AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

2745/2010/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10

Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Padolten 37,5 mg/325 mg comprimate filmate
clorhidrat de tramadol/paracetamol
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect:
1.
Ce este Padolten i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Padolten
3.
Cum s utilizai Padolten
4.
Reacii adverse posibile
5
Cum se pstreaz Padolten
6.
Informaii suplimentare

1.

CE ESTE PADOLTEN I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Padolten este o asociere de dou medicamente analgazice, tramadol i paracetamol, care acioneaz
mpreun pentru ameliorarea durerii dumneavoastr.
Padolten este destinat utilizrii n tratamentul durerii de intensitate moderat pn la sever, atunci
cnd medicul dumneavoastr consider c este necesar asocierea de tramadol i paracetamol.
Padolten trebuie utilizat doar la aduli i la adolescenii cu vrsta de peste 12 ani.

2.

NAINTE S LUAI PADOLTEN

Nu luai Padolten
dac ai avut o reacie alergic (de exemplu, erupie pe piele, umflare a feei, respiraie
uiertoare sau dificulti n respiraie) dup administrarea de tramadol sau paracetamol sau la
oricare dintre celelalte componente ale Padolten;
n intoxicaia acut cu alcool etilic, somnifere, analgezice sau alte medicamente psihotrope
(medicamente care influeneaz dispoziia i emoiile);
dac utilizai i inhibitori ai MAO (anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
sau al bolii Parkinson) sau ai utilizat inhibitori ai MAO n ultimele 14 zile nainte de nceperea
tratamentului cu Padolten;
dac avei o boal sever a ficatului;
dac avei epilepsie, care nu este controlat terapeutic n mod adecvat cu medicamentele pe care
le utilizai n mod obinuit.
1

Avei grij deosebit cu Padolten

dac luai alte medicamente care conin paracetamol sau tramadol;
dac avei probleme sau boli ale ficatului sau dac observai colorarea albului ochilor i pielii
dumneavoastr n galben. Aceasta poate sugera icter sau probleme la nivelul tractului biliar;
dac avei probleme ale rinichilor;
dac avei dificulti severe n respiraie, de exemplu astm bronic sau afeciuni severe ale
plmnilor;
dac avei epilepsie sau ai prezentat deja convulsii sau crize convulsive;
dac ai suferit recent un traumatism cranian, oc sau dureri de cap severe asociate cu vrsturi;
dac suntei dependent de orice fel de medicamente, inclusiv cele utilizate pentru ameliorarea
durerii, de exemplu, morfin;
dac luai alte medicamente pentru tratamentul durerii care conin buprenorfin, nalbufin sau
pentazocin;
dac urmeaz s vi se administreze un anestezic. Spunei medicului dumneavoastr sau
stomatologului c luai Padolten.
n cazul n care oricare dintre punctele menionate mai sus a fost valabil n cazul dumneavoastr sau
este valabil n timp ce luai Padolten, v rugm s v asigurai c medicul dumneavoastr cunoate
acest lucru. El/ea poate decide ulterior dac trebuie s continuai s luai acest medicament.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fr prescripie medical.
Important: Acest medicament conine paracetamol i tramadol. Spunei medicului dumneavoastr
dac luai orice alt medicament care conine paracetamol sau tramadol, astfel nct s nu depii
dozele maxime zilnice.
Nu trebuie s luai Padolten mpreun cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. Nu
luai Padolten).
Nu este recomandat utilizarea Padolten mpreun cu urmtoarele:
carbamazepin (un medicament utilizat n tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere,
cum este durerea acut sever de la nivelul feei, denumit nevralgie de trigemen),
buprenorfin, nalbufin sau pentazocin (analgezice de tip opioid). Efectul analgezicelor poate
fi redus.
Riscul de reacii adverse crete, dac luai i:
triptani (pentru tratamentul migrenelor) sau inhibitori ai recaptrii serotoninei ISRS (pentru
tratamentul depresiei). Dac prezentai confuzie, nelinite, febr, transpiraii, micri
necontrolate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare incontrolabile sau diaree, trebuie s
v adresai medicului dumneavoastr.
tranchilizante, somnifere, alte analgezice, cum sunt morfina i codeina (utilizat, de asemenea
i ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru
scderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratamentul
alergiilor. Putei prezenta ameeli sau senzaie de lein. Dac se ntmpl acest lucru, spunei
medicului dumneavoastr.
antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care influeneaz statusul mintal) sau
bupropion (utilizat pentru a facilita renunarea la fumat). Riscul de a prezenta convulsii poate
crete. Medicul dumneavoastr v va spune dac Padolten este potrivit pentru dumneavoastr.
warfarin sau fenprocumon (pentru subierea sngelui). Eficacitatea acestor medicamente
poate fi modificat i poate aprea sngerarea. Orice sngerare prelungit sau neateptat
trebuie raportat imediat medicului dumneavoastr.

Eficacitatea Padolten poate fi influenat n cazul n care

luai i:
metoclopramid, domperidon sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul greei i
vrsturilor),
colestiramin (medicament utilizat pentru reducerea cantitii de colesterol din snge),
ketoconazol sau eritromicin (medicamente utilizate mpotriva infeciilor).
Medicul dumneavoastr v va spune care medicamente le putei lua n siguran mpreun cu
Padolten.
Utilizarea Padolten cu alimente i buturi
Padolten v poate face s v simii somnoros. Alcoolul etilic poate accentua senzaia de somnolen,
de aceea este mai bine s nu consumai alcool etilic n timpul tratamentului cu Padolten.
Sarcina i alptarea
Deoarece acest medicament conine tramadol, nu trebuie s utilizai acest medicament n timpul
sarcinii. Dac rmnei gravid n timpul tratamentului cu Padolten, v rugm s v adresai medicului
dumneavoastr nainte de a utiliza n continuare acest medicament.
Cantiti mici de tramadol pot trece n laptele matern. De aceea, nu trebuie s utilizai acest
medicament n timpul alptrii.
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Padolten v poate face s v simii somnoros, aceasta putnd afecta capacitatea dumneavoastr de a
conduce vehicule sau de a folosi n siguran unelte i utilaje.

3.

CUM S UTILIZAI PADOLTEN

Utilizai ntotdeauna Padolten exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Perioada de tratament cu Padolten trebuie s fie ct mai scurt posibil.
Nu este recomandat utilizarea la copii cu vrsta sub 12 ani.
Dac medicul dumneavoastr nu v-a prescris altfel, doza iniial uzual pentru aduli i adolesceni cu
vrsta de peste 12 ani este de 2 comprimate.
Dac este necesar, pot fi luate doze ulterioare, conform recomandrilor medicului dumneavoastr.
Intervalul de timp dintre administrri trebuie s fie de cel puin 6 ore.
Nu utilizai mai mult de 8 comprimate filmate de Padolten pe zi.
Nu utilizai Padolten mai des dect v-a prescris medicul dumneavoastr.
Medicul dumneavoastr poate crete perioada de timp dintre administrarea dozelor
dac avei peste 75 ani
dac avei probleme ale rinichilor sau
dac avei probleme ale ficatului.
Mod de administrare:
Comprimatele sunt pentru administrare oral.
3

nghiii comprimatele ntregi, cu o cantitate suficient de lichid. Acestea nu trebuie s fie sfrmate
sau mestecate.
Dac credei c efectul Padolten este prea puternic (adic v simii foarte somnoros sau avei
dificulti la respiraie) sau prea slab (adic ameliorarea durerii nu este corespunztoare), adresai-v
medicului dumneavoastr.
Dac luai mai mult dect trebuie din Padolten
n astfel de cazuri v rugm s v adresai imediat medicului dumneavoastr sau farmacistului, chiar
dac v simii bine. Exist risc de afectare a ficatului, care se poate manifesta doar mai trziu.
Dac uitai s luai Padolten
Dac ai uitat s luai comprimatele, este posibil ca durerea s revin. Nu luai o doz dubl pentru a
compensa comprimatele uitate, doar continuai administrarea comprimatelor ca i pn atunci.
Dac ncetai s luai Padolten
n general, nu apar manifestri ale sindromului de ntrerupere atunci cnd tratamentul cu Padolten este
oprit. Cu toate acestea, n cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru un timp se pot simi ru
dac ntrerup brusc tratamentul (vezi pct. 4 Reacii adverse posibile). Dac ai luat Padolten o
perioad de timp, trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr dac dorii s ntrerupei tratamentul,
ntruct este posibil ca organismul dumneavoastr s se fi obinuit cu medicamentul.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Padolten poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Au fost raportate urmtoarele reacii adverse, cu frecvenele aproximative descrise mai jos:
foarte frecvente: afecteaz mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100
mai puin frecvente: afecteaz 1 pn la 10 utilizatoridin 1000
rare: afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10000
cu frecven necunoscut: frecvena nu poate fi estimat pe baza datelor disponibile
Foarte frecvente:
grea,
ameeli, somnolen.
Frecvente:
vrsturi, tulburri digestive (constipaie, flatulen, diaree), dureri abdominale, uscare a gurii,
mncrimi, transpiraii n exces,
durere de cap, tremor,
confuzie, tulburri ale somnului, modificri ale dispoziiei (anxietate, nervozitate, o stare de
bun dispoziie exagerat).
Mai puin frecvente:
cretere a frecvenei pulsului sau a tensiunii arteriale, a frecvenei cardiace sau tulburri ale
ritmului btilor inimii,
dificultate sau durere la urinare,
reacii pe piele (de exemplu, erupie trectoare pe piele, urticarie),
furnicturi, senzaie de amoreal sau senzaie de nepturi la nivelul membrelor, zgomote n
urechi, contracii musculare involuntare,
4

depresie, comaruri, halucinaii (a auzi, a vedea sau a simi ceva care nu exist n realitate),
pierderi de memorie,
dificultate la nghiire, snge n materiile fecale,
frisoane, bufeuri, durere n piept,
dificulti n respiraie,
cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze hepatice).

Rare:
convulsii, tulburri de coordonare a micrilor,
dependen,
vedere nceoat.
Urmtoarele reacii adverse au fost raportate de ctre persoanele care utilizau medicamente ce
conineau doar tramadol sau doar paracetamol.
Cu toate acestea, trebuie s-l informai pe medicul dumneavoastr dac observai oricare dintre aceste
reacii adverse n timpul tratamentului cu Padolten:
senzaie de lein atunci cnd v ridicai din poziia culcat sau din poziie eznd, bti lente ale
inimii, lein, modificri ale poftei de mncare, slbiciune muscular, respiraie mai lent sau
mai dificil, modificri ale dispoziiei, modificri ale activitii, modificri ale percepiei,
agravare a astmului bronic existent.
n unele cazuri rare poate aprea o erupie trectoare pe piele care indic o reacie alergic, cu
umflarea brusc a feei i gtului, dificulti n respiraie sau cu scderea marcat brusc a
tensiunii arteriale i lein.
n acest caz ntrerupei tratamentul i adresai-v imediat medicului dumneavoastr. Nu trebuie
s mai luai medicamentul.
n cazuri rare, utilizarea unui medicament de tip tramadol v poate face s devenii dependent,
ngreunnd ntreruperea acestuia.
n cazuri rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioad de timp se pot simi ru dac
ntrerup brusc tratamentul. Acetia pot fi agitai, anxioi, nervoi sau nelinitii. Pot fi hiperactivi, pot
prezenta dificulti la adormire sau pot avea tulburri gastrice i intestinale. Foarte puine persoane
pot prezenta i atacuri de panic, halucinaii, percepii neobinuite, cum sunt mncrimi, furnicturi i
amoreal i zgomote n urechi (tinitus). Dac dup ntreruperea tratamentului cu Padolten prezentai
oricare dintre aceste manifestri, v rugm s v adresai medicului dumneavoastr
n cazuri excepionale, testele de snge pot dezvlui anumite anomalii, de exemplu numr mic de
trombocite n snge, care pot determina sngerri nazale sau sngerare a gingiilor.
Administrarea Padolten mpreun cu medicamente utilizate pentru subierea sngelui (de exemplu,
fenprocumon, warfarin) poate crete riscul de sngerare. Orice sngerare prelungit sau neateptat
trebuie raportat imediat medicului dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ PADOLTEN

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Nu utilizai Padolten dup data de expirare nscris pe cutie i pe blister, dup EXP. Data de expirare
se refer la ultima zi a lunii respective.
A se arunca flaconul dup 50 de zile de la prima deschidere.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Padolten
Substanele active sunt clorhidrat de tramadol i paracetamol.
Fiecare comprimat filmat conine clorhidrat de tramadol 37,5 mg i paracetamol 325 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu-kollicoat IR Coating [copolimer grefat macrogol -alcool
polivinilic], amidon de porumb pregelatinizat, celuloz microcristalin, amidonglicolat de sodiu
(tip A), hidroxipropilceluloz, stearat de magneziu; film: opadry II Beige 85F97409 - alcool
polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid rou de fer
(E172), oxid negru de fer (E172).
Cum arat Padolten i coninutul ambalajului
Comprimatele filmate de Padolten sunt n form de capsul, de culoarea piersicii, marcate cu T37,5 pe
una dintre fee i cu A325 pe cealalt fa.
Padolten este disponibil n cutii cu blistere a cte 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 comprimate i n cutii cu
flacoane cu 10 comprimate i 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i productorul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
S.C. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter,
Sector 2, Bucureti, Romnia
Productori
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi t 13, 4042 Debrecen, Ungaria
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
Sussex, B N22 9AG, Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Teva Sant SA
Rue Bellocier, 89107 Sens, Frana
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305, 747 70 Opava Komarov, Republica Ceh
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spania
PLIVA Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmiu 35, 1231 Ljubljana, Slovenia
TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.
Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polonia
6

TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub urmtoarele
denumiri comerciale:
Islanda
Irlanda
Portugalia
Polonia
Republica Ceh
Slovenia
Spania
Romnia

Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg

Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Tramadol + Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
PADOLTEN 37,5 mg/325 mg
Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg
PADOLTEN 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat n Martie 2013