EnvasesEl envase es lo que contiene el artculo y est o puede estar en contacto

directo con ste. Se define como envase primario al que est siempre en contacto
directo con el artculo. El cierre es parte del envase.
El envase debe estar limpio antes de llenarse. Puede ser necesario emplear
precauciones especiales y procedimientos de limpieza para asegurar que cada
envase est limpio y evitar que se introduzca materia extraa en el artculo o se
deposite sobre l.
El envase no interacta fsica o qumicamente con el artculo envasado en l, por
lo que no altera su contenido, calidad o pureza ms all de los requisitos
oficiales.
Envase que Evidencia su Alteracin IntencionalEl envase o caja de un artculo
estril destinado para uso oftlmico u ptico debe estar sellado de tal manera
que el contenido no pueda usarse sin la destruccin visible del sello.
Los artculos destinados a la venta sin prescripcin mdica tambin deben cumplir
con los requisitos de la FDA correspondientes a envasado que evidencie la
alteracin intencional.
El envase primario y/o secundario, o el empaque protector utilizado por
fabricantes o distribuidores para todas las formas farmacuticas se disean
preferentemente para evidenciar cualquier alteracin en el contenido.
Envase Resistente a la Luz Un envase resistente a la luz protege el contenido de
los efectos de la luz, debido a las propiedades especficas del material con que
est compuesto, incluyendo cualquier recubrimiento que se aplique al envase.
Si se requiere que el envasado de un artculo se realice en un envase resistente a
la luz, y la resistencia a la luz se consigue por medio del uso de una envoltura
opaca del envase de dosis nica o del blster mnemotcnico antes de su
dispensacin.
Envase Bien CerradoUn envase bien cerrado protege al contenido de la
introduccin de slidos extraos y de la prdida del artculo bajo las condiciones
usuales o acostumbradas de manejo, transporte, almacenamiento y distribucin.

Envase ImpermeableUn envase impermeable protege al contenido de la

contaminacin causada por lquidos, solidos o vapores extraos; de la prdida del
artculo; y de la eflorescencia, delicuescencia o evaporacin bajo condiciones
usuales o acostumbradas de manejo, transporte, almacenamiento y distribucin.
Adems, se puede volver a cerrar de forma impermeable una vez abierto. Cuando
se especifique un envase impermeable, ste puede sustituirse por un envase
hermtico para una sola dosis de un artculo.
Envase HermticoUn envase hermtico es aquel que impide la penetracin del
aire o cualquier otro gas en las condiciones usuales o acostumbradas de manejo,
transporte, almacenamiento o distribucin.
Envase UnitarioUn envase unitario es un envase diseado para contener una
cantidad de producto destinada para administrarse en una dosis nica o un
dispositivo para su empleo inmediato una vez abierto.
Envase Monodosis - Un envase monodosis es un envase unitario para artculos
que se administran solamente por va parenteral.
Envase de Dosis nicaUn envase de dosis nica es un envase unitario para
artculos destinados a ser administrados directamente desde el envase por
cualquier va, excepto la parenteral.
Envase de Unidad de UsoUn envase de unidad de uso es un envase que
contiene una cantidad especfica de producto y que est destinado a dispensarse
como tal excepto por la adhesin de una etiqueta adecuada.
Envase de Unidades MltiplesUn envase de unidades mltiples es aquel que
permite la extraccin de porciones sucesivas del contenido sin cambios en la
concentracin, calidad o pureza de la porcin remanente.
Envases MultidosisUn envase multidosis es un envase que contiene unidades
mltiples de artculos que se administran solamente por va parenteral.

Ley de Envasado para la Prevencin del Envenenamiento Esta ley se la conoce

como Poison Prevention Packaging Act o PPPA, por sus siglas en ingls. En esta ley
se dispone que la gran mayora de los medicamentos de administracin por va
oral de venta bajo receta, los medicamentos de administracin por va oral
controlados, ciertos medicamentos de administracin por una va distinta de la
oral y venta bajo receta, ciertos suplementos dietticos y varios medicamentos de
venta libre para uso por seres humanos, deben tener un envase especial para
proteger al pblico de lesiones o de enfermedades causadas por el uso incorrecto
de estas preparaciones.
El envase primario de las sustancias reguladas por la PPPA debe cumplir con las
normas de los envases especiales. Las disposiciones de la PPPA con respecto a los
envases especiales aplican a todos los tipos de envase, incluidos los que tienen
cierres reutilizables, los que no se cierran y los de dosis nica.