispozitive medicale;
l) s beneficieze de servicii de ngrijiri medicale la domiciliu;
m) s li se garanteze confidenialitatea privind datele, n special n ceea ce
privete diagnosticul i tratamentul;
n) s aib dreptul la informaie n cazul tratamentelor medicale;
o) s beneficieze de concedii i indemnizaii de asigurri sociale de sntate n
condiiile legii.
(3) Asiguraii prevzui n Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare,
cu modificrile i completrile ulterioare, i n Legea nr. 360/2002 privind Statutul
ART. 222
Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puin o dat pe an, prin casele de
asigurri, asupra serviciilor de care beneficiaz, a nivelului de contribuie personal
i a modalitii de plat, precum i asupra drepturilor i obligaiilor sale.
CAP. 3
Servicii medicale suportate din Fondul naional unic de asigurri sociale de
sntate
SECIUNEA 1
Servicii medicale profilactice
ART. 223
(1) n scopul prevenirii mbolnvirilor, al depistrii precoce a bolii i al pstrrii
sntii, asiguraii, direct sau prin intermediul medicilor cu care casele de asigurri
se afl n relaii contractuale, vor fi informai permanent de ctre casele de asigurri
asupra mijloacelor de pstrare a sntii, de reducere i de evitare a cauzelor de
mbolnvire i asupra pericolelor la care se expun n cazul consumului de droguri,
alcool i tutun.
(2) Serviciile medicale profilactice suportate din fond sunt urmtoarele:
a) monitorizarea evoluiei sarcinii i a luzei, indiferent de statutul de asigurat al
femeii;
b) urmrirea dezvoltrii fizice i psihomotorii a sugarului i a copilului;
c) controalele periodice pentru depistarea bolilor care pot avea consecine majore
n morbiditate i mortalitate;
#M71
d) *** Abrogat
#M3
e) servicii de planificare familial, indiferent de statutul de asigurat al femeii, cu
excepia celor prevzute la art. 237 alin. (1) lit. s).
#B
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (2) i modalitile de acordare se
stabilesc n contractul-cadru.
ART. 224
Serviciile medicale stomatologice preventive se suport din fond, astfel:
a) trimestrial, pentru copiii pn la vrsta de 18 ani, individual sau prin formarea
de grupe de profilaxie, fie la grdini, fie la instituiile de nvmnt
preuniversitar;
b) de dou ori pe an, pentru tinerii n vrst de la 18 ani pn la 26 de ani, dac
sunt elevi, ucenici sau studeni i dac nu realizeaz venituri din munc.
ART. 225
Asiguraii n vrst de peste 18 ani au dreptul la control medical pentru
prevenirea bolilor cu consecine majore n morbiditate i mortalitate, n condiiile
stabilite prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Servicii medicale curative
ART. 226
(1) Asiguraii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru
prevenirea complicaiilor ei, pentru recuperarea sau cel puin pentru ameliorarea
suferinei, dup caz.
(2) Tratamentul medical se aplic de ctre medici sau asisteni medicali i de alt
personal sanitar, la indicaia i sub supravegherea medicului.
ART. 227
(1) Serviciile medicale curative ale cror costuri sunt suportate din fond sunt:
a) serviciile medicale de urgen;
b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave pn la diagnosticarea
afeciunii: anamnez, examen clinic, examene de investigaii paraclinice;
c) tratamentul medical, chirurgical i unele proceduri de recuperare;
d) prescrierea tratamentului necesar vindecrii, inclusiv indicaiile privind
regimul de via i munc, precum i cel igieno-dietetic.
(2) Asiguraii beneficiaz de activiti de suport, n condiiile legii.
(3) Detalierea serviciilor prevzute la alin. (1) i (2) i modalitile de acordare
se stabilesc prin contractul-cadru.
#M17
(4) Serviciile medicale de consultaii i diagnostic ce pot fi furnizate la distan
i modalitile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
#B
ART. 228
(1) Asiguraii au dreptul la asisten medical primar i de specialitate
ambulatorie la indicaia medicului de familie, n condiiile contractului-cadru.
(2) Asiguraii primesc asisten medical de specialitate n spitale autorizate i
evaluate.
(3) Serviciile spitaliceti se acord prin spitalizare i cuprind: consultaii,
investigaii, stabilirea diagnosticului, tratament medical i/sau tratament
chirurgical, ngrijire, recuperare, medicamente i materiale sanitare, dispozitive
medicale, cazare i mas.
(4) Asistena medical de recuperare se acord pentru o perioad de timp i dup
un ritm stabilite de medicul curant n uniti sanitare autorizate i evaluate.
alin. (1) lit. c) i d), se suport din fond, la nivelul preului de referin, n condiiile
contractului-cadru.
(3) Asiguraii au dreptul la materiale sanitare i dispozitive medicale pentru
corectarea vzului, auzului, pentru protezarea membrelor i la alte materiale de
specialitate, n scopul protezrii unor deficiene organice sau fiziologice, pentru o
perioad determinat sau nedeterminat, pe baza prescripiilor medicale, cu sau fr
contribuie personal, n condiiile prevzute n contractul-cadru.
(4) Asiguraii beneficiaz de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandrilor
medicale, cu sau fr contribuie personal, n condiiile prevzute n contractulcadru.
(5) Asiguraii beneficiaz de medicamente, materiale sanitare, dispozitive
medicale i de alte mijloace terapeutice prevzute n normele metodologice de
aplicare a contractului-cadru.
#M71
(6) *** Abrogat
(7) *** Abrogat
#B
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale de ngrijiri la domiciliu i alte servicii speciale
ART. 234
(1) Asiguraii au dreptul s primeasc unele servicii de ngrijiri medicale la
domiciliu, acordate de un furnizor autorizat i evaluat n condiiile legii.
(2) Condiiile acordrii serviciilor de ngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc
prin contractul-cadru.
#M71
ART. 235
Asiguraii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui
serviciu medical, n urmtoarele situaii:
a) urgene medico-chirurgicale;
b) cazurile prevzute n contractul-cadru.
#B
SECIUNEA a 5-a
Servicii medicale acordate asigurailor pe teritoriul altor state
ART. 236
(1) Persoanele asigurate n sistemul de asigurri sociale de sntate din Romnia,
aflate pe teritoriul statelor cu care Romnia a ncheiat documente internaionale cu
ART. 238
Asigurarea calitii serviciilor din pachetul de baz pentru asigurai revine CNAS
prin respectarea urmtoarelor msuri:
a) acceptarea ncheierii de contracte numai cu furnizori autorizai i evaluai
conform legii;
b) existena unui sistem informaional corespunztor asigurrii unei evidene
primare privind diagnosticul i terapia aplicat;
c) respectarea de ctre furnizori a criteriilor de calitate a asistenei medicale i
stomatologice, elaborate de ctre Ministerul Sntii Publice i CNAS;
d) utilizarea pentru tratamentul afeciunilor numai a medicamentelor din
Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;
e) utilizarea materialelor sanitare i a dispozitivelor medicale autorizate, conform
legii.
ART. 239
(1) Criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor se
elaboreaz de Ministerul Sntii Publice i CNAS i se refer la diagnostic i
tratamentul medico-chirurgical i stomatologic.
(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toi furnizorii de servicii medicale care au
ncheiat contracte cu casele de asigurri.
ART. 240
n vederea respectrii calitii serviciilor medicale furnizate asigurailor CNAS i
casele de asigurri organizeaz controlul activitii medicale pe baza criteriilor
prevzute la art. 238 i 239.
SECIUNEA a 8-a
Aciuni comune pentru sntate
#M71
ART. 241
n scopul realizrii obiectivelor Strategiei naionale de sntate, Ministerul
Sntii elaboreaz programele naionale de sntate n colaborare cu Casa
Naional de Asigurri de Sntate.
#M71
ART. 242
Medicamentele ce se acord n ambulatoriu n cadrul programelor naionale de
sntate curative se asigur prin farmaciile aparinnd unitilor sanitare prin
care acestea se deruleaz sau alte farmacii, dup caz.
#B
ART. 243
*) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2013, a se vedea art. 9 alin. (6)
din Legea nr. 5/2013 (#M76), alineat reprodus n nota 1 de la art. 257.
#M5
ART. 258^1
(1) Cotele de contribuii prevzute la art. 257 i 258 se pot modifica prin legea
bugetului de stat.
(2) Cota de contribuie prevzut la art. 258 se stabilete pentru anul 2007 la
6% .
(3) Cota prevzut la alin. (2) se aplic ncepnd cu drepturile salariale aferente
lunii ianuarie 2007.
#B
ART. 259*)
(1) Pentru beneficiarii indemnizaiei de omaj contribuia se calculeaz i se
vireaz odat cu plata drepturilor bneti asupra crora se calculeaz de ctre cei
care efectueaz plata acestor drepturi.
#M62
(2) *** Abrogat
#M40
(3) *** Abrogat
#B
(4) Persoanele care nu sunt salariate, dar au obligaia s i asigure sntatea
potrivit prevederilor prezentei legi, sunt obligate s comunice direct casei de
asigurri alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, n vederea stabilirii i
achitrii contribuiei de 6,5% .
(5) Pentru lucrtorii migrani care i pstreaz domiciliul sau reedina n
Romnia, contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 6,5% la
veniturile obinute din contractele ncheiate cu un angajator strin.
(6) Pentru persoanele care se asigur facultativ n condiiile art. 214 alin. (2),
contribuia lunar la fond se calculeaz prin aplicarea cotei de 13,5% la valoarea a
dou salarii de baz minime brute pe ar, pentru un pachet de servicii stabilit prin
contractul-cadru.
#M12
(7) Persoanele care au obligaia de a se asigura i nu pot dovedi plata
contribuiei sunt obligate, pentru a obine calitatea de asigurat:
a) s achite contribuia legal lunar pe ultimele 6 luni, dac nu au realizat
venituri impozabile pe perioada termenelor de prescripie privind obligaiile
fiscale, calculat la salariul minim brut pe ar n vigoare la data plii,
calculndu-se majorri de ntrziere;
*) Referitor la cotele de contribuii pentru anul 2013, a se vedea art. 9 alin. (6)
din Legea nr. 5/2013 (#M76), alineat reprodus n nota 1 de la art. 257.
**) Ordonana Guvernului nr. 102/2000, republicat, a fost abrogat. A se
vedea Legea nr. 122/2006.
#B
ART. 260*)
(1) Contribuia datorat pentru persoanele prevzute la art. 213 se suport dup
cum urmeaz:
#M40
a) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit.
c), d), f), g), i) i j);
a^1) de ctre bugetul de stat, pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit.
h), ncepnd cu 1 ianuarie 2012;
#M17
b) de ctre angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de munc i
boli profesionale constituit n condiiile legii, pentru persoanele prevzute la art.
213 alin. (2) lit. b);
#B
c) de ctre bugetul asigurrilor de omaj, pentru persoanele prevzute la art. 213
alin. (2) lit. e).
#M40
d) *** Abrogat
#M23
(2) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) i j)
se stabilesc prin aplicarea cotei de 5,5% asupra sumei reprezentnd valoarea a
dou salarii de baz minime brute pe ar.
#B
(3) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. b) i e) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra indemnizaiei pentru incapacitate de
munc datorat unui accident de munc sau unei boli profesionale, respectiv asupra
indemnizaiei de omaj.
(4) Contribuiile pentru persoanele prevzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se
stabilesc prin aplicarea cotei de 6,5% asupra ajutorului social acordat, n condiiile
legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.
#CIN
*) Conform art. VII din Legea nr. 276/2010 (#M43), de la data de 1 ianuarie
2011 [data intrrii n vigoare a Legii nr. 276/2010 (#M43)], prevederile art. 260
alin. (1) lit. a) i d) din Legea nr. 95/2006 se modific n mod corespunztor.
(4) Statutele prevzute la alin. (3) trebuie s conin prevederi referitoare la:
a) denumirea i sediul casei de asigurri respective;
b) relaiile CNAS cu alte case de asigurri i cu oficiile teritoriale, precum i cu
asiguraii;
c) structura, drepturile i obligaiile organelor de conducere;
d) modul de adoptare a hotrrilor n consiliul de administraie i relaia dintre
acesta i conducerea executiv a casei de asigurri;
e) alte prevederi.
ART. 267
(1) Casele de asigurri sunt instituii publice, cu personalitate juridic, cu bugete
proprii, n subordinea CNAS.
(2) Casele de asigurri colecteaz contribuiile persoanelor fizice, altele dect
cele pentru care colectarea veniturilor se face de ctre ANAF, i gestioneaz
bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurnd
funcionarea sistemului de asigurri sociale de sntate la nivel local, i pot derula
i dezvolta i activiti pentru valorizarea fondurilor gestionate.
#M12
ART. 268
(1) Pe lng CNAS i casele de asigurri de sntate funcioneaz comisii de
experi pentru implementarea programelor naionale de sntate, finanate din
fond, precum i alte activiti stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
#M45
(2) Membrii comisiilor de experi prevzute la alin. (1) beneficiaz de o
indemnizaie lunar de 1% din indemnizaia preedintelui CNAS, respectiv din
salariul funciei de preedinte - director general al casei de asigurri de sntate,
care se acord proporional cu numrul de participri efective la edine.
Indemnizaiile i cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea n comisiile
de experi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurri de sntate la
nivelul creia funcioneaz comisia. Regulamentul de organizare i funcionare i
atribuiile comisiilor de experi se stabilesc prin decizie a preedintelui CNAS.
#B
ART. 269
Casele de asigurri pot nfiina oficii de asigurri de sntate fr personalitate
juridic, la nivelul oraelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului
Bucureti, n baza criteriilor stabilite prin ordin al preedintelui CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile caselor de asigurri de sntate
ART. 270
ART. 273
(1) Adunarea reprezentanilor se constituie pe o perioad de 4 ani i cuprinde:
a) reprezentani ai asigurailor delegai de consiliile judeene i de Consiliul
General al Municipiului Bucureti, n numr de unu pentru fiecare jude i doi
pentru municipiul Bucureti. Desemnarea acestor reprezentani se face n termen de
15 zile de la data intrrii n vigoare a prezentei legi;
b) 31 de membri numii astfel: 2 de ctre Preedintele Romniei, 3 de ctre
primul-ministru, la propunerea ministrului sntii publice, 3 de ctre Senat, la
propunerea comisiei de specialitate, 3 de ctre Camera Deputailor, la propunerea
comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Solidaritii
Sociale i Familiei, un reprezentant al Casei Naionale de Pensii i Alte Drepturi de
Asigurri Sociale, 5 de ctre asociaiile patronale reprezentative la nivel naional, 5
de ctre organizaiile sindicale reprezentative la nivel naional, 7 reprezentani ai
ministerelor i instituiilor centrale cu reele sanitare proprii, respectiv cte un
reprezentant al Ministerului Administraiei i Internelor, Ministerului Aprrii
Naionale, Ministerului Justiiei, Ministerului Transporturilor, Construciilor i
Turismului, Serviciului Romn de Informaii, Serviciului de Informaii Externe i
Serviciului de Telecomunicaii Speciale, i un reprezentant al Consiliului Naional
al Persoanelor Vrstnice.
(2) Sunt reprezentative la nivel naional asociaiile patronale i organizaiile
sindicale care ndeplinesc condiiile prevzute de Legea nr. 130/1996*) privind
contractul colectiv de munc, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare.
(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocrii din cauze
prevzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, alei n aceleai condiii,
pn la expirarea mandatului n curs.
#CIN
*) Legea nr. 130/1996, republicat, a fost abrogat. A se vedea Legea nr.
62/2011, republicat.
#B
ART. 274
(1) Adunarea reprezentanilor se ntrunete n edin o dat pe an, la convocarea
consiliului de administraie, sau n edine extraordinare, la convocarea
preedintelui CNAS, a consiliului de administraie sau a unui numr de cel puin 30
de membri ai adunrii reprezentanilor.
(2) Adunarea reprezentanilor poate adopta hotrri dac sunt prezente dou
treimi din numrul membrilor. Pentru adoptarea hotrrilor este necesar votul
favorabil al majoritii membrilor prezeni.
ART. 275
Adunarea reprezentanilor are urmtoarele atribuii:
ART. 279
(1) Consiliul de administraie al CNAS are urmtoarele atribuii:
a) aprob planul anual de activitate pentru ndeplinirea prevederilor programului
de asigurri sociale de sntate;
b) aprob regulamentul de organizare i funcionare a comisiilor de evaluare i
standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;
c) aprob criteriile de recrutare i modalitile de formare a personalului din
sistemul de asigurri sociale de sntate;
d) aprob programul de investiii;
e) aprob ncheierea de convenii de cooperare i finanare de programe cu
organisme internaionale;
f) aprob atribuiile vicepreedintelui, la propunerea preedintelui;
g) avizeaz statutul propriu al CNAS, care se aprob prin hotrre a Guvernului,
i aprob statutul-cadru al caselor de asigurri la propunerea Comitetului director;
h) aprob propriul regulament de organizare i funcionare;
i) aprob strategia sistemului de asigurri sociale de sntate cu privire la
colectarea i utilizarea fondului;
j) aprob proiectul bugetului fondului i l supune aprobrii ordonatorului
principal de credite, n condiiile legii;
k) avizeaz, n condiiile legii, repartizarea pe case de asigurri a bugetului
fondului;
l) avizeaz utilizarea fondului de rezerv;
m) analizeaz semestrial stadiul derulrii contractelor i mprumuturilor;
n) avizeaz rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preedintele CNAS,
contul de ncheiere a exerciiului bugetar, precum i raportul anual de activitate;
o) aprob, n baza raportului Curii de Conturi, bilanul contabil i descrcarea
gestiunii anului precedent pentru CNAS i pentru casele de asigurri;
p) avizeaz proiectul contractului-cadru i al normelor metodologice de aplicare
a acestuia;
r) avizeaz lista medicamentelor de care beneficiaz asiguraii cu sau fr
contribuie personal;
s) aprob criteriile privind calitatea asistenei medicale acordate asigurailor;
t) analizeaz structura i modul de funcionare ale caselor de asigurri;
u) avizeaz organigrama CNAS i organigramele caselor de asigurri teritoriale,
la propunerea Comitetului director; organigramele care se aprob prin ordin al
preedintelui CNAS;
v) alte atribuii acordate prin acte normative n vigoare.
(2) Consiliul de administraie se ntrunete lunar, la convocarea preedintelui
CNAS. Consiliul de administraie se poate ntruni i n edine extraordinare, la
cererea preedintelui sau a cel puin unei treimi din numrul membrilor si.
#B
(2) n exercitarea atribuiilor ce i revin, precum i pentru punerea n aplicare a
hotrrilor consiliului de administraie, preedintele CNAS emite ordine care devin
executorii dup ce sunt aduse la cunotin persoanelor interesate. Ordinele cu
caracter normativ, emise n aplicarea prezentei legi, se public n Monitorul Oficial
al Romniei, Partea I.
ART. 282
(1) Pe timpul executrii mandatului preedintele i vicepreedintele sunt numii
pe o perioad de 4 ani. Acetia nu pot exercita pe durata mandatului nici o alt
funcie sau demnitate public, cu excepia funciilor didactice din nvmntul
superior.
(2) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, pe perioada exercitrii
mandatului, nu sunt salariai ai CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedintelui, i nu pot ocupa funcii n structurile executive ale caselor de
asigurri. Acetia nu pot exercita activiti la societi comerciale sau la alte uniti
care se afl n relaii contractuale cu casele de asigurri.
(3) Salarizarea preedintelui i a vicepreedintelui CNAS se stabilete dup cum
urmeaz:
a) pentru preedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru funcia de
secretar de stat;
b) pentru vicepreedinte, la nivelul indemnizaiei prevzute de lege pentru
funcia de subsecretar de stat.
(4) Salariul i celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se
stabilesc la nivelul corespunztor prevzut de lege pentru funcia de secretar
general din minister.
#M45
(5) Membrii Consiliului de administraie al CNAS, cu excepia preedintelui i a
vicepreedintelui, beneficiaz de o indemnizaie lunar de pn la 1% din
indemnizaia preedintelui CNAS, n condiiile prezenei efective la edinele
consiliului de administraie.
#B
ART. 283
(1) Conducerea executiv a CNAS este asigurat de ctre directorul general.
(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioad de 4
ani, i se numete prin ordin al preedintelui CNAS.
(3) Organizarea concursului i criteriile de selecie sunt stabilite de preedintele
CNAS, cu avizul consiliului de administraie.
ART. 284
Conducerea operativ a CNAS este asigurat de un Comitet director alctuit din:
preedinte, vicepreedinte, director general i directorii generali adjunci.
ART. 291
Obligaiile CNAS sunt urmtoarele:
a) s asigure logistica funcionrii unitare i coordonate a sistemului asigurrilor
sociale de sntate;
b) s urmreasc colectarea i folosirea cu eficien a fondului;
c) s foloseasc mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea,
informarea i susinerea intereselor asigurailor pe care i reprezint;
d) s acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sntate ale
persoanelor, n limita fondurilor disponibile.
ART. 292
Obligaiile caselor de asigurri sunt urmtoarele:
a) s verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor ncheiate cu
furnizorii de servicii medicale;
b) s deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate i
prestate asigurailor, la termenele prevzute n contractul-cadru, n caz contrar
urmnd s suporte penalitile prevzute n contract;
c) s acorde furnizorilor de servicii medicale sume care s in seama i de
condiiile de desfurare a activitii n zone izolate, n condiii grele i foarte grele,
pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaiei;
d) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de contractare i
a negocierii clauzelor contractuale;
e) s informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiiilor de furnizare a
serviciilor medicale i despre orice schimbare n modul de funcionare i de
acordare a acestora;
f) s asigure confidenialitatea datelor n condiiile prezentei legi;
g) s verifice prescrierea i eliberarea medicamentelor n conformitate cu
reglementrile n vigoare;
h) s raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile
medicale furnizate, precum i evidena asigurailor i a documentelor justificative
utilizate;
i) s furnizeze, la solicitarea Ministerului Sntii Publice, datele de identificare
a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominal obligatorie,
conform legislaiei n vigoare.
CAP. 7
Controlul
SECIUNEA 1
Controlul de gestiune
ART. 293
Controlul de gestiune al CNAS i al caselor de asigurri se face anual de ctre
Curtea de Conturi.
ART. 294
Auditul intern se exercit conform legii i poate fi organizat la nivel regional, n
condiiile stabilite prin ordin al preedintelui CNAS, cu avizul consiliului de
administraie al CNAS.
SECIUNEA a 2-a
Controlul furnizrii serviciilor
ART. 295
(1) CNAS i casele de asigurri organizeaz i efectueaz controlul serviciilor
medicale care se acord asigurailor pe baza contractelor de furnizare de servicii
ncheiate, potrivit prezentei legi.
(2) n cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa i reprezentani
ai CMR, CMDR, CFR i OAMMR.
ART. 296
Salarizarea persoanelor din structurile menionate la art. 295 alin. (1) este
similar cu cea prevzut de lege pentru compartimentele de audit.
SECIUNEA a 3-a
ART. 297
CNAS prezint anual Guvernului un raport de activitate, precum i planul de
activitate pentru anul urmtor.
SECIUNEA a 4-a
Arbitrajul
ART. 298
(1) Litigiile dintre furnizorii de servicii medicale sau farmaceutice i casele de
asigurri de sntate pot fi soluionate, la solicitarea uneia dintre pri, pe calea
arbitrajului n condiiile i procedurile dreptului comun.
(2) Comisia de arbitraj este format din cte un arbitru desemnat de fiecare parte
i unul desemnat de Consiliul de conducere al Comisiei de arbitraj.
(3) n vederea asigurrii activitii de arbitraj, pe lng CNAS se nfiineaz i
funcioneaz Comisia de arbitraj. Comisia nu are personalitate juridic.
#M3
ART. 302
Sanciunile pentru nerespectarea obligaiilor contractuale de ctre furnizorii de
servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale, cuprinse n contractele
ncheiate cu casele de asigurri de sntate, se stabilesc prin contractul-cadru.
SECIUNEA a 2-a
Infraciuni
ART. 303*)
Fapta persoanei care dispune utilizarea n alte scopuri sau nevirarea la fond a
contribuiei reinute de la asigurai constituie infraciunea de deturnare de fonduri i
se pedepsete conform prevederilor din Codul penal.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 7 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 303 se abrog.
#B
ART. 304*)
Completarea declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2) cu date nereale, avnd ca
efect denaturarea evidenelor privind asiguraii, stadiul de cotizare sau contribuiile
fa de fond, constituie infraciunea de fals intelectual i se pedepsete conform
prevederilor din Codul penal.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 7 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 304 se abrog.
#B
SECIUNEA a 3-a
Contravenii
ART. 305
Constituie contravenii urmtoarele fapte:
a) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (2);
#M17
a^1) nedepunerea la termen a declaraiei prevzute la art. 215 alin. (3);
#B
b) nevirarea contribuiei datorate conform art. 258 alin. (1) de ctre persoanele
fizice i juridice angajatoare;
c) refuzul de a pune la dispoziia organelor de control ale ANAF i ale caselor de
asigurri a documentelor justificative i a actelor de eviden necesare n vederea
stabilirii obligaiilor la fond;
d) refuzul de a pune la dispoziie organelor de control ale caselor de asigurri
documentele justificative i actele de eviden financiar-contabil privind sumele
decontate din fond.
ART. 306
Contraveniile prevzute la art. 305 se sancioneaz dup cum urmeaz:
#M3
a) cele prevzute la lit. a) i c), cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei;
b) cele prevzute la lit. b) i d), cu amend de la 30.000 lei la 50.000 lei;
#M17
b^1) cea prevzut la lit. a^1), cu amend de la 50 lei la 100 lei;
#B
ART. 307
(1) Constatarea contraveniilor i aplicarea sanciunilor se fac de ctre organele
de control ale ANAF i ale caselor de asigurri.
(2) Amenzile contravenionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri
la bugetul de stat.
ART. 308
Prevederile art. 305 se completeaz cu dispoziiile Ordonanei Guvernului nr.
2/2001 privind regimul juridic al contraveniilor, aprobat cu modificri i
completri prin Legea nr. 180/2002, cu modificrile i completrile ulterioare.
ART. 309
(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau n termen de cel mult 48 de ore de la
data ncheierii procesului-verbal ori, dup caz, de la data comunicrii acestuia,
jumtate din minimul amenzii prevzute la art. 306, agentul constatator fcnd
meniune despre aceast posibilitate n procesul-verbal.
(2) Dispoziiile prezentei legi referitoare la obligaiile fa de fond se
completeaz cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea i combaterea
evaziunii fiscale.
CAP. 9
Dispoziii finale
ART. 310
(1) Membrii Consiliului de administraie al CNAS i ai consiliilor de
administraie ale caselor de asigurri, precum i personalul angajat al acestor case
ART. 312
(1) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, consiliile
locale pot acorda stimulente n natur i n bani.
(2) n teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu uniti
farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale i farmaceutice, statul, prin
Ministerul Sntii, poate acorda stimulente n natur.
(3) n baza dispoziiilor alin. (1) i (2), consiliile locale i Ministerul Sntii
ncheie cu medicii i cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o
clauz de fidelitate n sarcina acestora, pentru o perioad de cel puin 5 ani.
#M3
ART. 313
(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sntii altei persoane rspund
potrivit legii i au obligaia s repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii
medicale reprezentnd cheltuielile efective ocazionate de asistena medical
acordat. Sumele reprezentnd cheltuielile efective vor fi recuperate de ctre
furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile avnd ca obiect recuperarea acestor
sume, furnizorii de servicii medicale se subrog n toate drepturile i obligaiile
procesuale ale caselor de asigurri de sntate i dobndesc calitatea procesual
a acestora, n toate procesele i cererile aflate pe rolul instanelor judectoreti,
indiferent de faza de judecat.
(2) Furnizorii de servicii care acord asistena medical prevzut la alin. (1)
realizeaz o eviden distinct a acestor cazuri i au obligaia s comunice lunar
casei de asigurri de sntate cu care se afl n relaie contractual aceast
eviden, n vederea decontrii, precum i cazurile pentru care furnizorii de
servicii medicale au recuperat cheltuielile efective n vederea restituirii sumelor
decontate de casele de asigurri de sntate pentru cazurile respective.
#B
ART. 314
CNAS poate organiza activiti finanate din venituri proprii, n condiiile legii.
ART. 315
Datele necesare pentru stabilirea calitii de asigurat vor fi transmise n mod
gratuit caselor de asigurri de sntate de ctre autoritile, instituiile publice i
alte instituii, pe baz de protocol.
ART. 316
Pn la organizarea Comisiei de arbitraj prevzute la art. 298 i 299, litigiile
dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente i dispozitive medicale i casele
de asigurri vor fi judecate de Comisia central de arbitraj organizat conform
Ordonanei de urgen a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea i
CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 370
(1) Profesia de medic se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile prezentei
legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare n
medicin. Acestea pot fi:
a) ceteni ai statului romn;
b) ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene;
c) soul unui cetean romn, precum i descendenii i ascendenii n linie
direct, aflai n ntreinerea unui cetean romn, indiferent de cetenia acestora;
d) membrii de familie ai unui cetean al unuia dintre statele prevzute la lit. b),
aa cum sunt definii la art. 2 alin. (1) pct. 3 din Ordonana de urgen a Guvernului
nr. 102/2005 privind libera circulaie pe teritoriul Romniei a cetenilor statelor
membre ale Uniunii Europene i Spaiului Economic European, aprobat cu
modificri i completri prin Legea nr. 260/2005;
e) cetenii statelor tere beneficiari ai statutului de rezident permanent n
Romnia;
f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de ctre unul dintre
statele prevzute la lit. b).
#M71
(2) Prin excepie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) i art. 372,
medicii ceteni ai unui stat ter pot exercita activitile profesionale n Romnia n
scop didactic i ocazional, cu aprobarea Ministerului Sntii i cu avizul
Colegiului Medicilor din Romnia. Durata de exercitare a activitilor
profesionale n aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o
durat de nc maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprob prin
ordin al ministrului sntii, cu avizul Colegiului Medicilor din Romnia, i se
public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
#B
ART. 371
(1) n nelesul prezentului titlu, termenul medici ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene desemneaz, prin asimilare, i medicii aflai n situaiile
prevzute la art. 370 lit. d) i f).
(2) n mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenien,
stat membru de stabilire sau, dup caz, stat membru gazd se nelege un stat
membru al Uniunii Europene, un stat aparinnd Spaiului Economic European sau
Confederaia Elveian.
(3) Prin titlu oficial de calificare n medicin se nelege:
a) diplom de medic, eliberat de o instituie de nvmnt superior medicofarmaceutic acreditat din Romnia;
#M59
a^1) adeverin de absolvire a studiilor, eliberat la cererea absolventului, ca
urmare a finalizrii complete a studiilor, valabil pn la eliberarea diplomei de
licen, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;
#B
b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sntii Publice;
c) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, eliberate conform normelor
Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparinnd
Spaiului Economic European sau de Confederaia Elveian;
d) diplom, certificatul sau un alt titlu n medicin, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n
Romnia.
ART. 372
Titlurile oficiale de calificare n medicin obinute n afara Romniei, a statelor
membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic European
sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii. Excepie de la aceste
prevederi fac titlurile oficiale de calificare n medicin care au fost recunoscute de
unul dintre aceste state.
ART. 373
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de medic se realizeaz de ctre
Colegiul Medicilor din Romnia i Ministerul Sntii Publice, denumite n
continuare autoriti competente romne.
ART. 374
(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea strii de sntate prin
prevenirea mbolnvirilor, promovarea, meninerea i recuperarea sntii
individului i a colectivitii.
(2) n vederea realizrii acestui scop, pe tot timpul exercitrii profesiei, medicul
trebuie s dovedeasc disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate i respect
fa de fiina uman.
(3) Deciziile i hotrrile cu caracter medical vor fi luate avndu-se n vedere
interesul i drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate,
nediscriminarea ntre pacieni, respectarea demnitii umane, principiile eticii i
deontologiei medicale, grija fa de sntatea pacientului i sntatea public.
ART. 375
(1) n scopul asigurrii n orice mprejurare a intereselor pacientului, profesia de
medic are la baza exercitrii sale independena i libertatea profesional a
medicului, precum i dreptul de decizie asupra hotrrilor cu caracter medical.
(2) Avnd n vedere natura profesiei de medic i obligaiile fundamentale ale
medicului fa de pacientul su, medicul nu este funcionar public.
(3) n legtur cu exercitarea profesiei i n limita competenelor profesionale,
medicului nu i pot fi impuse ngrdiri privind prescripia i recomandrile cu
caracter medical, avndu-se n vedere caracterul umanitar al profesiei de medic,
obligaia medicului de deosebit respect fa de fiina uman i de loialitate fa de
pacientul su, precum i dreptul medicului de a prescrie i de a recomanda tot ceea
ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.
ART. 376
(1) Cu excepia cazurilor de for major, de urgen ori cnd pacientul sau
reprezentanii legali ori numii ai acestuia sunt n imposibilitate de a-i exprima
voina sau consimmntul, medicul acioneaz respectnd voina pacientului i
dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenie medical.
(2) Responsabilitatea medical nceteaz n situaia n care pacientul nu respect
prescripia sau recomandarea medical.
ART. 377
(1) Medicii care ndeplinesc condiia de cetenie prevzut la art. 370 i sunt
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia exercit profesia de medic, n regim
salarial i/sau independent.
(2) Pentru accesul la una dintre activitile de medic sau exerciiul acesteia,
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii
medicale pe teritoriul Romniei, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul
Medicilor din Romnia.
ART. 378
(1) La primirea n rndurile Colegiului Medicilor din Romnia, medicul va
depune jurmntul lui Hipocrate n formularea modern adoptat de Asociaia
Medical Mondial n cadrul Declaraiei de la Geneva din anul 1975:
"Odat admis printre membrii profesiunii de medic:
M angajez solemn s-mi consacru viaa n slujba umanitii;
Voi pstra profesorilor mei respectul i recunotina care le sunt datorate;
Voi exercita profesiunea cu contiin i demnitate;
Sntatea pacienilor va fi pentru mine obligaia sacr;
Voi pstra secretele ncredinate de pacieni, chiar i dup decesul acestora;
ART. 382
Este nedemn de a exercita profesia de medic:
a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a unei
infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea profesiei
de medic i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe
durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 383
(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori de distribuie
de produse farmaceutice sau materiale sanitare;
b) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei medicale.
(2) Pe timpul strii de incompatibilitate se suspend dreptul de exercitare a
profesiei.
(3) n termen de 10 zile de la apariia situaiei de incompatibilitate, medicul este
obligat s anune colegiul al crui membru este.
(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricrei persoane, instituii sau autoriti
interesate, preedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o
comisie special, pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 medici primari, pentru a
confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate.
SECIUNEA a 3-a
Autorizarea exercitrii profesiei de medic
ART. 384
(1) Medicii care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 exercit profesia pe
baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din Romnia, avizat anual pe
baza asigurrii de rspundere civil, pentru greeli n activitatea profesional,
valabil pentru anul respectiv.
(2) n caz de prestare temporar sau ocazional de servicii pe teritoriul Romniei,
medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n unul dintre
aceste state, sunt exceptai de la obligativitatea nscrierii n Colegiul Medicilor din
Romnia. Accesul la activitile de medic pe durata prestrii serviciilor se face
conform prevederilor art. 396.
(3) Certificatul de membru se acord pe baza urmtoarelor acte:
a) documentele care atest formarea n profesie;
b) certificatul de sntate;
persoanelor care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de
medic sau care practic n mod nelegal medicina.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor din
Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic se pune
n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului al crui membru este medicul
respectiv.
(4) Instanele de judecat civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului
Medicilor din Romnia hotrrile judectoreti rmase definitive, prin care s-au
pronunat cu privire la fapte exercitate n timpul i n legtur cu profesia de ctre
medici pe teritoriul Romniei.
CAP. 2
Dispoziii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul Romniei de
ctre medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene
SECIUNEA 1
Dispoziii privind facilitarea dreptului de stabilire
ART. 388
(1) n caz de stabilire pe teritoriul Romniei, solicitrile medicilor ceteni ai
unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic
European sau ai Confederaiei Elveiene cu privire la accesul la una dintre
activitile de medic se soluioneaz de Ministerul Sntii Publice, n colaborare
cu Colegiul Medicilor din Romnia, n termen de 3 luni de la depunerea dosarului
complet de ctre cel interesat. Acetia primesc certificatul de membru al Colegiului
Medicilor din Romnia n urma aplicrii procedurii de recunoatere a calificrii
profesionale.
#M17
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care
recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de
recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor
i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) va cuprinde:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia documentelor care atest formarea n profesie;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
de provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele
prevzute de Directiva 2005/36/CE;
romni sau care provin din Romnia, anterior stabilirii n statul membru gazd i n
afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii activitii
profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii
investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i
comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i
documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medicale
ART. 392
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor ceteni ai unui stat membru al
Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul
dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a
exercita n regim temporar ori ocazional activitile de medic.
(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestrii activitilor de medic este
stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata,
frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 393
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul
Medicilor din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci cnd
solicit accesul la una dintre activitile de medic, n vederea prestrii temporare
sau ocazionale de servicii medicale n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor din Romnia pe durata
prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului prevzute
la art. 396 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic, n aceste situaii, se face n concordan cu
celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii ceteni romni
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia.
ART. 394
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe
teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziiilor
cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificrilor profesionale
care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la faptele
profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
ART. 398
ncepnd cu data aderrii la Uniunea European, autoritile competente romne
vor retrage, dup caz, temporar sau definitiv, documentele prevzute la art. 396
alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care ntrunesc condiiile prevzute la art. 370 lit.
a), c) i e), precum i medicilor stabilii n Romnia care ntrunesc condiiile
prevzute la art. 370 lit b), d) i f), n cazul n care acestora li se aplic sanciunile
prevzute de lege cu suspendarea sau interdicia exercitrii profesiei.
ART. 399
(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autoritile competente romne pot solicita
autoritilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaii
pertinente cu privire la legalitatea condiiei de stabilire, buna conduit profesional
a solicitantului, precum i la absena, n cazul acestuia, a sanciunilor disciplinare
sau penale.
(2) La solicitarea statului membru gazd, autoritile competente romne
transmit informaiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.
(3) Autoritile competente asigur schimbul necesar de informaii pentru ca
plngerea beneficiarului mpotriva prestatorului de servicii medicale n regim
temporar i ocazional s fie corect soluionat. n aceast situaie, beneficiarul este
informat asupra cursului demersului su.
SECIUNEA a 3-a
Dispoziii comune cu privire la dreptul de stabilire i libera prestare de
servicii medicale
ART. 400
Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd
Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene care, n timpul
exercitrii profesiei n Romnia, ncalc dispoziiile, legile i regulamentele
profesiei rspund potrivit legii.
ART. 401
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care
exercit profesia de medic n Romnia, au dreptul de a ataa la titlul profesional
prevzut la art. 380 titlul legal de formare obinut n statul membru de origine ori
de provenien, n limba statului emitent i, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul
de formare va fi nsoit de numele i locul instituiei sau ale organismului emitent.
(2) Dac titlul respectiv de formare desemneaz n Romnia o pregtire
complementar nensuit de beneficiar, acesta va utiliza n exerciiul profesiei
forma corespunztoare a titlului, indicat de autoritile competente romne.
ART. 402
(1) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii i
care exercit profesia de medic n Romnia, au obligaia de a se informa la
autoritile competente cu privire la legislaia din domeniul sntii, domeniul
securitii sociale, precum i cu privire la Codul de deontologie medical.
(2) n vederea furnizrii informaiilor prevzute la alin. (1), autoritile romne
competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale i centrale, birouri de
informare legislativ.
(3) Medicii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, care
exercit profesia ca urmare a recunoaterii calificrii profesionale de ctre
autoritile competente romne, trebuie s posede cunotinele lingvistice necesare
desfurrii activitilor profesionale n Romnia.
ART. 403
(1) Autoritile competente romne colaboreaz ndeaproape cu autoritile
competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor
aparinnd Spaiului Economic European i, respectiv, ale Confederaiei Elveiene,
asigurnd confidenialitatea informaiilor transmise.
(2) Schimbul de informaii privind sanciunile disciplinare sau penale aplicate n
caz de fapte grave i precise, susceptibile de a avea consecine asupra activitilor
de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind
prelucrarea datelor cu caracter personal i protecia vieii private n sectorul
comunicaiilor electronice i a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecia
persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal i libera circulaie
a acestor date, cu modificrile i completrile ulterioare.
CAP. 3
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor din Romnia
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 404
(1) Colegiul Medicilor din Romnia este organism profesional, apolitic, fr
scop patrimonial, de drept public, cu responsabiliti delegate de autoritatea de stat,
n domeniul autorizrii, controlului i supravegherii profesiei de medic ca profesie
liberal, de practic public autorizat.
(2) Colegiul Medicilor din Romnia are autonomie instituional n domeniul su
de competen, normativ i jurisdicional profesional i i exercit atribuiile fr
posibilitatea vreunei imixtiuni.
(8) Membrii Colegiului Medicilor din Romnia sunt nscrii n Registrul unic al
medicilor din Romnia, care se public pe pagina de Internet a Colegiului
Medicilor din Romnia.
(9) Evidena i identificarea membrilor Colegiului Medicilor din Romnia se vor
putea face i prin folosirea codului numeric personal.
ART. 409
(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot
solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului Medicilor
din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de medic pe o durat mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 410
(1) Medicii care ndeplinesc condiiile prevzute de art. 370 se pot nscrie ca
membri ai Colegiului Medicilor din Romnia la colegiul teritorial n a crui raz se
afl unitatea la care urmeaz s i desfoare activitatea sau la colegiul teritorial n
a crui raz i au domiciliul sau reedina.
(2) Medicii luai n evidena unui colegiu teritorial, dac exercit activiti
medicale i pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligai s anune i acest colegiu.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia
ART. 411
Membrii Colegiului Medicilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale sau naionale ale Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din Romnia i s
primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Medicilor din Romnia i s fie
informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii lor de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Medicilor din Romnia i ale
colegiilor teritoriale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Medicilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie;
#M12
h) s beneficieze, n mod gratuit, de asisten medical, medicamente i proteze,
ncepnd cu 1 ianuarie 2008, n condiiile respectrii dispoziiilor legale privind
plata contribuiei la asigurrile sociale de sntate, att medicii n activitate sau
pensionari, ct i soul sau soia i copiii aflai n ntreinerea acestora.
#B
ART. 412
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s fac dovada cunoaterii normelor de deontologie profesional i a celor
care reglementeaz organizarea i funcionarea corpului profesional; modalitatea de
testare a cunotinelor de deontologie i a legislaiei profesionale se stabilete de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia;
b) s respecte dispoziiile Statutului Colegiului Medicilor din Romnia, ale
Codului de deontologie medical, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului
Medicilor din Romnia i regulamentele profesiei;
c) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
d) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale sau de pregtire profesional iniiate ori organizate de ctre organele
de conducere naionale sau locale;
e) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
f) s execute cu bun-credin sarcinile ce decurg din hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia;
g) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
h) s pstreze secretul profesional;
i) s pstreze confidenialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor i voturilor
exprimate n organele de conducere;
j) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
k) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor din Romnia;
l) s achite, n termenul stabilit, cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor din Romnia;
m) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia;
n) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor din Romnia, n
colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Municipiului Bucureti.
ART. 413
(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funciona n afara Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 416
Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:
a) adunarea general;
b) consiliul;
c) biroul consiliului;
d) preedintele.
ART. 417
(1) Adunarea general este format din medicii nscrii la colegiul teritorial
respectiv.
(2) Adunarea general se ntrunete anual, n primul trimestru, la convocarea
consiliului, i adopt hotrri cu majoritate simpl n prezena a dou treimi din
numrul membrilor si. Dac la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de
dou treimi, dup 10 zile se organizeaz o nou edin, cu aceeai ordine de zi,
care va adopta hotrri cu majoritate simpl, indiferent de numrul membrilor
prezeni.
(3) Adunarea general are urmtoarele atribuii:
a) alege membrii consiliului i comisia de cenzori a colegiului teritorial;
b) alege reprezentanii n Adunarea general naional;
c) aprob proiectul de buget al colegiului i, n baza raportului cenzorilor,
descarc de gestiune consiliul pentru anul fiscal ncheiat;
d) stabilete indemnizaia de edin a membrilor comisiei de disciplin.
(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabilete prin regulamentul electoral.
ART. 418
Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a
colegiului teritorial i membrii n Adunarea general naional se aleg pe o
perioad de 4 ani de ctre membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit
regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naional al Colegiului Medicilor din
Romnia.
ART. 419
(1) Consiliul are un numr de membri proporional cu numrul medicilor nscrii
n evidena colegiului la data organizrii alegerilor, dup cum urmeaz:
a) 11 membri, pentru un numr de pn la 500 de medici nscrii;
b) 13 membri, pentru un numr de la 501 pn la 1.000 de medici nscrii;
c) 19 membri, pentru un numr de la 1.001 pn la 2.000 de medici nscrii;
d) 21 de membri, pentru un numr de peste 2.000 de medici nscrii.
(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureti este format din 23 de
membri.
ART. 443
(1) Plngerea mpotriva unui medic se depune la colegiul al crui membru este
medicul. n cazul medicilor ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai
unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
plngerea se depune la colegiul n a crui raz medicul i desfoar activitatea.
(2) Biroul executiv al Consiliului naional dispune trimiterea dosarului
disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea
poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se
soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
(4) Plngerile mpotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel
teritorial sau naional se nainteaz Comisiei superioare de disciplin.
ART. 444
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin, independent de conducerea colegiului, care judec n complete de 3
membri abaterile disciplinare svrite de medicii nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor din Romnia se organizeaz i funcioneaz
Comisia superioar de disciplin, independent de conducerea colegiului, care
judec n complete de 5 membri contestaiile formulate mpotriva deciziilor
comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul
Comisiei superioare de disciplin.
(4) Procedura judecrii abaterilor este prevzut n Statutul Colegiului Medicilor
din Romnia.
ART. 445
(1) Membrii comisiilor de disciplin de la nivelul colegiului teritorial sunt alei
de adunarea general a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplin
vor fi alei de Adunarea general naional.
(2) Membrii comisiilor de disciplin vor fi alei din rndul medicilor primari cu
o vechime n profesie de peste 7 ani i care nu au avut abateri disciplinare n ultimii
5 ani.
(3) Funcia de membru al comisiei de disciplin este incompatibil cu orice alt
funcie n cadrul Colegiului Medicilor din Romnia.
(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplin este de 6 ani.
(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor din Romnia ori prin numirea
unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de ctre Ministerul Sntii
Publice sau autoritatea de sntate public.
ART. 446
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 447 alin. (1) lit. a) - d) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. e), n termen de un an de la
data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate
face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului dup
expirarea perioadei stabilite prin hotrre judectoreasc definitiv de interdicie a
exercitrii profesiei sau dup 2 ani de la data aplicrii sanciunii de ctre comisiile
de disciplin. Redobndirea calitii de membru al Colegiului Medicilor din
Romnia se face n condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i
msurile prevzute la art. 447 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup
prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate
constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii
sanciuni.
ART. 450
(1) Ancheta disciplinar se exercit prin persoane desemnate n acest scop de
ctre biroul consiliului colegiului teritorial sau, dup caz, de ctre Biroul executiv
al Colegiului Medicilor din Romnia.
(2) Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la
dispoziie comisiilor de disciplin sau persoanelor desemnate cu investigarea
abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i
informaii necesare soluionrii cauzei.
ART. 451*)
mpotriva deciziei de sancionare a Comisiei superioare de disciplin, n termen
de 15 zile de la comunicare, medicul sancionat poate formula o aciune n anulare
la secia de contencios administrativ a tribunalului n a crui raz i desfoar
activitatea.
#CIN
*) Pentru art. 451 s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea efectuat
prin art. 60 pct. 1 din Legea nr. 76/2012 (#M63), ntruct art. 60 din Legea nr.
76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei legi, prin
art. IX din Legea nr. 2/2013 (#M75).
#B
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 452
Veniturile Colegiului Medicilor din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice,
inclusiv din organizarea de cursuri i alte forme de educaie medical continu;
d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 453
(1) Cotizaiile datorate i nepltite n termenul fixat de consiliul colegiului
teritorial de ctre membrii Colegiului Medicilor din Romnia determin plata unor
majorri de ntrziere n cuantumul prevzut de dispoziiile legale aplicabile
instituiilor publice.
(2) Aceeai penalitate se va aplica i colegiilor teritoriale care nu vars partea de
cotizaie datorat.
ART. 454
(1) Neplata cotizaiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din Romnia pe
o perioad de 6 luni i dup atenionarea scris a consiliului colegiului teritorial se
sancioneaz cu suspendarea calitii de membru pn la plata cotizaiei datorate.
(2) Sanciunea se aplic de ctre comisia de disciplin a colegiului teritorial, la
sesizarea comisiei administrative i financiar-contabile a colegiului teritorial.
ART. 455
Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului
Medicilor din Romnia, tarifele se stabilesc, dup caz, de Consiliul naional,
respectiv de consiliul colegiului teritorial.
ART. 456
Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea i funcionarea,
cheltuieli de personal, cheltuieli materiale i servicii, cheltuieli de capital,
perfecionarea pregtirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor,
ntrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituii cu scop filantropic i
tiinific, acordarea de premii pentru membrii cu activiti profesionale deosebite,
alte cheltuieli aprobate, dup caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de
Consiliul naional al Colegiului Medicilor din Romnia.
CAP. 4
*
Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciiul profesiei de
medic cuprinse n:
- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei
circulaii a medicilor i recunoaterea reciproc a diplomelor, certificatelor i a
altor titluri de medic, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n
Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;
- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i
alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 i art. 56
alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind
recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat
n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie
1968;
- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIII
Exercitarea profesiei de medic dentist
Organizarea i funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de medic dentist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 468
Prevederile prezentului titlu se aplic activitilor de medic dentist exercitate n
Romnia n regim salarial i/sau independent.
ART. 469
Profesia de medic dentist se exercit, pe teritoriul Romniei, n condiiile
prezentei legi, de ctre persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare
n medicina dentar, dup cum urmeaz:
a) ceteni ai statului romn;
d) diploma, certificatul sau un alt titlu n medicin dentar, dobndite ntr-un stat
ter i recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate
de Romnia.
ART. 471
(1) Titlurile oficiale de calificare n medicina dentar obinute n afara Romniei,
a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului Economic
European sau a Confederaiei Elveiene se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
medicina dentar care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 472
(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sntii publice i a
individului prin activiti de prevenie, diagnostic i tratament ale maladiilor i
anomaliilor oro-dento-maxilare i ale esuturilor adiacente, desfurate cu
respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.
(2) Natura acestor activiti ncadreaz profesia de medic dentist n rndul
profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de
toate facilitile acordate de legislaia n vigoare.
(3) Caracterul specific al activitilor exercitate n baza titlurilor oficiale de
calificare n medicina dentar, prevzute de lege, individualizeaz, distinge i
separ profesia de medic dentist de profesia de medic.
ART. 473
(1) n exercitarea profesiei medicul dentist trebuie s dovedeasc disponibilitate,
corectitudine, devotament i respect fa de fiina uman. Independena
profesional confer medicului dentist dreptul de iniiativ i decizie n exercitarea
actului medico-dentar i deplin rspundere a acestuia.
(2) Medicul dentist nu este funcionar public n timpul exercitrii profesiei, prin
natura umanitar i liberal a acesteia.
ART. 474
(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariat i/sau
independent, se exercit numai de ctre medicii dentiti membri ai Colegiului
Medicilor Dentiti din Romnia.
(2) n vederea accesului la una dintre activitile de medic dentist i exerciiului
acesteia, medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui
stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene,
stabilii n unul dintre aceste state, sunt exceptai, n caz de prestare temporar sau
ocazional de servicii medico-dentare, de la obligativitatea nscrierii n Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 475
(1) La primirea ca membru n Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia medicul
dentist va depune urmtorul jurmnt:
(3) Prevederile alin. (1) se aplic i medicilor dentiti ceteni ai unui stat
membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European
sau ai Confederaiei Elveiene stabilii pe teritoriul Romniei.
ART. 480
(1) Practicarea profesiei de medic dentist de ctre o persoan care nu are aceast
calitate constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
(2) Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia, prin preedintele colegiului
teritorial sau al Consiliului naional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia,
este n drept s exercite aciunea civil sau s sesizeze, dup caz, organele judiciare
i autoritile competente pentru urmrirea i trimiterea n judecat a persoanelor
care i atribuie sau care ntrebuineaz fr drept titlul ori calitatea de medic dentist
sau care practic n mod ilegal medicina dentar.
(3) Aciunea penal mpotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia cu privire la fapte ce au legtur cu exercitarea profesiei de medic dentist
se pune n micare cu ntiinarea prealabil a colegiului teritorial al crui membru
este medicul dentist respectiv i a Biroului executiv naional.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 481
Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:
a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru svrirea cu intenie a
unei infraciuni contra umanitii sau vieii n mprejurri legate de exercitarea
profesiei de medic dentist i pentru care nu a intervenit reabilitarea;
b) medicul dentist cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia,
pe durata stabilit, prin hotrre judectoreasc sau disciplinar.
ART. 482
(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibil cu:
a) calitatea de angajat sau colaborator al unitilor de producie ori distribuie de
produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnic dentar;
b) exercitarea n calitate de medic dentist, n mod nemijlocit, de acte i fapte de
comer;
c) orice ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesionale de medic
dentist sau bunelor moravuri;
d) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
acestei profesii, atestat ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de
expertiz medical i recuperare a capacitii de munc;
e) folosirea cu bun tiin a cunotinelor medico-dentare n defavoarea sntii
pacientului sau n scop criminal.
gazd i n afara teritoriului su, fapte care pot avea repercusiuni asupra nceperii
activitii profesionale sau asupra exercitrii profesiei de medic dentist n acel stat.
(4) Autoritile competente romne decid asupra naturii i amplorii
investigaiilor pe care le ntreprind n situaiile pentru care au fost sesizate i
comunic statului membru gazd consecinele care rezult cu privire la atestatele i
documentele pe care le-au emis n cazurile respective.
SECIUNEA a 2-a
Dispoziii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentare
ART. 488
(1) Prezentele dispoziii se aplic medicilor dentiti ceteni ai unui stat membru
al Uniunii Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, care sunt stabilii n vederea exercitrii profesiei n unul
dintre aceste state, atunci cnd se deplaseaz pe teritoriul Romniei pentru a
exercita n regim temporar i ocazional activitile de medic dentist.
(2) Caracterul temporar i ocazional al prestrii activitilor medico-dentare este
stabilit, de la caz la caz, de Ministerul Sntii Publice n funcie de durata,
frecvena, periodicitatea i continuitatea acestora.
ART. 489
(1) Medicii dentiti ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
unul dintre aceste state, sunt exceptai de la obligaia nscrierii n Colegiul
Medicilor Dentiti din Romnia, precum i de la plata cotizaiei de membru, atunci
cnd solicit accesul la una dintre activitile de medic dentist n vederea prestrii
temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare n Romnia.
(2) Acetia sunt nregistrai automat la Colegiul Medicilor Dentiti din Romnia
pe durata prestrii serviciilor respective, n baza copiei documentelor prestatorului
prevzute la art. 492 i transmise n acest scop de Ministerul Sntii Publice.
(3) Exerciiul activitilor de medic dentist, n aceste situaii, se face n
concordan cu celelalte drepturi i obligaii prevzute de lege pentru medicii
dentiti ceteni romni membri ai Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
ART. 490
Pe durata prestrii cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicodentare pe teritoriul Romniei, persoanele prevzute la art. 489 alin. (1) se supun
dispoziiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificrilor
profesionale care definesc profesia i utilizarea titlurilor, dispoziiilor cu privire la
faptele profesionale grave care afecteaz direct i specific protecia i securitatea
consumatorilor, precum i dispoziiilor disciplinare prevzute de lege pentru
#B
ART. 508
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia sunt
urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ale Codului deontologic al medicului
dentist, hotrrile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia i regulamentele profesiei;
b) s rezolve sarcinile ce le-au fost ncredinate n calitate de membru sau de
reprezentant al corpului profesional;
c) s participe la manifestrile iniiate de organele de conducere, la activitile
profesionale ori de pregtire profesional iniiate ori organizate de organele de
conducere naionale sau locale;
d) s participe la edinele ori adunrile la care au fost convocai;
e) s execute cu bun-credin sarcinile care decurg din hotrrile organelor de
conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
f) s se abin de la deliberrile organelor de conducere n care sunt alei, n
cazul n care, n ndeplinirea unor atribuii ale acestor organe, au un interes propriu;
g) s pstreze secretul profesional;
h) s respecte normele, principiile i ndatoririle deontologiei medicale;
i) s aib un comportament demn n exercitarea profesiei ori a calitii de
membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
j) s achite n termenul stabilit cotizaia datorat n calitate de membru al
Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
k) s rezolve litigiile cu ali membri, n primul rnd prin mediere de ctre
comisiile organizate n acest scop n cadrul Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia;
l) s execute cu bun-credin atribuiile ce le revin n calitate de reprezentant
sau membru n organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentiti din
Romnia, n colegiile judeene sau n Colegiul Medicilor Dentiti al Municipiului
Bucureti.
ART. 509
Obligaiile membrilor Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, ce decurg din
calitatea lor special de medici dentiti, sunt:
a) s respecte i s aplice n orice mprejurare normele de deontologie ale
profesiei de medic dentist;
b) s nu aduc prejudicii reputaiei profesiei sau altor membri, respectnd
statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia;
c) s acorde cu promptitudine i necondiionat ngrijirile medico-dentare de
urgen, ca o ndatorire fundamental profesional i civic;
(3) La sanciunile prevzute la alin. (1) se poate prevedea, dup caz, obligarea
celui sancionat la efectuarea unor cursuri de perfecionare sau de educaie medicodentar ori alte forme de pregtire profesional.
ART. 532*)
(1) n cadrul fiecrui colegiu teritorial se organizeaz i funcioneaz comisia de
disciplin care judec n complete de 3 membri abaterile disciplinare svrite de
medicii dentiti nscrii n acel colegiu.
(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se organizeaz i
funcioneaz Comisia superioar de disciplin care judec n complete de 5 membri
contestaiile formulate mpotriva deciziilor comisiilor de disciplin teritoriale.
(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplin este desemnat de autoritile de
sntate public, la nivel teritorial, i de Ministerul Sntii Publice, la nivelul
Comisiei superioare de disciplin.
(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplin nceteaz prin deces, demisie,
pierderea calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia ori prin
numirea unui alt reprezentant n cazul membrilor desemnai de Ministerul Sntii
Publice sau de autoritile de sntate public.
(5) Procedura judecrii abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplin,
durata mandatului acestora i ncetarea mandatului sunt prevzute de Regulamentul
de organizare i funcionare al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(6) Deciziile de sancionare pronunate de comisiile de disciplin de la nivelul
colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancionat, n termen de 15
zile de la comunicare.
(7) mpotriva deciziei Comisiei superioare de disciplin, n termen de 15 zile de
la comunicare, medicul dentist sancionat poate formula o aciune n anulare la
secia de contencios administrativ a tribunalului n raza cruia i desfoar
activitatea.
#CIN
*) Pentru art. 532 alin. (7) s-a pstrat forma n vigoare nainte de modificarea
efectuat prin art. 60 pct. 2 din Legea nr. 76/2012 (#M63), ntruct art. 60 din
Legea nr. 76/2012 (#M63) a fost abrogat, nainte de intrarea n vigoare a acestei
legi, prin art. IX din Legea nr. 2/2013 (#M75).
#B
ART. 533
Unitile sanitare sau cele de medicin legal au obligaia de a pune la dispoziia
comisiilor de disciplin sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor
disciplinare documentele medicale solicitate, precum i orice alte date i informaii
necesare soluionrii cauzei.
ART. 534
(1) Aciunea disciplinar poate fi pornit n termen de cel mult 6 luni de la data
svririi faptei sau de la data cunoaterii consecinelor prejudiciabile.
(2) Sanciunile prevzute la art. 531 alin. (1) lit. a) - c) se radiaz n termen de 6
luni de la data executrii lor, iar cea prevzut la lit. d), n termen de un an de la
data expirrii perioadei de interdicie.
(3) n cazul aplicrii sanciunii prevzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul
dentist poate face o nou cerere de redobndire a calitii de membru al colegiului
dup un an de la data aplicrii sanciunii de comisiile de disciplin. Redobndirea
calitii de membru al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se face n
condiiile prezentei legi.
(4) n situaia n care, prin decizia comisiei de disciplin, au fost dispuse i
msurile prevzute la art. 531 alin. (3), radierea sanciunii se va face numai dup
prezentarea dovezii ducerii la ndeplinire a msurii dispuse de comisia de
disciplin.
(5) Repetarea unei abateri disciplinare pn la radierea sanciunii aplicate
constituie o circumstan agravant, care va fi avut n vedere la aplicarea noii
sanciuni.
(6) Decizia pronunat se comunic medicului dentist sancionat i Biroului
executiv al Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia.
(7) Deciziile privind aplicarea sanciunilor care se soldeaz cu suspendarea sau
interzicerea exercitrii profesiei se comunic i Ministerului Sntii Publice i,
respectiv, angajatorului.
(8) Persoana fizic/juridic ce a fcut sesizarea va fi informat cu privire la
soluionarea cauzei de ctre comisia de disciplin.
SECIUNEA a 7-a
Venituri i cheltuieli
ART. 535
Veniturile Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia se constituie din:
a) taxa de nscriere;
b) cotizaiile lunare ale membrilor;
c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice i juridice;
d) donaii de la persoane fizice i juridice;
e) legate;
f) drepturi editoriale;
g) ncasri din vnzarea publicaiilor proprii;
h) fonduri rezultate din manifestrile culturale i tiinifice;
i) alte surse.
ART. 536
ART. 552
La data intrrii n vigoare a prezentului titlu se abrog Legea nr. 308/2004
privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum i nfiinarea, organizarea i
funcionarea Colegiului Medicilor Dentiti din Romnia, publicat n Monitorul
Oficial al Romniei, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificrile i
completrile ulterioare, precum i orice alte dispoziii contrare.
*
Prezentul titlu transpune n totalitate prevederile referitoare la exercitarea
profesiei de medic dentist, cuprinse n:
a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaterea reciproc a
diplomelor, certificatelor i altor titluri de medic dentist, inclusiv msuri pentru
facilitarea exercitrii efective a dreptului de stabilire i a libertii de prestare a
serviciilor, cu modificrile i completrile ulterioare, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;
b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) i (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a) - c) i
alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) i (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art.
53, 54 i art. 56 alin. (1) i (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005
privind recunoaterea calificrilor profesionale, publicat n Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;
c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968
privind libera circulaie a lucrtorilor n interiorul Comunitii Europene, publicat
n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie
1968;
d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul
cetenilor din statele tere care sunt rezideni pe termen lung, publicat n Jurnalul
Oficial al Comunitilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.
TITLUL XIV
Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea i funcionarea Colegiului
Farmacitilor din Romnia
CAP. 1
Exercitarea profesiei de farmacist
SECIUNEA 1
Dispoziii generale
ART. 553
d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobndite ntr-un stat ter i
recunoscute de unul dintre statele membre prevzute la lit. c) ori echivalate n
Romnia.
ART. 555
(1) Titlurile oficiale de calificare n profesia de farmacist, obinute n afara
Romniei, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparinnd Spaiului
Economic European sau a Confederaiei Elveiene, se echivaleaz potrivit legii.
(2) Excepie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare n
profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.
ART. 556
Monitorizarea i controlul exercitrii profesiei de farmacist se realizeaz de
Colegiul Farmacitilor din Romnia i de Ministerul Sntii Publice, denumite n
continuare autoriti competente romne.
ART. 557
(1) Profesia de farmacist este profesie independent i se exercit pe baza
certificatului de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, n regim salarial
i/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.
(2) Profesia de farmacist se exercit pe baz de contract de munc i/sau contract
de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercit n regim
independent, dup nregistrarea la administraia financiar din raza de domiciliu.
(3) n timpul exercitrii profesiei, farmacistul nu este funcionar public.
(4) Aprarea principiilor prevzute la alin. (1) este asigurat de Colegiul
Farmacitilor din Romnia.
ART. 558
(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizeaz prin urmtoarele activiti:
a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;
b) fabricarea i controlul medicamentelor;
c) controlul medicamentelor ntr-un laborator pentru controlul medicamentelor;
d) depozitarea, conservarea i distribuirea medicamentelor en gros;
e) prepararea, controlul, depozitarea i distribuia medicamentelor n farmacii
deschise publicului;
f) prepararea, controlul, depozitarea i eliberarea medicamentelor din farmaciile
de spital;
g) acordarea de informaii i consultan privind medicamentele.
(2) Farmacistul, n conformitate cu pregtirea sa universitar, este competent s
exercite i alte activiti profesionale precum:
a) colaborare cu medicul pentru stabilirea i urmrirea terapiei pacientului;
b) farmacovigilen;
c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea i distribuia produselor din
plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor
ART. 561
(1) Profesia de farmacist se exercit n Romnia cu titlul profesional
corespunztor calificrii profesionale nsuite, dup cum urmeaz:
a) farmacist;
b) farmacist specialist n una dintre specialitile farmaceutice prevzute de
Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice pentru
reeaua de asisten medical.
(2) Prevederile alin. (1) se aplic i cetenilor unui stat membru al Uniunii
Europene, ai unui stat aparinnd Spaiului Economic European sau ai
Confederaiei Elveiene, care dein un titlu oficial de calificare n farmacie, precum
i experiena profesional complementar prevzut la art. 568, atunci cnd este
cazul, i care exercit profesia n Romnia.
SECIUNEA a 2-a
Nedemniti i incompatibiliti
ART. 562
Este nedemn s exercite profesia de farmacist:
a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotrre judectoreasc pentru
svrirea cu intenie a unei infraciuni contra umanitii sau vieii, n mprejurri
legate de exercitarea profesiei de farmacist, i pentru care nu a intervenit
reabilitarea;
b) farmacistul cruia i s-a aplicat pedeapsa interdiciei de a exercita profesia, pe
durata stabilit prin hotrre judectoreasc definitiv sau disciplinar.
ART. 563
(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibil cu:
a) profesia de medic;
b) oricare ocupaie de natur a aduce atingere demnitii profesiei de farmacist
sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;
c) starea de sntate fizic sau psihic necorespunztoare pentru exercitarea
profesiei de farmacist.
(2) n termen de 10 zile de la naterea situaiei de incompatibilitate, farmacistul
este obligat s anune colegiul al crui membru este.
(3) Preedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o
comisie special constituit pentru fiecare caz n parte, alctuit din 3 farmaciti
primari, pentru a confirma sau a infirma situaia de incompatibilitate prevzut la
alin. (1) lit. a) i b). n cazurile prevzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita
organelor n drept confirmarea sau infirmarea strii de incompatibilitate.
(1^1) Termenul prevzut la alin. (1) poate fi extins cu o lun n situaiile n care
recunoaterea profesional se face pe baza principiilor Regimului general de
recunoatere a calificrilor profesionale. n acest caz se prelungete corespunztor
i perioada de valabilitate prevzut la alin. (3).
#B
(2) Dosarul prevzut la alin. (1) cuprinde urmtoarele documente:
a) copia documentului de cetenie;
b) copia titlurilor oficiale de calificare n farmacie prevzute de lege;
c) certificatul emis de autoritile competente ale statului membru de origine sau
provenien, prin care se atest c titlurile oficiale de calificare sunt cele prevzute
de Directiva 2005/36/CE;
d) certificatul de sntate fizic i psihic emis de statul membru de origine sau
provenien;
e) dovada emis de statul membru de origine sau provenien, prin care se atest
onorabilitatea i moralitatea posesorului;
f) dovada de asigurare privind rspunderea civil pentru greeli n activitatea
profesional, emis de instituiile abilitate din unul dintre statele membre prevzute
la alin. (1).
(3) Documentele prevzute la alin. (2) lit. d) - f) sunt valabile 3 luni de la data
emiterii.
ART. 570
(1) n situaia n care pentru accesul i exerciiul activitii prevzute la art. 569
alin. (1) statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel de cerin i,
n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569 alin. (2) lit.
d), autoritile competente romne accept din partea acestuia un atestat echivalent
certificatului de sntate.
(2) n cazul n care statul membru de origine sau provenien nu impune o astfel
de cerin i, n consecin, nu emite cetenilor si documentul prevzut la art. 569
alin. (2) lit. e), autoritile competente romne accept atestatul eliberat pe baza
declaraiei sub jurmnt sau a declaraiei solemne a solicitantului de ctre
autoritatea judiciar sau administrativ competent sau, dup caz, de notarul sau
organizaia profesional abilitat n acest sens de acel stat.
ART. 571
(1) n termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sntii Publice
informeaz solicitantul asupra documentelor necesare completrii acestuia.
(2) Deciziile autoritilor competente romne n aceste cazuri pot fi atacate la
instana de contencios administrativ.
ART. 572
Farmacitii ceteni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat
aparinnd Spaiului Economic European sau ai Confederaiei Elveiene, stabilii n
SECIUNEA a 2-a
Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 579
Colegiul Farmacitilor din Romnia are urmtoarele atribuii:
a) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice
prin asigurarea controlului aplicrii regulamentelor i normelor care organizeaz i
reglementeaz exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare
i de unitatea farmaceutic n care se desfoar;
b) apr demnitatea i promoveaz drepturile i interesele membrilor si n toate
sferele de activitate; apr onoarea, libertatea i independena profesional a
farmacistului, precum i dreptul acestuia de decizie n exercitarea actului
profesional; asigur respectarea de ctre farmaciti a obligaiilor ce le revin fa de
pacient i de sntatea public;
c) atest onorabilitatea i moralitatea profesional a membrilor si;
d) ntocmete i actualizeaz permanent Registrul unic al farmacitilor din
Romnia, administreaz pagina de Internet de publicare a acestuia i nainteaz
trimestrial Ministerului Sntii Publice un raport privind situaia numeric a
membrilor si, precum i a evenimentelor nregistrate n domeniul autorizrii,
controlului i supravegherii profesiei de farmacist;
e) elaboreaz i adopt Regulamentul de organizare i funcionare a Colegiului
Farmacitilor din Romnia i Codul deontologic al farmacistului;
f) colaboreaz n domeniul su de competen cu Ministerul Sntii Publice la
formarea, specializarea i perfecionarea pregtirii profesionale a farmacitilor;
g) avizeaz, conform regulamentelor de organizare i funcionare a unitilor
farmaceutice, fia de atribuii a postului de farmacist, ntocmit obligatoriu la
nivelul fiecrei farmacii;
h) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice n vederea stabilirii i creterii
standardelor de practic profesional, a asigurrii calitii actului farmaceutic n
unitile farmaceutice;
i) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice i particip, prin reprezentanii si,
la activitatea de inspecie farmaceutic organizat de acesta, inclusiv pe baz de
tematici comune de inspecie i control;
j) colaboreaz cu Ministerul Sntii Publice la elaborarea metodologiei de
acordare a gradului profesional i a tematicii de concurs;
k) iniiaz, promoveaz, organizeaz i acrediteaz n domeniul su de
competen forme de educaie farmaceutic continu i de ridicare a gradului de
competen profesional a membrilor si, cu excepia programelor de studii
complementare n vederea obinerii de atestate;
(1) La cerere, membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia care, din motive
obiective, ntrerup pe o durat de pn la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist
pot solicita suspendarea calitii de membru pe acea durat.
(2) Pe durata suspendrii la cerere a calitii de membru al Colegiului
Farmacitilor din Romnia se suspend obligaiile i drepturile ce decurg din
prezenta lege.
(3) ntreruperea exercitrii profesiei de farmacist pe o durat mai mare de 5 ani
atrage, de drept, pierderea calitii de membru al Colegiului Farmacitilor din
Romnia.
(4) O nou nscriere se poate face numai n condiiile prezentei legi i cu avizul
favorabil al Consiliului naional al Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 583
Farmacitii care doresc s exercite profesia se nscriu ca membri ai Colegiului
Farmacitilor din Romnia la colegiul teritorial n raza cruia se afl unitatea la
care i desfoar activitatea sau la colegiul teritorial n raza cruia i au
domiciliul sau reedina, dac nu au nc un loc de munc.
SECIUNEA a 4-a
Drepturile i obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia
ART. 584
Membrii Colegiului Farmacitilor din Romnia au urmtoarele drepturi:
a) s aleag i s fie alei n organele de conducere de la nivelul structurilor
teritoriale sau naionale ale Colegiului Farmacitilor din Romnia;
b) s se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i
s primeasc informaiile solicitate;
c) s participe la orice aciune a Colegiului Farmacitilor din Romnia i s fie
informai n timp util despre aceasta;
d) s foloseasc, mpreun cu membrii si de familie, toate dotrile sociale,
profesionale, culturale i sportive ale Colegiului Farmacitilor din Romnia i ale
colegiilor locale;
e) s poarte nsemnele Colegiului Farmacitilor din Romnia;
f) s conteste sanciunile primite;
g) s solicite ajutoare materiale pentru situaii deosebite, att personal, ct i prin
membrii lor de familie.
ART. 585
Obligaiile membrilor Colegiului Farmacitilor din Romnia sunt urmtoarele:
a) s respecte dispoziiile Regulamentului de organizare i funcionare a
Colegiului Farmacitilor din Romnia, Codul deontologic al farmacistului,
(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia, att la nivel naional, ct i teritorial,
farmacitii care dein funcii de conducere n cadrul Ministerului Sntii Publice,
respectiv al ministerelor i instituiilor cu reea sanitar proprie, al structurilor
deconcentrate ale acestuia ori n cadrul Casei Naionale de Asigurri de Sntate, al
caselor judeene de asigurri de sntate i a municipiului Bucureti, al patronatelor
i sindicatelor profesionale, precum i orice fel de funcii de demnitate public.
(2) Farmacitii pentru care pe timpul exercitrii mandatului de membru al
organelor de conducere a survenit situaia de incompatibilitate pierd de drept
mandatul ncredinat, urmnd ca locul rmas vacant s fie ocupat, dup caz, de
primul membru aflat pe lista supleanilor sau prin organizarea unei noi alegeri.
#M9
(3) Numrul de mandate n organele de conducere de la nivel teritorial i
naional, cu excepia mandatului de membru n Adunarea general a farmacitilor
i Adunarea general naional, este de maximum dou mandate succesive.
#B
SECIUNEA a 6-a
Rspunderea disciplinar
ART. 613
Farmacistul rspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor i regulamentelor
profesionale, a Codului deontologic al farmacistului i a regulilor de bun practic
profesional, a Statutului Colegiului Farmacitilor din Romnia, pentru
nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale
Colegiului Farmacitilor din Romnia, precum i pentru orice fapte svrite n
legtur cu profesia sau n afara acesteia, care sunt de natur s prejudicieze
onoarea i prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmacitilor din Romnia.
ART. 614
(1) n cazurile prevzute la art. 613, plngerea mpotriva unui farmacist se
depune la colegiul al crui membru este.
(2) Biroul consiliului, n baza anchetei disciplinare efectuate de ctre
departamentul de jurisdicie profesional, poate decide:
a) respingerea plngerii ca vdit nefondat;
b) solicitarea completrii anchetei disciplinare;
c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplin.
(3) mpotriva deciziei de respingere a plngerii persoana care a fcut plngerea
poate depune contestaie la colegiul a crui decizie se contest. Aceasta se
soluioneaz de ctre Biroul executiv al Consiliului naional.
ART. 615
ART. 632
n cazul n care reprezentantul autoritii de stat constat c nu sunt respectate
prevederile legale, acesta sesizeaz organele de conducere ale Colegiului
Farmacitilor din Romnia. n termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea
adopt msurile necesare de ncadrare n normele n vigoare i informeaz
Ministerul Sntii Publice n acest sens.
ART. 633
n cazul nerespectrii prevederilor art. 632, Ministerul Sntii Publice se
adreseaz instanelor judectoreti competente.
CAP. 5
Dispoziii tranzitorii i finale
ART. 634
Practicarea profesiei de farmacist de o persoan care nu are aceast calitate
constituie infraciune i se pedepsete conform Codului penal.
ART. 635
n vederea facilitrii accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul
Romniei, Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din
Romnia, recunoate calificrile de farmacist dobndite n conformitate cu normele
Uniunii Europene, ntr-un stat membru al Uniunii Europene, ntr-un stat aparinnd
Spaiului Economic European sau n Confederaia Elveian, de ctre cetenii
acestor state, iar ncadrarea n munc se face conform legii.
ART. 636
(1) Normele privind recunoaterea diplomelor, certificatelor i titlurilor de
farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparinnd
Spaiului Economic European i de Confederaia Elveian cetenilor acestora se
elaboreaz de ctre Ministerul Sntii Publice, n colaborare cu Colegiul
Farmacitilor din Romnia, i se aprob prin hotrre a Guvernului.
(2) Nomenclatorul de specialiti medicale, medico-dentare i farmaceutice
pentru reeaua de asisten medical se elaboreaz de ctre Ministerul Sntii
Publice i se aprob prin ordin al ministrului sntii publice.
(3) Normele privind ntocmirea, emiterea i utilizarea dovezilor de onorabilitate
i moralitate profesional a farmacitilor se elaboreaz n colaborare, de ctre
autoritile competente romne definite de prezenta lege, i se aprob prin hotrre
a Guvernului.
ART. 637
(1) Atribuiile Colegiului Farmacitilor din Romnia nu pot fi exercitate de nici o
alt asociaie profesional.
#B
TITLUL XV
Rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i
servicii medicale, sanitare i farmaceutice
#CIN
NOT:
Prin Ordinul ministrului sntii publice nr. 482/2007 au fost aprobate
Normele metodologice de aplicare a titlului XV "Rspunderea civil a personalului
medical i a furnizorului de produse i servicii medicale, sanitare i farmaceutice"
din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii.
#B
CAP. 1
Rspunderea civil a personalului medical
ART. 642
(1) n sensul prezentului titlu, urmtorii termeni se definesc astfel:
a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul
medical i moaa care acord servicii medicale;
b) malpraxisul este eroarea profesional svrit n exercitarea actului medical
sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicnd
rspunderea civil a personalului medical i a furnizorului de produse i servicii
medicale, sanitare i farmaceutice.
(2) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care
includ i neglijena, imprudena sau cunotine medicale insuficiente n exercitarea
profesiunii, prin acte individuale n cadrul procedurilor de prevenie, diagnostic sau
tratament.
(3) Personalul medical rspunde civil i pentru prejudiciile ce decurg din
nerespectarea reglementrilor prezentului titlu privind confidenialitatea,
consimmntul informat i obligativitatea acordrii asistenei medicale.
(4) Personalul medical rspunde civil pentru prejudiciile produse n exercitarea
profesiei i atunci cnd i depete limitele competenei, cu excepia cazurilor de
urgen n care nu este disponibil personal medical ce are competena necesar.
(5) Rspunderea civil reglementat prin prezenta lege nu nltur angajarea
rspunderii penale, dac fapta care a cauzat prejudiciul constituie infraciune
conform legii.
ART. 643
(1) Toate persoanele implicate n actul medical vor rspunde proporional cu
gradul de vinovie al fiecruia.
ART. 664
Despgubirile pot fi solicitate i se pltesc i ctre persoanele care nu au pltit
contribuia datorat la sistemul public de sntate.
ART. 665
(1) Drepturile persoanelor vtmate sau decedate prin aplicarea unei asistene
medicale neadecvate se pot exercita mpotriva celor implicai direct sau indirect n
asistena medical.
(2) Aceste drepturi se pot exercita i mpotriva persoanelor juridice care
furnizeaz echipamente, instrumental medical i medicamente care sunt folosite n
limitele instruciunilor de folosire sau prescripiilor n asisten medical calificat,
conform obligaiei acestora, asumat prin contractele de furnizare a acestora.
ART. 666
(1) Despgubirile nu se recupereaz de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei cnd asistena medical s-a fcut n interesul prii vtmate sau a
decedatului, n lipsa unei investigaii complete ori a necunoaterii datelor
anamnezice ale acestuia, datorit situaiei de urgen, iar partea vtmat sau
decedatul nu a fost capabil, datorit circumstanelor, s coopereze cnd i s-a
acordat asisten.
(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana rspunztoare de producerea
pagubei se poate realiza n urmtoarele cazuri:
a) vtmarea sau decesul este urmare a nclcrii intenionate a standardelor de
asisten medical;
b) vtmarea sau decesul se datoreaz unor vicii ascunse ale echipamentului sau
a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale
medicamentelor administrate;
c) atunci cnd vtmarea sau decesul se datoreaz att persoanei responsabile,
ct i unor deficiene administrative de care se face vinovat unitatea medical n
care s-a acordat asisten medical sau ca urmare a neacordrii tratamentului
adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative n
vigoare, persoana ndreptit poate s recupereze sumele pltite drept despgubiri
de la cei vinovai, alii dect persoana responsabil, proporional cu partea de vin
ce revine acestora;
d) asistena medical a prii vtmate sau a decedatului s-a fcut fr
consimmntul acestuia, dar n alte mprejurri dect cele prevzute la alin. (1).
ART. 667
Asiguraii sau reprezentanii acestora sunt obligai s ntiineze n scris
asigurtorul sau, dac este cazul, asigurtorii despre existena unei aciuni n
despgubire, n termen de 3 zile lucrtoare de la data la care au luat la cunotin
despre aceast aciune.
CAP. 6
Procedura de stabilire a cazurilor de rspundere civil profesional pentru
medici, farmaciti i alte persoane din domeniul asistenei medicale
ART. 668
(1) La nivelul autoritilor de sntate public judeene i a municipiului
Bucureti se constituie Comisia de monitorizare i competen profesional pentru
cazurile de malpraxis, numit n continuare Comisia.
(2) Comisia are n componen reprezentani ai autoritilor de sntate public
judeene i, respectiv, ai municipiului Bucureti, casei judeene de asigurri de
sntate, colegiului judeean al medicilor, colegiului judeean al medicilor dentiti,
colegiului judeean al farmacitilor, ordinului judeean al asistenilor i moaelor
din Romnia, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al
autoritii de sntate public judeene, respectiv a municipiului Bucureti.
(3) Regulamentul de organizare i funcionare a Comisiei se elaboreaz de
Ministerul Sntii Publice, se aprob prin ordin al ministrului sntii publice i
se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I.
ART. 669
(1) Ministerul Sntii Publice aprob, la propunerea Colegiului Medicilor din
Romnia, pentru fiecare jude i municipiul Bucureti, o list naional de experi
medicali, n fiecare specialitate, care vor fi consultai conform regulamentului de
organizare i funcionare a Comisiei.
(2) Pe lista de experi se poate nscrie orice medic, medic dentist, farmacist,
asistent medical/moa cu o vechime de cel puin 8 ani n specialitate, cu avizul
Colegiului Medicilor din Romnia, Colegiului Medicilor Dentiti, Colegiului
Farmacitilor i, respectiv, al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din
Romnia.
(3) Modalitatea de remunerare a experilor medicali din lista naional se
stabilete prin ordin al ministrului sntii publice.
(4) Onorariile pentru serviciile prestate de ctre experii medicali, desemnai
potrivit art. 671, se stabilesc n raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt
aprobate prin ordin al ministrului sntii publice i vor fi suportate de partea
interesat.
ART. 670
Comisia poate fi sesizat de:
a) persoana sau, dup caz, reprezentantul legal al acesteia, care se consider
victima unui act de malpraxis svrit n exercitarea unei activiti de prevenie,
diagnostic i tratament;
b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil
unei activiti de prevenie, diagnostic i tratament.
#M66
ART. 671
(1) Comisia desemneaz, prin tragere la sori, din lista naional a experilor, un
grup de experi sau un expert care dispun de cel puin acelai grad profesional i
didactic cu persoana reclamat, n funcie de complexitatea cazului, nsrcinat cu
efectuarea unui raport asupra cazului.
#B
(2) Experii prevzui la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente
cazului, a cror cercetare o consider necesar, i au dreptul de a audia i nregistra
depoziiile tuturor persoanelor implicate.
(3) Experii ntocmesc n termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care l
nainteaz Comisiei. Comisia adopt o decizie asupra cazului, n maximum 3 luni
de la data sesizrii.
(4) Fiecare parte interesat are dreptul s primeasc o copie a raportului
experilor i a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.
ART. 672
Comisia stabilete, prin decizie, dac n cauz a fost sau nu o situaie de
malpraxis. Decizia se comunic tuturor persoanelor implicate, inclusiv
asiguratorului, n termen de 5 zile calendaristice.
ART. 673
(1) n cazul n care asiguratorul sau oricare dintre prile implicate nu este de
acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instana de judecat competent, n
termen de 15 zile de la data comunicrii deciziei.
(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu mpiedic liberul acces la
justiie potrivit dreptului comun.
ART. 674
(1) ntreaga procedur de stabilire a cazurilor de malpraxis, pn n momentul
sesizrii instanei, este confidenial.
(2) nclcarea confidenialitii de ctre persoana care a fcut sesizarea duce la
pierderea dreptului de a beneficia de procedura de conciliere.
(3) nclcarea confidenialitii de ctre membrii Comisiei sau experii desemnai
de aceasta atrage sanciuni profesionale i administrative, conform regulamentelor
aprobate.
CAP. 7
Dispoziii finale
ART. 675
(1) Comisia ntocmete un raport anual detaliat pe care l prezint Ministerului
Sntii Publice.
ART. 683*)
(1) SNSPMPDSB are urmtoarele obiecte de activitate:
a) organizarea i desfurarea de cursuri n domeniul administraiei i
managementului sanitar, pentru pregtirea i perfecionarea personalului cu studii
superioare, precum i a celui cu studii medii i postliceale cu precdere din
domeniul sanitar;
b) desfurarea de activiti de cercetare-dezvoltare n domeniul sntii publice
i private i al managementului n sntate;
c) acordarea asistenei tehnice n domeniul sntii publice i private i al
managementului serviciilor de sntate;
d) alte activiti specifice din domeniul sntii publice i managementului
sanitar, precum promovarea sntii, efectuarea de studii i aplicaii pentru
evaluarea i eficientizarea performanelor sistemului de sntate sau alte
documentri, analize i proiecte pentru sprijinirea procesului de reform n
contextul integrrii europene.
#M45
(1^1) SNSPMPDSB funcioneaz n coordonarea Ministerului Sntii, iar
coordonarea academic se stabilete prin hotrre a Guvernului.
#B
(2) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri de atestat, cursuri de scurt
durat i alte tipuri de cursuri specifice n domeniul managementului sanitar, cu
precdere pentru personalul ce lucreaz n domeniul sanitar, inclusiv n
administraia public sanitar, avnd dreptul de a elibera certificate de absolvire i
diplome, fiind responsabil naional pentru atestatele de pregtire complementar n
managementul serviciilor de sntate, economie sanitar i management financiar
i n managementul cabinetului medical i promovarea sntii.
(3) SNSPMPDSB va organiza i va desfura cursuri universitare de masterat,
inclusiv n parteneriat cu instituii de profil naionale i internaionale, cu
respectarea prevederilor legale n vigoare.
(4) SNSPMPDSB este instituie specializat care asigur formarea i
perfecionarea funcionarilor publici din sistemul sanitar i al asigurrilor de
sntate, conform obligaiei prevzute n legislaia aplicabil funcionarilor publici,
fiind abilitat i recunoscut n acest sens.
(5) Certificatele i diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii i sunt opozabile
terilor.
(6) Eliberarea certificatelor i diplomelor se va realiza n baza unui ordin comun
al ministrului sntii publice i al ministrului educaiei i cercetrii.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 684
din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 685*)
n structura SNSPMPDSB va funciona un Consiliu tiinific i pedagogic care
coordoneaz activitile de nvmnt i cercetare-dezvoltare desfurate de
SNSPMPDSB. Preedintele Consiliului tiinific i pedagogic este unul dintre
reprezentanii Ministerului Educaiei i Cercetrii din Consiliul de administraie.
Numrul membrilor i condiiile necesare pentru a face parte din Consiliul tiinific
i pedagogic vor fi prevzute n statutul aprobat de Consiliul de administraie, care
va aproba i componena nominal a Consiliului tiinific i pedagogic.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 685
din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 686*)
Regulamentul de organizare i funcionare, statutul, organigrama, statul de
funcii i structura de personal ale SNSPMPDSB vor fi aprobate prin ordin comun
al ministrului sntii publice, ministrului educaiei i cercetrii i al preedintelui
Casei Naionale de Asigurri de Sntate, la propunerea Consiliului de
administraie al SNSPMPDSB, n 60 de zile de la data intrrii n vigoare a
prezentului titlu.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 686
din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 687*)
#B
ART. 689*)
Ministerul Sntii Publice i Ministerul Educaiei i Cercetrii mpreun cu
ministerele de profil vor lua msurile corespunztoare pentru asigurarea sediilor i
a bazei materiale necesare SNSPMPDSB.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 689
din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 690*)
(1) Patrimoniul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti se transfer la SNSPMPDSB i se va prelua pe baz de protocol de
predare-preluare, pe baza datelor din bilanul contabil ntocmit la 31 decembrie
2005, actualizat potrivit prevederilor legale, n termen de 30 de zile de la data
intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(2) Imobilul compus din construciile, anexele i terenul aferent, situate n
municipiul Bucureti, Str. Vaselor nr. 31, sectorul 2, n care a funcionat Institutul
Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, trec n administrarea
SNSPMPDSB.
(3) Activul i pasivul Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate
Bucureti se preiau pe baz de protocol de predare-preluare de ctre SNSPMPDSB,
n termen de 30 de zile de la data intrrii n vigoare a prezentului titlu.
(4) SNSPMPDSB preia toate drepturile i este inut de toate obligaiile
Institutului Naional de Cercetare-Dezvoltare n Sntate Bucureti, potrivit
reglementrilor legale i contractuale.
#CIN
*) Conform art. 68 lit. k) din Legea nr. 329/2009 (#M30), la data intrrii n
vigoare a hotrrilor Guvernului privind nfiinarea, organizarea i funcionarea
noilor entiti rezultate din reorganizarea autoritilor i instituiilor publice
prevzute n anexele nr. 1 i 2 la Legea nr. 329/2009 (#M30), se abrog art. 690
din Legea nr. 95/2006.
#B
ART. 691
7. kit (trus) - orice preparat care urmeaz s fie reconstituit sau combinat cu
radionuclizi n medicamentul radiofarmaceutic final, n mod obinuit naintea
administrrii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea
altei substane naintea administrrii;
9. medicament derivat din snge uman sau plasm uman - medicament pe baz
de constitueni din snge, preparai industrial de uniti publice sau private;
asemenea medicamente includ n special albumin, factori de coagulare i
imunoglobuline de origine uman;
#M64
10. reacie advers - un rspuns nociv i neintenionat determinat de un
medicament;
#B
11. reacie advers grav - o reacie advers care cauzeaz moartea, pune n
pericol viaa, necesit spitalizarea sau prelungirea spitalizrii, provoac un
handicap ori o incapacitate durabil sau important ori provoac
anomalii/malformaii congenitale;
12. reacie advers neateptat - o reacie advers a crei natur, severitate sau
evoluie nu corespunde informaiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
#M64
13. *** Abrogat
14. studiu de siguran postautorizare - orice studiu referitor la un medicament
autorizat, desfurat n scopul identificrii, caracterizrii sau cuantificrii riscului
din punct de vedere al siguranei, confirmnd profilul de siguran al
medicamentului, sau n scopul de a msura eficiena msurilor de management al
riscului;
#B
15. abuz de medicamente - utilizarea intenionat excesiv, permanent sau
sporadic, a medicamentelor, care este nsoit de efecte nocive la nivel fizic sau
psihic;
#M17
16. distribuie angro a medicamentelor - totalitatea activitilor de procurare,
deinere, livrare sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a
acestora ctre public (distribuia en detail); asemenea activiti sunt efectuate de
fabricani ori depozitele lor, importatori i ali distribuitori angro sau de farmaciti
ori alte persoane autorizate s furnizeze medicamente ctre public n Romnia;
#M71
16^1. brokeraj de medicamente - toate activitile conexe vnzrii sau
achiziionrii de medicamente, cu excepia distribuiei angro, care nu includ
#B
35. ri tere - alte ri dect Romnia i statele membre ale Uniunii Europene;
#M17
36. medicament pentru terapie avansat - un produs, astfel cum este definit n
art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007;
#M71
37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezint n mod fals:
a) identitatea, inclusiv ambalajul i etichetarea, denumirea sau compoziia n
ceea ce privete oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienii i
concentraia ingredientelor respective;
b) sursa, inclusiv fabricantul, ara de fabricaie, ara de origine sau deintorul
autorizaiei de punere pe pia; sau
c) istoricul, inclusiv nregistrrile i documentele referitoare la canalele de
distribuie utilizate.
Aceast definiie nu include neconformitile de calitate neintenionate i nu se
refer la nclcarea drepturilor de proprietate intelectual.
#B
CAP. 2
Domeniu de aplicare
ART. 696
(1) Prevederile prezentului titlu se aplic medicamentelor de uz uman, destinate
punerii pe pia n Romnia, fabricate industrial sau produse printr-o metod
implicnd un proces industrial.
(2) n cazul n care, lund n considerare toate caracteristicile unui produs, acesta
poate fi ncadrat att n definiia de "medicament", ct i n definiia unui produs
reglementat de alt lege naional, se aplic prevederile prezentului titlu.
#M71
(3) Fr a aduce atingere prevederilor alin. (1) i ale art. 697 lit. d), cap. IV al
prezentului titlu se aplic fabricrii de medicamente destinate exclusiv exportului,
precum i produselor intermediare, substanelor active i excipienilor.
(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fr a aduce atingere dispoziiilor
art. 761^2 i 796^1.
#B
ART. 697
(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplic:
a) medicamentelor preparate n farmacie conform unei prescripii medicale
pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);
SECIUNEA 1
Autorizarea de punere pe pia
ART. 700*)
(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de
punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fr o
autorizaie eliberat conform procedurii centralizate.
(2) Nici un medicament nu poate fi pus pe pia n Romnia fr o autorizaie de
punere pe pia emis de ctre Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, n conformitate cu prevederile prezentului titlu.
(3) Dup ce un medicament a primit o autorizaie iniial de punere pe pia,
conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraii, forme farmaceutice, ci de
administrare i forme de prezentare suplimentare, precum i orice variaii sau
extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse
n autorizaia iniial de punere pe pia; toate aceste autorizaii de punere pe pia
sunt considerate ca aparinnd aceleiai autorizaii globale, mai ales n scopul
aplicrii prevederilor art. 704 alin. (1) i ale art. 852.
(4) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este responsabil de punerea pe
pia a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaz deintorul
autorizaiei de punere pe pia de rspundere juridic.
(5) Autorizaia prevzut la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesar i pentru
generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici i
medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.
#CIN
*) Conform art. 862, prevederile art. 700 alin. (2) se abrog la data aderrii
Romniei la Uniunea European.
#B
ART. 701
Autorizaia de punere pe pia nu este necesar pentru medicamentele
radiofarmaceutice preparate la momentul utilizrii de ctre o persoan sau instituie
care, conform legislaiei naionale, este autorizat s utilizeze aceste medicamente
potrivit instruciunilor fabricantului, ntr-un centru sanitar acreditat i pornind
exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici
autorizai.
ART. 702
(1) n vederea obinerii unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament
trebuie depus o cerere la Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale.
(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie s fie
autorizate de Agenia European a Medicamentelor prin procedura centralizat.
(3) O autorizaie de punere pe pia nu poate fi eliberat dect unui solicitant
stabilit n Romnia sau ntr-un stat membru al Uniunii Europene.
(4) Cererea de autorizare de punere pe pia trebuie s fie nsoit de urmtoarele
informaii i documente, care trebuie s fie transmise n conformitate cu normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice:
a) numele sau denumirea i domiciliul sau sediul social ale solicitantului i, unde
este cazul, ale fabricantului;
b) denumirea medicamentului;
c) caracteristicile calitative i cantitative ale tuturor constituenilor
medicamentului, inclusiv denumirea comun internaional (DCI) recomandat de
Organizaia Mondial a Sntii, dac exist o asemenea denumire sau o referire la
denumirea chimic relevant;
d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu;
acest impact este evaluat i, de la caz la caz, se iau msuri specifice pentru limitarea
sa;
e) descrierea metodei de fabricaie;
f) indicaiile terapeutice, contraindicaiile i reaciile adverse;
g) posologia, forma farmaceutic, modul i calea de administrare, precum i
perioada de valabilitate prezumat;
h) explicaiile privind msurile de precauie i siguran care trebuie luate pentru
depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacieni i eliminarea reziduurilor,
precum i indicarea riscurilor poteniale pe care medicamentul le prezint pentru
mediu;
i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;
#M71
i^1) o confirmare scris a faptului c fabricantul medicamentului a verificat
respectarea de ctre fabricantul substanei active a principiilor i ghidurilor de
bun practic de fabricaie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art.
754 lit. f). Confirmarea scris trebuie s conin o referire privind data auditului i
o declaraie c rezultatul auditului confirm faptul c fabricaia se desfoar
conform principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie;
#B
j) rezultatele:
- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);
- testelor preclinice (toxicologice i farmacologice);
- studiilor clinice;
#M64
#M64
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale pune la
dispoziia publicului fr ntrziere autorizaia de punere pe pia, mpreun cu
prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului i orice condiii stabilite n
conformitate cu art. 726^1, 727 i 727^1, precum i eventualele termene pentru
ndeplinirea condiiilor, dac este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta
l autorizeaz.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ntocmete
un raport de evaluare i comentarii asupra documentaiei n ceea ce privete
rezultatele testelor farmaceutice i preclinice, studiile clinice, sistemul de
management al riscului i sistemul de farmacovigilen ale medicamentului n
cauz. Raportul de evaluare se actualizeaz ori de cte ori devin disponibile
informaii noi importante pentru evaluarea calitii, siguranei sau eficacitii
medicamentului n cauz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale pune la dispoziia publicului fr ntrziere raportul de evaluare,
mpreun cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepia informaiilor
comerciale confideniale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaie
terapeutic solicitat. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat
ntr-o form accesibil publicului. Rezumatul conine, n special, o seciune privind
condiiile de utilizare a medicamentului.
(5) *** Abrogat
#M64
ART. 726^1
(1) n completarea dispoziiilor menionate la art. 724, o autorizaie de punere
pe pia a unui medicament poate fi acordat sub rezerva ndeplinirii uneia sau
mai multora din urmtoarele condiii:
a) adoptarea anumitor msuri pentru a garanta utilizarea n siguran a
medicamentului incluse n sistemul de management al riscului;
b) efectuarea de studii de siguran postautorizare;
c) ndeplinirea unor obligaii mai stricte dect cele menionate la cap. X n ceea
ce privete nregistrarea i raportarea reaciilor adverse suspectate;
d) orice alte condiii sau restricii cu privire la utilizarea sigur i eficient a
medicamentului;
e) existena unui sistem adecvat de farmacovigilen;
f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, n cazul n care
preocuprile referitoare la anumite aspecte ale eficacitii medicamentului sunt
identificate i pot fi soluionate doar dup punerea pe pia a medicamentului;
obligaia de a efectua aceste studii se bazeaz pe acte delegate adoptate de
Comisia European n conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, n
(3) Autorizaia prevzut la alin. (1) este necesar i pentru importuri provenite
din ri tere n Romnia; prevederile prezentului capitol i ale art. 830 se aplic n
acelai mod pentru astfel de importuri, ca i pentru fabricaie.
#M71
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale introduce
informaiile privind autorizaia prevzut la alin. (1) n baza de date a Uniunii
Europene menionat la art. 823 alin. (6).
#B
ART. 749
(1) Pentru obinerea autorizaiei de fabricaie, solicitantul trebuie s
ndeplineasc cel puin urmtoarele cerine cumulative:
a) s specifice medicamentele i formele farmaceutice care sunt fabricate sau
importate i, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate i/sau controlate;
b) s aib la dispoziie, pentru fabricaia sau importul medicamentelor prevzute
la lit. a), spaii adecvate i suficiente, echipament tehnic i posibiliti de control n
acord cu cerinele legale ale Romniei n ceea ce privete att fabricarea i
controlul, ct i depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;
c) pentru testri speciale, controlul calitii medicamentului poate fi realizat pe
baz de contract ncheiat ntre unitatea de producie i unitatea de control, n afara
locului de producie, n uniti de control autorizate/recunoscute de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n baza reglementrilor
emise de aceasta i aprobate prin ordin al ministrului sntii publice;
d) s aib la dispoziie serviciile cel puin ale unei persoane calificate n sensul
prevederilor art. 757.
(2) Solicitantul trebuie s furnizeze n cererea sa precizri n susinerea celor
declarate potrivit alin. (1).
ART. 750
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale emite
autorizaia de fabricaie, care este valabil 3 ani, numai dup ce s-a asigurat de
acurateea informaiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecie
efectuat de inspectorii si.
(2) Pentru a se asigura c cerinele prevzute la art. 749 sunt respectate,
autorizaia poate fi condiionat de ndeplinirea anumitor obligaii impuse, fie cnd
este acordat autorizaia, fie la o dat ulterioar.
(3) Autorizaia se elibereaz numai pentru spaiile, medicamentele i formele
farmaceutice specificate n cerere.
ART. 751
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri
adecvate pentru a se asigura c timpul necesar pentru procedura de acordare a
prin intermediul unei entiti care acioneaz n numele su pe baza unui contract.
Deintorul unei autorizaii de fabricaie se asigur c excipienii sunt adecvai
utilizrii la fabricaia medicamentelor, stabilind care este buna practic de
fabricaie corespunztoare. Aceasta se stabilete pe baza unei evaluri
standardizate a riscului n conformitate cu ghidurile aplicabile menionate la art.
756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie s aib n vedere cerinele din
alte sisteme de calitate corespunztoare, precum i sursa i utilizarea preconizat
a excipienilor i cazurile anterioare de neconformiti de calitate. Deintorul unei
autorizaii de fabricaie trebuie s se asigure c sunt aplicate ghidurile de bun
practic de fabricaie stabilite. Deintorul unei autorizaii de fabricaie trebuie s
dein documente care s ateste msurile luate n temeiul prezentei litere;
g) s informeze imediat Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale i deintorul autorizaiei de punere pe pia dac obine informaii
conform crora medicamentele care fac obiectul autorizaiei sale de fabricaie sunt
suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dac medicamentele
respective sunt distribuite prin lanul legal de distribuie sau prin mijloace ilegale,
inclusiv prin vnzare ilegal prin intermediul serviciilor oferite de societi
informaionale;
h) s verifice dac fabricanii, importatorii sau distribuitorii de la care obine
substanele active sunt nregistrai de autoritatea competent din statul membru n
care sunt stabilii;
i) s verifice autenticitatea i calitatea substanelor active i a excipienilor.
#B
ART. 755
(1) n nelesul prezentului titlu, fabricarea substanelor active utilizate ca materii
prime include att fabricarea parial i total sau importul substanelor active
folosite ca materii prime conform prii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele i
protocoalele analitice, farmacotoxicologice i clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sntii publice, ct i diferitele
procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced ncorporarea ntr-un
medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aa cum sunt efectuate de un
distribuitor de materii prime.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale preia orice
amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltri tiinifice i
tehnice identificate i comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.
#M71
ART. 755^1
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia msuri
corespunztoare pentru a se asigura c fabricaia, importul i distribuia pe
teritoriul Romniei a substanelor active, inclusiv a substanelor active care sunt
ART. 778
Fr a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie s fie
etichetate n acord cu prevederile prezentului capitol i s conin o meniune pe
etichet asupra naturii lor homeopate, ntr-o form clar i lizibil.
ART. 779
n plus fa de meniunea clar a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta i,
unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevzute la art. 711 alin. (1)
poart exclusiv urmtoarele informaii:
- denumirea tiinific a suei sau a suelor urmat de gradul de diluie,
folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dac
medicamentul homeopat este alctuit din dou sau mai multe sue, denumirea
tiinific a suelor pe etichet poate fi suplimentat cu o denumire inventat;
- numele i adresa deintorului autorizaiei de punere pe pia i, dup caz,
numele fabricantului;
- modul de administrare i, dac este cazul, calea de administrare;
- data de expirare, n termeni clari (lun, an);
- forma farmaceutic;
- coninutul formei de prezentare destinate vnzrii;
- precauii speciale de pstrare, dac exist;
- o atenionare special, dac este necesar;
- numrul seriei de fabricaie;
- numrul autorizaiei de punere pe pia;
- "medicament homeopat fr indicaii terapeutice aprobate";
- o atenionare care l sftuiete pe utilizator s consulte un medic dac
simptomele persist.
CAP. 6
Clasificarea medicamentelor
ART. 780
(1) La eliberarea autorizaiilor de punere pe pia, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale specific clasificarea medicamentelor
n:
- medicamente care se elibereaz cu prescripie medical;
- medicamente care se elibereaz fr prescripie medical.
n acest scop, se aplic criteriile prevzute la art. 781 alin. (1).
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale stabilete
subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripie medical, dup
cum urmeaz:
ART. 792
(1) n ceea ce privete furnizarea de medicamente ctre farmaciti i persoanele
autorizate s elibereze medicamente ctre populaie, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu trebuie s aplice unui deintor de
autorizaie de distribuie angro acordat de alt stat membru al Uniunii Europene
nicio obligaie, n special obligaii de serviciu public, mai restrictiv dect cele
aplicate persoanelor autorizate s efectueze activiti echivalente n Romnia.
(2) Deintorul unei autorizaii de punere pe pia pentru un medicament i
distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe pia n Romnia asigur,
n limitele responsabilitilor lor, stocuri adecvate i continue din acel medicament
ctre farmacii i persoanele autorizate s furnizeze medicamente, astfel nct
nevoile pacienilor din Romnia s fie acoperite.
#B
(3) Msurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie s fie
justificate prin protecia sntii publice i s fie proporionale cu obiectivele
acestei protecii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, n special cele
privind libera circulaie a mrfurilor i concurena.
#M71
ART. 793
(1) Pentru toate furnizrile de medicamente ctre o persoan autorizat s
furnizeze medicamente ctre populaie n Romnia, distribuitorul angro autorizat
trebuie s emit un document nsoitor care indic: data, numele i forma
farmaceutic ale medicamentului, cantitatea furnizat, numele i adresa
furnizorului i destinatarului, precum i seria medicamentului, cel puin pentru
produsele care prezint elementele de siguran menionate la art. 763 lit. o).
#M17
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c persoanele autorizate s furnizeze
medicamente ctre populaie pot furniza informaiile necesare pentru trasabilitatea
cii de distribuie a fiecrui medicament.
#M17
ART. 794
Prevederile prezentului capitol nu mpiedic aplicarea unor cerine mai
restrictive n legtur cu distribuia de:
a) substane stupefiante i psihotrope pe teritoriul Romniei;
b) medicamente derivate din snge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
#M17
ART. 795
#M64
ART. 812
(1) n cadrul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
se organizeaz i funcioneaz un sistem de farmacovigilen pentru ndeplinirea
sarcinilor referitoare la farmacovigilen i pentru participarea la activitile de
farmacovigilen ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizeaz pentru
colectarea informaiilor referitoare la riscurile medicamentelor n ceea ce privete
pacienii sau sntatea public. Aceste informaii trebuie s se refere n special la
reaciile adverse aprute la om, att ca urmare a utilizrii medicamentului n
condiiile autorizaiei de punere pe pia, ct i ca urmare a utilizrii n afara
condiiilor din autorizaia de punere pe pia, precum i la cele asociate cu
expunerea profesional.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, prin
sistemul de farmacovigilen, efectueaz o evaluare tiinific a tuturor
informaiilor, ia n considerare opiunile existente pentru reducerea la minimum i
prevenirea riscului i adopt msuri de reglementare cu privire la autorizaia de
punere pe pia, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale efectueaz un audit periodic al sistemului su de farmacovigilen i
raporteaz rezultatele Comisiei Europene pn la 21 septembrie 2013 i, ulterior,
la fiecare 2 ani.
(3) Coordonarea i desfurarea activitilor sistemului de farmacovigilen se
realizeaz prin structura de specialitate din cadrul Ageniei Naionale a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale.
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale particip,
sub coordonarea Ageniei Europene a Medicamentelor, la armonizarea i
standardizarea internaional a msurilor tehnice din domeniul farmacovigilenei.
#M64
ART. 813
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale are
urmtoarele atribuii:
a) adopt toate msurile necesare pentru a ncuraja pacienii, medicii,
farmacitii i ali profesioniti din domeniul sntii s raporteze reaciile adverse
suspectate structurii de specialitate prevzute de art. 812 alin. (3); n acest context
pot fi implicate organizaiile consumatorilor, organizaiile pacienilor i
organizaiile profesionitilor din domeniul sntii, dup caz;
b) faciliteaz raportarea de ctre pacieni prin punerea la dispoziie a unor
formate de raportare alternative, altele dect cele disponibile pentru profesionitii
din domeniul sntii pe website-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale;
#M64
ART. 816
(1) Fr a aduce atingere alin. (2), (3) i (4) din prezentul articol, deintorii
autorizaiilor de punere pe pia acordate nainte de intrarea n vigoare a
prezentei legi nu sunt obligai, prin excepie de la art. 815 alin. (3) lit. c), s
opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
impune deintorului unei autorizaii de punere pe pia obligaia s opereze un
sistem de management al riscului menionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dac exist
suspiciuni privind riscurile care pot influena raportul risc-beneficiu al unui
medicament autorizat. n acest context, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale solicit, de asemenea, deintorului autorizaiei de punere
pe pia prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al
riscului pe care acesta intenioneaz s l introduc pentru medicamentul n cauz.
Impunerea unei astfel de obligaii se justific n mod corespunztor, se notific n
scris i trebuie s includ termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a
sistemului de management al riscului.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, la cererea
deintorului autorizaiei de punere pe pia formulat n termen de 30 de zile de la
notificarea n scris a obligaiei, ofer acestuia posibilitatea de a prezenta n scris
observaii referitoare la impunerea obligaiei, n termenul stabilit de autoritate.
(4) Pe baza observaiilor prezentate n scris de deintorul autorizaiei de punere
pe pia, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale va
retrage sau va confirma obligaia n cauz. n cazul n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale confirm obligaia, autorizaia de
punere pe pia se modific n mod corespunztor pentru a include msurile care
trebuie luate n cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor
condiii la autorizaia de punere pe pia, astfel cum este prevzut la art. 726^1
alin. (1) lit. a).
#M64
ART. 817
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale percepe
tarife pentru activitile legate de farmacovigilen, n condiiile art. 857.
(2) Resursele financiare atrase din aceste activiti sunt utilizate integral de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, avnd ca
destinaie exclusiv finanarea activitilor legate de farmacovigilen, operarea
reelelor de comunicare i supraveghere a pieelor.
(3) n acest scop, n condiiile legii, Ministerul Sntii, n calitate de ordonator
principal de credite, nfiineaz ca activitate finanat integral din venituri proprii
format electronic sau n orice alt format adecvat de ctre pacieni i de ctre
profesionitii din domeniul sntii.
(3) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n format
electronic, ctre baza de date i reeaua informatic menionat la art. 24 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumit n continuare baza de date
EudraVigilance, informaii cu privire la toate reaciile adverse suspectate grave
care au loc n Uniunea European i n ri tere, n termen de 15 zile de la data la
care deintorul autorizaiei de punere pe pia n cauz a luat cunotin de
eveniment. Deintorii autorizaiilor de punere pe pia trebuie s transmit, n
format electronic, ctre baza de date EudraVigilance informaii cu privire la toate
reaciile adverse suspectate nongrave i care au loc n Uniunea European n
termen de 90 de zile de la data la care deintorul autorizaiei de punere pe pia
n cauz a luat cunotin de eveniment. n cazul medicamentelor care conin
substane active menionate n lista de publicaii monitorizate de Agenia
European a Medicamentelor n conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, deintorul autorizaiei de punere pe pia nu are obligaia s raporteze
ctre baza de date EudraVigilance reaciile adverse suspectate care sunt
nregistrate n literatura medical inclus n list, dar acesta monitorizeaz toate
celelalte publicaii medicale i raporteaz orice reacie advers suspectat.
(4) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia instituie proceduri pentru
obinerea de date corecte i verificabile pentru evaluarea tiinific a rapoartelor
de reacii adverse suspectate. De asemenea, acetia colecteaz informaiile noi
primite n baza urmririi acestor rapoarte i transmit aceste actualizri ctre baza
de date EudraVigilance.
(5) Deintorii autorizaiilor de punere pe pia colaboreaz cu Agenia
European a Medicamentelor, cu Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale i cu celelalte autoriti competente naionale pentru
detectarea duplicatelor rapoartelor de reacii adverse suspectate.
#CIN
*) Reproducem mai jos prevederile art. III alin. (2) - (5) din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 35/2012 (#M64).
#M64
"(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale verific
transmiterea n format electronic a informaiilor despre reaciile adverse
suspectate ctre baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea
nr. 95/2006, cu modificrile i completrile ulterioare. Transmiterea acestor
informaii se face de ctre deintorii autorizaiei de punere pe pia n termen de 6
luni de la anunarea de ctre Agenia European a Medicamentelor a
funcionalitii bazei de date EudraVigilance.
#M64
PARAGRAFUL al 5-lea
Publicarea evalurilor
#M64
ART. 819^12
Concluziile finale ale evalurii, recomandrile, opiniile i deciziile menionate la
art. 819^2 - 819^11 sunt fcute publice prin intermediul portalului web european
privind medicamentele, gestionat de Agenia European a Medicamentelor.
#M64
SECIUNEA a 4-a
Supravegherea studiilor de siguran postautorizare
#M64
ART. 819^13
(1) Prezenta seciune reglementeaz studiile de siguran postautorizare
nonintervenionale care sunt iniiate, gestionate sau finanate de ctre deintorul
autorizaiei de punere pe pia, n mod voluntar sau ca urmare a unei obligaii
impuse n conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 i care presupun colectarea de
informaii privind sigurana de la pacieni sau de la profesionitii din domeniul
sntii.
(2) Prezenta seciune nu aduce atingere cerinelor naionale i nici celor de la
nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunstrii i drepturilor
participanilor la studiile de siguran postautorizare nonintervenionale.
(3) Studiile nu trebuie efectuate n cazul n care realizarea lor promoveaz
utilizarea unui medicament.
(4) Plile efectuate profesionitilor din domeniul sntii pentru participarea
la studii de siguran postautorizare nonintervenionale trebuie limitate la
compensarea timpului consacrat i a cheltuielilor efectuate de acetia.
(5) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
solicita deintorului autorizaiei de punere pe pia s transmit protocolul i
rapoartele privind desfurarea studiului autoritilor competente ale statelor
membre n care este efectuat studiul.
(6) Deintorul autorizaiei de punere pe pia trimite raportul final autoritilor
competente ale statelor membre n care a fost efectuat studiul n termen de 12 luni
de la finalizarea etapei de colectare a datelor.
(7) n timpul desfurrii studiului, deintorul autorizaiei de punere pe pia
monitorizeaz rezultatele obinute i analizeaz implicaiile acestora asupra
ART. 819^15
Dup nceperea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se
transmit, nainte de a fi puse n aplicare, Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului, dup caz. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale sau Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea riscului, dup caz,
evalueaz amendamentele i informeaz deintorul autorizaiei de punere pe pia
dac le aprob sau are obiecii. Dac este cazul, deintorul autorizaiei de punere
pe pia informeaz statele membre n care se desfoar studiul.
#M64
ART. 819^16
(1) Dup ncheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de
farmacovigilen pentru evaluarea riscului n termen de 12 luni de la finalizarea
etapei de colectare a datelor, cu excepia cazului n care Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilen
pentru evaluarea riscului, dup caz, a acordat o derogare scris.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia examineaz dac rezultatele
studiului au un impact asupra autorizaiei de punere pe pia i, dac este necesar,
transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o
cerere de variaie a autorizaiei de punere pe pia.
(3) Alturi de raportul final privind studiul, deintorul autorizaiei de punere pe
pia transmite Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
sau Comitetului de farmacovigilen pentru evaluarea riscului un rezumat al
rezultatelor studiului, n format electronic.
#M64
ART. 819^17
(1) n funcie de rezultatele studiului i dup consultarea deintorului
autorizaiei de punere pe pia, Comitetul de farmacovigilen pentru evaluarea
riscului poate formula recomandri privind autorizaia de punere pe pia,
indicnd motivele pe care acestea se bazeaz. Recomandrile menioneaz poziiile
divergente, mpreun cu motivele care stau la baza acestora.
(2) Atunci cnd sunt formulate recomandri privind modificarea, suspendarea
sau retragerea autorizaiei de punere pe pia pentru un medicament autorizat de
statele membre n temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale i autoritile competente din
celelalte state membre reprezentate n cadrul Grupului de coordonare adopt o
poziie n privina acestora, innd cont de recomandarea menionat la alin. (1) i
incluznd un calendar pentru punerea n aplicare a poziiei convenite. Dac n
cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord
ART. 822
Ministerul Sntii Publice trebuie s ia msurile necesare pentru promovarea
autosuficienei sngelui uman sau a plasmei umane n Romnia; n acest scop,
trebuie s ncurajeze donrile voluntare nepltite de snge i plasm i s ia
msurile necesare pentru dezvoltarea fabricaiei i utilizrii produselor derivate din
snge uman sau plasm uman provenind din donri nepltite; Ministerul Sntii
Publice notific Comisiei Europene astfel de msuri.
CAP. 12
Supraveghere i sanciuni
#M71
ART. 823
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur,
n colaborare cu Agenia European a Medicamentului, c cerinele legale privind
medicamentele sunt respectate, prin inspecii, dac este cazul, neanunate; dup
caz, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale solicit
laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop s
efectueze teste asupra probelor de medicamente. Aceast cooperare const n
schimburi de informaii cu Agenia European a Medicamentului cu privire la
inspeciile planificate i la cele care au avut loc. Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, statele membre i Agenia
European a Medicamentului coopereaz la coordonarea inspeciilor din ri
tere. Inspeciile includ i inspeciile menionate la alin. (1^1) - (1^6).
(1^1) Fabricanii din Uniunea European sau din ri tere i distribuitorii
angro de medicamente trebuie s fac obiectul unor inspecii repetate.
(1^2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie
s dispun de un sistem de supraveghere care include inspecii cu o frecven
adecvat, n funcie de risc, la spaiile care aparin fabricanilor, importatorilor
sau distribuitorilor de substane active care se afl pe teritoriul Romniei, precum
i monitorizarea eficient a acestora. Ori de cte ori se consider c exist motive
s se suspecteze nerespectarea cerinelor legale prevzute n prezenta lege,
inclusiv a principiilor i ghidurilor de bun practic de fabricaie i de bun
practic de distribuie menionate la art. 754 lit. f) i la art. 756 lit. b) i c), Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate face inspecii la
localurile aparinnd:
a) fabricanilor i distribuitorilor de substane active aflai n ri tere;
b) fabricanilor i importatorilor de excipieni.
(1^3) Inspeciile menionate la alin. (1^1) i (1^2) pot fi efectuate att n Uniunea
European, ct i n ri tere, la cererea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Ageniei
Europene a Medicamentului.
(1^4) Inspeciile pot s aib loc i la localurile aparinnd deintorilor de
autorizaii de punere pe pia i brokerilor de medicamente.
(1^5) Pentru a verifica dac datele prezentate n vederea obinerii unui certificat
de conformitate respect monografiile din Farmacopeea European, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate rspunde
solicitrilor Comisiei Europene sau Ageniei Europene a Medicamentului pentru
efectuarea unei astfel de inspecii n cazul n care materia prim n cauz face
obiectul unei monografii din Farmacopeea European.
(1^6) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
efectua inspecii la fabricanii de materii prime, la cererea expres a acestora.
(1^7) Inspeciile se efectueaz de ctre personal cu atribuii de inspector angajat
al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, care este
mputernicit:
a) s inspecteze localurile de fabricaie sau comerciale ale fabricanilor de
medicamente, de substane active sau de excipieni, precum i orice laboratoare
folosite de deintorul autorizaiei de fabricaie pentru a efectua verificri potrivit
prevederilor art. 725;
b) s preleveze probe, inclusiv n scopul unor teste independente efectuate de un
laborator al Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau
un laborator certificat/recunoscut n acest scop de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate n
cadrul activitii de supraveghere se suport, dup caz, de ctre fabricant sau de
unitatea de distribuie; costul analizelor efectuate de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se suport din
bugetul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, dac
produsul este corespunztor calitativ, i de ctre fabricantul sau distribuitorul n
culp, dac produsul este necorespunztor calitativ;
c) s examineze orice document care are legtur cu obiectul inspeciei,
respectnd prevederile relevante ale legislaiei naionale n vigoare care stabilesc
restricii asupra acestor puteri n ceea ce privete descrierea metodei de fabricaie;
d) s inspecteze localurile, nregistrrile, documentele i dosarul standard al
sistemului de farmacovigilen ale deintorilor de autorizaii de punere pe pia
sau ale oricror firme angajate de ctre deintorul autorizaiei de punere pe pia
pentru efectuarea activitilor descrise n cap. X.
pentru medicamente derivate din snge uman sau plasm uman s depun probe
din fiecare serie de fabricaie a produsului vrac pentru testarea de ctre un laborator
propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale n acest scop, nainte de intrarea n
circuitul terapeutic, dac autoritatea competent a unui stat membru al Uniunii
Europene nu a examinat anterior seria respectiv i nu a declarat-o a fi n
conformitate cu specificaiile aprobate. Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale se asigur c orice astfel de examinare este completat n
termen de 60 de zile de la recepia probelor.
ART. 827
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c procesele de fabricaie i purificare
utilizate n prepararea medicamentelor derivate din snge uman sau plasm uman
sunt validate corespunztor, ating aceeai consisten de la serie la serie i
garanteaz, conform stadiului tehnologic actual, absena contaminrii virale
specifice.
(2) n acest scop, fabricanii notific Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale metoda utilizat pentru a reduce sau a elimina virusurile
patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din snge uman sau din
plasm uman.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale poate
depune probe din seria respectiv pentru testare de ctre un laborator propriu sau un
laborator certificat/recunoscut de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale n acest scop, fie n timpul examinrii cererii conform art.
724, fie dup ce a fost acordat o autorizaie de punere pe pia.
#M71
ART. 828
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale suspend,
retrage sau modific o autorizaie de punere pe pia n cazul n care se consider
c medicamentul este nociv sau dac este lipsit de eficacitate terapeutic ori dac
raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dac medicamentul nu are compoziia
calitativ i cantitativ declarat; eficacitatea terapeutic este absent dac se
ajunge la concluzia c nu pot fi obinute rezultate terapeutice cu medicamentul
respectiv.
(2) O autorizaie de punere pe pia poate fi suspendat, retras ori modificat
i dac datele de susinere a cererii prevzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau
708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, n cazul
n care condiiile prevzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost ndeplinite ori
n cazul n care controalele prevzute la art. 824 nu au fost efectuate.
ART. 830^3
Ministerul Sntii i Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale, n aplicarea prezentei legi, adopt msurile necesare pentru a asigura
cooperarea cu autoritile vamale.
#B
ART. 831
Prevederile prezentului capitol se aplic i pentru medicamentele homeopate.
ART. 832
(1) Unitile de distribuie angro i en detail au obligaia de a informa Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de
calitate semnalate n legtur cu medicamentele.
(2) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale analizeaz
reclamaiile privind deficienele de calitate i propune msurile administrative
necesare.
(3) Unitile farmaceutice au obligaia s respecte prevederile legale privind
retragerea din consum a medicamentelor necorespunztoare.
(4) Orice unitate de producie sau de distribuie a medicamentelor procedeaz la
distrugerea medicamentelor necorespunztoare calitativ sau expirate, n acord cu
reglementrile n vigoare; medicamentele stupefiante i psihotrope sunt distruse n
conformitate cu legislaia n vigoare.
(5) Orice persoan care utilizeaz medicamente poate s informeze Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale despre deficienele de
calitate sesizate n legtur cu medicamentele utilizate.
ART. 833
Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage rspunderea disciplinar,
civil, contravenional sau penal, dup caz.
ART. 834*)
(1) Contrafacerea sau punerea n circulaie de medicamente fr respectarea
prevederilor prezentului titlu constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de
la 3 luni la 3 ani.
(2) Dac medicamentele contrafcute sau puse n circulaie fr respectarea
prevederilor prezentului titlu sunt vtmtoare sntii, fapta se pedepsete cu
nchisoare de la un an la 8 ani.
(3) Dac faptele prevzute la alin. (1) sau (2) au avut ca urmare mbolnvirea sau
agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 8 ani, iar
dac a avut ca urmare decesul, pedeapsa este nchisoarea de la 5 ani la 15 ani.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 7 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 834 se abrog.
#B
ART. 835*)
(1) Nerespectarea de ctre personalul calificat n studiul clinic al medicamentelor
a Regulilor de bun practic n studiul clinic constituie infraciune i se pedepsete
cu nchisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amend de la 10.000 lei (RON) la 20.000
lei (RON).
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a
unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale, precum i nerespectarea Regulilor de bun practic n
studiul clinic atrag rspunderea penal a acestuia i se pedepsesc cu nchisoare de la
un an la 2 ani.
(3) Dac fapta prevzut la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare decesul,
mbolnvirea sau agravarea bolii ori vtmarea integritii corporale a unei
persoane, pedeapsa este nchisoarea de la 2 ani la 5 ani.
#CIN
*) Conform art. 176 pct. 8 i art. 247 din Legea nr. 187/2012 (#M68), ncepnd
cu data de 1 februarie 2014 (data intrrii n vigoare a Legii nr. 286/2009 privind
Codul penal), articolul 835 va avea urmtorul cuprins:
#M68
"ART. 835
(1) Nerespectarea regulilor de bun practic n studiul clinic al medicamentelor
constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la o lun la 6 luni sau cu
amend.
(2) Efectuarea de ctre personal necalificat n studiul clinic al medicamentelor a
unor studii care necesit aprobarea Ageniei Naionale a Medicamentului se
pedepsete cu nchisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amend."
#M17
ART. 836
(1) Constituie contravenii urmtoarele fapte i se sancioneaz dup cum
urmeaz:
#M71
a) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat fabricantului, i cu
nchiderea unitii, n cazul funcionrii unitii de fabricaie de medicamente fr
autorizaie de fabricaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale; se sancioneaz cu aceeai amend distribuitorul angro i
cu nchiderea unitii de distribuie angro a medicamentelor care funcioneaz fr
autorizaie emis de Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale;
#M17
b) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, n cazul nerespectrii Regulilor de
bun practic de laborator de ctre laboratoarele care efectueaz teste
farmacotoxicologice n vederea ntocmirii documentaiei de autorizare de punere
pe pia a medicamentelor de uz uman;
#M71
c) cu amend de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicat fabricantului/importatorului
sau distribuitorului angro, dup caz, pentru practicarea n cadrul unitii de
fabricaie ori de distribuie angro a medicamentelor a altor activiti dect a celor
pentru care au fost autorizate, distribuia efectuat de fabricant sau de
distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor ctre uniti neautorizate de
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale (distribuitori
angro) sau de Ministerul Sntii (farmacii, drogherii, alte uniti autorizate s
desfoare activiti n domeniul sanitar) n condiiile legii, distribuirea de ctre
distribuitor ctre drogherii a altor medicamente dect cele care se elibereaz fr
prescripie medical, participarea persoanelor necalificate la operaiuni tehnice
care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de
distribuie, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la inscripionarea i
prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbrilor
survenite n activitatea de producie sau de distribuie, nerespectarea regulilor de
bun practic n activitatea de farmacovigilen desfurat de deintorul
autorizaiei de punere pe pia, participarea persoanelor necalificate la operaiuni
tehnice care necesit calificare de specialitate n procesul de fabricaie i n cel de
distribuie angro, precum i nerespectarea prevederilor referitoare la
inscripionarea i prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor,
raportarea schimbrilor survenite n activitatea de fabricaie/import sau de
distribuie, nerespectarea bunei practici n activitatea de farmacovigilen
desfurat de deintorul autorizaiei de punere pe pia, nerespectarea
condiiilor de pstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaiei privind
exportul, donaia i furnizarea de mostre de medicamente;
d) cu amend de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicat
fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro n cazul nerespectrii
condiiilor de autorizare a unitii de fabricaie/import, distribuie de medicamente
ori n cazul nerespectrii Ghidului privind buna practic de fabricaie i a
Ghidului privind buna practic de distribuie angro;
#M17
e) cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei, n cazul fabricrii i distribuiei
medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea
acestora, n cazul nerespectrii prevederilor privind procedura de retragere a
medicamentelor de ctre fabricani i distribuitori, precum i n cazul deinerii i
#M64
(2) n urma unor solicitri justificate, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menionate la art. 823 alin.
(3) autoritii competente dintr-un alt stat membru sau Ageniei Europene a
Medicamentelor.
#B
(3) Concluziile obinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul
Uniunii Europene. Totui, n cazuri excepionale, dac Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale nu poate s accepte, din motive de
sntate public, concluziile rezultate dintr-o inspecie efectuat n conformitate cu
art. 823 alin. (1), trebuie s informeze despre aceasta Comisia European i Agenia
European a Medicamentelor.
ART. 840
(1) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia toate
msurile necesare pentru a se asigura c deciziile de autorizare de punere pe pia,
refuzare sau retragere a unei autorizaii de punere pe pia, anularea unei decizii de
refuzare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia, de interzicere a
furnizrii sau retragerii unui produs de pe pia, mpreun cu motivele care au
determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunotin Ageniei Europene a
Medicamentelor.
(2) Deintorul autorizaiei de punere pe pia este obligat s notifice imediat
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, precum i
autoritilor competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene n
legtur cu orice aciune pe care a iniiat-o pentru suspendarea punerii pe pia a
unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe pia, mpreun cu
motivele care au determinat aceast aciune, dac aceasta are legtur cu
eficacitatea medicamentului sau cu protecia sntii publice; Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c aceast informaie este
adus la cunotin Ageniei Europene a Medicamentelor.
(3) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur
c informaiile corespunztoare despre aciunile menionate la alin. (1) i (2), care
pot afecta protecia sntii publice n ri tere, sunt transmise imediat n atenia
Organizaiei Mondiale a Sntii, cu o copie la Agenia European a
Medicamentelor.
#M64
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia n
considerare lista publicat anual de Agenia European a Medicamentelor pentru
medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaiile de
punere pe pia, a cror distribuie a fost interzis sau care au fost retrase de pe
pia.
#B
ART. 841
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale comunic cu
statele membre ale Uniunii Europene i primete de la acestea informaii necesare
pentru a garanta calitatea i sigurana medicamentelor homeopate fabricate i
comercializate pe teritoriul Romniei i al Uniunii Europene i, n special,
informaiile menionate la art. 839 i 840.
ART. 842
(1) Orice decizie menionat n prezentul titlu, care este luat de Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, trebuie s menioneze n
detaliu motivele pe care se bazeaz.
(2) O astfel de decizie este notificat prii interesate, mpreun cu informaii
privind calea de atac conform legislaiei n vigoare i termenul limit pentru
accesul la aceasta.
(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaii de punere pe pia
sunt fcute publice.
ART. 843
(1) O autorizaie de punere pe pia a unui medicament nu este refuzat,
suspendat sau retras dect pentru motivele stabilite n prezentul titlu.
(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaiei sau importului de
medicamente din ri tere, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe pia dect
pe baza condiiilor prevzute la art. 829 i 830.
ART. 844
(1) n absena unei autorizaii de punere pe pia sau a unei cereri de autorizare
depuse pentru un medicament autorizat n alt stat membru al Uniunii Europene
conform Directivei 2001/83/CE, Agenia Naional a Medicamentului i a
Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sntate public, s autorizeze punerea
pe pia a medicamentului respectiv.
#M64
(2) Dac Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
folosete aceast posibilitate, atunci adopt toate msurile necesare pentru a se
asigura c cerinele prezentului titlu sunt respectate, n special cele menionate n
cap. V, VI, VIII, X i XII din prezentul titlu. Agenia Naional a Medicamentului i
a Dispozitivelor Medicale poate decide c dispoziiile art. 773 alin. (1) i (2) nu se
aplic medicamentelor autorizate n temeiul alin. (1).
(3) nainte de a acorda o astfel de autorizaie de punere pe pia, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale ia urmtoarele msuri:
a) notific deintorului autorizaiei de punere pe pia, n statul membru n care
medicamentul n cauz este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaii de
punere pe pia conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;
b) poate cere autoritii competente din acel stat membru al Uniunii Europene
s furnizeze o copie a raportului de evaluare menionat la art. 21 alin. (4) din
Directiva 2001/83/CE i a autorizaiei de punere pe pia n vigoare a
medicamentului n cauz.
Dac i se solicit acest lucru, autoritatea competent din acel stat membru
furnizeaz, n termen de 30 de zile de la primirea solicitrii, o copie a raportului de
evaluare i a autorizaiei de punere pe pia pentru medicamentul respectiv.
#B
(4) Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale notific
Comisiei Europene dac un medicament este autorizat sau nceteaz s mai fie
autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea i adresa permanent
ale deintorului autorizaiei de punere pe pia.
ART. 845
(1) Pentru a garanta independena i transparena, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale se asigur c personalul su
responsabil cu acordarea autorizaiilor, raportorii i experii implicai n autorizarea
i supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese n
industria farmaceutic, care le-ar putea afecta imparialitatea; aceste persoane vor
face o declaraie anual de interese.
(2) n plus, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
face publice regulile proprii de procedur i pe acelea ale consiliilor i comisiilor
sale, agendele i rapoartele ntlnirilor, nsoite de deciziile luate, detalii despre
voturi i explicaii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.
ART. 846
(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autoritilor dintr-o ar
importatoare ter, Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale certific faptul c un fabricant de medicamente deine o autorizaie de
fabricaie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenia Naional a
Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale trebuie s se conformeze
urmtoarelor condiii:
a) s in seama de recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii;
b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate n Romnia, s
furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.
(2) Dac fabricantul nu deine o autorizaie de punere pe pia, acesta furnizeaz
Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale o declaraie n
care explic de ce nu este disponibil o autorizaie de punere pe pia.
#M64
ART. 847
n cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizat, Agenia
Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale implementeaz condiiile
(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevzut la alin. (2) numai dup
trecerea a cel puin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referin n Romnia
sau n unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puin 10 ani
de la autorizare pentru medicamentele de nalt tehnologie autorizate n Uniunea
European prin procedura centralizat (perioad de exclusivitate a datelor).
(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculeaz de la data autorizrii
medicamentului de referin n Romnia, n unul dintre statele membre ale Uniunii
Europene sau n Uniunea European prin procedura centralizat, oricare dintre
aceste autorizri a survenit mai nti.
(5) n cazul n care medicamentul de referin nu a fost autorizat n Romnia,
solicitantul trebuie s indice n documentaia depus numele statului membru al
Uniunii Europene n care medicamentul de referin este sau a fost autorizat ori
faptul c medicamentul a fost autorizat n Uniunea European prin procedura
centralizat. Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
solicit autoritii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de
solicitant, respectiv Ageniei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului c
medicamentul de referin este sau a fost autorizat, compoziia complet a
medicamentului de referin i, dac este cazul, alt documentaie relevant.
(6) n nelesul prezentului articol, medicamente de nalt tehnologie nseamn
orice medicament care se ncadreaz n una dintre categoriile de mai jos i care a
fost autorizat prin procedura centralizat:
a) medicamentele obinute prin unul dintre urmtoarele procese biotehnologice:
- tehnologia ADN recombinat;
- expresia controlat a genelor care codific proteine biologic active n celulele
procariote i eucariote, inclusiv n celulele transformate de mamifere;
- metodele cu hibridomi i anticorpi monoclonali;
b) medicamentele obinute prin alte procese biotehnologice dect cele
menionate la lit. a) i care constituie o inovaie semnificativ;
c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi i care
constituie o inovaie semnificativ;
d) medicamentele pentru o indicaie terapeutic complet nou i care prezint un
interes terapeutic important;
e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi i care prezint un interes
terapeutic important;
f) medicamentele derivate din snge i plasm uman;
g) medicamentele pentru a cror fabricaie se folosesc procese tehnologice
avansate, cum ar fi electroforeza bidimensional sub microgravitaie;
h) medicamentele coninnd o substan activ nou care nu a fost autorizat
pentru utilizare n medicamente de uz uman n nici unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene nainte de data de 1 ianuarie 1995.
#B
f) la un an de la data aderrii Romniei la Uniunea European: art. 766.
#CIN
NOTE:
1. Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordonana de urgen a
Guvernului nr. 69/2009 (#M27).
#M27
"ART. II
(1) ncepnd cu data intrrii n vigoare a prezentei ordonane de urgen,
funcia de manager sau manager interimar al spitalului, ocupat n prezent
conform legii, poate fi exercitat numai de persoana fizic sau reprezentantul
desemnat de managerul persoan juridic, care ndeplinete dispoziiile prezentei
ordonane de urgen.
(2) n termen de 3 zile de la intrarea n vigoare a prezentei ordonane de
urgen, ministrul sntii numete prin ordin comisii n vederea analizrii i
verificrii ndeplinirii de ctre manageri i manageri interimari a dispoziiilor
prezentei ordonane de urgen.
(3) Comisiile prevzute la alin. (2) vor ntocmi n termen de 30 de zile de la
numire un raport privind ndeplinirea sau nendeplinirea de ctre manageri i
manageri interimari de spital a dispoziiilor prezentei ordonane de urgen."
#CIN
2. Reproducem mai jos prevederile art. II din Legea nr. 91/2010 (#M34).
#M34
"ART. II
La data intrrii n vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea i completarea Legii nr. 95/2006
privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile aduse prin
prezenta lege, se aplic i n cazul managerilor generali sau al managerilor
generali interimari ai serviciilor de ambulan judeene i ale municipiului
Bucureti."
#CIN
3. Reproducem mai jos prevederile art. IV, art. VI i art. VII din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 48/2010 (#M35).
#M35
"ART. IV
(1) Ministerul Sntii i ministerele i instituiile cu reea sanitar proprie vor
lua msuri pentru nfiinarea consiliilor de administraie din cadrul spitalelor, n
#CIN
*) Legea nr. 95/2006 a fost modificat prin art. VIII pct. 6 din Ordonana de
urgen a Guvernului nr. 71/2011 (#M51).
#CIN
7. Reproducem mai jos prevederile art. VII, precum i ale meniunii privind
transpunerea normelor comunitare din Ordonana de urgen a Guvernului nr.
91/2012 (#M71), cu modificrile ulterioare.
#M71
"ART. VII*)
n anul 2013, finanarea programelor naionale de sntate se realizeaz
inclusiv din transferuri de la bugetul de stat i din venituri proprii, prin bugetul
Ministerului Sntii, ctre bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de
sntate pentru:
a) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament
aprobate pentru programele naionale de sntate a cror finanare se asigur
pn la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sntii n
bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate;
b) achitarea obligaiilor de plat nregistrate n limita creditelor de angajament
aprobate pentru Programul naional de boli transmisibile a crui finanare se
asigur pn la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naional unic de
asigurri sociale de sntate."
#CIN
*) Conform art. III din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 7/2013 (#M77),
termenele prevzute la literele a) i b) ale articolului VII din Ordonana de urgen
a Guvernului nr. 91/2012 (#M71) se prorog pn la data de 31 martie 2013,
inclusiv.
#M71
*
"Prezenta ordonan de urgen transpune Directiva 2011/62/UE a
Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a
Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman n ceea ce privete prevenirea ptrunderii
medicamentelor falsificate n lanul legal de aprovizionare, publicat n Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 174 din data 1 iulie 2011, cu excepia art.
1 pct. 20."
#B
ANEXA 1
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informat)
i contient (contient) asupra riscurilor donrii de organe i/sau esuturi i/sau
celule, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare, declar c sunt de acord cu
donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule: ......................... pentru
efectuarea procedurilor de transplant ctre ........................................., care este
................................... (gradul de rudenie DA/NU).
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost
fcute nici un fel de presiuni. Nu condiionez aceast donare de obinerea vreunei
recompense materiale pentru mine, familia mea sau tere persoane.
Data ..............................
Donatorul .........................
Primitorul ........................
Comisia de avizare a donrii de la
donatorul viu - membri:
1. ............................
2. ............................
3. ............................
ANEXA 2
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..................................... (tatl, mama, reprezentantul
legal) al numitului (numitei) .................................., minor (minor), informat
(informat) i contient (contient) asupra riscurilor prelevrii de celule sue
(stem) hematopoietice medulare sau periferice, n concordan cu dispoziiile legale
n vigoare referitoare la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule
umane, declar c sunt de acord cu recoltarea i donarea de celule sue (stem)
hematopoietice medulare sau periferice n beneficiul
...................................................
neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost
fcute nici un fel de presiuni.
Data .......................................
Tatl ......................................
Mama .......................................
Reprezentantul legal .......................
Preedintele Tribunalului ..................
ANEXA 3*)
*) Anexa nr. 3 este reprodus n facsimil.
CRITERII DE DIAGNOSTIC
pentru confirmarea morii cerebrale
Datele pe care trebuie s le conin actul constatator
I. Diagnosticul morii cerebrale se stabilete pe baza urmtoarelor criterii:
1. Examen clinic:
- starea de com profund, flasc, reactiv;
- absena reflexelor de trunchi cerebral.
2. Absena ventilaiei spontane, confirmat de testul de apnee (la un Pa CO2 de
60 mm Hg).
3. Traseu electroencefalografic care s ateste lipsa electrogenezei corticale.
Cele 3 examene care confirm moartea cerebral se repet la un interval de cel
puin 6 ore pentru aduli. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-nscutul
cu vrsta ntre 7 zile - 2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 luni - 2 ani i
12 ore pentru copilul cu vrsta ntre 2 - 7 ani. Pentru copiii cu vrsta peste 7 ani,
intervalul este acelai ca la aduli. La nou-nscutul cu vrsta mai mic de 7 zile nu
se declar moartea cerebral.
II. Cauza care a determinat moartea cerebral trebuie s fie clar stabilit.
III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou
clinic i un traseu EEG, asemntoare cu cele din moartea cerebral
(hipotermia, mai mic de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului
nervos central, hipotensiune arterial - presiune arterial medie mai mic de 55 mm
Hg).
IV. Diagnosticul de moarte cerebral va fi stabilit de doi anesteziti
reanimatori diferii sau de un anestezist reanimator i un neurolog sau neurochirurg.
V. Diagnosticul de moarte cerebral va fi nregistrat n urmtorul protocol.
PROTOCOL DE DECLARARE A MORII CEREBRALE
Numele donatorului: ___________________________ vrsta:
____________________ F.O. nr. _____________________ Cauza morii cerebrale:
______________________________________________________________________________
__ Debutul comei: Data: _____________ Ora: ___________
Criterii de diagnosticare a morii cerebrale:
______________________________________________________________________________
|
EXAMEN NEUROLOGIC
|
Evaluare
|
|
|___________________________________|
|
|
I
|
II
|
|
|_________________|_________________|
|
Ziua ----->
|
|
|
|
|_________________|_________________|
|
Ora ----->
|
|
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi |
|
|
|lumina puternic)
|
|
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|2) Reflex cornean
|
|
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|3) Reflex de vom
|
|
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|4) Reflex de tuse
|
|
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|5) Rspuns motor n aria nervilor cranieni|
|
|
|(a se apsa patul unghial, anul
|
|
|
|nazo-genian i zona supraciliar)
|
|
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|6) Reflex oculo-cefalic (deviaie
|
|
|
|conjugat a privirii la micarea brusc
|
|
|
|a capului n plan orizontal i vertical) |
|
|
|__________________________________________|_________________|________________
_|
|7) Reflex oculo-vestibular (deviaia
|
|
|
|__________________________________________|______|______|________|_____|_____
_|
|- prezena micrilor respiratorii
|
|
|
| spontane
|
|
|
|__________________________________________|______________________|___________
_|
Electroencefalograma:
A = Medic Primar ATI
ANEXA 4
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) ..............................................., n calitate de so/soie,
printe, copil major, frate, sor a numitului (numitei)
.................................................., decedat (decedat), declar c sunt de acord cu
recoltarea i cu donarea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule:
........................................................... .
Declar c neleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar i nu am nici un fel
de pretenii materiale sau de alt natur.
Data ...............................
Reprezentantul donatorului ........................... (gradul de rudenie)
ANEXA 5
DECLARAIE-DECIZIE
Subsemnatul (subsemnata) ................................................., informat (informat)
i contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe,
esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare
la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de
acord cu nscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru urmtoarele
organe, esuturi i celule: ................................... .
.........................................................................
Sunt de acord cu investigarea mea periodic i gratuit privind starea mea de
sntate.
Potrivit legii, asupra hotrrii mele pot reveni oricnd, cu condiia ca actul scris
de revenire s fie semnat i de doi martori.
Data ....................................
Semntura ...............................
Notar ...................................
ANEXA 6*)
*) Anexa nr. 6 este reprodus n facsimil.
Protocol de resuscitare
____________________________
| Oprire cardio-respiratorie |
|____________________________|
|
___________v__________
| Lovitura precordial |
| (dac e necesar)
|
|______________________|
|
_____________________________________|________________________________________
__
_____________v______________
| Suportul vital de baz
|
| (dac e necesar)
|
|____________________________|
|
_____________v______________
| Ataeaz defibrilator |
| monitorul
|
|____________________________|
|
v
/
\
/
\
/Evalueaz\
-----------------------------> \ ritmul / <--------------------------------|
\
/
|
|
\
/
|
|
\
/
|
|
\ /
|
|
_________________
|
|
| +/- verificarea |
|
|
_______| pulsului
|
|
|
|
|_________________|
|
|
|
|
|
|
_______________________________
|
|
___________
| |n timpul RCP
|
|
|
|
FV/TV
|<--|Controleaz cauzele reversibile|
|
|
|___________|
|Dac nc nu s-a fcut:
|
|
|
|
|- verifici poziia i contactul|
|
| _______v________
| electrozilor/padelelor;
|
|
| |Defibrilare x 3 |
|- stabileti/verifici: cile
|
|
| |(dac e necesar)|
| aeriene, O2, acces i.v.;
|
|
| |________________|
|- administreaz adrenalin la |
|
|
|
| fiecare 3 minute.
|
|
| _______v________
|Ia n considerare:
|
|
| | RCP 1 minut
|
|- Amiodaron, atropin,
|
|
| |________________|
| soluii tampon
|
|
|
|
|_______________________________|
|
|
|
_______________________________
|
|_________|
|Cauze potenial reversibile
|
|_________|
|- Hipoxia;
|
|- Hipovolemia;
|
|- Hiper/hipokalemia i
|
| tulburri metabolice;
|
|- Hipotermia;
|
|- Pneumotorax n tensiune;
|
|- Tamponada cardiac;
|
|- Toxice;
|
|- Trombembolism pulmonar
|
|_______________________________|
ANEXA 7
ROMNIA
MINISTERUL SNTII PUBLICE
_______________
| Non - FV/TV
|_______________|
|
|
|
_______v_______
|RCP 3 minute
|defibrilare)
|_______________|
|
|
ANEXA 8
DECIZIE
Prelevarea n scop terapeutic de la cadavrul ............................... din spaiul
........................................... a urmtoarelor organe
......................................................., esuturi ................................. i celule
.................................., n vederea efecturii procedurilor de transplant, nu afecteaz
rezultatele autopsiei medico-legale.
ANEXA 10*)
*) Anexa nr. 10 este reprodus n facsimil.
Fi prelevare organe i esuturi
| Evaluare renal
| Evaluare pulmonar
| Evaluare hepatic
|
|________________________|_________________________|__________________________
_|
|
La internare Actual |Zile de intubare
|Bilirubina
|
|
|
|
|direct
|
|
|Uree
|Secreii
|_______________|___________|
|Creatinin
|
|Bilirubina
|
|
|
|Traumatism toracic
|total
|
|
|Sediment urinar
|(DA/NU)
|_______________|___________|
|
|Caracteristici
|Colesterol
|
|
|Urocultur
|
|_______________|___________|
|
|_________________________|Trigliceride
|
|
|Diurez
|Gazometrie
Data/ora
|_______________|___________|
|
ultima ora
|_________________________|TGO
|
|
|
ultimele 24 ore |FiO2
|_______________|___________|
|Diabet insipid (DA/NU) |_________________________|LDH
|
|
|Tratament
|pO2
|_______________|___________|
|
|_________________________|TGP
|
|
|Tipizare HLA
|pCO2
|_______________|___________|
|
|_________________________|Fibrinogen
|
|
|
|PH
|_______________|___________|
|
|_________________________|Albumine
|
|
|
|HCO3
|_______________|___________|
|________________________|_________________________|Proteine totale|
|
|Prelevare piele
|Sat 02
|_______________|___________|
|Suprafaa
|_________________________|Evaluare pancreatic
|
|Ora
|Msurtori pe Rx toracic |Amilaze
|
|
|
|Lipaze
|
|Prelevare cornee
|De la sinusul costofrenic|Glicemie
|
|Ora
|drept la cel stng
|___________________________|
|
|cm:
|Evaluare cardiac i
|
|________________________|
|circulatorie
|
|Prelevare oase/tendoane |De la sinusul costofrenic|Prelevare
Ora:
Minut:
|
|Ora
|la apexul pulmonar
|TA
Sist
Diast
|
|Enumerare
|drept
cm:
|
|
|
|stng
cm:
|Frecvena cardiac
|
|Prelevare alte
|
|
|
|esuturi
|
|Hipotensiune (DA/NU)
|
|Ora
|
|Caracteristici
|
|
|
|
|
|
|
|Stop cardiac (DA/NU)
|
|
|
|Durata
|
|
|
|Resuscitare
|
|
|
|
|
|
|
|CPK
CPK-MB
PVC
|
|________________________|_________________________|__________________________
_|
|Medic coordonator transplant
|
|_____________________________________________________|
FIA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI
Semnificaia coloanelor din tabelul de mai jos este urmtoarea:
A - Sex
B - Greutate
C - nlime
______________________________________________________________________________
|Numele
|Grup|Vrst|A|B|C|Perimetre
| Data | Ora | Ora clamprii aortei
|
|donatorului|Rh |
| | | |
|
|
|
|
|___________|
|______|_|_|_|____________|______|_____|______________________|
|
|
|
| | | |Toracic | |Centrul
|
|___________|____|
| | |
|_________|__|___________________________________|
|CNP |
|
|
| | | |Abdominal| |Telefoane de contact
|
|_____|_____|____|______|_|_|_|_________|__|__________________________________
_|
|Prima
A doua
|Diagnostic
|Organe oferite
|
|declarare declarare a |
|___________________________________|
|a morii
morii
|
|___________________________________|
|cerebrale cerebrale
|
|Organe prelevate
|
|
|
|___________________________________|
|Consimmntul
|
|esuturi/celule prelevate
|
|familiei
|__________________|___________________________________|
|_______________________|Antecedente
|Ionogram
|
|Depistare maladii
|
|Na+
K+
Cl+
Ca+
|
|transmisibile
|
|___________________________________|
|
|
|Coagulare
|Hemogram
|
|AgHBs
HCV
Ag HIV
|
|Timpul Quick
|Hb
|
|
Ac HIV
|
|
|Ht
|
|CMV
Lues Test
|
|Trombocite Fibrinogen|Hematii
|
|
sarcin |__________________|_____________________|Transfuzii
|
|Toxoplasmoz Epstein- |Examene
|_____________|
|
Barr
|Complementare
|Leucogram
|
|_______________________|Rx toracic
|Neutrofile
|
|Medicaie
|
| segmentate
|
|
|EKG
|
nesegmentate|
|Dopamin
|
|Limfocite
|
|Din data de
|Ecografie
|Monocite
|
|
|
|Eozinofile
|
|Noradrenalin
|Tomografie
|Bazofile
|
|Din data de
|computerizat
|
|
|
|
|
|
|Antibiotice
|Altele
|
|
|Din data de
|
|
|
|
|
|
|
|Altele
|
|_____________|
|Din data de
|
| Temperatura
|
|_______________________|________________________________________|____________
_|
ANEXA 11
DECLARAIE
Subsemnatul (subsemnata) .......................................... informat (informat) i
contient (contient) asupra riscurilor i beneficiului transplantului de organe,
esuturi i celule umane, n concordan cu dispoziiile legale n vigoare referitoare
la prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule umane, declar c sunt de
acord cu primirea urmtoarelor organe i/sau esuturi i/sau celule umane:
................................................ .
Data ..........................................
Semntura reprezentantului legal ..............
ANEXA 12
DECLARAIE-DECIZIE
Conducerea seciei ........................................... din spitalul
............................................. a ncercat prin toate mijloacele uzuale s ia legtura cu
familia (urmaii, reprezentanii legali) numitului (numitei) ................................,
aflat (aflat) pe lista de ateptare n vederea transplantului de
.............................................. .
|
1.250 - 6.250
|
6
|
|_______________________________________|____________________________________|
|
< 1.250
|
5
|
|_______________________________________|____________________________________|
#B