Cg fepris| > OFICIO CIRCULAR NO. CAS/OR/011868/2013. C.C, DIRECTORES, SUBDIRECTORES, GERENTES Y TODO EL PERSONAL DE LA COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA, PRESENTES, De conformidad a lo que establecen los articulos 4 pérrafo cuarto de la Constitucién Politica de los Estados Unidos Mexicanos; 17, 26 y 39 fraccién XI de la Ley Organica de la Administracion Pablica Federal; 17 bis fraccién IV y Vi, 204, 222, 229, 368, 372, 376 y 428 de la Ley General de Salud; 156, 167, 168, 170, 176, 177, 177 bis y 185 del Reglamento de Insumos para la Saluc; 2 inciso C fraccion X del Reglamento Interior de la Seoretaria de Salud; 14 fraccién Il del Reglamento de la Comision Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios, tengo a bien emit los siguientes Se actualiza la version del ofico circular CAS/ORIO1/2161/2012 sobre lineamientos por cambio de fabricante de ‘armaco o inclusion de fabricantes alters, en el que se incluye la lista de medicamentos que requieren estudio de Bioequivalencia, LINEAMIENTOS POR LO QUE SE ESTABLECEN LOS REQUISITOS PARA CAMBIO DE FABRICANTE DE FARMACO O INCLUSION DE FABRICANTES ALTERNOS. MODIFICACION NIVEL I. 1.0. Cambio del sitio de fabricacién, dentro del establecimiento previamente autorizado, donde se utilizan los mismos equipos, procedimientos normalizados de operacién, condiciones ambientales y controles. Los cambios de nivel | son aquellos con poca probabilidad de tener un impacto detectable en la calidad y e! desempejio de la formulacion. 44. Documentacién: 1.1.1. Justificacion de la modificacion. 1.1.2. Tabla comparativa del farmaco con los siguientes elementos: 1.1.21. Propiedades fisico-quimicas. 1.1.2.2. Especificaciones, donde se incluya la caracterizacion. 4.4.2.3, Deseripcién del método de control analitco, 1.4.24. Descripcién y diagrama de fluo del proceso de fabricacién, 1.2. Certificado de andlisis del farmaco, manufacturado en las nuevas instalaciones, emitido por el fabricante del farmaco, 4Co SALUD Cpfepris $$ OFICIO CIRCULAR NO. CAS/OR/01/868/2013. 1.3. Certificados de buenas practicas de fabricacién del fabricante del farmaco. MODIFICACION NIVEL II. 2.0. Cambio del sitio de fabricacién o adicién de fabricante alterno del farmaco. * Con cambios leves © moderados en donde las especificaciones y datos de los parametros de calidad son esencialmente los mismos a los previamente autorizedos, estos cambios pueden incluir Proceso de fabricacién, Procedimientos normalizados de operacién, Equipo 0 Condiciones ambientales y controles, 2.4. Documentacien: 2.4.1. Justificacién de la modificacién. 2.4.2. Tabla comparativa del farmaco con los siguientes elementos: 2.1.2.1, Propiedades fisico-quimicas. 2.4.2.2. Especificaciones, donde se incluya la caracterizaci6n del farmaco y la evidencia analitica que demuestre que las propiedades fisicoquimicas entre ambos férmacos son esencialmente las mismas. 2.1.2.3, Descripcion y diagrama de flujo del proceso de fabricacién y ruta de sintesis del farmaco, donde se muestre que la ruta de sintesis es igual o equivalente. 2.1.3. Certificado de andlisis del férmeco emitido por el fabricante previamente autorizado y por el fabricante solicitado, éste titimo para el caso de Solicitud de fabricante alterno. 2.1.4. Drug Master File emitido por el fabricante del farmaco solicitado (parte abierta). 2.1.5, Certificado de buenas practicas de fabricacion fabricante del férmaco solicitado. 2.1.6. Protocolo de! estudio de estabilidad de! medicamento, donde se utile el farmaco del fabricante solicitado. 2.1.6.1. El protocolo de estudio de estabilidad deberd de contener al menos un lote en condiciones aceleradas y a largo plazo. 2.1.6.2. Los resultados de estabilidad, bajo las condiciones planteadas en el protocolo, deberé de ser incluido en la Revision Anual de Producto. 2.1.7. Perfil de disolucién, de un lote de medicamento fabricado con e! farmaco autorizado vs un lote de medicamento del fabricante solictado, con cualquier concentracién de! medicamento. El perfil de disolucién puede ser realizado por un tercero autorizado 0 por et laboratorio solicitante de la modiicacién. ] 2.1.8. Especiticaciones y métodos de anélsis del férmaco, nuevo 0 altemo, emitido por el fabricants de! medicamento. 4.m Coefepris [> OFICIO CIRCULAR NO. CAS/OR/O1/868/2013. Nola: Si el titular del registro aporta evidencla que demuestre que no hay cambios significativos en la calidad y desemperio de la formulacion se evaluara conforme al Nivel | MODIFICACION NIVEL Ill, 3.0. Cambio del sitio de fabricacién o adicion de un fabricante alterno del farmaco. Los cambios de nivel III son aquellos con probabllidad de tener un impacto significativo en la calidad y la farmacocinética, cuando aplique. Este cambio, del establecimiento fabricante solictado, pueden incluir: cambio (s), por ejemplo, proceso de fabricaci6n, procedimientos normalizados de operacion, equipo, condiciones ambientales v controles, entre otros que modifique (n) las especificaciones o los parametros de calidad. 3.4. Escenario 1: 3.1.1. Justificacién de la modificacién. 3.1.2, Cerificado de andlisis de! farmaco emitido por el fabricante solicitado. 3.1.3. Drug Master File del farmaco del nuevo fabricante o alterno (parte abierta). 3.1.4. Certficado de buenas practicas de fabricacion del, nuevo o altern, fabricante del férmaco 3.1.5. Para farmacos que posterior @ su sintesis requieran procesos acicionales (como peletizacién, granulacién, mezclado, etc.) para su uso en la formulacién del medicament, deberén presentar: 3.1.5.1. Composici6n cuali -cuantitativa del farmaco procesado 3.1.5.2. Resumen y ciagrama de flujo del proceso y controles en proceso adicional 3.1.5.3. Certficado de buenas practices de fabricacién del sitio o fabricante de los procesos adicionales. 3.1.6. Perfil de disolucién, de un lote de medicamento fabricado con el farmaco autorizado vs un lote de medicamento del fabricante solicitado, + El perfil de disolucion puede ser realizado por un tercero autorizado o por el laboratorio solcitante de la modificacién 3.4.7. Protocolo e informe del Estabilidad de producto terminado (3 lotes), conforme a la NOM- 073-S41-2008, Estabilidad de Farmacos y Medicamentos, bajo los siguientes supuestos: 3.1.7.1. Para el caso de mas de una concentracion, 3 lotes sometidos a estabilidad de la concentracién mas alta y la mas baja para estudios acelerados concluidos y el avance 7 de los estudios @ largo plazo 4