Sunteți pe pagina 1din 7

Vol. 1 (2), p.

18-24, aprilie 2013


Disponibil online la http://www.accessinternationaljournals.org/jas
Copyright 2013 Acces reviste internationale
Revizuire

Legislaia n vigoare cu privire la produsele probiotice

Rita Narayanan
Departamentul de tiine lactate, Madras Colegiul veterinar, Chennai-600 007
Tamil Nadu, India. E-mail: ritanarayanan@tanuvas.org.in
Acceptat 17 martie 2013
Cuvinte cheie: Legislaia cu privire la probiotice, legile care reglementeaz probiotice, probiotice n pia , alimente i probiotice.
INTRODUCERE

Probioticele au luat amploare recent cu progrese considerabile i semnificative n piaa de alimente funcionale i sntate n
ntreaga lume. Expert de consultare ,mixt-ul FAO / OMS ,privind Evaluarea de Sntate i Proprieti Nutriionale ale
Probioticelor n Alimente a avut loc n Crdoba, Argentina ntre 1-04 octombrie 2001 unde s-a recunoscut necesitatea unor
orientri pentru a stabili o abordare sistematic pentru evaluarea de probiotice n alimente care s conduc la fundamentarea de
meniuni de sntate. Standardele globale de evaluare pentru probioticele sunt: identificarea de gen i specie de tulpina
probiotic, in vitro testarea delimitari mecanismului efectului probiotic i fundamentarea beneficiului clinic al agentilor
probiotici asupra sntii in studiile umane. n UE nu exist o definiie legal a termenului "probiotic", nu exist legislae
specific care le reglementeaz, dar exist reglementri care stabilesc anumite principii generale i cerinele legislaiei
alimentare UE. In SUA utilizarea de probiotice n produsele alimentare pot avea ca rezultat mai multe categorii de reglementare.
n Japonia se face trimitere pentru legislaia pe aceast tem de alimente functionale la sistemul japonez de Alimente Specificate
pentru Utilizarea in Sanatate (FOSHU). Principalele scopuri ale Codex Alimentarius sunt protejarea sntii consumatorilor,
asigurnd practici comerciale corecte n coordonare comerului cu alimente, precum i promovarea tuturor standardelor
alimentare de lucru efectuate de ctre organizaii guvernamentale i neguvernamentale internaionale. Consiliul Indian de
Cercetare Medical, mpreun cu Departamentul de Biotehnologie al Ministerului tiinei i Tehnologiei au propus liniile
directoare pentru " Evaluarea Probioticelor n produse alimentare n India ", care articuleaz baza legii s reglementeze
probioticele. Companiile multinaionale au gsit pe piaa din India foarte dificil n trecut, ca urmare a golurilor de
aprovizionare, spaii de depozitare, infrastructura slab dezvoltat, i subdezvoltat i canale de distribuie complicate. Exist mai
multe aspecte legate de reglementarea alimentelor funcionale , cum ar fi probioticele. Cadrul de reglementare urmeaz s fie
stabilit incluznd aspecte legate de probiotice, cum ar fi eficacitatea, siguranta, etichetarea, fraud i creane.

Rus nscut-laureat al Premiului Nobel, Elie Metchnikoff, care a lucrat


la Institutul Pasteur din Paris,a atribuit longevitatea bacteriilor lactice
la consumul lor regulat de produse lactate fermentate (Metchnikoff,
1907).
In1930 Minoru Shirota a cultivat microorganisme benefice pentru a

supravieui la digestie, i a continuat s o includ ntr-o butur din


lapte fermentat, cunoscut sub numele Yakult.Iniial, Yakult a fost
vndut pe piaa Japoniei de la nceputul anilor 1950, dar astzi este
vndut n peste 25 de ri la nivel mondial. O serie de definiii
tiinifice pentru microorganism benefic sau probiotic au aprut n
literatura de specialitate.

Narayanan
19
GHID PENTRU PROBIOTICE
Genu / specie / tulpin
Teste in vitro la ecran potenial probiotic
Probioticele se refer la "microorganisme vii care atunci cnd sunt
administrate n cantiti adecvate, confer o sntate benefic gazdei
(Grupul de lucru mixt FAO / OMS,2002).
Probioticele au luat amploare recent cu progrese considerabile i
semnificative n piaa de alimente funcionale i sntate n ntreaga
lume. India este, de asemenea, n curs de dezvoltare rapid ca o pia
potenial de probiotice n alimentatie.
Din punct de vedre istoric, n India mai multe legi i reglementri
prescriu variante de standarde n ceea ce privete produsele
alimentare, aditivi, contaminani, colorani alimentari, conservani i
etichetarea. India a trecut recent pentru Sigurana Alimentar i
Legea standardizari din 2006, o lege modern alimentar integrat
pentru a servi ca un punct unic de referin n raport cu Regulamentul
de produse alimentare, inclusiv, suplimente alimentare nutraceutice i
alimente functionale.
Exist o gam larg de cretere ce permite utilizarea cererilor specifice
n etichetare, comercializare i de publicitate a produselor care conin
microflore probiotice. Aceasta a condus pentru rile n curs de
dezvoltare la propriul lor sistem legislative care asigur protecia
consumatorilor i sigurana alimentar i pentru a aborda problemele
ridicate de acest categorie de produse noi.
Expert de consultare ,mixt-ul FAO / OMS ,privind
Evaluarea de Sntate i Proprieti Nutriionale ale Probioticelor n
Alimente a avut loc n Crdoba, Argentina intre 1 -04 octombrie 2001
unde s-a recunoscut necesitatea unor orientri pentru a stabili o
abordare sistematic pentru evaluarea de probiotice n alimente care s
conduc la fundamentarea de meniuni de sntate.
Termenul probiotic poate fi subcategorizat s includ
medicamente probiotice, alimente probiotice (de exemplu, produse
alimentare si suplimente alimentare), alimentaie direct microbian
(probiotice pentru uz animal), i designer de probiotice (probiotice
modificate genetic) (Sanders, 2009) .
In Statele Unite produsele probiotice sunt comercializate la
populaie, n general n alimente sau suplimente alimentare.

Starea actual a dovezi sugereaz c efectul probiotic depinde de


tulpina specific. Identitate tulpini este important ca s se lege o
tulpin cu un efect de sntate specific, precum i pentru a permite
supraveghere precis i studii epidemiologice.
Speciaia a bacteriilor trebuie s fie stabilit cu ajutorul metodologiei
valabile cel mai curent. Se recomand ca o combinaie de fenotipice i
teste genetice s fie utilizate.
Nomenclatorul de bacterii trebuie s se conformeze
numelor curente, recunoscute tiinific. Hibridizarea ADN-ADN
este metoda de referin pentru a specifica faptul c o tulpina aparine
unei specii; cu toate acestea, aa cum este necesar de mult timp i
dincolo de resursele multor laboratoare, care necesit o mare colectie
de referin pentru tulpini, utilizarea de secvene de ADN care codific
ARNr 16S este sugerat ca un substitut adecvat. Tulpina testat trebuie
s se reproduc genetic printr-o metoda sau s foloseasc o trstur
unic fenotipic. Impulsuri de cmp in Gel Electroforetic (PFGE) este
standardul de aur.

(B) Rezistena acizilor biliari.


(C) Aderarea la mucus i / sau celule epiteliale umane i
linii celulare.
(D) Activitatea antimicrobian fa de bacterii potenial patogen i.
(E) Capacitatea de a reduce aderena patogen pentru suprafee
(F) Activitatea de sare Bile de hidrolaz.
(G) Rezistena la spermicide.

(A) Rezistena la aciditatea gastric.


Studiile in vivo efectuate pe animale i om

Pentru ca o substan s fie considerat GRAS ("n general


recunoscute ca fiind sigure "), aceasta trebuie s fie bine definite.
Standarde
globale
pentru
Studii publicate pe probiotice includ o gam de genuri i specii de
evaluarea probioticelor
bacterii si drojdii. Specii de Lactobacillus,Specii de Bifidobacterium,
Streptococcus
thermophilus,Lactococcus
lactis,
Specii
de
Enterococcus, Bacillus , Escherichia coli i Saccharomyces boulardii
sunt considerate microbi probiotice. Este imposibil s s se ia n
Au fost propuse urmtoarele linii directive pentru evaluarea
probioticelor n produsele alimentare care ar putea duce la considerare astfel o serie de microbi mpreun pentru GRAS
determinare. De exemplu, un Lactobacillus bulgaricus
fundamentarea meniunii de sntate.
care a fost utilizat n mod tradiional pentru fermentarea in alimente,
a fost consumat n produsele alimentare la nivel de 1010-1011
1. Identificarea de gen i specie a tulpini probiotice pentru
microorganisme / zi, ar califica probabil o utilizare GRAS.
utilizarea testelor fenotipice i genotipice ca dovezi clinice care
sugereaz beneficiile pentru sanatate ale probioticelor depinznd de
tulpina specific

2. In vitro testarea delimitri mecanismului efectului probiotic,


3. Fundamentarea beneficiului clinic al agentilor probiotici asupra
sntii in studiile umane.
.

n unele cazuri, exist animale pentru a furniza fundamentarea


efectelor in vitro i determinarea mecanismul de probiotic. Rezultatul
principal de eficacitatea

J. Agric. Sci.
20
Situaia din Uniunea European (UE)
Procedura UE de aplicare a alimentelor noi
s fie nsoite de urmtoarele informaii i
studiilor privind probioticele trebuie s fie dovedit n studii clinice
umane,cum ar fi statistic semnificativ i biologic mbuntirea n
simptome, semne, bunstarea sau calitatea vieii; risc redus de boli;
sau recuperare mai rapida de la boal. Fiecare ar trebui s aib o
corelare dovedit cu probioticultestat.

(A) Numele i adresa solicitantului;


(B) Produsele alimentare, sau categoria de produse alimentare pentru
care
meniunea de sntate se va face i mai ales de caracteristici;
(C) O copie a studiilor care au fost effectuate cu privire la meniunea
de sntate, inclusiv, dac sunt disponibile, studii independente
revizuite de experti care au fost efectuate, precum i orice alt material
care este disponibil s demonstreze c respect criteriile prevzute n
n prezent, n UE nu exist o definiie legal a termenului probiotic, nu regulament;
exist o legislaie specific care le reglementeaz, sau categoria mai (D) O copie a altor studii tiinifice care sunt relevante pentru
larg de alimente functionale din care fac parte.
meniunea de sntate;
(E) O propunere pentru formularea, n toate limbile comunitare,a
meniunii de sntate pentru care se solicit autorizare inclusiv, dup
Legislaia relevant privind sigurana
caz, condiiile specifice pentru utilizare;
alimentar
(F) un rezumat al dosarului.

Regulamentul 178/2002 stabilete anumite principii generale i


cerinele legislaiei alimentare UE. Articolul 14.1 din prezentul
Regulamentul prevede ca produsele alimentare introduse pe pia
trebuie s fie n condiii de siguran. Regulamentul mai specific i c
sigurana, n acest context, cuprinde pe termen scurt, intermediar i
efectele pe termen lung asupra consumatorilor, precum i orice
posibile efecte asupra generaiilor urmtoare. Directiva privind
Rspunderea de Marfuri 85/374 (EU, 1985,)este o cerin de a avea
produse sigure prin impunerea de rspundere obiectiv a
productorilor ale cror produse ar cauza prejudicii persoanelor fizice,
aceasta nu a permis intervenia autoritilor nainte de a produce
produsele o problem.

Atunci cnd o companie planific lansarea un aliment nou sau


ingredient alimentar pentru prima dat n UE, aceasta trebuie s
prezinte o cerere la autoritatea competent n statul membru, n cazul
n care produsele alimentare sunt coercializate pentru prima data.
O copie a acestei cereri, inclusiv un rezumat, ar trebui, de asemenea
depuse la Comisia European n acelai timp.
Recomandarea Comisiei Europene 97/618/CE stabileste cerinele cu
privire la modul n care aceast cerere ar trebui s fie fcut. O
evaluare iniial a cererii este efectuat de ctre autoritatea naional
competent, cu ajutorul unor comitete relevante i adecvate de experi
tiinifici, i un raport, care poate fi favorabil sau nefavorabil,se
produce n termen de 3 luni de la primirea aplicaiei. n Marea
Britanie, Food Standards Agency este autoritatea competent pentru
alimentele noi i lucreaz n consultare cu ACNFP.

Procedura propus pentru aplicarea meniuni de


sntate
Propunerea prevede c aplicaiile care utilizeaz meniunile de
sntate ar trebui s fie fcute de EFSA, i ar trebui s
documente:

n ultimul timp grupul EFSA pentru produse dietetice, nutriie


i alergii (NDA) a declarat , pe baza datelor prezentate, concluzia c
lipsa unei cauze dovedite i efectul de relaie nu poate fi stabilit ntre
consumul de Lactobacillus casei DG CNCM I-1572 i scderea
microorganismelor gastro-intestinale potenial patogene.
Consumul unei combinaii de Propionibacterium freudenreichii SI 41
i Propionibacterium freudenreichii SI 26 i de livrarea unui efect
fiziologic benefic legat de un numr tot mai mare de microorganisme
gastro-intestinale a fost observant de grup.n total, 74 de meniuni de
sntate pentru probiotice au fost respinse. Cum era de ateptat,
industria probiotic a fost ngrozit, n cazul n care nu a fost
surprins, susinnd c procesul EFSA-ului este fundamental greit
i c sunt necesare modificri (Ingrediente Reeaua 07 iulie 2012).
Situaia SUA
In SUA utilizarea de probiotice n produse pot duce la mai multe
categorii de reglementare, din care 4 sunt fundamentale: "Produse
alimentare" sau ingrediente alimentare,"alimente
medicale,""Suplimente alimentare" i "medicamente" sau "produs
biologic."
Clasificarea unui produs este determinat n mare parte prin utilizarea
prevzut, la fel ca n exemplele de mai jos.
1. Un articol este un aliment medical n cazul n care este destinat
utilizrii enterale pentru o " boal dietetic sau afeciune pentru care
cerinele nutriionale distinctive au fost stabilite de ctre o evaluare
medical" i este formulat pentru a fi administrat ", sub supravegherea
unui medic "(Federal Food, Drug, cosmetice i Legea . sectiuni 201).
2. Un articol este un supliment alimentar n cazul n care se
intenioneaz s"Completeze dieta," sau conine un "ingredient
alimentar," "destinate pentru ingestie," i nu este n form de hran
"convenional"[(Food Federal, Drug, si cosmetic, Legea 2007
seciunile 321 (FF)]

Narayanan
21
Figura 1. Modelul japonez.

3. Un articol este un medicament dac acesta este destinat pentru


regim,atenuare, tratament, diagnostic, sau de prevenire a bolilor
(Federal Food, Drug, si cosmetice Legea 2007, sectiunea 321 (g) (1)
(B), 2007).
4. Un articol este un produs biologic n cazul care conine un virus,
ser, sau toxin "aplicabil" pentru prevenirea,tratamentul,sau
vindecare unei boli sau afeciuni (Food Federal, Drug i cosmetice,
Legea 2007 seciunea 262 (a).
5. Alimentele sunt singurele produse FDA-reglementate, clasificate
nu de "utilizare preconizat", ci pur i simplu de "utilizarea",un produs
"alimentar" este circular definit ca "un articol folosit pentru alimente"
(Federal Food, Drug i cosmetice , Legea 2007 seciunea 321 (f)).

Conseinte de reglementare pentru Pobiotice


care depind de clasificare
Susinerea actual a FDA-ului este c un produs probiotic destinat
utilizrii ca un "medicament" este, de asemenea, un "produs biologic."
n cazul n care produsul corespunde definiiei de "medicament nou"
gsite n seciunea 201 (p) din Legea FDC 2007, FDA va necesita de o
Licen Biologic Aplicat aprobat pentru orice destinaie a utilizrii
clinice i se va aplica reglementari de medicamente pertinente,
inclusiv cerinele de o cerere de invesiga ie clinic pentru
medicamentul nou n sigurana i eficacitatea produsului .
Un medicament este un medicament nou , dac este " recunoscut n
general ca fiind sigur"(GRAS) i nu " recunoscut in general ca
eficace" (GRAE) pentru destinaiile sale. GRAS i GRAE sunt
standarde cu apel pentru un acord de experi care cer datele
disponibile publicului, de aceeai cantitate i calitate, dup cum este
necesar pentru aprobarea unui nou medicament aplicabil,

exist i ofer o baz pentru ncheierea c medicamentul este sigur si


eficient pentru destinaa sa. Dac un probiotic se ncadreaz n
definiia unui "medicament" i nu este GRAS i GRAE,probioticul
cade, de asemenea, n cadrul definiiei unui "nou medicament" i nu
este supus numai cerinelor de trecere premarket rigide, ci i la
cerinele de testare ale investigaei de medicamente noi aplicabile
n ceea ce privete studiile clinice. Acestea cerine includ urmtoarele
etape:
1. Notificare formal a FDA-ului cu privire la intenia de realizarea
unor studii clinice.
2. Prezentarea la FDA cu teste complete ,protocoale.
3. Dezvoltarea unui plan de investigaie.
4. Comisie de revizuire instituional de supraveghere (alimentare i de
droguri,2007).
Modelul japonez (Hickey, 2005)
Ori de cte ori legislaia privind tema de alimente functionale este
discutat, se face referire la sistemul japonez de Alimente Specificate
pentru Utilizare in Sanatate (FOSHU). FOSHU cuprinde produse
alimentare specifice pentru care productorii sau vnztorii au furnizat
o justificare tiinific suficient de funcii specifice
de ctre
autoritile i, n funcie de aceast justificare, se poate utiliza
meniunile de sntate aprobate i logo-ul FOSHU pe etichetele lor
(Figura 1).
Procedeul de obinere a aprobrii FOSHU
n scopul de a obine aprobarea, productorul sau vnztorul trebuie

J. Agric. Sci.
22

s furnizeze urmtoarele informaii:


(A) Numele companiei reclamante i numele unei reprezentant.
(B) Numele i adresa sediului central i fabrica.
(C) Numele produsului.
(D) Data de expirare sau data de valabilitate.
(E) Suma de coninut.
(F) Motiv pentru care solicit permisiunea sau aprobare.
(G) Meniunea de sntate i de nutriie n formarea pe eticheta de
produsului.
(H) Lista de ingrediente i compoziia n procente.
(i) Detalii ale procesului de fabricaie.
(j) Consideraii i msuri de precauie n ceea ce privete consumul.
(k) Instruciuni pentru preparare, depozitare, sau de admisie a
produsului.
(l) Alte materiale, dup caz.
n plus, ataamentele trebuie s includ urmtoarele
informaii:
(A) O mostr de ambalaj al produsului cu etichete i creane.
(B) Documentaia care demonstreaz clinic dovezile nutriionale cu
privire la meniunea de sntate a produsului sau componentele sale
funcionale.
(C) Documentaia privind sigurana produsului sau componentele
funcionale.
(D) Documentaia n raport cu proprietile fizico-chimice,proprieti
ale produsului i metodele de analiz pentru componente funcionale
ale produsului.
(e) Rezultatele cantitative , calitative i analiz calitativ a
componentelor sale funcionale precum constitueni nutritivi ale
produselor alimentare, precum i metode analitice.
(F) Rezultatele analizei de nutrieni i de calcul de energie.
(G) O copie a statutului de organizare a reclamantului sau certificat de
contribuie.
(H) Descrierea metodei de producie i echipamentului din fabric
i detalii cu privire la sistemul de control al calitii.
(I) O copie a contractului de transport, n cazul n care solicitantul nu
este productorul.
(j) Motivele pentru care nu ataez la oricare dintre cele de mai sus
cerinele.
Etichetarea produselor alimentare aprobat-FOSHU trebuie s
furnizeze urmtoarele informaii:
(A) Denumirea produsului alimentar.
(B) Data de fabricaie.
(C)Numele i adresa productorului i distribuitor al produselor
alimentare.
(D) Coninutul net n greutate sau volum.
(E)Motivul pentru aprobarea (care este efectul asupra sntate) i
orientri generale asupra sntii.
(F) Un tabel de valori nutritive i energetice.
(G)O list de ingrediente ale produselor alimentare, n ordine
descresctoare.
(H) Data de valabilitate minim specificat sub condi iile de
depozitare.

(I) O indicaie c aceasta este un produs FOSHU (acest lucru ar putea


fi FOSHU Logo), aportul recomandat i un avertisment de consumul
excesiv sub titlul de "Precautii"; orice precauie special referitoare la
admiterea de gtit sau de depozitare acolo unde este necesar.
(J) Numele i adresa societii (sau persoana) pentru aprobare care a
fost acordat n cazul n care firma (sau persoana) nu este productorul.

Codex Alimentarius: Codex de sntate i de nutriie creane


(Pinerio, 2007)
Scopul principal al Comisiei Codex Alimentarius este protejarea
sntii consumatorilor, asigur un comer echitabil practici n
comerul cu alimente, precum i n promovarea coordonrii de toate
standardele de alimentare de lucru ntreprinse de organizaiile
internaionale,organizaii guvernamentale i neguvernamentale.
Rezultatele probioticelor i recomandrile de Consultare i liniile
directoare pentru Evaluarea Probioticelor n produsele alimentare au
fost prezentate la 2 comitete Codex,Comitetul Codex pentru
etichetarea produselor alimentare (CCFL) i Comitetul Codex privind
alimentaia i alimentele utilizate dieteticilor (CCNFSDU). CCFL
ofer standarde generale pentru etichetarea produselor alimentare
preambalate , orientri privind etichetarea nutriional , precum i linii
directoare privind utilizarea de meniuni nutriionale .
Obiectivele CCNFSDU sunt de a studia probleme nutri ionale
specifice i s consilieze Comisia Codex Alimentarius pe problemele
legate de alimentaie ; s elaboreze dispoziii generale privind
aspectele nutriionale ale tuturor produselor alimentare ; pentru a
dezvolta standarde i texte legate de hran pentru uz alimentar
special ;i s ia n considerare,modifica,i s aprobe dispozi ii privind
aspectele nutriionale propuse pentru a fi incluse n Codex i textele
aferente.

Scenariul indian
Consiliul Indian de Cercetare Medical ("ICMR"),organismul apex
pentru formularea, coordonarea i promovarea cercetrii biomedicale,
mpreun cu Departamentul de Biotehnologie al Ministerului tiinei
i Tehnologie au propus "Linii directoare pentru Evaluarea
Probioticelor n alimentare n India "(" Proiect Linii directoare "), care
articuleaz la baza legii de a guverna probiotice.

Cadrul legal existent de conducere probitice


n India

Piaa de probiotic indian este n valoare de 1,2 miliarde INR i


crete anual la rata de aproximativ 40 la suta.
Cu toate acestea, este n prezent reglementat prin legi alimentare
existente care reglementeaz produse alimentare generale, care includ:

Narayanan
23
Necesitatea reglementrii Probioticelor
Concluzii i indicii pentru viitor

(A) Prevenirea falsificari alimentelor, Legea 1952 ("PFAA") i


Regulamentul din 1955 (corespunztor" Regulile PFA "),
(B) Comenzi specifice n conformitate cu Esenial Mrfuri a unui
produs alimentar,Legea 1955 i
(C) Standardele de Msuri i Greuti Legea 1976i Regulamentul din
1977 corespunztor.
Diferitele autoriti implicate sunt:
(A) Ministerul Sntii i Proteciei Sociale a Familiei,
(B) Ministerul de prelucrare a produselor alimentare industriale,
(C)Ministerul Afacerilor consumatorilor, produselor si distribu ie
publice i Ministerul Agriculturii.
Sigurana Alimentar i Standarde, Legea 2006 a fost adoptat
din nevoia de un singur organism de reglementare i legislaiei n
domeniul alimentar consolidat. . Acest act , atunci cnd sunt
implementate n totalitate , va nlocui Legea PFA i Regulile
legislaiei specifice de produse alimentare menionat mai devreme.
Acesta prevede, de asemenea, crearea unei autoriti de
reglementare ,Autoritatea pentru sigurana alimentelor i standardele
de India ( FSSAI ), mpreun cu alte organisme pentru a reglementa
toate problemele legate de alimente . Regulamentul PFA , n prezent ,
a stabilit standardele minime de calitate i de coninut pentru produse
alimentare.Regulamentul PFA reglementeaz deasemenea etichetarea
i ambalarea de produse alimentare , pentru ca maximum de informaii
cu privire la produsul alimentar s fie puse la dispoziia
consumatorului , care , printre altele, include ingrediente , informatii
nutritionale, data de expirare, productor i unitatea de producie
detalii i ara de origine i importator ( pentru produsele alimentare
importate ) .

Produsele functionale sunt vndute ca produse alimentare , pentru


efectul terapeutic pe care intenioneaz s aib sau pretind c au
nevoie astfel de produse dincolo de sfera de aplicare a articolelor
alimentare obinuite aa cum se prevede n conformitate cu legislaia
alimentelor existente. n timp ce ei nu sunt n general percepute ca
nlocuitori de medicamente, creane lor de ctre diveri productori cu
privire la capacitatea de probiotice pentru a vindeca o varietate de boli
a fcut autoritile Food & Drug Administration din mai multe ri
pentru a defini parametrii i orientri la egalitate cu medicamente, n
scopul de a reglementa calitatea i cererile lor. n India, probioticele
sunt, de asemenea, ocazional, recomandate de medici cu titlu de
tratament. Aceti factori, combinate recent de argumentare n piaa
produselor alimentare probiotice n India i absena unor reglementri
separate pentru a aborda utilizarea de probiotice n produsele
alimentare, au determinat autoritile de reglementare de a prescrie un
set cu drepturi depline a orientrilor care s reglementeze utilizarea de
probiotice n alimente.
Sinopsis a proiectului de orientri ICMR (Gokhale i
Nadkarni, 2007)
Proiectul de orientri a fost formulat pe urmtoarele premise:

Culturi probiotice de origine strin sunt utilizate n produse


alimentare disponibile in prezent . Deoarece exist diferene inerente
n microflora din intestin a populaiei Indiei n comparaie cu
populaia de Vest, efectele acestor culturi asupra populaiei indiene
poate s nu fie aceeai cu cea pe populaia de Vest . Posibilitatea de
produse ineficiente comercializate sub afirmatii false, este mai mare
ntr-o pia nereglementat ; prin urmare, necesitatea de a stabili
criterii pentru afirmarea unui produs ca un produs " probiotic " . Mai
mult , toate meniunile de sntate formulate n legtur cu un produs
trebuie s fie susinut de datele din studiile clinice . Consumatorii
trebuie s fie pe deplin contieni de coninutul i efectele unui produs
" probiotic ", nainte de a cumpra la fel .
Spre deosebire de multe alte piee, formatul major pentru vnzri
probiotice n India pn n prezent a fost de alimente suplimentare,
mai degrab dect cele mai populare formate; spoonable i iaurturi de
but.
Provocri
Companiile multinaionale au gsit pe piaa din India foarte dificil n
trecut, ca urmare a golurilor de aprovizionare, spaii de depozitare,
infrastructura slab dezvoltat, i subdezvoltat i canale de distribuie
complicate.
Performan n piaa alimentar i a buturilor probiotice este
nc dominat de probleme n stabilitatea tulpini, termenul de
valabilitate redus de produse, precum i dezvoltarea de aplicaii
tehnologice probiotice. Estimrile pentru alimentele i buturi
probiotice la nivel mondial de pe pia sunt de aproximativ 10
miliarde .

Este evident din revizuirea actual c multe aspecte referitoare la


reglementarea din categoria aa-numitelor alimente funcionale, i
subcategoriei specifice, precum probioticele, exist nc o zon "gri". .
Dup cum comerul internaional cu aceste produse continu s
creasc , multe autoriti de reglementare exprim o nevoie de a
dezvolta un cadru de reglementare adecvat pentru controlul unor astfel
de produse pentru a asigura necesitatea n curs de desfurare pentru a
proteja sntatea uman , pentru a preveni nelciune consumatorilor
i pentru a facilita comerul echitabil . Urmtoarele recomandri
tiinifice i recomandri de reglementare au nevoie de atenie .
( A) Pentru a fi numit un probiotic, microorganismul trebuie s fie
capabil de a conferi beneficii pentru sanatate gazdei , n produsul real
care vor fi puse la dispoziia oamenilor .
( B ) Bune practici de fabricaie trebuie s fie aplicate n ceea ce
privete controlul de calitate, condiiile perioadei de valabilitate
stabilite , iar etichetarea se face clar pentru a include doza minim i
meniuni de sntate verificabile .
( C ) Statutul de reglementare de probiotice ca o component a
produselor alimentare ar trebui s fie stabilite la nivel internaional .
( D ) Cadrul de reglementare urmeaz ce s fie stabilit ar trebui s
includ aspecte legate de probiotice , cum ar fi eficacitate ,

J. Agric. Sci.
24
REFERINE

siguran, etichetarea, fraud i creane.


(E) Produsele probiotice dovedite a conferi sntate cu
beneficii ar trebui s li se permit s descrie aceste sntate cu
beneficii.
(F) Sistemele de supraveghere ar trebui s fie puse n aplicare pentru a
nregistra i analiza orice evenimente adverse asociate cu
probiotice n alimente ", aceste sisteme ar trebui s includ
punerea pe pia monitorizat, de asemenea, de beneficiile pentru
sanatate pe termen lung ale tulpini probiotice.

EU (1985). Council Directive 85/374/EEC of July 1985 on the


approximation of the laws, regulations and administrative
provisions of the member states concerning liability for defective
products. Official J. Eur. Commission, L210: 29-33.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (2007).US Code title 21,
sections 201 et seq,
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. ), 2007 US Code title
21, section 321(g)(1)(B), 2007.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. 2007US Code title 21,
section 201(p).
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. US Code title 21,
section 321(ff).
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.2007 US Code title 21,
section 262(a),
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.2007. US Code title 21,
section 321(f).
Food and Drug Administration, Federal Food, Drug and
Cosmetic ACT 2004.
Food and drugs: institutional review boards. Code of Federal
Regulations title 21, part 56, 2007.

Gokhale G, Nadkarni A (2007). Probiotic foods market in India


soon to be regulated, Indian Law Journal Guidelines for
evaluation of probiotics in food. Report of a Joint FAO/WHO
Working Group on Drafting Guidelines for the Evaluation of
Probiotics in Food. London, Ontario, Canada, April 30 and May
1, 2002.
Hickey M (2005). Probiotic Dairy Products Edited by Adnan
Tamime Chapter 4 Current Legislation of Probiotic Products
pp.73-137.
Metchnikoff E (1907). Lactic acid as inhibiting intestinal
putrefaction. In: The prolongation of life: Optimistic studies.
Maya Pineiro and Catherine Staton (2007). Probiotic Bacteria:
Legislative Framework requirements to evidence basis. The
American Society for Nutrition. J. Nutr. 137: 8505-8535.
Sanders (2003).How do we know something called probiotic. A
guideline for consumers and health care professionals.
Functional Food rev. 2009: 1:3-12.
www.fao.org/es/ESN/food/foodandfoo_probio_en.stm)
http://www.extension.iastate.edu/publications/PMI846.pdf
www.ingredients network .com

S-ar putea să vă placă și